Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator System Clinical Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Boston Scientific Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Precision Spinal Cord Stimulator System
  6. Clinical manual

Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator System Clinical Manual

Hide thumbs Also See for Precision Spinal Cord Stimulator System:
Table of Contents

Advertisement

Available languages

Available languages

Quick Links

Precision™ Spinal
Cord Stimulator
System
Clinician Manual
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
90607862-30
Content: 91079907 REV AD

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Precision Spinal Cord Stimulator System and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator System

Summary of Contents for Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator System

  • Page 1 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician. 90607862-30 Content: 91079907 REV AD...
  • Page 2 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders.

  • Page 3: Table Of Contents

    Table of Contents Manual Overview ...................1 Device and Product Description ..............2 Implantable Pulse Generator ..................... 2 Leads ..........................2 Lead Extension ........................3 Lead Splitter ........................3 Indications for Use ..................4 Contraindications ........................ 4 Safety Information ..................5 Instructions for the Patient ....................5 Warnings ..........................
  • Page 4 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Surgical Paddle Lead Placement in the Epidural Space ......18 Connecting the OR Cable Assembly ............19 Intraoperative Stimulation Testing .............20 Securing the Trial Lead ................22 Permanent Lead Anchoring and Tunneling ..........23 Anchoring the Lead ......................23 Tunneling the Lead or Lead Extension ................
  • Page 5 Electromagnetic Compatibility ..............57 EN 60601-1-2 Classification Information ................57 Limited Warranty - IPG ................61 Limited Warranty - Leads ................62 Limited Warranty - Externals ...............63 Appendix .......................64 Clinician Manual 90607862-30 v of vi...
  • Page 6 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual This Page Intentionally Left Blank Clinician Manual 90607862-30 vi of vi...

  • Page 7: Manual Overview

    Manual Overview Manual Overview This manual provides basic information for the trial, implantation, and operation of the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) system. General surgical guidelines are presented in this manual for temporary and permanent implantation of Boston...

  • Page 8: Device And Product Description

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Device and Product requires replenishing with an RF charging device provided separately in the Patient Description Charging Kit. The Precision system consists of an Leads implantable pulse generator, temporary and The percutaneous and surgical paddle permanent percutaneous leads, surgical leads function as a component of the paddle leads, and lead extensions, each...

  • Page 9: Lead Extension

    Device and Product Description Precision™ IPG’s 8 contact ports or 8 contact the Infinion™ 16 contact lead to the IPG. Only OR Cables. one Infinion™ 16 lead through one Splitter 2x8 can be connected to a Precision IPG. Percutaneous Trial Leads Trial Lead Kit, containing the Linear™...

  • Page 10: Indications For Use

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Indications for Use The Precision Spinal Cord Stimulator System (Precision System) is indicated as an aid in the management of chronic intractable pain. Contraindications Patients contraindicated for permanent SCS therapy are those who: •...

  • Page 11: Safety Information

    IPG should be turned off immediately. for Patients with Precision Spinal Cord Stimulator System supple mental manual also Electromagnetic Interference. Strong appears on the Boston Scientific website electromagnetic fields can potentially turn the (www.bostonscientific.com). MRI exposure Stimulator off, cause temporary unpredictable...

  • Page 12: Precautions

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual • Theft detectors, tag deactivators and stimulation or interfere with wireless RFID devices, such as those used at communication even if they comply department stores, libraries, and other with International Special Committee public establishments. The patient should on Radio Interference (CISPR) proceed with caution, ensuring to move requirements.
  • Page 13 Safety Information implanted components and close the surgical Device Failure. Stimulators can fail at any incisions: time due to random component failure, loss of battery functionality, or lead breakage. If • Do not lift objects of more than 2.5 the device stops working even after complete kilograms (five pounds).

  • Page 14: Adverse Effects

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Component Disposal. Do not dispose of the electrical shorts or open circuits and lead Remote Control or Charger in fire. The battery insulation breaches, can result in ineffective in these devices can explode in fire. Dispose pain control.

  • Page 15: Instructions For The Physician

    Safety Information In any event, instruct the patient to contact their Essential Performance physician to inform him/her. Failure of the external electrical components will not result in an unacceptable risk to the Instructions for the Physician user. Implanted Stimulation Devices. If such implanted devices are indicated for the patient, Telemetry Information careful screening is required to determine if safe...

  • Page 16: Package Contents

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Package Contents (1) Steering Cap (1) OR Cable Assembly IPG Kit (2) Lead Position Labels—left and right (1) Precision Implantable Pulse Generator (non-sterile) (1) Hex Wrench (1) Manual (1) Tunneling Tool Assembly (1) Device Registration Form/Temporary Patient Identification Car (1) IPG Pocket Template (2) Port Plugs...

  • Page 17: Infinion™ 16 Contact Lead Kit

    Package Contents Infinion™ 16 Contact Lead Kit Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 Trial Kit (1) 16 Contact Lead with pre-loaded Curved Stylet (1) Infinion™ 16 Trial Lead Kit (1) Stylet Ring with a Curved and a Straight (1) Splitter 2x8 Kit Stylet Infinion™...

  • Page 18: Sterilization, Handling, And Storage

    Devices should be explanted using an ethylene oxide (EO) process. in the case of cremation, and returned to Do not use if sterile barrier is damaged. Boston Scientific Neuromodulation. An If damage is found, call your Boston explant kit is available. Scientific representative.

  • Page 19: Lead, Lead Extension, And Splitter Handling And Storage

    Sterilization, Handling, and Storage Lead, Lead Extension, and Splitter Handling and Storage • Avoid damaging the lead with sharp instruments or excessive force during surgery. • Do not sharply bend or kink the lead, extension, or splitter. • Do not tie suture(s) directly to the lead, extension, or splitter body;...

  • Page 20: Pre-Op Instructions

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Pre-Op Instructions 1. Ensure that the IPG is fully charged prior to the permanent implant procedure. The approximate location of the IPG is marked on the IPG kit. Turn on the Charger and place it over the IPG to begin charging.

  • Page 21: Percutaneous Lead Placement In The Epidural Space

    While CAUTION: Use only an insertion needle inserting the stylet into the lead, if resis- provided by Boston Scientific. Other needles may damage the lead. The tance is encountered, withdraw the stylet approximately 3 cm, rotate the lead and/ stamped number “14”...

  • Page 22: Lead Connection To Splitter

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual lead stylet in the lead while the electrode Lead Connection to Splitter array is in the bevel of the insertion 1. Carefully withdraw the stylets from the needle increases the risk of lead and leads to be inserted into the splitter.
  • Page 23 Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space Note: Do not tighten set screw mechanical 9. Use the hex wrench supplied to tighten lock before intra-operative stimulation down the setscrews until the wrench clicks. testing. Note: On the 2x4 Splitter, the shorter splitter Medical Adhesive receptacle corresponds to contacts 1-4, while the longer receptacle...

  • Page 24: Surgical Paddle Lead Placement In The Epidural Space

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Surgical Paddle Lead Placement in the Epidural Space 1. Determine the appropriate vertebral level for lead placement using fluoroscopic guidance. 2. Position, prep and drape the patient in the usual accepted manner. 3. Optional. Prior to introduction of the Paddle Lead into the epidural space, a Passing Elevator may be used.

  • Page 25: Connecting The Or Cable Assembly

    Connecting the OR Cable Assembly Connecting the OR Cable Assembly The OR cable assembly is designed for temporary connection of a lead to the Trial Stimulator. A cable extension is provided. When using a Splitter 2x8 prepare two OR Cable Assemblies. locked CAUTION: Do not immerse the OR cable connector or plug in water or...

  • Page 26: Intraoperative Stimulation Testing

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Intraoperative Stimulation 5. Steer lead to new position. Testing 6. Remove stylet, wipe proximal ends of leads and reconnect splitter. Note: The following steps are for procedural 7. Check impedances. reference only. Please refer to the 8.
  • Page 27 Intraoperative Stimulation Testing Option D: For a Permanent IPG Implantation using paddle leads, proceed to “Anchoring the Lead” page 28. Before receiving a permanent SCS system, it is recommended that patients undergo a trial procedure so that they can experience stimulation to evaluate if SCS is effective at treating their chronic pain.

  • Page 28: Securing The Trial Lead

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Securing the Trial Lead 1. Carefully withdraw the insertion needle from the epidural space by slowly pulling the needle up towards the proximal end of the lead while holding the lead in place. 2.

  • Page 29: Permanent Lead Anchoring And Tunneling

    Permanent Lead Anchoring and Tunneling Permanent Lead 3. Ligate the suture sleeve onto the lead by tying a 2-0 silk or other nonabsorbable Anchoring and Tunneling suture around the center groove of the sleeve to prevent sliding. Circumferential Removing the Insertion Needle stitches may be tied at the compression 1.

  • Page 30: Tunneling The Lead Or Lead Extension

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual 4. OPTIONAL. If necessary, bend the tool shaft to conform to the patient’s body. 5. Make a small incision at the desired exit site. Tunneling the Lead or Lead Extension 1. Attach the tunneling tool handle to the shaft by turning the locking mechanism clockwise.

  • Page 31: Connecting The Lead Extension

    “Connecting to the IPG” page 35. Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool: REF 82-1515 (36 cm) REF 82-1516 (55 cm) REF 82-1517 (65 cm) Note: When using a Codman Disposable 8.
  • Page 32 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual 7. For Permanent Trials, if desired, a small suture may be used to close the exit wound of the extension. Place and tape a stress relief loop and dress the wound. Proceed to the instructions for “Connect- ing to the Trial Stimulator”...

  • Page 33: Connecting To The Trial Stimulator

    Connecting to the Trial Stimulator Connecting to the Trial Stimulator CAUTION • Keep the Trial Stimulator dry. It should not be exposed to moisture. • Do not connect the Trial Stimulator to any other device except to the OR Cables provided with it.

  • Page 34: Removal Of Trial Leads, Extensions, And Splitters

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Removal of Trial Leads, Option B: Lead Extension Removal after Permanent Trial Extensions, and Splitters 1. Open the midline incision to expose the Remove bandages and properly cleanse the lead extension and connector. exit site.

  • Page 35: Ipg Implantation

    IPG Implantation IPG Implantation 1. Ensure that the area surrounding the lead entry site is incised to a dimension that will accommodate the tunneling tool. Check that the lead is securely anchored with the suture sleeve. 2. Select and mark the intended IPG site using the IPG template and create an incision at the top of the site.

  • Page 36: Connecting To The Ipg

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Connecting to the IPG For Surgical Paddle Lead Connection For Percutaneous Lead - Dual • Left side of lead connects to IPG port Lead Connection “1-L”. • Right side of lead connects to IPG port •...
  • Page 37 Connecting to the IPG Note: If you experience difficulty when CAUTION: Do not excessively bend the inserting the lead, lead extension, Splitter 2x8 receptacle. Bending the re- ceptacle at a radius tighter than 2” (5 cm) or port plug, use the hex wrench may result in loss of stimulation via one or to loosen (counterclockwise) the more contacts.

  • Page 38: Programming With The Infinion™ 16 Lead

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual The diagram below depicts this wiring. Programming with the Infinion™ 16 Lead Using test stimulation, enlist patient feedback to verify lead placement and pain coverage. For detailed programming instructions, refer to the appropriate Bionic NAVIGATOR™ The user may program with the Infinion™...

  • Page 39: Ipg Explant Or Replacement

    “Connect- ing to the IPG” page 35. Or, to terminate therapy, surgically remove the implanted lead system. 5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components.

  • Page 40: Rechargeable Stimulator System

    Stimulator between once per week and regular charging. once per month. High power users will require IPG Battery Status more frequent charging. Boston Scientific The patient Remote Control displays recommends any recharge routine that fits the Stimulator battery status when the patient’s schedule and lifestyle while...

  • Page 41: Charging Steps

    Charging Belt or an adhesive patch, as shown, may result in a burn. If pain or discomfort is felt, cease charging and contact Boston Scientific. The Charger Base Station should be plugged in and the Charger placed in the Base Station when not in use.
  • Page 42 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual • Alternatively, centering the Charger within the alignment area (i.e., the area where the Charger does not beep) will also ensure that the Charger is centered. 4. Secure the Charger over the Stimulator by using either an adhesive patch or the Charging Belt.

  • Page 43: Patient Remote Control

    Rechargeable Stimulator System • Remote will not be able to communicate with the IPG when charging. Charger Battery Service Life The charger battery has a typical service life of 500 charging cycle. Patient Remote Control Caution: • Keep the Remote Control dry. It should not be exposed to moisture.
  • Page 44 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Stimulation On/Off • If there are 1 or 2 signal bars, there is adequate communication between the Press the stimulation on/off button at any Remote Control and the Stimulator. time to turn the Stimulator on or off. •...
  • Page 45 Rechargeable Stimulator System Stimulator Battery Status The Level screen also displays the Stimulator battery status in the top center of the screen. Three solid bars represent a fully charged Stimulator. As the Stimulator battery depletes, depending on the patient’s stimulation settings and usage, the bars will “empty”...
  • Page 46 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual from program 1 returns to the Level 2. To save/store changes, select the ap- screen. propriate program number and press q. A confirmation screen will appear. 3. Highlight the desired program and press p to activate the program.
  • Page 47 Rechargeable Stimulator System are disabled in the patient Remote Control. Access to these parameters can be enabled through the Bionic Navigator software. To Access the Pulse Width and Rate Options (if enabled through Bionic Navigator): 1. Press and hold the button on the "...

  • Page 48: Device Linking

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual from any Pulse Width Area screen. The Press to link. The Remote Control will Rate screen is indicated by “Rate” in the search for the nearest Stimulator. bottom left corner of the screen. 5.

  • Page 49: Searching

    Rechargeable Stimulator System When linking with an IPG, the Remote message indicating no response. Press Control will automatically use any programs retry searching or press to cancel. " stored in the IPG. If the IPG contains no programs and the Remote Control contains existing programs, it will ask whether to use the programs from the Remote Control.
  • Page 50 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual 3. Each option is discussed below. Selection #1 – CP Mode 1. From the Clinician Options menu, high- light “CP Mode” and press the button to select this menu item. This will prepare the Remote Control for communication with the Clinician Programmer (CP).
  • Page 51 Rechargeable Stimulator System Arrange for the patient to be seated within The Remote Control will display the contact two feet of the Remote Control to ensure impedance status screen. an adequate communication link from the Contacts 1 through 8 (lead position “1-L”) are programmer to the Stimulator.
  • Page 52 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Pressing any key will show the “Measure Again?” screen. To measure impedances again, push the button. To cancel and exit, push the button. " Clinician Manual 90607862-30 46 of 309...
  • Page 53 Rechargeable Stimulator System Selection #3 – To Clear Link When the “Clear Link” option is selected from the Clinician Options menu, the serial number of the Stimulator will be displayed and you will be asked to confirm clearing the link. To confirm and clear the link, press the button.
  • Page 54 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual To enter the password: The first character is highlighted when the Enter Password screen opens. To scroll through possible characters, use p or q. To select/confirm any character and move to the next character position, press If the correct password is entered, the link between the Remote Control and the Stimulator is broken immediately.
  • Page 55 Rechargeable Stimulator System Clinician Manual 90607862-30 49 of 309...

  • Page 56: Specifications And Technical Data

    Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Specifications and Technical Data Parameter Range Default Areas (Channels) — Amplitude 0 – 20 mA 0 mA Rate 2 – 1200 pps 40 pps Width 0 – 1000 µsec 210 µsec Cycle 0 – 90 min, OFF Ramp ON 1 –...

  • Page 57: Max Current Amp. Per Electrode Vs. Impedance

    Specifications and Technical Data Max Current Amp. per Electrode vs. Impedance Clinician Manual 90607862-30 51 of 309...
  • Page 58 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Linear™ Lead Part Specifications Lead Lengths 30, 50, 70 cm Lead Shape In-line Lead Diameter 1.3 mm Number of Electrode Contacts Electrode Length 3 mm Electrode Spacing 1, 4 or 6 mm Contact Material Platinum/Iridium Insulation Material Polyurethane...
  • Page 59 Specifications and Technical Data 2x4 Splitter Part Specifications Splitter Length 25 cm Splitter Diameter 1.3 mm (each segment) Number of Electrode Contacts 8 (4 per receptacle) Contact Material Platinum/Iridium, Stainless Steel Insulation Material Silicone, Polyurethane Conductor Material MP35N-DFT-28%Ag Splitter 2x8 Part Specifications Splitter Length...

  • Page 60: Registration Information

    Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to your designated Boston Scientific sales representative, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and one copy to the physician.

  • Page 61: Labeling

    Labeling The symbols used in the labeling of the Precision system internal and external components are as follows: European Community Mark of Conformity. Use By Authorized to affix the CE Mark in 20XX. Y˚C Temperature product Model Number should be stored at X˚C Serial Number See instruction for use...
  • Page 62 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Ethylene Oxide Single use only sterilized Type of Protection: BF Keep Dry Double Insulation WEEE Directive Do not use if package is Contents damaged. Refer to the instruction Humidity Limitation manual/booklet. Clinician Manual 90607862-30 56 of 309...

  • Page 63: Electromagnetic Compatibility

    Electromagnetic Compatibility EN 60601-1-2 Classification Information • Internally Powered Equipment • Continuous Operation • Ordinary Equipment • Class II The Precision System is intended for use in electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Precision System should assure that it is used in such an environment.
  • Page 64 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Precision System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Precision System should assure that it is used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level...
  • Page 65 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Precision System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Precision System should assure that it is used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 Compliance Electromagnetic Environment - guidance...
  • Page 66 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Precision System The Precision System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Precision System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance of 30 cm between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Precision System.

  • Page 67: Limited Warranty - Ipg

    1. The product registration card must be com- IPG with a functionally equivalent IPG made pleted and returned to Boston Scientific by Boston Scientific and will not be liable within 30 days of surgery. for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the 2.

  • Page 68: Limited Warranty - Leads

    Boston Scientific Corporation (referred to as operate the Lead, Extension, and Splitter in Boston Scientific) warrants to the patient that accordance with manufacturer’s instruc- the Linear™ Lead Models, Infinion™ Lead, tions; (c) unauthorized attempts to repair, Lead Extensions, Artisan™...

  • Page 69: Limited Warranty - Externals

    1. The product registration card must be equivalent device or component made by completed and returned to Boston Scien- Boston Scientific and will not be liable for tific within 30 days of purchase. any damages (whether direct, indirect, 2. Boston Scientific must confirm the device consequential, or incidental) caused by the or component failure.

  • Page 70: Appendix

    The longevity estimates are generated using projections Effect of Impedance on Battery-Longevity of typical results based on Boston Scientific Projections internal testing data. Actual results may This chart assumes a maximum impedance vary.
  • Page 71 Appendix Determining Longevity: 1. Fit the Precision system to patient, make note of the amplitude, rate and pulse width for each of the areas. For multi-area stimulation please use the Multiple-Area Battery-Longevity Worksheet. 2. In the following chart, look up the battery-longevity based on the ampli- tude, rate and pulse width values that correspond most closely to the settings...
  • Page 72 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Multiple-Area Battery-Longevity Worksheet Use this method when more than one area is used. 1. Calculate the TOTAL RATE of the stimulation frequencies by adding together the rate from each area that is used: TOTAL RATE = Rate 1____+ Rate 2____+ Rate 3____+ Rate 4 ____ TOTAL RATE = _____Hz 2.
  • Page 73 Appendix 2. Calculate the Rate Weighted Pulse Width (RWPW) for each area used by multiplying the pulse width value for each area used by the Rate of that area and then dividing the result by the TOTAL RATE that was previously calculated. RWPW1 = PW1 x Rate 1/ TOTAL RATE = (30 x 200)/90 = 66.67 RWPW2 = PW2 x Rate 2/ TOTAL RATE = (60 x 400)/90 = 266.667 3.
  • Page 74 Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual 3. Calculate the Weighted Total-Weighted Pulse Width (TWPW) by adding the rate weighted pulse widths. TWPW = RWPW1 70.58 + RWPW2 141.17 + RWPW3 88.23 TWPW = 299.98 micro seconds 4. Determine the area with the largest amplitude Largest amplitude = 8.0 mA 5.
  • Page 75 Appendix Battery Longevity Projection (Years) Amplitude Pulse Width (µs) Rate 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
  • Page 76 Unauthorized opening of or attempts to repair the components will void the warranty. Changes or modifications to this product not authorized by Boston Scientific Corporation could void the FCC Certification and negate your authority to operate this product. WARNING: Unauthorized modification to the medical devices is prohibited.
  • Page 77 This Page Intentionally Left Blank Clinician Manual 90607862-30 71 of 309...
  • Page 78 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Garantiler Boston Scientific Corporation ürünleri ile ilgili bilgileri, güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeden değiştirme hakkını saklı tutar. Çizimler sadece anlatım amaçlıdır. Ticari Markalar Tüm ticari markalar ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
  • Page 79 İçindekiler Kılavuza Genel Bakış ..................77 Cihaz ve Ürün Tanımı ..................78 İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü .................. 78 Derivasyonlar ........................78 Derivasyon Uzantısı ......................79 Derivasyon Dağıtıcı ......................79 Kullanım Endikasyonları ................80 Kontrendikasyonlar ......................80 Güvenlik Bilgisi.....................81 Hasta için Talimatlar ......................81 Uyarılar ..........................
  • Page 80 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Epidural Boşluğa Cerrahi Paddle Derivasyon Yerleşimi ......94 OR Kablosu Grubunun Bağlanması ............95 İntraoperatif Stimülasyon Testi ..............96 Deneme Derivasyonunun Sabitlenmesi ............98 Kalıcı Derivasyon Bağlama ve Tünelleme ..........99 Derivasyonun Bağlanması ....................99 Derivasyon ya da Derivasyon Uzantısını Tünelleme ............. 100 Derivasyon Uzantısının Bağlanması...
  • Page 81 Elektromanyetik Uyumluluk ..............133 EN 60601-1-2 Sınıflandırma Bilgileri ................133 Sınırlı Garanti - IPG ..................137 Kısıtlı Garanti - Kablolar ................138 Kısıtlı Garanti - Dış Üniteler ...............139 Ek .........................140 Klinisyen Kılavuzu 90607862-30 75 / 309...
  • Page 82 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Klinisyen Kılavuzu 90607862-30 76 / 309...

  • Page 83: Kılavuza Genel Bakış

    Kılavuza Genel Bakış Kılavuza Genel Bakış Bu kılavuz, Boston Scientific Precision Omurilik Stimülatör (SCS) sisteminin denenmesi, implantasyonu ve çalışmasına ilişkin temel bilgiler sunar. Boston Scientific perkütanöz derivasyonlar, derivasyon uzantıları, dağıtıcılar, cerrahi paddle derivasyonlar ve implante puls jeneratörünün (IPG) geçici ve kalıcı...

  • Page 84: Cihaz Ve Ürün Tanımı

    Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Cihaz ve Ürün Tanımı Derivasyonlar Perkütanöz ve cerrahi paddle derivasyonlar, Precision sistemi, her biri ayrı bir kit omuriliğin dorsal konumundaki sinir yapılarına olarak verilen implante puls jeneratörü, elektriksel stimülasyon vererek ağrının geçici ve kalıcı perkütanöz derivasyonlar, giderilmesini sağlayan Precision SCS cerrahi paddle derivasyonlar ile derivasyon sisteminin bir bileşeni olarak işlev görürler.

  • Page 85: Derivasyon Uzantısı

    Cihaz ve Ürün Tanımı Perkütanöz Deneme Derivasyonları Linear™ Derivasyon ve ilişkili bileşenleri içeren deneme Derivasyon Kiti geçici deneme fazı için kullanıma yöneliktir. Derivasyon Uzantısı Derivasyon Uzantıları, perkütanöz ve paddle derivasyonlarını omurilik stimülasyonu için Precision IPG'ye bağlayacak şekilde tasarlanmıştır. Uzantı, bir deneme prosedürü için derivasyonu eksternalize etmek ya da kalıcı...

  • Page 86: Kullanım Endikasyonları

    Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Kullanım Endikasyonları Precision Omurilik Stimülator Sistemi (Precision Sistemi), kronik inatçı ağrıların yönetimine yardımcı olmaya yöneliktir. Kontrendikasyonlar Kalıcı SCS tedavisinin kontrendike olduğu hastalar şunlardır: • SCS sistemini kullanamayanlar • Etkin ağrı giderimini sağlayamayarak deneme stimülasyonunda başarısız olanlar •...

  • Page 87: Güvenlik Bilgisi

    Omurilik Stimülatör Sistemi olan Hastalara azaltmaları ya da IPG'yi kapatmaları önerilir. Yönelik Hekimler için 1.5 Tesla MRI Talimatları Hoş olmayan karıncalanmalar olursa, IPG'nin ek kılavuzu ayrıca Boston Scientific web hemen kapatılması gerekir. sitesinde (www.bostonscientific.com) bulunmaktadır. MRI'a maruz kalınması Elektromanyetik İnterferans. Kuvvetli implante edilmiş...

  • Page 88: Önlemler

    Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Hastalar çevresinde sakınmaları ya da özen Not: Uluslararası Radyo İnterferansı göstermeleri gereken aşağıdaki alanlarla ilgili Uluslararası Özel Komitesi (CISPR) bilgilendirilmelidirler: koşullarına uysa dahi güçlü elektromanyetik alanlar oluşturan • Alışveriş merkezleri, kütüphaneler ve ekipmanların yakında olması diğer kamu kuruluşlarında kullanılan istenmeyen stimülasyona ya da hırsızlık alarmları, alarm kilidi sökme...
  • Page 89 Güvenlik Bilgisi güvenli bir şekilde sabitlenmesinin ve kesik konumlandırarak stimülasyonu yeniden yerlerinin kapanmasının sağlanması için son uygulayabilecek olan hekiminize başvurun. derece dikkatli bakım uygulamak gerekir: Cihazın Arızalanması. Herhangi bir parçanın • 2,5 kilogramdan (5 pound) ağır cisimleri arızalanması, batarya işlevselliğinin kaybı kaldırmayın.

  • Page 90: Yan Etkiler

    şekilde bertaraf edin. Kremasyon devreler ya da açık devreler ve derivasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa IPG yalıtım sorunları gibi olaylar etkin olmayan vücuttan çıkarılmalı ve Boston Scientific'e ağrı kontrolüne yol açabilir. gönderilmelidir. Harici cihazların yerel • İmplante edilmiş maddelere karşı...

  • Page 91: Hekim Için Talimatlar

    Güvenlik Bilgisi • Ameliyattan dört beş hafta sonra belli • Akım, radyasyon ya da yüksek ultrasonik sinir köklerinin stimülasyonu sonucunda ışınlar dahil olmak üzere alanları IPG'den hasta göğsünde ağrılı bir elektriksel uzak tutmak için her şey yapılmalıdır. stimülasyon yaşayabilir. • Ekipmanın klinik tarafından belirtilen en •...

  • Page 92: Paket İçeriği

    Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Paket İçeriği Perkütanöz Deneme Derivasyon Kiti IPG Kiti (1) Ön yüklü Eğri Stiletli Perkütanöz (1) Precision İmplante Edilebilir Puls Derivasyon Jeneratörü (1) Sütür Halka (1) Altıgen Başlı Anahtar (1) Stiletli Takma İğnesi (1) Tünelleme Aracı Grubu (1) Yönlendirme Başlığı...

  • Page 93: Cerrahi Paddle Derivasyon Kiti

    Paket İçeriği Cerrahi Paddle Derivasyon Kiti Infinion™ 16 Kontaklı Deneme Derivasyon Kiti (1) Paddle Derivasyon (1) Ön yüklü Eğri Stiletli 16 Kontaklı (4) Sütür Halkası Perkütanöz Derivasyon (2) OR Kablosu Grubunun (1) Sütür Halka (2) Derivasyon Konum Etiketi—sol ve sağ (1) Takma İğnesi (steril olmayan) (2) Derivasyon Konum Etiketi—sol ve sağ...

  • Page 94: Sterilizasyon, Kullanım Ve Saklama

    Kullanımın ardından, ürünü ve ambalajı • Ambalajı veya içindekileri yeniden sterilize hastane, idare ve/veya hükümet politikasına etmeyin. Boston Scientific'ten steril bir uygun olarak bertaraf edin. ambalaj elde edin. IPG Kullanımı ve Saklanması • "Use By" (Son kullanma) tarihi geçtiyse •...

  • Page 95: Derivasyon, Derivasyon Uzantısı Ve Dağıtıcı Kullanımı Ve Saklanması

    Sterilizasyon, Kullanım ve Saklama Derivasyon, Derivasyon Uzantısı ve Dağıtıcı Kullanımı ve Saklanması • Ameliyat sırasında derivasyona keskin cisimler ya da aşırı güçle zarar vermekten kaçının. • Derivasyon, uzantı ya da dağıtıcıyı keskin şekilde bükmeyin. • Sütürleri doğrudan derivasyon, uzantı ya da dağıtıcı...

  • Page 96: Ameliyat Öncesi Talimatları

    Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Ameliyat Öncesi Talimatları 1. Kalıcı implant prosedürü öncesinde IPG'nin tam şarjlı olduğundan emin olun. IPG'nin yaklaşık konumu IPG kiti üzerinde işaretlidir. Şarj cihazını açın ve şarja başlamak için IPG üzerine koyun. 2. Steril paketin sağlam olduğunu kontrol edin.

  • Page 97: Epidural Boşluğa Perkütanöz Derivasyon Yerleşimi

    6. OPSİYONEL. Derivasyon stiletinin değişimi istenirse, mevcut stileti dikkatlice çıkarın ve istenen stileti takın. Stileti derivasyona takarken bir direnç olursa, stileti yaklaşık DİKKAT: Sadece Boston Scientific'in 3 cm çekin, derivasyonu ve/veya stileti tedarik ettiği bir takma iğnesi çevirin ve yavaşça stileti ilerletin. Hala kullanın.

  • Page 98: Dağıtıcıya Derivasyon Bağlantısı

    Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu UYARI: Derivasyon stileti çıkarılıp yeniden Not: Infinion™ 16 derivasyonunu implante takılırsa, stileti derivasyona takarken aşırı ederken bir Dağıtıcı 2x8 kullanılmalıdır güç kullanmayın. Takma sırasında stileti 4. Derivasyon konektörü ucunun kolayca tutmak için forseps gibi aletlerin kullanımı, engelsiz şekilde dağıtıcıya takılabildiğini aşırı...
  • Page 99 önce dağıtıcı ayarla vidası yalıtım tapasının üstünü temizleyin altıgen başlı anahtar ile girilmemiş olan yalıtım tapasının üstünü kapatıp yalıtmak amacıyla silikon tıbbi yapışkan (ör., Boston Scientific'in sunduğu parça numarası SC-4320 olan Dow Corning Silastic Tıbbi Silikon Yapışkan Tip A - ®...

  • Page 100: Epidural Boşluğa Cerrahi Paddle Derivasyon Yerleşimi

    Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Epidural Boşluğa Cerrahi Paddle Derivasyon Yerleşimi 1. Floroskopik yönlendirme ile derivasyon yerleşiminin ilgili vertebral seviyesini belirleyin. 2. Normal şekilde hastayı konumlandırın, hazırlayın ve drep uygulayın. 3. Opsiyonel. Paddle Derivasyonun epidural boşluğa sokulmasından önce, bir Geçiş Elavatörü...

  • Page 101: Or Kablosu Grubunun Bağlanması

    OR Kablosu Grubunun Bağlanması OR Kablosu Grubunun Bağlanması OR kablosu grubu, bir derivasyonun Deneme Stimülatörüne geçici bağlantısı için tasarlanmıştır. Bir kablo uzantısı sağlanmıştır. Bir Dağıtıcı 2x8 kullanırken iki OR Kablosu Grubu hazırlayın. Kilitli DİKKAT: OR Kablo konektörünü veya fişini suya ya da diğer sıvılara sokmayın.

  • Page 102: İntraoperatif Stimülasyon Testi

    Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu İntraoperatif Stimülasyon 4. Gerekirse derivasyonları yeniden konumlayın. Bir dağıtıcı kullanıyorsanız, Testi kaudadı yeniden konumlamak için Not: Aşağıdaki adımlar sadece prosedürel dağıtıcıya bağlı derivasyonu çekin ya da dağıtıcıyı derivasyonlardan ayırın, referans içindir. Lütfen daha detaylı stileti yeniden takın ve sefaladı...
  • Page 103 İntraoperatif Stimülasyon Testi Not: • Ayar vidasının sadece bir derivasyonu takmak için yeterli miktarda gevşetilmesi gerekir. • Ayar vidasını çok fazla gevşetmeyin. Bu işlem, ayar vidasını yerinden çıkararak dağıtıcının kullanılmaz hale gelmesine neden olabilir. Seçenek A: Geçici bir Deneme için, "Deneme Derivasyonunun Sabitlenmesi"...

  • Page 104: Deneme Derivasyonunun Sabitlenmesi

    Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Deneme Derivasyonunun Sabitlenmesi 1. Derivasyonu yerinde tutarken, iğneyi yavaşça derivasyonun proksimal ucuna çekerek epidural boşluktan takma iğnesini dikkatlice çıkarın. 2. Takma iğnesi ucu açığa çıktığında, derivasyonu olabildiğince perkütanöz çıkış yerine yakın tutun, ardından iğneyi dikkatlice derivasyondan ayırın.

  • Page 105: Kalıcı Derivasyon Bağlama Ve Tünelleme

    Kalıcı Derivasyon Bağlama ve Tünelleme Kalıcı Derivasyon 3. 2-0 ipek ya da diğer emilemeyen sütürü kaymayı önlemek için halkanın orta oluğu Bağlama ve Tünelleme çevresine bağlayarak sütür halkasını derivasyona bağlayın. Çevresel dikişler Takma İğnesinin Çıkarılması sıkıştırma yuvalarında bağlanabilir. 1. Derivasyon bağlantısı için erişim sağlamak amacıyla takma iğnesi çevresini kesin.

  • Page 106: Derivasyon Ya Da Derivasyon Uzantısını Tünelleme

    Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu 4. OPSİYONEL. Gerekirse, araç şaftını hastanın vücuduna uygun şekilde bükün. 5. İstenen çıkış yerinde küçük bir kesik açın. Derivasyon ya da Derivasyon Uzantısını Tünelleme 1. Tünelleme aracının kolunu şafta tutturmak için kilit mekanizmasını saat yönünde 6.

  • Page 107: Derivasyon Uzantısının Bağlanması

    Kalıcı Derivasyon Bağlama ve Tünelleme 13. Kalıcı IPG İmplantasyonu için, "IPG'ye Bağlantı" sayfada 106'teki talimatlara gidin. Not: Aşağıdaki Codman Tek Kullanımlık Kateter Aktarıcıları Boston Scientific tünelleme aleti yerine kullanılabilir: REF 82-1515 (36 cm) REF 82-1516 (55 cm) REF 82-1517 (65 cm) Not: Bir Tek Kullanımlık Kateter Aktarıcı...
  • Page 108 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu 6. Uzantıları çıkış yarasından yavaşça çekerek fazlalığı dikkatlice çıkarın. 7. Kalıcı Denemeler için, istenirse uzantının çıkış yarasını kapatmak için küçük bir sütür kullanılabilir. Bir gerginlik azaltan halka yerleştirin ve yarayı dikin. "Deneme Stimülatörüne Bağlantı" sayfada 103'deki talimatlara gidin.

  • Page 109: Deneme Stimülatörüne Bağlantı

    Deneme Stimülatörüne Bağlantı Deneme Stimülatörüne Bağlantı DIKKAT • Deneme Stimülatörünü kuru tutun. Neme maruz bırakılmamalıdır. • Deneme Stimülatörünü sağlanan Ameliyathane Kablosu haricinde herhangi başka bir aygıta bağlamayın. • Aygıtın hasar görmesini önlemek amacıyla Deneme Stimülatörünü evcil hayvanlardan, haşerelerden ve çocuklardan uzak tutun. 3.

  • Page 110: Deneme Derivasyonları, Uzantılar Ve Dağıtıcıların Çıkarılması

    Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Deneme Derivasyonları, Seçenek B: Kalıcı Denemenin ardından Derivasyon Uzantısını Uzantılar ve Dağıtıcıların Çıkarma çıkarılması 1. Derivasyon uzantısını ve konektörü açığa Bandajları çıkarın ve çıkış yerini düzgün çıkarmak için orta çizgi insizyonunu açın. şekilde temizleyin. Çıkarma metodu, geçici bir 2.

  • Page 111: Ipg İmplantasyonu

    IPG İmplantasyonu IPG İmplantasyonu 1. Derivasyon giriş yeri çevresindeki alanın tünelleme aletini alabilecek boyutta insize edildiğinden emin olun. Derivasyonun sıkı şekilde sütür halkasına bağlandığını kontrol edin. 2. IPG şablonunu kullanarak istenen IPG yerini seçin ve işaretleyin ve ilgili yerin üstünde bir insizyon yapın. 3.

  • Page 112: Ipg'ye Bağlantı

    Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu IPG'ye Bağlantı Perkütanöz Derivasyon için - Tek Derivasyonlu Bağlantı Perkütanöz Derivasyon için - • Tek bir derivasyon, uzantı ya da 2x4 Çift Derivasyonlu Bağlantı dağıtıcıyı IPG portu "1-L"ye bağlayın. • Port tapasını kullanılmayan porta takın. •...
  • Page 113 IPG'ye Bağlantı DİKKAT: Derivasyon hasarını önlemek için ayar vidasını sıkmadan önce derivasyonun tam olarak sokulduğundan emin olun. Not: • Bir port tapası kullanılıyorsa, yukarıda açıklandığı gibi ayar vidasını port tapasına sıkmak gerekir. • Altıgen başlı anahtar tork sınırlamalıdır ve aşırı şekilde Not: Derivasyon, derivasyon uzantısı...

  • Page 114: Infinion™ 16 Derivasyon Ile Programlama

    Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Aşağıdaki şema bu kabloları belirtmektedir. Infinion™ 16 Derivasyon ile programlama Test stimülasyonunu kullanarak, derivasyon yerleşimi ve ağrı kapsamını kontrol etmek için Detaylı programlama talimatları ile ilgili hasta geri bildirimini alın. olarak, ilgili Bionic NAVIGATOR™ Yazılım Kılavuzuna başvurun.

  • Page 115: Ipg Eksplantı Ya Da Değişimi

    IPG Eksplantı ya da Değişimi IPG Eksplantı ya da Değişimi 1. IPG'yi kapatın. 2. IPG cebini cerrahi olarak açın ve cihazı çekin. Monopolar elektrokoter kullanmayın. Tam cihaz değerlendirmesinin yapılabilmesi için tüm bileşenlerin sağlamlığını korumaya çalışınız. 3. Derivasyonları, uzantıları ya da dağıtıcıları ayırıp çıkarmak için konektör ayar vidalarını...

  • Page 116: Şarj Edilebilir Stimülatör Sistemi

    Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Şarj Edilebilir Stimülatör Stimülatör bataryası en az beş yıl hizmet verir. Stimülatörün içindeki batarya, Sistemi zamanla ve tekrarlanan şarjlarla tamamen dolma yeteneğini kaybedecektir. Sonuç Precision Stimülatörü tekrar şarj edilebilir. Pilin ömrü stimülasyon ayarlarınıza ve olarak, Stimülatörün daha sık şarj edilmesi gerekebilir.

  • Page 117: Şarj Etme Adımları

    Eğer ağrı veya rahatsızlık hissedilirse, şarj etmeyi durdurun ve Boston Scientific ile iletişime geçin. Şarj Ana İstasyonunun kullanılmadığında prize takılması ve Şarj cihazının da Ana İstasyona konulması gerekir. Uyarı lambası...
  • Page 118 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu • Alternatif olarak, Şarj cihazının hizalama alanı içine ortalanması da (yani, Şarj cihazının bip sesi vermediği alan) Şarj cihazının ortalanmasına imkan verecektir. 4. Yapışkan yamayı ya da Şarj kemerini kullanarak Şarj Cihazını Stimülatör üzerine sabitleyin. •...

  • Page 119: Hasta Uzaktan Kumandası

    Şarj Edilebilir Stimülatör Sistemi Şarj Cihazı Pil Servis Ömrü Şarj cihazının pili 500 şarjlık tipik bir kullanım ömrüne sahiptir. Hasta Uzaktan Kumandası Dikkat: • RC'yi kuru tutun. Neme maruz bırakılmamalıdır. • Aygıtın hasar görmesini önlemek amacıyla RC'yi evcil hayvan, haşere ve çocuklardan uzak tutun.
  • Page 120 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Stimülasyon Açık/Kapalı • 1 veya 2 sinyal çubuğu varsa, Uzaktan Kumanda ile Stimülatör arasında yeterli Stimülatörü açmak ya da kapatmak için iletişim vardır. istediğiniz an stimülasyon açma/kapama • 3 veya 4 sinyal çubuğu varsa, Uzaktan düğmesine basın.
  • Page 121 Şarj Edilebilir Stimülatör Sistemi 2. Program seçim ekranından, düğmesine basarak sonraki program numarasını vurgulayın. Bir önceki programı numarasını seçmek için düğmesine basın. Program " 4'ten düğmesine ya da program 1'den düğmesine basılması Düzey ekranına " geri götürür. Stimülasyon gücünü artırmak ya da azaltmak için p ya da q düğmesine basın.
  • Page 122 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Not: Tipik olarak, hastalar yürütülmekte olan düğmesine basarak programlar programı vurgulamak isteyeceklerdir. arasında gezinin ve geri yüklenecek Bu programın altı çizilir (__). Altı programı seçin. çizilen programın vurgulanması yeni 3. Son klinik-programlı ayarları geri ayarları...

  • Page 123: Cihaz Bağlantısı

    Şarj Edilebilir Stimülatör Sistemi İlave Bölge Seçenekleri 3. İstenilen Bölge vurgulandığında, Puls Genişliğini artırmak ya da azaltmak için Puls Genişliği ve Hız parametreleri, p ya da q düğmesine basın. hastaların tedavileri üzerinde daha büyük kontrolü olmasına imkan veren programlama 4. Hız ayarına devam etmek için, herhangi seçenekleri olarak mevcuttur.
  • Page 124 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu 2. Uzaktan Kumanda bir Stimülatöre bağlı mevcut programları içeriyorsa, bunların değilse, bir "Link?" (Bağlantı?) ekranı kullanılıp kullanılmayacağı sorulacaktır. gösterecektir. Bağlantı için düğmesine Bir IPG'ye bağlantı yaparken, Uzaktan basın. Uzaktan Kumanda en yakın Kumanda otomatik olarak IPG'de kayıtlı Stimülatörü...

  • Page 125: Arama

    Şarj Edilebilir Stimülatör Sistemi Arama Klinisyen Seçenekleri İletişim kaybı varsa, Uzaktan Kumanda İlave klinisyen işlevleri Uzaktan Kumanda otomatik olarak Stimülatörü "aramaya" da mevcuttur. Bu işlevler şunlardır: başlayacaktır. Stimulatörü bulmasını • Klinisyen Programlayıcı ile iletişim kolaylaştırmak için Uzaktan Kumandayı • Elektrod empedansı gözlemleme Stimülatöre yakınlaştırın ve/veya konumunu •...
  • Page 126 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Not: • Uzaktan Kumanda 15 dakika için hareketsiz şekilde CP Hazır konumunda olacaktır. • CP Ready (CP Hazır) süresince bütün düğmeler aktiftir ve herhangi bir düğmeye basılınca Uzaktan Kumanda Düzey ekranına döner. • CP Hazır durumunda stimülasyon açılabilir veya kapatılabilir.
  • Page 127 Şarj Edilebilir Stimülatör Sistemi Not: Bu ölçüm sırasında Stimülatörün seri Tipik empedans aralığındaki kontaklar dolu dikdörtgenler ile gösterilir. Yüksek empedanslı numarası ekranda görünür. kontaklar (4500 ohm üzeri) içi boş dikdörtgenler Uzaktan Kumanda kontak empedansı durum ile belirtilirler. ekranını gösterecektir. Empedans değerlerini görmek için, herhangi 1 ile 8 arasındaki kontaklar (derivasyon bir düğmeye basın (Stim Aç/Kapat düğmesi konumu "1-L"), solda kontak 1'den başlanarak...
  • Page 128 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Herhangi bir düğmeye basılması "Measure Again?" (Yeniden ölçülsün mü?) ekranını gösterecektir. Yeniden empedansları ölçmek için, düğmesine basın. İptal edip çıkmak için, düğmesine basın. " Klinisyen Kılavuzu 90607862-30 122 / 309...
  • Page 129 Şarj Edilebilir Stimülatör Sistemi Seçim #3 - Bağlantı Temizleme "Clear Link" (Bağlantıyı temizle) seçeneği Klinisyen Seçenekleri menüsünden seçildiğinde, Stimülatör gösterilecek ve bağlantı temizlemeyi onaylamanız istenecektir. Bağlantı temizlemeyi onaylamak için, düğmesine basın. Ardından bir şifre girmeniz istenecektir. İptal etmek için, düğmesine basın. "...
  • Page 130 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Şifreyi girmek için: Enter Password (Şifre Giriş) ekranı açıldığında ilk karakter karartılmıştır. Kullanılabilir karakterler arasında, p veya q düğmelerini kullanarak gezinebilirsiniz. Herhangi bir karakteri seçmek/ onaylamak ve bir sonraki karakter pozisyonuna geçmek için öğesine basın. Doğru şifre girildiyse, Uzaktan Kumanda ile Stimülatör arasındaki bağlantı...
  • Page 131 Şarj Edilebilir Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu 90607862-30 125 / 309...

  • Page 132: Özellikler Ve Teknik Veriler

    Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Özellikler ve Teknik Veriler Parametre Aralık Varsayılan Bölgeler (Kanallar) — Amplitüd 0 – 20 mA 0 mA Hız 2 – 1200 pps 40 pps Genişlik 0 – 1000 µsn 210 µsn Döngü 0 – 90 dk., KAPALI KAPALI Rampa AÇIK 1 –...

  • Page 133: Her Bir Elektrod Için Maks. Akım Amp. Ve Empedans

    Özellikler ve Teknik Veriler Her bir Elektrod için Maks. Akım Amp. ve Empedans Klinisyen Kılavuzu 90607862-30 127 / 309...
  • Page 134 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Linear™ Derivasyon Kısım Özellikler Derivasyon Uzunlukları 30, 50, 70 cm Derivasyon Şekli Hat içi Derivasyon Çapı 1,3 mm Elektrod Kontağı Sayısı Elektrod Uzunluğu 3 mm Elektrod Boşluğu 1, 4 ya da 6 mm Kontak Malzemesi Platin/İridyum Yalıtım Malzemesi Poliüretan...
  • Page 135 Özellikler ve Teknik Veriler 2x4 Dağıtıcı Kısım Özellikler Dağıtıcı Uzunluğu 25 cm Dağıtıcı Çapı 1,3 mm (her segment) Elektrod Kontağı Sayısı 8 (yuva başına 4) Kontak Malzemesi Platin/İridyum, Paslanmaz Çelik Yalıtım Malzemesi Silikon, Poliüretan İletken Malzeme MP35N-DFT-%28 Ag Dağıtıcı 2x8 Kısım Özellikler Dağıtıcı...

  • Page 136: Kayıt Bilgisi

    üreticiden kuruluşa tutarlı bilginin hızlı şekilde aktarılması olanağını sağlar. Ambalajın içindeki kayıt formunu doldurun. Bir kopyasını Boston Scientific satış temsilcisine gönderin, birini hasta kayıtları için, diğerini hasta için ve sonuncusunu da hekim için saklayın. Klinisyen Kılavuzu...

  • Page 137: Etiketleme

    Etiketleme Etiketleme Precision sistemi iç ve dış bileşenlerinin etiketlenmesinde kullanılan semboller aşağıdaki gibidir: Avrupa Birliği Uygunluk Markası. 20XX'de CE Son Kullanma İşaretini kullanma yetkisini almıştır. Y˚C Ürünün saklanması Model Numarası gereken sıcaklık X˚C Kullanım talimatlarına Seri Numarası bakın Üretim tarihi Kırılabilir Klinisyen Kılavuzu 90607862-30 131 / 309...
  • Page 138 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Etilen Oksit ile Tek kullanımlıktır Sterilize edilmiştir Koruma Tipi: BF Kuru ortamda saklayın Çift Yalıtım WEEE Yönergesi Ambalaj hasarlıysa İçindekiler kullanmayın. Talimatlar kılavuzu/ Nem sınırlaması kitapçığına bakınız. Klinisyen Kılavuzu 90607862-30 132 / 309...

  • Page 139: Elektromanyetik Uyumluluk

    Elektromanyetik Uyumluluk Elektromanyetik Uyumluluk EN 60601-1-2 Sınıflandırma Bilgileri • Dahili Elektrik Beslemeli Cihaz • Sürekli Çalıştırma • Alışılmış Ekipman • Sınıf II Precision Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya Precision Sisteminin kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Emisyon Testi Uyumluluk Elektromanyetik Ortam - yönlendirme...
  • Page 140 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Kılavuz ve üreticinin beyanı – elektromanyetik bağışıklık Precision System aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım amacıyla tasarlanmıştır. Precision Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Uyumluluk Seviyesi Elektromanyetik Seviyesi ortam –...
  • Page 141 Sınırlı Garanti - IPG Kılavuz ve üreticinin beyanı – elektromanyetik bağışıklık Precision System aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım amacıyla tasarlanmıştır. Precision Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Bağışıklık Testi IEC 60601 Uyumluluk Elektromanyetik Ortam - kılavuz Test Seviyesi Seviyesi...
  • Page 142 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Portatif ve mobil RF iletişim ekipmanı ile Precision Sistemi arasında önerilen ayırma mesafeleri Precision System'in yayılan RF parazitinin kontrol edildiği bir elektromanyetik ortamda kullanılması amaçlanmıştır. Precision Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı, portatif ve mobil RF iletişim ekipmanı (vericiler) ve Precision Sistem arasında minimum 30 cm mesafeyi koruyarak elektromanyetik interferansı...

  • Page 143: Sınırlı Garanti - Ipg

    Scientific tarafından yapılmış fonksiyonel Bu sınırlı garanti sadece IPG'ye uygulanan olarak eşdeğerde bir IPG ile değiştirir. Bu garantidir ve Boston Scientific açık ya da kısıtlı garanti kapsamında her ne olursa zımni olarak ticari garanti ve bir amaca başka bir destek söz konusu değildir.

  • Page 144: Kısıtlı Garanti - Kablolar

    Derivasyon, Uzantı ya da Dağıtıcı alınmasında Boston Scientific'in uygun görmesi ile kullanılacak orijinal satın alma fiyatına eşit verilebilir. Değiştirilmiş bir Derivasyon, tam kredi. Boston Scientific Sınırlı Garantisi Uzantı ya da Dağıtıcı için garanti, kapsamındaki ürün hakları aşağıdaki koşullar değiştirilen orijinal Elektrod, Uzantı ya da ve sınırlamaya tabidir:...

  • Page 145: Kısıtlı Garanti - Dış Üniteler

    30 gün içerisinde doldurulmalı ve Boston teoriye dayansa bile cihaz veya parçanın Scientific'e gönderilmelidir. neden olduğu başka hiçbir hasardan 2. Boston Scientific cihaz ya da parça (doğrudan, dolaylı, vasıtalı ya da arızi) kusurunu onaylamalıdır. sorumlu değildir. 3. Cihaz ya da parça normal sınırların dahilinde çalışmamaya başladıktan sonra...
  • Page 146 Ömür tahminleri zaman, başlangıçtaki şarj zamanları Boston Scientific dahili test verilerinden tipik arasındaki süreden %50'den daha sonuç projeksiyonları kullanılarak yapılmıştır. fazla azalması. Gerçek sonuçlar farklı olabilir. Çoklu alan stimülasyon programlarının batarya ömrünü...
  • Page 147 Ömrün Saptanması: 1. Precision sistemini hastaya göre uyarlayın, her bölge için amplitüd, hız ve pulsu not edin. Çoklu-bölge stimülasyonu için, lütfen Çoklu-Bölge Batarya-Uzun Ömrü Çalışma Sayfasını kullanın. 2. Aşağıdaki çizelgede, 1. adımdan itibaren yapılan ayarlara en yakın olan, amplitüd, oran ve vuru genişliği değerlerine göre batarya uzun ömürlerine bakın.
  • Page 148 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Çoklu-Alan Batarya Uzun Ömür Çalışma Sayfası Birden fazla alan olduğunda bu metodu kullanın. 1. Stimülasyon frekanslarının TOPLAM HIZ'ını her alanda kullanılan hızları toplayarak hesaplayın: TOPLAM HIZ = Hız 1____+ Hız 2____ + Hız 3____+ Hız 4 ____ TOPLAM HIZ = _____Hz 2.
  • Page 149 2. Oran Ağırlıklı Pulse Genişliğini (RWPW), kullanılan her alan için Pulse Genişliği değerini, kullanılan her alanın Oranı ile çarpıp sonra daha önce hesaplanmış olan TOPLAM HIZ’a bölerek hesaplayın. RWPW1 = PW1 x Hız 1/ TOPLAM HIZ = (30 x 200)/90 = 66,67 RWPW2 = PW2 x Hız 2/ TOPLAM HIZ = (60 x 400)/90 = 266,667 3.
  • Page 150 Precision™ Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu 3. Hız ağırlıklı puls genişliklerini toplayarak Ağırlıklı Toplam-Ağırlıklı Puls Genişliğini (TWPW) hesaplayın. TWPW = RWPW1 70,58 + RWPW2 141,17 + RWPW3 88,23 TWPW = 299,98 mikro saniye 4. En geniş amplitüd değerini belirleyin En geniş amplitüd = 8,0 mA 5.
  • Page 151 Batarya Dayanıklılık Tahmini (Yıl) Amplitüd Pulse genişliği (µs) Hız 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
  • Page 152 (2) Bu cihaz istenmeyen operasyona neden olabilecekler de dahil olmak üzere alınan her paraziti kabul etmelidir. Precision Sistem parçalarına sadece Boston Scientific tarafından servis verilebilir. Bileşenlerin hiçbirini açmayı ya da tamir etmeyi denemeyin. Bileşenlerin izinsiz şekilde açılması veya onarmaya çalışılması garantiyi geçersiz kılacaktır.
  • Page 153 Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Klinisyen Kılavuzu 90607862-30 147 / 309...
  • Page 154 Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Гарантии Компания Boston Scientific Corporation оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Рисунки приведены только в качестве иллюстраций.
  • Page 155 Содержание Обзор руководства ..................153 Описание устройства и продукта ............154 Имплантируемый кардиостимулятор ................. 154 Отведения ........................154 Удлинитель отведения ....................155 Сплиттер отведения ..................... 155 Показания к использованию ..............156 Противопоказания......................156 Информация по безопасности ...............157 Инструкции для пациента..................... 157 Предупреждения ......................157 Предостережения...
  • Page 156 Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Размещение подкожного отведения в эпидуральном пространстве ....................169 Подсоединение отведения к сплиттеру ..............170 Размещение отведения для хирургического электрода в эпидуральном пространстве .............173 Подключение узла кабеля операционной ...........174 Тестирование стимуляции во время операции .........176 Закрепление...
  • Page 157 Регистрационная информация ..............213 Регистрация стимулятора и отведений ..............213 Техническое обслуживание ..............213 Маркировка ....................214 Электромагнитная совместимость ............216 Информация о классификации EN 60601-1-2 ............216 Ограниченная гарантия — ИГИ .............220 Ограниченная гарантия — отведения ..........222 Ограниченная гарантия — внешние устройства .........224 Приложение...

  • Page 158: Клиническое Руководство По Системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System

    Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Эта страница намеренно оставлена пустой. Клиническое руководство 90607862-30 152 из 309...

  • Page 159: Обзор Руководства

    хирургические указания по временному и постоянному вживлению подкожных отведений, удлинителей отведений, сплиттеров, отведений хирургических электродов и имплантируемого генератора импульсов (ИГИ) Boston Scientific. Эти товары предназначены для облегчения хронической неустранимой боли. В этом руководстве также дан обзор аксессуаров для программирования и зарядки ИГИ, решения клинических...

  • Page 160: Описание Устройства И Продукта

    Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Описание устройства аккумулятор увеличивает долговечность и выходную мощность ИГИ, при этом и продукта уменьшая его размер и число операций для замены устройства. ИГИ контролируется Система Precision включает ручным пультом дистанционного имплантируемый импульсный генератор, управления, его...

  • Page 161: Удлинитель Отведения

    Описание устройства и продукта Подкожные отведения Удлинители отведения поставляются длиной 25 сm, 35 сm и 55 сm. Каждое Подкожные отведения поставляются отведение оснащено восемью контактами длиной 30 сm, 50 сm и 70 сm. Каждое электродов вблизи дистального конца. отведение оснащено восемью контактами Каждый...

  • Page 162: Показания К Использованию

    Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Показания к использованию Система Precision Spinal Cord Stimulator System (Precision System) показана как средство управления хроническими некупируемыми болями. Противопоказания Постоянная терапия ССМ противопоказана пациентам, которые: • не могут управлять системой ССМ; •...

  • Page 163: Информация По Безопасности

    Информация по безопасности Информация по по МРТ с 1,5 Тл для врачей при использовании у пациентов с системой безопасности Precision Spinal Cord Stimulator System» также представлено на веб-сайте Инструкции для пациента корпорации Boston Scientific Предупреждения (www.bostonscientific.com). Воздействие МРТ может привести к смещению...
  • Page 164 Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Повреждение стимулятора. Разрыв или • Сканеры безопасности, подобные прокол оболочки генератора импульсов тем, что используются в службах могут стать причиной попадания химических безопасности аэропортов или при веществ батареи на ткани и привести входе...

  • Page 165: Предостережения

    Информация по безопасности Примечание. Расположенное Если использование чего-то из поблизости оборудование, вышеперечисленного необходимо по медицинским показателям, см. «Инструкции генерирующее сильные для врача» на стр. 162. Однако в конце электромагнитные концов может потребоваться извлечение поля, может вызывать устройства в результате его повреждения. непреднамеренную...
  • Page 166 Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Если в это время вы заметили излишнее после полной зарядки (до четырех часов), покраснение вокруг раны, обратитесь выключите стимулятор и обратитесь к вашему врачу для проверки на инфекции к вашему врачу для проверки системы. и...

  • Page 167: Побочные Явления

    в стимуляции и соответствующему с местными нормами. В случае кремации уменьшению обезболивающего пациента ИГИ следует извлечь и вернуть эффекта. компании Boston Scientific. Внешние • Отказ системы, который может устройства должны быть утилизированы произойти в любой момент в результате согласно требованиям местных нормативных...

  • Page 168: Инструкции Для Врача

    Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System задержке наступления компрессии • С течением времени стимулятор может сместиться относительно исходного спинного мозга и неврологического/ положения. сенсорного дефицита, включая паралич. • Возможно ощущение слабости, Время наступления компрессии не неповоротливости, онемения или боли определено...

  • Page 169: Основные Функциональные Характеристики

    Информация по безопасности • Все оборудование, включая пластины заземления и электроды, необходимо использовать как можно дальше от ИГИ. • Рекомендуется проведение биполярной электрокаустики. Не используйте монополярную электрокаустику. • Необходимо сделать все возможное, чтобы поля, включая ток, радиацию и ультразвуковые лучи высокой мощности, находились...

  • Page 170: Содержимое Пакета

    Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Содержимое пакета Набор пробного подкожного отведения Комплект ИГИ (1) Подкожное отведение (1) Прецизионный имплантируемый с предварительно вставленным генератор импульсов изогнутым тонким зондом (1) Шестигранный ключ (1) Рукав для швов (1) Инструмент для туннелизации (1) Вводная...

  • Page 171: Набор Отведения Хирургического Электрода

    Содержимое пакета Набор отведения Набор пробного отведения на хирургического электрода 16 контактов Infinion™ (1) Отведение электрода (1) Подкожное отведение на 16 контактов с предварительно (4) Рукава для швов вставленным изогнутым тонким (2) OR узла кабеля операционной зондом (2) Этикетки расположения отведения — (1) Рукав...

  • Page 172: Стерилизация, Обработка И Хранение

    повторное использование, обработка или • Запрещается повторно стерилизовать стерилизация может создать риск упаковку или ее содержимое. Получите загрязнения устройства и/или привести к стерильный пакет от Boston Scientific. инфицированию или перекрестному • Не используйте продукт после даты инфицированию пациента, включая, среди «Использовать до».

  • Page 173: Обработка И Хранение Отведения, Удлинителя Отведения И Сплиттера

    отведение туго; используйте петлю для привести к взрыву. В случае кремации снятия напряжения в месте введения, пациента устройства следует извлечь чтобы минимизировать натяжение и вернуть компании Boston Scientific отведения. Neuromodulation. Поставляется набор • Избегайте работы с отведением острыми для извлечения.

  • Page 174: Инструкции По Подготовке К Операции

    Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Инструкции по подготовке к операции 1. Прежде чем проводить процедуру вживления постоянного имплантата, убедитесь, что ИГИ полностью заряжен. Приблизительное расположение ИГИ отмечено на наборе ИГИ. Включите зарядное устройство и поместите его над...

  • Page 175: Размещение Подкожного Отведения В Эпидуральном Пространстве

    зондом, через вводную иглу. Тонкий ОСТОРОЖНО! Используйте только зонд отведения должен доходить до вводную иглу, поставляемую кончика отведения. корпорацией Boston Scientific. Другие иглы могут повредить отведение. 6. ОПЦИОНАЛЬНО. Если необходимо сменить тонкий зонд отведения, Проштампованный номер «14» на осторожно вытяните существующий зонд...

  • Page 176: Подсоединение Отведения К Сплиттеру

    Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Не меняйте 7. Под флюороскопическим контролем тонкий зонд отведения, пока матрица направления продвиньте отведение электродов находится в срезе вводной до уровня соответствующего позвонка. иглы. Если матрица электродов Достаточная длина отведения находится...
  • Page 177 Размещение подкожного отведения в эпидуральном пространстве Примечание. • Установочный винт Примечание. Не затягивайте необходимо ослаблять механический фиксатор ровно настолько, установочного винта до насколько необходимо для проведения тестирования ввода отведения. стимулятора во время операции. • Не следует чрезмерно ослаблять установочный Примечание. На сплиттере 2x4 винт.
  • Page 178 используйте силиконовый медицинский клей (например, Dow Corning Silastic ® Medical Adhesive Silicone, тип А — стерильный, который поставляется Boston Scientific, номер детали SC-4320) 8. Если необходимо повторно разместить для покрытия и запечатывания верхней отведение, отсоедините сплиттер части заглушки уплотнения, в которую...

  • Page 179: Размещение Отведения Для Хирургического Электрода В Эпидуральном Пространстве

    Размещение отведения для хирургического электрода в эпидуральном пространстве Размещение отведения ОСТОРОЖНО! Не используйте проходящий подъемник для для хирургического удаления рубцовой ткани или электрода в открытия узкого спинномозгового эпидуральном канала. Если приложить чрезмерную силу, можно нанести пространстве травму пациенту или сломать 1.

  • Page 180: Подключение Узла Кабеля Операционной

    Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Подключение узла 4. Для подкожных отведений снимите управляющую крышку с тонкого кабеля операционной зонда и пропустите проксимальный конец отведения с тонким зондом или Узел кабеля операционной предназначен сплиттера в открытый порт разъема для...
  • Page 181 Подключение узла кабеля операционной Старшие (верхние или левые) отведения подключаются к порту «1-L». Младшие (нижние или правые) отведения подключаются к порту «2-R». Если используется одно отведение, подключите его к порту «1-L». Примечание. При использовании сплиттера 2x8 подсоедините кабель, маркированный «1-L», к...

  • Page 182: Тестирование Стимуляции Во Время Операции

    Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Тестирование 2. Подключив устройство программирования к пробному стимуляции во стимулятору, проверьте импедансы, время операции чтобы убедиться, что компоненты соединены надлежащим образом. Примечание. Следующие шаги Импеданс отведения измеряется приведены только для и отображается для каждого из 16 контроля...
  • Page 183 Тестирование стимуляции во время операции 6. Удалите тонкий зонд, протрите Вариант A. Для временной пробы проксимальные концы отведений перейдите к разделу «Закрепление и повторно подсоедините сплиттер. пробного отведения» на стр. 178. 7. Проверьте импеданс. Вариант B. Для постоянной пробы перейдите к разделу «Закрепление и 8.

  • Page 184: Закрепление Пробного Отведения

    Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Закрепление пробного отведения 1. Аккуратно вытащите вводную иглу из эпидурального пространства, медленно потянув ее в направлении проксимального конца отведения, удерживая отведение на месте. 2. После того как появится кончик вводной иглы, удерживайте отведение как...

  • Page 185: Закрепление И Туннелизация Постоянного Отведения

    Закрепление и туннелизация постоянного отведения Закрепление и 1. Для подкожных отведений аккуратно удалите тонкий зонд отведения туннелизация с помощью флюороскопического постоянного отведения контроля, чтобы убедиться, что положение отведения не изменится. Удаление вводной иглы 2. Поместите рукав для швов над 1. Сделайте надрез вокруг вводной иглы, отведением...

  • Page 186: Туннелизация Отведения Или Удлинителя Отведения

    Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System ОСТОРОЖНО! Закрепление швов 2. Отметьте необходимый маршрут непосредственно на отведении туннеля. может привести к повреждению отведения. 6. Для постоянной пробы перейдите к инструкции «Туннелизация отведения или удлинителя отведения» на стр. 180. 7.
  • Page 187 использовать вместо инструмента для 8. Возьмите кончик инструмента одной туннелизации рукой, удерживая трубочку на месте другой рукой. Вытяните стержень Boston Scientific: инструмента для туннелизации из REF 82-1515 (36 сm) трубочки. REF 82-1516 (55 сm) 9. Протолкните проксимальные концы REF 82-1517 (65 сm) отведения...

  • Page 188: Подсоединение Удлинителя Отведения

    Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Подсоединение удлинителя отведения 1. Протрите начисто проксимальный конец отведения, затем введите проксимальный конец в разъем удлинителя отведения или сплиттер до остановки и размещения фиксирующего конца (длинное кольцо) под установочным винтом. Примечание. • Прежде чем затягивать, убедитесь, что...
  • Page 189 Закрепление и туннелизация постоянного отведения 6. Аккуратно удалите излишнюю длину, мягко вытянув удлинители из выходного отверстия. 7. Для постоянных проб при желании можно использовать небольшой шов, чтобы закрыть выходное отверстие удлинителя. Поместите и прикрепите лентой петлю для снятия напряжения, перевяжите рану. Перейдите к инструкции...

  • Page 190: Подключение Пробного Стимулятора

    Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Подключение пробного операционной к «1-L» на пробном стимуляторе. стимулятора ОСТОРОЖНО • Пробный стимулятор должен быть сухим. Он не должен подвергаться воздействию влаги. • Не подключайте пробный стимулятор к любому другому устройству, кроме кабеля...

  • Page 191: Удаление Пробных Отведений, Удлинителей И Сплиттеров

    Удаление пробных отведений, удлинителей и сплиттеров Удаление пробных Вариант Б. Удаление удлинителя отведения после отведений, удлинителей постоянной пробы и сплиттеров 1. Откройте разрез по срединной линии, чтобы открыть удлинитель отведения Снимите повязки и тщательно очистите и разъем. место выхода. Способ снятия зависит от 2.

  • Page 192: Вживление Иги

    Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Вживление ИГИ 1. Убедитесь, что область вокруг места ввода отведения разрезана достаточно, чтобы ввести инструмент для туннелизации. Убедитесь, что отведение надежно закреплено рукавом для швов. 2. Выберите и отметьте предполагаемое место ИГИ с помощью шаблона ИГИ, сделайте...

  • Page 193: Подключение К Иги

    Подключение к ИГИ Подключение к ИГИ Для подкожного отведения — подсоединение одного Для подкожного отведения — отведения подсоединение двух • Подсоединяйте единственное отведений отведение, удлинитель или сплиттер • Старшие (верхние или левые) 2х4 к порту ИГИ «1-L». отведения, удлинители или сплиттеры •...
  • Page 194 Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1. Полностью вставьте отведение(я), 2. Проведите шестигранный ключ через удлинитель(и) или сплиттер(ы) отверстие в перегородке, расположенное в порт(ы) ИГИ, следя за тем, чтобы не с верхней части основания ИГИ, давить и не сгибать проксимальный и...

  • Page 195: Программирование Отведения Infinion™ 16

    Подключение к ИГИ 4. Скрутите излишки отведения, На диаграмме ниже изображено это удлинителя или сплиттера под ИГИ. подключение. С помощью пробной стимуляции получите ОСТОРОЖНО! Не следует чрезмерно обратную связь пациента для проверки сгибать гнездо сплиттера 2х8. Сгибание размещения отведения и эффективности гнезда...

  • Page 196: Извлечение Или Замена Иги

    следуя инструкции «Подключение к ИГИ» на стр. 187. Или, для прекращения терапии, хирургическим путем извлеките вживленную систему отведения. 5. Сообщите Boston Scientific для фиксации причины извлечения или замены и для организации возврата ИГИ и компонентов. Клиническое руководство 90607862-30 190 из 309...

  • Page 197: Перезаряжаемая Система Стимулятора

    стимулятор от раза в неделю до раза Состояние батареи ИГИ в месяц. Пользователям с более высокой мощностью стимуляции потребуется Пульт дистанционного управления более частая зарядка. Boston Scientific пациента отображает состояние батареи рекомендует использовать любой график стимулятора при взаимодействии со зарядки, который соответствует графику...

  • Page 198: Шаги Зарядки

    зарядки, так и с липкой накладкой может привести к ожогу. Если вы испытываете боль или дискомфорт, прекратите зарядку и обратитесь в Boston Scientific. Базовую станцию зарядки необходимо включить в сеть, а зарядное устройство, когда оно не используется, следует помещать на базовую станцию. Когда...
  • Page 199 Перезаряжаемая система стимулятора 1. Когда световой индикатор горит зеленым, уберите зарядное устройство с базовой станции. После этого световой индикатор отключится. 2. Нажмите кнопку питания. Световой индикатор снова загорится, и зарядное устройство начнет издавать звуковой сигнал, означающий поиск стимулятора. 3. Разместите зарядное устройство над стимулятором.

  • Page 200: Пульт Дистанционного Управления Для Пациента

    Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System 5. После зарядки стимулятора зарядное Пульт дистанционного устройство издаст серию двойных управления для пациента сигналов. Выключите зарядное Осторожно! устройство, снимите ремень для зарядки или липкую накладку и верните • Пульт дистанционного управления зарядное...
  • Page 201 Перезаряжаемая система стимулятора Стимуляция вкл./выкл. Нажмите кнопку включения/выключения стимуляции в любой момент, чтобы включить или выключить стимулятор. Мощность сигнала В правом верхнем углу дисплея пульта дистанционного управления отображается мощность сигнала взаимодействия между пультом и стимулятором. Для обеспечения НАИЛУЧШЕГО взаимодействия ваш пульт дистанционного управления...
  • Page 202 Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System • При отсутствии полосок уровня Примечание. Связь между пультом сигнала связь, возможно, присутствует, дистанционного но очень слабая. Для улучшения управления и взаимодействия передвиньте пульт стимулятором невозможна дистанционного управления ближе во время зарядки. Чтобы к...
  • Page 203 Перезаряжаемая система стимулятора Состояние батареи стимулятора 2. На экране выбора программ нажмите кнопку , чтобы выбрать следующий На экране Level (Уровень) также номер программы. Нажмите кнопку отображается состояние батареи для выбора предыдущего номера " стимулятора в верхней центральной программы. Для возврата к экрану части...
  • Page 204 Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1. Нажмите один раз, чтобы открыть 3. Нажмите , чтобы подтвердить и экран выбора программы, затем перезаписать программу, или кнопку " нажмите столько раз, сколько нужно, для отмены операции. чтобы выделить нужную программу. Восстановление...
  • Page 205 Перезаряжаемая система стимулятора Выбор области охвата Каждая программа может включать в себя до 4 различных областей охвата (области). Мощность стимуляции и другие настройки для каждой области можно регулировать. 1. Нажмите кнопку для доступа к " экрану уровня области. Это позволяет контролировать...

  • Page 206: Соединение Устройств

    Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System 6. Когда необходимая область выделена, нажмите p или q для увеличения или уменьшения частоты. 7. Чтобы вернуться к основному экрану уровня, нажмите и удерживайте кнопку на протяжении трех секунд до " появления...

  • Page 207: Поиск

    Перезаряжаемая система стимулятора дистанционного управления содержит Поиск существующие программы, он спросит, В случае потери связи пульт дистанционного следует ли их использовать. управления автоматически начнет поиск При установлении связи с ИГИ пульт стимулятора. Чтобы облегчить поиск дистанционного управления автоматически стимулятора, передвиньте пульт использует...

  • Page 208: Опции Врача

    Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Опции врача На пульте дистанционного управления доступны дополнительные функции для врача. Среди этих функций: • взаимодействие с клиническим программирующим устройством; • мониторинг импеданса электродов; • установление связи между пультом дистанционного управления и...
  • Page 209 Перезаряжаемая система стимулятора Клиническое программирующее устройство будет взаимодействовать со внешним пробным стимулятором или с ИГИ. Обеспечьте, чтобы пациент сидел в пределах двух футов от пульта дистанционного управления. Это обеспечит достаточную связь между программирующим устройством и стимулятором. Инструкции по использованию клинического программирующего устройства...
  • Page 210 Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Примечание. Во время этого измерения Для отображения значений импеданса на экране будет нажмите любую клавишу (кроме кнопки включения/выключения стимулятора отображаться серийный Сначала будут показаны значения номер стимулятора. импеданса для контактов 1-8. Еще раз На...
  • Page 211 Перезаряжаемая система стимулятора При нажатии любой кнопки появится экран Measure Again? (Измерить еще раз?). Для повторного измерения импедансов нажмите кнопку . Для отмены и выхода нажмите кнопку " Клиническое руководство 90607862-30 205 из 309...
  • Page 212 Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Выбор № 3 — удалить связь Если в меню опций врача выбран вариант «Clear Link» (Удалить связь), появится серийный номер стимулятора и вас попросят подтвердить удаление связи. Для подтверждения и удаления связи нажмите кнопку .
  • Page 213 Перезаряжаемая система стимулятора Ввод пароля При открытии экрана ввода пароля выделен первый символ. Для прокрутки возможных символов используйте p или q. Для выбора/подтверждения любого символа и перехода к следующей позиции символа нажмите Если введен верный пароль, связь между пультом дистанционного управления и стимулятором...
  • Page 214 Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Клиническое руководство 90607862-30 208 из 309...

  • Page 215: Спецификации И Технические Данные

    Спецификации и технические данные Спецификации и технические данные Параметр Диапазон По умолчанию Области (каналы) — Амплитуда 0 – 20 mA 0 mA Частота 2 – 1200 импульсов/с 40 импульсов/с Длительность 0 – 1000 мкс 210 мкс Цикл 0 – 90 мин, ВЫКЛ. ВЫКЛ.

  • Page 216: Макс. Ампл. Тока На Электрод По Сравнению С Импедансом

    Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Макс. ампл. тока на электрод по сравнению с импедансом Клиническое руководство 90607862-30 210 из 309...
  • Page 217 Спецификации и технические данные Отведение Linear™ Деталь Спецификации Длины отведений 30, 50, 70 cm Форма отведения В линию Диаметр отведения 1,3 mm Количество контактов электрода Длина электрода 3 mm Расстояние между электродами 1, 4 или 6 mm Материал контактов Платина/иридий Материал...
  • Page 218 Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Сплиттер 2x4 Деталь Спецификации Длина сплиттера 25 cm Диаметр сплиттера 1,3 mm (каждый сегмент) Количество контактов электрода 8 (4 на гнездо) Материал контактов Платина/иридий, нержавеющая сталь Материал изоляции Силикон, полиуретан Материал проводников MP35N-DFT-28%Ag Сплиттер...

  • Page 219: Регистрационная Информация

    быстрый доступ к требуемым данным от производителя. Заполните регистрационную форму, включенную в пакет. Верните один экземпляр своему торговому представителю Boston Scientific, сохраните один для карты больного, дайте один экземпляр пациенту и один — врачу. Клиническое руководство 90607862-30 213 из 309...

  • Page 220: Маркировка

    Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Маркировка В маркировке внутренних и внешних компонентов системы Precision используются следующие символы: Знак соответствия Европейского Сообщества. Имеет право Использовать до на использование знака CE в 20xx. Температура, при Y˚C Номер модели которой...
  • Page 221 Маркировка Стерилизовано Только для однократного этиленоксидом использования Тип защиты: BF Хранить в сухом месте Двойная изоляция Директива WEEE Запрещается Содержание использовать, если упаковка повреждена. См. руководство/ памятку по Ограничение влажности эксплуатации. Клиническое руководство 90607862-30 215 из 309...

  • Page 222: Электромагнитная Совместимость

    Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Электромагнитная совместимость Информация о классификации EN 60601-1-2 • Оборудование со внутренним источником питания • Непрерывная работа • Стандартное оборудование • Класс II Система Precision предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
  • Page 223 Электромагнитная совместимость Указания и заявление изготовителя относительно электромагнитной устойчивости Система Precision предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь системы Precision должен обеспечить ее использование в такой среде. Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная помехоустойчивость уровень IEC 60601 соответствия...
  • Page 224 Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Указания и заявление изготовителя относительно электромагнитной устойчивости Система Precision предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Покупатель или пользователь системы Precision должен обеспечить ее использование в такой среде. Испытание на Испыта- Уровень...
  • Page 225 Электромагнитная совместимость ПРИМЕЧАНИЕ. Эти указания применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение их конструкциями, объектами и людьми или отражение от них. a Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных...

  • Page 226: Ограниченная Гарантия - Иги

    или не утверждено компанией Boston следующими условиями и ограничениями: Scientific. 1. Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientific в течение 30 дней после операции. 2. ИГИ должен быть приобретен после 1 января 2005 г. и вживлен до даты «Использовать до».
  • Page 227 Ограниченная гарантия — ИГИ Эта ограниченная гарантия является единственной гарантией, относящейся к ИГИ, и компания Boston Scientific в явной форме отказывается от каких- либо других гарантий, выраженных или подразумеваемых, в том числе от гарантии пригодности к торговле или пригодности для конкретных целей.

  • Page 228: Ограниченная Гарантия - Отведения

    1. Регистрационную карточку продукта используемые вместе с отведением необходимо заполнить и вернуть в Linear, удлинителем или сплиттером, Boston Scientific в течение 30 дней после или с хирургическим отведением, операции, чтобы получить права гарантии. удлинителем или сплиттером. 2. Отведение, удлинитель или сплиттер...
  • Page 229 по причине отказа, повреждения или дефекта прибора, вне зависимости от того, основана претензия на гарантии, договоре, гражданских нормах или др. Boston Scientific не принимает на себя никакой ответственности в отношении инструментов, использованных, обработанных или стерилизованных повторно, и не дает никаких гарантий, явных...

  • Page 230: Ограниченная Гарантия - Внешние Устройства

    либо других видов гарантии — явных 1. Регистрационную карточку продукта или подразумеваемых — включая необходимо заполнить и вернуть любые гарантии товарной пригодности в Boston Scientific в течение 30 дней или пригодности для конкретных целей. после покупки. 2. Неисправность устройства или В рамках данной ограниченной гарантии...

  • Page 231: Приложение

    более чем на 50% от исходного прогнозов стандартных результатов на максимального времени между основе данных внутреннего тестирования зарядками. Boston Scientific. Фактические результаты могут отличаться. Для определения срока Влияние импеданса на прогнозы срока службы батареи при стимуляции нескольких службы батареи областей используйте приведенную ниже...
  • Page 232 Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Если импеданс составляет 500 Ом, а не Примечание. • Ячейки таблицы, 750 Ом, прогноз срока службы батареи отмеченные знаком «*», увеличивается до 11,3 года. Точно так же, содержат настройки если импеданс составляет 1000 Ом, прогноз стимуляции, которых...
  • Page 233 Приложение Таблица срока службы батареи при стимуляции нескольких областей Применяйте этот метод при использовании более одной области. 1. Рассчитайте ОБЩЕЕ ЗНАЧЕНИЕ частоты стимуляции путем суммирования частоты каждой используемой области: ОБЩАЯ ЧАСТОТА = Частота 1____+ Частота 2____ + Частота 3____+ Частота 4 ____. ОБЩАЯ...
  • Page 234 Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System 2. Рассчитайте удельную по частоте длительность импульса (RWPW) для каждой используемой области, умножив значение ширины импульса для каждой области на ее частоту, а затем разделив результат на ОБЩУЮ ЧАСТОТУ, рассчитанную ранее. RWPW1 = PW1 x Частота...
  • Page 235 Приложение 3. Рассчитайте общую взвешенную длительность импульса (TWPW), просуммировав значения взвешенной для частоты ширины импульса. TWPW = RWPW1 70,58 + RWPW2 141,17 + RWPW3 88,23. TWPW = 299,98 мкс. 4. Определите область с наибольшей амплитудой: Наибольшая амплитуда = 8,0 mА. 5.
  • Page 236 Клиническое руководство по системе Precision™ Spinal Cord Stimulator System Прогноз срока службы батареи (в годах) Амплитуда Длительность импульса (мкс) Частота 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
  • Page 237 Приложение Ниже приведена информация о постановлениях федерального правительства в отношении коммуникации, которая касается системы Precision. Это устройство соответствует части 15 правил Федеральной комиссии по связи. Функционирование зависит от двух следующих условий: (1) это устройство не может вызывать вредные помехи, и (2) это устройство...
  • Page 238 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫الﻀﻤانات‬ ‫ تﺤﻖ فعﺪيﻞ الﻤعلﻮما ذا الﺼلل تﻤﻨﺘﺠافوا، تﺪ ن هقﻄاي‬Boston Scientific Corporation ‫فﺤﺘاﻆ مﺮ ل‬ .‫مﺴﺒﻖ، ذلﻚ لﻜي فﺤﺴﻦ مﻦ الﺘﻤاديﺘوا، ه وعل الﺘﺸقﯿﻞ الﺨاجل توا‬ .‫الﺮوﻮما مﺨﺼﺼل ﻷكﺮاض الﺘﻮ ﯿﺢ يخﻂ‬ ‫العالمات...
  • Page 239 ‫جدول المحتويات‬ 237 ..................‫نظرة عامة حول الدليل‬ 238 ................... ‫وصف الجهاز والمنتج‬ 238 ......................‫مﻮلﺪ ﺒﻀا ﻗاتﻞ للﺰيا‬ 238 ..........................‫اﻷوالو‬ 239 .......................... ‫فﻤﺪيﺪ الﺴلﻚ‬ 239 .........................‫ماﻃﺮل الﺴلﻚ‬ 240 ....................‫دواعي االستعمال‬ 240 ........................‫مﻮا ﻊ اﻻوﺘعﻤال‬ 241 ....................‫معلومات السالمة‬ 241 .......................
  • Page 240 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ 250 ..................‫إرشادات ما قبل العملية‬ 251 ..............‫تثبيت السلك عبر الجلد في الحيز فوق الجافية‬ 252 ......................‫فﻮجﯿﻞ الﺴلﻚ تالﺸاﻃﺮل‬ 254 ............‫تثبيت السلك المجذافي الجراحي في الحيز فوق الجافية‬ 255 ...............
  • Page 241 286 ..................‫المواصفات والبيانات التقنية‬ 286 ...........................‫الﻤﻮاد‬ 287 ............... ‫الﺤﺪ اﻷﻗﺼﻰ لﺴعل الخﻄﺐ الﻜوﺮتي مخاتﻞ الﻤعا ﻗل‬ 290 ....................‫معلومات التسجيل‬ 290 ....................‫فﺴﺠﯿﻞ جواز الﺘﻨﺒﯿأ اﻷوالو‬ 290 ....................‫الخدمة التقنية‬ 291 ......................‫المسميات‬ 293 ..................‫التوافق الكهرومغناطيسي‬ 293 ..................EN 60601-1-2 ‫الﻤعلﻮما الﺘﺼﻨﯿاﯿل‬ 297 ..................
  • Page 242 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫ھذه الصفحة متروكة فارغة عم د ًا‬ ‫الدليل العالجي‬ 309 ‫03-26870609 632 من‬...
  • Page 243 ‫ليل لامل ح ل الدليل‬ ‫نظرة عامة حول الدليل‬ ‫يﻮيﺮ ھﺬا الﺪلﯿﻞ الﻤعلﻮما اﻷواوﯿل حﻮل فﺠﺮتل ﻈال‬ ‫ مﻦ ه ﺘاج‬Precision ‫"جواز فﻨﺒﯿأ الﺤﺒﻞ الﺸﻮ ي ﻃﺮاز‬ .‫ ( زيلأ فﺸقﯿلأ‬SCS ) "Boston Scientific ‫مﺮ ل‬ ‫ﺬلﻚ يﻀﻢ ھﺬا الﺪلﯿﻞ اليمادا الﺠﺮاحﯿل العامل‬ ‫الﺨاجل...
  • Page 244 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫وصف الجهاز والمنتج‬ ‫األسالك‬ ‫فﺘﻤﺜﻞ ﻇﯿال اﻷوالو لﺒﺮ الﺠلﺪ اﻷوالو الﻤﺠﺬايﯿل‬ ‫ مﻦ مﻮلﺪ ﺒﻀا ﻗاتﻞ للﺰيا‬Precision ‫يﺘﻜﻮن ﻈال‬ ‫ﻈال‬ ‫الﺠﺮاحﯿل يي الﺘﺒايھا هحﺪ هھﻢ مﻜﻮ ا‬ ‫هوالو لﺒﺮ الﺠلﺪ مﺆﻗﺘل دالﻤل هلﻰ جا ﺐ اﻷوالو‬ ‫،...
  • Page 245 ‫جت الجواز الم فص‬ ‫األسالك الﺘﺠﺮيﺒﯿة عﺒﺮ الﺠلﺪ‬ ‫ﻃخﻢ الﺴلﻚ الﺘﺠﺮيﺒي، يﺤﺘﻮي للﻰ "ولﻚ مﻦ الﻨﻮا‬ ‫" تعﺾ الﻤﻜﻮ ا الﻤﺼاحﺒل الﺘي فﻢ‬Linear™ .‫فﺨﺼﯿﺼوا لالوﺘﺨﺪال يي مﺮحلل الﺘﺠﺮتل الﻤﺆﻗﺘل‬ ‫تمديد السلك‬ ‫فﻢ فﺼﻤﯿﻢ فﻤﺪيﺪا اﻷوالو لﺘﻮجﯿﻞ اﻷوالو لﺒﺮ‬ ،Precision IPG ‫الﺠلﺪ اﻷوالو الﻤﺠﺬايﯿل هلﻰ جواز‬ ‫ذلﻚ...
  • Page 246 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫دواعي االستعمال‬ ‫فﻢ فﺨﺼﯿﺺ " ﻈال فﻨﺒﯿأ الﺤﺒﻞ الﺸﻮ ي مﻦ‬ ‫( مﻦ هجﻞ الﻤﺴالﺪل يي‬Precision ‫" ) ﻈال‬Precision .‫لالج اﻵﻻل الﻤﺰمﻨل الﺘي يﺼعﺐ الﺴﯿﻄﺮل للﯿوا‬ ‫موانع االستعمال‬ :‫ الﺪالﻢ للﻤﺮ ﻰ‬SCS ‫مﻮا ﻊ اوﺘعﻤال لالج‬ SCS ‫كﯿﺮ...
  • Page 247 ‫معل ما الوالمل‬ ‫ي ُ ﺴﺘعﻤﻞ في مﺠال ﻃﺐ األﻃفال. لﻢ يﺜ َ ﺒ ُﺖ تعﺪ اوﺘﺨﺪال‬ ‫معلومات السالمة‬ ‫ﻈال فﻨﺒﯿأ الﺤﺒﻞ الﺸﻮ ي للﻰ ﺤﻮ آمﻦ يعال‬ .‫لالوﺘعﻤال يي مﺠال ﻃﺐ اﻷﻃاال‬ ‫إرشادات خاصة بالمريض‬ ‫العالج باإلنفاذ الﺤﺮاري. ﻻ يﻨﺒقي الﺘعﺮض هلﻰ ال ااذ‬ ‫تحذيرات‬...
  • Page 248 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫االحتياطات‬ • ‫هجوﺰل الﻜﺸﻒ لﻦ الﺴﺮﻗل هد ا هلقاﺀ فﻨﺸﯿﻂ‬ ‫هجوﺰل ا ﺘﺸات الﺘﺮدد الالولﻜي، مﺜﻞ‬ ‫العالما‬ .‫يلﺰم تﺪريﺐ الﻄﺒﯿﺐ‬ ‫فلﻚ الﻤﺴﺘﺨﺪمل يي الﻤﺘاجﺮ الﻜﺒﯿﺮل الﻤﻜﺘﺒا‬ / ‫األجهﺰة الﻄﺒﯿة/جلﺴات العالج. ﻗﺪ فﺆدي العالجا‬ ‫الﻤﺆوﺴا...
  • Page 249 ‫معل ما الوالمل‬ ‫الﺤﺮايل الﻤﺤﯿﻄل هللﻰ مﻦ 53 ديجل مﺌﻮيل )59 ديجل‬ ‫ﻗﺪ يﺸعﺮ الﻤﺮيﺾ تﺄلﻢ يي مﻮ ﻊ الﺰيا حﺘﻰ يﺘﻢ الﺘﺌال‬ .‫يوﺮ وايﺖ(، لجﺮاﺀ الﺘﺸقﯿﻞ تﺸﻜﻞ ولﯿﻢ‬ ‫الﺸخﻮل، يﻜﻮن ذلﻚ تﺸﻜﻞ مﺆﻗﺖ. هذا اوﺘﻤﺮ لﺪل‬ ‫الﺮاحل لﻤﺪل هﻃﻮل مﻦ هوﺒﻮلﯿﻦ، افﺼﻞ تالﻄﺒﯿﺐ الﻤعالص‬ ‫الﺘﺨﺰيﻦ...
  • Page 250 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫الهﻮاتﻒ الﺨلﻮية. تﯿﻨﻤا ﻻ ﺘﻮﻗﻊ هي فﺪاقﻞ مﻊ الوﻮافﻒ‬ ‫تالﺼﻮيل الﺠوﺪ الﻜوﺮتي الﻤﺴﺘﺤﺚ تﺠواز الﺘﻨﺒﯿأ‬ .‫العﺼﺒي /ه تاﻷوالو لﺪل اوﺘخﺮاي اﻷوالو‬ ‫الﺨلﻮيل، يﺈن الﺘﺄةﯿﺮا الﻜاملل للﺘاالﻞ مﻊ الوﻮافﻒ‬ • ‫الﺨلﻮيل فعﺪ كﯿﺮ معﺮ يل يي ھﺬا الﻮﻗﺖ. هذا يا دفﻚ‬ ‫ﻗﺪ...
  • Page 251 ‫معل ما الوالمل‬ ‫األداء األساسي‬ ‫اإلرشادات الخاصة بالطبيب‬ ‫أجهﺰة الﺘﻨﺒﯿه الﻤﺰروعة. يي حالل احﺘﯿاج الﻤﺮيﺾ‬ ‫لﻦ يﺆدي يﺸﻞ الﻤﻜﻮ ا الﻜوﺮتالﯿل الﺨايجﯿل هلﻰ ﻗﻮا‬ .‫قﻄﺮ كﯿﺮ مخﺒﻮل للﻤﺴﺘﺨﺪل‬ ‫لﺰيا مﺜﻞ فلﻚ اﻷجوﺰل، يﯿﺠﺐ هقﻀالأ للاﺤﺺ الﺪﻗﯿﻖ‬ ‫للﺘﺄ ﺪ مﻦ الﻨﺘالص اﻵمﻨل جﺮاﺀ الﺰيا، ذلﻚ ﻗﺒﻞ الﺪقﻮل‬ ‫معلومات...
  • Page 252 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫محتويات العلبة‬ ‫طقم األسالك التجريبية عبر الجلد‬ ‫)1( ولﻚ لﺒﺮ الﺠلﺪ مﺰ د تﻤﺮ َ د مﻨﺤﻨي واتﻖ‬ IPG ‫طقم جهاز‬ ‫الﺘﺤﻤﯿﻞ‬ ‫)1( جلﺒل ك ُ ﺮز الﺨﯿاﻃل‬ Precision ‫)1( مﻮلﺪ ﺒﻀا ﻗاتﻞ للﺰيا مﻦ‬ ‫)1( ماﺘاح...
  • Page 253 ‫محف يا العلتل‬ ‫طقم أسالك تجريبية مزودة بـ 61 نقطة تالمس‬ ‫طقم السلك المجذافي الجراحي‬ Infinion™ ‫من النوع‬ ‫)1( ولﻚ مﺠﺬايي‬ ‫)4( جلﺐ ك ُ ﺮز الﺨﯿاﻃل‬ ‫)1( ولﻚ لﺒﺮ الﺠلﺪ مﺰ د تـ 61 خﻄل فالمﺲ مﺘﺼﻞ‬ ‫تخلﻢ ﻃﺮت مﻨﺤﻨي واتﻖ الﺘﺤﻤﯿﻞ‬ ‫...
  • Page 254 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫التعقيم والتعامل والتخزين‬ ‫م ُ ع َ ﺪل لالوﺘﺨﺪال مﻊ مﺮيﺾ احﺪ يخﻂ. ﻻ فخﻢ تﺈلادل‬ ‫اﻻوﺘﺨﺪال ه هلادل الﻤعالﺠل ه هلادل الﺘعخﯿﻢ. ﻗﺪ فﺆةﺮ‬ ‫التعقيم‬ ‫هلادل اﻻوﺘﺨﺪال ه هلادل الﻤعالﺠل ه هلادل الﺘعخﯿﻢ للﻰ‬ ،‫والمل...
  • Page 255 ‫الفعخيل الفعامل الفقزين‬ ‫التعامل مع السلك وتمديد السلك والشاطرة‬ ‫وتخزينهم‬ • ‫فﺠﻨﺐ هفالت الﺴلﻚ لﻨﺪ اوﺘﺨﺪال اﻷد ا الﺤادل ه‬ .‫الﺘعامﻞ معأ تخﻮل ماﺮﻃل يي هةﻨاﺀ الﺠﺮاحل‬ • ‫ﻻ فخﻢ تﺜﻨي ه ﻃﻮي الﺴلﻚ ه الﺘﻤﺪيﺪ ه الﺸاﻃﺮل‬ .‫تعﻨﻒ‬ ‫ﻻ فخﻢ تﺮتﻂ قﯿﻂ )قﯿﻮو( الﺠﺮاحل مﺒامﺮ ل ً يﻮل‬ •...
  • Page 256 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫إرشادات ما قبل العملية‬ ‫ مﺸﺤﻮن تالﻜامﻞ ﻗﺒﻞ‬IPG ‫فﺄ ﺪ مﻦ هن جواز‬ ‫الﺸﺮ ا يي هجﺮاﺀ الﺰيا الﺪالﻢ. يخﺪ فﻢ فﺤﺪيﺪ‬ .‫ داقﻞ ﻃخﻢ الﺠواز‬IPG ‫الﻤﻮ ﻊ الﺘخﺮيﺒي لﺠواز‬ IPG ‫عأ...
  • Page 257 ‫فةتي الولو لتي الجلد يي الحيز ي ل الجاييل‬ ‫تثبيت السلك عبر الجلد في الحيز فوق‬ ‫ﻗﻢ تﻨﺰا مﺮ َ د التﺮل مﻦ هتﺮل الدقال حا ل‬ ‫الﺪقﻮل يي الﺤﯿﺰ يﻮل الﺠايﯿل تافﺒاا الﻄﺮيخل‬ ‫الجافية‬ .‫العاديل‬ ‫ﻊ الﻤﺮيﺾ فﺠوﯿﺰإ فقﻄﯿﺘأ‬ ‫ﻗﻢ...
  • Page 258 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫تﺤﺬيﺮ: يي حالل ﺰا ﻗلﻢ ﻃﺮت الﺴلﻚ هلادل‬ ‫فﺄ ﺪ مﻦ همﻜا ﯿل هدقال ﻃﺮت مﻮجﻞ الﺴلﻚ يي‬ ‫الﺸاﻃﺮل تﺴوﻮلل د ن جﻮد لﻮالﻖ. هذا جاديﺖ‬ ‫هدقالأ، فﺠﻨﺐ اللﺠﻮﺀ هلﻰ الخﻮل الﻤاﺮﻃل لﻨﺪ هدقال‬ ‫الخلﻢ...
  • Page 259 ‫فةتي الولو لتي الجلد يي الحيز ي ل الجاييل‬ ‫2، يﻮجﺪ هحﺪ الﺬيﻮل‬x8 ،‫مالحﻈل: يي الﺸاﻃﺮل‬ ‫الالجخل الﻄﺒﯿل‬ ‫ﻞ ﻃﺮاز فﺘﻢ‬ ‫مﺤاﻮي للﯿأ تاللﯿﺰي لالما‬ ‫مﻄاتخﺘأ تﻨخاو الﺘالمﺲ مﻦ 8-1 الﻤﻮجﻮدل‬ ‫تالﺴلﻚ الﻤﺰ د تـ 61 خﻄل فالمﺲ، هما الﺬيﻞ‬ ‫اﻵقﺮ...
  • Page 260 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫تثبيت السلك المجذافي الجراحي في‬ ‫الحيز فوق الجافية‬ ‫ﻗﻢ تﺘﺤﺪيﺪ الﻤﺴﺘﻮى الﻤﻨاوﺐ تالعﻤﻮد الاخﺮي لﺘﺜﺒﯿﺖ‬ .‫الﺴلﻚ تاﻻوﺘعا ل تالﺘﺼﻮيﺮ الالﻮي وﻜﻮتي‬ ‫ﻊ الﻤﺮيﺾ فﺠوﯿﺰإ فقﻄﯿﺘأ‬ ‫ﻗﻢ تﺘﺤﺪيﺪ‬ .‫تالﺸﻜﻞ الﻤخﺒﻮل تالﻄﺮيخل الﻤعﺘادل‬ "‫اقﺘﯿايي.
  • Page 261 ‫ف جيل مجم لل اتال كييل العمليا‬ ‫توصيل مجموعة كابالت غرفة العمليات‬ ‫فﻢ فﺼﻤﯿﻢ مﺠﻤﻮلل اتال كﺮيل العﻤلﯿا لﺘﻮجﯿﻞ‬ ‫الﺴلﻚ تـ "جواز الﺘﻨﺒﯿأ الﺘﺠﺮيﺒي" تﺸﻜﻞ مﺆﻗﺖ. ﻤا‬ ‫2"، ﻗﻢ‬x8 ‫يﺘﻮيﺮ فﻤﺪيﺪ اتﻞ. لﻨﺪ اوﺘﺨﺪال "ماﻃﺮل‬ ." ‫اتال كﺮيل العﻤلﯿا‬ ‫تﺘﺠوﯿﺰ اةﻨﯿﻦ مﻦ "مﺠﻤﻮلا‬ ‫تﻨﺒﯿه: تﺠﻨﺐ...
  • Page 262 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫اختبار التنبيه أثناء العملية‬ ‫ﻗﻢ تﻨﺰا الﺸاﻃﺮل ةﻢ ﻗﻢ تﺘﻨﻈﯿﻒ اﻷﻃﺮات الخﺮيﺒل‬ .‫هلﺪ فﻮجﯿﻞ الﺸاﻃﺮل مﺮ ل ً هقﺮى‬ ‫مالحﻈة: فﻢ‬ ‫ﻊ الﺨﻄﻮا الﺘالﯿل ﻤﺮجﻊ هجﺮالي‬ . ‫ﻗﻢ تاﺤﺺ الﻤخا ما‬ ‫يﺤﺴﺐ.
  • Page 263 ‫اقفتاي الف تيأ هة ات العمليل‬ IPG ‫الﺨﯿار د: يﯿﻤا يﺘعلﻖ تعﻤلﯿل الﺰيا الﺪالﻢ لﺠواز‬ "‫تاوﺘﺨﺪال اﻷوالو الﻤﺠﺬايﯿل، فاتﻊ الخﺴﻢ "هيواﺀ الﺴلﻚ‬ .259 ‫يي الﺼاﺤل‬ ‫ تﺸﻜﻞ دالﻢ، يﻮجﻰ تﺈقﻀاا‬SCS ‫ﻗﺒﻞ افﺒاا ﻈال‬ ‫الﻤﺮ ﻰ لجﺮاﺀ فﺠﺮيﺒي تﺤﯿﺚ يﺘﻤﻜﻨﻮا مﻦ اقﺘﺒاي‬ ‫لﻤلﯿل...
  • Page 264 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫إحكام السلك التجريبي‬ ‫ﻗﻢ تﺴﺤﺐ هتﺮل الدقال مﻦ الﺤﯿﺰ يﻮل الﺠايﯿل‬ ‫تﺤﺬي مﻦ قالل الﺴﺤﺐ تﺒﻂﺀ يي افﺠاإ الﻄﺮت‬ .‫الخﺮيﺐ للﺴلﻚ، تﯿﻨﻤا ف ُ ﻤﺴﻚ تالﺴلﻚ تالﯿﺪ اﻷقﺮى‬ ‫تﻤﺠﺮد ﻇوﻮي وﻦ هتﺮل الدقال، امﺴﻚ تالﺴلﻚ‬ ‫تالخﺮب...
  • Page 265 ‫هيوات الولو الدالل فميييإ‬ ‫إرساء السلك الدائم وتمريره‬ ‫ﻗﻢ تﺒﺮل جلﺒل الﺨﯿﻂ يﻮل الﺴلﻚ لﻦ ﻃﺮيﻖ جلﺒل‬ ‫مﺼﻨﻮلل مﻦ الﺤﺮيﺮ 0-2 ه مﻦ مادل كﯿﺮ ﻗاتلل‬ ‫إزالة إبﺮة اإلدخال‬ ‫لالمﺘﺼاص حﻮل الﺘﺠﻮيﻒ الﻤﺮ ﺰي للﺠلﺒل تﺤﯿﺚ‬ ‫يﻤﻨﻊ مﻦ اﻻ ﺰﻻل. يﻤﻜﻦ يتﻂ كﺮز مﺤﯿﻄﯿل لﻨﺪ‬ ‫ﻗﻢ...
  • Page 266 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫ﻗﻢ تالﺘﺠوﯿﺰ لﺤخﻦ الﻤﺨﺪي الﻤﻮ عي تﻄﻮل مﺴاي‬ .‫الﺘﻤﺮيﺮ‬ ‫اقﺘﯿايي. هذا لﺰل اﻷمﺮ، ﻗﻢ تﺜﻨي ذياا اﻷدال للﺘﺄ ﯿﺪ‬ .‫للﻰ فﺜﺒﯿﺘوا داقﻞ جﺴﻢ الﻤﺮيﺾ‬ .‫ﻗﻢ تعﻤﻞ مﻖ جقﯿﺮ يي مﻮ ﻊ الدقال الﻤﻄلﻮب‬ ‫تمرير...
  • Page 267 ‫هيوات الولو الدالل فميييإ‬ ‫مالحﻈة: ﻗﺪ فﺘﻢ اﻻوﺘعا ل تﺒعﺾ ﻃﺮازا "مﻤﺮاي‬ "Codman ‫الخﺜﻄﺮل حﯿﺪ اﻻوﺘﺨﺪال مﻦ‬ ‫تﺪﻻ ً مﻦ هدال اللﺪاد الﻨاخي مﻦ ه ﺘاج‬ :Boston Scientific (‫الﻤﺮجﻊ 5151-28 )36 وﻢ‬ (‫الﻤﺮجﻊ 6151-28 )55 وﻢ‬ (‫الﻤﺮجﻊ 7151-28 )65 وﻢ‬ ‫مالحﻈل: لﻨﺪ...
  • Page 268 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫مالحﻈة: • فﺄ ﺪ مﻦ‬ ‫ﻊ ماﺘاح الﺮتﻂ الﺴﺪاوي‬ ‫يﻮل الﻤﺴﻤاي اللﻮلﺒي تﺸﻜﻞ جﺤﯿﺢ ﻗﺒﻞ‬ .‫الﺮتﻂ‬ ‫• ماﺘاح الﺮتﻂ الﺴﺪاوي الﻤﺴﺘﺨﺪل مﺤﺪ د‬ .‫الﺪ يان ﻻ يﻤﻜﻦ فﺸﺪيﺪ الﺮتﻂ للﯿأ‬ ‫ﻗﻢ...
  • Page 269 ‫الف جيل تجواز الف تيأ الفجييتي‬ ‫التوصيل بجهاز التنبيه التجريبي‬ ‫تﻨﺒﯿه‬ ‫حايﻆ للﻰ جواز الﺘﻨﺒﯿأ الﺘﺠﺮيﺒي جاي ً ا. ﻻ يﺠﺐ هن‬ • .‫يﺘعﺮض للﺮﻃﻮتل‬ • ‫ﻻ فخﻢ تﺘﻮجﯿﻞ جواز الﺘﻨﺒﯿأ الﺘﺠﺮيﺒي تﺄي جواز‬ .‫آقﺮ تﺨالت اتال كﺮت العﻤلﯿا الﻤﺮيخل معأ‬ ‫حايﻆ...
  • Page 270 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫نزع األسالك أو التمديدات أو الشاطرات‬ ‫الخيار ب: نزع تمديد السلك بعد التجربة الدائمة‬ ‫التجريبية‬ ‫ﻗﻢ تاﺘﺢ مﻖ الﺨﻂ الﻨاجﻒ لﻇواي فﻤﺪيﺪ الﺴلﻚ‬ .‫الﻤﻮجﻞ‬ .‫ﻗﻢ تﻨﺰا الﻀﻤادل فﻨﻈﯿﻒ مﻮ ﻊ الﻤﺨﺮج تﺪﻗل‬ ‫ﻗﻢ...
  • Page 271 ‫زيا جواز عرز‬ IPG ‫زرع جهاز‬ ‫فﺄ ﺪ مﻦ جﻮد مﻖ جلﺪي يي الﻤﻨﻄخل الﻤﺤﯿﻄل‬ ‫تﻤﻮ ﻊ هدقال الﺴلﻚ تﺤﯿﺚ يﺘﺴﻊ لﻤاللﻤل هدقال‬ ‫هدال اللﺪاد الﻨاخي. فﺄ ﺪ مﻦ هيواﺀ الﺴلﻚ للﻰ ﺤﻮ‬ .‫آمﻦ تاﻀﻞ اوﺘﺨﺪال جلﺒل الﺨﯿﻂ‬ ‫ الﻤﻄلﻮب‬IPG ‫ﻗﻢ تﺘﺤﺪيﺪ مﻮ ﻊ جواز‬ ‫ﻊ‬...
  • Page 272 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ IPG ‫التوصيل بجهاز‬ ‫بالنسبة للسلك عبر الجلد - توصيل األسالك‬ ‫الفردي‬ ‫بالنسبة للسلك عبر الجلد - توصيل األسالك‬ 2x4 ‫ﻗﻢ تﺘﻮجﯿﻞ الﺴلﻚ ه الﺘﻤﺪيﺪ ه الﺸاﻃﺮل‬ • ‫المزدوج‬ .IPG ‫-1" الﻤﻮجﻮد تﺠواز‬L" ‫تالﻤﻨاﺬ‬ .‫ﻗﻢ...
  • Page 273 ‫الف جيل تجواز عرز‬ ‫مالحﻈة: • يي حالل اوﺘﺨﺪال وﺪادل الﻤﻨاﺬ، يﺴﻮت‬ ‫يﻈﻞ مﻦ الﻀﺮ يي يتﻂ مﺴﻤاي الﺘﺜﺒﯿﺖ‬ ‫اللﻮلﺒي الﻤﻮجﻮد تﺴﺪادل الﻤﻨاﺬ ﻤا ھﻮ‬ .‫مﻮ ﺢ هلالإ‬ ‫• ماﺘاح الﺮتﻂ الﺴﺪاوي الﻤﺴﺘﺨﺪل مﺤﺪ د‬ .‫الﺪ يان ﻻ يﻤﻜﻦ فﺸﺪيﺪ الﺮتﻂ للﯿأ‬ ‫...
  • Page 274 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ .‫يعﺮض الﺮوﻢ الﺘﻮ ﯿﺤي هد اإ مﺒﻜل اﻷوالو‬ ‫البرمجة مع استخدام السلك المزود بـ 61 نقطة‬ Infinion™ ‫تالمس طراز‬ ‫هةﻨاﺀ هجﺮاﺀ لﻤلﯿل الﺘﻨﺒﯿأ اﻻقﺘﺒاييل، حا ل اﻻوﺘاادل‬ ‫ﻊ الﺴلﻚ‬ ‫مﻦ مالحﻈا هحﺪ الﻤﺮ ﻰ للﺘﺤخﻖ مﻦ‬ ‫للﺤﺼﻮل...
  • Page 275 ‫زا جواز عرز ه اوفتدالأ‬ ‫ أو استبداله‬IPG ‫نزع جهاز‬ .IPG ‫ﻗﻢ تﺈيخات فﺸقﯿﻞ جواز‬ ‫مﻦ قالل الجﺮاﺀ الﺠﺮاحي، ﻗﻢ تاﺘﺢ جﯿﺒل جواز‬ ‫ ةﻢ اوﺤﺐ الﺠواز. يﻮجﻰ تعﺪل اوﺘﺨﺪال‬IPG ‫الﻜا ي الﻜوﺮتي هحادي الخﻄﺐ. تﺮجاﺀ مﺤا لل‬ ‫الﺤاال للﻰ والمل ايل الﻤﻜﻮ ا تﺤﯿﺚ يﺘﺴﻨﻰ‬ .‫الخﯿال...
  • Page 276 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫نظام جهاز التنبيه القابل إلعادة الشحن‬ IPG ‫حالة بطارية جهاز‬ ‫فخﻮل " حﺪل الﺘﺤﻜﻢ لﻦ ت ُعﺪ" الﺨاجل تالﻤﺮيﺾ تعﺮض‬ ‫ هحﺪ اﻷجوﺰل‬Precision ‫ي ُعﺘﺒﺮ "جواز الﺘﻨﺒﯿأ" مﻦ‬ .‫حالل تﻄاييل "جواز الﺘﻨﺒﯿأ" هةﻨاﺀ اﻻفﺼال تالﺠواز‬ ‫الخاتلل...
  • Page 277 ‫لال جواز الف تيأ الخاتل للادل المحن‬ ‫ﻗﺪ يﺆدي القاال يي اوﺘﺨﺪال "الﺸاحﻦ" هما‬ • ،"‫تﻮاوﻄل "حﺰال الﺸﺤﻦ" ه "الﺮﻗعل الالجخل‬ ‫ﻤا ھﻮ مﻮ ﺢ، هلﻰ الجاتل تﺤﺮ ل. يي حالل‬ ‫الﺸعﻮي تاﻷلﻢ ه لﺪل الﺮاحل، ﻗﻢ تﻮﻗﻒ الﺸﺤﻦ‬ .Boston Scientific ‫افﺼﻞ تاﺮيﻖ مﺮ ل‬ ‫يﺠﺐ...
  • Page 278 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫مالحﻈة: هذا فﻢ‬ ‫ﻊ "الﺸاحﻦ" يﻮل "جواز‬ ‫ﻊ الﺮﻗعل يي مﻜان قﻄﺄ تﺪ ن‬ ‫يﻤﻜﻦ الﺘﺄ ﺪ مﻦ‬ ‫الﺘﻨﺒﯿأ" لﻦ ﻃﺮيﻖ اوﺘﺨﺪال الﺮﻗعل الالجخل ه‬ ‫ﻗﺼﺪ، ه هذا ا ﺤﺮت "حﺰال الﺸﺤﻦ" لﻦ‬ ."‫"حﺰال...
  • Page 279 ‫لال جواز الف تيأ الخاتل للادل المحن‬ ‫وحدة التحكم عن ب ُ عد الخاصة بالمريض‬ :‫تﻨﺒﯿه‬ .‫ جاي ً ا. ﻻ يﺠﺐ هن يﺘعﺮض للﺮﻃﻮتل‬RC ‫هتﻖ‬ • ‫ تعﯿ ﺪ ً ا لﻦ الﺤﯿﻮا ا اﻷلﯿال‬RC ‫هتﻖ جواز‬ • ‫اﻷمﺨاص الﻤﺘﻀايخﯿﻦ اﻷﻃاال لﺘﺠﻨﺐ فلﻒ‬ .‫الﺠواز‬...
  • Page 280 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫سعة الﺘﻨﺒﯿه‬ ‫ف ُ عﺘﺒﺮ مامل الﻤﺴﺘﻮى ھي الﺸامل "اﻻيﺘﺮا ﯿل" لـ‬ ."‫" حﺪل الﺘﺤﻜﻢ لﻦ ت ُعﺪ‬ • ‫يي حالل لﺪل ﻇوﻮي همﺮﻃل المايل، ﻗﺪ يﺴﺘﻤﺮ‬ ‫اﻻفﺼال لﻜﻦ تﻤﺴﺘﻮى عﯿﻒ للقايل. ﻗﻢ تﺘﺤﺮيﻚ‬ ‫"...
  • Page 281 ‫لال جواز الف تيأ الخاتل للادل المحن‬ ‫تعﺪيﻞ الﺒﺮامج وحفﻈها‬ ‫تﺤﺪيﺪ بﺮنامج وتفعﯿله‬ ‫مالحﻈة: وﯿﺘﻢ‬ ‫هذا فﻢ فقﯿﯿﺮ الﺴعل ه افﺴاا الﻨﺒﺾ ه معﺪل الﺴﺮلل‬ ‫ﻊ قﻂ فﺤﺖ الﺒﺮ امص ﻗﯿﺪ اﻻوﺘﺨﺪال‬ ‫ه فﺤﺖ آقﺮ تﺮ امص فﻢ فﺸقﯿلأ ) _ (. يﺘﻢ فﻤﯿﯿﺰ‬ ‫الﺨاجل...
  • Page 282 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫للﺘا ﯿﺪ الﻜﺘاتل يﻮل‬ ‫ا قﻂ للﻰ الﺰي‬ " ‫للﻮجﻮل هلﻰ مامل مﺴﺘﻮى‬ ‫ا قﻂ للﻰ الﺰي‬ .‫للقاﺀ العﻤلﯿل‬ " ‫الﺒﺮ امص، ه ا قﻂ للﻰ الﺰي‬ ‫"الﻤﻨﻄخل". حﯿﺚ يعﻤﻞ ذلﻚ للﻰ الﺘﺤﻜﻢ يي ﻗﻮل‬ ‫الﺘﻨﺒﯿأ...
  • Page 283 ‫لال جواز الف تيأ الخاتل للادل المحن‬ ‫الﺘﺤﻜﻢ لﻦ ت ُعﺪ"، مﻦ قالل ياتﻂ الخﯿاس، تالﺘعﺮت للﻰ‬ .‫"جواز الﺘﻨﺒﯿأ" الﻤخﺼﻮد لالفﺼال‬ ‫لاﻚ ﻗاﻞ " حﺪل‬ ‫ا قﻂ مﻊ اﻻوﺘﻤﺮاي للﻰ الﺰي‬ ‫الﺘﺤﻜﻢ لﻦ ت ُعﺪ" تﺪﺀ اﻻفﺼال تﯿﻦ " حﺪل الﺘﺤﻜﻢ‬ ."‫لﻦ...
  • Page 284 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫ﻗﻢ تﺘﺤﺮيﻚ " حﺪل الﺘﺤﻜﻢ لﻦ ت ُعﺪ" تﺤﯿﺚ فﻜﻮن ﻗﺮيﺒل‬ ‫للﺘﺄ ﯿﺪ الﻤﺘاتعل. ا قﻂ للﻰ الﺰي‬ ‫ا قﻂ للﻰ‬ ‫مﻦ "جواز الﺘﻨﺒﯿأ" /ه هلﺪ فﻮجﯿأ مﻮ عوا للﻤﺴالﺪل‬ .‫لﻺلقاﺀ‬...
  • Page 285 ‫لال جواز الف تيأ الخاتل للادل المحن‬ ‫ﻗﻢ تﻮ ﻊ " حﺪل الﺘﺤﻜﻢ لﻦ ت ُعﺪ" " حﺪل حﻤايل‬ " ‫يي ﻗﺖ احﺪ لﻤﺪل‬ ‫ا قﻂ يﻮل اﻷزياي‬ ‫ الﺒالوﺘﯿﻜي تﺤﯿﺚ فﻜﻮن مﻨايﺬ‬IR ‫" يي حامﻞ‬IR ‫ةالث دﻗالﻖ وﻮت فﻈوﺮ لﻚ ﻗالﻤل "الﺨﯿايا‬ ‫اﻻفﺼال...
  • Page 286 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫• ﻗﺪ يﺘﻢ فﺸقﯿﻞ ه هيخات فﺸقﯿﻞ لﻤلﯿل‬ ‫الﺘﻨﺒﯿأ هةﻨاﺀ اوﺘﻤﺮاي الﺤالل )الﻤﺒﺮمص‬ .(‫العالجي جاھﺰ‬ ‫• لﻤا يﺘﻢ هلادل فﻨﺸﯿﻂ " حﺪل الﺘﺤﻜﻢ لﻦ‬ ‫ت ُعﺪ" مﻦ‬ ‫ﻊ الﺨﻤﻮل، فﻨﺘخﻞ مامل‬ ‫العﺮض...
  • Page 287 ‫لال جواز الف تيأ الخاتل للادل المحن‬ ‫اﺲ ﻄال الﻤعا ﻗل يي‬ ‫فﻈوﺮ خاو الﺘالمﺲ ذا‬ ‫جﻮيل مﺴﺘﻄﯿال مﻤﺘلﺌل. تﯿﻨﻤا فﻈوﺮ خاو الﺘالمﺲ‬ ‫ذا الﻤخا ما العالﯿل )هللﻰ مﻦ 0054 ه ل( يي‬ .‫جﻮيل مﺴﺘﻄﯿال يايكل‬ ‫لعﺮض ﻗﯿﻢ الﻤعا ﻗل ا قﻂ للﻰ هي ماﺘاح )يﯿﻤا لﺪا‬ ً...
  • Page 288 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ Measure?" ‫تالﻀقﻂ للﻰ هي ماﺘاح، فﻈوﺮ الﺸامل‬ ‫" )ھﻞ فﺮكﺐ يي هلادل الخﯿاس؟(. للادل ﻗﯿاس‬Again ،‫. للقاﺀ الﺒﺤﺚ‬ ‫الﻤخا ما ، ا قﻂ للﻰ الﺰي‬ " ‫ا قﻂ للﻰ الﺰي‬ ‫الدليل...
  • Page 289 ‫لال جواز الف تيأ الخاتل للادل المحن‬ ‫االخﺘﯿار 3# – مﺴﺢ االرتﺒاط‬ ‫" )مﺴﺢ اﻻيفﺒاو( مﻦ ﻗالﻤل "الﺨﯿايا العالجﯿل"، وﯿﻈوﺮ الﺮﻗﻢ الﻤﺴلﺴﻞ لـ‬Clear Link" ‫لﻨﺪما يﺘﻢ فﺤﺪيﺪ الﺨﯿاي‬ ‫. و ﯿ ُﻄلﺐ‬ ‫"جواز الﺘﻨﺒﯿأ" و ﯿ ُﻄلﺐ مﻨﻚ الﺘﺄ ﯿﺪ للﻰ مﺴﺢ اﻻيفﺒاو. للﺘﺄ ﯿﺪ مﺴﺢ اﻻيفﺒاو، ا قﻂ للﻰ الﺰي‬ ‫مﻨﻚ...
  • Page 290 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ :‫ﻃﺮيقة إدخال كلﻤة الﻤﺮور‬ p ‫يﺘﻢ فﻈلﯿﻞ ه ل حﺮت لﻨﺪما يﺘﻢ يﺘﺢ مامل "هدقال لﻤل مﺮ ي". للﺘﻤﺮيﺮ ما تﯿﻦ اﻷحﺮت الﻤﺘﻮيﺮل، اوﺘﺨﺪل الﺰي‬ ‫. لﺘﺤﺪيﺪ/لﺘﺄ ﯿﺪ هي حﺮت اﻻ ﺘخال هلﻰ مﻮ ﻊ الﺤﺮت الﺘالي، ا قﻂ للﻰ الﺰي‬q ‫ه الﺰي‬ .‫يي...
  • Page 291 ‫لال جواز الف تيأ الخاتل للادل المحن‬ ‫الدليل العالجي‬ 309 ‫03-26870609 582 من‬...
  • Page 292 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫المواصفات والبيانات التقنية‬ ‫الﺴعة االفﺘﺮاضﯿة‬ ‫الﻨﻄاق‬ ‫الﻤﺆشﺮ‬ ( ‫الﻤﻨاﻃﻖ )الخﻨﻮا‬ — ‫0 مﯿللي همﺒﯿﺮ‬ ‫02 – 0 مﯿللي همﺒﯿﺮ‬ ‫الﺴعل‬ ‫04 ﺒﻀل يي الﺜا ﯿل‬ ‫0021 – 2 ﺒﻀل يي الﺜا ﯿل‬ ‫الﻤعﺪل‬...
  • Page 293 ‫التيا ا الفخ يل‬ ‫الم اجاا‬ ‫الحد األقصى لسعة القطب الكهربي مقابل المعاوقة‬ ‫الدليل العالجي‬ 309 ‫03-26870609 782 من‬...
  • Page 294 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ Linear™ ‫سلﻚ‬ ‫الﻤﻮاصفات‬ ‫الﺠﺰﺀ‬ ‫03، 05، 07 وﻢ‬ ‫هﻃﻮال الﺴلﻚ‬ ‫مﺼاﻮت‬ ‫مﻜﻞ الﺴلﻚ‬ ‫3.1 مﻢ‬ ‫ﻗﻄﺮ الﺴلﻚ‬ ‫لﺪد خاو الﺘالمﺲ الخﻄﺒﯿل‬ ‫3 مﻢ‬ ‫ﻃﻮل الخﻄﺐ الﻜوﺮتي‬ ‫1 ه 4 ه 6 مﻢ‬ ‫مﺴاحل...
  • Page 295 ‫التيا ا الفخ يل‬ ‫الم اجاا‬ 2x4 ‫الﺸاﻃﺮة‬ ‫الﻤﻮاصفات‬ ‫الﺠﺰﺀ‬ ‫52 وﻢ‬ ‫ﻃﻮل الﺸاﻃﺮل‬ (‫3.1 مﻢ )لﻜﻞ ﻗﻄعل‬ ‫ﻗﻄﺮ الﺸاﻃﺮل‬ (‫8 )4 يي ﻞ لاﺀ‬ ‫لﺪد خاو الﺘالمﺲ الخﻄﺒﯿل‬ ‫تالفﯿﻨﯿﻮل/ هيﺮيﺪيﻮل، جلﺐ كﯿﺮ ﻗاتﻞ للﺼﺪه‬ ‫مادل خﻄل الﺘالمﺲ‬ ‫وﯿلﯿﻜﻮن، تﻮلي يﻮييﺜان‬ ‫مادل...
  • Page 296 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫الخدمة التقنية‬ ‫معلومات التسجيل‬ ‫ﻻ فﻮجﺪ ﻗﻄﻊ كﯿاي يﻤﻜﻦ للﻤﺴﺘﺨﺪل جﯿا ﺘوا. يﺈذا‬ ‫تسجيل جهاز التنبيه واألسالك‬ ‫ان لﺪيﻚ هي وﺆال ه مﺸﻜلل معﯿﻨل، تﺮجاﺀ اﻻفﺼال‬ ‫ﻃﺒخ ً ا للﻤﻤايوا الﺪ لﯿل الﺘﺸﺮيعا الﺘﻨﻈﯿﻤﯿل يي‬ .‫تﺄقﺼالي...
  • Page 297 ‫الموميا‬ ‫المسميات‬ :Precision ‫يﯿﻤا يلي الﺮمﻮز الﻤﺴﺘﺨﺪمل يي فﺴﻤﯿل الﻤﻜﻮ ا الﺪاقلﯿل الﺨايجﯿل لﻨﻈال‬ ‫لالمل الﻤﻄاتخل الﺨاجل‬ ‫تاﻻفﺤاد اﻷ ي تي. مﺴﻤﻮح‬ ‫اﻻوﺘﺨﺪال تﺤلﻮل‬ ‫تلﺼﻖ لالمل اﻻفﺤاد اﻷ ي تي‬ .20XX ‫يي‬ Y˚C ‫ديجل الﺤﺮايل الﺘي يﺠﺐ‬ ‫يﻗﻢ الﻄﺮاز‬ ‫فﺨﺰيﻦ الﻤﻨﺘص يﯿوا‬ X˚C ‫ا...
  • Page 298 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫معخ ّ ﻢ تﻮاوﻄل ه ﺴﯿﺪ‬ ‫لالوﺘﺨﺪال مﺮل احﺪل يخﻂ‬ ‫اليﺜلﯿﻦ‬ BF :‫ﻮا الﺤﻤايل‬ ‫حايﻆ للﻰ الﺠاات‬ ‫فﻮجﯿوا قاجل تﻨاايا اﻷجوﺰل‬ ‫لﺰل مﺰد ج‬ ‫الﻜوﺮتﯿل اللﻜﺘﺮ ﯿل‬ ‫تﺮجاﺀ لﺪل اﻻوﺘﺨﺪال يي حالل‬ ‫الﻤﺤﺘﻮيا‬...
  • Page 299 ‫الف ايل ال وي مق اويوي‬ ‫التوافق الكهرومغناطيسي‬ EN 60601-1-2 ‫المعلومات التصنيفية‬ • ‫معﺪل فعﻤﻞ تالﻄاﻗل الﺪاقلﯿل‬ • ‫فﺸقﯿﻞ مﺘﻮاجﻞ‬ • ‫معﺪل لاديل‬ • ‫ديجل ةا ﯿل‬ ‫ مﺨﺼﺺ لالسﺘﺨﺪام داخﻞ الﺒﯿﺌة الﻜهﺮومغﻨاﻃﯿﺴﯿة الﻤﺤﺪدة أدناه. ويﺘعﯿﻦ على العﻤﯿﻞ أو مﺴﺘﺨﺪم نﻈام‬Precision ‫نﻈام‬ .‫...
  • Page 300 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫الﺘﻮجﯿه وإعالن مﻄابقة جهة الﺘﺼﻨﯿع - الﺤﺼانة الﻜهﺮومغﻨاﻃﯿﺴﯿة‬ ‫ مﺨﺼﺺ لالوﺘﺨﺪال داقﻞ الﺒﯿﺌل الﻜوﺮ مقﻨاﻃﯿﺴﯿل الﻤﺤﺪدل هد اإ. يﺠﺐ للﻰ لﻤﯿﻞ ه مﺴﺘﺨﺪل ﻈال‬Precision ‫ﻈال‬ .‫ هن يﺘﺄ ﺪ مﻦ ه أ مﺴﺘﺨﺪل يي تﯿﺌل مﻤاةلل‬Precision –...
  • Page 301 ‫الف ايل ال وي مق اويوي‬ ‫الﺘﻮجﯿه وإعالن مﻄابقة جهة الﺘﺼﻨﯿع - الﺤﺼانة الﻜهﺮومغﻨاﻃﯿﺴﯿة‬ ‫ مﺨﺼﺺ لالوﺘﺨﺪال داقﻞ الﺒﯿﺌل الﻜوﺮ مقﻨاﻃﯿﺴﯿل الﻤﺤﺪدل هد اإ. يﺠﺐ للﻰ لﻤﯿﻞ ه مﺴﺘﺨﺪل ﻈال‬Precision ‫ﻈال‬ .‫ هن يﺘﺄ ﺪ مﻦ ه أ مﺴﺘﺨﺪل يي تﯿﺌل مﻤاةلل‬Precision ‫الﺒﯿﺌة...
  • Page 302 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ Precision Novi ‫مﺴافات الفﺼﻞ الﻤﻮصى بها بﯿﻦ أجهﺰة االتﺼاالت الالسلﻜﯿة الﻤﺤﻤﻮلة والﻤﺘﻨقلة وبﯿﻦ نﻈام‬ ‫ مﺨﺼﺺ لالوﺘﺨﺪال داقﻞ الﺒﯿﺌا الﻜوﺮ مقﻨاﻃﯿﺴﯿل الﺘي يﺘﻢ الﺘﺤﻜﻢ يي فﺸﻮيﺸا الﺘﺮددا الالولﻜﯿل‬Precision ‫ﻈال‬ ‫ هن يﺴالﺪ للﻰ مﻨﻊ الﺘﺪاقﻞ الﻜوﺮ مقﻨاﻃﯿﺴي مﻦ قالل الﺤاال للﻰ‬Precision ‫ال ﻤ ُﺸ ع ﱠل. يﻤﻜﻦ للعﻤﯿﻞ ه الﻤﺴﺘﺨﺪل لﻨﻈال‬ .Precision ‫مﺴايل...
  • Page 303 ‫ال مان المحد د ل عرز‬ IPG - ‫الضمان المحدود‬ ‫ﻻ يﺘﻀﻤﻦ الﻀﻤان الﻤﺤﺪ د الاﺸﻞ يي الﺘﺸقﯿﻞ‬ :‫ﻤﻦ الﻨﻄاﻗا الﻄﺒﯿعﯿل الﺘي فﺤﺪث تﺴﺒﺐ‬ Boston Scientific Corporation ‫فﻀﻤﻦ مﺮ ل‬ ‫)ه( الﺘعﺮض للﺤﺮل القﻤﺮ تالﻤاﺀ الﺒﺮل‬ ‫( للﻤﺮيﺾ الﺬي‬Boston Scientific ‫) الﻤﺸاي هلﯿوا تاوﻢ‬ ‫الﻜﻮايث...
  • Page 304 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫الضمان المحدود - األسالك‬ ‫يﺠﺐ هن يﺘﻢ فﺄ ﯿﺪ لﻄﻞ "الﺴلﻚ ه "الﺘﻤﺪيﺪ" ه‬ .Boston Scientific ‫"الﺸاﻃﺮل" تﻮاوﻄل مﺮ ل‬ Boston Scientific Corporation ‫فﻀﻤﻦ مﺮ ل‬ ‫يﺴﺘﺜﻨي ھﺬا الﻀﻤان تﺸﻜﻞ قاص العﯿﻮب‬ ‫( للﻤﺮيﺾ‬Boston Scientific ‫)الﻤﺸاي...
  • Page 305 ‫ا القايجيل‬ ‫ال مان المحد د ل الم‬ ‫الضمان المحدود - المكونات الخارجية‬ ‫ﻻ يﺘﻀﻤﻦ الﻀﻤان الﻤﺤﺪ د الاﺸﻞ يي الﺘﺸقﯿﻞ‬ :‫ﻤﻦ الﻨﻄاﻗا الﻄﺒﯿعﯿل الﺘي فﺤﺪث تﺴﺒﺐ‬ Boston Scientific Corporation ‫فﻀﻤﻦ مﺮ ل‬ ‫)ه( الﺘعﺮض للﺤﺮل القﻤﺮ تالﻤاﺀ الﺒﺮل‬ (Boston Scientific ‫)الﻤﺸاي هلﯿوا تاوﻢ مﺮ ل‬ ‫الﻜﻮايث...
  • Page 306 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫الملحق‬ ‫تﺤﺪيﺪ انﺘهاﺀ عﻤﺮ الﺒﻄارية‬ ‫يﺘﻢ فﺤﺪيﺪ لﻤﺮ الﺒﻄاييل الﻤﺘﻮﻗﻊ يخ ً ا للاﺘﺮل الﺰمﻨﯿل‬ ‫عﻤﺮ بﻄارية جهاز الﺘﻨﺒﯿه القابلة إلعادة الﺸﺤﻦ‬ :‫اﻷﻃﻮل الﺘي فﺴﺘقﺮﻗوا هحﺪى الﺤالﺘﯿﻦ الﺘالﯿﺘﯿﻦ‬ ‫يﺠﺐ هن فﺼﻞ مﺪل قﺪمل تﻄاييل "جواز الﺘﻨﺒﯿأ" الخاتلل‬ ‫الﺤالل...
  • Page 307 ‫الملحل‬ :‫تﺤﺪيﺪ ﻃﻮل العﻤﺮ‬ ‫ يي الﻤﺮيﺾ، د ّ ن‬Precision ‫ةﺒﺖ ﻈال‬ ‫الﻨﻄال، الﻤعﺪل، لﺮض الﻨﺒﻀل لﻜﻞ مﻨﻄخل مﻦ‬ ‫الﻤﻨاﻃﻖ. تالﻨﺴﺒل للﺘﻨﺒﯿأ مﺘعﺪد الﻤﻨاﻃﻖ، الﺮجاﺀ‬ ‫اوﺘﺨﺪال " يﻗل لﻤﻞ ﻃﻮل مﺪل لﻤﺮ الﺒﻄاييل‬ ."‫مﺘعﺪدل الﻤﻨاﻃﻖ‬ ‫يي الﻤﺨﻄﻂ الﺘالي، اتﺤﺚ لﻦ ﻃﻮل لﻤﺮ الﺒﻄاييل‬ ‫اوﺘﻨا...
  • Page 308 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫ورقة عﻤﻞ مﺪ عﻤﺮ الﺒﻄارية مﺘعﺪدة الﻤﻨاﻃﻖ‬ .‫اوﺘﺨﺪل ھﺬا اﻷولﻮب يي حالل اوﺘﺨﺪال ه ﺜﺮ مﻦ مﻨﻄخل احﺪل‬ :‫احﺴﺐ "الﻤعﺪل الجﻤالي" لﺘﺮددا الﺘﻨﺒﯿأ مﻦ قالل ه ايﺘوا م ع ًا هلﻰ الﻤعﺪل الﺨاص تﻜﻞ مﻨﻄخل مﺴﺘﺨﺪمل‬ ____ 4 ‫الﻤعﺪل...
  • Page 309 ‫الملحل‬ ‫( لﻜﻞ مﻨﻄخل مﺴﺘﺨﺪمل تﻮاوﻄل مﻀالال ﻗﯿﻤل "لﺮض‬RWPW) "‫زن الﻤعﺪل‬ ‫احﺴﺐ "لﺮض الﻨﺒﻀل ذا‬ ‫الﻨﺒﻀل" لﻜﻞ مﻨﻄخل مﺴﺘﺨﺪمل تﻮاوﻄل "الﻤعﺪل" لﺘلﻚ الﻤﻨﻄخل، ةﻢ فخﺴﯿﻢ الﻨﺘﯿﺠل للﻰ "الﻤعﺪل الجﻤالي" الﺘي فﻢ‬ .‫حﺴاتوا مﺴﺒخ ً ا‬ 66.67 = (30 x 200)/90 = ‫ الﻤعﺪل 1/ الﻤعﺪل الجﻤالي‬x PW1 = RWPW1 266.667 = (60 x 400)/90 = ‫...
  • Page 310 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫حﺪد الﻤﻨﻄخل ذا الﻨﻄال اﻷ ﺒﺮ‬ ‫أكﺒﺮ نﻄاق = 0.8 مﯿللي أمﺒﯿﺮ‬ .‫، ه ﺒﺮ ﻄال يي الﻤﺨﻄﻂ لﺘﺤﺪيﺪ مﺨﻄﻂ فﺤﺪيﺪ مﺪل لﻤﺮ الﺒﻄاييل‬TWPW ،"‫اوﺘﺨﺪل "الﻤعﺪل الجﻤالي‬ ‫الخﯿﻢ اﻷﻗﺮب الﻤﻮجﻮدل يي الﺠﺪ ل الﺘي فﺴﺘﺨﺪل 043 ھﺮفﺰ، 89.992 مايﻜﺮ ةا ﯿل، 0.8 مﯿللي همﺒﯿﺮ مﻮجﻮدل يي‬ ‫الﻤﺮتﻊ...
  • Page 311 ‫الملحل‬ (‫مﺨﻄﻂ فﺤﺪيﺪ ﻃﻮل لﻤﺮ الﺒﻄاييل )هلﻮال‬ (‫لﺮض الﻨﺒﻀل )مايﻜﺮ ةا ﯿل‬ ‫الﺴعل‬ ‫الﻤعﺪل‬ 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
  • Page 312 Precision™ ‫الدليل العالجي للنظام الخاص بجهاز تنبيه الحبل الشوكي من‬ ‫يﯿﻤا يلي معلﻮما فﺘعلﻖ تافﺼاﻻ حﻜﻮمﯿل يﯿﺪيالﯿل‬ .Precision ‫حﻮل ﻈال‬ ‫يﺘﻮايﻖ ھﺬا الﺠواز مﻊ الﺠﺰﺀ يﻗﻢ 51 مﻦ "ﻗﻮالﺪ‬ ‫". يﺨﻀﻊ الﺘﺸقﯿﻞ للﺸﺮﻃﯿﻦ الﺘالﯿﯿﻦ: )1( ﻻ يﺴﺒﺐ‬FCC ً ‫ھﺬا الﺠواز فﺪاقال‬ ‫ايً...
  • Page 313 Argentina Malaysia T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 Australia / New Zealand Mexico T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Austria Middle East / Gulf / North Africa T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60...
  • Page 314 информацию, обращайтесь на наш веб-сайт http://www.bostonscientific-international.com/ или пишите на следующий адрес: ‫ﻣﻼﺣﻈﺔ: ﻗﺪ ﺗﺘﻐﯿﺮ أرﻗﺎم اﻟﮭﻮاﺗﻒ وأرﻗﺎم اﻟﻔﺎﻛﺲ. ﻟﻠﺘﻌﺮف ﻋﻠﻰ أﺣﺪث اﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎت، ﯾ ُﺮﺟﻰ اﻟﺮﺟﻮع إﻟﻰ ﻣﻮﻗﻌﻨﺎ ﻋﻠﻰ اﻟﻮﯾﺐ ﻋﻠﻰ اﻟﻌﻨﻮان‬ :‫ أو ﻣﺮاﺳﻠﺘﻨﺎ ﻋﻠﻰ اﻟﻌﻨﻮان‬http://www.bostonscientific-international.com/ Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Clinician Manual...
  • Page 315 This Page Intentionally Left Blank Clinician Manual 90607862-30 309 of 309...
  • Page 316 EU Authorized Australian Sponsor Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation PO Box 332 Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: + 33(0)1 39 30 97 00...

Table of Contents