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Summary of Contents for Pari VORTEX Tracheo 051
- Page 1 Gebrauchsanweisung VORTEX Tracheo Model: VORTEX Tracheo (Type 051) VORTEX Tracheo VORTEX Tracheoadapter...
- Page 2 PARI Produkten und des optionalen Zubehörs. Daher werden in dieser Gebrauchsanweisung auch Merkmale beschrieben und illustriert, welche in Ihrem PARI Produkt nicht vorhanden sind, weil sie z. B. länderspezifisch und/oder optional sind. Bei der Verwendung der Systeme, Produkte und Funktionen sind die jeweils geltenden Ländervorschriften zu beachten.
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Page 3: Table Of Contents
– 3 – INHALTSVERZEICHNIS WICHTIGE HINWEISE............. Zweckbestimmung ............Indikation ................Kontraindikationen............Kennzeichnung..............Sicherheits- und Warnhinweise ........PRODUKTBESCHREIBUNG........... Lieferumfang ..............Überblick und Bezeichnungen.......... Funktionsbeschreibung ............ Materialinformation ............Lebensdauer ..............ANWENDUNG ..............Funktionskontrolle ............Therapie vorbereiten ............Therapie durchführen ............Therapie beenden ............WIEDERAUFBEREITUNG IN HÄUSLICHER UMGE- BUNG ................ - Page 4 – 4 – WIEDERAUFBEREITUNG IN PROFESSIONELLEN GESUNDHEITSEINRICHTUNGEN........Wiederaufbereitungszyklen ..........Grenzen der Aufbereitung ..........VORTEX mit VORTEX Tracheoadapter......SONSTIGES ..............
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Page 5: Wichtige Hinweise
– 5 – WICHTIGE HINWEISE 1.1 Zweckbestimmung Die VORTEX Tracheo ist eine Inhalierhilfe. Sie wird zusammen mit Medikamentensprays bzw. sogenannten Dosieraerosolen zur Therapie der unteren Atemwege eingesetzt. Die VORTEX Tracheo verfügt über einen VORTEX Tracheo- adapter, der eine Behandlung von tracheotomierten Patienten aller Altersgruppen ermöglicht. -
Page 6: Indikation
1.2 Indikation Zur Therapie von Erkrankungen der unteren Atemwege in Kombination mit einem Dosieraerosol bei tracheotomierten Pa- tienten. 1.3 Kontraindikationen Der PARI GmbH sind keine Kontraindikationen bekannt. 1.4 Kennzeichnung Auf dem Produkt bzw. auf der Verpackung befinden sich fol- gende Symbole: Medizinprodukt... -
Page 7: Sicherheits- Und Warnhinweise
Die vorliegende Gebrauchsanweisung enthält wichtige In- formationen, Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnah- men. Nur wenn der Anwender diese befolgt, kann dieses PARI Produkt sicher angewendet werden. Verwenden Sie dieses PARI Produkt nur wie in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben. Die Gebrauchsinformation des verwendeten Dosieraerosols muss ebenfalls beachtet werden. - Page 8 – 8 – Allgemein Sollte sich durch die Therapie keine Verbesserung oder sogar eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustandes einstellen, wenden Sie sich an medizinisches Fachperso- nal. Therapie von Babys, Kindern und hilfsbedürftigen Personen Bei Personen, die nicht in der Lage sind, selbständig die The- rapie durchzuführen oder die Gefährdungen nicht einschätzen können, besteht erhöhte Verletzungsgefahr.
- Page 9 – 9 – Hygiene Beachten Sie folgende Hygienehinweise: – Verwenden Sie nur gereinigte und getrocknete Produktbe- standteile. Verunreinigungen und Restfeuchte führen zu Keimwachstum, wodurch eine erhöhte Infektionsgefahr be- steht. – Waschen Sie sich vor jeder Anwendung und Wiederaufbe- reitung gründlich die Hände. –...
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Page 10: Produktbeschreibung
– 10 – PRODUKTBESCHREIBUNG 2.1 Lieferumfang Den Lieferumfang entnehmen Sie bitte der Verpackung. 2.2 Überblick und Bezeichnungen (1) Inhalierkammer (antistatisch) (1a) Anschlussring für Dosieraerosol (nicht abnehmbar) (2) Mundstück mit Ein- und Ausatemventil (2a) Schutzkappe (3) VORTEX Tracheoadapter... -
Page 11: Funktionsbeschreibung
– 11 – 2.3 Funktionsbeschreibung Die VORTEX Tracheo unterstützt den Patienten dabei, das Medikament aus einem Dosieraerosol gleichmäßig und voll- ständig einzuatmen. Das Medikament wird in die Inhalierkammer gesprüht. Dort verteilt es sich gleichmäßig und kann mit einem oder mehreren Atemzügen vom Patienten abgeatmet werden. -
Page 12: Lebensdauer
– 12 – 2.5 Lebensdauer Die einzelnen Produktbestandteile haben folgende zu erwar- tende Lebensdauer: Produktbestandteil Lebensdauer Inhalierkammer, Mundstück in häuslicher (komplett) Umgebung[siehe: Grenzen der Aufbereitung, Seite 19] VORTEX Tracheoadapter Inhalierkammer, Mundstück in professioneller (komplett) Umgebung[siehe: Grenzen der Aufbereitung, Seite 25] VORTEX Tracheoadapter... -
Page 13: Anwendung
– 13 – ANWENDUNG Alle nachfolgend beschriebenen Schritte müssen ordnungsge- mäß durchgeführt werden. 3.1 Funktionskontrolle Überprüfen Sie nach Erhalt der VORTEX Tracheo, ob das Ventil im Mundstück durchlässig ist: • Lassen Sie Trinkwasser von oben in das Mundstück laufen. Das Wasser sollte aus den seitlichen Öffnungen im Mund- stück wieder austreten. - Page 14 – 14 – • Korrigieren Sie die Position ggf. mithilfe eines Wasser- strahls. • Trocknen Sie die VORTEX Tracheo vollständig vor der An- wendung. Einzelteile zusammenfügen WARNUNG Erstickungsgefahr durch Einatmen von Kleinteilen Die Inhalierkammer der VORTEX Tracheo und der VORTEX Tracheoadapter sind nicht vollständig geschlossen. Dadurch besteht die Gefahr, dass Kleinteile hineingeraten können, die beim Inhalieren mit eingeatmet werden.
- Page 15 – 15 – • Stecken Sie das Mundstück in die Inhalierkammer. • Entfernen Sie den Deckel des Dosieraerosols. • Schütteln Sie das Dosieraero- sol vor jedem Gebrauch kräf- tig. • Stecken Sie das Dosieraerosol in den Anschlussring an der In- halierkammer.
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Page 16: Therapie Durchführen
– 16 – 3.3 Therapie durchführen Bevor eine Therapie durchgeführt wird, müssen alle in die- ser Gebrauchsanweisung enthaltenen Sicherheits- und Warnhinweise gelesen und verstanden worden sein. VORSICHT Gefahr einer Unterdosierung des Medikaments durch unzureichend zusammengefügte Produktbestandteile Gelangt zu wenig Medikament an seinen Bestimmungsort, kann der Behandlungserfolg beeinträchtigt werden. - Page 17 – 17 – • Nehmen Sie eine Position ein, in der sich der Oberkörper auf- recht befindet (sitzend oder er- höht liegend). • Verbinden Sie den VORTEX Tracheoadapter mit der Tra- chealkanüle. • Halten Sie die VORTEX Tra- cheo wie im Bild dargestellt. •...
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Page 18: Therapie Beenden
– 18 – • Atmen Sie anschließend lang- sam in die VORTEX Tracheo aus. 3.4 Therapie beenden • Trennen Sie den VORTEX Tracheoadapter zusammen mit der VORTEX von der Trache- alkanüle. VORSICHT! Gefahr der Verletzung des Tracheosto- mas! Halten Sie die Tracheal- kanüle fest, wenn Sie den VORTEX Tracheoadapter ab- ziehen. -
Page 19: Wiederaufbereitung In Häuslicher Umgebung
– 19 – WIEDERAUFBEREITUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG 4.1 Wiederaufbereitungszyklen VORTEX Tracheo – Reinigung einmal wöchentlich. Im Falle (inkl. VORTEX einer akuten Atemwegsinfektion einmal Tracheoadapter) täglich. Ansonsten bei sichtbarer Ver- schmutzung. – Desinfektion einmal wöchentlich. Im Falle einer akuten Atemwegsinfektion einmal täglich. 4.2 Grenzen der Aufbereitung VORTEX Tracheo (inkl. -
Page 20: Reinigen
– 20 – 4.4 Reinigen Vorreinigen Alle Einzelteile müssen vorgereinigt werden. AUSSTATTUNG: – Trinkwasser mit einer Temperatur von ca. 15 °C DURCHFÜHRUNG: • Spülen Sie alle verwendeten Einzelteile 2 Minuten lang un- ter fließendem Trinkwasser. Manuell reinigen AUSSTATTUNG: – Trinkwasser mit einer Temperatur von mindestens 40 °C –... -
Page 21: Desinfizieren
– 21 – TROCKNEN: • Schütteln Sie das Wasser aus allen Einzelteilen. • Legen Sie alle Einzelteile auf eine trockene, saubere und saugfähige Unterlage und lassen Sie diese vollständig trocknen. In der Geschirrspülmaschine Die Einzelteile können in einer haushaltsüblichen Geschirrspül- maschine gereinigt werden, sofern diese an Leitungswasser mit Trinkwasserqualität angeschlossen ist. - Page 22 – 22 – In kochendem Wasser AUSSTATTUNG: – Sauberer Kochtopf – Trinkwasser DURCHFÜHRUNG: VORSICHT Infektionsgefahr durch Feuchtigkeit Feuchtigkeit begünstigt Keimwachstum. • Nehmen Sie alle Teile unmittelbar nach dem Desinfekti- onsvorgang aus dem Kochtopf und lassen Sie sie trock- nen. Für eine Desinfektion in kochendem Wasser muss das Mund- stück von der Inhalierkammer abgezogen werden.
- Page 23 – 23 – Mit einem handelsüblichen, thermischen Desinfektionsgerät für Babyflaschen (keine Mikrowelle) AUSSTATTUNG: – thermisches Desinfektionsgerät mit einer Laufzeit von min- destens 6 Minuten DURCHFÜHRUNG: VORSICHT Infektionsgefahr durch unzureichende Desinfektion Eine unzureichende Desinfektion begünstigt Keimwachstum und erhöht damit die Infektionsgefahr. • Stellen Sie vor jeder Desinfektion sicher, dass das Des- infektionsgerät sauber und funktionsfähig ist.
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Page 24: Kontrollieren
– 24 – TROCKNEN: • Legen Sie nach Abschluss des Desinfektionsvorgangs alle Einzelteile auf eine trockene, saubere und saugfähige Un- terlage und lassen Sie sie vollständig trocknen. Oder lassen Sie alle Einzelteile für max. 24 Stunden im geschlossenen thermischen Desinfektionsgerät bis zur nächsten Verwen- dung. -
Page 25: Wiederaufbereitung In Professionellen Gesundheitseinrichtungen
– 25 – WIEDERAUFBEREITUNG IN PROFESSIONELLEN GESUNDHEITSEINRICHTUNGEN 5.1 Wiederaufbereitungszyklen Ohne Patientenwechsel VORTEX Tracheo – Reinigung einmal wöchentlich. Im Falle (inkl. VORTEX einer akuten Atemwegsinfektion einmal Tracheoadapter) täglich. Ansonsten bei sichtbarer Ver- schmutzung. – Desinfektion einmal wöchentlich. Im Falle einer akuten Atemwegsinfektion einmal täglich. -
Page 26: Vortex Mit Vortex Tracheoadapter
– 26 – 5.3 VORTEX mit VORTEX Tracheoadapter Vorbereiten Zerlegen sie die VORTEX Tracheo in die einzelnen Produktbe- standteile. Vorreinigen Alle Einzelteile müssen vorgereinigt werden. AUSSTATTUNG: – Trinkwasser mit einer Temperatur von ca. 15 °C DURCHFÜHRUNG: • Spülen Sie alle verwendeten Einzelteile 2 Minuten lang un- ter fließendem Trinkwasser. - Page 27 – 27 – Maschinelle Reinigung und Desinfektion AUSSTATTUNG – Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) entsprechend DIN EN ISO 15883 – Reinigungsmittel – ggf. Neutralisator DURCHFÜHRUNG • Positionieren Sie die Einzelteile so, dass sie optimal gerei- nigt werden können. Die Inhalierkammer muss senkrecht positioniert werden. •...
- Page 28 – 28 – Chemische manuelle Reinigung und Desinfektion VORSICHT Infektionsgefahr durch unzureichende Desinfektion Eine unzureichende Desinfektion begünstigt Keimwachstum und erhöht damit die Infektionsgefahr. • Halten Sie das angegebene Mischungsverhältnis sowie die angegebene Einwirkzeit ein. • Achten Sie darauf, dass alle Einzelteile während der ge- samten Einwirkzeit vollständig von der Lösung bedeckt sind.
- Page 29 Desinfektionsmittel Desinfektionsmittel können bei Hautkontakt allergische Re- aktionen oder Schleimhautirritationen auslösen. • Spülen Sie das Produkt gründlich, so dass keine Rück- stände des Desinfektionsmittels auf dem PARI Produkt zurückbleiben. • Spülen Sie alle Teile gründlich unter fließendem Trinkwas- ser ab.
- Page 30 – 30 – Sterilisation VORSICHT Infektionsgefahr durch Restkeime Wenn sich an den zu sterilisierenden Einzelteilen noch Kei- me befinden, können sich diese trotz einer Sterilisation ver- mehren. Dadurch besteht Infektionsgefahr. • Reinigen, desinfizieren und trocknen Sie vor einer Sterili- sation alle Einzelteile gründlich. •...
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Page 31: Sonstiges
– 31 – SONSTIGES Alle Produktbestandteile können über den Hausmüll entsorgt werden. Die landesspezifischen Entsorgungsregeln sind zu be- achten. Alle Produktbestandteile müssen gemäß Verordnung über das Europäische Abfallverzeichnis (AVV) entsorgt werden. Landes- spezifische Entsorgungsregeln müssen ggf. zusätzlich beach- tet werden. - Page 32 ©2022 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 051D4100 A de 2022-03-25 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3 82319 Starnberg • GERMANY info@pari.de • www.pari.com...
- Page 33 Instructions for use VORTEX Tracheo Model: VORTEX Tracheo (Type 051) VORTEX Tracheo VORTEX tracheostomy adapter...
- Page 34 PARI products and optional accessories. For this reason, these instructions for use also describe and illustrate features not present in your PARI product because they are, for instance, country-specific and/or optional. When using the systems, products and functions, the applicable country-specific regula- tions must be observed.
- Page 35 – 3 – TABLE OF CONTENTS IMPORTANT INFORMATION.......... Intended purpose ............. Indication ................Contraindications.............. Labelling ................Safety and warning instructions ........PRODUCT DESCRIPTION ..........Components ..............Overview and product designations ......... Description of function ............Material information ............Operating life ..............USE ..................
- Page 36 – 4 – REPROCESSING IN PROFESSIONAL HEALTH INSTI- TUTIONS................Reprocessing cycles ............Processing limits .............. VORTEX with VORTEX tracheostomy adapter....FURTHER INFORMATION ..........
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Page 37: Important Information
– 5 – IMPORTANT INFORMATION 1.1 Intended purpose The VORTEX Tracheo is a holding chamber. It is used in con- junction with medication sprays, the so called metered dose in- halers for treatment of the lower airways. The VORTEX Tracheo is equipped with a VORTEX tracheo- stomy adapter, with which treatment can be provided for tracheotomised patients in all age groups. -
Page 38: Indication
For treatment of diseases of the lower airways in combination with a metered dose inhaler for use by tracheotomised pa- tients. 1.3 Contraindications There are no contraindications known to PARI GmbH. 1.4 Labelling The following symbols can be found on the product and/or the packaging:... -
Page 39: Safety And Warning Instructions
The user must follow these in order to guarantee safe op- eration of this PARI product. This PARI product must be used only as described in these in- structions for use. The instructions for use of the metered dose inhaler used must also be followed. - Page 40 – 8 – General If your health condition does not improve or it even wor- sens as a result of the treatment, seek professional med- ical advice. Treatment of babies, infants, and anyone who requires assistance For individuals who are not able to perform the therapy session without assistance or cannot appreciate the hazards, the risk of injury is greater.
- Page 41 – 9 – Hygiene Comply with the following hygiene instructions: – Use only components that have been thoroughly cleaned and dried. Contamination and residual moisture encourage bacterial growth, which increases the risk of infection. – Before every use and reprocessing cycle, wash your hands thoroughly.
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Page 42: Product Description
– 10 – PRODUCT DESCRIPTION 2.1 Components Please refer to the package for information on the supplied components. 2.2 Overview and product designations (1) Inhalation chamber (antistatic) (1a) Connecting ring for metered dose inhaler (not removable) (2) Mouthpiece with inspiratory and expiratory valve (2a) Protective cap (3) VORTEX tracheostomy adapter... -
Page 43: Description Of Function
– 11 – 2.3 Description of function The VORTEX Tracheo helps the patient to inhale the medica- tion from a metered dose inhaler evenly and completely. The medication is sprayed into the inhalation chamber. There it is dispersed uniformly and can be inhaled completely by the patient in a few breaths. -
Page 44: Operating Life
– 12 – 2.5 Operating life The individual product components have the following expec- ted lifetimes: Product component Service life Inhalation chamber, mouthpiece In a home (complete) environment[see: Processing limits, page 19] VORTEX tracheostomy adapter Inhalation chamber, mouthpiece In a professional (complete) environment[see: Processing limits, page 25] VORTEX tracheostomy adapter... -
Page 45: Use
– 13 – All the steps described below must be carried out correctly. 3.1 Function check After receiving the VORTEX Tracheo, check that the path through the valve in the mouthpiece is unobstructed: • Let the drinking water run out into the mouthpiece from the top. - Page 46 – 14 – • If necessary, use a stream of water to correct its position. • Dry the VORTEX Tracheo completely before using it. Assembling the parts WARNING Choking hazard from breathing in small parts The VORTEX Tracheo inhalation chamber and the VORTEX tracheostomy adapter are not completely closed.
- Page 47 – 15 – • Insert the mouthpiece in the in- halation chamber. • Remove the cap on the metered dose inhaler. • Shake the metered dose in- haler vigorously before every use. • Insert the metered dose inhaler in the connecting ring on the inhalation chamber.
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Page 48: Performing Treatment
– 16 – 3.3 Performing treatment All the safety instructions and warnings in these instruc- tions for use must have been read and understood before any treatment is carried out. CAUTION Risk of underdosing with medication due to improperly assembled product components If insufficient medication reaches the treatment site, the suc- cess of the treatment may be adversely affected. - Page 49 – 17 – • Assume a posture in which the upper body is upright (sitting or lying with the upper body raised). • Connect the VORTEX tracheo- stomy adapter and the tracheostomy tube. • Hold the VORTEX Tracheo as shown in the illustration. •...
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Page 50: Ending The Treatment
– 18 – • Then breathe out slowly into the VORTEX Tracheo. 3.4 Ending the treatment • Disconnect the VORTEX tracheostomy adapter together with the VORTEX from the tracheostomy tube. CAUTION! Danger of in- juring the tracheostoma! Hold the tracheostomy tube firmly when removing the VORTEX tracheostomy ad- apter. -
Page 51: Reprocessing In A Home Environment
– 19 – REPROCESSING IN A HOME ENVIRONMENT 4.1 Reprocessing cycles VORTEX Tracheo – Clean once a week. Clean once a day (incl. VORTEX in the case of acute infection of the air- tracheostomy adapter) ways. Otherwise, whenever there is visible soiling. –... -
Page 52: Cleaning
– 20 – 4.4 Cleaning Precleaning All individual parts must be pre-cleaned. EQUIPMENT: – Drinking water temperature of about 15 °C PROCEDURE: • Rinse all parts used for 2 minutes in running drinking water. Manual cleaning EQUIPMENT: – Drinking water temperature of at least 40 °C –... - Page 53 – 21 – In the dishwasher The individual parts can be cleaned in a standard household dishwasher, provided it is connected to a mains water supply of drinking water quality. To ensure safety when handling the cleaning agent used, fol- low the corresponding instructions for use, particularly the ac- companying safety instructions.
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Page 54: Disinfecting
– 22 – 4.5 Disinfecting Disinfect all individual components after cleaning. Only com- ponents that have been cleaned can be disinfected effectively. The validated disinfection procedures are described below. In boiling water EQUIPMENT: – Clean saucepan – Drinking water PROCEDURE: CAUTION Risk of infection due to moisture Moisture encourages the growth of bacteria. -
Page 55: Inspecting
– 23 – Using a standard thermal disinfector for baby bottles (not a microwave oven) EQUIPMENT: – Thermal disinfector with a runtime of at least 6 minutes PROCEDURE: CAUTION Risk of infection due to inadequate disinfection Inadequate disinfection encourages the growth of bacteria and thus increases the risk of infection. -
Page 56: Drying
– 24 – 4.7 Drying After each cleaning and disinfection, place all components on a dry, clean and absorbent surface, and let them dry completely. The inhalation chamber can be dried with a clean, lint-free cloth. 4.8 Storage Store the VORTEX Tracheo as described below: •... -
Page 57: Reprocessing In Professional Health Institutions
– 25 – REPROCESSING IN PROFESSIONAL HEALTH INSTITUTIONS 5.1 Reprocessing cycles Single patient use VORTEX Tracheo – Clean once a week. Clean once a day (incl. VORTEX in the case of acute infection of the air- tracheostomy adapter) ways. Otherwise, whenever there is visible soiling. -
Page 58: Vortex With Vortex Tracheostomy Adapter
– 26 – 5.3 VORTEX with VORTEX tracheostomy adapter Preparation Dismantle the VORTEX Tracheo into its individual compon- ents. Precleaning All individual parts must be pre-cleaned. EQUIPMENT: – Drinking water temperature of about 15 °C PROCEDURE: • Rinse all parts used for 2 minutes in running drinking water. Cleaning and disinfection Generally, a mechanical process (instrument dishwasher) should be used for cleaning and disinfection. - Page 59 – 27 – Mechanical cleaning and disinfection EQUIPMENT – Cleaning and disinfection device in conformance with DIN EN ISO 15883 – Cleaning agent – Neutralising agent if necessary PROCEDURE • Arrange the components so that they can be cleaned most effectively. The inhalation chamber must be held upright. •...
- Page 60 – 28 – Chemical manual cleaning and disinfection CAUTION Risk of infection due to inadequate disinfection Inadequate disinfection encourages the growth of bacteria and thus increases the risk of infection. • Observe the specified mixing proportions and the spe- cified treatment time. •...
- Page 61 Disinfectants can trigger allergic reactions or irritation of the mucous membrane on contact with the skin. • Rinse the product thoroughly to ensure that no residues of the disinfectant remain on the PARI product. • Rinse off all parts thoroughly in running drinking water. Water temperature: approx. 15 °C, duration: 3 minutes DRYING: •...
- Page 62 – 30 – Sterilisation CAUTION Risk of infection by residual germs If any germs are left on the parts that are to be sterilised, they can proliferate despite sterilisation. As a result, there is a danger of infection. • Clean, disinfect, and dry all parts thoroughly before steril- ising.
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Page 63: Further Information
– 31 – Visual inspection and storage Check all individual components. Replace any broken, de- formed, or seriously discoloured parts. • When it has dried completely, push the mouthpiece into the inhalation chamber. • Place the protective cap over the mouthpiece. Storage location: –... - Page 64 ©2022 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 051D4101 A en 2022-03-25 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3 82319 Starnberg • GERMANY info@pari.de • www.pari.com...
- Page 65 Notice d’utilisation VORTEX Tracheo Modèle : VORTEX Tracheo (Type 051) VORTEX Tracheo Adaptateur trachéo VORTEX...
- Page 66 également des caractéristiques pouvant ne pas s'appliquer à votre produit PARI, dans la mesure où elles sont spécifiques à un pays et/ou optionnelles, par ex. Lors de l’utilisation des systèmes, produits et fonctions, les réglementations nationales applicables doivent être respectées.
- Page 67 – 3 – TABLE DES MATIÈRES REMARQUES IMPORTANTES ........Destination ............... Indications ................ Contre-indications ............Étiquetage ................ Consignes de sécurité et avertissements......DESCRIPTION DU PRODUIT.......... Étendue de livraison ............Vue d’ensemble et désignations ........Description fonctionnelle ..........Informations matériaux ............. Durée d’utilisation .............
- Page 68 – 4 – CONSIGNES POUR RÉ-UTILISATION EN ÉTABLIS- SEMENT DE SANTÉ PROFESSIONNEL......Cycles de retraitement ............. Limites du retraitement ............. VORTEX avec adaptateur trachéo VORTEX ....DIVERS ................
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Page 69: Remarques Importantes
– 5 – REMARQUES IMPORTANTES 1.1 Destination Le VORTEX Tracheo est une chambre d’inhalation. Il est utilisé avec les sprays de médicaments ou aérosols-doseurs pour la thérapie des voies respiratoires inférieures. Le VORTEX Tracheo dispose d’un adaptateur pour trachéoto- mie. Il est adapté pour la thérapie de patients trachéotomisés de tous âges. -
Page 70: Indications
Pour la thérapie des maladies des voies respiratoires infé- rieures des patients trachéotomisés, en combinaison avec un aérosol-doseur. 1.3 Contre-indications PARI GmbH n’a connaissance d’aucune contre-indication. 1.4 Étiquetage Les symboles suivants se trouvent sur le produit ou l’embal- lage : Dispositif médical... -
Page 71: Consignes De Sécurité Et Avertissements
La sécurité d'utilisation de ce produit PARI dé- pend du respect de la présente notice d'utilisation par l’uti- lisateur. Utilisez uniquement ce produit PARI de la manière décrite dans la présente notice d’utilisation. La notice d’utilisation de l’aérosol-doseur utilisé doit également être respectée. - Page 72 – 8 – Généralités Si la thérapie n’améliore pas votre état de santé, voire vient à l’aggraver, adressez-vous à un professionnel de la santé. Thérapie pour bébés, enfants et personnes dépendantes. Les personnes qui ne sont pas en mesure d’effectuer la théra- pie de manière autonome ou qui ne sont pas en mesure d’éva- luer les dangers présentent un risque accru de blessures.
- Page 73 – 9 – Hygiène Respectez les consignes d’hygiène suivantes : – Utilisez uniquement des éléments de produit propres et secs. Les salissures et l’humidité résiduelle entraînent la multiplication des germes, ce qui augmente le risque d’in- fection. – Avant chaque utilisation et retraitement, lavez-vous soigneu- sement les mains.
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Page 74: Description Du Produit
– 10 – DESCRIPTION DU PRODUIT 2.1 Étendue de livraison L'étendue de livraison est indiquée sur l’emballage. 2.2 Vue d’ensemble et désignations (1) Chambre d’inhalation (antistatique) (1a) Bague de raccordement pour aérosol-doseur (non amovible) (2) Embout buccal avec valve inspiratoire et expiratoire (2a) Capuchon de protection (3) Adaptateur trachéo VORTEX... -
Page 75: Description Fonctionnelle
– 11 – 2.3 Description fonctionnelle Le VORTEX Tracheo favorise l'inhalation uniforme et totale du médicament contenu dans l’aérosol-doseur par le patient. Le médicament est vaporisé dans la chambre d'inhalation. Il y est réparti de manière uniforme et permet au patient de le prendre en un ou plusieurs cycles respiratoires. -
Page 76: Durée D'utilisation
– 12 – 2.5 Durée d’utilisation Les différents composants du produit affichent la durée d'utili- sation prévue suivante : Élément du produit Durée d’utilisation Chambre d'inhalation, embout dans un environnement buccal (complet) domestique[voir : Limites du retraitement, page 19] Adaptateur trachéo VORTEX Chambre d'inhalation, embout dans un environnement buccal (complet) professionnel [voir : Limites du... -
Page 77: Application
– 13 – APPLICATION Toutes les étapes décrites ci-dessous doivent être effectuées correctement. 3.1 Contrôle de fonctionnement À réception du VORTEX Tracheo, vérifiez que la valve dans l’embout buccal est perméable : • Faites passer de l’eau potable par au-dessus à travers l’em- bout buccal. - Page 78 – 14 – • Le cas échéant, corrigez la po- sition à l’aide d’un jet d’eau. • Séchez entièrement le VORTEX Tracheo avant l’utilisation. Assembler les composants AVERTISSEMENT Risque d’asphyxie par inhalation de petites pièces La chambre d'inhalation du VORTEX Tracheo et l’adaptateur trachéo VORTEX ne sont pas entièrement fermés.
- Page 79 – 15 – • Enfichez l’embout buccal dans la chambre d’inhalation. • Retirez le couvercle de l’aéro- sol-doseur. • Agitez bien l’aérosol-doseur avant chaque utilisation. • Enfichez l’aérosol-doseur dans la bague de raccordement dans la chambre d’inhalation. • Retirez le capuchon de protec- tion de l’embout buccal du VORTEX Tracheo.
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Page 80: Administration De La Thérapie
– 16 – 3.3 Administration de la thérapie Avant de démarrer le traitement, l’utilisateur doit avoir lu et compris toutes les consignes de sécurité et les avertis- sements fournis dans la présente notice d’utilisation. ATTENTION Risque de sous-dosage du médicament en cas de défaut d’assemblage du produit Si une quantité... - Page 81 – 17 – • Adoptez une position en vous tenant bien droit (en étant as- sis ou en position allongée sur- élevée). • Reliez l’adaptateur trachéo VORTEX à la canule tra- chéale. • Tenez le VORTEX Tracheo comme indiqué sur l’illustra- tion.
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Page 82: Fin De La Thérapie
– 18 – • Expirez ensuite lentement dans le VORTEX Tracheo. 3.4 Fin de la thérapie • Séparez l’adaptateur trachéo VORTEX avec le VORTEX de la canule trachéale. ATTENTION ! Risque de blessure de la trachéotomie ! Tenez fermement la canule trachéale lors du retrait de l’adaptateur trachéo VORTEX. -
Page 83: Consignes Pour Ré-Utilisation Dans Un Environnement Domestique
– 19 – CONSIGNES POUR RÉ-UTILISATION DANS UN ENVIRONNEMENT DOMESTIQUE 4.1 Cycles de retraitement VORTEX Tracheo – Nettoyage une fois par semaine. Une (avec adaptateur fois par jour en cas d’infection aiguë trachéo VORTEX) des voies respiratoires. Sinon, en cas de salissure visible. -
Page 84: Nettoyage
– 20 – 4.4 Nettoyage Pré-nettoyage Chaque composant doit être pré-nettoyé. ÉQUIPEMENT : – Eau potable à une température d’env. 15 °C RÉALISATION : • Rincez toutes les pièces utilisées sous un filet d’eau potable pendant 2 minutes. Nettoyage manuel ÉQUIPEMENT : – Eau potable à une température d’au moins 40 °C –... - Page 85 – 21 – SÉCHAGE : • Secouez toutes les pièces pour éliminer l’eau. • Placez toutes les pièces sur un support sec, propre et ab- sorbant et laissez-les sécher complètement. Au lave-vaisselle Les pièces peuvent être nettoyées dans un lave-vaisselle do- mestique s’il est raccordé...
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Page 86: Désinfection
– 22 – 4.5 Désinfection Désinfectez toutes les pièces juste après le nettoyage. Seules les pièces nettoyées peuvent être désinfectées efficacement. Les procédures de désinfection validées sont décrites ci-des- sous. Dans l’eau bouillante ÉQUIPEMENT : – Récipient de cuisson propre – Eau potable RÉALISATION : ATTENTION Risque d’infection en raison de l’humidité... - Page 87 – 23 – Avec un désinfecteur thermique commercial pour biberons (pas de micro-ondes) ÉQUIPEMENT : – Désinfecteur thermique pour une durée d’au moins 6 mi- nutes RÉALISATION : ATTENTION risque d’infection en cas de désinfection insuffisante Une désinfection insuffisante favorise la multiplication des germes et augmente ainsi le risque d’infections.
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Page 88: Contrôle
– 24 – 4.6 Contrôle Contrôlez tous les éléments du produit après chaque net- toyage et désinfection. Remplacez les pièces cassées, défor- mées ou fortement décolorées. 4.7 Séchage Après chaque nettoyage et désinfection, placez tous les élé- ments du produit sur un support sec, propre et absorbant et laissez-les sécher complètement. -
Page 89: Consignes Pour Ré-Utilisation En Établissement De Santé Professionnel
– 25 – CONSIGNES POUR RÉ-UTILISATION EN ÉTABLISSEMENT DE SANTÉ PROFESSIONNEL 5.1 Cycles de retraitement Sans changement de patient VORTEX Tracheo – Nettoyage une fois par semaine. Une (avec adaptateur fois par jour en cas d’infection aiguë trachéo VORTEX) des voies respiratoires. Sinon, en cas de salissure visible. -
Page 90: Vortex Avec Adaptateur Trachéo Vortex
– 26 – 5.3 VORTEX avec adaptateur trachéo VORTEX Retraitement Démontez les différents composants du VORTEX Tracheo. Pré-nettoyage Chaque composant doit être pré-nettoyé. ÉQUIPEMENT : – Eau potable à une température d’env. 15 °C RÉALISATION : • Rincez toutes les pièces utilisées sous un filet d’eau potable pendant 2 minutes. - Page 91 – 27 – • Positionnez les différentes pièces de sorte à pouvoir les net- toyer de manière optimale. La chambre d’inhalation doit être positionnée à la verticale. • Choisissez un programme de nettoyage et un nettoyant adéquats. VALIDATION Le procédé en Europe est validé à l’aide des produits sui- vants : –...
- Page 92 – 28 – Le nettoyage et la désinfection peuvent également être effec- tués manuellement. Les moyens validés ainsi que toutes les in- formations utiles à cette fin sont répertoriés dans le tableau suivant : Korsolex® Endo Korsolex® Basic Cleaner Nettoyant × –...
- Page 93 • Rincez le produit soigneusement, afin d’éliminer les rési- dus de désinfectant sur le produit PARI. • Rincez soigneusement toutes les pièces sous l’eau potable. Température de l’eau : env. 15 °C, durée : 3 minutes SÉCHAGE :...
- Page 94 – 30 – Stérilisateur vapeur - de préférence avec pré-vide fractionné – selon la norme DIN EN 285 ou DIN EN 13060 (type B) RÉALISATION • Emballez toutes les pièces dans un système de barrière sté- rile conforme à la norme DIN EN 11607 (p. ex. emballage en papier et film plastique).
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Page 95: Divers
– 31 – Contrôle visuel et stockage Contrôlez toutes les pièces. Remplacez les pièces cassées, déformées ou fortement décolorées. • Après le séchage complet, insérez l’embout buccal sur la chambre d'inhalation. • Mettez le capuchon de protection sur l’embout buccal. Lieu de stockage : –... - Page 96 ©2022 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 051D4102 A fr 2022-03-25 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3 82319 Starnberg • GERMANY info@pari.de • www.pari.com...
- Page 97 Gebruiksaanwijzing VORTEX Tracheo Model: VORTEX Tracheo (Type 051) VORTEX Tracheo VORTEX Tracheoaansluiting...
- Page 98 Daarom worden in deze gebruiksaanwijzing ook kenmerken beschre- ven en geïllustreerd die in uw PARI product niet voorhanden zijn, bijvoorbeeld omdat ze landspecifiek en/of optioneel zijn. Bij gebruik van de systemen, producten en functies moeten de geldende nationale voorschriften in acht worden genomen.
- Page 99 – 3 – INHOUDSOPGAVE BELANGRIJKE AANWIJZINGEN ........Gebruiksdoel ..............Indicatie ................Contra-indicaties .............. Markering ................. Veiligheidsinstructies en waarschuwingen ....... PRODUCTBESCHRIJVING..........Levering................Overzicht en aanduidingen..........Beschrijving van de werking ..........Materiaalinformatie ............Levensduur............... GEBRUIK ................. Controle van de werking........... Therapie voorbereiden ............. Therapie uitvoeren ............
- Page 100 – 4 – HYGIËNISCHE MAATREGELEN VOOR HERGEBRUIK IN PROFESSIONELE OMGEVINGEN......Voorbereidingscycli voor hergebruik ........ Grenzen van de hygiënische maatregelen voor hergebruik ................ VORTEX met VORTEX Tracheoaansluiting ....DIVERSEN ...............
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Page 101: Belangrijke Aanwijzingen
– 5 – BELANGRIJKE AANWIJZINGEN 1.1 Gebruiksdoel De VORTEX Tracheo is een voorzetkamer. Ze wordt samen met de medicijnsprays of de zogenaamde doseeraerosols ge- bruikt voor de behandeling van de onderste luchtwegen. De VORTEX Tracheo beschikt over een VORTEX Tracheo- aansluiting, die een behandeling van patiënten met een trache- ostoma van alle leeftijdsgroepen mogelijk maakt. -
Page 102: Indicatie
Ter behandeling van ziekten van de onderste luchtwegen in combinatie met een doseeraerosol bij patiënten met een tra- cheostoma. 1.3 Contra-indicaties Bij PARI GmbH zijn geen contra-indicaties bekend. 1.4 Markering Op het product en op de verpakking bevinden zich de volgende symbolen:... -
Page 103: Veiligheidsinstructies En Waarschuwingen
– 7 – 1.5 Veiligheidsinstructies en waarschuwingen Deze gebruiksaanwijzing bevat belangrijke informatie, vei- ligheidsinstructies en voorzorgsmaatregelen. Alleen wan- neer de gebruiker deze opvolgt, kan dit PARI product vei- lig worden gebruikt. Gebruik dit PARI product alleen zoals in deze gebruiksaanwij- zing is beschreven. - Page 104 – 8 – Algemeen Als door de behandeling geen verbetering of zelfs een ver- slechtering van uw gezondheidstoestand optreedt, neem dan contact op met medisch vakpersoneel. Behandeling van baby’s, kinderen en hulpbehoevende personen Bij personen die niet in staat zijn zelfstandig de behandeling uit te voeren of de gevaren niet kunnen inschatten, bestaat ernstig gevaar voor letsel.
- Page 105 – 9 – Hygiëne Neem de volgende aanwijzingen aangaande de hygiëne in acht: – Gebruik uitsluitend gereinigde en gedroogde productonder- delen. Verontreinigingen en restvocht leiden tot de groei van kiemen, waardoor er een verhoogd infectiegevaar bestaat. – Was vóór elk gebruik en vóór alle hygiënische maatregelen voor hergebruik grondig uw handen.
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Page 106: Productbeschrijving
– 10 – PRODUCTBESCHRIJVING 2.1 Levering Zie de verpakking voor de onderdelen van de levering. 2.2 Overzicht en aanduidingen (1) Inhalatiekamer (antistatisch) (1a) Aansluitring voor doseeraerosol (niet afneembaar) (2) Mondstuk met in- en uitademventiiel (2a) Beschermkap (3) VORTEX Tracheoaansluiting... -
Page 107: Beschrijving Van De Werking
– 11 – 2.3 Beschrijving van de werking De Vortex Tracheo helpt de patiënt om het medicijn uit een do- seeraerosol gelijkmatig en volledig in te ademen. Het medicijn wordt in de inhalatiekamer gespoten. Het verdeelt zich daar gelijkmatig en het kan in één of meerdere ademhalin- gen door de patiënt ingeademd worden. -
Page 108: Levensduur
– 12 – 2.5 Levensduur De afzonderlijke productonderdelen hebben de volgende te verwachten levensduur: Productonderdeel Levensduur Inhalatiekamer, mondstuk In de (volledig) thuisomgeving[zie: Grenzen van de hygiënische maatregelen VORTEX Tracheoaansluiting voor hergebruik, pagina 19] Inhalatiekamer, mondstuk in een professionele (volledig) omgeving[zie: Grenzen van de hygiënische maatregelen voor VORTEX Tracheoaansluiting hergebruik, pagina 25]... -
Page 109: Gebruik
– 13 – GEBRUIK Alle hieronder beschreven stappen moeten correct worden uit- gevoerd. 3.1 Controle van de werking Controleer na ontvangst van de VORTEX Tracheo of het ventiel in het mondstuk een vrije doorgang heeft: • Laat drinkwater van boven in het mondstuk lopen. - Page 110 – 14 – • Corrigeer de positie zo nodig met behulp van een water- straal. • Droog de VORTEX volledig voordat u hem voor het eerst gebruikt. Individuele onderdelen monteren WAARSCHUWING Verstikkingsgevaar door inademen van kleine onderde- De inhalatiekamer van de VORTEX Tracheo en de VORTEX Tracheoaansluiting zijn niet volledig gesloten.
- Page 111 – 15 – • Steek het mondstuk in de inha- latiekamer. • Verwijder de afsluitdop van de doseeraerosol. • Schud de doseeraerosol vóór elk gebruik krachtig. • Steek de doseeraerosol in de aansluitring aan de inhalatieka- mer. • Trek de beschermkap van het mondstuk van de VORTEX Tracheo af.
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Page 112: Therapie Uitvoeren
– 16 – 3.3 Therapie uitvoeren Voordat een therapie wordt uitgevoerd, moeten alle veilig- heidsinstructies en waarschuwingen in deze gebruiksaan- wijzing zijn gelezen en begrepen. VOORZICHTIG Risico op een te lage dosering van het medicijn door niet goed gemonteerde productonderdelen Als er te weinig medicijn op zijn bestemmingsplaats geraakt, kan afbreuk worden gedaan aan het succes van de behan- deling. - Page 113 – 17 – • Neem een houding aan waarbij het bovenlichaam zich rechtop bevindt (zittend of verhoogd liggend). • Verbind de VORTEX Tracheo- aansluiting met de tracheaca- nule. • Houd de VORTEX Tracheo zo- als in de afbeelding is aange- geven.
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Page 114: Therapie Afsluiten
– 18 – • Adem langzaam in de VORTEX Tracheo uit. 3.4 Therapie afsluiten • Haal de VORTEX Tracheoaan- sluiting samen met de VORTEX van de tracheacanu- le af. VOORZICHTIG! Gevaar voor letsel aan de tracheo- stoma! Houd de tracheacanu- le vast, als u de VORTEX Tra- cheoaansluiting eraf trekt. -
Page 115: Hygiënische Maatregelen Voor Hergebruik In De Thuisomgeving
– 19 – HYGIËNISCHE MAATREGELEN VOOR HERGEBRUIK IN DE THUISOMGEVING 4.1 Voorbereidingscycli voor hergebruik VORTEX Tracheo – Reiniging één keer per week. In geval (incl. VORTEX van een acute luchtweginfectie één Tracheoaansluiting) keer per dag. Voor het overige bij zicht- bare vervuiling. -
Page 116: Reinigen
– 20 – 4.4 Reinigen Voorreinigen Alle onderdelen moeten vooraf gereinigd worden. UITRUSTING: – Drinkwater met een temperatuur van ca. 15 °C UITVOERING: • Spoel alle gebruikte onderdelen gedurende 2 minuten onder stromend drinkwater. Met de hand reinigen UITRUSTING: – Drinkwater met een temperatuur van minstens 40 °C –... - Page 117 – 21 – DROGEN: • Schud het water uit alle onderdelen. • Leg alle onderdelen op een droge, schone en absorberende ondergrond en laat ze volledig drogen. In de vaatwasmachine De afzonderlijke onderdelen kunnen worden gereinigd in een gewone vaatwasmachine als deze is aangesloten op leiding- water van drinkwaterkwaliteit.
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Page 118: Desinfecteren
– 22 – 4.5 Desinfecteren Desinfecteer alle onderdelen onmiddellijk na de reiniging. Al- leen gereinigde onderdelen kunnen doeltreffend worden ge- desinfecteerd. Hierna zijn de gevalideerde desinfectiemethodes beschreven. In kokend water UITRUSTING: – Schone kookpan – Drinkwater UITVOERING: VOORZICHTIG Infectiegevaar door vocht Vocht bevordert de groei van kiemen. - Page 119 – 23 – Met een gangbare thermische desinfector voor babyflessen (geen microgolfoven) UITRUSTING: – Thermische desinfector met een werkingstijd van minstens 6 minuten UITVOERING: VOORZICHTIG Infectiegevaar door onvoldoende desinfectie Een onvoldoende desinfectie bevordert de groei van kiemen en verhoogt daarmee het infectiegevaar. •...
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Page 120: Controleren
– 24 – 4.6 Controleren Controleer alle onderdelen van het product na elke reiniging en desinfectie. Vervang gebroken, vervormde of sterk verkleurde onderdelen. 4.7 Drogen Leg alle productonderdelen na elke reiniging en desinfectie op een droge, schone en absorberende ondergrond en laat ze vol- ledig drogen. - Page 121 – 25 – HYGIËNISCHE MAATREGELEN VOOR HERGEBRUIK IN PROFESSIONELE OMGEVINGEN 5.1 Voorbereidingscycli voor hergebruik Zonder wisseling van patiënten VORTEX Tracheo – Reiniging één keer per week. In geval (incl. VORTEX van een acute luchtweginfectie één Tracheoaansluiting) keer per dag. Voor het overige bij zicht- bare vervuiling.
- Page 122 – 26 – 5.3 VORTEX met VORTEX Tracheoaansluiting Voorbereiden Haal de afzonderlijke VORTEX Tracheo productonderdelen uit elkaar. Voorreinigen Alle onderdelen moeten vooraf gereinigd worden. UITRUSTING: – Drinkwater met een temperatuur van ca. 15 °C UITVOERING: • Spoel alle gebruikte onderdelen gedurende 2 minuten onder stromend drinkwater.
- Page 123 – 27 – Machinale reiniging en desinfectie UITRUSTING – Reinigings- en desinfectieapparaat (RDA) conform DIN EN ISO 15883 – Reinigingsmiddel – evt. neutralisator UITVOERING • Positioneer de onderdelen zo dat ze optimaal kunnen wor- den gereinigd. De inhalatiekamer moet rechtop worden geplaatst. • Kies een geschikt reinigingsprogramma en -middel. VALIDATIE De methode is in Europa gevalideerd met gebruikmaking van: –...
- Page 124 – 28 – Chemische handmatige reiniging en desinfectie VOORZICHTIG Infectiegevaar door onvoldoende desinfectie Een onvoldoende desinfectie bevordert de groei van kiemen en verhoogt daarmee het infectiegevaar. • Neem de aangegeven mengverhouding en de aangege- ven inwerktijd in acht. • Zorg ervoor dat alle onderdelen tijdens de gehele inwerk- tijd volledig zijn bedekt door de oplossing.
- Page 125 Desinfectiemiddelen kunnen bij huidcontact allergische reac- ties of slijmvliesirritaties veroorzaken. • Spoel het product grondig, zodat geen resten van het des- infectiemiddel op het PARI product achterblijven. • Spoel alle onderdelen grondig af onder stromend drinkwa- ter. Watertemperatuur: ca. 15 °C, duur: 3 minuten DROGEN: •...
- Page 126 – 30 – Sterilisatie VOORZICHTIG Infectiegevaar door resterende kiemen Wanneer zich op de te steriliseren onderdelen nog kiemen bevinden, kunnen deze zich ondanks een sterilisatie verme- nigvuldigen. Daardoor bestaat er infectiegevaar. • Reinig, desinfecteer en droog alle onderdelen vóór een sterilisatie grondig.
- Page 127 – 31 – DIVERSEN Alle onderdelen van het product kunnen met het huisvuil wor- den weggegooid. De landspecifieke voorschriften voor afval- verwijdering moeten in acht worden genomen. Alle onderdelen van het product moeten worden verwijderd conform de Europese Afvalcatalogusverordening (AVV). Bo- vendien moeten landspecifieke voorschriften voor afvalverwij- dering indien nodig in acht worden genomen.
- Page 128 ©2022 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 051D4103 A nl 2022-03-25 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3 82319 Starnberg • GERMANY info@pari.de • www.pari.com...
- Page 129 Istruzioni per l'uso VORTEX Tracheo Model: VORTEX Tracheo (Type 051) VORTEX Tracheo Adattatore per tracheostoma VORTEX...
- Page 130 Immagini simili. Disclaimer Le presenti istruzioni per l’uso descrivono i componenti dei pro- dotti PARI e degli accessori opzionali. Pertanto le presenti istruzioni per l’uso contengono anche la descrizione e l’illustra- zione di caratteristiche non presenti nel prodotto PARI acqui- stato, ad esempio perché...
- Page 131 – 3 – INDICE INDICAZIONI IMPORTANTI ..........Finalità del prodotto ............Indicazioni ................ Controindicazioni .............. Contrassegno ..............Avvertenze e indicazioni di sicurezza....... DESCRIZIONE DEL PRODOTTO ........Entità della fornitura ............Panoramica e denominazioni ........... Descrizione del funzionamento ........Informazioni sui materiali..........Durata................
- Page 132 – 4 – PREPARAZIONE IGIENICA NELLE STRUTTURE SA- NITARIE PROFESSIONALI..........Cicli di preparazione igienica..........Limiti della preparazione igienica ........VORTEX con adattatore per tracheostoma VORTEX ..ALTRO ................
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Page 133: Indicazioni Importanti
– 5 – INDICAZIONI IMPORTANTI 1.1 Finalità del prodotto VORTEX Tracheo è un ausilio per inalazione. Viene usato in- sieme a spray medicinali o ai cosiddetti erogatori di aerosol per la terapia delle vie respiratorie inferiori. VORTEX Tracheo è dotato di un adattatore per tracheostoma VORTEX, che permette il trattamento di pazienti tracheosto- mizzati di tutte le fasce d’età. -
Page 134: Indicazioni
Terapia di patologie delle vie respiratorie inferiori in combina- zione con un erogatore di aerosol in pazienti tracheostomizzati. 1.3 Controindicazioni PARI GmbH non è a conoscenza di controindicazioni. 1.4 Contrassegno Sul prodotto o sulla confezione si trovano i seguenti simboli: Dispositivo medico... -
Page 135: Avvertenze E Indicazioni Di Sicurezza
Le presenti istruzioni per l'uso contengono importanti in- formazioni, indicazioni per la sicurezza e misure precau- zionali. Un utilizzo sicuro di questo prodotto PARI è possi- bile solo se l'utente rispetta tali avvertenze. Utilizzare questo prodotto PARI solo come descritto nelle pre- senti istruzioni per l'uso. - Page 136 – 8 – Informazioni generali Qualora la terapia non porti a un miglioramento o in caso di peggioramento dello stato di salute, rivolgersi a perso- nale sanitario specializzato. Terapia di neonati, bambini e persone con particolari difficoltà Per le persone che non sono in grado di eseguire autonoma- mente la terapia o di valutare i pericoli sussiste un maggior ri- schio di lesioni.
- Page 137 – 9 – – I componenti del prodotto non devono essere conservati in ambienti umidi né insieme a oggetti umidi. Comunicazione di eventi gravi Segnalare gli eventi gravi al produttore e all’autorità competen-...
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Page 138: Descrizione Del Prodotto
– 10 – DESCRIZIONE DEL PRODOTTO 2.1 Entità della fornitura L’entità della fornitura è riportata sulla confezione. 2.2 Panoramica e denominazioni (1) Camera di inalazione (antistatica) (1a) Anello di raccordo per erogatore di aerosol (non rimovibile) (2) Boccaglio con valvola di aspirazione ed espirazione (2a) Coperchio di protezione (3) Adattatore per tracheostoma VORTEX... -
Page 139: Descrizione Del Funzionamento
– 11 – 2.3 Descrizione del funzionamento VORTEX Tracheo aiuta il paziente a inspirare il medicinale da un erogatore di aerosol in maniera uniforme e completa. Il medicinale viene spruzzato nella camera di inalazione, dove si distribuisce in maniera uniforme e può essere somministrato al paziente in uno o più... -
Page 140: Durata
– 12 – 2.5 Durata I singoli componenti del prodotto hanno le seguenti durate pre- viste: Componente del prodotto Durata Camera di inalazione, boccaglio in ambienti (completo) domestici[vedere: Limiti della preparazione igienica, a Adattatore per tracheostoma pagina 19] VORTEX Camera di inalazione, boccaglio in ambienti (completo) professionali[vedere: Limiti della... -
Page 141: Utilizzo
– 13 – UTILIZZO Eseguire regolarmente tutte le fasi descritte di seguito. 3.1 Controllo della funzionalità Dopo la ricezione di VORTEX Tracheo verificare che la val- vola nel boccaglio non sia otturata: • Lasciar scorrere acqua potabi- le attraverso il boccaglio dalla parte superiore. - Page 142 – 14 – • Eventualmente, correggerne la posizione con l'aiuto di un get- to d'acqua. • Asciugare completamente VORTEX Tracheo prima dell’uti- lizzo. Assemblaggio dei singoli componenti AVVERTENZA Pericolo di soffocamento da inalazione di piccole parti La camera di inalazione di VORTEX Tracheo e dell’adattato- re per tracheostoma VORTEX non sono completamente chiuse.
- Page 143 – 15 – • Inserire il boccaglio nella ca- mera di inalazione. • Rimuovere il coperchio dell'erogatore di aerosol. • Agitare con forza l'erogatore di aerosol prima di ogni utilizzo. • Inserire l'erogatore di aerosol nell'anello di raccordo sulla ca- mera di inalazione.
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Page 144: Esecuzione Della Terapia
– 16 – 3.3 Esecuzione della terapia Prima di eseguire una terapia, è necessario aver letto e compreso tutte le avvertenze e le indicazioni di sicurezza contenute nelle presenti istruzioni per l'uso. ATTENZIONE Pericolo di sottodosaggio del medicinale causato da componenti del prodotto non correttamente assemblati Se la quantità... - Page 145 – 17 – • Assumere una posizione con la parte superiore del corpo eretta (seduti oppure appog- giati a dei cuscini). • Collegare l'adattatore per tra- cheostoma VORTEX alla can- nula tracheale. • Tenere il dispositivo VORTEX Tracheo come mostrato nell'immagine.
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Page 146: Conclusione Della Terapia
– 18 – • Quindi espirare lentamente nel VORTEX Tracheo. 3.4 Conclusione della terapia • Separare l'adattatore per tra- cheostoma VORTEX insieme al dispositivo VORTEX dalla cannula tracheale. ATTENZIONE! Pericolo di lesioni del tracheostoma! Te- nere saldamente la cannula tracheale quando si estrae l'adattatore per tracheostoma VORTEX. -
Page 147: Preparazione Igienica In Ambienti Domestici
– 19 – PREPARAZIONE IGIENICA IN AMBIENTI DOMESTICI 4.1 Cicli di preparazione igienica VORTEX Tracheo – Pulizia una volta alla settimana. Una (incluso adattatore per volta al giorno in caso di infezione acu- tracheostoma ta delle vie respiratorie. Altrimenti in ca- VORTEX) so di evidente presenza di sporcizia. -
Page 148: Pulizia
– 20 – 4.4 Pulizia Prima pulizia Tutti i singoli componenti devono essere sottoposti a pulizia preliminare. EQUIPAGGIAMENTO: – Acqua potabile a una temperatura di circa 15 °C ESECUZIONE: • Sciacquare tutti i singoli componenti utilizzati sotto acqua potabile corrente per 2 minuti. Pulizia manuale STRUMENTI: –... - Page 149 – 21 – ASCIUGATURA: • Scuotere tutti i componenti per rimuovere l'acqua in ecces- • Posizionare tutti i singoli componenti su una superficie asciutta, pulita e assorbente, quindi lasciarli asciugare com- pletamente. In lavastoviglie I componenti possono essere lavati in una lavastoviglie per uso domestico, purché...
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Page 150: Disinfezione
– 22 – 4.5 Disinfezione Disinfettare tutti i componenti subito dopo la pulizia. È possibile disinfettare in modo efficace solo componenti lavati. Di seguito vengono descritte le procedure di disinfezione con- validate. In acqua bollente STRUMENTI: – Pentola pulita – Acqua potabile ESECUZIONE: ATTENZIONE Pericolo di infezione causato da umidità... - Page 151 – 23 – • Posizionare tutti i singoli componenti su una superficie asciutta, pulita e assorbente, quindi lasciarli asciugare com- pletamente. Con un apparecchio per la disinfezione termica dei biberon disponibile in commercio (senza microonde) STRUMENTI: – Apparecchio per disinfezione termica azionato per almeno 6 minuti ESECUZIONE: ATTENZIONE...
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Page 152: Controllo
– 24 – • Al termine della procedura di disinfezione posizionare tutti i componenti su una superficie asciutta, pulita e assorbente e lasciarli asciugare completamente. Oppure lasciare tutti i componenti in un apparecchio per disinfezione termica chiu- so per max. 24 ore fino all’utilizzo successivo. 4.6 Controllo Controllare tutti i componenti del prodotto dopo ogni pulizia e disinfezione. - Page 153 – 25 – PREPARAZIONE IGIENICA NELLE STRUTTURE SANITARIE PROFESSIONALI 5.1 Cicli di preparazione igienica Senza cambio di paziente VORTEX Tracheo – Pulizia una volta alla settimana. Una (incluso adattatore per volta al giorno in caso di infezione acu- tracheostoma ta delle vie respiratorie. Altrimenti in ca- VORTEX) so di evidente presenza di sporcizia.
- Page 154 – 26 – Prima pulizia Tutti i singoli componenti devono essere sottoposti a pulizia preliminare. EQUIPAGGIAMENTO: – Acqua potabile a una temperatura di circa 15 °C ESECUZIONE: • Sciacquare tutti i singoli componenti utilizzati sotto acqua potabile corrente per 2 minuti. Pulizia e disinfezione In linea di massima, per la pulizia e la disinfezione è...
- Page 155 – 27 – Pulizia e disinfezione con procedimento meccanico EQUIPAGGIAMENTO – Apparecchio per pulizia e disinfezione conforme alla norma DIN EN ISO 15883 – Detergente – Eventuale neutralizzatore ESECUZIONE • Posizionare i singoli componenti in modo che possano es- sere puliti in modo ottimale. La camera di inalazione deve essere posizionata in vertica- •...
- Page 156 – 28 – Pulizia e disinfezione chimica manuale ATTENZIONE Pericolo di infezione causata da una disinfezione inade- guata Una disinfezione non sufficiente favorisce la proliferazione di germi e batteri e aumenta in tal modo il rischio di infezioni. • Rispettare il rapporto di miscelazione e il tempo di contat- to indicati.
- Page 157 A contatto con la cute i prodotti di disinfezione possono sca- tenare reazioni allergiche o irritazioni delle mucose. • Sciacquare accuratamente il prodotto in modo che sul prodotto PARI non rimangano residui del prodotto di disin- fezione. • Risciacquare a fondo tutte le parti sotto acqua potabile cor- rente.
- Page 158 – 30 – Sterilizzazione ATTENZIONE Pericolo di infezioni da patogeni residui Se sui componenti da sterilizzare sono ancora presenti ger- mi, questi possono riprodursi nonostante la sterilizzazione. Sussiste quindi pericolo di infezioni. • Pulire, disinfettare e asciugare a fondo tutti i componenti prima di sterilizzarli.
- Page 159 – 31 – Controllo visivo e conservazione Controllare tutti i singoli componenti. Sostituire i componenti rotti, deformati o molto scoloriti. • Dopo la completa asciugatura, inserire il boccaglio sulla ca- mera di inalazione. • Applicare il coperchio di protezione sul boccaglio. Luogo di conservazione: –...
- Page 160 ©2022 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 051D4104 A it 2022-03-25 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation Moosstraße 3 82319 Starnberg • GERMANY info@pari.de • www.pari.com...
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