PROTEOR AGILIX F15 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. PROTEOR Manuals
  4. Medical Equipment
  5. AGILIX F15
  6. Instructions for use manual

PROTEOR AGILIX F15 Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for AGILIX F15:
Table of Contents

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 6

Quick Links

Download this manual
AGILIX™
FR
Notice d'Utilisation
EN
Instruction for use
DE
Gebrauchsanweisung
IT
Istruzioni per l'uso
ES
Instrucciones de uso
PT
Instruções de utilização
NL
Gebruikershandleiding
DA
Brugervejledning
NO
Brukerveiledning
SV
Bruksanvisning
F15
FI
Käyttöohjeet
PL
Instrukcja użytkowania
CS
Návod k použití
SK
Návod na používanie
HR
Upute za uporabu
RU
Инструкция по использованию
UK
Інструкція з використання
取扱説明書
JA
使用说明
ZH
AR
‫ﻤﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام‬V‫ﺗﻌﻠ‬
IFU-01-033, Rev. A

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the AGILIX F15 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for PROTEOR AGILIX F15

Summary of Contents for PROTEOR AGILIX F15

  • Page 1 AGILIX™ Notice d’Utilisation Käyttöohjeet Instruction for use Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання 取扱説明書 Brugervejledning Brukerveiledning 使用说明 Bruksanvisning ‫ﻤﺎت...
  • Page 2 Agilix™ – F15 IFU-01-033 Rev. A Notice d’utilisation Orthoprothésiste 2023-02 Lire avant toute utilisation Transmettre les points 12, 13, 14, 15, 16, 17 et 18 de cette notice au patient. ELEMENTS INCLUS Désignation Référence Inclus / Vendu séparément Pied Agilix avec orteil standard F15-00-0xAyy-RU* Pied Agilix avec orteil séparé, droit F15-00-0xAyy-SR*...

  • Page 3: Montage

    Page 2 sur 4 NOTICE D’UTILISATION Ce dispositif est destiné à être intégré dans une prothèse externe de membre inférieur sur mesure pour assurer la fonction du pied chez les patients amputés bilatéraux ou unilatéraux et/ou ayant une déficience congénitale du membre inférieur. Ce dispositif est indiqué...

  • Page 4: Contre-Indications

    Page 3 sur 4 NOTICE D’UTILISATION raidira le talon d’environ 1 catégorie. Si nécessaire, déplacer les coins antérieurement (plus rigide) ou postérieurement (plus souple) pour obtenir la rigidité souhaitée. Pour un placement permanent, nettoyer l’adhésif pré-appliqué avec de l’acétone et coller les coins en utilisant de la colle cyanoacrylate.

  • Page 5: Conditions Environnementales

    Page 4 sur 4 NOTICE D’UTILISATION EFFETS SECONDAIRES Il n’existe aucun effet indésirable connu directement associé au dispositif. Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l’objet d’une notification au fabricant et à l’autorité compétente de l’Etat membre dans lequel l’utilisateur est établi. ENTRETIEN ET CONTROLE Le module de pied doit être inspecté...

  • Page 6: Included Items

    Agilix™ – F15 IFU-01-033 Rev. A Instructions for use for prosthetists 2023-02 Read before use Pass on § 12, 13, 14, 15, 16, 17 and 18 of these instructions to the patient. INCLUDED ITEMS Part description Part number Included / Sold separately Agilix Foot with regular toe F15-00-0xAyy-RU* Agilix Foot with sandal toe, right...

  • Page 7: Clinical Benefits

    INSTRUCTIONS FOR USE Page 2 of 4 This device is intended to be integrated in a custom-made external lower limb prosthesis to ensure the function of the foot in patients with unilateral or bilateral lower limb amputation and/or congenital limb deficiencies. This device is indicated for patients with moderate activity level (K3) for walking and physical activities without excessive overload.

  • Page 8: Troubleshooting

    INSTRUCTIONS FOR USE Page 3 of 4 category. If necessary, move the bumpers anteriorly (stiffer) or posteriorly (softer) to get the desired stiffness. For permanent placement, clean off the pre-applied adhesive with acetone and adhere bumpers using cyanoacrylate glue. Distance from the rear Foot size (A) end of the sole (B) 22-25 cm...

  • Page 9: Maintenance And Control

    INSTRUCTIONS FOR USE Page 4 of 4 SIDE EFFECTS There are no known side effects directly associated with the device. Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and to the competent authority of the Member State in which the user is established.
  • Page 10 Agilix™ – F15 IFU-01-033 Rev. A Anweisungen für Orthopädietechniker 2023-02 Vor Gebrauch aufmerksam lesen Geben Sie die Abschnitte 12, 13, 14, 15, 16, 17 und 18 dieser Gebrauchsanweisung an den Patienten weiter. LIEFERUMFANG Teilebeschreibung Best.-Nr. Enthalten/Separat erhältlich Fuß Agilix™ mit Standard-Zehe F15-00-0xAyy-RU* Fuß...
  • Page 11 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 2 von 4 Dieses Medizinprodukt ist zur mehrfachen Verwendung für EINEN EINZIGEN PATIENTEN bestimmt. Es darf nicht bei einem anderen Patienten verwendet werden. Dieses Medizinprodukt ist für den Einbau in eine maßgefertigte externe Prothese der unteren Extremitäten bestimmt, um die Funktion des Fußes bei Patienten mit ein- oder beidseitiger Amputation der unteren Extremitäten und/oder angeborener Fehlbildungen der unteren Extremitäten zu gewährleisten.

  • Page 12: Problembehebung

    GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 3 von 4 ANPASSUNGEN Die Fersensteifigkeit des belasteten Fußes kann mithilfe von Fersenkeilen angepasst werden. Die Keile können hierbei provisorisch mit zuvor aufgetragenem Klebstoff in der nachstehend angegebenen Position (siehe Tabelle) fixiert werden. Die empfohlene Position erhöht die Fersensteifigkeit um etwa 1 Kategorie. Versetzen Sie die Keile nach vorn (steifer) oder hinten (weicher), um die gewünschte Steifigkeit zu erreichen.
  • Page 13 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 4 von 4 Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung ist gefährlich und führt zum Erlöschen der Garantie. GEGENANZEIGEN Verwendung für einen Patienten, dessen maximales Gewicht (einschließlich getragener Last) 166 kg überschreiten kann. Verwendung bei Aktivitäten, bei denen die Gefahr eines erheblichen Stoßes oder einer übermäßigen Belastung besteht. NEBENWIRKUNGEN Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die in direktem Zusammenhang mit dem Gerät stehen.

  • Page 14: Uso Previsto/Indicazioni

    Agilix™ - F15 IFU-01-033 Rev. A Istruzioni per l'uso per i protesisti 2023-02 Leggere prima dell'uso Trasmettere al paziente i paragrafi 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18 delle presenti istruzioni. ARTICOLI INCLUSI Descrizione parte Numero parte Incluso/venduto separatamente Piede con alluce regolare Agilix F15-00-0xAyy-RU* Piede con alluce staccato destro Agilix...
  • Page 15 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 2 di 4 Il presente dispositivo è destinato all'integrazione in una protesi di arto inferiore esterna su misura per garantire la funzionalità del piede in pazienti con amputazioni unilaterali o bilaterali degli arti inferiori e/o difetti congeniti degli arti. Questo dispositivo è...

  • Page 16: Risoluzione Dei Problemi

    ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 3 di 4 REGOLAZIONI È possibile regolare la rigidità del tallone al momento del carico del piede utilizzando i paracolpi di irrigidimento. I paracolpi possono essere fissati temporaneamente utilizzando l'adesivo preapplicato nella posizione indicata nella tabella sottostante. La posizione consigliata irrigidisce il tallone di circa 1 categoria.

  • Page 17: Condizioni Ambientali

    ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 4 di 4 La mancata osservanza delle istruzioni per l'uso è pericolosa e invalida la garanzia. CONTROINDICAZIONI Uso per un paziente il cui peso massimo (comprensivo del carico) può superare 166 kg Uso per attività associate a un rischio di impatti significativi o di sovraccarico eccessivo EFFETTI COLLATERALI Non sono noti effetti collaterali direttamente associati al dispositivo.

  • Page 18: Partes Incluidas

    Agilix™ – F15 IFU-01-033 Rev. A Instrucciones de uso para ortoprotésicos 2023-02 Lea detenidamente antes de la utilización Comunique al paciente las instrucciones de los apartados 12, 13, 14, 15, 16, 17 y 18. PARTES INCLUIDAS Denominación de pieza Referencia de pieza Incluido / Se vende por separado Pie Agilix con dedo regular F15-00-0xAyy-RU*...

  • Page 19: Montaje

    Página 2 de 4 INSTRUCCIONES DE USO Este dispositivo está destinado a integrarse en una prótesis externa de miembro inferior hecha a medida para garantizar la función del pie en pacientes con amputación unilateral o bilateral de miembro inferior y/o deficiencias congénitas del miembro. Este dispositivo está...

  • Page 20: Solución De Problemas

    Página 3 de 4 INSTRUCCIONES DE USO aproximadamente 1 categoría. Si es necesario, desplace los topes hacia delante (más rígidos) o hacia atrás (más blandos) para obtener la rigidez deseada. Para una fijación permanente, limpie el adhesivo preaplicado con acetona y pegue los topes con pegamento de cianoacrilato.
  • Page 21 Página 4 de 4 INSTRUCCIONES DE USO CONTRAINDICACIONES Utilización para un paciente cuyo peso máximo (carga incluida) puede superar los 166 kg Utilización para actividades asociadas a un riesgo de impacto significativo o de sobrecarga excesiva EFECTOS SECUNDARIOS No se conocen efectos secundarios asociados directamente con el dispositivo. Cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté...

  • Page 22: Utilização Prevista / Indicações

    Agilix™ – F15 IFU-01-033 Rev. A Instruções de utilização para ortoprotesistas 2023-02 Ler antes de utilizar Transmitir §12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18 destas instruções ao paciente. ITENS INCLUÍDOS Descrição da peça Número da peça Incluído / Vendido separadamente Pé...
  • Page 23 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 2 de 4 Este dispositivo destina-se a ser integrado numa prótese externa dos membros inferiores feita sob medida para garantir a função do pé em pacientes com amputações unilaterais ou bilaterais de membros inferiores e/ou deficiências congénitas dos membros. Este dispositivo é...

  • Page 24: Resolução De Problemas

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 3 de 4 posterior (mais suave) para obter a rigidez pretendida. Para uma colocação permanente, limpe o fixador aplicado previamente com acetona e fixe os amortecedores com cola de cianoacrilato. Distância da Tamanho do extremidade traseira pé...
  • Page 25 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 4 de 4 CONTRAINDICAÇÕES Utilização por parte de um paciente cujo peso máximo (porte de carga incluído) possa exceder 166 kg Utilização para atividades associadas a um risco de impacto significativo ou sobrecarga excessiva EFEITOS SECUNDÁRIOS Não existem quaisquer efeitos secundários conhecidos diretamente associados ao dispositivo.

  • Page 26: Beoogd Gebruik/Indicaties

    Agilix™ – F15 IFU-01-033 Rev. A Instructies voor prothesemakers 2023-02 Lees voor gebruik Geef § 12, 13, 14, 15, 16, 17 en 18 van deze instructies door aan de patiënt. MEEGELEVERDE ARTIKELEN Beschrijving van het onderdeel Nummer van het onderdeel Meegeleverd/apart verkocht Agilix voet met normale teen F15-00-0xAyy-RU*...
  • Page 27 Pagina 2 van 4 GEBRUIKSAANWIJZING Dit hulpmiddel is bedoeld om te worden geïntegreerd in een op maat gemaakte uitwendige prothese van de onderste ledematen om de functie van de voet te waarborgen bij patiënten met eenzijdige of bilaterale amputatie van de onderste ledematen en/of aangeboren afwijkingen aan de ledematen. Dit hulpmiddel is geïndiceerd voor patiënten met een matig activiteitenniveau (K3) voor wandelen en fysieke activiteiten zonder overmatige overbelasting.

  • Page 28: Problemen Oplossen

    Pagina 3 van 4 GEBRUIKSAANWIJZING AANPASSINGEN De hielstijfheid bij belasting van de voet kan worden aangepast met behulp van de verstevigingselementen. De elementen kunnen tijdelijk worden bevestigd met behulp van de vooraf aangebrachte lijm op de plaats die is aangegeven in de onderstaande tabel. Op de aanbevolen locatie zal de hiel met ongeveer 1 categorie worden verstijfd.

  • Page 29: Contra-Indicaties

    Pagina 4 van 4 GEBRUIKSAANWIJZING CONTRA-INDICATIES Gebruik voor een patiënt met een maximaal gewicht (inclusief belasting) van meer dan 166 kg Gebruik voor activiteiten die gepaard gaan met een risico op aanzienlijke impact of overmatige overbelasting BIJWERKINGEN Er zijn geen bijwerkingen bekend die rechtstreeks verband houden met het hulpmiddel. Elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan met betrekking tot de hulpmiddelen moet worden gemeld aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker is gevestigd.
  • Page 30 Agilix™ – F15 IFU-01-033 Rev. A Brugervejledning til bandagister 2023-02 Læs før brug Videregiv følgende instruktioner til patienten § 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18. INKLUDEREDE ELEMENTER Varebeskrivelse Varenummer Medfølger/sælges separat Agilix Foot med almindelig tå F15-00-0xAyy-RU* Agilix Foot med sandaltå, højre F15-00-0xAyy-SR* Inkluderet Agilix Foot med sandaltå, venstre...
  • Page 31 Side 2 af 4 BRUGERVEJLEDNING Denne enhed er beregnet til at blive integreret i en specialfremstillet ekstern underbensprotese for at sikre fodens funktion hos patienter med unilateral eller bilateral benamputation og/eller medfødte manglende lemmer. Enheden er beregnet til patienter med et moderat aktivitetsniveau (K3) til gang og fysiske aktiviteter uden overbelastning.
  • Page 32 Side 3 af 4 BRUGERVEJLEDNING placering vil afstive hælen cirka 1 kategori. Om nødvendigt kan stødfangerne flyttes fremad (stivere) eller bagud (blødere) for at opnå den ønskede stivhed. Ønskes der en permanent placering, afrenses det påførte klæbemiddel med acetone, hvorefter stødfangerne påklæbes med cyanoacrylatlim.
  • Page 33 Side 4 af 4 BRUGERVEJLEDNING Ved brug til aktiviteter, der er forbundet med risiko for betydelig påvirkning eller kraftig overbelastning BIVIRKNINGER Der er ingen kendte bivirkninger direkte forbundet med enheden. Enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med enheden, skal rapporteres til producenten og den kompetente myndighed.

  • Page 34: Tiltenkt Bruk/Indikasjoner

    Agilix™ – F15 IFU-01-033 Rev. A Bruksanvisning for proteser 2023-02 Les før bruk Instruksjonene § 12, 13, 14 15, 16, 17 og 18 skal overføres til pasienten. INKLUDERTE ELEMENTER Delbeskrivelse Delnummer Inkludert/Solgt separat Agilix fot med vanlig tå F15-00-0xAyy-RU* Agilix fot med sandaltå, høyre F15-00-0xAyy-SR* Inkludert Agilix fot med sandaltå, venstre...
  • Page 35 Side 2 av 4 BRUKERVEILEDNING Denne enheten er tiltenkt å bli integrert i en skreddersydd ekstern underekstremitetsprotese for å sikre funksjonen til foten hos pasienter med unilateral eller bilateral fotamputasjon og/eller medfødt lemmangel. Denne enheten er indisert for pasienter med moderat aktivitetsnivå (K3) for gange og fysiske aktiviteter uten overbelastning.
  • Page 36 Side 3 av 4 BRUKERVEILEDNING Fotstørrelse Avstand fra bakenden av sålen (B) 22–25 cm 25 mm 26–28 cm 38 mm 29–31 cm 48 mm FEILSØKING PROBLEM SYMPTOM LØSNING • Utflatning av foten skjer for raskt • Flytt hylsen bakover i forhold til foten Hælen er for •...
  • Page 37 Side 4 av 4 BRUKERVEILEDNING VEDLIKEHOLD OG KONTROLL Fotmodulen skal inspiseres av protesespesialisten minst hvert halvår. Dersom brukeren er mer aktiv kreves inspeksjoner med kortere intervaller. Spectra-sokken og fotkapselen må skiftes ut av protesespesialisten med jevne mellomrom, avhengig av pasientens aktivitetsnivå. Hvis disse delene er skadet, kan det føre til for tidlig slitasje av enheten.

  • Page 38: Avsedd Användning/Indikationer

    Agilix™ – F15 IFU-01-033 Ver. A Bruksanvisning för ortopeder 2023-02 Läs före användningen Ge punkt 12, 13, 14, 15, 16, 17 och 18 från dessa anvisningar till brukaren. ARTIKLAR SOM MEDFÖLJER Artikelbeskrivning Artikelnummer Medföljer/säljs separat Agilix-fot med vanlig tå F15-00-0xAyy-RU* Agilix-fot med sandaltå, höger F15-00-0xAyy-SR* Medföljer...
  • Page 39 Sida 2 av 4 BRUKSANVISNING Produkten är avsedd att integreras i en specialanpassad extern underbensprotes för att ge fotfunktion till brukare som saknar eller har ensidiga eller tvåsidiga amputationer och/eller medfödda svagheter i extremiteter. Produkten lämpar sig för brukare med en måttlig aktivitetsnivå (K3) för promenader och fysiska aktiviteter utan risk för kraftig överbelastning Maxvikt (med lastkapacitet): 166 kg (se tabellen i punkt 3).
  • Page 40 Sida 3 av 4 BRUKSANVISNING Fotstorlek Avstånd från sulans bakre ände (B) 22–25 cm 25 mm 26–28 cm 38 mm 29–31 cm 48 mm FELSÖKNING PROBLEM SYMTOM LÖSNING • Foten blir plan för fort. • Flytta fram uttaget i förhållande till foten. •...

  • Page 41: Juridisk Information

    Sida 4 av 4 BRUKSANVISNING BIVERKNINGAR Det finns inga kända biverkningar i samband med produkten. Alla allvarliga tillbud som har förekommit vid användning av produkten ska anmälas till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där brukaren är bosatt. UNDERHÅLL OCH INSPEKTIONER Fotmodulen ska besiktigas av ortopeden minst var sjätte månad.
  • Page 42 Agilix™ – F15 IFU-01-033 Versio A Käyttöohjeet apuvälineteknikkoja varten 2023-02 Lue ennen käyttöä Anna potilaalle näiden ohjeiden osat 12, 13, 14, 15, 16, 17 ja 18. MUKANA TOIMITETUT OSAT Osan kuvaus Osanumero Toimitetaan mukana/Myydään erikseen Agilix-jalkaterä ja tavallinen varvas F15-00-0xAyy-RU* Agilix-jalkaterä...
  • Page 43 KÄYTTÖOHJEET Sivu 2 / 4 Tämä laite on tarkoitettu integroitavaksi mittatilaustyönä valmistettuun ulkoiseen alaraajaproteesiin jalkaterän toiminnan varmistamiseksi potilailla, joilla on yksi- tai molemminpuolinen alaraajan amputaatio ja/tai synnynnäisiä raajojen puutoksia. Laite on käyttöaiheinen potilailla, joilla on keskitason aktiivisuustaso (K3) kävelyä ja fyysistä toimintaa varten ilman liiallista ylikuormitusta.
  • Page 44 KÄYTTÖOHJEET Sivu 3 / 4 kantapäätä noin 1 luokan. Tarvittaessa siirrä puskureita taaksepäin (jäykempi) tai eteenpäin (pehmeämpi) halutun jäykkyyden saavuttamiseksi. Pysyvää sijoitusta varten puhdista pois esilevitetty liima-aine asetonilla ja kiinnitä puskurit syanoakrylaattiliimalla. Jalkaterän Etäisyys kantapään koko (A) takaosasta (B) 22–25 cm 25 mm 26–28 cm 38 mm...
  • Page 45 KÄYTTÖOHJEET Sivu 4 / 4 Käyttö toiminnassa, johon liittyy merkittävä iskun saamisen riski tai liian suuri ylikuormitus SIVUVAIKUTUKSET Laitteeseen ei liity suoraan tunnettuja sivuvaikutuksia. Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista on ilmoitettava valmistajalle ja sen jäsenmaan toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä asuu. KUNNOSSAPITO JA VALVONTA Apuvälineteknikon on tarkastettava jalkamoduuli vähintään kuuden kuukauden välein.
  • Page 46 Agilix™ – F15 IFU-01-033 Wer. A Instrukcja użytkowania dla protetyków 2023-02 Przeczytać przed użyciem Należy przekazać pacjentowi § 12, 13, 14, 15, 16, 17 i 18 niniejszej instrukcji. ARTYKUŁY W ZESTAWIE Opis części Numer części W zestawie/ sprzedawane oddzielnie Proteza stopy Agilix z normalnym palcem F15-00-0xAyy-RU* Proteza stopy Agilix z palcem do sandałów, prawa F15-00-0xAyy-SR*...
  • Page 47 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 2 z 4 Niniejszy wyrób jest przeznaczony do wielokrotnego użytku przez JEDNEGO PACJENTA. Nie wolno używać go ponownie u innego pacjenta. Niniejszy wyrób przeznaczony jest do łączenia z wykonaną na zamówienie zewnętrzną protezą kończyny dolnej w celu zapewnienia funkcji stopy u pacjentów z jednostronną lub obustronną amputacją...

  • Page 48: Rozwiązywanie Problemów

    INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 3 z 4 ZMIANY Sztywność pięty przy obciążeniu stopy można regulować za pomocą odbojników usztywniających. Odbojniki można tymczasowo zamocować za pomocą wstępnie nałożonego kleju w miejscu wskazanym w poniższej tabeli. Zalecana lokalizacja usztywni piętę na poziomie mniej więcej 1 kategorii. W razie potrzeby należy przesunąć odbojniki do przodu (sztywniejsze) lub do tyłu (bardziej miękkie), aby uzyskać...

  • Page 49: Warunki Otoczenia

    INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 4 z 4 PRZECIWWSKAZANIA Użytkowanie przez pacjenta, którego maksymalna masa ciała (wraz z obciążeniem dodatkowym) może przekroczyć 166 Użytkowanie podczas czynności wiążących się z dużym ryzykiem uderzenia protezy lub jej przeciążenia. SKUTKI UBOCZNE Skutki uboczne wynikające bezpośrednio z wyrobu nie są znane. W przypadku wystąpienia każdego poważnego zdarzenia związanego z wyrobem należy je zgłosić...

  • Page 50: Obsah Balení

    Agilix™ – F15 IFU-01-033 Rev. A Návod k použití pro protetiky 2023-02 Přečtěte si před použitím Upozorněte pacienta na odstavce 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18 tohoto návodu. OBSAH BALENÍ Zahrnuto / prodáváno Popis dílu Číslo dílu samostatně Agilix Foot s běžnou špičkou F15-00-0xAyy-RU* Agilix Foot se sandálovou špičkou, pravé...
  • Page 51 NÁVOD K POUŽITÍ Strana 2 z 4 Tento prostředek je určen k začlenění do individualizované externí protézy dolní končetiny s cílem zajistit funkci chodidla u pacientů s unilaterální nebo bilaterální amputací dolní končetiny nebo s vrozenými deficiencemi končetiny. Tento prostředek je indikován pacientům se středním stupněm aktivity (K3) k chůzi a fyzickým aktivitám bez přílišného přetěžování.
  • Page 52 NÁVOD K POUŽITÍ Strana 3 z 4 požadovanou tuhost, posuňte tlumiče dopředu (tužší) nebo dozadu (měkčí). Pro trvalé upevnění tlumičů nejprve odstraňte předem nanesené lepidlo acetonem a tlumiče přilepte kyanoakrylátovým lepidlem. Vzdálenost od zadního Velikost konce chodidla (A) plosky/podrážky (B) 22–25 cm 25 mm 26–28 cm...
  • Page 53 NÁVOD K POUŽITÍ Strana 4 z 4 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Žádné nežádoucí účinky přímo spojené s prostředkem nejsou známy. Jakákoli závažná událost, k níž došlo v souvislosti s prostředkem, by měla být nahlášena výrobci a příslušnému orgánu členského státu, kde uživatel sídlí. ÚDRŽBA A KONTROLA Modul chodidla musí...
  • Page 54 Agilix™ – F15 IFU-01-033 Rev. A Návod na použitie pre protetikov 2023-02 Prečítajte si pred použitím Oboznámte pacienta s bodmi 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18 tohto návodu. ZAHRNUTÉ POLOŽKY Názov dielu Číslo dielu Zahrnuté/Predáva sa osobitne Chodidlo Agilix s obyčajným prstom F15-00-0xAyy-RU* Chodidlo Agilix so sandálovým prstom, pravé...
  • Page 55 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 2 z 4 Táto pomôcka je určená na začlenenie do vonkajšej protézy dolnej končatiny vyrobenej na mieru pre pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou amputáciou dolnej končatiny a/alebo vrodenými chybami dolnej končatiny a slúži na zabezpečenie funkcie chodidla. Táto pomôcka je indikovaná...
  • Page 56 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 3 z 4 pevnosť). Na trvalé pripevnenie najprv acetónom odstráňte vopred nanesené adhezívum a potom tlmič prilepte kyanoakrylátovým lepidlom. Vzdialenosť od Veľkosť zadného konca chodidla (A) podošvy (B) 22 – 25 cm 25 mm 26 – 28 cm 38 mm 29 –...
  • Page 57 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 4 z 4 VEDĽAJŠIE ÚČINKY Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky priamo spojené s pomôckou. Každú vážnu udalosť, ku ktorej došlo v súvislosti s používaním tejto pomôcky, treba nahlásiť výrobcovi a príslušnému orgánu členského štátu používateľa. ÚDRŽBA A KONTROLA Protetik musí...
  • Page 58 Agilix™ – F15 IFU-01-033 Rev. A Upute za uporabu za ortopedske tehničare 2023-02 Pročitati prije uporabe Prenijeti pacijentu odlomke § 12., 13., 14., 15., 16., 17. i 18. ovih uputa. UKLJUČENE STAVKE Opis dijela Broj dijela Uključeno / prodaje se zasebno Stopalo Agilix s običnim prstom F15-00-0xAyy-RU* Stopalo Agilix s prstom za sandalu, desno...
  • Page 59 UPUTE ZA UPORABU Stranica 2 od 4 Ovaj proizvod namijenjen je postavljanju u prilagođenu vanjsku protezu donjeg uda kako bi se osigurala funkcija stopala kod pacijenata s jednostranom ili obostranom amputacijom donjeg uda i/ili s prirođenim nedostacima uda. Ovaj je proizvod indiciran za pacijente s umjerenom razinom aktivnosti (K3) za hodanje i tjelesne aktivnosti bez prekomjernog opterećenja.

  • Page 60: Rješavanje Problema

    UPUTE ZA UPORABU Stranica 3 od 4 Udaljenost od Veličina stražnjeg dijela stopala (A) potplata (B) 22 – 25 cm 25 mm 26 – 28 cm 38 mm 29 – 31 cm 48 mm RJEŠAVANJE PROBLEMA PROBLEM SIMPTOM RJEŠENJE • Pomaknite ležište prema naprijed u odnosu na •...
  • Page 61 UPUTE ZA UPORABU Stranica 4 od 4 NUSPOJAVE Nisu poznate nuspojave izravno povezane s proizvodom. O svakom ozbiljnom događaju povezanom s proizvodom potrebno je obavijestiti proizvođača i nadležno tijelo države članice u kojoj korisnik ima nastan. ODRŽAVANJE I PREGLED Ortopedski tehničar mora pregledati modul stopala najmanje svakih 6 mjeseci. Kraći intervali pregleda potrebni su ako je korisnik aktivniji.
  • Page 62 Agilix™ – F15 IFU-01-033 Ред. А Инструкция по эксплуатации для протезистов 2023-02 Прочтите перед применением Передайте пациенту параграфы 12, 13, 14, 15, 16, 17 и 18 данной инструкции. КОМПЛЕКТАЦИЯ Описание детали Номер детали В комплекте / продается отдельно Стопа Agilix с обычным носком F15-00-0xAyy-RU* Стопа...
  • Page 63 Страница 2 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Данное изделие предназначено для многократного использования ОДНИМ ПАЦИЕНТОМ. Другому пациенту пользоваться изделием запрещается. Данное устройство предназначено для интеграции в индивидуальный наружный протез ноги для выполнения функции стопы у пациентов с односторонней или двусторонней ампутацией нижних конечностей...

  • Page 64: Поиск И Устранение Неисправностей

    Страница 3 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ РЕГУЛИРОВКА Жесткость пятки при нагрузке на стопу можно регулировать с помощью бамперов для повышения жесткости. Бамперы можно временно крепить с помощью предварительно нанесенного клея в местах, указанных в таблице ниже. Крепление в рекомендуемом месте обеспечивает жесткость пятки примерно 1 категории. При необходимости сместите бамперы вперед...
  • Page 65 Страница 4 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Если пациент замечает любое отклонение от нормы или чувствует какие-либо изменения в характеристиках устройства (шум, люфт, чрезмерный износ…) либо если устройство подверглось сильному удару, он должен прекратить использование устройства и обратиться к протезисту. Несоблюдение...
  • Page 66 Стопа Agilix™ (F15) IFU-01-033 Ред. А Інструкція із застосування для протезистів 2023-02 Прочитайте перед використанням Передайте пацієнтові параграфи 12, 13, 14, 15, 16, 17 і 18 цієї інструкції. КОМПЛЕКТАЦІЯ Опис деталі Номер деталі У комплекті/продається окремо Стопа Agilix зі звичайним носком F15-00-0xAyy-RU* Стопа...
  • Page 67 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 2 з 4 ПРИЗНАЧЕННЯ/ПОКАЗАННЯ Цей медичний пристрій постачається для медпрацівників (протезистів), які навчають пацієнтів ним користуватися. Рецепт виписується лікарем, який оцінює здатність пацієнта користуватися пристроєм належним чином. Цей пристрій призначений для багаторазового використання ОДНИМ ПАЦІЄНТОМ. Іншому пацієнту не можна використовувати...
  • Page 68 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 3 з 4 Оболонка стопи Щоб не пошкодити модуль стопи, під час встановлення та знімання оболонки стопи використовуйте інструмент для її зняття. Ніколи не виймайте ногу з оболонки стопи, потягнувши її вручну. Це може пошкодити стопу. НАЛАШТУВАННЯ...
  • Page 69 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 4 з 4 Переконайтеся в тому, що стопа та внутрішня частина оболонки стопи не забруднені (наприклад, піском). Наявність забруднень призводить до зношування графітових деталей. Очищуйте стопу відповідно до інструкцій (див. §16). Після купання, використання у воді чи обливання рідиною стопу необхідно очистити (див. §16). Якщо...
  • Page 70 Agilix™ – F15 IFU-01-033 義肢装具士向け使用説明書 改訂版 A 2023-02 ご使用前にお読みください 本説明書の§12、13、14、15、16、17、18 を患者様にお渡しください。 同梱品 部品名 部品番号 付属/別売 Agilix Foot（標準型つま先付属） F15-00-0xAyy-RU* 右足用 Agilix Foot（サンダル型つま先付属） 付属 F15-00-0xAyy-SR* 左足用 Agilix Foot（サンダル型つま先付属） F15-00-0xAyy-SL* 適合ソックス付属 S0-NPS-200zz-00* Black Spectra®ソックス 硬化バンパー 付属 KIT-00-1136U-00 フットシェル脱着用ツール 別売 ACC-00-10300-00 フットシェル（標準型つま先付属、キャップなし） 別売 FTC-3M-1 （カタログをご覧ください）...
  • Page 71 使用説明書 2/4 頁 本品の用途は、オーダーメイドの外付け下肢義足に組み込むことで片側もしくは両側の下肢 を切断または欠損先天性肢欠損した患者様に、足の機能を確保することを目的としていま す。 本品は、歩行や過剰な負荷を伴わない身体活動など、中等度の活動レベル（K3）の患者様用 です。 体重制限（手荷物込み）：166 kg（表§3 参照） 臨床的有益性 • 歩行の快適性 • 様々な地形に対する安定性 • 関節への衝撃軽減 • 平坦でない地面での歩行を想定 付属品と適合性 義足には適合フットシェルを装着する必要があります（カタログ参照）。 義足には凸型コネクタを使用しており、標準的な凹型コネクタ（カタログ参照）と適合するよう設計されています。 アライメント ベンチアライメント 患者様に義足を装着する前に： • ヒール高に合わせて靴に義足を挿入し（フットシェルと一緒 に）、義足モジュールを底屈/背屈させます。 • ソケットを内転/外転させ、冠状面から見て適切な角度になるよ 負荷線 うに調整します • ソケットを屈曲/伸展させ、矢状面から見て適切な角度になるよ うに調整します • 負荷線が脚の前方のドームに位置するようにソケットの位置を 調整します（図参照） ダイナミックアライメント 踵から前足への踏み返しを最適化するために、以下の可変部を調整します。...
  • Page 72 使用説明書 3/4 頁 調整 義足負荷時のヒールの硬さは硬化バンパーを使用して調整可能です。バンパーは、事前に接着剤を塗布することで下 表.に示されている位置に一時的に取付け可能です。推奨位置でヒールが 1 区分程度硬化します。必要に応じて、バン パーを前方に移動（硬くする）または後方に移動（柔らかくする）させ、ご希望の硬さにします。位置を固定する場 合、事前に塗布した接着剤をアセトンで洗浄し、バンパーをシアノアクリレートで接着します。 足のサイズ ソール後端からの距 （A） 離（B） 22～25 cm 25 mm 26～28 cm 38 mm 29～31 cm 48 mm トラブルシューティング 懸念 症状 解決策 • ソケットを足部に対して前方に移動させる • 足底接地が早すぎる • 硬化バンパーを取り付ける。装着の詳細につ ヒールが柔ら • つま先が硬すぎると感じる いては上記のセクション 10 を参照してくだ かすぎる...
  • Page 73 使用説明書 4/4 頁 禁忌 最大重量（手荷物込み）が 166kg を超える可能性のある患者への使用 大きな衝撃または過負荷を伴う恐れのある活動での使用 副作用 本品に直接関連する副作用は確認されていません。 本品に関して何らかの重大インシデントが生じた場合、製造元および利用者が居住する加盟国当局に届け出る必要が あります。 メンテナンスと管理 義足モジュールは、少なくとも 6 ヶ月に一度、義肢装具士による点検が必要です。使用者が活動的になるほど、より 短い間隔で点検する必要があります。 Spectra ソックスとフットシェルは、患者様の活動レベルに応じて、義肢装具士が定期的に交換する必要があります。 これらの部品が損傷していると、義足の摩耗を早めることになります。 義足の耐用年数は患者様の活動レベルに依存します。 洗浄 フットシェルと Spectra ソックスを取り外し、浄水と中性石鹸で義足を洗浄し、丁寧に乾燥させます。 フットシェルは湿った布やスポンジで洗浄できます。 環境条件 使用および保管の温度範囲：-29～+49°C [-20～120°F] 相対湿度：制限なし 防水性：時折の水没や水しぶきに耐えることができます。 廃棄 義足には炭素繊維複合材、エポキシ、PU ポリマー、チタンおよびステンレスを使用しています。本品と梱包材は、地 域または国の環境規制に従って廃棄する必要があります。 記号の説明 CE マークおよび初回 製造元 確認されたリスク 宣言年...
  • Page 74 Agilix™ – F15 IFU-01-033 假肢使用说明 Rev. A 2023-02 用前须知 向患者介绍本使用说明的第 12、13、14、15、16、17 和 18 条内容。 包含部件 零件描述 零件编号 包含/单独出售 Agilix 普通义足 F15-00-0xAyy-RU* Agilix 分趾义足，右足 包含 F15-00-0xAyy-SR* Agilix 分趾义足，左足 F15-00-0xAyy-SL* Black Spectra® 袜 包含同尺码的袜子 S0-NPS-200zz-00* 强化缓冲器 包含 KIT-00-1136U-00 鞋拔 单独出售 ACC-00-10300-00 普通足套（无盖） 单独出售...
  • Page 75 使用说明 第 2 页，共 4 页 该器械旨在集成到定制的外下肢假肢中，从而确保单侧或双侧下肢截肢和/或先天性缺陷患者的 足部功能。 该器械适用于中等活动水平 (K3) 的患者，用于步行和适量体育活动。 最大重量（含负载）：166 kg（见表 §3） 临床优势 • 步行舒适 • 适应多种地形 • 减轻关节负担 • 可在不平坦地面上行走 配件与兼容性 须在义足模块上安装相应的足套（参考官方目录）。 该义足包括一个阳锥型连接件，兼容标准的阴锥型连接器（见目录）。 对齐 基座对准 为患者安装假肢前： • 将带足套的义足插入鞋中，使义足与足底/背屈对齐，以适应足跟 高度 • 将接受腔对齐内收/外展，从而确保额状面上有合适的角度 • 负载线 将接受腔对齐屈曲/伸展，从而确保矢状面上有合适的角度 • 调整接受腔位置，以使负载线落在腿部前方（见插图） 动态对齐 要优化从脚跟到前脚掌的翻转，请调整以下变量：...
  • Page 76 使用说明 第 3 页，共 4 页 义足尺码 (A) 远离足底后端 (B) 22-25 cm 25 mm 26-28 cm 38 mm 29-31 cm 48 mm 故障排除 问题 症状 解决方案 • 平足症发展过快 • 承座相对于义足前倾 • 足趾感觉过于僵硬 足跟过软 • 安装强化缓冲器。安装细节见第 10 节 • 膝关节伸展过度 • 膝关节快速屈曲，走路不稳 •...
  • Page 77 使用说明 第 4 页，共 4 页 维护与管理 义足模块须由假肢医生至少每 6 个月检查一次。如果用户的活动更加频繁，则需缩短检查间隔。 根据患者活动水平，Spectra 袜和足套须由假肢医生定期更换。如果这些部件受损，就会导致义足过早磨损。 义足的使用周期取决于患者的活动水平。 清洁 取下足套和 Spectra 袜，用清水和中性肥皂洗净义足，然后认真将其擦干。 可使用湿抹布或海绵清洁足套。 环境条件 使用和存放的温度范围：-29 到 +49 °C【-20 到 120 °F】 相对空气湿度：无限制 防水：该器械可抵抗偶尔的浸水和液体飞溅。 处置 该义足由碳纤维复合材料、环氧树脂、PU 聚合物、钛和不锈钢制成。该器械及其包装材料须按照当地和国家环境法规进 行处置。 符号描述 CE 标志和首次申报年 制造商 确定的风险 份 欧盟授权代表 单个患者，多次使用 监管信息...
  • Page 78 ‫ﺃﺟﻳﻠﻳﻛﺱ‬ ™ – F15 IFU-01-033 ‫ﻧﺳﺧﺔ ﻣﻧﻘﺣﺔ ﺃ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﺍﻟﺧﺎﺻﺔ ﺑﺎﺧﺗﺻﺎﺻﻳﻲ ﺍﻷﻁﺭﺍﻑ ﺍﻻﺻﻁﻧﺎﻋﻳﺔ‬ ‫ﻳ ُ ﺭﺟﻰ ﺍﻟﻘﺭﺍءﺓ ﻗﺑﻝ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ 2023 .‫ﻣﻥ ﻫﺫﻩ ﺍﻟﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﻣﺭﻳﺽ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﺍﻧﻘﻝ ﺍﻟﻔﻘﺭﺍﺕ‬ ‫ﺍﻟﺒﻨﻮﺩ ﺍﻟﻤﺸﻤﻮﻟﺔ‬ ً ‫ﻣﺷﻣﻭﻝ/ ﻳ ُ ﺑﺎﻉ ﻣﻧﻔﺻﻼ‬ ‫ﺭﻗﻡ...
  • Page 79 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫ﻫﺫﺍ ﺍﻟﺟﻬﺎﺯ ﻣﺧﺻﺹ ﻟﻠﺩﻣﺞ ﻓﻲ ﻁﺭﻑ ﺍﺻﻁﻧﺎﻋﻲ ﺧﺎﺭﺟﻲ ﻣﺻﻧﻭﻉ ﺧﺻﻳ ﺻ ً ﺎ ﻟﺿﻣﺎﻥ ﺗﺄﺩﻳﺔ ﺍﻟﻘﺩﻡ ﻭﻅﻳﻔﺗﻬﺎ ﻟﺩﻯ ﺍﻟﻣﺭﺿﻰ‬ .‫ﺍﻟﺫﻳﻥ ﻳﻌﺎﻧﻭﻥ ﻣﻥ ﻧﻘﺹ ﻁﺭﻑ ﻭﺍﺣﺩ ﺃﻭ ﺍﻟﻁﺭﻓﻳﻳﻥ ﺍﻟﺳﻔﻠﻳﻳﻥ ﺃﻭ ﻧﻘﺹ ﺍﻷﻁﺭﺍﻑ ﺍﻟﺧﻠﻘﻲ‬ .‫( ﻟﻠﻣﺷﻲ ﻭﺍﻷﻧﺷﻁﺔ ﺍﻟﺑﺩﻧﻳﺔ ﺩﻭﻥ ﺗﺣﻣﻳﻝ ﺯﺍﺋﺩ‬ ‫ﺍﻟﻧﺷﺎﻁ...
  • Page 80 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫ﻁﺮﻕ ﺍﻟﻀﺒﻂ‬ ‫ﺩﺍﺕ ﺍﻟ ﺗ َ ﻳ َ ﺑ ﱡﺱ. ﻳﻣﻛﻥ ﺗﺛﺑﻳﺕ ﺍﻟﻣﺻﺩﺍﺕ ﻣﺅﻗ ﺗ ً ﺎ ﺑﺎﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﺍﻟﻼﺻﻖ ﺍﻟﻣﻭﺿﻭﻉ ﻣﺳﺑ ﻘ ً ﺎ ﻓﻲ ﺍﻟﻣﻭﻗﻊ ﺍﻟﻣﺷﺎﺭ ﺇﻟﻳﻪ ﻓﻲ‬ ‫ﻳﻣﻛﻥ ﺿﺑﻁ ﺗ َ ﻳ َ ﺑ ﱞﺱ ﺍﻟﻛﻌﺏ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﻘﺩﻡ ﺑﺎﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﻣﺻ‬ ‫ﻟﻳﻭﻧﺔ( ﻟﻠﺣﺻﻭﻝ...
  • Page 81 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫ﺍﻵﺛﺎﺭ ﺍﻟﺠﺎﻧﺒﻴﺔ‬ .‫ﻻ ﺗﻭﺟﺩ ﺁﺛﺎﺭ ﺟﺎﻧﺑﻳﺔ ﻣﻌﺭﻭﻓﺔ ﻣﺭﺗﺑﻁﺔ ﻣﺑﺎﺷﺭ ﺓ ً ﺑﺎﻟﺟﻬﺎﺯ‬ ‫ﻳﺟﺏ ﺇﺑﻼﻍ ﺍﻟﺷﺭﻛﺔ ﺍﻟﻣﺻ ﻧ ّ ِ ﻌﺔ ﻭﺍﻟﺳﻠﻁﺔ‬ .‫ﺍﻟﻣﺧﺗﺻﺔ ﻓﻲ ﺍﻟﻭﻻﻳﺔ ﺍﻟﺗﻲ ﻳﻘﻳﻡ ﺍﻟﻌﺿﻭ ﺑﻬﺎ ﺑﺄﻱ ﺣﺎﺩﺙ ﺧﻁﻳﺭ ﻳﻘﻊ ﻭﻳﺗﻌﻠﻖ ﺑﺎﻟﺟﻬﺎﺯ‬ ‫ﺍﻟﺼﻴﺎﻧﺔ ﻭﺍﻟﺘﺤﻜﻢ‬ ‫ﺑﻭﺍﺳﻁﺔ...
  • Page 84 PROTEOR USA 3 Morgan Irvine, CA 92618 – USA +1.855.450.7300 support@proteorusa.com – www.proteorusa.com PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute 21850 Saint-Apollinaire – France +33 3 80 78 42 42 cs@proteor.com – www.proteor.com...

This manual is also suitable for:

Agilix f15-00-0xayy-ruAgilix f15-00-0xayy-srAgilix f15-00-0xayy-sl

Table of Contents