Page 1 SPIRAFLEX /SPIRAFLEX XL/ SPIRAFLEX ® ® ® GEBRAUCHSANWEISUNG • INSTRUCTIONS FOR USE...
Page 2 BILDER / PICTURES DE/EN...
Page 3 BILDER / PICTURES DE/EN...
Page 4 PIKTOGRAMM-LEGENDE Falls zutreffend sind nachfolgend gelistete Piktogramme auf der Produktverpackung zu finden. Keine Innenkanüle Verwendbar bis Mit zwei Innenkanülen Gebrauchsanweisung beachten Außenkanüle 15 mm-Konnektor (UNI) Chargenbezeichnung Innenkanüle flach Bestellnummer Innenkanüle flexibel Sterilisation mit Ethylenoxid Kanüle längenverstellbar Nicht erneut sterilisieren Obturator Inhaltsangabe in Stück Kanülentrageband enthalten Einpatientenprodukt...
Page 5: Bestimmungsgemässer Gebrauch
Ödeme sowie eingefallenem Tracheostoma. Die Auswahl, Verwendung und das Einsetzen der Produkte müssen bei Erstgebrauch durch einen geschulten Arzt oder geschultes Fachpersonal vorgenommen werden. Der Anwender muss vom Fachpersonal im sicheren Umgang und Anwendung der Fahl ® Trachealkanülen geschult worden sein.
Page 6 MRT Trachealkanülen sind Produkte, die aus PVC (mit Kunststofflspirale verstärktes ® Kanülenrohr) hergestellt sind. Die Trachealkanülen bestehen aus thermosensiblen medizinischen Kunststoffen, die bei Körpertemperatur ihre optimalen Produkteigenschaften entwickeln. Wir liefern die Fahl Trachealkanülen in verschiedenen Größen und Längen. ® Fahl Trachealkanülen sind wiederverwendbare Medizinprodukte zum Einsatz als Einpatientenprodukt.
Page 7 Die im Lieferumfang enthaltene Einführhilfe erleichtert das Legen der Kanüle. Bitte lesen Sie sorgfältig die dazugehörige Gebrauchsanweisung des Kanülentragebandes, wenn sie dieses an bzw. von der Trachealkanüle befestigen/bzw. entfernen. Es ist darauf zu achten, dass die Fahl Trachealkanülen spannungsfrei im Tracheostoma liegen und ®...
Page 8 Trachealkanüle Sekret ab, das sich durch Abhusten oder durch ® Absaugen nicht entfernen lässt, sollte die Kanüle herausgenommen und gereinigt werden. Nach der Reinigung und/oder Desinfektion müssen die Fahl Trachealkanülen genau auf ® scharfe Kanten, Risse oder andere Schäden untersucht werden, da diese die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen oder zu Verletzungen der Schleimhäute in der Luftröhre führen könnten.
Page 9 Trachealkanülen vor einem Spiegel einführen. ® Die Feststellschraube des Kanülenschildes ist nur leicht angezogen, um ein passgerechtes Verstellen des Schildes nach Einführung der Kanüle zu gewährleisten. Halten Sie die Fahl Trachealkanülen beim Einsetzen mit einer Hand am Kanülenschild fest (siehe ® Bild 5).
Page 10 Durch leichten Zug kann die Innenkanüle aus der Außenkanüle entfernt werden (Bild 16). Das Wiedereinsetzen der Innenkanüle erfolgt durch leichte Drehbewegungen (Bild 17). X. REINIGUNG UND DESINFEKTION VORSICHT Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionsrisiken sollten Sie die Fahl ® Trachealkanülen mindestens zweimal täglich gründlich reinigen, bei starker Sekretbildung entsprechend öfter.
Page 11 ACHTUNG Rückstände von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln auf der Trachealkanüle können zu Schleimhautreizungen oder anderen gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen. Die Reinigung der SPIRAFLEX -Trachealkanüle soll grundsätzlich nur bei Bedarf in Abhängigkeit zur ® Sekretionsbildung, des Zustandes des Tracheostomas, individuellen Krankheitsbildes des Patienten und den damit verbundenen Hygieneanforderungen erfolgen.
Page 12 Nur mit vorsichtiger und sorgfältiger Handhabung kann die Beschädigung des Ballons und damit ein Defekt der Kanüle vermieden werden. 2. Anleitung chemische Desinfektion 2.1 Desinfektion der Innenkanüle/Reinigung der Außenkanüle ohne Niederdruckmanschette Eine Kalt-Desinfektion von Fahl Trachealkanülen mit speziellen chemischen Desinfektionsmitteln ist ® möglich.
Page 13: Rechtliche Hinweise
Vertrieb GmbH von jeglicher Haftung einschließlich der Mängelhaftung- soweit gesetzlich zulässig – frei. Sollte im Zusammenhang mit diesem Produkt der Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH ein schwerwiegender Vorfall auftreten, so ist dies dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/ oder Patient niedergelassen ist, zu melden Der Verkauf und die Lieferung aller Produkte der Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH erfolgen ausschließlich gemäß...
Page 14 PICTROGRAM LEGEND Pictogrammes listed below you’ll find on the product packaging, if applicable. No inner cannula Use by With two inner cannulas Consult instructions for use Outer cannula including 15 mm- Batch code connector (UNI) Inner cannula with low profile Catalogue number Inner cannula flexible Sterilized using ethylene oxid...
Page 15 When used for the first time the products must only be selected, used and inserted by clinicians or medical professionals trained in their use. Users must be trained by medical professionals on how to use the Fahl tracheostomy tubes ®...
Page 16 The position of the neck flange can be easily documented and reproduced by means of an imprinted scale with 10 mm graduations extending over a length of 5 cm. Please see the size table in the appendix. A particular feature of the Fahl tracheostomy tubes is the specially shaped neck flange. ®...
Page 17 The inner cannulas can easily be removed from the outer cannula, thus allowing the air supply to be increased quickly if necessary (for instance in case of dyspnoea). VIII. WARNINGS Patients must be trained by medical professionals on how to use the Fahl tracheostomy tubes safely. ®...
Page 18 (REF 31550) which allows the stoma oil to be applied evenly to the ® whole surface of the tube (see picture 4a and 4b). If you are inserting the tube yourself, use a mirror to make insertion of the Fahl tracheostomy tube ®...
Page 19 During anaesthesia, the cuff pressure can rise/fall due to nitrous oxide (laughing gas). 2. Removing the tube CAUTION! Accessories such as a tracheostoma valve or HME (Heat Moisture Exchanger) must be removed first before proceeding to remove the Fahl tracheostomy tube. ® CAUTION!
Page 20 The inner cannula is reinserted by means of slight rotary movements (picture 17). X. CLEANING AND DISINFECTION CAUTION! For reasons of hygiene and to avoid the risk of infection, you should thoroughly clean the Fahl ® tracheostomy tube at least twice a day, more often during heavier secretion production.
Page 21 2. Chemical Disinfection Instructions 2.1 Disinfecting the inner cannula / cleaning the outer cannula without low-pressure cuff The Fahl tracheostomy tube can be disinfected by cold disinfection with special chemical disinfectants. ® Disinfection should always be done if ordered by a doctor/physician due to specific health concerns caused by disease, infection, or your specific situation.
Page 22: Service Life
Vetrieb GmbH will, as far as legally permissible, be free of any liability, including liability for defects. Should a serious adverse event occur in connection with this product of Andreas Fahl Medizintechnik- Vertrieb GmbH, this is to be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient are domiciled.
Page 23: Légende Des Pictogrammes
LÉGENDE DES PICTOGRAMMES Les pictogrammes indiqués ci-dessous figurent, le cas échéant, sur l’emballage du dispositif. Canule externe sans canule interne Date de péremption Canule externe avec deux canules Consulter les instructions d’utilisation internes Canule externe avec connecteur 15 Code de lot mm (UNI) Canule interne plate Numéro de catalogue...
Page 24 La sélection, l'utilisation et l'insertion des produits doit, lors de la première utilisation, être réalisée par un médecin formé ou par du personnel spécialisé formé. L‘utilisateur doit être formé à une utilisation sûre de la canule trachéale Fahl par le personnel ®...
Page 25: Contre-Indications
Les canules trachéales se composent de matières synthétiques de qualité médicale thermosensibles qui déploient leurs caractéristiques de produit optimales à la température du corps. Nous livrons les canules trachéales Fahl dans différentes tailles et longueurs. ®...
Page 26 Veuillez lire attentivement le mode d‘emploi respectif de la lanière de fixation de canule lorsque vous la fixez sur la canule trachéale ou la détachez. Il faut vérifier que les canules trachéales Fahl n’appliquent pas de pression dans l’orifice trachéal et ®...
Page 27 En cas d’anomalie, il ne faut en aucun cas utiliser la canule, mais nous la renvoyer pour vérification. Avant de réinsérer la canule, s’assurer qu’elle a bien été nettoyée et le cas échéant désinfectée conformément aux dispositions suivantes. Si des sécrétions se déposent dans la lumière de la canule trachéale Fahl et qu’elles ne sont pas ®...
Page 28 (RÉF 31550), qui ® permet une répartition homogène de l’huile pour stomies sur le tube de la canule (voir image 4a et 4b). Si l‘utilisateur procède lui-même à l‘insertion de la canule trachéale Fahl , la manipulation sera facilitée ®...
Page 29 Au cours d’une anesthésie, le protoxyde d’azote (ou gaz hilarant) peut entraîner le gonflage ou le dégonflage du ballon. 2. Extraction de la canule ATTENTION ! Avant l‘extraction de la canule trachéale Fahl , il convient d‘enlever les accessoires tels que valve ® de stomie trachéale ou ECH (filtres de réchauffement ou d‘humidification).
Page 30 Par principe, le nettoyage de la canule trachéale SPIRAFLEX doit uniquement être effectué en cas ® de besoin selon la formation de sécrétions, l‘état du trachéostome, le tableau clinique du patient et les exigences respectives en matière d‘hygiène. Les canules trachéales sont considérées comme des instruments creux, il convient donc lors du nettoyage ou de la désinfection de veiller à...
Page 31: Stockage / Entretien
2. Instructions de désinfection chimique 2.1 Désinfection de la canule interne/nettoyage de la canule externe sans ballonnet basse pression Les canules trachéales Fahl peuvent être désinfectées à froid avec des désinfectants chimiques ® spéciaux. Les canules doivent toujours être désinfectées si le médecin traitant juge que cela nécessaire en raison de la pathologie spécifique ou si ceci est indiqué...
Page 32: Durée D'utilisation
établi. La vente et la livraison de tous les produits de la société Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH s’effectuent exclusivement conformément aux conditions générales de vente (CGV), lesquelles peuvent être mises à...
Page 33 LEGENDA PITTOGRAMMI I pittogrammi di seguito elencati sono riportati sulla confezione del prodotto, se pertinente. Cannula senza controcannula Utilizzare entro Cannula con due controcannule Consultare le istruzioni per l'uso Cannula con connettore di 15 mm (UNI) Numero di lotto Controcannula a basso profilo Numero di articolo Sterilizzazione mediante ossido di Controcannula flessibile...
Page 34 CANNULE TRACHEALI SPIRAFLEX ® I. PREMESSA Le presenti istruzioni riguardano tutti i tipi di cannule tracheali Fahl : Le presenti istruzioni per l’uso ® si propongono di informare il medico, il personale paramedico e il paziente/utilizzatore sull’utilizzo conforme e sicuro delle cannule tracheali Fahl ®...
Page 35 Grazie alla presenza di una scala graduata con intervalli di 10 mm, la posizione della placca della cannula può essere facilmente documentata e riprodotta su una lunghezza di 5 cm. La tabella con le corrispondenti misure è riportata in appendice. Caratteristica distintiva della cannula tracheale Fahl è la placca di forma anatomica. ®...
Page 36 L'ausilio di inserimento fornito in dotazione facilita l'inserimento della cannula. Leggere attentamente le istruzioni per l‘uso della fascia di fissaggio della cannula quando la si applica o la si stacca dalla cannula tracheale. Occorre accertarsi che le cannule tracheali Fahl siano posizionate nel tracheostoma senza alcuna ®...
Page 37 ® semplice espettorazione o l‘aspirazione, occorre estrarre la cannula e pulirla. In seguito a pulizia e/o disinfezione occorre ispezionare attentamente le cannule tracheali Fahl ® per verificare l‘eventuale presenza di spigoli vivi, incrinature o altri segni di danneggiamento tali da compromettere la funzionalità...
Page 38 (art. ® n° 31550), che garantisce una distribuzione uniforme dell‘olio stomale sul tubo della cannula (vedere fig. 4a e 4b). Se si esegue personalmente l‘inserimento della cannula tracheale Fahl , si può facilitare l‘operazione ® eseguendola davanti ad uno specchio.
Page 39 Per il reinserimento della controcannula eseguire lievi movimenti di rotazione (fig. 17). X. PULIZIA E DISINFEZIONE PRUDENZA Per motivi igienici e per evitare il rischio di infezioni, le cannule tracheali Fahl vanno pulite ® accuratamente almeno due volte al giorno o più spesso in caso di intensa formazione di secrezioni.
Page 40 Eventuali residui di detergenti e disinfettanti sulla cannula tracheale possono provocare irritazioni alle mucose o compromettere in altro modo lo stato di salute del paziente. La pulizia della cannula tracheale SPIRAFLEX va effettuata in linea di principio solo se necessario ®...
Page 41 2. Istruzioni per la disinfezione chimica 2.1 Disinfezione della controcannula/Pulizia della cannula senza manicotto a bassa pressione È possibile effettuare una disinfezione a freddo delle cannule tracheali Fahl utilizzando speciali ® disinfettanti chimici.
Page 42 Medizintechnik-Vertrieb GmbH, è necessario segnalarli al produttore e all'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito o risiede l'utilizzatore e/o il paziente. La vendita e la fornitura di tutti i prodotti di Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH avvengono esclusivamente secondo le condizioni commerciali generali dell‘azienda, che possono essere richieste direttamente ad Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH.
Page 43 PICTOGRAMAS Si procede, aparecerán en el embalaje del producto los pictogramas que se indican a continuación. Cánula externa sin cánula interna Fecha de caducidad Tener en cuenta las instrucciones Cánula externa con 2 cánulas internas de uso Cánula externa con conector de 15 Designación de lote mm (UNI) Cánula interna con perfil plano...
Page 44 III. ADVERTENCIAS Los pacientes deben haber sido instruidos por el personal médico especializado con respecto a la manipulación correcta y a la utilización de las cánulas traqueales Fahl ® Las cánulas traqueales Fahl no deben estar en ningún caso obstruidas por secreciones o ®...
Page 45 No realice cambios, reparaciones ni modificaciones en la cánula traqueal o en los accesorios compatibles. Si están dañados, los productos se deben eliminar inmediatamente de forma correcta. VII. DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Las cánulas traqueales SPIRAFLEX /SPIRAFLEX XL son productos fabricados con PVC (tubo de la ®...
Page 46 NOTA SOBRE TRM ¡ATENCIÓN! Los pacientes también pueden usar las cánulas traqueales SPIRAFLEX MRT durante las ® tomografías por resonancia magnética (TRM). ¡ATENCIÓN! Las cánulas traqueales SPIRAFLEX /SPIRAFLEX XL no se debe utilizar en ningún caso durante ® ® una tomografía por resonancia magnética.
Page 47 Recuerde que, en cualquier caso, antes de volver a insertarla, la cánula debe limpiarse y desinfectarse en caso necesario según las disposiciones siguientes. Si se depositasen secreciones en la luz de la cánula traqueal Fahl que no se pudiesen eliminar ®...
Page 48 El tornillo de fijación del escudo de la cánula solo está ligeramente apretado para garantizar un ajuste preciso del escudo tras la inserción de la cánula. Durante la inserción, sujete la cánula traqueal Fahl con una mano por el escudo de la cánula (ver ®...
Page 49 La cánula interior se vuelve a colocar ejerciendo ligeros movimientos giratorios (imagen 17). X. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN ¡ATENCIÓN! Por motivos higiénicos y para evitar riesgos de infección, las cánulas traqueales Fahl deben ® limpiarse a fondo al menos dos veces al día, o más en caso de secreción abundante.
Page 50 Por principio, la cánula traqueal SPIRAFLEX sólo se debe limpiar en caso necesario según la ® formación de secreciones, el estado del traqueostoma, el cuadro clínico individual del paciente y los requisitos de higiene ascociados. Las cánulas traqueales se consideran instrumentos con espacios huecos, por tanto, al llevar a cabo la desinfección o limpieza debe prestarse especial atención a mojar la cánula completamente con la...
Page 51 2. Instrucciones para la desinfección química 2.1 Desinfección de la cánula interior/limpieza de la cánula exterior sin manguito de baja presión Es posible realizar una desinfección en frío de las cánulas traqueales Fahl con desinfectantes ®...
Page 52: Aviso Legal
En caso de que se produzca un incidente grave en relación con este producto de Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, se deberá informar de ello al fabricante y a la autoridad competente del estado miembro en el que reside el usuario o el paciente.
Page 53 LEGENDA DO PICTOGRAMA Quando aplicável, os pictogramas a seguir listados encontram-se na embalagem. Canula exterior apenas Pode ser utilizado até Canula exterior e duas canulas Observar as instruções de utilização interiores Canula exterior inclui conector de Designação do lote 15mm (UNI) Canula interior de baixo perfil Número de encomenda Cânula interior flexível...
Page 54 A primeira selecção, utilização e aplicação dos produtos cabe a um médico devidamente formado ou a pessoal médico especializado com a respectiva formação. O utilizador deverá ter sido instruído por um profissional na forma de lidar com cânulas Fahl ®...
Page 55 Uma escala aplicada permite documentar e reproduzir facilmente a posição da placa da cânula em intervalos de 10 mm e ao longo de um comprimento de 5 cm. As respectivas tabelas dimensionais encontram-se em anexo. Uma característica das cânulas de traqueostomia Fahl consiste na placa da cânula com a sua forma ®...
Page 56 As cânulas de traqueostomia SPIRAFLEX MRT podem ser usadas pelo paciente também ® durante uma tomografia de ressonância magnética (MRT). ATENÇÃO! Em caso algum, as cânulas de traqueostomia SPIRAFLEX /SPIRAFLEX XL podem ser usadas ® ® durante uma tomografia de ressonância magnética (MRT).
Page 57 Em caso nenhum devem ser usadas cânulas de traqueostomia danificadas. AVISO Os pacientes deverão ter sido instruídos por pessoal médico especializado com a respectiva formação sobre a forma segura de lidar com cânulas de traqueostomia Fahl ® 1. Inserção da cânula Passos de aplicação para a inserção das cânulas de traqueostomia Fahl...
Page 58 O parafuso de fixação da placa da cânula é apertado apenas ligeiramente para garantir o ajuste adequado da placa após a introdução da cânula. Para inserir a cânula de traqueostomia Fahl , segure-a com uma mão pela placa da cânula (ver ®...
Page 59 2. Remoção da cânula CUIDADO Acessórios, como a válvula de traqueostomia ou o HME (permutador de calor e humidade), têm de ser removidos antes de remover as cânulas de traqueostomia Fahl ® ATENÇÃO! Se o traqueostoma for instável ou em casos de emergência (traqueostoma de punção ou dilatação), este pode colapsar após a remoção da cânula comprometendo assim o fornecimento...
Page 60 Basicamente, a cânula de traqueostomia SPIRAFLEX deve ser limpa apenas quando necessário, ® em função da formação de secreções, do estado do traqueostoma, do quadro patológico do paciente e dos respectivos requisitos de higiene. As cânulas de traqueostomia são instrumentos com cavidades. Por isso, quando se procede à...
Page 61 2. Instruções para a desinfecção química 2.1 Desinfeção da cânula interna/limpeza da cânula externa sem manguito de baixa pressão As cânulas de traqueostomia Fahl podem ser submetidas a uma desinfecção a frio com ® desinfectantes químicos especiais.
Page 62: Avisos Legais
Vertrieb GmbH, este deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado- Membro no qual o utilizador e/ou o paciente está estabelecido. A venda e o fornecimento de todos os produtos da Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH são regidos exclusivamente em conformidade com os termos e condições comerciais gerais da empresa, que lhe poderão ser facultados directamente pela Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH.
Page 63 LEGENDA PICTOGRAMMEN Indien van toepassing staan de hieronder genoemde pictogrammen op de productverpakking. Buitencanule zonder binnencanule Te gebruiken tot Buitencanule met twee binnencanules Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Buitencanule inclusief 15 mm-connector Batchcode (UNI) Binnencanule met low profile (vlakke Artikelnummer uitvoering) "Binnencanule Sterilisatie met ethyleenoxide flexibel "...
Page 64 Deze gebruiksaanwijzing geldt voor Fahl -tracheacanules. Deze gebruiksaanwijzing dient ter ® informatie van arts, verplegend personeel en patiënt/gebruiker, om een correct gebruik van de Fahl ® tracheacanules te garanderen. Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u het product voor de eerste keer gebruikt! Bewaar de gebruiksaanwijzing op een gemakkelijk toegankelijke plaats zodat u deze in de toekomst nog eens kunt nalezen.
Page 65: Contra-Indicaties
Wij leveren de Fahl -tracheacanules in diverse maten en lengtes. ® Fahl -tracheacanules zijn medische producten die opnieuw kunnen worden gebruikt, maar uitsluitend ® bij één patiënt.
Page 66 De meegeleverde inbrenghulp vereenvoudigt het inbrengen van de canule. Lees de bijbehorende gebruiksaanwijzing van het canuleband zorgvuldig door als u deze aan de tracheacanule bevestigt resp. verwijdert. Let er daarbij op dat de Fahl -tracheacanules spanningsvrij in de tracheostoma liggen en dat de positie ®...
Page 67 Let er op dat de canule in elk geval vóór het opnieuw inbrengen volgens de onderstaande instructies gereinigd en evt. gedesinfecteerd moet worden. Als zich secreet in het lumen van de Fahl -tracheacanule vastzet, dat niet weg kan worden gehoest of ®...
Page 68 ® met stomaolie (REF 31550), wat een gelijkmatige verdeling van de stoma-olie op de canulebuis garandeert (zie afb. 4a en 4b). Als u de canule zelf inbrengt, kunt u dit vergemakkelijken door de Fahl -tracheacanules vóór een ® spiegel in te brengen.
Page 69 Het terugplaatsen van de binnencanule gebeurt door middel van lichte draaibewegingen (zie afb. 17). X. REINIGING EN DESINFECTIE VOORZICHTI Om hygiënische redenen en om infectierisico’s te vermijden, moet u de Fahl -tracheacanules ten ® minste tweemaal daags grondig reinigen, bij sterke secreetvorming zelfs vaker.
Page 70 Voor het schoonmaken van de canules kan een mild, pH-neutraal wasmiddel worden gebruikt. Wij adviseren het speciale canulereinigingspoeder (ref. 31110) te gebruiken volgens de aanwijzingen van de fabrikant. Reinig de Fahl -tracheacanules in geen geval met reinigingsmiddelen die niet door de fabrikant van ®...
Page 71 Alleen voorzichtige en zorgvuldige hantering kan beschadiging van de ballon en daardoor een defect van de canule voorkomen. 2. Handleiding voor chemische desinfectie 2.1 Desinfectie van de binnencanules/reiniging van de buitencanule zonder cuff Het is mogelijk de Fahl -tracheacanules met speciale chemische desinfectiemiddelen koud te ® desinfecteren.
Page 72: Juridische Informatie
Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH niet aansprakelijk, inclusief aansprakelijkheid wegens gebreken, voorzover wettelijk toegestaan. Mocht er in verband met dit product van Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH een ernstig voorval optreden, dan dient dit te worden gemeld aan de fabrikant en aan de bevoegde instantie van de lidstaat waar de gebruiker en/ of patiënt gevestigd is.
Page 73 FÖRKLARINGAR PIKTOGRAM Om tillämpligt finns de piktogram som anges nedan på produktförpackningen. Ingen innerkanyl Utgångsdatum Med två innerkanyler Se bruksanvisningen Ytterkanyl inklusive 15 mm anslutning Sats (UNI) Innerkanyl med låg profil Katalognummer "flexibel Steriliserad med etylenoxid innerkanyl " Kanyllängd justerbar Får inte omsteriliseras Obturator Innehåll (antal delar)
Page 74: Avsedd Användning
LINGO är uteslutande avsedda för trakeotomerade patienter med ® bibehållet struphuvud eller laryngektomerade med shuntventil (bärare av röstventil). III. VARNINGAR Patienter måste få utbildning av fackpersonal i säker hantering och användning av Fahl ® trakealkanyler. Fahl trakealkanyler får undre inga omständigheter täppas till. t.ex. av sekret eller krustor.
Page 75 Den medföljande införingshjälpen underlättar införandet av trakealkanylen. Läs noga kanylbandets bruksanvisning innan du fäster det mot trakealkanylen eller tar bort det från kanylen. Se till att Fahl trakealkanylen ligger spänningsfritt i trakeostomin och att dess läge inte förändras när ®...
Page 76 Innerkanylen låter sig lätt lossas från ytterkanylen och möjliggör därigenom i nödfall (t.ex. vid andnöd) en snabb höjning av lufttillförseln. VIII. VARNINGAR Patienter måste få utbildning av fackpersonal i säker hantering och användning av Fahl trakealkanyler. ® IX. SÄTTA IN OCH TA BORT EN KANYL För läkaren...
Page 77 ® (REF 31550), som garanterar jämn fördelning av oljan på kanylröret (se bild 4a och 4b). Om du själv sätter in kanylen, går det lättare om du för in Fahl trakealkanylen framför en spegel. ® Kanylsköldens arreteringsskruv är löst åtdragen för att skölden ska kunna justeras efter att kanylen förts in.
Page 78 (se bild 7). Ta försiktigt ut trakealkanylen. Tänk på följande när innerkanylen tas ut: Tillbehör som trakeostomiventil eller HME (värme- och fuktighetsväxlare) måste tas bort innan Fahl ® trakealkanyler tas ut. Genom att dra lätt kan nu innerkanylen tas ut ur ytterkanylen (bild 16).
Page 79 X. RENGÖRING OCH DESINFICERING FÖRSIKTIGHET Av hygieniska skäl och för att undvika infektionsrisk bör din Fahl trakealkanyl rengöras ® grundligt minst två gånger om dagen, vid kraftig sekretbildning ännu oftare. OBS! För att rengöra kanylen får varken tvättmaskin, ångkokare, mikrovågsugn, diskmaskin eller liknande användas!
Page 80 2. Kemisk desinficering 2.1 Desinficering av innerkanyler/rengöring av ytterkanyler utan lågtryckskuff Fahl trakealkanyler kan kalldesinficeras med speciella kemiska desinfektionsmedel. ® Det ska alltid genomföras när detta bestäms av behandlande läkare på grund av den specifika sjukdomsbilden eller indiceras av den aktuella vårdsituationen.
Page 81: Juridisk Information
Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, i den utsträckning det är möjligt enligt lag, fria från allt ansvar inklusive ansvar för brister. Om en allvarlig incident uppkommer i samband med denna produkt från Andreas Fahl Medizintechnik- Vertrieb GmbH, ska detta anmälas till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är bosatt.
Page 82 OVERSIGT OVER PIKTOGRAMMER Såfremt relevant findes de efterfølgende oplistede piktogrammer på produktemballagen. Ingen indvendig kanyle Anvendes før Med to indvendige kanyler Se brugsanvisningen Udvendig kanyle 15 mm-konnektor Batch-kode (UNI) Indvendig flad kanyle Bestillingsnummer "Indvendig Sterilisation med ethylenoxid kanyle, fleksibel" Længdejusterbar kanyle Må...
Page 83: Formålsbestemt Anvendelse
OBS! Trachealkanyler med talefunktion kan kun anbefales til tracheostomerede patienter med normal sekretion og normalt slimhindevæv. OBS! Trachealkanyler kan indeholde metaldele (SPIRAFLEX /SPIRAFLEX XL) og må derfor under ® ® ingen omstændigheder anvendes under en strålebehandling, da der ellers f.eks. vil kunne opstå...
Page 84 Rådfør Dem altid med den behandlende læge om den præcise fremgangsmåde. HENVISNING VEDR. MR-SCANNING OBS! Patienten kan også bære SPIRAFLEX MRT trachealkanylerne under en magnetisk ® resonansscanning (MR-scanning). OBS!
Page 85 Den medleverede indføringshjælp letter anbringelsen af kanylen. Læs brugsanvisningen til kanylebåndet omhyggeligt igennem, når båndet fastgøres på eller fjernes fra trachealkanylen. Det er vigtigt at sørge for, at Fahl trachealkanylen ligger uden spændinger i tracheostomaet og at ® positionen ikke ændres ved fastgørelsen af kanylebåndet.
Page 86 (REF 31550), som sikrer en ensartet ® fordeling af stomaolien på kanylerøret (se Figur 4a og 4b). Hvis De selv foretager indsætning af kanylen, er det lettere at håndtere og indsætte Fahl ® trachealkanylen foran et spejl. Låseskruen på kanyleskjoldet er kun fastspændt en lille smule for at kunne garantere en passende justering af skjoldet efter, at kanylen er blevet indsat.
Page 87 Under en anæstesi kan Cufftrykket stige/falde på grund af dinitrogenoxid (lattergas). 2. Udtagning af kanylen OBS! Tilbehør som f.eks. tracheostoma-ventilen eller HME (varme- og fugtighedsudskifter) skal først fjernes, inden Fahl trachealkanylen tages ud. ® OBS! Ved ustabilt tracheostoma eller i nødstilfælde (punktur-, dilatationstracheostomi) kan tracheostomaet klappe sammen (kollabere), efter at kanylen er trukket ud, hvilket kan hæmme...
Page 88 Gå meget forsigtigt frem, så slimhinderne ikke kommer til skade. Vær opmærksom på, at kanylen altid skal rengøres og eventuelt desinficeres ifølge de nedenstående bestemmelser, inden den indsættes igen. Anvendelsestrin til udtagning af Fahl trachealkanyler: ® Udtagningen af trachealkanylen skal foregå med let bagover bøjet hoved. Hold fast på kanylen ved at holde på...
Page 89 2. Vejledning i kemisk desinfektion 2.1 Desinfektion af den indvendige kanyle/rengøring af den udvendige kanyle uden lavtryksmanchet Det er muligt at foretage en kold-desinfektion af Fahl trachealkanyler med specielle kemiske ® desinfektionsmidler. Dette skal altid gøres, hvis det som følge af et bestemt sygdomsbillede foreskrives af den behandlende læge, eller hvis det er indikeret af den pågældende plejesituation.
Page 90: Juridiske Oplysninger
Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH fra ethvert ansvar, inklusive mangelansvar – for så vidt dette er tilladt ifølge lovgivningen. Hvis der skulle opstå en alvorlig hændelse i forbindelse med dette produkt fra Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb, skal dette meldes til producenten og til den ansvarlige myndighed i medlemsstaten, hvor brugeren/patienten opholder sig.
Page 91 FORKLARING TIL PIKTOGRAM Piktogrammene nedenfor finner du på produktemballasjen der hvor det er relevant. Ingen innvendig kanyle Utløpsdato Med to innvendige kanyler Følg bruksanvisningen Utvendig kanyle 15 mm-konnektor (UNI) Batch-betegnelse Innvendig kanyle, flat Bestillingsnummer "innvendig Sterilisering med etylenoksid kanyle fleksibel" Lengdejusterbar kanyle Steriliser ikke på...
Page 92: Korrekt Bruk
® strupehode eller larygektomerte pasienter med shuntventil (brukere av stemmeprotese). III. ADVARSLER Pasienten må læres opp av det medisinske fagpersonellet i sikker håndtering og bruk av Fahl ® trakealkanylene. Fahl trakealkanyler må ikke under noen omstendighet lukkes, f.eks. av sekret eller sårskorpe.
Page 93 MRT trakealkanylene er produkter som fremstilles av PVC (med kanylerør forsterket ® med plastspiraler). Trakealkanylene består av varmesensible medisinske kunststoffer som utvikler sine optimale produktegenskaper ved kroppstemperatur. Vi leverer Fahl trakealkanyler i ulike størrelser og lengder. ® Fahl trakealkanyler er medisinske gjenbruksprodukter til bruk på én pasient.
Page 94 De innvendige kanylene kan lett tas ut av den utvendige kanylen, hvilket muliggjør en rask økt lufttilførsel ved behov (f.eks. ved åndenød). VIII. ADVARSLER Pasienten må læres opp av det medisinske fagpersonellet i sikker håndtering og bruk av Fahl ® trakealkanylene.
Page 95 OPTIFLUID stomaoljeklut (REF 31550). Det muliggjør en jevn fordeling ® av stomaoljen på kanylerøret (se figur 4a og 4b). Dersom du setter inn kanylen selv, kan du lette håndteringen ved å føre inn Fahl trakealkanylen ® foran et speil.
Page 96 OBS! Under anestesi kan mansjettrykket stige/falle på grunn av dinitrogenoksid (lystgass). 2. Uttak av kanylen FORSIKTIG Tilbehør som trakeostomaventilen eller HME (varme- og fuktighetsveksler) må fjernes før Fahl ® trakealkanylene kan tas ut. OBS! Dersom trakeostoma er instabil, eller i nødstilfeller (punksjons-, dilatasjonstrakeostoma), kan stoma falle sammen (kollabere) når kanylen er trukket ut.
Page 97 Den innvendige kanylen settes inn igjen med lett roterende bevegelser (figur 17). X. RENGJØRING OG DESINFEKSJON FORSIKTIG Av hygieniske årsaker og for å unngå infeksjonsrisiko bør du rengjøre dine Fahl trakealkanyler ® minst to ganger daglig. Ved stor sekretutvikling må dette skje tilsvarende oftere.
Page 98 2. Veiledning for kjemisk desinfeksjon 2.1 Desinfeksjon av innvendig kanyle/rengjøring av utvendig kanyle uten lavtrykksmansjett Kald desinfeksjon av Fahl trakealkanyler er mulig med spesielle kjemiske desinfeksjonsmidler. ® Dett bør alltid gjøres når det er indisert av den behandlende lege på grunn av ditt spesielle sykdomsbilde, eller på...
Page 99 Salg og levering av alle produkter fra Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH skjer utelukkende i samsvar med våre standard kontraktvilkår (AGB); disse kan du bestille direkte fra Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH. Produsenten forbeholder seg retten til til enhver tid å foreta produktendringer.
Page 100: Symbolien Merkitykset
SYMBOLIEN MERKITYKSET Tuotepakkaukseen on painettu seuraavat symbolit, mikäli ne ovat sovellettavia. Ei sisäkanyylia Viimeinen käyttöpäivämäärä Kaksi sisäkanyylia Noudata käyttöohjetta Ulkokanyylissa 15 mm:n liitin (UNI) Eräkoodi Laakea sisäkanyyli Tilausnumero Taipuisa sisäkanyyli Steriloitu eteenioksidilla Säädettävä kanyylin pituus Ei saa steriloida uudelleen Obturaattori Sisältö...
Page 101: Määräystenmukainen Käyttö
® ® saa käyttää sädehoidon aikana, sillä seurauksena voi olla esim. vakavia ihovaurioita. Mikäli trakeakanyylin käyttäminen sädehoidon aikana on välttämätöntä, käytä ainoastaan muovista valmistettuja trakeakanyyleja, joissa ei ole metalliosia (SPIRAFLEX MRT). Hopeaventtiilillä ® varustetuissa, muovisissa puheventtiilikanyyleissä venttiili voidaan esimerkiksi poistaa kokonaan varmistusketjuineen siten, että...
Page 102 ärsyyntymistä. Keskustele ehdottomasti asiasta hoitavan lääkärin kanssa. MAGNEETTIKUVAUSTA KOSKEVA OHJE HUOMIO! Potilaat voivat käyttää SPIRAFLEX MRT -trakeakanyyleja myös magneettikuvauksen aikana. ® HUOMIO! SPIRAFLEX /SPIRAFLEX XL -trakeakanyyleja ei saa missään tapauksessa käyttää...
Page 103 Toimitukseen sisältyvä obturaattori helpottaa kanyylin asettamista. Lue huolellisesti kanyylinkantohihnan käyttöohje, ennen kuin kiinnität sen trakeakanyyliin tai poistat sen siitä. Varmista, että Fahl -trakeakanyyli on trakeostoomassa jännityksetön ja ettei sen asento muutu ® kanyylinkantohihnan kiinnityksen yhteydessä. 2. Yhdistimet/adapterit Yhdistimiä/adaptereita käytetään yhteensopivien kanyylin lisävarusteiden liittämiseen.
Page 104 -avanneöljyliinalla (tuotenumero 31550). Näin taataan ® avanneöljyn tasainen jakautuminen kanyylinputken pintaan (katso kuva 4a ja 4b). Jos asetat kanyylin itse, sitä on helpompi käsitellä, jos viet Fahl -trakeakanyylin sisään peilin edessä. ® Kanyylikilven kiinnitysruuvia on kiristetty vain hieman, jotta kilpi voidaan säätää sopivaan kokoon kanyylin sisäänviennin jälkeen.
Page 105 Silloin hengitysteiden tukkiutumista ei voida sulkea pois. HUOMIO! Kuffipaine voi nousta tai laskea anestesian aikana typpioksiduulin (ilokaasun) vuoksi. 2. Kanyylin poistaminen VARO Ennen Fahl -trakeakanyylin poistamista ensin irrotettava lisävarusteet, kuten ®...
Page 106 Sisäkanyylin voi sitten poistaa ulkokanyylistä vetämällä varovasti (kuva 16). Sisäkanyyli asetetaan takaisin paikalleen hieman kiertäen (kuva 17). X. PUHDISTUS JA DESINFIOINTI HUOMIO! Hygieenisistä syistä ja infektioriskin välttämiseksi Fahl -trakeakanyyli tulee puhdistaa ® perusteellisesti vähintään kahdesti vuorokaudessa. Eritteen muodostumisen ollessa voimakasta puhdistus on suoritettava vastaavasti useammin.
Page 107 Ballonkia ja kanyyliä on käsiteltävä erittäin varovasti ja huolellisesti, jotta niiden vaurioituminen vältetään. 2. Kemiallisen desinfioinnin ohje 2.1 Sisäkanyylin desinfiointi / matalapainemansetittoman ulkokanyylin puhdistaminen Fahl -trakeakanyyli voidaan kylmästeriloida erityisellä kemiallisella desinfiointiaineella. ® Desinfiointi on suoritettava aina silloin, kun lääkäri pitää sitä välttämättömänä erityisen sairauden vuoksi tai kun se on indikoitu kyseisessä...
Page 108 Erityisesti Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH ei vastaa vaurioista, jotka aiheutuvat kanyyliin tehdyistä muutoksista, erityisesti lyhentämisen tai rei‘ittämisen seurauksena, tai korjaustoimenpiteistä, jos valmistaja ei ole itse tehnyt näitä...
Page 109 ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΩΝ Τα εικονογράμματα που παρατίθενται παρακάτω βρίσκονται στη συσκευασία του προϊόντος, ανάλογα με την περίπτωση. Εξωτερικός σωληνίσκος χωρίς Ημερομηνία λήξης εσωτερικό σωληνίσκο Εξωτερικός σωληνίσκος με δύο Τηρείτε τις οδηγίες χρήσης εσωτερικούς σωληνίσκους Εξωτερικός σωληνίσκος με συνδετικό Κωδικός παρτίδας 15 χιλ. (UNI) Εσωτερικός...
Page 110 III. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Οι ασθενείς πρέπει να έχουν καταρτιστεί από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό στον ασφαλή χειρισμό και τη χρήση των τραχειοσωλήνων Fahl ® Σε καμία περίπτωση δεν επιτρέπεται η απόφραξη των τραχειοσωλήνων Fahl π.χ. από εκκρίσεις ® ή κρούστες. Κίνδυνος ασφυξίας! Βλέννη...
Page 111 Μην προβείτε σε αλλαγές, επισκευές ή τροποποιήσεις του τραχειοσωλήνα και των συμβατών παρελκομένων. Σε περίπτωση ζημιάς, τα προϊόντα θα πρέπει αμέσως να απορρίπτονται με τον ενδεδειγμένο τρόπο. VII. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Οι τραχειοσωλήνες SPIRAFLEX /SPIRAFLEX XL είναι προϊόντα κατασκευασμένα από PVC (με αυλό ®...
Page 112 Το περιλαμβανόμενο βοήθημα εισαγωγής διευκολύνει την τοποθέτηση του τραχειοσωλήνα. Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την ταινία συγκράτησης τραχειοσωλήνα, όταν την προσαρτάτε ή την αφαιρείτε από τον τραχειοσωλήνα. Θα πρέπει να προσέξετε, ώστε ο τραχειοσωλήνας Fahl να εφαρμόζει χωρίς τάσεις στην τραχειοστομία ®...
Page 113 που δεν μπορούν να ® αφαιρεθούν με απόχρεμψη ή αναρρόφηση, αφαιρέστε τον τραχειοσωλήνα και καθαρίστε τον. Μετά τον καθαρισμό και/ή την απολύμανσή τους, οι τραχειοσωλήνες Fahl πρέπει να ελέγχονται ® σχολαστικά ως προς αιχμηρές ακμές, ρωγμές ή άλλες ζημιές διότι επηρεάζουν αρνητικά τη λειτουργικότητα...
Page 114 Η βίδα στερέωσης της εξωτερικής πλάκας του τραχειοσωλήνα σφίγγεται μόνο ελαφρά, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται η σωστή προσαρμογή της εξωτερικής πλάκας μετά την εισαγωγή του τραχειοσωλήνα. Κατά την εισαγωγή του τραχειοσωλήνα, κρατάτε τον τραχειοσωλήνα Fahl με το ένα χέρι από την...
Page 115 Λάβετε υπόψη πως σε κάθε περίπτωση θα πρέπει να καθαρίσετε και ενδεχομένως να απολυμάνετε τον τραχειοσωλήνα σύμφωνα με τους ακόλουθους κανονισμούς, προτού τον επανατοποθετήσετε. Ακολουθία ενεργειών για την αφαίρεση τραχειοσωλήνων Fahl ® Η αφαίρεση των τραχειοσωλήνων θα πρέπει να γίνεται με το κεφάλι γερμένο ελαφρά προς τα πίσω. Πιάστε...
Page 116 Για τον καθαρισμό του τραχειοσωλήνα μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα ήπιο καθαριστικό γαλάκτωμα με ουδέτερο pΗ. Συνιστάται η χρήση της ειδικής σκόνης καθαρισμού τραχειοσωλήνων (ΚΩΔ. 31110) σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Μην καθαρίζετε σε καμία περίπτωση τους τραχειοσωλήνες Fahl με καθαριστικά μέσα που δεν είναι ®...
Page 117 επέκταση η πρόκληση ζημιάς στον τραχειοσωλήνα. 2. Οδηγίες χημικής απολύμανσης 2.1 Απολύμανση του εσωτερικού σωληνίσκου/καθαρισμός του εξωτερικού σωληνίσκου χωρίς αεροθάλαμο χαμηλής πίεσης Οι τραχειοσωλήνες σιλικόνης Fahl μπορούν να υποβληθούν σε ψυχρή απολύμανση με ειδικά, χημικά ® απολυμαντικά μέσα. Η ψυχρή απολύμανση θα πρέπει να εκτελείται πάντοτε όταν το συνιστά ο θεράπων γιατρός λόγω της...
Page 118 Medizintechnik-Vertrieb GmbH δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη, συμπεριλαμβανομένης της ευθύνης για ελαττώματα – στο βαθμό που επιτρέπεται από το νόμο. Σε περίπτωση που προκύψει κάποιο σοβαρό συμβάν σε σύνδεση με αυτήν τη συσκευή της Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, αυτό πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του...
Page 119 PIKTOGRAM AÇIKLAMALARI Aşağıda listenen piktogramlar geçerli oldukları ürünün ambalajının üzerinde yer alır. İç kanül içermez Son kullanma tarihi İki iç kanüllü Kullanma talimatına bakın 15 mm konnektörlü (UNI) dış kanül Parti kodu Düz iç kanül Sipariş numarası "Esnek iç Etilen oksit ile sterilize edilmiştir kanül"...
Page 120 Konuşma fonksiyonlu trakeal kanüllerin yalnızca salgı düzeyi normal olan ve mukoza zarı dokusunda dikkat çekici olgular bulunmayan trakeostomili hastalar tarafından kullanılması önerilir. DİKKAT! Işın tedavisi (radyoterapi) sırasında metal parçalar içeren trakeal kanüller (SPIRAFLEX ® SPIRAFLEX XL) kesinlikle kullanılmamalıdır, aksi halde deride ağır hasarlar meydana gelebilir! ®...
Page 121 DİKKAT! Trakeal kanüllerde veya uyumlu aksesuarda değişiklik, onarım veya tadilat yapmayın. Hasar gören ürünlerin derhal usulüne uygun bir şekilde giderilmesi gerekmektedir. VII. ÜRÜN TANIMI SPIRAFLEX /SPIRAFLEX XL trakeal kanülleri PVC'den üretilmiş (metal spiral ile güçlendirilmiş kanül ® ®...
Page 122 4. İç kanül İç kanüller kolayca dış kanülden çıkarılır ve böylece gerekli durumlarda (örn. nefes darlığında) hava tedarikinin hızla artırılmasını sağlarlar. VIII. UYARILAR Hastaların Fahl trakeal kanülünü güvenli bir şekilde kullanması ve uygulaması için tıp uzmanı ® personel tarafından eğitilmiş olması gerekmektedir.
Page 123 öksürme veya aspirasyon yoluyla ® çıkarılması mümkün olmazsa, kanül çıkarılmalı ve temizlenmelidir. Temizlik ve/veya dezenfeksiyon sonrasında Fahl trakeal kanüllerinin keskin kenar, çatlak veya başka ® hasarlara karşı iyice incelenmesi gerekir, çünkü bu tür hasarlar fonksiyon yeteneğini olumsuz etkiler ve soluk borusundaki mukozanın yaralanmasına neden olabilir.
Page 124 DİKKAT! Bir anestezi sırasında diazotoksit (güldürücü gaz) nedeniyle kaf basıncı yükselebilir/düşebilir. 2. Kanülün çıkarılması DİKKAT! Fahl trakeal kanülü çıkarılmadan önce trakeostoma valfı veya HME (ısı ve nem değiştirici) gibi ® aksesuarın çıkarılması gereklidir. DİKKAT! Trakeostomanın instabil olduğu hallerde veya acil girişimlerde (ponksiyon veya dilatasyon...
Page 125 İç kanülü hafif çevirme hareketleriyle tekrar yerine yerleştirin (Şekil 17). X. TEMIZLIK VE DEZENFEKSIYON DİKKAT! Hijyenik nedenlerden dolayı ve enfeksiyon riskini önlemek için Fahl trakeal kanüllerini günde en ® az iki kez, büyük ölçüde salgı oluşumunda gerekirse daha sık olarak iyice temizleyin.
Page 126 Balonun hasar görmesini ve bundan kaynaklanan kanül arızalarını önlemek için bütün işlemlerin dikkatli ve itinalı bir şekilde gerçekleştirilmesi gerekmektedir. 2. Kimyasal dezenfeksiyon talimatları 2.1 Düşük basınç manşetsiz iç kanülün dezenfeksiyonu/dış kanülün temizlenmesi Fahl trakeal kanüllerine özel kimyasal dezenfeksiyon ajanlarıyla soğuk dezenfeksiyon uygulanması ® mümkündür.
Page 127 – yasaların izin verdiği ölçüde – her türlü sorumluluktan, özellikle ürün hatası sorumluluğundan muaf olur. Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH‘nin bu ürünü ile ilgili ciddi bir olay meydana gelirse, bu durum üreticiye ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Devletin yetkili makamına bildirilmelidir.
Page 128 JELÖLÉS MAGYARÁZAT Az alább felsorolt piktogramok, ha érvényesek, megtalálhatók a termék csomagolásán. Külső kanül belső kanül nélkül Felhasználható: Külső kanül két belső kanüllel Nézze meg a használati utasítást Külső kanül 15 mm-es csatlakozóval Tételkód (UNI) Belső kanül lapos csatlakozóval Rendelési szám belső...
Page 129: Rendeltetésszerű Használat
LINGO változata kizárólag tracheotomián átesett, de megtartott gégefővel ® rendelkező, vagy pedig laryngectomián átesett de söntszeleppel (hangprotézist viselő) rendelkező páciensek számára ajánlott. III. FIGYELMEZTETÉSEK A beteget az egészségügyi szakszemélyzetnek ki kell oktatnia a Fahl trachealis kanül ® biztonságos kezelésére és alkalmazására vonatkozóan. Ne hagyja, hogy a Fahl trachealis kanülök eltömődjenek pl.
Page 130 és/vagy a tömlőrendszer cseréjét végrehajtani. FIGYELEM! Ne hajtson végre javítást vagy változtatást a trachealis kanülön vagy a hozzá tartozó kiegészítőkön. Az eszközt sérülése esetén haladéktalanul, megfelelő módon ki kell selejtezni. VII. TERMÉKLEÍRÁS A SPIRAFLEX /SPIRAFLEX XL trachealis kanülök PVC-ből (fémspirállal megerősített kanülcső) ® ®...
Page 131 Kérjük, figyelmesen olvassa el a kanültartó szalaghoz tartotó használati útmutatót, amikor a szalagot a trachealis kanülre rögzíti, vagy onnan eltávolítja. Vigyázni kell arra, hogy a Fahl trachealis kanül feszültségmentesen helyezkedjen el a ® tracheostomában, és a szalag rögzítése ne változtassa meg a helyzetét.
Page 132 Stomaolajos kendővel ® (REF 31550), amely lehetővé teszi a stomaolaj egyenletes eloszlását a kanülcsövön (lásd a 4a. és 4b. ábrát). Ha a kanül behelyezését önmaga végzi, egyszerűsítse az eljárást azáltal, hogy a Fahl trachealis ® kanült tükör előtt vezeti be.
Page 133 FIGYELEM! Anesztézia alatt a dinitrogén-oxid (kéjgáz) miatt a mandzsettanyomás növekedhet vagy csökkenhet. 2. A kanül eltávolítása FIGYELEM! A Fahl trachealis kanül eltávolítása előtt el kell távolítani a kiegészítőket (pl. Tracheostoma ® szelep, hő és páracserélő stb.). FIGYELEM! Instabil tracheostoma esetén vagy vészhelyzetekben (punkciós, dilatációs tracheostoma) a Stoma a kanül kihúzása után összeeshet (kollabálhat) és ezáltal befolyásolhatja a levegőellátást.
Page 134 A belső kanülök újbóli behelyezése könnyed forgató mozgatással történik (17. ábrát). X. TISZTÍTÁS ÉS FERTŐTLENÍTÉS VIGYÁZAT Higiéniai okokból és a fertőzési kockázatok megelőzése végett a Fahl trachealis kanült legalább ® naponta kétszer, erős váladékképződés esetén ennél többször, alaposan meg kell tisztítani.
Page 135 2. Kémiai fertőtlenítési utasítás 2.1. Belső kanülök fertőtlenítése/Kisnyomású mandzsetta nélküli külső kanülök tisztítása A Fahl trachealis kanülök hideg fertőtlenítése speciális kémiai fertőtlenítőszerrel lehetséges. ® Ezt mindig el kell végezni, ha ezt a kezelőorvos a specifikus kórkép alapján előírja, vagy ha az adott ápolási helyzetben az javallt.
Page 136 XIII. JOGI ÚTMUTATÓK Ezen termék gyártója, az Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH nem vállal semmilyen felelősséget olyan funkciókiesésért, sérülésért, fertőzésért, illetve más komplikációért vagy nem kívánt eseményért, amelynek hátterében a termék módosítása vagy nem szakszerű használata, gondozása vagy kezelése áll.
Page 137 LEGENDA PIKTOGRAMÓW Poniżej wymienione piktogramy można znaleźć na opakowaniu produktu, jeśli właściwe. Kaniula zewnętrzna bez kaniuli Termin ważności wewnętrznej Kaniula zewnętrzna z dwoma kaniulami Przestrzegać instrukcji użycia wewnętrznymi Kaniula zewnętrzna wraz z łącznikiem Numer serii 15 mm (UNI) Kaniula wewnętrzna Numer zamówienia płaska Kaniula wewnętrzna elastyczna...
Page 138 (protezę głosu). III. OSTRZEŻENIA Konieczne jest przeszkolenie pacjentów przez medyczny personel fachowy odnośnie bezpiecznego obchodzenia się i stosowania rurek tracheostomijnych Fahl ® Rurki tracheostomijne Fahl nie mogą w żadnym razie ulec zamknięciu, np. wydzieliną lub ®...
Page 139: Środki Ostrożności
Położenie ramki rurki można przy tym łatwo udokumentować i odtworzyć za pomocą naniesionej podziałki z odstępami co 10 mm na długości 5 cm. Przynależna tabela rozmiarów znajduje się w załączniku. Cechą charakterystyczną rurek tracheostomijnych Fahl jest ramka rurki dostosowana do kształtu ®...
Page 140 Dokładny sposób postępowania należy koniecznie omówić z lekarzem prowadzącym. Wskazówka dotycząca MRT UWAGA! Pacjent może nosić rurki tracheostomijne SPIRAFLEX MRT również podczas tomografii ® rezonansu magnetycznego (MRT). UWAGA!
Page 141 Rurki wewnętrzne można łatwo wyjmować z rurki zewnętrznej i umożliwiają tym samym w razie potrzeby (np. w przypadku duszności) szybkie zwiększenie doprowadzania powietrza. VIII. OSTRZEŻENIA Konieczne jest przeszkolenie pacjentów przez medyczny personel fachowy odnośnie bezpiecznego obchodzenia się i stosowania rurek tracheostomijnych Fahl ® IX. INSTRUKCJA ZAKŁADANIA I WYJMOWANIA RURKI Dla lekarza Pasująca rurka musi być...
Page 142 ® Śruba ustalająca ramki rurki jest tylko lekko dokręcona, aby zagwarantować dopasowanie ramki po wprowadzeniu rurki. Podczas zakładania przytrzymać rurki tracheostomijne Fahl jedną ręką za ramkę rurki (patrz rys. 5). ® Drugą ręką należy lekko rozchylić otwór tracheostomijny, aby możliwe było łatwiejsze wsunięcie końcówki rurki w otwór.
Page 143 Podczas ponownego wkładania rurki wewnętrznej należy ją lekko obracać (ryc. 17). X. CZYSZCZENIE I DEZYNFEKCJA UWAGA! Ze względów higienicznych i w celu uniknięcia ryzyka infekcji rurki tracheostomijne Fahl należy ® dokładnie czyścić przynajmniej dwa razy dziennie, a w przypadku wytwarzania dużej ilości wydzieliny odpowiednio częściej.
Page 144 Środki czyszczące stosować tylko wtedy, gdy rurka znajduje się poza otworem tracheostomijnym. Do czyszczenia rurki można stosować delikatny płyn do mycia o neutralnym pH. Zalecamy stosowanie specjalnych proszków do czyszczenia rurek (REF 31110) zgodnie instrukcją producenta. W żadnym wypadku nie wolno czyścić rurek tracheostomijnych Fahl środkami czyszczącymi ®...
Page 145 Możliwa jest dezynfekcja na zimno rurek tracheostomijnych Fahl przy użyciu specjalnych środków ® do dezynfekcji chemicznej. Dezynfekcję należy przeprowadzać zawsze wtedy, gdy jest to zalecone przez lekarza prowadzącego w związku ze specyficznym obrazem chorobowym lub w wyniku danej sytuacji medycznej.
Page 146 Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH jest zwolniona z wszelkiej odpowiedzialności, łącznie z odpowiedzialnością za wady, w zakresie dopuszczalnym przez prawo. Jeśli w związku z tym produktem firmy Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH dojdzie do poważnego incydentu, należy o tym poinformować producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę...
Page 147 ПОЯСНЕНИЯ К ПИКТОГРАММАМ Если применимо, приведённые ниже пиктограммы можно найти на упаковке изделия. Без внутренней канюли Срок годности Соблюдать инструкцию по С двумя внутренними канюлями применению Наружная канюля 15 мм Обозначение партии комбинированный коннектор (UNI) Внутренняя канюля плоская Номер для заказа "Внутренняя...
Page 148: Применение По Назначению
ТРАХЕОТОМИЧЕСКИЕ КАНЮЛИ SPIRAFLEX ® I. ПРЕДИСЛОВИЕ Настоящая инструкция относится к трахеотомическим канюлям Fahl . Инструкция адресована ® врачам, медицинскому персоналу и пациентам/пользователям в качестве руководства по правильному обращению с трахеотомическими канюлями Fahl ® Перед первым использованием изделия внимательно ознакомьтесь с указаниями по...
Page 149 MRT изготовлены из поливинилхлорида (усиленный ® пластиковой спиралью корпус канюли). Трахеотомические канюли состоят термочувствительных медицинских пластмасс, которые проявляют свои оптимальные свойства при температуре тела. Мы предлагаем трахеотомические канюли Fahl различного размера и длины. ® Канюли Fahl предназначены для многократного применения у одного пациента.
Page 150 Входящее в комплект приспособление для введения облегчает укладку канюли. Внимательно прочитайте инструкцию по применению ленты для фиксации канюли перед тем, как крепить её к канюле или снимать с неё. Следите за тем, чтобы трахеотомические канюли Fahl располагались в трахеостоме без ®...
Page 151 Если в полости трахеотомической канюли Fahl осаждается секрет, который не удаляется ® откашливанием и отсасыванием, следует извлечь и очистить канюлю. После чистки и/или дезинфекции внимательно осмотреть канюли Fahl на наличие острых ® краёв, трещин или других повреждений, так как они могут нарушить функциональные свойства...
Page 152 ® Фиксирующий винт щитка канюли затянут только слегка, чтобы обеспечить соответствующую регулировку щитка после введения канюли. При установке держите трахеотомическую канюлю Fahl одной рукой за пластинку (см.рис. 5). ® Свободной рукой вы можете слегка растянуть трахеостому, чтобы кончик канюли лучше вошёл...
Page 153 двуокиси азота (веселящего газа). 2. Извлечение канюли ВНИМАНИЕ! Принадлежности, такие как клапан трахеостомы или HME (тепловлагообменники) следует удалять вначале, перед тем, как извлекать трахеотомические канюли Fahl ® ВНИМАНИЕ! После извлечения канюли при нестабильности или в экстренных случаях (пункция, расширение трахеостомы) трахеостома может сомкнуться (коллабировать) и вызвать...
Page 154 Для очистки канюли можно использовать мягкий очищающий лосьон с нейтральным показателем pH. Рекомендуем использовать специальный чистящий порошок для канюль (REF 31110) в соответствии с указаниями изготовителя. Категорически запрещается использовать для очистки трахеотомической канюли Fahl моющие ® средства, не разрешённые изготовителем канюли. Категорически запрещается использовать...
Page 155 выход из строя канюли. 2. Инструкция по химической дезинфекции 2.1 Дезинфекция внутренней канюли/очистка наружной канюли без манжеты низкого давления Допускается холодная дезинфекция трахеотомических канюлей Fahl специальными ® дезинфицирующими средствами. Дезинфекцию следует проводить всегда по рекомендации лечащего врача в соответствии с...
Page 156: Срок Службы
изготовителем. Это относится как к вызванным данными действиями повреждениям самой канюли, так и к любому возникшему в связи с ними косвенному ущербу. В случае возникновения серьёзного происшествия в связи с данным изделием Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH о нём следует сообщить производителю и в ответственную...
Page 157 PIKTOGRAM V případě potřeby lze piktogramy uvedené níže nalézt na obalu výrobku. Vnější kanyla bez vnitřní kanyly Použitelné do Vnější kanyla se dvěmi vnitřními Viz návod k použití kanylami Vnější kanyla včetně 15 mm konektoru Označení šarže (UNI) Vnitřní kanyla s malých profilem Katalogové...
Page 158 Výběr, použití a aplikace výrobku při prvním použitím musí provést vyškolený lékař nebo odborný personál. Uživatel musí být v používání a bezpečném zacházení s tracheálními kanylami Fahl vyškolen ® odborným personálem.
Page 159 POZOR! Na tracheálních kanylách nebo kompatibilním příslušenství neprovádějte žádné změny, opravy ani modifikace. V případě poškození se musí výrobky odborně zlikvidovat. VII. POPIS VÝROBKU Tracheální kanyly SPIRAFLEX /SPIRAFLEX XL jsou výrobky zhotovené z PVC (s trubicí kanyly ® ®...
Page 160 Pomůcka při zavádění, která je součástí dodávky, usnadňuje umístění kanyly. Pozorně si přečtěte návod k použití k popruhu pro kanylu, když popruh upevňujete na tracheální kanylu, popřípadě ho z ní odebíráte. Je potřeba dávat pozor, aby tracheální kanyla Fahl ležela v otvoru průdušnice bez jakéhokoli pnutí a ®...
Page 161 Vnitřní kanyly lze snadno vyjmout z vnějších kanyl a umožňují tak v případě potřeby (např. při dušnosti) rachle zvýšit přívod vzduchu. VIII. VAROVÁNÍ Pacienti musí být v používání a bezpečném zacházení s tracheálními kanylami Fahl vyškoleni ® odborným zdravotnickým personálem.
Page 162 ® Zajišťovací šroub štítu kanyly je jen lehce přitažený, aby bylo možné přestavění štítu po zavedení kanyly. Při nasazování držte tracheální kanylu Fahl rukou pevně za štít kanyly (viz obrázek 5. ® Volnou rukou můžete snadno oddělit otvor v průdušnici, aby špička kanyly lépe vešla do otvoru pro dýchání.
Page 163 Opětovné zavedení vnitřní kanyly se provádí lehkým otáčivým pohybem (obrázek 17). X. ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCE POZOR! Z hygienických důvodu a aby se předešlo infekcím, se musí tracheální kanyly Fahl důkladně ® čistit alespoň dvakrát denně a při nadměrné tvorbě sekretu odpovídajícím způsobem častěji.
Page 164 Poškození balónku a tím defektu kanyly se dá předejít pouze velmi opatrným a starostlivým zacházením. 2. Postup chemické dezinfekce 2.1 Dezinfekce vnitřních kanyl/čištění vnějších kanyl bez nízkotlaké manžety Je možná tzv. studená dezinfekce tracheálních kanyl Fahl se speciálními chemickými dezinfekčními ® prostředky.
Page 165 V případě používání tracheálních kanyl nad časový rámec uvedený v části XII. nebo při spotřebě, použití, péči (čištění, dezinfekce) nebo uchovávání kanyl, které neodpovídá pokynům uvedeným v tomto návodu k použití, je společnost Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH od záruk včetně odpovědnosti za vady – pokud to právní předpisy připouštějí – osvobozena.
Page 166 LEGENDA PIKTOGRAMOV V prípade vhodnosti možno nasledujúce piktogramy na zozname nájsť na balení výrobku. Žiadna vnútorná kanyla Použiteľné do S dvomi vnútornými kanylami Dbajte na návod na použitie Vonkajšia kanyla 15 mm konektor (UNI) Označenie šarže Vnútorná kanyla plochá Objednávacie číslo Vnútorná...
Page 167 ťažké poškodenia kože! Ak je používanie tracheálnej kanyly počas terapie ožarovaním nevyhnutné, v takom prípade použite výlučne tracheálnu kanylu z plastov bez kovových dielov. U kanýl s rečovým ventilom z plastu so strieborným ventilom dá sa napr (SPIRAFLEX MRT).
Page 168 MRT môžu pacienti nosiť aj počas vyšetrenia magnetickou ® rezonančnou tomografiou (MRT). POZOR! Tracheálne kanyly SPIRAFLEX /SPIRAFLEX XL sa v žiadnom prípade nesmú použiť počas ® ® vyšetrenia magnetickou rezonančnou tomografiou. 1. Kanylový štít Pre tracheálne kanyly zn. Fahl je príznačný anatomicky tvarovaný kanylový štít. ®...
Page 169 Prečítajte si, prosím, pozorne priložený návod na použitie nosného popruhu kanyly, keď ho mienite na kanylu pripevniť, resp. ho z kanyly chcete odstrániť. Treba dbať na to, že tracheálne kanyly Fahl sú bez pnutia uložené v tracheostome a ich poloha by sa ®...
Page 170 (REF 31550), čím sa ® vytvorí rovnomerná vrstva stomického oleja na kanylovej trubici (pozri obr. 4a a 4b). Ak si kanylu nasadzujete sami, uľahčíte si manipuláciu tým, že si tracheálnu kanylu Fahl zavediete ® pred zrkadlom.
Page 171 OPATRNOSŤ Počas anestézie môže oxid dusný (tzv. rajský plyn) vyvolať vzostup/pokles tlaku v cuffe. 2. Vybratie kanyly OPATRNOSŤ Pred vybratím tracheálnych kanýl Fahl sa musí najprv odstrániť príslušenstvo, ako je ® tracheostomický ventil alebo HME (výmenník tepla a vlhkosti). POZOR! Pri nestabilnej tracheostome alebo v núdzových prípadoch (punkčná, dilatačná...
Page 172 Vnútorná kanyla sa dá znovu nasadiť miernym otáčaním (Obrázok). X. ČISTENIE A DEZINFEKCIA OPATRNOSŤ Z hygienických dôvodov a kvôli prevencii infekcie by ste mali tracheálne kanyly Fahl dôkladne ® čistiť aspoň dva razy denne, pri silnej tvorbe sekrétu primerane častejšie.
Page 173 Poškodeniu balónika a tým aj kanyly sa možno vyhnúť len opatrnou a starostlivou manipuláciou. 2. Návod k chemickej dezinfekcii 2.1. Dezinfekcia vnútornej kanyly/čistenie vonkajšej kanyly bez nízkotlakovej manžety Existuje tzv. studená dezinfekcia tracheálnych kanýl Fahl špeciálnymi chemickými dezinfekčnými ® prostriedkami.
Page 174 Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH odmieta akékoľvek ručenie, vrátane ručenia za nedostatky, pokiaľ to umožňuje zákon. Ak sa v súvislosti s týmto produktom spoločnosti Andreas Fahl Medizintechnik Vertrieb GmbH vyskytne nejaká závažná príhoda, je potrebné oznámiť to výrobcovi a príslušnej inštitúcii členskej krajiny, v ktorej používateľ...
Page 175 LEGENDA PIKTOGRAMOV Spodnji piktorgrami so navedeni na embalaži, če je to potrebno. Ni notranje kanile Rok uporabe Z dvema notranjima kanilama Upoštevajte navodila za uporabo Zunanja kanila s 15 mm konektorjem Številka lota (UNI) Notranja kanila z nizkim profilom Naročniška številka "Fleksibilna Sterilizacija z etilenoksidom notranja kanila"...
Page 176: Pravilna Uporaba
To navodilo se nanaša na trahealne kanile Fahl . Navodila za uporabo vsebujejo informacije za ® zdravnike, negovalce in pacienta/uporabnika in zagotavljajo pravilno uporabo trahealnih kanil Fahl ® Pred prvo uporabo pripomočka pozorno preberite navodila za uporabo! Navodila za uporabo shranite na lahko dostopnem mestu, če jih boste v bodoče morda želeli znova prebrati.
Page 177 Pozorno preberite priložena navodila za uporabo traku za pričvrstitev kanile, ko trak pritrjujete na trahealno kanilo ali ga z nje odstranjujete. Paziti je treba na to, da trahealna kanila Fahl v traheostomi leži sproščeno in da se njena lega ob ®...
Page 178 Notranje kanile zlahka odstranite iz zunanje kanile, kar po potrebi (npr. v primeru dihalne stiske) omogoča hitrejše dovajanje zraka. VIII. OPOZORILA Paciente mora zdravstveno osebje poučiti o varni uporabi trahealnih kanil Fahl ® IX. NAVODILA ZA VSTAVLJANJE IN ODSTRANJEVANJE KANILE Za zdravnika Ustrezno kanilo mora izbrati zdravnik ali usposobljen strokovnjk.
Page 179 (REF 31550), ® ki zagotavlja enakomerno razporeditev olja za stomo po cevki kanile (glejte sliki 4a in 4b). Če kanilo vstavljate sami, si to olajšate tako, da trahealno kanilo Fahl vstavljate pred ogledalom. ® Pritrdilni vijak metuljčka samo rahlo privijte, saj le tako lahko zagotovite prilegajočo se nastavitev metuljčka po vstavitvi kanile.
Page 180 Notranjo kanilo ponovno vstavite tako, da jo rahlo sukate (sliko 17). X. ČIŠČENJE IN DEZINFEKCIJA POZOR! Iz higienskih razlogov in da bi se izognili tveganjem okužb, je treba trahealne kanile Fahl ® temeljito očistiti najmanj dvakrat dnevno, v primeru večjega odlaganja sekreta pa pogosteje.
Page 181 POZOR! Ostanki čistilnih in dezinfekcijskih sredstev na trahealni kanili lahko povzročijo draženje sluznice ali drugo poslabšanje zdravstvenega stanja. Trahealno kanilo SPIRAFLEX morate načeloma očistiti samo po potrebi, odvisno od izločanja ® sekrecije, stanja traheostom, klinične slike posameznega pacienta in s tem povezanih zahtev za preprečevanje okužb.
Page 182 Samo s previdno in skrbno uporabo se lahko izognete poškodbam balona in s tem okvaram kanile. 2. Navodila za kemično dezinfekcijo 2.1 Dezinfekcija notranje kanile/čiščenje zunanje kanile brez nizkotlačne manšete Možna je hladna dezinfekcija trahealne kanile Fahl s posebnimi kemičnimi dezinfekcijskimi sredstvi. ®...
Page 183 Če trahealno kanilo uporabljate izven časovnega obdobja, navedenega pod točko XII., in/ali če jo uporabljate, negujete (čiščenje, dezinfekcija) ali shranjujete neskladno z navodili za uporabo, podjetje Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH ni odgovorno in ne jamči za napake – v kolikor je to zakonsko dopustno.
Page 184 LEGENDA PIKTOGRAMA Sledeći piktogrami navedeni su na ambalaži proizvoda, ako su primenjivi. Spoljašna kanila sa unutrašnjom Upotrebiti do kanilom Spoljašna kanila sa dve unutrašnje Pogledati uputstvo za upotrebu kanile Spoljašna kanila sa 15mm Broj serije (šarže) konektorom (UNI) Unutrašnja kanila sa niskim profilom Kataloški broj Unutrašnja kanila fleksibilna Sterilizovano etilen oksidom...
Page 185 Pacijenti moraju od strane medicinskog stručnog osoblja da budu obučeni o bezbednom postupanju i načinu primene Fahl trahealnih kanila. ® Ni u kom slučaju ne sme da se dopusti začepljenje Fahl trahealnih kanila putem, na primer, ® sekreta ili krasti. Opasnost od gušenja! Šlajm, koji se sakupio u traheji, može da se odstrani usisavanjem kroz trahealnu kanilu pomoću...
Page 186 čime se izbegava da vrh kanile uvek pritiska na isto mesto u traheji i time je eventualno iziritira. O tačnom postupku se dogovorite sa nadležnim lekarom. UPOZORENJE MRT PAŽNJA! Pacijenti trahealne kanile SPIRAFLEX MRT mogu da nose i tokom magnetsko-rezonantne ® tomografije (MRT). PAŽNJA!
Page 187 U opsegu isporuke sadržano pomagalo za uvođenje olakšava postavljanje kanile. Pre nego što fiksacionu vrpcu pričvrstite, odnosno skinete sa trahealne kanile, pažljivo pročitajte odgovarajuće uputstvo za upotrebu vrpce. Mora se voditi računa da Fahl trahealne kanile u traheostomi leže bez zatezanja i da pričvršćivanje ®...
Page 188 Oštećene trahealne kanile ni u kom slučaju nisu pogodne za upotrebu. UPOZORENJE Stručno osoblje pacijenta mora, pre prvog korišćenja, da obuči o bezbednom rukovanju Fahl ® trahealnim kanilama. 1. Umetanje kanile Koraci potrebni za uvođenje Fahl...
Page 189 Tokom anestezije azot-oksidul (smejući gas) može da prourokuje porast/opadanje pritiska u balonu. 2. Vađenje kanile PAŽNJA! Pre nego što se pristupi vađenju Fahl trahealne kanile, prvo mora da se ukloni pribor kao što su ® ventil traheostome ili HME (izmenjivač toplote i vlage).
Page 190 Ponovno stavljanje unutrašnje kanile obavlja se laganim kružnim pokretima (sliku 17). X. ČIŠĆENJE I DEZINFEKCIJA PAŽNJA! Iz higijenskih razloga i radi izbegavanja rizika od infekcije Fahl trahealne kanile najmanje dva ® puta dnevno treba detaljno oprati, u slučaju pojačanog stvaranja sekreta i češće.
Page 191 2. Uputstvo za hemijsku dezinfekciju 2.1 Dezinfekcija unutrašnje kanile/čišćenje spoljašnje kanile bez balona pod niskim pritiskom Moguća je hladna dezinfekcija Fahl trahealnih kanila specijalnim hemijskim sredstvima za dezinfekciju. ® Ona je potrebna ako je tako odredio nadležni lekar na osnovu specifične kliničke slike bolesti ili ako je indikovana situacijom pri nezi određenog pacijenta.
Page 192 Naročito, Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH ne garantuje za štete nastale usled izmena na kanili, prvenstveno kao posledica skraćivanja i pravljenja otvora ili popravki, ako te izmene ili popravke nije izvršio lično proizvođač.
Page 193 LEGENDA PIKTOGRAMA Sljedeći piktogrami navedeni su na ambalaži proizvoda, ako su primjenjivi. Vanjska kanila bez unutarnje kanile Primijeniti do Vanjska kanila s dvije unutarnje kanile Pogledati upute za uporabu Vanjska kanila s 15 mm-konektorom Broj serije (UNI) Unutarnja kanila s niskim profilom Kataloški broj Unutarnja kanila fleksibilna Sterilizirano etilen oksidom...
Page 194: Namjenska Uporaba
I. PREDGOVOR Ove upute vrijede za Fahl trahealne kanile. Njihova namjena je pružanje informacija liječnicima, ® osoblju za njegu i pacijentima/korisnicima, čime se osigurava stručno rukovanje Fahl trahealnim ® kanilama. Prije prve primjene ovog proizvoda pozorno pročitajte ove upute za uporabu! Upute čuvajte na lako dostupnom mjestu, kako bi i u budućnosti mogli potražiti potrebne informacije.
Page 195 čime se izbjegava da vrh kanile uvijek pritiska na isto mjesto u traheji i time je eventualno iziritira. O točnom postupku se dogovorite s nadležnim liječnikom. UPOZORENJE MRT POZOR! Pacijenti trahealne kanile SPIRAFLEX MRT mogu nositi i tijekom magnetsko-rezonantne ® tomografije (MRT).
Page 196 U opsegu isporuke sadržano pomagalo za uvođenje olakšava postavljanje kanile. Prije nego što poveznu traku pričvrstite, odnosno skinete, s trahealne kanile, pozorno pročitajte odgovarajuće upute za uporabu trake. Mora se voditi računa da Fahl trahealne kanile u traheostomi leže bez zatezanja i da pričvršćivanje ®...
Page 197 (REF ® 31550), čime se omogućuje ravnomjerno raspoređivanje ulja po cijevi kanile (vidi slike 4a i 4b). Ako sami umećete kanilu, biće vam mnogo lakše ako pri stavljanju Fahl trahealne kanile postupak ® pratite gledajući u zrcalo.
Page 198 Tijekom anestezije dušični oksidul (smijući plin) može prouzročiti porast/pad tlaka u balonu. 2. Vađenje kanile POZOR! Prije nego što pristupite vađenju Fahl trahealne kanile, prvo morate ukloniti postojeća pomagala ® kao što su ventil traheostome ili HME (izmjenjivač toplote i vlage).
Page 199 Ponovno umetanje unutarnje kanile obavlja se laganim kružnim pokretima (sliku 17). X. ČIŠĆENJE I DEZINFICIRANJE POZOR! Iz higijenskih razloga i radi izbjegavanja rizika od infekcije Fahl trahealne kanile najmanje dva ® puta dnevno treba detaljno oprati, u slučaju pojačanog stvaranja sekreta i češće.
Page 200 Samo opreznim i pažljivim rukovanjem može se izbjeći oštećivanje balona i posljedična neispravnost kanile. 2. Upute za kemijsku dezinfekciju 2.1 Dezinfekcija unutarnje kanile/čišćenje vanjske kanile bez balona pod niskim tlakom Fahl trahealne kanile se mogu dezinficirati i postupkom hladne dezinfekcije, korištenjem specijalnih ® kemijskih sredstava za dezinfekciju.
Page 201 U slučaju primjene trahealne kanile dulje od vremena navedenog pod točkom XII. i/ili u slučaju uporabe, primjene, održavanja (čišćenja, dezinfekcije) ili čuvanja kanile na način nesukladan navodima iz ovih uputa za uporabu, tvrtka Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH - ukoliko je to zakonski dopušteno - oslobođena je od svakog jamstva uključujući jamstvo za ispravnost robe.
Page 202: Обяснение На Символите
ОБЯСНЕНИЕ НА СИМВОЛИТЕ Ако е необходимо, изброените по-долу пиктограми са поставени на опаковката на продукта. Без вътрешна канюла Годен до Да се спазва ръководството за С две вътрешни канюли употреба Преходник 15 mm за външна Партиден номер канюла (UNI) Вътрешна канюла плоска Номер...
Page 203 ТРАХЕАЛНИ КАНЮЛИ SPIRAFLEX ® I. ПРЕДГОВОР Настоящите инструкции за употреба се отнасят за трахеални канюли Fahl . Предназначени са ® за информация на лекари, медицински персонал и пациенти/потребители, с цел осигуряване на професионална работа с трахеалните канюли на фирма Fahl ®...
Page 204: Описание На Продукта
При това позицията на плочката на канюлата може лесно да се документира и възпроизведе на протежение от 10 см с помощта на нанесената скала с деления през 5 мм. Съответните таблици с размерите са дадени в приложението. Отличителна особеност на трахеалните канюли Fahl е анатомично оформената плочка на ®...
Page 205 Включеното в комплекта помощно пособие за поставяне улеснява поставянето на канюлата. Моля прочетете внимателно съответните инструкции за употреба на лентата за закрепване преди да я поставите на/отстраните от трахеалната канюла. Трябва да се внимава трахеалните канюли Fahl да седят без напрежение в трахеостоматаи ®...
Page 206 Вътрешните канюли се изваждат лесно от външната и така позволяват в случай на нужда (напр. задух) бързо подобряване на подаването на въздух. VIII. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Пациентите трябва да бъдат обучени от специализирания медицински персонал за сигурно боравене и приложение на трахеалните канюли Fahl ® IX. ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОСТАВЯНЕ И ОТСТРАНЯВАНЕ НА КАНЮЛА За лекаря...
Page 207 ® Фиксиращият винт на плочката на канюлата е само леко затегнат, за да се осигури лесно и точно нагласяване на плочката след поставяне на канюлата. При поставянето дръжте трахеалната канюла Fahl за плочката с една ръка (вижте фигура 5). ®...
Page 208 Повторното поставяне на вътрешната канюла се извършва чрез леки въртеливи движения (фигура 17). X. ПОЧИСТВАНЕ И ДЕЗИНФЕКЦИЯ ВНИМАНИЕ! От хигиенна гледна точка и с цел избягване на инфекция трахеалните канюли Fahl трябва ® да бъдат основно почиствани поне два пъти дневно, а при засилена секреция - и по-често.
Page 209 За почистване на канюлите може да се използва мек лосион с неутрално pH. Препоръчваме използването на специалния прах за почистване на канюли (REF 31110) в съответствие с инструкциите на производителя. В никой случай не почиствайте трахеалните канюли Fahl с почистващи средства, които не са ®...
Page 210 и по този начин - дефект на канюлата. 2. Инструкции за химическа дезинфекция 2.1 Дезинфекция на вътрешна канюла / почистване на външна канюла без балон за ниско налягане Възможна е и студена дезинфекция на трахеалните канюли Fahl със специални химически ® дезинфектанти.
Page 211 Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH е освободена от всякаква отговорност, включително по отношение на дефекти - доколкото е допустимо от закона. Ако във връзка с този продукт на Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH се случи сериозно произшествие, това трябва се съобщи на производителя и компетентния орган на страната- членка, в...
Page 212 LEGENDA PICTOGRAME Pe ambalaj veți găsi pictogramele listate mai jos, dacă se aplică. Canula externa fara canula interna Data de expirare Canula externa cu doua canule interna A se citi instrucțiunile de utilizare Canula externa incluzand conector 15 Cod șarjă mm (UNI) Canula interna cu profil mic Număr comandă...
Page 213: Utilizarea Conform Destinaţiei
ATENŢIE! Canulele traheale cu protezare vocală se recomandă numai pacienţilor cu traheotomie care prezintă secreţii normale şi un ţesut mucos cu aspect normal. ATENŢIE! Folosirea canulelor traheale care conţin elemente metalice (SPIRAFLEX / SPIRAFLEX XL) nu ® ® este admisă în niciun caz în timpul unei terapii de iradiere (radioterapie), deoarece există, de ex., pericolul de răniri grave la nivelul pielii! În cazul în care este necesară...
Page 214: Descrierea Produsului
Poziţionarea scutului canulei poate fi documentată şi reprodusă uşor cu ajutorul scalei în paşi de 10 mm, pe o distanţă de 5 cm. Tabelele de mărimi corespunzătoare se găsesc în anexă. Definitoriu pentru canulele traheale Fahl este scutul canulei cu formă anatomică. ®...
Page 215 Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare pentru banda portcanulă atunci când o fixaţi pe canula traheală, respectiv o îndepărtaţi de pe canula traheală. Trebuie avut grijă ca prin fixarea cu banda portcanulă poziţia canulelor traheale Fahl în traheostomă...
Page 216 împiedică buna funcţionare a canulei sau pot provoca rănirea mucoasei tractului respirator. Canulele traheale deteriorate nu se folosesc în niciun caz. AVERTIZARE Pacienţii trebuie instruiţi referitor la utilizarea în condiţii de siguranţă a canulelor traheale Fahl ® către personalul de specialitate instruit. 1. Aplicarea canulei Procedura de introducere a canulelor traheale Fahl ®...
Page 217 (REF ® 31550), care permite o distribuire unitară a uleiului stomal pe tubul canulei (vezi imaginea 4a şi 4b). Dacă procedaţi singur la aplicarea canulei, veţi reuşi să introduceţi mai uşor canulele traheale Fahl ® utilizând o oglindă.
Page 218 Repunerea canulei interioare se efectuează prin mişcări uşoare de rotaţie (maginea 17). X. CURĂŢARE ŞI DEZINFECŢIE PRECAUŢIE Din motive de igienă şi pentru a evita riscul de infecţii canulele traheale Fahl trebuie curăţate ® bine de cel puţin două ori pe zi, corespunzător mai des în caz de secreţii abundente.
Page 219 Pentru curăţarea canulelor se poate utiliza o loţiune uşoară cu ph neutru. Vă recomandăm folosirea prafului special de curăţare a canulelor (REF 31110) conform cu indicaţiile producătorului. Nu curăţaţi în niciun caz canulele traheale Fahl cu substanţe de curăţare nepermise de către ®...
Page 220 Deteriorarea balonului, şi prin aceasta, defectarea canulei, pot fi evitate numai printr-o manevrare precaută şi atentă. 2. Instrucţiuni pentru dezinfecţia chimică 2.1 Dezinfectarea canulei interioare/Curăţarea canulei exterioare fără manşetă de joasă presiune Este posibilă dezinfecţia la rece a canulelor traheale Fahl cu ajutorul de substanţe chimice de ® dezinfecţie.
Page 221 în care este legal admis. Dacă în legătură cu acest produs al firmei Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH survine un incident grav, atunci acest lucru trebuie adus la cunoștința producătorului și autorității competente a statului membru în care este stabilit utilizatorul și/ sau pacientul.
Page 222 絵文字の説明該当する場合は、下に記載した絵文字が製品パッケージに表示されています。内部カニューレなし使用期限内部カニューレ2本入り使用説明書に従ってください外部カニューレ 15mmコネクタ（UNI）バッチID 平坦内部カニューレカタログ番号フレキシブル内部カニューレエチレンオキサイド滅菌長さ可変式カニューレ再滅菌しないでください塞栓子内容（入数）カニューレホルダー入り単一患者用製品包装が破損している場合は使用しない長さ　XL でください換気用乾燥した状態で保管してください MRT適合直射日光を避けてください角度外径（A. D.）内径（I. D.）製造元...
Page 223 ® 息の危険があります！気管内に粘液がたまった場合は、気管カニューレを介して気管吸引カテーテルを使用して除去することができます。破損した気管カニューレは使用せずに必ず廃棄してください。破損したカニューレを使用すると気管が確保されなくなる恐れがあります。気管カニューレの取り付け時や取り外し時には、気管が刺激されることによる咳や軽い出血が起こることがあります。出血が止まらない場合はすぐに担当医師の診察を受けてください！気管気管カニューレは単一患者用製品であり、一人の患者だけにしか使用できません。気管カニューレはレーザー治療の最中や電気外科用機器使用時には使わないでください。レーザー光線がカニューレに当たった場合、カニューレが損傷する可能性があります。注意スピーキング機能付き気管カニューレは、分泌物量が通常で粘膜組織に異常のない気管切開患者にのみお勧めします。注意金属部品のある気管カニューレ（SPIRAFLEX / SPIRAFLEX XL）は、深刻な皮膚の損傷などを ® ® 引き起こす可能性があるため放射線治療（放射線療法）時には決して使用しないでください。放射線治療時に気管カニューレを着用する必要がある場合、金属部品のないプラスチック製気管カニューレ（SPIRAFLEX MRT）のみを使用してください。シルバーバルブの付いたプラスチック製 ® スピーキングバルブカニューレでは、放射線治療の前に内部カニューレをスピーキングバルブと一緒に外側カニューレから取り出すことにより、安全チェーンを含めたバルブを完全にカニューレから外すことも可能です。分泌量が多い場合や肉芽組織が発生している場合、または放射線療法を受けていたりかさぶたが生じている時は、外部カニューレ内でのフィルター処理により肉芽細胞組織発生が促進されることがあるため、フィルター付きカニューレは定期的に医師の点検を受けかつ短めの交換間隔 (通常は毎週) を遵守する場合にのみお勧めします。 IV. 合併症...
Page 224 VI. 注意正しいカニューレサイズの選択は、担当の医師または訓練を受けた専門の医療従事者が行ってください。カニューレの使用に空白ができないように、スペアのカニューレを少なくとも2つ用意しておくことをお勧めします。注意機械的人工呼吸使用中は、カニューレに接続されている回転コネクターの動きが固かったり、患者の動きが制御されていないことによりカニューレを引っ張る力が高まることがあり、それにより内部カニューレが意図せず外部カニューレから外れることがあります。そのため、患者のモニターもしくは必要に応じてカニューレおよび／またはホースシステムの交換を行う必要があります。注意気管カニューレや適合する付属部品には変更や修理を行わないでください。破損がある場合は製品を速やかに正しい方法で破棄してください。 VII. 製品説明 SPIRAFLEX / SPIRAFLEX XL 気管カニューレは、ポリ塩化ビニル（金属スパイラルにより強化 ® ® された気管カニューレ）でできた製品です。 SPIRAFLEX MRT 気管カニューレは、ポリ塩化ビニル（プラスチックスパイラルにより強化され ® た気管カニューレ）でできた製品です。気管カニューレは熱に反応する医療用プラスチックでできており、体温により製品の特性を最適な形で発揮します。 Fahl 気管カニューレは様々なサイズと長さで納品されます。 ® Fahl 気管カニューレは再使用が可能な単一患者用医療製品です。 ® Fahl 気管カニューレは他の患者には再使用しないでください。...
Page 225 カニューレバンドを気管カニューレに固定する場合、または気管カニューレから取り外す場合、付属のカニューレバンド取扱説明書を注意深くお読みください。 Fahl 気管カニューレが引っ張られることなく気管切開孔内にあるように注意し、位置がずれない ® ようにカニューレバンドで固定するようにしてください。 2. コネクター/アダプターコネクター/アダプターを使い、互換性のあるカニューレ付属品を接続できます。喉頭切除や気管切開術後の状態といった患者の病状により、個々のケースで使用方法が異なります。 15 mmの標準コネクターにより、必要な付属品にしっかり接続できます。 3. カニューレ管カニューレ管はカニューレシールドに直に接しており、空気を気管へ送ります。カニューレシールドはカニューレ管上にセットされ、ネジで自由に管に固定できます。 3.1. 低圧カフ低圧カフ付き仕様では薄壁で大容量の低圧カフが気管に密着し、正しく膨らませれば確実な密封が確保されます。低圧カフはバルーンの様に膨らまることができます。充填ホースにあるコントロールバルーンにより、カニューレがブロックされた（膨らんでいる）状態にあるかどうかを知ることができます。低圧カフそのものは使い捨てバルブおよびコントロールバルーンのついたホースを介して膨らませます。 3.1.1 カニューレと低圧カフの漏れ点検 (備わっている場合) カニューレと低圧カフに漏れがないか、装着直前と直後、またその後も定期...
Page 226 最適な装着感と最高度の呼気および吸気状態を確保するためには、患者の解剖学的な形状に適したカニューレを選択する必要があります。内部カニューレは、空気供給量を上げるためや洗浄のためにいつでも抜き取ることができます。内部カニューレの抜き取りは例えばカニューレに分泌物が詰まっているのに咳で排出できない場合や、吸引が行えず分泌物を除去できない場合に必要になることがあります。患者用注意カニューレは、必ずカフを完全にしぼませた状態で挿入してください (図 7aを参照)！注意！滅菌パッケージに変化または損傷がないか、パッケージを入念に調べてください。滅菌パッケージに損傷がある場合は製品を使用しないでください。使用期限日を確認してください。この期日を過ぎた製品は使用しないでください。滅菌された使い捨て手袋の使用をお勧めします。カニューレを使用する前に、外面に損傷がないか、またはパーツが緩んでいないか点検してください。異常が確認された場合は製品を決して使用せずに、点検のため弊社までお送りください。カニューレを再使用する前には必ず次の規定に従って洗浄し、場合によっては殺菌を行うようにしてください。咳や吸引しても取り除くことのできない分泌物がFahl 気管カニューレの内腔にたまっている場合 ® は、カニューレを取り外して洗浄してください。洗浄／消毒後は、Fahl 気管カニューレに尖った角や破れ、またはその他の損傷がないか綿密に調 ® べてください。機能に障害が生じたり、気管内の粘膜を傷つける恐れがあります。破損している気管カニューレは決して使用しないでください。警告患者はFahl 気管カニューレの安全な取扱いおよび使用方法について、必ず訓練を受けた専門の医 ® 療従事者からの指示を受けてください。 1. カニューレの取り付け Fahl 気管カニューレ挿入のための使用ステップ ®...
Page 227 医師が規定した圧力値では気管が密封できない場合は、バルーンの空気を完全に抜いてからもう一度ブロッキングのプロセスを行ってください。それでもうまくいかない場合は、バルーンの付いた次に大きいサイズの気管カニューレを使用することをお勧めします。バルーン壁からは多少ガスが漏れてしまうため、バルーンの圧力は原則的に時間が経つと下降しますが、ガス麻酔下では意図せず圧力が上昇することがあります。そのため定期的に圧力モニターを行うことを強くお勧めします。カフを膨らませ過ぎると気管壁を傷つけたり、低圧カフが破れ空気が抜けたりカフが変形する可能性があり、それにより気道がふさがることがありえるのでカフは決して膨らませ過ぎないでください。注意麻酔中は亜酸化窒素（笑気ガス）によりカフ圧が上昇/ 下降することがあります。 2. カニューレの取り外し注意 Fahl 気管カニューレを取り外す前に、気管切開孔バルブやHME (熱湿交換器) といった付属品を最 ® 初に外してください。注意気管切開孔が不安定である場合、または緊急の場合（穿刺的気管切開、拡張気管切開）では、カニューレを引き抜くと気管切開孔がしぼみ（虚脱）空気供給に影響を及ぼすことがあります。この場合は直ちに新しいカニューレを使用できるよう準備し、装着しなくてはなりません。一時的に空気供給を確保するため、気管開口器 (REF 35500) を使用することもできます。気管カニューレを取り外す前に、必ずカフの空気を抜いてください。また取り外しは頭を軽く上に向けた状態で行ってください。注意低圧カフの空気は決してカフ圧計測器を使って抜かないでください。この手順は必ず注射器を使い行ってください。...
Page 228 注意カニューレの洗浄には、食器用洗剤や蒸し器、マイクロ波機器、洗濯機やその他類似の機器は使用しないでください！注意内部カニューレには、クレンザーや洗浄ブラシを使用しないでください！必要であれば追加として消毒も含む患者それぞれの洗浄プランは、その必要性について必ず担当の医師と相談を行ってください。消毒は通常医師の指示により医学的に適切である場合にのみ必要となります（健康な患者の場合でも上気道は無菌ではないため）。再感染の可能性が高い特殊な病症 (MRSA、ORSAなど) がある患者の場合、一度の洗浄だけでは感染防止のための特別な衛生要求を充分に満たすことができないため、カニューレを以下に記載されている指示通りに化学洗浄することをお勧めします。担当の医師と相談してください。注意洗浄剤や消毒剤が気管カニューレ上に残っていると、粘膜の刺激性炎症を引き起こしたり、その他の健康を損なう原因につながる恐れがあります。 SPIRAFLEX 気管カニューレの洗浄は、原則的に分泌物の発生や気管切開孔の状態、患者ごとの ® 病状やそれによる衛生要求に応じて、必要な場合にのみ行ってください。気管カニューレは小さな穴がいくつも開いた器具なので、消毒時や洗浄時には使用する液体がカニューレ全体にまんべんなく行き届いているかどうかや、カニューレが詰まっていないか特に注意を払ってください (図8を参照)。洗浄や消毒に使う液体はその都度新しく用意してください。 1. 洗浄 Fahl 気管カニューレは、患者それぞれの必要性に従って定期的に洗浄／交換してください。 ® 洗浄剤はカニューレが気管切開孔の外にある時以外は使用しないでください。カニューレの洗浄にはPh値が中性で刺激のない洗剤が使用できます。特殊なカニューレ洗浄剤 (REF 31110) を製造元による説明書に従って使用することをお勧めします。 Fahl 気管カニューレの洗浄には、カニューレ製造元が許可していない洗浄剤は決して使用しない...
Page 229 レは、気管内の粘膜を傷つける可能性があるため決して使用しないでください。またカニューレに損傷が見られる場合も決して使用しないでください。挿入補助は単一患者用の使い捨て製品です。清掃や消毒は行わないでください。低圧カフ付き気管カニューレの洗浄外部カニューレの洗浄はカフがブロックしている状態でのみ行い、また洗浄水がバルーンに入り込むのを防ぐため、セーフティーバルーンは洗浄水には入れないでください。さもないと機能を大幅に損ない使用者の健康を損なう恐れがあります。カニューレの使用期間 (カニューレ交換の間隔) は担当医師と相談の上でそれぞれ決定してください。病状により肉芽や気管軟化などのリスクが大幅に高まるため、使用を開始して遅くとも1週間後には外部カニューレの洗浄ないしはカニューレの交換を行ってください。カフ付き外部カニューレは滅菌生理食塩水で洗浄／すすぎを行うことができます。バルーンの損傷を避けるため、カフつきカニューレにはブラシは使用しないでください！慎重かつ丁寧に扱うことで、バルーンの破損やそれによるカニューレの故障を防ぐことが可能です。 2. 化学消毒の方法 2.1 内部カニューレの消毒／低圧カフなし外部カニューレの洗浄 Fahl 気管カニューレは、特殊な化学消毒剤を使いコールド消毒を行うことができます。 ® これは特殊な病状により担当医師から指定された場合や、それぞれの看護状況により適切である場合に行ってください。消毒は一般的に交差感染の防止や、病院や老人ホームおよび／またはその他の健康機関施設といった収容範囲で感染リスクを制限するのに適しています。注意消毒が必要な場合、消毒前に必ず十分な洗浄を行ってください。塩素を発生させたり、強いアルカリ性またはフェノール派生物質を含む消毒剤は決して使用しないでください。カニューレがひどく破損したり損壊する恐れがあります。 2.2 低圧カフ付き外部カニューレの消毒低圧カフ付き気管カニューレの殺菌は、必ず細心の注意を払い点検を行いながら実行してください。バルーンはいずれの場合も事前にブロック状態にしておく必要があります。消毒ステップ消毒にはOPTICIT カニューレ消毒剤...
Page 230 この気管カニューレは単一患者用の滅菌済製品です。有用寿命は最長 29 日までです。カニューレの使用期限は多くの要因に影響されるので、複合分泌物や洗浄の丁寧さ、またその他の要素が決定的な意味を持ちます。カニューレに破損がある場合は速やかに交換してください。注意カニューレへのあらゆる変更、とりわけカニューレの長さ短縮やフィルター処理および修理は、製造者自らまたは製造者により書面で明確に権限を受けたその他の業者以外行うことはできません！専門家以外が気管カニューレに変更を加えた場合、重大な怪我につながることがあります。 XIII.免責事項製造元であるAndreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH は、使用者が自ら製品に変更を加えることや、不適切な使用、手入れおよび／または扱いに起因する機能的欠損や怪我、感染および／またはその他の合併症や望ましくない出来事については責任を負いかねます。とりわけカニューレへの変更、中でも長さの短縮やフィルター処理または修理によって生じた損害に関しては、これらの変更や修理が製造者自らにより行われたものではない場合、Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH は責任を負いかねます。これらの行為によりカニューレに生じた損傷、およびそれに起因するあらゆる二次損傷についても責任を負いません。気管カニューレを第 XII. 章に記載されている使用期間を超過して使用した場合、および／またはカニューレをこの取扱説明書の規定に反して使用、ケア (洗浄や消毒) ないしは保管した場合、 Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH は法的に許可されている限り一切の責任と保証を負いかねます。...
Page 231 ‫رموز الرسم التصويري‬ .‫إذا كانت متوافرة فسوف تجدون الرموز التالية المسجلة في القائمة على عبوة المنتج‬ ‫رقم طلب المنتج‬ ‫بدون أنبوبة داخلية‬ ‫معقم باستخدا أكسيد اإليثلين‬ ‫مزودة بأنبوتين داخليتين‬ ‫ال يجوز إعادة تعقيمه‬ (UNI) ‫أنبوبة خارجية 51 مم - موصل‬ ‫يتضمن...
Page 232 ‫عند االستخدام األول يجب أن يتم االختيار واالستخدام وتركيب المنتج من خالل طبيب مؤهل أو أفراد متخصصين ومؤهلين‬ .‫لذلك‬ ‫من قبل عاملين‬ Fahl ‫يجب أن يكون قد تم تدريب المستخدم على التعامل اآلمن وعلى استخدام أنابيب الرغامي‬ ® .‫متخصصين‬ .‫يمكن إدخال أنابيب طويلة أكثر من المعتاد، خاصة في حالة ضيق القصبة الهوائية )الرغامي( المتمركز بعمق‬...
Page 233 XL ‫أنابيب فغر الرغامي‬ ® ® .(‫انبوبة مقوى بحلزون معدني‬ ‫ هي منتجات مصنعة من كلوريد البولي فينيل )مزودة بجسم أنبوبة مقوى بحلزون‬SPIRAFLEX ‫أنابيب فغر الرغامي‬ ® .(‫بالستيكي‬ ‫تتكون أنابيب فغر الرغامي من اللدائن الصناعية الطبية الحساسة للحرارة التي تحصل على أفضل مواصفات للمنتج عند‬...
Page 234 ‫الرجاء قراءة تعليمات االستخدام الخاصة بشريط حمل األنبوبة بعناية، في حالة إذا ما كنت ستقوم بتثبيته أو نزعه من أنبوبة‬ .‫الرغامي‬ ‫في الرغامي )القصبة الهوائية( خالية من الشد وأن ال يتغير موضعها من‬ Fahl ‫ويجب مراعاة أن توضع أنابيب فغر الرغامي‬ ® .‫خالل تثبيت شريط حمل األنبوبة‬...
Page 235 .(‫الفغرة على جسم األنبوبة )أنظر صورة 4أ و 4ب‬ .‫أمام المرآة‬ Fahl ‫إذا أردت إدخال األنبوبة بنفسك يمكنك تسهيل االستخدام من خالل قيامك بإدخال أنابيب فغر الرغامي‬ ® .‫إن مسمار التثبيت على لوحة األنبوبة مشدود بشكل خفيف لضمان الضبط المالئم للوحة بعد إدخال األنبوبة‬...
Page 236 ‫2. نزع األنابيب‬ ‫أحترس‬ ‫ )مستبدل الحرارة والرطوبة( قبل استخراج أنابيب فغر‬HME ‫يجب أوال ً نزع مستلزمات األنبوبة مثل صمام فغر الرغامي أو‬ Fahl ‫الرغامي‬ ® ‫تنبيه‬ ‫في حالة فغرة الرغامي غير المستقرة أو في الحاالت الطارئة )بزل أو تمدد فغر الرغامي( يمكن أن تتدهور فتحة‬...
Page 237 .( 17‫تتم إعادة تركيب األنبوبة الداخلية بواسطة حركات تدوير خفيفة )شكل‬ ‫01. التنظيف والتطهير‬ ‫أحترس‬ ‫جي د ًا مرتين يوم ي ًا على األقل،.وفي‬ Fahl ‫لدواعي صحية ولتجنب مخاطر العدوى يجب القيام بتنظيف أنابيب فغر الرغامي‬ ® .‫حالة تكون اإلفرازات بكثرة يتم تكرار هذه العملية أكثر من ذلك‬ ‫تنبيه‬...
Page 238 ‫1.2 تطهير األنبوبة الداخلية/تنظيف األنبوبة الخارجية بدون أسورة ضغط منخفض‬ .‫باستخدام مواد تظهير كيميائية خاصة‬ Fahl ‫يمكن إجراء تطهير كيميائي بارد ألنابيب فغر الرغامي‬ ® ‫يتعين عليك دائ م ًا إجراء عملية التطهير إذا ما قرر الطبيب المعالج ذلك بنا ء ً على حالة المرض أو إذا كانت هناك ضرورة‬...
Page 239 ‫31. التعليمات القانونية‬ ‫ أي مسؤولية عن عدم كفاءة األداء أو‬Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH ‫ال يتحمل ال م ُنتج وهو شركة‬ ‫اإلصابات أو العدوى و/أو أي مضاعفات أخرى أو أي حوادث أخرى غير مرغوب فيها ترجع إلى إجرائك تغيرات بنفسك على‬...
Page 240 SPIRAFLEX ® TRACHEALKANÜLE / ANHANG DE/EN SPIRAFLEX TRACHEOSTOMY TUBE / APPENDIX ® Hinweise zur Größenbestimmung: Sizing information: A.D. 1 = Außendurchmesser hinter dem Kanülenschild Outer diameter behind the neck flange A.D. 2 = Außendurchmesser der Außenkanüle an der Kanülenspitze Outer diameter at the tube tip I.D.
Page 241 SPIRAFLEX SPIRAFLEX ® ® ANHANG DE/EN SPIRAFLEX / SPIRAFLEX MRT APPENDIX ® ® Alle in den Tabellen genannten Maße sind Standardmaße. Sonderanfertigungen sind nach Absprache möglich! All measurements listed in the tables below are for standard cannulas. Customised cannulas are available upon request.
Page 242 SPIRAFLEX ® XL ANHANG DE/EN SPIRAFLEX XL APPENDIX ® Alle in den Tabellen genannten Maße sind Standardmaße. Sonderanfertigungen sind nach Absprache möglich! All measurements listed in the tables below are for standard cannulas. Customised cannulas are available upon request. 18 mm 110°...
Page 243 ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS / DE/EN LIST OF ABBREVIATIONS Abkürzung / Beschreibung / Abbreviation Description LINGO gesiebt / sieve-fenestrated geschlitzt / with a slit CUFF mit Niederdruckmanschette / with low-pressure cuff SUCTION mit Absaugvorichtung / with suction device MULTI multifunktional / multi function Länge XL / Length XL Länge mittel / Length medium SHORT...
Page 244 ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS / DE/EN LIST OF ABBREVIATIONS Abkürzung / Beschreibung / Abbreviation Description Innenkanüle / Inner cannula Innenkanüle gefenstert / Inner cannula, fenestrated IC mit 15 mm-Konnektor / IC with 15 mm-connector (UNI) IC mit 15 mm-Konnektor, gefenstert / ICFU IC with 15mm-connector (UNI), fenestrated IC mit 15 mm-Drehkonnektor / IC with 15 mm-swivel connector (VARIO) IC mit 15 mm-Drehkonnektor, gefenstert /...
Page 248 Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH August-Horch-Str. 4a 51149 Köln - Germany Phone +49 (0) 22 03 / 29 80-0 +49 (0) 22 03 / 29 80-100 mail vertrieb@fahl.de www.fahl.de...

This manual is also suitable for:

Spiraflex xl Spiraflex mrt

Fahl SPIRAFLEX Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Related Manuals for Fahl SPIRAFLEX

Summary of Contents for Fahl SPIRAFLEX

This manual is also suitable for:

Table of Contents