Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
Advertisement
Table of Contents
Related Manuals for Össur PRO-FLEX XC
Summary of Contents for Össur PRO-FLEX XC
- Page 1 Instructions for Use PRO-FLEX ®...
- Page 2 FIGURES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция...
-
Page 4: Intended Use
ENGLISH Medical Device DESCRIPTION The device is a prosthetic foot with integrated male pyramid. It is composed of a dual and bottom blade secured using heel bolts. The bottom blade features a sandal toe and a full length composite blade. The device consists of the following components (Fig. - Page 5 Weight kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166 Weight lbs 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365 Low Impact Category Size 22-24 Size 25-27 Size 28-30 Moderate Impact Category Size 22-24 Size 25-27 Size 28-30 High Impact Category Size 22-24...
-
Page 6: Alignment Instructions
ALIGNMENT INSTRUCTIONS Bench Alignment (Fig. 3) Alignment Goal Alignment reference line (B) should: – pass through midpoint of socket at either the patellar tendon level or at the ischial tuberosity level (D). – fall at the 1/3 mark on the inside of the foot cover. Note: Prioritize knee alignment over foot alignment if there is a mismatch. -
Page 7: Maintenance
– Consider dorsiflexion – Check heel of the shoe and shoe performance Symptoms – Rapid heel-to-toe movement – Poor control over prosthesis at initial contact – Minimal energy return feeling – Too little push off from the toe – Knee becomes unstable Action –... - Page 8 • Device used outside of recommended use condition, application, or environment. Compliance This device has been tested according to ISO 10328 standard to two million load cycles. Depending on patient activity this may correspond to 2-3 years of use. ISO 10328 - Label Category Weight (Kg) Moderate impact Label Text...
-
Page 9: Allgemeine Sicherheitshinweise
DEUTSCH Medizinprodukt ENTSORGUNG Das Produkt ist ein Prothesenfuß mit integriertem Pyramidenadapter. Es besteht aus einem Doppel- und einem Fußfederelement, die von Absatzschrauben zusammengehalten werden. Die Fußfeder verfügt über eine separate Großzehe und einen vollen Vorfußhebel. Das Produkt besteht aus den folgenden Komponenten (Abb. 1): A. - Page 10 PRODUKTAUSWAHL Prüfen Sie, ob die gewählte Variante des Produkts für den Belastungslevel und die Gewichtsgrenze gemäß der folgenden Tabelle geeignet ist. Warnung: Die Gewichtsgrenze nicht überschreiten. Risiko für ein Versagen des Produkts. Die Auswahl einer nicht zutreffenden Kategorie kann sich auch nachteilig auf die Funktion des Produkts auswirken.
- Page 11 3. Drücken Sie den Schuhanzieher nach unten und ziehen Sie den Fuß aus der Fußkosmetik. 4. Ziehen Sie die Spectra-Socke vollständig ab. Prothese Montieren Sie die Prothese mit den entsprechenden Produkten. Warnung: Gefahr eines strukturellen Versagens. Komponenten anderer Hersteller sind nicht getestet und können zu einer übermäßigen Belastung des Produkts führen.
- Page 12 – Prüfen Sie die Innen-/Außenrotation. – Prüfen Sie die korrekte Belastung von Zehen und Ferse. Dynamische Anpassung Stellen Sie sicher, dass der Patient mit der Funktion des Produkts vertraut ist. Die Fersenbewegung kann beeinflusst werden durch: – Steifigkeit der Ferse –...
-
Page 13: Wartung
Nach Kontakt mit Frischwasser oder Feuchtigkeit mit einem Tuch trocknen. Nach Kontakt mit anderen Flüssigkeiten, Chemikalien, Sand, Staub oder Schmutz mit frischem Wasser reinigen und mit einem Tuch trocknen. Das Produkt kann bei Temperaturen zwischen -15 °C bis 50 °C eingesetzt werden. WARTUNG Das Produkt und die Gesamtprothese sollten von einer orthopädietechnischen Fachkraft untersucht werden. - Page 14 ISO 10328 – Kennzeichnung Kategorie Gewicht (kg) Kennzeichnungstext mittlere Belastung ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg ISO 10328-P8-147 kg * Die tatsächlichen Testbelastungen spiegeln das maximale Körpergewicht wider - “P”...
-
Page 15: Utilisation Prévue
FRANÇAIS Dispositif médical MISE AU REBUT Le dispositif est un pied prothétique doté d'une pyramide mâle intégrée. Il se compose d'une lame plantaire double fixée à l'aide de boulons au niveau du talon. La lame plantaire est dotée d'un gros orteil et d'une lame composite de longueur intégrale. -
Page 16: Instructions De Montage
Avertissement : ne pas dépasser la limite de poids. Risque de défaillance de l'appareil. Une mauvaise sélection de catégorie peut également entraîner un mauvais fonctionnement du dispositif. Poids (kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166 Poids (lb) 99-115 116-130 131-150... - Page 17 Avertissement : s'assurer de la bonne fixation en suivant les instructions d'assemblage du dispositif applicables. Retirer la protection de la pyramide lors de l'ajustement final. Attention : la protection de la pyramide peut avoir des bords tranchants. INSTRUCTIONS D'ALIGNEMENT Table d'alignement (Fig. 3) Objectif d'alignement La ligne de référence d'alignement (B) doit : –...
-
Page 18: Entretien
Symptômes – Le dispositif se met à plat trop tôt (le patient a l'impression de tomber dans un trou) – Un effort supplémentaire est nécessaire pour passer sur la pointe – La pointe est ressentie comme étant trop rigide – Le genou se met en hypertension Action –... -
Page 19: Mise Au Rebut
Bruit du pied Du bruit peut se faire entendre si du sable ou des saletés sont coincés dans le dispositif. Dans ce cas, le professionnel de santé doit enlever le pied, le nettoyer à l'aide d'air comprimé et remplacer la chaussette Spectra si elle est abîmée. -
Page 20: Instrucciones Generales De Seguridad
ESPAÑOL Producto sanitario ELIMINACIÓN El dispositivo es un pie protésico con pirámide macho integrada, que se compone de una quilla doble y otra inferior fijadas mediante pernos de talón. La quilla inferior es de longitud completa y está diseñada con dedo para sandalia. -
Page 21: Instrucciones De Montaje
La elección de una categoría incorrecta también puede causar un mal funcionamiento del dispositivo. Peso kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166 Peso libras 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365 Nivel de impacto bajo Tamaño 22-24 Tamaño 25-27 Tamaño 28-30... - Page 22 Advertencia: Asegúrese de que la fijación es correcta siguiendo las instrucciones de montaje del dispositivo correspondientes. Retire el protector de pirámide durante el ajuste final. Precaución: El protector de pirámide puede tener bordes afilados. INSTRUCCIONES DE ALINEACIÓN Alineación de banco (Fig. 3) Objetivo de alineación La línea de referencia de alineación (B) debe: –...
-
Page 23: Mantenimiento
Síntomas – El dispositivo llega a la posición plana demasiado pronto (el paciente siente que se está hundiendo en un agujero) – La transición sobre el dedo del pie requiere energía adicional – El dedo del pie se siente demasiado rígido –... - Page 24 Ruido del pie La presencia de arena o suciedad en el dispositivo puede provocar ruidos. En ese caso, el profesional sanitario debe retirar el pie, limpiarlo con la ayuda de aire comprimido y sustituir el calcetín Spectra si está dañado. INFORMAR DE UN INCIDENTE GRAVE Cualquier incidente grave en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a las autoridades pertinentes.
- Page 25 ITALIANO Dispositivo medico SMALTIMENTO Il dispositivo è un piede protesico con giunto piramidale maschio integrato. È composto da una doppia lamina e da una lamina inferiore fissate al tallone con bulloni. La lamina inferiore presenta un cosmetico infradito e una lamina in carbonio a lunghezza totale. Il dispositivo è...
-
Page 26: Istruzioni Per Il Montaggio
La selezione errata della categoria può anche causare un malfunzionamento del dispositivo. Peso (kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166 Peso in 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365 libbre Livello di attività leggera Misura 22-24 N.D. - Page 27 Avvertenza: accertarsi del corretto fissaggio seguendo le istruzioni di assemblaggio del dispositivo applicabili. Rimuovere la protezione della piramide durante il montaggio finale. Attenzione: la protezione della piramide potrebbe presentare bordi taglienti. ISTRUZIONI DI ALLINEAMENTO Allineamento a banco (Fig. 3) Obiettivo di allineamento La linea di riferimento per allineamento (B) deve: –...
-
Page 28: Manutenzione
Se necessario, valutare le azioni seguenti: Sintomi – Il dispositivo raggiunge troppo velocemente la posizione piatta (l'utente ha la sensazione di affondare in un avvallamento) – È necessario un maggiore sforzo per sollevare l'avampiede – La punta del piede sembra troppo rigida –... - Page 29 Rumore dal piede La presenza di sabbia o residui nel dispositivo può provocare rumore. In tal caso, il professionista sanitario dovrebbe togliere il piede, pulirlo con l'aiuto di aria compressa e sostituire la calza Spectra se danneggiata. SEGNALAZIONE IN CASO DI INCIDENTI GRAVI Qualsiasi incidente grave in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e alle autorità...
- Page 30 NORSK Medisinsk utstyr KASSERING Enheten er en protesefot med integrert hannpyramide. Den består av et dobbelt blad og et bunnblad festet ved hjelp av hælbolter. Bunnbladet har sandaltå og et komposittblad i full lengde. Enheten består av følgende komponenter (Fig. 1): A. Hannpyramideadapter B.
- Page 31 Vekt i kg 45–52 53–59 60–68 69–77 78–88 89–100 101–116 117–130 131–147 148–166 Vekt i pund 99–115 116–130 131–150 151–170 171–194 195–220 221–256 257–287 288–324 325–365 Lavt belastningsnivå Størrelse 22–24 Størrelse 25–27 Størrelse 28–30 Moderat belastningsnivå Størrelse 22–24 Størrelse 25–27 Størrelse 28–30 Høyt belastningsnivå...
- Page 32 JUSTERINGSINSTRUKSJONER Benkjustering (Fig. 3) Justeringsmål Justeringsreferanselinjen (B) skal: – passere gjennom hylsens midtpunkt på nivå med enten patellasenen eller sittebensknuten (D). – ligge ved 1/3-merket på innsiden av fotdekselet Merk: Prioriter kneets alignment over fotens alignment hvis det ikke er samsvar. Alignmentinstruksjoner 1.
- Page 33 – Vurder dorsalfleksjon. – Kontroller til hælen på skoen og skoens ytelse. Symptomer – Rask hæl-til-tå-bevegelse – Dårlig kontroll over protesen ved heel strike/initial contact – Minimal følelse av energiretur – For lite fraspark fra tåen – Kneet blir ustabilt Tiltak –...
- Page 34 • Enheter som er satt sammen med komponenter fra andre produsenter. • Enheter som brukes utenfor anbefalte bruksforhold, bruksområder eller miljø. Samsvar Denne enheten er testet i henhold til ISO 10328-standarden til to millioner belastningssykluser. Avhengig av pasientens aktivitet kan dette tilsvare 2–3 års bruk. ISO 10328 –...
-
Page 35: Tilsigtet Anvendelse
DANSK Medicinsk udstyr BESKRIVELSE Enheden er en protesefod med integreret hanpyramide. Den består af et dobbelt-blad og et bund-blad, der er fastgjort med hælbolte. Bundbladet er udstyret med en sandaltå og et kulfiberblad i fuld længde. Enheden består af følgende komponenter (f ig. 1): A. - Page 36 Vægt i kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166 Vægt i pund 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365 Lavt belastningsniveau Str. 22-24 Str. 25-27 Str. 28-30 Moderat belastningsniveau Str. 22-24 Str. 25-27 Str. 28-30 Højt belastningsniveau Str. 22-24 Str. 25-27 Str. 28-30 MONTERINGSVEJLEDNING Fodkosmese og Spectra-sok (fig.
- Page 37 JUSTERINGSANVISNINGER Basisjustering (f ig. 3) Justeringsmål Justeringsreferencelinjen (B) skal: – gå gennem midtpunktet på hylsteret enten på det patellære seneniveau eller på hoftebenets tuberositetsniveau (D). – falde ved 1/3-mærket på indersiden af fodkosmesen. Bemærk: Prioriter knæjusteringen frem for fodjusteringen, hvis de ikke stemmer overens.
- Page 38 Løsning – Tjek retningslinjer for brug af kiler (hvis relevant) – Flyt hylsteret fremad (eller enheden bagud) – Overvej dorsiflexion – Kontrollér skohælens og skoens ydeevne Symptomer – Hurtig hæl til tå-bevægelse – Ringe kontrol over protesen ved første kontakt –...
- Page 39 ANSVARSFRASKRIVELSE Össur påtager sig intet ansvar for følgende: • Enheder, der ikke er vedligeholdt som beskrevet i brugsanvisningen. • Enheder, der er samlet med komponenter fra andre producenter. • Enheder, der ikke anvendes ifølge de anbefalede brugsbetingelser, formål eller miljøer. Overensstemmelse Denne enhed er testet i henhold til ISO 10328-standarden til at kunne holde til to millioner belastningscyklusser.
-
Page 40: Avsedd Användning
SVENSKA Medicinsk utrustning BESKRIVNING Enheten är en protesfot med inbyggd hanpyramid. Den består av ett dubbelt blad och bottenblad som är fästa med hälbultar. Bottenbladet har en sandaltå och ett kompositblad i full längd. Enheten består av följande komponenter (Fig. 1): A. - Page 41 Vikt (kg) 45–52 53–59 60–68 69–77 78–88 89–100 101–116 117–130 131–147 148–166 Vikt (lbs) 99–115 116–130 131–150 151–170 171–194 195–220 221–256 257–287 288–324 325–365 Låg belastningsnivå Storlek 22–24 Storlek 25–27 Storlek 28–30 Måttlig belastningsnivå Storlek 22–24 Storlek 25–27 Storlek 28–30 Hög belastningsnivå...
- Page 42 INRIKTNINGSANVISNINGAR Bänkinriktning (Fig. 3) Inriktningsmål Referenslinjen för inriktning (B) ska: – gå genom hylsans mittpunkt i höjd med antingen patellarsenan eller tuber ischiadicum (D). – passera vid 1/3-märket på insidan av fotkosmetiken. Obs: Prioritera knäinriktningen framför fotinriktningen i händelse av felmatchning.
- Page 43 Åtgärd – Kontrollera riktlinjerna för kilanvändning (om tillämpligt) – Flytta hylsan framåt (eller enheten bakåt) – Beakta dorsalflexion – Kontrollera skons häl och skons prestanda Symtom – Snabb häl-till-tå-rörelse – Otillfredsställande proteskontroll vid hälkontakt – Minimal energiåtergivning – För litet frånskjut vid stegavveckling –...
- Page 44 ANSVAR Össur ansvarar inte för följande: • Produkt som inte underhållits enligt anvisningarna i bruksanvisningen. • Produkt som monterats med komponenter från andra tillverkare. • Enheter som används under andra än rekommenderade förhållanden, användningsområden eller miljöer. Överensstämmelse Denna enhet har testats enligt standarden ISO 10328 med två miljoner belastningscykler.
-
Page 45: Προβλεπομενη Χρηση
ΕΛΛΗΝΙΚΆ Іατροτεχνολογικό προϊόν ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το προϊόν είναι συσκευή προσθετικού πέλματος με ενσωματωμένο πυραμιδοειδές εξάρτημα σύνδεσης αρσενικού τύπου. Άποτελείται από διπλή λεπίδα και λεπίδα βάσης, στερεωμένες με κοχλίες στο επίπεδο της πτέρνας. Η λεπίδα βάσης περιλαμβάνει διαχωριστικό στο δάκτυλο ποδιού τύπου σανδαλιού... - Page 46 Προειδοποίηση: Μην υπερβαίνετε το όριο βάρους. Κίνδυνος βλάβης του προϊόντος. Η εσφαλμένη επιλογή κατηγορίας ενδέχεται, επίσης, να οδηγήσει σε κακή λειτουργία του προϊόντος. Βάρος σε kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166 Βάρος σε lbs 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287...
- Page 47 Προειδοποίηση: Εξασφαλίστε τη σωστή προσάρτηση ακολουθώντας τις ισχύουσες οδηγίες συναρμολόγησης του προϊόντος. Προειδοποίηση: Κίνδυνος δομικής βλάβης. Τα εξαρτήματα από άλλους κατασκευαστές δεν έχουν δοκιμαστεί και ενδέχεται να προκαλέσουν υπερβολικό φορτίο στο προϊόν. Άφαιρέστε το προστατευτικό του πυραμοειδούς εξαρτήματος κατά την τελική τοποθέτηση.
- Page 48 Η κίνηση από την πτέρνα έως τη μύτη του δακτύλου μπορεί να επηρεαστεί από τα εξής: – Άκαμψία πτέρνας. – Πρόσθια-οπίσθια τοποθέτηση του προϊόντος. – Ραχιαία-πελματιαία κάμψη. – Χαρακτηριστικά υποδημάτων. Εξετάστε τις ακόλουθες ενέργειες εάν χρειάζεται: Συμπτώματα – Το προϊόν επιστρέφει σε επίπεδη θέση πολύ γρήγορα (ο ασθενής θα νιώθει...
- Page 49 Θόρυβος από το πέλμα Μπορεί να παρουσιαστεί θόρυβος, εάν υπάρχει άμμος ή ξένες ύλες στο προϊόν. Σε αυτήν την περίπτωση, ο επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να βγάλει το πέλμα, να το καθαρίσει με τη βοήθεια πεπιεσμένου αέρα και να αντικαταστήσει την κάλτσα Spectra εάν έχει υποστεί ζημιά. ΑΝΑΦΟΡΑ...
-
Page 50: Yleisiä Turvallisuusohjeita
SUOMI Lääkinnällinen laite KUVAUS Laite on proteesijalkaterä, jossa on integroitu urospyramidi. Se koostuu kaksois- ja alalevystä, jotka on kiinnitetty kantapulteilla. Alalevyn ominaisuuksiin kuuluvat sandaalivarvas ja täyspitkä komposiittilevy. Laite koostuu seuraavista osista (kuva 1): A. Urospyramidiadapteri B. Pyramidirunko C. Pyramidin peitelevy D. - Page 51 Paino kg 45–52 53–59 60–68 69–77 78–88 89–100 101–116 117–130 131–147 148–166 Paino 99–115 116–130 131–150 151–170 171–194 195–220 221–256 257–287 288–324 325–365 naulaa Matala iskurasitustaso Koko 22–24 – – – Koko 25–27 Koko 28–30 Keskimääräinen iskurasitustaso Koko 22–24 – –...
- Page 52 Huomaa: Pyramidin suojuksen reunat voivat olla terävät. KOHDISTUSOHJEET Alustava kohdistus (kuva 3) Kohdistustavoite Kohdistuksen viitelinjan (B) tulee: – kulkea holkin keskipisteen kautta joko patellajänteen tasolla tai istuinkyhmyn tasolla (D) – kulkea kuorikon sisäpuolella olevan 1/3-merkin kautta. Huomaa: Jos polven kohdistus ja jalkaterän kohdistus eivät täsmää, polven kohdistus on näistä...
- Page 53 Toimenpide – Tarkista kiilan käyttöohjeet (jos sovellettavissa). – Siirrä holkkia anteriorisesti (tai laitetta posteriorisesti). – Harkitse dorsifleksiota. – Tarkista kengän kantapää ja kengän toimivuus. Oireet – Nopea liike kantapäältä varpaille. – Proteesin huono hallinta kantaiskussa. – Minimaalinen energianpalautuksen tunne. – Liian heikko varvastyöntö. –...
- Page 54 VASTUU Össur ei ole vastuussa seuraavista: • Laitetta ei ole huollettu käyttöohjeissa neuvotulla tavalla. • Laitteen kokoonpanossa käytetään muiden valmistajien osia. • Laitteen käytössä ei noudateta suositeltua käyttöolosuhdetta, käyttökohdetta tai käyttöympäristöä. Vaatimustenmukaisuus Tämä laite on testattu standardin ISO 10328 mukaan kestämään kaksi miljoonaa kuormitusjaksoa.
-
Page 55: Beoogd Gebruik
NEDERLANDS Medisch hulpmiddel BESCHRIJVING Het hulpmiddel is een voetprothese met geïntegreerde mannelijke piramide. Het bestaat uit een dubbel- en een voetblad, die met hielbouten zijn bevestigd. Het onderste blad heeft een sandaalteen en composiet over de volledige lengte. Het hulpmiddel bestaat uit de volgende onderdelen (af beelding 1): A. -
Page 56: Montage-Instructies
Waarschuwing: overschrijd de gewichtslimiet niet. anders kan het hulpmiddel kapot gaan. Keuze van de onjuiste categorie kan er tevens toe leiden dat het hulpmiddel niet naar behoren functioneert. Gewicht (kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166 Gewicht (lbs) 99-115 116-130... - Page 57 Waarschuwing: Risico op structurele schade. Onderdelen van andere fabrikanten zijn niet getest en kunnen zorgen voor overbelasting van het hulpmiddel. Verwijder de piramidebeschermer tijdens de laatste passing. Let op: De piramidebeschermer kan scherpe randen hebben. UITLIJNINSTRUCTIES Bankuitlijning (af beelding 3) Uitlijndoel De uitlijningsreferentielijn (B) moet: –...
- Page 58 Overweeg indien nodig de volgende acties: Problemen – Het hulpmiddel komt te snel in de platte positie terecht (patiënt heeft het gevoel in een gat te stappen) – Over de teen omhoog komen kost extra energie – Teen voelt te stijf aan –...
- Page 59 Lawaai van voet Het hulpmiddel maakt geluid als er zand of vuil in zit. In dat geval moet de medische-zorgverlener de voet uittrekken, met perslucht reinigen en de Spectra-sok vervangen als deze beschadigd is. EEN ERNSTIG INCIDENT MELDEN Elk ernstig incident met betrekking tot het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de relevante autoriteiten.
-
Page 60: Utilização Prevista
PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO O dispositivo é um pé protésico com pirâmide macho integrada. É composto por uma lâmina dupla e uma lâmina inferior, fixas com parafusos de calcanhar. A lâmina inferior tem um dedo de sandália e uma lâmina compósita integral. O dispositivo é... -
Page 61: Instruções De Montagem
Uma seleção incorreta da categoria poderá também resultar no funcionamento inadequado do dispositivo. Peso (kg) 45 - 52 53 - 59 60 - 68 69 - 77 78 - 88 89 - 100 101 - 116 117 - 130 131 - 147 148 - 166 Peso (lbs) 99 - 115 116 - 130 131 - 150 151 - 170 171 - 194 195 - 220... - Page 62 Atenção: O protetor da pirâmide pode ter extremidades afiadas. INSTRUÇÕES DE ALINHAMENTO Alinhamento de bancada (Fig. 3) Objetivo de alinhamento A linha de referência de alinhamento (B) deve: – passar pelo ponto intermédio do encaixe, quer ao nível do tendão patelar, quer da tuberosidade isquiática (D).
- Page 63 – É necessária energia extra para a elevação acima do dedo grande do pé – O dedo parece demasiado rígido – Joelho em hiperextensão Ação – Verificar as diretrizes de utilização de cunhas (se aplicável) – Deslocar o encaixe anterior (ou o dispositivo posterior) –...
- Page 64 COMUNICAR UM INCIDENTE GRAVE Qualquer incidente grave relacionado com o dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e às autoridades competentes. ELIMINAÇÃO O dispositivo e a sua embalagem devem ser eliminados de acordo com os respetivos regulamentos ambientais locais ou nacionais. RESPONSABILIDADE A Össur não se responsabiliza pelo seguinte: •...
- Page 65 POLSKI Wyrób medyczny UTYLIZACJA Wyrób jest stopą protezową z wbudowanym złączem piramidowym męskim. Składa się ona z podwójnej listwy oraz modułu spodniego mocowanego śrubami piętowymi. Moduł spodni jest wyposażony w dzielony paluch i pełnej długości listwę z materiału kompozytowego. Wyrób składa się z następujących elementów (Rys. 1): A.
-
Page 66: Instrukcje Montażu
Wybór nieprawidłowej kategorii może również skutkować niepoprawnym działaniem wyrobu. Waga w kg 45–52 53–59 60–68 69–77 78–88 89–100 101–116 117–130 131–147 148–166 Waga 99–115 116–130 131–150 151–170 171–194 195–220 221–256 257–287 288–324 325–365 w funtach Niski poziom dynamiki ruchu Rozmiar 22–24 Rozmiar 25–27 Rozmiar 28–30 Średni poziom dynamiki ruchu Rozmiar 22–24... - Page 67 Zdjąć ochraniacz piramidy podczas ostatecznego montażu. Uwaga: ochraniacz piramidy może mieć ostre krawędzie. INSTRUKCJE DOTYCZĄCE WYRÓWNANIA Ustawienie warsztatowe (Rys. 3) Cel wyrównania Linia odniesienia pozycyjnego (B) powinna: – przejść przez środek leja protezowego na poziomie ścięgna rzepki lub na poziomie guzowatości kulszowej (D). –...
- Page 68 – Przy przejściu na paluch konieczny jest dodatkowy nakład energii – Paluch wydaje się zbyt sztywny – Kolano w przeproście Działanie – Sprawdzić instrukcje dotyczące klinów (jeśli dotyczy) – Przesunąć lej protezowy do przodu (lub wyrób do tyłu). – Rozważ zgięcie grzbietowe –...
- Page 69 ZGŁASZANIE POWAŻNYCH INCYDENTÓW Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i odpowiednim władzom. UTYLIZACJA Wyrób i opakowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi lub krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska. ODPOWIEDZIALNOŚĆ Firma Össur nie ponosi odpowiedzialności w przypadku, gdy: • konserwacja wyrobu nie jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją użytkowania;...
-
Page 70: Zamýšlené Použití
ČEŠTINA Zdravotnický prostředek POPIS Toto zařízení je protetické chodidlo s integrovanou pyramidou. Sestává z dvojité a spodní čepele zajištěné pomocí patních šroubů. Spodní čepel má dělený palec a kompozitní čepel v plné délce. Zařízení se skládá z následujících komponentů (obr. 1): A. - Page 71 Hmotnost v kg 45–52 53–59 60–68 69–77 78–88 89–100 101–116 117–130 131–147 148–166 Hmotnost 99–115 116–130 131–150 151–170 171–194 195–220 221–256 257–287 288–324 325–365 v librách Nízká úroveň rázů Size 22-24 – – – Size 25-27 Size 28-30 Střední úroveň rázů Size 22-24 –...
- Page 72 POKYNY KE STAVBĚ Základní stavba (obr. 3) Cíl stavby Stavební osa (B) by měla: – procházet středem lůžka buď v úrovni patelárního vazu, nebo v úrovni sedacího hrbolu (D), – dopadat na značku 1/3 na vnitřní straně krytu chodidla. Poznámka: V případě neshody upřednostněte stavbu kolenního kloubu před stavbou chodidla.
- Page 73 – Zvažte dorzální flexi. – Zkontrolujte patu obuvi a vlastnosti obuvi. Symptomy – Odval od paty ke špici je příliš rychlý. – Při počátečním kontaktu se protéza špatně ovládá. – Uživatel pociťuje minimální návrat energie. – Odraz ze špice je příliš malý. –...
- Page 74 ODPOVĚDNOST Společnost Össur nepřebírá odpovědnost za: • zařízení, které nebylo udržováno v souladu s instrukcemi k použití, • zařízení, které bylo sestaveno s komponenty od jiných výrobců, • zařízení, která byla používána jinak než za doporučených podmínek, pro jiné aplikace či v jiném prostředí. Shoda s normami Toto zařízení...
-
Page 75: Kullanim Amaci
TÜRKÇE Tıbbi cihaz TANIM Ürün, entegre erkek piramide sahip bir prostetik ayaktır. Topuk cıvataları kullanılarak sabitlenmiş çift ve alt kanatçıktan oluşur. Alt karbon yay, ayrı başparmak ve tam boy kompozit karbon yay şeklindedir. Ürün aşağıdaki bileşenlerden oluşur (Şekil 1): A. Erkek Piramit Adaptör B. -
Page 76: Montaj Tali̇matlari
Ağırlık kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166 Ağırlık lb 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365 Düşük Darbe Seviyesi Numara: 22-24 Numara: 25-27 Numara: 28-30 Orta Darbe Seviyesi Numara: 22-24 Numara: 25-27 Numara: 28-30 Yüksek Darbe Seviyesi Numara: 22-24... - Page 77 AYAR TALİMATLARI Tezgah Üzerindeki Ayar (Şekil 3) Ayar Hedefi Ayar referans hattı (B) aşağıdaki gibi olmalıdır: – patellar-tendon veya tüber iskii (tüber iskiadikum) seviyesinde (D) soketin orta noktasından geçmelidir. – ayak kılıfının iç tarafındaki 1/3 işaretine denk gelmelidir. Not: Bir uyumsuzluk varsa, ayak ayarına göre diz ayarına öncelik verin. Ayar Talimatları...
- Page 78 Eylem – Kama talimatlarını kontrol edin (varsa) – Soketi anterior (veya protezi posterior) yöne kaydırın – Dorsifleksiyonu hesaba katın – Ayakkabının topuğunu ve ayakkabı performansını kontrol edin Semptomlar – Topuk parmak hareketi hızlı – İlk temas anında protez üzerindeki kontrol zayıf –...
- Page 79 SORUMLULUK Össur aşağıdakiler için sorumluluk kabul etmemektedir: • Kullanım talimatlarına uygun şekilde bakımı yapılmayan ürün. • Diğer üreticilere ait bileşenlerle monte edilen cihaz. • Önerilen kullanım koşulunun, uygulamanın veya ortamın dışında kullanılan cihaz. Uyumluluk Bu ürün, iki milyon yük döngüsüne kadar ISO 10328 standardı uyarınca test edilmiştir.
-
Page 80: Предусмотренное Применение
РУССКИЙ Медицинское изделие УТИЛИЗАЦИЯ Устройство представляет собой протез стопы с интегрированным адаптером-пирамидкой. Оно состоит из двойной и нижней пластин, скрепленных болтами. В нижней пластине есть отведенный большой палец и полноразмерная композитная пластина. Ниже перечислены компоненты, из которых состоит устройство (см. рис. 1). -
Page 81: Инструкции По Сборке
ВЫБОР ИЗДЕЛИЯ Убедитесь, что выбранный вариант устройства соответствует уровню ударной нагрузки и предельному весу согласно следующей таблице. Предупреждение. Не превышайте предельный вес. Риск повреждения устройства. Неправильный выбор категории может также привести к ненадлежащему функционированию устройства. Масса (кг) 45–52 53–59 60–68 69–77 78–88 89–100... - Page 82 3. Нажмите на рожок для обуви в направлении вниз и вытащите стопу из ее облицовки. 4. Полностью снимите защитный носок Spectra Sock. Протез Соберите протез с соответствующими приспособлениями. Предупреждение. Риск разрушения конструкции. Компоненты других производителей не тестировались и могут создать чрезмерную нагрузку на...
- Page 83 Динамическая настройка Убедитесь, что пациент знаком с работой устройства. На переход с пятки на носок могут влиять: – жесткость пятки; – передне-заднее позиционирование устройства; – дорси-плантарфлексия; – характеристики обуви. При необходимости рассмотрите возможность выполнения следующих действий. Симптомы – Стопа переходит в плоское положение слишком рано (пациенту кажется, что...
-
Page 84: Техническое Обслуживание
После контакта с пресной водой или использования во влажной среде вытрите насухо тканью. После контакта с другими жидкостями, химикатами, песком, пылью или грязью промойте пресной водой и вытрите насухо тканью. Устройство можно использовать при температуре от -15°C до 50°C. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Устройство... - Page 85 ISO 10328 — маркировка Категория Масса (кг) Текст этикетки Умеренная ударная нагрузка ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg ISO 10328-P8-147 kg * Фактические тестовые нагрузки отражают максимальную массу тела - “P”...
- Page 86 日本語 医療機器 廃棄 このデバイスは、オスピラミッドを備えた義肢足部です。ヒールボルトで固 定されたデュアルブレードとボトムブレードで構成されています。ボトムブ レードは、サンダルトゥと全長複合ブレードを備えています。 このデバイスは、以下の部品で構成されています（図 1 ） 。 A. オスピラミッドアダプター B. ピラミッドハウジング C. ピラミッドカバー D. 上部 C ブレード E. 下部 C ブレード F. ボトムブレード G. ボトムブレードボルト H. ドロップトゥ このデバイスは、 フットカバーと Spectra ソックスと併用する必要があります。 使用目的 このデバイスは、失われた下肢の足部と足関節の機能を再度実現する義足シ ステムの部品として設計されています。 このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要が あります。 このデバイスは、 医療専門家が装着および調整する必要があります。 適応および対象患者集団...
- Page 87 体重 （kg） 45~52 53~59 60~68 69~77 78~88 89~100 101~116 117~130 131~147 148~166 体重 （ポンド） 99~115 116~130 131~150 151~170 171~194 195~220 221~256 257~287 288~324 325~365 低衝撃度 サイズ22~24 サイズ25~27 サイズ28~30 中衝撃度 サイズ22~24 サイズ25~27 サイズ28~30 高衝撃度 サイズ22~24 サイズ25~27 サイズ28~30 組み立て手順 フットカバーと Spectra ソックス （図 2） 注意：指を挟まないように、常に靴べらを使用してください。...
- Page 88 アライメントの手順 ベンチアライメント（図 3 ） アライメントの目標 アライメント基準線（B）は以下のようにします。 * 膝蓋靭帯の高さまたは坐骨結節の高さ（D）のいずれかがソケットの 中点を通過するようにします。 * フットカバーの内側の 1 / 3 マークに位置するようにします。 注意：不一致がある場合は、足のアライメントよりも膝関節のアライメント を優先します。 アライメントの手順 1. アライメント基準線（B）が（フットカバーと靴を装着した状態で）フッ トカバー内側の 1 / 3 マークに位置するように足部を配置します。足部の 外旋を考慮してください。 2. 該当するアダプターを使用して、ソケットまたは膝継手のいずれかを足 部に接続し、正しい膝継手の中心の高さを確立します。 3. 人工膝関節を使用する場合：膝関節のアライメントの説明に従って膝関 節を配置してください 4. ソケットの外側に、膝蓋靭帯の高さまたは坐骨結節の高さ（D）のいず れかに合わせてソケットの中点に最初のマーク（アライメント基準点） を付けます。ソケットの中点の遠位に 2 番目のマークを付けます（E） 。 次に両方のマークをつなぐ線を引きます。 5. アライメント基準線（B）がアライメント基準点（D）を通過するよう...
- Page 89 解決策 * ウェッジの取扱説明書を確認してください（該当する場合） * ソケットを前方に移動してください（またはデバイス本体を後方に 移動してください） * 背屈を検討してください * 靴の踵と靴の性能を確認してください 症状 * 踵からつま先への動きが急速になる * 初期接地の際に義足をコントロールしにくくなる * エネルギーリターンの感触が希薄になる * つま先からの蹴りだしが少なすぎる * 膝関節が不安定になる 解決策 * ウェッジの取扱説明書を確認してください（該当する場合） * ソケットを後方に移動してください（またはデバイス本体を前方に 移動してください） * 底屈を検討してください * 靴の踵と靴の性能を確認してください 使用 洗浄とお手入れ 湿った布と中性洗剤で拭いてください。清掃後は布で拭いて乾かしてくださ い。 環境条件 このデバイスは防水性プラス製品です。 防水性プラスデバイスは、 濡れた場所や湿度の高い環境で使用でき、 最大 3 メー トルの深さの水に最大...
- Page 90 廃棄 このデバイスや包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの地域や国の環境規制 に従ってください。 免責 Össur は、以下に対して責任を負いません。 • デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。 • デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場 合。 • デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている 場合。 適合性 このデバイスは、 200 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されて います。 これは患者の活動レベルにもよりますが、 2 年から 3 年の使用年数に相当しま す。 ISO 10328 - ラベル カテゴリー 体重 （Kg） 標識テキス ト 中衝撃度 ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg...
- Page 91 中文 医疗器械 描述 本器械是具有集成阳四棱锥的假肢脚板。 它由使用跟部螺丝固定的 双碳纤片和底碳纤片构成。 底部碳纤片具有凉鞋脚趾以及全长复合 碳纤片。 本器械由以下零部件组成（图 1 ） ： A. 阳四棱锥接头 B. 四棱锥膜壳 C. 四棱锥套 D. 上 C 碳纤片 E. 下 C 碳纤片 F. 底碳纤片 G. 底碳纤片螺栓 H. 垂趾 本器械必须搭配脚套和 Spectra 袜使用。 预期用途 本器械旨在作为缺失下肢的脚板和踝关节功能替代假肢系统的一部 分。 本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。 本器 械必须由专业人员适配安装和调整。 适应症和目标患者人群 • 下肢截肢 / 缺损 • 暂无禁忌症 本器械适用于低至高冲击力用途，例如步行和偶尔跑步。...
- Page 92 体重（公斤） 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166 体重（磅） 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365 低冲击水平 尺寸 22-24 不适用 不适用 不适用 尺寸 25-27 尺寸 28-30 中等冲击水平 尺寸 22-24 不适用 不适用 不适用 不适用 尺寸 25-27 不适用 尺寸 28-30 不适用 高冲击水平 尺寸 22-24 不适用...
- Page 93 对线参考线 ( B ) 应 ： – 穿过髌骨肌腱或坐骨粗隆平面上的接受腔中点 ( D )。 – 落在脚套内侧 1 / 3 标记处。 注意： 如果膝关节和脚板对线无法同时匹配，则优先保证膝关节对线。 对线说明 1. 定位脚板位置，确保对线参考线 ( B ) 落在脚套内侧的 1 / 3 标记 处（穿着脚套和鞋） 。 考虑脚板的外旋角度。 2. 采用适用的接头将接受腔或膝关节连接至脚板，确定正确的膝关 节中心高度。 3. 如果使用假肢膝关节 ： 根据膝关节对线说明定位膝关节位置 4. 在接受腔侧面，在髌韧带或坐骨粗隆平面上的接受腔中点作第一 个标记（对线参考点）( D )。 在接受腔远端中点作第二个标记 ( E )。 通过两个标记画一条线。 5. 定位接受腔位置，确保对线参考线 ( B ) 穿过对线参考点 ( D )。 6. 为屈曲...
- Page 94 措施 – 检查楔形鞋跟使用指南（如果适用） – 将接受腔后移（或将器械前移） 。 – 考虑跖屈 – 检查鞋跟和鞋的性能 使用方法 清洁和保养 用湿布和中性皂清洁。 清洁后用布擦干。 环境条件 本器械为 Waterproof Plus 级防水设计。 Waterproof Plus 级防水器械可在潮湿或湿润环境中使用，并可浸入深 达 3 米的水中最多 1 小时。 其允许接触以下成分 ： 盐水、氯化水、汗液、尿液和中性皂。 它也 可允许偶尔接触沙粒、灰尘和污垢。 但不允许持续接触。 接触淡水或湿气后，请用布擦干。 接触其他液体、化学品、沙粒、 灰尘或污垢后，请用淡水清洁，然后用布擦干。 本器械可在 - 15°C 至 50°C 之间的温度下使用。 维护...
- Page 95 ISO 10328 - 标签 级别 重量（公斤） 标签文本 中等冲击水平 ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg ISO 10328-P6-116 kg ISO 10328-P7-130 kg ISO 10328-P8-147 kg *实际测试负荷反映最大身体质量 - “P” - “m”kg *) *）不得超过身体质量上限！ 对于使用的具体条件和使用限制，参见制造商 关于使用要求的书面说明！...
- Page 96 한국말 의료 장치 설명 이 장치는 피라미드(수)와 통합된 의족입니다. 뒤꿈치 볼트를 사용하여 고정되는 하단 블레이드와 듀얼 블레이드로 구성됩니다. 하단 블레이드는 샌들 토와 전체 길이의 복합 블레이드를 갖추고 있습니다. 장치는 다음과 같은 구성품으로 구성됩니다(그림 1). A. 피라미드 어댑터(수) B. 피라미드 하우징 C.
- Page 97 또한 정확하지 않은 카테고리 선택은 장치 기능에 손실을 초래할 수 있습니다. 체중(kg) 45~52 53~59 60~68 69~77 78~88 89~100 101~116 117~130 131~147 148~166 체중 99~115 116~130 131~150 151~170 171~194 195~220 221~256 257~287 288~324 325~365 (파운드) 낮은 충격 수준 사이즈 22~24 해당 없음 해당 없음 해당 없음 사이즈...
- Page 98 주의: 피라미드 보호 장치는 모서리가 날카로울 수 있습니다. 정렬 지침 벤치 정렬(그림 3) 정렬 목표 정렬 기준선(B)은 다음과 같아야 합니다. – 슬개건 수준 또는 좌골결절 수준(D)에서 소켓의 중간 지점을 통과합니다. – 풋커버 안쪽 1/3 표시에 위치합니다. 참고: 무릎 정렬과 발 정렬이 일치하지 않는다면 무릎 정렬을 우선하십시오.
- Page 99 조치 – 웨지 사용 지침 확인(해당되는 경우) – 소켓을 전방으로 이동 (또는 제품을 후방으로) – 배측 굴곡 고려 – 신발 뒤꿈치와 신발 성능 확인 증상 – 발꿈치에서 발끝으로의 동작이 빨라짐 – 처음 착용할 때 의지를 다루기가 어려움 – 충격을 잘 흡수하지 못함 –...
- Page 100 폐기 제품 및 포장재는 해당 지역 또는 국가의 환경 규제에 따라 폐기해야 합니다. 배상 책임 Össur는 다음 경우에 책임을 지지 않습니다. • 제품을 사용 지침에 지시된 대로 관리하지 않은 경우 • 제품을 다른 제조업체의 구성품과 함께 조립한 경우 • 제품을 권장되는 사용 조건, 적용 분야 또는 환경 외에서 사용한 경우...
- Page 101 Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid –...