Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
Advertisement
Table of Contents
Related Manuals for Össur PROPRIO FOOT W
Summary of Contents for Össur PROPRIO FOOT W
- Page 1 Instructions for Use PROPRIO FOOT W/UNITY ®...
- Page 2 EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Käyttöohjeet Οδηγίες Χρήσης NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция...
- Page 3 mm, 6.84” mm, 7.09” mm, 7.41” mm, . ” Torque 3Nm...
-
Page 4: Device Description
ENGLISH The Unity System is referred to as the device in the following document. This document provides important ® information on the indications for use, and handling of the device. It is intended for a certified prosthetist and the user of the device. The device may only be fitted by a qualified practitioner authorized by Össur after completing the corresponding training. - Page 5 Precautions • U.S. federal law requires that the device is sold by a prosthetist and by the order of a physician. The practitioner must provide each user with training for appropriate use and proper application of the device. • The device is to be used exclusively for unilateral or bilateral major lower-limb amputations. •...
-
Page 6: Maintenance
Precaution: Ensure the Spectra Sock inside the foot cover does not interfere with the device as it could compromise the function of the pump. MAINTENANCE The device membrane, duckbill valves, and tube may need to be cleaned or replaced during the lifetime of the device. - Page 7 The following activities will void the warranty: • Exposure to seawater or extreme corrosive environments. • Usage with copolymer gel liners. • Usage without liners or other means, which can lead to sweat or other fluids entering the device. • Exposure to environments with extreme airborne particle contamination. •...
-
Page 8: De | Gebrauchsanweisung
DEUTSCH Das Unity System wird im folgenden Dokument als das Produkt bezeichnet. Dieses Dokument enthält wichtige ® Informationen zu den Indikationen und der Handhabung des Produkts. Es richtet sich an Orthopädietechniker und den Anwender des Produkts. Das Produkt darf nur von einem von Össur nach Abschluss der entsprechenden Schulung autorisierten Orthopädietechniker angepasst werden. - Page 9 SICHERHEIT Warnung Das Produkt ist wetterfest, kann aber nicht in Wasser eingetaucht werden (siehe Abschnitt „Wetterfestigkeit”). Vorsichtsmaßnahmen • Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur durch einen Orthopädietechniker und auf ärztliche Verschreibung verkauft werden. Der Orthopädietechniker muss jeden Anwender in der sachgemäßen Verwendung und im korrekten Umgang mit dem Produkt unterweisen.
-
Page 10: Wartung
SCHLAUCH Der Schlauch ist das empfindlichste Teil des Produkts und sollte daher mit besonderer Sorgfalt behandelt werden, um eventuelle Funktionsstörungen zu vermeiden. Vorsichtsmaßnahme: Sicherstellen, dass der Schlauch durch die Anbringung de Fußcovers nicht zusammengedrückt oder geknickt wird. Stellen Sie sicher, dass der Schlauch: •... -
Page 11: Fehlerbehebungscheckliste
Nach der Demontage/Montage-Checkliste Sind die Schnabel-Ventile richtig ausgerichtet (Abbildung 2)? Sitzt die Membran vollständig im Gehäuse? Sind der Ein- und der Auslassport geschlossen? Sind die Schlauchenden jeweils vollständig in den Einlassport und das Schaftventil eingesetzt? FEHLERBEHEBUNGSCHECKLISTE Ist der Schaft undicht? Hat der Schlauch ein Loch? Hat die Membran ein Loch oder ist sie gerissen? Wurde die Membran aus dem Gehäuse gezogen? Befinden sich Staub oder Steinchen innerhalb des Prothesensystems? -
Page 12: Contre-Indications
FRANÇAIS Dans le présent document, le système Unity est désigné par le terme dispositif. Ce document fournit des ® informations importantes sur les indications d’utilisation et la manipulation du dispositif. Il est destiné aux prothésistes certifiés et aux utilisateurs du dispositif. Le dispositif ne peut être posé que par un praticien qualifié certifié... - Page 13 SÉCURITÉ Avertissement Le dispositif est résistant aux intempéries, mais il ne peut pas être immergé dans l’eau (voir la section Résistance aux intempéries). Précautions • Aux termes de la loi fédérale des États-Unis, le dispositif doit être vendu par un prothésiste et sur prescription d’un médecin.
-
Page 14: Entretien
Précaution : assurez-vous que le tube du dispositif n’est pas comprimé ou plié par l’application de finition esthétique. Assurez-vous des éléments suivants concernant le tube : • N’est PAS plié (Figure 3). • N’est PAS comprimé contre des objets tranchants. • N’est PAS perforé. •... - Page 15 LISTE DE CONTRÔLE DE RÉSOLUTION DE PROBLÈMES Y a-t-il une fuite au niveau de l’emboîture ? Le tube est-il perforé ? La membrane est-elle perforée ou déchirée ? La membrane a-t-elle été extraite de son logement ? Y a-t-il de la poussière ou des impuretés dans le système prothétique ? Les deux extrémités du tube sont-elles insérées à...
-
Page 16: Descripción Del Dispositivo
ESPAÑOL En el presente documento, el término dispositivo hace referencia en todo momento al Sistema Unity . Asimismo, ® en el documento se ofrece información importante sobre las indicaciones del uso y el manejo del dispositivo, y está destinado para técnicos protésicos cualificados y usuarios del dispositivo. Únicamente un profesional sanitario cualificado y autorizado por Össur que haya recibido la formación correspondiente debe realizar el ajuste de este dispositivo. - Page 17 SEGURIDAD Advertencia El dispositivo es resistente a condiciones climáticas adversas pero no debe sumergirse en agua (consulte el apartado Resistente a condiciones climáticas adversas). Precauciones • Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo a técnicos protésicos y bajo la prescripción de un médico.
-
Page 18: Mantenimiento
• NO está doblado (Figura 3). • NO está presionado contra objetos afilados. • NO está perforado. • NO queda colgando durante la marcha. • NO está colocado de forma lateral aumentando las posibilidades de daños. OPCIONES DE ACABADO/LINER Össur recomienda el uso del dispositivo con un liner Iceross Seal-In . Precaución: Asegúrese de que el calcetín Spectra en el interior de la funda cosmética del pie no interfiere con el dispositivo, ya que podría comprometer el funcionamiento de la bomba. - Page 19 ¿Se ha sacado la membrana de su compartimento? ¿Hay polvo o arena en el interior del sistema protésico? ¿Están ambos extremos del tubo totalmente introducidos en el puerto de entrada y la válvula del encaje? ¿Están apretados los puertos de entrada y salida? ¿Presenta fugas la válvula del encaje del dispositivo? ¿Está...
-
Page 20: It | Istruzioni Per L'uso
ITALIANO Il sistema Unity è detto il dispositivo nel presente documento. Il presente documento contiene informazioni ® importanti riguardanti le indicazioni d’uso e la gestione del dispositivo. È destinato ad un tecnico ortopedico e all’utente del dispositivo. Il dispositivo può essere applicato solo da un tecnico ortopedico autorizzato da Össur che abbia completato il relativo training. -
Page 21: Applicazione Del Dispositivo
SICUREZZA Avvertimento Il dispositivo è resistente alle intemperie, ma non può essere immerso in acqua (cfr. sezione Resistenza alle intemperie). Precauzioni • Le leggi federali impongono che la vendita di questo dispositivo sia effettuata da un protesista, su indicazione di un medico. Il tecnico ortopedico deve addestrare ciascun utente all’utilizzo ed alla tecnica di applicazione corretti del dispositivo. -
Page 22: Manutenzione
Attenzione: verificare che il tubo del dispositivo non risulti compresso o piegato dopo l’applicazione della finitura estetica. Accertarsi che il tubo NON sia: • Piegato (Figura 3). • Premuto contro oggetti affilati. • Perforato. • Penzolante durante la deambulazione. • Posizionato di lato, poiché ciò aumenterebbe le probabilità di danneggiamento. OPZIONI DI FINITURA/CUFFIA Össur suggerisce di utilizzare il dispositivo con una cuffia Iceross Seal-In ®... -
Page 23: Garanzia
LISTA DI CONTROLLO PER LA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI L’invasatura perde? Il tubo è perforato? La membrana è perforata o strappata? La membrana è stata estratta dal relativo alloggiamento? Sono presenti polvere o sporco nel sistema protesico? Le due estremità del tubo sono completamente inserite nella porta di ingresso e nella valvola dell’invasatura? Le porte di ingresso e di uscita sono ben chiuse? La valvola dell’invasatura del dispositivo perde? La calza Spectra nella cover piede compromette i movimenti meccanici del dispositivo? -
Page 24: No | Bruksanvisning
NORSK Unity -systemet omtales som enheten i det følgende dokumentet. Dette dokumentet inneholder viktig informasjon ® om indikasjoner for bruk og håndtering av enheten. Det er beregnet på bruk av en sertifisert ortopediingeniør og brukeren av enheten. Enheten kan bare tilpasses av kvalifisert helsepersonell godkjent av Össur etter fullført relevant opplæring. - Page 25 SIKKERHET Advarsel Enheten er værbestandig, men tåler ikke å senkes ned i vann (se avsnittet Værbestandig). Forholdsregler • Amerikansk føderal lovgivning krever at enheten selges av en ortopediingeniør og etter ordre fra en lege. Helsepersonellet må gi hver bruker opplæring i riktig bruk og korrekt anvendelse av enheten. •...
- Page 26 • plassert så den dingler under gange. • plassert lateralt, da dette gir større sannsynlighet for skade. ETTERBEHANDLING/LINERALTERNATIVER Össur anbefaler at enheten brukes med Iceross Seal-In-liner. Forholdsregel: Sørg for at Spectra-sokken i fotdekselet ikke forstyrrer enheten, da det kan svekke pumpefunksjonen. VEDLIKEHOLD Det kan hende at membranen, andenebbventilene og slangen på...
- Page 27 GARANTI Enheten har 24 måneders begrenset garanti (med unntak av membranen). Membranen på enheten har 12 måneders begrenset garanti. Følgende aktiviteter vil ugyldiggjøre garantien: • Eksponering for sjøvann eller ekstremt korrosivt miljøer. • Bruk med linere i kopolymergel. • Bruk uten liner eller andre midler, noe som kan føre til at svette eller andre væsker kommer inn i enheten. •...
-
Page 28: Da | Brugsanvisning
DANSK Unity -systemet omtales som enheden i det følgende dokument. Dokumentet indeholder vigtige oplysninger om ® indikationer for brug og håndtering af enheden. Dokumentet er beregnet til en certificeret ortopædisk bandagist og brugeren af enheden. Enheden må kun tilpasses af en kvalificeret behandler, der er autoriseret af Össur, og som har gennemgået den nødvendige uddannelse. - Page 29 SIKKERHED Advarsel Enheden er vejrbestandig, men må dog ikke nedsænkes i vand (se afsnittet Vejrbestandig). Forsigtighedsregler • Den amerikanske føderale lovgivning kræver, at enheden sælges af en ortopædisk bandagist og på ordination fra en læge. Behandleren skal træne hver bruger i korrekt brug og påsætning af enheden. •...
- Page 30 • punkteres • dingler under gang • er placeret lateralt, hvilket øger risikoen for skader. VALGMULIGHEDER FOR FINISH/LINER Össur anbefaler, at enheden anvendes med en Iceross Seal-In-liner. Forsigtighedsregel: Sørg for, at Spectra-sokken i fodkosmesen ikke forstyrrer enheden, da det kan forringe pumpens funktion.
- Page 31 Påvirker Spectra-sokken i fodkosmesen enhedens mekaniske bevægelser? GARANTI Der er en 24 måneders begrænset garanti på enheden (eksklusive membranen). Enhedens membran har en 12 måneders begrænset garanti. Følgende aktiviteter vil gøre garantien ugyldig: • Eksponering for havvand eller ekstreme korroderende omgivelser. •...
-
Page 32: Avsedd Användning
SVENSKA Unity -systemet kallas i efterföljande text för enheten. Det här dokumentet innehåller viktig information om ® produktens användningsområde och hantering. Det är avsett för en certifierad ortopedingenjör och användaren av enheten. Enheten får endast monteras av kvalificerad ortopedingenjör som auktoriserats av Össur efter avslutad utbildning. - Page 33 Försiktighetsåtgärder • Federal lagstiftning i USA kräver att enheten säljs av en ortopedingenjör och enligt läkares ordination. Ortopedingenjören måste utbilda samtliga användare i korrekt användning av enheten. • Enheten ska endast användas av patienter som genomgått stora ensidiga eller bilaterala amputationer av de nedre extremiteterna.
- Page 34 ALTERNATIV FÖR FINISH/LINER Össur rekommenderar att enheten används tillsammans med en Iceross Seal-In-liner. Försiktighetsåtgärd: Säkerställ att Spectra-strumpan inne i fothöljet inte stör enheten och försämrar pumpens funktion. SKÖTSEL Enhetens membran, läppventiler och slang kan behöva rengöras eller bytas ut under enhetens livstid. Det anses som normalt slitage och täcks inte av den begränsade produktgarantin.
- Page 35 GARANTI Enheten har 24 månaders begränsad garanti (gäller ej membranet). Enhetens membran har 12 månaders begränsad garanti. Följande åtgärder upphäver garantin: • Exponering för saltvatten eller extremt frätande miljöer. • Användning med liner med sampolymergel. • Användning utan liner eller annan användning som kan leda till att svett eller annan vätska tränger in i enheten. •...
-
Page 36: Fi | Käyttöohjeet
SUOMI Unity System -järjestelmään viitataan tässä asiakirjassa laitteena. Tässä asiakirjassa on tärkeää tietoa laitteen ® käyttöaiheista ja käsittelystä. Se on tarkoitettu apuvälineteknikolle ja laitteen käyttäjälle. Laitteen saa sovittaa paikoilleen vain Össur-yhtiön valtuuttama ammattitaitoinen terveydenhoidon ammattilainen asianmukaisen koulutuksen jälkeen. UNITY SYSTEM -JÄRJESTELMÄN OSAT (KUVA 2) ®... - Page 37 Varotoimenpiteet • Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä tuotetta saavat myydä vain apuvälineteknikot ja ainoastaan lääkärin määräyksestä. Terveydenhoidon ammattilaisen on tarjottava jokaiselle käyttäjälle koulutus laitteen asianmukaisesta käytöstä ja pukemisesta. • Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan uni- ja bilateraalisten alaraaja-amputaatioiden protetisointiin. •...
- Page 38 VIIMEISTELY / TUPPIVAIHTOEHDOT Össur suosittaa, että laitetta käytetään Iceross Seal-In -tupen kanssa. Varotoimenpide: varmista, ettei jalkateräkosmetiikan sisällä oleva Spectra-sukka häiritse laitteen toimintaa, sillä se voi vaarantaa pumpun toiminnan. HUOLTO Laitteen kalvo, suuntaventtiilit ja letku saattavat vaatia puhdistusta tai vaihtoa laitteen käyttöiän aikana. Tätä pidetään normaalina kulumisena, eikä...
- Page 39 TAKUU Laitteella on 24 kuukauden rajoitettu takuu (kalvoa lukuun ottamatta). Laitteen kalvolla on 12 kuukauden rajoitettu takuu. Seuraavat toimet johtavat takuun raukeamiseen: • altistuminen merivedelle tai erittäin syövyttäville ympäristöille • käyttö kopolymeerigeelituppien kanssa • käyttö ilman tuppia tai muu käyttö, josta voi aiheutua hien tai muiden nesteiden pääsy laitteeseen •...
-
Page 40: Προοριζομενη Χρηση
ΕΛΛΗΝΙΚΆ Το Σύστημα Unity αναφέρεται ως η συσκευή στο κείμενο που ακολουθεί. Το παρόν έγγραφο παρέχει σημαντικές ® πληροφορίες σχετικά με τις ενδείξεις για τη χρήση και τον χειρισμό της συσκευής. Προορίζεται για χρήση από πιστοποιημένο ειδικό προσθετικής, καθώς και από τον χρήστη της συσκευής. Η συσκευή μπορεί να τοποθετηθεί μόνο από ειδικευμένο... - Page 41 ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η συσκευή είναι παντός καιρού, αλλά δεν πρέπει να βυθίζεται σε νερό (βλ. ενότητα Προστασία παντός καιρού παρακάτω). Προφυλάξεις • Βάσει της ομοσπονδιακής νομοθεσίας των Η.Π.Ά. απαιτείται η πώληση της συσκευής από ειδικό προσθετικής και κατόπιν εντολής ιατρού. Ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να εκπαιδεύει κάθε χρήστη στην κατάλληλη χρήση και εφαρμογή...
- Page 42 Προσοχή: Βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας της συσκευής δεν συμπιέζεται ή δεν τσακίζει λόγω της εφαρμογής φινιρίσματος για αισθητικούς λόγους. Βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας ΔΕΝ: • είναι διπλωμένος (Σχήμα 3). • πιέζεται πάνω σε αιχμηρά αντικείμενα. • έχει τρυπήσει. • αιωρείται κατά τη βάδιση. •...
- Page 43 ΛΙΣΤΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ Υπάρχει διαρροή στη θήκη; Έχει τρυπήσει ο σωλήνας; Έχει τρυπήσει ή σκιστεί η μεμβράνη; Έχει τραβηχτεί η μεμβράνη έξω από το περίβλημά της; Υπάρχει σκόνη ή ακαθαρσίες στο εσωτερικό του προσθετικού συστήματος; Έχουν εισαχθεί αμφότερα τα άκρα του σωλήνα εντελώς μέσα στη θύρα εισαγωγής και στη βαλβίδα θήκης; Έχουν...
-
Page 44: Beschrijving Van Het Hulpmiddel
NEDERLANDS Het Unity -systeem wordt in het volgende document het hulpmiddel genoemd. Dit document biedt belangrijke ® informatie over de gebruiksindicaties en het gebruik van het hulpmiddel. Het is bedoeld voor een gecertificeerde prothesemaker en de gebruiker van het hulpmiddel. Het hulpmiddel mag alleen worden aangemeten door een gekwalificeerde, door Össur geautoriseerde behandelaar, na het doorlopen van de desbetreffende training. - Page 45 VEILIGHEID Waarschuwing: Het hulpmiddel is weerbestendig maar kan niet worden ondergedompeld in water (raadpleeg het gedeelte Weerbestendigheid). Let op • Volgens de federale wet in de VS mag het hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door een prothesemaker en op voorschrift van een arts. De behandelaar moet elke gebruiker training geven in het juiste gebruik en het correct aantrekken van het hulpmiddel.
- Page 46 Let op: zorg ervoor dat de slang van het hulpmiddel niet wordt afgekneld wanneer cosmetische afwerking nodig is. Zorg ervoor dat de slang NIET: • geknikt is (Af beelding 3); • tegen scherpe voorwerpen aan gedrukt zit; • doorboord is; •...
- Page 47 CHECKLIST BIJ PROBLEMEN Is er een lek in de koker? Zitten er gaten in de slang? Zitten er gaten of scheuren in het membraan? Is het membraan uit de behuizing getrokken? Zit er stof of gruis in het prothesesysteem? Bevinden beide uiteinden van de slang zich volledig in de inlaatpoort en het kokerventiel? Zijn de inlaat- en uitlaatpoort vastgezet? Lekt het kokerventiel van het hulpmiddel? Belemmert de Spectra sok in de voetovertrek de mechanische beweging van het hulpmiddel?
-
Page 48: Indicações De Utilização
PORTUGUÊS O Sistema Unity é referido como o dispositivo neste documento. Este documento fornece informações ® importantes sobre as indicações de utilização e manuseio do dispositivo. Destina-se a ser utilizado por um ortoprotésico certificado e pelo utilizador do dispositivo. O dispositivo só pode ser montado por um médico qualificado autorizado pela Össur após completar a formação correspondente. - Page 49 SEGURANÇA Advertência O dispositivo é impermeável, mas não pode ser submerso em água (consulte a secção Impermeabilidade). Precauções • A legislação federal dos EUA requer que o dispositivo seja vendido por um ortoprotésico e sob prescrição de um médico. O médico deve proporcionar a cada utilizador o treino necessário para o uso apropriado e a aplicação adequada do dispositivo.
- Page 50 Precaução: certifique-se de que o tubo do dispositivo não é comprimido ou dobrado pelo acabamento cosmético. Garanta que o tubo: • Não é dobrado (Figura 3). • Não é pressionado contra objetos afiados. • Não é perfurado. • Não está pendurado durante a marcha. •...
- Page 51 LISTA DE VERIFICAÇÃO DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS Existe fuga na meia? O tubo está perfurado? A membrana está perfurada ou rasgada? A membrana foi retirada da respetiva estrutura? Existe pó ou areia no interior do sistema protético? Ambas as extremidades do tubo estão totalmente inseridas na porta de entrada e na válvula da meia? As portas de entrada e saída estão apertadas? A válvula da meia do dispositivo tem fuga? A Meia Spectra no interior da cobertura do pé...
-
Page 52: Wskazania Do Stosowania
POLSKI System Unity jest w niniejszym dokumencie określany mianem produktu. Niniejszy dokument zawiera ważne ® informacje dotyczące wskazań do stosowania i obsługi produktu. Jest on przeznaczony dla dyplomowanych protetyków i użytkowników produktu. Dopasowanie produktu powinien przeprowadzać wyłącznie wykwalifikowany pracownik służby zdrowia autoryzowany przez firmę Össur po odpowiednim przeszkoleniu. ELEMENTY SYSTEMU UNITY (RYSUNEK 2) ®... -
Page 53: Dane Techniczne
BEZPIECZEŃSTWO Ostrzeżenie Wyrób jest odporny na warunki atmosferyczne. Nie wolno zanurzać go w wodzie (patrz sekcja Odporność na warunki atmosferyczne). Zalecenia • Zgodnie z prawem federalnym USA wyrób może być sprzedawany przez protetyka oraz na zlecenie lekarza. Protetyk powinien zapewnić każdemu pacjentowi szkolenie na temat właściwego użytkowania oraz prawidłowego stosowania produktu. - Page 54 PRZEWÓD ŁĄCZĄCY Przewód łączący jest najbardziej wrażliwym elementem produktu i należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie potencjalnych problemów z jego działaniem. Zalecenie: Należy dopilnować, aby przewód łączący produktu nie był uciskany ani zgięty po założeniu osłony kosmetycznej protezy. Należy sprawdzić, czy przewód łączący NIE jest: •...
- Page 55 Czy złącza wlotowe i wylotowe są odpowiednio dokręcone? Czy oba końce przewodu łączącego są do końca włożone w złącze wlotowe i wentyl leja protezowego? ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW — LISTA KONTROLNA Czy lej protezowy jest szczelny? Czy przewód łączący nie jest przebity? Czy membrana nie jest przekłuta lub rozdarta? Czy membrana nie została wysunięta z obudowy? Czy wewnątrz systemu protezy nie znajduje się...
-
Page 56: Zamýšlené Použití
ČEŠTINA Systém Unity je v následujícím dokumentu označován jako zařízení. Tento dokument poskytuje důležité ® informace o indikacích k použití a manipulaci se zařízením. Tento dokument je určen pro certifikované protetiky a uživatele zařízení. Zařízení smí instalovat pouze kvalifikovaný odborník autorizovaný společností Össur po absolvování příslušného školení. SOUČÁSTI SYSTÉMU UNITY (OBRÁZEK 2) ®... -
Page 57: Tr | Kullanım Talimatları
BEZPEČNOST Varování Zařízení je odolné vůči povětrnostním vlivům, ale nemůže být ponořeno do vody (viz část Odolnost vůči povětrnostním vlivům). Bezpečnostní opatření • Americký federální zákon vyžaduje, aby toto zařízení bylo prodáváno protetickými specialisty a na pokyn lékaře. Lékař musí každému uživateli poskytnout školení vhodného použití a správné aplikace zařízení. •... - Page 58 • ohnuta (obrázek 3), • tlačena proti ostrým předmětům, • proděravěna, • volně visící při chůzi, • není umístěna po straně, neboť tak se zvyšuje riziko poškození. DOKONČENÍ NASTAVENÍ / VOLBA VLOŽEK Společnost Össur doporučuje používat zařízení s vložkou Iceross Seal-In. Bezpečnostní opatření: Ujistěte se, že ponožka Spectra uvnitř obalu chodidla nepřekáží zařízení; mohlo by dojít k omezení...
-
Page 59: Pl | Instrukcja Użytkowania
Protetický systém není znečištěn prachem nebo jinými nečistotami. Oba konce trubky jsou zcela zasunuty do vstupního šroubení a ventilu lůžka. Vstupní a výstupní šroubení jsou utažena. Nedochází k úniku z ventilu lůžka zařízení. Ponožka Spectra uvnitř obalu chodidla neomezuje mechanické pohyby zařízení. ZÁRUKA Na zařízení (vyjma membrány) je poskytována 24měsíční omezená záruka. Na membránu zařízení... - Page 60 TÜRKÇE Unity Sistemi aşağıdaki belgede cihaz olarak anılmaktadır. Bu belge cihazın kullanım endikasyonları ve ® kullanılması ile ilgili önemli bilgiler sağlamaktadır. Sertifikalı bir prostetist ve cihazın kullanıcısı tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Cihaz yalnızca, ilgili eğitimini tamamladıktan sonra Össur tarafından yetkilendirilmiş bir sağlık uzmanı tarafından takılabilir. UNITY SİSTEMİ...
- Page 61 GÜVENLİK Uyarı Cihaz hava şartlarına dayanıklıdır ancak suya batırılamaz (bkz. Hava Şartlarına Dayanıklılık bölümü). Önlemler • ABD Federal Kanunu uyarınca bu cihaz bir doktor siparişi üzerine ve bir prostetist tarafından satılmalıdır. Cihazı uygulayan kişi, cihazın uygun kullanımı ve düzgün uygulanması konusunda tüm kullanıcılara eğitim vermelidir. •...
- Page 62 • Delinmemiş. • Yürüyüş sırasında sarkmıyor. • Lateral olarak yerleştirilmemiş, dolayısıyla hasar olasılığı artırılmamış. KAPLAMA/LİNER SEÇENEKLERİ Össur, cihazın bir Iceross Seal-In liner ile birlikte kullanılmasını önerir. Önlem: Ayak kılıfının içindeki Spectra Çorabının, pompanın işlevini tehlikeye atabilecek şekilde cihazla etkileşime girmediğinden emin olun. BAKIM Cihaz membranının, duckbill valflerinin ve tüpün, cihazın kullanım ömrü...
- Page 63 Cihazın soket valfi sızdırıyor mı? Ayak kılıfının içindeki Spectra Çorap cihazın mekanik hareketlerini etkiliyor mu? GARANTİ Cihaz, 24 ay sınırlı garanti kapsamındadır (membran hariçtir). Cihaz membranı 12 aylık sınırlı garanti kapsamındadır. Aşağıdaki aktiviteler garantiyi geçersiz kılacaktır: • Deniz suyuna veya aşırı korozif ortama maruziyet. •...
- Page 64 РУССКИЙ Unity System далее в тексте документа именуется устройством. Данный документ содержит важную информацию ® по показаниям к применению и эксплуатации устройства. Он предназначен для сертифицированных протезистов и пользователей устройства. Установку данного устройства может производить только квалифицированный практикующий специалист, сертифицированный Össur, после прохождения соответствующего обучения. КОМПОНЕНТЫ...
-
Page 65: Установка Устройства
БЕЗОПАСНОСТЬ Предупреждение Устройство защищено от атмосферных воздействий, но не от погружения в воду (см. раздел Защита от атмосферных воздействий). Предостережения • В соответствии с Федеральным законом США продажа данного устройства может осуществляться только протезистом по рецепту врача. Врач должен обучить пользователя правильному использованию и надлежащему... -
Page 66: Техническое Обслуживание
ТРУБКА Поскольку трубка является наиболее уязвимой частью устройства, во избежание проблем с функционированием устройства на трубку необходимо обращать особое внимание. Предостережение. Убедитесь, что при косметической отделке трубка устройства не была пережата или согнута. Убедитесь, что трубка НЕ: • согнута (рис. 3); • соприкасается с острыми предметами; •... - Page 67 СПИСОК ВОПРОСОВ ДЛЯ ПОИСКА И УСТРАНЕНИЯ НЕИСПРАВНОСТЕЙ Нет ли в гильзе утечки? Не проколота ли трубка? Не проколота и не порвана ли мембрана? Не торчит ли мембрана из кожуха? Не попала ли пыль или песок внутрь системы протеза? Полностью ли концы трубки вставлены во входной порт и клапан гильзы? Завинчены...
- Page 68 日本語 ® 本書では、これ以降、Unity システムをデバイスと呼びます。 本書には、本デバイスの使用と取り扱いに関する重要な情 報が記載されています。 本書は、認定を受けた義肢装具士、およびデバイスのユーザーの方にご使用いただくためのもの です。 本デバイスの装着は、対応する訓練を修了して Össur の認定を受けた有資格の医療提供者のみが実施できます。 ® Unity システムの部品（図 2 ） 1. メンブレンボルト 2. 取付器具 3. アンカーブレード 4. バンパー 5. スプリングブレード 6. メンブレン 7. メンブレンハウジング 8. バンパーボルト 9. ダックビル 10. 吸気ポート - チューブ装着部 11. O リング 12. 吸気ポート - ポート装着部 13. 装着器具 14. 装着ボルト...
- Page 69 注意 • 米国連邦法では、本デバイスは医師の指示により、義肢装具士が販売することが要求されています。 医療提供者は、 ユーザーが本デバイスを適切に装着および使用できるように、各ユーザーに訓練を実施する必要があります。 • 本デバイスは、片足又は両足の下肢を切断したユーザー専用です。 ® • 本デバイスをソケットに接続するには、Unity ソケットバルブキットを使用します。 • 水疱や傷害の発生を防止するために、ソケットの取り付けが確実であることを確認してください。 • チューブが折りたたまれた状態、曲がった状態、塞がれた状態にならないようにします（図 3 ） 。 • 鋭い箇所がある物体や部品に接触しないようにチューブを確実に固定します。 注意： 医療提供者は、クライアントが以下の点を認識し、理解できるようにする必要があります。 • チューブを必ず適切に固定すること。 • 本デバイスの動作に変化が認められた場合は、その使用を必ず中止すること。 このような場合は、直ちに担当の医 療提供者に相談する必要があります。 耐候性について 本デバイスは耐候性を備えているので、 濡れた場所や湿気の多い場所では使用できますが、 浸水させることはできません。 方向を問わずカバーに飛沫（真水）がかかっても悪影響はありません。 ただし、真水がかかった後は完全に乾かしてくだ さい。 真水とは、水道水を含みます。 塩水や塩素処理水は含まれません。 システム全体の耐候性を保つため、本デバイスと併用する部品についても耐候性のあるものを選択してください。 構造仕様 正味重量：約 80 g（チューブを含む） 。 フレーム構造：カーボンファイバーおよびアルミニウム。 ® クリアランスと寸法：PROPRIO FOOT Information For Use を参照してください。...
- Page 70 仕上げ / ライナーの選択肢 本デバイスは Iceross Seal-In ライナーと組み合わせて使用することをお勧めします。 注意：フットカバー内部で Spectra ソックスが本デバイスに干渉しないようにします。干渉があるとポンプの機能が損な われる可能性があります。 メンテナンス 本デバイスを使用している過程で、そのメンブレン、ダックビルバルブ、チューブの洗浄や交換が必要になることがあり ます。 これは正常な消耗と見なされ、限定製品保証の対象にはなりません。 6 か月ごとに医療提供者が本デバイスを点検することをおすすめします。 デバイスの各部品を刺激の少ない洗剤で洗浄し、水、イソプロピルアルコール、または Iceross Clean and Simple スプレー で洗い流します。 注意： イソプロピルアルコール以上の強い溶剤は使用しないでください。 交換部品については、Össur の最新カタログを印刷版またはオンライン版（www.ossur.com）で参照してください。 本デバイスのメンブレンの交換 1. 靴べらを使用して、フットカバーから足部を取り出します。 2. 本デバイスのメンブレンハウジングからチューブを取り外します。 3. 図 5 を参照してください。 ® 4. PROPRIO FOOT ピラミッドにメンブレンハウジングを固定しているねじを緩めます。 5. ハウジングにメンブレンを取り付ける前に、Iceross Clean and Simple スプレーまたは同等の材料でメンブレンに潤 滑を施します。 デバイスの分解...
- Page 71 保証 メンブレンを除き、本デバイスには、 24 か月の限定保証が提供されています。 本デバイスのメンブレンには、 12 か月の限定保証が提供されています。 以下の扱いがあるとこの保証は無効になります。 • 海水または極端に腐食性の環境への曝露。 • 共重合体ゲル製ライナーとの使用。 • ライナーの不使用または他の手段の使用。汗などの液体が本デバイスに浸入する原因となります。 • 浮遊微小粒子によって極端に汚染されている環境への曝露。 • 異常な衝撃に起因する酷使または損傷。 • 密閉表面のへこみや擦り傷。...
- Page 72 中文 ® 下文中 Unity 系统被称作器械。 本文为您提供了有关本器械的适应症以及使用操作方面的重要信息。 适 用于持证假肢技师和本器械的用户。 本器械仅可由经 Össur 授权的合格假肢技师在完成相应培训后安装。 ® UNITY 系统组件（图 2 ） 1. 膜螺栓 2. 安装组件 3. 锚桨 4. 缓冲器 5. 弹簧片 6. 膜 7. 膜壳 8. 缓冲器螺栓 9. 鸭嘴阀 10. 进气口 - 管道安装 11. O 型环 12. 进气口 - 端口安装 13. 联接组件 14. 联接螺栓 15. 管 16. 出气口 ® PROPRIO FOOT ® 请参阅 PROPRIO FOOT 使用信息。 器械描述...
- Page 73 安全 警告 本器械为全天候类型，但是无法浸在水中（请参见全天候章节） 。 预防措施 • 美国联邦法律规定本器械必须由持证假肢技师依医嘱出售。 技师必须向每个用户提供有关装置的适当 使用以及合理应用的培训。 • 本器械专门用于单侧或双侧大部分下肢截肢的患者。 ® • 使用 Unity Socket Valve Kit 将器械连接到接受腔。 • 确保接受腔紧密贴服，以防起泡和 / 或受伤。 • 确保未以任何方式折叠、弯曲或封闭管（图 3 ） 。 • 确保将管牢固地安装在远离任何锋利物品或组件的位置。 注意 技师应确保他们的客户知道和了解以下安全注意事项 ： • 必须始终将管妥善固定。 • 如果在操作本器械期间察觉到任何异常变化，请勿再操作本器械。 在这种情况下，用户应该立即咨询 其技师。 全天候...
- Page 74 装饰 / 硅胶套选件 Össur 建议将该器械与爱思诺 Seal-In 硅胶套配套使用。 预防措施 ： 确保脚套内的 Spectra 袜不会妨碍本器械，因为它可能会影响泵的功能。 保养 在器械的使用期限内，可能需要清洁或更换器械膜、鸭嘴阀以及管。 这为正常磨损，不在有限产品保修的范 围之内。 Össur 建议由技师每 6 个月检查一次器械。 使用温性肥皂清洁器械组件，并使用水、异丙醇或爱思诺 Clean&Simple 喷剂清洗。 注意 切勿使用比异丙醇更强的溶剂。 要更换零件，请参阅最新的 Össur 印刷产品目录或访问 www . ossur . com 查看在线产品目录。 更换器械的膜 1. 使用鞋拔，以从脚套上拆下脚板。 2. 从器械膜壳上断开管。 3. 请参阅图 5 。 ® 4. 松开将膜壳固定到 PROPRIO FOOT 四棱锥的螺栓。 5. 在将膜滑入膜壳前，使用爱思诺 Clean&Simple 喷剂或等同的润滑剂将膜润滑。 器械拆卸 本器械如需清洁或排除故障，可将其拆卸。 预防措施...
- Page 75 保修 本器械具有为期 24 个月的有限保修，但膜除外。 本器械膜具有为期 12 个月的有限保修。 以下活动将使保修失效 ： • 暴露于海水或极具腐蚀性的环境。 • 与共聚物凝胶套配套使用。 • 如不使用硅胶套或采用其他方式使用，则可导致汗液或其他液体进入本器械。 • 暴露于具有极高空气悬浮颗粒污染的环境中。 • 滥用以及因异常冲击所致的损坏。 • 密封表面上的凹痕和擦痕。...
-
Page 76: Ko | 사용 설명서
한국말 본 문서에서는 Unity ® 시스템을 장치라고 지칭합니다. 본 문서는 본 장치의 사용 및 취급 방법에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 이 설명서는 공인된 전문 의지·보조기 기사 및 장치의 사용자를 위한 것입니다. 본 장치는 해당 교육을 완료한 후 Össur가 승인한 자격을 갖춘 진료의만 장착할 수 있습니다. UNITY ®... - Page 77 안전 사항 경고 본 장치는 비바람을 견디도록 되어 있지만 물에 담그면 안 됩니다(내후성 단원 참조). 주의 사항 • 미국 연방법에 따라 본 장치는 의지·보조기 기사 및 의사의 지시에 따라 판매해야 합니다. 진료의는 각 사용자에게 장치의 적절한 사용과 응용을 위한 교육을 제공해야 합니다. •...
- Page 78 • 접힌 상태(그림 3). • 날카로운 물체로 압박된 상태. • 구멍이 뚫린 상태. • 보행 중에 대롱대롱 흔들리는 상태. • 좌우로 위치된 상태는 손상 가능성이 높습니다. 마무리 / 라이너 옵션 Össur는 본 장치를 Iceross Seal-In 라이너와 함께 사용할 것을 권장합니다. 주의...
- Page 79 문제 해결 검사 목록 소켓에 누출이 있습니까? 튜브에 구멍이 뚫렸습니까? 멤브레인에 구멍이 뚫렸거나 찢어졌습니까? 멤브레인이 멤브레인 하우징에서 빠져 나와 있습니까? 보철 시스템 안에 먼지나 모래가 있습니까? 튜브의 양 끝이 모두 주입구 포트와 소켓 밸브에 완전히 삽입되어 있습니까? 주입구 및 배출구 포트가 조여져 있습니까? 장치...
-
Page 80: Ja | 取扱説明書
EN – Caution: Össur products and components are designed and tested according to the applicable official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and compliance with these standard is achieved only when Össur products are used with other recommended Össur components. If un-usual movement or product wear is detected in a structural part of a device at any time, the patient should be instructed to immediately discontinue use of the device and consult his/her clinical specialist. - Page 81 TR - Dikkat: Össur ürünleri ve bileşenleri yürürlükteki resmi standartlara veya resmi standardın uygulanmadığı durumda kurum-içi tanımlanmış bir standarda göre tasarlanmakta ve test edilmektedir. Bu standartlara uyumluluk ve uygunluk, Össur ürünlerinin sadece Össur tarafından önerilen diğer bileşenlerle birlikte kullanılması durumunda elde edilebilir. Bir cihazın yapısal bir bölümünde herhangi bir zamanda olağandışı bir hareket veya ürün yıpranması tespit edilirse, hasta derhal cihaz kullanımına son verme ve klinik uzmanına danışma konusunda bilgilendirilmelidir.
- Page 82 Össur Americas Össur Nordic Össur Europe BV – Italy 27051 Towne Centre Drive Box 770 Via Baroaldi, 29 Foothill Ranch, CA 92610, USA 191 27 Sollentuna, Sweden 40054 Budrio, Italy Tel: +1 (949) 382 3883 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 05169 20852 Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218 Fax: +39 05169 22977...