Download
Share
Print this page
Arthrex AR-1627-03 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Arthrex Manuals
  4. Medical Equipment
  5. AR-1627-03
  6. Instructions for use manual

Arthrex AR-1627-03 Instructions For Use Manual

Counter traction strap
Hide thumbs

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Counter Traction Strap
Instructions for Use
Product No. AR-1627-03
80028275
Version B

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the AR-1627-03 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Arthrex AR-1627-03

Summary of Contents for Arthrex AR-1627-03

  • Page 1 Counter Traction Strap Instructions for Use Product No. AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 БЪЛГАРСКИ ..........................18 HRVATSKI ............................. 33 ČESKÝ ............................48 DANSK ............................63 NEDERLANDS ..........................78 EESTI ............................. 93 SUOMI ............................108 FRANÇAIS ..........................123 DEUTSCH ............................ 138 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................153 MAGYAR ........................... 168 ITALIANO ........................... 183 日本語版...
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Of Contents

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Counter Traction Strap (AR-1627-03) General Information......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................6 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information: ............13 General Safety Warnings and Cautions: ..............13 Product Specifications: ....................14 Sterilization Instruction: .....................15 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............15 List of Applicable Standards: ..................15 Page 5 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information Copyright Notice: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording, or by any information or retrieval system without written permission from Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 7: Safety Considerations

    INSTRUCTIONS FOR USE Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION. 1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use product if package is damaged or unintentionally opened before use. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4.3 Notice to users and/or patients: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported...

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population: Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure.

  • Page 10: Manufacturing Information

    Traction Post Strap Padded section Product Code and Description: AR-1627-03 - Counter Traction Strap List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number F-ABMT1 (with 1”...

  • Page 11: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable *Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Indication for use: The Counter Traction Strap is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to orthopedic surgery while traction is applied to the arm of the operative side.

  • Page 12: Setup

    INSTRUCTIONS FOR USE Setup: 1. Mount the included Clip-On Socket on the non-operative side of the table at approximately the patient’s knee. 2. Insert the post into the Clip-On Socket and tighten the power grip. Adjust the buckle and position the padded portion around the patient’s rib cage.

  • Page 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.

  • Page 14: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE e. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, verify the device attaching clamps completely touch the table-side rails and are firmly in place. Apply device only to U.S. standard side rails. Test the locking mechanism to ensure no movement when elevated or pushed.

  • Page 15: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur. ...
  • Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Medical electrical equipment - Part 2-46: IEC 60601-2-46 Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables International Safe Transit Association standards for ISTA package testing Page 16 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 17 Counter Traction Strap Инструкции за употреба Продуктов № AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 18 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
  • Page 19 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Counter Traction Strap (AR-1627-03) Обща информация ....................21 Съобщение за авторското право: ................21 Търговски марки: .....................21 Данни за контакт: .....................21 Съображения за безопасност: ................22 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ........22 1.4.2 Съобщение за неправилно използване на оборудването: ......22 1.4.3 Съобщение...
  • Page 20 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Поддръжка на изделието: ..................28 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ........28 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ......28 Спецификации на продукта: ...................29 Инструкция за стерилизиране: ................30 Инструкция за почистване и дезинфекция: ............30 Списък с приложимите стандарти: ................ 30 Страница...

  • Page 21: Обща Информация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация Съобщение за авторското право: Редакция © 2019 Allen Medical Systems Inc. ВСИЧКИ ПРАВА ЗАПАЗЕНИ. Този текст или части от него не може да се възпроизвеждат или да се предават под никаква форма и чрез никакви средства, електронни или механични, включително...

  • Page 22: Съображения За Безопасност

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съображения за безопасност: 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА, АКО ПРОДУКТЪТ ПОКАЗВА ВИДИМА ПОВРЕДА И ВЛОШАВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА МАТЕРИАЛА. 1.4.2 Съобщение за неправилно използване на оборудването: Не използвайте продукта, ако опаковката е повредена или неумишлено отворена...

  • Page 23: Работа Със Системата

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Работа със системата: 1.5.1 Приложими символи: Използван Описание Референция символ Указва, че изделието е медицинско изделие MDR 2017/745 Указва производителя на медицинското изделие EN ISO 15223-1 Указва серийния номер на производителя. Серийният номер на изделието е кодиран като 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 24: Целева Потребителска И Пациентска Популация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва, че медицинското изделие съответства MDR 2017/745 на РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 Указва предупреждение IEC 60601-1 Предназначен да показва кога трябва да се направи справка с инструкциите за употреба EN ISO 15223-1 (IFU) за употребата 1.5.2 Целева потребителска и пациентска популация: Целеви...

  • Page 25: Производствена Информация

    обтягане Участък с подплатен ремък Код и описание на продукта: AR-1627-03 – Counter Traction Strap Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният списък включва аксесоарите и компонентите, които могат да бъдат използвани с това изделие Име на аксесоара Номер на продукта...

  • Page 26: Показание За Употреба

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Име на консуматива Номер на продукта Неприложимо Неприложимо *Забележка: Направете справка със съответните IFU за продуктите, посочени в горната таблица. Показание за употреба: Counter Traction Strap се използва в различни хирургически процедури, включващи, но не ограничени до, ортопедична хирургия, докато се прилага обтягане...

  • Page 27: Настройване

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Настройване: 1. Монтирайте включеното Clip-On Socket на неоперативната страна на масата приблизително при коляното на пациента. 2. Вкарайте щифта в Clip-On Socket и затегнете механизираната дръжка. Регулирайте катарамата и разположете частта с подложката около гръдния кош на пациента. 3.

  • Page 28: Контролни Елементи И Индикатори На Изделието

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Контролни елементи и индикатори на изделието: Контролните елементи и индикаторите на това изделие са описани в инструкциите за настройване. Инструкции за съхранение, боравене и отстраняване: 3.4.1 Съхранение и боравене: Продуктът трябва да се съхранява в чиста и безопасна среда, за да се предотврати...

  • Page 29: Спецификации На Продукта

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА e. За да предотвратите нараняване на пациента и/или потребителя и/или повреда на оборудването, проверете дали скобите за прикрепване на оборудването напълно докосват страничните релси на масата и дали са фиксирани на място. Прилагайте изделието само към стандартни за САЩ странични...

  • Page 30: Инструкция За Стерилизиране

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Инструкция за стерилизиране: Това изделие не е предназначено да бъде стерилизирано. Може да се получи повреда на оборудването. Инструкция за почистване и дезинфекция: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:  Не използвайте белина или продукти, които съдържат белина, за почистване на изделието. Може да възникне телесно нараняване или повреда на оборудването. ...
  • Page 31 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Sl. № Стандарти Описание Електромедицински апарати. Част 2-46: Специфични изисквания за основна IEC 60601-2-46 безопасност и съществени характеристики на операционни маси Стандарти на Международната асоциация за ISTA обезпечаване на безопасността при превозите за изпитване на опаковката Страница 31 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B...
  • Page 32 Counter Traction Strap Upute za upotrebu Proizvod br. AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 33 UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
  • Page 34 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Counter Traction Strap (AR-1627-03) Opće informacije ......................36 Obavijest o autorskom pravu: ..................36 Žigovi: ........................36 Pojedinosti o kontaktu: ....................36 Sigurnosne napomene: .....................37 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: .............37 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ............37 1.4.3 Napomena za korisnike i/ili pacijente: .............37...
  • Page 35 UPUTE ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................43 Sigurnosne mjere i opće informacije: ................. 43 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............43 Specifikacije proizvoda: .....................44 Upute za sterilizaciju: ....................45 Upute za čišćenje i dezinfekciju: ................45 Popis važećih standarda: ..................... 45 Stranica 35 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B...

  • Page 36: Opće Informacije

    UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije Obavijest o autorskom pravu: Revizija © 2019. Allen Medical Systems Inc. SVA PRAVA PRIDRŽANA. Ni jedan dio ovog teksta ne smije se reproducirati ni prenositi ni u kojem obliku i ni na koji način; elektronički ni mehanički, uključujući fotokopiranje, snimanje, ili nekim informacijskim sustavom ili sustavom za dohvaćanje podataka bez pisanog dopuštenja tvrtke Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 37: Sigurnosne Napomene

    UPUTE ZA UPOTREBU Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE I SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA. 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: Nemojte upotrebljavati proizvod ako je ambalaža oštećena ili nenamjerno otvorena prije upotrebe. Sve izmjene, nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak.

  • Page 38: Upravljanje Sustavom

    UPUTE ZA UPOTREBU Upravljanje sustavom: 1.5.1 Primjenjivi simboli: Simboli koji se Opis Referenca upotrebljavaju Označava da se radi o medicinskom proizvodu MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog proizvoda EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS. YY pokazuje godinu proizvodnje tj.

  • Page 39: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTE ZA UPOTREBU Označava da je medicinski proizvod sukladan s MDR 2017/745 UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Pokazuje kada treba pročitati upute za upotrebu EN ISO 15223-1 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: kirurzi, medicinske sestre, doktori, liječnici ili zdravstveni radnici koji rade u operacijskim salama uključeni u postupke za koje je uređaj namijenjen.

  • Page 40: Podaci O Proizvođaču

    Stup za kontratrakciju Podstavljeni dio trake Šifra proizvoda i opis: AR-1627-03 - Counter Traction Strap Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem Ime pribora Broj proizvoda F-ABMT1 (s jastučićem od 1”)

  • Page 41: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTE ZA UPOTREBU Ime potrošnog dijela Broj proizvoda Ne primjenjuje se Ne primjenjuje se *Napomena: pogledajte odgovarajuće upute o upotrebi za proizvode navedene u gornjoj tablici. Indikacije za upotrebu: Counter Traction Strap upotrebljava se u raznim kirurškim postupcima uključujući, između ostalog, ortopedske kirurške zahvate s primjenom trakcije na ruci na strani na kojoj se operira.

  • Page 42: Postavljanje

    UPUTE ZA UPOTREBU Postavljanje: 1. Dostavljeni utor Clip-On Socket postavite na dio stola na strani na kojoj se ne operira, približno u razini koljena pacijenta. 2. Stup stavite u utor Clip-On Socket i zategnite ručku. Podesite kopču, a podstavljeni dio postavite oko prsnog koša pacijenta.

  • Page 43: Kontrole I Indikatori Uređaja

    UPUTE ZA UPOTREBU Kontrole i indikatori uređaja: Kontrole i indikatori ovog uređaja opisani su u sklopu Uputa za postavljanje. Upute o skladištenju, rukovanju i uklanjanju: 3.4.1 Skladištenje i rukovanje: Proizvod treba skladištiti na čistom i sigurnom mjestu kako bi se spriječilo njegovo oštećivanje.

  • Page 44: Specifikacije Proizvoda

    UPUTE ZA UPOTREBU d. Kako biste spriječili ozljede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, prije upotrebe provjerite ima li na uređaju i bočnim vodilicama kirurškog stola znakova oštećenja ili trošenja. Nemojte upotrebljavati uređaj ako su prisutna vidljiva oštećenja, ako nedostaju dijelovi ili uređaj ne funkcionira u skladu s očekivanjima. e.

  • Page 45: Upute Za Sterilizaciju

    UPUTE ZA UPOTREBU Ne primjenjuje se. Ne primjenjuje se. Specifikacije kompatibilnosti Opis Clip-On Socket Traka za kontratrakciju kompatibilna je sa sljedećim priborom: F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK) F-40030 (Japan) Napomena: pogledajte odgovarajuće upute o upotrebi za proizvode navedene u gornjoj tablici.
  • Page 46 UPUTE ZA UPOTREBU Red. br. Standardi Opis EN 1041 Informacije koje daje proizvođač medicinskih proizvoda Medicinski proizvodi – Simboli za upotrebu u označivanju EN ISO 15223-1 medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode – dio 1: Opći zahtjevi Biološka procjena medicinskih proizvoda – dio 1: Procjena EN ISO 10993-1 i ispitivanja unutar procesa upravljanja rizikom Medicinska električna oprema –...
  • Page 47 Counter Traction Strap Návod k použití Č. výrobku AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 48 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického prostředku s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
  • Page 49 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Counter Traction Strap (AR-1627-03) Obecné informace ....................... 51 Informace o autorských právech: ................51 Ochranné známky: ....................51 Kontaktní údaje: ......................51 Bezpečnostní opatření: .....................52 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............52 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: ..............52 1.4.3 Upozornění pro uživatele a/nebo pacienty: .............52 1.4.4 Bezpečná...
  • Page 50 NÁVOD K POUŽITÍ Údržba zařízení: ......................58 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............. 58 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: .............58 Specifikace produktu: ....................59 Pokyny ke sterilizaci: ....................60 Pokyny k čištění a dezinfekci:..................60 Seznam platných norem: ..................... 60 Strana 50 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 51: Obecné Informace

    NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace Informace o autorských právech: Revize © 2019 Allen Medical Systems Inc. VŠECHNA PRÁVA VYHRAZENA. Žádná část tohoto textu nesmí být bez písemného svolení společnosti Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) reprodukována nebo přenášena, a to jakoukoli formou nebo jakýmikoli prostředky, včetně...

  • Page 52: Bezpečnostní Opatření

    NÁVOD K POUŽITÍ Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ ZNÁMKY POŠKOZENÍ A DEGRADACI MATERIÁLU. 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: Nepoužívejte produkt, pokud je obal poškozený nebo neúmyslně otevřený před použitím. Veškeré jeho úpravy, vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi.

  • Page 53: Operační Systém

    NÁVOD K POUŽITÍ Operační systém: 1.5.1 Platné symboly: Použité Popis Reference symboly Označuje, že jde o zdravotnický prostředek MDR 2017/745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223-1 Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS.  YY označuje rok výrobky, tj. 118WWSSSSSSS, kde 18 představuje rok 2018.

  • Page 54: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů

    NÁVOD K POUŽITÍ Označuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje MDR 2017/745 NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745. Označuje varování. IEC 60601-1 Upozorňuje na nutnost použití návodu k obsluze EN ISO 15223-1 1.5.2 Cílová populace uživatelů a pacientů: Cílový uživatel: Chirurgové, zdravotní sestry, lékaři a zdravotničtí pracovníci, kteří se podílejí...

  • Page 55: Informace O Výrobci

    Protitrakční sloupek Část polstrovaného popruhu Kód a popis produktu: AR-1627-03 - Popruh Counter Traction Strap Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku F-ABMT1 (s 1” podložkou) Podpěrka paže Multi-Task Armboard...

  • Page 56: Indikace Pro Použití

    NÁVOD K POUŽITÍ Název spotřebního materiálu Číslo výrobku Neuplatňuje se Neuplatňuje se *Poznámka: Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené tabulce. Indikace pro použití: Protitrační popruh se používá při různých chirurgických zákrocích, mimo jiné při ortopedických operacích, během kterých je na rameno operovaného boku aplikována trakce.

  • Page 57: Nastavení

    NÁVOD K POUŽITÍ Nastavení: 1. Nasaďte přiloženou zdířky Clip-On Socket na neoperativní stranu stolu přibližně u kolena pacienta. 2. Vložte sloupek do zdířky Clip-On Socket a utáhněte rukojeť. Upravte přezku a umístěte polstrovaný díl kolem hrudního koše pacienta. 3. Zkontrolujte, zda polstrovaná část bezpečnostního popruhu přichází...

  • Page 58: Ovládací Prvky A Indikátory Zařízení

    NÁVOD K POUŽITÍ Ovládací prvky a indikátory zařízení: Ovládací prvky a indikátory tohoto zařízení jsou popsány v pokynech pro nastavení. Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození.

  • Page 59: Specifikace Produktu

    NÁVOD K POUŽITÍ e. Aby nedošlo ke zranění pacienta a/nebo uživatele a/nebo k poškození zařízení, zkontrolujte, zda se upevňovací svorky zcela dotýkají kolejnic na boku stolu a zda jsou pevně uchycené. Zařízení sestavujte pouze na standardní kolejnice U.S. Zkontrolujte mechanismus zámku a ujistěte se, že se při zatlačení nebo zatáhnutí nepohybuje.

  • Page 60: Pokyny Ke Sterilizaci

    NÁVOD K POUŽITÍ Pokyny ke sterilizaci: Toto zařízení není určeno ke sterilizaci. Může dojít k poškození zařízení. Pokyny k čištění a dezinfekci: VAROVÁNÍ:  K čištění zařízení nepoužívejte bělidlo ani výrobky obsahující bělidlo. Může by dojít k poranění osob nebo k poškození zařízení. ...
  • Page 61 NÁVOD K POUŽITÍ Číslo Norma Popis Značky pro štítky, označování a informace EN ISO 15223-1 poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - EN ISO 10993-1 Část 1: Hodnocení a testování v rámci procesu řízení...
  • Page 62 Counter Traction Strap Brugsanvisning, varenr. AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 63 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Page 64 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Counter Traction Strap (AR-1627-03) Generelle oplysninger ....................66 Ophavsret: ........................66 Varemærker: ......................66 Kontaktoplysninger: ....................66 Sikkerhedsovervejelser: ....................67 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: .............67 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............67 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............67 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................67 Betjening af systemet: ....................68...
  • Page 65 BRUGSANVISNING Vedligeholdelse af enheden: ..................73 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........73 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............73 Produktspecifikationer: ....................74 Steriliseringsanvisninger: ..................75 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............75 Liste over relevante standarder: .................. 75 Side 65 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 66: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Generelle oplysninger Ophavsret: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RETTIGHEDER FORBEHOLDES. Ingen dele af teksten må gengives eller overføres i nogen form eller på nogen måde, det være sig elektronisk eller mekanisk, herunder via fotokopiering, optagelse eller via nogen form for informations- eller fremfindingssystem, uden skriftlig tilladelse fra Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 67: Sikkerhedsovervejelser

    BRUGSANVISNING Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE. 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: Brug ikke produktet, hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist.

  • Page 68: Betjening Af Systemet

    BRUGSANVISNING Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt Beskrivelse Reference symbol Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.

  • Page 69: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation: Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger, læger og sundhedspersonale på operationsstuer, der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer.

  • Page 70: Produktionsoplysninger

    Identifikation af systemkomponenter: Modtraktionsstang Polstret del til Strap Produktkode og beskrivelse: AR-1627-03 - Counter Traction Strap Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr. F-ABMT1 (med 1” Pad) Multi-Task Armboard F-ABMT2 (med 2”...

  • Page 71: Indikationer For Anvendelse

    BRUGSANVISNING Navn på forbrugsmateriale Varenr. Ikke relevant Ikke relevant *Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel. Indikationer for anvendelse: Counter Traction Strap anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til ortopædisk kirurgi, mens der påføres traktion på den operative side af armen.

  • Page 72: Opsætning

    BRUGSANVISNING Opsætning: 1. Monter den medfølgende Clip-On Socket i den side af lejet, hvor der ikke skal opereres, omtrentligt ved patientens knæ. 2. Indsæt stangen i Clip-On Socket, og stram det elektriske greb. Tilpas spændet, og placer den polstrede del omkring patientens brystkasse.

  • Page 73: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    BRUGSANVISNING Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er beskrevet i opsætningsvejledningen. Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: 1.

  • Page 74: Produktspecifikationer

    BRUGSANVISNING e. For at forhindre skader på patient og/eller bruger og/eller beskadigelse af udstyr skal det kontrolleres, at enhedens fastgørelsesklamper er komplet i berøring med skinnerne i siden på lejet og sidder korrekt. Enheden må kun anvendes til sideskinner, der overholder amerikanske standarder. Test låsemekanismen for at sikre, at lejet ikke bevæger sig, når det hæves eller skubbes.

  • Page 75: Steriliseringsanvisninger

    BRUGSANVISNING Steriliseringsanvisninger: Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret. Dette kan forårsage materiel skade. Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade. ...
  • Page 76 BRUGSANVISNING SL.-nr. Standarder Beskrivelse Elektromedicinsk udstyr – Del 2-46: Særlige krav til IEC 60601-2-46 grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for operationsborde International Safe Transit Associations' standarder ISTA for test af emballage Side 76 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 77 Counter Traction Strap Gebruiksaanwijzing productnr. AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 78 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Page 79 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Counter Traction Strap (AR-1627-03) Algemene informatie ....................81 Copyrightinformatie: ....................81 Handelsmerken: ......................81 Contactgegevens: .....................81 Veiligheidsoverwegingen: ..................82 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:..........82 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........82 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........82 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................82 Het systeem bedienen: .....................83...
  • Page 80 GEBRUIKSAANWIJZING Onderhoud van het hulpmiddel: ................88 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........88 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ..........88 Productspecificaties: ....................89 Instructies voor sterilisatie: ..................90 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............90 Lijst met relevante normen: ..................91 Pagina 80 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 81: Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie Copyrightinformatie: Versie © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN. Geen enkel deel van deze tekst mag zonder de uitdrukkelijke en schriftelijke toestemming van Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) op elektronische of mechanische wijze worden gereproduceerd of worden overgedragen, met inbegrip van fotokopiëren, archiveren of enige andere opslagmethode voor het bewerken en ophalen van informatie.

  • Page 82: Veiligheidsoverwegingen

    GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT. 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: gebruik het product niet wanneer de verpakking beschadigd of onbedoeld geopend is vóór gebruik. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist.

  • Page 83: Het Systeem Bedienen

    GEBRUIKSAANWIJZING Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt Beschrijving Referentie symbool Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel EN ISO 15223-1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS.

  • Page 84: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in EN ISO 15223-1 de Europese Unie aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel MDR 2017/745 voldoet aan VERORDENING (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing moet EN ISO 15223-1 worden geraadpleegd 1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie:...

  • Page 85: Productiegegevens

    Identificatie van systeemonderdelen: Gripstandaard Gevoerde deel band Productcode en -beschrijving: AR-1627-03 - Counter Traction Strap Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire...

  • Page 86: Indicaties Voor Gebruik

    GEBRUIKSAANWIJZING Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Niet van toepassing Niet van toepassing *Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. Indicaties voor gebruik: De Counter Traction Strap wordt gebruikt in verschillende chirurgische procedures, waaronder, maar niet beperkt tot orthopedische chirurgie, terwijl tractie wordt toegepast op de arm van de operatieve zijde.

  • Page 87: Instellen

    GEBRUIKSAANWIJZING Instellen: 1. Bevestig de meegeleverde Clip-On Socket aan de niet-operatieve kant van de operatietafel, ongeveer ter hoogte van de knie van de patiënt. 2. Steek de stang in de Clip-On Socket en zet de handgreep vast. Stel de gesp af en plaats het gewatteerde gedeelte rond de ribbenkast van de patiënt.

  • Page 88: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel

    GEBRUIKSAANWIJZING Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Bedieningselementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instructies voor het instellen. Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen.

  • Page 89: Productspecificaties

    GEBRUIKSAANWIJZING c. Controleer het hulpmiddel en de zijrails van de operatietafel voorafgaand aan gebruik op mogelijke schade of slijtage om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker en/of schade aan hulpmiddelen te voorkomen. Gebruik het hulpmiddel niet als er zichtbare schade is, als er onderdelen ontbreken of als het hulpmiddel niet naar behoren functioneert.

  • Page 90: Instructies Voor Sterilisatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Opslagspecificaties Beschrijving -29 ᵒC tot +60 ᵒC Opslagtemperatuur Relatieve luchtvochtigheid voor opslag 15% tot 85% Bedrijfstemperatuur Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een Relatieve luchtvochtigheid voor gecontroleerde operatiekamer. gebruik Elektrische specificaties Beschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Softwarespecificaties Beschrijving Niet van toepassing.

  • Page 91: Lijst Met Relevante Normen

    GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: Toepassing EN 62366-1 van bruikbaarheidstechnieken met betrekking tot medische hulpmiddelen Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie verstrekt door de fabrikant van EN 1041 medische hulpmiddelen Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het...
  • Page 92 Counter Traction Strap Kasutusjuhend tootele nr AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 93 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ning teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
  • Page 94 KASUTUSJUHEND Sisukord Counter Traction Strap (AR-1627-03) Üldteave ........................96 Autoriõigus: .......................96 Kaubamärgid: ......................96 Kontaktandmed: ......................96 Ohutus: ........................97 1.4.1 Ohusümboli teatis: ..................97 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ..............97 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............97 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ..............97 Süsteemi kasutamine: ....................98 1.5.1 Olulised sümbolid: ...................98...
  • Page 95 KASUTUSJUHEND Seadme hooldamine: ....................103 Ohutusnõuded ja üldteave ..................103 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: ........103 Toote tehnilised andmed: ..................104 Steriliseerimisjuhised: ..................... 105 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: ............... 105 Kohaldatavad standardid: ..................106 Lk 95 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 96: Üldteave

    KASUTUSJUHEND Üldteave Autoriõigus: Redaktsioon © 2019 Allen Medical Systems Inc. KÕIK ÕIGUSED ON KAITSTUD. Käesoleva teksti ühtegi osa ei tohi reprodutseerida ega edastada üheski vormis ega ühelgi viisil, olgu see siis elektrooniline või mehaaniline, sealhulgas fotokopeerimine, salvestamine, või mis tahes informatsiooni- või otsingusüsteeme kasutades ilma ettevõtte Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 97: Ohutus

    KASUTUSJUHEND Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või seda on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist.

  • Page 98: Süsteemi Kasutamine

    KASUTUSJUHEND Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on meditsiiniseadmega MDR 2017/745 Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS.  AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et seade valmistati aastal 2018.

  • Page 99: Sihtkasutajad Ja -Patsiendid

    KASUTUSJUHEND Tähistab hoiatust. IEC 60601-1 Näitab, et enne kasutamist tuleb tutvuda EN ISO 15223-1 kasutusjuhendiga 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: Sihtkasutajad: kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse. Ei ole mõeldud koduseks kasutamiseks. Sihtpatsiendid: seade on mõeldud kasutamiseks patsientidega, kelle kehakaal ei ületa toote tehniliste andmete jaotises 4.2 toodud suurimat lubatud koormust.

  • Page 100: Süsteem

    KASUTUSJUHEND Süsteem Süsteemi osade tuvastamine: Vastutõmbevarras Rihma polsterdatud osa Toote kood ja kirjeldus: AR-1627-03 - Counter Traction Strap Tarvikute ja kuluosade tabel: Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad Tarviku nimi Tootenumber F-ABMT1 (with 1” Pad) Multi-Task Armboard F-ABMT2 (with 2” Pad)

  • Page 101: Näidustused

    KASUTUSJUHEND Näidustused: Vastutõmberihma Counter Traction Strap kasutatakse mitmesugustes kirurgilistes protseduurides, muu hulgas ortopeedilistes lõikustes, milles lõigatavale käele rakendatakse tõmmet. Neid vahendeid võib kasutada mitmesuguste patsientidega tervishoiutöötaja või tervishoiuasutuse äranägemisel. Sihtotstarve: Vastutõmberihm Counter Traction Strap on mõeldud patsiendi rindkere ja käe turvaliseks fikseerimiseks mitmesugustes kirurgilistes protseduurides, muu hulgas ortopeedilistes lõikustes, milles lõigatavale käele rakendatakse tõmmet.

  • Page 102: Ettevalmistamine

    KASUTUSJUHEND Ettevalmistamine: 1. Kinnitage komplektis olev klamberpesa Clip-On Socket opereeritava külje suhtes laua vastasküljele ligikaudu patsiendi põlve kõrvale. 2. Sisestage varras klamberpesasse Clip-On Socket ja keerake lukusti kinni. Reguleerige pannal ja paigutage polsterdatud osa patsiendi rinnakorvi ümber. 3. Patsiendiga peab kokku puutuma kinnitusrihma polsterdatud osa.

  • Page 103: Seadme Juhtseadised Ja Näidikud

    KASUTUSJUHEND Seadme juhtseadised ja näidikud: Seadme juhtseadiseid ja näidikuid on kirjeldatud ettevalmistamisjuhistes. Säilitamise, käitlemise ja eemaldamise juhised: 3.4.1 Säilitamine ja käitlemine: Toodet tuleb säilitada puhtas ja turvalises kohas, et toode ei saaks säilitamise ajal kahjustada. Lugege säilituskeskkonna nõudeid toote tehniliste andmete jaotises. 3.4.2 Eemaldamisjuhised: 1.

  • Page 104: Toote Tehnilised Andmed

    KASUTUSJUHEND c. Enne seadme kasutamist kontrollige seadet ja operatsioonilaua külgsiine kahjustuste ja kulumise suhtes; see on vajalik patsiendi ja/või kasutaja kehavigastuste ja/või seadme kahjustuste vältimiseks. Seadme nähtavate kahjustuste, puuduvate osade või talitlushäirete korral ei tohi seadet kasutada. d. Enne seadme kasutamist kontrollige seadet ja operatsioonilaua külgsiine kahjustuste ja kulumise suhtes;...

  • Page 105: Steriliseerimisjuhised

    KASUTUSJUHEND Elektriandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav. Ei ole kohaldatav. Tarkvaraandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav. Ei ole kohaldatav. Ühilduvusandmed Kirjeldus Vastutõmberihm ühildub järgmiste toodetega: Clip-On Socket F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK) F-40030 (Japan) Märkus. Enne eelnevas tabelis nimetatud toodete kasutamist lugege nende kasutusjuhendeid.

  • Page 106: Kohaldatavad Standardid

    KASUTUSJUHEND Kohaldatavad standardid: Sl nr Standardid Kirjeldus Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise EN 62366-1 rakendamine meditsiiniseadmetele Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine EN ISO 14971 meditsiiniseadmetele EN 1041 Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, EN ISO 15223-1 märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid.
  • Page 107 Counter Traction Strap Käyttöohje Tuotenumero AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 108 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
  • Page 109 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Counter Traction Strap (AR-1627-03) Yleistä tietoa .........................111 Tekijänoikeusilmoitus: ..................... 111 Tavaramerkit: ......................111 Yhteystiedot: ......................111 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................112 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......112 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........112 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............. 112 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: ................
  • Page 110 KÄYTTÖOHJE Laitteen huolto: ....................... 118 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ..........118 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........118 Tuotteen tekniset tiedot: ..................119 Sterilointiohjeet: ...................... 120 Puhdistus- ja desinfiointiohje: .................. 120 Luettelo sovellettavista standardeista: ...............120 Sivu 110 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 111: Yleistä Tietoa

    KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa Tekijänoikeusilmoitus: Tarkistettu versio © 2019 Allen Medical Systems Inc. KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN. Mitään tämän tekstin osaa ei saa jäljentää tai levittää missään muodossa tai millään sähköisellä tai mekaanisella tavalla, mukaan lukien valokopioimalla, tallentamalla tai muulla tavoin, ilman Allen Medical Systems, Inc:n (Allen Medical) kirjallista lupaa. Tässä...

  • Page 112: Turvallisuutta Koskevat Huomiot

    KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi.

  • Page 113: Järjestelmän Käyttö

    KÄYTTÖOHJE Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta EN ISO 15223-1 2018.

  • Page 114: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    KÄYTTÖOHJE Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus on EN ISO 15223-1 tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä. Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön. Kohdepopulaatiot: Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden paino ei ylitä tuotteen teknisissä...

  • Page 115: Järjestelmä

    KÄYTTÖOHJE Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Vastavetotanko Hihnan pehmusteosa Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: AR-1627-03 - Counter Traction Strap Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero F-ABMT1 (pehmuste 1”) Multi-Task Armboard F-ABMT2 (pehmuste 2”)

  • Page 116: Käyttöaihe

    KÄYTTÖOHJE Käyttöaihe: Counter Traction Strap -hihnaa voidaan käyttää monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi ortopedisissä leikkauksissa, joissa leikkausalueen puoleiseen käsivarteen kohdistuu vetoa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi. Käyttötarkoitus: Counter Traction Strap -hihna tukee potilaan vartalon ja käsivarren turvallista asentoa monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi ortopedisissä...

  • Page 117: Asennus

    KÄYTTÖOHJE Asennus: 1. Kiinnitä toimitukseen sisältyvä Clip-On Socket -pidike suunnilleen potilaan polven kohdalle leikkausalueen vastakkaiselle puolelle pöytää. 2. Aseta tanko Clip-On Socket -pidikkeeseen ja kiristä kiinnityskahva. Säädä solkea ja aseta pehmustettu osa potilaan rintakehän ympärille. 3. Varmista, että turvahihnan pehmustettu osa on kosketuksissa potilaaseen.

  • Page 118: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät

    KÄYTTÖOHJE Laitteen säätimet ja merkinnät: Tämän laitteen säätimet ja merkinnät kuvataan asennusohjeissa. Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. 3.4.2 Irrotusohje: 1. Avaa pehmustetun osan Velcro-tarranauha ja kierrä hihna auki Beach Chair -tuolin takaosan mustasta tangosta.

  • Page 119: Tuotteen Tekniset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE d. Jotta potilaan ja/tai käyttäjän vammoilta ja/tai laitteiston vaurioilta vältytään, tarkista laite ja leikkauspöydän sivukiskot ennen käyttöä mahdollisten vaurioiden tai kulumisen varalta. Älä käytä laitetta, jos siinä on näkyviä vaurioita, siitä puuttuu osia tai se ei toimi odotetulla tavalla. e.

  • Page 120: Sterilointiohjeet

    KÄYTTÖOHJE Ohjelmistotiedot Kuvaus – – Yhteensopivuustiedot Kuvaus Vastavetohihna on yhteensopiva Clip-On Socket seuraavien tuotteiden kanssa: F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK) F-40030 (Japani) Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS: ...
  • Page 121 KÄYTTÖOHJE Numero Standardit Kuvaus Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan EN ISO 14971 soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden EN 1041 ja tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 15223-1 Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen EN ISO 10993-1 arviointi.
  • Page 122 Counter Traction Strap Instructions d'utilisation N° AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 123 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 124 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Counter Traction Strap (AR-1627-03) Informations générales ....................126 Avis de droits d'auteur : ................... 126 Marques de commerce : ..................126 Coordonnées : ......................126 Consignes de sécurité : ................... 127 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........127 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........
  • Page 125 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : .................... 133 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........133 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........133 Spécifications du produit : ..................134 Instructions de stérilisation : ..................135 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............135 Liste des normes applicables : ..................136 Page 125 Document Number: 80028275...

  • Page 126: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales Avis de droits d'auteur : Révision © 2019 Allen Medical Systems Inc. TOUS DROITS RÉSERVÉS. Aucune partie du présent document ne doit être reproduite ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l'enregistrement, ou par tout système d'information ou de récupération sans l'autorisation écrite d'Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 127: Consignes De Sécurité

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : N'UTILISEZ PAS LE PRODUIT S'IL PRÉSENTE DES DOMMAGES VISIBLES OU UNE DÉGRADATION DES MATÉRIAUX. 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : N'utilisez pas le produit si l'emballage est endommagé ou s'il est ouvert par inadvertance avant utilisation.

  • Page 128: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017/745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est représenté...

  • Page 129: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement CEI 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se EN ISO 15223-1 reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus : Utilisateur prévu : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de santé...

  • Page 130: Informations De Fabrication

    Section capitonnée de la sangle Code produit et description : AR-1627-03 - Counter Traction Strap Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Page 130...

  • Page 131: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Nom de l'accessoire Numéro du produit F-ABMT1 (avec coussinet 1") Multi-Task Armboard F-ABMT2 (avec coussinet 2") LPS Arm Support F-90002 Nom du consommable Numéro du produit Non applicable Non applicable *Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus.

  • Page 132: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.

  • Page 133: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.

  • Page 134: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, examinez le dispositif afin de vous assurer qu'il n'est pas déjà endommagé. Examinez également les rails latéraux de la table opératoire avant l'utilisation du dispositif.

  • Page 135: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications de stockage Description -29 °C à +60 °C Température de stockage Plage d'humidité relative de stockage 15 % à 85 % Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle Plage d'humidité relative de fonctionnement d'opération contrôlé.

  • Page 136: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION  Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec.  Assurez-vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser. ATTENTION : N'IMMERGEZ PAS LES COUSSINETS DANS UN LIQUIDE. ATTENTION : N'UTILISEZ PAS D'EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINETS.
  • Page 137 Counter Traction Strap Gebrauchsanleitung Produktnr. AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 138 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 139 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Counter Traction Strap Allgemeine Informationen ..................141 Urheberrechtsvermerk:.................... 141 Marken: ........................141 Kontaktinformationen: ..................... 141 Sicherheitshinweise: ....................142 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........142 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 142 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: .......... 142 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................
  • Page 140 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ....................... 148 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........148 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................148 Produktspezifikationen: ................... 149 Anweisungen für die Sterilisation: ................150 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............150 Liste der anwendbaren Normen: ................151 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Seite Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 141: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen Urheberrechtsvermerk: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTE VORBEHALTEN. Das vorliegende Dokument darf ohne schriftliche Genehmigung seitens Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) weder ganz noch auszugsweise elektronisch oder mechanisch Form Fotokopien, Aufnahmen oder sonstigen Informationsträgern vervielfältigt oder übertragen werden.

  • Page 142: Sicherheitshinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST. 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.

  • Page 143: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223-1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Page 144: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EN ISO 15223-1 Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die Gebrauchsanweisung für EN ISO 15223-1 den Einsatz zurate gezogen werden sollte.

  • Page 145: Herstellerdaten

    GEBRAUCHSANLEITUNG Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Systemkomponenten: Gegenzug- pfosten Gurt (gepolsterter Bereich) Artikelnummer und -beschreibung: Counter Traction Strap Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.

  • Page 146: Indikation Für Die Anwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend (Hinweis: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. Indikation für die Anwendung: Der Counter Traction Strap wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orthopädische Eingriffe, bei denen der Zug auf den Arm der operativen Seite ausgeübt wird.

  • Page 147: Vorbereitung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Vorbereitung: 1. Montieren Sie den im Lieferumfang enthaltenen Clip-On™ Socket auf der Seite des Tisches auf der nicht operiert wird ungefähr auf der Höhe das Knies des Patienten. 2. Setzen Sie den Pfosten in den Clip-on™ Socket ein, und ziehen Sie den Power Grip fest.

  • Page 148: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.

  • Page 149: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG c. Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß, um Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/oder Schäden am Gerät zu vermeiden. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn Schäden erkennbar sind, Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß...

  • Page 150: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gesamtgewicht des kompletten 1,6 kg (3,5 lbs) Geräts Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur -29 ᵒC bis +60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 % bis 85 % Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen. Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend.

  • Page 151: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG VORSICHT: DIE PADS NICHT IN FLÜSSIGKEITEN EINTAUCHEN. VORSICHT: AUF DEN PADS KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN. Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte.
  • Page 152 Counter Traction Strap Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 153 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Page 154 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Counter Traction Strap (AR-1627-03) Γενικές πληροφορίες ....................156 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................156 Εμπορικά σήματα: ....................156 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 156 Θέματα ασφάλειας: ....................157 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........157 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: .......... 157 1.4.3 Ειδοποίηση...
  • Page 155 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Συντήρηση συσκευής: ..................... 163 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ........163 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 163 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................164 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................165 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ..............165 Κατάλογος ισχύοντων προτύπων: ................166 Σελίδα...

  • Page 156: Γενικές Πληροφορίες

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: Αναθεώρηση © 2019 Allen Medical Systems Inc. ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΦΥΛΑΞΗ ΠΑΝΤΟΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΟΣ. Απαγορεύεται η αναπαραγωγή ή μετάδοση οποιουδήποτε τμήματος αυτού του εγχειριδίου σε οποιαδήποτε μορφή ή με οποιοδήποτε μέσο, ηλεκτρονικό ή μηχανικό, συμπεριλαμβανομένων των φωτοτυπιών και της μαγνητοφώνησης, ή με οποιοδήποτε σύστημα...

  • Page 157: Θέματα Ασφάλειας

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΟΡΑΤΗ ΖΗΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΒΑΘΜΙΣΗ ΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ. 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή ακούσια ανοιγμένη πριν από τη χρήση. Τυχόν τροποποιήσεις, αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να...

  • Page 158: Λειτουργία Του Συστήματος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λειτουργία του συστήματος: 1.5.1 Ισχύοντα σύμβολα: Χρησιμοποιούμενο Περιγραφή Αναφορά σύμβολο Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι MDR 2017/745 ιατροτεχνολογικό προϊόν Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή. Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 159: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό EN ISO 15223-1 ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο EN ISO 15223-1 αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΕ) MDR 2017/745 2017/745 Υποδεικνύει...

  • Page 160: Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος Εκ

    978-266-4200 (ΔΙΕΘΝΩΣ) Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Στύλος αντίστροφης έλξης Επενδεδυ- μένο τμήμα ιμάντα Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: AR-1627-03 - Counter Traction Strap Σελίδα 160 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 161: Κατάλογος Εξαρτημάτων Και Πίνακας Αναλώσιμων Στοιχείων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος F-ABMT1 (με υπόθεμα 1”) Multi-Task Armboard F-ABMT2 (με υπόθεμα 2”) LPS Arm Support F-90002 Ονομασία...

  • Page 162: Ρύθμιση Και Χρήση Του Εξοπλισμού

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο...

  • Page 163: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης. Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την πρόληψη...

  • Page 164: Προδιαγραφές Προϊόντος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ c. Για την πρόληψη τραυματισμού ασθενούς ή/και χρήστη και ζημιάς στον εξοπλισμό, πρέπει να εξετάζετε τη συσκευή και τις πλευρικές ράγες της χειρουργικής τράπεζας για πιθανή ζημιά ή φθορά πριν από τη χρήση. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν υπάρχει ορατή ζημιά, αν λείπουν εξαρτήματα ή αν η...

  • Page 165: Οδηγίες Αποστείρωσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης -29ᵒ C έως +60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας 15% έως 85% αποθήκευσης Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε Εύρος σχετικής υγρασίας λειτουργίας ελεγχόμενο περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας. Ηλεκτρικές προδιαγραφές Περιγραφή Δεν ισχύει. Δεν...

  • Page 166: Κατάλογος Ισχύοντων Προτύπων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ  Σκουπίστε τη συσκευή με ένα καθαρό, στεγνό πανί.  Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι στεγνή πριν από την αποθήκευση ή την επαναχρησιμοποίησή της. ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΕΜΒΥΘΙΖΕΤΕ ΤΑ ΥΠΟΘΕΜΑΤΑ ΣΕ ΚΑΝΕΝΑ ΕΙΔΟΣ ΥΓΡΟΥ ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΛΕΥΚΑΝΤΙΚΑ Ή ΦΑΙΝΟΛΕΣ ΣΤΑ ΥΠΟΘΕΜΑΤΑ Κατάλογος...
  • Page 167 Counter Traction Strap Használati útmutató cikkszám: AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 168 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
  • Page 169 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Counter Traction Strap (AR-1627-03) Általános tájékoztató ....................171 Szerzői jogok: ......................171 Védjegyek: ......................171 Elérhetőségek: ......................171 Biztonsági szempontok: ..................172 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés:..172 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ..172 1.4.3 Tájékoztatás a felhasználók és/vagy a betegek számára ......
  • Page 170 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Eszköz karbantartása: ..................... 178 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: ..........178 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ..........178 Termék műszaki adatai: ..................179 Sterilizálási utasítások: .................... 180 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: ............... 180 Vonatkozó szabványok listája: ...................181 170. oldal Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B...

  • Page 171: Általános Tájékoztató

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató Szerzői jogok: Revízió © 2019 Allen Medical Systems Inc. MINDEN JOG FENNTARTVA. A jelen dokumentum egyetlen részét sem szabad az Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) írásos hozzájárulása nélkül sokszorosítani vagy továbbadni semmilyen formában és semmilyen eszközzel, sem elektronikus, sem mechanikus úton (ideértve a fénymásolást és az adatrögzítést is), sem pedig információs vagy dokumentum- visszakereső...

  • Page 172: Biztonsági Szempontok

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ. 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: Ne használja a terméket, ha csomagolása sérült, vagy a használat előtt véletlenül felnyitották. Minden módosítást, frissítést vagy javítást csak az arra felhatalmazott specialista végezhet.

  • Page 173: A Rendszer Működtetése

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt Leírás Hivatkozás szimbólum Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz MDR 2017/745 Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszámának kódolása a következő: 1ÉÉHHSSSSSSS.  Az ÉÉ...

  • Page 174: Tervezett Felhasználó És Betegpopuláció

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi a felhatalmazott képviselőt az Európai EN ISO 15223-1 Közösségben Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel MDR 2017/745 az (EU) 2017/745 RENDELETNEK Figyelmeztetést jelez IEC 60601-1 Jelzi, hogy mikor kell a használati utasítást EN ISO 15223-1 elővenni a használathoz 1.5.2 Tervezett felhasználó...

  • Page 175: Ek Meghatalmazott Képviselő

    ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ÉSZAK-AMERIKA) 978-266-4200 (NEMZETKÖZI) Rendszer Rendszerelemek azonosítása: Állványrögzítő rúd Heveder párnázott része Termékkód és megnevezés: AR-1627-03 - Counter Traction Strap 175. oldal Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 176: Tartozéklista És Fogyóeszközök Táblázata

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartozéklista és fogyóeszközök táblázata: Az alábbi lista az asztallal használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza Tartozék neve Cikkszám F-ABMT1 (1” párnázattal) Multi-Task Armboard F-ABMT2 (2” párnázattal) LPS Arm Support F-90002 Fogyóeszköz neve Cikkszám Nem értelmezhető Nem értelmezhető *Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban.

  • Page 177: Berendezés Beállítása És Használata

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Berendezés beállítása és használata: Használat előtt: a. Vizsgálja át a terméket, hogy nincsenek-e rajta látható sérülések vagy éles szélek, amelyek a termék leejtése vagy a tárolása során ért hatások miatt alakulhattak ki. b. Ellenőrizze minden egyes használat előtt, hogy a terméket megfelelő módon megtisztították, fertőtlenítették és szárazra törölték-e.

  • Page 178: Eszköz Vezérlői És Jelzései

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Eszköz vezérlői és jelzései: Az eszköz vezérlőinek és jelzéseinek leírása a Beállítási utasításokban található. A tárolásra, kezelésre és eltávolításra vonatkozó utasítások: 3.4.1 Tárolás és kezelés: A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni, hogy megelőzhető legyen a termék károsodása. A tárolási előírásokat lásd a Termék műszaki adatai részben. 3.4.2 Eltávolítási utasítások: 1.

  • Page 179: Termék Műszaki Adatai

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ d. A beteg és/vagy a felhasználó és/vagy a berendezés sérülésének megelőzése érdekében használat előtt ellenőrizze az eszközt és a műtőasztal oldalsíneit, hogy nincs-e rajtuk sérülés vagy kopás. Ne használja az eszközt, ha láthatóan sérült, ha alkatrészei hiányoznak, vagy nem a várt módon működik. e.

  • Page 180: Sterilizálási Utasítások

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Kompatibilitási jellemzők Leírás Az állványrögzítő heveder kompatibilis Clip-On Socket az alábbiakkal: F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK) F-40030 (Japán) Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban. Sterilizálási utasítások: Ez az eszköz nem alkalmas a sterilizálásra. A berendezés károsodása következhet be. Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: VIGYÁZAT! ...

  • Page 181: Vonatkozó Szabványok Listája

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Vonatkozó szabványok listája: Sorszám Szabvány Leírás Orvostechnikai eszközök – 1. rész: A jó használha- EN 62366-1 tóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás EN ISO 14971 alkalmazása orvostechnikai eszközökre. Az orvostechnikai eszközök gyártója által HU 1041 megadott tájékoztatás Orvostechnikai eszközök.
  • Page 182 Counter Traction Strap Istruzioni per l'uso N. di prodotto AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 183 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 184 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Counter Traction Strap (AR-1627-03) Informazioni generali ....................186 Nota sul copyright: ....................186 Marchi commerciali: ....................186 Dettagli di contatto: ....................186 Considerazioni sulla sicurezza: ................187 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........187 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Page 185 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: ................. 193 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: .............193 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........193 Specifiche del prodotto: ................... 194 Istruzioni per la sterilizzazione:................195 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................195 Elenco degli standard applicabili: ................196 Pagina 185 Document Number: 80028275...

  • Page 186: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali Nota sul copyright: Revisione © 2019 Allen Medical Systems Inc. TUTTI I DIRITTI RISERVATI. Nessuna parte di questo documento può essere riprodotta o trasmessa in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico o meccanico, comprese fotocopiatura e registrazione o per mezzo di qualsiasi altro sistema di archiviazione o di recupero di dati senza l'autorizzazione scritta di Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 187: Considerazioni Sulla Sicurezza

    ISTRUZIONI PER L'USO Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE. 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: Non utilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell'uso.

  • Page 188: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Page 189: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso. 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti...

  • Page 190: Informazioni Sulla Produzione

    Sezione imbottita cinghia Codice prodotto e descrizione: AR-1627-03 - Counter Traction Strap Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell'accessorio Numero di prodotto F-ABMT1 (con imbottitura da 1")

  • Page 191: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile *Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. Indicazione per l'uso: La Counter Traction Strap viene utilizzata in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la chirurgia ortopedica mentre viene applicata trazione al braccio del lato operatorio.

  • Page 192: Configurazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione: 1. Montare il Clip-On Socket in dotazione sul lato non operatorio del tavolo all'incirca all'altezza del ginocchio del paziente. 2. Inserire l'asta nel Clip-On Socket e stringere l'impugnatura. Regolare la fibbia e posizionare la parte imbottita attorno alla gabbia toracica del paziente.

  • Page 193: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto.

  • Page 194: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.

  • Page 195: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da -29 °C a +60 °C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15% all'85% Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all'uso in un ambiente di sala operatoria controllato. Intervallo di umidità...

  • Page 196: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
  • Page 197 Counter Traction Strap 商品番号 AR-1627-03 の 使用説明書 80028275 Version B...
  • Page 198 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前には をよく読 み、製品について理解することをお勧めします。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • この記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユー ザーの注意を促すことを意図しています。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による患 者のケアの最終責任は担当医師にあります。 • 本装置は、毎回使用する前に正常に作動しているかどうかをテストする必要があ ります。 • 本装置を操作できるのは、訓練を受けた担当者のみです。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、将来の参照用に保管しておいてください。 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書 • に記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 ページ 198 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 199 使用説明書 目次 Counter Traction Strap（AR-1627-03） 一般的な情報 ........................201 著作権情報： ......................201 商標： ........................201 連絡先： ......................... 201 安全上の配慮： ....................... 202 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............202 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................202 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............202 1.4.4 安全な廃棄： ....................202 システムの操作： ....................203 1.5.1 適用する記号： ..................... 203 1.5.2 対象ユーザーおよび患者集団：...
  • Page 200 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................... 207 トラブルシューティングガイド： ................207 機器の保守： ......................207 安全上の注意および一般的な情報： ................208 一般的な安全上の警告および注意： ............... 208 製品仕様： ......................209 滅菌の手順： ......................209 クリーニングと消毒の手順： .................. 210 適用規格一覧： ......................210 ページ 200 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 201: 一般的な情報

    使用説明書 一般的な情報 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Allen Medical Systems、Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音など、 電子的か機械的かを問わず、いかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または 検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。 この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者 に開示することはできません。 商標： 商標に関する情報は、www.allenmedical.com/pages/terms-conditions をご参照ください。 製品は、1 つまたは複数の特許により保護されている場合があります。特許情報一覧は、 www.hill-rom.com/patents をご覧ください。 連絡先： ご注文に関する情報はカタログを参照してください。 カスタマーサービス情報： 電話番号 北米：1-800-934-4404 北米以外から：+49-89-909005-0 所在地 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA ページ...

  • Page 202: 安全上の配慮

    使用説明書 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼くださ い。 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、および ユーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項に記載された連絡先を使用して報告する必要があります。 注意：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者によ る手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。 ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連 絡ください。 ページ 202 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 203: システムの操作

    使用説明書 システムの操作： 1.5.1 適用する記号： 使用する記号 説明 照会先 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシ リアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式でコード 化されています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表 EN ISO 15223-1 しています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造 週を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。 21 CFR 830 医療機器の...

  • Page 204: 対象ユーザーおよび患者集団

    使用説明書 医療機器が医療機器規則 REGULATION （EU） MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。 使用の際に使用説明書を参照する必要があることを EN ISO 15223-1 示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび患者集団： 対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象集団： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用する ことを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー キングを取得しています。 EMC について： 本製品は電気機械機器ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。...

  • Page 205: 製造情報

    ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北米） 978-266-4200（北米以外） システム システム構成部品の確認： 反対牽引ポスト ストラップの パッド部分 製品コードおよび説明： AR-1627-03 - Counter Traction Strap 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です。 付属品名 商品番号 F-ABMT1 (with 1” Pad) Multi-Task Armboard F-ABMT2 (with 2” Pad) LPS Arm Support F-90002 消耗品名...

  • Page 206: 使用目的

    使用説明書 使用目的： Counter Traction Strap は、手術側の腕に牽引力をかけながら行う整形外科手術を含 む、さまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切で あると判断された広範な患者に対して使用できます。 用途： Counter Traction Strap は、手術側の腕に牽引力をかけながら行う整形外科手術を含む さまざまな外科処置において、患者の体幹と腕を安全に固定するよう設計されていま す。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。 残留リスク： 本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の損傷 により生じる機器への損害や患者の怪我を完全に排除することはできません。 機器のセットアップと使用： 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を 点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 セットアップ： 1. 手術台の非手術側で患者の膝部に相当する 位置に、付属の Clip-On Socket を取り 付けます。 2. ポストを Clip-On Socket に挿入し、パ ワーグリップを締め付けます。バックルを 調整し、パッド部分を患者の胸郭の周囲に 巻き付けます。...

  • Page 207: 機器のコントロールおよび表示器

    使用説明書 4. パッド部分の裏側にある Velcro スト ラップ（マジックテープ）の接着面を剥 がして開き、Beach Chair の背面にあ る黒いポストに通します。パッド部分の 裏側に Velcro を貼り合わせます。スト ラップを締めて、患者の手術側をしっか り固定します。 警告：安全ストラップが取り付けられているときは、ショルダー チェアを上下に動かさないでください。 機器のコントロールおよび表示器： 本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様の項の保 管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： 1. パッド部分の Velcro ストラップ（マジックテープ）の接着面を剥がして開き、Beach Chair の背面の黒いポストにつながれているストラップを緩めます。 2. 反対牽引ポストを Clip-On Socket から取り外します。 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術的なサポートが必要な場合 は、まず供給元にご連絡ください。 機器の保守：...

  • Page 208: 安全上の注意および一般的な情報

    使用説明書 安全上の注意および一般的な情報： 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者へ使用する前に、製品についてよく理解しておいてください。 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足し ている場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足し ている場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 e. 患者および / またはユーザーの負傷および / または設備の破損を防止するため、装置を 装着するクランプが完全に手術台のサイドレールに接触し、所定の位置にあることを 確認します。装置は米国の標準サイドレールのみに取り付けてください。ロック機 構をテストして、上昇させるか、または押した際に動かないことを確認してください。 注意： a. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 b. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、 修理はすべて、Allen の認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証 の適用外になることがあります。 c. 安全ストラップが取り付けられているときは、ショルダーチェアを上下に動かさない でください。 ページ 208 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 209: 製品仕様

    使用説明書 製品仕様： 機械仕様 説明 198 cm x 12.7 cm x 53.8 cm 製品寸法 (78" x 5" x 21 ")  ステンレススチール  合金スチール 材質  Fusion 3  ナイロン 患者の重量制限： 226 kg (500 Ibs) 機器の安全作業荷重 1.6 kg (3.5 lbs) 付属品をすべて装備した機器全体の重量 保管仕様...

  • Page 210: クリーニングと消毒の手順

    使用説明書 クリーニングと消毒の手順： 警告：  漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷または装置の損傷 が発生するおそれがあります。  使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。  機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。  布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。  製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。  清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性の ある領域では、注意してください。  清潔で乾いた布で機器を拭いてください。  収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 注意：パッドを液体につけないでください。 注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 ナンバー 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリング EN 62366-1 の医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報...
  • Page 211 Counter Traction Strap Instrukciju rokasgrāmata izstrādājumam ar Nr. AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 212 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt instrukciju rokasgrāmatu un uzzināt vairāk par izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
  • Page 213 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Counter Traction Strap (AR-1627-03) Vispārīga informācija ....................215 Autortiesību paziņojums ..................215 Preču zīmes ......................215 Kontaktinformācija ....................215 Drošības apsvērumi ....................216 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ..........216 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........... 216 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ............
  • Page 214 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces apkope ......................222 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............222 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........222 Izstrādājuma specifikācijas ..................223 Sterilizācijas instrukcijas ..................224 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............224 Piemērojamo standartu saraksts ................225 214. lappuse Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B...

  • Page 215: Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Autortiesību paziņojums Izdevums © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Nevienu šī teksta daļu nekādā veidā un ar nekādiem līdzekļiem (ne elektroniski, ne mehāniski, tostarp kopējot, ierakstot vai izmantojot jebkādas informācijas vai izgūšanas sistēmas) nedrīkst atveidot vai pārsūtīt, ja nav saņemta rakstiska Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 216: Drošības Apsvērumi

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA IR REDZAMI IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMI VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI. 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu Neizmantojiet izstrādājumu, ja iepakojums ir bojāts vai nejauši atvērts pirms lietošanas. Visas izmaiņas, jauninājumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam. 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu, kas noticis saistībā...

  • Page 217: Darbs Ar Sistēmu

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce MDR 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS.  GG norāda ražošanas gadu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur “18”...

  • Page 218: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst MDR 2017/745 REGULAI (ES) 2017/745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601-1 Norāda, kad saistībā ar lietošanu ir jāskata EN ISO 15223-1 instrukciju rokasgrāmata 1.5.2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās, kuras paredzēts veikt, izmantojot ierīci.

  • Page 219: Ražotāja Informācija

    Pretvilces statnis Siksnas polsterētā daļa Izstrādājuma kods un apraksts AR-1627-03 — Counter Traction Strap Piederumu saraksts un komponentu tabula Tālāk norādītajā sarakstā ir iekļauti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar šo ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs F-ABMT1 (ar 1” paliktni) Multi-Task Armboard F-ABMT2 (ar 2”...

  • Page 220: Lietošanas Indikācijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams Piezīme. Skatiet iepriekš tabulā minēto izstrādājumu atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu. Lietošanas indikācijas Counter Traction Strap paredzēts izmantot dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp, bet ne tikai, ortopēdisko operāciju laikā, ja operējamajā pusē tiek pielietota vilce.

  • Page 221: Uzstādīšana

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Uzstādīšana 1. Uzstādiet komplektā iekļauto ligzdu Clip-On Socket tajā galda pusē, kurā netiks veikta operācija, aptuveni pie pacienta ceļgaliem. 2. Ievietojiet statni ligzdā Clip-On Socket un pievelciet rokturi. Noregulējiet sprādzi un novietojiet polsterēto daļu ap pacienta krūtīm. 3. Uzraugiet, lai aizsargsiksnas polsterētā daļa saskaras ar pacientu.

  • Page 222: Ierīces Vadīklas Un Indikatori

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces vadīklas un indikatori Šīs ierīces vadīklas un indikatori ir aprakstīti iestatīšanas instrukcijās. Glabāšanas, apstrādes un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un apstrāde Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā Izstrādājuma specifikācijas. 3.4.2 Norādījumi par noņemšanu 1.

  • Page 223: Izstrādājuma Specifikācijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA d. Lai novērstu pacienta un/vai lietotāja traumēšanu un/vai aprīkojuma bojājumus, pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīces un operāciju galda sānu sliedes nav bojātas vai nolietotas. Neizmantojiet ierīci, ja ir redzams bojājums, trūkst detaļu vai tā nedarbojas, kā paredzēts. e. Lai novērstu pacienta un/vai lietotāja traumēšanu un/vai aprīkojuma bojājumu, pārbaudiet, vai ierīces stiprināšanas skavas pilnībā...

  • Page 224: Sterilizācijas Instrukcijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Programmatūras specifikācijas Apraksts Nav piemērojams Nav piemērojams Saderības specifikācijas Apraksts Clip-On Socket Ar pretvilces siksnu saderīgie F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK) komponenti F-40030 (Japan) Piezīme. Skatiet iepriekš tabulā minēto izstrādājumu atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu. Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt. Var tikt bojāts aprīkojums. Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS.

  • Page 225: Piemērojamo Standartu Saraksts

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piemērojamo standartu saraksts SI Nr. Standarti Apraksts Medicīnas ierīces. 1. daļa: Projektēšanas EN 62366-1 pielietojums medicīnisko ierīču funkcionālai piemērotībai Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums EN ISO 14971 medicīnas ierīcēm Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām EN 1041 ierīcēm Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu EN ISO 15223-1 simboli, marķēšana un pavadinformācija.
  • Page 226 Counter Traction Strap Produkto nr. AR-1627-03 naudojimo instrukcija 80028275 Version B...
  • Page 227 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą su pacientu, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Perskaitykite ir įsiminkite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus • įspėjimus prieš naudodami su pacientu. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
  • Page 228 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys Kryžminio traukimo diržas (AR-1627-03) Bendroji informacija .....................230 Autorių teisės apsaugos ženklas ................230 Prekių ženklai ......................230 Kontaktinė informacija: .................... 230 Saugos veiksniai ..................... 231 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas............231 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą ..........231 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams ..........
  • Page 229 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prietaiso priežiūra ....................237 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ............237 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ..............237 Gaminio specifikacijos ..................... 238 Sterilizavimo instrukcijos ..................239 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ............... 239 Galiojančių standartų sąrašas ..................239 Psl. 229 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 230: Bendroji Informacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija Autorių teisės apsaugos ženklas Peržiūra 2019 m. © „Allen Medical Systems Inc.“ VISOS TEISĖS SAUGOMOS. Jokia šio teksto dalis negali būti atkurta ar kokia nors forma platinama (elektroniniu ar mechaniniu būdu, įskaitant kopijavimą, įrašymą ar naudojant bet kokias informacijos ar paieškos sistemas) negavus bendrovės „Allen Medical Systems, Inc.“...

  • Page 231: Saugos Veiksniai

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Saugos veiksniai 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas NENAUDOTI, JEI MATOMI GAMINIO IR MEDŽIAGOS APGADINIMAI. 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą Nenaudokite gaminio, jei pažeista pakuotė ar ji buvo netyčia atidaryta prieš naudojant. Visus keitimus, atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas.

  • Page 232: Sistemos Eksploatavimas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sistemos eksploatavimas 1.5.1 Galiojantys simboliai Naudojamas Aprašymas Nuoroda simbolis Nurodo, kad tai yra medicinos prietaisas. MDR 2017/745 Nurodo medicinos prietaiso gamintoją. EN ISO 15223-1 Nurodo gamintojo serijos numerį. Prietaiso serijos numeris koduojamas kaip 1YYWWSSSSSSS.  YY reiškia pagaminimo metus, t. y. 118WWSSSSSSS, kai „18“...

  • Page 233: Numatytasis Naudotojas Ir Pacientų Populiacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo, kad medicinos prietaisas atitinka MDR 2017/745 REGLAMENTĄ (ES) 2017/745. Nurodo įspėjimą. IEC 60601-1 Nurodo, kada reikia naudojantis vadovautis EN ISO 15223-1 Naudojimo instrukcija 1.5.2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija Numatytasis naudotojas: chirurgai, slaugytojai, gydytojai ir operacinės patalpos sveikatos priežiūros specialistai, atliekantys numatytas procedūras su prietaisu.

  • Page 234: Gamintojo Informacija

    Kryžminio traukimo stulpas Diržo dalis su pagalvėlėmis Gaminio kodas ir aprašymas AR-1627-03 - Kryžminio traukimo diržas Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė: Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų naudoti priedų ir komponentų sąrašas. Priedo numeris Gaminio numeris F-ABMT1 (su 1 col. pagalvėle) Universali atraminė...

  • Page 235: Naudojimo Indikacijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Vienkartinio gaminio pavadinimas Gaminio numeris Netaikoma Netaikoma *Pastaba. Dėl pirmiau lentelėje nurodytų gaminių vadovaukitės atitinkama Naudojimo instrukcija. Naudojimo indikacijos Kryžminio traukimo diržas naudojamas įvairioms chirurginėms operacijoms, įskaitant, bet neapsiribojant ortopedine chirurgija, kai operuojamos pusės ranka traukiama. Šiuos prietaisus galima naudoti įvairiems pacientams, kaip tai nustato prižiūrintis gydytojas ar institucija.

  • Page 236: Parengimas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Parengimas 1. Sumontuokite pridėtą „Clip-On “ lizdą ant laisvos stalo pusės maždaug ties paciento keliais. 2. Įstatykite stulpą į „Clip-On “ lizdą ir priveržkite rankeną. Sureguliuokite sagtį ir įtaisykite pagalvėlių dalį ties paciento šonkaulių dalimi. 3. Įsitikinkite, kad saugos diržo pagalvėlių dalis liečiasi su pacientu.

  • Page 237: Prietaiso Valdikliai Ir Indikatoriai

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prietaiso valdikliai ir indikatoriai Šio prietaiso valdikliai ir indikatoriai yra aprašyti parengimo instrukcijose. Sandėliavimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos 3.4.1 Sandėliavimas ir tvarkymas Gaminys turi būti sandėliuojamas švarioje ir saugioje aplinkoje, kad nebūtų apgadintas. Žr. sandėliavimo specifikacijas gaminio specifikacijų skyriuje. 3.4.2 Šalinimo instrukcijos 1.

  • Page 238: Gaminio Specifikacijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA d. Siekdami, kad nebūtų sužalotas pacientas ir (arba) sugadinta įranga, prieš naudodami apžiūrėkite prietaisą ir chirurginio stalo šoninius bėgelius, ar nėra apgadinti. Nenaudokite prietaiso, jei matomi apgadinimai, trūksta dalių ar neveikia, kaip tikėtasi. e. Siekdami, kad nebūtų sužalotas pacientas ir (arba) naudotojas, ir (arba) nebūtų sugadinta įranga, patikrinkite, ar prietaiso tvirtinimo spaustuvai visiškai priglunda prie stalo šoninių...

  • Page 239: Sterilizavimo Instrukcijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Netaikoma. Netaikoma. Suderinamumo specifikacijos Aprašymas „Clip-On “ lizdu Kryžminio traukimo diržas suderinamas su: F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK) F-40030 (Japonija) Pastaba. Dėl pirmiau lentelėje nurodytų gaminių vadovaukitės atitinkama Naudojimo instrukcija. Sterilizavimo instrukcijos Šis prietaisas nėra skirtas sterilizuoti. Gali būti sugadinta įranga. Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ĮSPĖJIMAS ...
  • Page 240 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Serijos nr. Standartai Aprašymas Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas EN ISO 14971 medicinos priemonėms. Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama EN 1041 informacija. Medicinos priemonės. Medicinos priemonių EN ISO 15223-1 etiketėse, ženklinimo ir teiktinoje informacijoje naudotini simboliai. 1 dalis: bendrieji reikalavimai. Biologinis medicinos priemonių...
  • Page 241 Counter Traction Strap Bruksanvisning Produktnr. AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 242 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Page 243 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Counter Traction Strap (AR-1627-03) Generell informasjon ....................245 Opphavsrettserklæring: ................... 245 Varemerker: ......................245 Kontaktinformasjon: ....................245 Overveielser for sikkerhet: ..................246 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............246 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 246 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............246 1.4.4 Sikker kassering: ...................
  • Page 244 BRUKSANVISNING Vedlikehold av enhet: ....................252 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............252 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........252 Produktspesifikasjoner: ................... 253 Steriliseringsinstruksjoner: ..................254 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 254 Oversikt over gjeldende standarder: .................255 Side 244 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 245: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Generell informasjon Opphavsrettserklæring: Revisjon © 2019 Allen Medical Systems, Inc. MED ENERETT. Ingen del av denne teksten skal reproduseres eller overføres i noen som helst form, elektronisk eller mekanisk, herunder fotokopiering, opptak eller med et informasjons- eller søkesystem, uten skriftlig tillatelse fra Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical). Informasjonen i denne håndboken er konfidensiell og må...

  • Page 246: Overveielser For Sikkerhet

    BRUKSANVISNING Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET. 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: Ikke bruk produktet hvis pakken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må...

  • Page 247: Betjening Av Systemet

    BRUKSANVISNING Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Angir produsenten av den medisinske enheten EN ISO 15223-1 Angir produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Page 248: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper

    BRUKSANVISNING Angir at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 med FORORDNING (EU) 2017/745 Angir en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen før EN ISO 15223-1 bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.

  • Page 249: Produksjonsinformasjon

    Stang for mottraksjon Polstret del av stroppen Produktkode og -beskrivelse: AR-1627-03 – Counter Traction Strap Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer F-ABMT1 (med 1” pute) Multi-Task Armboard F-ABMT2 (med 2”...

  • Page 250: Indikasjon For Bruk

    BRUKSANVISNING Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke relevant Ikke relevant *Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor. Indikasjon for bruk: Counter Traction Strap brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til ortopedisk kirurgi, mens traksjon brukes på armen på den operative siden.

  • Page 251: Oppsett

    BRUKSANVISNING Oppsett: 1. Monter den medfølgende Clip-On Socket på den ikke-operative siden av bordet på høyde med pasientens kne. 2. Sett stangen i Clip-On Socket, og stram til. Juster spennen og plasser den polstrede delen rundt pasientens brystkasse. 3. Sørg for at den polstrede delen av sikkerhetsstroppen er i kontakt med pasienten.

  • Page 252: Enhetskontroller Og Indikatorer

    BRUKSANVISNING Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett. Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å hindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner i avsnittet om produktspesifikasjoner.

  • Page 253: Produktspesifikasjoner

    BRUKSANVISNING d. For å hindre skade på pasienten og/eller brukeren, og/eller skade på utstyret, må du undersøke enheten og sideskinnene på operasjonsbordet for potensiell skade eller slitasje før bruk. Ikke bruk enheten hvis det finnes synlige skader, hvis det mangler deler, eller hvis den ikke fungerer som forventet. e.

  • Page 254: Steriliseringsinstruksjoner

    BRUKSANVISNING Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse Counter Traction Strap er kompatibel Clip-On Socket med: F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK) F-40030 (Japan) Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor. Steriliseringsinstruksjoner: Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres. Utstyret kan bli skadet. Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: ...

  • Page 255: Oversikt Over Gjeldende Standarder

    BRUKSANVISNING Oversikt over gjeldende standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medisinsk utstyr – Del 1: Teknisk anvendelse av EN 62366-1 egnetheten til medisinsk utstyr Medisinsk utstyr – Bruk av risikostyring for medisinsk EN ISO 14971 utstyr. Produsentinformasjon som leveres sammen med EN 1041 medisinsk utstyr Medisinsk utstyr –...
  • Page 256 Counter Traction Strap Instrukcja obsługi Nr produktu: AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 257 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Page 258 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Counter Traction Strap (AR-1627-03) Informacje ogólne .......................260 Informacja o prawach autorskich: ................260 Znaki towarowe: ...................... 260 Dane do kontaktu: ....................260 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................261 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 261 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
  • Page 259 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konserwacja wyrobu: ....................267 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: .....267 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........267 Parametry techniczne produktu: ................269 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................269 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............270 Wykaz stosownych norm: ....................270 Strona 259 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020...

  • Page 260: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Informacja o prawach autorskich: Wersja © 2019 Allen Medical Systems Inc. WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE. Żadna część niniejszego tekstu nie może być powielana ani przekazywana w jakiejkolwiek formie ani w jakikolwiek sposób, elektronicznie ani mechanicznie, w tym poprzez fotokopiowanie, nagrywanie, ani przez jakikolwiek system informacji lub wyszukiwania bez pisemnej zgody firmy Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 261: Uwagi Dotyczące Bezpieczeństwa

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ WYKONANY. 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: Nie używać produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem.

  • Page 262: Obsługa Systemu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem medycznym. MDR 2017/745 Oznacza producenta wyrobu medycznego. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.

  • Page 263: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny z MDR 2017/745 ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania się z PN-EN ISO 15223-1 instrukcją obsługi. 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu.

  • Page 264: Informacje Dotyczące Produkcji

    800-433-5774 (AMERYKA PÓŁNOCNA) 978-266-4200 (INNE KRAJE) System Identyfikacja podzespołów systemu: Pręt przeciwtrakcji Wyściełana część pasa Kod i opis produktu: AR-1627-03 – Counter Traction Strap Strona 264 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 265: Tabela Zawierająca Wykaz Akcesoriów I Materiałów Eksploatacyjnych

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu F-ABMT1 (z 1-calową podkładką) Multi-Task Armboard F-ABMT2 (z 2-calową podkładką) LPS Arm Support F-90002 Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy...

  • Page 266: Konfiguracja I Użytkowanie Sprzętu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha. Przygotowanie: 1.

  • Page 267: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej konfiguracji. Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu.
  • Page 268 INSTRUKCJA OBSŁUGI c. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, przed użyciem należy sprawdzić wyrób i szyny boczne stołu operacyjnego pod kątem uszkodzeń i zużycia. Nie należy używać wyrobu w przypadku widocznych uszkodzeń, brakujących części lub działania wyrobu w sposób niezgodny z oczekiwaniami.

  • Page 269: Parametry Techniczne Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Parametry techniczne produktu: Parametry mechaniczne Opis 198 cm × 12,7 cm × 53,8 cm Wymiary produktu (78" x 5" x 21 ")  Stal nierdzewna  Stal stopowa Materiał  Fusion 3  Nylon Pacjent o masie ciała 226 kg (500 Ibs) Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu Całkowita masa kompletnego wyrobu 1,6 kg (3,5 lbs)

  • Page 270: Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu.  Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem. ...
  • Page 271 INSTRUKCJA OBSŁUGI Normy Opis Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2-46: Wymagania szczegółowe dotyczące PN-EN IEC 60601-2-46 bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego stołów operacyjnych Normy organizacji International Safe Transit ISTA Association obejmujące testy opakowań Strona 271 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 272 Counter Traction Strap Manual de utilização do produto n.º AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 273 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 274 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Counter Traction Strap (AR-1627-03) Informações gerais ......................276 Aviso de direitos de autor: ..................276 Marcas comerciais: ....................276 Detalhes de contacto: ..................... 276 Considerações de segurança: ................. 277 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 277 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
  • Page 275 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: ..................283 Precauções de segurança e informações gerais:............283 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........283 Especificações do produto: ..................284 Instruções de esterilização: ..................285 Instruções de limpeza e desinfeção: ............... 285 Lista das normas aplicáveis: ..................286 Página 275 Document Number: 80028275...

  • Page 276: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais Aviso de direitos de autor: Revisão © 2019 Allen Medical Systems Inc. TODOS OS DIREITOS RESERVADOS. É proibida a reprodução ou transmissão deste texto através de qualquer forma ou meio, eletrónico ou mecânico, incluindo fotocópia, gravação ou através de qualquer sistema de informação ou recuperação sem a autorização por escrito da Allen Medical Systems, Inc.

  • Page 277: Considerações De Segurança

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL. 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização.

  • Page 278: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo Descrição Referência utilizado Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017/745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 279: Utilizadores Previstos E População De Pacientes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...

  • Page 280: Informações De Fabrico

    Secção almofadada da correia Código e descrição do produto: AR-1627-03 – Counter Traction Strap Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto...

  • Page 281: Indicações De Utilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nome do consumível Número do produto Não aplicável Não aplicável *Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima. Indicações de utilização: A Counter Traction Strap é utilizada numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, cirurgia ortopédica quando é...

  • Page 282: Configuração

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração: 1. Monte o Clip-On Socket fornecido no lado não operatório da mesa, aproximadamente à altura do joelho do paciente. 2. Insira o pilar no Clip-On Socket e aperte a pega de fixação. Ajuste a fivela e coloque a parte almofadada à...

  • Page 283: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicadores e controlos do dispositivo: Os indicadores e controlos deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração. Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto.

  • Page 284: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO c. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, examine o dispositivo e as calhas laterais da mesa cirúrgica quanto a potenciais danos ou desgaste antes da utilização. Não utilize o dispositivo se forem visíveis danos, se faltarem peças ou se este não funcionar conforme esperado.

  • Page 285: Instruções De Esterilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento -29 °C a +60 °C Intervalo de humidade relativa de 15% a 85% armazenamento Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina-se a ser utilizado num Intervalo de humidade relativa de ambiente de bloco operatório controlado. funcionamento Especificações elétricas Descrição...

  • Page 286: Lista Das Normas Aplicáveis

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação EN 62366-1 de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão EN ISO 14971 do risco aos dispositivos médicos. Informações fornecidas pelo fabricante dos EN 1041 dispositivos médicos...
  • Page 287 Counter Traction Strap Instrucţiuni de utilizare Nr. produs AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 288 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 289 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Counter Traction Strap (AR-1627-03) Informaţii generale ......................291 Notificare privind drepturile de autor: ............... 291 Mărci comerciale: ....................291 Detalii de contact:....................291 Consideraţii privind siguranţa: ................. 292 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......292 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
  • Page 290 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: ....................298 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............298 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 298 Specificaţii produs: ....................299 Instrucţiuni de sterilizare: ..................300 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............300 Listă cu standardele aplicabile: .................301 Pagina 290 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020...
  • Page 291 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale Notificare privind drepturile de autor: Revizuire © 2019 Allen Medical Systems Inc. TOATE DREPTURILE REZERVATE. Nicio parte a acestui text nu va fi reprodusă sau transmisă sub nicio formă sau prin niciun mijloc, electronic sau mecanic, inclusiv prin fotocopiere, înregistrare sau orice sistem informatic sau de recuperare a informaţiilor, fără...
  • Page 292 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ. 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: Nu folosiţi produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis fără intenţie înainte de utilizare.
  • Page 293 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
  • Page 294 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul medical este în MDR 2017/745 conformitate cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Are scopul de a arăta când trebuie consultate EN ISO 15223-1 Instrucţiunile de utilizare 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează...
  • Page 295 Stâlp de contratracțiune Secțiune căptușită a curelei Cod produs şi descriere: AR-1627-03 - Counter Traction Strap Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs F-ABMT1 (cu pernuță...
  • Page 296 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică Nu se aplică *Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Indicaţii de utilizare: Dispozitivul Counter Traction Strap se folosește într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără...
  • Page 297 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurare: 1. Montați Clip-On Socket inclus la partea mesei opusă intervenției, aproximativ în zona genunchiului pacientului. 2. Introduceți stâlpul în Clip-On Socket și strângeți dispozitivul de prindere. Reglați catarama și poziționați porțiunea căptușită în jurul toracelui pacientului. 3.
  • Page 298 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare. Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs.
  • Page 299 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE dacă deteriorarea este vizibilă, dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor. e. Pentru a preveni rănirea pacientului şi/sau a utilizatorului şi/sau deteriorarea echipamentului, verificaţi dacă clemele de prindere ale dispozitivului ating în întregime barele laterale ale mesei şi sunt bine fixate. Aplicați dispozitivul numai pe bare laterale standard din S.U.A.
  • Page 300 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii de compatibilitate Descriere Dispozitivul Counter Traction Strap Clip-On Socket este compatibil cu: F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK) F-40030 (Japan) Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus. Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat.
  • Page 301 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii EN 62366-1 pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului EN ISO 14971 riscului in cazul dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive EN 1041 medicale...
  • Page 302 Counter Traction Strap Uputstva za upotrebu Br. proizvoda AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 303 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 304 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Counter Traction Strap (AR-1627-03) Opšte informacije ......................306 Obaveštenje o autorskom pravu: ................306 Žigovi: ........................306 Kontaktni podaci:..................... 306 Bezbednosne napomene: ..................307 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 307 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............... 307 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
  • Page 305 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................313 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije:..........313 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............313 Specifikacije proizvoda: ................... 314 Uputstva za sterilizaciju: ..................315 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 315 Lista primenljivih standarda: ..................315 Stranica 305 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020...
  • Page 306 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Obaveštenje o autorskom pravu: Revizija © 2019 Allen Medical Systems Inc. SVA PRAVA ZADRŽANA. Nijedan deo ovog teksta ne sme da se reprodukuje niti prenosi u bilo kom obliku ili na bilo koji način, elektronskim ili mehaničkim putem, uključujući fotokopiranje, snimanje ili bilo koji sistem za čuvanje i preuzimanje informacija, bez pismene dozvole kompanije Allen Medical Systems, Inc.
  • Page 307 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA. 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: Nemojte da koristite proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe.
  • Page 308 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj. 118WWSSSSSSS, gde 18 predstavlja 2018.
  • Page 309 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava da je medicinski uređaj usklađen sa MDR 2017/745 UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju uputstva EN ISO 15223-1 za upotrebu 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj.
  • Page 310 Deo sa oblogom na kaišu Šifra i opis proizvoda: AR-1627-03 - Counter Traction Strap Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda F-ABMT1 (with 1” Pad) Multi-Task Armboard F-ABMT2 (with 2”...
  • Page 311 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo *Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Indikacije za upotrebu: Uređaj Counter Traction Strap se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, ortopedsku hirurgiju pri kojoj se trakcija primenjuje na ruku na onoj strani na kojoj se izvodi zahvat.
  • Page 312 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje: 1. Montirajte dostavljeni Clip-On Socket na stranu stola na kojoj se ne izvodi zahvat približno u području kolena pacijenta. 2. Ubacite stubić u Clip-On Socket i zategnite ručku Power Grip. Podesite kopču i postavite deo sa oblogom oko grudnog koša pacijenta.

  • Page 313: Održavanje Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.

  • Page 314: Specifikacije Proizvoda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU stola pre upotrebe. Nemojte da koristite ako je vidljivo oštećenje uređaja, ako nedostaju delovi ili ako uređaj ne funkcioniše kako je predviđeno. e. Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, uverite se da su stezaljke za pričvršćivanje uređaja u potpunosti u kontaktu sa bočnim šinama stola i da su čvrsto pozicionirane u ležištu.

  • Page 315: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije o kompatibilnosti Opis Uređaj Counter Traction Strap je Clip-On Socket kompatibilan sa uređajem: F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK) F-40030 (Japan) Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: ...
  • Page 316 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava, EN ISO 15223-1 obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave – Deo 1: Opšti zahtevi Biološko vrednovanje medicinskih uređaja – EN ISO 10993-1 Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom...
  • Page 317 Counter Traction Strap Návod na použitie Číslo produktu AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 318 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 319 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Counter Traction Strap (AR-1627-03) Všeobecné informácie ....................321 Oznámenie o autorských právach: ................321 Ochranné známky: ....................321 Kontaktné údaje: ..................... 321 Bezpečnostné informácie: ..................322 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............322 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........322 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
  • Page 320 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: ....................328 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........328 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........328 Technické údaje o produkte: ................... 329 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 330 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................330 Zoznam príslušných noriem: ..................330 Strana 320 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020...
  • Page 321 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie Oznámenie o autorských právach: Revízia © 2019 Allen Medical Systems Inc. VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ. Bez písomného súhlasu spoločnosti Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) nesmie byť žiadna časť tohto dokumentu reprodukovaná alebo prenášaná v akejkoľvek podobe alebo akýmikoľvek prostriedkami, či už elektronickými alebo mechanickými, vrátane fotokopírovania...
  • Page 322 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE. 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: Nepoužívajte produkt, ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista.
  • Page 323 NÁVOD NA POUŽITIE Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné symboly: Použitý symbol Popis Referencia Znamená, že toto zariadenie je zdravotnícka MDR 2017/745 pomôcka Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1 Udáva sériové číslo výrobcu. Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS.  RR udáva rok výroby, t. j. 118TTSSSSSSS, kde 18 znamená...
  • Page 324 NÁVOD NA POUŽITIE Znamená varovanie IEC 60601-1 Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by ste si EN ISO 15223-1 mali preštudovať návod na použitie 1.5.2 Cieľová populácia používateľov a pacientov: Cieľoví používatelia: Chirurgovia, zdravotné sestry, lekári a zdravotnícky personál operačnej sály, ktorý bude zariadenie používať. Nie je určené pre nekvalifikované osoby.
  • Page 325 Čalúnená časť popruhu Kód a opis produktu: AR-1627-03 - Counter Traction Strap Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo F-ABMT1 (with 1” Pad) Multi-Task Armboard F-ABMT2 (with 2”...
  • Page 326 NÁVOD NA POUŽITIE Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné *Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. Indikácie na použitie: Counter Traction Strap sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, ale nie výlučne, ortopedických chirurgických zákrokov, keď...
  • Page 327 NÁVOD NA POUŽITIE Nastavenie: 1. Priloženú Clip-On Socket namontujte na neoperačnú stranu stola približne na úrovni kolena pacienta. 2. Zasuňte stĺpik do Clip-On Socket a pevne utiahnite rukoväť. Nastavte pracku a umiestnite časť chránenú podložkami okolo hrudného koša pacienta. 3. Uistite sa, že časť bezpečnostného popruhu chránená...
  • Page 328 NÁVOD NA POUŽITIE Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie. Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické...
  • Page 329 NÁVOD NA POUŽITIE Nepoužívajte zariadenie, ak je poškodenie viditeľné, ak mu chýbajú súčasti alebo ak nefunguje tak, ako sa očakáva. e. Aby nedošlo k zraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo k poškodeniu zariadenia, overte, či sa svorky na pripojenie pomôcky úplne dotýkajú postranných držadiel a sú...
  • Page 330 NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o kompatibilite Popis Counter traction strap je kompatibilný Clip-On Socket F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK), F-40030 (Japan) Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie. Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené...
  • Page 331 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok, označovanie EN ISO 15223-1 a poskytovanie informácií – Časť 1: Všeobecné požiadavky Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – EN ISO 10993-1 Časť 1: Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika Zdravotnícke elektrické...
  • Page 332 Counter Traction Strap Navodila za uporabo Št. izdelka AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 333 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 334 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Counter Traction Strap (AR-1627-03) Splošne informacije .....................336 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................336 Blagovne znamke: ....................336 Kontaktni podatki:....................336 Varnostni vidiki: ....................... 337 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 337 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............337 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
  • Page 335 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: ..................343 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ..............343 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............343 Specifikacije izdelka: ....................344 Navodila za sterilizacijo: ..................345 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............345 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ..............345 Stran Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020...
  • Page 336 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije Obvestilo o avtorskih pravicah: Revizija © 2019 Allen Medical Systems Inc. VSE PRAVICE PRIDRŽANE. Nobenega dela tega besedila ni dovoljeno razmnoževati ali prenašati v kakršni koli obliki ali s kakršnim koli sredstvom, elektronskim ali mehanskim, vključno s fotokopiranjem, snemanjem ali s sistemom za shranjevanje ali dostop do informacij, brez pisnega dovoljenja podjetja Allen Medical Systems, Inc.
  • Page 337 NAVODILA ZA UPORABO Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA. 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: Izdelka ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta.
  • Page 338 NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 339 NAVODILA ZA UPORABO Označuje pooblaščenega zastopnika za EN ISO 15223-1 Evropsko skupnost Označuje, da je medicinski pripomoček v skladu MDR 2017/745 z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi upoštevati EN ISO 15223-1 navodila za uporabo 1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov: Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali...
  • Page 340 Protivlečna palica oblazinjenega traku Koda izdelka in opis: AR-1627-03 - Counter Traction Strap Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka...
  • Page 341 NAVODILA ZA UPORABO Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno *Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. Indikacija za uporabo: Counter Traction Strap se uporablja pri različnih kirurških posegih, med drugim tudi pri ortopedski kirurgiji, medtem ko se za roko uporablja razširitev na operativni strani.
  • Page 342 NAVODILA ZA UPORABO Namestitev: 1. Priloženo vtičnico Clip-On Socket namestite na neoperativno stran mize ob pacientovo koleno. 2. Drog vstavite v vtičnico Clip-On Socket in privijte električni ročaj. Prilagodite zaponko in namestite oblazinjen del okoli pacientovih reber. 3. Prepričajte se, da oblazinjeni del traku za bolnika pride v stik z bolnikom.
  • Page 343 NAVODILA ZA UPORABO Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje.
  • Page 344 NAVODILA ZA UPORABO e. Da preprečite poškodbe pacienta, uporabnika in/ali opreme, se prepričajte, da se pritrdilne objemke na pripomočku popolnoma prilegajo standardnim tirnicam mize in da so dobro pritrjene. Pripomoček uporabite samo z ameriškimi standardnimi tirnicami. Preizkusite zaskočni mehanizem in se prepričajte, da pri dviganju ali potiskanju ne pride do premikanja.
  • Page 345 NAVODILA ZA UPORABO Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.
  • Page 346 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Biološko ovrednotenje medicinskih EN ISO 10993-1 pripomočkov - 1. del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja Medicinska električna oprema - 2–46. del: IEC 60601-2-46 Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti operacijskih miz Standardi za testiranje paketov Mednarodne ISTA zveze za varen tranzit...
  • Page 347 Counter Traction Strap Instrucciones de uso N.º de producto AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 348 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 349 INSTRUCCIONES DE USO Índice Counter Traction Strap (AR-1627-03) Información general ....................351 Aviso de copyright: ....................351 Marcas comerciales: ....................351 Información de contacto: ..................351 Consideraciones de seguridad: ................352 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........352 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Page 350 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................358 Precauciones de seguridad e información general: ..........358 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........358 Especificaciones del producto: ................359 Instrucciones de esterilización:................360 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............360 Lista de normas aplicables: ..................360 Página 350 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020...
  • Page 351 INSTRUCCIONES DE USO Información general Aviso de copyright: Revisión © 2019 Allen Medical Systems Inc. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. Ninguna parte de este texto podrá ser reproducida ni transmitida en forma alguna o por ningún medio, electrónico, mecánico, incluido fotocopia, grabación o mediante ningún tipo de sistema de información o recuperación sin la autorización por escrito de Allen Medical Systems, Inc.
  • Page 352 INSTRUCCIONES DE USO Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES. 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: No utilice el producto si el envase está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso.
  • Page 353 INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo Descripción Referencia utilizado Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 354 INSTRUCCIONES DE USO Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las instrucciones EN ISO 15223-1 de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado con el dispositivo.
  • Page 355 Sección acolchada de la correa Descripción y código del producto: AR-1627-03: Counter Traction Strap Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto...
  • Page 356 INSTRUCCIONES DE USO Nombre del consumible Número de producto No aplicable No aplicable *Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos mencionados en la tabla anterior. Indicación de uso: La Counter Traction Strap se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía ortopédica mientras se aplica tracción al brazo del lado operativo.
  • Page 357 INSTRUCCIONES DE USO Instalación: 1. Monte el Clip-On Socket en el lado no operativo de la mesa, aproximadamente en la rodilla del paciente. 2. Inserte el poste en el Clip-On Socket y apriete el agarre de fuerza. Ajuste la hebilla y coloque la parte acolchada alrededor de la caja torácica del paciente.
  • Page 358 INSTRUCCIONES DE USO Controles e indicadores del dispositivo: Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración. Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
  • Page 359 INSTRUCCIONES DE USO e. Para evitar lesiones al paciente o el usuario y daños en el equipo, compruebe que las abrazaderas de fijación toquen por completo los rieles laterales de la mesa y que estén fijadas firmemente en su posición. Aplique el dispositivo solo a los raíles laterales estándar de EE.
  • Page 360 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. ...
  • Page 361 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Evaluación biológica de productos sanitarios - EN ISO 10993-1 Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo Equipos electromédicos - Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad básica y IEC 60601-2-46 funcionamiento esencial de las mesas de operación...
  • Page 362 Counter Traction Strap Bruksanvisning Produktnr AR-1627-03 80028275 Version B...
  • Page 363 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 364 BRUKSANVISNING Innehåll Counter Traction Strap (AR-1627-03) Allmän information ......................366 Copyright-meddelande: ................... 366 Varumärken: ......................366 Kontaktinformation: ....................366 Säkerhetsöverväganden: ..................367 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........367 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........367 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........367 1.4.4 Säker kassering: ...................
  • Page 365 BRUKSANVISNING Enhetsunderhåll: ..................... 373 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............373 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........373 Produktspecifikationer: .................... 374 Anvisning om sterilisering: ..................375 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 375 Lista över tillämpliga standarder: ................376 Sida 365 Document Number: 80028275 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 366 BRUKSANVISNING Allmän information Copyright-meddelande: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. MED ENSAMRÄTT. Den här texten får inte helt eller delvis reproduceras eller vidarebefordras i någon form eller på något sätt, elektroniskt eller mekaniskt, inklusive fotokopiering, registrering eller genom informations- eller nedladdningssystem utan skriftligt tillstånd av Allen Medical Systems, Inc.
  • Page 367 BRUKSANVISNING Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING. 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman.
  • Page 368 BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017/745 Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018.
  • Page 369 BRUKSANVISNING Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen inför EN ISO 15223-1 åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd. Inte avsedd för lekmän. Avsedda populationer: Den här enheten är avsedd att användas på...
  • Page 370 System Identifiering av systemkomponenter: Mottraktionsstolpe Vadderad sektion på rem Produktkod och beskrivning: AR-1627-03 – Counter Traction Strap Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer...
  • Page 371 BRUKSANVISNING Indikation för användning: Counter Traction Strap används vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ortopedisk kirurgi när traktion tillämpas på armen på operationssidan. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. Avsedd användning: Counter Traction Strap är utformad för att säkert hålla patientens bål och arm vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ortopedisk kirurgi...
  • Page 372 BRUKSANVISNING 3. Se till att den vadderade delen av säkerhetsremmen vilar mot patienten. 4. Dra upp kardborrbandet på baksidan av den vadderade delen och dra den igenom det svarta stiftet på baksidan av Beach Chair. Fäst kardborrbandet på baksidan av den vadderade delen.
  • Page 373 BRUKSANVISNING Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: 1.
  • Page 374 BRUKSANVISNING d. För att förebygga att patienten och/eller användaren drabbas av skada och/eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enheten och operationsbordets sidoskenor inte har eventuella skador eller är slitna före användning. Använd inte enheten: om det finns några synliga skador, om delar saknas eller om den inte fungerar som förväntat.
  • Page 375 BRUKSANVISNING Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning Clip-On Socket Mottraktionsremmen är kompatibel F-ELS (US), F-40023 (EU), F-40024 (UK) med: F-40030 (Japan) Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras.
  • Page 376 BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning av EN 62366-1 användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren av EN 1041 medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...