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Summary of Contents for ISKOmed Exaflip
- Page 1 Exaflip Gebrauchsanleitung Instruction for use Stand: 08/2022 (Rev. 2.0)
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Page 2: Table Of Contents
Service und Pflege ........................19 Nutzungsdauer des Produktes ....................19 Desinfektion ..........................20 12.1 Spezifikationen der Reinigungs- und Desinfektionsmittel: ........... 20 Betriebsstörungen und deren Behebung .................. 20 Instandhaltung........................... 21 14.1 Gesetzliche Grundlagen......................21 14.2 Wartungsintervalle ........................ 21 info@iskomed.de | +49 921 150845-0... - Page 3 Side rails..........................34 Operating instructions ......................35 Ambient conditions ........................36 Storage conditions ......................... 36 Operating conditions ......................36 Technical data..........................37 Used materials ..........................37 Service and care ........................37 Service life of the product ......................37 Disinfection ..........................37 www.iskomed.de...
- Page 4 Tabellenverzeichnis Tabelle 1: Verwendete Symbole ......................9 Tabelle 2: Normennachweise ........................ 10 Tabelle 3: Lagerungsbedingungen ......................18 Tabelle 4: Betriebsbedingungen ......................18 Tabelle 5: Technische Daten........................19 Tabelle 6: Betriebsstörungen und deren Behebung ................20 info@iskomed.de | +49 921 150845-0...
- Page 5 List of tables Table 1: Used symbols ........................... 27 Table 2: Standards verification ......................28 Table 3: Storage conditions ........................36 Table 4: Operating conditions ....................... 36 Table 5: Technical data .......................... 37 Table 6: Operational faults and solutions ..................... 38 www.iskomed.de...
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Page 6: Vorwort
In dieser Gebrauchsanweisung können nicht alle denkbaren Einsatzmöglichkeiten des Gerätes berücksichtigt werden. Für weitere Informationen oder im Falle von Problemen, die in der vorliegenden Gebrauchsanweisung nicht oder nicht genügend ausführlich beschrieben sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Fachhändler bzw. Ihr Sanitätshaus. info@iskomed.de | +49 921 150845-0... -
Page 7: Allgemeine Hinweise
Entsorgung elektrischer Komponenten gemäß den gesetzlichen Bestimmungen durchführen. Nicht in den Hausmüll werfen! Herstellungsdatum - zeigt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde. Artikelnummer - zeigt die Artikelnummer des Herstellers an, sodass das Medizinprodukt identifiziert werden kann. www.iskomed.de... - Page 8 - zeigt einen Träger an, der Informationen zu einem eindeutigen Identifikator eines Medizinprodukts enthält. Sichere Arbeitslast Das Produkt muss in der europäischen Union einer getrennten Müllsammlung zugeführt werden. Die Entsorgung über den normalen Hausmüll ist nicht zulässig. info@iskomed.de | +49 921 150845-0...
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Page 9: Typenschild
2.2 Typenschild Das Typenschild wird kopfseitig am Fahrwerksrahmen angebracht. Durch das Typenschild lässt sich das Produkt eindeutig identifizieren. Abbildung 1: Exemplarisches Typenschild Abbildung 1 zeigt ein exemplarisches Typenschild. Die genauen Spezifikationen Ihres Produkts entnehmen Sie bitte dem angebrachten Typenschild www.iskomed.de... -
Page 10: Normennachweis
DIN EN ISO 10993 2010 Beurteilung und Prüfung Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines DIN EN 1041 2008 Medizinproduktes Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf DIN EN ISO 14971 2020 Medizinprodukte Tabelle 2: Normennachweise info@iskomed.de | +49 921 150845-0... -
Page 11: Sicherheitshinweise
Anschluss des Ladegerätes sicher, dass die Spannung und Frequenz Ihres Stromnetzes den Angaben auf dem Typenschild entsprechen. • Sorgen Sie für einen geeigneten Bodenbelag, wenn die Liege häufig verschoben werden muss. Teppiche, Teppichböden und lose verlegte Bodenbeläge können beschädigt werden oder das Schieben erschweren. www.iskomed.de... -
Page 12: Allgemeine Produktbeschreibung
Höhenverstellung der Liegefläche benötigen 4.3 Kontraindikation Folgende Patienten sind nicht für die Anwendung von Behandlungsliegen zulässig: Bei massiven Herzkreislauf-Problemen Bei starken Schwindelzuständen, welche ein sicheres Liegen auf der Liegefläche nicht mehr ermöglicht (z.B. Herunterfallen) Bei starken Angstzuständen info@iskomed.de | +49 921 150845-0... -
Page 13: Montageinformationen
Stellen Sie eine sichere Schraubverbindung mit der tragenden Wand her. Dabei sind alle verfügbaren Haltepunkte (Löcher) für die Montage zu benutzen. Überprüfen Sie vorher die Stabilität der ausgewählten Wand. Die Schrauben und Dübel sind nicht im Lieferumfang enthalten und abhängig vom Wandaufbau. Nach der Montage müssen Sie einmalig die www.iskomed.de... -
Page 14: Abbildung 3: Scheiben Als Unterlage Zur Wandmontage
Wir empfehlen, dass Sie nach der Montage, zu Testzwecken, die komplette Einheit mit etwa doppelter Nutzerlast belasten (> 200 kg). Abbildung 4 zeigt über die roten Pfeile die Montagepunkte mit der Wand. Diese können je nach Model leicht abweichen. info@iskomed.de | +49 921 150845-0... -
Page 15: Bedienung
Die elektrische Höhenverstellung kann über den Handschalter abgesperrt werden. Außerdem verfügt der Handschalter über einen Magneten, der eine ideale Verstauung an der Wandliege ermöglicht. Die Liege verfügt über einen elektrischen Verstellbereich von 66 – 106 cm. Einschaltdauer von max. 6 min pro Stunde nicht überschreiten. www.iskomed.de... -
Page 16: Kippvorgang
Die Abbildung 6 und die Abbildung 7 zeigen beispielhaft eine WL-003-0 Wandliege im hoch- bzw. runtergeklappten Zustand. Abbildung 5: Edelstahlschutzrohr der Gasfeder mit Zugringschnäpper Abbildung 6: Wandliege nach oben geklappt Abbildung 7: Wandliege nach unten geklappt info@iskomed.de | +49 921 150845-0... -
Page 17: Seitengitter
Achten Sie auf die Einhaltung der Einschaltdauer. Nehmen Sie deshalb nie lange und unnötige elektrische Justierungen vor. Wenn nach 6 min/h die Thermosicherung in der Steuereinheit einmal ausgelöst wurde, dann ist ein Austausch der Steuereinheit durch einen autorisierten Fachmann erforderlich! www.iskomed.de... -
Page 18: Umgebungsbedingungen
Tabelle 3: Lagerungsbedingungen 7.2 Betriebsbedingungen Betriebstemperatur min. +5 °C max. +40 °C Relative Luftfeuchte min. 20 % max. 80 % Luftdruck (in Höhe ≤ 3000 m) min. 700 hPa max. 1060 hPa Tabelle 4: Betriebsbedingungen info@iskomed.de | +49 921 150845-0... -
Page 19: Technische Daten
Drehpunkte der bewegten Teile, auch die Lageraugen am Verstellgerät, sind mit wartungsfreien Gleitlagern versehen und dürfen nicht geölt oder gefettet werden. 11 Nutzungsdauer des Produktes Die zu erwartende Lebensdauer beträgt 7 Jahre. Mangelnde Wartung und übermäßige Strapazierung des Produktes kann die Lebensdauer erheblich reduzieren. www.iskomed.de... -
Page 20: Desinfektion
Tabelle 6: Betriebsstörungen und deren Behebung Änderungen, Neueinstellungen und Reparaturen an der Liege die nicht nach den vorgenannten Hinweisen zu beheben sind, dürfen nur vom Hersteller direkt oder einer vom Hersteller autorisierten Werkstätte durchgeführt werden. info@iskomed.de | +49 921 150845-0... -
Page 21: Instandhaltung
Damit die Funktionssicherheit sowie etwaige Garantieansprüche weiterhin gegeben bleiben, sind bei den Ersatzteilen ausschließlich ISKO KOCH GmbH Originalteile zu verwenden. ISKO KOCH GmbH Egerländer Straße 28 95448 Bayreuth Tel.: +49(0)921/150845-0 (Montag – Donnerstag 8:00 – 17:00 Uhr & Freitag 8:00 – 16:00 Uhr) Fax: +49(0)921/150845-45 E-Mail: info@isko-koch.de www.iskomed.de... -
Page 22: Hinweise Zur Dokumentation
Elektrokomponenten entsprechend den europäischen Richtlinien entsorgt werden (s. Richtlinie 2012/19/EU – WEEE2). 15.3 Entsorgung der Verpackung Maßgebend für den Umgang bei der Entsorgung der Verpackung ist die EU-Abfallrahmenrichtlinie 2008/98/EG. Wiederverwendbare Stoffe sind gemäß Landesvorschriften einem Wiederverwertungskreislauf zuzuführen. info@iskomed.de | +49 921 150845-0... -
Page 23: Eg-Konformitätserklärung
16 EG-Konformitätserklärung Wir erklären als Hersteller in alleiniger Verantwortung, dass unsere Wandliegen die grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie für Medizinprodukte 2017/745, Anhang II erfüllen. ISKO KOCH GmbH Egerländer Str. 28 95448 Bayreuth www.iskomed.de... - Page 24 —English— info@iskomed.de | +49 921 150845-0...
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Page 25: Foreword
Not all conceivable uses of the device can be covered in these instructions for use. For further information or in the event of problems that are not described in sufficient detail in these instructions for use, please contact your specialist dealer or medical supply store. www.iskomed.de... -
Page 26: General Notes
Do not dispose of in household waste! Date of manufacture - indicates the date when the medical device was manufactured. Part number - displays the manufacturer's part number so that the medical device can be identified. info@iskomed.de | +49 921 150845-0... -
Page 27: Table 1: Used Symbols
Unique identifier of a medical device - displays a carrier containing information about a unique identifier of a medical device. Safe working load Minimum body dimensions/weights of the patient Table 1: Used symbols www.iskomed.de... -
Page 28: Type Plate
Assessment and testing Provision of information by the manufacturer of a medical DIN EN 1041 2008 device Medical devices - Application of risk management to medical DIN EN ISO 14971 2020 devices Table 2: Standards verification info@iskomed.de | +49 921 150845-0... -
Page 29: Safety Instructions
• Provide a suitable floor covering if the examination couch must be moved frequently. • Make sure that the electrical specifications of the device correspond to the local conditions at the installation site. www.iskomed.de... -
Page 30: General Product Description
The following patients are not eligible for treatment couch use: • In case of massive cardiovascular problems • In case of severe dizziness, which no longer allows safe lying on the couch surface (e.g. falling down) • In case of severe anxiety info@iskomed.de | +49 921 150845-0... -
Page 31: Assembly Information
Figure 2 shows the mounting points with the wall via the red arrows. These may differ slightly depending on the model. Figure 2: Wall mounting point of the wall couch WL-002-0 www.iskomed.de... -
Page 32: Wl-012 Wall Couch With Grid Adjustment
We recommend that after assembly, for test purposes, you load the complete unit with approximately double the user load (> 200 kg). Figure 4 shows the mounting points with the wall via the red arrows. These may differ slightly depending on the model. info@iskomed.de | +49 921 150845-0... -
Page 33: Operation
(see Figure 5) Figure 6 and Figure 7 show examples of a WL-003-0 wall couch in the folded-up and folded-down state. Figure 5: Stainless steel gas spring protection tube with pull ring catcher www.iskomed.de... -
Page 34: Side Rails
The side rail can then be pulled up vertically until it snaps into place again. To fold back the side rail, both pull catches (pos. 1) must first be unlocked by pulling so that the side rail can be pushed down. info@iskomed.de | +49 921 150845-0... -
Page 35: Operating Instructions
The installation of ancillary equipment such as insulin pumps, ventilators etc. is not permitted unless equipotential bonding has been made in advance. The cables for any ancillary equipment must not be laid under the base of the couch! (Danger of crushing) www.iskomed.de... -
Page 36: Ambient Conditions
7.2 Operating conditions Temperature range min. +5 °C max. +40 °C Relative humidity min. 20 % max. 80 % Air pressure (at altitude ≤ 3000 min. 700 hPa max. 1060 hPa Table 4: Operating conditions info@iskomed.de | +49 921 150845-0... -
Page 37: Technical Data
• In order to ensure that the couch functions properly, each ISKO couch should be cleaned, disinfected and checked after each use so that it can be used again immediately. • Improper cleaning/disinfection of the couch can cause hazards. www.iskomed.de... -
Page 38: Specifications Of Detergents And Disinfectants
For issues which cannot be rectified using the aforementioned instructions; any changes, new settings or repairs to the couch may only be implemented by the manufacturer directly, or by a workshop authorised by the manufacturer. info@iskomed.de | +49 921 150845-0... -
Page 39: Maintenance
Tel.: +49(0)921/150845-0 (Monday – Thursday 8:00 – 17:00 pm & Friday 8:00 – 16:00 pm) Fax: +49(0)921/150845-45 E-Mail: info@isko-koch.de 14.4 Notes on documentation According to the Medical Device Operator Regulation and Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR), there is a documentation obligation for: • Maintenance • Incidents / near misses www.iskomed.de... -
Page 40: Disposal
15.3 Disposal of the packaging The EU Waste Framework Directive 2008/98/EC is decisive for the handling during the disposal of the packaging. Reusable materials must be fed into a recycling cycle in accordance with national regulations. info@iskomed.de | +49 921 150845-0... -
Page 41: Declaration Of Conformity
16 Declaration of Conformity As the manufacturer, we declare under our sole responsibility that our wall couches complies with the basic requirements of the EC Directive for Medical devices 2017/745, Annex II ISKO KOCH GmbH Egerländer Str. 28 95448 Bayreuth www.iskomed.de...
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