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Summary of Contents for Arthrex AR-6529S
- Page 1 Hip Distraction System Instructions for Use Product No. AR-6529S D-720763 Version C...
- Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................ 35 DEUTSCH ............................68 ITALIANO ........................... 102 ESPAÑOL ........................... 136 OTHER LANGUAGES ......................... 170 Page 2 Document Number: D-720763 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
- Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
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Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Hip Distractin System (AR-6529S) General Information ......................6 1.1 Copyright Notice:......................6 1.2 Trademarks: ....................... 6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................ - Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.6 Device Maintenance: ....................29 Safety Precautions and General Information: ..............29 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............29 4.2 Product Specifications: ....................31 4.3 Contraindications: .....................32 4.4 Sterilization Instruction: .....................32 4.5 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............32 List of Applicable Standards: ....................33 Page 5 Document Number: D-720763 Issue Date: 31 MAR 2020...
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Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency. -
Page 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog. customer service Information: North America International 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Address: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION. -
Page 8: Safe Disposal
INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the users of the device shall first contact their supplier for guidance on safe disposal protocols. -
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber EN ISO 15223-1 latex... -
Page 10: Manufacturing Information
INSTRUCTIONS FOR USE 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Manufacturing Information: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Page 10 Document Number: D-720763 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. -
Page 11: System
INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: System Identification System Storage Identification Page 11 Document Number: D-720763 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... - Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE System Identification Table Item Description AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS AR-6529-14L...
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Page 13: Product Code And Description
INSTRUCTIONS FOR USE 2.2 Product Code and Description: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post... -
Page 14: Indication For Use
INSTRUCTIONS FOR USE Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Name of Consumable Product Number... -
Page 15: Equipment Setup And Use
INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use. - Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE Patient Platform a. The patient platform is width adjustable. Slide the sides of the platform out as needed to accommodate the table width (Fig 2). Fig: 2 b. Grab the HDS Patient Platform (AR-6529-01) by the upright or handle with your dominant hand and support with your non-dominant hand on one of the side handles as shown in Fig 3.
- Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE Caution: Ensure that your finger is not pinched when lowering the Patient Platform. d. Note that Platform will automatically lock into the Table Clamps. Gently lift the Patient Platform to confirm that it is secured to the Clamps. If it is necessary to remove the Patient Platform, disengage the Table Clamp lock located on the left Clamp (i.e., the patient left side) by pulling the silver lock button with your thumb while reversing the above steps.
- Page 18 INSTRUCTIONS FOR USE Fig: 6 c. Slide carriage so that it is located about 10 in (25.5cm) from the Spar joint and pull the Carriage Lock lever to lock the Carriage in place. d. Ensure that the Mounting Hook located on the underside of the Spar joint is in line with long axis of spar.
- Page 19 INSTRUCTIONS FOR USE Fig: 8 HDS Operative Spar Cover a. Attach the Operative spar cover (AR-6529-12) to the operative spar to cover the operative joint of the spar shown. The pad is attached by covering the joint with the pad oriented with the label facing towards the spar and fastening the Velcro straps below the joint (A).
- Page 20 INSTRUCTIONS FOR USE Well Leg Holder Adapter a. The Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) will be mounted to the non- operative side of the patient. b. Ensure that the Locking knobs are fully unscrewed so that two red O-rings are visible (Fig 9).
- Page 21 INSTRUCTIONS FOR USE Caution: Ensure that the red O-rings are no longer visible to ensure the knob is fully tightened. Well Leg Holder a. Locate the HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L or AR-6529-14); this is the Spar with the smaller joint on the proximal end and only a single handle on the distal end.
- Page 22 INSTRUCTIONS FOR USE b. To mount the Traction boot to the Teletrac key, ensure that the ball joint lock is locked. Place the boot superior to the key and lower so that the key engages the opening in the quick disconnect mount (Fig 12A). Lower until an audible click is heard;...
- Page 23 INSTRUCTIONS FOR USE top of the Patient Platform on the operative side, pivot the Post into the opening on the Patient Platform and release the collar (Fig 13C). Ensure that the collar engages the opening in the Patient Platform and locks the Post in place by pulling on the post to ensure engagement.
- Page 24 INSTRUCTIONS FOR USE Attaching the Stabilizer Leg (optional) Raise the Stabilizer leg wheel to a position 6 inches (15 cm) from the lower bracket. (Fig 15) Mount the hook on the patient platform as shown in (Fig 16A). Rotate the Stabilizer Leg frame (Fig 16b) and push the white connector under the patient platform to lock it into place.
- Page 25 INSTRUCTIONS FOR USE Relock the joint once the Spar is in the preferred position. Fig 17 Internal and External Rotation: Internal or external rotation of the leg may be achieved intra-operatively by loosening the knob on the distal end of the TeleTrac just proximal to the boot attachment key (Fig 18A).
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Page 26: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE Pulling Traction: Gross Traction: Gross traction may be obtained by unlocking the Carriage on the Operative Spar (Fig 24) and pulling distally using the handles on the side of the Carriage. Once sufficient gross traction has been obtained, the Carriage should be locked in place. -
Page 27: Storage, Handling And Removal Instructions
INSTRUCTIONS FOR USE Well Leg Orientation Left: This label shows the orientation of the well leg adapter when the patients non-operative leg is on their left side Well Leg Orientation Right: This label shows the orientation of the well leg adapter when the patients non-operative leg is on their right side Perineal Post Collar: Indicates the direction to move collar when mounting the... -
Page 28: Removal Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE Careful storage of the Hip Distraction System can help prolong its life. It is recommended that the system be stored in the optional HDS Cart (AR-6529-13). The Cart features locations for each component to secure and protect them and make transportation easier. -
Page 29: Troubleshooting Guide
INSTRUCTIONS FOR USE Patient Platform: Disengage the Table Clamp lock by pulling the silver lock button distally with your thumb while pivoting the Patient Platform superiorly. Pull the Patient Platform away from the OR table so that the Patient Platform forks disengage from the Table Clamps. - Page 30 INSTRUCTIONS FOR USE e. Proper understanding of appropriate surgical techniques is required prior to using this product. f. Ensure that the patient weight does not exceed the recommended OR table and HDS system specifications. g. Ensure that the OR table rails are in good condition. If they are damaged, do not mount the system to the table.
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Page 31: Product Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE 4.2 Product Specifications: Mechanical Specifications Description 31.5” wide fully extended (80 cm) Product Dimensions 8” High (20.3 cm) 21.5” Long (54.6 cm) Phenolic, Stainless Steel, Velcro, UHMW, Aluminum, Foam, Silicone (Red O-Ring), Material Buna-N (Black O-Ring). 365 lbs. (165 kg) Safe Working Load on the device Overall Weight of Complete Device 23.6 lbs. -
Page 32: Contraindications
INSTRUCTIONS FOR USE Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. 4.3 Contraindications: Sciatic nerve injuries Neurological disorders of the lumbar spine Vascular disorders of the lower extremities Prior pudendal nerve injury or compression, or history of surgical decompression Ankylosing spondylitis Severe Ankylosis of the hip joint including end stage OA Knee ligamentous instability... -
Page 33: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with... - Page 34 Hip Distraction System Instructions d'utilisation N° de produit AR-6529S D-720763 Version C...
- Page 35 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
- Page 36 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Hip Distraction System (AR-6529S) Informations générales .....................38 1.1 Avis de droits d'auteur : .....................38 1.2 Marques de commerce : ....................38 1.3 Coordonnées : ......................39 1.4 Consignes de sécurité : .....................39 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........39 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........39...
- Page 37 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.6 Entretien du dispositif : ....................61 Consignes de sécurité et informations générales : ............61 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........61 4.2 Spécifications du produit : ..................63 4.3 Contre-indications : ....................64 4.4 Instructions de stérilisation : ..................64 4.5 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............65 Liste des normes applicables : ..................66 Page 37...
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Page 38: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité... -
Page 39: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle : Amérique du Nord International 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Adresse : 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité... -
Page 40: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité. -
Page 41: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant. Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en EN ISO 15223-1 garde, telles que les avertissements et les précautions. Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de EN ISO 15223-1... -
Page 42: Représentant Autorisé Dans La Ce
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.7 Représentant autorisé dans la CE : HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL. : +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informations relatives au fabricant : ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMÉRIQUE DU NORD) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) -
Page 43: Système
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système Identification des composants du système : Identification du système G et H A et B Identification des espaces de rangement sur le système C et D A et B G et H Page 43 Document Number: D-720763 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. - Page 44 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau d'identification du système Lettre Référence Description AR-6529-01 Plate-forme patient, HDS AR-6529-02 Coussinet de plate-forme patient, HDS AR-6529-03 Table de préparation, HDS AR-6529-04 Coussinet de table de préparation, HDS AR-6529-05L Grand longeron de la jambe à opérer, HDS AR-6529-06 Bottillon d'extension, HDS AR-6529-07...
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Page 45: Code Produit Et Description
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.2 Code produit et description : AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post... -
Page 46: Indication D'utilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, Royaume-Uni AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, Danemark AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Nom du consommable Numéro de produit... -
Page 47: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant utilisation : a. Inspectez le produit afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation. - Page 48 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Patient Platform a. La plate-forme patient est réglable en largeur. Faites glisser les côtés de la plate- forme vers l'extérieur afin d'adapter la largeur de la table (Fig. 2). Fig. : 2 b. Prenez la HDS Patient Platform (AR-6529-01) par le montant ou la poignée avec votre main dominante et soutenez-la en plaçant l'autre main sur l'une des poignées latérales, comme illustré...
- Page 49 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Attention : veillez à ne pas vous pincer un doigt lorsque vous abaissez la Patient Platform. d. Remarque : la Patient Platform se verrouille automatiquement dans les Table Clamps. Soulevez doucement la Patient Platform pour vérifier qu'elle est bien fixée avec les Clamps.
- Page 50 INSTRUCTIONS D'UTILISATION b. Si l'Operative Spar est monté sur le chariot, le support doit être verrouillé à environ 25 cm de la charnière du Spar, du côté proximal de ce dernier. Dans le cas contraire, vous pouvez déplacer le support jusqu'à cette position, afin d'équilibrer la répartition du poids du Spar et de faciliter sa manœuvre.
- Page 51 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Attention : vérifiez que les joints toriques rouges ne sont plus visibles pour garantir que le bouton est entièrement serré. Fig. : 8 HDS Operative Spar Cover a. Fixez la housse Operative Spar Cover (AR-6529-12) au longeron de la jambe à...
- Page 52 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Well Leg Holder Adapter a. Le Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) doit être monté du côté du patient qui ne subira pas d'intervention. b. Vérifiez que les Locking Knobs sont entièrement dévissés, de sorte que les deux joints toriques rouges soient visibles (Fig. 9). Attention : vérifiez que les joints toriques rouges ne sont plus visibles pour garantir que le bouton est entièrement serré.
- Page 53 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Attention : vérifiez que les joints toriques rouges ne sont plus visibles pour garantir que le bouton est entièrement serré. Well Leg Holder a. Localisez le HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L ou AR-6529-14) ; il s'agit du Spar présentant la plus petite charnière du côté...
- Page 54 INSTRUCTIONS D'UTILISATION b. Pour monter le Traction Boot sur la clé TeleTrac, veillez à ce que la rotule de fixation de la charnière soit verrouillée. Placez le bottillon au-dessus de la clé, puis abaissez-le de sorte que la clé s'insère dans l'ouverture du raccord de démontage rapide (Fig.
- Page 55 INSTRUCTIONS D'UTILISATION dans l'ouverture ménagée dans la Patient Platform, puis relâcher le collier (Fig. 13C). En tirant sur le support, assurez-vous que le collier est bien en face de l'ouverture de la Patient Platform et qu'il maintient bien le Post en place. Raccord Figure 13 Placez le Perineal Post Pad réutilisable (AR-6529-08 ou AR-6529-21) sur le...
- Page 56 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Fixation du Stabilizer Leg (en option) Soulevez la roue du Stabilizer Leg dans une position située à 15 cm du support inférieur. (Fig. 15). Montez le crochet sur la plate-forme patient comme illustré dans la Fig. 16A. Faites pivoter le cadre du Stabilizer Leg (Fig. 16b) et poussez le connecteur blanc sous la plate-forme patient pour la maintenir en place.
- Page 57 INSTRUCTIONS D'UTILISATION déblocage du verrou de flexion/d'extension. Une fois déverrouillé, le longeron peut être levé ou abaissé (Fig. 17C) pour réaliser une flexion de la hanche. Bloquez à nouveau la charnière une fois que le Spar est dans la position voulue. Figure : 17 Rotation interne et externe : Pour appliquer une rotation interne ou externe sur la jambe pendant...
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Page 58: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Traction de tirage : Traction simple : Pour une traction simple, déverrouillez le Carriage sur l'Operative Spar (Fig. 24) et tirez de manière distale à l'aide des poignées situées sur le côté du Carriage. Dès que la traction est suffisante, le Carriage doit être verrouillé. Afin de maintenir une orientation correcte du bassin du patient, il est possible d'appliquer une contre-traction sur la jambe qui ne doit pas être opérée. -
Page 59: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Orientation de la jambe valide vers la gauche : cette étiquette indique l'orientation de l'adaptateur pour la jambe valide lorsque la jambe non opérée se trouve du côté gauche du patient. Orientation de la jambe valide vers la droite : cette étiquette indique l'orientation de l'adaptateur pour la jambe valide lorsque la jambe non opérée se trouve du côté... -
Page 60: Instructions De Retrait
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Un stockage soigneux du système de distraction de hanche peut permettre de prolonger sa durée de vie. Il est recommandé de ranger le système dans le HDS Cart en option (AR-6529-13). Ce Cart est doté d'emplacements pour ranger les différents composants en toute sécurité, en assurer la protection et en faciliter le transport. -
Page 61: Guide De Dépannage
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Well Leg Adapter : Déverrouiller le Well Leg Adapter du Table Clamp en dévissant complètement le Locking Knob situé du côté proximal de l'Adapter. Faites pivoter l'Adapter vers le haut et tirer de manière distale, afin de le dégager du Clamp. Nettoyez-le conformément aux instructions de la section suivante et rangez-le dans un endroit sûr, de préférence à... - Page 62 INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Afin d'éviter que le patient et/ou l'utilisateur ne soit blessé et/ou que le dispositif ne soit endommagé, examinez le dispositif et les rails latéraux de la table opératoire avant l'utilisation du dispositif afin de vous assurer qu'ils ne sont pas déjà...
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Page 63: Spécifications Du Produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION e. Avant le transfert du patient, assurez-vous que le dispositif est bien attaché et verrouillé au rail porte-accessoires de la table d'opération. Les tables d'opération peuvent avoir des rails de tailles différentes selon le pays de fabrication/d'utilisation. f. Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit. -
Page 64: Contre-Indications
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 9. AR-6529-14 HDS, WELL LEG SPAR 10. AR-6529-14L HDS Long Well Leg Spar Le Hip Distractor System est 1. AR-6529-09-A1 HDS, Table Clamps, États-Unis 2. AR-6529-10-A1 HDS, Table Clamps, UE compatible avec les Table Clamps 3. AR-6529-18-A1 HDS, Table Clamp Set, mentionnés : Royaume-Uni 4. -
Page 65: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.5 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT : N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire. ... -
Page 66: Liste Des Normes Applicables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : N° de Normes Description série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de EN 1041... - Page 67 Hip Distraction System Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. AR-6529S D-720763 Version C...
- Page 68 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
- Page 69 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Hip Distraction System (AR-6529S) Allgemeine Informationen ....................71 1.1 Urheberrechtsvermerk:....................71 1.2 Marken: ........................71 1.3 Kontaktinformationen: ....................72 1.4 Sicherheitshinweise: ....................72 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ............72 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........72 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: ............72 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................73...
- Page 70 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: ......................96 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........96 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................96 4.2 Produktspezifikationen: .....................97 4.3 Kontraindikationen: ....................98 4.4 Anweisungen für die Sterilisation: ................99 4.5 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............99 Liste der anwendbaren Standards: ................. 100 Seite 70 Document Number: D-720763 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C...
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Page 71: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., einer Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern. -
Page 72: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Kundendienstes: Nordamerika International 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Anschrift: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: VERWENDEN SIE DAS PRODUKT NICHT, WENN ES SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST. 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde. -
Page 73: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten sich die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst an ihren Lieferanten wenden. -
Page 74: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und EN ISO 15223-1 Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk- EN ISO 15223-1 Latex enthält. -
Page 75: Herstellerdaten
GEBRAUCHSANLEITUNG B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) Seite 75 Document Number: D-720763 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. -
Page 76: System
GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Bezeichnungen des Systems Bezeichnungen des Aufbewahrungssystems Seite 76 Document Number: D-720763 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... - Page 77 GEBRAUCHSANLEITUNG Tabelle der Systembezeichnungen Artikel Bezeichnung AR-6529-01 Patientenplattform, HDS AR-6529-02 Pad der Patientenplattform, HDS AR-6529-03 Vorbereitungstisch, HDS AR-6529-04 Pad des Vorbereitungstisches, HDS AR-6529-05L Lange OP-Beinstütze, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perinealer Pfosten, HDS AR-6529-08 Pad des perinealen Pfostens, HDS AR-6529-14L Lange Schiene für das gesunde Bein, HDS AR-6529-15...
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Page 78: Artikelnummer Und -Beschreibung
GEBRAUCHSANLEITUNG 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: AR-6529-01 – HDS, Patient Platform AR-6529-06 – Traction Boot, HDS AR-6529-03 – Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L – HDS, Long Operative Leg Spar AR-6529-12 – HDS, Operative Spar Cover AR-6529-14L – HDS, Long Well Leg Spar AR-6529-15 –... -
Page 79: Indikation Für Die Anwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer HDS, Disposable Pad Kit... -
Page 80: Vorbereitung Und Verwendung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Vorbereitung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trockengewischt wird. - Page 81 GEBRAUCHSANLEITUNG Patientenplattform a. Die Breite der Patientenplattform kann verstellt werden. Ziehen Sie die Seiten der Plattform nach Bedarf nach außen, um die Tischbreite anzupassen (Abb. 2) Abb.: 2 b. Greifen Sie die HDS Patient Platform (AR-6529-01) wie in Abb. 3 veranschaulicht mit Ihrer stärkeren Hand am Gestell oder Griff, und stützen Sie sie mit Ihrer anderen Hand an einem der Seitengriffe.
- Page 82 GEBRAUCHSANLEITUNG Vorsicht: Achten Sie darauf, beim Senken der Patientenplattform Ihren Finger nicht einzuklemmen. d. Die Plattform rastet automatisch in die Tischklemmen ein. Heben Sie die Patientenplattform behutsam an, um sich zu vergewissern, dass sie sicher mit den Klemmen verrastet ist. Falls die Patientenplattform abgenommen werden muss, lösen Sie die Rasterung der Tischklemme links (d.
- Page 83 GEBRAUCHSANLEITUNG b. Wenn die OP-Beinstütze am Wagen befestigt wurde, sollte das Gestell in ca. 25.5 cm Abstand vom Gelenk der Beinstütze am proximalen Ende der Stütze verriegelt werden. Wenn nicht, können Sie das Gestell in diese Position schieben, um das Gewicht der Beinstütze besser zu verteilen und diese besser manövrieren zu können.
- Page 84 GEBRAUCHSANLEITUNG e. Heben Sie die Beinstütze an, und bringen Sie sie in einen Winkel von ca. 30°. Lassen Sie den Montagehaken dann mit dem Montagestift auf der Operationsseite der Patientenplattform verrasten. Senken Sie die Beinstütze (Abb. B), um die OP-Beinstütze ganz auf der Patientenplattform zu montieren. Sichern Sie die Beinstütze in ihrer Position, indem Sie den Verriegelungsknauf (Abb.
- Page 85 GEBRAUCHSANLEITUNG b. Biegen Sie abschließend den oberen Teil der Beinstützen-Abdeckung über die Oberseite des Kohlefaserholms. Sichern Sie das Velcro so, dass es unter der Beinstütze und um diese herum verläuft, um es anschließend wieder mit dem Pad (C) zu verbinden. Halterungsadapter für das gesunde Bein a.
- Page 86 GEBRAUCHSANLEITUNG Abb. 10 d. Sichern Sie den Adapter, indem Sie den proximalen Verriegelungsknauf (Abb. 16A) festziehen, bis die roten O-Ringe nicht mehr zu sehen sind. Vorsicht: Vergewissern Sie sich, dass die roten O-Ringe nicht mehr sichtbar sind, um sicherzustellen, dass der Knauf vollständig angezogen ist. Beinstütze für das gesunde Bein a.
- Page 87 GEBRAUCHSANLEITUNG das gesunde Bein zu befestigen. Sichern Sie die Beinstütze, indem Sie den distalen Verriegelungsknauf am Adapter für das gesunde Bein (Abb. 10B) festziehen, bis die roten O-Ringe nicht mehr zu sehen sind. Vorsicht: Vergewissern Sie sich, dass die roten O-Ringe nicht mehr sichtbar sind, um sicherzustellen, dass der Knauf vollständig angezogen ist.
- Page 88 GEBRAUCHSANLEITUNG Klinischer Gebrauch: Patienten-Vorbereitungstisch: Ein Patienten-Vorbereitungstisch und ein Pad können bestellt werden, um das Anbringen der Fußpads am Patienten zu vereinfachen. Der Vorbereitungstisch kann an der Patientenplattform befestigt werden, indem das gegabelte Ende des Vorbereitungstisches in die Empfangsvorrichtung auf der Unterseite des distalen Endes der Patientenplattform geschoben wird.
- Page 89 GEBRAUCHSANLEITUNG Legen Sie das wiederverwendbare Perineal Post Pad (AR-6529-08 oder AR-6529-21) auf den perinealen Pfosten. Setzen Sie die Einweg-Padabdeckung des Pfostens auf den Pfosten und befolgen Sie die Anweisungen zur Abdeckung. Drehen Sie sie so, dass die Naht vom Patienten weg weist. Positionierung des Patienten: Entriegeln Sie die Gestelle der Beinstütze für das gesunde Bein und der OP- Beinstütze.
- Page 90 GEBRAUCHSANLEITUNG Heben Sie den Stützenpfosten zur Entfernung der Stabilisierungsstütze vom Boden an, und ziehen Sie den Knauf wieder fest. Drücken Sie auf den weißen Knopf, um die Verriegelung zu lösen, und drehen Sie den Rahmen von der Patientenplattform weg. Abbildung 15 Abbildung 16 Hüftflexion: Eine Flexion/Extension der Hüfte kann nur mit der OP-Beinstütze bewerkstelligt...
- Page 91 GEBRAUCHSANLEITUNG Abbildung 17 Innere und äußere Drehung: Eine innere oder äußere Drehung des Beins kann während der Operation durchgeführt werden, indem der Knauf am distalen Ende des TeleTrac leicht proximal zur Befestigungsvorrichtung der Traktionsmanschette gelöst wird (Abb. 18A). Sobald dieser Knauf gelöst wurde, kann die Traktionsmanschette nach innen oder nach außen gedreht (Abb.
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Page 92: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Zugkraft: Starke Zugkraft: Eine starke Zugkraft kann ausgeübt werden, indem das Gestell an der Beinstütze des Operationstisches (Abb. 24) entriegelt und distal an den seitlich am Gestell befindlichen Griffen gezogen wird. Sobald eine ausreichende Zugkraft hergestellt wurde, sollte das Gestell wieder verriegelt werden. Um die Hüfte des Patienten in einem angemessenen Winkel auszurichten, kann auf das nicht zu operierende Bein des Patienten ein Gegenzug ausgeübt werden, indem das Gestell der Stütze des gesunden Beins entriegelt und distal... -
Page 93: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Ausrichtung des gesunden Beins links: Dieses Etikett zeigt die Ausrichtung des Adapters des gesunden Beins, wenn das nicht zu operierende Bein des Patienten sich auf der linken Seite befindet. Ausrichtung des gesunden Beins rechts: Dieses Etikett zeigt die Ausrichtung des Adapters des gesunden Beins, wenn das nicht zu operierende Bein des Patienten sich auf der rechten Seite befindet. -
Page 94: Anweisungen Zum Entfernen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Durch eine sorgfältige Lagerung des Hüftdistraktionssystems kann dessen Lebensdauer verlängert werden. Es wird empfohlen, das System auf dem als Sonderzubehör erhältlichen HDS Cart (AR-6529-13) aufzubewahren. Der Wagen ist so konzipiert, dass jede Komponente sicher gelagert und geschützt wird und der Transport vereinfacht wird. -
Page 95: Anleitung Zur Fehlerbehebung
GEBRAUCHSANLEITUNG Entriegeln Sie die Beinstütze für das gesunde Bein vom Adapter für das gesunde Bein, indem Sie den distalen Verriegelungsknauf am Adapter ganz lösen. Nehmen Sie die Beinstütze ab, indem Sie sie nach oben drehen und distal an ihr ziehen, um sie vom Adapter für das gesunde Bein zu lösen. -
Page 96: Gerätewartung
GEBRAUCHSANLEITUNG 3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an uns, wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss. Unsere Kontaktdaten finden Sie im Abschnitt 1.3. -
Page 97: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Übermäßiger Druck aufgrund unsachgemäßen Kontakts der Vorrichtung mit der Haut oder zu festes Anziehen der Sicherheitsriemen kann zu Druckgeschwüren führen. Stellen Sie sicher, dass die Riemen und Pads ordnungsgemäß positioniert sind. Ein zu geringes Festziehen der Sicherheitsriemen kann zu unbeabsichtigten Bewegungen des Patienten führen. -
Page 98: Kontraindikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Lagerspezifikationen Bezeichnung -29 ᵒC bis +60 ᵒC Lagertemperatur Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 % bis 85 % Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem Relative Luftfeuchtigkeit für den Operationssaal mit Temperaturregelung vorgesehen. Betrieb Elektrische Spezifikationen Bezeichnung Nicht zutreffend Nicht zutreffend Software-Spezifikationen Bezeichnung... -
Page 99: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG Spondylitis ankylosans Schwere Ankylose des Hüftgelenks, u. a. Osteoarthritis im Endstadium Instabilität des Bandapparates im Knie Instabilität des Bandapparates im Knöchel Nervenerkrankung Fußes (vorangehende kompressionsbedingte Neuropathie, diabetische Neuropathie, CMT usw.) Osteoporose Adipositas Grad III 4.4 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. -
Page 100: Liste Der Anwendbaren Standards
GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Standards: Serien- Standards Bezeichnung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –... - Page 101 Hip Distraction System Istruzioni per l'uso N. prodotto AR-6529S D-720763 Version C...
- Page 102 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
- Page 103 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Hip Distraction System (AR-6529S) Informazioni generali ...................... 105 1.1 Nota sul copyright: ....................105 1.2 Marchi commerciali: ....................105 1.3 Dettagli di contatto: ....................106 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................106 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........106 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
- Page 104 ISTRUZIONI PER L'USO 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................. 129 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............130 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........130 4.2 Specifiche del prodotto: ................... 131 4.3 Controindicazioni:....................132 4.4 Istruzioni per la sterilizzazione:................133 4.5 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................
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Page 105: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità... -
Page 106: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni sul servizio di assistenza clienti: Nord America Clienti internazionali 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Indirizzo: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE. -
Page 107: Smaltimento Sicuro
ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo deve prima contattare il fornitore per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuro. -
Page 108: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità di consultare le istruzioni per l'uso per importanti EN ISO 15223-1 informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni. Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma EN ISO 15223-1 naturale secco. -
Page 109: Informazioni Sulla Produzione
ISTRUZIONI PER L'USO B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informazioni sulla produzione: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD AMERICA) 978-266-4200 (INTERNAZIONALE) Pagina 109 Document Number: D-720763 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C... -
Page 110: Sistema
ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Identificazione del sistema Identificazione del sistema durante la conservazione Pagina 110 Document Number: D-720763 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... - Page 111 ISTRUZIONI PER L'USO Tabella di identificazione del sistema Parte Descrizione AR-6529-01 Piattaforma paziente, HDS AR-6529-02 Imbottitura per piattaforma paziente, HDS AR-6529-03 Tavolo preparatorio, HDS AR-6529-04 Imbottitura per tavolo preparatorio, HDS AR-6529-05L Stecca lunga per gamba operatoria, HDS AR-6529-06 Stivale di trazione, HDS AR-6529-07 Asta perineale, HDS AR-6529-08...
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Page 112: Codice Prodotto E Descrizione
ISTRUZIONI PER L'USO 2.2 Codice prodotto e descrizione: AR-6529-01 - HDS, Patient Platform AR-6529-06 - Traction Boot, HDS AR-6529-03 - Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L - HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12 - HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L - HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15 - HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16 - Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07 - HDS, Perineal Post... -
Page 113: Indicazione Per L'uso
ISTRUZIONI PER L'USO Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, WELL LEG SPAR AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, UK AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, DEN AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, JP AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Nome del materiale di consumo Numero di prodotto... -
Page 114: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo. - Page 115 ISTRUZIONI PER L'USO Patient Platform a. La piattaforma paziente è regolabile in larghezza. Far scorrere i lati della piattaforma verso l'esterno secondo quanto necessario ad accogliere la lunghezza del tavolo (Fig 2). Fig: 2 b. Afferrare Patient Platform (AR-6529-01) lato superiore o dall'impugnatura con la propria mano dominante e sostenerla con la mano non dominante su una delle impugnature laterali come mostrato in Fig.
- Page 116 ISTRUZIONI PER L'USO Attenzione: fare attenzione a non schiacciarsi le dita quando si abbassa la Patient Platform. d. Si noti che la piattaforma si blocca automaticamente in sede nei Table Clamp. Sollevare delicatamente la Patient Platform per accertarsi che sia fissata ai morsetti.
- Page 117 ISTRUZIONI PER L'USO carrello in questa posizione per contribuire a bilanciare la distribuzione del peso della stecca e renderla più facile da manovrare. Per fare ciò, sbloccare il carrello della Operative Spar premendo in avanti il blocco del carrello, che si trova sulle relative impugnature (Fig 6).
- Page 118 ISTRUZIONI PER L'USO Attenzione: accertarsi che gli O-ring rossi non siano più visibili, in questo modo si avrà la certezza che la manopola è completamente serrata. Fig: 8 HDS Operative Spar Cover a. Fissare l’Operative Spar Cover (AR-6529-12) alla stecca operatoria per coprire il giunto operatorio della stecca.
- Page 119 ISTRUZIONI PER L'USO Well Leg Holder Adapter a. Il Well Leg Holder Adapter (AR-6529-15) viene montato sul lato non operatorio del paziente. b. Accertarsi che le manopole di blocco siano completamente svitate in modo che i due O-ring rossi siano visibili (Fig 9). Attenzione: accertarsi che gli O-ring rossi non siano più...
- Page 120 ISTRUZIONI PER L'USO Attenzione: accertarsi che gli O-ring rossi non siano più visibili, in questo modo si avrà la certezza che la manopola è completamente serrata. Well Leg Holder a. Individuare la HDS Well Leg Spar (AR-6529-14L o AR-6529-14); è la stecca con il giunto più...
- Page 121 ISTRUZIONI PER L'USO TeleTrac Chiavetta Fig: 11 b. Per montare il Traction Boot sulla chiavetta Teletrac, assicurarsi che il blocco del giunto sferico sia bloccato. Posizionare lo stivale in posizione superiore rispetto alla chiavetta e abbassarlo in modo che la chiavetta si innesti nell'apertura del supporto a sgancio rapido (Fig 12A).
- Page 122 ISTRUZIONI PER L'USO Traction Boot: L’HDS Traction Boot (AR-6529-06) ha istruzioni per l'uso separate. Consultare tali istruzioni per il metodo corretto di fissaggio del piede all'interno del Traction Boot. Perineal Post: Rimuovere il Patient Prep Table, se montato. L'HDS Perineal Post (AR-6529-07) deve essere montata sul lato operatorio della Patient Platform, nell'apertura esposta.
- Page 123 ISTRUZIONI PER L'USO Posizionamento delle stecche: Abduzione / adduzione È possibile ottenere l'abduzione e/o l'adduzione della gamba del paziente azionando il comando a pressione sull'impugnatura della stecca (Fig 14A). Azionando questo comando sarà possibile eseguire l'adduzione (rotazione verso la linea mediana del paziente) o l'abduzione (rotazione in direzione opposta a quella mediana del paziente).
- Page 124 ISTRUZIONI PER L'USO Figura 15 Figura 16 Flessione dell'anca: La flessione/estensione dell'anca può essere ottenuta solo sulla Operative Spar. La leva di rilascio per flessione/estensione si trova in posizione direttamente prossimale rispetto all'impugnatura della Operative Spar (Fig 17). La leva di rilascio deve essere tirata verso il basso (Fig 17A) e ruotata in senso antiorario verso una posizione parallela al pavimento (Fig 17B).
- Page 125 ISTRUZIONI PER L'USO Figure 17 Rotazione interna ed esterna: È possibile ottenere una rotazione interna o esterna della gamba in sede intraoperatoria allentando la manopola sull'estremità distale del TeleTrac in posizione direttamente prossimale alla chiavetta di fissaggio dello stivale (Fig 18A). Una volta allentata questa manopola, lo stivale può essere ruotato verso l’interno o l’esterno (Fig 18B) oppure regolato angolarmente (Fig 18C).
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Page 126: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO Trazione: Trazione grossolana: La trazione grossolana può essere ottenuta sbloccando il carrello sulla Operative Spar (Fig 24) e tirando in direzione distale utilizzando le impugnature sul lato del carrello. Una volta ottenuta una trazione grossolana sufficiente, il carrello deve essere bloccato in posizione. - Page 127 ISTRUZIONI PER L'USO Orientamento gamba sana sinistra: Questa etichetta indica l'orientamento dell'adattatore per gamba sana quando la gamba non operatoria del paziente è sul lato sinistro. Orientamento gamba sana destra: Questa etichetta indica l'orientamento dell'adattatore per gamba sana quando la gamba non operatoria del paziente è...
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Page 128: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione
ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. Una buona conservazione dell’Hip Distraction System può... -
Page 129: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
ISTRUZIONI PER L'USO Sbloccare la Well Leg Spar dal Well Leg Adapter allentando completamente la manopola di blocco distale sull'adattatore. Rimuovere la stecca ruotandola superiormente e tirando in direzione distale per disinserirla dal Well Leg Adapter. Pulire come indicato nella sezione seguente e conservare in un luogo sicuro, preferibilmente il luogo designato sul carrello di stoccaggio dell’HDS. -
Page 130: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura. -
Page 131: Specifiche Del Prodotto
ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: a. Non sommergere alcuna sezione del prodotto. Come alternativa, spruzzare una soluzione detergente e strofinare il prodotto. b. Fare riferimento al manuale per l’utente del produttore del tavolo operatorio per l'uso del tavolo. Fare sempre riferimento ai limiti di peso del produttore del tavolo chirurgico. -
Page 132: Controindicazioni
ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche di compatibilità Descrizione Morsetti: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529-18, La HDS, Patient Platform è AR-6529-19 o AR-6529-20 compatibile con: Questi morsetti si adattano ai seguenti tipi di barre laterali: US, UK, EU, DEN, JP L’Hip Distractor System è compatibile 1. -
Page 133: Istruzioni Per La Sterilizzazione
ISTRUZIONI PER L'USO 4.4 Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. 4.5 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA: Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura. -
Page 134: Elenco Degli Standard Applicabili
ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle... - Page 135 Hip Distraction System Instrucciones de uso N.º de producto AR-6529S D-720763 Version C...
- Page 136 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
- Page 137 INSTRUCCIONES DE USO Índice Hip Distraction System (AR-6529S) Información general ......................139 1.1 Aviso de copyright: ....................139 1.2 Marcas comerciales: ....................139 1.3 Información de contacto: ..................140 1.4 Consideraciones de seguridad: ................140 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........140 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
- Page 138 INSTRUCCIONES DE USO 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................164 Precauciones de seguridad e información general: ............165 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........165 4.2 Especificaciones del producto: ................166 4.3 Contraindicaciones: ....................167 4.4 Instrucciones de esterilización:................168 4.5 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............
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Page 139: Información General
INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes. -
Page 140: Información De Contacto
INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de atención al cliente: Norteamérica Internacional 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Dirección: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES. -
Page 141: Eliminación Segura
INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura. -
Page 142: Usuarios Previstos Y Población De Pacientes
INSTRUCCIONES DE USO Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos EN ISO 15223-1 del año y ddd el día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094 Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1... -
Page 143: Consideraciones Sobre Compatibilidad Electromagnética
INSTRUCCIONES DE USO Poblaciones previstas: Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección 4.2 de las especificaciones del producto. 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico. Por tanto, las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables. -
Page 144: Sistema
INSTRUCCIONES DE USO Sistema: Identificación de los componentes del sistema: Identificación del sistema Identificación del almacenamiento del sistema Página 144 Document Number: D-720763 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: C Ref Blank Template: 80025118 Ver. E... - Page 145 INSTRUCCIONES DE USO Tabla de identificación del sistema Elemento Referencia Descripción AR-6529-01 Patient Platform, HDS AR-6529-02 Patient Platform Pad, HDS AR-6529-03 Prep Table, HDS AR-6529-04 Prep Table Pad, HDS AR-6529-05L Long Operative Leg Spar, HDS AR-6529-06 Traction Boot, HDS AR-6529-07 Perineal Post, HDS AR-6529-08 Perineal Post Pad, HDS...
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Page 146: Descripción Y Código Del Producto
INSTRUCCIONES DE USO 2.2 Descripción y código del producto: AR-6529-01: HDS, Patient Platform AR-6529-06: Traction Boot, HDS AR-6529-03: Prep Table Attachment, HDS AR-6529-05L: HDS Long Operative Leg Spar AR-6529-12: HDS Operative Spar Cover AR-6529-14L: HDS Long Well Leg Spar AR-6529-15: HDS, Well Leg Adaptor AR-6529-16: Stabilizer Leg, HDS AR-6529-07: HDS, Perineal Post AR-6529-08: HDS, Perineal Post Pad... -
Page 147: Indicación De Uso
INSTRUCCIONES DE USO Cart, HDS AR-6529-13 Stabilizer Leg, HDS AR-6529-16 Operative Spar, HDS AR-6529-05 HDS, Well Leg Spar AR-6529-14 HDS, Table Clamp Set, Reino Unido AR-6529-18 HDS, Table Clamp Set, Denyer AR-6529-19 HDS, Table Clamp Set, Japón AR-6529-20 Perineal Post Pad, Dense AR-6529-21 Nombre de consumible Número de producto... -
Page 148: Montaje Y Uso Del Equipo
INSTRUCCIONES DE USO Montaje y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que pudieran ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso. - Page 149 INSTRUCCIONES DE USO Plataforma del paciente a. Se puede ajustar la anchura de la plataforma del paciente. Deslice los lados de la plataforma hacia fuera según sea necesario para ajustar la anchura de la mesa (Fig. 2). Fig.: 2 b. Sujete la HDS Patient Platform (AR-6529-01) por el soporte vertical o por el mango con la mano dominante y, con la mano no dominante, sostenga uno de los mangos laterales, como se muestra en la Fig.
- Page 150 INSTRUCCIONES DE USO Precaución: Asegúrese de no pillarse el dedo al bajar la Patient Platform. d. Tenga en cuenta que la plataforma se fijará automáticamente a las Table Clamps. Levante con cuidado la Patient Platform para confirmar que esté bien fijada a las abrazaderas.
- Page 151 INSTRUCCIONES DE USO b. Si la Operative Spar se montara en el soporte, la unidad de transporte debería fijarse en su sitio aproximadamente a 25,5 cm de la junta de la Spar en el extremo proximal de la pernera. De lo contrario, puede mover la unidad de transporte a esta posición para ayudar a equilibrar la distribución del peso de la pernera y facilitar la maniobra.
- Page 152 INSTRUCCIONES DE USO e. Levante la pernera y avance en un ángulo aproximado de 30° para acoplar el Mounting Hook con el Mounting Pin (Fig. 8A) en el lado sometido a intervención de la Patient Platform. Baje la pernera (Fig. 8B) para montar por completo la Operative Spar en la Patient Platform.
- Page 153 INSTRUCCIONES DE USO b. Por último, doble la parte superior de la cubierta de la pernera sobre la parte superior del eje de fibra de carbono. Fije bien el velcro; debe pasarlo por debajo y alrededor de la pernera y volver a fijarlo a la almohadilla (C). Well Leg Holder Adapter a.
- Page 154 INSTRUCCIONES DE USO c. El Adapter es reversible. Oriéntelo para que quede en ángulo medial y las dos Locking Knobs estén en el lateral del Adapter cuando se monten en el lado no sometido a intervención, como se muestra en la Fig. 10 y en las etiquetas del Adapter.
- Page 155 INSTRUCCIONES DE USO c. Asegúrese de que el Mounting Hook situado en la parte inferior de la junta de la pernera esté alineado con el eje largo de la pernera. Si es necesario, realice el ajuste; para ello, accione el mango de abducción/aducción (Fig. 7) y pida a un compañero que ajuste el ángulo del gancho de montaje para que esté...
- Page 156 INSTRUCCIONES DE USO b. Para montar la Traction Boot en la llave Teletrac, asegúrese de que el bloqueo de la junta esférica esté bloqueado. Coloque la bota en la parte superior de la llave y bájela para que la llave encaje en la abertura del soporte de desconexión rápida (Fig.
- Page 157 INSTRUCCIONES DE USO Perineal Post: Retire la Patient Prep Table si está acoplada. El HDS Perineal Post (AR-6529-07) debe montarse dentro de la abertura expuesta en el lado sometido a intervención de la Patient Platform. Para fijar el Post, sujételo por el anillo situado en su parte inferior.
- Page 158 INSTRUCCIONES DE USO Colocación de las perneras: Abducción/aducción La abducción o la aducción de la pierna del paciente se puede lograr accionando el gatillo de presión del mango de la pernera (Fig. 14A). Al accionar este gatillo, la pernera podrá ser aducida (se gira hacia la línea media del paciente) o abducida (se gira alejándose de la línea media del paciente).
- Page 159 INSTRUCCIONES DE USO Para retirar la Stabilizer Leg, levante el poste de la pata del suelo y vuelva a apretar la perilla. Pulse el botón blanco para soltar el bloqueo y gire el bastidor alejándolo de la plataforma del paciente. Fig.: 15 Fig.: 16 Flexión de cadera:...
- Page 160 INSTRUCCIONES DE USO Vuelva a bloquear la junta cuando la pernera esté en la posición deseada. Fig.: 17 Rotación interna y externa: La rotación interna o externa de la pierna se puede lograr de forma intraoperatoria aflojando la perilla del extremo distal de la Teletrac, justo al lado de la llave de fijación de la bota (Fig.
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Page 161: Controles E Indicadores Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO Tracción: Tracción bruta: La tracción bruta se puede conseguir desbloqueando la unidad de transporte de la Operative Spar (Fig. 24) y tirando distalmente con los mangos en el lateral de la unidad de transporte. Cuando se haya conseguido la tracción bruta suficiente, debe fijar la unidad de transporte en su sitio. -
Page 162: Instrucciones De Almacenamiento, Manipulación Y Retirada
INSTRUCCIONES DE USO Well Leg Orientation Left: Esta etiqueta muestra la orientación del Well Leg Adapter cuando la pierna del paciente no sometida a intervención está en el lado izquierdo. Well Leg Orientation Right: Esta etiqueta muestra la orientación del Well Leg Adapter cuando la pierna del paciente no sometida a intervención está... -
Page 163: Instrucciones De Retirada
INSTRUCCIONES DE USO El almacenamiento cuidadoso del Hip Distraction System puede ayudar a prolongar su vida útil. Se recomienda que el sistema se almacene en el HDS Cart (AR-6529-13) opcional. El soporte cuenta con ubicaciones para cada componente para protegerlos y facilitar su transporte. Consulte la representación de Identificación del almacenamiento del sistema (página 10). -
Page 164: Guía De Solución De Problemas
INSTRUCCIONES DE USO Well Leg Adapter: Desbloquee el Well Leg Adapter de la Table Clamp aflojando por completo la Locking Knob proximal al adaptador. Gire el adaptador hacia arriba y tire de él distalmente para desacoplarlo de la abrazadera. Límpielo como se indica en la siguiente sección y guárdelo en un lugar seguro, preferiblemente en la ubicación designada en el HDS Storage Cart. -
Page 165: Precauciones De Seguridad E Información General
INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de montaje y uso del equipo. Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente. -
Page 166: Especificaciones Del Producto
INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: a. No sumerja ninguna parte del producto. Puede utilizar una toallita impregnada con una solución de limpieza para limpiar el producto. b. Consulte las instrucciones de uso en la guía del usuario del fabricante de la mesa quirúrgica. -
Page 167: Contraindicaciones
INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de Descripción compatibilidad Clamps: AR-6529-09, AR-6529-10, AR-6529-18, AR-6529-19 o AR-6529-20 La HDS, Patient Platform es Estas abrazaderas son compatibles con los siguientes compatible con: estilos de raíles: EE. UU., Reino Unido, UE, Denyer, Japón El Hip Distractor System es 1. -
Page 168: Instrucciones De Esterilización
INSTRUCCIONES DE USO Osteoporosis Obesidad mórbida 4.4 Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. 4.5 Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones. -
Page 169: Lista De Normas Aplicables
INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de serie Normas Descripción Productos sanitarios (parte 1): Aplicación de EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión de EN ISO 14971 riesgos a los productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante de EN 1041-1 productos sanitarios... - Page 170 OTHER LANGUAGES Български: За версия на Вашия език, посете електронната страница на Hillrom по-долу. Изберете Инструкциите за употреба на Вашия продукт или използвайте функцията за търсене в електронната страница, като въведето номера на документа. Hrvatski: Da biste pogledali verziju na svojem jeziku, posjetite web lokaciju tvrtke Hillrom u nastavku.
- Page 171 OTHER LANGUAGES 日本語版 各言語バージョンについては、以下の HillromWeb サイトにアクセスしてください。 該当する 製品の使用説明書を選択するか、ドキュメント番号を入力して Web サイトの検索機能を使用 してください。 Latviski: Lai skatītu versiju savā valodā, atveriet Hillrom vietni, kas norādīta tālāk. Atlasiet sava produkta lietošanas instrukcijas vai izmantojiet vietnes meklēšanas funkciju, ievadot dokumenta numuru. Lietuvių: Norėdami peržiūrėti savo kalbos versiją, eikite į toliau pateiktą „Hillrom“ tinklalapį. Pasirinkite savo produkto naudojimo instrukciją...
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