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Advanced Bionics Naida CI Q30 Instructions For Use Manual

Sound processor
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Naída CI Q30
Sound Processor
CI-5260
instructions for use
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Summary of Contents for Advanced Bionics Naida CI Q30

  • Page 1 Naída CI Q30 Sound Processor CI-5260 instructions for use English, Français, Español, Deutsch, Nederlands, Italiano...
  • Page 3 Labeling symbols and their meanings: European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 2015 Model number Date of manufacture Serial Number Manufacturer Type of Protection: B Store at temperatures between -20˚C (-4˚F) and +55˚C (131˚F) Fragile Do not get wet Lot Number See Instructions for Use...
  • Page 4 Suitable for atmospheric range between 70kPa and106kPa, which is equivalent to 3000m above sea level to 380m below sea level. Dispose of in accordance with applicable national and local regulations IP57 The Naída CI carries a rating of IP57. This rating indicates that the Naída CI is protected against the following conditions: •...

  • Page 5: Warnings And Cautions

    Warnings and Cautions Warnings • CHOKING HAZARD: contains small parts that pose a hazard of inhalation or choking. • Do not use a ComPilot if recipient has a pacemaker, as there is potential for interference. Contact a healthcare professional for more information. •...
  • Page 6 Do not allow children to charge batteries unattended. • Do not use any other power supply with the sound processor, AB myPilot remote control or ComPilot unless it is supplied by Advanced Bionics or Phonak. If needed call Advanced Bionics for a power supply replacement. •...
  • Page 7 If the device’s temperature results in discomfort or pain when touched, disconnect the power source and contact your local Advanced Bionics representative. • Remove your sound processor and headpiece before entering a room where an...
  • Page 8 • If the sound processor or accessories become unusually hot, or warm, discontinue use immediately and contact Advanced Bionics or a clinician. • Store additional headpieces away from items with magnetic strips (e.g. credit cards,...
  • Page 9 Only use the charger provided for charging AB PowerCel™ batteries. DO NOT use it to charge other batteries. Do not try to charge PowerCels* using a charger other than the one provided by Advanced Bionics. • Remove batteries from your sound processor when they are drained to prevent damage from possible leaking.
  • Page 10 • The AB myPilot should not come within 1 cm (1/2”) of the Naída CI processor while stimulating the implant. Doing so could cause the implant and sound processor to lose lock. If this happens, power down the processor and re-power on (done by disengaging the battery and reattaching).
  • Page 11 • The digitally-coded, inductive transmission technology used in this device is extremely reliable and experiences virtually no interference from other devices. It should be noted, however, that when operating the device near a computer terminal or other strong electromagnetic fields (e.g., RFID system), it may be necessary to be at least 24”...
  • Page 12 Using the Naída CI Q30 Sound Processor Powering the Naída CI Q30 The processor is turned ‘on’ when a charged battery is attached to the processor. In order to power ‘off’ the processor, the battery cartridge must be removed. When the battery is engaged, the orange LED located in the middle of the rocker switch will flash to indicate battery charge.

  • Page 13: Removing The Battery

    Removing the Battery Hold the Naída CI in one hand. In the other hand hold the battery cartridge. Rotate RF cable upward in order to avoid bumping it upon battery removal. Firmly slide the battery cartridge away from the earhook or T-Mic 2.

  • Page 14: Replacing The Battery

    Continue sliding the battery cartridge until it separates from the processor. Replacing the Battery Hold the Naída CI in one hand. Rotate RF cable upward in order to avoid bumping it upon battery placement...
  • Page 15 Align the battery cartridge connector with the processor housing side of the connector. Slide the battery onto the processor until it clicks into place. NOTE: Do not force the battery cartridge onto the processor. The battery cartridges are designed to be inserted in only one direction;...

  • Page 16: Understanding Naída Ci Leds

    Understanding Naída CI LEDs The LED is a programmable feature providing visual information about Naída CI status, battery life, program position, and sound processor error conditions. Color Behavior Programmable Indication Orange Blinks at start-up Battery indicator is only • 4 quick blinks indicate that the battery is available with use of the fully charged rechargeable PowerCels...
  • Page 17 Color Behavior Programmable Indication Blinks once per Loss of lock with the implant second Blinks rapidly Intellilink™ safety feature: Wrong implant (more than once connected per second) Solid Sound processor error condition. Fully remove and re-insert battery to reset processor Blinks 5 times No - if using AB myPilot, Response to AB myPilot’s request to ‘Find...
  • Page 18 Color Behavior Programmable Indication Green Flickers in The sound processor and microphone response to loud are responding to sound inputs Blinks at start-up • 1 blink indicates program one after battery • 2 blinks indicate program two status and upon •...
  • Page 19 If the user would like to know the battery status of the Zn-Air cells they are currently using and have an AB myPilot paired to their device, they can conduct a Battery Check readout of the Naída CI. The Battery Check readout must be performed 15 minutes after the Zn-Air cartridge has been attached to the Naída CI.
  • Page 20 Understanding Naída CI Internal Alarms Behavior Programmable Indication Beeps upon • 1 beep indicates program one program • 2 beeps indicate program two change • 3 beeps indicate program three • 4 beeps indicate program four • 5 beeps indicate program five Short Beeps once per press of the rocker switch either up or down Beep upon...
  • Page 21 0°C (32°F) 45°C (115°F) Storage Temperature -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Naída CI External Equipment and Accessories The products listed below are compatible Description Model Number Naida CI Q30 Sound Processor* CI-5260-120, CI-5260-140, CI-5260-150 Universal Headpiece (UHP)* CI-5305 Concave UHP* CI-5307 Naída CI PowerCel Charger...
  • Page 22 PowerCel 170* CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel 230* CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel 110 Mini* CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel 170 Mini* CI-5527-120, CI-5527-130, CI-5527-140, CI-5527-150, CI-5527-160, CI-5527-170, CI-5527-190, CI-5527-110, CI-5527-220, CI-5527-230, CI-5527-240 Zn-Air Battery...
  • Page 23 Cable* CI-5415-301, CI-5415-302, CI-5415-303, CI-5415-304, CI- 5415-305, CI-5415-201, CI-5415-202, CI-5415-203, CI-5415- 204, CI-5415-205, CI-5415-401, CI-5415-402, CI-5415-403, CI-5415-404, CI-5415-405, CI-5415-501, CI-5415-502, CI- 5415-503, CI-5415-504, CI-5415-505 AquaCase™ Container CI-7431 T-Mic 2 Microphone* CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 Earhook* CI-5710-100, CI-5710-200 *Applied part per IEC 60601-1 NOTE: model number extensions denote variants related to product color, size, and/or length.

  • Page 24: Technical Information

    HiBAN Wireless Link Technical information The sound processor uses a proprietary wireless technology, HiBAN, to enable communication with AB myPilot or ComPilot accessories. The HiBAN link operates in a 10.6 MHz band using a frequency shift keying (FSK) mechanism on a single channel. The following table summarizes the technical details of the HiBAN technology implemented in the Naída CI sound processor platform: ComPilot...
  • Page 25 ComPilot AB myPilot Center frequency 10.6 MHz 10.6 MHz 10.6 MHz Bandwidth 596 KHz 588 KHz 570 KHz 512 KHz (99%) Data rate 300 kBits/s 300 kBits/s 300 kBits/s Quality of Service (QoS) for HiBAN Wireless Link HiBAN link enables communication between two processors and their paired accessories.
  • Page 26 Wireless Security Measures Security of the HiBAN link is ensured through the following measures: A proprietary network protocol which creates and manage the devices in the network. A unique pairing ID programmed to the processor and its accessories at fitting time which is validated during each transmission.

  • Page 27: Guidance And Manufacturer's Declaration

    Guidance & Manufacturer’s Declaration Per IEC 60601-1-2 Electromagnetic emissions Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance RF emissions CISPR 11 Group 1 The Naída CI uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

  • Page 28: Electromagnetic Immunity

    Electromagnetic immunity The Naída CI is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Naída CI should assure that it is used in such an environment. Immunity IEC 60601 Compliance Electromagnetic environment - guidance test level level Electrostatic...
  • Page 29 Immunity IEC 60601 Compliance Electromagnetic environment - guidance test level level Radiated RF 3 V/m 3 V/m Portable and mobile RF communications equipment IEC 61000-4-3 80 MHz to should be used no closer to any part of the Naída CI, 2.5 GHz 3 including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to...
  • Page 30 a. Essential performance of the Naída CI per IEC 60601 requirements is defined as auditory stimulation within safe amplitudes. b. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast, and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy.
  • Page 31 Separation distances between RF communications equipment and Naída CI Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the Naída CI The Naída CI is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Naída CI can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Naída CI as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

  • Page 32: Compatibility Tables

    Compatibility Tables Implant Type HiRes 90K HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ (versions 1.x) ✓ ✓ SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓ ✓ ✓ ✓ Only on Harmony™...
  • Page 33 Implant Type HiRes 90K HiRes 90K Advantage Naída CI Q30 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Platinum Sound Processor (PSP) ✓ ✓ ✓ ✓ Requires SoundWave 2.1 or later Requires SoundWave 2.0 or later Requires SoundWave 1.4 or later Requires SCLIN2000 and CPI-II Requires SoundWave 2.3 or later and CPI-3...

  • Page 34: Cleaning And Maintenance

    Clean with a soft cloth. Do not immerse. • Do not attempt to service or modify the Naída CI or its accessories. Doing so may compromise system performance and will void the manufacturer’s warranty. Products should be serviced only at Advanced Bionics.

  • Page 35: Performance Data

    Performance Data The HiRes 90K™ Advantage implant with the HiFocus™ Electrode and Naída CI processor support the HiResolution family of sound processing strategies including HiRes, HiRes with Fidelity 120 (HiRes 120), and ClearVoice. HiRes™ and HiRes 120™ Sound Processing A clinical study was conducted in 50 adults implanted with a CII/HiRes 90K device who used a Harmony processor to document the benefits of HiRes 120 and HiRes sound processing.
  • Page 36 Table 1 Mean Speech Scores for HiRes and HiRes 120 Sound Processing Group HiRes HiRes 120 HiRes Test Interval Baseline 3 Months 3 Months CNC Words HINT Sentences in Quiet Hint Sentences in Noise (+8 dB SNR) 70** * HiRes 120 score significantly different from baseline HiRes score (p<.05) ** HiRes 120 score significantly different from baseline and 3-month HiRes scores (p<.05) Forty-three of 50 subjects (86%) preferred HiRes 120 over HiRes.
  • Page 37 ClearVoice A clinical study was conducted in 46 adults who had at least six months experience with HiRes 120 sound processing and at least moderate speech perception abilities to investigate the benefits of ClearVoice. ClearVoice has three adaptive gain settings that allow individuals to select the setting that provides the best hearing—Low, Medium, and High.
  • Page 38 Table 2 Mean AzBio Sentence Scores for HiRes 120 with and without ClearVoice ClearVoice ClearVoice ClearVoice Study Group Control Control Control Medium High Quiet 87.3 87.8 88.6 88.3 86.8 87.7 Speech-Spectrum Noise 48.0 55.6 49.5 58.2 47.7 58.3 Multi-Talker Babble 42.8 47.2 44.9...
  • Page 39 2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. Changes or modifications made to this equipment not expressly approved by Advanced Bionics may void the FCC authorization to operate this equipment. This Class B digital apparatus complies with Canadian ICES-003.
  • Page 40 This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to Part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful inter- ference in a residential installation. This equipment generates, uses, and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to radio communications.
  • Page 41 Symboles d'étiquetage et leur signification : Marquage de conformité de la Communauté Européenne. Autorisé à apposer le marquage CE en 2015 Date de fabrication Numéro de modèle Fabricant Numéro de série À entreposer à une température Type de protection : B comprise entre -20 ˚C (-4 ˚F) et +55 ˚C (131 ˚F) Évitez toute exposition à...
  • Page 42 Peut être utilisé à une pression atmosphérique comprise entre 70 kPa et 106 kPa, soit entre 3 000 m au-dessus du niveau de la mer et 380 m au-dessous du niveau de la mer. Mettre au rebut selon les règlements nationaux et locaux en vigueur IP57 L’indice IP du Naída CI est IP57.

  • Page 43: Avertissements Et Mises En Garde

    Avertissements et mises en garde Avertissements • RISQUE D'ÉTOUFFEMENT : contient des petites pièces pouvant être inhalées et qui constituent un risque d'étouffement. • N'utilisez pas le ComPilot si l'utilisateur porte un stimu lateur cardiaque, car cela pourrait provoquer des interférences. Contactez un professionnel de la santé pour obtenir de plus amples informations.
  • Page 44 Les enfants ne doivent pas recharger les batteries sans surveillance. • Avec le processeur de son, la télécommande AB myPilot ou le ComPilot, n'utilisez pas d'autres chargeurs que ceux fournis par Advanced Bionics ou Phonak. Si besoin, contactez Advanced Bionics pour faire remplacer le chargeur. •...
  • Page 45 • N’essayez pas de diffuser de la musique avec le ComPilot pendant que vous conduisez ou manœuvrez un équipement lourd. • Utilisez votre ComPilot pour téléphoner en mode mains libres uniquement lorsque la loi l’autorise et si cela ne vous distrait pas de la conduite de votre véhicule motorisé. •...
  • Page 46 • Si le processeur de son ou les accessoires chauffent de façon inhabituelle, arrêtez de les utiliser et contactez immédiatement Advanced Bionics ou un audiologiste. • Rangez les antennes de rechange à l'écart d'objets comportant des pistes magnétiques (par ex.
  • Page 47 • Les dispositifs de communication à radiofréquence portables ou mobiles, y compris les radios et les téléphones portables, peuvent altérer la qualité sonore du processeur de son et des accessoires du Naída CI ; cependant, il n'y a pas de risque associé à de tels dispositifs.
  • Page 48 • AB myPilot ne doit pas approcher du processeur du Naída CI à moins de 1 cm (1/2 po), lorsque l'implant est stimulé. Le non-respect de cette consigne pourrait entraîner la perte du lien entre l'implant et le processeur de son. Si cela se produit, éteignez le processeur et rallumez-le (en retirant la batterie/le compartiment pile et en la/le replaçant).
  • Page 49 • La technologie de transmission inductive à codage numérique utilisée dans cet appareil est extrêmement fiable et ne subit en principe aucune interférence produite par d'autres appareils. Il faut cependant noter qu’il peut être nécessaire d’éloigner l’appareil d’au moins 60 cm d’un équipement informatique ou autres sources de champs électromagnétiques puissants (par ex.
  • Page 50 Utilisation du processeur de son Naída CI Q30 Mise sous tension du Naída CI Q30 Le processeur est allumé lorsqu'une batterie chargée est connectée au processeur. Pour éteindre le processeur, la batterie doit être retirée. Lorsque la batterie est engagée, le voyant lumineux orange situé...
  • Page 51 Retrait de la batterie ou du compartiment piles Tenez le Naída CI d'une main. De l'autre, tenez fermement la batterie. Faites tourner le cordon d'antenne vers le haut afin d'éviter de le heurter lors du retrait de la batterie. Faites glisser la batterie vers l'extérieur du coude ou du T-Mic 2.
  • Page 52 Continuez jusqu'à ce que la batterie se sépare du processeur. Remplacement de la batterie ou du compartiment piles Tenez le Naída CI d'une main. Faites tourner le cordon d'antenne vers le haut afin d'éviter de le heurter lors du remplacement de la batterie.
  • Page 53 Alignez le connecteur de la batterie avec le côté boitier du connecteur situé sur le processeur. Faites glisser la batterie dans le processeur jusqu’à ce qu’elle s’emboîte. REMARQUE : ne forcez pas la batterie sur le processeur. Les compartiments de batteries sont conçus pour être insérés dans un seul sens.
  • Page 54 Interprétation de l'état du voyant lumineux du Naída CI Le voyant lumineux est programmable et fournit des informations visuelles sur l'état du Naída CI, l'autonomie de la batterie, le programme utilisé et d'éventuels états d'erreur du processeur de son. Couleur Effet Programmable Indication Orange Clignote au démarrage Le témoin de charge n'est...
  • Page 55 Couleur Effet Programmable Indication Rouge Clignote une fois par Perte de connexion avec l'implant seconde Clignote rapidement Fonction de sécurité IntelliLink™ : Implant incorrect (plus d'une fois par connecté seconde) Continu État d'erreur du processeur de son. Retirez complètement la batterie et réinsérez-la pour réinitialiser le processeur Clignote 5 fois Non : si myPilot...
  • Page 56 Couleur Effet Programmable Indication Vert Clignote en réponse à Le processeur de son et le microphone répondent des sons intenses aux sons Clignote au • 1 clignotement indique le programme un démarrage, après • 2 clignotements indiquent le programme deux l'état de charge et lors •...
  • Page 57 Alimentations électriques approuvées pour le Naída CI Alimentation électrique Tension nominale Type Énergie nominale PowerCel 3,7 V Li-ion 0,4 à 0,9 Wh (rechargeable) Zinc-Air 2,8 V Zinc-Air (jetable) 1 240 mWh Interface de programmation 5,0 V 1 250 mW...
  • Page 58 Compréhension des alarmes sonores internes du Naída CI Effet Programmable Indication Bipe lors du • 1 bip indique le programme un changement de • 2 bips indiquent le programme deux programme • 3 bips indiquent le programme trois • 4 bips indiquent le programme quatre •...
  • Page 59 Plages de température de fonctionnement et de stockage recommandées Condition Minimum Maximum Température de fonctionnement 0 °C (32 °F) 45°C (115°F) Température de stockage -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Éléments externes et accessoires du Naída CI Les produits répertoriés ci-dessous sont compatibles Description Numéro de modèle Processeur de son Naída CI...
  • Page 60 PowerCel 170* CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel 230* CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel 110 Mini* CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel 170 Mini* CI-5527-120, CI-5527-130, CI-5527-140, CI-5527-150, CI-5527-160, CI-5527-170, CI-5527-190, CI-5527-110, CI-5527-220, CI-5527-230, CI-5527-240...
  • Page 61 Cordon d'antenne* CI-5415-301, CI-5415-302, CI-5415-303, CI-5415-304, CI-5415-305, CI-5415-201, CI-5415-202, CI-5415-203, CI-5415-204, CI-5415-205, CI-5415-401, CI-5415-402, CI-5415-403, CI-5415-404, CI-5415-405, CI-5415-501, CI-5415-502, CI-5415-503, CI-5415-504, CI-5415-505 Conteneur AquaCase™ CI-7431 Microphone T-Mic CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 Coude standard* CI-5710-100, CI-5710-200 *Pièce applicable d'après la norme CEI 60601-1 REMARQUE : les extensions de numéro de modèle correspondent à...

  • Page 62: Informations Techniques

    Lien sans fil HiBAN Informations techniques Le processeur de son utilise une technologie sans fil propriétaire, HiBAN, pour activer la communication avec des accessoires AB myPilot ou ComPilot. Le lien HiBAN fonctionne sur une bande 10,6 MHz à l’aide d’un mécanisme de modulation de fréquence (MDF) sur un canal unique.
  • Page 63 Processeur ComPilot AB myPilot ≤ 18 cm ≤ 60 cm des processeurs, ≤ 30 cm ≤ 30 cm ≤ 30 cm pour lire l'état Distance de l'autre processeur des processeurs Fréquence centrale 10,6 MHz 10,6 MHz 10,6 MHz Largeur de bande 596 KHz 588 KHz 570 KHz...
  • Page 64 Mesures de sécurité sans fil La sécurité du lien HiBAN est assurée par les mesures suivantes : Un protocole réseau déposé qui crée et gère les appareils sur le réseau. Un ID d'appairage unique programmé sur le processeur et ses accessoires lors du réglage, et qui est validé...

  • Page 65: Recommandations Et Déclaration Du Fabricant

    Recommandations et déclaration du fabricant Conformément à CEI 60601-1-2 Émissions électromagnétiques Test d'émissions Conformité Environnement électromagnétique - recommandations Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le Naída CI utilise de l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. De ce fait, les émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec des appareils électroniques à...
  • Page 66 Immunité électromagnétique Le Naída CI est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Naída CI doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Immunité Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique - CEI 60601 conformité...
  • Page 67 Immunité Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique - CEI 60601 conformité recommandations RF émises 3 V/m 80 MHz 3 V/m La distance entre les dispositifs de communi- CEI 61000-4-3 à 2,5 GHz 3 cation RF mobiles et portables et tout élément du Naída CI, y compris les cordons, ne doit pas être inférieure à...
  • Page 68 Remarque 1 : ces recommandations pourraient ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation des ondes électromagnétiques est influencée par l'absorption et la réflexion de celles-ci par différents objets, structures et personnes. a. Conformément aux exigences de la norme CEI 60601, les performances essentielles du Naída CI sont définies comme la stimulation auditive à...
  • Page 69 Distances de séparation entre les dispositifs de communication RF et le Naída CI Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et le Naída CI Le Naída CI est destiné à être utilisé dans un environne ment électromagnétique où les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.
  • Page 70 Tableaux de compatibilité Type d'implant HiRes 90K HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ (versions 1.x) ✓ ✓ SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓ ✓ ✓ ✓...
  • Page 71 Type d'implant HiRes 90K HiRes 90K Advantage Naída CI Q30 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Processeur de Son Platinum (PSP) ✓ ✓ ✓ ✓ Nécessite SoundWave 2.1 ou une version ultérieure Nécessite SoundWave 2.0 ou une version ultérieure Nécessite SoundWave 1.4 ou une version ultérieure Nécessite SCLIN2000 et l'interface de programmation CPI-II Nécessite SoundWave 2.3 ou une version ultérieure et CPI-3...

  • Page 72: Nettoyage Et Entretien

    Type d'antenne Antenne universelle (AU) AU concave AquaMic Naída CI ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ Auria ✓ ✓ ✓ ✓ Nécessite le conteneur AquaCase™ Nettoyage et entretien • Nettoyez à l'aide d'un chiffon doux. N'immergez pas l'appareil. •...
  • Page 73 Performances L'implant HiRes 90K™ Advantage accompagné de l'électrode HiFocus™ et du processeur de son Naída CI prend en charge toute la gamme HiResolution de stratégies de traitement du son, dont les appareils HiRes, HiRes avec Fidelity 120 (HiRes 120) et ClearVoice. Traitement du son HiRes™...
  • Page 74 Tableau 1 : Résultats de séparation de la voix pour HiRes et HiRes 120 Groupe de traitement du son HiRes HiRes 120 HiRes Intervalle de test Préliminaire 3 mois 3 mois Mots consonne-voyelle-consonne Phrases HINT dans le calme Phrases HINT dans le bruit 70** (+8 dB du rapport de signal sur bruit) * Les résultats avec HiRes 120 sont très différents des résultats préliminaires avec...

  • Page 75: Clear Voice

    ClearVoice Une étude clinique a été réalisée auprès de 46 adultes ayant au moins six mois d'expérience avec le traitement du son HiRes 120 et au moins une capacité de perception de la parole modérée, afin de mieux comprendre les avantages de ClearVoice.
  • Page 76 Tableau 2 : Résultats moyens au test de reconnaissance des phrases AzBio pour HiRes 120 avec et sans ClearVoice Groupe ClearVoice ClearVoice ClearVoice Contrôle Contrôle Contrôle d'étude faible moyen élevé Calme 87,3 87,8 88,6 88,3 86,8 87,7 Bruit du 48,0 55,6 49,5 58,2...
  • Page 77 2) Cet appareil doit accepter toutes les interférences reçues, y compris celles pouvant engendrer un fonctionnement indésirable. Tout changement ou modification fait(e) à cet appareil et non expressément approuvé(e) par Advanced Bionics peut annuler l'autorisation FCC de le faire fonctionner.
  • Page 78 Cet appareil numérique de la classe B est conforme à la norme NMB-003. Cet équipement a été testé et jugé en conformité avec les limites afférentes à un appareil numérique de classe B, en vertu de la section 15 du règlement FCC. Ces limitations sont stipulées aux fins de procurer une protection raisonnable contre les interférences gênantes en installation résidentielle.
  • Page 79 Símbolos de las etiquetas y sus significados: Marca de conformidad de la Comunidad Europea. Autorizado para incluir la marca CE en 2015 Fecha de fabricación Número de modelo Fabricante Número de serie Almacenar a temperaturas entre Tipo de protección: B -20 °C (-4 °F) y +55 °C (131 °F) No mojar Frágil...
  • Page 80 Adecuado para una presión atmosférica de entre 70 kPa y 106 kPa, equivalente a 3000 m sobre el nivel del mar hasta 380 m bajo el nivel del mar. Eliminación de acuerdo con las normativas nacionales y locales pertinentes IP57 El Naída CI incluye una clasificación igual a IP57.

  • Page 81: Advertencias Y Precauciones

    Advertencias y precauciones Advertencias • PELIGRO DE ASFIXIA: contiene piezas pequeñas que suponen un peligro de inhalación o asfixia. • No utilice un ComPilot si el usuario lleva marcapasos, ya que se podrían producir interferencias. Póngase en contacto con un profesional de atención médica para obtener más información.
  • Page 82 No utilice ninguna otra fuente de alimentación con el procesador de sonido, con el mando a distancia AB myPilot o con ComPilot, a menos que se la proporcione Advanced Bionics o Phonak. Si es necesario, llame a Advanced Bionics para la sustitución de la fuente de alimentación.
  • Page 83 Si la temperatura del dispositivo causa malestar o dolor al tacto, desconecte la fuente de alimentación y póngase en contacto con su representante local de Advanced Bionics. • Retire el procesador de sonido y la antena receptora antes de entrar en una sala en...
  • Page 84 Precauciones • Retire los equipos externos para detener la estimulación si escucha sonidos molestos. • Es importante disponer de la intensidad de imán correcta para que el usuario no experimente problemas de malestar o retención. Si se utiliza un número insuficiente de imanes en la antena receptora, esta puede desprenderse con más frecuencia de lo que es aceptable.
  • Page 85 Utilice únicamente el cargador proporcionado para cargar las baterías PowerCel™ de AB. NO lo utilice para cargar otros tipos de pilas. No intente cargar las baterías PowerCel* con un cargador distinto del proporcionado por Advanced Bionics. • Extraiga las pilas del procesador de sonido cuando estén vacías para evitar daños causados por una posible fuga.
  • Page 86 • No utilice los accesorios AB myPilot o ComPilot cuando se le pida que no use dispositivos electrónicos inalámbricos, como ocurre en los aviones. • El AB myPilot debe encontrarse a más de 1 cm (1/2") del procesador Naída CI mientras se estimula el implante.
  • Page 87 • Si los comandos de volumen enviados desde el AB myPilot al procesador de sonido parecen erráticos, vuelva a vincular el AB myPilot y el Naída CI. • UltraZoom amortiguará los sonidos que no estén en frente del usuario. • No utilice Ultrazoom en una configuración de colocación fuera de la oreja.
  • Page 88 Uso del procesador de sonido Naída CI Q30 Encendido del procesador Naída CI Q30 El procesador se enciende cuando se coloca en él una pila cargada. Para apagar el procesador, se debe extraer el cartucho de la pila. Cuando la pila esté correctamente colocada, el LED naranja situado en la mitad del conmutador basculante parpadeará...

  • Page 89: Extracción De La Pila

    Extracción de la pila Sujete el Naída CI con una mano. Con la otra mano sujete el cartucho de la pila. Gire el cable de RF hacia arriba para evitar golpearlo al extraer la batería. Deslice el cartucho de la batería firmemente lejos del gancho de la oreja o del T-Mic 2.

  • Page 90: Sustitución De La Pila

    Continúe deslizando el cartucho de la batería hasta que se separe del procesador. Sustitución de la pila Sujete el Naída CI con una mano. Gire el cable de RF hacia arriba para evitar golpearlo al colocar la batería.
  • Page 91 Alinee el conector del cartucho de la batería con el lado del conector de la carcasa del procesador. Deslice la batería en el procesador hasta que encaje. NOTA: No fuerce el cartucho de la batería en el procesador. Los cartuchos de la batería están diseñados de forma que solo puedan introducirse en una única dirección;...
  • Page 92 Cómo funcionan los LED del procesador Naída CI El LED es una función programable que proporciona información visual sobre el estado del Naída CI, la carga de la batería, la posición del programa y las condiciones de error del procesador de sonido. Color Comportamiento Programable...
  • Page 93 Color Comportamiento Programable Indicación Rojo Parpadea una vez por Sí Pérdida de bloqueo con el implante segundo Parpadea rápidamente Función de seguridad Intellilink™: Implante (más de una vez por conectado incorrecto segundo) Fijo Condición de error del procesador de sonido. Extraiga totalmente la pila y vuelva a insertarla para reiniciar el procesador.
  • Page 94 Color Comportamiento Programable Indicación Verde Parpadea en respuesta a Sí El procesador de sonido y el micrófono sonidos intensos responden al sonido Parpadea durante el • 1 parpadeo indica el programa uno encendido después del • 2 parpadeos indican el programa dos estado de la batería y al •...
  • Page 95 La lectura de comprobación de la batería debe realizarse 15 minutos después de conectar el cartucho de zinc-aire al Naída CI. Después de este breve lapso de tiempo, el AB myPilot podrá proporcionar una lectura precisa de las baterías de zinc- aire que estén uso en el Naída CI.
  • Page 96 Cómo funcionan las alarmas internas del Naída CI Comportamiento Programable Indicación Emite bips al cambiar de Sí • 1 bip indica el programa uno programa • 2 bips indican el programa dos • 3 bips indican el programa tres • 4 bips indican el programa cuatro •...
  • Page 97 Funcionamiento recomendado e intervalos de almacenamiento Condición Mínima Máxima Temperatura de funcionamiento 0 °C (32 °F) 45°C (115°F) Temperatura de almacenamiento -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Equipo externo y accesorios del Naída CI Los productos que figuran a continuación son compatibles Descripción Número de modelo Procesador de sonido Naída CI...
  • Page 98 PowerCel 170* CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel 230* CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel 110 Mini* CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel 170 Mini* CI-5527-120, CI-5527-130, CI-5527-140, CI-5527-150, CI-5527-160, CI-5527-170, CI-5527-190, CI-5527-110, CI-5527-220, CI-5527-230, CI-5527-240 Paquete de baterías de...
  • Page 99 Cable de CI-5415-301, CI-5415-302, CI-5415-303, CI-5415-304, CI-5415-305, CI-5415-201, CI-5415-202, CI-5415-203, CI-5415-204, CI-5415-205, CI-5415-401, CI-5415-402, CI- 5415-403, CI-5415-404, CI-5415-405, CI-5415-501, CI-5415-502, CI-5415-503, CI-5415-504, CI-5415-505 Envase AquaCase™ CI-7431 Micrófono T-MIC CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 Gancho de oreja* CI-5710-100, CI-5710-200 *Componente aplicado de acuerdo con IEC 60601-1 NOTA: Las extensiones del número de modelo denotan variantes relacionadas con el color, el tamaño o la longitud del producto.

  • Page 100: Información Técnica

    Enlace inalámbrico HiBAN Información técnica El procesador de sonido utiliza una tecnología inalámbrica patentada, HiBAN, para permitir la comunicación con los accesorios AB myPilot o ComPilot. El enlace HiBAN funciona en una banda de 10,6 MHz y utiliza un mecanismo de modulación por desplazamiento de frecuencia (FSK, por sus siglas en inglés) en un único canal.
  • Page 101 ComPilot AB myPilot Frecuencia central 10,6 MHz 10,6 MHz 10,6 MHz Ancho de banda 596 KHz 588 KHz 570 KHz 512 KHz (99 %) Velocidad de datos 300 kB/s 300 kB/s 300 kB/s Calidad del servicio para el enlace inalámbrico HiBAN El enlace HiBAN permite la comunicación entre dos procesadores y sus accesorios emparejados.
  • Page 102 Medidas de seguridad inalámbrica La seguridad del enlace HiBAN se garantiza mediante las siguientes medidas: Un protocolo de red de trabajo patentado que crea y gestiona los dispositivos de la red. Un ID de emparejamiento exclusivo que se programa en el procesador y sus accesorios en el momento de la programación y que se valida durante cada transmisión.
  • Page 103 Consejos y declaración del fabricante Según IEC 60601-1-2 Emisiones electromagnéticas Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético: consejos Emisiones de RF CISPR 11 Grupo 1 El Naída CI utiliza energía de RF solamente para su función interna. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en los equipos electrónicos cercanos.

  • Page 104: Inmunidad Electromagnética

    Inmunidad electromagnética El Naída CI está diseñado para utilizarse en los entornos electromagnéticos especificados a continuación. El cliente o el usuario del Naída CI debe asegurarse de que se utiliza en uno de estos entornos. Inmunidad Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético: consejos IEC 60601 conformidad...
  • Page 105 Inmunidad Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético: consejos IEC 60601 conformidad RF radiada IEC 3 V/m 80 MHz a 3 V/m Los equipos de comunicaciones por RF por- 61000-4-3 2,5 GHz 3 tátiles y móviles deben utilizarse manteniendo la distancia de separación recomendada con respecto a cualquier componente del Naída CI, incluidos los cables.
  • Page 106 Nota 1: estas directrices quizás no sean aplicables en todos los contextos. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, los objetos y las personas. a. El rendimiento esencial del Naída CI atendiendo a los requisitos de IEC 60601 se define como un estímulo auditivo dentro de amplitudes seguras.
  • Page 107 Distancias de separación entre el equipo de comunicaciones por RF y el Naída CI Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones portátiles y móviles de RF y el Naída CI El Naída CI está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las alteraciones que generan las emisiones de RF irradiada estén controladas.
  • Page 108 Tablas de compatibilidad Tipo de implante HiRes 90K HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ (versiones 1.x) ✓ ✓ SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓ ✓ ✓...
  • Page 109 Tipo de implante HiRes 90K HiRes 90K Advantage Naída CI Q30 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Procesador de sonido Platinum (PSP) ✓ ✓ ✓ ✓ Necesita SoundWave 2.1 o posterior Necesita SoundWave 2.0 o posterior Necesita SoundWave 1.4 o posterior Necesita SCLIN2000 y CPI-II Necesita SoundWave 2.3 o posterior y CPI-3...

  • Page 110: Limpieza Y Mantenimiento

    Limpie el aparato con un paño suave. No lo introduzca en agua. • No intente reparar ni modificar el Naída CI o sus accesorios. Si lo hace, podría comprometer el rendimiento del sistema y anular la garantía del fabricante. Únicamente Advanced Bionics debe encargarse de las reparaciones de los productos.

  • Page 111: Datos De Rendimiento

    Datos de rendimiento El implante HiRes 90K™ Advantage con el electrodo HiFocus™ y el procesador del Naída CI funcionan con la familia HiResolution de estrategias de procesamiento de sonido, incluidos HiRes, HiRes con Fidelity 120 (HiRes 120) y ClearVoice. Procesamiento de sonido HiRes™ y HiRes 120™ Se realizó...
  • Page 112 Tabla 1 Resultados verbales medios con HiRes y HiRes 120 Grupo de procesamiento de sonido HiRes HiRes 120 HiRes Intervalo de prueba Línea de base 3 meses 3 meses Palabras de CNC Oraciones de HINT en ambiente tranquilo 88 Oraciones de HINT con ruido 70** (+8 dB señal/ruido) * Resultado de HiRes 120 significativamente diferente del resultado de base con HiRes (p<.05)

  • Page 113: Clear Voice

    ClearVoice Se realizó un estudio clínico en 46 adultos que tenían al menos seis meses de experien- cia con el procesamiento de sonido de HiRes 120 y, como mínimo, capacidades de percepción verbal moderadas, para investigar las ventajas de ClearVoice. ClearVoice tiene tres ajustes de ganancia adaptativa que permiten a las personas seleccionar el ajuste que les proporcione la mejor audición: bajo, medio y alto.
  • Page 114 Tabla 2 Resultados medios de la prueba AzBio Sentence con HiRes 120 con y sin ClearVoice Grupo de ClearVoice Control Control ClearVoice medio Control ClearVoice alto estudio bajo Tranquilo 87,3 87,8 88,6 88,3 86,8 87,7 Ruido en el 48,0 55,6 49,5 58,2 47,7...
  • Page 115 ClearVoice no está aprobado para uso pediátrico en los EE. UU. ClearVoice solo está disponible en mercados en los que ClearVoice ha recibido la aprobación reglamentaria. Póngase en contacto con Advanced Bionics para obtener más información. Este audífono está certificado según las siguientes normativas:...
  • Page 116 Este dispositivo digital de Clase B cumple con la normativa canadiense ICES-003. Este dispositivo ha sido probado para garantizar que cumple los límites de los dispositivos digitales de clase B, según lo dispuesto en el apartado 15 de las normas de la FCC.
  • Page 117 Etikettensymbole und ihre Bedeutung: EU-Prüfzeichen. Anbringung des CE-Zeichens 2015 genehmigt Herstellungsdatum Modell nummer Hersteller Serien-Nummer Lagerung bei Temperaturen zwischen Schutzart: B -20 ˚C (-4 ˚F) und +55 ˚C (131 ˚F) Vor Nässe schützen Zerbrechlich Siehe Gebrauchsanweisung Lot-Nummer Geeignet für relative Refurbished* Luftfeuchtigkeiten zwischen 0 und 95 %.
  • Page 118 Geeignet für atmosphärischen Bereich zwischen 70 kPa und 106kPa (bis 3000m über dem Meeresspiegel und 380m unter dem Meeresspiegel). Halten Sie sich beim Entsorgen an die vor Ort geltenden gesetzlichen Vorschriften. IP57 Das Naída CI ist nach IP57 zertifiziert. Diese Zertifizierung zeigt an, dass das Naída CI vor den folgenden Bedingungen geschützt ist: •...

  • Page 119: Warn- Und Sicherheitshinweise

    Warn- und Sicherheitshinweise Warnhinweise • ERSTICKUNGSGEFAHR: Enthält Kleinteile, die eine Erstickungsgefahr darstellen, wenn sie verschluckt oder inhaliert werden. • ComPilot darf nicht verwendet werden, wenn der Anwender einen Herzschrittmacher trägt, da es zu Interferenzen kommen kann. Wenden Sie sich für weitere Informatio- nen an Ihre betreuende Klinik.
  • Page 120 Kinder niemals unbeaufsichtigt den Akku aufladen lassen. • Verwenden Sie für den Soundprozessor, die Fernsteuerung AB myPilot oder den ComPilot ausschließlich Netzteile von Advanced Bionics oder Phonak. Wenn Sie ein Ersatznetzteil brauchen, wenden Sie sich direkt an Advanced Bionics. •...
  • Page 121 • Bevor Sie Ihren ComPilot mit einem Bluetooth-Gerät koppeln, sollten Sie die Halsschlaufe vom ComPilot abtrennen, um zu vermeiden, dass Sie plötzlich laute Geräusche hören. • Versuchen Sie niemals, Ihren ComPilot während dem Fahren oder der Bedienung von schweren Maschinen zu koppeln. •...
  • Page 122 'Gebrauchsanweisung' des Überträgers. • Wenn sich der Soundprozessor übermäßig aufheizt, schalten Sie ihn sofort aus und wenden Sie sich an Advanced Bionics oder Ihre betreuende Klinik. • Bewahren Sie Ersatz-Überträger stets fern von Gegenständen mit Magnetstreifen auf (z. B. Kreditkarten, Schlüsselkarten von Hotels), da diese dadurch...
  • Page 123 • Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte, wie Radios und Mobiltelefone, können die Klangqualität von Soundprozessor und Zubehör des Naída CI beeinträchtigen. Diese Geräte stellen jedoch kein Sicherheitsrisiko dar. • Soundprozessor und Zubehörartikel des Naída CI sollten gemäß der elektromagnetischen Verträglichkeit (Electromagnetic Compatibility, EMC) genutzt werden, wie sie im Abschnitt 'Leitlinie und Erklärung des Herstellers' beschrieben ist.
  • Page 124 • Während der Stimulation des Implantats durch den Naída CI Prozessor, darf AB myPilot nicht zu nah am Prozessor gehalten werden (Mindestabstand 1cm), da dies die Verbindung zwischen Implantat und Soundprozessor unterbrechen kann. Im Falle einer Verbindungsunterbrechung schalten Sie den Prozessor aus und wieder ein (indem Sie die den Akku/ das Batteriefach vom Prozessor trennen und wieder anschließen).
  • Page 125 • Verwenden Sie UltraZoom niemals in der ohrfernen Konfiguration. • Die digitalkodierte, induktive Übertragungs technologie, die in diesem Gerät verwendet wird, ist äußerst zuverlässig und interferiert sehr selten mit anderen Geräten. Dennoch sollte der Anwender bei der Verwendung eines Computers oder sonstiger Geräte mit starkem elektromagnetischen Feld (z.B.
  • Page 126 Verwendung des Naída CI Q30 Soundprozessors Das Naída CI Q30 einschalten Der Prozessor wird durch das Anschließen des Akkus/Batteriefachs eingeschaltet. Um den Prozessor auszuschalten, trennen Sie den Akku/ das Batteriefach vom Prozessor. Sobald der Akku/ das Batteriefach richtig angeschlossen und in Betrieb ist, blinkt die LED in der Mitte des Wippschalters orange.
  • Page 127 Akku/Batteriefach entfernen Halten Sie das Naída CI mit einer Hand. Greifen Sie mit der anderen Hand am Akku/Batteriefach. Drehen Sie den Stecker des Überträgerkabels nach oben, um den Akku/das Batteriefach ungehindert abtrennen zu können. Ziehen Sie den Akku/das Batteriefach vom Ohrbügel/T-Mic 2 ab,...
  • Page 128 bis es vollständig abgetrennt ist. Akku/Batteriefach anschließen Halten Sie das Naída CI mit einer Hand. Drehen Sie den Stecker des Überträgerkabels nach oben, um den Akku/das Batteriefach ungehindert anschließen zu können.
  • Page 129 Setzen Sie den Anschluss des Akkus/Batteriefachs bündig an den Anschluss des Prozessors. Schieben Sie nun den Akku/das Batteriefach auf den Prozessor auf, bis es einrastet. HINWEIS: Versuchen Sie nicht, den Akku/das Batteriefach mit Gewalt an den Prozessor anzuschließen. Der Akku/das Batteriefach sind so konstruiert, dass sie nur in einer Richtung aufgesetzt werden können; durch Gewaltanwendung können Sie das Gerät beschädigen.
  • Page 130 Die Signalleuchten (LEDs) des Naída CI Die LEDs sind programmierbar und geben visuelle Informationen über Status, Batterieladestand, Programm und Soundprozessorfehler des Naída CI an. Farbe Verhalten Programmierbar Bedeutung Orange Blinkt beim Starten Die Batterieanzeige ist • 4x kurzes Blinken zeigt an, dass die Batterie voll nur für PowerCel Akkus geladen ist und den Naída CI Power...
  • Page 131 Farbe Verhalten Programmierbar Bedeutung Blinkt 1x pro Sekunde Verbindung zum Implantat unterbrochen Blinkt schnell (mehr als 1x pro Nein Intellilink™ Sicherheitsfunktion: Mit falschem Sekunde) Implantat verbunden Dauerhaftes Leuchten Nein Fehlermeldung Soundprozessor. Den Akku/ das Batteriefach vollständig abtrennen und wieder anschließen, um den Soundprozessor neu zu starten.
  • Page 132 Farbe Verhalten Programmierbar Bedeutung Grün Flackert in Reaktion auf laute Soundprozessor und Mikrofon reagieren Eingänge auf Klang Blinkt beim Einschalten, nach Nein • 1x Blinken = Programm 1 Batteriestatusanzeige und • 2x Blinken = Programm 2 nach Programmwechsel • 3x Blinken = Programm 3 •...
  • Page 133 Der Anwender kann einen Batteriecheck am Naída CI ausführen, um den Batteriestatus der verwendeten Zink-Luft-Batterien abzulesen; Voraussetzung ist, dass das Gerät mit einem AB myPilot gekoppelt ist. Der Batteriecheck kann erst nach 15 Minuten nach dem Anschluss des Zink-Luft-Batteriefachs an das Naída CI erfolgen.
  • Page 134 Die Signaltöne des Naída CI Verhalten Programmierbar Bedeutung Signalton nach • 1x Signalton = Programm 1 Programmwechsel • 2x Signalton = Programm 2 • 3x Signalton = Programm 3 • 4x Signalton = Programm 4 • 5x Signalton = Programm 5 Kurzer Signalton nach Bei jedem Drücken des Wippschalters nach Senkung/Erhöhung der...
  • Page 135 0°C (32°F) 45°C (115°F) Lagerungstemperatur -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Naída CI Externes Gerät und Zubehör Alle im Folgenden aufgelisteten Produkte sind kompatibel Beschreibung Modellnummer Naida CI Q30 Soundprozessor* CI-5260-120, CI-5260-140, CI-5260-150 Universalüberträger (UHP)* CI-5305 Konkaver UHP* CI-5307 Naída CI PowerCel Ladegerät CI-5605 Ladegerät-Netzteil mit Adaptern...
  • Page 136 PowerCel 170* CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel 230* CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel 110 Mini* CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel 170 Mini* CI-5527-120, CI-5527-130, CI-5527-140, CI-5527-150, CI-5527-160, CI-5527-170, CI-5527-190, CI-5527-110, CI-5527-220, CI-5527-230, CI-5527-240 Zink-Luft-Batterieeinsatz*...
  • Page 137 Überträgerkabel* CI-5415-301, CI-5415-302, CI-5415-303, CI-5415-304, CI-5415-305, CI-5415-201, CI-5415-202, CI-5415-203, CI-5415-204, CI-5415-205, CI-5415-401, CI-5415-402, CI-5415-403, CI-5415-404, CI-5415-405, CI-5415-501, CI-5415-502, CI-5415-503, CI-5415-504, CI-5415-505 AquaCase™ Behälter CI-7431 T-Mic 2 Mikrofon* CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 Ohrbügel* CI-5710-100, CI-5710-200 *Anwendungsteil gemäß IEC 60601-1 HINWEIS: Modellnummerendungen variieren je nach Produktfarbe, -größe und/oder -länge.
  • Page 138 HiBAN Wireless-Verbindung Technische Informationen Der Soundprozessor arbeitet mit der proprietären Drahtlostechnologe HiBAN, die die Kommunikation mit dem AB myPilot oder ComPilot ermöglicht. Die HiBAN-Verbindung arbeitet in einem 10,6 MHz Band und verwendet dabei das Verfahren der Frequenzumtastung (FSK) auf einen einzelnen Kanal. In der folgenden Tabelle sind alle technischen Details der in der Naída CI Soundprozessor-Plattform implementierten HiBAN-Technologie aufgelistet: ComPilot...
  • Page 139 ComPilot AB myPilot Mittlere Frequenz 10,6 MHz 10,6 MHz 10,6 MHz Bandbreite (99%) 596 KHz 588 KHz 570 KHz 512 KHz Datenrate 300 kBits/s 300 kBits/s 300 kBits/s Quality of Service (QoS) für HiBAN Drahtlos-Verbindung Die HiBAN-Verbindung ermöglicht die Kommunikation zwischen zwei Prozessoren und ihrem gekoppelten Zubehör.
  • Page 140 Maßnahmen zur Gewährleistung der Wireless-Sicherheit Die Sicherheit der HiBAN-Verbindung wird durch die folgenden Maßnahmen gewährleistet: Ein proprietäres Netzwerkprotokoll, das die Geräte im Netzwerk kreiert und verwaltet. Eine jeweils individuelle Kopplungs-ID für den Prozessor und sein Zubehör, die bei der Anpassung programmiert und bei jeder Übertragung validiert wird. Eine zyklische Redundanzüberprüfung (CRC), welche die Integrität der Fernsteuerungsdaten sicherstellt.

  • Page 141: Leitlinie Und Erklärung Des Herstellers

    Leitlinie und Erklärung des Herstellers Gemäß IEC 60601-1-2 Elektromagnetische Emissionen Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie HF Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 HF-Energie wird nur zum internen Betrieb des Naída CI verwendet. Folglich sind die Hoch- frequenz-Emissionen sehr niedrig und dürften zu keiner Interferenz mit benachbarten Geräten führen.

  • Page 142: Elektromagnetische Immunität

    Elektromagnetische Immunität Das Naída CI ist für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Anwender des Naída CI sollten darauf achten, es in einer solchen elektromagnetischen Umgebung zu verwenden. Immunität IEC 60601 Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie Testpegel mungspegel Elektrostatische ±...
  • Page 143 Immunität IEC 60601 Übereinstim- Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie Testpegel mungspegel HF-Strahlung 3 V/m 80 3 V/m Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte IEC 61000-4-3 MHz bis 2,5 sollten immer im empfohlenen Trennabstand zum GHz 3 Naída CI (einschl. Kabel) gehalten werden, der mittels einer Gleichung berechnet wird, die für die Frequenz des Senders anwendbar ist.
  • Page 144 Hinweis 1: Diese Leitlinien decken möglicherweise nicht jede Situation ab. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch die Absorption und die Reflexion von Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst. a. Die grundsätzliche Leistung des Naída CI ist gemäß den IEC 60601 Bestimmungen die auditorische Stimulation innerhalb von sicheren Amplituden.
  • Page 145 Trennabstände zwischen HF-Kommunikationsgeräten und dem Naída CI Empfohlene Trennabstände zwischen tragbaren/ mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Naída CI Das Naída CI ist für die Verwendung in einer elektro magnetischen Umgebung vorgesehen, in der Interferenzen aufgrund von HF-Strahlung kontrolliert werden. Anwender des Naída CI können elektromagnetische Interferenzen vermeiden, indem sie zwischen dem tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgerät (Sender) und dem Naída CI den unten empfohlenen Mindestabstand einhalten.
  • Page 146 Kompatibilitätstabellen Implantattyp HiRes 90K HiRes 90K Advantage SClin2000 ✓ ✓ SoundWave™ (Versionen 1.x) ✓ ✓ SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓ ✓ ✓ ✓ Nur auf Harmony™ Prozessor HiRes 90K HiRes 90K Advantage CPI-II...
  • Page 147 Implantattyp HiRes 90K HiRes 90K Advantage Naída CI Q30 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Platinum Soundprozessor (PSP) ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 oder neuere Version erforderlich SoundWave 2.0 oder neuere Version erforderlich SoundWave 1.4 oder neuere Version erforderlich SClin2000 und CPI-II erforderlich SoundWave 2.3 und CPI-3 erforderlich...

  • Page 148: Reinigung & Wartung

    Mit einem feuchten Tuch reinigen. Nicht in Wasser eintauchen. • Versuchen Sie nicht, das Naída CI oder sein Zubehör selbst zu reparieren oder zu verändern. Dadurch können Sie das System beschädigen und die Herstellergarantie ungültig machen. Jegliche Reparaturleistung darf nur von Advanced Bionics durchgeführt werden.
  • Page 149 Leistungsdaten Das HiRes 90K™ Advantage Implantat mit HiFocus™ Elektrode, sowie der Naída CI Prozessor unterstützen sämtliche HiResolution Klangverarbeitungsstrategien, einschließlich HiRes, HiRes mit Fidelity 120 (HiRes 120) und ClearVoice. HiRes™ und HiRes 120™ Klangverarbeitung In einer klinischen Studie testeten 50 Erwachsene mit CII/HiRes 90K Implantat und Harmony-Prozessor die klangverarbeitenden Strategien HiRes und HiRes 120.
  • Page 150 Tabelle 1 Durchschnittlich erreichte Spracherkennungsraten mit HiRes und HiRes 120 Gruppe Klangverarbeitung HiRes HiRes 120 HiRes Testinterval Basislinie 3 Monate 3 Monate CNC Wörter HINT-Sätze in ruhiger Umgebung Hint-Sätze im Störgeräusch 70** (+8 dB SNR) * HiRes 120 Rate unterscheidet sich signifikant von HiRes Basislinienrate (p<,05) ** HiRes 120 Rate unterscheidet sich signifikant von Basislinienrate und 3-monatiger Rate von HiRes (p<,05) Dreiundvierzig von 50 Testpersonen (86%) bevorzugten HiRes 120 vor HiRes.
  • Page 151 ClearVoice Die Leistung von ClearVoice wurde in einer klinischen Studie mit 46 Erwachsenen untersucht, die HiRes 120 mindestens sechs Monate lang getragen hatten und mindestens moderate Spracherkennung aufwiesen. ClearVoice verfügt über die drei adaptiven Verstärkungsgrade niedrig, mittel und hoch (Low, Medium, High).
  • Page 152 Tabelle 2 Durchschnittliche AzBio Satzraten mit HiRes 120 mit und ohne ClearVoice Kontroll- ClearVoice Kontroll- ClearVoice Kontroll- ClearVoice Untersuchungsgruppe gruppe gruppe Medium gruppe High in Ruhe 87,3 87,8 88,6 88,3 86,8 87,7 Sprachdominiertes 48,0 55,6 49,5 58,2 47,7 58,3 Störgeräusch Stimmengewirr 42,8 47,2...
  • Page 153 2) das Gerät muss den Empfang von Interferenzen zulassen, einschließlich von Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Änderungen oder Modifikationen an diesem Gerät, die nicht ausdrücklich von Advanced Bionics genehmigt sind, können dazu führen, dass die FCC die Verwendung des Geräts untersagt.
  • Page 154 Dieses Gerät der Klasse B entspricht den Anforderungen der Richtlinien Canadian Richtlinie ICES-003. Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für ein digitales Gerät der Klasse B, entsprechend Teil 15 der FCC-Regeln. Diese Grenzwerte sind so ausgelegt, dass sie in Wohnbereichen einen ausreichenden Schutz vor schädlichen Interferenzen bieten.
  • Page 155 Labelsymbolen en betekenissen: Conformiteitsmarkering van de Europese Gemeenschap. Geautoriseerd om de CE-markering te gebruiken in 2015 Fabricagedatum Model nummer Fabrikant Serienummer Opslaan bij temperaturen tussen Beschermings- type: B -20°C (-4°F) en +55°C (131°F) Droog houden Breekbaar Zie gebruiksaanwijzing Partijnummer Geschikt voor blootstelling aan een Refurbished* relatieve luchtvochtigheid tussen 0-95%.
  • Page 156 Geschikt voor een atmosferisch bereik tussen 70kPa en 106kPa, wat gelijk staat aan een bereik van tussen de 3000 m boven en 380 m onder zeeniveau. Weggooien in overeenstemming met toepasselijke nationale en lokale voorschriften. IP57 De Naída CI heeft een classificatie van IP57. Deze classificatie geeft aan dat de Naída CI beschermd is tegen de volgende omstandigheden: •...

  • Page 157: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Waarschuwingen • VERSTIKKINGSGEVAAR: bevat kleine onderdelen die een gevaar kunnen vormen door inademing of verstikking. • Maak geen gebruik van een ComPilot als de gebruiker een pacemaker heeft. Er is namelijk mogelijk kans op interferentie. Neem voor meer informatie contact op met een medisch specialist.
  • Page 158 • Gebruik geen andere stroomvoorziening voor de spraakprocessor, de AB myPilot- afstandsbediening of de ComPilot, tenzij deze is verstrekt door Advanced Bionics of Phonak. Indien nodig kunt u contact opnemen met Advanced Bionics voor het vervangen van een stroomvoorziening. •...
  • Page 159 • De ComPilot beschikt over een neklusantenne. Raak de aansluitingen van de neklus niet gelijktijdig aan. • Haal de neklus los van de ComPilot voordat u uw ComPilot koppelt aan een Bluetooth-apparaat, om onverwachte geluiden te voorkomen. • Probeer niet uw ComPilot te koppelen tijdens het rijden of bedienen van zware machines.
  • Page 160 • Als de spraakprocessor of de accessoires ongewoon heet of warm worden, dient u het gebruik onmiddellijk te staken en contact op te nemen met Advanced Bionics of de audioloog. • Bewaar extra zendspoelen uit de buurt van voorwerpen met magnetische strips (bijv.
  • Page 161 • Gebruik alleen de meegeleverde oplader voor het opladen van de PowerCel™ batterijen van Advanced Bionics. NIET gebruiken om andere batterijen op te laden. Probeer geen PowerCels* op te laden met een andere oplader dan die door Advanced Bionics meegeleverd wordt.
  • Page 162 AB myPilot opnieuw koppelen met de spraakprocessor. Raadpleeg het voorgaande deel in deze gebruiksaanwijzing voor het opnieuw koppelen van de myPilot van Advanced Bionics. • Wanneer de volumecommando's van uw AB myPilot naar uw spraakprocessor niet lijken te kloppen, dient u de myPilot en de Naída CI opnieuw aan elkaar...
  • Page 163 • Ultrazoom dempt geluiden die niet vanaf de voorkant van de gebruiker afkomstig zijn. • Gebruik UltraZoom niet bij een draagconfiguratie die van het oor af is. • De digitaal gecodeerde, inductieve transmissietechnologie die gebruikt wordt in dit toestel is zeer betrouwbaar en ondervindt bijna geen interferentie met andere apparaten.
  • Page 164 Gebruik van de Naída CI Q30-spraakprocessor De Naída CI Q30 aanzetten De processor is 'aangezet' wanneer er een opgeladen batterij is aangesloten op de processor. Om de processor 'uit te schakelen' dient de batterijcartridge verwijderd te worden. Wanneer de batterij is aangesloten, knippert het oranje LED-lampje in het midden van de volumeregelaar om de batterijstatus aan te geven.

  • Page 165: De Batterij Verwijderen

    De batterij verwijderen Houd de Naída CI in één hand. Houd de batterijcartridge in de andere hand. Roteer de RF-kabel naar boven om er niet tegenaan te stoten bij het verwijderen van de batterij. Schuif de batterijcartridge krachtig weg van de oorhaak of de T-Mic 2.

  • Page 166: De Batterij Vervangen

    Blijf de batterijcartridge schuiven tot deze loskomt van de processor. De batterij vervangen Houd de Naída CI in één hand. Roteer de RF-kabel naar boven om er niet tegenaan te stoten bij het vervangen van de batterij.
  • Page 167 Lijn de batterijcartridge uit met de zijde van de processorbehuizing van de aansluiting. Schuif de batterij op de processor tot deze vastklikt. OPMERKING: Forceer de batterij niet op de processor. De batterijen zijn zo ontworpen dat deze slechts in één richting kunnen worden geplaatst. Door te forceren, kan het toestel beschadigd raken.
  • Page 168 Naída CI LED's begrijpen De LED is een programmeerbare functie die visuele informatie geeft over de status van de Naída CI, batterijstatus, programmapositie en foutomstandigheden van de spraakprocessor. Kleur Gedrag Programmeerbaar Indicatie Oranje Knippert bij Batterij-indi catie is alleen • 4x snel knipperen geeft aan dat de batterij opstarten beschikbaar bij het gebruik...
  • Page 169 Kleur Gedrag Programmeerbaar Indicatie Rood Knippert één keer per Verlies van lock met implantaat seconde Knippert zeer snel IntelliLink™ veiligheids functie: Verkeerd implantaat (vaker dan 1x per aangesloten seconde) Continu Foutomstandigheid in spraakprocessor. Batterij volledig verwijderen en opnieuw plaatsen om processor te resetten Knippert 5x Nee - dit patroon...
  • Page 170 Kleur Gedrag Programmeerbaar Indicatie Groen Knippert als reactie op De spraakprocessor en microfoon reageren op geluid luide input Knippert bij het • 1x knipperen geeft programma 1 aan opstarten, na • 2x knipperen geeft programma 2 aan batterijstatus en bij •...
  • Page 171 Als de gebruiker een AB myPilot gekoppeld heeft met zijn/haar toestel en de batterijstatus wil controleren van de Zn-luchtbatterijen waar op dat moment gebruik van wordt gemaakt, dan kan een batterijcontrole voor de Naída CI uitgevoerd worden. De batterijcontrole dient 15 minuten nadat de cartridge van de Zn-luchtbatterijen op de Naída CI aangesloten is, te worden uitgevoerd.
  • Page 172 Interne alarmen van Naída CI begrijpen Gedrag Programmeerbaar Indicatie Pieptonen bij wijzigen van • 1 piep geeft programma 1 aan programma • 2 piepjes geeft programma 2 aan • 3 piepjes geeft programma 3 aan • 4 piepjes geeft programma 4 aan •...
  • Page 173 Aanbevolen temperatuurbereik voor gebruik en opslag Omstandigheid Minimum Maximum Gebruikstemperatuur 0°C (32°F) 45°C (115°F) Opslagtemperatuur -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Naída CI externe uitrusting en accessoires De onderstaande producten zijn compatibel Beschrijving Modelnummer Naída CI Q30-spraakprocessor* CI-5260-120, CI-5260-140, CI-5260-150 Universele zendspoel (UHP)* CI-5305 Concave...
  • Page 174 PowerCel 170* CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel 230* CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel 110 Mini* CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel 170 Mini* CI-5527-120, CI-5527-130, CI-5527-140, CI-5527-150, CI-5527-160, CI-5527-170, CI-5527-190, CI-5527-110, CI-5527-220, CI-5527-230, CI-5527-240 Zn-luchtbatterijpak*...
  • Page 175 RF-kabel* CI-5415-301, CI-5415-302, CI-5415-303, CI-5415-304, CI-5415-305, CI-5415-201, CI-5415-202, CI-5415-203, CI-5415-204, CI-5415-205, CI-5415-401, CI-5415-402, CI-5415-403, CI-5415-404, CI-5415-405, CI-5415-501, CI-5415-502, CI-5415-503, CI-5415-504, CI-5415-505 AquaCase™ houder CI-7431 T-Mic 2 microfoon* CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 Oorhaak* CI-5710-100, CI-5710-200 *Toegepast onderdeel vanaf IEC 60601-1 OPMERKING: modelnummerextensies geven varianten aan betreffende de kleur, maat en/of lengte van het product.
  • Page 176 HiBAN draadloze verbinding Technische informatie Om communicatie mogelijk te maken tussen AB myPilot en ComPilot-accessoires maakt de spraakprocessor gebruik van AB's eigen draadloze technologie, HiBAN. De HIBAN-verbinding werkt in een bandbreedte van 10,6 MHz door op één kanaal gebruik te maken van een FSK-mechanisme (Frequency Shift Keying). De onderstaande tabel geeft de technische specificaties van de HIBAN-technologie weer die is geïmplementeerd in het platform van Naída CI-spraakprocessors: ComPilot...
  • Page 177 ComPilot AB myPilot ≤18 cm naar andere ≤60 cm naar AHO, Bereik ≤30 cm ≤30 cm uitlezen ≤30 cm van AHO Center frequentie 10,6 MHz 10,6 MHz 10,6 MHz Bandbreedte 596 KHz 588 KHz 570 KHz 512 KHz (99%) Datasnelheid 300 kBits/s 300 kBits/s 300 kBits/s...
  • Page 178 Draadloze beveiligingsmaatregelen De veiligheid van de HiBAN-verbinding wordt gewaar borgd door de volgende maatregelen: Een eigen netwerkprotocol die de apparaten in het netwerk aanmaakt en beheert. Een uniek koppelingsidentificatienummer dat in de processor en de bijbehorende accessoires is geprogrammeerd tijdens de aanpassing. Dit nummer wordt bij elke overdracht gecontroleerd.

  • Page 179: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant

    Richtlijnen en verklaring van de fabrikant Per IEC 60601-1-2 Elektromagnetische emissies Emissietest Overeenstemming Elektromagnetische omgeving - richtlijn RF-emissies CISPR 11 Groep 1 De Naída CI gebruikt RF-energie alleen voor de interne werking. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en veroorzaken waarschijnlijk geen interferentie in nabije elektronische apparatuur.

  • Page 180: Elektromagnetische Immuniteit

    Elektromagnetische immuniteit De Naída CI is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de Naída CI moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Immuniteit IEC 60601 Overeenstem- Elektromagnetische omgeving - richtlijn testniveau mingsniveau Elektrostatische...
  • Page 181 Immuniteit IEC 60601 Overeenstem- Elektromagnetische omgeving - richtlijn testniveau mingsniveau Uitgezonden RF 3 V/m 3 V/m Draagbare en mobiele RF- communica- tieapparatuur mag niet dichter bij een onderdeel IEC 61000-4-3 80 MHz tot van de Naída CI, inclusief kabels, gebruikt worden 2,5 GHz 3 dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend via de vergelijking die van toepassing is op de...
  • Page 182 Opmerking 1: Deze richtlijnen zijn niet van toepassing in alle omstandigheden. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en personen. a. Essentiële prestaties van de Naída CI volgens IEC 60601-vereisten zijn vastgesteld als auditieve stimulering binnen veilige amplitudes. b.
  • Page 183 Scheidingsafstanden tussen RF-communicatieapparatuur en de Naída CI Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de Naída CI De Naída CI is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen gecontroleerd zijn. De klant of de gebruiker van de Naída CI kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de Naída CI, zoals hieronder aanbevolen, afhankelijk van het maximale outputvermogen van de communicatieapparatuur.
  • Page 184 Tabellen over compatibiliteit Implantaattype HiRes 90K HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ (versies 1.x) ✓ ✓ SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓ ✓ ✓ ✓ Uitsluitend voor Harmony™-processor HiRes 90K HiRes 90K Advantage...
  • Page 185 Implantaattype HiRes 90K HiRes 90K Advantage Naída CI Q30 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Platinum-spraakprocessor (PSP) ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 of later vereist SoundWave 2.0 of later vereist SoundWave 1.4 of later vereist SCLIN2000 en CPI-II vereist SoundWave 2.3 of nieuwer en CPI-3 vereist...

  • Page 186: Reiniging En Onderhoud

    Probeer de Naída CI en de accessoires geen onderhoudsbeurt te geven of aan te passen. Dit kan leiden tot een slechtere prestatie van het toestel en de fabrieksgarantie komt te vervallen. Producten dienen alleen door Advanced Bionics te worden onderhouden.
  • Page 187 Prestatiegegevens Het HiRes 90K™ Advantage implantaat met de HiFocus™ elektrode en de Naída CI processor ondersteunen de HiResolution lijn van spraakverwerkingstechnologieën, waaronder de HiRes, HiRes met Fidelity 120 (HiRes 120) en ClearVoice. HiRes™ en HiRes 120™ geluidsverwerking Om de voordelen van de HiRes 120- en HiRes-geluidsverwerking vast te leggen, is er een klinisch onderzoek uitgevoerd bij 50 volwassenen met een geïmplanteerd CII/HiRes 90K-toestel en die gebruikmaakten van een Harmony-processor.
  • Page 188 Tabel 1 Gemiddelde spraakverstaanscores voor HiRes en HiRes 120 Geluidsverwerkingsgroep HiRes HiRes 120 HiRes Testfrequentie Nulpuntbepaling 3 maanden 3 maanden CNC woorden HINT-zinnen in een rustige omgeving Hint zinnen bij ruis (+8 dB SNR) 70** * HiRes 120-score is aanzienlijk verschillend van de nulpuntscore met HiRes (p<,05) ** HiRes 120 score is aanzienlijk verschillend van de nulpunt- en de 3-maandenscores met de HiRes (p<,05) 43 van de 50 proefpersonen (86%) geven de voorkeur aan de HiRes 120 boven...

  • Page 189: Clear Voice

    ClearVoice Om de voordelen van ClearVoice te onderzoeken, is er een klinisch onderzoek uitgevoerd bij 46 volwassenen die tenminste 6 maanden ervaring hebben met HiRes 120 geluidsverwerking en ten minste over gemiddelde spraakherkenningsvaardigheden beschikken. ClearVoice heeft drie aanpasbare versterkingsinstellingen die personen de mogelijkheid geven om de instelling te selecteren die de beste hoorprestaties levert - Low (laag), Medium (medium) en High (hoog).
  • Page 190 Tabel 2 Gemiddelde AzBio zinsscores voor de HiRes 120 met en zonder ClearVoice ClearVoice Low ClearVoice Medium ClearVoice Onderzoeksgroep Controle Controle Controle (laag) (medium) High (hoog) In stilte 87,3 87,8 88,6 88,3 86,8 87,7 Spraakspectrumruis 48,0 55,6 49,5 58,2 47,7 58,3 Omgeving met spraakruis van 42,8...
  • Page 191 2) dit apparaat moet elke ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die mogelijk ongewenste werking veroorzaakt. Wijzigingen of aanpassingen aan dit toestel die niet uitdrukkelijk goedgekeurd zijn door Advanced Bionics, kunnen de FCC-goedkeuring om dit toestel te mogen hanteren ongeldig maken.
  • Page 192 Het digitale apparaat van klasse B is in overeenstemming met de Canadese ICES-003. Dit apparaat is getest en in overeenstemming bevonden met de beperkingen voor een digitaal apparaat van klasse B, krachtens deel 15 van de FCC-regels. Deze beperkingen zijn bedoeld om een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een woon- omgeving.
  • Page 193 Simboli delle etichette e loro significati Marchio di conformità della Comunità Europea. Autorizzato all’affissione del Marchio CE nel 2015 Numero del modello Data di produzione Numero di serie Produttore Tipo di protezione: B Conservare a temperature comprese tra -20˚C (-4˚F) e +55˚C (131˚F) Fragile Mantenere asciutto Numero del lotto di...
  • Page 194 Tollera un range di pressione atmosferica compreso fra 70 kPa e 106 kPa, che equivale ad un’altitudine compresa fra 3000 m sul livello del mare e 380 m sotto il livello del mare. Smaltire in conformità con le normative locali e nazionali in vigore IP57 Il Naída CI ha un indice di IP57.

  • Page 195: Avvertenze E Precauzioni

    Avvertenze e precauzioni Avvertenze • RISCHIO DI SOFFOCAMENTO: contiene parti di piccole dimensioni che comportano il rischio di inalazione o soffocamento. • Non usare un ComPilot se il destinatario porta un pacemaker, in quanto può provocare interferenze. Per ulteriori informazioni, consultare uno specialista. •...
  • Page 196 Non permettere che i bambini ricarichino le batterie senza essere sorvegliati. • Con il processore sonoro, il telecomando AB myPilot o il ComPilot non devono essere usati alimentatori non forniti da Advanced Bionics o da Phonak. Se necessario chiamare Advanced Bionics per richiedere la sostituzione dell’alimentatore.
  • Page 197 • Il ComPilot è dotato di un’antenna con collare a induzione; non toccare i connettori del collare a induzione contemporaneamente. • Scollegare il collare ad induzione dal ComPilot prima di accoppiare il ComPilot ad un dispositivo Bluetooth, onde evitare suoni improvvisi. •...
  • Page 198 • Se il processore sonoro o gli accessori dovessero surriscaldarsi in modo anomalo, interromperne immediatamente l’uso e contattare Advanced Bionics o il medico. • I sensori aggiuntivi devono essere tenuti lontani da elementi dotati di banda magnetica (carte di credito, schede da usare come chiavi per le camere d’albergo),...
  • Page 199 Il caricatore fornito in dotazione deve essere usato soltanto per caricare batterie PowerCel™ AB. NON usarlo per caricare altre batterie. Non tentare di caricare le batterie PowerCel* con un caricatore diverso da quello fornito da Advanced Bionics. • Quando le batterie dal processore sonoro sono scariche, è necessario rimuoverle per evitare danneggiamenti dovuti a possibili perdite.
  • Page 200 • Durante la stimolazione dell’impianto, l’AB myPilot non deve trovarsi nel raggio di 1 cm (1/2”) dal processore Naída CI. Ciò potrebbe causare una perdita di blocco dell’impianto e del processore sonoro. Se questo avviene, spegnere e riaccendere il processore rimuovendo e reinserendo la batteria. •...
  • Page 201 • Non utilizzare Ultrazoom con le configurazioni che lasciano libero l’orecchio. • La tecnologia di trasmissione induttiva con codifica digitale utilizzata in questo dispositivo è estremamente affidabile e teoricamente non subisce interferenze da parte di altri dispositivi. Si noti, tuttavia, che quando si utilizza questo dispositivo vicino a un terminale informatico o ad altri campi elettromagnetici forti (come un sistema RFID), potrebbe essere necessario posizionarsi ad almeno 60 cm (24”) di distanza per assicurare un corretto funzionamento.
  • Page 202 Uso del processore sonoro Naída CI Q30 Accensione del Naída CI Q30 Il processore si accende inserendovi una batteria carica. Per spegnere il processore, occorre rimuovere il vano batteria. Quando la batteria è innestata, il LED arancione situato al centro del commutatore a bilanciere comincia a lampeggiare per indicare che la batteria è...

  • Page 203: Rimozione Della Batteria

    Rimozione della batteria Tenere il Naída CI in una mano. Nell’altra mano tenere il vano batteria. Girare il cavo RF verso l’alto per evitare di urtarlo durante la rimozione della batteria. Tenendo saldamente il vano batteria, farlo scorrere in modo da staccarlo dalla curvetta auricolare o dal T-Mic 2.

  • Page 204: Sostituzione Della Batteria

    Continuare a far scorrere il vano batteria finché non si stacca dal processore. Sostituzione della batteria Tenere il Naída CI in una mano. Girare il cavo RF verso l’alto per evitare di urtarlo durante il posizionamento della batteria.
  • Page 205 Allineare il connettore al vano batteria con il lato del connettore dalla parte dell’involucro del processore. Far scorrere la batteria nel processore fino a quando non scatta in posizione. NOTA: non forzare l’inserimento del vano batteria nel processore. I vani batterie sono progettati per essere inseriti in una sola direzione;...
  • Page 206 Significati dei LED del Naída CI Il LED è una funzionalità programmabile che fornisce informazioni visive sullo stato del Naída CI, sulla durata della batteria, sulla posizione del programma e sulle condizioni di errore del processore sonoro. Colore Comportamento Programmabile Indicazione Arancione Lampeggia...
  • Page 207 Colore Comportamento Programmabile Indicazione Rosso Lampeggia una volta al Sì Perdita del blocco con l'impianto secondo Lampeggia Funzione di sicurezza IntelliLink™: rapidamente (più di connessione all'impianto sbagliato una volta al secondo) Fisso Condizione di errore del processore sonoro. Rimuovere completamente e reinserire la batteria per resettare il processore Lampeggia 5 volte No - Se si usa il myPilot...
  • Page 208 Verde Lampeggia in risposta Sì Il processore sonoro e il microfono a suoni intensi rispondono al suono Lampeggia all'avvio • 1 lampeggiamento indica il programma dopo lo stato della batteria e al cambio di • 2 lampeggiamenti indicano il programma programma due •...
  • Page 209 Se l’utente desidera conoscere lo stato delle batterie zinco-aria attualmente in uso ed effettuare l’accoppiamento del proprio dispositivo a un AB myPilot, può eseguire la lettura del Controllo batterie del Naída CI. La lettura del Controllo batterie dev’essere eseguita 15 minuti dopo avere inserito il vano delle batterie zinco-aria nel Naída CI.
  • Page 210 Significati degli allarmi interni del Naída CI Comportamento Programmabile Indicazione Emette segnali acustici Sì • 1 bip indica il programma uno (bip) al cambio di • 2 bip indicano il programma due programma • 3 bip indicano il programma tre •...
  • Page 211 Range delle temperature di funzionamento e conservazione consigliati Condizione Minimo Massimo Temperatura di funzionamento 0°C (32°F) 45°C (115°F) Temperatura di conservazione -20°C (-4°F) 55°C (131°F) Accessori e apparecchi esterni Naída CI I prodotti elencati di seguito sono compatibili Descrizione Numero modello Processore sonoro Naída CI Q30* CI-5260-120, CI-5260-140, CI-5260-150...
  • Page 212 PowerCel 110* CI-5511-110, CI-5511-120, CI-5511-130, CI-5511-140, CI-5511-150, CI-5511-160, CI-5511-170, CI-5511-190, CI-5511-220 PowerCel 170* CI-5517-110, CI-5517-120, CI-5517-130, CI-5517-140, CI-5517-150, CI-5517-160, CI-5517-170, CI-5517-190, CI-5517-220 PowerCel 230* CI-5523-110, CI-5523-120, CI-5523-130, CI-5523-140, CI-5523-150, CI-5523-160, CI-5523-170, CI-5523-190, CI-5523-220 PowerCel 110 Mini* CI-5521-120, CI-5521-130, CI-5521-140, CI-5521-150, CI-5521-160, CI-5521-170, CI-5521-190, CI-5521-110, CI-5521-220, CI-5521-230, CI-5521-240 PowerCel 170...
  • Page 213 Confezione da 6 unità batteria zinco-aria 070-0328 Confezione da 6 unità batteria zinco-aria, 070-0329 senza mercurio Cavo CI-5415-301, CI-5415-302, CI-5415-303, CI-5415-304, CI-5415-305, CI-5415-201, CI-5415-202, CI-5415-203, CI-5415-204, CI-5415-205, CI-5415-401, CI-5415-402, CI-5415-403, CI-5415-404, CI-5415-405, CI-5415-501, CI-5415-502, CI-5415-503, CI-5415-504, CI-5415-505 Contenitore AquaCase™ CI-7431 Microfono T-Mic CI-5835-100, CI-5835-200, CI-5835-300 Curvetta*...

  • Page 214: Informazioni Tecniche

    Collegamento wireless HiBAN Informazioni tecniche Il processore sonoro impiega una tecnologia wireless di proprietà riservata, HiBAN, che serve ad abilitare le comunicazioni con gli accessori AB MyPilot o ComPilot. Il collegamento HiBAN opera su una banda di 10,6 MHz tramite un meccanismo di modulazione numerica di frequenza (FSK) su un solo canale.
  • Page 215 ComPilot AB myPilot ≤60 cm al BTE ≤18 cm all'altro Gamma ≤30 cm ≤30 cm ≤30 cm lettura dal BTE Frequenza centrale 10,6 MHz 10,6 MHz 10,6 MHz Banda passante (99%) 596 KHz 588 KHz 570 KHz 512 KHz Velocità di trasmissione 300 kBit/s 300 kBit/s 300 kBit/s...
  • Page 216 Misure di sicurezza wireless La sicurezza del collegamento HiBAN è garantita dalle seguenti misure. Un protocollo di rete di proprietà riservata che crea e gestisce i dispositivi nella rete. Un accoppiamento ID esclusivo al processore e ai suoi accessori al momento del fitting, che viene convalidato durante ogni trasmissione.

  • Page 217: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore

    Linee guida e dichiarazione del produttore Per IEC 60601-1-2 Emissioni elettromagnetiche Test emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - linee guida Emissioni RF CISPR11 Gruppo 1 Il Naída CI utilizza l'energia RF solo per il funziona- mento interno. Pertanto le emissioni RF sono molto basse ed è...

  • Page 218: Immunità Elettromagnetica

    Immunità elettromagnetica Il Naída CI è studiato per essere utilizzato negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l’utente del Naída CI devono assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Immunità Livello test Livello Ambiente elettromagnetico - linee guida IEC 60601 di conformità...
  • Page 219 RF irradiata da 3 V/m 3 V/m Gli apparecchi di comunicazione RF portatili IEC 61000-4-3 80 MHz a e mobili devono essere utilizzati rispettando 2,5 GHz 3 la distanza opportuna da qualsiasi parte del Naída CI, cavi inclusi. Tale distanza è calcolata mediante l'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.
  • Page 220 a. La prestazione principale del Naída CI per i requisiti IEC 60601 è definita come stimolazione uditiva con ampiezze sicure. b. Le intensità di campo provenienti da trasmettitori fissi come stazioni base di telefoni radio (cellulari/ cordless) e reti radiomobili terrestri, radioamatori, trasmissioni radiofoniche AM e FM e trasmissioni televisive, non possono essere previste con precisione a livello teorico.
  • Page 221 Distanze fra gli apparecchi di comunicazione RF e Naída CI Distanze consigliate tra gli apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili e il Naída CI Il Naída CI è studiato per essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui vengono controllati i disturbi RF irradiati.
  • Page 222 Tabelle di compatibilità Tipo impianto HiRes 90K HiRes 90K Advantage SCLIN2000 ✓ ✓ SoundWave™ (versioni 1.x) ✓ ✓ SoundWave 2.0 ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.1 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.2 ✓ ✓ ✓ ✓ SoundWave 2.3 ✓ ✓ ✓ ✓...
  • Page 223 Tipo impianto HiRes 90K HiRes 90K Advantage Naída CI Q30 ✓ ✓ ✓ Neptune ✓ ✓ ✓ Harmony ✓ ✓ ✓ ✓ Processore sonoro Platinum (PSP) ✓ ✓ ✓ ✓ Richiede SoundWave 2.1 o versioni successive Richiede SoundWave 2.0 o versioni successive Richiede SoundWave 1.4 o versioni successive Richiede SCLIN2000 e CPI-II Richiede SoundWave 2.3 o versioni successive e CPI-3...

  • Page 224: Pulizia E Manutenzione

    Non cercare di riparare o modificare il Naída CI o i suoi accessori: Si rischierebbe di pregiudicare il rendimento del sistema e di annullare la validità della garanzia del costruttore. I prodotti devono essere riparati soltanto presso gli stabilimenti Advanced Bionics.
  • Page 225 Prestazioni L’impianto HiRes 90K™ con l’elettrodo HiFocus™ e il processore Naída CI supporta la gamma di tecnologie di elaborazione sonora HiResolution, fra cui HiRes, HiRes con Fidelity 120 (HiRes 120) e ClearVoice. Tecnologie di elaborazione sonora HiRes™ e HiRes 120™ Per documentare i benefici che si ottengono con le tecnologie di elaborazione sonora HiRes 120 e HiRes, è...
  • Page 226 Tabella 1 Punteggi medi di riconoscimento del parlato per HiRes e HiRes 120 Gruppo di elaborazione sonora HiRes HiRes 120 HiRes Intervallo di tempo fra un test e l'altro Basale 3 mesi 3 mesi Parole CNC Frasi HINT nella quiete Frasi Hint nel rumore (+8 dB SNR) 70** * Il punteggio con HiRes 120 è...
  • Page 227 ClearVoice Per testare i benefici di ClearVoice, è stato condotto uno studio clinico su 46 adulti che avevano almeno sei mesi di esperienza con la tecnologia di elaborazione sonora HiRes 120 e che erano dotati di capacità di percezione del parlato almeno moderate. ClearVoice possiede tre impostazioni di guadagno adattivo che consentono agli individui di selezionare l’impostazione che offre loro la capacità...
  • Page 228 Tabella 2 Punteggi medi del sentence test AzBio per HiRes 120 con e senza ClearVoice ClearVoice ClearVoice ClearVoice Gruppo di studio Controllo Controllo Controllo Medium High Quiete 87,3 87,8 88,6 88,3 86,8 87,7 Presenza di rumore nello 48,0 55,6 49,5 58,2 47,7 58,3...
  • Page 229 2) questo dispositivo deve accettare tutte le interferenze ricevute, incluse quelle che possono provocare un funzionamento indesiderato. Eventuali alterazioni o modifiche effettuate sull’apparecchio senza l’autorizzazione esplicita di Advanced Bionics possono annullare la validità dell’autorizzazione della FCC a mettere in funzionamento l’apparecchio.
  • Page 230 Questo apparecchio digitale di Classe B rispetta la normativa canadese ICES-003. Questo apparecchio è stato collaudato e risulta conforme ai limiti previsti per i dispositivi digitali di Classe B ai sensi della Sezione 15 del Regolamento della FCC. Questi limiti sono previsti per garantire una protezione ragionevole contro interferenze dannose all’interno di impianti residenziali.
  • Page 232 Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place 2015 Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400 Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522 AdvancedBionics.com 029-Q505-A1 029-Q505-A1 Rev B 2022-06-01 ©2022 Advanced Bionics LLC. All Rights Reserved. 029-Q505-A1...

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Ci-5260