Download
Share
Print this page
Boston Scientific ACURATE Prime H74939690230 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Boston Scientific Manuals
  4. Medical Equipment
  5. ACURATE Prime H74939690230
  6. Instructions for use manual
Boston Scientific ACURATE Prime H74939690230 Instructions For Use Manual

Boston Scientific ACURATE Prime H74939690230 Instructions For Use Manual

Aortic valve
Hide thumbs

Advertisement

Available languages

Available languages

Quick Links

Download this manual
ACURATE Prime
Aortic Valve
H74939690230
H74939690250
H74939690270
H74939690290
en
Instructions for Use
es
Instrucciones de uso
fr
Mode d'emploi
pt-EU
Instruções de Utilização
51966017-01
FRONT COVER
H749396822325
H749396822729
H749396942325
H749396942729
Black (K) ∆E ≤5.0
™
1
20
40
60
2024-09

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the ACURATE Prime H74939690230 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Boston Scientific ACURATE Prime H74939690230

Summary of Contents for Boston Scientific ACURATE Prime H74939690230

  • Page 1 ACURATE Prime ™ Aortic Valve H74939690230 H749396822325 H74939690250 H749396822729 H74939690270 H749396942325 H74939690290 H749396942729 Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi pt-EU Instruções de Utilização 2024-09 51966017-01 FRONT COVER Black (K) ∆E ≤5.0...

  • Page 3: Table Of Contents

    TABLE OF CONTENTS 1. REUSE WARNING ................. 3 2. DEVICE DESCRIPTION ..............3 2.1 Contents ................3 2.2 Operating Principle .............. 3 Figure 1: ACURATE Prime Aortic Valve ........4 Table 1. Valve Sizing Chart with Compatible Delivery System and Loading Kit ............5 Table 2.
  • Page 4 Figure 2: Interpreting the Temperature Indicator Display ..............16 11.2 Handling and Storage ............16 12. OPERATIONAL INSTRUCTIONS ..........16 12.1 Device Disposal ..............16 12.2 Post-Procedure ..............17 12.3 Implantable Device Patient Information ......17 12.4 Implant Card Instructions ..........17 Table 5: Understanding Symbols on the Patient Implant Card ...............

  • Page 5: Reuse Warning

    ACURATE Prime ™ Aortic Valve CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. 1. REUSE WARNING Contents supplied STERILE using a chemical solution. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative.
  • Page 6 integrated porcine pericardium leaflets and an inner and outer skirt. Key components of the Valve are shown in Figure 1. NOTE: FIGURE NOT TO SCALE [A] Lower Crown [B] Upper Crown [C] Commissure Post [D] Stabilization Arches [E] Self-Expanding Nitinol Stent [F] Supra-Annular Porcine Pericardial Leaflets [G] Porcine Pericardial Sealing Skirt [H] Fixation Loops/Hooks Figure 1: ACURATE Prime Aortic Valve...
  • Page 7 The ACURATE Prime Aortic Valve is available in four sizes: 23 mm, 25 mm, 27 mm and 29 mm. Table 1 details Valve compatibility with the Delivery System and Loading Kit. Table 1. Valve Sizing Chart with Compatible Delivery System and Loading Kit ACURATE Prime Aortic Valve Size 23 mm...

  • Page 8: Materials

    This device meets pyrogen limit specifications. 2.5 User Information Implantation of the ACURATE Prime Aortic Valve with the ACURATE Prime Delivery System shall only be performed by physicians trained according to the Boston Scientific Corporation (BSC) Black (K) ∆E ≤5.0...

  • Page 9: Intended Use/Indications For Use

    Physician Training Plan. Other physicians are not authorized to perform Valve implantation. The ACURATE Prime Aortic Valve loading procedure shall only be performed by personnel trained and certified according to the BSC Training Plan. Other personnel are not authorized to execute the Valve loading procedure.

  • Page 10: Contraindications

    6. CONTRAINDICATIONS The ACURATE Prime Aortic Valve, in combination with the ACURATE Prime Delivery System and the ACURATE Prime Loading Kit, is contraindicated in patients with: • Anatomy that would preclude safe transfemoral access of the bioprosthesis due to the size, disease and degree of calcification or tortuosity of the aorta or ilio-femoral arteries.
  • Page 11 intended for use in adult patients with a native aortic annulus diameter size ranging from 20.5 mm to 29 mm. • Do not use the Valve if the expiry date is passed or the temperature indicator is activated (See Handling and Storage). •...

  • Page 12: Precautions

    • If performing post-dilation of the Valve, please refer to the Instructions for Use of the ACURATE Prime Delivery System/ Loading Kit for Operational Instructions. Ensure post-dilation balloon shape, dimensions and tolerances are suitable for the Valve and patient anatomy. Post-dilation of the Valve can cause device complications (damaged integrity, valve migration) and patient complications (rupture).

  • Page 13: Precautions Prior To Use

    • Moderate or severe mitral stenosis. • Severe mitral or tricuspid regurgitation. • Hypertrophic cardiomyopathy. 8.2 Precautions Prior to Use • It is recommended that all ACURATE Prime Aortic Valve recipients are prophylactically treated for endocarditis to minimize the possibility of prosthetic valve infection. •...

  • Page 14: Adverse Events

    • ACURATE Prime Aortic Valve recipients shall receive during the implant procedure anticoagulant therapy (e.g., unfractionated heparin) per local standard of care, with a recommended target activated clotting time of ≥ 250 seconds during the index procedure as determined by their physician. •...
  • Page 15 • Emboli (including air, tissue, thrombus or device materials). • Fever and pyrogen reaction. • Heart failure. • Hemolysis and/or hemolytic anemia. • Hypertension/hypotension. • Infection (local or systemic including endocarditis). • Mitral valve insufficiency or injury. • Myocardial infarction. •...

  • Page 16: Mri Safety Information

    10. MRI SAFETY INFORMATION Non-clinical testing has demonstrated that the ACURATE Prime Aortic Valve is Magnetic Resonance (MR) Conditional. A patient with this device can be safely scanned in an MR system meeting the following conditions: • Static magnetic field of 1.5 Tesla and 3.0 Tesla, with •...

  • Page 17: How Supplied

    11. HOW SUPPLIED The ACURATE Prime Aortic Valve is delivered sterile and non- pyrogenic with a serial number tag and valve holder attached to the stabilization arches. The primary packaging consists of a labelled bottle closed with a sealed screw cap and contains the Valve immersed in a glutaraldehyde-based preserving solution.

  • Page 18: Handling And Storage

    NOTE: Additional activated temperature indicator displays can be observed that are not shown in Figure 2, i.e., where the numbers displayed differ from what is shown in “Out-of-Range Temperature: Do not use product”. Out-of-Range Temperature: Do OK to use product not use product OK to use product DO NOT use product...

  • Page 19: Post-Procedure

    12.3 Implantable Device Patient Information Advise the patient that additional information may be available to them on the Boston Scientific website (www.bostonscientific.com/ patientlabeling). 12.4 Implant Card Instructions Remove perforated hang tab from implant card before giving to patient.

  • Page 20: Information To Brief The Patient

    Table 5: Understanding Symbols on the Patient Implant Card Symbol Action Provide date of device implantation. Provide healthcare facility and/or physician information. Provide patient name. Give completed implant card to the patient. 13. INFORMATION TO BRIEF THE PATIENT Ensure patient is informed of the following important points: •...

  • Page 21: Warranty

    14. WARRANTY For device warranty information, visit (www.bostonscientific.com/ warranty). ACURATE neo2, ACURATE Prime and BioFix are trademarks of Boston Scientific Corporation or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners. 15. SYMBOL DEFINITIONS...
  • Page 22 ÍNDICE 1. ADVERTENCIA CON RESPECTO A LA REUTILIZACIÓN ....22 2. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ..........22 2.1 Contenido ................22 2.2 Principio de funcionamiento ..........23 Figura 1: Válvula aórtica ACURATE Prime ......23 Tabla 1. Tabla de tamaños de válvulas con sistema introductor y kit de carga compatibles .......
  • Page 23 9. EPISODIOS ADVERSOS ............. 32 10. INFORMACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD DE LA IRM ....34 11. PRESENTACIÓN ................ 34 11.1 Interpretación del indicador de temperatura activado ..35 Figura 2: Interpretación de la pantalla del indicador de temperatura ..............36 11.2 Manipulación y almacenamiento ........36 12.

  • Page 24: Advertencia Con Respecto A La Reutilización

    El contenido se suministra ESTÉRIL mediante una solución química. No usar si la barrera estéril está dañada. Si se observan daños, llamar al representante de Boston Scientific. Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden poner...

  • Page 25: Principio De Funcionamiento

    2.2 Principio de funcionamiento La válvula aórtica (o válvula) ACURATE Prime es una bioprótesis para la sustitución mínimamente invasiva de la válvula aórtica transcatéter en pacientes que presentan estenosis grave de la válvula aórtica. La válvula está compuesta por un stent de nitinol autoexpansible y radiopaco, con valvas de pericardio porcino integradas y un borde interior y exterior.

  • Page 26: Tabla 1. Tabla De Tamaños De Válvulas Con Sistema Introductor Y Kit De Carga Compatibles

    La  válvula se esteriliza químicamente conforme a un proceso validado, que implica el tratamiento térmico del tejido en la solución de esterilización que contiene glutaraldehído. La válvula se envasa y almacena en una solución de baja concentración de glutaraldehído. El glutaraldehído ha demostrado su capacidad para reducir la antigenicidad de las válvulas de tejido y aumentar la estabilidad del tejido.

  • Page 27: Tabla 3. Tamaños De Válvula De 27 Mm Y 29 Mm E Información De Compatibilidad Del Anillo

    Tabla 2. Tamaños de válvula de 23 mm y 25 mm e información de compatibilidad del anillo Tamaño de la válvula aórtica ACURATE Prime 23 mm 25 mm Número de catálogo H74939690230 H74939690250 Perímetro de la válvula aórtica 64 mm - 72 mm 71 mm - 79 mm nativa Diámetro derivado...

  • Page 28: Tabla 4: Materiales En Contacto Con El Paciente

    ACURATE Prime solo deberán llevarla a cabo médicos formados conforme al plan de formación para médicos de Boston Scientific Corporation (BSC). El resto de médicos no están autorizados a realizar la implantación de la válvula. El procedimiento de carga de la válvula aórtica ACURATE Prime solo debe ser realizado por personal formado y certificado de acuerdo con el plan de formación de BSC.

  • Page 29: Declaración De Beneficios Clínicos

    SOLO PARA CANADÁ: Las indicaciones de uso de este documento no son válidas en Canadá. Consulte el Anexo adjunto al producto para conocer las indicaciones de uso 4. DECLARACIÓN DE BENEFICIOS CLÍNICOS El beneficio clínico del sistema de válvula aórtica ACURATE Prime es mejorar el funcionamiento de la válvula aórtica con la intención de aliviar los síntomas y mejorar la supervivencia en pacientes con enfermedad cardíaca sintomática por estenosis aórtica calcificada...

  • Page 30: Advertencias

    No se debe utilizar la válvula aórtica ACURATE Prime, junto con el sistema introductor ACURATE Prime y el kit de carga ACURATE Prime, si el médico que lleva a cabo la intervención considera que su implantación no beneficiaría al paciente. 7.
  • Page 31 • Si la válvula permanece sin usar después de haberla retirado de su envase primario, se considerará no estéril y deberá desecharse (consulte Eliminación del dispositivo). • Manipule la válvula con atención y de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en las instrucciones de uso del sistema introductor/kit de carga ACURATE Prime para evitar daños en el stent o en el tejido biológico.

  • Page 32: Precauciones

    • Se recomienda la terapia antiplaquetaria después de TAVI para disminuir el riesgo de complicaciones trombóticas o tromboembólicas si no hay contraindicaciones para estos medicamentos, según las normas asistenciales locales. • Puede producirse un deterioro acelerado debido a la degeneración calcificada de la válvula (como sucede con cualquier bioprótesis reticulada en glutaraldehído) en pacientes con metabolismo de calcio alterado.

  • Page 33: Precauciones Durante El Uso

    • No utilice la válvula aórtica ACURATE Prime si se observa que está dañada o deshidratada. • Los materiales del dispositivo pueden causar sensibilidad en algunos pacientes. 8.3 Precauciones durante el uso • La intervención de implantación deberá llevarse a cabo bajo control fluoroscópico.

  • Page 34: Episodios Adversos

    normas asistenciales locales, con un objetivo recomendado de tiempo de coagulación activado de ≥250 segundos durante la intervención inicial según determine su médico. • En este momento no se conoce la durabilidad a largo plazo de las válvulas cardíacas transcatéter. Se recomienda realizar un seguimiento médico periódico para evaluar la eficacia de la válvula cardíaca del paciente.
  • Page 35 • Embolia (que puede ser gaseosa, de tejido, trombo o de materiales de dispositivos). • Fiebre y reacción pirógena. • Insuficiencia cardíaca. • Hemólisis o anemia hemolítica. • Hipotensión/hipertensión. • Infección (local o sistémica, incluida la endocarditis). • Insuficiencia o lesión de la válvula mitral. •...

  • Page 36: Información Sobre La Seguridad De La Irm

    10. INFORMACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD DE LA IRM Pruebas no clínicas han demostrado que la válvula aórtica ACURATE Prime tiene compatibilidad condicional con las técnicas de resonancia magnética (RM). Un paciente con este dispositivo podrá someterse a una exploración de forma segura en un sistema de RM que cumpla los siguientes requisitos: •...

  • Page 37: Interpretación Del Indicador De Temperatura Activado

    El envase primario consiste en un frasco etiquetado cerrado con un tapón de rosca hermético y contiene la válvula sumergida en una solución conservante a base de glutaraldehído. El envase secundario consta de dos (2) carcasas protectoras de espuma para proteger el envase primario de los golpes mecánicos y una caja de cartón etiquetada con una bandera codificada por colores que incluye información sobre el tamaño del diámetro de la válvula para facilitar la selección del dispositivo y tiene un indicador...

  • Page 38: Figura 2: Interpretación De La Pantalla Del Indicador De Temperatura

    NOTA: Se pueden observar visualizaciones del indicador de temperatura activado adicionales que no se muestran en la figura 2, es decir, en las que los números que se muestran difieren de lo que se indica en “Temperatura fuera de límites: No utilizar el producto”.

  • Page 39: Eliminación Del Dispositivo

    12.3 Información para el paciente del dispositivo implantable Indíquele paciente posible encontrar información adicional en el sitio web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com/patientlabeling). Black (K) ∆E ≤5.0...

  • Page 40: Instrucciones De La Tarjeta Del Implante

    12.4 Instrucciones de la tarjeta del implante Retire la lengüeta para colgar perforada de la tarjeta del implante antes de dársela al paciente. Aplique una etiqueta despegable del envase del producto en la tarjeta del implante del paciente suministrada y rellene los datos requeridos en la tarjeta. Consulte la Tabla 5.

  • Page 41: Garantía

    • Cumplir con las visitas de seguimiento y notificar a su proveedor de atención médica cualquier posible síntoma y signo que pueda indicar un deterioro o mal funcionamiento de la válvula aórtica (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular). •...
  • Page 42 TABLE DES MATIÈRES 1. MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION ....42 2. DESCRIPTION DU DISPOSITIF ........... 42 2.1 Contenu ................42 2.2 Principe de fonctionnement ..........43 Figure 1 : Valvule aortique ACURATE Prime ......43 Tableau 1. Tableau des tailles de vanne avec système de mise en place et kit de chargement compatibles ..44 Tableau 2.
  • Page 43 9. ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ........... 52 10. INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DE L’IRM ... 54 11. PRÉSENTATION ................ 55 11.1 Interprétation de l’indicateur de température activé..55 Figure 2 : Interprétation de l’indicateur de température ..56 11.2 Manipulation et stockage ..........56 12.

  • Page 44: Mise En Garde Concernant La Réutilisation

    ACURATE Prime ™ Valvule aortique AVERTISSEMENT  : Selon la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu que sur prescription d’un médecin. 1. MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION Contenu STÉRILISÉ au moyen d’une solution chimique. Ne pas utiliser si la barrière stérile est endommagée. en cas de dommage, contacter le représentant de Boston Scientific.

  • Page 45: Principe De Fonctionnement

    2.2 Principe de fonctionnement La valvule aortique ACURATE Prime (ou valvule) est une bioprothèse destinée au remplacement transcathéter de la valvule aortique par une intervention peu invasive chez les patients présentant une sténose sévère de la valvule aortique. La valvule est composée d’un stent en nitinol auto-expansible radio-opaque, avec des feuillets intégrés en péricarde porcin et une jupe interne et externe.

  • Page 46: Tableau 1. Tableau Des Tailles De Vanne Avec Système De Mise En Place Et Kit De Chargement Compatibles

    petits animaux. Il n’existe pas de données cliniques décrivant son efficacité chez l’être humain. La valvule est stérilisée chimiquement selon un procédé validé, impliquant un traitement thermique des tissus dans une solution stérilisante contenant du glutaraldéhyde. La valvule est conditionnée et conservée dans une solution à faible concentration de glutaraldéhyde.

  • Page 47: Tableau 2. Informations Sur Les Tailles De Valve De 23 Et 25 Mm Et Sur La Compatibilité De L'anneau

    Tableau 2. Informations sur les tailles de valve de 23 et 25 mm et sur la compatibilité de l’anneau Taille de la valvule aortique ACURATE Prime 23 mm 25 mm Numéro de H74939690230 H74939690250 catalogue Périmètre de la valvule aortique 64 mm à 72 mm 71 mm à...

  • Page 48: Tableau 4 : Matériaux En Contact Avec Le Patient

    ACURATE Prime ne doit être effectuée que par des médecins formés conformément au plan de formation des médecins de Boston Scientific Corporation (BSC). Les  autres médecins ne sont pas autorisés à réaliser une implantation de valvule.

  • Page 49: Énoncé Sur Les Avantages Cliniques

    CANADA UNIQUEMENT  : Les indications figurant dans ce document ne sont pas valides au Canada. Voir l’Addendum joint au produit pour connaître les indications. 4. ÉNONCÉ SUR LES AVANTAGES CLINIQUES L’avantage clinique du système de valvule aortique ACURATE Prime est d’améliorer la fonction de la valvule aortique dans le but de soulager les symptômes et d’améliorer la survie des patients atteints d’une cardiopathie symptomatique due à...

  • Page 50: Mises En Garde

    • Intolérance au régime anticoagulant/antiplaquettaire ; hypersensibilité connue ou contre-indication aux matériaux en contact avec le patient (voir le Tableau 4 Matériaux en contact avec le patient) ou sensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate. La valvule aortique ACURATE Prime combinée avec le système de ...
  • Page 51 • Ne pas ajouter d’antibiotiques, ni de substances médicamenteuses ou chimiques à la solution de conservation, à la solution de rinçage (à l’exception de l’héparine lors du rinçage final) ou à la valvule, et ne pas les traiter au moyen de l’un ou l’autre, car le statut du tissu biologique pourrait en être modifié.

  • Page 52: Précautions

    à la valvule et au patient. La post-dilatation de la valvule peut entraîner des complications au niveau du dispositif (endommager l’intégrité du dispositif ou provoquer une migration de la valvule) et pour le patient (rupture). • Veiller à ce que la valvule soit bien détachée du support de stent avant rétraction du système de mise en place ACURATE Prime pour prévenir le mauvais placement du dispositif (migration/embolisation).

  • Page 53: Précautions Avant Utilisation

    • une sténose mitrale modérée ou sévère ; • une insuffisance mitrale ou régurgitation tricuspide sévère ; • une cardiomyopathie hypertrophique. 8.2 Précautions avant utilisation • Un traitement prophylactique de l’endocardite est recommandé pour tous les patients recevant une valvule aortique ACURATE Prime, afin de minimiser le risque d’infection de la prothèse valvulaire.

  • Page 54: Événements Indésirables

    • Une pré-dilatation de la valvule aortique originelle sténosée au moyen d’une valvuloplastie aortique par ballonnet est recommandée avant l’implantation de la prothèse. S’assurer que la pré-dilatation est efficace en sélectionnant la taille appropriée du cathéter de valvuloplastie par ballonnet (BVC) conformément aux instructions d’utilisation du fabricant.
  • Page 55 • Saignement, y compris hémorragie ou hématome (nécessitant éventuellement une transfusion ou une intervention supplémentaire). • Insuffisance cardiaque entraînant un faible débit cardiaque (choc cardiogénique) ou un œdème pulmonaire. • Accident vasculaire cérébral, ictus, accident ischémique transitoire ou infarctus cérébral, y compris des anomalies asymptomatiques détectées à...

  • Page 56: Informations Relatives À La Sécurité De L'irm

    • Insuffisance ou défaillance respiratoire. • Dysfonctionnement, détérioration ou défaillance de la valvule. • Thrombose de la valvule ou du dispositif. • Sténose ou régurgitation valvulaire (centrale ou paravalvulaire). • Lésion du vaisseau (y compris le site d’accès) telle que spasme, problème lymphatique, pseudo-anévrisme, fistule artério- veineuse, traumatisme, dissection, perforation et rupture.

  • Page 57: Présentation

    Lors des tests non cliniques, l’artefact d’image causé par le dispositif s’étend à environ 7,1 mm de la valvule aortique ACURATE pour une séquence d’impulsion à écho de gradient dans un système de IRM à 3,0 Tesla. La qualité de l’IRM peut être compromise si la zone d’intérêt se trouve à...

  • Page 58: Manipulation Et Stockage

    MISE EN GARDE : N’utilisez pas la valvule si l’indicateur de température a été activé. Les indicateurs de température activés peuvent avoir de nombreux affichages différents. Vérifiez l’affichage pour « OK » en lettres noires et grises sur fond noir, avec ou sans une combinaison de chiffres 1 à...

  • Page 59: Instructions D'utilisation

    12. INSTRUCTIONS D’UTILISATION Pour en savoir plus sur l’utilisation en toute sécurité, la préparation, le chargement et implantation du dispositif du kit de chargement et du système de mise en place ACURATE Prime, se reporter au mode d’emploi. 12.1 Mise au rebut du dispositif Après utilisation, le dispositif et l’emballage primaire peuvent contenir des substances pouvant présenter des risques biologiques.

  • Page 60: Informations Concernant Le Dispositif Implantable Destinées Au Patient

    12.3 Informations concernant le dispositif implantable destinées au patient Indiquez au patient que d’autres informations sur ce thème sont  peut-être disponibles sur le site web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com/patientlabeling). 12.4 Instructions concernant la carte d’implant Retirer la languette de suspension perforée de la carte d’implant avant de la remettre au patient.

  • Page 61: Garantie

    Pour obtenir des informations sur la garantie du dispositif, rendez- vous sur le site (www.bostonscientific.com/warranty). ACURATE neo2, ACURATE Prime et BioFix sont des marques commerciales de Boston Scientific Corporation ou de ses filiales. Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
  • Page 62 ÍNDICE 1. ADVERTÊNCIA CONTRA REUTILIZAÇÃO ........62 2. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ........... 62 2.1 Conteúdo ................62 2.2 Princípio de Funcionamento ..........63 Figura 1: Válvula Aórtica ACURATE Prime ......63 Tabela 1. Tabela de Tamanhos da Válvula com o Sistema de Administração e Kit de Carregamento Compatíveis ..64 Tabela 2.
  • Page 63 9. EFEITOS INDESEJÁVEIS ............. 72 10. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA EM RM ......... 74 11. FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO ......74 11.1 Interpretação dos Indicadores de Temperatura Ativados ................... 75 Figura 2: Interpretação da Visualização dos Indicadores de Temperatura ..............76 11.2 Manuseamento e Armazenamento ........

  • Page 64: Advertência Contra Reutilização

    Não utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Boston Scientific. Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou levar à...

  • Page 65: Princípio De Funcionamento

    2.2 Princípio de Funcionamento A Válvula Aórtica ACURATE Prime (ou Válvula) é uma bioprótese para substituição minimamente invasiva de válvula aórtica transcateter em pacientes que apresentem uma estenose grave da válvula aórtica. A Válvula é composta por um stent radiopaco autoexpansível de Nitinol, com cúspides de pericárdio suíno integradas e saia interna e externa.

  • Page 66: Tabela 1. Tabela De Tamanhos Da Válvula Com O Sistema De Administração E Kit De Carregamento Compatíveis

    validado, que implica o tratamento térmico do tecido numa solução esterilizante com glutaraldeído. A Válvula é embalada e armazenada numa solução de baixa concentração de glutaraldeído. O glutaraldeído demonstrou reduzir a antigenicidade das válvulas de tecido e aumentar a estabilidade do tecido. No entanto, o glutaraldeído isolado não demonstrou afetar ou reduzir a taxa de calcificação da válvula.

  • Page 67: Tabela 2. Informações Sobre Os Tamanhos Da Válvula De 23 E 25 Mm E Sobre A Compatibilidade Do Anel

    Tabela 2. Informações sobre os tamanhos da válvula de 23 e 25 mm e sobre a compatibilidade do anel Tamanho da Válvula Aórtica ACURATE Prime 23 mm 25 mm Referência H74939690230 H74939690250 Perímetro da Válvula Aórtica 64 mm - 72 mm 71 mm - 79 mm Nativa Diâmetro Derivado...

  • Page 68: Tabela 4: Materiais Em Contacto Com O Paciente

    O implante da Válvula Aórtica ACURATE Prime com o Sistema de Administração ACURATE Prime deverá ser realizado apenas por médicos com a devida formação de acordo com o Plano de Formação para Médicos da Boston Scientific Corporation (BSC). Outros médicos não estão autorizados a realizar o implante da Válvula.

  • Page 69: Declaração De Benefício Clínico

    APENAS PARA O CANADÁ: as indicações de utilização neste documento não são válidas no Canadá. Consulte as Indicações de Utilização na adenda fornecida com o produto. 4. DECLARAÇÃO DE BENEFÍCIO CLÍNICO O benefício clínico do Sistema de Válvula Aórtica ACURATE Prime é...

  • Page 70: Advertências

    A Válvula Aórtica ACURATE Prime, em combinação com o Sistema de Administração ACURATE Prime e o Kit de Carregamento ACURATE Prime, não deve ser utilizada se o médico responsável pelo implante entender que o implante seria contrário ao melhor interesse do paciente. 7.
  • Page 71 • Se a Válvula não for utilizada depois de ser removida da embalagem principal, deve ser considerada não esterilizada e ser eliminada (consulte Eliminação do Dispositivo). • Manuseie a Válvula com cuidado e de acordo com as Instruções de Utilização do Sistema de Administração/Conjunto de Carregamento ACURATE Prime, para evitar danos no stent e/ou nos tecidos biológicos.

  • Page 72: Precauções

    • Recomenda-se uma terapêutica antiplaquetária após a TAVI para diminuir o risco de complicações trombóticas ou tromboembólicas se não existirem contraindicações a estes medicamentos, de acordo com o padrão de cuidados local. • Em pacientes com metabolismo de cálcio alterado pode ocorrer deterioração acelerada devido à...

  • Page 73: Precauções Durante A Utilização

    • Não utilize a Válvula Aórtica ACURATE Prime se apresentar danos visíveis ou estiver desidratada. • Os materiais do dispositivo podem causar sensibilidade em alguns pacientes. 8.3 Precauções Durante a Utilização • O procedimento de implante deverá ser conduzido sob orientação fluoroscópica.

  • Page 74: Efeitos Indesejáveis

    • A durabilidade a longo prazo das válvulas cardíacas transcateter não é conhecida neste momento. Recomenda- se um acompanhamento médico regular para avaliar o desempenho da válvula cardíaca do paciente. Consulte as Instruções de Utilização do Sistema de Administração/ Kit de Carregamento ACURATE Prime para obter mais precauções relacionadas com o Sistema de Administração.
  • Page 75 • Hemólise e/ou anemia hemolítica. • Hipertensão/hipotensão. • Infeção (local ou sistémica, incluindo endocardite). • Insuficiência ou lesão da válvula mitral. • Enfarte do miocárdio. • Lesão valvular ou do miocárdio (incluindo perfuração ou rutura). • Lesões dos nervos ou défices neurológicos (incluindo encefalopatia).

  • Page 76: Informações De Segurança Em Rm

    10. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA EM RM Testes não clínicos demonstraram que a utilização da Válvula Aórtica ACURATE Prime é condicional com Ressonância Magnética (RM). Um paciente com este dispositivo pode ser submetido em segurança a exame num sistema de RM que reúna as seguintes condições: •...

  • Page 77: Interpretação Dos Indicadores De Temperatura Ativados

    A embalagem principal consiste num frasco rotulado fechado com tampa selada e contém a Válvula submersa numa solução de conservação à base de glutaraldeído. A embalagem secundária consiste em duas (2) conchas protetoras de espuma, para preservar a embalagem primária de choques mecânicos, e uma caixa rotulada com um sinalizador codificado por cores que inclui informações sobre o tamanho do diâmetro da válvula para facilitar a seleção do dispositivo e possui um indicador...

  • Page 78: Figura 2: Interpretação Da Visualização Dos Indicadores De Temperatura

    NOTA: podem ser observadas visualizações adicionais de indicadores de temperatura ativados que não são apresentadas na Figura 2, ou seja, onde os números apresentados diferem do que é apresentado em “Temperatura fora dos limites: Não utilize o produto”. Temperatura fora dos limites: O produto pode ser utilizado.

  • Page 79: Eliminação Do Dispositivo

    à autoridade regulamentar local relevante. 12.3 Informações sobre o Dispositivo Implantável para o Paciente Informe o paciente de que poderão estar disponíveis informações adicionais para os mesmos no website da Boston Scientific (www.bostonscientific.com/patientlabeling). Black (K) ∆E ≤5.0...

  • Page 80: Instruções Do Cartão De Implante

    12.4 Instruções do Cartão de Implante Remova a aba perfurada do cartão de implante antes de o dar ao paciente. Cole uma etiqueta autocolante incluída na embalagem do produto no cartão de implante fornecido ao paciente e preencha o conteúdo necessário no cartão. Consulte a Tabela 5. Tabela 5: Compreender os símbolos no cartão de implante do paciente.

  • Page 81: Garantia

    ACURATE neo2, ACURATE Prime e BioFix são marcas comerciais da Boston Scientific Corporation ou respetivas filiais. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respetivos detentores. 15. DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS símbolos dispositivos médicos...

  • Page 82: Instrucciones De Uso

    Use information from the product labeling such as Product Code, UDI-DI or Name to search for the specific IFU. For a paper copy, contact Boston Scientific or local contact for delivery at no charge within 7 days. INSTRUCCIONES DE USO Las instrucciones de uso (IFU) están en www.IFU-BSCI.com.

  • Page 83: Instructies Voor Gebruik

    Utilize as informações na rotulagem do produto, tais como o Código do Produto, UDI-DI ou Nome, para procurar as instruções de utilização específicas. Para obter uma cópia em papel gratuitamente no prazo de 7 dias, contacte a Boston Scientific ou o representante local. BRUKSANVISNING Bruksanvisningen (IFU) finns online på...

  • Page 84: Használati Utasítás

    Kontakta Boston Scientific eller din lokala kontakt för en kostnadsfri papperskopia inom 7 dagar. HASZNÁLATI UTASÍTÁS A használati utasítás (IFU) online érhető el: www.IFU-BSCI.com. A kívánt IFU megkereséséhez használja a termékcímkén lévő adatokat, így a termékkódot, az UDI-DI-t vagy a nevet. Papíralapú...

  • Page 85: Instruções De Uso

    ücretsiz olarak teslim edilmesi için Boston Scientific ya da yerel iletişim ile iletişim kurun. INSTRUÇÕES DE USO pt-BRA As instruções de uso (IFU) estão disponíveis on-line em www.IFU-BSCI.com. Use informações do rótulo do produto, como código do produto, UDI-DI ou nome, para pesquisar a IFU específica.

  • Page 86: Upute Za Upotrebu

    наименование за търсене на конкретните ИЗУ. За хартиено копие се свържете с Boston Scientific или местно лице за контакт за безплатна доставка в рамките на 7 дни. UPUTE ZA UPOTREBU Upute za upotrebu dostupne su na www.IFU-BSCI.com. Pomoću informacija oznaci...

  • Page 87: Navodila Za Uporabo

    Інструкції із застосування доступні онлайн за адресою www.IFU-BSCI.com. Шукайте конкретну інструкцію із застосування за допомогою інформації з маркування продукту, як-от код продукту, UDI-DI чи назва. Щоб безкоштовно отримати паперову копію протягом 7 днів зверніться до Boston Scientific або місцевої контактної особи. Black (K) ∆E ≤5.0...
  • Page 88 Implant Card Instructions Record the institution name, patient details, and implant date. Add a peel-off label from product packaging. Provide to patient. Instrucciones de la tarjeta del implante Anote el nombre de la institución, los detalles del paciente y la fecha del implante.
  • Page 89 Instruções do Cartão de Implante pt-EU Registe o nome da instituição, os detalhes do paciente e a data do implante. Adicione uma etiqueta destacável da embalagem do produto. Dê o cartão ao paciente. Anvisningar för implantatkort Notera institutionens namn, patientens uppgifter implantationsdatum.
  • Page 90 Implanttikortin ohjeet Kirjaa ylös laitoksen nimi, potilaan tiedot ja asennuspäivämäärä. Lisää korttiin tuotepakkauksessa oleva tarra. Anna kortti potilaalle. Instrucțiuni referitoare la cardul implant Înregistrați denumirea instituției, detaliile pacientului și data implantării. Adăugați o etichetă detașabilă din ambalajul produsului. Înmânați cardul pacientului. Pokyny ku karte implantátu Zaznamenajte názov inštitúcie, podrobnosti o pacientovi a dátum implantácie.
  • Page 91 Navodila v zvezi s kartico vsadka Navedite ime ustanove, podatke bolnika in datum vsaditve. Nalepite odstranljivo nalepko iz embalaže izdelka. Kartico dajte bolniku. Petunjuk Kartu Implan Catat nama lembaga, detail pasien, dan tanggal implan. Tambah- kan label dapat-lepas dari kemasan produk. Berikan kepada pasien. Інструкції...

  • Page 92: Tabla 6. Definiciones De Los Símbolos

    Table 6. Symbol Definitions Tabla 6. Definiciones de los símbolos Tableau 6. Définitions des symboles Tabela 6. Definições dos Símbolos Contents Contenido Contenu Conteúdo Valve sterilized using a Chemical solution. Válvula esterilizada con una solución química. Valve stérilisée au moyen d’une solution Valve sterilized using chimique.
  • Page 93 Black (K) ∆E ≤5.0...
  • Page 94 Black (K) ∆E ≤5.0...
  • Page 96 Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com ©2024 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0 BACK COVER...
  • Page 97 SPINE Black (K) ∆E ≤5.0...

This manual is also suitable for:

Acurate prime h74939690250Acurate prime h74939690270Acurate prime h74939690290Acurate prime h749396822325Acurate prime h749396822729Acurate prime h749396942325 ... Show all