B. Braun VenaTech RETRIEVABLE 04435150 Instructions For Use Manual
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B. Braun VenaTech RETRIEVABLE 04435150 Instructions For Use Manual

Vena cava filter system
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Table of Contents
  • Symbols Glossary
  • Device Description
  • System Contents
  • Implantation Procedure
  • Glossaire des Symboles
  • Description du Dispositif
  • Contenu de L'ensemble
  • Beschreibung des Geräts
  • Glosario de Símbolos
  • Descripción del Dispositivo
  • Contenido del Kit
  • Procedimiento de Implantación
  • Legenda Simboli
  • Descrizione del Dispositivo
  • Contenuto del Kit
  • Vysvětlení Symbolů
  • Popis Zařízení

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VenaTech® RETRIEVABLE
Vena Cava Filter System
Reference: 04435150
B. Braun Medical
204, avenue du Maréchal Juin
BP 331
92107 Boulogne Cedex
FRANCE
Information:
Fax: 33 5 49 52 88 77
VenaTech® RETRIEVABLE
REF
04435150
F
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Summary of Contents for B. Braun VenaTech RETRIEVABLE 04435150

  • Page 1 Vena Cava Filter System Reference: 04435150 04435150 FRANCAIS DEUTSCH ESPAÑOL ITALIANO PORTUGUÊS POLSKI ČEŠTINA 中文 РУССКИЙ 日本語 SLOVENSKÝ B. Braun Medical 204, avenue du Maréchal Juin BP 331 92107 Boulogne Cedex FRANCE Information: Fax: 33 5 49 52 88 77...
  • Page 2 Implantation procedure Clic (Femoral) 0,5 cm (Femoral) Symbols Glossary 1 cm Fig. 18 Fig. 19 Fig. 20 Fig. 21 Fig. 22 Fig. 23 STERILE EO Fig. 24 Fig. 25 Fig. 26 Fig. 28 Fig. 29 Fig. 30 Fig. 27 Fig. 31...
  • Page 3 VenaTech® RETRIEVABLE Vena Cava Filter System 04435150 Instructions For Use for implantation via the: Femoral approach This booklet is to be used only when the Femoral approach for filter implantation has been selected. Do not use this booklet for any other approach.

  • Page 4: Symbols Glossary

    Symbols Glossary Please refer to the Symbols in these Instructions For Use Fig. 18 Jugular / Femoral / Subclavian approaches Fig. 19 Contents of the kit Fig. 20 Caution, consult accompanying documents Fig. 21 Recommended Vena Cava Diameter Fig. 22 Design and length of the filter Fig.
  • Page 5 Implantation period This retrievable filter is designed to provide effective protection against pulmonary embolism. If clinical needs require the retrieval of the filter, adequate time should be given for the treatment of any captured clot prior to removal. Up to two weeks additional implantation period may be required for such treatment.
  • Page 6 Compatibility with Magnetic Resonance Imaging (MRI) MR Conditional VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter System was determined to be MR-conditional according to the terminology specified in the American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-08. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.

  • Page 7: Implantation Procedure

    Potential Adverse Effects Implantation procedures (percutaneous or cut-down) should not be attempted by physicians unfamiliar with the possible complications. Complications may occur at any time during or after the procedure. Possible complications include but are not limited to the following: •...
  • Page 8 Warning: Before filter implantation, the diagnosis must be confirmed and the co-morbidity factors must be evaluated. Note: All basic materials for venipuncture and supplies for pre-placement cavogram are not included in this kit: - Scalpel - Puncture (Seldinger) needle - Angiography catheter or other catheter of your choice - “J”...
  • Page 9 D) Passage of the “J” guidewire Remove the angiographic catheter and insert the “J” guidewire (150cm – diameter 0.035” / 0.89 mm) provided in the kit. Monitor progress by fluoroscopy. Warning: To prevent the introducer from inadvertently passing outside of the Inferior Vena Cava (e.g. into a tributary vessel or the right ventricle) verify that the “J”...
  • Page 10 Check that the sterile packaging is undamaged before opening. Confirm the date of sterile expiration on the labeling. Never implant an IVC filter which has exceeded its sterile expiration date. To maintain sterility, all normal aseptic room sterile procedures should be followed. B. Braun Medical VenaTech® RETRIEVABLE 204, avenue du Maréchal Juin - BP 331...
  • Page 11 VenaTech® RETRIEVABLE Filtre de Veine Cave 04435150 Notice d’instructions pour la pose par : Voie fémorale Ce manuel est à utiliser uniquement si vous avez choisi de poser le filtre par voie fémorale. Ne pas l’utiliser pour une autre voie d’abord.

  • Page 12: Glossaire Des Symboles

    Glossaire des symboles Merci de vous référer aux symboles de cette notice d’utilisation Fig. 18 Voies Jugulaire / Fémorale / Sous-clavière Fig. 19 Contenu de l’ensemble Fig. 20 Attention, consulter les documents d’accompagnement Fig. 21 Diamètre de veine cave recommandé Fig.
  • Page 13 Durée d’implantation Le filtre VenaTech® RETRIEVABLE est conçu pour assurer une protection efficace contre les risques d’embolie pulmonaire. Si des raisons médicales requièrent le retrait du filtre, il est nécessaire de prévoir un délai pour traiter les thrombus piégés avant de procéder au retrait. Une période d’implantation supplémentaire allant jusqu'à 2 semaines peut être nécessaire pour ce type de traitement.
  • Page 14 Compatibilité avec l’Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) Compatible sous condition RM Le filtre de veine cave VenaTech® RETRIEVABLE a été défini comme étant compatible sous conditions avec la RM selon la terminologie utilisée par la Société américaine des analyses et des matériaux [American Society for Testing and Materials, ASTM], Désignation internationale : F2503-08.
  • Page 15 Effets indésirables potentiels Les procédures d’implantation (percutanée ou chirurgicale) ne doivent pas être effectuées par un médecin ne connaissant pas les complications potentielles. Des complications peuvent survenir à tout moment pendant ou après la procédure. Les complications possibles incluent, mais ne sont pas limitées à ce qui suit : •...
  • Page 16 Attention : Avant implantation du dispositif, le diagnostic doit être confirmé et les facteurs de comorbidité doivent être évalués. Note : Tout le matériel pour la ponction veineuse et le matériel nécessaire pour effectuer la cavographie préimplantatoire ne sont pas inclus dans le kit : - Scalpel - Aiguilles de ponction (Seldinger) - Cathéter d’angiographie ou autre cathéter de votre choix...
  • Page 17 D) Descente du guide « J » Retirer le cathéter d’angiographie et descendre le guide « J » (150cm – diamètre 0,035” / 0,89 mm) contenu dans le kit. Suivre sa progression par fluoroscopie. Attention : Se garantir contre les risques de fausse route (ex : veine collatérale ou ventricule droit) en vérifiant que la boucle du «...
  • Page 18 filtre de veine cave dont la date d’utilisation est dépassée. Pour préserver la stérilité, toutes les procédures habituelles en salle d’opération doivent être respectées. B. Braun Medical VenaTech® RETRIEVABLE 204, avenue du Maréchal Juin - BP 331...
  • Page 19 VenaTech® RETRIEVABLE Vena Cava Filtersystem 04435150 Gebrauchsanweisung für die Implantation über den Femoralen Zugang Dieses Handbuch darf nur verwendet werden, wenn der femorale Zugang für die Filterimplantation ausgewählt wurde. Verwenden Sie dieses Handbuch nicht für eine Implantation über andere Zugänge.

  • Page 20: Beschreibung Des Geräts

    Symbolverzeichnis Bitte beziehen Sie sich auf die Symbole in dieser Gebrauchsanweisung Abb. 18 Jugularen / Femoralen / Subclavialen Zugang Abb. 19 Systemkomponenten Abb. 20 Achtung! Siehe beiliegende Dokumente Abb. 21 Empfohlener Vena Cava Durchmesser Abb. 22 Ausführung und Länge des Filters Abb.
  • Page 21 Implantationszeitraum Dieser wiederentfernbare Filter soll einen effizienten Schutz vor Lungenembolien bieten. Wenn aus klinischen Gründen der Filter entfernt werden muss, sollte vor dessen Entfernung für die Behandlung von aufgefangenen Blutgerinnseln ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden. Bis zu zwei Wochen zusätzlicher Implantationszeitraum kann für eine solche Behandlung erforderlich sein.
  • Page 22 Kompatibilität mit der Magnetresonanztomographie (MRT) Bedingt MRT-tauglich Das Vena Cava-Filtersystem VenaTech® RETRIEVABLE ist gemäß der von der „American Society for Testing and Materials International" (ASTM) bedingt MR-tauglich, Bezeichnung: F2503-08. Standardverfahren zur sicheren Kennzeichnung medizinischer Geräte und anderer Gegenstände für Magnetresonanzumgebungen. Außerklinische Tests haben gezeigt, dass das Vena Cava-Filtersystem VenaTech®...
  • Page 23 Potentielle Nebenwirkungen Die Implantationsverfahren (perkutan oder klassisch chirurgische Methode) sollten nicht von Ärzten durchgeführt werden, die sich mit möglichen Komplikationen nicht auskennen. Komplikationen können zu jeder Zeit während oder nach dem Eingriff auftreten. Zu möglichen Komplikationen zählen: • Thrombose an der Zugangsstelle •...
  • Page 24 Warnung: Vor einer Filterimplantation muss die Diagnose bestätigt und die Komorbiditätsfaktoren müssen bestimmt werden. Hinweis: Alle Grundmaterialien für die Venenpunktion und Materialien für die der Implantation vorausgehenden Cavographie sind nicht in diesem Kit enthalten: - Skalpell - Punktionsnadel (Seldinger Technik) - Angiographiekatheter oder andere Katheter Ihrer Wahl - „J“...
  • Page 25 D) Durchgang des “J” Führungsdrahtes Den Angiographiekatheter entfernen und den im Kit mitgelieferten “J” Führungsdraht einführen (150 cm – Durchmesser 0,89 mm). Einführung per Fluoroskopie kontrollieren. Warnung: Damit nicht versehentlich in die falsche Richtung (z. B. Kollateralvene oder rechtes Ventrikel) vorgeschoben wird, ist zu kontrollieren, ob die Rundung des „J“-Drahtes sich oberhalb der renalen Venen befindet.
  • Page 26 Niemals einen Vena Cava- Filter implantieren, dessen Sterilität nicht länger gewährleistet ist. Um die Sterilität zu gewährleisten, müssen alle normalen sterilen Verfahren für aseptische Räume beachtet werden. B. Braun Medical VenaTech® RETRIEVABLE 204, avenue du Maréchal Juin - BP 331...
  • Page 27 VenaTech® RETRIEVABLE Sistema de filtro de vena cava 04435150 Manual de instrucciones para la implantación Vía femoral Este folleto debe utilizarse sólo cuando se ha seleccionado el acceso femoral para la implantación del filtro. Si va a acceder por otra vía, no utilice este manual.

  • Page 28: Glosario De Símbolos

    Glosario de símbolos Remitirse a los símbolos en estas Instrucciones de empleo Fig. 18 Accesos Yugular / Femoral / Subclavio Fig. 19 Contenido del kit Fig. 20 Atención, consultar documentación adjunta Fig. 21 Diámetro recomendado de vena cava Fig. 22 Diseño y largo del filtro Fig.
  • Page 29 Período de implantación Este filtro recuperable ha sido diseñado para proteger eficazmente contra el embolismo pulmonar. Si las necesidades clínicas requieren recuperar el filtro, debe asignarse un tiempo adecuado al tratamiento para capturar cualquier coágulo antes de retirarlo. Puede requerirse un período de implantación adicional de dos semanas para dicho tratamiento.
  • Page 30 Compatibilidad con imágenes por resonancia magnética (MRI) MR Condicional El Sistema de filtro de vena cava, VenaTech® RETRIEVABLE, está definido como condicional para la MR, de acuerdo con la terminología especificada en la Designación: F2503-08 de la American Society for Testing and Materials (ASTM) International.

  • Page 31: Procedimiento De Implantación

    Efectos Adversos Potenciales Los procedimientos de implantación (percutáneo o denudación) no pueden ser realizados por médicos que no estén familiarizados con las posibles complicaciones. Pueden producirse complicaciones durante o después del procedimiento. Las complicaciones posibles incluyen (no limitadas a) las siguientes: •...
  • Page 32 Atención: Antes de la implantación del filtro, debe confirmarse el diagnósitico y evaluarse los factores de co-morbilidad. Nota: No se incluyen en este kit los materiales básicos para venopunción ni accesorios para la cavografía antes de la colocación: - Escalpelo - Aguja de punción (Seldinger) - Catéter de angiografía u otro catéter de su elección - Guía en “J”...
  • Page 33 D) Paso de la guía en “J” Retire el catéter de angiografía e inserte la guía en “J” (150cm – diámetro 0.035” / 0.89 mm) incluida en el kit. Monitoree el avance mediante fluoroscopía. Atención: Para evitar los riesgos de que el introductor siga un camino erróneo (por ejemplo, vena colateral o ventrículo derecho), asegúrese de que la porción en “J”...
  • Page 34 No implante nunca un filtro de vena cava que haya sobrepasado la fecha de caducidad. Para conservar la esterilidad, deben seguirse todos los procedimientos normales de sala aséptica. B. Braun Medical VenaTech® RETRIEVABLE 204, avenue du Maréchal Juin - BP 331 92107 Boulogne Cedex - FRANCIA Sistema de filtro de vena cava...
  • Page 35 VenaTech® RETRIEVABLE Sistema di filtro per vena cava 04435150 Manuale d’istruzioni per l’impianto Via femorale Questo opuscolo deve essere usato solo in caso di approccio femorale per l’impianto del filtro. Non usare il presente opuscolo per qualsiasi altro approccio.

  • Page 36: Legenda Simboli

    Legenda simboli Fare riferimento ai simboli in queste Istruzioni per l’uso Fig. 18 Approccio giugulare / femorale / succlavio Fig. 19 Contenuto del kit Fig. 20 Attenzione, consultare le istruzioni per l’uso Fig. 21 Diametro raccomandato vena cava Fig. 22 Forma e lunghezza del filtro Fig.
  • Page 37 Durata dell’impianto Questo filtro recuperabile è progettato per offrire una protezione efficace contro l’embolia polmonare. Se per ragioni cliniche è necessario recuperare il filtro, deve essere lasciato un tempo adeguato per il trattamento di eventuali coaguli catturati prima della rimozione. Per tale trattamento possono essere necessarie fino a due settimane di impianto in più.
  • Page 38 Compatibilità con Imaging a Risonanza magnetica (RM) Compatibilità RM condizionata Il Sistema di Filtro per vena cava VenaTech® RETRIEVABLE è risultato avere Compatibilità condizionale con RM conformemente alla terminologia definita dall’American Society for Testing and Materials (ASTM) International, nella definizione: F2503-08. Metodi e pratiche standard per contrassegnare dispositivi medici e altri articoli in rapporto alla sicurezza in ambienti con RM.
  • Page 39 Potenziali eventi avversi Non devono essere tentate procedure di impianto (percutanee o mediante cut-down) da medici che non abbiano familiarità con le possibili complicazioni. Le complicazioni possono verificarsi in qualsiasi momento durante o dopo la procedura. Tra le possibili complicazioni si includono, tra le altre: •...
  • Page 40 Attenzione: Prima di impiantare il filtro, la diagnosi deve essere confermata e devono essere valutati i fattori di comorbidità. Nota: Tutti i materiali base per la venipuntura e gli strumenti per la cavografia preventiva al posizionamento non sono compresi in questo kit: - Bisturi - Ago per puntura (Seldinger) - Catetere per angiografia o altro catetere a scelta...
  • Page 41 D) Passaggio della guida “J” Rimuovere il catetere angiografico e inserire la guida “J” (150cm – diametro 0.035” / 0,89 mm) in dotazione con il kit. Monitorare l’avanzamento mediante fluoroscopia Attenzione: al fine di evitare il rischio di fuoriuscita dell’introduttore dalla Vena Cava (es. verso una vena collaterale), verificare che la parte incurvata a "J"...
  • Page 42 Non impiantare mai un filtro per vena cava che abbia superato la data di scadenza. Per mantenere la sterilità, devono essere seguite tutte le normali procedure sterili di camera asettica. B. Braun Medical VenaTech® RETRIEVABLE 204, avenue du Maréchal Juin - BP 331...
  • Page 43 VenaTech® RETRIEVABLE Sistema Vena Cava Filter 04435150 Instruções para implantação através de Via femoral Este folheto deve ser utilizado apenas quando tiver sido selecionada a implantação do filtro via femoral. Não o utilize para qualquer outro método de implantação.
  • Page 44 Glossário de Símbolos Consulte os Símbolos nestas Instruções de Utilização Fig. 18 Via jugular / femoral / subclávia Fig. 19 Componentes do kit Fig. 20 Cuidado, consultar documentos inclusos Fig. 21 Diâmetro Recomendado da Veia Cava Fig. 22 Conceção e comprimento do filtro Fig.
  • Page 45 Duração da implantação Este filtro removível foi concebido para fornecer proteção eficaz contra a embolia pulmonar. Se as necessidades médicas requererem a remoção do filtro, deverá ser providenciado tempo adequado para o tratamento de qualquer coágulo antes da remoção. Poderá ser necessário um período de implantação adicional de duas semanas para esse tipo de tratamento.
  • Page 46 Compatibilidade com a Imagem por Ressonância Magnética (IRM) Condicional à RM O VenaTech® RETRIEVABLE, Sistema Vena Cava Filter foi determinado como sendo Condicional à RM de acordo com a terminologia especificada na American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designação: F2503-08. Prática Padrão de Marcação de Dispositivos Médicos e Outros Itens para a Segurança no Ambiente de Ressonância Magnética.
  • Page 47 Potenciais Efeitos Adversos Não se devem tentar procedimentos de implantação (percutâneos ou por desnudação) por médicos não familiarizados com as possíveis complicações. Podem ocorrer complicações em qualquer momento durante ou após o procedimento. As complicações incluem, mas não estão limitadas ao seguinte: •...
  • Page 48 Aviso: Antes da implantação do filtro, o diagnóstico deve ser confirmado e os fatores de comorbidade devem ser avaliados. Nota: Todos os materiais básicos para punção venosa e acessórios para cavografia de pré-implantação não estão incluídos neste kit: - Bisturi - Agulha de punção (Seldinger) - Cateter de angiografia ou outro cateter da sua escolha - Fio guia “J”...
  • Page 49 D) Passagem do fio guia "J" Retire o cateter angiográfico e insira o fio guia "J" (150 cm – diâmetro 0,89 mm/0,035 pol) fornecido no kit. Monitorize o progresso por fluoroscopia. Aviso: Para evitar que o introdutor siga um caminho errado (por exemplo, uma veia tributária ou ventrículo direito), certifique-se de que o segmento em "J"...
  • Page 50 Nunca implante um filtro para VCI que tenha excedido a data de validade de esterilização. Para manter a esterilidade, todos os procedimentos de esterilização normais numa sala assética devem ser seguidos. B. Braun Medical VenaTech® RETRIEVABLE 204, avenue du Maréchal Juin - BP 331 92107 Boulogne Cedex - FRANÇA...
  • Page 51 VenaTech® RETRIEVABLE System filtra do żyły głównej 04435150 Instrukcja użytkowania przy implantacji z dojścia udowego Z niniejszej broszury należy korzystać wyłącznie w przypadku wyboru udowego miejsca dostępu dla implantacji filtra. Nie korzystać z niniejszej broszury w przypadku stosowania innego miejsca dostępu.
  • Page 52 Glosariusz symboli Patrz symbole w niniejszej instrukcji stosowania Rys. 18 Dojście przez żyłę szyjną / udową / podobojczykową Rys. 19 Zawartość zestawu Rys. 20 Ostrzeżenie, sprawdzić towarzyszące dokumenty Rys. 21 Zalecana średnica żyły głównej Rys. 22 Budowa i długość filtra Rys.
  • Page 53 Okres implantacji Ten filtr, który można wydobyć, jest przeznaczony do zapewnienia skutecznej ochrony przed zatorowością płucną. Jeśli wymogi kliniczne sprawiają, że konieczne jest wydobycie filtra, należy przeznaczyć wystarczający czas na leczenie ewentualnego przechwyconego zakrzepu przed usunięciem filtra. Takie leczenie może wymagać maksymalnie dwóch tygodni dodatkowego okresu implantacji.
  • Page 54 Kompatybilność z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Produkty typu MR-Conditional System filtra do żyły głównej VenaTech® RETRIEVABLE został zakwalifikowany do produktów typu MR-Conditional zgodnie z terminologią przyjętą przez Amerykańskie Stowarzyszenie Badań i Materiałów (ASTM), oznaczenie międzynarodowe: F2503-08. Standardowa praktyka dotycząca znakowania urządzeń medycznych i innych urządzeń...
  • Page 55 Potencjalne działania uboczne Procedury implantacji (przezskórnej lub z wypreparowaniem chirurgicznym mogą być wykonywane wyłącznie przez lekarzy ze znajomością ewentualnych powikłań. Powikłania mogą wystąpić w dowolnej chwili podczas lub po zabiegu. Możliwe powikłania mogą obejmować, co następuje (poniższa lista nie jest wyczerpująca): •...
  • Page 56 Ostrzeżenie: Przed wszczepieniem filtra należy potwierdzić diagnozę i ocenić czynniki związane ze schorzeniami współwystępującymi. Uwaga: Zestaw nie zawiera wszystkich podstawowych materiałów do wkłucia żylnego i elementów do wykonania badania kawograficznego przed implantacją, jak: - Skalpel - Zestaw do wkłucia (metodą Seldingera) - Cewnik do angiografii lub inny wybrany cewnik - Prowadnica „J”...
  • Page 57 D) Umieszczenie prowadnicy „J” Usunąć cewnik angiograficzny i wprowadzić prowadnicę „J” (150 cm – średnica 0,035” / 0,89 mm) dostarczaną w zestawie. Monitorować postępy pod kontrolą fluoroskopii. Ostrzeżenie: Aby uniknąć przypadkowego wyjścia introduktora poza żyłę (np. do naczynia doprowadzającego lub prawej komory serca), potwierdzić, że zagięcie prowadnika „J”...
  • Page 58 Nie wolno wszczepiać filtra do żyły głównej dolnej, jeśli upłynął okres ważności sterylizacji. Aby zapewnić sterylność, należy przestrzegać wszystkich zwykłych procedur obowiązujących dla pomieszczeń sterylnych. B. Braun Medical VenaTech® RETRIEVABLE 204, avenue du Maréchal Juin - BP 331 92107 Boulogne Cedex - FRANCJA System filtra do yły głównej...
  • Page 59 VenaTech® RETRIEVABLE Kavální filtr 04435150 Instrukce pro použití při implantaci femorálním Tato příručka se používá jen tehdy, když je pro implantaci filtru zvolen femorální přístup. Nepoužívejte tuto brožuru pro žádný jiný přístup.

  • Page 60: Vysvětlení Symbolů

    Vysvětlení symbolů Věnujte pozornost symbolům v tomto návodu k použití. Obr. 18 Jugulárním/femorálním/ subklavikulárním přístupem Obr. 19 Obsah systému Obr. 20 Pozor, viz přiložená dokumentace Obr. 21 Doporučený průměr duté žíly Obr. 22 Provedení a délka filtru Obr. 23 Použitelné do Obr.
  • Page 61 Lhůta pro implantaci Tento vyjímatelný filtr je určený pro efektivní ochranu proti plicní embolii. Pokud filtr potřebuje vyčistit, je před vyjmutím nutné nechat dostatek času na odstranění případné zachycené sraženiny. Pro takové odstranění může být zapotřebí přidaná doba implantace až dva týdny. Kavální...
  • Page 62 Kompatibilita se zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) Podmíněné použití při MR Kavální filtr VenaTech® RETRIEVABLE, byl označen jako umožňující Podmíněné použití při MR v souladu s terminologií specifikovanou Mezinárodní americkou společností pro testování a materiály (ASTM), označení: F2503-08. Standardní postup označování lékařských přístrojů a dalších předmětů s ohledem na bezpečnost v prostředí...
  • Page 63 Potenciálně nežádoucí účinky Implantační zákroky (perkutánní nebo s použitím řezu) se nesmí pokoušet provádět lékař, který není seznámený s možnými komplikacemi. Komplikace mohou nastávat kdykoli během zákroku nebo po něm. K možným komplikacím mimo jiné patří: • Trombóza na vstupu •...
  • Page 64 Výstraha: Před implantací filtru musí být potvrzena diagnóza a vyhodnoceny faktory komorbidity. Upozornění: V této sadě nejsou obsaženy všechny základní materiály pro propíchnutí žíly a pořízení předběžného kavogramu: - Skalpel - Punkční (Seldingerova) jehla - Angiografický katétr nebo jiný katétr podle vašeho výběru - „J“...
  • Page 65 D) Průchod „J“ vodicího drátu Vyjměte angiografický katétr a zaveďte „J“ vodicí drát (150 cm – průměr 0,035” / 0,89 mm), který je součástí sady. Monitorujte postup pomocí rentgenu. Výstraha: Aby se vyloučilo, že zavaděč neúmyslně vyjde mimo IVC (do napojující se žíly nebo do pravé srdeční komory), přesvědčte se, že „J”...
  • Page 66 Před otevřením zkontrolujte, jestli sterilní obal není poškozený. Ověřte si datum expirace sterilizace na štítku. Nikdy neimplantujte filtr IVC, který překročil datum expirace sterilizace. Pro zachování sterility je nutné dodržovat všechny normální sterilní postupy předepsané pro aseptický sál. B. Braun Medical VenaTech® RETRIEVABLE 204, avenue du Maréchal Juin - BP 331 92107 Boulogne Cedex - FRANCIE Kavální...
  • Page 83 VenaTech® Retrievable 대정맥 필터 시스템 04435150 경정맥 또는 쇄골하정맥 접근법을 통한 이 소책자는 필터 삽입용 경정맥 또는 대퇴 접근법 을 선택했을 때에만 사용합니다. 이 소책자는 다른 접근법을 위한 용도로 사용하지 마십시오.
  • Page 84 상징부호 용어 풀이 사용설명서에 있는 상징부호를 참조하십시오. 기기 설명 ® 시스템 내용물 중요한 정보 사용설명서 는 대퇴 접근법 선택시 사용합니다. 기기 사용 ®...
  • Page 85 삽입 기간 다 제거하기 전에 확인된 혈전을 처리할 수 있는 시간이 있어야 합니다. 12주의 기간 내에 안전하게 ® 회수될 수 있습니다. 이 기간이 지나면 회수가 불가능할 수 있으므로 영구 적응을 고려해야 합니다. 접근 부위 ® 경고: • • • • •...
  • Page 86 자기공명영상(MRI)과의 호환성 MR 조건부 안전 기기(MR Conditional) ® ® • • • MRI기기로 인한 열 발생 ® 보고된 최대 MR 시스템, 최대 전신 열량측정값 MRI 촬영시간 최고 온도 변화 조건부 안전 기기 평균 특이흡수율SAR (W/kg) (박동연쇄 당) (W/kg) 인공음영 정보 ®...
  • Page 87 잠재적인 유해요과 • • • • • • • • • • • • • • • • 적응증 ® • • • • 사용 시 금기 사항 ® • • • • • ® 삽입 시술 • • • •...
  • Page 88 경고: A) 삽입 액세서리 준비 경고: 참고: B) 정맥의 천자 C) 필터 삽입 부위 표시 제어 cavogram 경고: 참고: 신장정맥 아래 필터가 배치되어야 합니다.
  • Page 89 D) 'J' 가이드와이어의 이동 경고: 참고: E) 유도관 위치 경고: 참고: 참고: 경고: F) 시스 안으로 필터 위치시키기 경고: G) 시스를 통해 필터 밀어넣기...
  • Page 90 I) 최종 기록 참고: ® 주요사항 멸균 상태 1회용으로만 사용. ® 부품을 세척하거나 재멸균하지 마십시오. 멸균 포장 개봉 방법 B. Braun Medical VenaTech® RETRIEVABLE 204, avenue du Maréchal Juin - BP 331 92107 Boulogne Cedex 33 5 49 52 88 77...
  • Page 99 VenaTech® RETRIEVABLE Vena Cava Filter Systém 04435150 Návod na používanie na implantáciu cez: Femorálny prístup Táto brožúrka je určená na použitie len pri výbere femorálneho prístupu na implantáciu filtra. Túto brožúrku nepoužívajte pri žiadnych iných prístupoch.
  • Page 100 Register symbolov Pozrite si Symboly v tomto Návode na používanie Obr. 18 Jugulárny / femorálny / subklaviálny prístup Obr. 19 Obsah súpravy Obr. 20 Pozor, viď priložená dokumentácia Obr. 21 Odporúčaný priemer dutej žily Obr. 22 Tvar a dĺžka filtra Obr.
  • Page 101 Doba implantácie Tento vyberateľný filter bol navrhnutý na poskytnutie účinnej ochrany pred pľúcnou embóliou. Ak vznikla klinická potreba vybratia filtra, mali by ste pred jeho vybratím ponechať primeranú dobu na liečbu akejkoľvek zachytenej krvnej zrazeniny. Na takúto liečbu môže byť potrebná dodatočná doba implantácie v trvaní...
  • Page 102 Kompatibilita so Zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) Podmienené použitie pri MR VenaTech® RETRIEVABLE, Vena Cava Filter Systém, bol označený ako umožňujúci Podmienené použitie pri MR v súlade s terminológiou špecifikovanou spoločnosťou American Society for Testing and Materials (ASTM) International, označenie: F2503-08. Štandardný postup označovania lekárskych prístrojov a ďalších predmetov s ohľadom na bezpečnosť...
  • Page 103 Potenciálne nepriaznivé účinky Lekári, ktorí nepoznajú možné komplikácie, by nemali vykonávať implantačné procedúry (perkutánne alebo orezaním). Komplikácie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas procedúry alebo po nej. Možné komplikácie zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na nasledovné: • Trombóza miesta prístupu • Poškodenie (perforácia alebo pretrhnutie) VCI a priľahlých orgánov •...
  • Page 104 Upozornenie: Pred implantáciou filtra musí byť diagnóza potvrdená a musia sa vyhodnotiť faktory komorbidity. Poznámka: V tejto súprave sa nenachádzajú všetky základné materiály na napichnutie žily a potreby na umiestnenie kavogramu: - Skalpel - Punkčná ihla (Seldinger) - Angiografický katéter alebo iný katéter podľa vlastného výberu - vodiaci drôt „J“...
  • Page 105 D) Prechod vodiaceho drôtu „J“ Vyberte angiografický katéter a vložte vodiaci drôt „J“ (150 cm – s priemerom 0,035 palca / 0,89 mm), ktorý sa nachádza v súprave. Postup monitorujte pomocou fluoroskopie. Upozornenie: Aby ste zabránili nechcenému vybočeniu zavádzača mimo dolnú dutú žilu (napr. do vedľajšej cievy alebo pravej komory srdca), overte si, či časť...
  • Page 106 Nikdy neimplantujte filter VCI, ktorému uplynula doba exspirácie sterility. Ak chcete zachovať sterilitu, je potrebné dodržiavať všetky sterilné postupy bežné v aseptických izbách. B. Braun Medical VenaTech® RETRIEVABLE 204, avenue du Maréchal Juin - BP 331 92107 Boulogne Cedex - FRANCÚZSKO...

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