PROTEOR 1M102 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. PROTEOR Manuals
  4. Medical Equipment
  5. 1M102
  6. Instructions for use manual

PROTEOR 1M102 Instructions For Use Manual

4 axis knee
Hide thumbs
Table of Contents
  • Description des Symboles
  • Components Included
  • Clinical Benefits
  • Beschreibung der Symbole
  • Allgemeine Angaben
  • Elementi Inclusi
  • Descrizione Dei Simboli
  • Informazioni Normative
  • Explicación de Los Símbolos
  • Información Reglamentaria
  • Descrição Dos Símbolos
  • Informações Regulamentares
  • Opsporen Van Fouten
  • Beschrijving Van de Symbolen
  • Wettelijke Informatie
  • Zawartość Zestawu
  • Wykrywanie Usterek
  • Opis Symboli
  • Obsah Balení
  • Návod K Použití
  • Popis Symbolů
  • Návod Na Používanie
  • Popis Symbolov
  • Upute Za Uporabu
  • Otkrivanje Kvarova
  • Opis Simbola
  • Инструкция По Эксплуатации
  • Выявление Неисправностей
  • Нормативная Информация
  • Виявлення Несправностей
  • Опис Символів

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 10

Quick Links

Download this manual
4 AXIS
1M102 / 1M102-P6
1M102V / 1M102V-P6
1M112 / 1M113
1M05
FR
Notice d'Utilisation
EN
Instruction for use
DE
Gebrauchsanweisung
IT
Istruzioni per l'uso
ES
Instrucciones de uso
PT
Instruções de utilização
NL
Gebruikershandleiding
DA
Brugervejledning
NO
Brukerveiledning
SV
Bruksanvisning
FI
Käyttöohjeet
PL
Instrukcja użytkowania
CS
Návod k použití
SK
Návod na používanie
HR
Upute za uporabu
RU
Инструкция по использованию
UK
Інструкція з використання
JA
取扱説明書
ZH
使用说明
1M10299-0421

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the 1M102 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for PROTEOR 1M102

Summary of Contents for PROTEOR 1M102

  • Page 1 4 AXIS 1M102 / 1M102-P6 1M102V / 1M102V-P6 1M112 / 1M113 1M05 Notice d’Utilisation Käyttöohjeet Instruction for use Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию...
  • Page 2 Ces dispositifs ont été testé suivant la norme NF EN ISO 10328 pour un niveau de charge 45kg pour 1M112, 80kg pour 1M113, P5 (soit 100 kg) pour 1M05, 1M102 et 1M102V et P6 (soit 125 kg) pour 1M102-P6 et 1M102V-P6 pendant 3 millions de cycles, correspondant à...
  • Page 3 (ou désarticulée de hanche) ou désarticulée du genou. Il est préconisé spécifiquement pour des patients ayant une activité faible (1) à moyenne (2) et également actifs (3) pour le 1M05. Poids maximum (port de charge inclus) : • 1M102 / 1M102V / 1M05 : 100 kg • 1M102-P6 / 1M102V-P6 : 125 kg •...
  • Page 4 NOTICE D’UTILISATION Page 3 sur 8 Resserrer la vis V1 à 5 Nm C. Réglage Pour la sécurité de son patient, l’orthoprothésiste doit effectuer les premiers essais avec les réglages usine entre des barres parallèles. Le modèle de pied utilisé peut influencer les réglages du genou. Il convient de régler le genou à chaque changement de pied.
  • Page 5 NOTICE D’UTILISATION Page 4 sur 8 D. Transformation en genou libre (Version V) Cette opération est irréversible. E. Finitions Il est impératif que l’emboiture soit au contact du porte-tube ou de son collier en flexion maximale. Toute autre zone de contact est à proscrire. Pour la version avec verrou, Vérifier que le verrou ne fait pas office de butée.
  • Page 6 NOTICE D’UTILISATION Page 5 sur 8 Implantation de la manette : Cette manette a été conçue pour être installée avec deux vis de fixation. Toute implantation réalisée avec une seule vis pourrait entraîner des déverrouillages involontaires du mécanisme auquel elle est reliée. •...
  • Page 7 NOTICE D’UTILISATION Page 6 sur 8 G. Esthétique 2 parties 1M10294 Uniquement pour 1M102(-P6) / 1M102V(-P6) Il est impératif de réaliser les alignements définitifs de la prothèse sur patient avant de mettre en œuvre cet esthétique. • Installer le genou sur l’emboîture 5 munie de sa platine de liaison 6 en intercalant, la plaquette métallique 4 et le bloc intermédiaire 2 dont la face supérieure aura été...
  • Page 8 éléments mécaniques, ce qui peut entrainer un dysfonctionnement avec un risque de chute pour le patient. PROTEOR se dégage de toute responsabilité en cas d’utilisation de talc. Un risque de coincement de doigt ou de pincement des vêtements dans l’articulation du genou existe. Pour éviter tout risque de blessure du fait du mouvement de l’articulation, bien veiller à...

  • Page 9: Description Des Symboles

    Ce produit est un dispositif médical marqué CE et certifié conforme au règlement (UE) 2017/745 12. NOM ET ADRESSE DU FABRICANT PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Tel : +33 3 80 78 42 42 – Fax : +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...

  • Page 10: Components Included

    These devices have been tested as per standard NF EN ISO 10328 for a load level of 45 kg for 1M112, 80 kg for 1M113, P5 (i.e. 100 kg) for 1M05, 1M102 and 1M102V, and P6 (i.e. 125 kg) for 1M102-P6 and 1M102V-P6 for 3 million cycles, corresponding to a service life of 4 to 5 years, depending on the patient’s activity level.

  • Page 11: Clinical Benefits

    It is recommended specifically for patients with a low activity level (1), to medium activity level (2), and also active patients (3) for the 1M05. Maximum weight (including load borne): • 1M102 / 1M102V / 1M05: 100 kg • 1M102-P6 / 1M102V-P6: 125 kg •...
  • Page 12 USER MANUAL Page 3 of 8 Retighten screw V1 to 5 Nm C. Setting For the patient’s safety, the orthopaedic prosthetist must perform the initial test with the factory settings, between parallel bars. The foot model used may influence the knee settings. The knee should be set whenever the foot has been replaced.
  • Page 13 USER MANUAL Page 4 of 8 D. Conversion to free-moving knee (Version V) This operation is irreversible. E. Finishing The socket must be in contact with the tube holder or its collar at maximum bend. Any other contact zone is prohibited. For the locking version, check that the lock is not acting as a stop.
  • Page 14 Insert a new cable e) Refit screw 9 G. 2-part trim 1M10294 For 1M102(-P6) / 1M102V(-P6) only It is vital to perform the final alignments of the prothesis on the patient before fitting this trim. • Install the knee on the socket 5 fitted with its connection plate 6, inserting in between the metal plate 4 and intermediate block 2, with its upper face pre-glued (resin).
  • Page 15 PROTEOR disclaims all liability if the knee is used with talc. There is a risk of the knee joint trapping a finger or catching clothing. To prevent any risk of...
  • Page 16 USER MANUAL Page 7 of 8 injury due to joint movement, make sure that no-one puts their fingers near or inside the mechanism. The lockable 4-axis knee is not designed to be unlocked “under load”. The knee can withstand bad weather, but needs to be dried after being soaked. B.
  • Page 17 This product is a CE marked medical device, and certified compliant with Regulation (EU) 2017/745 12. NAME AND ADDRESS OF MANUFACTURER PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
  • Page 18 Dieses Medizinprodukt wurde gemäß der Norm NF EN ISO 10328 für ein Körpergewicht von 45 kg für 1M112, 80 kg für 1M113, P5 (100 kg) für 1M05, 1M102 und 1M102V und P6 (125 kg) für 1M102-P6 und 1M102V-P6 über 3 Millionen Zyklen geprüft, was einer Lebensdauer von 4 bis 5 Jahren je nach Aktivität des Patienten entspricht.
  • Page 19 Es wird speziell für Patienten mit niedriger (1) bis mittlerer (2) und auch hoher (3) Aktivität für das 1M05 empfohlen. Maximales Körpergewicht (einschl. Belastung): • 1M102 / 1M102V / 1M05: 100 kg • 1M102-P6 / 1M102V-P6: 125 kg •...
  • Page 20 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 3 von 8 Schraube V1 mit 5 Nm nachziehen C. Einstellung Zur Sicherheit des Patienten muss der Orthopädietechniker die ersten Versuche basierend auf den Werkseinstellungen zwischen parallelen Stangen durchführen. Das verwendete Fußmodell kann die Knieeinstellungen beeinflussen. Nach jedem Wechsel des Fußes ist eine neue Knieeinstellung erforderlich.
  • Page 21 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 4 von 8 Das Knie muss vollständig gestreckt sein. Andernfalls könnte die Reibung der Bremse zu einer Beschädigung der hinteren Pleuelstange führen. Nach der Nivellierung D. Umwandlung in ein freies Knie (V-Ausführung) Vor der Nivellierung Dieser Vorgang kann nicht rückgängig gemacht werden. E.
  • Page 22 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 5 von 8 • Die Lasche 3a mit einem Schraubendreher anheben • Die Haken 3b abschneiden • Mit einem Cutter etwaige Grate beseitigen, die die Funktion beeinträchtigen könnten • Den Mechanismus wieder montieren Einbau des Griffs: Dieser Griff wurde so entwickelt, dass er mit zwei Befestigungsschrauben installiert werden kann. Die Installation mit einer einzigen Schraube könnte zu unbeabsichtigtem Entsperren der damit verbundenen Bremsfunktion führen.
  • Page 23 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 6 von 8 G. 2-teilige Abdeckung 1M10294 Nur für 1M102(-P6) / 1M102V(-P6) Vor dem Anbringen der Abdeckung muss die definitive Justierung der Prothese am Patienten vorgenommen werden. • Das Knie im Schaft 5 mit der Verbindungsplatte 6 montieren und dabei die Metallplatte 4 und den Zwischenkeil 2 mit der Oberseite, deren Oberseite verleimt (Kunstharz) ist, klemmen.
  • Page 24 Das Magnesium entfettet die mechanischen Elemente, was zu einer Fehlfunktion führen kann, bei der die Gefahr besteht, dass der Patient stürzt. PROTEOR übernimmt keine Haftung bei Einsatz von Magnesium. Es besteht die Gefahr, dass Finger oder Kleidung im Kniegelenk eingeklemmt werden. Um Verletzungen durch die Bewegung des Gelenks zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass keine Finger in die Nähe oder in den Mechanismus gelangen.

  • Page 25: Beschreibung Der Symbole

    Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 12. NAME UND ANSCHRIFT DES HERSTELLERS PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankreich Tel. +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...

  • Page 26: Elementi Inclusi

    Questi dispositivi sono stati testati secondo la norma NF EN ISO 10328 per un livello di carico di 45 kg per 1M112, 80 kg per 1M113, P5 (cioè 100 kg) per 1M05, 1M102 e 1M102V e P6 (cioè 125 kg) per 1M102-P6 e 1M102V-P6 per 3 milioni di cicli, corrispondenti a una durata di vita di 4 o 5 anni a seconda dell'attività...
  • Page 27 È specificamente raccomandato per i pazienti con attività da bassa (1) a media (2) e anche attiva (3) per 1M05. Peso massimo (carico incluso): • 1M102/1M102V/1M05: 100 kg • 1M102-P6/1M102V-P6: 125 kg • 1M112: 45 kg •...
  • Page 28 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 3 di 8 Stringere la vite V1 a 5 Nm C. Regolazione Per la sicurezza del paziente, l'ortoprotesista dovrebbe eseguire le prime prove con le impostazioni di fabbrica tra barre parallele. Il modello di piede utilizzato può influenzare le regolazioni del ginocchio. Il ginocchio deve essere regolato ogni volta che si cambia il piede.
  • Page 29 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 4 di 8 posteriore. D. Trasformazione libera del ginocchio (Versione V) Questa operazione è irreversibile. E. Finiture È fondamentale che il raccordo sia in contatto con il portatubo o il suo collare alla massima flessione. Qualsiasi altra area di contatto è da evitare. Per la versione con blocco, controllare che il blocco non funga da fermo.
  • Page 30 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 5 di 8 Modifica per ottenere un ritorno automatico della leva: Smontare la leva come descritto sopra • Con un cacciavite, sollevare la linguetta 3a Dopo il • livellamento Bloccare i ganci 3b • Usare una fresa per rimuovere eventuali sbavature che potrebbero interferire con il funzionamento •...
  • Page 31 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 6 di 8 G. Finitura estetica 2 componenti 1M10294 Esclusivamente per 1M102(-P6)/1M102V(-P6) È fondamentale eseguire gli allineamenti finali della protesi sul paziente prima di implementare questa finitura estetica. • Installare il ginocchio sull'innesto 5 dotato di piastra di collegamento 6 inserendo la piastra metallica 4 e il blocco intermedio 2 la cui superficie superiore sarà...
  • Page 32 PROTEOR declina ogni responsabilità in caso di utilizzo di talco. Vi è il rischio che le dita o i vestiti si impiglino nell'articolazione del ginocchio. Per evitare il rischio di lesioni dovute al movimento dell'articolazione, assicurarsi che nessuno inserisca le dita vicino o dentro al meccanismo.

  • Page 33: Descrizione Dei Simboli

    Questo prodotto è un dispositivo medico con marcatura CE e certificato conforme al regolamento (UE) 2017/745 12. NOME E INDIRIZZO DEL PRODUTTORE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francia Tel: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
  • Page 34 Estos dispositivos se han sometido a pruebas según la norma NF EN ISO 10328 para un nivel de carga de 45 kg para 1M112; 80 kg para 1M113; P5 (100 kg) para 1M05, 1M102 y 1M102V; y P6 (125 kg) para 1M102-P6 y 1M102V-P6; durante 3 millones de ciclos, el equivalente a una vida útil de 4 a 5 años dependiendo de la actividad del paciente.
  • Page 35 (1) a moderada (2), así como para pacientes activos (3) en el caso de la 1M05. Peso máximo (incluyendo la carga): • 1M102/1M102V/1M05: 100 kg • 1M102-P6/1M102V-P6: 125 kg • 1M112: 45 kg •...
  • Page 36 INSTRUCCIONES DE USO Página 3 de 8 Volver a apretar el tornillo V1 a 5 Nm C. Ajustes Para garantizar la seguridad del paciente, el ortoprotésico debe realizar las primeras pruebas con los ajustes de fábrica entre barras paralelas. El modelo de pie utilizado puede influir en los ajustes de la rodilla. Es aconsejable ajustar la rodilla cada vez que se cambie de pie.
  • Page 37 INSTRUCCIONES DE USO Página 4 de 8 La rodilla debe bloquearse en extensión completa. De lo contrario, el roce del bloqueo podría provocar el deterioro de la biela posterior. Después de enrasar D. Transformación en rodilla libre (versión V) Antes de enrasar Esta operación es irreversible.
  • Page 38 INSTRUCCIONES DE USO Página 5 de 8 • Enrase los ganchos 3b. • Con un cúter, quite cualquier resto que pueda entorpecer el funcionamiento. • Vuelva a montar el mecanismo. Instalación de la palanca de mando: Esta palanca de mando se ha diseñado para instalarse por medio de dos tornillos de fijación. Si la instalación se efectúa con un único tornillo, el mecanismo al que se vincule podría desbloquearse de manera involuntaria.
  • Page 39 INSTRUCCIONES DE USO Página 6 de 8 G. Funda cosmética de 2 piezas 1M10294 Únicamente para 1M102(-P6)/1M102V(-P6) Antes de colocar esta funda cosmética, es imprescindible completar las alineaciones definitivas de la prótesis con el paciente. • Instale la rodilla en el encaje 5, intercalando la platina de unión 6, la placa metálica 4 y el bloque intermedio 2, cuya cara superior se habrá...
  • Page 40 El talco deteriora los elementos mecánicos y podría causar un funcionamiento incorrecto y, en consecuencia, un riesgo de caída para el paciente. PROTEOR no se hace responsable en caso de que se utilice talco. Existe el riesgo de que los dedos queden atrapados o de que la ropa se enganche en la articulación de la rodilla. Para evitar hacerse daño con el movimiento de la articulación, evite poner los dedos cerca o dentro del mecanismo.

  • Page 41: Explicación De Los Símbolos

    Este producto es un dispositivo con marcado CE y certificado de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745. 12. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire - Francia Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
  • Page 42 Estes dispositivos foram testados segundo a norma NF EN ISO 10328 para um nível de carga de 45 kg para 1M112, 80 kg para 1M113, P5 (ou seja, 100 kg) para 1M05, 1M102 e 1M102V e P6 (ou seja, 125 kg) para 1M102-P6 e 1M102V-P6 durante 3 milhões de ciclos, o que corresponde a uma vida útil de 4 a 5 anos, de acordo com a atividade do paciente.
  • Page 43 É recomendado especificamente para pacientes com atividade fraca (1) a média (2) e, igualmente, ativos (3) para 1M05. Peso máximo (porte de carga incluído): • 1M102 / 1M102V / 1M05: 100 kg • 1M102-P6 / 1M102V-P6: 125 kg •...
  • Page 44 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 3 de 8 Voltar a apertar o parafuso V1 a 5 Nm C. Ajuste Para a segurança do seu paciente, o ortoprotesista deve realizar os primeiros testes com os ajustes de fábrica, entre barras paralelas. O modelo de pé utilizado pode influenciar os ajustes do joelho. Convém ajustar o joelho, sempre que mudar de pé.
  • Page 45 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 4 de 8 deterioração da biela traseira. D. Transformação em joelho livre (Versão V) Esta operação é irreversível. E. Acabamentos É imperativo que o encaixe esteja em contacto com o porta-tubo ou a respetiva braçadeira em flexão máxima. Qualquer outra zona de contacto é interdita. Para a versão com bloqueio, verificar se o bloqueio não funciona como batente.
  • Page 46 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 5 de 8 Modificação para obter um retorno automático do manípulo: Desmontar o manípulo como acima indicado Após redução da • Com uma chave de fendas, levantar a lingueta 3a espessura • Reduzir a espessura dos ganchos 3b •...
  • Page 47 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 6 de 8 G. Revestimento 2 partes 1M10294 Apenas para 1M102(-P6) / 1M102V(-P6) É imperativo realizar alinhamentos definitivos da prótese no paciente antes de implementar este revestimento. • Instalar o joelho no encaixe 5 com a respetiva placa de ligação 6 intercalando, a plaqueta metálica 4 e o bloco intermédio 2 cuja face superior tenha sido colada (resina).
  • Page 48 A PROTEOR renuncia toda e qualquer responsabilidade, em caso de utilização de talco. Existe o risco de entalar os dedos ou de prender a roupa na articulação do joelho. Para evitar qualquer risco de lesão causada pelo movimento da articulação, garantir que ninguém mete os dedos nas proximidades ou no interior do...

  • Page 49: Descrição Dos Símbolos

    Este produto é um dispositivo médico com marcação CE e certificado em conformidade com o regulamento (UE) 2017/745 12. NOME E ENDEREÇO DO FABRICANTE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – França Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
  • Page 50 Deze medische hulpmiddelen werden getest conform de norm EN ISO 10328 voor een lastniveau 45 kg voor 1M112, 80 kg voor 1M113, P5 (of 100 kg) voor 1M05, 1M102 et 1M102V en P6 (of 125 kg) voor 1M102-P6 en 1M102V-P6 gedurende 3 miljoen cycli, wat overeenkomt met een levensduur van 4 tot 5 jaar afhankelijk van de activiteit van de patiënt.
  • Page 51 (1), een gemiddelde activiteitsgraad (2) maar ook voor actieve personen (3) in het geval van 1M05. Maximumgewicht (laadpoort inbegrepen): • 1M102 / 1M102V / 1M05: 100 kg • 1M102-P6 / 1M102V-P6: 125 kg • 1M112: 45 kg •...
  • Page 52 Pagina 3 van 8 GEBRUIKSINSTRUCTIE V1-bout extra aanschroeven, koppel 5 Nm C. Afstelling Voor de veiligheid van de patiënt moet de orthoprothesist de eerste tests tussen twee loopbaars uitvoeren bij fabrieksinstellingen. Het gebruikte voetmodel kan een invloed hebben op de afstellingen van de knie. Het is dus aangewezen om de knie af te stellen telkens wanneer de voet wordt vervangen.
  • Page 53 Pagina 4 van 8 GEBRUIKSINSTRUCTIE De knie moet worden vergrendeld in volledige strekking. Als dit niet het geval is, kan de wrijving van de moer een slijtage van de achterstang veroorzaken. D. Transformatie naar vrije knie (versie V) Deze handeling is onomkeerbaar. E.
  • Page 54 Pagina 5 van 8 GEBRUIKSINSTRUCTIE Aanpassing voor een automatische terugveer van het hendeltje: Demonteer het hendeltje volgens bovenstaande procedure. • Til het lipje 3a op met behulp van een schroevendraaier. Na trimmen • Trim de haken 3b. • Verwijder met een cutter eventueel bramen die de werking kunnen hinderen.
  • Page 55 Pagina 6 van 8 GEBRUIKSINSTRUCTIE G. Esthetische delen 2 stuks 1M10294 Alleen voor 1M102(-P6) / 1M102V(-P6) Het is absoluut noodzakelijk om de definitieve uitlijningen uit te voeren op de patiënt voor deze esthetische delen worden geplaatst. • Plaats de knie op de botkom 5 voorzien van verbindingsplaatje 6 door het metalen plaatje 4 en tussenblok 2, waarvan het bovendeel is voorzien van een lijmstrook (hars) met elkaar te verbinden.

  • Page 56: Opsporen Van Fouten

    Talkpoeder beschadigt de mechanische elementen waardoor een storing kan ontstaan waardoor de patiënt kan vallen. PROTEOR aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid wanneer talkpoeder wordt gebruikt. Er is een risico op klemmen van de vinger of van kleding in het kniegewricht. Om het risico op kwetsuren door de beweging van het gewricht te voorkomen, moet erover worden gewaakt dat de persoon zijn vingers niet in de buurt of binnenin het mechanisme plaatst.

  • Page 57: Beschrijving Van De Symbolen

    Dit product is een medisch hulpmiddel voorzien van de CE-markering en conform de verorderning (EG) 2017/745. 12. NAAM EN ADRES VAN DE FABRIKANT PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax : +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
  • Page 58 Disse enheder er blevet testet i henhold til NF EN ISO 10328 for et belastningsniveau på 45 kg for 1M112, 80 kg for 1M113, P5 (eller 100 kg) for 1M05, 1M102, 1M102V og P6 (eller 125 kg), for 1M102-P6 og 1M102V-P6 over 3 millioner cyklusser svarende til en levetid på...
  • Page 59 Den anbefales specifikt til patienter med et lavt (1) til medium (2) og endda aktivt aktivitetsniveau (3) til 1M05. Maks. vægt (inkl. belastning): • 1M102 / 1M102V / 1M05: 100 kg • 1M102-P6 / 1M102V-P6: 125 kg •...
  • Page 60 side 3 af 8 BRUGERVEJLEDNING Spænd skruen V1 igen til 5 Nm C. Justering Af hensyn til patientens sikkerhed skal ortoprotetikeren udføre de første tests med fabriksindstillingerne mellem parallelle barrer. Den anvendte fodmodel kan påvirke knæindstillingerne. Knæet skal justeres, hver gang du skifter fod. Efter hvert vedligeholdelsesindgreb kræves der en ny justering af knæet.
  • Page 61 side 4 af 8 BRUGERVEJLEDNING D. Fri knæ-transformation (V-version) Denne handling kan ikke fortrydes. E. Finish Det er afgørende, at protesen er i kontakt med rørholderen eller dens maksimale bøjningsklemme. Der må ikke være andre kontaktområder. For versionen med lås skal du kontrollere, at låsen ikke fungerer som et stop. F.
  • Page 62 Fjern det beskadigede kabel 6 d) Montér et nyt kabel e) Spænd skruen igen 9 G. 2-delt æstetik 1M10294 Kun for 1M102(-P6) / 1M102V(-P6) Det er absolut nødvendigt, at protesens endelige justering på patienten udføres, før denne æstetik anvendes. •...
  • Page 63 For at undgå at beskadige knæet må der ikke bruges talkum til at fjerne gnidende lyde, men brug i stedet en silikonebelagt spray. Talkum forringer mekaniske komponenter, hvilket kan forårsage fejlfunktion med risiko for, at patienten falder. PROTEOR fralægger sig ethvert ansvar for brugen af talkum.
  • Page 64 side 7 af 8 BRUGERVEJLEDNING risiko få klemt en finger eller få klemt tøj knæleddet. undgå risiko personskade som følge af leddets bevægelse skal du sørge for, at ingen sætter fingrene i nærheden af eller inde i mekanismen. Det 4-aksede knæ med lås er ikke beregnet til at blive låst op "under belastning". Knæet er vejrbestandigt, men kræver tørring, når det har været vådt.
  • Page 65 Dette produkt er et CE-mærket og certificeret medicinsk udstyr i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 12. PRODUCENTENS NAVN OG ADRESSE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrig Tlf.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
  • Page 66 Disse enhetene har blitt testet i henhold til standarden NF EN ISO 10328 for et belastningsnivå 45 kg for 1M112, 80 kg for 1M113, P5 (dvs 100 kg) for 1M05, 1M102 og 1M102V og P6 (dvs 125 kg) for 1M102-P6 og 1M102V-P6 under 3 millioner sykluser, som tilsvarer en livslengde på...
  • Page 67 Den anbefales spesielt for pasienter med et lavt (1) til moderat (2) aktivitetsnivå, og aktive (3) for 1M05. Maksvekt (inkludert bærevekt): • 1M102 / 1M102V / 1M05: 100 kg • 1M102-P6 / 1M102V-P6: 125 kg •...
  • Page 68 BRUKERVEILEDNING Side 3 av 8 Stram skrue V1 til 5 Nm på nytt C. Justering For pasientens sikkerhet, må ortopediingeniøren utføre de første testene med fabrikkinnstillingene og mellom de parallelle stengene. Fotmodellen som brukes kan påvirke kneets justeringer. Kneet må justeres ved hvert bytte av fot. Etter hvert inngrep eller vedlikehold må...
  • Page 69 BRUKERVEILEDNING Side 4 av 8 D. Endring til fritt kne (Version V) Dette inngrepet kan ikke gjøres om. E. Sluttbehandlinger Det er essensielt at sokkelen er i kontakt med tubeholderen eller tubeholderens brakett i maksimal fleksjon. Alle andre kontaktsoner må unngås. For versjonen med lås, kontroller at låsen ikke fungerer som en stopper.
  • Page 70 Erstatt med en ny kabel e) Stram til skrue 9 G. Kosmetisk element i 2 deler 1M10294 Kun for 1M102(-P6) / 1M102V(-P6) Det er essensielt å fullføre protesens endelige justeringer på pasienten før det kosmetiske elementet settes på plass.
  • Page 71 For å unngå forringing av kneet skal talkum ikke brukes for å minske friksjonsstøy, men heller en silikonspray. Talkum forringer de mekaniske elementene, og kan medføre en feilfunksjon med fallrisiko for pasienten. PROTEOR frasier seg alle ansvarsforhold ved bruk av talkum.
  • Page 72 Side 7 av 8 BRUKERVEILEDNING Det finnes en risiko for klemming av fingre eller klær i kneleddet. For å unngå all risiko for skade ved bevegelse av leddet, pass godt på at ingen plasserer fingrene i nærheten eller inne i mekanismen. Kneet med 4 akser er ikke ment for å...
  • Page 73 Dette produktet er en medisinsk enhet med CE-merking, og sertifisert i henhold til regelverket (EU) 2017/745 12. PRODUSENTENS NAVN OG ADRESSE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrike Tlf.: +33 3 80 78 42 42 – Fax : +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
  • Page 74 Den här produkten har provats enligt standarden NF EN ISO 10328 för belastningsnivån 45 kg för 1M112, 80 kg för 1M113, P5 (eller 100 kg) för 1M05, 1M102 och 1M102V och P6 (eller 125 kg) för 1M102-P6 och 1M102V-P6 under tre miljoner cykler, vilket motsvarar en livslängd på...
  • Page 75 • 1M102/1M102V/1M05: 11 Nm • 1M112: 9Nm • 1M102-P6/1M102V-P6 /1M113: 5 Nm 5 Nm Beakta ordningsföljden och skruvens åtdragningsmoment för rördiametern 34 mm på version -P6: Dra åt skruven V1 med 5 Nm Dra åt skruven V2 med 5 Nm...
  • Page 76 BRUKSANVISNING Sida 3 av 8 Dra till skruven V1 med 5 Nm C. Justering Med tanke på brukarens säkerhet bör ortopeden först prova de fabriksinställda reglagen med hjälp av parallella barrar. Knäreglagen kan påverkas av den använda fotmodellen. Så fort man ändrar något med foten bör man justera knäet.
  • Page 77 BRUKSANVISNING Sida 4 av 8 D. Omvandla till fritt knä (version V) Du kan inte ångra den här åtgärden. E. Slutbehandling Det är av största vikt att beslaget har kontakt med rörhållaren eller dess krage vid maximal böjning. Alla annan form av kontakt är förbjuden. Om du använder versionen med gänga ska du kontrollera att gängan inte fungerar som fäste.
  • Page 78 Sida 5 av 8 BRUKSANVISNING Modifiering för att få automatisk återgång av styrspaken: Montera ned spaken enligt de ovanstående anvisningarna • Använd en skruvmejsel för att lyfta upp klaffen 3a Efter tillämning • Jämna till krokarna 3b • Använd en cutter för att få bort märken som skulle kunna störa funktionerna •...
  • Page 79 BRUKSANVISNING Sida 6 av 8 G. Kosmetik i två delar 1M10294 Endast för 1M102(-P6)/1M102V(-P6) Alla anpassningar med protesen måste vara genomförda innan kosmetiken tas i bruk. • Installera knäet på beslaget 5 som försetts med förbindelseskivan 6 och skjut in, metallbrickan 4 och mellanblocket 2 där den övre ytan har limmats (harts).
  • Page 80 PROTEOR avsäger sig allt ansvar vid användning av talk. Det finns risk att tårna kilas fast eller att kläderna kläms fast i knäleden. För att förhindra skaderisken på grund av ledrörelserna, ska du kontrollera att tårna inte placeras i närheten eller inuti mekanismen.
  • Page 81 Den här produkten är en medicinteknisk utrustning som CE-märkts i överensstämmelse med förordningen (EU) 2017/745 12. TILLVERKARENS NAMN OCH ADRESS PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrike Tfn: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
  • Page 82 Nämä laitteet on testattu normin NF EN ISO 10328 mukaan seuraaville kuormitustasoille: 45 kg versiolle 1M112, 80 kg versiolle 1M113, P5 (eli 100 kg) versioille 1M05, 1M102 ja 1M102V ja P6 (eli 125 kg) versioille 1M102-P6 ja 1M102V-P6 3 miljoonan syklin verran, käyttöaika 4–5 vuotta potilaan aktiivisuudesta riippuen.
  • Page 83 Sitä suositellaan erityisesti potilaille, joiden aktiivisuustaso on heikko (1) tai keskitasoinen (2) sekä myös aktiivisille henkilöille (3) versiolla 1M05. Maksimipaino (myös kuorman kanto): • 1M102 / 1M102V / 1M05: 100 kg • 1M102-P6 / 1M102V-P6: 125 kg •...
  • Page 84 KÄYTTÖOHJE Sivu 3 / 8 Kiristä ruuvi V1 uudestaan tiukkuuteen 5 Nm C. Säätö Potilaan turvallisuuden vuoksi proteesiteknikon on tehtävä ensimmäiset kokeilut tehdasasetuksilla nojapuiden välissä. Käytetty jalkaterän malli voi vaikuttaa polven säätöihin. Polvea on säädettävä aina vaihdettaessa jalkaterää. Polvi on säädettävä aina uudestaan jokaisen huoltotoimenpiteen jälkeen. Ekstension palautuksen säätö: Säädä...
  • Page 85 KÄYTTÖOHJE Sivu 4 / 8 D. Muutos vapaalla polvella (versio V) Tätä toimenpidettä ei voi perua. E. Viimeistely Holkin on ehdottomasti oltava kontaktissa putken kannattimen tai sen kauluksen kanssa maksimifleksiossa. Kaikki muut kontaktialueet ovat kiellettyjä. Lukkoversiossa on tarkistettava, että lukko ei toimi pysäyttäjänä. F.
  • Page 86 Ota vahingoittunut vaijeri 6 pois. d) Laita uusia vaijeri paikoilleen. e) Kierrä ruuvi 9 takaisin. G. Kaksiosainen esteettinen suojus 1M10294 Vain mallit 1M102(-P6) / 1M102V(-P6) Proteesin lopullinen kohdistus potilaalla on ehdottomasti tehtävä ennen esteettisen suojan asentamista. • Aseta polvi holkille 5, joka on varustettu välissä olevalla liitoslevyllä 6, metallilaatalla 4 ja välilohkolla 2, jonka yläpinta on päällystetty liimalla (hartsi).
  • Page 87 Älä käytä talkkia häivyttämään hankausääniä, jotta et vahingoita polvea, käytä mieluummin silikonisuihketta. Talkki vahingoittaa kaikkia mekanismeja ja voi aiheuttaa toimintahäiriön ja potilaan kaatumisriskin. PROTEOR vapautuu kaikesta vastuusta, jos talkkia käytetään. On vaara, että sormi tai vaatteet jäävät puristuksiin polven niveleen. Jotta kukaan ei loukkaannu nivelen liikkeen takia, varmista, että...
  • Page 88 KÄYTTÖOHJE Sivu 7 / 8 B. Vasta-aiheita On ehdottomasti kiellettyä kiertää auki tai kiinni mitään ruuvia tässä polvessa lukuun ottamatta säätöruuveja, jotka on tarkoitettu jalkaproteesiteknikon käyttöön. Älä koskaan voitele polven akseleita, se voi aiheuttaa nopean vahingoittumisen. Takuu ei kata vaurioita, jotka aiheutuvat virheellisestä käytöstä tai huonosta kohdistuksesta, käytöstä pölyisessä ympäristössä tai ilman sopivaa suojausta tai kaikesta muusta laitteelle sopimattomasta käytöstä.
  • Page 89 Tämä tuote on CE-merkillä varustettu lääkintälaite ja se on sertifioitu määräyksen (EU) 2017/745 mukaan 12. VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Ranska Puh : +33 3 80 78 42 42 – Faksi: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...

  • Page 90: Zawartość Zestawu

    Urządzenia zostały przetestowane zgodnie z normą NF EN ISO 10328 dla poziomu obciążenia 45kg w przypadku 1M112, 80kg w przypadku 1M113, P5 (tj. 100kg) w przypadku 1M05, 1M102 i 1M102V oraz P6 (tj. 125kg) w przypadku 1M102-P6 i 1M102V-P6 przez 3 miliony cykli, co odpowiada żywotności od 4 do 5 lat, w zależności od aktywności pacjenta.
  • Page 91 Jest on szczególnie zalecany dla pacjentów o niskiej (1) do średniej (2) aktywności, a także dla pacjentów aktywnych (3) w przypadku wersji 1M05. Maksymalna masa (wraz z obciążeniem): • 1M102 / 1M102V / 1M05: 100 kg • 1M102-P6 / 1M102V-P6: 125 kg •...
  • Page 92 INSTRUKCJA OBSŁUGI Strona 3 sur 8 Ponownie dokręcić śrubę V1 z momentem 5 Nm. C. Ustawienia Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta ortoprotetyk powinien przeprowadzić pierwsze testy z ustawieniami fabrycznymi pomiędzy równoległymi prętami. Stosowany model stopy może mieć wpływ na ustawienia kolana. Kolano należy wyregulować przy każdej zmianie stopy.
  • Page 93 INSTRUKCJA OBSŁUGI Strona 4 sur 8 D. Przekształcenie w kolano swobodne (wersja V) Czynność ta jest nieodwracalna. E. Wykończenie Konieczne jest, aby przy maksymalnym zgięciu lej protezowy stykał się z uchwytem rurowym lub jego obejmą. Inny obszar styku jest zakazany. W przypadku wersji z blokadą...
  • Page 94 Zamontować nową linkę. e) Dokręcić śrubę 9. G. Osłona 2 części 1M10294 Wyłącznie dla wersji 1M102(-P6) / 1M102V(-P6) Przed zamontowaniem osłony należy wykonać ostateczne ustawienie protezy u pacjenta. • Zamontować kolano na leju protezowym 5 wyposażonym w płytkę łączącą 6 poprzez połączenie płytki metalowej 4 i bloku pośredniego 2, którego górna powierzchnia zostanie sklejona (żywicą).

  • Page 95: Wykrywanie Usterek

    Aby nie uszkodzić kolana, nie należy używać talku do usuwania odgłosów tarcia, ale raczej silikonu w sprayu. Talk uszkadza elementy mechaniczne, co może spowodować usterkę i ryzyko upadku pacjenta. PROTEOR nie ponosi odpowiedzialności w przypadku użycia talku. Istnieje ryzyko przytrzaśnięcia palców lub odzieży w stawie kolanowym. Aby uniknąć ryzyka obrażeń spowodowanych ruchem...
  • Page 96 INSTRUKCJA OBSŁUGI Strona 7 sur 8 stawu, należy uważać, by nikt nie trzymał palców w pobliżu lub wewnątrz mechanizmu. Kolano 4-osiowe z blokadą nie jest przeznaczone do odblokowywania pod obciążeniem. Kolano jest odporne na warunki atmosferyczne, ale po zmoczeniu należy je wysuszyć. B.

  • Page 97: Opis Symboli

    Ten produkt jest wyrobem medycznym oznaczonym znakiem CE i certyfikowanym zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745. 12. NAZWA I ADRES PRODUCENTA PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francja Nr tel.: +33 3 80 78 42 42 – Faks: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...

  • Page 98: Obsah Balení

    Tato pomůcka byla testována podle normy EN ISO 10328 pro úroveň zatížení 45 kg u 1M112, 80 kg u 1M113, P5 (tedy 100 kg) u 1M05, 1M102 a 1M102V a P6 (tedy 125 kg) u 1M102-P6 a 1M102V-P6 na 3 miliony cyklů, které odpovídají životnosti 4 až 5 let v závislosti na aktivitě...
  • Page 99 (nebo exartikulací kyčelního kloubu) nebo s exartikulací kolene. Doporučena je především málo (1) až středně (2) aktivním pacientům, verze 1M05 i pacientům aktivním (3). Maximální hmotnost (včetně nesené zátěže): • 1M102 / 1M102V / 1M05: 100 kg • 1M102-P6 / 1M102V-P6: 125 kg •...

  • Page 100: Návod K Použití

    NÁVOD K POUŽITÍ Strana 3 z 8 Šroub V1 dotáhnout na 5 Nm C. Nastavení Pro bezpečí pacienta musí ortoprotetik provádět první zkoušky s továrním nastavením a mezi bradly. Model použitého chodidla může ovlivnit nastavení kolene. Koleno by se tedy mělo seřídit po každé výměně chodidla.
  • Page 101 NÁVOD K POUŽITÍ Strana 4 z 8 D. Přestavba na volné koleno (verze V) Tato změna je nevratná. E. Konečná úprava V maximální flexi musí být lůžko v kontaktu s držákem trubky nebo s jeho objímkou. Kontakt v jiném místě není dovolen. U verze se zámkem zkontrolujte, že zámek netvoří...
  • Page 102 Vyjměte poškozené lanko 6. d) Nasaďte nové lanko. e) Našroubujte zpět šroub 9. G. Dvoudílný kosmetický kryt 1M10294 Pouze pro 1M102(-P6) / 1M102V(-P6) Před instalací tohoto kosmetického krytu je nezbytné provést konečné zarovnání protézy na pacientovi. • Připojte koleno k lůžku 5 s jeho konektorem 6 tak, až mezi lůžko a koleno vložíte kovovou destičku 4 a mezikus 2, na jehož...
  • Page 103 části, což by mohlo vést k nefunkčnosti kolene s nebezpečím pádu pacienta. PROTEOR se zříká jakékoliv zodpovědnosti v případě použití pudru. Existuje nebezpečí přiskřípnutí prstu nebo oděvu do kloubu kolena. Pro vyloučení nebezpečí poranění pohybem kloubu dbejte na...
  • Page 104 Strana 7 z 8 NÁVOD K POUŽITÍ Toto 4-osé koleno není konstruováno pro odemykání „v zátěži“. Koleno je odolné ke klimatickým podmínkám, ale po namočení musí být vysušeno. B. Kontraindikace Je striktně zakázáno povolovat nebo utahovat jakékoliv šrouby na koleni s výjimkou seřizovacích šroubů, které jsou určeny výhradně pro ortoprotetika.

  • Page 105: Popis Symbolů

    Tento výrobek je zdravotnická pomůcka s označením CE a certifikovaná podle nařízení (EU) 2017/745 12. NÁZEV A ADRESA VÝROBCE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francie Tel: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
  • Page 106 Tieto zariadenia boli otestované podľa normy NF EN ISO 10328 pri úrovni zaťaženia 45 kg pre 1M112, 80 kg pri 1M113, P5 (t. j. 100 kg) pre 1M05, 1M102 a 1M102V a P6 (t. j. 125 kg) pre 1M102-P6 a 1M102V-P6 počas 3 miliónov cyklov, čo zodpovedá životnosti 4 až...
  • Page 107 Je určené osobitne pre pacientov s nízkou (1) až strednou aktivitou (2), ako aj aktívnych (3) pacientov v prípade modelu 1M05. Maximálna hmotnosť (vrátane nosenia záťaže): • 1M102 / 1M102V / 1M05: 100 kg • 1M102-P6 / 1M102V-P6: 125 kg •...

  • Page 108: Návod Na Používanie

    NÁVOD NA POUŽÍVANIE Strana 3 z 8 Znovu utiahnite skrutku V1 momentom až 5 Nm C. Nastavenie V záujme bezpečnosti pacienta by mal odborník na ortoprotézy vykonať prvé pokusy s továrenským nastavením medzi bradlami. Použitý model chodidla môže ovplyvniť nastavenia kolena. Koleno je potrebné nastaviť pri každej výmene chodidla.
  • Page 109 NÁVOD NA POUŽÍVANIE Strana 4 z 8 D. Transformácia na voľné koleno (verzia V) Táto operácia je nezvratná. E. Dokončenie Pri maximálnej extenzii sa musí pahýľové lôžko dotýkať buď rúrky alebo objímky rúrky pri maximálnom ohnutí. Kontakt v inom mieste nie je povolený. V prípade verzie so zámkom skontrolujte, či sa zámok nespráva ako zarážka.
  • Page 110 NÁVOD NA POUŽÍVANIE Strana 5 z 8 Úprava na dosiahnutie automatického návratu páky: Demontáž páky vykonajte podľa vyššie uvedeného postupu • Po sklopení Pomocou skrutkovača zdvihnite záklopku 3a • Sklopte háčiky 3b • Pomocou brúsky odstráňte všetky nečistoty, ktoré by mohli narušovať...
  • Page 111 NÁVOD NA POUŽÍVANIE Strana 6 z 8 G. Dvojdielny estetický kryt 1M10294 Len pre 1M102(-P6) / 1M102V(-P6) Pred vykonaním tejto estetickej metódy je nevyhnutné vykonať konečné zarovnanie protézy na pacientovi. • Nainštalujte koleno na pahýľové lôžko 5 vybavené spojovacou doskou 6 tak, že medzi ne vsuniete kovovú...
  • Page 112 Na odstránenie zvukov pri trení nepoužívajte zásyp, ale uprednostnite silikónový sprej, ktorý zabráni poškodeniu kolena. Zásyp môže poškodiť mechanické súčiastky a spôsobiť tak nefunkčnosť kolena vedúcu až k pádu pacienta. Spoločnosť PROTEOR sa zrieka akejkoľvek zodpovednosti v prípade použitia zásypu. Existuje riziko pricviknutia prstov alebo zachytenia oblečenie do kĺbu. Aby ste predišli akémukoľvek riziku zranenia pohybom kĺbu, dbajte na to, aby do blízkosti alebo do vnútra mechanizmu nikto nevkladal svoje prsty.

  • Page 113: Popis Symbolov

    Tento produkt je zdravotníckym zariadením s označením ES a je certifikovaný podľa nariadenia (EU) 2017/745 12. NÁZOV A ADRESA VÝROBCU PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francúzsko Tel. č.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
  • Page 114 Ovi su proizvodi testirani u skladu sa standardom NF EN ISO 10328 za razinu opterećenja od 45 kg za 1M112, 80 kg za 1M113, P5 (odnosno 100 kg) za 1M05, 1M102 i 1M102V i P6 (odnosno 125 kg) za 1M102-P6 i 1M102V-P6 tijekom 3 milijuna ciklusa, što odgovara životnom vijeku od 4 do 5 godina, ovisno o aktivnosti pacijenta.
  • Page 115 Provjerite poravnanje pomoću odgovarajućeg alata (laser, visak itd.) pritezanja: Odjeljak 6.B. B. Montaža Moment pritezanja držača cijevi: • 1M102 / 1M102V / 1M05: 11 Nm • 1M112: 9 Nm • 1M102-P6 / 1M102V-P6 / 1M113: 5 Nm 5 Nm Poštujte redoslijed i moment pritezanja vijaka na cijevi promjera 34 mm na inačici -P6:...

  • Page 116: Upute Za Uporabu

    Stranica 3 od 8 UPUTE ZA UPORABU Ponovno pritegnite vijak V1 na 5 Nm C. Podešavanje Radi sigurnosti svog pacijenta, ortopedski tehničar mora provesti prve pokušaje s tvorničkim postavkama između usporednih prečki. Na podešavanja koljena može utjecati model stopala koji se koristi. Koljeno se mora prilagoditi nakon svake promjene stopala.
  • Page 117 Stranica 4 od 8 UPUTE ZA UPORABU D. Transformacija u slobodno koljeno (inačica V) Ova radnja je nepovratna. E. Završna obrada Nužno je da pri maksimalnoj fleksiji ležište bude u kontaktu s držačem cijevi ili njegovim ovratnikom. Treba izbjegavati bilo koje drugo područje kontakta. Za inačicu s bravom provjerite da brava ne djeluje kao graničnik.
  • Page 118 Izvucite oštećeni kabel 6 d) Postavite novi kabel e) Ponovno pritegnite vijak 9 G. 2 dijela estetske presvlake 1M10294 Samo za 1M102 (-P6) / 1M102V (-P6) Prije primjene ove estetske presvlake neophodno je provesti završno poravnavanje proteze na pacijentu. •...

  • Page 119: Otkrivanje Kvarova

    Da ne biste oštetili koljeno, nemojte koristiti talk za uklanjanje zvukova trenja, već silikonski sprej. Talk oštećuje mehaničke sastavnice, što može uzrokovati kvar s rizikom pada pacijenta. PROTEOR ne preuzima nikakvu odgovornost za primjenu talka. Postoji rizik od zahvaćanja prstiju ili odjeće u zglobu koljena. Da bi se izbjegao rizik od ozljeda zbog pomicanja zgloba, pazite da...
  • Page 120 Stranica 7 od 8 UPUTE ZA UPORABU nitko ne stavi prste blizu ili unutar mehanizma. Koljeno s 4 osovine s bravom nije predviđeno za otključavanje „pod opterećenjem”. Koljeno je otporno na vremenske uvjete, ali zahtijeva sušenje nakon što se smoči. B.

  • Page 121: Opis Simbola

    Ovaj proizvod je medicinski proizvod s CE oznakom i certificiran je u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 12. IME I ADRESA PROIZVOĐAČA PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Telefon: +33 3 80 78 42 42 – Faks: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
  • Page 122 Данные устройства были проверены в соответствии со стандартом NF EN ISO 10328 для уровня нагрузки 45 кг в версии 1M112, 80 кг в версии 1M113, P5 (то есть 100 кг) в версиях 1M05, 1M102 и 1M102V, P6 (то есть 125 кг) в версиях 1M102-P6 и...
  • Page 123 рекомендуется для пациентов с активностью от низкой (1) до средней (2), а также для активных людей (3) в случае версии 1M05. Максимальный вес (включая вес переносимого груза): • 1M102 / 1M102V / 1M05: 100 кг • 1M102-P6 / 1M102V-P6: 125 кг •...

  • Page 124: Инструкция По Эксплуатации

    Страница 3 из 9 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ • 1M102 / 1M102V / 1M05: 11 Н·м • 1M112: 9 Н·м • 1M102-P6 / 1M102V-P6 / 1M113: 5 Н·м 5 Н·м Соблюдайте порядок и момент затяжки винтов на трубке диаметром 34 мм в модификации - закрутите...
  • Page 125 Страница 4 из 9 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ В положении с открытым замком удостоверьтесь, что запор полностью высвобождается, чтобы позволить выполнить сгибание. При изменении выравнивания протеза следует скорректировать зацепление замка. Коленный модуль должен запираться при полном разгибании. В противном случае трение замка может привести к повреждению...
  • Page 126 Страница 5 из 9 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ При выполнении некоторых описанных ниже операций может понадобиться демонтаж механизма ручки. В этом случае операции по разборке и повторной сборке механизма должны обязательно выполняться так, как указано ниже. • Демонтируйте ручку, открутив по порядку винты 8, 9 и 7 (чтобы обеспечить доступ к винту 8, ручка должна находиться...
  • Page 127 извлеките поврежденный провод 6; d) установите новый провод; e) закрутите обратно винт 9. G. Косметическая облицовка, 2 части 1M10294 Только для 1M102(-P6) / 1M102V(-P6) Прежде чем устанавливать данную косметическую облицовку, крайне важно провести окончательное выравнивание протеза на пациенте. •...

  • Page 128: Выявление Неисправностей

    аэрозоле. Тальк повреждает механические элементы, что может привести к нарушению в работе устройства и риску падения пациента. PROTEOR снимает с себя всякую ответственность в случае использования талька. Существует риск защемления пальцев или одежды в шарнире коленного модуля. Во избежание риска нанесения...
  • Page 129 Страница 8 из 9 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Никогда не наносите смазку на оси коленного модуля, так как это может привести к их ускоренному износу. Гарантия не покрывает повреждения, возникшие в результате плохого обращения, неподходящей центровки, эксплуатации в очень запыленной среде и без соответствующей защиты, а также любого ненадлежащего использования. Необходимо...

  • Page 130: Нормативная Информация

    Данное устройство является изделием медицинского назначения с маркировкой CE, сертифицированным в соответствии с регламентом (UE) 2017/745. 12. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ИЗГОТОВИТЕЛЯ PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute — 21850 Saint-Apollinaire — Франция Тел.: +33 3 80 78 42 42 — Факс: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com — www.proteor.com...
  • Page 131 Ці багатовісні колінні шарніри стабілізують етап опирання за рахунок геометрії суглобової системи й мають пружинне підсилення розгинання. Для моделей 1M102V й 1M102V-P6 передбачена можливість блокування в розігнутому положенні, а для моделей 1M05, 1M102, 1M102-P6, 1M112 та 1M113 така можливість не передбачена. 3. ПРИЗНАЧЕННЯ/ПОКАЗАННЯ...
  • Page 132 виокремлення стегна), а також виокремлення коліна. Модель 1M05 спеціально рекомендовано для пацієнтів з низькою (1) і середньою (2) активністю, а також для пацієнтів, що займаються інтенсивно (3). Максимальна маса пацієнта (разом із з’єднувальним пристроєм): • 1M102/1M102V/1M05: 100 кг • 1M102-P6/1M102V-P6: 125 кг • 1M112: 45 кг...
  • Page 133 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Стор. 3 з 8 • 1M102/1M102V/1M05: 11 Н·м • 1M112: 9 Н·м • 1M102-P6/1M102V-P6/1M113: 5 Н·м 5 Н·м Дотримуйтесь порядку й рекомендованого моменту закручування гвинтів на трубці діаметром 34 мм для варіанта -P6: Закрутіть гвинт V1 із моментом 5 Н·м.
  • Page 134 Стор. 4 з 8 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Переконайтеся в тому, що в розблокованому положенні блокувальний пристрій повністю звільняється й забезпечує можливість згинання. Якщо вирівнювання протеза було змінене, відкоригуйте входження блокувального пристрою в контакт. Колінний шарнір повинен фіксуватися в положенні повного розгинання. У протилежному випадку тертя блокувального...
  • Page 135 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Стор. 5 з 8 Під час виконання деяких описаних нижче операцій може знадобитися розкладання механізму контролера. У цьому випадку операції розкладання й складання механізму треба виконувати, як зазначено нижче. • Розберіть контролер, відкрутивши по черзі гвинти 8, 9 і 7 (для забезпечення доступу до гвинта 8 контролер повинен знаходитися...
  • Page 136 Зніміть зношений тросик 6. d) Установіть новий тросик. e) Закрутіть гвинт 9. G. Накладка косметична з 2 частин 1M10294 Тільки для 1M102(-P6)/1M102V(-P6) Перед установленням цієї косметичної накладки треба провести остаточне вирівнювання протеза на пацієнті. • Установіть колінний шарнір на приймальній гільзі 5 із з’єднувальною пластиною 6, скріпивши...

  • Page 137: Виявлення Несправностей

    Щоб не пошкодити колінний шарнір, для усунення звуків тертя використовуйте не тальк, а силіконовий спрей. Тальк руйнує механічні компоненти, що може призвести до несправності з ризиком падіння для пацієнта. Компанія PROTEOR не несе відповідальності за використання тальку. Існує ризик захоплення пальців або одягу в протезі колінного суглоба. Щоб уникнути ризику травм під час руху шарніра, стежте...

  • Page 138: Опис Символів

    Цей продукт є медичним пристроєм із маркуванням CE, який сертифікований на відповідність Регламенту (ЄС) 2017/745. 12. НАЗВА Й АДРЕСА ВИРОБНИКА PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute — 21850 Saint-Apollinaire — France (Франція) Тел.: +33 (0)3 80 78 42 42; факс: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com — www.proteor.com...
  • Page 139 本装置は、NF EN ISO 規格 10328 に準拠して、1M112 用は負荷レベル 45kg、1M113 用は 80kg、1M05, 1M102 および 1M102V 用は P5（100 kg）、1M102-P6、 1M102V-P6 用は P6（125 kg）の負荷レベルで 300 万サイクルの試験が実施されて います。これは患者の活動に応じた 2 年から 5 年の耐用期間に相当します。 C. 作用の仕組み これらの多軸膝は、バネ伸展戻りを利用して、関節システムの形状によって立脚相を安定させます。伸展ロック （ 1M102V および 1M102V-P6 を参照）付きでも伸展ロック無し（ 1M05 、 1M102 、 1M102 - P6 、 1M112 、および 1M113 を参照）でも使用できます。 3. 仕向け先/指図 本医療装置は、患者に使用訓練を行う医療従事者(義肢装具士)に供給されるものです。処方は、医師が義肢装具士とともに行 い、両者が患者の使用適性を判断します。...
  • Page 140 通常の歩行では、ケーブルの取り付けと以下に示すさまざまな設定以降、立脚 相中に膝を伸す必要があります。 適切な道具（レーザー、下げ振りなど）を用いてアラインメントを確認します。 締め付けトル ク: セクション B. 装着 6.b. チューブホルダーリング締め付けトルク： • 1M102 / 1M102V / 1M05 : 11Nm • 1M112 : 9Nm • 1M102-P6/1M102V-P6/1M113: 5Nm 5 Nm 直径 34mm のチューブ上のネジ締め付けの順序とトルクを守ります。 ネジ V1 を 5Nm で締めます。 ネジ V2 を 5Nm で締めます。...
  • Page 141 3/8ページ 取扱説明書 ネジ V1 を 5Nm で締めます。 C. 設定 患者の安全のため、義肢装具士は平行棒間の工場設定を使用して最初の試験を行う必要があります。 使用する足のモデル次第では膝の調整に影響することがあります。膝は、足部の変更のたびに 調整する必要があります。 各保守介入後には、改めて膝の調整が必要です。 伸展位設定: マイナスドライバを使用して、ネジ（ 5 ）を締る、または緩めて、必要な戻りの力を得 ます。 ネジ（5）がバレル（ 7 ）から 2mm を超えて突出しないようにしてください。 伸展ストッパの設定： この設定は膝の形状に影響するため、アラインメントに注意してください。 ネジ（ 6 ）を緩めると、屈曲の安全性が向上しますが、膝部の屈曲が難しくなります。 患者の人工関節に負荷がかかっている状態で、 3 mm の六角レンチ（ 1M112/1M113 の 場合は 2.5 mm ）を使用してこの操作を行い、ストッパをそのハウジングの位置に固定 します。 注 : 2 個の伸展ストッパ付き膝関節 1M05：片方はオリジナルの標準装備で、他方は標準のものと入れ替えできる 硬いストッパです。...
  • Page 142 4/8ページ 取扱説明書 D. 自由位の膝の変形（ V バージョン） この操作は元に戻せません。 E. 仕上がり ソケットが最大屈曲位のチューブホルダまたはそのリングに接触しているこ とが不可欠です。他の接触域は禁止されています。 ロック付きバージョンの場合は、ロックがストッパとして機能しないことを 確認します。 F. 1X110 ロックコマンドレバーの取り付け 1M102V （ -P6 ）についてのみ このレバーは、「ロック解除位置でのオートホールド」バージョンで提供されます。オートリターン付きレバーを取得す るには、以下を参照してください。 「オートホールドアンロック」バージョンでの最大ロック解除ストローク：14mm. 「 オートリターン 」 バージョンの最大ロック解除ストローク：15mm. 以降に説明する特定の操作では、レバー機構の分解が必要になる場合があります。 この場合は、必ず次のように機構の脱着操作を行うことが不可欠です : • ネジ 8 、 9 、 7 を順番に緩めてレバーを分解 します（レバーを下の位置にして、穴 4a をこの位置で 2 mm の六 角レンチを通してネジ...
  • Page 143 5/8ページ 取扱説明書 レバーのオートリターンを得るための変更： 上図のようにレバーを分解します • ドライバを使用して、タブ 3a を持ち上げます 水平にした後 • フック 3b を水平にします。 • カッターを使用して、機能を妨げる恐れのあるバリがあれ ば取り除きます • 機構を再び組み立て直します。 水平にする前 レバーの組立： このレバーは、 2 本の固定ネジで取り付けるように設計されています。1 本のネジだけを使用して組立を行う と、接続されている機構が意図せず解除される恐れがあります。 • ポジティブの上に少なくとものインサート 5 のサイズ （高さ 40mm x 幅 12 ）のある平らな領域を作ります。 • 層状ソケットに関して • 外側のファブリックの 2 層の下にインサート 5 を閉じ 込めてこの領域の中央に（タップ穴を下にして）配置...
  • Page 144 6/8ページ 取扱説明書 G. 2 部構成の装飾カバー 1M10294 1M102 （ -P6 ） /1M102V （ -P6 ）についてのみ この装飾カバーを実装する前に、患者に対する人工関節の最終的なアラインメントを行うこと が不可欠です。 • 金属プレート 4 と上面が(樹脂)接着することになる中間ブロック 2 を挿入して、連結支持台 6 を備えたソケット 5 上に膝を設置します。 • ソケットの下部を接着します（中間ブロック 2 の上面に対向する面のみ ）。 • ネジ 7 を締めて全体を固定 します。 実施されたアラインメントが必ず維持されていることを確認してください。 • 接着剤が乾いたら、ネジ 7 を緩めて膝を取り外します。...
  • Page 145 7/8ページ 取扱説明書 7. 機能障害の発見 異常な挙動に気付く、または装置の特性に変化を感る、または大きな衝撃を受けた場合は、担当の義肢装具士に相談してくだ さい。 8. 警告、禁忌、反作用 A. 警告 膝を傷つけないために、摩擦音の除去にはタルカムパウダーは使用せず、シリコンスプレーを使用します。タルカム パウダーは機械部品を劣化させ、患者にとって転倒のリスクを伴う機能障害を引き起こす恐れがあります。 PROTEOR 社 はタルカムパウダーの使用について、一切の責任を負いません。 膝関節に指を挟む、または衣類が引っかかる恐れがあります。関節を動かすことで怪我をするリスクを避けるため、 機構の近くまたは内側に誰も指を入れないよう十分気を付けます。 ロック付き 4 軸膝部は、「負荷がかかっている」状態ではロック解除は想定されていません。 膝部は耐候性ですが濡れた後には乾かす必要があります。 B. 禁忌事項 この膝のネジをネジ込む、または緩めることは、義肢装具士に用意される 2 本の調整ネジを除き固く禁じられていま す。 膝部軸への注油によって急激な劣化を招く恐れがあるため、絶対にしないでください。 誤使用、不適切なアラインメント、非常に粉塵の多く適切な保護がなされていない環境での使用、あるいは不適切な 使用などに起因する損傷は、保証の対象とはなりません。 金属部品の腐食を引き起こす恐れのある環境(淡水、海水、塩素処理水、酸など)に膝部をさらさないようにします。 人工関節を着用したままシャワーや入浴をすることは禁じられており、これはその強度とその適切な機能を低下させ る恐れがあります。 この装置を熱源の近くに放置しないでください。火傷や有毒物質の放出の危険性があります。 溶剤の使用は禁止です。 C. 反作用 本装置に直接関係する反作用はありません。 本装置に関連して発生したいかなる重大事象も、製造元および加盟国の所轄官庁に通知しなければなりません。 9. 保守、保管、廃棄及び耐用期間...
  • Page 146 特定されたリスク 11. 規制情報 本製品は CE マーク医療装置であり、規則(EU) 2017/745 に準拠して認証されています。 12. 製造元名及び住所 プロテオール SAS 6 rue de la Redoute - 21850 Saint-Apollinaire - France Tel: : 03 80 78 42 42 – fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
  • Page 147 Ø30mm Ø30mm 套管末端连接件 本装置已根据 NF EN ISO 10328 标准，分别对 1M112 型号的 45kg 承重负荷、1M113 型号的 80kg 承重负荷，及对 1M05 和 1M102 型号的 P5 级（100kg）负荷，对 1M102-P6 和 1M102V-P6 型号的 P6 级（125kg）负荷进行测试，循环次数为 300 万次， 使用寿命为 4 至 5 年（因患者活动而异）。 C. 作用机制 此类多轴膝关节借助关节系统的几何构造在站立期提供稳定性，并配有伸展回弹弹簧，部分型号在伸展时配备锁定功能（适 用于型号 1M102V 和 1M102V-P6），部分型号在伸展时无锁定功能（适用于型号 1M05、1M102、1M102-P6、1M112 和...
  • Page 148 使用说明 页码2/7 本装置仅适用于经股截肢（或髋关节离断）或膝关节离断患者用作矫形器具。尤其适宜运动强度低 （1）至中度（2）的患者，1M05 型号同样适用于高强度（3）患者。 最大重量（含承重）： • 1M102 / 1M102V / 1M05：100 kg • 1M102-P6 / 1M102V-P6：125 kg • 1M112：45 kg • 1M113：80 kg 受接受腔尺寸或装饰外罩的影响，膝关节的最大屈膝角度可能有所减小。 4. 临床益处 本装置具备以下优势： • 调节膝关节的摩擦力。 • 调节伸展回弹力。 • 调节接受腔的旋转度 +/- 15°。 四轴和连杆式几何构造便于在摆动期缩短胫骨部分。 带锁四轴膝关节 1M102V(-P6) 便于患者：...
  • Page 149 使用说明 页码3/7 C. 调校 为保证患者的安全，假肢矫形师必须在患者初次佩戴时，借助平行杠对出厂设置进行调整。 所匹配的假足型号可能影响膝关节的调校。每次更换假足后，均应重新调整膝关节。 每次维护操作后，均需重新调整膝关节。 调节伸展度： 使用平头螺丝刀，拧紧或松开螺钉（5），以获得所需的回弹力。 螺钉（5）穿出套筒（7）的长度不得超过 2mm。 调节伸展限位块： 请注意，该调整将改变膝盖的几何结构，因此将影响对齐程度。 拧送螺钉（6）可以提高屈曲时的安全性，但会增加膝关节的屈膝难度。 使用 3mm 六角扳手（对于 1M112/1M113 型号，为 2.5mm）执行此操作，患者佩戴假肢， 使限位块就位并维持在该位置。 备注：膝关节 1M05 带有两个伸展限位块：一个已安装的常规件，另一个偏硬的替换件。 调整后，检查膝关节是否可以屈曲到最大程度。如若不能，稍微松开螺丝。 调节摩擦力： 仅限通过膝关节右侧的两个螺钉，完成该调整。对膝关节左侧螺钉的任意调节都可能影响关节的正常功能。 a) 使用 2mm 六角扳手，松开中央螺钉（3）。 b) 使用 4mm 六角扳手，拧紧或松开主螺钉（4），直到获得所需的设置。 c) 达到所需的设置后，使用 2mm 六角扳手拧紧中央螺钉（3）（紧固力矩为 2.5Nm） 调节锁定装置（型号...
  • Page 150 使用说明 页码4/7 E. 外观调整 在最大屈曲状态时，接受腔必须与管架或其卡箍接触。应避免在任何其他区域 相接触。 对于带锁型号，检查锁定装置不会对限位块施力。 F. 安装 1X110 锁定装置的控制手柄 仅适用于 1M102V(-P6) 该手柄的预设模式为“自动维持在释放位置”。如需获得具有自动复位功能的手柄，请参见下文。 “自动维持在释放位置”手柄的最大释放行程：14mm。 “自动复位”手柄的最大释放行程：15mm。 进行如下操作时，可能需要拆除手柄装置。 此时，务必按照以下说明，对该装置进行拆卸和安装操作： • 依次拧下螺钉 8、9 和 7，拆卸手柄（如需操作螺钉 8，手柄必须处于低位，此时可以使用 2mm 六角扳手，接触孔 4a） • 如需重新安装该机械装置，采用相同的操作方式，依次重新装回螺钉 8、7 和 9。 操纵手柄时，务必使挡板 3 处于最高位。如果挡板处于低位，则螺钉 8 可能会位于该机械装置的上部，无法触及。万一发生 这种情况，拆卸该机械装置，使螺钉 8 回到低位，然后按照上述步骤重新组装。 调整装置，以使手柄自动复位：...
  • Page 151 若缆绳断裂，按照以下说明更换： a) 将手柄固定在接受腔上，彻底松开螺钉 9 （请勿拧动螺钉 8） b) 稍稍提起下部罩盖 4 c) 拉出破损的缆绳 6 d) 放入新缆绳 e) 重新拧紧螺钉 9 G. 2 件式装饰外罩 1M10294 仅适用于 1M102(-P6) / 1M102V(-P6) 在放置外罩前，务必在患者佩戴假肢的情况下完成最终的对齐。 • 将膝关节与配有连接底盘 6 的接受腔 5 连接，两者之间插入金属垫片 4 和中间件 2（上表面 已涂有胶水，树脂）。 • 在接受腔的下表面（仅限对接中间件 2 上表面的一面）涂上胶水。...
  • Page 152 将接受腔 5 和拱帽 1 安装在膝关节上。 紧固螺钉 3 和 7，将整体组装在一起。 安装套杆。 将小腿部位插入假肢中，使其包覆在拱帽上。 小腿上部前边缘与接受腔下边缘的距离应不超过 5mm。 确定小腿部位的延伸长度。 取下小腿部位，并按照延伸长度，横向切割同长的一段（建议切割区 域在图中用阴影线标出）。 将两个部分粘合在一起，将小腿部位加工成型。 重新将小腿部位安装到假肢上，将其上部加工成型，使其与拱帽的轮 廓相吻合，然后加工其下部，使其与假足的形状相匹配。 7. 故障检测 如果您感觉到行动异常或察觉到设备特性有所变化，或本设备曾遭受严重冲击，请联系假肢矫正师。 8. 注意事项、禁忌和副作用 A. 注意事项 如需降低摩擦噪声，为避免损坏膝关节，请勿使用滑石粉，最好选择硅酮喷雾剂。滑石粉可能会降低机械元件的性能， 引发故障，并增加患者跌倒的风险。 PROTEOR 对使用滑石粉造成的损坏，概不承担任何责任 。 手指或衣物可能会被膝关节夹住。为避免关节移动时造成任何伤害，应注意切勿将手指放在机械装置周边或内部。 带锁四轴膝关节无法在“承重”状态下解除锁定。 膝关节能够抵抗恶劣天气，但遇水后应擦干。 B. 禁忌 严禁紧固或松开膝关节上的任何螺钉，但供矫形师使用的调节螺钉除外。 切勿对膝关节连接轴涂油，这可能导致其快速老化。 保修不包括因误用、对齐不佳、在多尘环境中使用但不具备适宜防护措施，或任何不当使用而造成的损坏。 避免将膝关节暴露于引起金属配件腐蚀的环境中（淡水、海水、高氯水、酸性环境等）。 佩戴假肢时禁止淋浴或洗澡，避免降低其耐久性和正常功能。 切勿将本装置放在热源附近：避免烫伤风险。 禁止使用溶剂。...
  • Page 153 CE 标志和首次声明年份 制造商 已确定风险 11. 监管信息 本产品是带有 CE 标志的医疗装置，并已通过欧盟 2017/745 法规认证 12. 制造商名称和地址 PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France 电话：+33 3 80 78 42 42 – 传真：+33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...

This manual is also suitable for:

1m102-p61m102v1m102v-p61m1121m1131m05

Table of Contents