Boston Scientific ACURATE Prime H74939690250 Manuals

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Boston Scientific ACURATE Prime H74939690250 Instructions For Use Manual (97 pages)

Aortic Valve

Brand: Boston Scientific | Category: Medical Equipment | Size: 1 MB

Table of Contents
3
Reuse Warning
5
Device Description
5
Contents
5
Operating Principle
5
Materials
8
Non-Pyrogenic
8
User Information
8
Intended Use/Indications for Use
9
Clinical Benefit Statement
9
Summary of Safety and Clinical Performance
9
Contraindications
10
Warnings
10
Precautions
12
General Precautions
12
Precautions Prior to Use
13
Precautions During Use
13
Adverse Events
14
Mri Safety Information
16
How Supplied
17
Interpreting the Activated Temperature Indicator
17
Handling and Storage
18
Operational Instructions
18
Device Disposal
18
Post-Procedure
19
Implantable Device Patient Information
19
Implant Card Instructions
19
Implant Card
19
Information to Brief the Patient
20
Warranty
21
Symbol Definitions
21
Advertencia con Respecto a la Reutilización
24
Descripción del Dispositivo
24
Contenido
24
Principio de Funcionamiento
25
Figura 1: Válvula Aórtica ACURATE Prime
25
Tabla 1. Tabla de Tamaños de Válvulas con Sistema Introductor y Kit de Carga Compatibles
26
Tabla 3. Tamaños de Válvula de 27 MM y 29 MM E Información de Compatibilidad del Anillo
27
Materiales
27
Tabla 4: Materiales en Contacto con el Paciente
28
Apirógeno
28
Información para el Usuario
28
Uso Indicado/Indicaciones de Uso
28
Declaración de Beneficios Clínicos
29
Resumen de Seguridad y Rendimiento Clínico
29
Contraindicaciones
29
Advertencias
30
Precauciones
32
Precauciones Generales
32
Precauciones Previas al Uso
32
Precauciones Durante el Uso
33
Episodios Adversos
34
Información sobre la Seguridad de la Irm
36
Presentación
36
Interpretación del Indicador de Temperatura Activado
37
Figura 2: Interpretación de la Pantalla del Indicador de Temperatura
38
Manipulación y Almacenamiento
38
Instrucciones de Funcionamiento
38
Eliminación del Dispositivo
39
Después de la Intervención
39
Información para el Paciente del Dispositivo Implantable
39
Instrucciones de la Tarjeta del Implante
40
Tabla 5: Explicación de Los Símbolos de la Tarjeta del Implante del Paciente
40
Información para Informar al Paciente
40
Garantía
41
Definiciones de Los Símbolos
41
Mise en Garde Concernant la Réutilisation
44
Description du Dispositif
44
Contenu
44
Principe de Fonctionnement
45
Tableau 1. Tableau des Tailles de Vanne Avec Système de Mise en Place et Kit de Chargement Compatibles
46
Tableau 2. Informations Sur les Tailles de Valve de 23 et 25 MM et Sur la Compatibilité de L'anneau
47
Tableau 3. Informations Sur les Tailles de Valve de 27 et 29 MM et Sur la Compatibilité de L'anneau
47
Matériaux
47
Tableau 4 : Matériaux en Contact Avec le Patient
48
Apyrogène
48
Informations Utilisateur
48
Utilisation/Indications
48
Énoncé Sur les Avantages Cliniques
49
Résumé des Performances Cliniques et en Matière de Sécurité
49
Contre-Indications
49
Mises en Garde
50
Précautions
52
Précautions Générales
52
Précautions Avant Utilisation
53
Précautions pendant L'utilisation
53
ÉVénements Indésirables
54
Informations Relatives à la Sécurité de L'irm
56
Présentation
57
Interprétation de L'indicateur de Température Activé
57
Manipulation et Stockage
58
Instructions D'utilisation
59
Mise au Rebut du Dispositif
59
Après la Procédure
59
Informations Concernant le Dispositif Implantable Destinées au Patient
60
Instructions Concernant la Carte D'implant
60
Tableau 5 : Comprendre les Symboles Sur la Carte D'implant du Patient
60
Informations Destinées au Patient
60
Garantie
61
Définitions des Symboles
61
Advertência contra Reutilização
64
Descrição Do Dispositivo
64
Conteúdo
64
Princípio de Funcionamento
65
Figura 1: Válvula Aórtica ACURATE Prime
65
Tabela 1. Tabela de Tamanhos da Válvula Com O Sistema de Administração E Kit de Carregamento Compatíveis
66
Tabela 2. Informações sobre os Tamanhos da Válvula de 23 E 25 MM E sobre a Compatibilidade Do Anel
67
Tabela 3. Informações sobre os Tamanhos da Válvula de 27 E 29 MM E sobre a Compatibilidade Do Anel
67
Materiais
67
Tabela 4: Materiais Em Contacto Com O Paciente
68
Apirogénico
68
Informações Do Utilizador
68
Utilização Prevista/Indicações de Utilização
68
Declaração de Benefício Clínico
69
Resumo Do Perfil de Segurança E Desempenho Clínico
69
Contraindicações
69
Advertências
70
Precauções
72
Precauções Gerais
72
Precauções Antes da Utilização
72
Precauções Durante a Utilização
73
Efeitos Indesejáveis
74
Informações de Segurança Em Rm
76
Forma de Apresentação Do Produto
76
Interpretação Dos Indicadores de Temperatura Ativados
77
Figura 2: Interpretação da Visualização Dos Indicadores de Temperatura
78
Manuseamento E Armazenamento
78
Instruções de Operação
78
Eliminação Do Dispositivo
79
Pós-Procedimento
79
Informações sobre O Dispositivo Implantável para O Paciente
79
Instruções Do Cartão de Implante
80
Tabela 5: Compreender os Símbolos no Cartão de Implante Do Paciente
80
Informações para O Paciente
80
Garantia
81
Definições Dos Símbolos
81
Instrucciones de Uso
82
Istruzioni Per L'uso
82
Instructies Voor Gebruik
83
Οδηγιεσ Χρησησ
83
Instruções de Utilização
83
Használati Utasítás
84
Návod K Použití
84
Sposób Użycia
84
Kullanim Tali̇matlari
84
Instruções de Uso
85
Instrucţiuni de Utilizare
85
Návod Na Použitie
85
Инструкции За Употреба
85
Upute Za Upotrebu
86
Lietošanas Instrukcija
86
Naudojimo Instrukcijos
86
Navodila Za Uporabo
87
Petunjuk Penggunaan
87
Інструкції З Використання
87
Tabla 6. Definiciones de Los Símbolos
92
Tableau 6. Définitions des Symboles
92
Tabela 6. Definições Dos Símbolos
92

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