Page 1 Notice d’utilisation Orthoprothésiste Certified Prosthetist instructions for use Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker Návod k použití ortoprotetika Instrucciones de uso para el ortoprotésico Инструкция по эксплуатации для ортопеда-протезиста...
Page 2: Notice D'utilisation
SYSTEME PROTHETIQUE GENOU-CHEVILLE-PIED PROSTHETIC SYSTEM KNEE-ANKLE-FOOT PROTHETISCHES SYSTEM KNIE-KNÖCHEL-FUSS PROTETICKÁ SESTAVA KOLENO-KOTNÍK-CHODIDLO SISTEMA PROTÉSICO RODILLA-TOBILLO-PIE СИСТЕМЫ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕНО — ЛОДЫЖКА — СТОПА 1P700LEG Orthoprothésiste Notice d’utilisation 1P700999 2024-09 Lire avant toute utilisation Il est important de lire et d’expliquer la notice Patient en sa présence...
Page 3: Table Of Contents
FRANÇAIS Amortissement l’impact terminal ..........21 Table des matières Conditionnement ....... 4 Option Petits Pas ......22 Description, propriétés et mécanisme Résistance à la flexion plantaire . 22 d’action ............4 Description ........4 Limitation de l’élévation du talon 23 Propriétés ........
Page 4: Description Des Symboles
Description des symboles Marche / Arrêt Fabricant Numéro de série Consulter la notice Danger Attention Partie appliquée de type BF = emboiture (ne fait pas partie du dispositif). Protection contre les poussières et IP54 Les boutons et la partie la projection d’eau dans toutes les supérieure de la prothèse sont directions des parties considérées comme...
Page 5: Conditionnement
2. Description, propriétés et mécanisme d’action Description SYNSYS est une solution unique qui intègre une articulation de genou et une articulation de cheville travaillant en synergie ainsi qu’un pied prothétique, offrant un contrôle électronique de la phase d’appui. Son comportement s’adapte à la vitesse de marche et à la situation rencontrée (descente d’escalier, montée ou descente de pente…).
Page 6: Propriétés
Propriétés Référence 1P700LEG Poids 3,2 kg Flexion maximale 125° Poids maximum patient 125 kg (Port de charge inclus) Pointure 23 à 30 cm A : Hauteur Genou-Sol 430 à 550 mm 453 à 573 mm B : Hauteurs de construction = HC 467 à...
Page 7: Mécanisme D'action
SYNSYS offre une sécurité optimale : l’articulation de genou est freinée en permanence sauf lors de la reconnaissance automatique du passage en phase pendulaire en marche avant.
Page 8: Destinations / Indications
L’articulation de la cheville permet de porter des chaussures allant jusqu’à 5 cm de talon ou de marcher pieds nus. Par exemple, grâce à SYNSYS, à une température ambiante de 24°C, il sera possible de descendre 4 étages par les escaliers (60 marches en pas alternés), marcher 1km sur sol plat, descendre une pente de 40m, et continuer encore sur sol plat pendant 1km.
Page 9: Accessoires Et Compatibilités
5. Accessoires et compatibilités Toute modification de ce dispositif, autre que celles décrites dans cette notice, est interdite. Ne pas utiliser d’autres accessoires que ceux fournis par PROTEOR : risque de dysfonctionnement. Se référer au catalogue PROTEOR. (Références : §14.A) Liaison proximale de type pyramide mâle, pouvant être raccordée directement à...
Page 10: Prérequis
/ sa tablette (anti-virus, pare-feu…). Il est nécessaire d’effectuer les mises à jour logiciel et Firmware dès réception du message. La référence et la version du Firmware sont indiquées sur la page Dossier Patient de SYNSYS SOFT, après connexion à la prothèse.
Page 11: Modification De La Longueur De La Prothèse
À la conception de l’emboiture : éviter • tout contact emboiture – capots / unité hydraulique / châssis • En cas d'utilisation d'un rotateur, vérifier que le bouton ne vient pas en contact contre le châssis. Utiliser les butées de flexion •...
Page 12: Procédure De Changement De La Bielle Et Du Tibia
Procédure de changement de la bielle et du tibia Avant de démonter, s’assurer que le réglage Hauteur talon est défini à une valeur « usine », comprise entre 10 et 20, correspondant à un talon de 10mm. Effectuer un mouvement de flexion plantaire ①...
Page 13 1) Fixer l’outil de serrage bielle sur un étau. Monter SYNSYS sur l’outil et ajuster si besoin le positionnement du capteur afin que le châssis vienne en butée. 3) Serrer les 2 vis de tube tibial à 6 N.m (3x chaque vis alternativement)
Page 14 Dévisser le contre écrou de la bielle puis la bielle en utilisant une clé plate de 13 mm. NE PAS UTILISER DE SOURCE DE CHALEUR, RISQUE D’ENDOMMAGEMENT DU DISPOSITIF. Visser la nouvelle bielle dans le genou Serrer la bielle à 20 Nm avec la clé dynamométrique l’embout fourche de 13 mm.
Page 15 Remettre en place ② ② l’axe arrière de la cheville avec les joints de calage vert (un de chaque côté) + la rondelle côté fileté et chanfrein de la rondelle coté boulon à œil, puis serrer l’axe arrière de cheville à 7 Nm. Une fois le montage terminé, vérifier qu’en plantiflexion maximum, le tibia carbone vient bien en contact sur la pièce de cheville en aluminium.
Page 16: Choix Du Pied
Choix du pied Tableau d’indication des catégories de pied en fonction du poids du patient : Poids patient 45-59 kg 60-74 kg 75-89 kg 90-104 kg 105-125 kg 99-130 lbs 131-163 lbs 164-196 lbs 197-229 lbs 230-275 lbs Activité Normale Elevée Catégorie Niveau de charge testé...
Page 17: Changement Enveloppe + Soufflet
Retirer l’ensemble soufflet + pied. Effectuer la procédure inverse pour remettre en place l’habillage de cheville. Le logiciel de paramétrage SYNSYS SOFT vous guide pour les réglages, étape par étape, pour être sûr de couvrir tous les paramètres. Contrôler le bon fonctionnement du dispositif après modification de mise à longueur ou changement de pied.
Page 18: Position Neutre De La Cheville
Position neutre de la cheville (flexion plantaire / dorsale) Pour le réglage de la flexion de cheville : procéder via le logiciel de paramétrage SYNSYS SOFT ou, genou en extension, par appui long Sur le bouton gauche (flexion plantaire) = talon plus haut...
Page 19: Support Debout Statique
Le genou sera libéré par le mouvement. La stabilisation debout statique ne sera active que 20 secondes après déconnexion du Bluetooth Rappeler impérativement cette information au patient s’il utilise l’App. SYNSYS et que cette fonction est active. Rotation interne/externe du pied Pour une rotation du pied : 1- Ôter l’enveloppe et la chaussette,...
Page 20: Résistance En Phase D'appui
Plage de réglage : +/- 9° Résistance en phase d’appui Entre les barres, faire ressentir à l’utilisateur ce mouvement de triple flexion, où le genou résiste. Déterminer si le niveau de résistance convient, par exemple pour s’asseoir sur une chaise. Si le genou ne plie pas assez vite, diminuer cette résistance ;...
Page 21: Seuil De Passage En Phase Pendulaire
Seuil de passage en phase pendulaire Le genou est en sécurité en phase d’appui ; il est « libéré » par un appui à l’avant-pied. Au départ, se tenir entre les barres. - Si le genou ne se libère pas en marchant (absence de phase pendulaire), diminuer ce seuil ;...
Page 22: Réglage Du Retour En Extension
Réglage du retour en extension 1- Ouvrir le capot en dévissant la vis extérieure 2- Utiliser la pompe fournie Si la jambe revient trop vite en extension même à faible vitesse de marche, diminuer la pression (mini 8 bars) ; Si la jambe ne revient pas assez vite en extension, augmenter la pression (maxi 10 bars).
Page 23: Option Petits Pas
Option Petits Pas Si l’option est désactivée, le genou restera raide lors des piétinements. Si elle est activée, la mobilité sera améliorée et la marche sécurisée. À vitesse lente ou modérée, la phase pendulaire sera libérée lorsque les orteils commenceront à être déchargés. Cette vitesse de transition (normale vs rapide) est ajustable.
Page 24: Limitation De L'élévation Du Talon
Limitation de l’élévation du talon En marche rapide, l’élévation du talon sera limitée proportionnellement à la vitesse de marche. Si le patient est gêné pour marcher à différentes vitesses (il « attend » sa prothèse), diminuer cette valeur Si le talon s’élève trop haut en flexion pendulaire, augmenter cette valeur ; Plage de réglage : 40-80 % ;...
Page 25: Modes Spéciaux
Ne pas oublier de revenir au mode normal. Certaines fonctionnalités de la prothèse sont consultables / modifiables par le patient, grâce à la liaison Bluetooth de son smartphone, dans l’application SYNSYS dédiée au patient. Mode verrou Dans le mode Marche, l’articulation de genou est, par défaut, freinée en flexion à un niveau défini lors des essais avec l’orthoprothésiste.
Page 26: Mode Vélo
Déclenchement : sélection de ce mode dans l’appli patient. • • Confirmation : vibration courte. • Sortie : sélectionner un autre mode dans l’application SYNSYS dédiée au patient ou appuyer 1 seconde sur les deux boutons simultanément. FR - 25...
Page 27: Réglage De La Hauteur De Talon
Pour effectuer ce réglage, demander au patient d’apporter les chaussures souhaitées puis ajuster l’angle de la cheville à l’aide des boutons ou du logiciel de paramétrage SYNSYS SOFT. Plage de réglage : [0-5] cm, Précision : 1 à 1,5 mm La prise en compte de chaque appui sur un bouton est signalée par une simple vibration.
Page 28: Mode Marche 2
Mode marche 2 SYNSYS offre l’opportunité d’ajuster tous les paramètres de marche réglables par SYNSYS Soft à une situation particulière rencontrée par le patient : port de charges ou de chaussures lourdes dans le cadre d’une activité professionnelle par exemple.
Page 29: Batterie Déchargée
Il pourra changer de profil et régler le volume du buzzer via l’application SYNSYS dédiée au patient. Nota : Le mode silencieux a une durée de 2 heures, SYNSYS repasse en mode normal passé ce délai. FR - 28...
Page 30 Choisir le mode de marche (1) ou (2) Consulter l’état de charge de la batterie Actionner le verrou de la prothèse, en extension Modifier la langue ou les unités : Actionner le mode vélo, genou fléchi Passer en mode libre et en sortir Sélectionner la chaussure portée, ou Associer la photo de la chaussure à...
Page 31 Choisir le profil d’utilisation, jouer les Consulter les compteurs internes de la alertes pour les mémoriser, ajuster prothèse : nombre de pas total, distance le volume, et tester le parcourue, nombre de pas classés par vitesse fonctionnement du vibreur et du de marche…...
Page 32: Alertes
Apple Inc, enregistré aux Etats-Unis et autres pays. Configuration minimale : Android ≥ 6 10. Alertes La prothèse alerte l'utilisateur en cas d'erreurs en doublon du logiciel de paramétrage SYNSYS SOFT. En cas de fermeture intempestive du logiciel de paramétrage SYNSYS SOFT (crash de l'application, extinction électrique du PC…) ou de...
Page 33: Mise En Garde, Contre-Indications, Effets Secondaires
12. Mise en garde, contre-Indications, effets secondaires Seul le personnel qualifié et agréé par PROTEOR est autorisé à procéder à des actes de maintenance. Ne pas changer la batterie. Ne pas utiliser de batterie autre que l’originale. Mise en garde Risque de chute dans les escaliers : toujours utiliser la rampe ou main courante.
Page 34 En cas de doute, arrêter de marcher et vérifier le bon fonctionnement de la prothèse. Consulter les indications d’alertes dans le logiciel de paramétrage SYNSYS SOFT le cas échéant. Eviter la pénétration de salissure et d’humidité. En cas de contact avec un liquide, essuyer la prothèse avec un chiffon propre et la faire sécher.
Page 35: Contre-Indications
30cm (12 pouces) de toute partie de SYNSYS, y compris le câble du chargeur. Dans le cas contraire, les performances de SYNSYS pourraient être altérées. Risque d’interférences causant une modification du comportement de la prothèse (ex : résistance du genou), pouvant provoquer...
Page 36 électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié. Référence chargeur : 1P700234-S (fabricant : PROTEOR) 155cm. Émissions Le dispositif médical est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique décrit dans le tableau ci-dessous. L’utilisateur et l’orthoprothésiste devront donc s’assurer que le dispositif médical est utilisé...
Page 37: Entretien, Stockage, Élimination Et Durée De Vie
Pour la sécurité du patient, respecter les intervalles de révision et contrôle prescrits : • Intervalle de vérification par l’orthoprothésiste : 1 an. Intervalle de révision (SAV PROTEOR) : 24 mois maximum ou après 1 million de pas • (données d’activité visibles dans le logiciel de paramétrage SYNSYS SOFT).
Page 38 S’assurer de la bonne mobilité de cheville après le changement de ces composants. • Esthétique : 1P700218-XX-S (XX = couleurs = 01, 02, 03…) Instructions : Chargeur 1P700234-S (fabricant : PROTEOR) – 155cm. • • Kit Outil de réglage de la résistance à la plantiflexion : 1P700139-S Kit Pompe : 1P700230-S •...
Page 39: Environnement D'utilisation
Suite à un stockage à -20°C, attendre 16 minutes pour que le genou soit fonctionnel (≥ -10°C). Suite à un stockage à 60°C, attendre 35 minutes pour que le genou soit fonctionnel (≤ 40°C). Pour le transport, éteindre SYNSYS et bien l’emballer. Evitez de laisser séjourner la prothèse dans des endroits où les températures sont excessives.
Page 40: Mise Au Rebut
Durée de vie de la batterie : 500 cycles de charge complets (environ 2 ans). Informations complémentaires Réseau électrique compatible avec le chargeur 1P700234-S (fabricant : PROTEOR) : Courant d’entrée : 0,3A max à 100VAC Courant de sortie : 2A max Tension d’entrée : AC 100-240 V...
Page 41 RECAPITULATIF DES ACTIONS DES BOUTONS Niveau charge de la batterie Activation du Bluetooth (Temps actif : 2mn) Réglage hauteur talon Passage mode vélo Activation / désactivatio n du mode verrou Passage FR - 40...
Page 42 ALERTES Batterie faible Surchauffe Défaut Acquittement des indications : appui long (>3 secondes) sur bouton gauche FR - 41...
Page 43 SYSTEME PROTHETIQUE GENOU-CHEVILLE-PIED è PROSTHETIC SYSTEM KNEE-ANKLE-FOOT PROTHETISCHES SYSTEM KNIE-KNÖCHEL-FUSS PROTETICKÁ SESTAVA KOLENO-KOTNÍK-CHODIDLO SISTEMA PROTÉSICO RODILLA-TOBILLO-PIE СИСТЕМЫ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕНО — ЛОДЫЖКА — СТОПА 1P700LEG Certified Prosthetist instructions for use 1P700999 2024-09 Read before use. Inform end user about all safety precautions before they start using the device.
Page 44 ENGLISH Limited heel rise ......23 Table of contents Slope adaptation ......23 Package ..........4 Special modes ........24 Description, properties, Lock mode ........24 mechanism of action........4 Description ........4 Cycling mode ......25 Properties ........5 Free mode ........
Page 45: Description Of The Symbols
Description of the symbols On / Off Manufacturer Serial number Consult the instructions Danger Caution BF applied part = socket (not part of the device). Protection against dust and water IP54 The buttons and the upper part of splashes in all directions the prothesis are regarded as applied parts Lithium - ion battery...
Page 46: Package
2. Description, properties, and mechanism of action Description SYNSYS is an all-in-one solution incorporating a knee joint and an ankle joint working in synergy, as well as a prosthetic foot, providing electronic control of the stance phase. Its behavior adapts to the walking speed and situations encountered (going downstairs, going up or down slopes…).
Page 47: Properties
Properties Reference 1P700LEG Weight 3.2 kg Maximum bend 125° Maximum patient weight 125 kg (Including carried load) Foot size 23 to 30 cm A: Knee-ground height 430 to 550 mm 453 to 573 mm B: Build heights = BH 467 to 587 mm C: Total heights = TH Knee axis –...
Page 48: Mechanism Of Action
The onboard sensors are able to automatically recognize the walking cycle phases and manage real-time adaptation of the prosthesis’ resistance. SYNSYS provides optimal safety: the knee joint braking mechanism is continuously active except upon automatic recognition of forward swing phase. Combined with the knee/ankle hydraulic link, this enables the patient to go downstairs naturally, with the freedom to place their prosthetic foot on the step, thereby enhancing safety.
Page 49: Intended Use / Indications
The ankle joint enables the patient to wear shoes with a heel of up to 5 cm, or to walk barefoot. For example, thanks to SYNSYS at an ambient temperature of 24°C / 75°F, it will be possible to take the stairs down 4 floors (60 alternate steps), walk 1 km on flat ground, go down a 40 m slope, and continue on flat ground for another 1 km.
Page 50: Accessories And Compatibility
Any modification to this device, other than as described in these instructions, is prohibited. Do not use non-PROTEOR accessories: risk of malfunction. Please refer to the PROTEOR catalogue. (References: §14.A) Male pyramid proximal link, which can be connected directly to the socket fitted with a female pyramid, or 1D41 or 1D41-HD tube holder.
Page 51: Prerequisites
SYNSYS has an energy management system, which provides more freedom to the user and requires charging only every few days. The battery life will vary with use. It is recommended to recharge the battery at least once a week. The charging time is 6 hours, for a full charge. The battery is guaranteed for 500 full charging cycles.
Page 52: Prosthesis Length Adjustment
To the socket design: avoid any contact • between socket – covers / hydraulic unit / frame. If using a rotator, make sure that the button • does not come into contact with the frame. • Use appropriate flexion stops (available every 5°, from 100°...
Page 53: Rod And Tibial Tube Replacement Procedure
Rod and tibial tube replacement procedure Before disassembly, check that the Heel Height is set to a “factory” value of between 10 and 20, equivalent to a 10 mm shoe heel. Perform a plantar flexion movement. ① ② ③ ④ Use the appropriate torque wrench for the points below.
Page 54 3) Change the rod CAUTION Rod tightening tool to be secured in a vice during fitting. 1) Fasten the rod tightening tool on a vice. 2) Mount SYNSYS on the tool, and if necessary, adjust sensor positioning so that the frame reaches the end stop.
Page 55 Unscrew the rod locknut and then the rod, using a 13 mm open-ended spanner. DO NOT USE ANY HEAT SOURCE, RISK OF DAMAGING THE DEVICE. Screw the new rod into the knee. Tighten the rod to 20 Nm using the torque wrench, and the 13 mm open-ended bit.
Page 56 ② Refit the ankle rear axis with the green set seals (one on each side) + washer (threaded side) and washer chamfer facing the ball pivot, and then tighten the rear ankle axis to 7N.m. Once fitting is complete, make sure that, at maximum plantar flexion, the carbon tibial tube comes into contact with the aluminum ankle part.
Page 57: Foot Selection
Foot selection Table specifying the foot categories according to patient weight and activity: Patient weight 45-59 kg 60-74 kg 75-89 kg 90-104 kg 105-125 kg 99-130 lbs. 131-163 lbs. 164-196 lbs. 197-229 lbs. 230-275 lbs. Activity Normal High Category ISO 10328 tested load level ISO 10328 - P3 - 60 kg ISO 10328 - P4 - 80 kg ISO 10328 - P5 - 100 kg...
Page 58: Replacing The Ankle Cover
Remove the assembled Foot Shell and Ankle cover, together. Follow the procedure in reverse to refit the ankle cover. The SYNSYS SOFT configuration software guides you through the settings, step by step, so you can be sure of covering all the parameters.
Page 59: Ankle Neutral Position (Plantar / Dorsal Flexion)
Ankle neutral position (plantar / dorsal flexion) To set ankle flexion: proceed via the SYNSYS SOFT configuration software, or with the knee in extension, press and hold. The left-hand button (plantar flexion) = heel higher The right-hand button (dorsal flexion) = heel lower Setting range: 0 5 cm.
Page 60: Static Standing Stabilization
It will take 2 minutes after disconnecting the Bluetooth for the static standing stabilization to be active. Notify this info to patients using the App. SYNSYS and having this function active. Foot internal / external rotation To rotate the foot: 1- Remove the shell and sock, 2- Unscrew the lower screw ②...
Page 61: Stance Phase Resistance
Setting range: +/- 9° Stance phase resistance Between parallel bars, have the user try this triple flexion movement, with knee resistance. Determine whether the resistance level is suitable, for sitting down on a chair for instance. If the knee does not bend quickly enough, reduce this resistance. If the knee bends too quickly, increase the resistance.
Page 62: Transition To Swing Phase Threshold
Transition to swing phase threshold The knee is in safe mode in stance phase; it is released by pressing down with the forefoot. Have the patient start by standing between the bars. If the knee is not released when walking (no swing phase), reduce this value.
Page 63: Setting Extension Return
Setting extension return 1- Open the cover by unscrewing the outer screw. 2- Use the pump provided. If the swing extension is too fast, even at slow walking speeds, decrease the air pressure (min.: 8 bar). + If the knee extension is too slow, increase the air pressure (max.
Page 64: Small Steps Option
Small Steps Option If the option is disactivated, the knee will stay extended when trampling. Activating this option will make the knee more mobile and increase safety: at slow or comfortable walking speed, the switch to swing phase will happen when the toes are unloaded.
Page 65: Limited Heel Rise
Limited heel rise The heel rise can be limited proportionally to the walking speed. If the patient is having trouble walking at different speeds (“waiting for” their prosthesis), decrease this value. • If the heel rise is too high in swing flexion, increase this value. Setting range: 40-80;...
Page 66: Special Modes
This device enables the user to walk safely but can also adapt to other activities thanks to the Special Modes: Biking, Free or Lock modes. The access to some modes can be limited by the certified prosthetist depending on the user’s needs, via the SYNSYS SOFT configuration software.
Page 67: Cycling Mode
It is not accessible via the buttons. Unlocking: select this mode in the patient app. • • Confirmation: short vibration. • Exit: select another mode in the SYNSYS patient-dedicated app or press & hold the two buttons simultaneously for 1 second. EN - 25...
Page 68: Setting The Heel Height
The ankle angle can be adjusted to the shoe heel height, or for walking barefoot; 10 different shoes can be saved. The settings are accessible via the buttons on the prosthesis, the SYNSYS SOFT configuration software and the patient dedicated SYNSYS app.
Page 69: Walking Mode 2
Walking mode 2 SYNSYS offers the opportunity to adjust all the walking parameters settable via SYNSYS Soft to a particular situation encountered by the patient: carrying loads or wearing heavy shoes, in a professional context for instance. By default, the parameters are the factory settings. Choose the shoes associated with Walking mode 2 and adjust the parameters.
Page 70: Battery Flat
(only alerts entailing a change in the prosthesis’ behavior are retained). They can switch profile and set the buzzer volume via the SYNSYS patient-dedicated app. Note: Silent mode lasts 2 hours, SYNSYS will switch back to normal mode after this time. EN - 28...
Page 71 Select the walking mode (1 or 2) Check the battery level. Engage the prosthesis lock, in extension. Engage cycling mode, Change the language or units: with the knee bent. Switch to free mode, and then exit. Select the shoe to wear or set the ankle angle to the Associate the picture of your shoe to the heel height of a new shoe.
Page 72 Select the user profile, play Look up the prosthesis’ with the alerts to memorize internal counters: total them, adjust the volume, and number of steps, test the operation of the distance travelled, vibrator and buzzer. number of steps sorted by walking speed… Adjust the stance resistance, swing resistance and...
Page 73: Alerts
Inc., registered in the U.S. and other countries. Minimum configurations: Android ≥ 6. 10. Alerts The prosthesis alerts the user in case of duplication errors on the SYNSYS SOFT configuration software. If the SYNSYS SOFT configuration software accidentally closes (application crash, PC power outage…) or the prosthesis is accidentally disconnected, make sure the patient is safe, and restart the settings.
Page 74: Warning, Contraindications, Side Effects
Air travel: Do not use a smartphone to connect to the prosthesis. SYNSYS contains a 9.4Wh lithium battery. So according to current regulations, the prothesis can be carried in the hold when it has been switched OFF.
Page 75 In case of doubt, stop walking and check that the prosthesis is working properly. Look up the alert indicators in the SYNSYS SOFT configuration software, if applicable. Prevent dirt and moisture from entering. In case of contact with a liquid, wipe down the prosthesis with a clean cloth, and let it dry.
Page 76: Contraindications
RF portable communication devices (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should not be used closer than 30 cm (12 inches) from any part of SYNSYS, including the charger cable. Otherwise, SYNSYS’ performance could be affected. Risk of interference causing altered prosthesis behavior (e.g.: knee resistance), which could lead to a...
Page 77 Emissions The medical device is designed for use in an electromagnetic environment as described in the table below. So the user and certified prosthetist must make sure that the medical device is used in the environment described below. Emissions test Compliance Electromagnetic environment –...
Page 78: Maintenance, Storage, Disposal, And Service Life
(activity data visible in the SYNSYS SOFT configuration software). Before sending the prosthetic component to After-Sales, remove the foot (see §7.B.), and refit it on the Loaner Unit. SYNSYS will be sent back fitted with a new foot. The foot shell may be changed every year.
Page 79 Make sure that the ankle has good mobility after replacing these components. • Cover: 1P700218-XX-S (XX = colors = 01, 02, 03…) Instructions: • Charger 1P700234-S (manufacturer: PROTEOR) – 155 cm. Plantar flexion resistance setting tool kit: 1P700139-S • • Pump kit: 1P700230-S ON/OFF tool kit 1P700132-S •...
Page 80: Environment For Use
Following storage at 60°C (140°F), wait for 35 minutes for the knee to become operational (≤40°C / 104°F). For transport, switch off the SYNSYS and pack it properly. Avoid leaving the prosthesis in places with excessive temperatures. Preferably store the prosthesis in the vertical position.
Page 81: Disposal
Battery lifetime: 500 complete charge cycles (approximately 2 years). Additional information Electrical network compatible with charger 1P700234-S (manufacturer: PROTEOR): Input current: 0.3A max. at 100VAC Output current: 2A max. Input voltage: AC 100-240 V...
Page 82 RECAP OF BUTTON ACTIONS Battery charge level Activate Bluetooth (Active time: 2 mins) Adjust heel height Switch to cycling mode Activate / deactivate locking mode Switching EN - 40...
Page 83 ALERTS Low battery Overheating Fault Acknowledge indicators: press & hold (>3 seconds) the left-hand button EN - 41...
Page 84 SYSTEME PROTHETIQUE GENOU-CHEVILLE-PIED PROSTHETIC SYSTEM KNEE-ANKLE-FOOT PROTHETISCHES SYSTEM KNIE-KNÖCHEL-FUSS PROTETICKÁ SESTAVA KOLENO-KOTNÍK-CHODIDLO SISTEMA PROTÉSICO RODILLA-TOBILLO-PIE СИСТЕМЫ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕНО — ЛОДЫЖКА — СТОПА 1P700LEG Orthopädietechniker Gebrauchsanweisung für 1P700999 2024-09 Vor Gebrauch lesen. Es ist wichtig, die Gebrauchsanweisung für Anwender in dessen Beisein zu lesen und zu erklären.
Page 85 DEUTSCH Anpassung an eine Schräge ..23 Inhalt Spezialmodi ........24 Lieferumfang ........4 Sperrmodus ........ 24 Beschreibung, Eigenschaften Fahrradmodus ......25 Wirkungsmechanismus ......... 4 Beschreibung ........ 4 Freier Modus ......25 Eigenschaften ....... 5 Anpassung der Absatzhöhe ..26 Funktionsweise ......
Page 86: Beschreibung Der Symbole
Beschreibung der Symbole Ein / Aus Hersteller Seriennummer Siehe Gebrauchsanweisung Sicherheitshinweis im Zusammenhang mit Identifiziertes Risiko elektromedizinischen Geräten Teil vom Typ BF = Schaft (nicht Teil des Geräts). Schutz gegen Staub IP54 Die Knöpfe und der obere Teil der Spritzwasser alle Richtungen Prothese gelten als angewandte Teile Isolationsklasse des Ladegeräts:...
Page 87: Lieferumfang
Orthopädietechniker, die Einstellungen an der Prothese vorzunehmen und den Zugriff auf die Aktivitätsdaten des Anwenders. Die SYNSYS App für den Patienten ermöglicht es dem Anwender, bestimmte Einstellungen an seiner Prothese selbst vorzunehmen sowie seine Aktivitätsdaten einzusehen. DE - 4...
Page 88: Eigenschaften
Eigenschaften Best.-Nr. 1P700LEG Gewicht 3,2 kg Maximale Beugung 125° Maximales Anwendergewicht 125 kg (einschl. Belastung) Schuhgröße 23 bis 30 cm A: Höhe des Knies zum 430 bis 550 mm Boden 453 bis 573 mm B: Einbauhöhe =EH 467 bis 587 mm C: Gesamthöhe = GH Knieachse -Basis der Pyramide= 21 mm...
Page 89: Funktionsweise
Die eingebauten Sensoren erkennen automatisch die jeweiligen Gangphasen und ermöglichen die Anpassung der Widerstände der Prothese in Echtzeit. SYNSYS bietet optimale Sicherheit: Das Kniegelenk befindet sich grundsätzlich in der sicheren Standphase, außer wenn die Schwungphase in der Vorwärtsbewegung automatisch erkannt wird.
Page 90: Verwendungszweck/ Indikationen
Es ist für alle klassischen Aktivitäten des täglichen Lebens konzipiert, wie z. B. Spaziergänge oder Fahrradtouren ohne sportliche Aktivitäten. IP54: SYNSYS ist spritzwassergeschützt und kann auch bei Regen ohne die Gefahr einer Fehlfunktion verwendet werden. Maximales Anwendergewicht (Inklusive Traglast): 125 kg Nicht geeignet für beidseits transfemoral amputierte Personen oder Personen mit...
Page 91: Zubehör Und Kompatibilität
5. Zubehör und Kompatibilität Jegliche Änderungen an diesem Gerät, die nicht in dieser Anleitung beschrieben sind, sind verboten. Verwenden Sie kein anderes als das von PROTEOR gelieferte Zubehör: Gefahr von Fehlfunktionen Siehe PROTEOR-Katalog. (Referenz: Kapitel 14.A) 6. Vorbereitung Laden des Akkus Laden Sie den Akku vor der ersten Verwendung 6 Stunden lang auf und überprüfen Sie...
Page 92: Vorbereitung
Sollten Sie Schwierigkeiten bei der Installation der Software haben, versuchen Sie es erneut, indem Sie die Firewall und die Antivirensoftware deaktivieren. Für ein ordnungsgemäßes Funktionieren von SYNSYS SOFT und für den Schutz der Patientendaten, wird darum gebeten, die bewährten Vorgehensweisen und effiziente Sicherheitsrichtlinien hinsichtlich des Gebrauchs von Computern/Tablet-PCs zu beachten (Antivirus, Firewall...).
Page 93: Änderung Der Prothesenlänge
Schaftdesign: Vermeiden Sie jeden Kontakt • zwischen Schaft – und den Abdeckungen/der Hydraulikeinheit/ und dem Rahmen • Bei Verwendung eines Drehadapters ist darauf zu achten, dass der Druckknopf nicht mit dem Rahmen in Berührung kommt. Verwenden Sie dazu die entsprechenden •...
Page 94: Kuppelstange Und Tibiarohr
Anleitung zum Austausch von Kuppelstange und Tibiarohr: Prüfen Sie vor der Demontage, ob die Einstellung der Absatzhöhe auf einen "Werkswert" zwischen 10 und 20 gesetzt ist, was einem Absatz von 10 mm entspricht. Ausführen einer Plantarflexion ① ② ③ ④ Verwenden Sie den passenden Drehmomentschlüssel für die untenstehenden Punkte.
Page 95 1) Kuppelspannvorrichtung in einem Schraubstock befestigen. 2) SYNSYS auf dem Werkzeug montieren und bei Bedarf die Positionierung des Sensors so anpassen, dass das Prothesengerüst anschlägt. 3) Die 2 Schrauben des Tibiarohrs mit 6 Nm (3 x jeweils abwechselnd) anziehen...
Page 96 Die Kontermutter der Kuppelstange und dann die Pleuelstange mit einem 13-mm- Schraubenschlüssel abschrauben. VERWENDEN SIE KEINE WÄRMEQUELLE, DA DIES DAS GERÄT BESCHÄDIGEN KANN. Die neue Kuppelstange in das Kniegelenk schrauben Kuppelstange Drehmomentschlüssel und dem 13-mm-Gabelsatz festziehen. Schrauben Sie dann die untere Augenschraube ein, ohne die Mutter festzuziehen. Positionieren Sie den Schlitten an der gewünschten Markierung für die [Knie-Boden-Höhe].
Page 97 ② Setzen Hinterachse des Knöchels grünen Dichtungsringen (einen auf jeder Seite) + der Unterlegscheibe auf der Gewindeseite und der Fase der Unterlegscheibe Augenschraubenseite wieder ein und ziehen Sie die Hinterachse des Knöchels mit 7 Nm fest. Nach Abschluss der Montage ist zu prüfen, ob die Karbon-Tibia bei maximaler Plantarflexion mit dem Aluminiumteil des Knöchelgelenks in Kontakt kommt.
Page 98: Fußauswahl
Fußauswahl Auswahl der Karbonfederkategorien nach Gewicht und Aktivitätsgrad des Anwenders: Gewicht des 45-59 kg 60-74 kg 75-89 kg 90-104 kg 105-125 kg 99-130 lbs 131-163 lbs 164-196 lbs 197-229 lbs 230-275 lbs Anwenders Aktivität Normal Intensiv Kategorie Geprüfte Belastungsstufe gemäß ISO 10328 ISO 10328 - P3 - 60 kg ISO 10328 - P4 - 80 kg ISO 10328 - P5 - 100 kg...
Page 99: Wechsel Der Knöchelmanschette
Entfernen Sie die Fußschale + Knöchelabdeckung Gehen Sie in umgekehrter Reihenfolge vor, um die Knöchelmanschette wieder anzubringen. Die SYNSYS SOFT-Einrichtungssoftware führt Sie Schritt für Schritt durch die Einstellungen, um sicherzustellen, dass Sie alle Parameter berücksichtigen. Prüfen Sie nach dem Ändern der Länge oder sonstiger Eigenschaften des Fußes, ob das Gerät ordnungsgemäß...
Page 100: Neutrale Knöchelstellung (Plantarflexion/Dorsalextension)
Ein zu weit vorne liegendes Knöchelgelenk kann es erschweren, das Knie beim Bergabgehen oder Treppensteigen zu beugen. Neutrale Knöchelstellung (Plantarflexion/Dorsalextension) Einstellung der Knöchelstellung: Mit Hilfe der Konfigurationssoftware SYNSYS SOFT oder bei gestrecktem Knie durch langes Drücken Auf die linke Taste (Plantarflexion) = höherer Absatz...
Page 101: Automatischer Stehsupport
nach hinten schieben: Die Belastungslinie verläuft maximal 25mm vor dem Kniedrehpunkt. Für mehr Dynamik (leichtere Kniebeugung) schieben Sie den Kniedrehpunkt weiter nach vorne, bis die Belastungslinie durch den Drehpunkt verläuft; in dieser Konfiguration ist es auch möglich, bei Fersenauftritt zu yielden. Die Prothese kann bis zu einer Entfernung von 10 m über Bluetooth zur Änderung der Einstellungen oder zur Betrachtung der aktuellen Parameter oder Aktivität mit einem Tablet oder Computer kommunizieren.
Page 102: Standphasenwiderstand
Einstellbereich: +/- 9° Standphasenwiderstand Überprüfen Sie, ob der Widerstand für das Hinsetzen angemessen ist. Lassen Sie den Anwender sich dafür setzen (im Gehbarren) Wenn sich das Knie nicht schnell genug einbeugt, verringern Sie diesen Widerstand; Wenn sich das Knie zu schnell einbeugt, erhöhen Sie den Widerstand.
Page 103: Einleitung Der Schwungphase
Einleitung der Schwungphase Das Knie bietet in der Standphase einen hohen Widerstand, dieser Widerstand wird vor Zehenablösung freigegeben. Lassen Sie den Anwender zu Beginn im Gehbarren stehen. Wenn das Knie beim Gehen nicht auslöst (keine Schwungphase), senken Sie diesen Wert; Wenn das Knie zu schnell auslöst, erhöhen Sie diesen Wert.
Page 104: Streckanschlagsdämpfung
Schwungphasenextensionswiderstand 1- Schrauben Sie die hintere Abdeckung ab 2- Verwenden Sie die mitgelieferte Pumpe Wenn die Schwungphasenextension zu schnell ist, auch bei geringer Gehgeschwindigkeit, reduzieren Sie den Druck (mindestens 8 bar); + Wenn die Schwungphasenextension zu langsam ist, erhöhen Sie den Druck (max. 10 bar). Einstellbereich: [8-10] bar, Abweichung um 1 bar.
Page 105: Option Kleine Schritte
Option kleine Schritte Wenn die Option deaktiviert ist, bleibt das Knie bei kleinen Schritten steif. Wenn sie aktiviert ist, wird die Beweglichkeit verbessert und das Gehen sicher. Bei langsamer oder mäßiger Geschwindigkeit wird die Schwungphase freigegeben, wenn die Zehen entlastet werden. Diese Übergangsgeschwindigkeit (normal vs.
Page 106: Begrenzung Des Absatzanhebung (Schnelles Gehen)
Sollte die Knieflexion in der Schwungphase zu stark sein: erhöhen Sie diesen Wert. Einstellbereich: 40-80%; empfohlener Bereich: 40-60 %; Genauigkeit: 1 Anpassung an eine Schräge Diese Einstellung in der SYNSYS Software ermöglicht die Aktivierung der Anpassung des Knöchelgelenks an den Neigungswinkel einer Schräge auch aufwärts.
Page 107: Spezialmodi
Vergessen Sie nicht, in den normalen Modus zurückzukehren. Einige Funktionen der Prothese können vom Anwender über die Bluetooth-Verbindung seines Smartphones in der SYNSYS-App für den Anwender eingesehen und geändert werden. Sperrmodus Im Gehmodus bietet das Kniegelenk den Standphasenwiderstand, der vorab vom zertifizierten Orthopädietechnik-Mechaniker festgelegt wurde.
Page 108: Fahrradmodus
Modus kann zum Beispiel im Auto verwendet werden. Er ist nicht über die Tasten aktivierbar. • Aktivierung: Wählen Sie diesen Modus in der Anwender-App. • Bestätigung: kurze Vibration • Beendigung: Wählen Sie einen anderen Modus in der SYNSYS-App aus. DE - 25...
Page 109: Anpassung Der Absatzhöhe
Der Knöchelwinkel kann an die Absatzhöhe des Schuhs oder an das Barfußlaufen angepasst werden; 10 verschiedene Schuhe können registriert werden. Einstellungen können über die Tasten an der Prothese, mit Hilfe der SYNSYS Konfigurationssoftware oder über die Anwender App SYNSYS vorgenommen werden.
Page 110: Gehmodus 2
Gehmodus 2 SYNSYS bietet die Möglichkeit, alle elektronischen Einstellungen an die jeweilige Anforderung des Anwenders anzupassen: zum Beispiel das Tragen von Lasten oder schweren Schuhen im Rahmen einer beruflichen Tätigkeit. Standardmäßig werden die Einstellungen für den Gehen Modus 1 kopiert. Wählen Sie die Schuhe aus, die mit dem Gehen Modus 2 gekoppelt sind und passen Sie die Parameter an.
Page 111: Entladener Akku
Änderung des Verhaltens der Prothese betreffen, werden beibehalten). Der Anwender kann das Profil ändern und die Lautstärke des Summers über die SYNSYS-Anwender App einstellen. Anmerkung: Der stille Modus hat eine Dauer von 2 Stunden, SYNSYS schaltet nach dieser Zeit wieder in den normalen Modus zurück.
Page 112 Auswahl des Überprüfung des Akkuladezustands Gehmodus (1 oder 2) Ändern der Spracheinstellungen oder der Aktivierung Einheiten: der manuellen Sperre (bei vollständig gestrecktem Knie) Aktivierung Fahrradmodus (bei gebeugtem Knie) Umschalten in und aus dem freien Modus Zuordnung eines Fotos des jeweiligen Schuhs an Auswahl des Schuhs, oder Anpassung des die eingestellte Absatzhöhe Knöchelgelenkwinkels an die Absatzhöhe...
Page 113 Nutzungsprofil auswählen. Informationen über die Aktivität: Überprüfen der Vibration und des Gesamtzahl der Schritte, zurückgelegte Strecke, Summers. Abspielen der Anzahl der Schritte sortiert nach unterschiedlichen Warnsignale, um sie Gehgeschwindigkeit ... sich einzuprägen. Anpassung des Standphasenwiderstandes, des Schwungphasenwiderstandes und des Schwellenwertes zur Aktivierung der Schwungphase (alles limitiert einstellbar auf Basis der vorab vom Techniker eingestellten Werte.) Aktivierung des Knöchelgelenkwinkels...
Page 114: Warnungen
Sicherheitsnormen entsprechen (IEC60950-1 oder IEC62368-1). Die SYNSYS-App ist für Android und iOS verfügbar. Die SYNSYS App wurde für iPhone 13, iPhone 12, iPhone SE (2. Generation), iPhone SE (1. Generation) entwickelt. Apple, iPad, iPad Pro und iPhone sind eingetragene Marken von Apple Inc.
Page 115: Warnhinweise, Kontraindikationen, Nebenwirkungen
12. Warnhinweise, Kontraindikationen, Nebenwirkungen Nur qualifiziertes und von PROTEOR autorisiertes Personal darf die Wartungsarbeiten durchführen. Tauschen Sie den Akku nicht aus. Verwenden Sie keinen anderen Akkus als den Originalakku. Warnhinweise Sturzgefahr auf Treppen: Benutzen Sie immer den Handlauf. Im Falle einer Warnung halten Sie den Benutzer sofort zum Stoppen an und lassen Sie ihn den Kniewiderstand prüfen.
Page 116 Prothese ausgehen. Bleiben Sie im Zweifelsfall stehen und überprüfen Sie, ob die Prothese richtig funktioniert. Konsultieren Sie ggf. die Warnhinweise in der Konfigurationssoftware SYNSYS SOFT. Vermeiden Sie das Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit. Bei Kontakt mit Flüssigkeiten wischen Sie die Prothese mit einem sauberen Tuch ab und trocknen Sie sie. Bei versehentlichem Kontakt mit Salzwasser wischen Sie die Prothese mit einem in Süßwasser getränkten Tuch ab...
Page 117: Kontraindikationen
Defibrillationsschocks kompatibel. Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an irgendeinem Teil von SYNSYS, einschließlich des Ladekabels, verwendet werden. Andernfalls kann die Leistung des SYNSYS beeinträchtigt werden. Es besteht das Risiko einer Störung, die zu einer Veränderung des Verhaltens der Prothese führt (z.
Page 118 Geräts spezifiziert oder geliefert wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder einer verringerten Störfestigkeit dieses Geräts führen und einen fehlerhaften Betrieb zur Folge haben. Referenz des Ladegeräts: 1P700234-S (Hersteller: PROTEOR) 155 cm. Emissionen Das Medizinprodukt ist für die Verwendung, in der in der folgenden Tabelle beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt.
Page 119: Wartung, Lagerung, Entsorgung Und Lebensdauer
Bevor Sie die Prothesenkomponente an den Kundendienst schicken, entfernen Sie den Fuß (siehe §7.B.), um ihn am leihweise zur Verfügung gestellten Knie wieder zu montieren. Das überarbeitete SYNSYS wird mit einem neuen Fuß zurück geliefert. Die Fußkosmetik sollte/kann jährlich getauscht werden.
Page 120 Ereignis zu melden): Über EBox oder die Website des Herstellers: www.proteor.com Ersatzteile / Zubehör Verwenden Sie ausschließlich PROTEOR-Ersatzteile und -Zubehör. Die Verwendung von Zubehör oder Ersatzteilen, die nicht in der Bedienungsanleitung aufgeführt sind, kann gefährlich sein. Anweisungen in §7.F.
Page 121: Einsatzumgebung
Wiederherstellung des Drucks in der Hydraulikeinheit Das hydraulische System steht unter Druck, um einen reibungslosen Betrieb der Prothese zu gewährleisten. Wie bei jedem pneumatischen System nimmt der Luftdruck mit der Zeit ab. Die Geschwindigkeit des Druckverlusts hängt von der Nutzung und der Umgebung der Prothese ab (z.
Page 122: Entsorgung
Sie sie aus: 1. Knie beugen, dann 10 Sekunden lang beide Knöpfe gleichzeitig drücken. Prüfen Sie, ob SYNSYS tatsächlich ausgeschaltet ist, indem Sie die Tasten drücken. Es sollte keine Reaktion des Geräts erfolgen. 2. Oder, mit dem mitgelieferten Werkzeug 1P700132- S über die ON/OFF-Taste: 10 Sekunden lang...
Page 123: Allgemeine Angaben
Materialien oder Substanzen, die in Kontakt mit dem Gerät geraten: Prothesengerüst aus Kohlefaser, thermoplastische Abdeckungen und Fußüberzüge, geölte Kolbenstange, Schaft nach Wahl des Orthopädietechnikers. 14. Allgemeine Angaben Dieses Produkt wurde getestet und zertifiziert, um der EU-Verordnung MDR 2017/745 und den Klasse-B-Normen IEC 60601-1, 60601-1-2, 60601-1-4, 60601- 1-11, ETSI EN 300-328, EN 62311 und ISO 10328 zu entsprechen - P6 - 125 kg Das Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Bestimmungen und ist CE-gekennzeichnet DE - 40...
Page 124 ZUSAMMENFASSUNG DER TASTENAKTIONEN Ladezustand des Akkus Aktivieren Bluetooth- Schnittstelle (aktive Zeit: 2 Min.) Einstellung Absatzhöhe Umschalten in Fahrradmodus Aktivieren Deaktivieren Sperrmodus SYNSYS Abschalten DE - 41...
Page 125 WARNUNGEN Niedriger Akkustand Überhitzung Defekt Deaktivieren von Meldungen: langes Drücken (>3 Sekunden) der linken Taste DE - 42...
Page 126 SYSTEME PROTHETIQUE GENOU-CHEVILLE-PIED PROSTHETIC SYSTEM KNEE-ANKLE-FOOT PROTHETISCHES SYSTEM KNIE-KNÖCHEL-FUSS PROTETICKÁ SESTAVA KOLENO-KOTNÍK-CHODIDLO SISTEMA PROTÉSICO RODILLA-TOBILLO-PIE СИСТЕМЫ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕНО — ЛОДЫЖКА — СТОПА 1P700LEG pro ortoprotetika Návod k použití 1P700999 2024-09 Před použitím pečlivě přečtěte. Je důležité přečíst a vysvětlit návod pacientovi v jeho přítomnosti.
Page 127 ČESKY Omezení zvednutí paty ....21 Obsah Přizpůsobení pro svah ....22 Balení ..........4 Zvláštní režimy ......... 23 Popis, vlastnosti a mechanika fungování Režim zámek ....... 23 Popis ..........4 Režim kolo ........24 Vlastnosti ........5 Volný režim ......... 24 Mechanismus fungování...
Page 128 Popis symbolů Zapnout / Vypnout Výrobce Sériové číslo Podívejte se do návodu Nebezpečí Upozornění Část připojená k pacientovi je typu BF = lůžko (není součástí přístroje). Ochrana proti prachu a vodě stříkající ze IP54 Tlačítka a horní část protézy jsou všech směrů...
Page 129: Balení
Konfigurační software SYNSYS SOFT umožní certifikovanému protetikovi provést nastavení protézy a zároveň ho provede pořadím těchto nastavení a umožňuje mu rovněž prohlížet data o aktivitě jeho pacienta. Aplikace SYNSYS určená pro pacienta mu dovoluje upřesnit některá nastavení jeho protézy a prohlížet si data o své aktivitě.
Page 130: Vlastnosti
Vlastnosti Referenční č. 1P700LEG Hmotnost 3,2 kg Maximální flexe 125° Max. hmotnost pacienta 125 kg (Včetně nesené zátěže) Velikost chodidla 23 až 30 cm A: Výška kolene od země 430 až 550 mm 453 až 573 mm B: Konstrukční výška= BH 467 až...
Page 131: Mechanismus Fungování
Zabudované snímače umožňují automaticky rozeznat fáze kroku a řídí v reálném čase přizpůsobování odporu protézy. SYNSYS přináší optimální bezpečnost: artikulace kolene je neustále brzděna, s výjimkou případů, kdy je při pohybu vpřed automaticky rozpoznána švihová fáze. Společně s hydraulickým spojením koleno/kotník to umožňuje přirozeně...
Page 132: Klinické Výhody
Artikulace kotníku umožňuje nosit boty s až 5cm podpatkem, nebo chodit naboso. Díky SYNSYS je při okolní teplotě 24 °C možné například sejít 4 patra po schodech (60 schodů střídavou chůzí), jít 1 km po rovině, sejít 40 m ze svahu a pokračovat další 1km po rovině.
Page 133: Příprava
1 = ≤ 25 % SYNSYS je vybaven systémem řízení spotřeby energie, díky kterému může fungovat několik dní na jedno nabití. Délka fungování na jedno nabití se mění v závislosti na používání. Je doporučeno nabít baterii nejméně jednou týdně.
Page 134: Příprava
V případě potíží s instalací softwaru zkuste instalaci zopakovat s deaktivovanou bránou firewall a antivirovým programem. Pro správné fungování programu SYNSYS SOFT a ochranu údajů o pacientech je doporučeno dodržovat správné postupy a silnou ochranu počítače / tabletu (antivirus, firewall...).
Page 135: Úprava Délky Protézy
Úprava délky protézy Protéza 1P700LEG je dodávaná smontovaná. Pokud není její délka vyhovující, je třeba vyměnit karbonovou trubku a hliníkovou ojnici na požadovanou výšku koleno-zem, která může být mezi 43 a 55 cm. Výběr vhodné sestavy: *Výška kolene od země = střed osy kolene – spodní strana paty s krytem chodidla.
Page 136 POZOR, ať neztratíte distanční podložku a o-kroužky. Výměna bércové trubky: ① Povolte šrouby bércové trubky (imbusový klíč 3 a 4 mm). ② Vytlačte osu pomocí šroubováku na ventily. Vytáhněte části kotníku. Vložte novou uhlíkovou trubku, vložte osu pomocí šroubováku na ventily a utáhněte: 4 šrouby bércové...
Page 137 POZOR Přípravek na utahování táhla je třeba umístit do svěráku. 1) Upevněte přípravek na utahování táhla do svěráku. 2) Usaďte SYNSYS do přípravku a v případě potřeby upravte polohu snímače tak, aby byla kostra na dorazu. 3) Utáhněte 2 šrouby bércové tyče na 6 N.m (3x střídavě každý šroub) Pomocí...
Page 138 4) Spojení bércové trubky s kolenem: ① Umístěte sestavu holeň/kotník/planžeta na doraz do kostry a utáhněte střídavě (3krát) oba upevňovací šrouby na 6 Nm. ② Znovu nasaďte zadní osu kotníku zelenými distančními podložkami (na každé straně jedna) podložkou (strana se závitem) a podložkou s fazetou na straně...
Page 139: Výběr Chodidla
Výběr chodidla Tabulka s označením kategorií v závislosti na hmotnosti a aktivitě pacienta: Hmotnost 45–59 kg 60–74 kg 75–89 kg 90–104 kg 105–125 kg 99–130 lbs 131–163 lbs 164–196 lbs 197–229 lbs 230–275 lbs pacienta Aktivita Normální Vysoká Kategorie Zatížení testované podle ISO 10328 ISO 10328 - P3 - 60 kg ISO 10328 - P4 - 80 kg ISO 10328 - P5 - 100 kg...
Page 140: Zarovnání Na Stole
Pro nasazení nového krytu kotníku postupujte v opačném pořadí. Nastavovací program SYNSYS SOFT vás provede krok za krokem nastavením tak, abyste nic nezapomněli. Po úpravě délky nebo výměně chodidla zkontrolujte správné fungování pomůcky. Zarovnání na stole Pozor na oblast kontaktu lůžka na protéze při maximální flexi: ke kontaktu smí docházet pouze mezi horní...
Page 141: Neutrální Poloha Kotníku (Plantární / Dorzální Flexe)
→ Přesnost: 1 vibrace ≈ 1 až 1,5 mm (v závislosti na velikosti nohy) Toto nastavení může být rovněž provedeno prostřednictvím programu SYNSYS SOFT. Existuje volba pro deaktivaci tohoto nastavení pomocí tlačítek: nebezpečí porušení zarovnání protézy při nesprávném použití pacientem.
Page 142: Statická Stabilizace Stání
Koleno se pohybem uvolní. Statická stabilizace při stání se aktivuje až po 20 sekund od odpojení Bluetooth. Upozorněte na tyto informace pacienta pomocí aplikace. SYNSYS a mít tuto funkci aktivní. Vnitřní/vnější natočení chodidla Pro natočení chodidla: Sundejte kryt a ponožku,...
Page 143: Odpor Ve Stojné Fázi
Rozsah nastavení: +/- 9° Odpor ve stojné fázi Mezi bradly nechte pacienta vyzkoušet tento pohyb s trojitou flexí a kde má koleno odpor. Rozhodněte, zda výše odporu odpovídá, například pro sednutí si na židli. Pokud se koleno neohýbá dostatečně rychle, snižte tento odpor; Pokud se koleno ohýbá...
Page 144: Práh Přechodu Do Švihové Fáze
Práh přechodu do švihové fáze Koleno je ve stojné fázi zajištěno; „uvolní se“ přenesením váhy na přednoží. Z počátku se přidržujte mezi bradly. Pokud se koleno při chůzi neuvolňuje (absence švihové fáze), snižte tento práh; Zvyšte tuto hodnotu, pokud se koleno uvolňuje příliš rychle. Při chůzi po sypkém podkladu, sněhu, písku apod.
Page 145: Nastavení Návratu Do Extenze
Nastavení návratu do extenze Otevřete kryt vyšroubováním vnějšího šroubu Použijte dodanou pumpu - Pokud se noha vrací příliš rychle do extenze i při nízké rychlosti chůze, snižte tlak (minimálně 8 barů); + Pokud se noha nevrací do extenze dostatečně rychle, zvyšte tlak (maximálně...
Page 146: Odpor V Plantární Flexi
Rychlostní práh Tento přechod rychlosti (normální vs. rychlá) je nastavitelný. Pokud se při pohodlné rychlosti chůze koleno uvolňuje příliš brzy, zvyšte tento rychlostní práh, pokud se při pohodlné rychlosti chůze koleno neuvolňuje dostatečně rychle ("chodidlo je přilepen k zemi"), snižte tento práh. Odpor v plantární...
Page 147: Přizpůsobení Pro Svah
Pokud se pata ve švihové flexi zvedá příliš, zvyšte tuto hodnotu; Rozsah nastavení: 40–80 %; Doporučený rozsah: 40–60 %; Přesnost: 1 Přizpůsobení pro svah Tato volba umožňuje přizpůsobit kotník sklonu svahu: usnadní to odval kroku při chůzi do svahu. Výchozí nastavení se provádí s referenční obuví, na rovině, v přímé chůzi, na pěti krocích pohodlnou rychlostí. Pro přizpůsobení...
Page 148: Zvláštní Režimy
Tato pomůcka umožňuje bezpečnou chůzi, ale díky svým Zvláštním režimům se také umí přizpůsobit různým situacím: Kolo, Volná nebo Zámek. Podle potřeb uživatele může být přístup k některým režimům povolen/zakázán ortoprotetikem v nastavovacím programu SYNSYS SOFT. Nezapomeňte se vrátit do normálního režimu.
Page 149: Režim Kolo
• Potvrzení: krátká vibrace. • Ukončení: zvolit jiný režim v aplikaci SYNSYS pro pacienta nebo stisknout po dobu 1 vteřiny současně obě tlačítka. Nastavení výšky paty Úhel kotníku může být nastaven podle výšky podpatku obuvi nebo pro chůzi naboso; uloženo může být až 10 různých bot.
Page 150: Režim Chůze 2
Opakujte až do nastavení pohodlného naklonění. Režim chůze 2 Aplikace SYNSYS nabízí možnost přizpůsobit všechny parametry chůze konkrétní situaci, ve které se pacient nachází: například nošení těžkých břemen nebo těžkých bot v práci. V základu se jedná o tovární nastavení. Můžete je upravit s některou z bot spojených s tímto režimem Chůze 2.
Page 151: Odpor Kolene Při Kritickém Stavu Baterie
Odpor kolene při kritickém stavu baterie Bez baterie není již flexe protézy řízena elektronikou; pro švihovou fázi (chůze) a flexi ve stojné fázi (chůze ze schodů a svahu, do sedu-ze sedu) bude použita jediná úroveň odporu. Pro vyzkoušení chování protézy baterie aktivujte „Slabá...
Page 152: Kontroly Na Konci Nastavování
Použití přes chytrý telefon prostřednictvím Bluetooth Informování pacienta: nabízeny jsou dva profily: normální profil (bzučák a/nebo vibrátor) nebo tichý profil (ponechány jsou pouze výstrahy týkající se změny chování protézy). Přes aplikaci SYNSYS může pacient měnit profil a hlasitost bzučáku. Poznámka: Tichý režim trvá 2 hodiny. Po této době se SYNSYS vrátí do normálního režimu.
Page 153 Zvolit režim chůze (1 nebo 2) Kontrolovat úroveň nabití baterie Aktivovat zámek protézy v extenzi Aktivovat režim kolo při ohnutém koleni Změnit jazyk nebo jednotky: Přejít do režimu Volné a odejít z něj Vybrat nošenou obuv, nebo přizpůsobit úhel Přiřaďte obrázek boty k nastavené výšce podpatku kotníku výšce podpatku v případě...
Page 154 Zvolit uživatelský profil, přehrát Prohlížet interní počítadla protézy: celkový počet výstrahy pro jejich zapamatování, kroků, ušlá vzdálenost, počet kroků rozdělených podle nastavit hlasitost a vyzkoušet fungování rychlosti chůze... vibrátoru a bzučáku. Nastavit odpor ve stoji, odpor ve švihu a práh přechodu do švihové...
Page 155: Výstrahy
IEC nebo ISO platnými pro tyto přístroje (IEC60950-1 nebo IEC62368-1). Aplikace SYNSYS je k dispozici pro systémy Android a iOS Aplikace SYNSYS je určena pro iPhone 13, iPhone 12, iPhone SE (2. generace), iPhone SE (1. generace). Apple, iPad, iPad Pro a iPhone jsou ochranné známky společnosti Apple Inc.
Page 156: Varování
řídit automobil. Je třeba se ujistit, že je možné bezpečné řízení i v situaci, kdy je protéza nefunkční. V letadle: nepřipojujte se k protéze z vašeho telefonu. SYNSYS obsahuje Lithium-Ion baterii 9,4 Wh. Podle platných předpisů může tedy být protéza po přepnutí...
Page 157: Kontraindikace
Nastavení umožňují rovněž zvolit režim pro změnu odpovědi kolene ve stojné fázi. Použití nesprávného režimu může vést k pádu. Na stránce Výstrahy programu SYNSYS SOFT zkontrolujte funkčnost vibrátoru a bzučáku. Dbejte na výstrahy signalizované vibracemi a zvukově.
Page 158: Vedlejší Účinky
Je vhodné nepoužívat přenosné radiokomunikační přístroje (včetně jejich periferií jako jsou anténní kabely a externí antény) blíže než 30 cm (12 palců) od jakékoliv části SYNSYS včetně kabelu nabíječky. V opačném případě by mohlo být fungování SYNSYS narušeno. Nebezpečí interferencí vedoucích ke změně...
Page 159 Zkouška odolnosti Úroveň testu podle IEC60601-1-2 ed.4 Úroveň shody 10 V/m 12 V/m Vyzařované vysokofrekvenční elektromagnetické pole 80 MHz – 2,7 GHz 80 MHz – 2,7 GHz (IEC 61000-4-3) 80 % AM při 1 kHz 80 % AM při 1 kHz Požadovaná...
Page 160: Údržba, Skladování, Likvidace A Životnost
Interval kontrol ortoprotetikem: 1 rok. • Interval revizí (Servisní oddělení PROTEOR): Maximálně 24 měsíců nebo 1 milion kroků (údaje o aktivitě mohou být zobrazeny v programu SYNSYS SOFT). Před odesláním protetické pomůcky do servisu z ní odmontujte chodidlo (viz § 7.B), které namontujte na náhradní...
Page 161: Prostředí Používání
Po skladování při -20 °C vyčkejte 16 minut, než bude koleno funkční (≥ -10 °C). Po skladování při 60 °C vyčkejte 35 minut, než bude koleno funkční (≤ 40 °C). Při přepravě vypněte SYNSYS a řádně jej zabalte. Vyhněte se ukládání protézy v místech s extrémními teplotami.
Page 162: Likvidace
V případě, že protézu delší dobu nepoužíváte (několik týdnů): Pokrčte koleno a stiskněte obě tlačítka současně po dobu 10 sekund. Stisknutím tlačítek zkontrolujte, zda je systém SYNSYS skutečně vypnutý. Zařízení by nemělo reagovat. Ji vypněte tlačítkem ON/OFF za pomoci dodaného nástroje 1P700132-S: stlačení po dobu 10 vteřin.
Page 163 PŘEHLED FUNKCÍ TLAČÍTEK Úroveň nabití baterie Zapnutí Bluetooth Nastavení výšky paty Přepnutí do režimu kolo Zapnutí / vypnutí režimu zámek Přepnutí na OFF CS - 38...
Page 164 VÝSTRAHY Slabá baterie Přehřátí Závada Potvrzení oznámení: dlouhý stisk (> 3 vteřiny) levého tlačítka CS - 39...
Page 165 SYSTEME PROTHETIQUE GENOU-CHEVILLE-PIED PROSTHETIC SYSTEM KNEE-ANKLE-FOOT PROTHETISCHES SYSTEM KNIE-KNÖCHEL-FUSS PROTETICKÁ SESTAVA KOLENO-KOTNÍK-CHODIDLO SISTEMA PROTÉSICO RODILLA-TOBILLO-PIE СИСТЕМЫ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕНО — ЛОДЫЖКА — СТОПА 1P700LEG ortoprotésico Instrucciones de uso para el 1P700999 2024-09 Lea detenidamente antes de la utilización. Es importante leer y explicar las instrucciones destinadas al paciente en su presencia.
Page 166 ESPAÑOL Resistencia a la flexión plantar ... 23 Tabla de contenido Limitación de la elevación del talón Embalaje ..........4 Descripción, propiedades y mecanismo Adaptación a la pendiente ..24 de acción ............4 Modos especiales ......25 Descripción ........4 Modo de bloqueo .......
Page 167 Explicación de los símbolos Encendido / Apagado Fabricante Número de serie Consultar las instrucciones Peligro Atención Parte aplicada tipo BF = encaje (no forma parte del Protección contra el polvo y las dispositivo). IP54 salpicaduras de agua en todas las Los botones y la parte superior de direcciones la prótesis se consideran partes...
Page 168: Embalaje
2. Descripción, propiedades y mecanismo de acción Descripción SYNSYS es una solución única que integra una articulación de rodilla y una articulación de tobillo que trabajan en sinergia, así como una prótesis de pie, lo que proporciona un control electrónico de la fase de apoyo. Su comportamiento se adapta a la velocidad de marcha y a la situación correspondiente (bajar escaleras, subir o bajar una pendiente, etc.).
Page 169: Propiedades
Propiedades Referencia 1P700LEG Peso 3,2 kg Flexión máxima 125° Peso máximo del paciente 125 kg (incluyendo la carga) Talla de zapato 23 - 30 cm A: Altura de la rodilla al 430 - 550 mm piso 453 a 573 mm B: Altura de construcción = BH 467 - 587 mm C: Altura total = TH...
Page 170: Mecanismo De Acción
Los sensores integrados reconocen automáticamente las fases del ciclo de la marcha y controlan una adaptación en tiempo real de la resistencia de la prótesis. SYNSYS ofrece una seguridad óptima: la articulación de la rodilla está permanentemente frenada, excepto cuando se reconoce automáticamente la transición a la fase pendular en el avance.
Page 171: Destinatarios E Indicaciones
Está pensado para todas las actividades clásicas de la vida diaria, como caminar o montar en bicicleta de forma no deportiva. IP54: SYNSYS es resistente a las salpicaduras (agua dulce) y puede utilizarse bajo la lluvia sin riesgo de mal funcionamiento.
Page 172: Beneficios Clínicos
La articulación del tobillo permite llevar zapatos con un talón de hasta 5 cm o caminar descalzo. Normalmente, gracias a SYNSYS, a una temperatura ambiente de 24°C será posible bajar 4 pisos por las escaleras (60 escalones en pasos alternos), caminar 1km en terreno llano, bajar una pendiente de 40m y continuar en terreno llano durante 1 km más.
Page 173: Requisitos Previos
1 = ≤ 25% SYNSYS cuenta con un sistema de gestión de la energía que le da una autonomía de varios días. La duración de la batería varía en función del uso. Se recomienda cargar la batería al menos una vez a la semana.
Page 174: Preparación
Si tiene dificultades para instalar el software, inténtelo de nuevo desactivando el firewall y el software antivirus. Para un buen funcionamiento de SYNSYS SOFT y la confidencialidad de los datos del paciente, se solicita mantener buenas prácticas y una rigurosa política de seguridad para su ordenador/tableta (antivirus, firewall...).
Page 175: Modificar La Longitud De La Prótesis
Modificar la longitud de la prótesis La prótesis 1P700LEG se entrega montada. Si la longitud no es la adecuada, el tubo de carbono y la biela de aluminio deben sustituirse a la altura deseada de la rodilla al suelo, entre 43 y 55 cm. Elegir el kit adecuado: *Altura de la rodilla al piso = centro del eje de la rodilla –...
Page 176 ASEGÚRESE de no perder la arandela de ajuste y las juntas tóricas. 2) Cambiar el tubo tibial: ① Desenroscar los tornillos del tubo tibial (llave Allen 3 y 4mm). ② Empujar hacia fuera el eje con el punzón. Saque las piezas del tobillo. Inserte el nuevo tubo de carbono, introduzca el eje con la guía del pasador central y apriete Los 4 tornillos del tubo tibial: a 6Nm para los 2 tornillos inferiores, y luego 2Nm para los 2 tornillos superiores...
Page 177 Montar SYNSYS herramienta ajuste, si es necesario, la posición del sensor para que el marco se detenga. 3) Apretar los 2 tornillos del tubo tibial a 6 N.m (3 veces cada tornillo alternativamente) Desenrosque la tuerca de bloqueo de la biela y luego la biela con una llave de boca de 13 mm.
Page 178 4) Montar el tubo tibial con la rodilla: ① Coloque el conjunto tibia/tobillo/pie en la parte inferior del bastidor y apriete alternativamente (3 veces) los 2 tornillos a 6 Nm. ② Vuelva a colocar el pasador trasero tobillo con las juntas de ajuste verdes (una de cada lado) + la arandela en el lado roscado y la...
Page 179 ES - 15...
Page 180: Elección Del Pie
Elección del pie Tabla de categorías según el peso y la actividad del paciente: Peso paciente 45-59 kg 60-74 kg 75-89 kg 90-104 kg 105-125 kg 99-130 lbs 131-163 lbs 164-196 lbs 197-229 lbs 230-275 lbs Actividad Normal Elevada n. a. Categoría Nivel de carga probado según ISO 10328 ISO 10328 - P3 - 60 kg...
Page 181: Cambiar El Revestimiento Del Tobillo
Retire el conjunto de cubierta + pie. Realice el procedimiento inverso para reemplazar el revestimiento del tobillo. El software de configuración SYNSYS SOFT le guiará paso a paso por los ajustes para asegurarse de que incluye todos los parámetros. Compruebe que el dispositivo funciona correctamente después de cambiar la longitud o el pie.
Page 182: Posición Neutra Del Tobillo (Flexión Plantar / Dorsal)
Posición neutra del tobillo (flexión plantar / dorsal) Para ajustar la flexión del tobillo: utilice el software de configuración SYNSYS SOFT o, con la rodilla en extensión, mediante una pulsación prolongada Sobre el botón izquierdo (flexión plantar) = talón más alto Sobre el botón derecho (flexión dorsal) = talón menos alto...
Page 183: Rotación Interna / Externa Del Pie
fácil de la rodilla), anteriorice la rodilla hasta que la línea de carga pase por encima del eje de la rodilla; en esta configuración, es posible caminar con una postura-flexión. La prótesis puede comunicarse vía Bluetooth a 10 m con la tableta o el ordenador para ajustar la configuración, consultar el historial de parámetros y la actividad realizada;...
Page 184: Resistencia En Fase De Apoyo
Apriete el tornillo inferior ② a un par de 35 Nm antes de volver a colocar el calcetín y la envoltura. Rango de ajuste: +/- 9° Resistencia en fase de apoyo Entre las barras, haga que el usuario sienta este triple movimiento de flexión, donde la rodilla se resiste.
Page 185: Umbral De Paso En La Fase Pendular
Umbral de paso en la fase pendular La rodilla permanece asegurada en fase de apoyo y se «libera» al apoyar el antepié. En la salida, colóquese entre las barras. - Si la rodilla no se suelta al caminar (ausencia de fase pendular), reduzca este umbral;...
Page 186: Ajuste Del Retorno En Extensión
Ajuste del retorno en extensión 1- Abra la cubierta desatornillando el tornillo exterior 2- Utilice la bomba suministrada Si la pierna vuelve a extenderse demasiado rápido, incluso a baja velocidad de marcha, reduzca la presión (mínimo8 bar); Si la pierna no vuelve a extenderse lo suficientemente rápido, aumente la presión (máximo 10bares).
Page 187: Resistencia A La Flexión Plantar
Opción de pasos pequeños Si la opción está desactivada, la rodilla permanecerá rígida durante pasos pequeños. Si se activa, se mejorará la movilidad y caminar será más seguro. A velocidad lenta o moderada, la fase de balanceo se liberará a medida que los dedos del pie comiencen a descargarse. Esta velocidad de transición (normal vs rápida) es ajustable.
Page 188: Limitación De La Elevación Del Talón
1 vuelta [-3;+3]; precisión: 1/14 de vuelta Limitación de la elevación del talón En marcha rápida, la elevación del talón debe limitarse en proporción a la velocidad de la marcha. Si el paciente tiene dificultad para caminar a diferentes velocidades (está «a la espera» de su prótesis), reduzca este valor Si el talón se eleva demasiado en flexión pendular, aumente este valor;...
Page 189: Modos Especiales
No olvide volver al modo normal. Algunas características de la prótesis pueden ser consultadas/modificadas por el paciente, a través de la conexión Bluetooth de su smartphone, en la aplicación SYNSYS del paciente. Modo de bloqueo En el modo Marcha, la articulación de la rodilla está por defecto frenada en flexión a un nivel definido durante la prueba con el ortoprotésico.
Page 190 La flexión de la rodilla se puede bloquear: Bloqueo manual: permite el bloqueo hidráulico de la rodilla en plena extensión: Y si se ha dado acceso al usuario por el ortoprotésico: Bloqueo activo de la flexión ("bloqueo • automático") - entre 0 y 45° - útil para mantener una posición fija con la rodilla flexionada Rango de ajuste:...
Page 191: Modo Bicicleta
Rango de ajuste: [0- 5] cm, Precisión: 1 - 1,5 mm La pulsación de un botón se indica con una simple vibración. Solo se guardarán los cambios realizados a través del software de configuración SYNSYS SOFT o de la aplicación SYNSYS del paciente.
Page 192: Modo Marcha 2
Repita la operación hasta conseguir la inclinación deseada. Modo marcha 2 SYNSYS ofrece la posibilidad de ajustar todos los parámetros de la marcha ajustados por SYNSYS a la situación particular en la que se encuentre el paciente: el uso de cargas o zapatos pesados en el contexto de una actividad profesional, por ejemplo.
Page 193: Resistencia De La Rodilla Con Nivel De Batería Crítico
Resistencia de la rodilla con nivel de batería crítico Sin batería, la flexión de la prótesis ya no se gestiona electrónicamente; sólo se asignará un nivel de resistencia a la flexión pendular (al caminar) y a la flexión en la fase de apoyo (de pie, descenso de escaleras, pendiente...). Para comprobar el comportamiento de la prótesis sin batería, active «Batería...
Page 194: Batería Descargada
El paciente podrá cambiar el perfil y ajustar el volumen del zumbador través de la aplicación SYNSYS del paciente. Nota: El modo silencioso dura 2 horas, tras las cuales SYNSYS vuelve al modo normal. ES - 30...
Page 195 Escoger el modo de marcha (1 o 2) Consultar el estado de carga de la Accionar el bloqueo de la prótesis en extensión batería Activar el modo bicicleta con la Modificar el idioma o las rodilla flexionada unidades: Cambiar y salir del modo libre Seleccionar el zapato que se está...
Page 196 Elegir el perfil de uso, reproducir las Consultar los contadores internos de la alertas para recordarlas, ajustar el prótesis: número total de pasos, distancia volumen y probar el funcionamiento recorrida, número de pasos clasificados por del vibrador y del zumbador. velocidad de marcha...
Page 197: Avisos
Una vez realizados los ajustes, desconecte siempre el software de configuración SYNSYS SOFT de la prótesis. Reconocimiento de las indicaciones periódicas (alertas) mediante una pulsación larga (>3 seg) del botón izquierdo, con la rodilla doblada.
Page 198: Advertencias, Contraindicaciones Y Efectos Secundarios
En avión: no utilice su smartphone para conectarse a la prótesis. SYNSYS contiene una batería de iones de litio de 9,4 Wh. Según la normativa vigente, la prótesis puede viajar apagada en la bodega.
Page 199 En caso de duda, deje de caminar y compruebe que la prótesis funciona correctamente. Consulte las indicaciones de alerta en el software de configuración SYNSYS SOFT, si es necesario. Evite la entrada de suciedad y humedad. En caso de contacto con líquidos, limpie la prótesis con un paño limpio y séquela.
Page 200: Contraindicaciones
30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte de SYNSYS, incluido el cable del cargador. De lo contrario, el rendimiento de SYNSYS puede verse afectado. Hay riesgo de que las interferencias provoquen un cambio en el comportamiento de la prótesis (por ejemplo, la resistencia de la rodilla), lo que podría provocar...
Page 201 Referencia del cargador: 1P700234-S (fabricante: PROTEOR) 155 cm. Emisiones El dispositivo médico está destinado a utilizarse en el entorno electromagnético descrito en la siguiente tabla.
Page 202: Mantenimiento, Almacenamiento, Eliminación Y Vida Útil
(datos de actividad visibles en el software de configuración SYNSYS SOFT). Antes de enviar el componente protésico al servicio posventa, desmonte el pie (véase §7.B.) para volver a montarlo en la rodilla de préstamo. La prótesis SYNSYS revisada volverá con un nuevo pie.
Page 203 Correo electrónico o sitio web del fabricante: www.proteor.com Piezas de recambio / accesorios Utilice únicamente piezas de recambio y accesorios PROTEOR. El uso de accesorios o piezas de repuesto que no figuran en el manual puede ser peligroso. Instrucciones en §7.F. : caucásico...
Page 204: Entorno De Uso
Limpieza Limpie la prótesis con un paño suave y húmedo y un jabón suave después de la exposición al polvo o la humedad. En particular, mantenga limpia la zona de la articulación de la rodilla (imán). Preste atención a las pequeñas cubiertas móviles (acceso a la toma de corriente para la carga).
Page 205: Eliminación
Para desactivar SYNSYS: Doble la rodilla y pulse simultáneamente los dos botones durante 10 segundos. Compruebe que SYNSYS está apagado pulsando los botones al azar. O : Para apagar el SYNSYS, pulse el botón ON/OFF durante 10s, utilizando herramienta suministrada.
Page 206: Información Adicional
Información adicional Red eléctrica compatible con el cargador 1P700234-S (fabricante: PROTEOR): Corriente de entrada: 0,3A máx. a 100VAC Corriente salida: 2A máx. Tensión de entrada: AC 100-240 V Tensión de salida: 5V DC Fuente de alimentación de baja potencia (LPS) conforme Frecuencia: 50-60 Clase de protección: IP21...
Page 207 RESUMEN DE LAS ACCIONES DE LOS BOTONES Nivel de carga de la batería Activar el Bluetooth Ajuste de la altura del talón Cambiar al modo bicicleta Activación/ desactivació n del modo de bloqueo Cambio a APAGADO ES - 43...
Page 208 AVISOS Batería baja Sobrecalentamiento Fallo Confirmación de las indicaciones: pulsación larga (>3 segundos) del botón izquierdo ES - 44...
Page 209 SYSTEME PROTHETIQUE GENOU-CHEVILLE-PIED PROSTHETIC SYSTEM KNEE-ANKLE-FOOT PROTHETISCHES SYSTEM KNIE-KNÖCHEL-FUSS PROTETICKÁ SESTAVA KOLENO-KOTNÍK-CHODIDLO SISTEMA PROTÉSICO RODILLA-TOBILLO-PIE СИСТЕМЫ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕНО — ЛОДЫЖКА — СТОПА 1P700LEG Инструкция по эксплуатации для ортопеда-протезиста 1P700999 2024-09 Ознакомьтесь с ней перед использованием устройства. Важно прочитать инструкцию, предназначенную для пациента, в его присутствии...
Page 210 РУССКИЙ Предел прочности при подошвенной флексии............23 Оглавление Упаковка ............. 4 Ограничение высоты каблука ..24 Описание, характеристики и механизм Адаптация к поверхностям под действия ..............4 наклоном ............24 Описание ..........4 Специальные режимы ......25 Характеристики ........5 Режим...
Page 211 Описание условных обозначений Пуск / остановка Изготовитель Серийный номер Просмотреть инструкцию Опасность Внимание Рабочая часть типа BF = приемная гильза (не является составной частью Защита от пыли и брызг воды IP54 устройства). со всех сторон Кнопки и верхняя часть протеза считаются рабочими...
Page 212: Упаковка
(необязательно) 2. Описание, характеристики и механизм действия Описание SYNSYS — это уникальное устройство, объединяющее шарниры коленного и голеностопного суставов, а также протез стопы, имеющий электронное управление в фазе опоры. Его движения адаптируются к скорости ходьбы и соответствующей ситуации (спуск по лестнице, подъем или спуск по склону и т. д.). Кроме того, шарниры...
Page 213: Характеристики
Характеристики Артикул 1P700LEG Вес 3,2 кг Максимальное сгибание 125° Максимальный вес пациента 125 кг (с учетом нагрузки) Размер стопы от 23 до 30 см А: Высота от пола до от 430 до 550 мм колена от 453 до 573 мм B: Рабочая...
Page 214: Механизм Действия
Встроенные датчики автоматически распознают фазы цикла ходьбы и адаптируют уровень сопротивления протеза в реальном времени. SYNSYS обеспечивает оптимальный уровень безопасности: шарниры коленного сустава постоянно затормаживаются, за исключением этапа автоматического распознавания перехода в фазу переноса при ходьбе. Вместе с гидравлической связкой колена и...
Page 215: Предназначение И Показания К Применению
Благодаря шарнирам голеностопного сустава можно носить обувь с каблуком высотой до 5 см или ходить босиком. Например, при температуре окружающей среды 24 °C, SYNSYS позволяет спуститься на 4 этажа по лестнице (60 ступенек с чередованием), пройти 1 км по ровной поверхности, спуститься...
Page 216: Аксессуары И Совместимость
Приложение SYNSYS APP для смартфона позволяет после сопряжения с протезом получить доступ к информации об активности пациента, выбрать обувь или переключить режим (подробнее в § 9 и § 10). Его можно скачать в магазине приложений. 5. Аксессуары и совместимость Любые модификации изделия, кроме описанных в данном руководстве, запрещены.
Page 217: Требования К Системе
батареи составляет 500 полных циклов зарядки. Заряжайте батарею только с помощью зарядного устройства 1P700234-S, поставляемого PROTEOR. Неподходящее зарядное устройство может привести к поломке протеза и создать риск поражения электрическим током. Подключение этого устройства к другим устройствам, не указанным в инструкции по эксплуатации, может представлять...
Page 218: Подготовка
В случае получения соответствующего сообщения необходимо установить обновление программного обеспечения и прошивки. Артикул и версия прошивки указаны на странице профиля пациента SYNSYS SOFT, доступной после подключения к протезу. Для большей безопасности рекомендуется защитить доступ к приложению и программному обеспечению с помощью параметров блокировки в настройках на...
Page 219 Порядок замены соединительного стержня и несущего модуля Перед разборкой комплекта убедитесь, что параметр Высота каблука равен «заводскому» значению от 10 до 20, что соответствует обуви с 10 мм каблуком. Выполнитедвижение подошвенного сгибания. Используйте подходящие динамометрические ключи для указанных ниже пунктов. 1) Снятие...
Page 220 Закрепите инструмент для зажима соединительного стержня в тисках. 2) Установите SYNSYS на инструмент и при необходимости отрегулируйте положение датчика, чтобы шасси стало до упора. 3) Затяните 2 винта несущего модуля с моментом 6 Н·м (по 3 на каждый винт поочередно)
Page 221 Открутите контргайку соединительного стержня, а затем и сам стержень с помощью гаечного ключа на 13 мм. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ В ПРОЦЕССЕ КАКИЕ-ЛИБО ИСТОЧНИКИ ТЕПЛА, ЧТОБЫ НЕ ПОВРЕДИТЬ УСТРОЙСТВО. Закрутите новый стержень в колено Затяните стержень с моментом 20 Н·м с помощью динамометрического...
Page 222 ② Переоснастите заднюю ось голеностопного шарнира прокладками зеленого цвета (по одной с каждой стороны), шайбой (со стороны резьбы) и фаской шайбы (со стороны болта с проушиной), затем зафиксируйте заднюю ось голеностопного шарнира с моментом 7 Н·м. По завершении сборки убедитесь, что при максимальном сгибании несущий модуль из углеродистой...
Page 223: Выбор Стопы
Выбор стопы В таблице указаны категории жёсткости в зависимости от веса и уровня активности пациента. Вес пациента 45–59 кг 60–74 кг 75–89 кг 90–104 кг 105–125 кг 99– 131– 164– 197– 230– 130 фунтов 163 фунтов 196 фунтов 229 фунтов 275 фунтов...
Page 224: Замена Обтекателя Щиколотки
Выполните процедуру в обратном порядке, чтобы установить косметическое покрытие голени на место. Чтобы убедиться в правильности ваших действий при настройке, воспользуйтесь программой настройки SYNSYS SOFT, которая проведет вас через все необходимые этапы. После изменения подгонки расстояния колено-пол или замены стопы проверьте правильность работы устройства.
Page 225: Голеностопного Сустава (Тыльная И Подошвенная Флексии)
(затяжка с крутящим моментом, указанным на разъеме или в инструкциях к нему) и кнопки регулировки лодыжки, либо воспользовавшись программой настройки SYNSYS SOFT (это повлияет на высоту каблука). Примечание. На устойчивость колена влияет положение самого колена И положение лодыжки относительно линии нагрузки. Если лодыжка слишком отклонена назад, то...
Page 226: Настройки И Использование
Настройки можно менять с помощью программного обеспечения SYNSYS SOFT. Вы можете отменить выполненную регулировку с помощью кнопок при возникновении риска смещения, в случае если пациент использует протез неправильно. 7. Настройки и использование Статическое выравнивание Вертикальная линия нагрузки должна проходить через центр вертела...
Page 227: Статическая Стабилизация Стоя
Статическая стабилизация стоя При активации эта опция обеспечивает поддержку в положении длительного стояния. Датчики определяют, что пользователь стоит неподвижно, протез помогает поддерживать это положение без усилий. Колено будет освобождено движением. После отключения Bluetooth потребуется 20 секунд, чтобы статическая стабилизация стоя стала активной. Внутренняя...
Page 228: Сопротивление В Фазе Опоры
Диапазон регулирования: ± 9° Сопротивление в фазе опоры Проходя между перекладинами, пользователю необходимо почувствовать тройное сгибание, при котором происходит сопротивление колена. Определите, дает ли уровень сопротивления возможность, например, сесть на стул. Если колено сгибается недостаточно быстро, необходимо уменьшить сопротивление. Если колено сгибается слишком быстро, сопротивление необходимо увеличить.
Page 229: Пороговые Значения В Фазе Переноса
Пороговые значения в фазе переноса Колено надежно закреплено в фазе опоры и «высвобождается», если опереться на переднюю часть стопы. Вначале встаньте между перекладинами. - Если колено не движется свободно при ходьбе (отсутствие фазы переноса), необходимо уменьшить пороговое значение. + Если колено «высвобождается» слишком быстро, необходимо увеличить...
Page 230: Регулировка Разгибания При Выпрямлении Ноги
Регулировка разгибания при выпрямлении ноги 1- Откройте крышку, открутив внешний винт 2- Используйте прилагаемый насос Если во время ходьбы нога слишком быстро выпрямляется даже при низкой скорости ходьбы, необходимо уменьшить давление (минимум на 8 бар); Если нога выпрямляется недостаточно быстро, необходимо увеличить давление (максимум...
Page 231: Опция "Маленькие Шаги
Опция "Маленькие шаги Если опция отключена, колено будет оставаться вытянутым при топтании. Активация этой опции сделает колено более подвижным и повысит безопасность: при медленной или комфортной скорости ходьбы переход в фазу качания произойдет, когда пальцы ног будут разгружены. Порог скорости Этот...
Page 232: Ограничение Высоты Каблука
Ограничение высоты каблука При быстрой ходьбе, высота каблука ограничивается пропорционально скорости ходьбы. Если пациенту тяжело ходить с разной скоростью (он ожидает протезирования), необходимо уменьшить это значение Если пятка поднимается слишком высоко при флексии в фазе переноса, необходимо увеличить это значение. Диапазон...
Page 233: Специальные Режимы
помощью программы настройки SYNSYS SOFT. Не забудьте вернуться в нормальный режим. Пациент может просматривать и изменять некоторые функции протеза в приложении SYNSYS, предназначенном для пациента, благодаря Bluetooth-соединению со своим смартфоном. Режим фиксации По умолчанию в режиме ходьбы происходит гибкое торможение коленного...
Page 234: Режим Езды На Велосипеде
Активировать этот режим можно, выбрав его в приложении пациента. • Подтверждение: короткая вибрация. • Выход из автомобиля: выберите другой режим в приложении SYNSYS, предназначенном для пациента или нажмите обе кнопки одновременно и удерживайте их в течение 1 секунды. RU - 26...
Page 235: Регулировка Высоты Каблука
Риск поскользнуться при ходьбе босиком Для регулировки попросите пациента принести желаемую обувь, а затем отрегулируйте угол голеностопного сустава с помощью кнопок или программы настройки SYNSYS SOFT. Диапазон регулирования: 0–5 см, шаг: 1–1,5 мм Каждое нажатие кнопки сопровождается коротким вибросигналом. Сохраняются лишь...
Page 236 Режим ходьбы 2 SYNSYS предлагает возможность адаптировать все параметры ходьбы, регулируемые в приложении SYNSYS Soft, к конкретной ситуации, с которой сталкивается пациент: например, перенос грузов или ношение тяжелой обуви в контексте профессиональной деятельности. По умолчанию установлены заводские настройки. Вы можете изменить их, используя...
Page 237: Аккумуляторной Батареи
беззвучный (сохраняются только предупреждения, связанные с изменением в движении протеза). Он сможет изменить профиль и отрегулировать громкость зуммера в приложении SYNSYS в профиле пациента. Примечание. Продолжительность беззвучного режима — 2 часа, по истечении этого времени SYNSYS возвращается в обычный режим. RU - 29...
Page 238 Выбирать режим ходьбы (1 или 2) Проверить уровень заряда Приводить в действие фиксатор протеза при аккумуляторной батареи выпрямлении Активировать режим Изменить язык или единицы езды на велосипеде, измерения при котором колени согнуты Перейти в свободный режим и выйти из него Выбрать...
Page 239 Выбрать профиль использования, Проверить внутренние счетчики протеза: воспроизвести сигналы общее количество шагов, пройденное предупреждений, чтобы запомнить расстояние, их, отрегулировать громкость и количество проверить работу вибратора и шагов зуммера. сделанных с разной скоростью ходьбы и т. д. Отрегулировать сопротивление в фазе опоры, сопротивление...
Page 240: Оповещения
Протез уведомляет пользователя о повторяющихся ошибках через программу настройки SYNSYS SOFT. В случае непреднамеренного закрытия программы настройки SYNSYS SOFT (сбой приложения, обесточивание ПК и т. Д, или электромагнитный разряд.) или непреднамеренного отключения протеза обезопасьте пациента и возобновите процесс регулировки. Не отпускайте пациента, пока не проверите все настройки.
Page 241: Предостережения, Противопоказания, Побочные Эффекты
Необходимо убедиться, что даже при неисправности протеза, вы сможете обеспечить безопасность во время вождения. В самолете: не используйте смартфон для подключения к протезу. SYNSYS содержит литийионную батарею емкостью 9,4 ватт-час. Таким образом, согласно действующим нормам, протез можно перевозить в багажном отсеке после его...
Page 242 Настройки также позволяют менять режим, влияя на чувствительность колена в фазе опоры. Использование неправильного режима может привести к падению. Проверьте правильность работы вибратора и зуммера на странице «Предупреждения» в программе настройки SYNSYS SOFT. Обращайте внимание на вибрации и звуковые сигналы, издаваемые...
Page 243: Противопоказания
Не следует использовать мобильные устройства радиочастотной связи (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) на расстоянии ближе, чем 30 см (12 дюймов) от любой части SYNSYS, включая кабель зарядного устройства. В противном случае эффективность SYNSYS может быть снижена.
Page 244 поставляемых производителем этого устройства, может вызвать повышенное электромагнитное излучение или снижение помехоустойчивости этого устройства и привести к нарушению его работы. Артикул зарядного устройства: 1P700234-S (изготовитель: PROTEOR), 155 см. Выбросы Это медицинское устройство предназначено для использования в электромагнитной среде, описанной в таблице ниже. Поэтому пользователь и ортопед-протезист должны...
Page 245: Уход, Хранение, Утилизация И Срок Службы
к любому сертифицированному ортопеду-протезисту PROTEOR. По запросу PROTEOR предоставляет схемы, списки составляющих, описания, инструкции по калибровке или любую другую информацию, необходимую ортопеду-протезисту для замены запасных частей или проведения ежегодного технического обслуживания. Чтобы связаться с нами ( если необходима помощь в сборке, использовании или...
Page 246 Замена деталей и аксессуаров Используйте только запчасти и аксессуары производства PROTEOR. Использование аксессуаров или запасных частей, не указанных в инструкции, может быть опасным. Инструкции в § 7.F. : • Набор кавказских раковин для но (в комплекте с носками и накладкой для...
Page 247: Производственная Среда
После хранения при +60 °C необходимо подождать 35 минут, чтобы коленный протез восстановился (при температуре не выше +40 °C). При транспортировке выключите SYNSYS и хорошо упакуйте детали протеза. Не оставляйте протез в местах с чрезмерно высокой температурой. RU - 39...
Page 248: Утилизация
Для выключения SYNSYS : Согните колено, затем нажмите и удерживайте две кнопки одновременно в течение 10 секунд. Проверьте, эффективно ли выключен SYNSYS, нажимая на кнопки. Прибор не должен реагировать. или, нажмите кнопку ВКЛ/ВЫКЛ и удерживайте её в нажатом состоянии 10 секунд, используя приложенный...
Page 249: Нормативная Информация
Совместимость с Bluetooth v2.1 + EDR — класс 2 (2,5 мВт) [2400–2483,5] МГц Экологический класс CEM: Класс B — использование в жилых помещениях согласно IEC 60601-1-2. Уровень испытаний на невосприимчивость = 12 В/м (согласно EN22523). Индекс защиты согласно стандарту IEC 60529: IP54.
Page 250 УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ ДЕЙСТВИЙ КНОПОК Уровень заряда аккумуляторной батареи Активация Bluetooth Регулировка высоты пятки Переключение в режим езды на велосипеде Включение отключение режима фиксации Переключение в положение ВЫКЛ. RU - 42...
Page 251 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Низкий уровень заряда аккумулятора Перегрев По умолчанию Подтверждение показателей: длительное нажатие левой кнопки (дольше 3 секунд) RU - 43...
Page 252 PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute 21850 Saint-Apollinaire – France EU : +33 (0)3 80 78 42 42 USA : +1.855.450.7300 +33 (0)3 80 78 42 15 1P700999 cs@proteor.com 2024-09 support@proteorusa.com www.proteor.com...

This manual is also suitable for:

1p700leg

PROTEOR SYNSYS Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Chapters

Need help?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for PROTEOR SYNSYS

Summary of Contents for PROTEOR SYNSYS