Kong ROLLY Manual
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ROLLY
890.01
Regolamento (UE)
2017/745
IT

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Summary of Contents for Kong ROLLY

  • Page 1 ROLLY 890.01 Regolamento (UE) 2017/745...
  • Page 2 Download the digital version - Scarica la versione digitale versione originale in italiano del 10/01/2022...

  • Page 3: Table Of Contents

    10.1 Registro ispezioni e revisioni 10.2 Registro manutenzioni e riparazioni 10.3 Dichiarazione di conformità UE 11 - ELENCO DELLE NORME APPLICATE E DI RIFERIMENTO 11.1 Norme applicate 11.2 Norme utilizzate come riferimento www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 890.01 ROLLY...

  • Page 4: Simbologiae Assistenza

    - fax +39 0341 641550, - email: safetycare@kong.it, oppure scrivere a KONG S.p.A. – Via XXV Aprile, 4 – 23804 Monte Marenzo LC - ITALY. Per agevolare le operazioni di assistenza comunicare o indicare sempre il numero di serie (SN) riportato sull’etichetta applicata al Dispositivo Medico.

  • Page 5: Informazioni Generali

    Attenzione: non adatto sostituire immediatamente, all’utilizzo in ambiente ATEX - l’uso non conforme, le deformazioni, le (Direttiva 94/9/CE) cadute, l’usura, la contaminazione chimica, l’esposizione a temperature inferiori a -30°C www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 890.01 ROLLY...

  • Page 6: Caratteristiche Tecniche

    CARATTERISTICHE CAPITOLO TECNICHE 3.1 TERMINOLOGIA E MATERIALI DELLE PARTI A - Piano di appoggio in polietilene ad alta densità, B1 - Fettucce in poliestere, B2 - Fettucce in poliestere, C - Fettucce in poliestere con asole, D - Fettucce in poliestere, E - Fettuccia in poliestere, F - Maniglie in poliestere, G - Sospendita in poliestere ad alta tenacità...
  • Page 7 Fig.2 www.kong.it 890.01 ROLLY versione originale in italiano del 10/01/2022...

  • Page 8: Dimensioni

    Peso complessivo delle parti (fig.1): 9 kg 3.3 PORTATA Nella seguente tabella sono definite le portate del telo “ROLLY”, in funzione delle modalità di utilizzo che il soccorritore ritiene opportuno adottare, dei risultati delle prove di laboratorio e dei coefficienti di sicurezza adottati.
  • Page 9 Fig.3 Fig.4 Fig.5 Fig.6 versione originale in italiano del 10/01/2022...

  • Page 10: Componenti Opzionali E Ricambi

    (G1 parte corta - G2 parte lunga), D - Fettucce in poliestere, H - Corda statica, - Fettuccia in poliestere, N - Fettuccia con cricchetto, - Maniglie in poliestere, O - Sacca di trasporto. Fig.8 www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 890.01 ROLLY...

  • Page 11: Informazioni Specifiche

    La sospendita (G) in dotazione rende il telo “ROLLY” verricellabile. 4.2 PREPARAZIONE a) Togliere il telo “ROLLY” dalla sacca di trasporto (O) e rimuovere la fettuccia con cricchetto (N), b) distendere il piano d’appoggio (A) e renderlo piatto riavvolgendo al contrario le estremità e piegando la parte centrale (fig.

  • Page 12: Allestimento

    (C) nelle asole A2 del piano di appoggio (fig. 12), d) inserire le fettucce (D) nelle asole A3 del piano di appoggio (fig. 13), Fig.10 www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 890.01 ROLLY...
  • Page 13 Fig.11 Fig.12 Fig.13 versione originale in italiano del 10/01/2022...
  • Page 14 (fig. 14) - Nota: si consiglia di inserire la coppia di maniglie più corte nelle asole posizionate in prossimità del busto del paziente per mantenere la testa più in alto rispetto ai piedi, Fig.14 www.kong.it 890.01 ROLLY versione originale in italiano del 10/01/2022...
  • Page 15 b) sollevamento/calata e/o trasporto mediante sospendita (G): inserire la sospendita corta (G1) nelle asole A6 e quella lunga (G2) nelle asole A7 del piano di appoggio (fig. 15), Fig.15 versione originale in italiano del 10/01/2022...
  • Page 16 (H) nei fori A8 del piano di appoggio (fig. 16). Fig.16 www.kong.it 890.01 ROLLY versione originale in italiano del 10/01/2022...

  • Page 17: Bloccaggio Del Paziente

    4.4 BLOCCAGGIO DEL PAZIENTE Dopo aver posizionato il paziente sul piano di appoggio (A): a) inserire le fibbie con gancio (I) nelle corrispondenti fettucce con asola (C) e tensionare le fettucce (B) per sollevare le parti laterali del piano di appoggio (A) di quanto necessario a contenere il paziente (fig.
  • Page 18 Evitare il prolungato contatto della cute del paziente con i tessuti del dispositivo. Questa procedura deve essere effettuata anche con pazienti immobilizzati su tavole spinali o con materassino a depressione. Fig.19 www.kong.it 890.01 ROLLY versione originale in italiano del 10/01/2022...

  • Page 19: Trasporto Del Paziente

    4.5 TRASPORTO DEL PAZIENTE Il telo “ROLLY” è adatto per sollevare e trasportare il paziente mediante le maniglie laterali (fig. 3), la sospendita (fig. 4) e sollevarlo/calarlo o recuperarlo in verticale mediante la corda statica (fig. 5). www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022...

  • Page 20: Manutenzionee Riparazione

    CAPITOLO E RIPARAZIONE 5.1 GENERALE Il telo “ROLLY” è realizzato con materiali di elevata resistenza all’usura e agli agenti esterni. Nonostante ciò le condizioni di utilizzo rendono necessari interventi di manutenzione e, in casi particolari, anche di riparazione. La manutenzione e le riparazioni devono essere registrate su apposito registro di cui si riporta un esempio nel capitolo 10.

  • Page 21: Immagazzinamento

    5-40°C) e scuro (evitate le radiazioni U.V.), chimicamente neutro (evitate assolutamente ambienti salini e/o acidi), lontano da spigoli taglienti, fonti di calore, umidità, sostanze corrosive o altre possibili condizioni pregiudizievoli. Non immagazzinare questo dispositivo bagnato! www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 890.01 ROLLY...

  • Page 22: Controlli Ispezionie Revisioni

    L’ispezione del dispositivo deve essere effettuata con frequenza almeno annuale, a partire dalla data di primo utilizzo, da personale competente formato e autorizzato da KONG S.p.A. La data di primo utilizzo e l’esito delle ispezioni devono essere registrati sul Registro Ispe- zioni e Revisioni, di cui si riporta un esempio nel capitolo 10.

  • Page 23: Duratae Garanzia

    Le attività professionali e del tempo libero sono sovente regolate da apposite leggi nazionali che possono imporre limiti e/o obblighi all’utilizzo di questi dispositivi. E’ obbligo dell’utilizzatore conoscere ed applicare tali leggi che potrebbero prevedere limiti differenti da quanto riportato in queste informazioni. www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 890.01 ROLLY...

  • Page 24: Etichettaturae Simbologia

    ETICHETTATURA CAPITOLO E SIMBOLOGIA 9.1 ETICHETTATURA DEL DM 123456 1234 890.01 - MOD. ROLLY (01)08023577051727(21)1234561234 KONG S.p.A. ITALY Via XXV Aprile, 4 I - 23804 MONTE MARENZO (LC) - ITALY 2022 / 01 Tel. +39 0341 630506 Eventuali variazioni nella disposizione della simbologia non modificano i contenuti.

  • Page 25: Documenti

    CAPITOLO DOCUMENTI 10.1 REGISTRO ISPEZIONI E REVISIONI BARELLA – DM di classe I REF. 890.01 MOD. ROLLY UDI-DI 08023577051727 Data primo utilizzo ISPEZIONI E REVISIONI DATA Descrizione Esito Responsabile www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 890.01 ROLLY...

  • Page 26: Registro Manutenzioni E Riparazioni

    10.2 REGISTRO MANUTENZIONI E RIPARAZIONI TELO DA SOCCORSO – DM di classe I REF. 890.01 MOD. ROLLY UDI-DI 08023577051727 Data primo utilizzo MANUTENZIONI E RIPARAZIONI DATA Descrizione Esito Responsabile versione originale in italiano del 10/01/2022...

  • Page 27: Dichiarazione Di Conformità Ue

    10.3 DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE La Dichiarazione di Conformità UE è scaricabile da www.kong.it D D I I C C H H I I A A R R A A Z Z I I O O N N E E D D I I C C O O N N F F O O R R M M I I T T À À U U E E...

  • Page 28: Elenco Delle Norme Applicate E Di Riferimento

    ELENCO DELLE NORME APPLICATE CAPITOLO E DI RIFERIMENTO 11.1 NORME APPLICATE • EN 597-1: 2015 Mobili - Verifica dell’accendibilità dei materassi e delle basi del letto imbottite - Parte 1: Sorgente di accensione sigaretta in combustione lenta • EN 1865-1: 2010 + A1: 2015 Attrezzature per il trasporto dei pazienti utilizzate nelle autoambulanze - Parte 1: Sistemi generali di barelle e attrezzature per il trasporto dei pazienti •...

  • Page 29: Norme Utilizzate Come Riferimento

    Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari • EN 13718-1: 2014 + A1: 2020 Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze aeree - Parte 1: Requisiti per i dispositivi medici utilizzati nelle ambulanze aeree www.kong.it versione originale in italiano del 10/01/2022 890.01 ROLLY...
  • Page 31 ROLLY 890.01 Regulation (EU) 2017/745...
  • Page 32 Download the digital version - Scarica la versione digitale Original version in Italian dated 10/01/2022...
  • Page 33 10.1 Inspections and servicing register 10.2 Maintenance and repair register 10.3 EU Declaration of conformity 11 - LIST OF APPLIED STANDARDS AND REFERENCE 11.1 Applied standards 11.2 Standards used as reference www.kong.it Original version in Italian dated 10/01/2022 890.01 ROLLY...

  • Page 34: Symbols And Support

    - fax +39 0341 641550, - email: safetycare@kong.it, or write to KONG S.p.A. – Via XXV Aprile, 4 – 23804 Monte Marenzo LC - ITALY. To facilitate assistance operations, always communicate or indicate the serial number (SN) indicated on the label applied to the Medical Device.

  • Page 35: General Information

    - non-compliant use, deformations, falls, Warning: not suitable for wear, chemical contamination, exposing use in an ATEX environ- textile/plastic components/devices ment (Directive 94/9/CE) temperature below -30°C above +50°C and metal components/devices to www.kong.it Original version in Italian dated 10/01/2022 890.01 ROLLY...

  • Page 36: Technical Features

    TECHNICAL CHAPTER FEATURES 3.1 TERMINOLOGY AND MATERIALS OF THE PARTS A - Support surface in high-density polyethylene B1 - Slings in polyester B2 - Slings in polyester C - Slings in polyester with eyelets D - Slings in polyester - Sling in polyester - Handles in polyester G - Hanging kit in high-tenacity polyester (G1 short part - G2 long part) H - Static rope...
  • Page 37 Fig.2 www.kong.it 890.01 ROLLY Original version in Italian dated 10/01/2022...

  • Page 38: Dimensions

    Overall weight of the parts (fig. 1): 9 kg 3.3 CAPACITY The table below defines the capacities of the “ROLLY” rescue sheet, based on the method of use deemed most appropriate by the rescue operator, the outcome of the laboratory tests and adopted safety coefficients.
  • Page 39 Fig.3 Fig.4 Fig.5 Fig.6 www.kong.it 890.01 ROLLY Original version in Italian dated 10/01/2022...

  • Page 40: Optional Components And Spare Parts

    3.4 OPTIONAL COMPONENTS AND SPARE PARTS The methods of connection and use of the optional components are defined in the relative user instructions. 3.4.1 Optional components 880020300KK FLOK IT Floating kit for stretchers, made of three cylinders of different lenghts (1 mt for the sides - 0,4 m head side) , each of one equipped with two fastening straps with quick release plastick buckles.

  • Page 41: Specific Information

    The supplied hanging kit (G) makes it possible to use the “ROLLY” sheet with a winch. 4.2 PREPARATION a) Remove the "ROLLY" rescue sheet from the transport bag (O) and remove the ratchet...

  • Page 42: Setup

    4.3 SETUP 4.3.1 Setting up for blocking the patient Prepare the following setup to block the patient: a) Insert the sling (E) in the A4 holes in the support surface (fig. 10). b) Insert the slings (B1 and B2) in the A1 eyelets in the support surface (fig. 11). c) Insert the slings with eyelets (C) in the A2 eyelets in the support surface (fig.
  • Page 43 Fig.11 Fig.12 Fig.13 www.kong.it 890.01 ROLLY Original version in Italian dated 10/01/2022...
  • Page 44 4.3.2 Setting up for moving the patient In relation to the lifting and transport procedures, which the rescue workers considers suita- ble, set the stretcher up with at least one of the following parts: a) manual transport: insert only the side handles (F) in the eyelets A5 on the support surface (fig.
  • Page 45 (G): insert the short hanging kit (G1) in the eyelets A6 and the long hanging kit (G2) in the eyelets A7 on the support surface (fig. 15). Fig.15 www.kong.it 890.01 ROLLY Original version in Italian dated 10/01/2022...
  • Page 46 c) lifting/lowering or vertical lowering: insert the rope (H) in the holes A8 in the support surface (fig. 16). Fig.16 Original version in Italian dated 10/01/2022...

  • Page 47: Blocking The Patient

    Insert the buckles with hook (L) in the corresponding slings with eyelet (M) and tension the slings (D) to lift the end part of the support surface (A) enough to contain the patient's feet (fig. 18). Fig.17 Fig.18 www.kong.it Original version in Italian dated 10/01/2022 890.01 ROLLY...
  • Page 48 c) Tension the sling (E) to lift the end part of the support surface (A) enough to contain the head of the patient and immobilise it (fig. 19). Avoid prolonged contact of the patient’s skin with the fabric of the device. This procedure must also be carried out with immobilised patients on spinal boards or with vacuum-operated mattresses.

  • Page 49: Transporting The Patient

    4.5 TRANSPORTING THE PATIENT The “ROLLY” is suitable for lifting and transporting the patient by means of the side handles (fig. 3), the hanging kit (fig. 4), and for lifting/lowering it and retrieving it vertically using a static rope (fig. 5).

  • Page 50: Maintenance And Repairs

    CHAPTER AND REPAIR 5.1 GENERAL The “ROLLY” rescue sheet is made of materials that are highly resistant to wear and to external agents. Despite this, the use conditions require maintenance operation and even repair in particular conditions. Maintenance and repair operation must be recorded in a special register an example of which is indicated in chapter 10.

  • Page 51: Storage

    C) and safe (avoid UV radiations), chemically neutral (absolutely avoid salty and/or acid environments), away from sharp edges, sources of heat, humidity, corrosive substances or other possible jeopardising conditions. Do not store this device wet! www.kong.it Original version in Italian dated 10/01/2022 890.01 ROLLY...

  • Page 52: Checks, Inspections And Servicing

    The device must be inspected at least once a year, starting from the date of first use, by expert personnel trained and approved by KONG S.p.A. The date of the first use and the outcome of the inspection must be recorded in the Inspections and Servicing Register, regarding which an example is indicated in chapter 10.

  • Page 53: Product Life And Guarantee

    The user has the obligation to know and apply such laws which could provide for limits different from those indicated in this information. www.kong.it Original version in Italian dated 10/01/2022 890.01 ROLLY...

  • Page 54: Labelling And Symbols

    LABELLING CHAPTER AND SYMBOLS 9.1 MEDICAL DEVICE LABEL 123456 1234 890.01 - MOD. ROLLY (01)08023577051727(21)1234561234 KONG S.p.A. ITALY Via XXV Aprile, 4 I - 23804 MONTE MARENZO (LC) - ITALY 2022 / 01 Tel. +39 0341 630506 Any changes to the positioning of the symbols does not change the content thereof.

  • Page 55: Documents

    CHAPTER DOCUMENTS 10.1 INSPECTIONS AND SERVICING REGISTER RESCUE SHEET - Class I MD REF. 890.01 MOD. ROLLY UDI-DI 08023577051727 Date of first use INSPECTION AND SERVICING DATE Description Outcome Supervisor www.kong.it Original version in Italian dated 10/01/2022 890.01 ROLLY...

  • Page 56: Maintenance And Repair Register

    10.2 MAINTENANCE AND REPAIR REGISTER RESCUE SHEET - Class I MD REF. 890.01 MOD. ROLLY UDI-DI 08023577051727 Data primo utilizzo MAINTENANCE AND REPAIRS DATE Description Outcome Supervisor Original version in Italian dated 10/01/2022...

  • Page 57: Eu Declaration Of Conformity

    10.3 EU DECLARATION OF CONFORMITY The EU Declaration of Conformity is available for download at www.kong.it D D I I C C H H I I A A R R A A Z Z I I O O N N E E D D I I C C O O N N F F O O R R M M I I T T À À U U E E...

  • Page 58: List Of Applied Standards And Reference

    LIST OF APPLIED AND CHAPTER REFERENCE STANDARDS 11.1 APPLIED STANDARDS • EN ISO 14971: 2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices. • EN 62366-1: 2015 + A1: 2020 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices. •...

  • Page 59: Standards Used As Reference

    Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes • EN 13718-1: 2014 + A1: 2020 Medical vehicles and their equipment - Air ambulances - Part 1: Requirements for medical devices used in air ambulances. www.kong.it Original version in Italian dated 10/01/2022 890.01 ROLLY...

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