1. Manuals
  2. Brands
  3. Össur Manuals
  4. Medical Equipment
  5. PRO-FLEX LP ALIGN
  6. Instructions for use manual

Össur PRO-FLEX LP ALIGN Instructions For Use Manual

Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Instructions for Use
PRO-FLEX
LP ALIGN
®

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the PRO-FLEX LP ALIGN and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Össur PRO-FLEX LP ALIGN

Summary of Contents for Össur PRO-FLEX LP ALIGN

  • Page 1 Instructions for Use PRO-FLEX LP ALIGN ®...
  • Page 2 FIGURES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция...

  • Page 4: Intended Use

    ENGLISH Medical Device DESCRIPTION The device is a prosthetic foot with user adjustable heel height. It is composed of an integrated hydraulic ankle unit, with a male pyramid and three composite blades. It features a sandal toe and a full-length composite blade.

  • Page 5: Alignment Instructions

    101- Weight kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- Weight lbs Low Impact Level Size 22-24 Size 25-27 Size 28 Moderate Impact Level Size 22-24 Size 25-27 Size 28 ASSEMBLY INSTRUCTIONS Foot Cover and Spectra Sock (Fig. 2) Caution: To avoid pinching fingers, always use a shoehorn. 1.
  • Page 6 Alignment Instructions 1. Position the foot so that the alignment reference line (B) falls at the 1/3 mark on the inside of the foot cover (with the foot cover and shoe on). Consider the external rotation of the foot.  2. Use the applicable adapters to connect either the socket or the knee to the foot and establish the correct knee center height.

  • Page 7: Maintenance

    – Consider plantarflexion – Check heel of the shoe and shoe performance USAGE Lock/Release Mechanism • Press the medial (inner) side of the Lock/Release Button to unlock the ankle. Note: The device CANNOT be used in the unlocked position for weightbearing.
  • Page 8 Noise from Foot Noise may occur if sand or debris is present in device. In that case, the healthcare professional should doff the foot, clean it with the help of compressed air and replace the Spectra sock if it is damaged. REPORT OF SERIOUS INCIDENT Any serious incident in relation to the device must be reported to the manufacturer and relevant authorities.

  • Page 9: Allgemeine Sicherheitshinweise

    DEUTSCH Medizinprodukt BESCHREIBUNG Das Produkt ist ein Prothesenfuß mit vom Benutzer einstellbarer Absatzhöhe. Er besteht aus einer integrierten hydraulischen Knöcheleinheit, mit einer Pyramide und drei Karbonfedern. Es verfügt über eine separate Großzehe und einen vollen Vorfußhebel. Die untere Feder wird mit Fersenbolzen gesichert. Das Produkt besteht aus den folgenden Komponenten (Abb. 1): A.
  • Page 10 Warnung: Die Gewichtsgrenze nicht überschreiten. Risiko für ein Versagen des Produkts. Die Auswahl einer nicht zutreffenden Kategorie kann sich auch nachteilig auf die Funktion des Produkts auswirken. 45– 53– 60– 69– 78– 89– 101– Gewicht (kg) 99– 116– 131– 151– 171–...
  • Page 11 AUFBAURICHTLINIEN Statischer Grundaufbau (Abb. 3) Grundauf bau Aufbaureferenzlinie (B) sollte: – durch den Mittelpunkt des Schaftes entweder auf Höhe der Patellasehne oder auf Höhe des Tubers (D) verlaufen.  – durch die 1/3-Markierung auf der Innenseite der Fußkosmetik verlaufen Hinweis: Geben Sie der Knieausrichtung Vorrang vor der Fußausrichtung, wenn eine Nichtübereinstimmung vorliegt.
  • Page 12 – Vorfuß fühlt sich zu steif an – Knie hyperextendiert Abhilfe – Anweisungen für den Keil prüfen (falls zutreffend) – Schaft nach vorne verschieben (oder Produkt nach hinten) – Dorsalflexion berücksichtigen – Absatz des Schuhs und Schuhleistung prüfen Symptome – Schnelle Bewegung von der Ferse bis zu den Zehen –...

  • Page 13: Wartung

    Nach Kontakt mit Frischwasser oder Feuchtigkeit mit einem Tuch trocknen. Bei versehentlichem Kontakt mit anderen Flüssigkeiten, Chemikalien, Sand, Staub oder Schmutz mit Süßwasser reinigen und mit einem Tuch trocknen. WARTUNG Das Produkt und die Gesamtprothese sollten von einer orthopädietechnischen Fachkraft untersucht werden. Der Intervall sollte basierend auf der Aktivität des Patienten festgelegt werden.
  • Page 14 Konformität Dieses Produkt wurde gemäß ISO-Norm 10328 mit zwei Millionen Belastungszyklen getestet. Je nach Aktivität des Patienten kann dies einer Nutzungsdauer von 2–3 Jahren entsprechen. ISO 10328 – Kennzeichnung Gewicht (kg) Kategorie Kennzeichnungstext mittlere Belastung ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg...

  • Page 15: Utilisation Prévue

    FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION Le dispositif est une prothèse de pied avec une hauteur de talon réglable par l'utilisateur. Il est composé d'une unité de cheville hydraulique intégrée, avec une pyramide mâle et trois lames composites. Il inclut un gros orteil séparé et une lame composite de longueur intégrale. La lame inférieure est fixée au moyen de boulons au niveau du talon.

  • Page 16: Instructions De Montage

    101- Poids (kg) 116- 131- 151- 171- 195- 221- Poids (lb) Niveau d'impact faible Taille 22-24 S.O. Taille 25-27 Taille 28 Niveau d’impact modéré Taille 22-24 S.O. S.O. Taille 25-27 S.O. Taille 28 S.O. INSTRUCTIONS DE MONTAGE Revêtement de pied et chaussette Spectra (Fig. 2) Attention : pour éviter de se pincer les doigts, toujours utiliser un chausse-pied.
  • Page 17 – arriver à la marque indiquant le tiers de la longueur à l'intérieur du revêtement de pied. Remarque : privilégier l'alignement du genou à l'alignement du pied en cas de décalage. Instructions d'alignement 1. Positionner le pied de sorte que la ligne de référence d'alignement (B) arrive à...

  • Page 18: Entretien

    Symptômes – Le mouvement du talon vers la pointe est trop rapide. – Mauvais contrôle de la prothèse au contact initial – Le retour d'énergie est très peu ressenti – Décollement des orteils de la pointe trop faible – Le genou devient instable Action –...

  • Page 19: Mise Au Rebut

    Changement de cales d'espacement postérieure et antérieure (Fig. 4) Les cales d'espacement postérieure et antérieure peuvent être remplacées si elles sont usées. Pour procéder au remplacement : • Retirer le revêtement de pied et la chaussette Spectra du dispositif. • Comprimer la cale d'espacement postérieure pour exposer la cale d'espacement antérieure*.
  • Page 20 ISO 10328 - Étiquette Poids (kg) Catégorie Texte de l’étiquette Impact modéré ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg *Les charges d'essai réelles reflètent la masse corporelle maximale - “P” - “m”kg *) *) Limite de masse corporelle à...

  • Page 21: Uso Previsto

    ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN El dispositivo es un pie protésico con altura de talón ajustable por el usuario. Se compone de una unidad hidráulica integrada de tobillo con una pirámide macho y tres quillas de composite. Incluye una quilla de material compuesto, longitud completa y diseño con dedo para sandalia.

  • Page 22: Instrucciones De Montaje

    101- Peso kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- Peso libras Nivel de impacto bajo Tamaño 22-24 Tamaño 25-27 Tamaño 28 Nivel de impacto moderado Tamaño 22-24 Tamaño 25-27 Tamaño 28 INSTRUCCIONES DE MONTAJE Funda cosmética de pie y calcetín Spectra (Fig. 2) Precaución: Para evitar pellizcar los dedos, siempre use un calzador.
  • Page 23 – caer en la marca 1/3 en el interior de la funda cosmética de pie.  Nota: Priorizar la alineación de la rodilla sobre la alineación del pie en caso de discrepancia. Instrucciones de alineación 1. Coloque el pie de forma que la línea de referencia de alineación (B) caiga en la marca 1/3 en el interior de la funda cosmética de pie (con la funda cosmética y el zapato puestos).

  • Page 24: Mantenimiento

    Síntomas – Movimiento rápido del talón al dedo – Poco control de la prótesis en el contacto inicial – Sensación mínima de retorno de energía – Muy poca energía de despegue del dedo del pie – La rodilla se vuelve inestable Acción –...
  • Page 25 Cambio de espaciador posterior y anterior (Fig. 4) Los espaciadores posterior y anterior se pueden sustituir si se desgastan. Para sustituirlos: • Retire la funda cosmética de pie y el calcetín Spectra del dispositivo. • Comprima el espaciador posterior para exponer el espaciador anterior.* •...
  • Page 26 ISO 10328 - Etiqueta Peso (Kg) Categoría Texto de etiqueta para impacto moderado ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg *Las cargas de prueba reales reflejan la masa corporal máxima - “P”...

  • Page 27: Istruzioni Generali Sulla Sicurezza

    ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE Il dispositivo è un piede protesico con altezza del tallone regolabile dall'utente. È composto da un'unità caviglia idraulica integrata, tre lamine in carbonio e un giunto piramidale maschio. Presenta un design con alluce separato e una lamina in carbonio su tutta la lunghezza. La lamina inferiore è...

  • Page 28: Istruzioni Per Il Montaggio

    101- Peso (kg) 116- 131- 151- 171- 195- 221- Peso in libbre Livello di attività leggera Misura 22-24 N.D. Misura 25-27 Misura 28 Livello di attività moderata Misura 22-24 N.D. N.D. Misura 25-27 N.D. Misura 28 N.D. ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO Cover piede e calza Spectra (Fig.
  • Page 29 ISTRUZIONI DI ALLINEAMENTO Allineamento a banco (Fig. 3) Obiettivo di allineamento La linea di riferimento per allineamento (B) deve: – passare per il punto medio dell'invasatura a livello del tendine rotuleo o a livello della tuberosità ischiatica (D).  – coincidere con il segno di 1/3 all'interno della cover piede.  Nota: dare priorità...
  • Page 30 Azione – Consultare le istruzioni del cuneo (se applicabile) – Spostare l'invasatura in avanti (o il dispositivo all'indietro) – Considerare la flessione dorsale – Controllare il tallone e le prestazioni della scarpa Sintomi – Movimento tacco-punta rapido – Scarso controllo sulla protesi al contatto iniziale –...

  • Page 31: Manutenzione

    MANUTENZIONE Il dispositivo e la protesi completa devono essere esaminati da un professionista sanitario. L'intervallo deve essere determinato in base all'attività dell'utente. Sostituzione del distanziatore posteriore e anteriore (Fig. 4) I distanziatori anteriori e posteriori possono essere sostituiti se logori. Sostituzione: •...
  • Page 32 ISO 10328: etichetta Peso (kg) Categoria Testo etichetta Attività moderata ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg *I carichi di prova effettivi riflettono la massa corporea massima - “P” - “m”kg *) *) Il limite di massa corporea non deve essere superato! Per le condizioni e le limitazioni di uso speci che...

  • Page 33: Tiltenkt Bruk

    NORSK Medisinsk utstyr BESKRIVELSE Enheten er en protesefot med justerbar hælhøyde. Den består av en integrert hydraulisk ankelenhet, med en hannpyramide og tre komposittblader. Den har en sandaltå og et komposittblad i full lengde. Bunnbladet er festet med hælbolter. Enheten består av følgende komponenter (f ig. 1): A.
  • Page 34 101- Vekt i kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- Vekt i pund Lavt belastningsnivå Størrelse 22–24 Størrelse 25–27 Størrelse 28 Moderat belastningsnivå Størrelse 22–24 Størrelse 25–27 Størrelse 28 MONTERINGSINSTRUKSJONER Fotdeksel og Spectra Sock (f ig. 2) Forsiktig: Bruk alltid et skohorn for å unngå å klemme fingrene. 1.
  • Page 35 Alignmentinstruksjoner 1. Plasser foten slik at justeringsreferanselinjen (B) ligger ved 1/3-merket på innsiden av fotdekselet (med fotdekselet og skoen på). Ta hensyn til fotens utoverrotasjon.  2. Bruk riktige adaptere til å koble enten hylsen eller kneet til foten og etablere riktig senterhøyde for kneet. 3.
  • Page 36 – Vurder plantarfleksjon. – Kontroller til hælen på skoen og skoens ytelse. BRUK Låse-/utløsermekanisme • Trykk på den mediale (indre) siden av låse-/utløserknappen for å låse opp ankelen. Merk: Enheten KAN IKKE brukes for vektbæring i ulåst posisjon. • Juster ankelen til riktig hælhøyde ved å trykke på tåen eller hælen (den kan også...
  • Page 37 * Plasser kilen som følger med reservedelssettet, mellom bunnbladet og det midtre bladet for å gjøre det enklere å presse sammen det bakre avstandsstykket. Merk: Husk å fjerne kilen før enheten brukes. Støy fra foten Det kan oppstå støy hvis det finnes sand eller rusk i enheten. I så fall bør helsepersonell ta av foten, rengjøre den med trykkluft og skifte ut Spectra-sokken hvis den er skadet.

  • Page 38: Tilsigtet Anvendelse

    DANSK Medicinsk udstyr BESKRIVELSE Enheden er en protesefod med brugerjusterbar hælhøjde. Den består af en integreret hydraulisk ankelenhed med en hanpyramide og tre kulfiberblade. Den har en sandaltå og et kulfiberblad i fuld længde. Bundbladet er fastgjort med hælbolte. Enheden består af følgende komponenter (Figur 1): A.
  • Page 39 101- Vægt i kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- Vægt i pund Lavt belastningsniveau Str. 22-24 Str. 25-27 Str. 28 Moderat belastningsniveau Str. 22-24 Str. 25-27 Str. 28 MONTERINGSVEJLEDNING Fodkosmese og Spectra-sok (Figur 2) Forsigtig: Brug altid et skohorn for ikke at få fingrene i klemme. 1.
  • Page 40 Justeringsanvisninger 1. Placer foden, så justeringsreferencelinjen (B) falder ved 1/3-mærket på indersiden af fodkosmesen (med fodkosmesen og skoen på). Overvej fodens udvendige rotation.  2. Brug de relevante adaptere til at forbinde enten hylsteret eller knæet til foden og etablere den rette højde for knæmidten. 3.
  • Page 41 – Flyt hylsteret bagud (eller enheden fremad) – Overvej plantarflexion – Kontrollér skohælens og skoens ydeevne BRUG Låse/udløsermekanisme • Tryk på den mediale side af låse/udløserknappen for at låse anklen op. Bemærk: Enheden må IKKE anvendes i ulåst position ved vægtbelastning.
  • Page 42 * Anbring kilen, der er inkluderet i udskiftningssættet, mellem bundbladet og mellembladet for at gøre det lettere at presse den bageste spacer sammen. Bemærk: Sørg for, at kilen er fjernet inden brug af enheden. Støj fra fod Der kan forekomme støj, hvis der er sand eller snavs i enheden. I så fald bør sundhedspersonalet tage foden af, rense den med trykluft og udskifte Spectra-sokken, hvis den er beskadiget.

  • Page 43: Avsedd Användning

    SVENSKA Medicinteknisk produkt BESKRIVNING Enheten är en protesfot med en klackhöjd som kan justeras av användaren. Den består av en integrerad hydraulisk fotledsenhet, med en hanpyramid och tre kompositblad. Den har en sandaltå och ett kompositblad i full längd. Bottenbladet är fäst med hälbultar. Enheten består av följande komponenter (f ig.
  • Page 44 101- Vikt (kg) 116- 131- 151- 171- 195- 221- Vikt (lbs) Låg belastningsnivå Storlek 22–24 Storlek 25–27 Storlek 28 Måttlig belastningsnivå Storlek 22–24 Storlek 25–27 Storlek 28 MONTERINGSANVISNINGAR Fotkosmetik och Spectra Sock (f ig. 2) Varning: Använd alltid ett skohorn för att undvika att klämma fingrarna. 1.
  • Page 45 Inriktningsanvisningar 1. Placera foten så att referenslinjen för inriktning (B) hamnar vid 1/3-märket på insidan av fotkosmetiken (med fotkosmetiken och skon på). Tänk på fotens externa rotation. 2. Använd lämpliga adaptrar för att ansluta antingen hylsan eller knät till foten och uppnå rätt underbenslängd. 3.
  • Page 46 – Beakta plantarflexion – Kontrollera skons häl och skons prestanda ANVÄNDNING Lås-/frigöringsmekanism • Tryck ned den mediala (inre) sidan av Lås-/frigöringsknappen för att låsa upp fotleden. Obs! Enheten kan INTE användas i olåst läge för viktbelastning. • Justera fotleden till lämplig klackhöjd genom att trycka på tån eller hälen (den kan också...
  • Page 47 *Kilen som ingår i ersättningskitet ska placeras mellan botten- och mittenbladet för att underlätta kompressionen av den bakre distansen. Obs! Försäkra dig om att kilen har tagits bort innan produkten används. Oljud från foten Oljud kan uppstå om det finns sand eller skräp i enheten. I så fall bör ortopedteknisk personal ta av foten, rengöra den med hjälp av tryckluft och byta ut Spectra Sock om den är skadad.

  • Page 48: Προβλεπομενη Χρηση

    ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το προϊόν είναι ένα προσθετικό πέλμα με ρυθμιζόμενο ύψος πτέρνας από τον χρήστη. Άποτελείται από μια ενσωματωμένη μονάδα υδραυλικού αστραγάλου, με πυραμιδοειδές εξάρτημα σύνδεσης αρσενικού τύπου και τρεις σύνθετες λεπίδες. Διαθέτει ένα δάκτυλο ποδιού τύπου σανδαλιού και σύνθετη λεπίδα πλήρους...
  • Page 49 Η εσφαλμένη επιλογή κατηγορίας ενδέχεται, επίσης, να οδηγήσει σε κακή λειτουργία του προϊόντος. 101- Βάρος σε kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- Βάρος σε lbs Χαμηλό επίπεδο κρούσης Μέγεθος 22-24 Δ/Υ Μέγεθος 25-27 Μέγεθος 28 Μέτριο επίπεδο κρούσης Μέγεθος 22-24 Δ/Υ...
  • Page 50 ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗΣ Αρχική ευθυγράμμιση (Εικ. 3) Στόχος ευθυγράμμισης Η γραμμή αναφοράς ευθυγράμμισης (B) πρέπει: – να διέρχεται από το μεσαίο σημείο της θήκης είτε στο επίπεδο του επιγονατιδικού τένοντα είτε στο επίπεδο του ισχιακού κυρτώματος (Δ).  – πέφτει στο σημείο του 1/3 στο εσωτερικό του καλύμματος του πέλματος. ...
  • Page 51 – Άίσθημα μεγάλης ακαμψίας στο δάκτυλο – Υπερέκταση γόνατου Ενέργεια – Ελέγξτε τις οδηγίες για τη σφήνα (εάν υπάρχουν) – Μετατοπίστε τη θήκη προς τα εμπρός (ή το προϊόν προς τα πίσω) – Εξετάστε τη ραχιαία κάμψη – Ελέγξτε τη πτέρνα του υποδήματος και την απόδοση του υποδήματος Συμπτώματα...
  • Page 52 Καθαρίστε με γλυκό νερό σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης σε άλλα υγρά, χημικά, άμμο, σκόνη ή βρωμιά και στεγνώστε με ένα πανί. ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ Το προϊόν και η συνολική πρόθεση πρέπει να εξεταστούν από επαγγελματία υγείας. Το διάστημα θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τη δραστηριότητα του ασθενούς.
  • Page 53 Άνάλογα με τη δραστηριότητα του ασθενούς, αυτό μπορεί να αντιστοιχεί σε 2-3 χρόνια χρήσης. ISO 10328 - Επισήμανση Βάρος (kg) Κατηγορία Κείμενο επισήμανσης Μέτριο επίπεδο κρούσης ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg *Τα...

  • Page 54: Yleisiä Turvallisuusohjeita

    SUOMI Lääkinnällinen laite KUVAUS Laite on proteesijalkaterä, jonka kantapään korkeutta voi säätää. Se koostuu integroidusta hydraulisesta nilkkayksiköstä, jossa on urospyramidi ja kolme komposiittilevyä. Siinä on sandaalivarvas ja täyspitkä komposiittilevy. Alalevy on kiinnitetty kantapääpulteilla. Laite koostuu seuraavista osista (kuva 1): A. Urospyramidi B.
  • Page 55 101- Paino kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- Paino naulaa Matala iskurasitustaso Koko 22–24 – Koko 25–27 Koko 28 Keskimääräinen iskurasitustaso Koko 22–24 – – Koko 25–27 – Koko 28 – ASENNUSOHJEET Kuorikko ja Spectra-sukka (kuva 2) Huomio: Käytä aina kenkälusikkaa, jotta vältät sormien jäämisen puristuksiin.
  • Page 56 Suuntausohjeet 1. Aseta jalkaterä siten, että suuntauksen viiteviiva (B) kulkee kuorikon sisäpuolella olevan 1/3-merkin kautta (kuorikko ja kenkä puettuna). Ota huomioon jalkaterän ulkokierto. 2. Liitä joko holkki tai polvi jalkaterään sopivilla adaptereilla ja määritä oikea polven keskipisteen korkeus. 3. Käytettäessä proteettista polvea: aseta polvi paikoilleen polven suuntausohjeiden mukaan 4.
  • Page 57 – Siirrä holkkia posteriorisesti (tai laitetta anteriorisesti) – Harkitse plantaarifleksiota – Tarkista kengän kantapää ja kengän suorituskyky KÄYTTÖ Lukitus-/vapautusmekanismi • Vapauta nilkka painamalla lukitus-/vapautuspainikkeen mediaalista puolta (sisäpuolta). Huomaa: laitetta EI SAA käyttää painon kantamiseen lukitsemattomassa asennossa. • Säädä nilkka sopivaan kantapään korkeuteen painamalla varvasta tai kantapäätä...
  • Page 58 • Purista posteriorista vaimenninta saadaksesi esiin anteriorisen vaimentimen.* • Vaihda uusi anteriorinen vaimennin ja varmista, että vaimennin on asetettu pohjaan asti. *Aseta vaihtovaimenninsarjan mukana tuleva kiila ala- ja keskilevyn väliin helpottamaan posteriorisen vaimentimen kompressiota. Huomaa: Varmista, että kiila poistetaan ennen laitteen käyttämistä. Jalkaterän tuottamat äänet Jos laitteessa on hiekkaa tai likaa, siitä...

  • Page 59: Beoogd Gebruik

    NEDERLANDS Medisch hulpmiddel BESCHRIJVING Het hulpmiddel is een voetprothese met een door de gebruiker verstelbare hakhoogte. Het is samengesteld uit een geïntegreerde hydraulische enkelmodule, met een mannelijke piramide en drie composiet voetbladen. Er zit een sandaalteen aan en een composiet voetblad over de gehele lengte.

  • Page 60: Montage-Instructies

    Keuze van de onjuiste categorie kan er tevens toe leiden dat het hulpmiddel niet naar behoren functioneert. 101- Gewicht (kg) 116- 131- 151- 171- 195- 221- Gewicht (lbs) Lage impact Maat 22-24 n.v.t. Maat 25-27 Maat 28 Gemiddelde impact Maat 22-24 n.v.t.
  • Page 61 UITLIJNINSTRUCTIES Bankuitlijning (af b. 3) Uitlijndoel De uitlijningsreferentielijn (B) moet: – door het middelpunt van de koker lopen op knieschijfbandhoogte of ter hoogte van de zitbeenknobbels (D).  – vallen op het 1/3-merkteken aan de binnenkant van de voetcover.  Opmerking: geef prioriteit aan uitlijning van de knie boven uitlijning van de voet als onderdelen niet passen.
  • Page 62 – Verschuif koker naar voren (of het hulpmiddel naar achteren) – Overweeg dorsiflexie – Controleer de hiel van de schoen en de prestaties van de schoen Problemen – Snelle afwikkeling van de hiel naar de teen – Slechte controle over de prothese bij het eerste contact –...
  • Page 63 ONDERHOUD Het hulpmiddel en de gehele prothese moeten worden onderzocht door een medische-zorgverlener. Met welke frequentie dit moet gebeuren, moet worden bepaald op basis van de activiteit van de patiënt. Afstandhouder voor en achter vervangen (af b. 4)) In geval van slijtage kunnen de afstandhouders voor en achter worden vervangen.
  • Page 64 ISO 10328 - label Gewicht (kg) Categorie Labeltekst gemiddelde impact ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg *Werkelijke testbelastingen weerspiegelen het maximale lichaamsgewicht - “P” - “m”kg *) *) Lichaamsmassalimiet niet overschrijden! Voor speci eke voorwaarden en beperkingen, lees de schriftelijke instructies van de fabrikant aangaande het aanbevolen gebruik!

  • Page 65: Utilização Prevista

    PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO O dispositivo é um pé protésico com altura do calcanhar ajustável pelo utilizador. É composto por uma unidade hidráulica integrada do tornozelo, com uma pirâmide macho e três lâminas compósitas. Dispõe de um dedo de sandália e uma lâmina compósita integral. A lâmina inferior é...

  • Page 66: Instruções De Montagem

    101- Peso (kg) 116- 131- 151- 171- 195- 221- Peso (lbs) Nível de impacto baixo Tamanho 22-24 Tamanho 25-27 Tamanho 28 Nível de impacto moderado Tamanho 22-24 Tamanho 25-27 Tamanho 28 INSTRUÇÕES DE MONTAGEM Cobertura do pé e meia Spectra (Fig. 2) Atenção: utilizar sempre uma calçadeira para evitar prender os dedos.
  • Page 67 Nota: em caso de desalinhamento, dar prioridade ao alinhamento do joelho antes do alinhamento do pé. Instruções de alinhamento 1. Posicionar o pé de modo a que a linha de referência de alinhamento (B) recaia na marca de 1/3 no interior da cobertura do pé (com a cobertura do pé...
  • Page 68 Sintomas – Transição rápida do calcanhar para o dedo – Pouco controlo da prótese no contacto inicial – Sensação mínima de retorno de energia – Empurrão demasiado do dedo do pé – O joelho torna-se instável Ação – Verificar as instruções da cunha (se aplicável) –...
  • Page 69 Mudança do espaçador posterior e anterior (Fig. 4) Os espaçadores posterior e anterior podem ser substituídos se ficarem desgastados. Para os substituir: • Remover a cobertura do pé e a meia Spectra do dispositivo. • Comprimir o espaçador posterior para expor o espaçador anterior.* •...
  • Page 70 ISO 10328 - Etiqueta Peso (kg) Categoria Texto da etiqueta Impacto moderado ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg *As cargas de teste reais refletem a massa corporal máxima - “P”...

  • Page 71: Ogólne Zasady Bezpieczeństwa

    POLSKI Wyrób medyczny OPIS Wyrób to stopa protetyczna z regulacją wysokości pięty przez użytkownika. Składa się ze zintegrowanej hydraulicznej kostki, męskiej piramidy i trzech kompozytowych ostrzy. Jest wyposażony w dzielony paluch i pełnej długości listwę z materiału kompozytowego. Listwa spodnia mocowana jest śrubami piętowymi. Wyrób składa się...

  • Page 72: Instrukcje Montażu

    101- Waga w kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- Waga w funtach Niski poziom dynamiki ruchu Rozmiar 22–24 Rozmiar 25–27 Rozmiar 28 Średni poziom dynamiki ruchu Rozmiar 22–24 Rozmiar 25–27 Rozmiar 28 INSTRUKCJE MONTAŻU Pokrycie stopy i pończocha Spectra (Rys. 2) Uwaga: aby uniknąć przytrzaśnięcia palców, należy zawsze używać łyżki do butów.
  • Page 73 Uwaga: w przypadku niedopasowania nadać priorytet wyrównaniu kolan przed wyrównaniem stopy. Instrukcje dotyczące wyrównania 1. Ustawić stopę tak, aby linia odniesienia wyrównania (B) znajdowała się w pozycji 1/3 zaznaczonej na wewnętrznej stronie pokrycia stopy (z pokryciem stopy i założonym obuwiem). Rozważyć zewnętrzną rotację...
  • Page 74 – Zbyt małe odepchnięcie od palucha – Kolano staje się niestabilne Działanie – Sprawdzić instrukcje dotyczące klinów (jeśli dotyczy) – Przesunąć lej protezowy do tyłu (lub wyrób do przodu). – Rozważyć zgięcie grzbietowe – Sprawdź piętę buta i wydajność buta UŻYTKOWANIE Przycisk blokujący/zwalniający •...
  • Page 75 • Wyjąć przedni element dystansowy. • Ustawić stopę w maksymalnym zgięciu grzbietowym, aby odsłonić i wyjąć tylny element dystansowy. • Włożyć nowy przedni element dystansowy, upewniając się, że jest w pełni osadzony. • Ścisnąć tylny element dystansowy, aby odsłonić przedni element dystansowy.* •...
  • Page 76 ISO 10328 — Etykieta Waga (kg) Kategoria Treść etykiety Średni poziom dynamiki ruchu ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg *Rzeczywiste obciążenie testowe odzwierciedla maksymalną masę ciała - “P” - “m”kg *) *) Limit wagi ciała, którego nie można przekroczyć! W przypadku określonych warunków i ograniczeń...

  • Page 77: Určené Použití

    ČEŠTINA Zdravotnický prostředek POPIS Tento prostředek je protetické chodidlo, u kterého si výšku paty může nastavit uživatel. Sestává z integrované jednotky hydraulického kotníku s konvexním pyramidovým adaptérem a třemi kompozitními listy. Má dělený palec a kompozitní list v plné délce. Spodní list je zajištěn patními šrouby. Prostředek se skládá...
  • Page 78 101- Hmotnost v kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- Hmotnost v librách Nízká úroveň rázů Velikost 22–24 – Velikost 25–27 Velikost 28 Střední úroveň rázů Velikost 22–24 – – Velikost 25–27 – Velikost 28 – NÁVOD NA SESTAVENÍ Kryt chodidla a návlek Spectra Sock (obr. 2) Upozornění: Vždy používejte lžíci, aby nedošlo ke skřípnutí...
  • Page 79 Pokyny pro zarovnávání 1. Umístěte chodidlo tak, aby referenční linie pro zarovnání (B) dopadala na značku 1/3 na vnitřní straně krytu chodidla (s nasazeným krytem chodidla a obuví). Zvažte vnější rotaci chodidla.  2. Pomocí příslušných adaptérů připojte lůžko nebo koleno k chodidlu a stanovte správnou výšku středu kolenního kloubu. 3.
  • Page 80 – Zvažte plantární flexi. – Zkontrolujte patu obuvi a vlastnosti obuvi. POUŽÍVÁNÍ Mechanismus uzamčení/uvolnění • Stisknutím mediální (vnitřní) strany tlačítka pro uzamčení/uvolnění kotník uvolníte. Poznámka: Na prostředek v odemčené poloze NESMÍ být přenášena zátěž. • Zatlačením na špičku nebo patu nastavte kotník na odpovídající výšku paty (pokud protéza není...
  • Page 81 * Klín, který je součástí sady náhradních dílů, umístěte mezi spodní a střední list. Usnadníte tak stlačení posteriorní podložky. Poznámka: Před použitím prostředku klín nezapomeňte vyjmout. Hlučnost chodidla Přítomnost písku nebo nečistot v prostředku se může projevit hlučností. V takovém případě by měl zdravotnický pracovník chodidlo sejmout a vyčistit pomocí...

  • Page 82: Kullanim Amaci

    TÜRKÇE Tıbbi Ürün TANIM Ürün, topuk yüksekliği kullanıcı tarafından ayarlanabilen bir protez ayaktır. Erkek piramide sahip entegre hidrolik ayak bileği ünitesi ve üç adet karbon kompozit yaydan oluşur. Başparmağı ayrı ve tam boy karbon kompozit yay içerir. Alt karbon yay, topuk cıvataları ile sabitlenmiştir. Ürün aşağıdaki bileşenlerden oluşur (Şek.

  • Page 83: Montaj Tali̇matlari

    101- Ağırlık kg 116- 131- 151- 171- 195- 221- Ağırlık lb Düşük Darbe Seviyesi Numara: 22-24 Numara: 25-27 Numara: 28 Orta Darbe Seviyesi Numara: 22-24 Numara: 25-27 Numara: 28 MONTAJ TALİMATLARI Ayak Kılıfı ve Spectra Çorap (Şekil 2) Dikkat: Parmaklarınızın sıkışmasını önlemek için daima çekecek kullanın. 1.
  • Page 84 Ayar Talimatları 1. Ayağı, ayar referans hattı (B) ayak kılıfının iç tarafındaki 1/3 işaretine denk gelecek şekilde yerleştirin (ayak kılıfı ve ayakkabı giyilmiş halde). Ayağın eksternal rotasyonunu göz önünde bulundurun.  2. Soketi veya dizi ayağa bağlamak ve doğru diz merkezi yüksekliğini belirlemek için uygun adaptörleri kullanın.
  • Page 85 Eylem – Kama talimatlarını kontrol edin (varsa) – Soketi posterior (veya protezi anterior) yöne kaydırın – Plantar fleksiyonu düşünün – Ayakkabının topuğunu ve ayakkabı performansını kontrol edin KULLANIM Kilitleme/Serbest Bırakma Mekanizması • Kilitleme/Serbest Bırakma Düğmesinin medial (iç) tarafına basıp ayak bileğinin kilidini açın.
  • Page 86 • Yeni Anterior Ara Parça ile değiştirin ve ara parçanın tam olarak oturduğundan emin olun. *Posterior Ara Parçaya daha kolay bastırmak için yedek kitte bulunan kamayı Alt ve Orta Kanatçıkların arasına yerleştirin. Not: Ürün kullanılmadan önce kamanın çıkarıldığından emin olun. Ayaktan Gelen Ses Ürünün içinde kum veya kir varsa ses yapabilir.

  • Page 87: Предусмотренное Применение

    РУССКИЙ Медицинское устройство ОПИСАНИЕ Изделие представляет собой стопу для протезирования с регулируемой пользователем высотой каблука. Она состоит из встроенного гидравлического адаптера с пирамидой и трех композитных пластин. В стопе есть отведенный большой палец и полноразмерная композитная пластина. Нижняя пластина закреплена болтами. Ниже перечислены комплектующие, из которых состоит устройство (рис. 1).

  • Page 88: Инструкции По Сборке

    Предупреждение. Не превышайте предельный вес. Риск повреждения устройства. Неправильный выбор категории может также привести к ненадлежащему функционированию устройства. 45– 53– 60– 69– 78– 89– 101– Масса (кг) Масса 99– 116– 131– 151– 171– 195– 221– (фунты) Низкий уровень ударной нагрузки Размер...
  • Page 89 ИНСТРУКЦИИ ПО НАСТРОЙКЕ Стендовая регулировка (рис. 3) Цель юстировки Ориентирная линия для юстировки (B) должна: – пройти через середину гильзы на уровне надколенного сухожилия или седалищного бугра (D);  – совпасть с отметкой 1/3 на внутренней стороне облицовки стопы.  Примечание. При наличии несоответствия юстировка колена имеет приоритет...
  • Page 90 Действия – Ознакомьтесь с инструкциями по использованию клина (если применимо) – Сдвиньте гильзу вперед (или устройство назад) – Рассмотрите возможность выполнения дорсифлексии – Проверьте каблук обуви и ее качество Симптомы – Быстрый переход с пятки на носок – Плохое управление протезом при первоначальном контакте –...

  • Page 91: Техническое Обслуживание

    После контакта с пресной водой или использования во влажной среде вытрите насухо тканью. При случайном контакте с другими жидкостями, химикатами, песком, пылью или грязью промойте пресной водой и вытрите насухо тканью. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Устройство и протез должны проверяться медицинским работником. Интервал...
  • Page 92 ISO 10328 — маркировка Масса (кг) Категория Умеренная ударная Текст этикетки нагрузка ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg * Фактические тестовые нагрузки отражают максимальную массу тела - “P” - “m”kg *)
  • Page 93 日本語 医療機器 説明 このデバイスは、ユーザーが踵の高さを調整できる義肢足部です。オスピラ ミッドと 3 つの複合ブレードを備えた統合油圧足関節ユニットで構成されて います。サンダルトゥと全長複合ブレードを備えています。ボトムブレード はヒールボルトと固定されています。 このデバイスは、以下の部品で構成されています（図 1 ） 。 A. オスピラミッド B. ロック／リリースボタン C. 上部ハウジング D. トップブレード E. ミドルブレード F. ボトムブレードボルト G. ボトムブレード H. 下部ハウジング I. 後部スペーサー J. 前部スペーサーウェッジ 使用目的 このデバイスは、失われた下肢の足部と足関節の機能を再度実現する義足シ ステムの部品として設計されています。 このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要が あります。 このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。 適応および対象患者集団 • 下肢切断および／または先天性欠損症...
  • Page 94 101~ 体重 （kg） 116~ 131~ 151~ 171~ 195~ 221~ 体重 （ポンド） 低衝撃度 サイズ22~24 サイズ25~27 サイズ28 中衝撃度 サイズ22~24 サイズ25~27 サイズ28 組み立て手順 フットカバーと Spectra ソックス（図 ${U 236 }） 注意：指を挟まないように、常に靴べらを使用してください。 1. Spectra ソックスの中に足部を入れます。 2. フットカバーアタッチメントを取り外します。 3. 靴べらの平らな端を利用して、Spectra ソックスを装着した足部をフッ トカバーに入れます。 4. 靴べらを上に動かして、足部をフットカバーの奥まで押し入れます。 5. フットカバーアタッチメントをフットカバーの上に戻します。 6. アライメント後、Spectra ソックスを義肢に固定してほこりや汚れから...
  • Page 95 アライメントの手順 1. アライメント基準線（B）が（フットカバーと靴を装着した状態で）フッ トカバー内側の 1 / 3 マークに位置するように足部を配置します。足部の 外旋を考慮してください。 2. 該当するアダプターを使用して、ソケットまたは膝継手のいずれかを足 部に接続し、正しい膝継手の中心の高さを確立します。 3. 人工膝関節を使用する場合：膝関節のアライメントの説明に従って膝関 節を配置してください 4. ソケットの外側に、膝蓋靭帯の高さまたは坐骨結節の高さ（D）のいず れかに合わせてソケットの中点に最初のマーク（アライメント基準点） を付けます。ソケットの中点の遠位に 2 番目のマークを付けます（E） 。 次に両方のマークをつなぐ線を引きます。 5. アライメント基準線（B）がアライメント基準点（D）を通過するよう にソケットを配置します。 6. 屈曲と伸展および外転と内転の正しいソケット角度を設定します。 7. 人工膝関節を使用する場合：該当するアダプターを使用して、ソケット を人工膝関節に接続してください。 静的アライメント * 患者が両足に同程度の体重をかけて立っていることを確認してくだ さい。 * 正しい義肢の長さを確認します。 * 内旋／外旋を確認してください。 * つま先と踵に正しい負荷がかかっていることを確認します。 ダイナミックアライメント...
  • Page 96 解決策 * ウェッジの取扱説明書を確認してください（該当する場合） * ソケットを後方に移動してください（またはデバイス本体を前方に 移動してください） * 底屈を検討してください * 靴の踵と靴の性能を確認してください 使用 ロック／リリース機構 • ロック／リリースボタンの内側を押して、 足関節のロックを解除します。 注：このデバイスは、体重を支持するためにロック解除位置で使用する ことはできません。 • つま先または踵を押して、足関節を適切な踵の高さに合わせて調整しま す（義肢が装着されていない場合はテーブルの上に置いて手で調整でき ます） 。 • 足が靴の中に入っているときは、パイロンまたはすねの部分は床に対し て垂直でなければなりません。 • 踵の高さを適切に調整できたら、ロック／リリースボタンの外側を押し て足関節をロックします。 • 体重をかける前に、ロック／リリースボタンがロックされていることを 確認してください。 注：使い始めのときや長期間使用しなかった後では、ロック／リリース ボタンが固いと感じることがあります。何回か押し込んだり押し出した りしてボタンを緩めてください。同様に、足関節が固いと感じたら何回 か上下に動かして緩めてください。 注：ロック／リリースボタンの延長は、誤ってリリースされる可能性が あるため使用しないでください。 洗浄とお手入れ 湿った布と中性洗剤で拭いてください。 清掃後は布で拭いて乾かしてください。 環境条件...
  • Page 97 • 新しい前部スペーサーと交換し、正しく設置されていることを確認しま す。 * 後部スペーサーの圧縮を緩和するには、交換キットに含まれているウェッジ をボトムブレードとミドルブレードの間に入れてください。 注：デバイスを使用する前に必ずウェッジを取り外してください。 足部からの異音 デバイス内に砂などの異物があると、異音が発生することがあります。この 場合、医療従事者は足部を取り外し、圧縮空気で清掃します。Spectra ソック スが損傷している場合は交換してください。 重大な事故の報告 デバイスに関連する重大な事故は、製造者および関係当局に報告する必要が あります。 廃棄 このデバイスや包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの地域や国の環境規制 に従ってください。 免責 Össur は、以下に対して責任を負いません。 • デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。 • デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場 合。 • デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている 場合。 適合性 このデバイスは、 200 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されて います。 これは患者の活動レベルにもよりますが、 2 年から 3 年の使用年数に相当しま す。...
  • Page 98 中文 医疗器械 描述 本器械是用户可调足跟高度的假肢脚板。它由集成的液压脚踝元件构 成，具有阳四棱锥和三个复合碳纤片。它具有凉鞋脚趾以及全长复合 碳纤片。底碳纤片采用足跟螺栓固定。 本器械由以下零部件组成（图 1 ） ： A. 阳四棱锥 B. 锁定 / 释放按钮 C. 上护罩 D. 顶碳纤片 E. 中碳纤片 F. 底碳纤片螺栓 G. 底碳纤片 H. 下护罩 I. 后垫片 J. 前楔形垫片 预期用途 本器械旨在作为缺失下肢的脚板和踝关节功能替代假肢系统的一部分。 本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。 本器械必须由专业人员适配安装和调整。 适应症和目标患者人群 • 下肢截肢和 / 或先天性缺失 • 暂无禁忌症 本器械适合中低冲击力用途，例如步行。 一般安全说明 专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。 警告 ： 在锁定 / 释放按钮已解锁时，不得使用本器械。 警告...
  • Page 99 101- 体重（公斤） 116- 131- 151- 171- 195- 221- 体重（磅） 低冲击水平 尺寸 22-24 不适用 尺寸 25-27 尺寸 28 中等冲击水平 尺寸 22-24 不适用 不适用 尺寸 25-27 不适用 尺寸 28 不适用 装配说明 脚套和 隔离 袜（图 2 ） 注意 ： 为避免夹伤手指，务必使用鞋拔。 1. 将脚板放进隔离袜。 2. 移除脚套附件。 3. 用适宜的鞋拔（直）端头将穿上 隔离 袜的脚板放入脚套中。 4. 向上移动鞋拔，以将脚板完全推入脚套中。 5. 将脚套附件放回脚套上。 6. 对线完成后，将 隔离袜固定到假肢上，密封遮蔽灰尘和污垢。 注意 ： 必须向上拉 隔离 袜，以防其干扰脚板的活动部件。 如有必要，请按以下步骤脱下脚套 ： 1. 移除脚套附件。...
  • Page 100 对线说明 1. 定位脚板位置，确保对线参考线 ( B ) 落在脚套内侧的 1 / 3 标记 处（穿着脚套和鞋） 。考虑脚板的外旋角度。 2. 采用适用的接头将接受腔或膝关节连接至脚板，确定正确的膝关 节中心高度。 3. 如果使用假肢膝关节 ： 根据膝关节对线说明定位膝关节位置 4. 在接受腔侧面，在髌韧带或坐骨粗隆平面上的接受腔中点作第 一个标记（对线参考点）( D )。在接受腔远端中点作第二个标 记 ( E )。通过两个标记画一条线。 5. 定位接受腔位置，确保对线参考线 ( B ) 穿过对线参考点 ( D )。 6. 为屈曲 / 伸展和外展 / 内收设置正确的接受腔角度。 7. 如果使用假肢膝关节 ： 请使用适用的接头将接受腔连接到假肢。 静态对线 – 确保患者站立时双腿承受的重量相等。 – 检查假肢长度是否正确。 –...
  • Page 101 – 考虑跖屈 – 检查鞋跟和鞋的性能 使用方法 锁定 / 释放机制 • 按锁定 / 释放按钮的内侧将解锁踝关节。 注意 ： 当本器械处于解锁时不得用其承重。 • 通过压足趾或足跟调节踝关节至适当跟高（当假肢不是适配时也 可将其放在桌面用手调节 ） 。 • 当脚板在鞋中时，假肢腿管或小腿部分应与地板垂直。 • 调整至合适的足跟高度时，按锁定 / 释放按钮的外侧以锁定踝关 节。 • 在承重前，确保锁定 / 释放按钮已锁定。 注意 ： 锁定 / 释放按钮在初次使用或长期未使用时，可能僵硬。 多次推入和推出会将该按钮松开。同样，踝关节也可能僵硬，应 将其多次上下移动以使其松脱。 注意 ： 不应使用锁定 / 释放按钮的延伸装置，因为这可能导致意 外释放。...
  • Page 102 脚板发出噪音 如果本器械之中存在沙粒或碎屑，则可能会产生噪声。如出现这种情 况，专业医护人员应脱下脚板并借助压缩空气清扫，并更换 隔离 袜 （如果损坏） 。 严重事件报告 任何与本器械相关的严重事故必须向制造商和有关当局报告。 最终处置 本器械及其包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。 责任 Össur 不承担以下责任 ： • 器械未按照使用说明进行维护。 • 器械与其他制造商的零部件组装在一起。 • 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。 合规 本器械已按 ISO 10328 标准通过 200 万次的周期负荷变形试验。 这可能相当于 2 - 3 年的使用时间，具体取决于患者的活动情况。 ISO 10328 - 标签 重量（公斤） 级别 标签文本 中等冲击水平 ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg...
  • Page 103 한국말 의료 기기 설명 이 장치는 사용자가 뒤꿈치 높이를 조절할 수 있는 의지 발입니다. 수 피라미드와 복합 블레이드 3개가 있는 통합 유압식 발목 유닛으로 구성됩니다. 샌들 토와 전체 길이의 복합 블레이드도 제공합니다. 바닥 블레이드는 발 뒤꿈치 볼트에 고정되어 있습니다. 장치는 다음과 같은 구성품으로 구성됩니다(그림 1). A.
  • Page 104 101~ 체중(kg) 116~ 131~ 151~ 171~ 195~ 221~ 체중(파운드) 낮은 충격 수준 해당 사이즈 22~24 없음 사이즈 25~27 사이즈 28 중간 충격 수준 해당 해당 사이즈 22~24 없음 없음 해당 사이즈 25~27 없음 해당 사이즈 28 없음 조립 지침 풋 커버 및 Spectra 양말(그림 2) 주의: 손가락이...
  • Page 105 정렬 지침 벤치 정렬(그림 3) 정렬 목표 정렬 기준선(B)은 다음과 같아야 합니다. – 슬개건 수준 또는 좌골결절 수준(D)에서 소켓의 중간 지점을 통과합니다. – 풋커버 안쪽 1/3 표시에 위치합니다. 참고: 무릎 정렬과 발 정렬이 일치하지 않는다면 무릎 정렬을 우선하십시오. 정렬 지침 1.
  • Page 106 – 발끝이 너무 딱딱하게 느껴짐 – 무릎 과신전 조치 – 웨지 지침 확인(해당하는 경우) – 소켓을 전방으로 이동 (또는 장치를 후방으로) 시킴 – 배측 굴곡 고려 – 신발 뒤꿈치와 신발 성능 확인 증상 – 발꿈치에서 발끝으로 이동하는 동작이 빨라짐 – 처음 착용할 때 의지를 다루기가 어려움 –...
  • Page 107 소금물이나 염소 처리된 물에 닿아서는 안 됩니다. 담수나 습기에 닿았다면 천으로 말리십시오. 다른 액체, 화학 물질, 모래, 먼지 또는 흙에 실수로 노출되었다면 깨끗한 물로 청소하고 천으로 말리십시오. 유지 관리 의료 전문가가 장치와 전체 의지를 검사해야 합니다. 주기는 환자 활동에 따라 결정해야 합니다. 후방...
  • Page 108 규정 준수 이 장치는 ISO 10328 표준에 따라 200만 부하 주기로 테스트되었습니다. 환자 활동량에 따라 사용 기간은 2~3년이 될 수 있습니다. ISO 10328 - 라벨 체중(Kg) 카테고리 라벨 텍스트 중간 충격 ISO 10328-P3*-52 kg ISO 10328-P3*-59 kg ISO 10328-P3-68 kg ISO 10328-P3-77 kg ISO 10328-P4-88 kg ISO 10328-P5-100 kg...
  • Page 109 Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid –...

Table of Contents