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DE Gebrauchsanweisungfür Module des Typs WM100MP EN Instructions for Use for
WM100MP Modules FR Mode d'emploipour modules tu type WM100MP
prismaPSG
PSG-Modul für Therapiegeräte des Typs WM090TD,
WM100TD, WM110TD, WM120TD
PSG module for WM090TD, WM100TD, WM110TD,
WM120TD therapy devices
Module PSG pour appareils de thérapie du type WM090TD,
WM100TD, WM110TD, WM120TD
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Summary of Contents for Lowenstein Medical prismaPSG
- Page 1 DE Gebrauchsanweisungfür Module des Typs WM100MP EN Instructions for Use for WM100MP Modules FR Mode d‘emploipour modules tu type WM100MP prismaPSG PSG-Modul für Therapiegeräte des Typs WM090TD, WM100TD, WM110TD, WM120TD PSG module for WM090TD, WM100TD, WM110TD, WM120TD therapy devices Module PSG pour appareils de thérapie du type WM090TD,...
- Page 3 Deutsch English Français...
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Page 4: Table Of Contents
Sicherheit Sicherheitshinweise ............... 7 Allgemeine Hinweise ..............8 Warnhinweise in diesem Dokument ..........9 Produktbeschreibung Übersicht Modul prismaPSG ............10 Kennzeichnungen und Symbole ........... 11 Vorbereitung und Bedienung Modul prismaPSG anschließen ............. 13 Modul prismaPSG abnehmen ............15 Skalierung am PSG-System ............15 Hygienische Aufbereitung Allgemeine Hinweise .............. - Page 5 Inhaltsverzeichnis 10.2 Lieferumfang ................23 10.3 Zubehör ..................23 10.4 Ersatzteile ................... 23 10.5 Garantie ..................24 10.6 Konformitätserklärung ..............24 prismaPSG...
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Page 6: Einführung
Ausgang des Modul WM100MP anliegenden Analogsignale können über die entsprechenden Leitungen in ein Polysomnographie-System eingespeist werden. Das Modul WM100MP wird von Fachpersonal in Schlaflaboren zur Diagnose und Titration eingesetzt. Das Modul WM100MP ist nur zur Verwendung in Räumen vorgesehen. prismaPSG... -
Page 7: Sicherheit
Gerät nur innerhalb der vorgeschriebenen Umgebungsbedingungen betreiben (siehe „10.1 Technische Daten“, Seite 22). Gerät nur in geschlossenen Räumen betreiben. Hinweis Sachschaden durch Schmutz im Gerät! Eindringender Schmutz während des Transports kann das Gerät beschädigen. Gerät in der zugehörigen Verpackung transportieren. prismaPSG... -
Page 8: Allgemeine Hinweise
Fachpersonal durchführen. • Schließen Sie ausschließlich die gemäß dieser Gebrauchsanweisung zugelassenen Therapiegeräte und Module an. An das Modul prismaPSG dürfen nur medizinisch zugelassene PSG-Systeme angeschlossen werden. Platzieren Sie nichtmedizinische Geräte außerhalb der Patientenumgebung. • Der Betreiber ist verantwortlich für die Sicherstellung der Kompatibilität des Therapiegeräts und aller vor dem Einsatz mit... -
Page 9: Warnhinweise In Diesem Dokument
Kennzeichnet eine Gefahrensituation. Wenn Sie diesen Hinweis nicht beachten, kann es zu leichten oder mittleren Verletzungen kommen. Hinweis! Kennzeichnet eine schädliche Situation. Wenn Sie diesen Hinweis nicht beachten, kann es zu Sachschäden kommen. Kennzeichnet nützliche Hinweise innerhalb von Handlungsabläufen. prismaPSG... -
Page 10: Produktbeschreibung
Tidalvolumen Analoge Ausgangsbuchse 6 Minutenvolumen Analoge Ausgangsbuchse 5 Istdruck Analoge Ausgangsbuchse 4 Solldruck Analoge Ausgangsbuchse 3 Obstruktionsgrad Analoge Ausgangsbuchse 2 Leckage ohne Spülflow Analoge Ausgangsbuchse 1 Atemfluss Verbindet Modul prismaPSG mit dem Modul prismaCONNECT Anschlussleitung PSG oder prisma HUB. prismaPSG... -
Page 11: Kennzeichnungen Und Symbole
Schutzgrad gegen Berührung mit einem Finger. Produkt ist IP21 gegen senkrecht fallende Wassertropfen geschützt Elektrischer Eingang Elektrischer Ausgang Produkt nicht über den Hausmüll entsorgen Schutzgrad gegen elektrischen Schlag: Produkt der Schutzklasse II Gebrauchsanweisung beachten CE-Kennzeichnung (bestätigt, dass das Produkt den geltenden europäischen Richtlinien/Verordnungen entspricht) prismaPSG... - Page 12 3 Produktbeschreibung Symbol Beschreibung Zulässiger Luftfeuchtigkeitsbereich für Transport und Lagerung Zulässiger Temperaturbereich für Transport und Lagerung Anschluss prismaCONNECT prismaPSG...
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Page 13: Vorbereitung Und Bedienung
Serie (WM100TD) - über das Modul prismaCONNECT oder prisma HUB • prisma VENT Serie (WM110TD/WM120TD) - über das Modul prismaCONNECT oder prisma HUB Das Modul prismaPSG (Typ WM100MP) wird an das Modul prismaCONNECT (Typ WM100MC) oder das Modul prisma HUB (WM090MC) angeschlossen. Voraussetzung •... - Page 14 HUB 2. Anderen Stecker der Anschlussleitung PSG an den Anschluss Modulschnittstelle des Moduls prismaCONNECT oder prisma HUB anschließen. 3. Modul prismaPSG mit einem PSG verbinden. Dafür stehen vorkonfigurierte Stecker und ein universelles Kabel zur Konfiguration zur Verfügung. (siehe „10.3 Zubehör“, Seite 23).
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Page 15: Modul Prismapsg Abnehmen
1. Stecker der Anschlussleitung PSG von dem Anschluss Modulschnittstelle des Moduls prismaCONNECT oder prisma HUB entfernen. Ergebnis Das Modul ist abgenommen. 4.3 Skalierung am PSG-System Am Modul prismaPSG sind 8 analoge Anschlussbuchsen vorhanden. Diese sind mit festen Parametern belegt: Analoge Untere phys. Obere phys. Ausgangs-... -
Page 16: Hygienische Aufbereitung
Zubehör beschädigen. Therapiegerät, Komponenten und Zubehör nicht in Flüssigkeiten tauchen. Voraussetzung Das Therapiegerät ist ausgeschaltet (siehe Gebrauchsanweisung des Therapiegeräts). 1. Modul prismaPSG vom Therapiegerät entfernen (siehe „4.2 Modul prismaPSG abnehmen“, Seite 15). 2. Modul gemäß folgender Tabelle hygienisch aufbereiten: Teil... - Page 17 5 Hygienische Aufbereitung 4. Modul an das Gerät anschließen (siehe „4.1 Modul prismaPSG anschließen“, Seite 13). 5. Therapiegerät einschalten (siehe Gebrauchsanweisung des Therapiegeräts). Ergebnis Das Modul prismaPSG ist hygienisch aufbereitet. prismaPSG...
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Page 18: Funktionskontrolle
Therapiegeräts das Symbol angezeigt wird. Bei Betrieb mit prisma HUB: Kontrollieren, ob auf der Bedienfolie des prisma HUB die LED prismaPSG leuchtet. 5. Prüfen, ob auf dem eingespeisten Druckkanal ein Wert angezeigt wird, der der Anzeige auf dem Display des Therapiegeräts entspricht. -
Page 19: Störungen
Symbol erscheint im Display des Therapiegeräts, jedoch die Fehlerhafte oder fehlende Steckverbindungen zum PSG Analogwerte sind „0“ oder Verbindung zum PSG. prüfen. unplausibel. 7.2 Störungen bei Betrieb mit prisma HUB Beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Moduls prisma HUB. prismaPSG... -
Page 20: Wartung
8 Wartung Wartung Das Modul prismaPSG ist für eine Lebensdauer von 6 Jahren ausgelegt. Alle Module sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gemäß dieser Gebrauchsanweisung wartungsfrei. Wenn Sie bei der Funktionskontrolle (siehe „6 Funktionskontrolle“, Seite 18) fehlerhafte Teile feststellen, kontaktieren Sie Ihren Fachhändler. -
Page 21: Transport, Lagerung Und Entsorgung
Entsorgen Sie das Produkt nicht über den Hausmüll. Für die fachgerechte Entsorgung wenden Sie sich an einen zugelassenen, zertifizierten Elektronikschrottverwerter. Dessen Adresse erfragen Sie bei Ihrer/Ihrem Umweltbeauftragten oder Ihrer Stadtverwaltung. Die Geräteverpackung (Pappkarton und Einlagen) können Sie als Altpapier entsorgen. prismaPSG... -
Page 22: Anhang
10 Anhang 10 Anhang 10.1 Technische Daten Spezifikation prismaPSG Produktklasse nach MDR (EU) 2017/745 Abmessungen B x H x T in cm 15 x 3 x 9,2 Gewicht in kg Temperaturbereich Betrieb +5° C bis +40° C Lagerung -25° C bis +70° C zulässige Feuchtigkeit Betrieb, Transport... - Page 23 Modul prismaPSG WM 29690 Artikel- Teil nummer Grundgerät prismaPSG WM 29691 Anschlussleitung PSG zu prismaCONNECT WM 29696 Gebrauchsanweisung zu prismaPSG WM 67960 10.3 Zubehör Artikel- Teil nummer Anschlussleitung PSG Heinen und Löwenstein WM 35151 (Westernstecker) Anschlussleitung PSG (Westernstecker, passend für WM 35152 Transferbox und Transferbox 2 Eingänge 1-4)
- Page 24 Hiermit erklärt die Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG, Kronsaalsweg 40, 22525 Hamburg, Deutschland, der Hersteller der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Geräte, dass das Produkt den einschlägigen Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 entspricht. Den vollständigen Text der Konformitätserklärung erhalten Sie auf der Internetseite des Herstellers. prismaPSG...
- Page 26 Safety information ............... 29 General information ..............30 Warnings in this document ............31 Product description Overview of prismaPSG module ........... 32 Markings and symbols ..............33 Preparation and operation Connecting the prismaPSG module ..........35 Removing the prismaPSG module ..........36 Scaling on the PSG system ............
- Page 27 Contents 10.2 Scope of delivery ................. 45 10.3 Accessories ................. 45 10.4 Spare parts .................. 45 10.5 Warranty ..................46 10.6 Declaration of Conformity ............46 prismaPSG...
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Page 28: Introduction
WM100MP module can then be fed into a polysomnography system via the appropriate cabling. The WM100MP module is used by health professionals in sleep labs for diagnosis and titration. The WM100MP module is designed solely for use indoors. prismaPSG... -
Page 29: Safety
(see "10.1 Technical specifications", page 44). Only operate the device indoors. Notice Material damage due to dirt in the device! Dirt which penetrates the device during transport may damage it. Transport the device in the associated packaging. prismaPSG... -
Page 30: General Information
• Connect only the therapy devices and modules approved in accordance with these instructions for use. Only medically-approved PSG systems must be connected to the prismaPSG module. Non-medical equipment should be positioned out of the patient's vicinity. • The operator is responsible for ensuring the compatibility of the therapy device and of all the components or accessories connected to the patient before use. -
Page 31: Warnings In This Document
Caution! Indicates a hazardous situation. If you ignore this instruction, mild or moderate injuries may result. Notice! Indicates a harmful situation. If you ignore this instruction, material damage may result. Indicates useful information within procedures. prismaPSG... -
Page 32: Product Description
3 Product description Product description 3.1 Overview of prismaPSG module 3-1 prismaPSG module Designation Description For connecting the PSG connecting cable to the prismaPSG PSG connection module. Analog output socket 8 Respiratory frequency Analog output socket 7 Tidal volume Analog output socket 6... -
Page 33: Markings And Symbols
Electrical input Electrical output Do not dispose of the product in domestic waste Degree of protection against electric shock: Protection class II product Follow the instructions for use CE symbol (confirms that the product conforms to the applicable European directives/regulations) prismaPSG... - Page 34 3 Product description Symbol Description Permitted humidity range for transport and storage Permitted temperature range for transport and storage prismaCONNECT connection prismaPSG...
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Page 35: Preparation And Operation
(WM100TD) - via the prismaCONNECT module or prisma HUB • prisma VENT series (WM110TD/WM120TD) - via the prismaCONNECT module or prisma HUB The prismaPSG module (WM100MP type) is connected to the prismaCONNECT module (WM100MC type) or the prisma HUB module (WM090MC). Requirement •... -
Page 36: Removing The Prismapsg Module
2. Connect the other plug of the PSG connecting cable to the module interface connection of the prismaCONNECT module or the prisma HUB. 3. Connect the prismaPSG module to a PSG. Preconfigured plugs and a universal cable are available for configuration (see "10.3 Accessories", page... -
Page 37: Scaling On The Psg System
4 Preparation and operation 4.3 Scaling on the PSG system There are 8 analog sockets on the prismaPSG module. These are assigned fixed parameters: Analog out- Lower phys. Upper phys. Signal put socket limit limit Respiratory flow -250 l/min 250 l/min... -
Page 38: Hygiene Treatment
Requirement The therapy device is switched off (see instructions for use of the therapy device). 1. Disconnect the prismaPSG module from the therapy device (see "4.2 Removing the prismaPSG module", page 36). 2. Subject the module to a hygiene treatment in accordance with... - Page 39 4. Connect the module to the device (see "4.1 Connecting the prismaPSG module", page 35). 5. Switch on the therapy device (see instructions for use of the therapy device). Result The prismaPSG module has been subjected to hygiene treatment. prismaPSG...
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Page 40: Function Check
For operation with prisma HUB: Check whether the prismaPSG LED on the control panel of the prisma HUB is on. 5. Check whether a value matching what is shown in the display of the therapy device is displayed on the pressure channel being fed in. -
Page 41: Faults
Connection to PSG defective or Check plug connections to the display of the therapy device, but non-existent. PSG. analog values are “0” or implausible. 7.2 Faults when operating with prisma Follow the instructions for use of the prisma HUB module. prismaPSG... -
Page 42: Servicing
8 Servicing Servicing The prismaPSG module is designed for a service life of 6 years. If used in accordance with intended purpose in line with these instructions for use, none of the modules requires any maintenance. If you find defective parts during the function check (see "6... -
Page 43: Transport, Storage, And Disposal
Do not dispose of the product in domestic waste. To dispose of it properly, contact a licensed, certified electronic waste disposal merchant. This address is available from your Environment Officer or from your local authority. The device packaging (cardboard and inserts) can be disposed of in paper recycling facilities. prismaPSG... -
Page 44: Annex
10 Annex 10 Annex 10.1 Technical specifications Specification prismaPSG Product class to MDR (EU) 2017/745 Dimensions W x H x D in cm 15 x 3 x 9.2 Weight in kg Temperature range Operation +5 °C to +40 °C Storage -25 °C to +70 °C... - Page 45 WM 29690 Article Part number prismaPSG basic device WM 29691 PSG connecting cable to prismaCONNECT WM 29696 Instructions for use for prismaPSG WM 67960 10.3 Accessories Article Part number PSG connecting cable, Heinen and Löwenstein (registered WM 35151 jack)
- Page 46 40, 22525 Hamburg, Germany, the manufacturer of the devices described in these instructions for use, hereby declares that the product complies with the relevant provisions of Medical Devices Regulation (EU) 2017/745. The unabridged text of the Declaration of Conformity can be found on the manufacturer's website. prismaPSG...
- Page 48 Consignes de sécurité ..............51 Consignes générales ..............52 Avertissements dans ce document ..........53 Description du produit Aperçu du module prismaPSG ............. 54 Marquages et symboles ............... 55 Préparation et utilisation Raccordement du moduleprismaPSG ..........57 Débrancher le module prismaPSG ..........59 Graduation sur le système PSG ............
- Page 49 Sommaire Annexe 10.1 Caractéristiques techniques ............66 10.2 Étendue de la fourniture .............. 67 10.3 Accessoires ................. 68 10.4 Pièces de rechange ..............68 10.5 Garantie ..................68 10.6 Déclaration de conformité ............69 prismaPSG...
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Page 50: Introduction
être envoyés dans un système de polysomnographie via les câbles correspondants. Le module WM100MP est utilisée par un personnel qualifié dans les laboratoires du sommeil pour les diagnostics et la titration. Le module WM100MP est uniquement conçu pour une utilisation en intérieur. prismaPSG... -
Page 51: Sécurité
(voir « 10.1 Caractéristiques techniques », page 66). Utiliser l'appareil uniquement en intérieur. Remarque Dommages matériels dus à la présence de salissures dans l’appareil ! La pénétration de salissures pendant le transport peut endommager l’appareil. Transporter l'appareil dans l’emballage prévu à cet effet. prismaPSG... -
Page 52: Consignes Générales
Raccordez uniquement les appareils de thérapie et les modules homologués indiqués dans le présent mode d'emploi. Seuls des systèmes PSG homologués pour le domaine médical peuvent être raccordés au module prismaPSG. Placez les appareils autres que médicaux en dehors de l'environnement du patient. -
Page 53: Avertissements Dans Ce Document
Désigne une situation dangereuse. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des blessures légères ou moyennes. Remarque ! Désigne une situation aux effets néfastes. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des dommages matériels. Introduit des consignes utiles dans le cadre des procédures. prismaPSG... -
Page 54: Description Du Produit
Pression théorique Prise de sortie analogique 3 Niveau d'obstruction Prise de sortie analogique 2 Fuite non intentionnelle Prise de sortie analogique 1 Débit respiratoire Relie le module prismaPSG au module prismaCONNECT ou à Câble de raccordement PSG prisma HUB. prismaPSG... -
Page 55: Marquages Et Symboles
Ne pas éliminer le produit avec les déchets ménagers Indice de protection contre les chocs électriques : produit de la classe de protection II Respecter le mode d'emploi Marquage CE (certifie que le produit est conforme aux directives et règlements européens en vigueur) prismaPSG... - Page 56 3 Description du produit Symbole Description Plage d'hygrométrie autorisée pour le transport et le stockage Plage de température autorisée pour le transport et le stockage Connexion prismaCONNECT prismaPSG...
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Page 57: Préparation Et Utilisation
Série prismaLINE (WM100TD) – via le module prismaCONNECT ou prisma HUB • Série prisma VENT (WM110TD/WM120TD) – via le module prismaCONNECT ou prisma HUB Le module prismaPSG (type WM100MP) est raccordé au module prismaCONNECT (type WM100MC) ou au module prisma HUB (WM090MC). Condition préalable •... - Page 58 2. Raccorder l’autre fiche du câble de raccordement PSG à la connexion de l’interface du module prismaCONNECT ou prisma HUB. 3. Connecter le module prismaPSG à un PSG. Pour ce faire, des fiches préconfigurées et un câble universel pour la configuration sont disponibles.
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Page 59: Débrancher Le Module Prismapsg
HUB. Résultat Le module est enlevé. 4.3 Graduation sur le système PSG Le module prismaPSG est doté de 8 prises de raccordement analogiques. Leurs paramètres fixes : Prise de Limite phys. Limite phys. -
Page 60: Décontamination
Condition préalable L’appareil de thérapie est éteint (voir le mode d’emploi de l'appareil de thérapie). 1. Débrancher le module prismaPSG de l’appareil de thérapie (voir « 4.2 Débrancher le module prismaPSG », page 59). 2. Décontaminer le module conformément au tableau suivant : Pièce... - Page 61 5 Décontamination 4. Raccorder le module à l’appareil (voir « 4.1 Raccordement du moduleprismaPSG », page 57). 5. Mettre l’appareil de thérapie en marche (voir le mode d’emploi de l'appareil de thérapie). Résultat Le module prismaPSG est décontaminé. prismaPSG...
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Page 62: Contrôle Du Fonctionnement
En cas de fonctionnement avec prisma HUB : Vérifier si la DEL prismaPSG est allumée sur le bandeau utilisateur tactile du prisma HUB. 5. Vérifier si la valeur affichée sur le canal de pression alimenté... -
Page 63: Dysfonctionnements
Vérifier les connecteurs vers le absence de connexion avec le valeurs analogiques sont égales à PSG. PSG. « 0 » ou non plausibles. 7.2 Dysfonctionnements en cas de fonctionnement avec prisma HUB Respectez le mode d'emploi du module prisma HUB. prismaPSG... -
Page 64: Maintenance
8 Maintenance Maintenance Le module prismaPSG est conçu pour une durée de vie de 6 ans. En cas d'utilisation conforme à l'usage prévu et au présent mode d'emploi, tous les modules fonctionnent sans maintenance. Si vous détectez des pièces défectueuses lors du contrôle fonctionnel (voir «... -
Page 65: Transport, Stockage Et Élimination
élimination conforme, veuillez vous adresser à une entreprise de transformation des déchets électroniques agréée et certifiée. Vous obtiendrez son adresse auprès de votre responsable de l'environnement ou de l'administration de votre commune. L'emballage du produit (carton et garnitures) peut être éliminé avec le papier usagé. prismaPSG... -
Page 66: Annexe
10 Annexe 10 Annexe 10.1 Caractéristiques techniques Spécifications prismaPSG Classe produit selon le règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 Dimensions L x H x P en cm 15 x 3 x 9,2 Poids en kg Plage de température Fonctionnement +5 °C à... -
Page 67: Étendue De La Fourniture
Sous réserve de modifications de conception. 10.2 Étendue de la fourniture Module prismaPSG WM 29690 Numéro Pièce d'article Appareil de base prismaPSG WM 29691 Câble de raccordement PSG vers prismaCONNECT WM 29696 Mode d’emploi de prismaPSG WM 67960 prismaPSG... -
Page 68: Accessoires
à la durée mentionnée ci-après à compter de la date d'achat. Les conditions de garantie sont disponibles sur le site Internet du fabricant. Sur demande, nous vous les envoyons également par courrier. Pour faire valoir la garantie, contactez votre revendeur. prismaPSG... -
Page 69: Déclaration De Conformité
(UE) 2017/745. Le texte intégral de la déclaration de conformité est disponible sur le site Internet du fabricant. prismaPSG... - Page 70 10 Annexe Deutsch Flow Flow Leck Grad soll Flow Flow Leck Grad soll English Flow Flow pat. leak deg. set. act. Flow Flow pat. leak deg. set. act. Francais Degré fuite théor. réel. Degré fuite théor. réel. prismaPSG...
- Page 72 Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg, Germany T: +49 40 54702-0 F: +49 40 54702-461 www.loewensteinmedical.de...
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