Download
Share
Print this page
Arthrex AR-1627-01 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Arthrex Manuals
  4. Medical Equipment
  5. AR-1627-01
  6. Instructions for use manual

Arthrex AR-1627-01 Instructions For Use Manual

Lateral & prone arm support
Hide thumbs

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Lateral & Prone Arm Support
Instructions for Use
Product No. AR-1627-01
80028276
Version B

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the AR-1627-01 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Arthrex AR-1627-01

Summary of Contents for Arthrex AR-1627-01

  • Page 1 Lateral & Prone Arm Support Instructions for Use Product No. AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 БЪЛГАРСКИ ..........................18 HRVATSKI ............................. 33 ČESKÝ ............................48 DANSK ............................63 NEDERLANDS ..........................78 EESTI ............................. 93 SUOMI ............................108 FRANÇAIS ..........................123 DEUTSCH ............................ 138 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................154 MAGYAR ........................... 170 ITALIANO ........................... 185 日本語版...
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Of Contents

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................6 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: ..............14 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 Product Specifications: ....................14 Sterilization Instruction: .....................15 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............15 List of Applicable Standards: ....................16 Page 5 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information Copyright Notice: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording, or by any information or retrieval system without written permission from Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 7: Safety Considerations

    INSTRUCTIONS FOR USE Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION. 1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use product if package is damaged or unintentionally opened before use. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4.3 Notice to users and/or patients: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported...

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...

  • Page 10: Manufacturing Information

    800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System System components Identification: Pivoting Block Handle Support Rod (post) Product Code and Description: AR-1627-01- LPS Arm Support Page 10 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 11: List Of Accessories And Consumable Components Table

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number F-30010 (US Rail), F-30010E (EU Rail), Accessory Cart F-30010UK (UK Rail) Name of Consumable Product Number Not Applicable...

  • Page 12: Setup

    INSTRUCTIONS FOR USE Setup: a. The patient should be safely positioned on the table secured accordingly. b. Place the arm board post into a clamp/socket that is positioned appropriately on the table siderail. a. Once the Arm Support is placed in the clamp and the desired positioning is achieved (based on the position of the arm board...

  • Page 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Page 14: Safety Precautions And General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.

  • Page 15: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage Relative humidity range 15% to 85% Operating temperature This device is intended to be used in a Operating Relative humidity range controlled Operating Room environment. Electrical Specifications Description Not Applicable. Not Applicable. Software Specifications Description Not Applicable. Not Applicable.

  • Page 16: List Of Applicable Standards

    INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Page 17 Lateral & Prone Arm Support Инструкции за употреба Продуктов № AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 18 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
  • Page 19 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) Обща информация ......................21 Съобщение за авторското право: ................21 Търговски марки: .....................21 Данни за контакт: .....................21 Съображения за безопасност: ................22 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ........22 1.4.2 Съобщение за неправилно използване на оборудването: ......22 1.4.3 Съобщение...
  • Page 20 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ..........29 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ......29 Спецификации на продукта: ...................29 Инструкция за стерилизиране: ................30 Инструкция за почистване и дезинфекция: ............30 Списък с приложимите стандарти: ................31 Страница 20 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...

  • Page 21: Обща Информация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация Съобщение за авторското право: Редакция © 2019 Allen Medical Systems Inc. ВСИЧКИ ПРАВА ЗАПАЗЕНИ. Този текст или части от него не може да се възпроизвеждат или да се предават под никаква форма и чрез никакви средства, електронни или механични, включително...

  • Page 22: Съображения За Безопасност

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съображения за безопасност: 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА, АКО ПРОДУКТЪТ ПОКАЗВА ВИДИМА ПОВРЕДА И ВЛОШАВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА МАТЕРИАЛА. 1.4.2 Съобщение за неправилно използване на оборудването: Не използвайте продукта, ако опаковката е повредена или неумишлено отворена...

  • Page 23: Работа Със Системата

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Работа със системата: 1.5.1 Приложими символи: Използван символ Описание Референция Указва, че изделието е медицинско изделие MDR 2017/745 Указва производителя на медицинското EN ISO 15223-1 изделие Указва серийния номер на производителя. Серийният номер на изделието е кодиран като...

  • Page 24: Целева Потребителска И Пациентска Популация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва упълномощения представител в EN ISO 15223-1 Европейската общност Указва, че медицинското изделие MDR 2017/745 съответства на РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 Указва предупреждение IEC 60601-1 Предназначен да показва кога трябва да се направи справка с инструкциите за EN ISO 15223-1 употреба...

  • Page 25: Производствена Информация

    Система Идентификация на компонентите на системата: Въртяща се фиксираща ръкохватка Опорен прът (щифт) Код и описание на продукта: AR-1627-01- LPS Arm Support Страница 25 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 26: Списък С Аксесоарите И Таблица С Консумативи

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният списък включва аксесоарите и компонентите, които могат да бъдат използвани с това изделие Име на аксесоара Номер на продукта F-30010 (релса за САЩ), F-30010E Accessory Cart (релса за ЕС), F-30010UK (Релса за Обединеното...

  • Page 27: Настройване

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Настройване: a. Пациентът трябва да бъде безопасно позициониран на масата и обезопасен подходящо. b. Поставете щифта на подложката за ръка в скоба/гнездо, което е позиционирано подходящо по страничната преграда на масата. a. След като Arm Support е поставена...

  • Page 28: Контролни Елементи И Индикатори На Изделието

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Контролни елементи и индикатори на изделието: Контролните елементи и индикаторите на това изделие са описани в инструкциите за настройване. Инструкции за съхранение, боравене и отстраняване: 3.4.1 Съхранение и боравене: Продуктът трябва да се съхранява в чиста и безопасна среда, за да се предотврати...

  • Page 29: Предпазни Мерки За Безопасност И Обща Информация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Предпазни мерки за безопасност и обща информация: Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: a. Да не се използва, ако продуктът показва видима повреда. b. Преди да използвате това изделие, моля, прочетете инструкциите за настройка и използване на оборудването. Запознайте се с продукта преди прилагането...

  • Page 30: Инструкция За Стерилизиране

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Спецификации за съхранение Описание Температура на съхранение От –29ᵒC до +60ᵒC Диапазон на относителната влажност От 15% до 85% при съхранение Температура при работа Това изделие е предназначено да бъде Диапазон на относителна влажност използвано в контролирана среда на операционна...

  • Page 31: Списък С Приложимите Стандарти

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Списък с приложимите стандарти: Sl. № Стандарти Описание Медицински изделия. Част 1: Използване на EN 62366-1 приложен инженеринг в медицински изделия Медицински изделия. Прилагане на EN ISO 14971 управлението на риска при медицински изделия. Информация, предоставяна от EN 1041 производителя...
  • Page 32 Lateral & Prone Arm Support Upute za upotrebu Proizvod br. AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 33 UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
  • Page 34 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) Opće informacije ......................36 Obavijest o autorskom pravu: ..................36 Žigovi: ........................36 Pojedinosti o kontaktu: ....................36 Sigurnosne napomene: .....................37 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: .............37 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ............37 1.4.3 Napomena za korisnike i/ili pacijente: .............37...
  • Page 35 UPUTE ZA UPOTREBU Sigurnosne mjere i opće informacije: ................44 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............44 Specifikacije proizvoda: .....................44 Upute za sterilizaciju: ....................45 Upute za čišćenje i dezinfekciju: ................45 Popis važećih standarda: ....................46 Stranica 35 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 36: Opće Informacije

    UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije Obavijest o autorskom pravu: Revizija © 2019. Allen Medical Systems Inc. SVA PRAVA PRIDRŽANA. Ni jedan dio ovog teksta ne smije se reproducirati ni prenositi ni u kojem obliku i ni na koji način; elektronički ni mehanički, uključujući fotokopiranje, snimanje, ili nekim informacijskim sustavom ili sustavom za dohvaćanje podataka bez pisanog dopuštenja tvrtke Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 37: Sigurnosne Napomene

    UPUTE ZA UPOTREBU Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE I SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA. 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: Nemojte upotrebljavati proizvod ako je ambalaža oštećena ili nenamjerno otvorena prije upotrebe. Sve izmjene, nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak.

  • Page 38: Upravljanje Sustavom

    UPUTE ZA UPOTREBU Upravljanje sustavom: 1.5.1 Primjenjivi simboli: Simboli koji se Opis Referenca upotrebljavaju Označava da se radi o medicinskom proizvodu MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog proizvoda EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Page 39: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTE ZA UPOTREBU Označava da je medicinski proizvod sukladan s MDR 2017/745 UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Pokazuje kada treba pročitati upute za EN ISO 15223-1 upotrebu 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: kirurzi, medicinske sestre, doktori, liječnici ili zdravstveni radnici koji rade u operacijskim salama uključeni u postupke za koje je uređaj namijenjen.

  • Page 40: Podaci O Proizvođaču

    978-266-4200 (INTERNATIONAL) Sustav Identifikacija komponenti sustava: Zakretna ručka za blokiranje Šipka za oslonac (stup) Šifra proizvoda i opis: AR-1627-01- LPS Arm Support Stranica 40 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 41: Popis Pribora I Tablica Potrošnih Dijelova

    UPUTE ZA UPOTREBU Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem Ime pribora Broj proizvoda F-30010 (US Rail), F-30010E (EU Rail), Accessory Cart F-30010UK (UK Rail) Ime potrošnog dijela Broj proizvoda Ne primjenjuje se Ne primjenjuje se...

  • Page 42: Postavljanje

    UPUTE ZA UPOTREBU b. Uvjerite se da je proizvod pravilno očišćen i dezinficiran te osušen krpom prije svake upotrebe. Postavljanje: a. Pacijenta treba postaviti u siguran položaj na stolu i pričvrstiti u skladu s tim. b. Stup oslonca za ruku postavite u stezaljku/utor koja se nalazi u odgovarajućem položaju na bočnoj vodilici na stolu.

  • Page 43: Kontrole I Indikatori Uređaja

    UPUTE ZA UPOTREBU Kontrole i indikatori uređaja: Kontrole i indikatori ovog uređaja opisani su u sklopu Uputa za postavljanje. Upute o skladištenju, rukovanju i uklanjanju: 3.4.1 Skladištenje i rukovanje: Proizvod treba skladištiti na čistom i sigurnom mjestu kako bi se spriječilo njegovo oštećivanje.

  • Page 44: Sigurnosne Mjere I Opće Informacije

    UPUTE ZA UPOTREBU Sigurnosne mjere i opće informacije: Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte upotrebljavati proizvod ako pokazuje vidljivo oštećenje. b. Prije upotrebe ovog uređaja pročitajte upute za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se s proizvodom prije primjene na pacijentu. c.

  • Page 45: Upute Za Sterilizaciju

    UPUTE ZA UPOTREBU Specifikacije za skladištenje Opis Temperatura za skladištenje -29 ᵒC do +60 ᵒC Raspon relativne vlažnosti za 15 % do 85 % skladištenje Radna temperatura Ovaj je uređaj namijenjen za upotrebu u operacijskoj sali pri kontroliranoj temperaturi. Raspon relativne vlažnosti za rad Električne specifikacije Opis Ne primjenjuje se.

  • Page 46: Popis Važećih Standarda

    UPUTE ZA UPOTREBU Popis važećih standarda: Red. br. Standardi Opis Medicinski proizvodi – dio 1: Primjena EN 62366-1 prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja Medicinski proizvodi – Primjena upravljanja EN ISO 14971 rizikom na medicinske proizvode. Informacije koje daje proizvođač medicinskih EN 1041 proizvoda Medicinski proizvodi –...
  • Page 47 Lateral & Prone Arm Support Návod k použití Č. výrobku AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 48 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického prostředku s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
  • Page 49 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) Obecné informace ......................51 Informace o autorských právech: ................51 Ochranné známky: ....................51 Kontaktní údaje: ......................51 Bezpečnostní opatření: .....................52 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............52 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: ..............52 1.4.3 Upozornění pro uživatele a/nebo pacienty: .............52 1.4.4 Bezpečná...
  • Page 50 NÁVOD K POUŽITÍ Bezpečnostní opatření a obecné informace: ..............59 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: .............59 Specifikace produktu: ....................59 Pokyny ke sterilizaci: ....................60 Pokyny k čištění a dezinfekci:..................60 Seznam platných norem: ....................61 Strana 50 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 51: Obecné Informace

    NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace Informace o autorských právech: Revize © 2019 Allen Medical Systems Inc. VŠECHNA PRÁVA VYHRAZENA. Žádná část tohoto textu nesmí být bez písemného svolení společnosti Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) reprodukována nebo přenášena, a to jakoukoli formou nebo jakýmikoli prostředky, včetně...

  • Page 52: Bezpečnostní Opatření

    NÁVOD K POUŽITÍ Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ ZNÁMKY POŠKOZENÍ A DEGRADACI MATERIÁLU. 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: Nepoužívejte produkt, pokud je obal poškozený nebo neúmyslně otevřený před použitím. Veškeré jeho úpravy, vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi.

  • Page 53: Operační Systém

    NÁVOD K POUŽITÍ Operační systém: 1.5.1 Platné symboly: Použité symboly Popis Reference Označuje, že jde o zdravotnický prostředek MDR 2017/745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223-1 Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS.  YY označuje rok výrobky, tj. 118WWSSSSSSS, kde 18 představuje rok 2018.

  • Page 54: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů

    NÁVOD K POUŽITÍ Označuje autorizovaného zástupce pro EN ISO 15223-1 Evropské společenství. Označuje, že zdravotnický prostředek MDR 2017/745 vyhovuje NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745. Označuje varování. IEC 60601-1 Upozorňuje na nutnost použití návodu EN ISO 15223-1 k obsluze 1.5.2 Cílová populace uživatelů a pacientů: Cílový...

  • Page 55: Informace O Výrobci

    978-266-4200 (MEZINÁRODNÍ) Systém Identifikace součástí systému: Rukojeť otočného bloku Podpěrná tyč (sloupek) Kód a popis produktu: AR-1627-01- Opěrka paže LPS Arm Support Strana 55 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 56: Seznam Příslušenství A Tabulka Spotřebních Dílů

    NÁVOD K POUŽITÍ Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku F-30010 (US kolejnice), F-30010E Vozík Accessory Cart (EU kolejnice), F-30010UK (VB Kolejnice) Název spotřebního materiálu Číslo výrobku Neuplatňuje se Neuplatňuje se...

  • Page 57: Nastavení

    NÁVOD K POUŽITÍ Nastavení: a. Pacient musí být bezpečně umístěn na stole a odpovídajícím způsobem zajištěn. b. Umístěte sloupek desky ramene do svorky/zdířky, která je správně umístěna na kolejnici blíže ke stolu. a. Po umístění opěrky paže Arm Support do svorky a dosažení...

  • Page 58: Ovládací Prvky A Indikátory Zařízení

    NÁVOD K POUŽITÍ Ovládací prvky a indikátory zařízení: Ovládací prvky a indikátory tohoto zařízení jsou popsány v pokynech pro nastavení. Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození.

  • Page 59: Bezpečnostní Opatření A Obecné Informace

    NÁVOD K POUŽITÍ Bezpečnostní opatření a obecné informace: Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: VAROVÁNÍ: a. Nepoužívejte produkt, pokud je viditelně poškozený. b. Před použitím tohoto zařízení si prosím přečtěte pokyny k nastavení a používání zařízení. Před použitím u pacienta se s tímto produktem seznamte. c.

  • Page 60: Pokyny Ke Sterilizaci

    NÁVOD K POUŽITÍ Rozsah relativní vlhkosti pro skladování 15 % až 85 % Provozní teplota Toto zařízení je určeno k použití Rozsah relativní vlhkosti pro provoz v kontrolovaném prostředí operačních sálů. Elektrické specifikace Popis Neuplatňuje se. Neuplatňuje se. Specifikace softwaru Popis Neuplatňuje se.

  • Page 61: Seznam Platných Norem

    NÁVOD K POUŽITÍ Seznam platných norem: Číslo Norma Popis Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace EN 62366-1 techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky. Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizik EN ISO 14971 na zdravotnické prostředky. Informace poskytnuté výrobcem EN 1041 zdravotnických prostředků Značky pro štítky, označování...
  • Page 62 Lateral & Prone Arm Support Brugsanvisning, varenr. AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 63 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Page 64 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) Generelle oplysninger ......................66 Ophavsret: ........................66 Varemærker: ......................66 Kontaktoplysninger: ....................66 Sikkerhedsovervejelser: ....................67 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: .............67 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............67 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............67 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................67...
  • Page 65 BRUGSANVISNING Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ............74 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............74 Produktspecifikationer: ....................74 Steriliseringsanvisninger: ..................75 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............75 Liste over relevante standarder: ..................76 Side 65 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 66: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Generelle oplysninger Ophavsret: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RETTIGHEDER FORBEHOLDES. Ingen dele af teksten må gengives eller overføres i nogen form eller på nogen måde, det være sig elektronisk eller mekanisk, herunder via fotokopiering, optagelse eller via nogen form for informations- eller fremfindingssystem, uden skriftlig tilladelse fra Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 67: Sikkerhedsovervejelser

    BRUGSANVISNING Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE. 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: Brug ikke produktet, hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist.

  • Page 68: Betjening Af Systemet

    BRUGSANVISNING Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.

  • Page 69: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver den officielle repræsentant i EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation: Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger, læger og sundhedspersonale på...

  • Page 70: Produktionsoplysninger

    ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORTH AMERICA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Identifikation af systemkomponenter: Drejeligt blokgreb Støttestang Produktkode og beskrivelse: AR-1627-01- LPS Arm Support Side 70 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 71: Tabel Over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer

    BRUGSANVISNING Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr. F-30010 (US Rail), F-30010E (EU Rail), Accessory Cart F-30010UK (UK Rail) Navn på forbrugsmateriale Varenr. Ikke relevant Ikke relevant Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.

  • Page 72: Opsætning

    BRUGSANVISNING Opsætning: a. Patienten skal placeres sikkert på lejet og fastgøres i overensstemmelse hermed. b. Sæt armstøttestangen i en klampe/fatning, som er korrekt placeret i lejets sideskinne. a. Når Arm Support er placeret i en klampe, og den ønskede placering er opnået (baseret på...

  • Page 73: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    BRUGSANVISNING Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er beskrevet i opsætningsvejledningen. Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: a.

  • Page 74: Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ADVARSEL: a. Produktet må ikke anvendes, hvis det viser tegn på beskadigelse. b. Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret. Gør dig bekendt med produktet, før du anvender det på en patient. c.

  • Page 75: Steriliseringsanvisninger

    BRUGSANVISNING Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 % til 85 % Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et Relativ luftfugtighed ved betjening kontrolleret operationsstuemiljø. Elektriske specifikationer Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Softwarespecifikationer Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse LPS Arm Support er kompatibel med:...

  • Page 76: Liste Over Relevante Standarder

    BRUGSANVISNING Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Indbyggelse af EN 62366-1 anvendelighed i medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Håndtering af risikostyring EN ISO 14971 for medicinsk udstyr. Information fra producenten leveret med EN 1041 medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
  • Page 77 Lateral & Prone Arm Support Gebruiksaanwijzing productnr. AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 78 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Page 79 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) Algemene informatie ......................81 Copyrightinformatie: ....................81 Handelsmerken: ......................81 Contactgegevens: .....................81 Veiligheidsoverwegingen: ..................82 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:..........82 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........82 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........82 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................82 Het systeem bedienen: .....................83...
  • Page 80 GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ..........89 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ..........89 Productspecificaties: ....................90 Instructies voor sterilisatie: ..................90 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............91 Lijst met relevante normen: ....................91 Pagina 80 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 81: Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie Copyrightinformatie: Versie © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN. Geen enkel deel van deze tekst mag zonder de uitdrukkelijke en schriftelijke toestemming van Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) op elektronische of mechanische wijze worden gereproduceerd of worden overgedragen, met inbegrip van fotokopiëren, archiveren of enige andere opslagmethode voor het bewerken en ophalen van informatie.

  • Page 82: Veiligheidsoverwegingen

    GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT. 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: gebruik het product niet wanneer de verpakking beschadigd of onbedoeld geopend is vóór gebruik. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist.

  • Page 83: Het Systeem Bedienen

    GEBRUIKSAANWIJZING Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt Beschrijving Referentie symbool Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS.

  • Page 84: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk EN ISO 15223- rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in EN ISO 15223-1 de Europese Gemeenschap aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel MDR 2017/745 voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing...

  • Page 85: Gemachtigde Vertegenwoordiger In De Eu

    GEBRUIKSAANWIJZING Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIJK TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Productiegegevens: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NOORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAAL) Systeem Identificatie van systeemonderdelen: Handgreep kantelblok...

  • Page 86: Productcode En -Beschrijving

    GEBRUIKSAANWIJZING Productcode en -beschrijving: AR-1627-01- LPS Arm Support Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer F-30010 (US Rail), F-30010E (EU Rail),...

  • Page 87: Installatie En Gebruik Van Apparatuur

    GEBRUIKSAANWIJZING Installatie en gebruik van apparatuur: Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.

  • Page 88: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel

    GEBRUIKSAANWIJZING b. Het fijnafstellen van de hoogte van de Arm Support kan worden gedaan door ondersteuning van de arm van de patiënt terwijl de stang in de klem/aansluiting wordt losgemaakt. Bij een correcte positionering rust de arm van de patiënt lichtjes op de Arm Support en de handpalm op de handsteun. De arm ligt dan op een evenwichtige manier in een passieve, anatomisch correcte houding.

  • Page 89: Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen

    GEBRUIKSAANWIJZING Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen. Gebruikers dienen voor technische ondersteuning eerst contact op te nemen met hun leverancier. Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg ervoor dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen.

  • Page 90: Productspecificaties

    GEBRUIKSAANWIJZING Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving Support Rod (post):  Lang gedeelte: 50,8 cm (20”)  Kort gedeelte: 20,3 cm (8”) Afmetingen van product Lengte armsteun: 30,5 cm (12”) Breedte armsteun: 9,2 cm (3,6") Roestvrij staal, nylon, aluminium, brons, Materiaal technische polymeren Veilige werkbelasting op het hulpmiddel 226 kg (500 lbs) Totaal gewicht van compleet <20 kg (<44 lbs)

  • Page 91: Instructies Voor Reiniging En Desinfectie

    GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING:  Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of tot schade aan het hulpmiddel.  Reinig het hulpmiddel na ieder gebruik met alcoholdoekjes. ...
  • Page 92 Lateral & Prone Arm Support Kasutusjuhend tootele nr AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 93 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ning teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
  • Page 94 KASUTUSJUHEND Sisukord Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) Üldteave ...........................96 Autoriõigus: .......................96 Kaubamärgid: ......................96 Kontaktandmed: ......................96 Ohutus: ........................97 1.4.1 Ohusümboli teatis: ..................97 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ..............97 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............97 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ..............97 Süsteemi kasutamine: ....................98 1.5.1 Olulised sümbolid: ...................98...
  • Page 95 KASUTUSJUHEND Ohutusnõuded ja üldteave ....................104 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: ........104 Toote tehnilised andmed: ..................104 Steriliseerimisjuhised: ..................... 105 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: ............... 105 Kohaldatavad standardid: ....................106 Lk 95 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 96: Üldteave

    KASUTUSJUHEND Üldteave Autoriõigus: Redaktsioon © 2019 Allen Medical Systems Inc. KÕIK ÕIGUSED ON KAITSTUD. Käesoleva teksti ühtegi osa ei tohi reprodutseerida ega edastada üheski vormis ega ühelgi viisil, olgu see siis elektrooniline või mehaaniline, sealhulgas fotokopeerimine, salvestamine, või mis tahes informatsiooni- või otsingusüsteeme kasutades ilma ettevõtte Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 97: Ohutus

    KASUTUSJUHEND Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või seda on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist. 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: Kõigist seadmega seoses toimunud tõsistest vahejuhtumitest tuleb teatada...

  • Page 98: Süsteemi Kasutamine

    KASUTUSJUHEND Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on meditsiiniseadmega MDR 2017/745 Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS.  AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et seade valmistati aastal 2018.

  • Page 99: Sihtkasutajad Ja -Patsiendid

    KASUTUSJUHEND Tähistab hoiatust. IEC 60601-1 Näitab, et enne kasutamist tuleb tutvuda EN ISO 15223-1 kasutusjuhendiga 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: Sihtkasutajad: kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse. Ei ole mõeldud koduseks kasutamiseks. Sihtpatsiendid: seade on mõeldud kasutamiseks patsientidega, kelle kehakaal ei ületa toote tehniliste andmete jaotises 4.2 toodud suurimat lubatud koormust.

  • Page 100: Süsteem

    KASUTUSJUHEND Süsteem Süsteemi osade tuvastamine: Keeratav lukusti Tugivarras Toote kood ja kirjeldus: AR-1627-01- LPS Arm Support Tarvikute ja kuluosade tabel: Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad Tarviku nimi Tootenumber F-30010 (US Rail), F-30010E (EU Rail), Lisatarvikute valik F-30010UK (UK Rail)

  • Page 101: Näidustused

    KASUTUSJUHEND Kuluosa nimi Tootenumber Ei ole kohaldatav Ei ole kohaldatav Märkus. Enne eelnevas tabelis nimetatud toodete kasutamist lugege nende kasutusjuhendeid. Näidustused: Käetuge kasutatakse mitmesugustes kirurgilistes protseduurides, muu hulgas lülisamba- ja õlakirurgias, milleks on nõutav patsiendi selili-, kõhuli- või poollamav paigutus. Neid vahendeid võib...

  • Page 102: Ettevalmistamine

    KASUTUSJUHEND Ettevalmistamine: a. Patsient tuleb laual turvaliselt paigutada ja fikseerida. b. Sisestage käetoe varras klambrisse/pesasse, mis on laua külgsiinil õigesti paigutatud. a. Kui käetugi on klambrisse paigaldatud ja soovitud asendisse reguleeritud (reguleerida saab käetoe asendit ja klambri/pesa asendit patsiendi paigutuse suhtes), võite klambri/pesa laua külge lukustada, keerates nupu kinni.

  • Page 103: Säilitamise, Käitlemise Ja Eemaldamise Juhised

    KASUTUSJUHEND Säilitamise, käitlemise ja eemaldamise juhised: 3.4.1 Säilitamine ja käitlemine: Toodet tuleb säilitada puhtas ja turvalises kohas, et toode ei saaks säilitamise ajal kahjustada. 3.4.2 Eemaldamisjuhised: a. Eemaldage patsiendi käsi ettevaatlikult käetoest LPS Arm Support. b. Eemaldage käetoe varras klambrist/pesast. c.

  • Page 104: Ohutusnõuded Ja Üldteave

    KASUTUSJUHEND Ohutusnõuded ja üldteave Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: HOIATUS! a. Nähtavalt kahjustatud toodet ei tohi kasutada. b. Enne seadme kasutamist lugege läbi seadme ettevalmistamise ja kasutamise juhised. Enne toote patsiendil kasutamist õppige toodet põhjalikult tundma. c. Enne seadme kasutamist kontrollige seadet ja operatsioonilaua külgsiine kahjustuste ja kulumise suhtes;...

  • Page 105: Steriliseerimisjuhised

    KASUTUSJUHEND Säilituskeskkonna nõuded Kirjeldus Säilituskeskkonna õhutemperatuur –29 ᵒC kuni +60 ᵒC Säilituskeskkonna suhtelise õhuniiskuse vahemik 15% kuni 85% Kasutuskeskkonna õhutemperatuur Seade on mõeldud kasutamiseks konditsioneeritavas operatsioonisaalis. Kasutuskeskkonna suhtelise õhuniiskuse vahemik Elektriandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav. Ei ole kohaldatav. Tarkvaraandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav.

  • Page 106: Kohaldatavad Standardid

    KASUTUSJUHEND Kohaldatavad standardid: Sl nr Standardid Kirjeldus Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise EN 62366-1 rakendamine meditsiiniseadmetele Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine EN ISO 14971 meditsiiniseadmetele EN 1041 Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, EN ISO 15223-1 märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid.
  • Page 107 Lateral & Prone Arm Support Käyttöohje Tuotenumero AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 108 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
  • Page 109 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) Yleistä tietoa ........................111 Tekijänoikeusilmoitus: ..................... 111 Tavaramerkit: ......................111 Yhteystiedot: ......................111 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................112 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......112 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........112 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: .............
  • Page 110 KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............119 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........119 Tuotteen tekniset tiedot: ..................119 Sterilointiohjeet: ...................... 120 Puhdistus- ja desinfiointiohje: .................. 120 Luettelo sovellettavista standardeista: ................121 Sivu 110 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 111: Yleistä Tietoa

    KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa Tekijänoikeusilmoitus: Tarkistettu versio © 2019 Allen Medical Systems Inc. KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN. Mitään tämän tekstin osaa ei saa jäljentää tai levittää missään muodossa tai millään sähköisellä tai mekaanisella tavalla, mukaan lukien valokopioimalla, tallentamalla tai muulla tavoin, ilman Allen Medical Systems, Inc:n (Allen Medical) kirjallista lupaa.

  • Page 112: Turvallisuutta Koskevat Huomiot

    KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi.

  • Page 113: Järjestelmän Käyttö

    KÄYTTÖOHJE Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa EN ISO 15223-1 vuotta 2018.

  • Page 114: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    KÄYTTÖOHJE Osoittaa valtuutetun edustajan EN ISO 15223-1 Euroopan yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus EN ISO 15223-1 on tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä.

  • Page 115: Valmistustiedot

    ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (POHJOIS-AMERIKKA) 978-266-4200 (KANSAINVÄLINEN) Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Kääntyvä kahva Tukitanko Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: AR-1627-01- LPS Arm Support Sivu 115 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 116: Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista

    KÄYTTÖOHJE Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero F-30010 (Yhdysvaltain kiskoille), Accessory Cart F-30010E (EU:n kiskoille), F-30010UK (Ison-Britannian kiskoille) Kulutusosan nimi Tuotenumero – – Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. Käyttöaihe: Arm Support -käsitukea voidaan käyttää...

  • Page 117: Asennus

    KÄYTTÖOHJE b. Varmista, että laite on puhdistettu, desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa. Asennus: a. Potilas on asetettava turvallisesti ja tukevasti pöydälle. b. Aseta käsituen tanko kiskolukkoon/pidikkeeseen, joka on asetettu pöydän sivukiskon sopivaan kohtaan. a. Kun Arm Support -käsituki on asetettu kiskolukkoon ja tarvittavaan asentoon (sen perusteella, missä...

  • Page 118: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät

    KÄYTTÖOHJE Laitteen säätimet ja merkinnät: Tämän laitteen säätimet ja merkinnät kuvataan asennusohjeissa. Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. 3.4.2 Irrotusohje: a. Irrota potilaan käsivarsi turvallisesti LPS Arm Support -käsituesta. b. Irrota käsituen tanko kiskolukosta/pidikkeestä. c.

  • Page 119: Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä. Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä. c.

  • Page 120: Sterilointiohjeet

    KÄYTTÖOHJE Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säilytyslämpötila –29 ᵒC...+60 ᵒC Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15–85 % Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi säädellyssä leikkaussaliympäristössä. Käyttöympäristön suhteellinen kosteus Sähkötekniset tiedot Kuvaus – – Ohjelmistotiedot Kuvaus – – Yhteensopivuustiedot Kuvaus LPS Arm Support on yhteensopiva Clip-On Socket tai vastaava pidike seuraavien tuotteiden kanssa:...

  • Page 121: Luettelo Sovellettavista Standardeista

    KÄYTTÖOHJE Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan EN 62366-1 sovellus lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 14971 Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon EN 1041 laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 15223-1 Tuotemerkinnässä...
  • Page 122 Lateral & Prone Arm Support Instructions d'utilisation N° de produit AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 123 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 124 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) Informations générales ....................126 Avis de droits d'auteur : ................... 126 Marques de commerce : ..................126 Coordonnées : ......................126 Consignes de sécurité : ................... 127 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........127 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........
  • Page 125 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : ............ 134 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........134 Spécifications du produit : ..................135 Instructions de stérilisation : ..................135 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............136 Liste des normes applicables : ..................

  • Page 126: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales Avis de droits d'auteur : Révision © 2019 Allen Medical Systems Inc. TOUS DROITS RÉSERVÉS. Aucune partie du présent document ne doit être reproduite ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l'enregistrement, ou par tout système d'information ou de récupération sans l'autorisation écrite d'Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 127: Consignes De Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : N'UTILISEZ PAS LE PRODUIT S'IL PRÉSENTE DES DOMMAGES VISIBLES OU UNE DÉGRADATION DES MATÉRIAUX. 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : N'utilisez pas le produit si l'emballage est endommagé ou s'il est ouvert par inadvertance avant utilisation.

  • Page 128: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017/745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est représenté...

  • Page 129: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement IEC 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se EN ISO 15223-1 reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2...

  • Page 130: Informations De Fabrication

    Système Identification des composants du système : Poignée du bloc pivotant Tige de support (montant) Code produit et description : AR-1627-01- LPS Arm Support Page 130 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 131: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro du produit F-30010 (rail US), F-30010E (rail UE), Accessory Cart F-30010UK (rail UK) Nom du consommable Numéro du produit...

  • Page 132: Mise En Place

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place : a. Le patient doit être placé sur la table en toute sécurité et maintenu en conséquence. b. Placez la tige de l'appui-bras dans bride/attache correctement positionnée sur le rail latéral de la table. a. Une fois que l'Arm Support est bien placé...

  • Page 133: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.

  • Page 134: Entretien Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette. Utilisez une lingette imbibée d'alcool pour éliminer toute trace d'adhésif. Contactez Allen Medical Systems, Inc. En cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif, contactez-nous en utilisant les informations de la section Coordonnées (1.3).

  • Page 135: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Tige de support (tige) :  Section longue : 50,8 cm (20”)  Section courte : 20,3 cm (8”) Dimensions du produit Longueur de l'Armboard : 30,5 cm (12”) Largeur de l'Armboard : 9,2 cm (3,6") Acier inoxydable, nylon, aluminium, Matériau bronze, polymères techniques...

  • Page 136: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...
  • Page 137 Lateral & Prone Arm Support Gebrauchsanleitung Produktnr. AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 138 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 139 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Prone Arm Support AR-1627-01 Allgemeine Informationen ....................141 Urheberrechtsvermerk:.................... 141 Marken: ........................141 Kontaktinformationen: ..................... 141 Sicherheitshinweise: ....................142 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........142 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 142 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: .......... 142 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................
  • Page 140 GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........149 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................149 Produktspezifikationen: ................... 150 Anweisungen für die Sterilisation: ................151 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............151 Liste der anwendbaren Normen: ..................151 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Seite Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 141: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen Urheberrechtsvermerk: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTE VORBEHALTEN. Das vorliegende Dokument darf ohne schriftliche Genehmigung seitens Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) weder ganz noch auszugsweise elektronisch oder mechanisch in Form von Fotokopien, Aufnahmen oder sonstigen Informationsträgern vervielfältigt oder übertragen werden.

  • Page 142: Sicherheitshinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST. 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.

  • Page 143: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Page 144: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223- enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für EN ISO 15223-1 die EU Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis.

  • Page 145: Autorisierte Ec-Vertretung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Systemkomponenten: Drehbarer Blockgriff Stützstange (Pfosten) Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Page 146: Artikelnummer Und -Beschreibung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Artikelnummer und -beschreibung: AR-1627-01 LPS Arm Support, Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer F-30010 (US Rail), F-30010E (EU Rail), Accessory Cart F-30010UK (UK Rail) Bezeichnung des Verschleißteils...

  • Page 147: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.

  • Page 148: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG b. Feine Einstellung der Höhe des Arm Support können vorgenommen werden, indem der Arm des Patienten gestützt wird, während der Stift in der Klammer/Buchse gelöst wird. Bei richtiger Positionierung ruht der Arm des Patienten sanft auf dem Arm Support, und die Handfläche "umschließt" die Handflächenauflage.

  • Page 149: Anleitung Zur Fehlerbehebung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung sollten sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden. Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.

  • Page 150: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: a. Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten bzw. Benutzers und/oder Beschädigungen des Produkts müssen alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen durch von Allen zugelassenes Fachpersonal ausgeführt werden. Andernfalls kann die Gewährleistung erlöschen. b. Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden.

  • Page 151: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
  • Page 152 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – EN ISO 10993-1 Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit IEC 60601-2-46 einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen Standards für Verpackungstests der ISTA International Safe Transit Association...
  • Page 153 Lateral & Prone Arm Support Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 154 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Page 155 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Lateral και Prone Arm Support (AR-1627-01) Γενικές πληροφορίες ...................... 157 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................157 Εμπορικά σήματα: ....................157 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 157 Θέματα ασφάλειας: ....................158 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........158 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: .......... 158 1.4.3 Ειδοποίηση...
  • Page 156 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ..........165 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 165 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................166 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................166 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ..............167 Κατάλογος ισχύοντων προτύπων: .................. 167 Σελίδα 156 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...

  • Page 157: Γενικές Πληροφορίες

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: Αναθεώρηση © 2019 Allen Medical Systems Inc. ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΦΥΛΑΞΗ ΠΑΝΤΟΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΟΣ. Απαγορεύεται η αναπαραγωγή ή μετάδοση οποιουδήποτε τμήματος αυτού του εγχειριδίου σε οποιαδήποτε μορφή ή με οποιοδήποτε μέσο, ηλεκτρονικό ή μηχανικό, συμπεριλαμβανομένων των φωτοτυπιών και της μαγνητοφώνησης, ή με οποιοδήποτε...

  • Page 158: Θέματα Ασφάλειας

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΟΡΑΤΗ ΖΗΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΒΑΘΜΙΣΗ ΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ. 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή ακούσια ανοιγμένη πριν από τη χρήση. Τυχόν...

  • Page 159: Λειτουργία Του Συστήματος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λειτουργία του συστήματος: 1.5.1 Ισχύοντα σύμβολα: Χρησιμοποιούμενο Περιγραφή Αναφορά σύμβολο Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι MDR 2017/745 ιατροτεχνολογικό προϊόν Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχ- EN ISO 15223-1 ολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή. Ο σειριακός αριθμός της...

  • Page 160: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για EN ISO 15223-1 σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό EN ISO 15223- ελαστικό λάτεξ Υποδεικνύει...

  • Page 161: Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος Εκ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 Πληροφορίες κατασκευής: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ) 978-266-4200 (ΔΙΕΘΝΩΣ) Σύστημα...

  • Page 162: Κωδικός Και Περιγραφή Προϊόντος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: AR-1627-01- LPS Arm Support Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος F-30010 (Ράγα ΗΠΑ), F-30010E (Ράγα ΕΕ),...

  • Page 163: Ρύθμιση Και Χρήση Του Εξοπλισμού

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο...

  • Page 164: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Μπορείτε να κάνετε μικροπροσαρμογές στο ύψος του Arm Support, στηρίζοντας τον βραχίονα του ασθενούς ενώ χαλαρώνετε τον στύλο στον σφιγκτήρα/ στην υποδοχή. Για σωστή τοποθέτηση, ο βραχίονας του ασθενούς πρέπει να ακουμπά απαλά στο Arm Support και η παλάμη του χεριού να «αγκαλιάζει» το...

  • Page 165: Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, οι χρήστες της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσουν με τον προμηθευτή τους. Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε...

  • Page 166: Προδιαγραφές Προϊόντος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Μην υπερβαίνετε το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που υποδεικνύεται στον πίνακα προδιαγραφών προϊόντος. Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Ράβδος στήριξης (στύλος):  Μακρύ τμήμα: 50,8 cm (20”)  Βραχύ τμήμα: 20,3 cm (8”) Διαστάσεις προϊόντος Μήκος υποβραχιονίου: 30,5 cm (12”) Πλάτος...

  • Page 167: Οδηγίες Καθαρισμού Και Απολύμανσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό.  Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη.
  • Page 168 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός - Μέρος 2-46: Ειδικές IEC 60601-2-46 απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την απαραίτητη απόδοση χειρουργικών τραπεζών Πρότυπα του International Safe Transit Association (Διεθνής ISTA οργάνωση ασφαλούς μεταφοράς) για του ελέγχους των υλικών...
  • Page 169 Lateral & Prone Arm Support Használati útmutató cikkszám: AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 170 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
  • Page 171 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) Általános tájékoztató ...................... 173 Szerzői jogok: ......................173 Védjegyek: ......................173 Elérhetőségek: ......................173 Biztonsági szempontok: ..................174 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés:..174 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ..174 1.4.3 Tájékoztatás a felhasználók és/vagy a betegek számára ......
  • Page 172 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: ............181 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ..........181 Termék műszaki adatai: ..................181 Sterilizálási utasítások: .................... 182 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: ............... 182 Vonatkozó szabványok listája: ..................183 172. oldal Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 173: Általános Tájékoztató

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató Szerzői jogok: Revízió © 2019 Allen Medical Systems Inc. MINDEN JOG FENNTARTVA. A jelen dokumentum egyetlen részét sem szabad az Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) írásos hozzájárulása nélkül sokszorosítani vagy továbbadni semmilyen formában és semmilyen eszközzel, sem elektronikus, sem mechanikus úton (ideértve a fénymásolást és az adatrögzítést is), sem pedig információs vagy dokumentum-visszakereső...

  • Page 174: Biztonsági Szempontok

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ. 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: Ne használja a terméket, ha csomagolása sérült, vagy a használat előtt véletlenül felnyitották. Minden módosítást, frissítést vagy javítást csak az arra felhatalmazott specialista végezhet.

  • Page 175: A Rendszer Működtetése

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt Leírás Hivatkozás szimbólum Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz MDR 2017/745 Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszámának kódolása a következő: 1ÉÉHHSSSSSSS.  Az ÉÉ...

  • Page 176: Tervezett Felhasználó És Betegpopuláció

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi a felhatalmazott képviselőt az EN ISO 15223-1 Európai Közösségben Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel MDR 2017/745 az (EU) 2017/745 RENDELETNEK Figyelmeztetést jelez IEC 60601-1 Jelzi, hogy mikor kell a használati utasítást EN ISO 15223-1 elővenni a használathoz 1.5.2 Tervezett felhasználó...

  • Page 177: Gyártási Információk

    ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ÉSZAK-AMERIKA) 978-266-4200 (NEMZETKÖZI) Rendszer Rendszerelemek azonosítása: Pivoting Block Handle (fogantyú) Support Rod (rúd) Termékkód és megnevezés: AR-1627-01- LPS Arm Support 177. oldal Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 178: Tartozéklista És Fogyóeszközök Táblázata

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartozéklista és fogyóeszközök táblázata: Az alábbi lista az asztallal használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza Tartozék neve Cikkszám F-30010 (US Rail), F-30010E (EU Rail), Accessory Cart F-30010UK (UK Rail) Fogyóeszköz neve Cikkszám Nem értelmezhető Nem értelmezhető Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban.

  • Page 179: Beállítás

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Beállítás: a. A beteget biztonságosan kell elhelyezni, majd ennek megfelelően rögzíteni az asztalon. b. Helyezze kartámasz rúdját az asztal oldalsínén megfelelően elhelyezett rögzítőbe/aljzatba. a. Ha az Arm Support eszközt behelyezte a rögzítőbe, és megfelelő helyzetbe állította (a kartámasz és a rögzítő/ aljzat helyzete alapján, a beteg testhelyzetéhez viszonyítva), akkor a...

  • Page 180: Eszköz Vezérlői És Jelzései

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Eszköz vezérlői és jelzései: Az eszköz vezérlőinek és jelzéseinek leírása a Beállítási utasításokban található. A tárolásra, kezelésre és eltávolításra vonatkozó utasítások: 3.4.1 Tárolás és kezelés: A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni, hogy megelőzhető legyen a termék károsodása. 3.4.2 Eltávolítási utasítások: a.

  • Page 181: Biztonsági Óvintézkedések És Általános Tájékoztató

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: VIGYÁZAT! a. Ne használja a terméket, ha az láthatóan sérült. b. Jelen eszköz használata előtt olvassa el a berendezés beállításával és használatával kapcsolatos utasításokat. Ismerkedjen meg ezzel az eszközzel, mielőtt betegnél használná.

  • Page 182: Sterilizálási Utasítások

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tárolási körülmények Leírás -29 ᵒC és +60 ᵒC között Tárolási hőmérséklet Tárolási relatív páratartalom 15% és 85% között Üzemi hőmérséklet Ezt az eszközt ellenőrzött műtői környezetben Üzemi relatív páratartalom való használatra készítették. Elektromos jellemzők Leírás Nem értelmezhető. Nem értelmezhető. Szoftverjellemzők Leírás Nem értelmezhető.

  • Page 183: Vonatkozó Szabványok Listája

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Vonatkozó szabványok listája: Sorszám Szabvány Leírás Orvostechnikai eszközök – 1. rész: A jó EN 62366-1 használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás EN ISO 14971 alkalmazása orvostechnikai eszközökre. Az orvostechnikai eszközök gyártója által HU 1041 megadott tájékoztatás Orvostechnikai eszközök.
  • Page 184 Lateral & Prone Arm Support Istruzioni per l'uso N. di prodotto AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 185 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 186 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) Informazioni generali ...................... 188 Nota sul copyright: ....................188 Marchi commerciali: ....................188 Dettagli di contatto: ....................188 Considerazioni sulla sicurezza: ................189 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........189 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Page 187 ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............196 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........196 Specifiche del prodotto: ................... 197 Istruzioni per la sterilizzazione:................197 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................198 Elenco degli standard applicabili: ................... 198 Pagina 187 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Page 188: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali Nota sul copyright: Revisione © 2019 Allen Medical Systems Inc. TUTTI I DIRITTI RISERVATI. Nessuna parte di questo documento può essere riprodotta o trasmessa in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico o meccanico, comprese fotocopiatura e registrazione o per mezzo di qualsiasi altro sistema di archiviazione o di recupero di dati senza l'autorizzazione scritta di Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 189: Considerazioni Sulla Sicurezza

    ISTRUZIONI PER L'USO Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE. 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: Non utilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell'uso.

  • Page 190: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Page 191: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso. 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria...

  • Page 192: Informazioni Sulla Produzione

    Identificazione dei componenti del sistema: Maniglia del blocco di rotazione Montante di supporto (asta) Codice prodotto e descrizione: AR-1627-01- LPS Arm Support Pagina 192 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 193: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto F-30010 (barra laterale US), F-30010E Accessory Cart (barra laterale EU), F-30010UK (barra laterale UK) Nome del materiale di consumo...

  • Page 194: Configurazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione: a. Il paziente deve essere posizionato modo sicuro tavolo bloccato di conseguenza. b. Posizionare l'asta del supporto del braccio in un morsetto/innesto opportunamente posizionato sulla barra laterale del tavolo. a. Una volta posizionato l'Arm Support nel morsetto e ottenuta la posizione desiderata (in base alla posizione del...

  • Page 195: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO c. Ulteriori regolazioni possono essere eseguite ripetendo il passaggio precedente oltre all'allentamento della maniglia del blocco di rotazione e al riposizionamento del braccio del paziente di conseguenza. Una volta ottenuta la posizione desiderata, assicurarsi di serrare nuovamente tutte le manopole e i morsetti/gli innesti.

  • Page 196: Manutenzione Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare Allen Medical Systems, Inc. se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3).

  • Page 197: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Support Rod (asta):  Sezione lunga: 50,8 cm (20”)  Sezione corta: 20,3 cm (8”) Dimensioni del prodotto Lunghezza Armboard: 30,5 cm (12”) Larghezza Armboard: 9,2 cm (3,6") Acciaio inox, nylon, alluminio, bronzo, Materiale polimeri tecnici Carico di lavoro sicuro sul dispositivo...

  • Page 198: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...
  • Page 199 ISTRUZIONI PER L'USO Standard Descrizione Standard dell'International Safe Transit ISTA Association per il collaudo degli imballaggi Pagina 199 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 200 Lateral & Prone Arm Support 商品番号 AR-1627-01 の 使用説明書 80028276 Version B...
  • Page 201 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前には をよく読み、 製品について理解することをお勧めします。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • この記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユー ザーの注意を促すことを意図しています。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による患 者のケアの最終責任は担当医師にあります。 • 本装置は、毎回使用する前に正常に作動しているかどうかをテストする必要があ ります。 • 本装置を操作できるのは、訓練を受けた担当者のみです。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、将来の参照用に保管しておいてください。 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書 • に記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 ページ 201 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 202 使用説明書 目次 Lateral & Prone Arm Support（AR-1627-01） 一般的な情報 ........................204 著作権情報： ......................204 商標： ........................204 連絡先： ......................... 204 安全上の配慮： ....................... 205 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............205 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................205 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............205 1.4.4 安全な廃棄： ....................205 システムの操作： ....................206 1.5.1 適用する記号：...
  • Page 203 使用説明書 トラブルシューティングガイド： ................211 機器の保守： ......................211 安全上の注意および一般的な情報： ................212 一般的な安全上の警告および注意： ............... 212 製品仕様： ......................212 滅菌の手順： ......................213 クリーニングと消毒の手順： .................. 213 適用規格一覧： ......................214 ページ 203 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 204: 一般的な情報

    使用説明書 一般的な情報 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Allen Medical Systems、Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音な ど、電子的か機械的かを問わず、いかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報 または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはでき ません。 この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三 者に開示することはできません。 商標： 商標に関する情報は、www.allenmedical.com/pages/terms-conditions をご参照く ださい。 製品は、1 つまたは複数の特許により保護されている場合があります。特許情報一覧は、 www.hill-rom.com/patents をご覧ください。 連絡先： ご注文に関する情報はカタログを参照してください。 カスタマーサービス情報： 北米 北米以外から 北米：1-800-934-4404 北米以外から：+49-89-909005-0 所在地： 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 ページ...

  • Page 205: 安全上の配慮

    使用説明書 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、および ユーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項に記載された連絡先を使用して報告する必要があります。 注意：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。 製造業者によ る手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プ ロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連絡ください。 ページ 205 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 206: システムの操作

    使用説明書 システムの操作： 1.5.1 適用する記号： 使用する記号 説明 照会先 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器の シリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式で コード化されています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を EN ISO 15223-1 表しています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製 造週を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。 医療機器の Global Trade Item Number を示し 21 CFR 830 MDR 2017/745 ます。...

  • Page 207: 対象ユーザーおよび患者集団

    使用説明書 医療機器が医療機器規則 REGULATION （EU） MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。 使用の際に使用説明書を参照する必要がある EN ISO 15223-1 ことを示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび患者集団： 対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象集団： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用する ことを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー キングを取得しています。 EMC について： 本製品は電気機械機器ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。...

  • Page 208: 製造情報

    ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） 978-266-4200（北米以外） システム システム構成部品の確認： 旋回ブロックハンドル サポートロッド （ポスト） 製品コードおよび説明： AR-1627-01- LPS Arm Support ページ 208 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 209: 付属品および消耗品一覧表

    使用説明書 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です。 付属品名 商品番号 F-30010 （ 米 国 レ ー ル ） 、 F-30010E （ EU レ ー Accessory Cart ル）、 F-30010UK（英国レール） 消耗品名 商品番号 該当なし 該当なし 注意：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 使用目的： Arm Support は、背臥位、腹臥位、ビーチチェア体位のいずれか、またはすべてを必要と する脊柱および肩の手術を含む、さまざまな外科手術に使用されます。本機器は、介護者 または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。 用途： Arm Support は、背臥位、腹臥位、ビーチチェア体位のいずれか、またはすべてを必要と する脊柱および肩の手術を含む、さまざまな外科手術において、患者の腕の位置決めと支 持を行うように設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的と しています。...

  • Page 210: セットアップ

    使用説明書 セットアップ： a. 患者を手術台に安全に配置 し、正しく固定します。 b. アームボードポストを、手 術台のサイドレール上で適 切に位置決めされたクラン プ/ソケットに取り付けます。 a. Arm Support をクランプに 取り付け、目的の位置に達 すると（この位置は患者の 向きによって異なるため、 アームボードおよびクラン プ / ソ ケ ット の位 置 に基 づ く）、ノブを締めてクラン プ/ソケットを手術台に固定 できるようになります。 患者の位置決め a. 目 的 と す る 位 置で 患 者が 安 全 に 支 持 され た ら、 患 者 の 腕 を パッ ド 付き の Arm Support に乗せます。必要に応じて、ストラップを使用して患者の腕を表面に固定し...

  • Page 211: 保管、取り扱い、取り外しの手順

    使用説明書 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。 3.4.2 取り外し手順： a. 患者の腕を LPS Arm Support から安全に外します。 b. アームボードポストをクランプ/ソケットから取り外します。 c. ノブ 2 を緩めて、クランプ/ソケットを手術台から取り外します。 ノブ 1 ノブ 2 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術的なサポートが必要な場 合は、まず供給元にご連絡ください。 機器の保守： すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じて ラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてくださ い。アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、（1.3）項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 ページ 211 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 212: 安全上の注意および一般的な情報

    使用説明書 安全上の注意および一般的な情報： 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者へ使用する前に、製品についてよく理解しておいてください。 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足し ている場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者および / またはユーザーの負傷および / または設備の破損を防止するため、装置を 装着するクランプが完全に手術台のサイドレールに接触し、所定の位置にあることを 確認します。ロック機構をテストして、上昇させるか、または押した際に動かないこ とを確認してください。 注意： a. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、 修理はすべて、Allen の認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証 の適用外になることがあります。 b. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 製品仕様： 機械仕様 説明 サポートロッド（ポスト）：  長い部分：50.8 cm (20”)  短い部分：20.3 cm (8”) 製品寸法...

  • Page 213: 滅菌の手順

    使用説明書 保管仕様 説明 -29ᵒC～+60ᵒC 保管温度 15%～85% 保管の相対湿度範囲 操作温度 本機器は、管理された手術室環境での使用を目的と しています。 操作の相対湿度範囲 電気仕様 説明 該当なし。 該当なし。 ソフトウェア仕様 説明 該当なし。 該当なし。 適合性仕様 説明 LPS Arm Support との適合品： Clip-On Socket、または同等のクランプ 注意：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 滅菌の手順： 本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがあり ます。 クリーニングと消毒の手順： 警告：  漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷または装置の損傷 が発生するおそれがあります。  使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。  機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 ...

  • Page 214: 適用規格一覧

    使用説明書 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 ナンバー 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリン EN 62366-1 グの医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提供 EN ISO 15223-1 する情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジ EN ISO 10993-1 メントプロセスにおける評価及び試験...
  • Page 215 Lateral & Prone Arm Support Instrukciju rokasgrāmata izstrādājumam ar Nr. AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 216 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt instrukciju rokasgrāmatu un uzzināt vairāk par izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
  • Page 217 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) Vispārīga informācija ...................... 219 Autortiesību paziņojums ..................219 Preču zīmes ......................219 Kontaktinformācija ....................219 Drošības apsvērumi ....................220 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ..........220 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........... 220 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ............
  • Page 218 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............227 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........227 Izstrādājuma specifikācijas ..................227 Sterilizācijas instrukcijas ..................228 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............228 Piemērojamo standartu saraksts ..................229 218. lappuse Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 219: Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Autortiesību paziņojums Izdevums © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Nevienu šī teksta daļu nekādā veidā un ar nekādiem līdzekļiem (ne elektroniski, ne mehāniski, tostarp kopējot, ierakstot vai izmantojot jebkādas informācijas vai izgūšanas sistēmas) nedrīkst atveidot vai pārsūtīt, ja nav saņemta rakstiska Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 220: Drošības Apsvērumi

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA IR REDZAMI IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMI VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI. 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu Neizmantojiet izstrādājumu, ja iepakojums ir bojāts vai nejauši atvērts pirms lietošanas. Visas izmaiņas, jauninājumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam. 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu, kas noticis saistībā...

  • Page 221: Darbs Ar Sistēmu

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce MDR 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS. GG norāda ražošanas gadu, ...

  • Page 222: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda pilnvaroto pārstāvi EN ISO 15223-1 Eiropas Kopienā Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst MDR 2017/745 REGULAI (ES) 2017/745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601-1 Norāda, kad saistībā ar lietošanu ir jāskata EN ISO 15223-1 instrukciju rokasgrāmata 1.5.2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās, kuras paredzēts veikt, izmantojot ierīci.

  • Page 223: Ražotāja Informācija

    800-433-5774 (ZIEMEĻAMERIKA) 978-266-4200 (STARPTAUTISKI) Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Pagriežamā bloka rokturis Atbalsta stienis Izstrādājuma kods un apraksts AR-1627-01 — LPS Arm Support 223. lappuse Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 224: Piederumu Saraksts Un Komponentu Tabula

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piederumu saraksts un komponentu tabula Tālāk norādītajā sarakstā ir iekļauti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar šo ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs F-30010 (US Rail), F-30010E (EU Rail), Piederumu ratiņi F-30010UK (AK standarta sliedēm) Komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams...

  • Page 225: Iestatīšana

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Iestatīšana a. Pacientam jābūt droši novietotam uz galda un atbilstoši nostiprinātam. b. Ievietojiet elkoņbalsta statni skavā/ligzdā, kas ir pareizi novietota uz galda. a. Kad Arm Support ir ievietots skavā un novietots vēlamajā pozīcijā (ņemot vērā elkoņbalsta un skavas/ligzdas stāvokli attiecībā...

  • Page 226: Ierīces Vadīklas Un Indikatori

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces vadīklas un indikatori Šīs ierīces vadīklas un indikatori ir aprakstīti iestatīšanas instrukcijās. Glabāšanas, apstrādes un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un apstrāde Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. 3.4.2 Norādījumi par noņemšanu a.

  • Page 227: Piesardzības Pasākumi Un Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS. a. Neizmantojiet izstrādājumu, ja tam ir redzami bojājumi. b. Pirms ierīces lietošanas, lūdzu, izlasiet šīs instrukcijas par aprīkojuma uzstādīšanu un lietošanu. Uzziniet visu nepieciešamo par izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam.

  • Page 228: Sterilizācijas Instrukcijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas specifikācijas Apraksts Glabāšanas temperatūra No -29 ᵒC līdz +60 ᵒC Glabāšanas relatīvā mitruma diapazons 15–85 % Darba temperatūra Šī ierīce ir paredzēta lietošanai kontrolētā operāciju zāles vidē Darba relatīvā mitruma diapazons Elektriskās specifikācijas Apraksts Nav piemērojams Nav piemērojams Programmatūras specifikācijas Apraksts Nav piemērojams...

  • Page 229: Piemērojamo Standartu Saraksts

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piemērojamo standartu saraksts SI Nr. Standarti Apraksts Medicīnas ierīces. 1. daļa: Projektēšanas EN 62366-1 pielietojums medicīnisko ierīču funkcionālai piemērotībai Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības EN ISO 14971 pielietojums medicīnas ierīcēm Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām EN 1041 ierīcēm Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu EN ISO 15223-1 simboli, marķēšana un pavadinformācija.
  • Page 230 Lateral & Prone Arm Support Produkto nr. AR-1627-01 naudojimo instrukcija 80028276 Version B...
  • Page 231 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą su pacientu, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Perskaitykite ir įsiminkite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus • įspėjimus prieš naudodami su pacientu. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
  • Page 232 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys Šoninė ir ištiestos rankos atrama (AR-1627-01) Bendroji informacija ......................234 Autorių teisės apsaugos ženklas ................234 Prekių ženklai ......................234 Kontaktinė informacija: .................... 234 Saugos veiksniai ..................... 235 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas............235 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą ..........235 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams ..........
  • Page 233 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ..............242 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ..............242 Gaminio specifikacijos ..................... 242 Sterilizavimo instrukcijos ..................243 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ............... 243 Galiojančių standartų sąrašas ..................244 Psl. 233 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 234: Bendroji Informacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija Autorių teisės apsaugos ženklas Peržiūra 2019 m. © „Allen Medical Systems Inc.“ VISOS TEISĖS SAUGOMOS. Jokia šio teksto dalis negali būti atkurta ar kokia nors forma platinama (elektroniniu ar mechaniniu būdu, įskaitant kopijavimą, įrašymą ar naudojant bet kokias informacijos ar paieškos sistemas) negavus bendrovės „Allen Medical Systems, Inc.“...

  • Page 235: Saugos Veiksniai

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Saugos veiksniai 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas NENAUDOTI, JEI MATOMI GAMINIO IR MEDŽIAGOS APGADINIMAI. 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą Nenaudokite gaminio, jei pažeista pakuotė ar ji buvo netyčia atidaryta prieš naudojant. Visus keitimus, atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas. 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams Įvykus su prietaisu susijusiam rimtam incidentui, apie tai turi būti pranešta gamintojui,...

  • Page 236: Sistemos Eksploatavimas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sistemos eksploatavimas 1.5.1 Galiojantys simboliai Naudojamas simbolis Aprašymas Nuoroda Nurodo, kad tai yra medicinos prietaisas. MDR 2017/745 Nurodo medicinos prietaiso gamintoją. EN ISO 15223-1 Nurodo gamintojo serijos numerį. Prietaiso serijos numeris koduojamas kaip 1YYWWSSSSSSS.  YY reiškia pagaminimo metus, t. y. 118WWSSSSSSS, kai „18“...

  • Page 237: Numatytasis Naudotojas Ir Pacientų Populiacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo įgaliotąjį atstovą EN ISO 15223-1 Europos Bendrijoje. Nurodo, kad medicinos prietaisas atitinka MDR 2017/745 REGLAMENTĄ (ES) 2017/745. Nurodo įspėjimą. IEC 60601-1 Nurodo, kada reikia naudojantis EN ISO 15223-1 vadovautis Naudojimo instrukcija 1.5.2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija Numatytasis naudotojas: chirurgai, slaugytojai, gydytojai ir operacinės patalpos sveikatos priežiūros specialistai, atliekantys numatytas procedūras su prietaisu.

  • Page 238: Gamintojo Informacija

    800-433-5774 (ŠIAURĖS AMERIKA) 978-266-4200 (VISAME PASAULYJE) Sistema Sistemos komponentų identifikavimas Pasukamo bloko rankena Atraminis strypas (stulpas) Gaminio kodas ir aprašymas AR-1627-01- LPS rankos atrama Psl. 238 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 239: Priedų Sąrašas Ir Vienkartinių Komponentų Lentelė

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė: Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų naudoti priedų ir komponentų sąrašas. Priedo numeris Gaminio numeris F-30010 (JAV bėgelis), Reikmenų vežimėlis F-30010E (ES bėgelis), F-30010UK (Jungtinės Karalystės bėgelis) Vienkartinio gaminio pavadinimas Gaminio numeris Netaikoma Netaikoma Pastaba.

  • Page 240: Parengimas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA b. Patikrinkite, ar gaminys tinkamai nuvalytas ir dezinfekuotas bei nušluostykite kiekvieną kartą prieš naudodami. Parengimas a. Pacientas turi būti saugiai paguldytas ant stalo ir atitinkamai pritvirtintas. b. Įstatykite rankos plokštę į spaustuką / lizdą, kuris yra tinkamai pakreiptas ant stalo turėklo.

  • Page 241: Prietaiso Valdikliai Ir Indikatoriai

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prietaiso valdikliai ir indikatoriai Šio prietaiso valdikliai ir indikatoriai yra aprašyti parengimo instrukcijose. Sandėliavimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos 3.4.1 Sandėliavimas ir tvarkymas Gaminys turi būti sandėliuojamas švarioje ir saugioje aplinkoje, kad nebūtų apgadintas. 3.4.2 Šalinimo instrukcijos a. Saugiai ištraukite paciento ranką iš LPS rankos atramos. b.

  • Page 242: Atsargumo Priemonės Ir Bendroji Informacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Atsargumo priemonės ir bendroji informacija Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ĮSPĖJIMAS a. Nenaudokite gaminio, jei matomi apgadinimai. b. Prieš naudodami šį gaminį, perskaitykite įrangos parengimo ir naudojimo instrukcijas. Susipažinkite su gaminiu prieš naudodami jį su pacientu. c. Siekdami, kad nebūtų sužalotas pacientas ir (arba) sugadinta įranga, prieš naudodami apžiūrėkite prietaisą...

  • Page 243: Sterilizavimo Instrukcijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sandėliavimo santykinės drėgmės Nuo 15 % iki 85 % diapazonas Darbinė temperatūra Šis prietaisas skirtas naudoti kontroliuojamoje Operacinės patalpos santykinės operacinės patalpos aplinkoje. drėgmės diapazonas Elektros įrangos specifikacijos Aprašymas Netaikoma. Netaikoma. Programinės įrangos specifikacijos Aprašymas Netaikoma. Netaikoma. Suderinamumo specifikacijos Aprašymas „Clip-On “...

  • Page 244: Galiojančių Standartų Sąrašas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Galiojančių standartų sąrašas Serijos nr. Standartai Aprašymas Medicinos prietaisai. 1 dalis: panaudojamumo EN 62366-1 inžinerijos taikymas medicinos priemonėms. Medicinos priemonės. Rizikos valdymo EN ISO 14971 taikymas medicinos priemonėms. Gamintojo su medicinos priemonėmis EN 1041 pateikiama informacija. Medicinos priemonės. Medicinos priemonių etiketėse, ženklinimo ir teiktinoje informacijoje EN ISO 15223-1 naudotini simboliai.
  • Page 245 Lateral & Prone Arm Support Bruksanvisning Produktnr. AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 246 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Page 247 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) Generell informasjon ...................... 249 Opphavsrettserklæring: ................... 249 Varemerker: ......................249 Kontaktinformasjon: ....................249 Overveielser for sikkerhet: ..................250 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............250 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 250 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
  • Page 248 BRUKSANVISNING Sikkerhetsregler og generell informasjon: ............... 257 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........257 Produktspesifikasjoner: ................... 257 Steriliseringsinstruksjoner: ..................258 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 258 Oversikt over gjeldende standarder: ................259 Side 248 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 249: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Generell informasjon Opphavsrettserklæring: Revisjon © 2019 Allen Medical Systems, Inc. MED ENERETT. Ingen del av denne teksten skal reproduseres eller overføres i noen som helst form, elektronisk eller mekanisk, herunder fotokopiering, opptak eller med et informasjons- eller søkesystem, uten skriftlig tillatelse fra Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical).

  • Page 250: Overveielser For Sikkerhet

    BRUKSANVISNING Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET. 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: Ikke bruk produktet hvis pakken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må...

  • Page 251: Betjening Av Systemet

    BRUKSANVISNING Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Angir produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Angir produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Page 252: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper

    BRUKSANVISNING Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Angir at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 med FORORDNING (EU) 2017/745 Angir en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen EN ISO 15223-1 før bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.

  • Page 253: Produksjonsinformasjon

    ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNASJONALT) System Identifikasjon for systemkomponenter: Håndtak på dreieskive Støttestang Produktkode og -beskrivelse: AR-1627-01 – LPS Arm Support Side 253 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 254: Liste Over Tilbehør Og Forbrukerkomponenter Til Bordet

    BRUKSANVISNING Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer F-30010 (amerikansk skinne), Accessory Cart F-30010E (europeisk skinne), F-30010UK (britisk skinne) Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke relevant Ikke relevant Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i...

  • Page 255: Oppsett

    BRUKSANVISNING Oppsett: a. Pasienten skal være trygt plassert og festet på bordet. b. Plasser stangen til armbrettet i en klemme/sokkel som befinner seg på sideskinnen på bordet. a. Når Arm Support er satt i klemmen og ønsket plassering er oppnådd (basert på...

  • Page 256: Enhetskontroller Og Indikatorer

    BRUKSANVISNING Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett. Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å hindre skade på produktet. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: a.

  • Page 257: Sikkerhetsregler Og Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Sikkerhetsregler og generell informasjon: Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ADVARSEL: a. Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade. b. Før du bruker denne enheten, må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret. Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient. c.

  • Page 258: Steriliseringsinstruksjoner

    BRUKSANVISNING Område for relativ fuktighet, lagring 15 til 85 % Driftstemperatur Denne enheten er ment å brukes i et kontrollert miljø i et operasjonsrom. Område for relativ fuktighet, operasjon Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Programvarespesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant.

  • Page 259: Oversikt Over Gjeldende Standarder

    BRUKSANVISNING Oversikt over gjeldende standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
  • Page 260 Lateral & Prone Arm Support Instrukcja obsługi Nr produktu: AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 261 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Page 262 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) Informacje ogólne ......................264 Informacja o prawach autorskich: ................264 Znaki towarowe: ...................... 264 Dane do kontaktu: ....................264 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................265 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 265 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
  • Page 263 INSTRUKCJA OBSŁUGI Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ....... 272 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........272 Parametry techniczne produktu: ................273 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................273 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............274 Wykaz stosownych norm: ....................274 Strona 263 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Page 264: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Informacja o prawach autorskich: Wersja © 2019 Allen Medical Systems Inc. WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE. Żadna część niniejszego tekstu nie może być powielana ani przekazywana w jakiejkolwiek formie ani w jakikolwiek sposób, elektronicznie ani mechanicznie, w tym poprzez fotokopiowanie, nagrywanie, ani przez jakikolwiek system informacji lub wyszukiwania bez pisemnej zgody firmy Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 265: Uwagi Dotyczące Bezpieczeństwa

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ WYKONANY. 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: Nie używać produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem.

  • Page 266: Obsługa Systemu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu medycznego. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.

  • Page 267: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza autoryzowanego przedstawiciela PN-EN ISO 15223-1 we Wspólnocie Europejskiej. Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny z MDR 2017/745 ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania się z PN-EN ISO 15223-1 instrukcją obsługi. 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu.

  • Page 268: Informacje Dotyczące Produkcji

    978-266-4200 (INNE KRAJE) System Identyfikacja podzespołów systemu: Uchwyt blokujący obrót Pręt podpierający (słupek) Kod i opis produktu: AR-1627-01 – LPS Arm Support Strona 268 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 269: Tabela Zawierająca Wykaz Akcesoriów I Materiałów Eksploatacyjnych

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu F-30010 (szyna USA), F-30010E (szyna UE), Accessory Cart F-30010UK (szyna Wielka Brytania) Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy...

  • Page 270: Konfiguracja

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Konfiguracja: a. Pacjent powinien być bezpiecznie ułożony i odpowiednio unieruchomiony na stole. b. Umieścić pręt podpórki ramienia w zacisku/ gnieździe znajdującym się w odpowiednim położeniu na szynie bocznej stołu. a. Po umieszczeniu podpórki ramienia Arm Support w zacisku i ustawieniu jej w żądanej pozycji (położenie podpórki ramienia i zacisku/gniazda zależy od...

  • Page 271: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej konfiguracji. Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu.

  • Page 272: Środki Ostrożności Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać się...

  • Page 273: Parametry Techniczne Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Parametry techniczne produktu: Parametry mechaniczne Opis Pręt podpierający (słupek):  Ramię długie: 50,8 cm (20”)  Ramię krótkie: 20,3 cm (8”) Wymiary produktu Długość podpórki pod rękę: 30,5 cm (12”) Szerokość podpórki pod rękę: 9,2 cm (3,6”) Stal nierdzewna, nylon, aluminium, brąz, Materiał...

  • Page 274: Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu.  Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem. ...
  • Page 275 Lateral & Prone Arm Support Manual de utilização do produto n.º AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 276 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 277 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) Informações gerais ......................279 Aviso de direitos de autor: ..................279 Marcas comerciais: ....................279 Detalhes de contacto: ..................... 279 Considerações de segurança: ................. 280 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 280 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
  • Page 278 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Precauções de segurança e informações gerais: ............287 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........287 Especificações do produto: ..................287 Instruções de esterilização: ..................288 Instruções de limpeza e desinfeção: ............... 288 Lista das normas aplicáveis: ..................289 Página 278 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Page 279: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais Aviso de direitos de autor: Revisão © 2019 Allen Medical Systems Inc. TODOS OS DIREITOS RESERVADOS. É proibida a reprodução ou transmissão deste texto através de qualquer forma ou meio, eletrónico ou mecânico, incluindo fotocópia, gravação ou através de qualquer sistema de informação ou recuperação sem a autorização por escrito da Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 280: Considerações De Segurança

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL. 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização.

  • Page 281: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo Descrição Referência utilizado Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 282: Utilizadores Previstos E População De Pacientes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...

  • Page 283: Informações De Fabrico

    Sistema Identificação dos componentes do sistema: Pega do bloco oscilante Haste de suporte (pilar) Código e descrição do produto: AR-1627-01 – LPS Arm Support Página 283 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 284: Tabelas De Lista De Acessórios E De Componentes Consumíveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto F-30010 (calha dos EUA), Accessory Cart F-30010E (calha da UE), F-30010UK (calha do Reino Unido) Nome do consumível Número do produto...

  • Page 285: Configuração

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração: a. O paciente deve posicionado forma segura na mesa e fixado em conformidade. b. Coloque pilar suporte braço braçadeira/encaixe que está devidamente posicionado calha lateral da mesa. c. Assim que o Arm Support estiver colocado braçadeira e o posicio- namento pretendido for atingido (com base na posição do suporte de...

  • Page 286: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicadores e controlos do dispositivo: Os indicadores e controlos deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração. Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. 3.4.2 Instruções de remoção: a.

  • Page 287: Precauções De Segurança E Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Precauções de segurança e informações gerais: Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: AVISO: a. Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis. b. Antes de utilizar este dispositivo, leia as instruções de configuração e utilização do equipamento.

  • Page 288: Instruções De Esterilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Peso total do dispositivo completo <20 kg (<44 lbs) Especificações de armazenamento Descrição -29 °C a +60 °C Temperatura de armazenamento Intervalo de humidade relativa de 15% a 85% armazenamento Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina-se a ser utilizado num Intervalo de humidade relativa de ambiente de bloco operatório controlado.

  • Page 289: Lista Das Normas Aplicáveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO ATENÇÃO: NÃO UTILIZE LIXÍVIA OU FENÓLICOS NAS ALMOFADAS Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de EN 62366-1 engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão EN ISO 14971 do risco aos dispositivos médicos.
  • Page 290 Lateral & Prone Arm Support Instrucţiuni de utilizare Nr. produs AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 291 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 292 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) Informaţii generale ......................294 Notificare privind drepturile de autor: ............... 294 Mărci comerciale: ....................294 Detalii de contact:....................294 Consideraţii privind siguranţa: ................. 295 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......295 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
  • Page 293 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............302 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 302 Specificaţii produs: ....................303 Instrucţiuni de sterilizare: ..................303 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............304 Listă cu standardele aplicabile: ..................304 Pagina 293 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Page 294 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale Notificare privind drepturile de autor: Revizuire © 2019 Allen Medical Systems Inc. TOATE DREPTURILE REZERVATE. Nicio parte a acestui text nu va fi reprodusă sau transmisă sub nicio formă sau prin niciun mijloc, electronic sau mecanic, inclusiv prin fotocopiere, înregistrare sau orice sistem informatic sau de recuperare a informaţiilor, fără...
  • Page 295 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ. 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: Nu folosiţi produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis fără intenţie înainte de utilizare.
  • Page 296 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
  • Page 297 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul nu conţine EN ISO 15223-1 cauciuc natural sau latex din cauciuc natural Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223-1 Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică...
  • Page 298 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem Identificarea componentelor sistemului:...
  • Page 299 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cod produs şi descriere: AR-1627-01- LPS Arm Support Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs F-30010 (US Rail), F-30010E (EU Rail),...
  • Page 300 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.
  • Page 301 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE poziționat corect, brațul pacientului se va așeza ușor pe Arm Support, iar palma mâinii va „cuprinde” suportul pentru palmă. După aceea, brațul este echilibrat într-o poziție pasivă, anatomic corectă. Asigurați-vă că strângeți din nou clema/bucșa. c. Se pot efectua reglaje suplimentare prin repetarea pasului de mai sus, pe lângă...
  • Page 302 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi Allen Medical Systems, Inc.
  • Page 303 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Tijă (stâlp) de susținere:  Secțiunea lungă: 50,8 cm (20”)  Secțiunea scurtă: 20,3 cm (8”) Dimensiuni produs Lungimea plăcii pentru braț: 30,5 cm (12”) Lățimea plăcii pentru braț: 9,2 cm (3,6”) Oțel inoxidabil, nailon, aluminiu, bronz, Material polimeri tehnici...
  • Page 304 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului.  După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. ...
  • Page 305 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Standardele Asociaţiei Internaţionale de ISTA Tranzit Sigur pentru testarea pachetelor Pagina 305 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 306 Lateral & Prone Arm Support Uputstva za upotrebu Br. proizvoda AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 307 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 308 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) Opšte informacije ......................310 Obaveštenje o autorskom pravu: ................310 Žigovi: ........................310 Kontaktni podaci:..................... 310 Bezbednosne napomene: ..................311 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 311 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............... 311 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
  • Page 309 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ..........318 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............318 Specifikacije proizvoda: ................... 318 Uputstva za sterilizaciju: ..................319 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 319 Lista primenljivih standarda: ................... 320 Stranica 309 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Page 310: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Obaveštenje o autorskom pravu: Revizija © 2019 Allen Medical Systems Inc. SVA PRAVA ZADRŽANA. Nijedan deo ovog teksta ne sme da se reprodukuje niti prenosi u bilo kom obliku ili na bilo koji način, elektronskim ili mehaničkim putem, uključujući fotokopiranje, snimanje ili bilo koji sistem za čuvanje i preuzimanje informacija, bez pismene dozvole kompanije Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 311: Bezbednosne Napomene

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA. 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: Nemojte da koristite proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe.

  • Page 312: Rukovanje Sistemom

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj. 118WWSSSSSSS, gde 18 predstavlja 2018.

  • Page 313: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223-1 Označava da je medicinski uređaj usklađen MDR 2017/745 sa UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u...

  • Page 314: Informacije O Proizvodnji

    +1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA) Sistem Identifikacija komponenti sistema: Okretna ručka za blokiranje Potporna šipka (stubić) Šifra i opis proizvoda: AR-1627-01- LPS Arm Support Stranica 314 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 315: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda F-30010 (US Rail), F-30010E (EU Rail), Accessory Cart F-30010UK (UK Rail) Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo...

  • Page 316: Postavljanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe. Postavljanje: a. Pacijent treba bezbedno da se pozicionira na sto i da se adekvatno imobiliše. b. Postavite stubić uređaja Armboard stezaljku/priključak koji je pozicioniran adekvatno na bočnoj šini stola.

  • Page 317: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU ruku pacijenta na željeni način. Kada ostvarite željeni položaj, obavezno ponovo zategnite sve ručice i stezaljke/priključke. Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo...

  • Page 318: Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c.

  • Page 319: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije za čuvanje Opis Od -29 ᵒC do +60 ᵒC Temperatura čuvanja Opseg relativne vlažnosti vazduha pri Od 15% do 85% čuvanju Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u Opseg relativne vlažnosti vazduha pri kontrolisanom okruženju operacione sale. radu Električne specifikacije Opis...

  • Page 320: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena EN 62366-1 inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja EN ISO 14971 rizikom na medicinske uređaje Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
  • Page 321 Lateral & Prone Arm Support Návod na použitie Číslo produktu AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 322 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 323 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) Všeobecné informácie ....................325 Oznámenie o autorských právach: ................325 Ochranné známky: ....................325 Kontaktné údaje: ..................... 325 Bezpečnostné informácie: ..................326 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............326 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........326 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
  • Page 324 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ............333 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........333 Technické údaje o produkte: ................... 333 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 334 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................334 Zoznam príslušných noriem: ..................335 Strana 324 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Page 325: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie Oznámenie o autorských právach: Revízia © 2019 Allen Medical Systems Inc. VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ. Bez písomného súhlasu spoločnosti Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) nesmie byť žiadna časť tohto dokumentu reprodukovaná alebo prenášaná v akejkoľvek podobe alebo akýmikoľvek prostriedkami, či už elektronickými alebo mechanickými, vrátane fotokopírovania a nahrávania, alebo akýmkoľvek informačným alebo vyhľadávacím systémom.

  • Page 326: Bezpečnostné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE. 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: Nepoužívajte produkt, ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista.

  • Page 327: Obsluha Systému

    NÁVOD NA POUŽITIE Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné symboly: Použitý symbol Popis Referencia Znamená, že toto zariadenie je zdravotnícka MDR 2017/745 pomôcka Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1 Udáva sériové číslo výrobcu. Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS.  RR udáva rok výroby, t. j. 118TTSSSSSSS, kde 18 znamená...

  • Page 328: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že zdravotnícka pomôcka MDR 2017/745 vyhovuje SMERNICI (EÚ) 2017/745 Znamená varovanie IEC 60601-1 Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by ste EN ISO 15223-1 si mali preštudovať návod na použitie 1.5.2 Cieľová populácia používateľov a pacientov: Cieľoví...

  • Page 329: Výrobné Informácie

    800-433-5774 (SEVERNÁ AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDZINÁRODNÉ) Systém Identifikácia zložiek systému: Otočná blokovacia rukoväť Podporná tyč (stĺpik) Kód a opis produktu: AR-1627-01- LPS Arm Support Strana 329 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 330: Zoznam Príslušenstva A Tabuľka Spotrebných Súčastí

    NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo F-30010 (US Rail), F-30010E (EU Rail), Accessory Cart F-30010UK (UK Rail) Názov spotrebnej súčasti Výrobné...

  • Page 331: Nastavenie

    NÁVOD NA POUŽITIE Nastavenie: a. Pacient byť bezpečne uložený stole a primerane zaistený. b. Dosku ramena položte do svorky/objímky, ktorá/ý je správnej polohe bočnej koľajnici stola. c. Keď Support umiestnená vo svorke v požadovanej polohe (na základe polohy dosky ramena svorky/nadstavca podľa smerovania...

  • Page 332: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: a. Bezpečne vyberte rameno pacienta z LPS Arm Support. b. Vyberte stĺpik dosky ramena zo svorky/objímky. c.
  • Page 333 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: VAROVANIE: a. Nepoužívajte produkt, ak je viditeľne poškodený. b. Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie. Oboznámte sa s produktom predtým, ako ho použijete u pacienta. c.
  • Page 334 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečné pracovné zaťaženie 226 kg (500 lbs) zariadenia Celková hmotnosť celého zariadenia < 20 kg (< 44 lbs) Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania -29 ᵒC až +60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 % až 85 % Prevádzková...
  • Page 335 NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
  • Page 336 Lateral & Prone Arm Support Navodila za uporabo Št. izdelka AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 337 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 338 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) Splošne informacije ......................340 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................340 Blagovne znamke: ....................340 Kontaktni podatki:....................340 Varnostni vidiki: ....................... 341 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 341 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Page 339 NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................. 348 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............348 Specifikacije izdelka: ....................348 Navodila za sterilizacijo: ..................349 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............349 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................350 Stran 339 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Page 340 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije Obvestilo o avtorskih pravicah: Revizija © 2019 Allen Medical Systems Inc. VSE PRAVICE PRIDRŽANE. Nobenega dela tega besedila ni dovoljeno razmnoževati ali prenašati v kakršni koli obliki ali s kakršnim koli sredstvom, elektronskim ali mehanskim, vključno s fotokopiranjem, snemanjem ali s sistemom za shranjevanje ali dostop do informacij, brez pisnega dovoljenja podjetja Allen Medical Systems, Inc.
  • Page 341 NAVODILA ZA UPORABO Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA. 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: Izdelka ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta.
  • Page 342 NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 343 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...
  • Page 344 +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Ročaj vrtljivega bloka Podporni drog (palica) Koda izdelka in opis: AR-1627-01- LPS Arm Support Stran 344 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 345 NAVODILA ZA UPORABO Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka F-30010 (US Rail), F-30010E (EU Rail), Accessory Cart F-30010UK (UK Rail) Ime potrošnega materiala Številka izdelka...
  • Page 346 NAVODILA ZA UPORABO Namestitev: a. Položaj pacienta je treba varno prilagoditi na mizi in ustrezno pritrditi. b. Postavite steber plošče za roko v objemko/vtičnico, ki je pravilno nameščena na standardni tirnici mize. c. Ko Support nameščena v objemki je dosežena želena prilagoditev položaja...
  • Page 347 NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: a.
  • Page 348 NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c.
  • Page 349 NAVODILA ZA UPORABO Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od –29 °C do +60 °C Območje relativne vlažnosti za Od 15 % do 85 % shranjevanje Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v Območje delovne relativne vlažnosti operacijski sobi z nadzorovano temperaturo. Električne specifikacije Opis Ni relevantno.
  • Page 350 NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...
  • Page 351 Lateral & Prone Arm Support Instrucciones de uso N.º de producto AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 352 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 353 INSTRUCCIONES DE USO Índice Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) Información general ......................355 Aviso de copyright: ....................355 Marcas comerciales: ....................355 Información de contacto: ..................355 Consideraciones de seguridad: ................356 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........356 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Page 354 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: ............363 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........363 Especificaciones del producto: ................363 Instrucciones de esterilización:................364 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............364 Lista de normas aplicables: .................... 365 Página 354 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Page 355 INSTRUCCIONES DE USO Información general Aviso de copyright: Revisión © 2019 Allen Medical Systems Inc. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. Ninguna parte de este texto podrá ser reproducida ni transmitida en forma alguna o por ningún medio, electrónico, mecánico, incluido fotocopia, grabación o mediante ningún tipo de sistema de información o recuperación sin la autorización por escrito de Allen Medical Systems, Inc.
  • Page 356 INSTRUCCIONES DE USO Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES. 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: No utilice el producto si el envase está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso.
  • Page 357 INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 358 INSTRUCCIONES DE USO Indica el representante autorizado en la EN ISO 15223-1 Comunidad Europea Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las PN-EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes:...
  • Page 359 Sistema Identificación de los componentes del sistema: Manilla de bloqueo giratoria Varilla de soporte (poste) Descripción y código del producto: AR-1627-01: LPS Arm Support Página 359 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 360 INSTRUCCIONES DE USO Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto F-30010 (raíl de EE. UU.), F-30010E Accessory Cart (raíl de UE), F-30010UK (raíl de Reino Unido) Nombre del consumible...
  • Page 361 INSTRUCCIONES DE USO Configuración: a. Se debe colocar paciente de forma segura sobre la mesa y se le debe sujetar en consecuencia. b. Coloque poste reposabrazos abrazadera/un receptáculo esté colocado correctamente en la barandilla de la mesa. a. Una vez colocado el Arm Support en la abrazadera y cuando se ha logrado el posicionamiento deseado...
  • Page 362 INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
  • Page 363 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.
  • Page 364 INSTRUCCIONES DE USO Intervalo de humedad relativa de Del 15 al 85 % almacenamiento Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en Intervalo de humedad relativa de un entorno de quirófano controlado. funcionamiento Especificaciones eléctricas Descripción No aplicable. No aplicable.
  • Page 365 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos en productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041 de productos sanitarios...
  • Page 366 Lateral & Prone Arm Support Bruksanvisning Produktnr AR-1627-01 80028276 Version B...
  • Page 367 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 368 BRUKSANVISNING Innehåll Lateral & Prone Arm Support (AR-1627-01) Allmän information ......................370 Copyright-meddelande: ................... 370 Varumärken: ......................370 Kontaktinformation: ....................370 Säkerhetsöverväganden: ..................371 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........371 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........371 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
  • Page 369 BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............378 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........378 Produktspecifikationer: .................... 378 Anvisning om sterilisering: ..................379 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 379 Lista över tillämpliga standarder: ..................380 Sida 369 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 370 BRUKSANVISNING Allmän information Copyright-meddelande: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. MED ENSAMRÄTT. Den här texten får inte helt eller delvis reproduceras eller vidarebefordras i någon form eller på något sätt, elektroniskt eller mekaniskt, inklusive fotokopiering, registrering eller genom informations- eller nedladdningssystem utan skriftligt tillstånd av Allen Medical Systems, Inc.
  • Page 371 BRUKSANVISNING Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING. 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman.
  • Page 372 BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS. ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. ...
  • Page 373 BRUKSANVISNING Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen PN-EN ISO 15223-1 inför åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som...
  • Page 374 ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONELLT) System Identifiering av systemkomponenter: Svängbart låshandtag Stödstång (stolpe) Produktkod och beskrivning: AR-1627-01 – LPS Arm Support Sida 374 Document Number: 80028276 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 375 BRUKSANVISNING Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer F-30010 (skena, US), F-30010E (skena, EU), Tillbehörsvagn F-30010UK (skena, UK) Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan.
  • Page 376 BRUKSANVISNING Montering: a. Patienten ska vara placerad på bordet och ordentligt säkrad. b. Placera Armboard- stolpen i en klämma/fattning som sitter på lämpligt ställe på bordets sidoskena. a. När Arm Support har placerats i klämman och önskat läge har uppnåtts (utifrån positionen för Armboard och klämman/fattningen i...
  • Page 377 BRUKSANVISNING Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a.
  • Page 378 BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.
  • Page 379 BRUKSANVISNING Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur -29 ᵒC till +60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 % till 85 % Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö. Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt.
  • Page 380 BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning EN 62366-1 av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren EN 1041 av medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...