Omron M7 Intelli IT AFib Instruction Manual page 11

• Vererõhuaparaati on kliiniliselt testitud standardi EN ISO 81060-2:2014
nõuete kohaselt ning see vastab standarditele EN ISO 81060-2:2014 ja
EN ISO 81060-2:2019 + A1:2020 (hindamine ei hõlmanud rasedaid ja
preeklampsiaga patsiente). Kliinilises valideerimisuuringus kasutati 85 osaleja
diastoolse vererõhu kindlaks määramiseks viiendat faasi.
• Seade on tunnustatud kasutamiseks rasedatel ja preeklampsiat põdevatel
patsientidel Euroopa Hüpertensiooni Ühingu muudetud protokolli kohaselt*.
• Seadme kasutatavust (II tüüpi) diabeediga patsientidel on valideeritud**.
• IP-klassifikatsioon on korpuse kaitsetase standardi IEC 60529 kohaselt.
Vererõhuaparaat ja valikuline vahelduvvooluadapter on kaitstud selliste
tahkete võõrkehade sissepääsu eest, mille läbimõõt on suurem kui 12,5 mm
(näiteks sõrm). Vererõhuaparaat ja valikuline vahelduvvooluadapter
HHP-CM01 on kaitstud vertikaalselt langevate veetilkade eest, mis võiksid
tavapärast talitlust mõjutada. Valikuline vahelduvvooluadapter HHP-BFH01
on kaitstud kaldselt langevate veetilkade eest, mis võiksid tavapärast talitlust
mõjutada.
• Kasutusrežiimi klassifikatsioon vastab standardile IEC 60601-1.
• Sideühendus paaristatud nutiseadmega krüptitakse tehnoloogia
Bluetooth Low Energy spetsifikatsioonide kohaselt. Paaristamine eeldab
kasutajapoolseid toiminguid.
* Topouchian J et al. Vascular Health and Risk Management. 2018: 14; 189–197.
** Chahine M.N. et al. Medical Devices: Evidence and Research. 2018: 11; 11–20.
Traadita ühenduse segajatest
Toote Bluetoothi suvandit kasutatakse mobiilseadmete spetsiaalsete
rakendustega ühenduse loomiseks, et sünkroonida kuupäeva/kellaaja
andmed mobiilseadmest tootesse ja mõõteandmete sünkroonimiseks tootest
mobiilseadmesse. Andmete edasine käitlemine mobiilseadmes on kasutaja
otsustada. See toode töötab litsentsimata ISM-sagedusribal sagedusel 2,4 GHz,
kus kolmas isik võib tahtmatult või juhuslikult mis tahes teadmata eesmärgil
raadiolainet kinni püüda. Kui toodet kasutatakse teiste samas sagedusribas
raadiolaineid kiirgavate seadmete, näiteks mikrolaineahju või WiFi-ruuteri
läheduses, võib esineda häireid raadiosides. Häirete ilmnemisel lülitage
võimalik häiriv seade välja või paigutage see toode võimalikust häirivast
seadmest kaugemale, enne kui üritate seda uuesti kasutada.
ET8
7. Toote (elektri- ja elektroonikaseadmete
jäätmete) nõuetekohane kõrvaldamine
See tootel või selle kasutusjuhendis toodud märgis tähistab, et
toodet ei tohi selle tööea lõpul utiliseerida koos olmeprügiga.
Selleks, et vältida jäätmete kontrollimatu kõrvaldamisega seotud
võimaliku kahju tekitamist keskkonnale või inimeste tervisele ning
edendada materiaalsete vahendite säästvat taaskasutust, eraldage
toode muudest jäätmetest ja suunake taaskasutusse.
Kodukasutajad saavad teavet keskkonnaohutu taaskasutuse kohta
kas toote müüjalt või kohalikust keskkonnaametist.
Firmad peaksid võtma ühendust tarnijaga ning kontrollima ostulepingu
tingimusi ja sätteid. Seda toodet ei tohi utiliseerida koos muude kaubanduslike
jäätmetega.
8. Oluline teave elektromagnetilise ühilduvuse
(EMÜ) kohta
HEM-7380T1-EBK vastab elektromagnetilist ühilduvust käsitlevale standardile
EN 60601-1-2.
Elektromagnetilist ühilduvust käsitleva standardiga
seonduvad lisadokumendid on saadaval veebilehel
https://healthcare.omron.com/electro-magnetic-compatibility.
Leiate veebilehelt mudeli HEM-7380T1-EBK elektromagnetilist ühilduvust
puudutavat teavet.
Suunised ja tootja deklaratsioon
• OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. kinnitab, et raadioseadme funktsioonidega
mudel HEM-7380T1-EBK vastab direktiivis 2014/53/EL sätestatud nõuetele.
• Euroopa Liidus kehtivatele nõuetele vastavuse deklaratsiooni terviktekst on
saadaval järgmisel veebilehel: www.omron-healthcare.com.
• See OMRONi vererõhuaparaat on toodetud Jaapanis registreeritud ettevõtte
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. ranget kvaliteedisüsteemi järgides.
Ettevõtte OMRON vererõhuaparaatide põhikomponent (rõhuandur) on
toodetud Jaapanis.
Kodade virvenduse tuvastamise algoritmi välja töötamisel kasutati mitmeid
platvormil PhysioNet avaldatud andmebaase, mis on kasutatavad litsentsi
ODC Attribution License alusel.
Seadet puudutavat lisateavet leiate veebilehelt
www.omron-healthcare.com.
• Kõigist selle seadmega seotud rasketest vahejuhtumitest teatage tootjale ja
asukohaliikmesriigi pädevale asutusele.