Arthrex HDS Traction Boot II Instructions For Use Manual
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Arthrex HDS Traction Boot II Instructions For Use Manual

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Arthrex HDS Traction Boot II
Instructions for Use
Product No. AR-6529-23
80027855
Version D

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Summary of Contents for Arthrex HDS Traction Boot II

  • Page 1 Arthrex HDS Traction Boot II Instructions for Use Product No. AR-6529-23 80027855 Version D...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 FRANÇAIS ............................ 14 DEUTSCH ............................25 ITALIANO ............................. 38 ESPAÑOL ............................. 50 OTHER LANGUAGES ........................61 Page 2 Document Number: 80027855 Issue Date: 21 MAY 2020 Version D Ref Blank Template: 80026387 Ver. B ©2019 Allen Medical Systems, Inc.
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES This device is a component of a higher-level medical apparatus. Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product.

  • Page 4: Table Of Contents

    INSTRUCTIONS FOR USE Arthrex HDS Traction Boot II (AR-6529-23) 1 General Information ............................. 5 1.1 Contact Details: ..............................5 1.2 Safety Considerations ............................5 1.2.1 General Safety Warnings and Cautions: ......................5 1.2.2 Equipment set up and use ..........................6 1.2.3 Cleaning and Disinfection Instruction: ......................

  • Page 5: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information 1.1 Contact Details: For ordering information please see catalog. customer service Information: North America International 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 Address: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.2 Safety Considerations 1.2.1 General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a.

  • Page 6: Equipment Set Up And Use

    1.2.2 Equipment set up and use Device Description The Arthrex HDS Traction Boot II (AR-6529-23) is designed to be used with the AR- 6529S Arthrex Hip Distraction System (HDS). The HDS Traction Boot II securely holds the patient’s foot and permits the HDS to apply traction and facilitate arthroscopic hip procedures.
  • Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE Disposable Foot Pads (either AR-6529-11 or AR-6529-22) must be used with the HDS, Traction boot II (AR-6529-23). Prior to placing the patient’s foot into the Traction Boot, each foot should be wrapped in the disposable Foot Pads according to directions on the Foot Pads.
  • Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE • Excessive pressure caused by inappropriate device contact with skin or overtightening straps may result in pressure sores. Ensure straps and pads are positioned appropriately. • Under tightening security straps can result in unintended patient movement. Ensure that all straps are tightened to restrain excess patient movement.

  • Page 9: Cleaning And Disinfection Instruction

    Release lever Clinical Use The HDS Traction Boot II is used as part of the Arthrex HDS for hip arthroscopy. Refer to the HDS instruction manual for details on the operation of the system for clinical use.
  • Page 10 INSTRUCTIONS FOR USE • Warning—Cleaning/disinfecting solutions may cause skin rash and/or irritation upon contact. Follow the manufacturer's instructions found on the product label and Safety Data Sheet (SDS). CAUTION: To help prevent equipment damage, obey these cautions: • Caution—Do not steam clean, submerge, or power wash the Traction Boot. Pressure and excessive moisture can damage the Traction Boot.

  • Page 11: Cleaning And Disinfection

    INSTRUCTIONS FOR USE Cleaning and Disinfection: Cleaning and disinfection are distinctly different processes. Cleaning is the physical removal of visible and non-visible soil and contaminants. Disinfection is intended to kill microorganisms. Table 1 summarizes the approved cleaners/disinfectants for use with the associated contact time for disinfection.
  • Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE • Give special attention to seams and other areas where soil may accumulate. • A soft bristle brush may be used to loosen hardened soil. • Use as many wiping cloths as needed to remove the soil. It is important to remove all visible soil from all areas before continuing to remove non-visible soil.
  • Page 13 Arthrex HDS Traction Boot II Mode d’emploi N° de produit AR-6529-23 80027855 Version D...
  • Page 14 MODE D’EMPLOI AVIS IMPORTANTS Ce dispositif est un composant d’un appareil médical de haut niveau. Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre médical avec un patient, il est recommandé de lire le Mode d'emploi et de se familiariser avec le produit avant son application.
  • Page 15 MODE D’EMPLOI Arthrex HDS Traction Boot II (AR-6529-23) 1 Informations générales ............................16 1.1 Coordonnées :..............................16 1.2 Consignes de sécurité ............................16 1.2.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ................16 1.2.2 Mise en place et utilisation du dispositif ...................... 17 1.2.3 Instructions de nettoyage et de désinfection : .....................

  • Page 16: Informations Générales

    MODE D’EMPLOI 1 Informations générales 1.1 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous reporter au catalogue. Coordonnées du service client : Amérique du Nord International 1-800-934-4404 +1 49-89-909005-0 Adresse : 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA 1.2 Consignes de sécurité...

  • Page 17: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    (article 7). Indications La HDS Traction Boot II vise à être utilisée avec l’Arthrex Hip Distraction System afin de positionner le patient et d’appliquer une traction durant les arthroscopies de hanche en décubitus dorsal.
  • Page 18 MODE D’EMPLOI Contre-indications L’utilisation de ce produit est soumise aux contre-indications valables pour l’Arthrex Hip Distraction System (AR-6529S). Pour de plus amples informations sur des contre-indications spécifiques, consultez les instructions d’utilisation du système AR-6529S. Mise en place du dispositif AVERTISSEMENT : Le dispositif doit être utilisé uniquement avec les coussins recommandés.
  • Page 19 MODE D’EMPLOI Insertion du pied AVERTISSEMENT : Assurez-vous que le coussin postérieur est fixé à la coque du bottillon avant de mettre le pied du patient dans la chaussure d’extension. Insérez le pied du patient dans la chaussure d’extension. Assurez-vous que la plante du pied du patient est à plat contre l’intérieur de la chaussure et que le talon est visible dans la fenêtre de cheville de la coque du bottillon.
  • Page 20 MODE D’EMPLOI Réintroduisez chaque sangle en cuir dans le cliquet correspondant sur le coussinet au cou- de-pied et serrez-les à l’aide du levier d’encliquetage. Le talon est ainsi tiré vers le bas et dans le fond de la chaussure. Assurez-vous que le coussinet au cou-de-pied reste centré...

  • Page 21: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    Levier de déverrouillage Utilisation clinique La HDS Traction Boot II est utilisée avec le système Arthrex HDS dans le cadre de l’arthroscopie de hanche. Pour de plus amples informations sur le fonctionnement du système pour une utilisation clinique, consultez le manuel d’instructions du système HDS.
  • Page 22 MODE D’EMPLOI du fabricant indiquées sur l’étiquette du produit ainsi que dans la fiche de données de sécurité (FDS). ATTENTION : Pour prévenir le risque de dommages matériels, respectez ces précautions : • Attention—Ne pas nettoyer à la vapeur, immerger ou laver à haute pression la Traction Boot.

  • Page 23: Nettoyage Et Désinfection

    MODE D’EMPLOI Nettoyage et désinfection : Le nettoyage et la désinfection sont deux processus différents. Le nettoyage est l’action consistant à éliminer physiquement les salissures et les contaminants visibles et non visibles. La désinfection a pour but de détruire les micro-organismes. Le Tableau 1 récapitule les nettoyants/désinfectants autorisés ainsi que les temps de contact pour la désinfection.
  • Page 24 MODE D’EMPLOI ÉTAPE 1 : Nettoyage a. Si nécessaire, éliminez d’abord les salissures visibles de Traction Boot et des coussins avec un chiffon trempé dans un nettoyant/désinfectant autorisé. • Attardez-vous particulièrement au niveau des coutures et des autres parties où des salissures sont susceptibles de s’accumuler. •...
  • Page 25 Arthrex HDS Traction Boot II Gebrauchsanleitung Produktnr. AR-6529-23 80027855 Version D WICHTIGE HINWEISE...
  • Page 26 GEBRAUCHSANLEITUNG Dieses Gerät ist ein Bestandteil eines übergeordneten medizinischen Geräts. Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und auf •...
  • Page 27 GEBRAUCHSANLEITUNG Arthrex HDS Traction Boot II (AR-6529-23) 1 Allgemeine Informationen ..........................28 1.1 Kontaktinformationen: ............................ 28 1.2 Sicherheitshinweise ............................28 1.2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ........................28 1.2.2 Aufbau und Verwendung des Gerätes ......................29 1.2.3 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: .................... 33 Reinigung und Desinfektion: ..........................

  • Page 28: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1 Allgemeine Informationen 1.1 Kontaktinformationen: Bestellinformationen entnehmen Sie bitte dem Katalog. Kontaktinformationen des Kundendienstes: Nordamerika International 1-800-934-4404 +1 49-89-909005-0 Adresse: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA 1.2 Sicherheitshinweise 1.2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: WARNUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b.

  • Page 29: Aufbau Und Verwendung Des Gerätes

    1.2.2 Aufbau und Verwendung des Gerätes Beschreibung der Vorrichtung Der Arthrex HDS Traction Boot II (AR-6529-23) wurde für die Verwendung mit dem AR-6529S Arthrex Hip Distraction System (HDS) konzipiert. Der HDS Traction Boot II stützt den Fuß des Patienten sicher und ermöglicht es dem HDS, Zug auf den Fuß...
  • Page 30 GEBRAUCHSANLEITUNG Kontraindikationen Die Verwendung dieses Produkts ist kontraindiziert, wenn das Arthrex Hip Distraction System (AR-6529S) kontraindiziert ist. Beziehen Sie sich für weitere Informationen hinsichtlich spezifischer Kontraindikationen auf die Gebrauchsanleitung für AR-6529S. Aufbau der Vorrichtung WARNUNG: Die Vorrichtung sollte nur mit der empfohlenen Polsterauflage verwendet werden.
  • Page 31 GEBRAUCHSANLEITUNG Fuß einführen WARNUNG: Stellen Sie sicher, dass das hintere Polster an der Stiefelschale befestigt ist, bevor Sie den Fuß des Patienten in den Stiefel platzieren. Führen Sie den Fuß des Patienten in den Extensionsstiefel ein. Stellen Sie sicher, dass die Fußsohle des Patienten flach am Stiefelboden anliegt und die Ferse durch das Fersenfenster der Stiefelschale sichtbar ist.
  • Page 32 GEBRAUCHSANLEITUNG Schlüssel an Spar TeleTrac-Zugeinheit platzieren, wie in der HDS- Gebrauchsanleitung beschrieben. Austausch der Polsterung Das hintere Polster kann entfernt und ausgetauscht werden. Die Teilenummer für das hintere Ersatzpolster ist AR-6529-25. Um das hintere Polster anzubringen, drücken Sie das dreieckige Merkmal des Polsters durch die entsprechende Öffnung in der Stiefelschale (Element A).

  • Page 33: Anweisungen Zur Reinigung Und Desinfektion

    GEBRAUCHSANLEITUNG Klinischer Gebrauch Der HDS Traction Boot II wird als Teil des Arthrex HDS für Hüftarthroskopien verwendet. Beziehen Sie sich für Einzelheiten hinsichtlich der Funktionsweise und Verwendung des Systems für den klinischen Gebrauch auf die HDS-Gebrauchsanleitung. Entfernen des Traction Boots vom HDS Entfernen Sie den Extensionsschuh vom HDS, indem Sie den weißen Knopf zum Lösen...

  • Page 34: Reinigung Und Desinfektion

    GEBRAUCHSANLEITUNG EMPFEHLUNGEN Diese Anweisungen sind ein Beispiel für ein bewährtes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren. Befolgen Sie die geltenden Einrichtungsverfahren für die Wiederaufbereitung, wenn sie sich als wirksam erwiesen haben. Für die ordnungsgemäße Reinigung und Desinfektion sollten die Mitarbeiter geschult werden. Der Schulungsleiter sollte die Anweisungen sorgfältig lesen und sie befolgen, wenn der Schulungsteilnehmer geschult wird.
  • Page 35 GEBRAUCHSANLEITUNG Tabelle 1: Zugelassene Reinigungs-/Desinfektionsmittel Empfohlen Empfohlen für für routinemäßige Desinfektion Pflegen Reiniger/ Reinigung gegen Nässe Desinfektionsmittel Clostridium (Desinfektionskontaktzeit) Desinfektion difficile (C.diff) Sani-cloth™ Prime Wipes, Nein 1 Minute Quaternary Ammonium Clorox HealthCare® Bleach k. A. 3 Minuten Germicidal Wipes a. Bleichmittel wird nicht primäres...
  • Page 36 GEBRAUCHSANLEITUNG • Verwenden Sie so viele Wischtücher wie nötig, um den Schmutz zu entfernen. Es ist wichtig, alle sichtbaren Verschmutzungen aus allen Bereichen zu entfernen, bevor Sie mit der Entfernung nicht sichtbarer Verschmutzungen fortfahren. b. Wischen Sie mit einem neuen Wischtuch, das mit einem zugelassenen Reinigungs- /Desinfektionsmittel getränkt ist, mit festem Druck alle Oberflächen des Traction Boots und der Polster ab.
  • Page 37 Arthrex HDS Traction Boot II Istruzioni per l’uso N. prodotto AR-6529-23 80027855 Version D...
  • Page 38 ISTRUZIONI PER L’USO AVVISI IMPORTANTI Questo dispositivo è un componente di un apparato medico di livello superiore. Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità...
  • Page 39 ISTRUZIONI PER L’USO Arthrex HDS Traction Boot II (AR-6529-23) 1 Informazioni generali ............................40 1.1 Dettagli di contatto: ............................40 1.2 Considerazioni sulla sicurezza ......................... 40 1.2.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..................40 1.2.2 Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura .................... 41 1.2.3 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ........................
  • Page 40 ISTRUZIONI PER L’USO 1 Informazioni generali 1.1 Dettagli di contatto: Per informazioni sull'ordine, consultare il catalogo. Informazioni sul servizio di assistenza clienti: Nord America Internazionale 1-800-934-4404 +1 49-89-909005-0 Indirizzo: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.2 Considerazioni sulla sicurezza 1.2.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a.
  • Page 41 1.2.2 Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura Descrizione del dispositivo L'Arthrex HDS Traction Boot II (AR-6529-23) è progettato per l'uso con il dispositivo Arthrex Hip Distraction System (HDS) AR-6529S. L'HDS Traction Boot II trattiene con sicurezza il piede del paziente e consente all'HDS di applicare la trazione, facilitando le procedure di artroscopia dell'anca.
  • Page 42 Le imbottiture monouso per i piedi (AR-6529-11 o AR-6529-22) devono essere utilizzate con l'HDS Traction Boot II (AR-6529-23). Prima di posizionare il piede del paziente nel Traction Boot, i piedi saranno avvolti singolarmente nelle imbottiture monouso per piedi, come previsto dalle indicazioni delle stesse.
  • Page 43 ISTRUZIONI PER L’USO Inserimento del piede AVVERTENZA: Assicurarsi l'imbottitura posteriore sia fissata all'involucro dello scarponcino prima di inserire il piede del paziente nello scarponcino di estensione. Inserire il piede del paziente nello scarponcino di estensione. Assicurarsi che la pianta del piede del paziente poggi in piano contro il fondo dello scarponcino e che il tallone sia visibile attraverso l'apposita apertura nell'involucro dello scarponcino.
  • Page 44 ISTRUZIONI PER L’USO Fissare lo scarponcino all'HDS posizionando il supporto a sgancio rapido presente sulla suola dello scarponcino nella chiavetta situata sull'unità di trazione Spar TeleTrac come descritto nel manuale di istruzioni per l'uso di HDS. Sostituzione delle imbottiture L'imbottitura posteriore è rimovibile e sostituibile. Il numero di parte dell'imbottitura posteriore di ricambio è...
  • Page 45 ISTRUZIONI PER L’USO Uso clinico L'HDS Traction Boot II si utilizza come componente dell'Arthrex HDS per l'artroscopia dell'anca. Consultare le istruzioni per l'uso dell'HDS per i dettagli sul funzionamento del sistema per l'uso clinico. Rimozione del Traction Boot dall'HDS Rimuovere lo scarponcino premendo il pulsante bianco di rilascio sulla parte inferiore del supporto a sgancio rapido e sollevando lo scarponcino.
  • Page 46 ISTRUZIONI PER L’USO I membri del personale devono essere formati per l'esecuzione di una corretta procedura di pulizia e disinfezione. L'istruttore deve leggere attentamente e seguire le istruzioni durante la formazione dell'apprendista. L'apprendista deve: • Avere il tempo necessario per leggere le istruzioni e porre domande. •...
  • Page 47 ISTRUZIONI PER L’USO Tabella 1: Detergenti/disinfettanti approvati Consigliato Mantenere Consigliato l'umidità disinfezione Detergente/ (Tempo di pulizia e contro disinfettante contatto per disinfezione Clostridium di routine difficile disinfezione) (C.diff) Sani-cloth™ Prime Wipes, 1 minuto Quaternary Ammonium Clorox HealthCare® Bleach 3 minuti Germicidal Wipes a.
  • Page 48 ISTRUZIONI PER L’USO È importante rimuovere tutto lo sporco visibile da tutte le aree prima di continuare a rimuovere lo sporco non visibile. b. Con un panno nuovo imbevuto di un detergente/disinfettante approvato, esercitare una pressione decisa per pulire tutte le superfici del Traction Boot e delle imbottiture.
  • Page 49 Arthrex HDS Traction Boot II Instrucciones de uso N.º de producto AR-6529-23 80027855 Version D...
  • Page 50 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Este dispositivo es un componente de un aparato médico de nivel superior. Antes de usar este o cualquier otro tipo aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en el •...
  • Page 51 INSTRUCCIONES DE USO Arthrex HDS Traction Boot II (AR-6529-23) 1 Información general ............................52 1.1 Información de contacto: ..........................52 1.2 Aspectos de seguridad ............................. 52 1.2.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ................. 52 1.2.2 Colocación y uso del equipo ......................... 53 1.2.3 Instrucciones de limpieza y desinfección: ....................
  • Page 52 INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general 1.1 Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Servicio de información al cliente: Norteamérica Internacional 1-800-934-4404 +1 49-89-909005-0 Dirección: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 1.2 Aspectos de seguridad 1.2.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a.
  • Page 53 1.2.2 Colocación y uso del equipo Descripción del dispositivo El dispositivo Arthrex HDS Traction Boot II (AR-6529-23) se ha diseñado para ser usado con el dispositivo Arthrex Hip Distraction System (HDS) AR-6529S. Traction Boot HDS II sujeta el pie del paciente de forma segura y permite al HDS aplicar tracción y facilitar los procedimientos de cadera artroscópica.
  • Page 54 INSTRUCCIONES DE USO Contraindicaciones La utilización de este producto está contraindicada en virtud de las contraindicaciones para el Distraction System de cadera Arthrex (AR-6529S). Consulte las instrucciones de uso de AR-6529S para obtener más información sobre las contraindicaciones específicas. Configuración del equipo ADVERTENCIA: El dispositivo solo debe usarse con el apoyo del acolchado recomendado.
  • Page 55 INSTRUCCIONES DE USO Insertar el pie ADVERTENCIA: Compruebe que el acolchado posterior se haya fijado al revestimiento de la bota antes de colocar el pie del paciente en la Traction Boot. Inserte el pie del paciente en la Traction Boot. Compruebe que la suela del pie del paciente está...
  • Page 56 INSTRUCCIONES DE USO Vuelva a introducir las correas ajustables en el trinquete correspondiente en el acolchado del empeine y apriételas usando la palanca de traba. Esto bajará el tacón y lo colocará de nuevo en la bota. Compruebe que el acolchado del empeine permanezca centrado apretando el trinquete de cada lado de igual forma.
  • Page 57 Palanca de desenganche Uso clínico Traction Boot HDS II se utiliza como parte del dispositivo Arthrex HDS para artroscopia de cadera. Consulte el manual de instrucciones del HDS para obtener más información sobre el funcionamiento del sistema para uso clínico.
  • Page 58 INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: Para ayudar a prevenir daños en el equipo, observe estas precauciones: • Precaución: No limpie con vapor, sumerja ni lave a presión la Traction Boot. La Traction Boot puede dañarse con la presión y la humedad excesiva. •...
  • Page 59 INSTRUCCIONES DE USO Limpieza y desinfección: La limpieza y la desinfección son procesos claramente diferentes. La limpieza es la eliminación física de suciedad y contaminantes visibles y no visibles. La desinfección está destinada a matar microorganismos. En la Tabla 1 se resumen los limpiadores/desinfectantes aprobados para su uso con el tiempo de contacto asociado para la desinfección.
  • Page 60 INSTRUCCIONES DE USO • Preste especial atención a las costuras y otras áreas donde se pueda acumular tierra. • Se puede usar un cepillo de cerdas suaves para soltar la tierra endurecida. • Use tantos trapos de limpieza como sea necesario para retirar la tierra. Es importante quitar toda la tierra visible de todas las áreas antes de continuar eliminando la tierra no visible.
  • Page 61 OTHER LANGUAGES Български: За версия на Вашия език, посете електронната страница на Hillrom по-долу. Изберете Инструкциите за употреба на Вашия продукт или използвайте функцията за търсене в електронната страница, като въведето номера на документа. Hrvatski: Da biste pogledali verziju na svojem jeziku, posjetite web lokaciju tvrtke Hillrom u nastavku.
  • Page 62 OTHER LANGUAGES 日本語版: 各言語バージョンについては、以下のHillromWebサイトにアクセスしてください。 該当する 製品の使用説明書を選択するか、ドキュメント番号を入力してWebサイトの検索機能を使用し てください。 Latviski: Lai skatītu versiju savā valodā, atveriet Hillrom vietni, kas norādīta tālāk. Atlasiet sava produkta lietošanas instrukcijas vai izmantojiet vietnes meklēšanas funkciju, ievadot dokumenta numuru. Lietuvių: Norėdami peržiūrėti savo kalbos versiją, eikite į toliau pateiktą „Hillrom“ tinklalapį. Pasirinkite savo produkto naudojimo instrukciją...
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