ISKOmed Belladorm Max Instructions For Use Manual
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ISKOmed Belladorm Max Instructions For Use Manual

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Belladorm Max
Gebrauchsanleitung
Instruction for use
Stand: 05/2022
(Rev. 2.0)

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Summary of Contents for ISKOmed Belladorm Max

  • Page 1 Belladorm Max Gebrauchsanleitung Instruction for use Stand: 05/2022 (Rev. 2.0)

  • Page 2: Table Of Contents

    Lagerungsbedingungen ......................22 Betriebsbedingungen ......................22 Technische Daten Änderungen vorbehalten! ................23 Verwendete Werkstoffe ........................ 23 Service und Pflege ........................24 Nutzungsdauer des Produktes ....................24 Desinfektion ..........................24 12.1 Spezifikationen der Reinigungs- und Desinfektionsmittel: ........... 24 info@iskomed.de | +49 921 150845-0...
  • Page 3 Step 2: Assembly of the mattress support unit ............. 40 5.2.3 Step 3: Assembly of bed ends & side rails ..............40 5.2.4 Step 4: Mounting the actuators to the mattress support unit ........41 5.2.5 Step 5: Connecting the actuators to the main controller..........41 www.iskomed.de...
  • Page 4 Guidance on safe working load ....................53 Reuse ............................53 Disposal ............................. 54 17.1 Disposal of the device......................54 17.2 Disposal of the electrical components .................. 54 17.3 Disposal of the packaging ...................... 54 Declaration of Conformity ......................55 info@iskomed.de | +49 921 150845-0...
  • Page 5 List of tables Table 1: Used symbols ........................... 34 Table 2: Standards verification ......................35 Table 3: Storage conditions ........................48 Table 4: Operating conditions ....................... 48 Table 5: Technical data .......................... 49 Table 6: Operational faults and solutions ..................... 51 www.iskomed.de...
  • Page 6 | +49 921 150845-0...

  • Page 7: Vorwort

    In dieser Gebrauchsanweisung können nicht alle denkbaren Einsatzmöglichkeiten des Gerätes berücksichtigt werden. Für weitere Informationen oder im Falle von Problemen, die in der vorliegenden Gebrauchsanweisung nicht oder nicht genügend ausführlich beschrieben sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Fachhändler bzw. Ihr Sanitätshaus. www.iskomed.de...

  • Page 8: Allgemeine Hinweise

    Bestimmungen durchführen. Nicht in den Hausmüll werfen! Herstellungsdatum - zeigt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde. Artikelnummer - zeigt die Artikelnummer des Herstellers an, sodass das Medizinprodukt identifiziert werden kann. info@iskomed.de | +49 921 150845-0...
  • Page 9 Gebrauchsanweisung beachten - zeigt dem Anwender an, dass es notwendig ist, die Gebrauchsanweisung zu beachten. Eindeutiger Identifikator eines Medizinprodukts - zeigt einen Träger an, der Informationen zu einem eindeutigen Identifikator eines Medizinprodukts enthält. Sichere Arbeitslast Zulässiges Patientengewicht www.iskomed.de...

  • Page 10: Typenschild

    Das Typenschild wird kopfseitig am Fahrwerksrahmen angebracht. Durch das Typenschild lässt sich das Produkt eindeutig identifizieren. Abbildung 1: Exemplarisches Typenschild Abbildung 1 zeigt ein exemplarisches Typenschild. Die genauen Spezifikationen Ihres Produkts entnehmen Sie bitte dem angebrachten Typenschild info@iskomed.de | +49 921 150845-0...

  • Page 11: Normennachweis

    Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: DIN EN ISO 10993 2010 Beurteilung und Prüfung Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines DIN EN 1041 2008 Medizinproduktes Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf DIN EN ISO 14971 2020 Medizinprodukte Tabelle 1: Normennachweise www.iskomed.de...

  • Page 12: Sicherheitshinweise

    Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistungsfähigkeit gewährleistet. Als Betreiber müssen Sie sich nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV richten. • Das Belladorm Max ist für die häusliche Pflege (Anwendungsumgebung 3, 4) geeignet, hierbei ist ein maximales Patientengewicht von bis zu 280 kg zu beachten - je nach Ausführung. •...

  • Page 13: Allgemeine Produktbeschreibung

    Dauerschmierung. Die Bedienung der Antriebe erfolgt über einen Handschalter, der über ein Spiralkabel mit der Steuereinheit verbunden ist. Das Bett verfügt über vier einfach-gebremste Rollen. Die Antriebe und der Handschalter sind von der Netzspannung galvanisch getrennt und werden mit einer Niederspannung (DC 24 V) betrieben. www.iskomed.de...

  • Page 14: Montageinformationen

    Sie mit einer zweiten Person, die eines der Bettenden stützt, das andere Bettende vorsichtig von den Halterungen. Entfernen Sie die Transportsicherungen vollständig und bewahren Sie sie an einem sicheren Ort auf, falls Sie das Bett für den Transport oder die Lagerung wieder verpacken müssen. info@iskomed.de | +49 921 150845-0...

  • Page 15: Montage Der Liegefläche

    Innensechskantschlüssel sehr fest an. Diese sollten regelmäßig auf festen Sitz überprüft werden. Um den Zusammenbau zu erleichtern, sollten Sie die 2 Gabelbolzen und die R-Klammern immer montieren, bevor Sie die die 4 Madenschrauben festziehen. Abbildung 3: Verbindung der Liegeflächenteile www.iskomed.de...

  • Page 16: Montage Der Bettenden Und

    5.3 Demontage des Pflegebettes Bei Bedarf, z. B. Transport, können die Pflegebetten mit geringem Aufwand wie beschrieben jedoch in umgekehrter Reihenfolge demontiert werden. Die erneute Aufstellung nach einer Demontage des Bettes soll durch autorisiertes Personal erfolgen. info@iskomed.de | +49 921 150845-0...

  • Page 17: Bedienung

    Endanschlag/Verschluss an der Aluminiumschiene angebracht. Dieser sollte entfernt werden, indem die Schraube teilweise herausgeschraubt wird, bis die Schraube aus ihrer Aufnahmebohrung in der Aluminiumschiene frei ist, und als komplette Einheit von der Unterseite der Schiene geschoben wird. Abbildung 6:: Gleitstück für Seitenholm www.iskomed.de...

  • Page 18: Bedienung Der Funktionen

    Betätigen der jeweiligen Taste des Handschalters bewirkt. Die Tasten sind entsprechend ihrer Funktion mit Symbolen gekennzeichnet. Die Halterung auf der Rückseite des Handschalters ermöglicht dessen universelle Fixierung an der Holzumrandung. Mit dem Schlüssel sind die Funktionen absperrbar. Bei Abwesenheit des Pflegepersonals ist eine Verriegelung der Bedienelemente erforderlich! info@iskomed.de | +49 921 150845-0...

  • Page 19: Bedienung Der Bremsrollen

    Der Aufrichter ist nicht zu therapeutischen Zwecken geeignet. Die maximale Traglast des Aufrichters beträgt 75 kg. Der Metallbolzen am Aufrichterrohr muss sich immer in der Aussparungsnut befinden. Kontrollieren Sie den Haltegriff und das Gurtband in regelmäßigen Abständen auf Beschädigungen. Beschädigte Teile sind sofort auszutauschen! www.iskomed.de...

  • Page 20: Bedienungshinweise

    Für dieses Bett ist eine zweigeteilte, schwer entflammbare Matratze nach DIN 13014 und DIN 597 mit einem Mindestraumgewicht von 35 kg/m (RG35), einer Stauchhärte von min. 4,2 kPa, einer maximalen Höhe von 12 cm, einer Mindestbreite von 88 cm und einer Mindestlänge von 197 cm (Matratze und Fußblock zusammen) vorgesehen. info@iskomed.de | +49 921 150845-0...
  • Page 21 Das Maß von Oberkante der Matratze (unbelastet) bis zur Oberkante des obersten Holzseitenholmes (Seitengitter in oberer Position) von 22cm muss aus Sicherheitsgründen eingehalten werden. Matratzen mit hohem Raumgewicht sind nur zulässig, wenn das Gewicht der Matratze und das Gewicht des Patienten zusammen die sichere Arbeitslast des Bettes nicht überschreiten. www.iskomed.de...

  • Page 22: Umgebungsbedingungen

    Tabelle 2: Lagerungsbedinungen 7.2 Betriebsbedingungen Betriebstemperatur min. +5 °C max. +40 °C Relative Luftfeuchte min. 20 % max. 80 % Luftdruck (in Höhe ≤ 3000 m) min. 700 hPa max. 1060 hPa Tabelle 3: Betriebsbedingungen info@iskomed.de | +49 921 150845-0...

  • Page 23: Technische Daten Änderungen Vorbehalten

    8 Technische Daten Änderungen vorbehalten! Bezeichnung Belladorm Max Nennspannung ~230 V/ 240 V / 50Hz Nennleistung 160 VA Gerätetyp B nach IEC 601-1 Schutzklasse Schallleistungspegel 63 dB(A) IP-Schutzklasse für Antriebskomponenten: Steuerung IPx6 Handbedienung IPx4 Motoren IPx4 Einschaltdauer ED 10% maximal 6 min/h max.

  • Page 24: Service Und Pflege

    Sie dürfen keine Stoffe enthalten, die Oberflächenstruktur oder die Anhefteigenschaften der Materialien verändern. • Schmierstoffe dürfen vom Reinigungs- und Desinfektionsmittel nicht angegriffen werden. Keinesfalls dürfen dem Desinfektionsmittel Seife oder waschaktive Substanzen zugemischt werden. Bei alkoholhaltigen Mitteln besteht bei großflächiger Anwendung Explosions- und Brandgefahr. info@iskomed.de | +49 921 150845-0...

  • Page 25: Betriebsstörungen Und Deren Behebung

    (schwer entflammbar gemäß DIN 597 Teil 1 u. 2 ) Inkontinenzbezug hochwertige Qualität, 3 Seiten mit Reißverschluss NS-040-0 Seitengitter-Verkleidung aus Verbundstoff NS-049-0 (empfohlen für Patienten mit eingeschränkter Wahrnehmung) Seitengitter-Erhöhung (zum Aufstecken, Erhöhung um 16cm) NS-058-0 Tabelle 6: Empfohlenes Zubehör www.iskomed.de...

  • Page 26: Instandhaltung

    Ersatzteilen ausschließlich ISKO KOCH GmbH Originalteile zu verwenden. ISKO KOCH GmbH Egerländer Straße 28 95448 Bayreuth Tel.: +49(0)921/150845-0 (Montag – Donnerstag 8:00 – 17:00 Uhr & Freitag 8:00 – 16:00 Uhr) Fax: +49(0)921/150845-45 E-Mail: info@isko-koch.de info@iskomed.de | +49 921 150845-0...

  • Page 27: Abbildung 11: Explosionszeichnung

    Abbildung 11: Explosionszeichnung www.iskomed.de...

  • Page 28: Hinweise Zur Dokumentation

    Elektrokomponenten entsprechend den europäischen Richtlinien entsorgt werden (s. Richtlinie 2012/19/EU – WEEE2). 17.3 Entsorgung der Verpackung Maßgebend für den Umgang bei der Entsorgung der Verpackung ist die EU-Abfallrahmenrichtlinie 2008/98/EG. Wiederverwendbare Stoffe sind gemäß Landesvorschriften einem Wiederverwertungskreislauf zuzuführen. info@iskomed.de | +49 921 150845-0...

  • Page 29: Eg-Konformitätserklärung

    18 EG-Konformitätserklärung Wir erklären als Hersteller in alleiniger Verantwortung, dass unsere Belladorm Max Betten die grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie für Medizinprodukte 2017/745, Anhang II erfüllen. ISKO KOCH GmbH Egerländer Str. 28 95448 Bayreuth www.iskomed.de...
  • Page 30 —English— info@iskomed.de | +49 921 150845-0...

  • Page 31: Foreword

    Not all conceivable uses of the device can be covered in these instructions for use. For further information or in the event of problems that are not described in sufficient detail in these instructions for use, please contact your specialist dealer or medical supply store. www.iskomed.de...

  • Page 32: General Notes

    Do not dispose of in household waste! Date of manufacture - indicates the date when the medical device was manufactured. Part number - displays the manufacturer's part number so that the medical device can be identified. info@iskomed.de | +49 921 150845-0...
  • Page 33 - indicates to the user that it is necessary to observe the instruction for use. Unique identifier of a medical device - displays a carrier containing information about a unique identifier of a medical device. Safe working load Max. patient weight www.iskomed.de...

  • Page 34: Type Plate

    The type plate is attached to the head of the frame. The nameplate allows the product to be clearly identified. Figure 1: Exemplary type plate Figure 1 shows an exemplary type plate. For the exact specifications of your product, please refer to the attached type plate. info@iskomed.de | +49 921 150845-0...

  • Page 35: Standards Verification

    DIN EN ISO 10993 2010 Assessment and testing Provision of information by the manufacturer of a medical DIN EN 1041 2008 device Medical devices - Application of risk management to medical DIN EN ISO 14971 2020 devices Table 2: Standards verification www.iskomed.de...

  • Page 36: Safety Instructions

    With or without occupant, the bed should only be moved at slow speed and not pushed over a threshold strip greater than 2cm in height. • Once the bed is re-sited, remember to re-apply the brakes info@iskomed.de | +49 921 150845-0...

  • Page 37: Maintenance & Care

    Repairs should only be carried out by a suitably qualified competent engineer. • This bed is classed as a “double insulated appliance”, although the supplied safety connector is not. If the bed is used in commercial premises, customers should seek the advice of a qualified electrician regarding PAT2 test recommendations. www.iskomed.de...

  • Page 38: General Product Description

    4 General product description 4.1 Intended purpose The medical beds of the Belladorm Max series are medical aids that can lead to the patient's renewed participation in his environment and to the minimization of physical stress for both the patient and the caregiver. The beds of this series are characterized first of all by their high load capacity.

  • Page 39: Assembly Information

    Remove the transit brackets completely and retain in a safe place should you ever need to re-pack the bed for transit or storage. Figure 2: Bed on transport set www.iskomed.de...

  • Page 40: Step 2: Assembly Of The Mattress Support Unit

    9) Whilst controlling the bed to prevent it dropping suddenly, release the brakes, allowing it to roll away and into its upright position. 10) With assistance, take the weight off the foot end castors by lifting the mattress support unit at the end. info@iskomed.de | +49 921 150845-0...

  • Page 41: Step 4: Mounting The Actuators To The Mattress Support Unit

    The Belladorm Max has LA31 actuators, the main control box is mounted separately on the mattress support unit. 1) Remove the ‘R’ clip and clevis pin from each of the 2 mounting brackets.

  • Page 42: Step 6: Fitting And Use Of The Lifting Pole

    5.3 Disassembling the care bed If necessary, for example for transport, the care beds can be easily dismantled as described, but in reverse order. Re-assembling the bed after dismantling should only be done by authorized personnel. info@iskomed.de | +49 921 150845-0...

  • Page 43: Operation

    Only the original side rails as delivered should be used! A minimum climb over height of 22cm above the uncompressed mattress edge should always be maintained. When the side rails are raised, the hand rails must be removed from the nursing bed. Only use the grab rails when the side rails are lowered. www.iskomed.de...

  • Page 44: Operating The Functions

    Figure 7: Description side rails and release button 6.2 Operating the functions Belladorm Max beds are fitted with an auto-profile/function-lock hand control similar to the one pictured. This controls the independent operation of the back-rest, leg-rest, bed height & Trendelenburg functions. It also allows the back-rest and leg-rest to be operated simultaneously using just one button.

  • Page 45: Using The Fowler Position Knee-Break

    (cf. Figure 11) The included grab handle is used for the user to stand upright and can be individually adjusted to the correct height with the webbing. www.iskomed.de...

  • Page 46: Figure 11: Patient Lifting Pole Mount At The Head End

    The grab handle which is delivered is designed to assist the user to sit up and can be individually adjusted to the correct height with the webbing strap and the adjusting buckle (cf. Figure 12). The range of adjustment is from 670mm to 870mm. (Measured without mattress) Figure 12: Adjustable grab handle info@iskomed.de | +49 921 150845-0...

  • Page 47: Operating Instructions

    (unloaded) and the upper edge of the uppermost wooden side rail (side bars in upper position). Mattresses with high volume weights are only permitted if the weight of the mattress and the patient combined does not exceed the safe working load of the bed. www.iskomed.de...

  • Page 48: Ambient Conditions

    7.2 Operating conditions Temperature range min. +5 °C max. +40 °C Relative humidity min. 20 % max. 80 % Air pressure (at altitude ≤ 3000 min. 700 hPa max. 1060 hPa Table 4: Operating conditions info@iskomed.de | +49 921 150845-0...

  • Page 49: Technical Data

    8 Technical data Designation Belladorm Max Nominal voltage ~230 V/ 240 V / 50Hz Rated power 160 VA Device type B according to IEC 601-1 Protection class Sound power level 63 dB(A) IP protection class for drive components: Control unit...

  • Page 50: Service And Care

    In the case of products containing alcohol, there is a risk of explosion and fire when applied over large areas. The use of unsuitable detergents and disinfectants can cause damage to the surface coating for which ISKO KOCH GmbH cannot be held liable. info@iskomed.de | +49 921 150845-0...

  • Page 51: Operational Faults And Solutions

    Mobility and function of the side rails • Mobility of the triggers • Check of the hand switch Functional tests and current leakage tests may only be carried out by ISKO specialist personnel or by persons authorized and trained by ISKO with comprehensive product knowledge. www.iskomed.de...

  • Page 52: Spare Parts

    GmbH parts are to be used for the spare parts. ISKO KOCH GmbH Egerländer Straße 28 95448 Bayreuth Tel.: +49(0)921/150845-0 (Monday – Thursday 8:00 – 17:00 pm & Friday 8:00 – 16:00 pm) Fax: +49(0)921/150845-45 E-Mail: info@isko-koch.de Figure 13: Exploded View info@iskomed.de | +49 921 150845-0...

  • Page 53: Notes On Documentation

    DIN EN 62353:2015-10 must be performed as described under the item Maintenance intervals. The points on service and care & maintenance mentioned in the operating instructions must always be observed when cleaning the bed. www.iskomed.de...

  • Page 54: Disposal

    17.3 Disposal of the packaging The EU Waste Framework Directive 2008/98/EC is decisive for the handling during the disposal of the packaging. Reusable materials must be fed into a recycling cycle in accordance with national regulations. info@iskomed.de | +49 921 150845-0...

  • Page 55: Declaration Of Conformity

    18 Declaration of Conformity As the manufacturer, we declare under our sole responsibility that our Belladorm Max beds complies with the basic requirements of the EC Directive for Medical devices 2017/745, Annex II ISKO KOCH GmbH Egerländer Str. 28 95448 Bayreuth...

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