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Summary of Contents for Pari LC SPRINT XLent
- Page 1 LC SPRINT XLent ©2015 PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 023D1030-B 10/15...
- Page 2 Gebrauchsanweisung....Instructions for use ......
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Page 3: Table Of Contents
– 3 – Gebrauchsanweisung Stand der Information: 2015-05. Alle Rechte vorbehalten. Technische und optische Änderungen sowie Druckfehler vorbehalten. Abbildungen ähnlich. WICHTIGE HINWEISE............. Allgemein................Informationen zur Gebrauchsanweisung......Gestaltung von Sicherheitshinweisen ......Therapie von Babys, Kindern und hilfsbedürftigen Personen ................Hygiene ................PRODUKTBESCHREIBUNG........... - Page 4 – 4 – HYGIENISCHE AUFBEREITUNG IN PROFESSIONELLER UMGEBUNG........ Allgemeines ..............Grenzen der Aufbereitung ..........Vorbereitung ..............Reinigung und Desinfektion ..........Sterilisation ............... Visuelle Kontrolle.............. Aufbewahrung ..............SONSTIGES ..............Entsorgung ............... Technische Daten ............Aerosolcharakteristika ............Zeichenerklärung.............. Kontakt ................
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Page 5: Wichtige Hinweise
Sie umgehend Ihren Arzt. 1.2 Informationen zur Gebrauchsanweisung Gebrauchsanweisungen können Sie bei Verlust bei der PARI GmbH bestellen [siehe: Kontakt, Seite 36]. Für einzelne Produkte sind die Gebrauchsanweisungen sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache im Internet abrufbar: www.pari.de/produkte (auf der jeweiligen Produktseite). -
Page 6: Therapie Von Babys, Kindern Und Hilfsbedürftigen Personen
– 6 – 1.4 Therapie von Babys, Kindern und hilfsbedürftigen Personen Babys, Kinder und hilfsbedürftige Personen dürfen nur unter ständiger Aufsicht eines Erwachsenen inhalieren. Nur so ist ei- ne sichere und wirksame Therapie gewährleistet. Diese Perso- nengruppe schätzt oftmals Gefährdungen (z.B. Strangulation mit dem Netzkabel oder dem Anschlussschlauch) falsch ein, wodurch eine Verletzungsgefahr bestehen kann. -
Page 7: Produktbeschreibung
Der Lieferumfang variiert je nach Garnitur. Den Lieferumfang Ihrer Garnitur können Sie dem Beiblatt entnehmen. Prüfen Sie, ob alle Teile Ihres PARI Produkts im Lieferumfang enthalten sind. Sollte etwas fehlen, verständigen Sie umge- hend den Händler, von dem Sie das PARI Produkt erhalten ha- ben. -
Page 8: Zweckbestimmung
Einrich- tung betrieben werden. Er kann bei Beachtung der besonderen Anforderungen an die hygienische Aufbereitung für verschiede- ne Patienten verwendet werden. 1) Der PARI CENTRAL ist nicht in allen Ländern verfügbar. Informationen zum PARI CENTRAL erhalten Sie bei der PARI GmbH. -
Page 9: Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments. 2.4 Gegenanzeigen Keine. 2.5 Produktkombinationen Der PARI LC SPRINT XLent Vernebler kann mit allen auf dem Markt befindlichen PARI Kompressoren betrieben werden. Damit der Vernebler für alle Altersgruppen verwendet werden kann, ist er mit dem entsprechenden Zubehör kombinierbar: –... -
Page 10: Materialinformation
– 10 – 2.6 Materialinformation Polypropylen Vernebler, Düsenaufsatz, Mundstück, Babywinkel, Kindermaske, Erwachsenenmaske Silikon Babymaske thermoplastisches Vernebler, Düsenaufsatz, Mundstück, Elastomer Kindermaske, Erwachsenenmaske Polyester Gummiband Synthetischer Gummiband Kautschuk (latexfrei) 2.7 Lebensdauer Tauschen Sie den Vernebler spätestens nach einem Jahr aus, da sich das Material des Verneblers mit der Zeit verändern kann. -
Page 11: Inhalation
– 11 – INHALATION VORSICHT Gefahr der Kreuzkontamination bei Patientenwechsel (in professioneller Umgebung): Bei Verwendung des Verneblers für mehrere Patienten besteht die Gefahr, dass über den Vernebler und das Zubehör Keime von einem Patienten zum anderen übertragen werden. Um dies zu verhindern, muss der Vernebler und das Zubehör vor jedem Patientenwechsel gereinigt, desinfiziert und sterilisiert, der Anschlussschlauch maschinell gereinigt und desinfiziert oder ausgetauscht wer-... - Page 12 – 12 – • Stecken Sie den Anschluss- schlauch an den Vernebler. Verwendung mit Mundstück • Stecken Sie das Mundstück an den Vernebler.
- Page 13 – 13 – Verwendung mit einer Babymaske mit Babywinkel • Stecken Sie die Babymaske auf den Babywinkel. Drücken Sie dabei die Baby- maske mit dem Daumen von innen über den ersten Wulst des Babywinkels. • Stecken Sie den Babywinkel an den Vernebler. Verwendung mit Kinder- oder Erwachsenenmaske •...
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Page 14: Einfüllen Des Medikamentes
– 14 – 3.2 Einfüllen des Medikamentes Für eine optimale Aerosolerzeugung füllen Sie mind. 3 ml Medikament in den Vernebler. HINWEIS Achten Sie darauf, dass der Deckel nur in der vom Scharnier vorgegebenen Richtung bewegt wird. Ansonsten könnte der Verneblerdeckel abbrechen. •... -
Page 15: Inhalation Durchführen
Bei Verwendung eines PARI Kompressors: • Schließen Sie den Anschlussschlauch am Kompressor an und schalten Sie den Kompressor ein. Bei Verwendung mit einem PARI CENTRAL: Voraussetzung: An der Wandentnahmearmatur des Kranken- hauses ist ein PARI CENTRAL angeschlossen. • Stecken Sie den Anschlussschlauch mit dem dafür vorgese- henen Adapter mit einer leichten Drehung in den PARI CENTRAL. - Page 16 – 16 – WARNUNG Prüfen Sie sorgfältig, ob der am Kompressor bzw. am PARI CENTRAL angeschlossene PARI Anschlussschlauch am anderen Ende mit dem PARI Vernebler verbunden ist. Bei Anwesenheit mehrerer Schlauchsysteme besteht po- tenzielle Lebensgefahr, falls versehentlich verschiedene Anschlussmöglichkeiten miteinander verwechselt werden.
- Page 17 – 17 – Inhalation mit einer Babymaske mit Babywinkel Verwenden Sie die Babymaske nur in Verbindung mit dem Babywinkel. Das Baby bzw. Kleinkind kann durch die Schlitze im Babywinkel ungehindert ausatmen, die Gefahr einer Atemnot wird dadurch vermieden. • Richten Sie die Winkelstellung und Maskenposition entspre- chend der Lage des Babys bzw.
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Page 18: Reinigung Und Desinfektion Zu Hause
– 18 – REINIGUNG UND DESINFEKTION ZU HAUSE Der Vernebler und das verwendete Zubehör müssen nach je- der Anwendung gründlich gereinigt und mindestens einmal täg- lich desinfiziert werden. Der Anschlussschlauch kann weder gereinigt noch desinfi- ziert werden. 4.1 Vorbereitung • Ziehen Sie den Schlauch vom Vernebler ab. •... -
Page 19: Reinigung
– 19 – 4.3 Reinigung • Legen Sie alle Einzelteile ca. 5 Minuten lang in warmes Lei- tungswasser mit etwas Spül- mittel. Verwenden Sie bei gro- ber Verschmutzung ggf. eine saubere Bürste (diese Bürste darf ausschließlich für diesen Zweck benutzt werden). •... - Page 20 – 20 – In kochendem Wasser • Legen Sie alle Einzelteile mind. 5 Minuten in kochendes Wasser. Verwenden Sie einen sauberen Kochtopf und frisches, kalk- armes Wasser. Kunststoff schmilzt bei Berührung mit dem heißen Topfbo- den. Achten Sie deshalb auf ausreichenden Wasserstand im Topf.
- Page 21 – 21 – Mit einem Mikrowellen-Desinfektionsgerät Mikrowellen-Desinfektionsgeräte ermöglichen eine wirksame Desinfektion der Produktbestandteile in einer haushaltsübli- chen Mikrowelle. Positionieren Sie die Produktbe- standteile im Desinfektionsgerät mit ausreichend Abstand zuein- ander, damit der Wasserdampf alle Flächen erreichen kann. Halten Sie bei der Desinfektion die folgenden Zeiten ein: Wattleistung Desinfektionszeit Abkühlzeit...
- Page 22 – 22 – VORSICHT Die Produktbestandteile dürfen nur in einem Mikrowellen- Desinfektionsgerät den Mikrowellenstrahlen ausgesetzt wer- den. Eine Erhitzung in der Mikrowelle ohne entsprechendes Desinfektionsgerät führt zur Beschädigung der Einzelteile. Verwenden Sie keine Grillfunktion, diese führt zur Beschädi- gung der Einzelteile. Nach Beendigung des Desinfektionsvorgangs können die Einzelteile noch sehr heiß...
- Page 23 – 23 – VORSICHT Eine unzureichende Desinfektion begünstigt Keimwachstum und erhöht damit die Infektionsgefahr. Eine ausreichende Reinigung mit Desinfektion kann nur erreicht werden, wenn das angegebene Mischungsverhältnis sowie die angegebene Einwirkzeit eingehalten wurde und wenn alle Einzelteile wäh- rend der gesamten Einwirkzeit vollständig von der Lösung bedeckt sind.
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Page 24: Visuelle Kontrolle
– 24 – 4.5 Visuelle Kontrolle Überprüfen Sie alle Produktbestandteile nach jeder Reinigung und Desinfektion. Ersetzen Sie gebrochene, verformte oder stark verfärbte Teile. 4.6 Trocknung und Aufbewahrung • Legen Sie alle Teile auf eine trockene, saubere und saugfä- hige Unterlage und lassen Sie sie vollständig trocknen. •... -
Page 25: Hygienische Aufbereitung In Professioneller Umgebung
Beiblatt „Maschinelle Reinigung mit Desinfektion der PARI Anschlussschläuche“ (Dok.-Nr. 041D0503), er- hältlich im Internet unter www.pari.de. Die Aufbereitung von PARI Verneblern muss mit geeigneten validierten Verfahren so durchgeführt werden, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Si-... -
Page 26: Grenzen Der Aufbereitung
Achten Sie auf ausreichende Trocknung nach jedem Aufbe- reitungsschritt. Feuchtigkeitsniederschlag bzw. Restnässe können ein erhöhtes Risiko für Keimwachstum darstellen. Im Folgenden sind die von PARI validierten Verfahren be- schrieben, mit denen PARI Kunststoffteile wirksam aufbereitet werden können. Beachten Sie bei der Aufbereitung das Beiblatt „Hygienische Wiederaufbereitung im professionellen Be- reich“... -
Page 27: Reinigung Und Desinfektion
– 27 – 5.4 Reinigung und Desinfektion Für die Reinigung und Desinfektion sollte grundsätzlich ein ma- schinelles Verfahren (Instrumentenspülmaschine) eingesetzt werden. HINWEIS Beachten Sie bei der Auswahl des Reinigungs- bzw. Desin- fektionsmittels die Verträglichkeit mit den verwendeten Mate- rialien, da sonst Schäden an den Produktbestandteilen nicht ausgeschlossen werden können. - Page 28 • Entfernen Sie ggf. Restnässe durch Ausschütteln aller Teile und lassen diese vollständig trocknen. • Lassen Sie mit Hilfe des Kompressors oder des PARI CENTRAL so lange Luft durch den Schlauch strö- men, bis der Feuchtigkeitsniederschlag im Schlauch besei- tigt ist.
- Page 29 – 29 – DURCHFÜHRUNG • Legen Sie alle Einzelteile in die Reinigungslösung. • Reinigen Sie die Teile gründlich mit einer Bürste. • Spülen Sie die Teile mit hygienisch kontrolliertem Wasser gründlich ab und lassen Sie sie auf einer trockenen, saube- ren und saugfähigen Unterlage vollständig trocknen.
- Page 30 – 30 – VALIDIERUNG Das Verfahren ist validiert unter Verwendung eines aldehyd- haltigen Desinfektionsmittels: ® – Korsolex Basic 4 % (Bode) – Einwirkzeit: 15 Minuten Manuelle Reinigung mit Desinfektion Alternativ zum maschinellen Verfahren kann das folgende che- mische Verfahren eingesetzt werden: AUSSTATTUNG –...
- Page 31 – 31 – VALIDIERUNG Das Verfahren ist validiert unter Verwendung von: ® – reinigendes Instrumenten-Desinfektionsmittel Bomix plus 2 % (Bode) – Einwirkzeit: 5 Minuten Info: Wird die Einwirkdauer deutlich überschritten, können die Kunststoffteile den Geruch des Desinfektionsmittels an- nehmen. VORSICHT Eine unzureichende Desinfektion begünstigt Keimwachstum und erhöht damit die Infektionsgefahr.
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Page 32: Sterilisation
– 32 – 5.5 Sterilisation HINWEIS Ein validierter Sterilisationsprozess kann nur an gereinigten und desinfizierten Produkten durchgeführt werden. Information zur Sterilisation der Kinder-/Erwachsenenmaske soft: Verwenden Sie für die Sterilisati- on dieser Masken stets den Mas- kenstabilisator, da sich durch die hohen Temperaturen die Pass- form der Maske verändern kann. -
Page 33: Visuelle Kontrolle
– 33 – 5.6 Visuelle Kontrolle Überprüfen Sie alle Produktbestandteile nach jeder Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Ersetzen Sie gebrochene, ver- formte oder stark verfärbte Teile. 5.7 Aufbewahrung Bewahren Sie den Vernebler und das verwendete Zubehör an einem trockenen, staubfreien und kontaminationsgeschützten Ort auf. -
Page 34: Aerosolcharakteristika
– 34 – 6.3 Aerosolcharakteristika Gemäß DIN EN 13544-1 Anhang CC. Bestimmung der Partikelgröße Parameter Messzeit 3 min Füllvolumen 3 ml Testlösung Natriumfluorid (2,5 %) Testinstrument Marple Kaskadenimpaktor minimale Durchflussmenge 3 l/min maximale Durchflussmenge 6 l/min Ergebnis Mittelwert bei 3 l/min JetFlow Mittelwert bei 6 l/min JetFlow 1,00 10,00 MMAD [µm]... - Page 35 Die Aerosolabgabe ist die Aerosolmenge, die das Vernebler- system bei einem bestimmten Füllvolumen abgibt. Parameter Füllvolumen 2 ml Testlösung Natriumfluorid (1%) Testinstrument PARI COMPASS Atemzugsimulator Messzeit Bis das Aerosol unregelmäßig austritt, plus 1 Minute Aerosolabgabe bei minimaler Durchflussmenge (3 l/min) 0,14 ml bei maximaler Durchflussmenge (6 l/min)
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Page 36: Zeichenerklärung
– 36 – 6.4 Zeichenerklärung Auf dem Vernebler bzw. auf der Verpackung befinden sich fol- gende Zeichen: Hersteller Das Produkt erfüllt die grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Gebrauchsanweisung beachten. Bestellnummer Chargenbezeichnung 6.5 Kontakt Für Produktinformationen jeder Art, im Fehlerfall oder bei Fra- gen zur Handhabung wenden Sie sich bitte an unser Service Center: Tel.:... - Page 37 – 37 – Instructions for use Information as of: 2015-05. All rights reserved. Technical and design changes and printing errors reserved. Principle shown in illustrations. IMPORTANT INFORMATION.......... General................Information about the instructions for use ......Structure of safety instructions ......... Treatment of babies, children and anyone who requires assistance ................
- Page 38 – 38 – HYGIENIC RE-USE IN THE PROFESSIONAL ENVIRONMENT ............... General................Processing limits .............. Preparation ............... Cleaning and disinfection ..........Sterilisation ............... Visual inspection .............. Storage ................MISCELLANEOUS ............Disposal................Technical data ..............Aerosol characteristics ............. Explanation of symbols ............ Contact ................
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Page 39: Important Information
1.2 Information about the instructions for use If these instructions for use are lost, you can request another copy from PARI GmbH [see: Contact, page 68]. The instruc- tions for use for some products can be retrieved on the internet in both German and English. Simply visit: www.pari.de/de-en/ products (on the respective product page). -
Page 40: Treatment Of Babies, Children And Anyone Who Requires Assistance
– 40 – 1.4 Treatment of babies, children and anyone who requires assistance Babies, children and anyone who requires assistance must be supervised constantly by an adult during inhalation therapy. This is the only way to ensure safe and effective treatment. In- dividuals in this group often underestimate the hazards in- volved (e.g. -
Page 41: Product Description
Check that all components of your PARI product are contained in your pack. If anything is missing, please notify the dealer from whom you purchased the PARI product immediately. -
Page 42: Intended Use
Only medication that has been approved for inhalation treat- ment must be used. Take note of any restrictions in the instruc- tions for use of the medication in question. 1) The PARI CENTRAL is not available in all countries. Information about the PARI CENTRAL can be obtained from PARI GmbH. -
Page 43: Contraindications
2.4 Contraindications None. 2.5 Product combinations The PARI LC SPRINT XLent nebuliser can be operated with all PARI compressors that are available on the market. To ensure that the nebuliser can be used for all age groups, it is compatible with the corresponding accessories: –... -
Page 44: Inhalation
– 44 – INHALATION CAUTION Risk of cross-contamination in the case of a change in patients (in the professional environment): If the nebuliser is used for more than one patient, there is a risk that the germs can be transmitted from one patient to the next via the nebuliser and its accessories. - Page 45 – 45 – • Attach the connection tubing to the nebuliser. Using with a mouthpiece • Fit the mouthpiece onto the nebuliser.
- Page 46 – 46 – Use with a baby mask and baby bend • Attach the baby mask to the baby bend. Use your thumb to press the baby mask from the inside over the first ridge on the baby bend. • Attach the baby bend to the nebuliser.
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Page 47: Filling With Medication
– 47 – 3.2 Filling with medication For optimum aerosol generation, fill the nebuliser with at least 3 ml medication. NOTICE Take care to ensure that the cap only moves in the direction allowed by the hinge. Otherwise the nebuliser cap might snap off. -
Page 48: Performing The Inhalation
Twist slightly to make the connection easier. WARNING Check carefully to ensure that the other end of the PARI connection tubing that is connected to the compressor or the PARI CENTRAL is attached to the PARI nebuliser. - Page 49 – 49 – Inhalation with mouthpiece or with child or adult mask • Sit in an upright position and relax. • Take the nebuliser out of its holder and hold it upright. • Take the mouthpiece between your teeth and close your lips around it or press the mask lightly over the mouth and nose.
- Page 50 – 50 – Sick infants often struggle when the mask is pressed against their face, and twist their head back and forth. To ensure effective inhalation, hold the mask firmly in your hand and rest your little finger against the child's cheek. This will enable you to follow the movements of the child's head with the mask more easily.
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Page 51: Cleaning And Disinfection At Home
– 51 – CLEANING AND DISINFECTION AT HOME The nebuliser and the accessories used must be cleaned thoroughly after each application and disinfected at least once a day. The connection tubing cannot be cleaned or disinfected. 4.1 Preparation • Detach the tubing from the nebuliser. •... -
Page 52: Cleaning
– 52 – 4.3 Cleaning • Place all disassembled com- ponents in warm tap water with a little dishwashing liquid for at least 5 min. If necessary, use a clean brush to remove loose dirt (the brush must be re- served exclusively for this pur- pose). - Page 53 – 53 – In boiling water • Place all the individual parts in boiling water for at least 5 minutes. Use a clean pot and fresh water with reduced calcium content, if possible. Plastic will melt if it comes into contact with the hot base of the pot.
- Page 54 – 54 – With a microwave disinfector Microwave disinfectors ensure effective disinfection of the product components in a standard commercial microwave oven. Place the product components in the disinfector with enough space between them to allow the steam to reach all surfaces reliably. Maintain the following times when disinfecting: Wattage Disinfection time...
- Page 55 – 55 – CAUTION The product components must not be exposed to microwave radiation unless they are in a microwave disinfector. If they are heated in a microwave oven without the protection of the disinfector, the individual parts will be damaged. Do not use the "grill"...
- Page 56 – 56 – CAUTION Inadequate disinfection encourages the growth of bacteria and thus increases the risk of infection. Adequate cleaning with disinfection can only be assured if the specified mixing ratio and application time are adhered to, and if all individual parts are completely immersed in the solution for the entire application time.
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Page 57: Visual Inspection
– 57 – 4.5 Visual inspection Inspect all product components after each cleaning and disin- fection. Replace any broken, misshapen or seriously discoloured parts. 4.6 Drying and storage • Place all parts on a dry, clean and absorbent surface and let them dry completely. -
Page 58: Processing Limits
(Doc. no. 041D0503), available on the internet at www.pari.de. PARI nebulisers must be processed for re-use with the applica- tion of suitable, validated methods in such manner that the suc- cess of these methods can be monitored reliably and the safety and health of patients is not threatened. -
Page 59: Preparation
– 59 – 5.3 Preparation • Detach the tubing from the nebuliser. • Make sure that all medication residues are removed from the nebuliser. • Dismantle the nebuliser into its individual parts. • Carefully pull the blue expirat- ory valve out of the slot in the mouthpiece. - Page 60 • If necessary, remove any residual moisture by shaking the parts and allow them to dry completely. • Allow the compressor or the PARI CENTRAL to continue blowing air through the tubing until all of the condensate has been blown out.
- Page 61 – 61 – Manual cleaning As an alternative to mechanical cleaning and disinfection, the following manual method can be used: EQUIPMENT – Cleaning agent – Brush – Warm water PROCEDURE • Place all the parts in the cleaning solution. • Clean the parts thoroughly with a brush. •...
- Page 62 – 62 – PROCEDURE • Place all the parts in the disinfection solution. • Allow the solution to take effect as indicated in the instruc- tions for use of the disinfectant. • Thoroughly rinse the parts under hygienically tested water and leave them to dry completely on a clean, dry and ab- sorbent surface.
- Page 63 – 63 – • Place all the individual parts in the prepared solution and leave them to soak. • Clean the single parts thoroughly with a brush if necessary. • Thoroughly rinse all parts under hygienically tested water and leave them to dry completely on a clean, dry and ab- sorbent surface.
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Page 64: Sterilisation
– 64 – 5.5 Sterilisation NOTICE A validated sterilisation process can only be carried out on products that have been cleaned and disinfected. Information on sterilising the child/adult mask soft: Always use the mask stabiliser when sterilising these masks, be- cause otherwise they may lose their shape under the effects of high temperatures. -
Page 65: Visual Inspection
– 65 – 5.6 Visual inspection Inspect all product components after each cleaning, disinfec- tion and sterilisation. Replace any broken, misshapen or seri- ously discoloured parts. 5.7 Storage Store the nebuliser and the accessories used in a dry, dust- free location equipped with protection against contamination. It is recommended to use sterile packaging. -
Page 66: Aerosol Characteristics
– 66 – 6.3 Aerosol characteristics In accordance with DIN EN 13544-1 Appendix CC. Determination of particle size Parameter Measurement time 3 min Fill volume 3 ml Test solution Sodium fluoride (2.5%) Test instrument Marple cascade impactor minimum flow 3 l/min. maximum flow 6 l/min. - Page 67 Parameter Fill volume 2 ml Test solution Sodium fluoride (1%) Test instrument PARI COMPASS breathing simulator Measurement time Until the exiting aerosol stream becomes irregular, plus 1 minute Aerosol output rate at minimum flow (3 l/min) 0.14 ml at maximum flow (6 l/min)
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Page 68: Explanation Of Symbols
– 68 – 6.4 Explanation of symbols The following symbols can be found on the nebuliser and/or the packaging: Manufacturer The product satisfies the basic requirements as set forth in Appendix I of Directive 93/42/EEC concerning medical devices. Please follow the instructions for use. Order no. - Page 70 PARI GmbH Moosstrasse 3 • 82319 Starnberg • Germany Tel.: +49 (0) 81 51-2 79 0 • Fax: +49 (0) 81 51-2 79 101 E-Mail: info@pari.de • www.pari.de...
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