Arthrex Lift-Assist Beach Chair Instructions For Use Manual

Quick Links

Download this manual

Lift-Assist

Beach Chair

Instructions for Use

Product No. AR-1627

80028274

Version A4

Table of Contents

Chapters

Need help?

Do you have a question about the Lift-Assist Beach Chair and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Arthrex Lift-Assist Beach Chair

Page 1 Lift-Assist Beach Chair Instructions for Use Product No. AR-1627 80028274 Version A4...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 БЪЛГАРСКИ ..........................32 HRVATSKI ............................. 61 ČESKÝ ............................90 DANSK ............................119 NEDERLANDS ..........................148 EESTI ............................177 SUOMI ............................206 FRANÇAIS ..........................235 DEUTSCH ............................ 264 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................296 MAGYAR ........................... 328 ITALIANO ........................... 357 日本語版...
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Lift Assist Beach Chair (AR-1627) General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................6 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................27 Safety Precautions and General Information: ..............27 General Safety Warnings and Cautions: ..............27 Product Specifications: ....................28 Sterilization Instruction: .....................29 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............29 List of Applicable Standards: ....................30 Page 5 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE General Information Copyright Notice: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, recording, or by any information or retrieval system without written permission from Allen Medical Systems, Inc.
Page 7: Safety Considerations
INSTRUCTIONS FOR USE Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION. 1.4.2 Equipment misuse notice: Do not use product if package is damaged or unintentionally opened before use. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. 1.4.3 Notice to users and/or patients: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported...
Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE  YY indicates the year of manufacture. i.e. 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018.  WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar. (Leading zeros included.)  SSSSSSS is a sequential unique number. Indicates the medical device Global Trade 21 CFR 830 Item Number...
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.2 Intended User and Patient Population: Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure. Not intended for Lay persons. Intended Populations: This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4.2 1.5.3 Compliance with medical device regulations:...
Page 10: System
INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Lift-Assist™ Beach Chair (front) FRONT Intubation Intubation Plate Shoulder Panels Rail Clamp Mounts Rail Clamp Knobs Page 10 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE Lift-Assist™ Beach Chair (back) BACK Head Head Positioner Tube Positioner Release Tube Handle Head Positioner Tubes Beach Chair Release Handle Shoulder Panel Locks Width Extension Support Bar Knob RAIL CLAMP Top Jaw Bottom Jaw(hinged) Page 11 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 12: Product Code And Description
INSTRUCTIONS FOR USE Product Code and Description: AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18 - Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR-1627-03 - Counter Traction Strap...
Page 13: Indication For Use
INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: The Beach Chair Shoulder Positioner is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to orthopedic surgeries like, rotator cuff, total shoulder, reverse total shoulder, SLAP repair and other shoulder surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
Page 14: Setup
INSTRUCTIONS FOR USE Setup: 1. Unlock shoulder panel locks and remove shoulder panels as shown below by swinging panels back and unhooking from head positioner tubes. This will make beach chair lighter and easier to manage. 2. Place top jaw of the rail clamp onto the torso (seat) section of the table rail as shown.
Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE 4. Slide rail clamp to the end of the table rail. Preferably to rail stops. 5. Repeat steps 2-4 with second rail clamp on opposite side of table. 6. Loosen width extension knob by turning to the left. 7.
Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE 9. Lift Beach Chair by placing dominant hand on the red release handle and opposite hand on the appropriate side as shown. The non-dominant hand should be placed well behind the rail clamp mount. 10. Align rail clamp mounts above rail clamps.
Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE 12. Adjust width of support bar as needed until second rail clamp mount is correctly aligned with second rail clamp. As shown in step 11 figure. 13. Lower rail clamp mount onto rail clamp. Rail clamp mount should slide over rail clamp.
Page 18 INSTRUCTIONS FOR USE 15. Tighten both rail clamp mount knobs by turning clockwise. 16. Tighten width extension knob by turning it clockwise (to the right). 17. Replace shoulder panels by hooking the latches around the head positioner tubes and swinging the panel forward as shown. Engage shoulder panel locks by turning it outward.
Page 19 INSTRUCTIONS FOR USE 18. Adjust lateral position of Beach Chair by gently sliding it near the base along support bar until desired position is achieved. 19. Turn Beach Chair release handle to the right or left. Lower Beach Chair slowly until it lies horizontal, flush with the OR Table pad.
Page 20 INSTRUCTIONS FOR USE 20. Transfer patient onto table in supine position. Ensure patient’s hip is located as shown in image (ALIGNED WITH EDGE OF O.R. TABLE). 21. Ensure patient’s head is placed on the intubation pad as shown below. Perform necessary anesthetization and intubation.
Page 21 INSTRUCTIONS FOR USE 23. Extend head positioner tubes by grasping the handle at the top of the tubes and pulling gently outward. Be sure to keep intubation pad in place and monitor the patient’s head during this process. 24. Slide patient head positioner onto head positioner tubes.
Page 22 INSTRUCTIONS FOR USE 26. Secure patient’s head into the head positioner as dictated by the device user instructions. 27. Ensure head positioner tubes extended at ≥8” (20.3 cm) above head positioner. 28. Lock head positioner tubes by engaging head positioner tube release as shown below.
Page 23 INSTRUCTIONS FOR USE 29. Place non-operative arm in restraint pad as shown. 30. There are 4 simple steps to achieving the modified Fowler Position (the “Beach Chair” position). a. Place OR Table into 5°–10° of Trendelenburg. Monitor the patient’s head and neck during adjustments. b.
Page 24 INSTRUCTIONS FOR USE d. Flex OR Table to achieve flexion in the knee (10°-30° of flexion is desirable). Monitor the patient’s head and neck during adjustments. e. Raise Beach Chair until desired angle is achieved. Monitor the patient’s head and neck during adjustments. 31.
Page 25: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE 33. Use headrest lock if needed. Slide headrest lock below head positioner and tighten knob. Device controls and indicators: This label on the device indicates the rail clamp knob lock (clockwise) and unlock (counter clockwise). This label on the device indicates “Do not lean on panels”...
Page 26: Storage, Handling And Removal Instructions
INSTRUCTIONS FOR USE This label on the device indicates unlocking the side panels. This label on the device indicates locking the side panels. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.
Page 27: Troubleshooting Guide
INSTRUCTIONS FOR USE 4. Remove patient’s head from the head positioner. While supporting the patient’s head, remove head positioner from head positioner tubes and replace intubation pad before placing patient’s head down. 5. Remove patient from device and remove Beach Chair from OR table by reversing steps 11-18.
Page 28: Product Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function as expected. d. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, verify the device attaching clamps completely touch the table-side rails and are firmly in place.
Page 29: Sterilization Instruction
 AR-1627-05  AR-1627-20 The Lift-Assist Beach Chair is compatible with Operating Room Table Compatibility the following surgical table rail styles: US, UK, EU, DEN, JP, SWISS Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table.
Page 30: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management to EN ISO 14971 medical devices. Information supplied by the manufacturer of medical EN 1041 devices Medical devices - Symbols to be used with medical...
Page 31 Lift-Assist Beach Chair Инструкции за употреба Каталожен № AR-1627 80028274 Version A4...
Page 32 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
Page 33 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Обща информация ......................35 Съобщение за авторското право: ................35 Търговски марки: .....................35 Данни за контакт: .....................35 Съображения за безопасност: ................36 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ........36 1.4.2 Съобщение за неправилно използване на оборудването: ......36 1.4.3 Съобщение...
Page 34 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Поддръжка на изделието: ..................56 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ..........56 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ......56 Спецификации на продукта: ...................57 Инструкция за стерилизиране: ................58 Инструкция за почистване и дезинфекция: ............59 Списък с приложимите стандарти: ................59 Страница...
Page 35: Обща Информация
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация Съобщение за авторското право: Редакция © 2019 Allen Medical Systems Inc. ВСИЧКИ ПРАВА ЗАПАЗЕНИ. Този текст или части от него не може да се възпроизвеждат или да се предават под никаква форма и чрез никакви средства, електронни или механични, включително...
Page 36: Съображения За Безопасност
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съображения за безопасност: 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА, АКО ПРОДУКТЪТ ПОКАЗВА ВИДИМА ПОВРЕДА И ВЛОШАВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО НА МАТЕРИАЛА. 1.4.2 Съобщение за неправилно използване на оборудването: Не използвайте продукта, ако опаковката е повредена или неумишлено отворена...
Page 37 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва серийния номер на производителя. Серийният номер на изделието е кодиран като 1YYWWSSSSSSS.  YY указва годината на производство. т.е. 118WWSSSSSSS, където 18 представлява 2018 година. EN ISO 15223-1  WW указва номера на производствената седмица съгласно стандартен...
Page 38: Целева Потребителска И Пациентска Популация
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 1.5.2 Целева потребителска и пациентска популация: Целеви потребител: Хирурзи, медицински сестри, доктори, лекари и медицински професионалисти в операционната зала, ангажирани с процедурата, в която е включено изделието. Не е предназначено за непрофесионалисти. Целеви популации: Това изделие е предназначено да бъде използвано с пациенти, които не превишават...
Page 39: Система
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Система Идентификация на компонентите на системата: Lift-Assist™ Beach Chair (отпред) ОТПРЕД Интубационна Интубационна подложка поставка Раменни панели Монтажни елементи Дръжки на за релсови скоби релсови скоби Страница 39 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 40 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Lift-Assist™ Beach Chair (отзад) ОТЗАД Ръкохватка на Освобождаващ тръбите на механизъм на тръбите позициониращото на позициониращото устройство за устройство за глава глава Тръби на позициониращото устройство за глава Освобождаващ лост на Beach Chair Фиксатори на раменните панели Дръжка...
Page 41: Код И Описание На Продукта
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Код и описание на продукта: AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18 - Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR-1627-03 - Counter Traction Strap...
Page 42: Показание За Употреба
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Показание за употреба: Beach Chair Shoulder Positioner се използва при различни хирургични процедури, включително, но не само, ортопедични операции, като ротаторен маншон, общо раменно ендопротезиране, реверсивно раменно ендопротезиране, коригиране на SLAP и други операции на рамото. Тези устройства могат да се използват...
Page 43: Настройване
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Настройване: 1. Отключете фиксаторите на раменните панели и махнете раменните панели така, както е показано по-долу, като завъртите панелите назад и ги откачите от тръбите на позициониращото устройство за главата. Това ще направи медицинския стол по-лек и по-лесен за управление. 2.
Page 44 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 4. Плъзнете релсовата скоба до края на релсата на масата. За предпочитане до ограничителите на релсата. 5. Повторете стъпки 2 – 4 с втората релсова скоба от противоположната страна на масата. 6. Разхлабете дръжката за увеличаване на ширината, като я завъртите наляво. 7.
Page 45 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 9. Повдигнете Beach Chair, като поставите доминиращата ръка върху червения освобождаващ лост, а другата ръка върху съответната страна, както е показано. Недоминиращата ръка трябва да бъде поставена доста зад монтажния елемент на релсовата скоба. 10. Подравнете монтажните елементи на релсовите...
Page 46 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 12. Регулирайте ширината на опорната греда колкото е нужно, докато вторият монтажен елемент на релсовата скоба не се подравни правилно с втората релсова скоба. Това е показано на фигурата в стъпка 11. 13. Спуснете монтажния елемент на релсовата скоба върху релсовата скоба. Монтажният...
Page 47 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 15. Стегнете и двете дръжки на монтажните елементи на релсовите скоби, като завъртите по часовниковата стрелка. 16. Затегнете дръжката за увеличаване на ширината, като я завъртите по часовниковата стрелка (надясно). 17. Поставете отново раменните панели, като закачите ключалките около тръбите...
Page 48 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 18. Регулирайте страничното положение на Beach Chair, като леко го плъзнете близо до основата по протежение на опорната греда, докато не се постигне желаното положение. 19. Завъртете освобождаващия лост на Beach Chair надясно или наляво. Спуснете бавно Beach Chair, докато не легне хоризонтално и не се изравни...
Page 49 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 20. Прехвърлете пациента върху масата в легнало положение по гръб. Уверете се, че хълбоците на пациента са разположени така, както е показано на снимката (ИЗРАВНЕНИ С КРАЯ НА ОПЕРАЦИОННАТА МАСА). 21. Уверете се, че главата на пациента е поставена...
Page 50 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 23. Удължете тръбите на позициониращото устройство за главата, като хванете ръкохватката в горната част на тръбите и леко издърпате навън. Уверете се, че интубационната подложка остава на мястото си и по време на процеса наблюдавайте главата на пациента. 24.
Page 51 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 26. Закрепете главата на пациента в позициониращото устройство за главата, както е посочено в инструкциите за потребителя на устройството. 27. Уверете се, че тръбите на позициониращото устройство за главата са удължени при ≥ 20,3 cm (8") над позициониращото устройство за главата.
Page 52 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 29. Поставете неоперираната ръка в обездвижващата подложка, както е показано. 30. Има 4 прости стъпки за постигане на модифицираната позиция Фаулър (позиция „плажен стол“). a. Поставете операционната маса в позиция 5° – 10° Тренделенбург. По време на регулирането...
Page 53 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА d. Сгънете операционната маса, за да постигнете сгъване в коленете (желателно е сгъване от 10° – 30°). По време на регулирането наблюдавайте главата и врата на пациента. e. Повдигнете Beach Chair, докато не се постигне желаният ъгъл. По време на...
Page 54: Контролни Елементи И Индикатори На Изделието
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 32. Приложете устройство против обтягане върху неоперативна страна на пациента, като използвате ремък или скоба. Спазвайте инструкциите за потребителя на устройството. 33. Ако е необходимо, използвайте фиксатор на опората за глава. Плъзнете фиксатора на опората за глава под позициониращото устройство...
Page 55: Инструкции За Съхранение, Боравене И Отстраняване
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Този етикет на устройството указва отключването на страничните панели. Този етикет на устройството указва заключването на страничните панели. Инструкции за съхранение, боравене и отстраняване: 3.4.1 Съхранение и боравене: Продуктът трябва да се съхранява в чиста и безопасна среда, за да се предотврати...
Page 56: Ръководство За Отстраняване На Неизправности
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 4. Махнете главата на пациента от позициониращото устройство за главата. Докато поддържате главата на пациента, извадете позициониращото устройство за главата от тръбите на позициониращото устройство за главата и поставете отново интубационна подложка, преди да поставите главата на пациента...
Page 57: Спецификации На Продукта
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА b. Преди да използвате това изделие, моля, прочетете инструкциите за настройка и използване на оборудването. Запознайте се с продукта преди прилагането на пациент. c. За да предотвратите нараняване на пациента и/или потребителя и/или повреда на оборудването, проверете изделието и страничните релси на хирургическата...
Page 58: Инструкция За Стерилизиране
AR-1627-10 Universal Head Positioner  AR-1627-05  AR-1627-20 Lift-Assist Beach Chair е съвместим със следните Съвместимост на маса за видове релси на хирургически маси: US (САЩ), операционната зала UK (Обединеното кралство), EU (Европа), DEN (Дания), JP (Япония), SWISS (Швейцария) Забележка: Направете справка със съответните IFU за продуктите, посочени в...
Page 59: Инструкция За Почистване И Дезинфекция
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Инструкция за почистване и дезинфекция: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:  Не използвайте белина или продукти, които съдържат белина, за почистване на изделието. Може да възникне телесно нараняване или повреда на оборудването.  След всяка употреба почиствайте изделието с кърпички на спиртна основа. ...
Page 60 Lift-Assist Beach Chair Upute za upotrebu Proizvod br. AR-1627 80028274 Version A4...
Page 61 UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
Page 62 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Opće informacije ......................64 Obavijest o autorskom pravu: ..................64 Žigovi: ........................64 Pojedinosti o kontaktu: ....................64 Sigurnosne napomene: .....................65 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: .............65 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ............65 1.4.3 Napomena za korisnike i/ili pacijente: .............65 1.4.4 Sigurno odlaganje: ..................65 Upravljanje sustavom: ....................65...
Page 63 UPUTE ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................85 Sigurnosne mjere i opće informacije: ................85 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............85 Specifikacije proizvoda: .....................86 Upute za sterilizaciju: ....................87 Upute za čišćenje i dezinfekciju: ................88 Popis važećih standarda: ....................88 Stranica 63 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 64: Opće Informacije
UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije Obavijest o autorskom pravu: Izmjena © 2019. Allen Medical Systems Inc. SVA PRAVA PRIDRŽANA. Ni jedan dio ovog teksta ne smije se reproducirati ni prenositi ni u kojem obliku i ni na koji način; elektronički ni mehanički, uključujući fotokopiranje, snimanje, ili nekim informacijskim sustavom ili sustavom za dohvaćanje podataka bez pisanog dopuštenja tvrtke Allen Medical Systems, Inc.
Page 65: Sigurnosne Napomene
UPUTE ZA UPOTREBU Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE I SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA. 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: Nemojte upotrebljavati proizvod ako je ambalaža oštećena ili nenamjerno otvorena prije upotrebe. Sve izmjene, nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak.
Page 66 UPUTE ZA UPOTREBU Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS.  YY pokazuje godinu proizvodnje tj. 118WWSSSSSSS gdje 18 predstavlja 2018. godinu. EN ISO 15223-1  WW pokazuje broj tjedna proizvodnje prema standardnom proizvodnom kalendaru. (Uključene su vodeće nule.) ...
Page 67: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTE ZA UPOTREBU 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Kirurzi, medicinske sestre, doktori, liječnici ili zdravstveni radnici koji rade u operacijskim salama uključeni u postupke za koje je uređaj namijenjen. Nije namijenjeno za laike. Predviđena populacija: Ovaj je uređaj namijenjen za upotrebu s pacijentima čija težina ne prekoračuje sigurno radno opterećenje specificirano u odjeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2.
Page 68: Sustav
UPUTE ZA UPOTREBU Sustav Identifikacija komponenti sustava: Lift-Assist™ Beach Chair (prednja strana) PREDNJA STRANA Jastučić za Pločica za intubaciju intubaciju Ploče za ramena Ručice Postolja stezaljki za stezaljki za vodilicu vodilicu Stranica 68 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 69 UPUTE ZA UPOTREBU Lift-Assist™ Beach Chair (stražnja strana) STRAŽNJA STRANA Ručka cijevi Držač cijevi dodatka za dodatka za pozicioniranje glave pozicioniranje glave Cijevi dodatka za pozicioniranje glave Ručka za otpuštanje stolice Beach Chair Blokade ploče za ramena Ručica za proširenje Šipka za podupiranje STEZALJKA ZA VODILICU...
Page 70: Šifra Proizvoda I Opis
UPUTE ZA UPOTREBU Šifra proizvoda i opis: AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18 - Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR-1627-03 - Counter Traction Strap...
Page 71: Indikacije Za Upotrebu
UPUTE ZA UPOTREBU Indikacije za upotrebu: Beach Chair Shoulder Positioner upotrebljava se u raznim kirurškim postupcima, uključujući, između ostalog, u ortopedskim operacijama kao što su operacija rotatorne manžete, zamjene ramena, suprotne zamjene ramena, učvršćenje SLAP lezije i ostale operacije ramena. Ovi uređaji pogodni su za upotrebu u širokoj populaciji pacijenata koje njegovatelj ili institucija odrede prikladnima.
Page 72: Postavljanje
UPUTE ZA UPOTREBU Postavljanje: 1. Otključajte blokade ploča za ramena i uklonite ploče za ramena pomicanjem ploča unatrag i odvajanjem od cijevi dodatka za pozicioniranje glave kako je prikazano u nastavku. Ovo će stolicu učiniti lakšom i jednostavnijom za upravljanje. 2.
Page 73 UPUTE ZA UPOTREBU 4. Povucite stezaljku za vodilicu do kraja vodilice stola. Preporučljivo do graničnika vodilice. 5. Ponovite korake od 2 do 4 s drugom stezaljkom za vodilicu na suprotnoj strani stola. 6. Otpustite ručicu za proširenje okretanjem ulijevo. 7. U potpunosti raširite šipku za podupiranje. 8.
Page 74 UPUTE ZA UPOTREBU 9. Podignite stolicu Beach Chair postavljanjem dominantne ruke na crvenu ručku za otpuštanje i suprotne ruke na odgovarajuću stranu kako je prikazano. Nedominantna ruka treba biti postavljena iza postolja stezaljke za vodilicu. 10. Poravnajte postolja stezaljki za vodilicu iznad stezaljki za vodilicu.
Page 75 UPUTE ZA UPOTREBU 12. Prilagodite širinu šipke za podupiranje koliko je potrebno dok drugo postolje stezaljke za vodilicu nije pravilno poravnato s drugom stezaljkom za vodilicu. Kako je prikazano na slici 11. koraka. 13. Spustite postolje stezaljke za vodilicu na stezaljku za vodilicu. Postolje stezaljke za vodilicu treba kliznuti preko stezaljke za vodilicu.
Page 76 UPUTE ZA UPOTREBU 15. Zategnite obje ručice postolja stezaljki za vodilicu okretanjem u smjeru kazaljke na satu. 16. Zategnite ručicu za proširenje okretanjem u smjeru kazaljke na satu (udesno). 17. Postavite ploče za ramena tako da zakvačite hvatače oko cijevi dodatka za pozicioniranje glave i pomaknete ploču prema naprijed kako je prikazano.
Page 77 UPUTE ZA UPOTREBU 18. Prilagodite bočni položaj stolice Beach Chair nježnim kliznim pomicanjem blizu osnove uz šipka za podupiranje dok se ne postigne željeni položaj. 19. Ručku za otpuštanje stolice Beach Chair okrenite udesno ili ulijevo. Polako spuštajte stolicu Beach Chair dok ne leži vodoravno, u ravnini s jastučićem operacijskog stola.
Page 78 UPUTE ZA UPOTREBU 20. Prenesite pacijenta na stol u ležećem položaju na leđima. Provjerite je li kuk pacijenta pozicioniran kako je prikazano slici (PORAVNAT RUBOM OPERACIJSKOG STOLA). 21. Provjerite je li glava pacijenta postavljena na jastučić za intubaciju kako je prikazano u nastavku.
Page 79 UPUTE ZA UPOTREBU 23. Izvucite cijevi dodatka za pozicioniranje glave tako da primite ručku na vrhu cijevi i nježno povlačite prema van. Pazite da jastučić za intubaciju ostane na mjestu i nadzirite glavu pacijenta tijekom ovog postupka. 24. Kliznim pokretnom postavite dodatak za pozicioniranje glave pacijenta u cijevi dodatka za pozicioniranje glave.
Page 80 UPUTE ZA UPOTREBU 26. Učvrstite glavu pacijenta u dodatku za pozicioniranje glave prema uputama za korisnika uređaja. 27. Provjerite jesu li cijevi dodatka za pozicioniranje glave raširene ≥ 20,3 cm (8") iznad dodatka za pozicioniranje glave. 28. Zaključajte cijevi dodatka za pozicioniranje glave tako da zakvačite držač cijevi dodatka za pozicioniranje glave kako je prikazano u nastavku.
Page 81 UPUTE ZA UPOTREBU 29. Neoperativnu ruku postavite u jastučić za sputavanje kako je prikazano. 30. Postoje 4 jednostavna koraka za postizanje modificiranog Fowlerovog položaja (položaj „Beach Chair“). a. Postavite operacijski stol na 5° – 10° u položaju Trendelenburg. Nadzirite glavu vrat pacijenta tijekom...
Page 82 UPUTE ZA UPOTREBU d. Savijte operacijski stol kako biste postigli savijanje u koljenu (poželjno je savijanje10° – 30°). Nadzirite glavu i vrat pacijenta tijekom namještanja. e. Podižite stolicu Beach Chair dok se ne dostigne željeni kut. Nadzirite glavu i vrat pacijenta tijekom namještanja. 31.
Page 83: Kontrole I Indikatori Uređaja
UPUTE ZA UPOTREBU 32. Primijenite kontratrakcijsko sredstvo na neoperativnoj strani pacijenta koristeći se trakom ili ortozom. Svakako pratite upute za korisnika uređaja. 33. Ako potrebno, upotrijebite blokadu naslona glavu. Kliznim pokretom pomaknite blokadu naslona za glavu ispod dodatka za pozicioniranje glave i zategnite ručicu.
Page 84: Upute O Skladištenju, Rukovanju I Uklanjanju
UPUTE ZA UPOTREBU Ova oznaka na uređaju označava otključavanje bočnih ploča. Ova oznaka na uređaju označava zaključavanje bočnih ploča. Upute o skladištenju, rukovanju i uklanjanju: 3.4.1 Skladištenje i rukovanje: Proizvod treba skladištiti na čistom i sigurnom mjestu kako bi se spriječilo njegovo oštećivanje.
Page 85: Smjernice Za Rješavanje Problema
UPUTE ZA UPOTREBU 4. Maknite glavu pacijenta s dodatka za pozicioniranje glave. Dok podupirete glavu pacijenta, uklonite dodatak za pozicioniranje glave s cijevi dodatka za pozicioniranje glave i stavite jastučić za intubaciju prije spuštanja glave pacijenta. 5. Uklonite pacijenta s uređaja i uklonite stolicu Beach Chair s operacijskog stola tako da obrnete korake 11 –...
Page 86: Specifikacije Proizvoda
UPUTE ZA UPOTREBU c. Kako biste spriječili ozljede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, prije upotrebe provjerite ima li na uređaju i bočnim vodilicama kirurškog stola znakova oštećenja ili trošenja. Nemojte upotrebljavati uređaj ako su prisutna vidljiva oštećenja, ako nedostaju dijelovi ili uređaj ne funkcionira u skladu s očekivanjima. d.
Page 87: Upute Za Sterilizaciju
Universal Head Positioner  AR-1627-05  AR-1627-20 Lift-Assist Beach Chair kompatibilan je sa Kompatibilnost stola za operacijsku salu sljedećim stilovima vodilica za kirurški stol: US, UK, EU, DEN, JP, SWISS Napomena: Pogledajte odgovarajuće upute o upotrebi za proizvode navedene u gornjoj tablici.
Page 88: Upute Za Čišćenje I Dezinfekciju
UPUTE ZA UPOTREBU Upute za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Za čišćenje uređaja nemojte upotrebljavati izbjeljivač ili proizvode koji ga sadrže. Može doći do ozljede ili oštećenja opreme.  Nakon svake upotrebe očistite uređaj maramicama na bazi alkohola.  Uređaj nemojte stavljati u vodu. Može doći do oštećenja opreme. ...
Page 89 Lift-Assist Beach Chair Návod k použití Výrobek č. AR-1627 80028274 Version A4...
Page 90 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického prostředku s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
Page 91 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Obecné informace ......................93 Informace o autorských právech: ................93 Ochranné známky: ....................93 Kontaktní údaje: ......................93 Bezpečnostní opatření: .....................94 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............94 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: ..............94 1.4.3 Upozornění pro uživatele a/nebo pacienty: .............94 1.4.4 Bezpečná...
Page 92 NÁVOD K POUŽITÍ Údržba zařízení: ...................... 114 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ..............114 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: ........... 114 Specifikace produktu: ....................115 Pokyny ke sterilizaci: ....................116 Pokyny k čištění a dezinfekci:.................. 117 Seznam platných norem: ....................117 Strana 92 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020...
Page 93: Obecné Informace
NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace Informace o autorských právech: Revize © 2019 Allen Medical Systems Inc. VŠECHNA PRÁVA VYHRAZENA. Žádná část tohoto textu nesmí být bez písemného svolení společnosti Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) reprodukována nebo přenášena, a to jakoukoli formou nebo jakýmikoli prostředky, včetně...
Page 94: Bezpečnostní Opatření
NÁVOD K POUŽITÍ Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ ZNÁMKY POŠKOZENÍ A DEGRADACI MATERIÁLU. 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: Nepoužívejte produkt, pokud je obal poškozený nebo neúmyslně otevřený před použitím. Veškeré jeho úpravy, vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi.
Page 95 NÁVOD K POUŽITÍ Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS.  YY označuje rok výrobky, tj. 118WWSSSSSSS, kde 18 představuje rok 2018. EN ISO 15223-1  WW označuje číslo týdne výroby podle standardního obchodního kalendáře. (Včetně úvodních nul.) ...
Page 96: 1.5.2 Cílová Populace Uživatelů A Pacientů
NÁVOD K POUŽITÍ 1.5.2 Cílová populace uživatelů a pacientů: Cílový uživatel: Chirurgové, zdravotní sestry, lékaři a zdravotničtí pracovníci na OS, kteří se podílejí na proceduře, ke kterou je zařízení určeno. Není určeno pro laické osoby. Cílová populace: Toto zařízení je určeno k použití u pacientů, kteří nepřesahují hmotnost uvedenou v poli bezpečného pracovního zatížení, které...
Page 97: Systém
NÁVOD K POUŽITÍ Systém Identifikace součástí systému: Lehátko Lift-Assist™ Beach Chair (čelní strana) ČELNÍ STRANA Intubační Intubační deska podložka Ramenní panely Knoflíky Držáky svorky kolejnice svorky kolejnice Strana 97 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 98 NÁVOD K POUŽITÍ Lehátko Lift-Assist™ Beach Chair (zadní strana) ZADNÍ STRANA Rukojeť trubky Uvolňovač trubky polohovače polohovače hlavy hlavy Trubky polohovače hlavy Uvolňovací rukojeť lehátka Beach Chair Zámky ramenních panelů Knoflík rozšíření Nosná tyč do šířky SVORKA KOLEJNICE Horní čelist Spodní...
Page 99: Kód A Popis Produktu
NÁVOD K POUŽITÍ Kód a popis produktu: AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18 - Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR-1627-03 - Counter Traction Strap...
Page 100: Indikace Pro Použití
NÁVOD K POUŽITÍ Indikace pro použití: Polohovač Beach Chair Shoulder Positioner se používá při různých chirurgických zákrocích, mimo jiné při ortopedických operacích, jako je otáčecí manžeta, celé rameno, celé rameno reverzní, oprava SLAP a další operace ramene. Tyto prostředky lze používat pro nejrůznější skupiny pacientů dle uvážení příslušného poskytovatele péče nebo příslušné...
Page 101: Nastavení
NÁVOD K POUŽITÍ Nastavení: 1. Odjistěte zámky ramenního panelu a demontujte ramenní panely tak, jak je znázorněno níže, otočením panelů zpět a jejich vyháknutím z trubek polohovače hlavy. Díky tomu bude lehátko lehčí a snadněji ovladatelné. 2. Horní čelist svorky kolejnice umístěte na část trupu (sedáku) kolejnice stolu, jak je znázorněno na obrázku.
Page 102 NÁVOD K POUŽITÍ 4. Svorku kolejnice posuňte až na konec kolejnice stolu. V ideálním případě až na doraz kolejnice. 5. Opakujte kroky 2–4 i na druhé kolejnici na opačné straně stolu. 6. Otočením doleva uvolněte knoflík rozšíření do šířky. 7. Roztáhněte nosnou tyč co nejvíce do šířky.
Page 103 NÁVOD K POUŽITÍ 9. Zdvihněte lehátko Beach Chair umístěním dominantní ruky na červenou uvolňovací rukojeť a druhé ruky na příslušnou stranu, dle obrázku. Nedominantní ruku položte dostatečně daleko za držák svorku kolejnice. 10. Nad svorkami kolejnice zarovnejte držáky svorky kolejnice. 11.
Page 104 NÁVOD K POUŽITÍ 12. Podle potřeby nastavte šířku nosné tyče, dokud nebude druhý držák svorky kolejnice správně vyrovnán s druhou svorkou kolejnice. Viz obrázek v kroku 11. 13. Spusťte držák svorky kolejnice na svorku kolejnice. Držák svorky kolejnice by se měl nasunout na svorku kolejnice.
Page 105 NÁVOD K POUŽITÍ 15. Otáčením po směru hodinových ručiček utáhněte oba knoflíky držáku svorky kolejnice. 16. Utáhněte knoflík rozšíření do šířky otáčením po směru hodinových ručiček (doprava). 17. Zaháknutím západek kolem trubek polohovače hlavy vyměňte ramenní panely a posuňte panel dopředu tak, jak je to ukázáno na obrázku. Vytočte ramenní panel směrem ven, tím zacvaknete zámky ramenního panelu.
Page 106 NÁVOD K POUŽITÍ 18. Mírným posunutím lehátka Beach Chair v blízkosti základny podél nosné tyče upravte jeho boční polohu do požadované polohy. 19. Otočte uvolňovací rukojeť lehátka Beach Chair doprava nebo doleva. Pomalu spusťte lehátko Beach Chair, dokud nebude v horizontální poloze, zarovnané s podložkou operačního stolu.
Page 107 NÁVOD K POUŽITÍ 20. Přesuňte pacienta na stůl v poloze vleže na zádech. Zkontrolujte, zda je kyčel pacienta umístěn tak, jak je znázorněno na obrázku (PODÉL OKRAJE OPERAČNÍHO STOLU). 21. Hlava pacienta musí být na intubační podložce tak, jak je ukázáno níže. Proveďte plánovanou anestezii a intubaci.
Page 108 NÁVOD K POUŽITÍ 23. Uchopením rukojeti v horní části trubic a jemným zatažením směrem ven rozšiřte trubky polohovače hlavy. Během tohoto procesu musí intubační podložka zůstat na svém místě a hlavu pacienta je nutné průběžně monitorovat. 24. Posuňte polohovač hlavy na trubky polohovače hlavy.
Page 109 NÁVOD K POUŽITÍ 26. Pacientovu hlavu zajistěte v polohovači hlavy v souladu s pokyny pro uživatele zařízení. 27. Trubky polohovače hlavy musí být rozšířené na ≥ 20,3 cm (8") nad polohovač hlavy. 28. Zapojením uvolňovače trubky polohovače hlavy, jak je ukázáno níže, zajistěte trubky polohovače hlavy.
Page 110 NÁVOD K POUŽITÍ 29. Ruku, která nebude operována, umístěte do fixační podložky dle obrázku. 30. Modifikované Fowlerovy polohy můžete dosáhnout pomocí 4 jednoduchých kroků (pozice „Beach Chair“). a. Umístěte operační stůl do úhlu 5°-10° Trendelenburgovy polohy. Během těchto úprav průběžně kontrolujte hlavu a krk pacienta.
Page 111 NÁVOD K POUŽITÍ d. Pro ohnutí v kloubu (žádoucí ohyb je mezi 10°–30°) ohněte operační stůl. Během těchto úprav průběžně kontrolujte hlavu a krk pacienta. e. Zvedejte lehátko Beach Chair, dokud nedosáhnete požadovaného úhlu. Během těchto úprav průběžně kontrolujte hlavu a krk pacienta. 31.
Page 112: Ovládací Prvky A Indikátory Zařízení
NÁVOD K POUŽITÍ 33. V případě potřeby použijte pojistku opěrky hlavy. Posuňte pojistku opěrky hlavy pod polohovač hlavy a utáhněte knoflík. Ovládací prvky a indikátory zařízení: Tento štítek na zařízení označuje zaaretování (ve směru hodinových ručiček) a odemknutí (proti směru hodinových ručiček)knoflíkem svorky lišty. Tento štítek na zařízení...
Page 113: Pokyny Pro Skladování, Manipulaci A Odstranění
NÁVOD K POUŽITÍ Tento štítek na zařízení oznamuje odemknutí bočních panelů. Tento štítek na zařízení označuje uzamčení bočních panelů. Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození.
Page 114: Průvodce Řešením Problémů
NÁVOD K POUŽITÍ 4. Zvedněte pacientovi hlavu z polohovače hlavy. Při podepírání pacientovy hlavy sundejte polohovač hlavy z trubek polohovače hlavy a před položením pacientovy hlavy zpět vyměňte intubační podložku. 5. Sundejte pacienta ze zařízení a odmontujte lehátko Beach Chair z operačního stolu pomocí...
Page 115: Specifikace Produktu
NÁVOD K POUŽITÍ nevykazují známky poškození nebo opotřebení. Nepoužívejte zařízení, pokud je viditelně poškozené, chybí některé součásti nebo nefunguje podle očekávání. d. Aby nedošlo ke zranění pacienta a/nebo uživatele a/nebo k poškození zařízení, zkontrolujte, zda se upevňovací svorky zcela dotýkají kolejnic na boku stolu a zda jsou pevně...
Page 116: Pokyny Ke Sterilizaci
Neuplatňuje se. Specifikace kompatibility Popis Clamp for OR Bed Clark Rails  AR-1627-11 (US)  AR-1627-11EU (EU)  AR-1627-11UK (UK) Lehátko Lift-Assist Beach Chair je kompatibilní s produkty: Intubation Plate and Pad  AR-1627-10 Universal Head Positioner  AR-1627-05  AR-1627-20 Lehátko Lift-Assist™...
Page 117: Pokyny K Čištění A Dezinfekci
NÁVOD K POUŽITÍ Pokyny k čištění a dezinfekci: VAROVÁNÍ:  K čištění zařízení nepoužívejte bělidlo ani výrobky obsahující bělidlo. Může by dojít k poranění osob nebo k poškození zařízení.  Po každém použití zařízení očistěte alkoholovými tampóny.  Neponořujte zařízení do vody. Může dojít k poškození zařízení. ...
Page 118 Lift-Assist Beach Chair Brugsanvisning Varenr. AR-1627 80028274 Version A4...
Page 119 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
Page 120 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Generelle oplysninger ....................122 Ophavsret: ......................122 Varemærker: ......................122 Kontaktoplysninger: ....................122 Sikkerhedsovervejelser: ..................123 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ........... 123 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: .............. 123 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............123 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................
Page 121 BRUGSANVISNING Vedligeholdelse af enheden: ................... 143 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ............. 143 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............ 143 Produktspecifikationer: .................... 144 Steriliseringsanvisninger: ..................145 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ............. 146 Liste over relevante standarder: ..................146 Side 121 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 122: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING Generelle oplysninger Ophavsret: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RETTIGHEDER FORBEHOLDES. Ingen dele af teksten må gengives eller overføres i nogen form eller på nogen måde, det være sig elektronisk eller mekanisk, herunder via fotokopiering, optagelse eller via nogen form for informations- eller fremfindingssystem, uden skriftlig tilladelse fra Allen Medical Systems, Inc.
Page 123: Sikkerhedsovervejelser
BRUGSANVISNING Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE. 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: Brug ikke produktet, hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist.
Page 124 BRUGSANVISNING Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018. EN ISO 15223-1  UU angiver produktionsugenummeret iht. en standard-forretningskalender. (Foranstillede nuller er medtages.)  NNNNNNN er et nummer i en fortløbende serie.
Page 125: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation: Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger, læger og sundhedspersonale på operationsstuer, der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer. Ikke beregnet til brug af lægmand. Tilsigtet population: Denne enhed er beregnet til brug med patienter, hvis vægt ikke overstiger den, der er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning, som findes i afsnit 4.2 med produktspecifikationer 1.5.3...
Page 126: System
BRUGSANVISNING System Identifikation af systemkomponenter: Lift-Assist™ Beach Chair (set forfra) FORFRA Intuberings Intuberingsplade pude Skulderpaneler Beslag til Skinneklemme skinneklemme Side 126 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 127 BRUGSANVISNING Lift-Assist™ Beach Chair (set bagfra) BAGFRA Håndtag til Udløser til hovedpla- hovedplaceringsrør ceringsrør Hovedpla- ceringsrør Udløser- håndtag til Beach Chair Låse til skulderpanel Greb til bredde- Bærebjælke forøgelse SKINNEKLEMME Øverste kæbe Nederste kæbe (med hængsel) Side 127 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 128: Produktkode Og Beskrivelse
BRUGSANVISNING Produktkode og beskrivelse: AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18 - Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR-1627-03 - Counter Traction Strap Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer:...
Page 129: Indikationer For Anvendelse
BRUGSANVISNING Indikationer for anvendelse: Beach Chair Shoulder Positioner anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til, ortopædkirurgiske operationer som f.eks. styresene i skulder, total skulder, omvendt total skulder, reparation af øverste ledlæbe og andre skulderoperationer. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn.
Page 130: Opsætning
BRUGSANVISNING Opsætning: 1. Lås skulderpanelets låse op, og tag skulderpanelerne af som vist nedenfor ved at svinge panelerne bagud og frigøre dem fra hovedplaceringsrørene. Det vil gøre Beach Chair lettere og nemmere at håndtere. 2. Sæt skinneklemmens øverste kæbe på torsosektionen (sædesektionen) af lejets skinne som vist.
Page 131 BRUGSANVISNING 4. Skub skinneklemmen hen til enden af lejets skinne. Helst helt hen til skinnens stop. 5. Gentag trin 2-4 med den anden skinneklemme på den modsatte side af lejet. 6. Løsn grebet til breddeforøgelse ved at dreje det mod venstre. 7.
Page 132 BRUGSANVISNING 9. Løft Beach Chair ved at placere den dominerende hånd på det røde udløserhåndtag og den anden hånd på den relevante side som vist. Den ikke- dominerende hånd skal placeres langt bag beslaget til skinneklemmen. 10. Juster beslagene til skinneklemmerne, så...
Page 133 BRUGSANVISNING 12. Juster støttestangens bredde efter behov, indtil det andet beslag til skinneklemmen sidder korrekt i forhold til den anden skinneklemme. Dette er vist i illustrationen til trin 11. 13. Sænk beslaget til skinneklemmen ned på skinneklemmen. Beslaget til skinneklemmen skal glide ned over skinneklemmen. Tving det IKKE på plads. Beslaget til skinneklemmen er ikke monteret korrekt, før den grønne farve kan ses gennem den dertil beregnede åbning, og stiften flugter med overkanten (begge markeret med en cirkel).
Page 134 BRUGSANVISNING 15. Spænd begge greb på beslagene til skinneklemmerne ved at dreje dem med uret. 16. Spænd grebet til breddeforøgelse ved at dreje det med uret (mod højre). 17. Sæt skulderpanelerne på igen hægte låsene omkring hovedindstillingsrørene dreje panelet fremad vist.
Page 135 BRUGSANVISNING 18. Indstil den sidelæns placering af Beach Chair ved forsigtigt at skubbe den nær bunden langs bærebjælken, indtil den ønskede position er opnået. 19. Drej udløserhåndtaget til Beach Chair mod højre eller venstre. Sænk Beach Chair langsomt, indtil den ligger vandret og flugter med operationslejets madras.
Page 136 BRUGSANVISNING 20. Flyt patienten over på operationslejet i rygleje. Sørg for, at patientens hofte er placeret som vist på billedet (FLUGTER MED KANTEN AF OPERATIONSLEJET). 21. Sørg for, at patientens hoved er placeret på intuberingspuden som vist nedenfor. Udfør den nødvendige anæstesi og intubering.
Page 137 BRUGSANVISNING 23. Træk hovedplaceringsrørene ud ved at tage fat i håndtaget øverst på rørene og trække dem forsigtigt udad. Sørg for at holde intuberingspuden på plads og hold øje med patientens hoved under denne proces. 24. Skub placeringsanordningen til patientens hoved ind på...
Page 138 BRUGSANVISNING 26. Fastgør patientens hoved i hovedplacerings- enheden som angivet i brugervejledningen til anordningen. 27. Sørg for, at hovedplaceringsrørene er trukket ud til ≥ 20,3 cm (8") over hovedplacerings-enheden. 28. Lås hovedplaceringsrørene ved at låse udløseren til hovedplaceringsrørene som vist nedenfor. Side 138 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020...
Page 139 BRUGSANVISNING 29. Anbring den ikke-operative arm i fastspændingspuden som vist. 30. Med 4 enkle trin kan man opnå den ændrede Fowler-position (Beach Chair- positionen). a. Placer operationslejet 5°-10° Trendelenburg. Hold øje patientens hoved og hals under justeringerne. b. Mens du holder fast i håndtaget til hovedplaceringsrøret, skal du låse udløserhåndtaget på...
Page 140 BRUGSANVISNING d. Bøj operationslejet for at opnå en bøjning i knæet (10°-30° bøjning anbefales). Hold øje med patientens hoved og hals under justeringerne. e. Hæv Beach Chair, indtil den ønskede vinkel er opnået. Hold øje med patientens hoved og hals under justeringerne.
Page 141: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
BRUGSANVISNING 32. Fastgør en modtræksanordning til den ikke-operationssiden af patienten ved hjælp af en strop eller et beslag. Sørg for at følge brugervejledningen til anordningen. 33. Anvend om nødvendigt nakkestøttens lås. Skub nakkestøttens lås under hovedplaceringsanordningen, og spænd grebet. Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne mærkat på...
Page 142: Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
BRUGSANVISNING Denne mærkat på enheden angiver oplåsning af sidepanelerne. Denne mærkat på enheden angiver låsning af sidepanelerne. Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: 1.
Page 143: Fejlfindingsvejledning
BRUGSANVISNING 4. Fjern patientens hoved fra hovedplaceringsanordningen. Understøt patientens hoved, tag hovedplaceringsanordningen af hovedplaceringsrørene, og sæt intuberingspuden på igen, før patientens hoved lægges ned igen. 5. Tag patienten ud af udstyret, og afmonter Beach Chair fra operationslejet ved at udføre trinnene 11-18 i omvendt rækkefølge. Fejlfindingsvejledning: Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning.
Page 144: Produktspecifikationer
BRUGSANVISNING c. For at forhindre skader på patient og/eller bruger og/eller beskadigelse af udstyr skal enheden og skinnerne i siden på det kirurgiske leje undersøges for mulig beskadigelse eller slitage før brug. Enheden må ikke anvendes, hvis der er synlige skader, dele mangler, eller hvis enheden ikke fungerer som forventet.
Page 145: Steriliseringsanvisninger
Universal Head Positioner  AR-1627-05  AR-1627-20 Lift-Assist Beach Chair er kompatibel med Kompatibilitet med leje i følgende typer af skinner på kirurgisk leje: operationsstue US, UK, EU, DEN, JP, SCHWEIZISK Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.
Page 146: Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion
BRUGSANVISNING Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade.  Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter.  Undlad at nedsænke enheden i vand. Udstyret kan blive beskadiget. ...
Page 147 Lift-Assist Beach Chair Gebruiksaanwijzing Productnr. AR-1627 80028274 Version A4...
Page 148 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
Page 149 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Algemene informatie ...................... 151 Copyrightinformatie: ....................151 Handelsmerken: ...................... 151 Contactgegevens: ....................151 Veiligheidsoverwegingen: ..................152 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:........... 152 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........152 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........152 1.4.4 Veilig afvoeren: .....................
Page 150 GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: ............172 Algemene veiligheidswaarschuwingen en -maatregelen: ........172 Productspecificaties: ....................173 Instructies voor sterilisatie: ..................174 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............175 Lijst met relevante normen: .................... 175 Pagina 150 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 151: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie Copyrightinformatie: Versie © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN. Geen enkel deel van deze tekst mag zonder de uitdrukkelijke en schriftelijke toestemming van Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) op elektronische of mechanische wijze worden gereproduceerd of worden overgedragen, met inbegrip van fotokopiëren, archiveren of enige andere opslagmethode voor het bewerken en ophalen van informatie.
Page 152: Veiligheidsoverwegingen
GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DEZE ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT. 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: gebruik het product niet wanneer de verpakking beschadigd of onbedoeld geopend is voor gebruik.
Page 153 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS.  JJ geeft het productiejaar aan, d.w.z. in 118WWSSSSS staat 18 voor het jaar 2018. EN ISO 15223-1  WW geeft het nummer van de productieweek volgens de standaard productiekalender aan.
Page 154: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING 1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie: Beoogde gebruikers: Chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel. Niet bedoeld voor leken. Beoogde populaties: Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten van wie het gewicht genoemd in sectie 4.2 van de productspecificaties de veilige werkbelasting niet overschrijdt.
Page 155: Systeem
GEBRUIKSAANWIJZING Systeem Identificatie van systeemonderdelen: Lift-Assist™ Beach Chair (voorzijde) VOORZIJDE Intubatiekussen Intubatieplaat Schouderpanelen Railklemsteunen Railklemknoppen Pagina 155 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 156 GEBRUIKSAANWIJZING Lift-Assist™ Beach Chair (achterzijde) ACHTERZIJDE Handgreep Ontgrendeling buis buis hoofdsteunpositioneerder hoofdsteun- positioneerder Buizen hoofdsteun- positioneerder Ontgrendelings- hendel operatiestoel Vergrendelingen schouderpaneel Knop voor breedte- Steunbalk uitbreiding RAILKLEM Bovenste kaak Onderste kaak (scharnierend) Pagina 156 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 157: Productcode En -Beschrijving
GEBRUIKSAANWIJZING Productcode en -beschrijving: AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18 - Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR-1627-03 - Counter Traction Strap Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen:...
Page 158: Indicaties Voor Gebruik
GEBRUIKSAANWIJZING Indicaties voor gebruik: De Beach Chair Shoulder Positioner wordt gebruikt bij verscheidene chirurgische procedures waaronder, maar niet beperkt tot orthopedische chirurgie, zoals ingrepen aan de rotator cuff, totale schouder, omgekeerde totale schouder, SLAP-herstel en andere ingrepen aan de schouder. Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt bij patiënten met uiteenlopende klachten.
Page 159: Instellen
GEBRUIKSAANWIJZING Instellen: 1. Ontgrendel de vergrendelingen van het schouderpaneel en verwijder de schouderpanelen, zoals hieronder wordt weergegeven, door de panelen naar achteren te draaien en los te haken van de buizen van de hoofdsteun- positioneerder. Hierdoor wordt de operatiestoel lichter en gemakkelijker te hanteren.
Page 160 GEBRUIKSAANWIJZING 4. Schuif de railklem naar het uiteinde van de tafelrail, bij voorkeur naar de railstoppers. 5. Herhaal stap 2-4 met de tweede railklem aan de tegenovergestelde zijde van de tafel. 6. Draai de knop voor breedte-uitbreiding los door deze naar links te draaien. 7.
Page 161 GEBRUIKSAANWIJZING 9. Til de operatiestoel op door de dominante hand op de rode ontgrendelingshendel te plaatsen en de andere hand op de betreffende zijde, zoals wordt weergegeven. De niet-dominante hand moet ruim achter de railklemsteun worden geplaatst. 10. Lijn de railklemsteunen uit boven de railklemmen.
Page 162 GEBRUIKSAANWIJZING 12. Pas de breedte van de steunstang naar behoefte aan totdat de tweede railklemsteun correct is uitgelijnd met de tweede railklem, zoals wordt weergegeven in de afbeelding bij stap 11. 13. Laat de railklemsteun op de railklem zakken. De railklemsteun moet over de railklem schuiven.
Page 163 GEBRUIKSAANWIJZING 15. Draai beide knoppen van de railklemsteunen rechtsom vast. 16. Draai de knop voor breedte-uitbreiding rechtsom vast. 17. Plaats de schouderpanelen terug door de vergrendelingen rond de buizen van de hoofdsteunpositioneerder vast te haken en het paneel naar voren te draaien, zoals wordt weergegeven.
Page 164 GEBRUIKSAANWIJZING 18. Pas de laterale positie van de Beach Chair aan door deze bij de basis voorzichtig langs de steunbalk te schuiven tot de gewenste positie is bereikt. 19. Draai de ontgrendelingshendel van de Beach Chair naar rechts of links. Laat de Beach Chair langzaam zakken tot deze horizontaal gelijk ligt met het kussen van de operatiekamertafel.
Page 165 GEBRUIKSAANWIJZING 20. Breng de patiënt in rugligging over op de tafel. Zorg ervoor dat de heup van de patiënt is gepositioneerd zoals wordt weergegeven in de afbeelding (UITGELIJND MET DE RAND VAN DE OPERATIETAFEL). 21. Zorg ervoor dat het hoofd van de patiënt op het intubatiekussen is geplaatst, zoals hieronder wordt weergegeven.
Page 166 GEBRUIKSAANWIJZING 23. Schuif de buizen van de hoofdsteunpositioneerder uit door de handgreep aan de bovenzijde van de buizen vast te pakken en voorzichtig naar buiten te trekken. Zorg ervoor dat het intubatiekussen op zijn plaats blijft en houd het hoofd van de patiënt tijdens dit proces in de gaten.
Page 167 GEBRUIKSAANWIJZING 26. Zet het hoofd van de patiënt vast in de hoofdsteunpositioneerder volgens de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel. 27. Zorg ervoor dat de buizen van de hoofdsteunpositioneerder op 20,3 cm (8") boven de hoofdsteunpositioneerder zijn uitgeschoven. 28. Vergrendel de buizen van de hoofdsteunpositioneerder door de ontgrendeling van de buis van de hoofdsteunpositioneerder dicht te klemmen, zoals hieronder wordt weergegeven.
Page 168 GEBRUIKSAANWIJZING 29. Plaats de niet-operatieve arm in het fixatiekussen, zoals wordt weergegeven. 30. Er zijn 4 eenvoudige stappen om de aangepaste Fowler-positie (de “Beach Chair”-positie) te bereiken. a. Plaats de operatiekamertafel in de Trendelenburg-positie van 5°-10°. Houd het hoofd en de nek van de patiënt tijdens het afstellen in de gaten.
Page 169 GEBRUIKSAANWIJZING d. Kantel de operatiekamertafel om buiging in de knie (buiging van 10°-30° is wenselijk) te bereiken. Houd het hoofd en de nek van de patiënt tijdens het afstellen in de gaten. e. Breng de Beach Chair omhoog tot de gewenste hoek is bereikt. Houd het hoofd en de nek van de patiënt tijdens het afstellen in de gaten.
Page 170: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING 33. Gebruik indien nodig de hoofdsteunvergrendeling. Schuif de hoofdsteunvergrendeling onder de hoofdsteunpositioneerder en draai de knop vast. Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Dit label op het hulpmiddel geeft aan dat de knop van de railklem is vergrendeld (rechtsom) en ontgrendeld (linksom). Dit label op het hulpmiddel geeft “Niet op panelen leunen”...
Page 171: Instructies Voor Opslag, Hantering En Afvoer
GEBRUIKSAANWIJZING Dit label op het hulpmiddel geeft aan dat de zijpanelen zijn ontgrendeld. Dit label op het hulpmiddel geeft aan dat de zijpanelen zijn vergrendeld. Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen.
Page 172: Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
GEBRUIKSAANWIJZING 4. Verwijder het hoofd van de patiënt uit de hoofdsteunpositioneerder. Terwijl u het hoofd van de patiënt ondersteunt, haalt u de hoofdsteunpositioneerder van de buizen en plaatst u het intubatiekussen terug voordat u het hoofd van de patiënt omlaag plaatst. 5.
Page 173: Productspecificaties
GEBRUIKSAANWIJZING b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van hulpmiddelen voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken. Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt. c. Controleer het hulpmiddel en de zijrails van de operatietafel voorafgaand aan gebruik op mogelijke schade of slijtage om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker en/of schade aan hulpmiddelen te voorkomen.
Page 174: Instructies Voor Sterilisatie
Universal Head Positioner  AR-1627-05  AR-1627-20 De Lift-Assist Beach Chair is compatibel met Compatibiliteit operatiekamertafel de volgende typen operatietafelrails: VS, VK, EU, DEN, JP, ZWITSERS Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld.
Page 175: Instructies Voor Reiniging En Desinfectie
GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING:  Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel.  Reinig het hulpmiddel na elk gebruik met alcoholdoekjes. ...
Page 176 Lift-Assist Beach Chair Kasutusjuhend Toode nr AR-1627 80028274 Version A4...
Page 177 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ning teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
Page 178 KASUTUSJUHEND Sisukord Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Üldteave ......................... 180 Autoriõigus: ......................180 Kaubamärgid: ......................180 Kontaktandmed: ...................... 180 Ohutus: ........................181 1.4.1 Ohusümboli teatis: ..................181 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ..............181 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............181 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ..............
Page 179 KASUTUSJUHEND Seadme hooldamine: ....................201 Ohutusnõuded ja üldteave: ..................... 201 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: ........201 Toote tehnilised andmed: ..................202 Steriliseerimisjuhised: ..................... 203 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: ............... 204 Kohaldatavad standardid: ....................204 Lk 179 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 180: Üldteave
KASUTUSJUHEND Üldteave Autoriõigus: Redaktsioon © 2019 Allen Medical Systems Inc. KÕIK ÕIGUSED ON KAITSTUD. Käesoleva teksti ühtegi osa ei tohi reprodutseerida ega edastada üheski vormis ega ühelgi viisil, olgu see siis elektrooniline või mehaaniline, sealhulgas fotokopeerimine, salvestamine, või mis tahes informatsiooni- või otsingusüsteeme kasutades ilma ettevõtte Allen Medical Systems, Inc.
Page 181: Ohutus
KASUTUSJUHEND Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või seda on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist. 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: Kõigist seadmega seoses toimunud tõsistest vahejuhtumitest tuleb teatada...
Page 182 KASUTUSJUHEND Tootja määratud seadme seerianumber. Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS.  AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et seade valmistati aastal 2018. EN ISO 15223-1  NN on valmistamisnädala number tavakalendri järgi. (Ühekohalisele numbrile eelneb null.)  SSSSSSS on kordumatu järjenumber. Meditsiiniseadme tunnuskood Global Trade Item 21 CFR 830 Number...
Page 183: Sihtkasutajad Ja -Patsiendid
KASUTUSJUHEND 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: Sihtkasutajad: kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse. Ei ole mõeldud koduseks kasutamiseks. Sihtpatsiendid: seade on mõeldud kasutamiseks patsientidega, kelle kehakaal ei ületa toote tehniliste andmete jaotises 4.2 toodud suurimat lubatud koormust. 1.5.3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele: See toode on mitteinvasiivne I klassi meditsiiniseade.
Page 184: Süsteem
KASUTUSJUHEND Süsteem Süsteemi osade tuvastamine: Lift-Assist™ Beach Chair (eestvaade) EESTVAADE Intubatsiooni Intubatsiooniplaat polster Õlapaneelid Siiniklambri toed Siiniklambri nupud Lk 184 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 185 KASUTUSJUHEND Lift-Assist™ Beach Chair (tagantvaade) TAGANTVAADE Peapositsio- Peapositsio- neerimistoru neerimistorude käepide vabastusnupp Peapositsio- neerimistorud Beach Chair’i vabastus- käepide Õlapaneelide lukud Laiuse reguleerimise Tugilatt nupp SIINIKLAMBER Ülemine haar Alumine haar (liigenduv) Lk 185 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 186: Toote Kood Ja Kirjeldus
KASUTUSJUHEND Toote kood ja kirjeldus: AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18 - Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR-1627-03 - Counter Traction Strap...
Page 187: Näidustused
KASUTUSJUHEND Näidustused: Õlapositsioneerimisvahend Beach Chair Shoulder Positioner on kasutatav mitmesugustes kirurgilistes protseduurides, muu hulgas ortopeedilistes lõikustes, näiteks rotaatormanseti lõikus, õlaliigese mõlemapidine täisproteesimine, SLAP- vigastuse lõikus ja muu õlakirurgia. Neid vahendeid võib kasutada mitmesuguste patsientidega tervishoiutöötaja või tervishoiuasutuse äranägemisel. Sihtotstarve: Õlapositsioneerimisvahend Beach Chair Shoulder Positioner on mõeldud patsiendi pea ja ülakeha paigutamiseks ja toetamiseks mitmesugustes kirurgilistes protseduurides, muu hulgas ortopeedilistes lõikustes, näiteks rotaatormanseti lõikus, õlaliigese mõlemapidine täisproteesimine, SLAP-vigastuse lõikus ja muu õlakirurgia.
Page 188: Ettevalmistamine
KASUTUSJUHEND Ettevalmistamine: 1. Vabastage õlapaneelide lukud ja eemaldage õlapaneelid allkujutatud viisil, keerates need taha ja vabastades peapositsioneerimistorude küljest. Nii on seljatugi kergem ja seda on lihtsam liigutada. 2. Asetage siiniklambri ülemine haar joonisel kujutatud viisil laua torsoosa (istme) siinile. 3. Sulgege liigenduv alumine haar siini ümber, nagu joonisel kujutatud.
Page 189 KASUTUSJUHEND 4. Libistage siiniklamber laua siini otsa. Eelistatavalt siini otsatõkkeni. 5. Korrake samme 2–4 teisel pool lauda teise siiniklambriga. 6. Keerake laiuse reguleerimise nupp lahti, keerates vasakule. 7. Laiendage tugilatt täielikult. 8. Keerake siiniklambri nupud täielikult välja (lahti). Lk 189 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4...
Page 190 KASUTUSJUHEND 9. Tõstke Beach Chair üles, hoides dominantse käega punasest vabastuskäepidemest ja teise käega vastavast küljest, nagu joonisel kujutatud. Mittedominantne käsi peab jääma siiniklambri toest piisavalt kaugele. 10. Seadke siiniklambri toed siiniklambrite kohale. 11. Toetage siiniklambri tugi siiniklambri servale. Lk 190 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4...
Page 191 KASUTUSJUHEND 12. Vajaduse korral reguleerige tugilati laiust, kuni teise siiniklambri tugi on teise siiniklambriga kohakuti. Nagu kujutatud sammu 11 joonisel. 13. Langetage siiniklambri tugi siiniklambrile. Siiniklambri tugi peaks vabalt siiniklambrile libisema. ÄRGE suruge jõuga. Siiniklambri tugi on õigesti paigaldatud alles siis, kui indikaatoravas on näha roheline värv ja tihvt on ülapinnaga tasa (mõlemad ringiga tähistatud).
Page 192 KASUTUSJUHEND 15. Keerake mõlema siiniklambri toe nupp päripäeva kinni. 16. Keerake laiuse reguleerimise nupp kinni (paremale). 17. Pange õlapaneelid tagasi, pannes konksud ümber peapositsioneerimistorude ja keerates paneeli ettepoole, nagu joonisel kujutatud. Lukustage õlapaneelid, keerates luku käepidet väljapoole. LUKUSTAMATA LUKUSTATUD Lk 192 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4...
Page 193 KASUTUSJUHEND 18. Reguleerige Beach Chair külgsihis, libistades seda altpoolt hoides ettevaatlikult mööda tugilatti, kuni see jõuab soovitud asendisse. 19. Keerake Beach Chair’i vabastuskäepidet paremale või vasakule. Langetage Beach Chair aeglaselt, kuni see on operatsioonilaua polstriga tasa ja horisontaalne. Langetamise ajal hoidke peapositsioneerimisvahendi käepidemest.
Page 194 KASUTUSJUHEND 20. Aidake patsient seliliasendis lauale. Paigutage patsiendi puusaliiges nii, nagu joonisel kujutatud (OPERATSIOONILAUA SERVAGA TASA). 21. Patsiendi pea peab jääma allkujutatud viisil intubatsioonipolstrile. Tehke vajalikud anesteseerimis- ja intubeerimistoimingud. 22. Avage allkujutatud viisil peapositsioneerimistoru vabastusnupp. Lk 194 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 195 KASUTUSJUHEND 23. Pikendage peapositsioneerimistorud, haarates toru ülaosas olevast käepidemest ja tõmmates õrnalt väljapoole. Hoidke sel ajal intubatsioonipolstrit paigal ja jälgige patsiendi pead. 24. Libistage patsiendi positsioneerimise vahend peapositsioneerimistorudele. 25. Kergitage patsiendi pead ja eemaldage intubatsioonipolster. Libistage peapositsioneerimisvahend ettepoole ja paigutage patsiendi pea selle sisse. Toetage patsiendi pead ja kaela pidevalt.
Page 196 KASUTUSJUHEND 26. Fikseerige patsiendi peapositsioneerimisvahendis kooskõlas seadme kasutusjuhendiga. 27. Peapositsioneerimistorud peavad jääma peapositsioneerimisvahendist välja ≥ 20,3 cm (8"). 28. Lukustage peapositsioneerimistorud peapositsioneerimistorude vabastusnupu abil, nagu kujutatud all. Lk 196 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 197 KASUTUSJUHEND 29. Fikseerige mitteopereeritav käsi fikseerimispolstris, nagu kujutatud joonisel. 30. Fowleri eriasendi (nn rannatooliasendi) saavutamine toimub 4 lihtsa sammuga. a. Seadke operatsioonilaud 5°–10° Trendelenburgi asendisse. Reguleerimise ajal jälgige patsiendi pead ja kaela. b. Hoidke peapositsioneerimistoru käepidemest ja vabastage samal ajal Beach Chair’i vabastuskäepide (kujutatud sammus 20) ning tõstke Beach Chair’i koos patsiendiga ligikaudu 45°.
Page 198 KASUTUSJUHEND d. Liigendage operatsioonilaud nii, et patsiendi põlved jääksid painutatud asendisse (soovitatavalt 10°–30°). Reguleerimise ajal jälgige patsiendi pead ja kaela. e. Tõstke Beach Chair soovitud nurgani. Reguleerimise ajal jälgige patsiendi pead ja kaela. 31. Vabastage ja eemaldage patsiendi opereeritavalt küljelt õlapaneel, nagu kujutatud all.
Page 199: Seadme Juhtseadised Ja Näidikud
KASUTUSJUHEND 32. Kinnitage patsiendi mitteoperatiivsele küljele vastutõmbevahend, kasutades rihma või klambrit. Järgige seadme kasutusjuhendit. 33. Vajaduse korral kasutage peatoe lukku. Libistage peatoe lukk peapositsioneerimisvahendi alla ja keerake nupp kinni. Seadme juhtseadised ja näidikud: See seadmel olev märgistus kujutab siiniklambri nupu lukustamise (päripäeva) ja vabastamise (vastupäeva) suunda.
Page 200: Säilitamise, Käitlemise Ja Eemaldamise Juhised
KASUTUSJUHEND See seadmel olev märgistus näitab, kuidas külgpaneelid vabastada. See seadmel olev märgistus näitab, kuidas külgpaneelid lukustada. Säilitamise, käitlemise ja eemaldamise juhised: 3.4.1 Säilitamine ja käitlemine: Toodet tuleb säilitada puhtas ja turvalises kohas, et toode ei saaks säilitamise ajal kahjustada. 3.4.2 Eemaldamisjuhised: 1.
Page 201: Veaotsingujuhend
KASUTUSJUHEND 4. Kergitage patsiendi pea peapositsioneerimisvahendist. Toetage patsiendi pead ning samal ajal tõmmake peapositsioneerimisvahend peapositsioneerimistorudelt ära ja pange intubatsioonipolster tagasi, enne kui patsiendi pea langetate. 5. Eemaldage patsient operatsioonilaualt ning eemaldage Beach Chair operatsioonilaualt, järgides samme 11–18 vastupidiselt. Veaotsingujuhend: Sellel seadmel pole veaotsingujuhendit. Tehnilise toe saamiseks peab seadme kasutaja kõigepealt ühendust võtma tarnijaga.
Page 202: Toote Tehnilised Andmed
KASUTUSJUHEND c. Enne seadme kasutamist kontrollige seadet ja operatsioonilaua külgsiine kahjustuste ja kulumise suhtes; see on vajalik patsiendi ja/või kasutaja kehavigastuste ja/või seadme kahjustuste vältimiseks. Seadme nähtavate kahjustuste, puuduvate osade või talitlushäirete korral ei tohi seadet kasutada. d. Kontrollige, et seadme kinnitusklambrid oleksid täies ulatuses laua külgsiinide vastas ning kindlalt omal kohal;...
Page 203: Steriliseerimisjuhised
 AR-1627-10 Universal Head Positioner  AR-1627-05  AR-1627-20 Lift-Assist Beach Chair ühildub järgmist tüüpi külgsiinidega operatsioonilaudadega: US, UK, Ühilduvus operatsioonilaudadega EU, DEN, JP, SWISS Märkus. Enne eelnevas tabelis nimetatud toodete kasutamist lugege nende kasutusjuhendeid. Steriliseerimisjuhised: Seade ei ole steriliseeritav. See võib seadet kahjustada.
Page 204: Puhastamise Ja Desinfitseerimise Juhised
KASUTUSJUHEND Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: HOIATUS!  Seadme puhastamiseks ei tohi kasutada naatriumhüpokloritit ega seda sisaldavaid tooteid. Tulemuseks võib olla kehavigastus või seadme kahjustus.  Puhastage seadet pärast iga kasutuskorda alkoholiga salvrättidega.  Ärge sukeldage seadet vette. Seade võib kahjustada saada. ...
Page 205 Lift-Assist Beach Chair Käyttöohje Tuotenumero AR-1627 80028274 Version A4...
Page 206 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
Page 207 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Yleistä tietoa ........................209 Tekijänoikeusilmoitus: ..................... 209 Tavaramerkit: ......................209 Yhteystiedot: ......................209 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................210 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......210 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........210 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: .............
Page 208 KÄYTTÖOHJE Laitteen huolto: ....................... 230 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............230 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........230 Tuotteen tekniset tiedot: ..................231 Sterilointiohjeet: ...................... 232 Puhdistus- ja desinfiointiohje: .................. 232 Luettelo sovellettavista standardeista: ................233 Sivu 208 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4...
Page 209: Yleistä Tietoa
KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa Tekijänoikeusilmoitus: Versio © 2019 Allen Medical Systems Inc. KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN. Mitään tämän tekstin osaa ei saa jäljentää tai levittää missään muodossa tai millään sähköisellä tai mekaanisella tavalla, mukaan lukien valokopioimalla, tallentamalla tai muulla tavoin, ilman Allen Medical Systems, Inc:n (Allen Medical) kirjallista lupaa. Tässä...
Page 210: Turvallisuutta Koskevat Huomiot
KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi.
Page 211 KÄYTTÖOHJE Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta EN ISO 15223-1 2018.  WW osoittaa valmistusviikon numeron kalenterin mukaisesti. (Alkunollat merkitään.)  SSSSSSS on juokseva yksilöllinen numero. Osoittaa lääkinnällisen laitteen kansainvälisen 21 CFR 830 tuotenumeron.
Page 212: 1.5.2 Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
KÄYTTÖOHJE 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä. Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön. Kohdepopulaatiot: Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden paino ei ylitä tuotteen teknisissä tiedoissa (kohta 4.2) määritettyä turvallisen kuormituksen rajaa. 1.5.3 Lääkinnällisiä...
Page 213: Järjestelmä
KÄYTTÖOHJE Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Lift-Assist™ Beach Chair (edestä) EDESTÄ Intubaatiopehmuste Intubaatiolevy Olkapääpaneelit Kiskolukkojen kiinnittimet Kiskolukkojen nupit Sivu 213 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 214 KÄYTTÖOHJE Lift-Assist™ Beach Chair (takaa) TAKAA Päätuen putkien Päätuen vapautin putkien kahva Päätuen putket Rantatuolin vapautus- kahva Olkapääpaneelien lukitsimet Leveyden- säätönuppi Tukitanko KISKOLUKKO Yläleuka Alaleuka (saranallinen) Sivu 214 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 215: Tuotekoodi Ja Tuotteen Kuvaus
KÄYTTÖOHJE Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18 - Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR-1627-03 - Counter Traction Strap...
Page 216: Käyttöaihe
KÄYTTÖOHJE Käyttöaihe: Beach Chair Shoulder Positioner -olkapäätukea käytetään monissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Niitä ovat esimerkiksi ortopediset leikkaukset, kuten kiertäjäkalvosimen leikkaus, olkapään kokotekonivelleikkaus tai käänteistekonivelleikkaus, SLAP-leesion korjaus ja muut olkapääleikkaukset. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi. Käyttötarkoitus: Beach Chair Shoulder Positioner on tarkoitettu potilaan pään ja vartalon asemointiin ja tukemiseen monissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä.
Page 217: Asennus
KÄYTTÖOHJE Asennus: 1. Vapauta olkapääpaneelien lukitsimet ja poista olkapääpaneelit kääntämällä niitä taaksepäin ja vapauttamalla niiden salvat päätuen putkista seuraavien kuvien mukaisesti. Paneelien poisto keventää rantatuolia ja helpottaa sen käsittelyä. 2. Aseta kiskolukon yläleuka leikkauspöydän kiskon runko-osaan (istuinosaan) kuvan mukaisesti. 3. Napsauta saranoitu alaleuka kiskoon kuvan mukaisesti.
Page 218 KÄYTTÖOHJE 4. Liu’uta kiskolukko leikkauspöydän kiskon päähän, mielellään kiskossa oleviin pysäyttimiin asti. 5. Toista vaiheet 2–4 toiselle kiskolukolle pöydän vastakkaisella puolella. 6. Löysää leveydensäätönuppia kiertämällä sitä vasemmalle. 7. Levennä tukitanko ääriasentoonsa. 8. Kierrä auki (löysää) kiskolukkojen nupit kokonaan. Sivu 218 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4...
Page 219 KÄYTTÖOHJE 9. Nosta Beach Chair -tuolia pitämällä hallitsevalla kädelläsi kiinni punaisesta vapautuskahvasta ja toisella kädelläsi tuolin asianmukaisesta reunasta (katso kuva). Ei-hallitseva käsi on asetettava selkeästi kiskolukon kiinnittimen taakse. 10. Kohdista kiinnittimet kiskolukkojen yläpuolelle. 11. Laske kiinnitin kiskolukon reunan varaan. Sivu 219 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4...
Page 220 KÄYTTÖOHJE 12. Säädä tarvittaessa tukitangon leveyttä siten, että myös toinen kiinnitin on oikeassa kohdassa kiskolukkoon nähden vaiheen 11 kuvan mukaisesti. 13. Laske kiinnitin kiskolukkoon. Kiinnittimen pitäisi nyt liukua kiskolukon päälle. ÄLÄ pakota sitä paikalleen. Kiinnitin on asennettu oikein, kun sen ilmaisinaukosta näkyy vihreä...
Page 221 KÄYTTÖOHJE 15. Kiristä molempien kiskolukkojen kiinnittimien nupit kiertämällä niitä myötäpäivään. 16. Kiristä leveydensäätönuppi kiertämällä sitä myötäpäivään (oikealle). 17. Asenna olkapääpaneelit takaisin pujottamalla paneelien salvat päätuen putkien ympärille ja kääntämällä paneelit eteen kuvan mukaisesti. Ota olkapääpaneelien lukitsimet käyttöön kääntämällä ne ulospäin. LUKITSEMATON LUKITTU Sivu 221...
Page 222 KÄYTTÖOHJE 18. Säädä Beach Chair -tuolin sivusuuntaista sijaintia liu’uttamalla sitä alaosan läheltä varovasti tukitankoa pitkin, kunnes sijainti on oikea. 19. Käännä Beach Chair -tuolin vapautuskahva oikealle tai vasemmalle. Laske tuolia hitaasti, kunnes se on vaakatasossa, samassa tasossa leikkauspöydän pehmusteen kanssa. Käytä päätuen kahvaa apuna laskemisessa. Sivu 222 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020...
Page 223 KÄYTTÖOHJE 20. Siirrä potilas pöydän päälle selinmakuulle. Varmista, että potilaan lonkka on kuvan mukaisessa kohdassa (LEIKKAUSPÖYDÄN REUNAN KOHDALLA). 21. Varmista, että potilaan pää lepää intubaatiopehmusteen päällä kuvan mukaisesti. Suorita tarvittava anestesia ja intubaatio. 22. Käännä päätuen putkien vapautin seuraavien kuvien mukaisesti. Sivu 223 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020...
Page 224 KÄYTTÖOHJE 23. Pidennä päätuen putkia tarttumalla niiden yläosassa olevaan kahvaan ja vetämällä varovasti ulospäin. Huolehdi intubaatiopehmusteen pysymisestä paikallaan ja tarkkaile potilaan päätä tämän toimenpiteen aikana. 24. Liu’uta potilaan päätuki päätuen putkien päälle. 25. Nosta potilaan päätä ja poista intubaatiopehmuste. Liu’uta päätukea eteenpäin ja aseta potilaan pää...
Page 225 KÄYTTÖOHJE 26. Kiinnitä potilaan pää päätukeen laitteen käyttöohjeen mukaisesti. 27. Varmista, että päätuen putket ulottuvat vähintään 20,3 cm (8"):n päähän päätuesta. 28. Lukitse päätuen putket kääntämällä päätuen putkien vapautin seuraavien kuvien mukaisesti. Sivu 225 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 226 KÄYTTÖOHJE 29. Aseta operoimaton käsivarsi sidepehmusteeseen kuvan mukaisesti. 30. Mukautettu Fowlerin asento (Beach Chair -asento eli ”rantatuoliasento”) saavutetaan neljällä yksinkertaisella vaiheella. a. Aseta leikkauspöytä 5–10 asteen Trendelenburgin asentoon. Tarkkaile potilaan päätä ja niskaa säätämisen aikana. b. Pidä kiinni päätuen putkien kahvasta samalla, kun käännät Beach Chair -tuolin vapautuskahvan vapautusasentoon (näytetty vaiheen 20 kuvassa) ja nostat Beach Chair -tuolia ja potilasta noin 45 astetta.
Page 227 KÄYTTÖOHJE d. Muodosta polvien fleksio (mielellään 10–30 astetta) taivuttamalla leikkauspöytää. Tarkkaile potilaan päätä ja niskaa säätämisen aikana. e. Nosta Beach Chair -tuolia, kunnes kulma on sopiva. Tarkkaile potilaan päätä ja niskaa säätämisen aikana. 31. Vapauta olkapääpaneelin lukitsin ja poista paneeli potilaan operoitavalta puolelta kuvien mukaisesti.
Page 228: Laitteen Säätimet Ja Merkkivalot
KÄYTTÖOHJE 33. Käytä tarvittaessa päätuen lukkoa. Liu’uta päätuen lukko päätuen alapuolelle ja kiristä nuppi. Laitteen säätimet ja merkkivalot: Tämä laitteessa oleva merkintä osoittaa, miten kiskolukon nuppi lukitaan (myötäpäivään) ja vapautetaan (vastapäivään). Tämä laitteessa oleva merkintä tarkoittaa: älä nojaa paneeleihin. Sivu 228 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4...
Page 229: Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
KÄYTTÖOHJE Tämä laitteessa oleva merkintä osoittaa, miten sivupaneelit vapautetaan. Tämä laitteessa oleva merkintä osoittaa, miten sivupaneelit lukitaan. Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. 3.4.2 Irrotusohje: 1. Poista potilaalta vastavetolaite, käsivarsituet ja muut liikkumista rajoittavat laitteet. 2.
Page 230: Vianmääritysopas
KÄYTTÖOHJE 4. Poista potilaan pää päätuesta. Tue potilaan päätä samalla, kun poistat päätuen päätuen putkien päältä ja asennat intubaatiopehmusteen takaisin. Laske sen jälkeen potilaan pää alas. 5. Siirrä potilas pois laitteesta ja poista Beach Chair leikkauspöydän luota suorittamalla vaiheet 11–18 käänteisessä järjestyksessä. Vianmääritysopas: Tällä...
Page 231: Tuotteen Tekniset Tiedot
KÄYTTÖOHJE tai kulumisen varalta. Älä käytä laitetta, jos siinä on näkyviä vaurioita, siitä puuttuu osia tai se ei toimi odotetulla tavalla. d. Varmista, että laitteen kiinnityspuristimet koskettavat täysin pöydän sivukiskoja ja ovat kunnolla paikallaan, jotta potilaan ja/tai käyttäjän vammoilta ja/tai laitteen vaurioilta vältytään.
Page 232: Sterilointiohjeet
KÄYTTÖOHJE Yhteensopivuustiedot Kuvaus Clamp for OR Bed Clark Rails  AR-1627-11 (US)  AR-1627-11EU (EU)  AR-1627-11UK (UK) Lift-Assist Beach Chair on yhteensopiva seuraavien kanssa: Intubation Plate and Pad  AR-1627-10 Universal Head Positioner  AR-1627-05  AR-1627-20 Lift-Assist Beach Chair on yhteensopiva Leikkauspöydän yhteensopivuus...
Page 233: Luettelo Sovellettavista Standardeista
KÄYTTÖOHJE Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan sovellus EN 62366-1 lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan EN ISO 14971 soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon EN 1041 laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 15223-1 Tuotemerkinnässä...
Page 234 Lift-Assist Beach Chair Instructions d'utilisation Numéro de produit AR-1627 80028274 Version A4...
Page 235 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit avant son application. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Page 236 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Informations générales ....................238 Avis de droits d'auteur : ................... 238 Marques de commerce : ..................238 Coordonnées : ......................238 Consignes de sécurité : ................... 239 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........239 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........
Page 237 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : .................... 259 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ............ 259 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........259 Spécifications du produit : ..................260 Instructions de stérilisation : ..................261 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............
Page 238: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales Avis de droits d'auteur : Révision © 2019 Allen Medical Systems Inc. TOUS DROITS RÉSERVÉS. Aucune partie du présent document ne doit être reproduite ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l'enregistrement, ou par tout système d'information ou de récupération sans l'autorisation écrite d'Allen Medical Systems, Inc.
Page 239: Consignes De Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : NE PAS UTILISER LE PRODUIT S'IL PRÉSENTE DES DOMMAGES VISIBLES OU UNE DÉGRADATION DES MATÉRIAUX. 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé...
Page 240 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS.  YY indique l'année de fabrication, par exemple 118WWSSSSS, où 18 représente EN ISO 15223-1 l'année 2018.  WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendrier d'atelier standard.
Page 241: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus : Utilisateur prévu : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de santé de salle d'opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif. Non destiné aux personnes non professionnelles. Populations prévues : Ce dispositif est conçu pour être utilisé...
Page 242: Système
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système Identification des composants du système : Lift-Assist™ Beach Chair (avant) AVANT Coussinet Plateau d'intubation d'intubation Plaques d'épaule Boutons de Supports de fixation du fixation du Rail Clamp Rail Clamp Page 242 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 243 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Lift-Assist™ Beach Chair (arrière) ARRIÈRE Poignée des Déverrouillage des tubes du tubes du positionneur positionneur de tête de tête Tubes du positionneur de tête Poignée de déverrouillage de la Beach Chair Verrous des plaques d'épaule Bouton d'extension Barre de support en largeur RAIL CLAMP Mâchoire supérieure...
Page 244: Code Produit Et Description
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Code produit et description : AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, International AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OU Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OU Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OU Bed Clark Rails AR-1627-18 - Clamp for JP OU Bed Clark Rails AR-1627-03 - Counter Traction Strap...
Page 245: Indication D'utilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indication d'utilisation : Le Beach Chair Shoulder Positioner est utilisé dans une variété de procédures chirurgicales, y compris, mais sans s'y limiter, les chirurgies orthopédiques telles que la coiffe des rotateurs, l'épaule totale, l'épaule totale inversée, la réparation de lésions SLAP et d'autres chirurgies de l'épaule.
Page 246: Mise En Place
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place : 1. Déverrouillez les verrous des plaques d'épaule et retirez les plaques d'épaule comme illustré ci-dessous en les faisant pivoter vers l'arrière et en les dégageant des tubes du positionneur de tête. Cela rendra la Beach Chair plus légère et plus facile à...
Page 247 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4. Faites glisser le Rail Clamp jusqu'au bout du rail de la table. De préférence jusqu'aux butées du rail. 5. Répétez les étapes 2 à 4 avec le deuxième Rail Clamp de l'autre côté de la table. 6. Dévissez le bouton d'extension en largeur en le tournant vers la gauche.
Page 248 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 9. Soulevez la Beach chair en plaçant la main dominante sur la poignée de déverrouillage rouge et l'autre main sur le côté approprié comme illustré. La main non dominante doit être placée bien derrière le support de fixation du Rail Clamp.
Page 249 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 12. Réglez la largeur de la barre de support comme souhaité, jusqu'à ce que le deuxième support de fixation du Rail Clamp soit correctement aligné avec le deuxième Rail Clamp. Comme indiqué sur la figure de l'étape 11. 13.
Page 250 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 15. Serrez les deux boutons des supports de fixation du Rail Clamp en les tournant dans le sens des aiguilles d'une montre. 16. Serrez le bouton d'extension en largeur en le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite). 17.
Page 251 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 18. Réglez la position latérale de la Beach Chair en la faisant glisser légèrement près de la base le long de la barre de support jusqu'à la position souhaitée. 19. Tournez la poignée de déverrouillage de la Beach Chair vers la droite ou vers la gauche.
Page 252 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 20. Transférez le patient sur la table en décubitus dorsal. Assurez-vous que la hanche patient positionnée comme indiqué sur l'image (ALIGNÉE AVEC LE BORD DE LA TABLE D'OPÉRATION). 21. Assurez-vous que la tête du patient est positionnée sur le coussinet d'intubation comme illustré...
Page 253 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 23. Allongez les tubes du positionneur de tête en tirant doucement vers l'extérieur la poignée située en haut des tubes. Veillez à maintenir le coussinet d'intubation en place et surveillez la tête du patient au cours de cette manipulation. 24.
Page 254 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 26. Sécurisez la tête du patient dans le positionneur tête, comme recommandé dans la notice d'utilisation du dispositif. 27. Assurez-vous tubes positionneur de tête dépassent d'au moins 20,3 cm (8") du positionneur de tête. 28. Verrouillez les tubes du positionneur de tête comme illustré ci-dessous. Page 254 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020...
Page 255 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 29. Placez le bras qui ne doit pas être opéré dans le coussinet de retenue, comme illustré. 30. Il existe 4 façons simples d'arriver à la position de Fowler modifiée (la position « Beach Chair »). a. Inclinez la table d'opération de 5 à 10°...
Page 256 INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Réglez la table d'opération pour obtenir la flexion du genou (10°-30°de flexion est souhaitable). Surveillez la tête et le cou du patient pendant les réglages. d. Relevez Beach Chair jusqu'à l'obtention l'angle souhaité. Surveillez la tête et le cou du patient pendant les réglages.
Page 257: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 32. Appliquez le dispositif de contre-traction du côté du patient qui ne doit pas être opéré, en utilisant une sangle ou une attelle. Veillez à respecter les instructions d'utilisation du dispositif. 33. Utilisez le dispositif de verrouillage du positionneur de tête si nécessaire.
Page 258: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Cette étiquette sur l'appareil indique le déverrouillage des panneaux latéraux. Cette étiquette sur l'appareil indique le verrouillage des panneaux latéraux. Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.
Page 259: Guide De Dépannage
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4. Retirez la tête du patient du positionneur de tête. Retirez le positionneur de tête des tubes du positionneur de tête tout en maintenant la tête du patient et replacez le coussinet d'intubation avant de reposer la tête du patient. 5.
Page 260: Spécifications Du Produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, examinez le dispositif afin de vous assurer qu'il n'est pas déjà endommagé. Examinez également les rails latéraux de la table d'opération avant l'utilisation du dispositif. Veuillez ne pas utiliser le dispositif si vous constatez qu'il est endommagé, si certaines parties sont manquantes ou s'il ne fonctionne pas normalement.
Page 261: Instructions De Stérilisation
Spécifications de compatibilité Description Clamp for OU Bed Clark Rails  AR-1627-11 (US)  AR-1627-11EU (EU)  AR-1627-11UK (UK) La Lift-Assist Beach Chair est compatible Intubation Plate and Pad avec :  AR-1627-10 Universal Head Positioner  AR-1627-05  AR-1627-20 La Lift-Assist Beach Chair est compatible Compatibilité...
Page 262: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...
Page 263 Lift-Assist Beach Chair Gebrauchsanleitung Produkt-Nr.: AR-1627 80028274 Version A4...
Page 264 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 265 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Lift-Assist Beach Chair (AR-1627) Allgemeine Informationen ....................267 Urheberrechtsvermerk:.................... 267 Marken: ........................267 Kontaktinformationen: ..................... 267 Sicherheitshinweise: ....................268 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........268 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 268 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: .......... 268 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................
Page 266 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ....................... 290 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ..........291 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................291 Produktspezifikationen: ................... 292 Anweisungen für die Sterilisation: ................293 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............293 Liste der anwendbaren Normen: ..................293 Seite 266 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 267: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen Urheberrechtsvermerk: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTE VORBEHALTEN. Das vorliegende Dokument darf ohne schriftliche Genehmigung seitens Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) weder ganz noch auszugsweise elektronisch oder mechanisch in Form von Fotokopien, Aufnahmen oder sonstigen Informationsträgern vervielfältigt oder übertragen werden.
Page 268: Sicherheitshinweise
GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST. 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden.
Page 269: Systemverwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
Page 270: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EN ISO 15223-1 Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht.
Page 271: Hinweise Zur Emv
GEBRAUCHSANLEITUNG Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich. Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Herstellerdaten: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 272: System
GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Lift-Assist™ Beach Chair (Vorderseite) Vorderseite Intubation Intubation Plate Shoulder Panels Rail Clamp Rail Clamp Mounts Knobs Seite 272 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 273 GEBRAUCHSANLEITUNG Lift-Assist™ Beach Chair (Rückseite) RÜCKSEITE Head Head Positioner Tube Positioner Release Tube Handle Head Positioner Tubes Beach Chair Release Handle Shoulder Panel Locks Width Extension Support Bar Knob RAIL CLAMP Top Jaw Bottom Jaw (mit Scharnieren) Seite 273 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 274: Artikelnummer Und -Beschreibung
GEBRAUCHSANLEITUNG Artikelnummer und -beschreibung: AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18 - Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR-1627-03 - Counter-Traction Strap Zubehörliste und Liste der Verschleißteile:...
Page 275: Indikation Für Die Anwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Der Beach Chair Shoulder Positioner wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich aber nicht beschränkt auf orthopädische Operationen, wie Eingriffe an der Rotatorenmanschette, Gesamtschulter, reversierter Gesamtschulter, SLAP-Reparatur und andere Operationen an der Schulter. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden.
Page 276: Vorbereitung
GEBRAUCHSANLEITUNG f. Nehmen Sie den Rückenabschnitt (bevorzugt) oder den Beinabschnitt ab oder senken Sie ihn um 90°. g. Lösen Sie beide Befestigungsknöpfe für die Rail Clamp. Vorbereitung: 1. Entriegeln Sie die Arretierung der Schultermodule und entfernen Sie die Schultermodule wie unten gezeigt, indem Sie die Module nach hinten drehen und sie von den Rohren für die Kopfhalterung lösen.
Page 277 GEBRAUCHSANLEITUNG 3. Lassen Sie die mit einem Scharnier versehene untere Klemmbacke gezeigt an der Schiene einrasten. 4. Schieben Sie die Rail Clamp bis zum Ende der Tischschiene. Möglichst bis zum Anschlag der Schiene. 5. Wiederholen Sie Schritte 2-4 an der anderen Tischseite mit der zweiten Rail Clamp.
Page 278 GEBRAUCHSANLEITUNG 8. Schrauben (lösen) Sie die Knöpfe der Rail Clamp vollständig zurück. 9. Heben Sie den Beach Chair, indem Sie die dominante Hand wie gezeigt auf den roten Freigabegriff und die andere Hand auf die entsprechende Seite legen. Die unterstützende Hand sollte deutlich hinter dem Befestigungselement für die Rail Clamp platziert werden.
Page 279 GEBRAUCHSANLEITUNG 11. Platzieren Sie das Befestigungselement für die Rail Clamp auf der Kante der Rail Clamp. 12. Stellen Sie die Breite der Stützstange nach Bedarf ein, bis das zweite Befestigungselement für die Rail Clamp korrekt auf die zweite Rail Clamp ausgerichtet ist.
Page 280 GEBRAUCHSANLEITUNG 14. Stellen Sie sicher, dass zwischen dem Beach Chair und dem Polster des Operationstisches kein Spalt vorhanden ist. Gewährleisten Sie, dass sich die blaue Schaumstoffrolle unter Beach Chair befindet. 15. Ziehen Sie beide Befestigungsknöpfe für die Rail Clamp fest, indem Sie diese im Uhrzeigersinn drehen.
Page 281 GEBRAUCHSANLEITUNG 17. Bewegen Sie die Schultermodule wieder an ihren ursprünglichen Platz, indem Sie die Laschen um die Rohre für die Kopfhalterung haken und das Modul wie gezeigt nach vorne drehen. Verriegeln Sie die Arretierung der Schultermodule, indem Sie diese nach außen drehen. FREIGEGEBEN VERRIEGELT 18.
Page 282 GEBRAUCHSANLEITUNG 19. Drehen Sie den Freigabegriff des Beach Chair nach rechts oder nach links. Senken Sie den Beach Chair langsam in die Horizontale ab, bis er bündig mit dem Polster des Operationstisches ist. Verwenden Sie beim Absenken den Griff der Kopfhalterung. 20.
Page 283 GEBRAUCHSANLEITUNG 22. Öffnen Sie wie unten gezeigt die Rohrfreigabe für die Kopfhalterung. 23. Ziehen Sie die Rohre für die Kopfhalterung aus, indem Sie den Griff am oberen Ende der Rohre greifen und vorsichtig nach außen ziehen. Stellen Sie dabei sicher, dass sich das Intubations-Pad nicht bewegt und überwachen Sie den Kopf des Patienten genau.
Page 284 GEBRAUCHSANLEITUNG 25. Heben Sie den Kopf des Patienten an und entfernen Sie das Intubations-Pad. Schieben Sie die Kopfhalterung nach vorne und positionieren Sie den Kopf des Patienten in der Vorrichtung. Stellen Sie sicher, dass Kopf und Nacken des Patienten immer vollständig abgestützt werden.
Page 285 GEBRAUCHSANLEITUNG 28. Sichern Sie die Rohre für die Kopfhalterung, indem Sie die Rohrfreigabe für die Kopfhalterung wie unten gezeigt verriegeln. 29. Sichern Sie den nicht zu operierenden Arm wie gezeigt. 30. In 4 einfachen Schritten zur modifizierten Fowler-Lagerung („Beach Chair“ -Lagerung).
Page 286 GEBRAUCHSANLEITUNG b. Halten Sie den Rohrgriff für die Kopfhalterung, lösen Sie gleichzeitig den Freigabegriff des Beach Chair (siehe Schritt 20) und heben Sie den Beach Chair mit dem Patienten um ca. 45° an. Kontrollieren Sie dabei den Kopf und Nacken des Patienten. d.
Page 287 GEBRAUCHSANLEITUNG 31. Entriegeln und entfernen Sie die Schultermodule wie unten gezeigt von der zu operierenden Seite des Patienten. Anmerkung: Stellen Sie dabei sicher, dass der Patient und der Arm abgestützt sind, um ungewollte Bewegungen zu vermeiden. 32. Bringen Sie auf der nicht zu operierenden Seite des Patienten mit einem Riemen oder einer Klemme eine Gegenzugvorrichtung an.
Page 288: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Dieses Etikett auf dem Gerät zeigt an, wie der Knopf für die Rail Clamp verriegelt (im Uhrzeigersinn) und entriegelt (gegen den Uhrzeigersinn) wird. Dieses Etikett auf dem Gerät zeigt an, dass Sie sich nicht auf die Module lehnen sollten.
Page 289: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: 1. Entfernen Sie die Gegenzugvorrichtung, die Armstützen bzw. andere Sicherungen vom Patienten.
Page 290: Anleitung Zur Fehlerbehebung
GEBRAUCHSANLEITUNG 4. Entfernen Sie die Kopfhalterung vom Kopf des Patienten. Stützen Sie den Kopf des Patienten ab, entfernen Sie die Kopfhalterung von den entsprechenden Rohren und setzen Sie das Intubations-Pad wieder ein. Legen Sie dann den Kopf des Patienten wieder ab. 5.
Page 291: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.
Page 292: Produktspezifikationen
Universal Head Positioner  AR-1627-05  AR-1627-20 Der Lift-Assist Beach Chair ist mit den Kompatibilität mit Operationstischen Schienen folgender Operationstische kompatibel: US, UK, EU, DEN, JP, CH Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.
Page 293: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen für die Sterilisation: „Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
Page 294 GEBRAUCHSANLEITUNG Seriennr. Normen Beschreibung Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: EN ISO 10993-1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der IEC 60601-2-46 wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen Standards für Verpackungstests der International Safe ISTA Transit Association...
Page 295 Lift-Assist Beach Chair Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος AR-1627 80028274 Version A4...
Page 296 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
Page 297 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Γενικές πληροφορίες ...................... 299 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................299 Εμπορικά σήματα: ....................299 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 299 Θέματα ασφάλειας: ....................300 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ..........300 1.4.2 Ειδοποίηση λανθασμένης χρήσης εξοπλισμού: ..........300 1.4.3 Ειδοποίηση...
Page 298 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Συντήρηση συσκευής: ..................... 322 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ............323 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 323 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................324 Οδηγία αποστείρωσης: ................... 325 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης: ..............325 Λίστα προτύπων που ισχύουν: ..................325 Σελίδα...
Page 299: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: Αναθεώρηση © 2019 Allen Medical Systems Inc. ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΦΥΛΑΞΗ ΠΑΝΤΟΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΟΣ. Απαγορεύεται η αναπαραγωγή ή μετάδοση οποιουδήποτε τμήματος αυτού του εγχειριδίου σε οποιαδήποτε μορφή ή με οποιοδήποτε μέσο, ηλεκτρονικό ή μηχανικό, συμπεριλαμβανομένων των φωτοτυπιών και της μαγνητοφώνησης, ή με οποιοδήποτε...
Page 300: Θέματα Ασφάλειας
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Διεύθυνση: 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΑΝ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΟΡΑΤΗ ΒΛΑΒΗ ΚΑΙ ΦΘΟΡΑ. 1.4.2 Ειδοποίηση λανθασμένης χρήσης εξοπλισμού: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή έχει ανοίξει ακούσια...
Page 301: Λειτουργία Του Συστήματος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λειτουργία του συστήματος: 1.5.1 Σύμβολα που ισχύουν: Σύμβολο που Περιγραφή Αναφορά χρησιμοποιείται Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι MDR 2017/745 ιατροτεχνολογικό προϊόν Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή. Ο σειριακός αριθμός της συσκευής...
Page 302: Χρήστες Για Τους Οποίους Προορίζεται Και Πληθυσμός Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύμβολο που Περιγραφή Αναφορά χρησιμοποιείται Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης σχετικά με EN ISO 15223-1 σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό EN ISO 15223-1 ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ Υποδεικνύει...
Page 303: Θέματα Ημσ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Θέματα ΗΜΣ: Η παρούσα δεν είναι ηλεκτρομηχανική συσκευή. Συνεπώς, δεν ισχύουν οι δηλώσεις ΗΜΣ. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΚ: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 Πληροφορίες κατασκευής: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
Page 304: Σύστημα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Lift-Assist™ Beach Chair (μπροστινό μέρος) ΕΜΠΡΟΣ Προστατευτικό διασωλήνωσης Πλάκα διασωλήνωσης Φύλλα ώμων Προεξέχοντα Βάσεις σφιγκτήρων κομβία ράγας σφιγκτήρων ράγας Σελίδα 304 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 305 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Lift-Assist™ Beach Chair (πίσω μέρος) Λαβή ΠΙΣΩ σωλήνα μηχανισμού Ασφάλεια σωλήνα ρύθμισης μηχανισμού ρύθμισης θέσης θέσης κεφαλής κεφαλής Σωλήνες μηχανισμού ρύθμισης θέσης κεφαλής Λαβή απελευθέ- ρωσης του Beach Ασφάλειες φύλλων Chair ώμων Προεξέχον κομβίο Ράβδος στήριξης επέκτασης πλάτους ΣΦΙΓΚΤΗΡΑΣ...
Page 306: Κωδικός Και Περιγραφή Προϊόντος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, Παγκοσμίως AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18 - Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR-1627-03 - Counter Traction Strap...
Page 307: Ενδείξεις Χρήσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ενδείξεις χρήσης: Το Beach Chair Shoulder Positioner χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές διαδικασίες, όπως, ενδεικτικά, σε ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις, για παράδειγμα, σε χειρουργικές επεμβάσεις υπερακανθίου, ολικής αρθροπλαστικής ώμου, ανάστροφης ολικής αρθροπλαστικής ώμου, αποκατάσταση SLAP και άλλες χειρουργικές επεμβάσεις ώμου. Οι συσκευές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν με...
Page 308: Ρύθμιση
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ε. Αφαιρέστε τα προστατευτικά ακτινογραφίας και τα προστατευτικά τμήματος πλάτης από τη χειρουργική τράπεζα. στ. Αφαιρέστε ή χαμηλώστε το τμήμα πλάτης (κατά προτίμηση) ή ποδιών της τράπεζας κατά 90°. ζ. Χαλαρώστε και τα δύο προεξέχοντα κομβία των βάσεων σφιγκτήρων ράγας. Ρύθμιση: 1.
Page 309 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3. Κουμπώστε την αρθρωτή κάτω σιαγόνα γύρω από τη ράγα, όπως απεικονίζεται. 4. Σύρετε τον σφιγκτήρα ράγας στην άκρη της ράγας τράπεζας, κατά προτίμηση, μέχρι τα ανασχετικά της ράγας. 5. Επαναλάβετε τα βήματα 2-4 με τον σφιγκτήρα της δεύτερης ράγας στην απέναντι...
Page 310 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 8. Χαλαρώστε εντελώς τα προεξέχοντα κομβία σφιγκτήρων ράγας. 9. Ανυψώστε το Beach Chair τοποθετώντας το δυνατό σας χέρι στην κόκκινη λαβή απελευθέρωσης και το άλλο χέρι στην κατάλληλη πλευρά, όπως απεικονίζεται. Το λιγότερο δυνατό σας χέρι θα πρέπει να τοποθετηθεί πίσω και σε απόσταση από...
Page 311 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 11. Ακουμπήστε τη βάση του σφιγκτήρα ράγας στην άκρη του σφιγκτήρα ράγας. 12. Ρυθμίστε το πλάτος της ράβδου στήριξης κατά περίπτωση, ώσπου η βάση του σφιγκτήρα της δεύτερης ράγας να ευθυγραμμιστεί σωστά με τον σφιγκτήρα της δεύτερης ράγας, όπως απεικονίζεται στην εικόνα του βήματος 11. 13.
Page 312 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 14. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει διάκενο ανάμεσα στο Beach Chair και στο προστατευτικό της χειρουργικής τράπεζας. Βεβαιωθείτε ότι αιωρείται ρολό μπλε αφρού κάτω από το Beach Chair. 15. Σφίξτε και τα δύο προεξέχοντα κομβία των βάσεων σφιγκτήρων ράγας γυρίζοντάς τα προς...
Page 313 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 17. Τοποθετήστε ξανά τα φύλλα ώμων αγκιστρώνοντας τα μάνταλα γύρω από τους σωλήνες του μηχανισμού ρύθμισης θέσης κεφαλής και γυρίζοντας το φύλλο προς τα εμπρός, όπως απεικονίζεται. Κλείστε τις ασφάλειες του φύλλου ώμου γυρίζοντάς το προς τα έξω. ΑΠΑΣΦΑΛΙΣΜΕΝΟ...
Page 314 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 19. Γυρίστε τη λαβή απελευθέρωσης του Beach Chair προς τα δεξιά ή προς τα αριστερά. Χαμηλώστε αργά το Beach Chair ώσπου να είναι σε οριζόντια θέση και να εφάπτεται στο προστατευτικό της χειρουργικής τράπεζας. Χρησιμοποιήστε τη λαβή του μηχανισμού ρύθμισης θέσης κεφαλής για βοήθεια στο χαμήλωμα. 20.
Page 315 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 22. Ανοίξτε την ασφάλεια του σωλήνα στον μηχανισμό ρύθμισης θέσης κεφαλής, όπως φαίνεται παρακάτω. 23. Επεκτείνετε τους σωλήνες του μηχανισμού ρύθμισης θέσης κεφαλής πιάνοντας τη λαβή στο επάνω μέρος των σωλήνων και τραβώντας την προσεκτικά προς τα έξω. Φροντίστε να διατηρείτε το προστατευτικό διασωλήνωσης στη θέση του και...
Page 316 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 25. Σηκώστε το κεφάλι του ασθενούς και αφαιρέστε το προστατευτικό διασωλήνωσης. Σύρετε τον μηχανισμό ρύθμισης της θέσης κεφαλής προς τα εμπρός και τοποθετήστε το κεφάλι του ασθενούς στη συσκευή. Βεβαιωθείτε ότι το κεφάλι και ο αυχένας του ασθενούς υποστηρίζονται...
Page 317 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 28. Ασφαλίστε τους σωλήνες του μηχανισμού ρύθμισης θέσης κεφαλής κλείνοντας την ασφάλεια του σωλήνα στον μηχανισμό ρύθμισης θέσης κεφαλής, όπως φαίνεται παρακάτω. 29. Τοποθετήστε τον μη χειρουργούμενο βραχίονα στον ιμάντα συγκράτησης, όπως απεικονίζεται. 30. Υπάρχουν 4 απλά βήματα για την επίτευξη της τροποποιημένης θέσης Fowler [θέση...
Page 318 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ β. Ενώ κρατάτε τη λαβή του σωλήνα στον μηχανισμό ρύθμισης θέσης κεφαλής, απασφαλίστε τη λαβή απελευθέρωσης του Beach Chair (που απεικονίζεται στο βήμα 20) και ανυψώστε το Beach Chair και τον ασθενή κατά περίπου 45°. Παρακολουθείτε την κεφαλή και τον αυχένα του ασθενούς...
Page 319 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 31. Απασφαλίστε και αφαιρέστε τα φύλλα ώμου από την χειρουργούμενη πλευρά του ασθενούς, όπως φαίνεται παρακάτω. Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι υποστηρίζετε τον ασθενή και τον βραχίονα για να αποφύγετε ανεπιθύμητη κίνηση. 32. Εφαρμόστε μια διάταξη ανάστροφης έκτασης στη μη χειρουργούμενη πλευρά του...
Page 320: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Αυτή η ετικέτα στη συσκευή υποδεικνύει τη θέση ασφάλισης (προς τα δεξιά) του προεξέχοντος κομβίου σφιγκτήρα ράγας και τη θέση απασφάλισης (προς τα αριστερά). Αυτή η ετικέτα στη συσκευή σημαίνει "Μην ακουμπάτε στα φύλλα".
Page 321: Οδηγίες Αποθήκευσης, Χειρισμού Και Αφαίρεσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την αποτροπή ζημιάς προϊόντος. 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: 1. Αφαιρέστε τη διάταξη ανάστροφης έκτασης, τα στηρίγματα βραχιόνων ή άλλες διατάξεις...
Page 322: Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4. Απομακρύνετε το κεφάλι του ασθενούς από τον μηχανισμό ρύθμισης της θέσης κεφαλής. Ενώ στηρίζετε το κεφάλι του ασθενούς, απομακρύνετε τον μηχανισμό ρύθμισης θέσης κεφαλής από τους σωλήνες του μηχανισμού ρύθμισης θέσης κεφαλής και τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό διασωλήνωσης πριν ακουμπήσετε...
Page 323: Προφυλάξεις Ασφαλείας Και Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: α. Να μην χρησιμοποιείται εάν το προϊόν παρουσιάζει ορατή βλάβη. β. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες για τη ρύθμιση και τη χρήση του εξοπλισμού. Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή...
Page 324: Προδιαγραφές Προϊόντος
Universal Head Positioner  AR-1627-05  AR-1627-20 Το Lift-Assist Beach Chair είναι συμβατό με τους παρακάτω τύπους ραγών Συμβατότητα χειρουργικής τράπεζας χειρουργικής τράπεζας: US, UK, EU, DEN, JP, SWISS Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις...
Page 325: Οδηγία Αποστείρωσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγία αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκύψει βλάβη του εξοπλισμού. Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικό ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή βλάβη στον εξοπλισμό. ...
Page 326 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων - EN ISO 10993-1 Μέρος 1: Αξιολόγηση και δοκιμές στα πλαίσια διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός - Μέρος 2-46: Ειδικές IEC 60601-2-46 απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την ουσιαστική απόδοση...
Page 327 Lift-Assist Beach Chair Használati útmutató Termékszám: AR-1627 80028274 Version A4...
Page 328 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
Page 329 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Általános tájékoztató ...................... 331 Szerzői jogok: ......................331 Védjegyek: ......................331 Elérhetőségek: ......................331 Biztonsági szempontok: ..................332 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés:..332 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ..332 1.4.3 Tájékoztatás a felhasználók és/vagy a betegek számára ......
Page 330 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Eszköz karbantartása: ..................... 352 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: ............352 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ..........352 Termék műszaki adatai: ..................353 Sterilizálási utasítások: .................... 354 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: ............... 354 Vonatkozó szabványok listája: ..................355 330.
Page 331: Általános Tájékoztató
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató Szerzői jogok: Revízió © 2019 Allen Medical Systems Inc. MINDEN JOG FENNTARTVA. A jelen dokumentum egyetlen részét sem szabad az Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) írásos hozzájárulása nélkül sokszorosítani vagy továbbadni semmilyen formában és semmilyen eszközzel, sem elektronikus, sem mechanikus úton (ideértve a fénymásolást és az adatrögzítést is), sem pedig információs vagy dokumentum-visszakereső...
Page 332: Biztonsági Szempontok
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ. 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: Ne használja a terméket, ha a csomagolása megsérült, vagy a használat előtt véletlenül felnyitották. Minden módosítást, frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet.
Page 333 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszámának kódolása a következő: 1ÉÉHHSSSSSSS.  Az ÉÉ jelzi a gyártás évét, vagyis 118HHSSSSSSS ahol a 18 a 2018-as évet jelzi. EN ISO 15223-1  A HH jelzi a gyártási hét számát a szabványos üzleti naptár szerint.
Page 334: Tervezett Felhasználó És Betegpopuláció
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1.5.2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció: Tervezett felhasználó: Sebészek, nővérek, doktorok, orvosok és műtőben dolgozó egészségügyi szakemberek, akik részt vesznek az eszköz rendeltetésszerű alkalmazásában. Nem laikus személyek számára készült. Tervezett populációk: Ez az eszköz olyan betegeknél történő használatra készült, akiknek a súlya nem haladja meg a 4.2 Termék műszaki adatai rész Biztonságos üzemi terhelés mezőjében megadott értéket.
Page 335: Rendszer
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Rendszer Rendszerelemek azonosítása: Lift-Assist™ Beach Chair (elölnézetben) ELÖLNÉZET Intubációs Intubációs lap párna Válltámlák Sínrögzítő szerelvények Sínrögzítők tekerőgombjai 335. oldal Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 336 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Lift-Assist™ Beach Chair (hátulnézetben) HÁTULNÉZET Fejtámaszt Fejtámaszt tartó csövek tartó csövek kioldókarja fogantyúja Fejtámaszt tartó csövek Nyugágy kioldófogantyúja Válltámla rögzítői Tekerőgomb a szélesség Támasztórúd növeléséhez SÍNRÖGZÍTŐ Felső pofa Alsó pofa (csuklós) 336. oldal Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 337: Termékkód És Megnevezés
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Termékkód és megnevezés: AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18 - Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR-1627-03 - Counter Traction Strap...
Page 338: Alkalmazási Javallat
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Alkalmazási javallat: A Beach Chair Shoulder Positioner eszközt sokféle műtéti eljárás során alkalmazzák, többek között ortopédiai műtéteknél, például rotátorköpeny-szakadás kezelése, teljes vállprotézis, reverz vállprotézis, SLAP laesio kezelése, illetve egyéb vállműtétek esetén. Ezek az eszközök az ápolóhely vagy az egészségügyi intézmény által meghatározott megfelelő...
Page 339: Beállítás
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Beállítás: 1. Engedje ki a válltámla rögzítőit és távolítsa el a válltámlákat az alább látható módon: hajtsa hátra a támlákat, majd akassza le őket a fejtámaszt tartó csövekről. Ezáltal kevesebb súly marad a nyugágyon és könnyebben lehet majd mozgatni. 2.
Page 340 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 4. Csúsztassa sínrögzítőt asztalsín végére. Ha lehet, tolja egészen ütközésig. 5. Ismételje meg a 2–4. lépéseket a másik sínrögzítővel az asztal másik oldalán. 6. Balra elforgatva lazítsa meg a szélesség növelésére szolgáló tekerőgombot. 7. Állítsa a támasztórudat a legnagyobb szélességűre.
Page 341 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 9. A domináns kezével a piros kioldókar fogantyúját, másik kezével pedig az oldalsó tartót fogva emelje meg a nyugágyat a képen látható módon. A nem domináns kéznek a sínrögzítő szerelvény leghátsó részét kell markolnia. 10. Igazítsa a sínrögzítő szerelvényeket a sínrögzítők fölé.
Page 342 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 12. Állítsa a támasztórudat a kívánt szélességűre oly módon, hogy a második sínrögzítő szerelvény is megfelelően illeszkedjen a hozzá tartozó sínrögzítőre. Lásd a 11. lépésnél szereplő ábrát. 13. Eressze le a sínrögzítő szerelvényt a sínrögzítőre. A sínrögzítő szerelvénynek rá kell csúsznia a sínrögzítőre.
Page 343 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 15. Szorítsa meg mindkét sínrögzítő szerelvény gombját azoknak az óramutató járásával megegyező irányú elfordításával. 16. Szorítsa meg a szélesség növelésére szolgáló tekerőgombot annak az óramutató járásával megegyező irányú elfordításával (fordítsa el jobbra). 17. Cserélje ki a válltámlákat. Akassza a támlák kallantyúit a fejtámaszt tartó csövek köré, majd hajtsa előre a támlákat a képen látható...
Page 344 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 18. Az oldalsó helyzet beállításához fogja meg a Beach Chair nyugágyat az alja közelében, és finoman csúsztassa a támasztórúd mentén a kívánt pozícióba. 19. Fordítsa a Beach Chair nyugágy kioldófogantyúját jobbra vagy balra. Lassan eressze le a Beach Chair nyugágyat vízszintes helyzetbe, míg egy szintbe nem kerül a műtőasztal párnájával.
Page 345 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 20. Helyezze a beteget az asztalra hanyatt fekvő helyzetben. Gondoskodjon róla, hogy a beteg csípője a képen látható pozícióban legyen MŰTŐASZTAL SZÉLÉHEZ KÉPEST). 21. Gondoskodjon róla, hogy a beteg feje az intubációs párnán helyezkedjen ahogy azt az alábbi ábra mutatja. Végezze el a szükséges érzéstelenítést és intubálást.
Page 346 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 23. Húzza ki a fejtámaszt tartó csöveket a csövek tetején lévő fogantyút megfogva és óvatosan kifelé húzva. Ügyeljen arra, hogy az intubációs párna a helyén maradjon, és a folyamat során mindvégig figyelje a beteg fejét. 24. Csúsztassa a fejtámaszt a fejtámaszt tartó...
Page 347 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 26. Rögzítse beteg fejét a fejtámaszban az eszköz használati utasításaiban előírt módon. 27. A fejtámaszt tartó csöveknek legalább 20,3 cm (8")-rel túl kell nyúlniuk a fejtámaszon. 28. Rögzítse a fejtámaszt tartó csöveket a fejtámaszt tartó csövek kioldókarjának zárolásával az alább látható módon. 347.
Page 348 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 29. Helyezze a beteg nem műtött karját a tartópárnára az alább látható módon. 30. A módosított Fowler-helyzet („Beach Chair” helyzet) 4 egyszerű lépésben alakítható ki. a. Állítsa műtőasztalt 5°-10°-os Trendelenburg-helyzetbe. Beállítás közben figyelje a beteg fejét és nyakát. b.
Page 349 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ d. Hajlítsa műtőasztalt, hogy behajlíthassa a beteg térdét (10°-30° hajlításra törekedjen). Beállítás közben figyelje a beteg fejét és nyakát. e. Emelje feljebb Beach Chair nyugágyat, amíg el nem éri a kívánt dőlésszöget. Beállítás közben figyelje a beteg fejét és nyakát. 31.
Page 350: Eszköz Vezérlői És Jelzőfényei
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 33. Ha szükséges, használjon fejtámlarögzítőt. Csúsztassa a fejtámlarögzítőt a fejtartó alá és szorítsa meg a tekerőgombot. Eszköz vezérlői és jelzőfényei: Az eszköznek ez a címkéje a sínrögzítők tekerőgombjainak rögzített (óramutató járásával megegyező irányba fordított) és kiengedett (az óramutató járásával ellentétes irányba fordított) állását mutatja.
Page 351: Tárolási, Kezelési És Eltávolítási Utasítások
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Az eszköznek ez a címkéje az oldalsó támlák kiengedését jelöli. Az eszköznek ez a címkéje az oldalsó támlák rögzítését jelöli. Tárolási, kezelési és eltávolítási utasítások: 3.4.1 Tárolás és kezelés: A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni, hogy megelőzhető legyen a termék károsodása.
Page 352: Hibakeresési Útmutató
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 4. Távolítsa el a beteg fejét a fejtámláról. A beteg fejét megtámasztva vegye le a fejtámlát a fejtámlaállító csövekről, majd a beteg fejének visszahelyezése előtt cserélje ki az intubációs párnát. 5. Helyezze le a beteget az eszközről, majd távolítsa el a Beach Chair nyugágyat a műtőasztalról a 11-18.
Page 353: Termék Műszaki Adatai
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ c. A beteg és/vagy a felhasználó és/vagy a berendezés sérülésének megelőzése érdekében használat előtt ellenőrizze az eszközt és a műtőasztal oldalsíneit, hogy nincs-e rajtuk sérülés vagy kopás. Ne használja az eszközt, ha láthatóan sérült, ha alkatrészei hiányoznak, vagy nem a várt módon működik. d.
Page 354: Sterilizálási Utasítások
 AR-1627-10 Univerzális fejrögzítő  AR-1627-05  AR-1627-20 A Lift-Assist Beach Chair eszköz kompatibilis a Műtőasztal-kompatibilitás következő műtőasztal-síntípusokkal: US, UK, EU, DEN, JP, SVÁJC Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban. Sterilizálási utasítások: Ez az eszköz nem alkalmas a sterilizálásra. A berendezés károsodása következhet be.
Page 355: Vonatkozó Szabványok Listája
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FIGYELEM! NE HASZNÁLJON FEHÉRÍTŐT VAGY FENOL TARTALMÚ TISZTÍTÓSZERT A PÁRNÁK TISZTÍTÁSÁHOZ Vonatkozó szabványok listája: Sorszám Szabvány Leírás Orvostechnikai eszközök – 1. rész: A jó EN 62366-1 használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás EN ISO 14971 alkalmazása orvostechnikai eszközökre.
Page 356 Lift-Assist Beach Chair Istruzioni per l'uso N. prodotto AR-1627 80028274 Version A4...
Page 357 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 358 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Informazioni generali ...................... 360 Nota sul copyright: ....................360 Marchi commerciali: ....................360 Dettagli di contatto: ....................360 Considerazioni sulla sicurezza: ................361 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........361 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
Page 359 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: ................. 381 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............381 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........381 Specifiche del prodotto: ................... 382 Istruzioni per la sterilizzazione:................383 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................383 Elenco degli standard applicabili: ...................
Page 360: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali Nota sul copyright: Revisione © 2019 Allen Medical Systems Inc. TUTTI I DIRITTI RISERVATI. Nessuna parte di questo documento può essere riprodotta o trasmessa in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico o meccanico, comprese fotocopiatura e registrazione o per mezzo di qualsiasi altro sistema di archiviazione o di recupero di dati senza l'autorizzazione scritta di Allen Medical Systems, Inc.
Page 361: Considerazioni Sulla Sicurezza
ISTRUZIONI PER L'USO Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE. 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: Non utilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidental- mente prima dell'uso.
Page 362 ISTRUZIONI PER L'USO Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN.  AA indica l'anno di produzione; ad es., in 118SSNNNNNNN, 18 rappresenta l'anno 2018. EN ISO 15223-1  SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard (zeri iniziali inclusi).
Page 363: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo. Non destinato a persone non addestrate. Popolazione prevista: Questo dispositivo è destinato all'uso con pazienti di peso inferiore all'intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4.2.
Page 364: Sistema
ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Lift-Assist™ Beach Chair (parte anteriore) PARTE ANTERIORE Cuscinetto di Piastra di intubazione intubazione Pannelli spalle Supporti morsetti Manopole morsetti barre laterali barre laterali Pagina 364 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 365 ISTRUZIONI PER L'USO Lift-Assist™ Beach Chair (parte posteriore) PARTE POSTERIORE Maniglia tubi Rilascio tubi posizionatore posizionatore testa testa Tubi posizionatore testa Maniglia di rilascio Beach Chair Blocchi pannelli spalle Manopola per estensione in Barra di supporto larghezza MORSETTO PER BARRA LATERALE Ganascia superiore Ganascia...
Page 366: Codice Prodotto E Descrizione
ISTRUZIONI PER L'USO Codice prodotto e descrizione: AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18 - Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR-1627-03 - Counter Traction Strap...
Page 367: Indicazione Per L'uso
ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: Il Beach Chair Shoulder Positioner viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi di chirurgia ortopedica alla cuffia dei rotatori, protesi totale della spalla, protesi inversa della spalla, riparazione di lesioni SLAP e altri interventi chirurgici alle spalle.
Page 368: Configurazione
ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione: 1. Sganciare i blocchi dei pannelli spalle, quindi rimuovere i pannelli spalle come mostrato di seguito, ruotandoli all'indietro e sganciandoli dai tubi del posizionatore testa. In questo modo il sistema Beach Chair sarà più leggero e facile da gestire. 2.
Page 369 ISTRUZIONI PER L'USO 4. Far scorrere il morsetto fino all'estremità della barra laterale del tavolo, preferibilmente nella parte terminale della barra laterale. 5. Ripetere i passaggi 2-4 con il secondo morsetto per barre laterali sul lato opposto del tavolo. 6. Allentare la manopola di estensione in larghezza ruotandola verso sinistra.
Page 370 ISTRUZIONI PER L'USO 9. Sollevare la Beach Chair posizionando la mano dominante sulla maniglia di rilascio rossa e la mano opposta sul lato appropriato, come illustrato. Posizionare la mano non dominante ben dietro il supporto del morsetto della barra laterale. 10.
Page 371 ISTRUZIONI PER L'USO 12. Regolare la larghezza della barra di supporto secondo necessità, fino a quando il supporto del secondo morsetto per barre laterali non è allineato correttamente con il secondo morsetto, come illustrato al punto 11. 13. Inserire il supporto del morsetto per barre laterali sul relativo morsetto. Il supporto del morsetto per barre laterali deve scorrere sul relativo morsetto.
Page 372 ISTRUZIONI PER L'USO 15. Serrare entrambi i supporti dei morsetti per barre laterali ruotando le manopole in senso orario. 16. Serrare la manopola di estensione in larghezza ruotandola in senso orario (verso destra). 17. Riposizionare i pannelli spalle agganciando i fermi attorno ai tubi del posizionatore testa e ruotando il pannello in avanti come illustrato.
Page 373 ISTRUZIONI PER L'USO 18. Regolare la posizione laterale della Beach Chair facendola scorrere delicata- mente vicino alla base lungo la barra di supporto fino a raggiungere la posizione desiderata. 19. Ruotare la maniglia di rilascio della Beach Chair verso destra o sinistra. Abbassare lentamente la Beach Chair fino a raggiungere la posizione orizzontale, a filo con il cuscino del tavolo operatorio.
Page 374 ISTRUZIONI PER L'USO 20. Trasferire il paziente sul tavolo in posizione supina. Assicurarsi che l'anca del paziente sia posizionata come mostrato nell'immagine (ALLINEATA CON IL BORDO DEL TAVOLO OPERATORIO). 21. Assicurarsi che la testa del paziente sia posizionata sul cuscino di intubazione, come illustrato di seguito.
Page 375 ISTRUZIONI PER L'USO 23. Estendere i tubi del posizionatore testa afferrando la maniglia nella parte superiore dei tubi e tirando delicatamente verso l'esterno. Assicurarsi di mantenere il cuscino di intubazione in posizione e monitorare la testa del paziente durante questa procedura.
Page 376 ISTRUZIONI PER L'USO 26. Fissare la testa del paziente nel posiziona- tore testa in base alle istruzioni per l'utente del dispositivo. 27. Assicurarsi che i tubi del posizionatore testa siano estesi a ≥ 20,3 cm (8") sopra il posizionatore testa. 28.
Page 377 ISTRUZIONI PER L'USO 29. Posizionare il braccio sano nel supporto di ritenuta come illustrato. 30. Per ottenere la posizione di Fowler modificata (posizione "Beach Chair"), è sufficiente eseguire 4 semplici passaggi. a. Posizionare il tavolo operatorio in posizione Trendelenburg a 5°-10°. Monitorare la testa e il collo del paziente durante le regolazioni.
Page 378 ISTRUZIONI PER L'USO d. Flettere il tavolo operatorio per ottenere la flessione del ginocchio (si consiglia una flessione di 10°-30°). Monitorare la testa e il collo del paziente durante le regolazioni. e. Sollevare la Beach Chair fino a ottenere l'angolazione desiderata. Monitorare la testa e il collo del paziente durante le regolazioni.
Page 379: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO 33. Se necessario, utilizzare il blocco del poggiatesta. Far scorrere il blocco del poggiatesta sotto il posizionatore della testa e serrare la manopola. Controlli e indicatori del dispositivo: Questa etichetta sul dispositivo indica che la manopola del morsetto per barre laterali si blocca (in senso orario) e si sblocca (in senso antiorario).
Page 380: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione
ISTRUZIONI PER L'USO Questa etichetta sul dispositivo indica lo sblocco dei pannelli laterali. Questa etichetta sul dispositivo indica il blocco dei pannelli laterali. Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: 1.
Page 381: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
ISTRUZIONI PER L'USO 4. Rimuovere la testa del paziente dal posizionatore testa. Sostenendo la testa del paziente, rimuovere il posizionatore testa dai relativi tubi e riposizionare il cuscino di intubazione prima di abbassare la testa del paziente. 5. Rimuovere il paziente dal dispositivo e rimuovere la Beach Chair dal tavolo operatorio invertendo i passaggi 11-18.
Page 382: Specifiche Del Prodotto
ISTRUZIONI PER L'USO c. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, prima dell'uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l'eventuale presenza di danni o usura. Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni, se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto.
Page 383: Istruzioni Per La Sterilizzazione
Non applicabile. Specifiche di compatibilità Descrizione Clamp for OR Bed Clark Rails  AR-1627-11 (US)  AR-1627-11EU (EU)  AR-1627-11UK (UK) La Lift-Assist Beach Chair è compatibile con: Intubation Plate and Pad  AR-1627-10 Universal Head Positioner  AR-1627-05  AR-1627-20 La Lift-Assist Beach Chair è...
Page 384: Elenco Degli Standard Applicabili
ISTRUZIONI PER L'USO  Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto. Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo.  Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto.  Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo. ATTENZIONE: NON IMMERGERE L'IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE: NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULL'IMBOTTITURA Elenco degli standard applicabili:...
Page 385 Lift-Assist Beach Chair 使用説明書製品番号 AR-1627 80028274 Version A4...
Page 386 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を利用者に使用する前にはをよく読み、製品について把握することが推奨されます。 • 利用者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。 • このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による患者介護の最終責任は担当医師にあります。 • 毎回使用する前に器具が正常に作動しているかどうかをテストする必要があります。 • 訓練を受けた担当者以外が本器具を操作しないようにしてください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、将来の参照用に保管しておいてください。機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書に • 記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 386 ページ Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 387 使用説明書目次 Lift Assist Beach Chair（AR-1627）一般的な情報 ........................389 著作権情報： ......................389 商標： ........................389 連絡先： ......................... 389 安全上の配慮： ....................... 390 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............390 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................390 1.4.3 ユーザーおよび利用者への通知： ..............390 1.4.4 安全な廃棄： ....................390 システムの操作： ....................390 1.5.1 適用する記号：...
Page 388 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................... 409 トラブルシューティングガイド： ................410 機器の保守： ......................410 安全上の注意および一般的な情報： ................410 一般的な安全上の警告および注意： ............... 410 製品仕様： ......................411 滅菌の手順： ......................412 クリーニングと消毒の手順： .................. 412 適用規格一覧： ......................413 388 ページ Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 389: 一般的な情報
使用説明書一般的な情報著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Allen Medical Systems、Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音など、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に開示することはできません。商標：商標に関する情報は、www.allenmedical.com/pages/termsconditions. をご参照ください。製品は、1 つまたは複数の特許により保護されている場合があります。特許情報一覧は、 www.hill-rom.com/patents をご覧ください。連絡先：ご注文に関する情報はカタログを参照してください。カスタマーサービス情報：北米北米以外から 1-800-934-4404 +49-89-909005-0 所在地： 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108 389 ページ...
Page 390: 安全上の配慮
使用説明書安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび利用者への通知：機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと利用者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項に記載された問い合わせの詳細を使用して報告する必要があります。注意：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連絡ください。システムの操作： 1.5.1 適用する記号：使用する記号説明照会先 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 390 ページ...
Page 391 使用説明書使用する記号説明照会先製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表 EN ISO 15223-1 しています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。医療機器の Global Trade Item Number を示し 21 CFR 830 MDR 2017/745 ます。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造日を示します。...
Page 392: 対象ユーザーおよび利用者
使用説明書 1.5.2 対象ユーザーおよび利用者：対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。対象利用者：本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない利用者による使用を目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守：本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マーキングを取得しています。 EMC について：本製品は電気機械機器ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER France 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 製造情報：...
Page 393: システム
使用説明書システムシステム構成部品の確認： Lift-Assist™ Beach Chair（前面）前面挿管パッド挿管プレート肩パネルレールクランプマウントノブ 393 ページ Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 394 使用説明書 Lift-Assist™ Beach Chair（背面）背面ヘッドポジヘッドポジショナーチュショナーチーブリリースューブハンドルヘッドポジショナーチューブビーチチェアリリースハンドル肩パネルロック幅延長ノブサポートバーレールクランプ上顎下顎（ヒンジ付き） 394 ページ Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 395: 製品コードおよび説明
使用説明書製品コードおよび説明： AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner、世界仕様 AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18 - Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR-1627-03 - Counter Traction Strap 付属品および消耗品一覧表：...
Page 396: 使用目的
使用説明書使用目的： Beach Chair Shoulder Positioner は、回旋筋腱板修復術や全人工肩関節置換術、リバース型人工肩関節置換術、SLAP（上方関節唇）修復術、その他の肩関節手術などの整形外科手術を含む、さまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。用途： Beach Chair Shoulder Positioner は、回旋筋腱板修復術や全人工肩関節置換術、リバース型人工肩関節置換術、SLAP（上方関節唇）修復術、その他の肩関節手術などの整形外科手術を含む、さまざまな外科処置において、患者の頭部および体幹の位置決めとサポートを行うことができるよう設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。残留リスク：本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の損傷により生じる機器への損害や患者の怪我を完全に排除することはできません。機器のセットアップと使用：使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 c. 手術室内で、手術が行われる最終位置に、外科手術台が配置されていることを確認します。 d. 手術台がロックされていることを確認します。 e. 手術台から X 線上部と背面部分のパッドを取り外します。 f. 手術台の背面部分（推奨）または脚部を取り外すか、90°下げます。 g.
Page 397: セットアップ
使用説明書セットアップ： 1. 下図に示すように肩パネルを後方に押し込み、ヘッドポジショナーチューブからフックを外すことにより、肩パネルのロックを解除して肩パネルを取り外します。これにより、ビーチチェアが軽くなり、簡単に取り扱うことができます。 2. 図に示すように、レールクランプの上顎を手術台レールの胴体（シート）部分に持っていきます。 3. 図に示すように、レール上にヒンジ付きの下顎を噛み込ませます。 397 ページ Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 398 使用説明書 4. レールクランプを手術台レールの端までスライドさせます。できれば、レールストップまでスライドさせます。 5. 手術台の反対側にあるもう一方のレールクランプでも、ステップ 2～4 を繰り返します。 6. 幅延長ノブを左に回して、緩めます。 7. サポートバーの幅を完全に広げます。 8. レールクランプノブを完全に緩めます。 398 ページ Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 399 使用説明書 9. 図のように、利き手で赤色のリリースハンドルを握り、反対の手で横に伸びている適切な部分をつかみ、ビーチチェアを持ち上げます。利き手でない方の手は、レールクランプマウントの後方に置きます。 10. レールクランプの上にレールクランプマウントを合わせます。 11. レールクランプの端に、レールクランプマウントを置きます。 399 ページ Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 400 使用説明書 12. 2 番目のレールクランプマウントと 2 番目のレールクランプが正しく整列するまで、必要に応じてサポートバーの幅を調節します。ステップ 11 の図を参照してください。 13. レールクランプマウントをレールクランプの高さまで下げます。レールクランプマウントは、レールクランプ上でスライドするはずです。無理に力を入れてはいけません。インジケータースロットから緑色の部分が見え、ピンが上面と同じ高さになっていたら（それぞれ丸で囲まれた部分を参照）、レールクランプマウントが正しく設置されていることになります。ステップ 12 の図を参照してください。 14. Beach Chair と手術台パッドの間に隙間がないことを確認します。青色の発泡ロールが Beach Chair の下に垂れ下がっていることを確認します。 400 ページ Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 401 使用説明書 15. 両方のレールクランプマウントのノブを時計方向に回して締めます。 16. 幅延長ノブを時計方向に回して（右回り）、締めます。 17. ヘッドポジショナーチューブの周りにあるラッチにフックをかけ、図のようにパネルを前方に回して、肩パネルを交換します。肩パネルのロックを外側に回して、ロックをかけます。ロック解除ロック状態 401 ページ Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 402 使用説明書 18. 目的の位置に到達するまで Beach Chair をベース付近までゆっくりスライドさせて、 Beach Chair の水平位置を調節します。 19. Beach Chair のリリースハンドルを右または左に回します。Beach Chair を水平になるまでゆっくりと下げ、手術台パッドと同じ高さにします。下げる際は、ヘッドポジショナーのハンドルを使用します。 402 ページ Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 403 使用説明書 20. 患者を仰臥位で手術台の上に移動します。患者の腰部が、写真に示す位置にあることを確認します（手術台の端に合わせます）。 21. 下の図に示すように、患者の頭部が挿管パッド上に配置されていることを確認します。必要な麻酔と挿管を行います。 22. 下図のように、ヘッドポジショナーチューブリリースを開きます。 403 ページ Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 404 使用説明書 23. ヘッドポジショナーチューブの上部にあるハンドルをつかみ、外側にゆっくりと引っ張り、ヘッドポジショナーチューブを延長します。この際、挿管パッドが所定の位置にあることを確認し、患者の頭部を監視します。 24. 患者のヘッドポジショナーをヘッドポジショナーチューブにスライドさせます。 25. 患者の頭部を持ち上げ、挿管パッドを取り除きます。ヘッドポジショナーを前方にスライドさせ、患者の頭部を器具に配置します。患者の頭部と頚部が常に完全に支えられていることを確認します。 404 ページ Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 405 使用説明書 26. 器具のユーザー取扱説明書に記述されているように、患者の頭部をヘッドポジショナーに固定します。 27. ヘッドポジショナーチューブが、ヘッドポジショナーから 20.3 cm (8") 以上延長されていることを確認します。 28. 下図に示すように、ヘッドポジショナーチューブリリースをかみ合わせて、ヘッドポジショナーをロックします。 405 ページ Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 406 使用説明書 29. 図に示すように、手術が実施されない側の腕を拘束パッドに入れます。 30. 変形ファウラー位（「Beach Chair」体位）にするには、4 つの簡単なステップを実行します。 a. 手術台を 5°～10°のトレンデレンブルグ体位に配置します。調節中は、患者の頭部と頚部を監視します。 b. ヘッドポジショナーチューブハンドルを押さえながら、Beach Chair のリリースハンドル（ステップ 20 の図を参照）のロックを解除し、Beach Chair と患者を約 45°に挙上します。調節中は、患者の頭部と頚部を監視します。 406 ページ Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 407 使用説明書 d. 手術台を屈曲させることで、膝を屈曲します（10°～30°の屈曲が望ましい）。調節中は、患者の頭部と頚部を監視します。 e. 目的の角度が得られるまで Beach Chair を持ち上げます。調節中は、患者の頭部と頚部を監視します。 31. 下図に示すように、肩パネルのロックを解除し、患者に手術を行う側から肩パネルを取り外します。注意：不意な動きを避けるために、患者と腕を必ず支えるようにします。 32. ストラップまたは留め金を使用して、患者に手術を行わない側に反対牽引器具を取り付けます。器具のユーザー取扱説明書に必ず従ってください。 407 ページ Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 408: 機器のコントロールおよび表示器
使用説明書 33. 必要に応じて、ヘッドレストロックを使用します。ヘッドレストロックをヘッドポジショナーの下にスライドさせ、ノブを締めます。機器のコントロールおよび表示器：機器に貼付されているこのラベルは、レールクランプノブのロック方向（時計回り）とロック解除方向（反時計回り）を示します。機器に貼付されているこのラベルは、「パネルに寄り掛からないこと」という注意事項を示します。 408 ページ Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 409: 保管、取り扱い、取り外しの手順
使用説明書機器に貼付されているこのラベルは、サイドパネルのロック解除を示します。機器に貼付されているこのラベルは、サイドパネルのロックを示します。保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。 3.4.2 取り外し手順： 1. 反対牽引器具、アームサポート、または他の拘束器具を患者から取り外します。 2. ヘッドポジショナーロックが解除され、固定されていないことを確認します。 3. ステップ bb～dd を逆の順番に行い、患者を水平方向に戻します。警告：調節中は、患者の頭部と頚部を監視します。 409 ページ Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 410: トラブルシューティングガイド
使用説明書 4. ヘッドポジショナーから患者の頭部を外します。患者の頭部を支えながら、ヘッドポジショナーチューブからヘッドポジショナーを取り外し、患者の頭部を下ろす前に挿管パッドを交換します。 5. ステップ 11～18 を逆の順番で行って、患者を器具から下ろし、手術台から Beach Chair を取り外します。トラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、まず供給元にご連絡ください。機器の保守：すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じてラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてください。アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、（1.3）項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。安全上の注意および一般的な情報：一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。利用者へ使用する前に、製品についてよく把握してください。 410 ページ Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 411: 製品仕様
使用説明書 c. 利用者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合や、部品が欠けている場合、正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者および / またはユーザーの負傷および / または設備の破損を防止するため、装置を装着するクランプが完全に手術台のサイドレールに接触し、所定の位置にあることを確認します。ロック機構をテストして、上昇させたり、押したりする際に動かないことを確認してください。 e. 不意な動きを避けるために、患者と腕を必ず支えるようにします。 f. 調節中は、患者の頭部と頚部を監視します。 g. 患者を傾ける際は常に、頭部をしっかりと監視し、患者の頭部や頚部に過度の圧力がかからずにヘッドポジショナーが自由にスライドすることを確認します。 h. 患者の頭部と頚部が常に完全に支えられていることを確認します。注意： a. 肩パネルに過剰な力を加えないでください（重量制限：27 kg (61 lbs)）。 b. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。製品仕様：機械仕様説明 96.5 cm x 66 cm x 35 cm (38" x 26" x 13 ¾") 製品寸法...
Page 412: 滅菌の手順
説明該当なし。該当なし。適合性仕様説明 Clamp for OR Bed Clark Rails  AR-1627-11（米国）  AR-1627-11EU（EU）  AR-1627-11UK（英国） Lift-Assist Beach Chair に適合する製品： Intubation Plate and Pad  AR-1627-10 Universal Head Positioner  AR-1627-05  AR-1627-20 Lift-Assist Beach Chair は、以下の手術台レー手術台との適合性ル様式に適合しています：米国、英国、EU、...
Page 413: 適用規格一覧
使用説明書適用規格一覧：シリアル規格説明ナンバー医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリングの医 EN 62366-1 療機器への適用医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提供する情 EN ISO 15223-1 報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジメントプ EN ISO 10993-1 ロセスにおける評価及び試験...
Page 414 Lift-Assist Beach Chair Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma nr.: AR-1627 80028274 Version A4...
Page 415 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās ierīces lietošanas pacientam ieteicams izlasīt instrukciju rokasgrāmatu un uzzināt vairāk par izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
Page 416 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Vispārīga informācija ...................... 418 Autortiesību paziņojums ..................418 Preču zīmes ......................418 Kontaktinformācija ....................418 Drošības apsvērumi ....................419 1.4.1 Drošības apdraudējuma simbola paziņojums ..........419 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........... 419 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ............
Page 417 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces apkope ......................439 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............439 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........439 Izstrādājuma specifikācijas ..................440 Norādījumi par sterilizāciju ..................441 Norādījumi par tīrīšanu un dezinficēšanu ..............441 Piemērojamo standartu saraksts ..................442 lpp.
Page 418: Vispārīga Informācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Autortiesību paziņojums Izdevums © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Nevienu šī teksta daļu nekādā veidā un ar nekādiem līdzekļiem (ne elektroniski, ne mehāniski, tostarp kopējot, ierakstot vai izmantojot jebkādas informācijas vai izgūšanas sistēmas) nedrīkst atveidot vai pārsūtīt, ja nav saņemta rakstiska Allen Medical Systems, Inc.
Page 419: Drošības Apsvērumi
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma simbola paziņojums NEIZMANTOT, JA IR REDZAMI IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMI VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI. 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu Neizmantojiet izstrādājumu, ja iepakojums ir bojāts vai nejauši atvērts pirms lietošanas. Visas izmaiņas, jauninājumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam. 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu, kas noticis saistībā...
Page 420 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS.  GG norāda ražošanas gadu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur “18” apzīmē 2018. gadu. EN ISO 15223-1  NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru (ietver nulles skaitļu sākumā). ...
Page 421: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5.2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās, kuras paredzēts veikt, izmantojot ierīci. Nav paredzēts nekvalificētām personām. Paredzētā populācija Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem, kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi, kas norādīta izstrādājuma specifikāciju 4.2.
Page 422: Sistēma
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Lift-Assist™ Beach Chair (priekšpuse) PRIEKŠPUSE Intubācijas Intubācijas plāksne paliktnis Plecu paneļi Sliežu skavu stiprinājumi Sliežu skavu pogas lpp. Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 423 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Lift-Assist™ Beach Chair (aizmugure) AIZMUGURE Galvas Galvas pozicionētāja pozicionētāja caurules atbrīvošanas caurules mehānisms rokturis Galvas pozicionētāja caurules Beach Chair atbrīvošanas rokturis Plecu paneļu fiksatori Platuma pagarinājuma Atbalsta stienis poga Sliežu skava Augšējā spīle Apakšējā spīle (ar eņģēm) lpp. Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4...
Page 424: Izstrādājuma Kods Un Apraksts
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Izstrādājuma kods un apraksts AR-1627-16 — Beach Chair Positioner AR-1627-16W — Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 — Intubation Pad un Plate AR-1627-11 — Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU — Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK —...
Page 425: Lietošanas Indikācijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Lietošanas indikācijas Beach Chair Shoulder Positioner tiek izmantots dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) ortopēdiskās ķirurģiskās procedūrās, piemēram, pleca muskuļu grozītāja ķirurģiskā procedūrā, pilnīgā pleca locītavas endoprotezēšanā, pilnīgā reversīvā pleca locītavas endoprotezēšanā, SLAP plīsuma sašūšanā un citās pleca ķirurģiskās procedūrās.
Page 426: Uzstādīšana
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Uzstādīšana 1. Liecot plecu paneļus uz aizmuguri un atāķējot tos no galvas pozicionētāju caurulēm, atbloķējiet plecu paneļu fiksatorus un noņemiet plecu paneļus, kā norādīts tālāk. Šādi atpūtas pozas krēsls kļūs vieglāks un ērtāk pārvietojams. 2. Novietojiet sliedes skavas augšējo spīli galda sliedes ķermeņa (sēdekļa) sadaļā, kā...
Page 427 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4. Bīdiet sliedes skavu līdz galda sliedes galam. Vēlams līdz sliedes atdures vietai. 5. Atkārtojiet 2.–4. darbību otrai sliedes skavai pretējā galda pusē. 6. Atbrīvojiet platuma pagarinājuma pogu, griežot to pa kreisi. 7. Pilnībā pagariniet atbalsta stieni. 8. Pilnībā izvelciet (atbrīvojiet) sliežu skavu pogas.
Page 428 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 9. Paceliet Beach Chair, novietojot vadošo roku uz sarkanā atbrīvošanas roktura, bet otru roku — uz atbilstošās puses, kā redzams attēlā. Nedominējošā roka ir jānovieto krietni aiz sliedes skavas stiprinājuma. 10. Salāgojiet sliežu skavu stiprinājumus virs sliežu skavām. 11.
Page 429 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 12. Pielāgojiet atbalsta stieņa platumu atbilstoši nepieciešamajam, līdz otras sliedes skavas stiprinājums ir pareizi salāgots ar otras sliedes skavu. Rīkojieties, kā norādīts 11. darbības attēlā. 13. Nolaidiet sliedes skavas stiprinājumu uz sliedes skavas. Sliedes skavas stiprinājumam ir jāuzslīd uz sliedes skavas. NESPIEDIET to ar spēku. Sliedes skavas stiprinājums nav uzstādīts pareizi, kamēr zaļā...
Page 430 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 15. Pievelciet abas sliežu skavu stiprinājumu pogas, pagriežot tās pulksteņrādītāju kustības virzienā. 16. Pievelciet platuma pagarinājuma pogu, griežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā (pa labi). 17. Nomainiet plecu paneļus, pieāķējot fiksatorus ar galvas pozicionētāja caurulēm un saliecot paneļus uz priekšu, kā redzams attēlā. Nofiksējiet plecu paneļu fiksatorus, pagriežot tos uz āru.
Page 431 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 18. Pielāgojiet Beach Chair sānu pozīciju, saudzīgi bīdot to pamatnes tuvumā gar atbalsta stieni, līdz ir sasniegta vēlamā pozīcija. 19. Pagrieziet Beach Chair atbrīvošanas rokturi pa labi vai pa kreisi. Lēnām nolaidiet Beach Chair, līdz tas ir horizontālā pozīcijā ar izvirzītu operāciju galda paliktni. Galvas pozicionētāja rokturi izmantojiet kā...
Page 432 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 20. Novietojiet pacientu uz galda guļus uz muguras. Nodrošiniet, ka pacienta gurni atrodas tā, kā redzams attēlā (SALĀGOTI AR OPERĀCIJU GALDA MALU). 21. Nodrošiniet, pacienta galva novietota uz intubācijas paliktņa, kā redzams tālāk. Veiciet nepieciešamo anestēziju un intubāciju. 22.
Page 433 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 23. Izbīdiet galvas pozicionētāja caurules, satverot rokturi cauruļu augšdaļā un saudzīgi velkot to uz āru. Noturiet intubācijas paliktni vietā un uzraugiet pacienta galvu šī procesa laikā. 24. Bīdiet pacienta galvas pozicionētāju uz galvas pozicionētāja caurulēm. 25. Paceliet pacienta galvu un noņemiet intubācijas paliktni. Bīdiet galvas pozicionētāju uz priekšu un ievietojiet pacienta galvu ierīcē.
Page 434 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 26. Nostipriniet pacienta galvu galvas pozicionētājā, kā norādīts ierīces instrukciju rokasgrāmatā. 27. Nodrošiniet, ka galvas pozicionētāja caurules tiek izvirzītas ≥ 20,3 cm (8") virs galvas pozicionētāja. 28. Nofiksējiet galvas pozicionētāja caurules, aktivizējot galvas pozicionētāja caurules atbrīvošanas mehānismu, kā redzams tālāk. lpp.
Page 435 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 29. Novietojiet roku, kurai netiek veiktas ķirurģiskās manipulācijas, fiksatora paliktnī, kā redzams attēlā. 30. Fowler Position konstrukcijas maiņu var veikt ar 4 vienkāršām darbībām (Beach Chair pozīcija). a. Novietojiet operāciju galdu 5°–10° Trendelenburga pozīcijā. Pielāgošanas laikā uzraugiet pacienta galvu un kaklu.
Page 436 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA d. Salieciet operāciju galdu, lai iegūtu ceļgalu saliekumu (10°–30° vēlamās pozas). Pielāgošanas laikā uzraugiet pacienta galvu un kaklu. e. Celiet Beach Chair, līdz tiek sasniegts vēlamais leņķis. Pielāgošanas laikā uzraugiet pacienta galvu un kaklu. 31. Atbloķējiet un noņemiet plecu paneļus no tās pacienta puses, kurā veic ķirurģiskās darbības, kā...
Page 437: Ierīces Vadīklas Un Indikatori
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 33. Ja nepieciešams, izmantojiet galvas balsta fiksatoru. Bīdiet galvas balsta fiksatoru zem galvas balsta pozicionētāja un pievelciet pogu. Ierīces vadīklas un indikatori Šī etiķete uz ierīces norāda sliedes skavas pogas fiksēto (pulksteņrādītāju kustības virzienā) un nefiksēto (pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam) pozīciju. Šī...
Page 438: Norādījumi Par Glabāšanu, Lietošanu Un Likvidēšanu
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Šī etiķete uz ierīces norāda sānu paneļu nefiksēto pozīciju. Šī etiķete uz ierīces norāda sānu paneļu fiksēto pozīciju. Norādījumi par glabāšanu, lietošanu un likvidēšanu 3.4.1 Glabāšana un lietošana Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. 3.4.2 Norādījumi par likvidēšanu 1.
Page 439: Problēmu Novēršanas Norādes
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4. Noņemiet pacienta galvu no galvas pozicionētāja. Atbalstot pacienta galvu, noņemiet pacienta pozicionētāju no galvas pozicionētāja caurulēm un pirms pacienta galvas nolaišanas uzlieciet intubācijas paliktni. 5. Noņemiet pacientu no ierīces un noņemiet Beach Chair no operāciju galda, veicot 11.–18. darbību apgrieztā secībā. Problēmu novēršanas norādes Šai ierīcei nav problēmu novēršanas norāžu.
Page 440: Izstrādājuma Specifikācijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA d. Lai novērstu pacienta un/vai lietotāja traumēšanu un/vai aprīkojuma bojājumu, pārbaudiet, vai ierīces stiprināšanas skavas pilnībā saskaras ar galda sānu sliedēm un stingri turas paredzētajā vietā. Pārbaudiet fiksēšanas mehānismu, lai nodrošinātu, ka nenotiek izkustēšanās, paceļot vai stumjot ierīci. e.
Page 441: Norādījumi Par Sterilizāciju
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Nav piemērojams Nav piemērojams Saderības specifikācijas Apraksts Clamp for OR Bed Clark Rails  AR-1627-11 (ASV)  AR-1627-11EU (ES)  AR-1627-11UK (AK) Ar Lift -Assist Beach Chair saderīgie komponenti Intubation Plate un Pad  AR-1627-10 Universal Head Positioner ...
Page 442: Piemērojamo Standartu Saraksts
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piemērojamo standartu saraksts SI nr. Standarti Apraksts Medicīnas piederumi. 1. daļa: Medicīnas piederumu EN 62366-1 izmantojamības inženierija Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums EN ISO 14971 medicīniskajām ierīcēm Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām EN 1041 ierīcēm Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu simboli, EN ISO 15223-1 marķēšana un pavadinformācija.
Page 443 Lift-AssistTM Beach Chair Naudojimo instrukcija Gaminio Nr. AR-1627 80028274 Version A4...
Page 444 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą su pacientu, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Perskaitykite ir įsiminkite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus • įspėjimus prieš naudodami su pacientu. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
Page 445 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys Lift AssistTM Beach Chair (AR-1627) Bendroji informacija ......................447 Autorių teisės apsaugos ženklas ................447 Prekių ženklai ......................447 Kontaktinė informacija: .................... 447 Saugos veiksniai ..................... 448 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas............448 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą ..........448 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams ..........
Page 446 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prietaiso priežiūra ....................468 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ..............468 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ..............468 Gaminio specifikacijos ..................... 469 Sterilizavimo instrukcijos ..................470 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ............... 470 Galiojančių standartų sąrašas ..................471 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 psl.
Page 447: Bendroji Informacija
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija Autorių teisės apsaugos ženklas Peržiūra 2019 m. © „Allen Medical Systems Inc.“ VISOS TEISĖS SAUGOMOS. Jokia šio teksto dalis negali būti atkurta ar kokia nors forma platinama (elektroniniu ar mechaniniu būdu, įskaitant kopijavimą, įrašymą ar naudojant bet kokias informacijos ar paieškos sistemas) negavus bendrovės „Allen Medical Systems, Inc.“...
Page 448: Saugos Veiksniai
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Saugos veiksniai 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas NENAUDOTI, JEI MATOMI GAMINIO IR MEDŽIAGOS APGADINIMAI. 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą Nenaudokite gaminio, jei pažeista pakuotė ar ji buvo netyčia atidaryta prieš naudojant. Visus keitimus, atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas. 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams Įvykus su prietaisu susijusiam rimtam incidentui, apie tai turi būti pranešta gamintojui,...
Page 449 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo gamintojo serijos numerį. Prietaiso serijos numeris koduojamas kaip 1YYWWSSSSSSS.  YY reiškia pagaminimo metus, t. y. 118WWSSSSSSS, kai „18“ reiškia 2018 metus. EN ISO 15223-1  WW reiškia pagaminimo savaitės skaičių pagal standartinį gamybos kalendorių (įskaitant priekyje esančius nulius). ...
Page 450: Numatytasis Naudotojas Ir Pacientų Populiacija
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.5.2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija Numatytasis naudotojas: chirurgai, slaugytojai, gydytojai ir operacinės patalpos sveikatos priežiūros specialistai, atliekantys numatytas procedūras su prietaisu. Neskirta nekvalifikuotiems naudotojams. Numatytoji populiacija Šis prietaisas skirtas naudoti pacientams, kurių svoris neviršija saugios darbinės apkrovos, nurodytos 4.2 gaminio specifikacijų skyriuje. 1.5.3 Atitiktis medicinos prietaisų...
Page 451: Sistema
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sistema Sistemos komponentų identifikavimas ift-Assist™ Beach Chair (front) PRIEKINĖ PUSĖ Intubavimo Intubavimo plokštelė pagalvėlė Pečių plokštės Bėgelių Bėgelių veržiklių atramos veržiklių rankenėlės Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 psl. Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 452 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Lift-Assist™ Beach Chair (back) GALINĖ PUSĖ Galvos padėties Galvos padėties nustatymo nustatymo vamzdelio vamzdelio svirtis rankena Galvos padėties nustatymo vamzdeliai Kėdės atfiksavimo rankena Pečių plokščių fiksatoriai Pločio pailginimo Atraminis strypas rankena BĖGELIŲ VERŽIKLIAI Viršutinė veržiklio dalis Apatinė veržiklio dalis (su lankstu) Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020...
Page 453: Gaminio Kodas Ir Aprašymas
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Gaminio kodas ir aprašymas AR-1627-16 – kėdės padėties nustatymo reguliatorius AR-1627-16W – kėdės padėties nustatymo reguliatorius, visuotinis AR-1627-10 – inkubatoriaus pagalvėlė ir plokštė AR-1627-11 – JAV skirti veržikliai operacinės „Clark“ lovos bėgeliams AR-1627-11EU – ES skirti veržikliai operacinės „Clark“ lovos bėgeliams AR-1627-11UK –...
Page 454: Naudojimo Indikacijos
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Naudojimo indikacijos Kėdės pečių padėties nustatymo prietaisas naudojamas įvairiose chirurginėse procedūrose, įskaitant, bet neapsiribojant, ortopedinėmis operacijomis, tokiomis kaip sukamojo raumens, peties, SLAP atstatymo ir kitoms peties operacijoms. Šiuos prietaisus galima naudoti įvairiems pacientams, kaip tai nustato prižiūrintis gydytojas ar institucija.
Page 455: Parengimas
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Parengimas 1. Atfiksuokite pečių plokščių fiksatorius ir nuimkite pečių plokštes, kaip pavaizduota toliau, pasukdami plokštes atgal ir atkabindami nuo galvos padėties nustatymo vamzdelių. Taip kėdė palengvės ir ją pernešti bus lengviau. 2. Uždėkite bėgelių veržiklio viršutinę dalį ant stalo bėgelio juosmeninės (sėdynės) dalies, kaip pavaizduota.
Page 456 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 4. Pastumkite bėgelio veržiklį iki stalo bėgelio galo. Stumkite iki bėgelio atramos. 5. Pakartokite 2–4 veiksmus su antruoju bėgelio veržikliu iš kitos stalo pusės. 6. Atfiksuokite pločio pailginimo rankeną pasukdami ją į kairę. 7. Visiškai ištraukite atraminį strypą iki viso jo pločio.
Page 457 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 9. Pakelkite kėdę suimdami stipresne ranka raudoną atfiksavimo rankeną, o kita ranka suimkite už priešingos pusės, kaip pavaizduota. Kitą ranką reikėtų dėti gerokai toliau už bėgelių veržiklių atramos. 10. Išlygiuokite bėgelių veržiklių atramas virš bėgelių veržiklių. 11. Atremkite bėgelio veržiklio atramą ant bėgelio veržiklio krašto.
Page 458 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 12. Pagal poreikį pakoreguokite atraminio strypo plotį, kol antroji bėgelio veržiklio atrama bus tinkamai sulygiuota su antruoju bėgelio veržikliu, kaip tai pavaizduota 11 pav. 13. Nuleiskite bėgelio veržiklio atramą ant bėgelio veržiklio. Bėgelio veržiklio atrama turi užslysti ant bėgelio veržiklio. NESTUMKITE PER JĖGĄ. Bėgelio veržiklio atrama nėra tinkamai sumontuota, iki kol per indikatoriaus angą...
Page 459 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 15. Priveržkite abi bėgelių veržiklių atramų rankenėles, sukdami jas pagal laikrodžio rodyklę. 16. Užfiksuokite pločio pailginimo rankeną pasukdami ją į dešinę. 17. Vėl uždėkite pečių plokštes, įkabindami spaustukus aplink galvos padėties nusta- tymo vamzdelius ir pastumdami plokštę į priekį, kaip pavaizduota. Užfiksuokite pečių plokščių...
Page 460 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 18. Pakoreguokite kėdės šoninę padėtį švelniai pastumdami pagrindą pagal atraminį strypą, kol nustatysite į norimą padėtį. 19. Pasukite kėdės atfiksavimo rankeną į kairę arba į dešinę. Lėtai nuleiskite kėdę, kol ji bus horizontali ir prigludusi prie operacinės stalo pagalvėlės. Nuleisti padės galvos padėties nustatymo rankenėlė.
Page 461 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 20. Perkelkite gulsčią pacientą ant stalo. Įsitikinkite, paciento klubai paveikslėlyje pavaizduotoje padėtyje (išlygiuoti su operacinės stalo kraštu). 21. Įsitikinkite, kad paciento galva remiasi ant infubavimo pagalvėlės, kaip pavaizduota toliau. Atlikite reikalingas anesteziologijos ir intubacijos procedūras. 22. Atidarykite galvos padėties nustatymo vamzdelio svirtimi, kaip pavaizduota toliau. Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 psl.
Page 462 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 23. Ištraukite galvos padėties nustatymo vamzdelius suimdami rankenėlę vamzdelių viršuje ir atsargiai patraukite į išorę. Įsitikinkite, kad intubacijos pagalvėlė yra savo vietoje, ir stebėkite paciento galvą šios procedūros metu. 24. Užstumkite paciento galvos padėties nustatymo elementą ant galvos padėties nustatymo vamzdelių.
Page 463 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 26. Užfiksuokite paciento galvą galvos nustatymo elemente, kaip tai nurodyta prietaiso naudojimo instrukcijoje. 27. Įsitikinkite, kad galvos padėties nustatymo vamzdeliai yra ištraukti ≥ 20 cm (8 col.) virš galvos padėties nustatymo elemento. 28. Užfiksuokite galvos padėties nustatymo vamzdelius užfiksuodami galvos padėties nustatymo vamzdelio svirtį, kaip pavaizduota toliau.
Page 464 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 29. Ranką, kuri nebus operuojama, paguldykite į fiksavimo pagalvėlę, kaip pavaizduota. 30. Modifikuotą Faulerio padėtį („kėdės“ padėtį) galima pasiekti 4 paprastais veiksmais. a. Nustatykite operacinį stalą į 5°–10° Trandelenbergo padėtį. Reguliuodami padėtį stebėkite paciento galvą ir kaklą. b. Laikydami suėmę galvos padėties nustatymo vamzdelio rankenėlę, atfiksuokite kėdės atfiksavimo rankeną...
Page 465 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA d. Pareguliuokite stalą, kad keliai būtų sulenkti į patogią padėtį (rekomenduojama 10°–30° fleksija). Reguliuodami padėtį stebėkite paciento galvą ir kaklą. e. Kelkite kėdę, kol bus pasiektas norimas kampas. Reguliuodami padėtį stebėkite paciento galvą ir kaklą. 31. Atfiksuokite ir išimkite pečių plokštes iš tos paciento pusės, kurioje bus atliekama operacija, kaip pavaizduota toliau.
Page 466: Prietaiso Valdikliai Ir Indikatoriai
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 33. Jei reikia, naudokite galvos atramą. Pastumkite galvos atramos užraktą po galvos padėties nustatymo elementu ir užfiksuokite rankenėlę. Prietaiso valdikliai ir indikatoriai Ši etiketė ant prietaiso rodo, kaip užfiksuoti bėgelio veržiklio rankenėlę (sukant pagal laikrodžio rodyklę) arba ją atfiksuoti (sukant prieš laikrodžio rodyklę). Ant etiketės nurodyta „Nesiremkite į...
Page 467: Sandėliavimo, Tvarkymo Ir Šalinimo Instrukcijos
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Ši etiketė ant prietaiso rodo, kaip atfiksuoti šonines plokštes. Ši etiketė ant prietaiso rodo, kaip užfiksuoti šonines plokštes. Sandėliavimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos 3.4.1 Sandėliavimas ir tvarkymas Gaminys turi būti sandėliuojamas švarioje ir saugioje aplinkoje, kad nebūtų apgadintas. 3.4.2 Šalinimo instrukcijos 1.
Page 468: Trikčių Nustatymo Ir Šalinimo Vadovas
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 4. Iškelkite paciento galvą iš galvos padėties nustatymo elemento. Kol laikote paciento galvą, ištraukite galvos padėties nustatymo elementą iš galvos padėties nustatymo vamzdelių ir vėl paguldykite intubavimo pagalvėlę, tada ant jos nuleiskite paciento galvą. 5. Iškelkite pacientą iš prietaiso ir iškelkite kėdę iš operacinės stalo, priešinga eilės tvarka atlikdami 11–18 veiksmus.
Page 469: Gaminio Specifikacijos
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA c. Siekdami, kad nebūtų sužalotas pacientas ir (arba) sugadinta įranga, prieš naudodami apžiūrėkite prietaisą ir chirurginio stalo šoninius bėgelius, ar nėra apgadinti. Nenaudokite prietaiso, jei matomi apgadinimai, trūksta dalių ar neveikia, kaip tikėtasi. d. Siekdami, kad nebūtų sužalotas pacientas ir (arba) naudotojas, ir (arba) nebūtų sugadinta įranga, patikrinkite, ar prietaiso tvirtinimo spaustuvai visiškai priglunda prie stalo šoninių...
Page 470: Sterilizavimo Instrukcijos
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Elektros įrangos specifikacijos Aprašymas Netaikoma. Netaikoma. Programinės įrangos specifikacijos Aprašymas Netaikoma. Netaikoma. Suderinamumo specifikacijos Aprašymas Veržikliais operacinės „Clark“ lovos bėgeliams  AR-1627-11 (JAV)  AR-1627-11EU (ES)  AR-1627-11UK (JK) Kėlimo pagalbinė kėdė suderinama su: Intubavimo plokštelė ir pagalvėlė ...
Page 471: Galiojančių Standartų Sąrašas
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA DĖMESIO! NEPANARDINKITE PAGALVĖLIŲ Į JOKĮ SKYSTĮ DĖMESIO! NENAUDOKITE BALIKLIO ARBA FENOLIŲ PAGALVĖLĖMS VALYTI Galiojančių standartų sąrašas Serijos Standartai Aprašymas Medicinos prietaisai. 1 dalis: panaudojamumo EN 62366-1 inžinerijos taikymas medicinos priemonėms. Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas EN ISO 14971 medicinos priemonėms.
Page 472 Lift-Assist Beach Chair Bruksanvisning Produktnr. AR-1627 80028274 Version A4...
Page 473 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
Page 474 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Generell informasjon ...................... 476 Opphavsrettserklæring: ................... 476 Varemerker: ......................476 Kontaktinformasjon: ....................476 Overveielser for sikkerhet: ..................477 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............477 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 477 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............477 1.4.4 Sikker kassering: ...................
Page 475 BRUKSANVISNING Vedlikehold av enhet: ....................497 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ............... 497 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........497 Produktspesifikasjoner: ................... 498 Steriliseringsinstruksjoner: ..................499 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 499 Oversikt over anvendbare standarder: ................500 Side 475 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 476 BRUKSANVISNING Generell informasjon Opphavsrettserklæring: Revisjon © 2019 Allen Medical Systems, Inc. MED ENERETT. Ingen del av denne teksten skal reproduseres eller overføres i noen som helst form, elektronisk eller mekanisk, herunder fotokopiering, opptak eller med et gjenopprettingssystem for informasjon, uten skriftlig tillatelse fra Allen Medical Systems, Inc.
Page 477 BRUKSANVISNING Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET. 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: Ikke bruk produktet hvis pakken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må...
Page 478 BRUKSANVISNING Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS.  YY indikerer produksjonsår, det vil si 118WWSSSSSSS, der 18 representerer året EN ISO 15223-1 2018.  WW indikerer nummeret på produksjonsuken per en standardkalender. (Ledende nuller er inkludert.) ...
Page 479 BRUKSANVISNING 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten. Ikke beregnet på ikke- fagpersoner. Beregnede populasjoner: Denne enheten er ment å brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for sikker arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen, avsnitt 4.2 1.5.3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr:...
Page 480 BRUKSANVISNING System Identifikasjon for systemkomponenter: Lift-Assist™ Beach Chair (front) FRONT Intubasjonspute Intubasjonsplate Skulderpanel Monteringsanretninger Knotter på på skinneklemmer skinneklemmer Side 480 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 481 BRUKSANVISNING Lift-Assist™ Beach Chair (bak) Utløser for rør til Håndtak for rør til hodeposisjonerer hodeposisjonerer Rør til hodeposisjonerer Strandstolens utløserhåndtak Skulderpanelenes låser Knott for breddeutvidelse Støttebjelke SKINNEKLEMME Øvre kjeve Nedre kjeve (hengslet) Side 481 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 482 BRUKSANVISNING Produktkode og -beskrivelse: AR-1627-16 – Beach Chair Positioner AR-1627-16W – Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 – Intubation Pad & Plate AR-1627-11 – Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU – Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK – Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18 –...
Page 483 BRUKSANVISNING Indikasjon for bruk: Beach Chair Shoulder Positioner brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til ortopediske operasjoner som rotatormansjett, hele skulderen, revers hel skulder, SLAP-reparasjon og annen skulderkirurgi. Disse enhetene kan brukes med en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn.
Page 484 BRUKSANVISNING Oppsett: 1. Lås opp skulderpanelenes låser, og fjern skulderpanelene, som vist nedenfor, ved å svinge panelene bakover og løsne fra rørene til hodeposisjonereren. Dette vil gjøre strandstolen lettere og enklere å håndtere. 2. Plasser skinneklemmens øvre kjeve på bordskinnens torsoseksjon (setet) som vist. 3.
Page 485 BRUKSANVISNING 4. Skyv skinneklemmen til enden av bordskinnen. Helst til skinnen stopper. 5. Gjenta trinn 2–4 med den andre skinneklemmen på motsatt side av bordet. 6. Løsne knotten for breddeutvidelse ved å dreie den mot venstre. 7. Utvid bredden på støttebjelken helt. 8.
Page 486 BRUKSANVISNING 9. Hev Beach Chair ved å plassere den dominerende hånden på det røde utløserhåndtaket og motsatt hånd på riktig side som vist. Hånden som ikke er dominerende, skal plasseres godt monteringsanretningen på skinneklemmen. 10. Rett monteringsanretninger på skinneklemmer over skinneklemmene. 11.
Page 487 BRUKSANVISNING 12. Juster bredden på støttebjelken etter behov til den andre skinneklemmen er på linje med den andre skinneklemmen. Som vist i figuren til trinn 11. 13. Senk monteringsanretningen på skinneklemmen ned på skinneklemmen. Monteringsanretningen på skinneklemmen skal skyves over skinneklemmen. Bruk IKKE makt.
Page 488 BRUKSANVISNING 15. Stram begge monteringsanretningene på skinneklemmen ved å vri med klokken. 16. Stram knotten for breddeutvidelse ved å vri den med klokken (mot høyre). 17. Sett på skulderpanelene på nytt ved å hekte på låsene rundt rørene til hodeposisjonereren og svinge panelet fremover som vist. Aktiver låsene på skulderpanelene ved å...
Page 489 BRUKSANVISNING 18. Juster lateral posisjon av Beach Chair ved å skyve den forsiktig nær understellet langs støttebjelken til ønsket posisjon er oppnådd. 19. Vri Beach Chair-utløserhåndtaket mot høyre eller venstre. Senk Beach Chair langsomt til den ligger horisontalt, i plan med operasjonsbordputen. Bruk håndtaket for hodeposisjonering til å...
Page 490 BRUKSANVISNING 20. Overfør pasienten til bordet i ryggleie. Påse at pasientens hofte er plassert som vist på bildet (PÅ LINJE MED KANTEN PÅ OPERASJONSBORDET). 21. Påse at pasientens hode er plassert på intubasjonsputen, som vist nedenfor. Utfør nødvendig anestesi og intubasjon. 22.
Page 491 BRUKSANVISNING 23. Trekk ut rørene til hodeposisjonereren ved å ta tak i håndtaket øverst på rørene, og trekk forsiktig utover. Sørg for at intubasjonsputen er på plass, og overvåk pasientens hode under denne prosessen. 24. Skyv pasienthodeposisjonereren inn på rørene. 25.
Page 492 BRUKSANVISNING 26. Fest pasientens hode til hodeposisjonereren i henhold til bruksanvisningen for enheten. 27. Påse at rørene til hodeposisjonereren er forlenget med 20,3 cm (8") ovenfor hodeposisjonereren. 28. Lås rørene til hodeposisjonereren ved å aktivere utløseren for rørene til hodeposisjonereren, som vist nedenfor. Side 492 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020...
Page 493 BRUKSANVISNING 29. Plasser ikke-operativ arm i støtteputen, som vist. 30. Det er fire enkle trinn for å oppnå den modifiserte Fowler-posisjonen («Beach Chair»-posisjonen). a. Plasser operasjonsbordet i 5°–10° av Trendelenburg. Overvåk pasientens hode og nakke under justeringer. b. Mens du holder i håndtaket for rørene til hodeposisjonereren, låser du opp Beach Chair-utløserhåndtaket (vist i trinn 20) og hever Beach Chair og pasienten omtrent 45°.
Page 494 BRUKSANVISNING d. Bøy operasjonsbordet for å oppnå fleksjon i kneet (10°–30° fleksjon er ønskelig). Overvåk pasientens hode og nakke under justeringer. e. Hev Beach Chair til ønsket vinkel er oppnådd. Overvåk pasientens hode og nakke under justeringer. 31. Lås opp og fjern skulderpanelene fra pasientens operative side, som vist nedenfor.
Page 495 BRUKSANVISNING 33. Bruk hodestøttelås om nødvendig. Skyv hodestøttelåsen under hodeposisjonereren, og stram knotten. Enhetskontroller og indikatorer: Denne etiketten på enheten angir at håndtaket på skinneklemmen låses (med klokken) og låses opp (mot klokken). Denne etiketten på enheten angir «Ikke len deg mot paneler» Side 495 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020...
Page 496 BRUKSANVISNING Denne etiketten på enheten angir at sidepanelene låses opp. Denne etiketten på enheten angir at sidepanelene låses. Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: 1.
Page 497 BRUKSANVISNING 4. Fjern pasientens hode fra hodeposisjonereren. Mens du støtter pasientens hode må du fjerne hodeposisjonereren fra rørene, og skifte ut intubasjonsputen før du plasserer pasientens hode ned. 5. Fjern pasienten fra enheten, og fjern Beach Chair fra operasjonsbordet ved å gjøre trinnene 11–18 i omvendt rekkefølge.
Page 498 BRUKSANVISNING c. For å hindre skade på pasienten og/eller brukeren, og/eller skade på utstyret, må du undersøke enheten og sideskinnene på operasjonsbordet for potensiell skade eller slitasje før bruk. Ikke bruk enheten hvis det finnes synlige skader, hvis det mangler deler, eller hvis den ikke fungerer som forventet. d.
Page 499 AR-1627-10 Universal Head Positioner  AR-1627-05  AR-1627-20 Lift-Assist Beach Chair er kompatibel med Kompabilitet for operasjonsrombordet følgende kirurgiske bordskinnestiler: USA, Storbritannia, EU, Danmark, Japan, Sveits Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.
Page 500 BRUKSANVISNING Oversikt over anvendbare standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management to EN ISO 14971 medical devices. Information supplied by the manufacturer of medical EN 1041-1 devices Medical devices - Symbols to be used with medical...
Page 501 Lift-Assist Beach Chair Instrukcja obsługi Nr produktu AR-1627 80028274 Version A4...
Page 502 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych niniejszej instrukcji i umieszczonych na etykietach produktu.
Page 503 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Informacje ogólne ......................505 Informacja o prawach autorskich: ................505 Znaki towarowe: ...................... 505 Dane do kontaktu: ....................505 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................506 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 506 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
Page 504 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konserwacja wyrobu: ....................527 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ....... 528 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........528 Parametry techniczne produktu: ................529 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................530 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............530 Wykaz stosownych norm: ....................
Page 505 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Informacja o prawach autorskich: Wersja © 2019 Allen Medical Systems Inc. WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE. Żadna część niniejszej publikacji nie może być w jakiejkolwiek formie powielana przekazywana z użyciem jakichkolwiek środków elektronicznych mechanicznych, włącznie z fotokopiowaniem i nagrywaniem oraz umieszczaniem w systemach przechowywania informacji i pobierania danych, bez pisemnej zgody firmy Allen Medical Systems, Inc.
Page 506 INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI WYRÓB JEST W WIDOCZNY SPOSÓB USZKODZONY I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ WYKONANY. 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: Nie używać produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem.
Page 507 INSTRUKCJA OBSŁUGI Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu medycznego. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.
Page 508 INSTRUKCJA OBSŁUGI Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny MDR 2017/745 z ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania się PN-EN ISO 15223-1 z instrukcją obsługi. 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej biorący udział...
Page 509 INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje dotyczące produkcji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (AMERYKA PÓŁNOCNA) 978-266-4200 (INNE KRAJE) System Identyfikacja podzespołów systemu: Lift-Assist™ Beach Chair (przód) PRZÓD Podkładka Płyta intubacyjna intubacyjna Panele barkowe Elementy mocujące Pokrętła zacisków szyny zacisków szyny...
Page 510 INSTRUKCJA OBSŁUGI Lift-Assist™ Beach Chair (tył) TYŁ Uchwyt Element zwalniający prętów pręt pozycjonera głowy pozycjonera głowy Pręty pozycjonera głowy Uchwyt zwalniający fotel Beach Chair Blokady paneli barkowych Pokrętło zwiększania Wspornik szerokości ZACISK SZYNY Szczęka górna Szczęka dolna (ruchoma) Strona 510 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020.
Page 511 INSTRUKCJA OBSŁUGI Kod i opis produktu: AR-1627-16 — Beach Chair Positioner AR-1627-16W — Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 — Intubation Pad & Plate AR-1627-11 — Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU — Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK —...
Page 512 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wskazania do stosowania: Pozycjoner Beach Chair Shoulder Positioner jest stosowany podczas różnych zabiegów chirurgicznych, w tym m.in. podczas zabiegów ortopedycznych, takich jak naprawa stożka rotatorów, całkowita protezoplastyka stawu barkowego, odwrócona całkowita protezoplastyka stawu barkowego, naprawa SLAP i inne zabiegi w obrębie stawu barkowego.
Page 513 INSTRUKCJA OBSŁUGI d. Upewnić się, że stół jest unieruchomiony. e. Zdjąć blaty RTG i podkładki segmentu oparcia ze stołu operacyjnego. f. Zdjąć lub opuścić segment oparcia (opcja preferowana) lub segment nożny o 90°. g. Poluzować oba pokrętła elementów mocujących zacisków szyny. Konfiguracja: 1.
Page 514 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3. Założyć ruchomą szczękę dolną na szynę tak, aby zablokowała się w odpowiednim położeniu, jak pokazano na rysunku. 4. Przesunąć zacisk szyny na koniec szyny stołu (najlepiej do ograniczników szyny). 5. Powtórzyć czynności opisane w punktach 2–4 dla drugiego zacisku szyny po przeciwnej stronie stołu.
Page 515 INSTRUKCJA OBSŁUGI 8. Całkowicie odkręcić (poluzować) pokrętła zacisków szyny. 9. Unieść fotel Beach Chair, kładąc dłoń dominującą na czerwonym uchwycie zwalniającym, a drugą dłoń — na odpowiednim boku, jak pokazano na rysunku. Dłoń niedominującą należy umieścić znacznie za elementem mocującym zacisku szyny. 10.
Page 516 INSTRUKCJA OBSŁUGI 11. Oprzeć element mocujący zacisku szyny na krawędzi zacisku szyny. 12. Wyregulować szerokość wspornika tak, aby drugi element mocujący zacisku szyny był prawidłowo ustawiony względem drugiego zacisku szyny (patrz rysunek w punkcie 11). 13. Opuścić element mocujący zacisku szyny na zacisk szyny. Element mocujący zacisku szyny powinien nasunąć...
Page 517 INSTRUKCJA OBSŁUGI 14. Upewnić się, że pomiędzy fotelem Beach Chair materacem stołu operacyjnego nie występują szczeliny. Sprawdzić, czy pod fotelem Beach Chair znajduje się rolka niebieskiej pianki. 15. Dokręcić pokrętła elementów mocujących zacisków szyny, obracając je w prawo. 16. Dokręcić pokrętło zwiększania szerokości, obracając je w prawo. Strona 517 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020.
Page 518 INSTRUKCJA OBSŁUGI 17. Zamocować panele barkowe, zakładając je na zatrzaski znajdujące się wokół prętów pozycjonera głowy i popychając panele do przodu, jak pokazano na rysunku. Ustawić blokady panelu barkowego w pozycji zablokowania, obracając je na zewnątrz. POZYCJA ODBLOKOWANIA POZYCJA ZABLOKOWANIA 18.
Page 519 INSTRUKCJA OBSŁUGI 19. Obrócić uchwyt zwalniający fotel Beach Chair w prawo lub w lewo. Powoli opuszczać fotel Beach Chair, rozkładając go na płasko, równo z materacem stołu operacyjnego. Podczas opuszczania należy korzystać z uchwytu pozycjonera głowy. 20. Przenieść pacjenta na stół, układając go w pozycji leżącej na plecach.
Page 520 INSTRUKCJA OBSŁUGI 22. Ustawić element zwalniający pręt pozycjonera głowy w pozycji otwartej, jak pokazano poniżej. 23. Wysunąć pręty pozycjonera głowy, chwytając za uchwyt w górnej części prętów i delikatnie wyciągając je. W trakcie tego procesu należy unieruchomić podkładkę intubacyjną i kontrolować ułożenie głowy pacjenta. 24.
Page 521 INSTRUKCJA OBSŁUGI 25. Unieść głowę pacjenta i wyjąć podkładkę intubacyjną. Przesunąć pozycjoner głowy do przodu i umieścić w nim głowę pacjenta. Upewnić się, że głowa i szyja pacjenta są zawsze w pełni podparte. 26. Unieruchomić głowę pacjenta w pozycjonerze głowy, postępując zgodnie z informacjami zawartymi w instrukcji obsługi wyrobu.
Page 522 INSTRUKCJA OBSŁUGI 28. Zablokować pręty pozycjonera głowy, ustawiając element zwalniający pręt pozycjonera głowy w pozycji przedstawionej poniżej. 29. Nieoperowaną rękę umieścić w elemencie unieruchamiającym, jak pokazano na rysunku. 30. Zmodyfikowaną pozycję Fowlera (pozycję półsiedzącą, tzw. „beach chair position”) można uzyskać, wykonując 4 proste czynności. a.
Page 523 INSTRUKCJA OBSŁUGI b. Przytrzymując uchwyt prętów pozycjonera głowy, ustawić uchwyt zwalniający fotel Beach Chair w pozycji odblokowania (patrz rysunek w punkcie 20) i unieść oparcie fotela Beach Chair z ułożonym na nim pacjentem, ustawiając je pod kątem około 45°. Podczas regulacji pozycji należy kontrolować...
Page 524 INSTRUKCJA OBSŁUGI 31. Odblokować i zdjąć panel barkowy znajdujący się po stronie operowanej, jak pokazano poniżej. Uwaga: aby uniknąć niepożądanych ruchów, należy podtrzymać pacjenta i jego rękę. 32. Zamocować wyrób do przeciwtrakcji (użyć pasa lub stabilizatora) po nieoperowanej stronie ciała pacjenta. Należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi wyrobu.
Page 525 INSTRUKCJA OBSŁUGI Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Ta etykieta na wyrobie oznacza blokadę pokrętła zacisku szyny (obrót w prawo) i jego odblokowanie (obrót w lewo). Ta etykieta na wyrobie przestrzega użytkownika, aby nie opierał się o panele. Ta etykieta na wyrobie oznacza odblokowanie paneli bocznych.
Page 526 INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i demontażu: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. 3.4.2 Zdejmowanie: 1. Zdjąć wyrób przeciwtrakcji, podparcia ramion inne wyroby unieruchamiające z ciała pacjenta. 2. Upewnić się, że blokada...
Page 527 INSTRUKCJA OBSŁUGI 4. Zdjąć głowę pacjenta z pozycjonera głowy. Podtrzymując głowę pacjenta, wyjąć pozycjoner głowy z prętów pozycjonera głowy i umieścić podkładkę intubacyjną, a następnie opuścić głowę pacjenta. 5. Zdjąć pacjenta z wyrobu i zdjąć fotel Beach Chair ze stołu operacyjnego, wykonując czynności opisane w punktach 11–18 w odwrotnej kolejności.
Page 528 INSTRUKCJA OBSŁUGI Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku jego widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi i konfiguracji. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać...
Page 529 Universal Head Positioner  AR-1627-05  AR-1627-20 Fotel Lift-Assist Beach Chair jest zgodny z następującymi stylami szyn stołu Zgodność ze stołem operacyjnym operacyjnego: USA, Wielka Brytania, UE, DEN, Japonia, Szwajcaria Uwaga: informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć...
Page 530 INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. ...
Page 531 INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie inżynierii PN-EN 62366-1 użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów PN-EN 1041 medycznych Wyroby medyczne —...
Page 532 Lift-Assist Beach Chair Manual de utilização N.º do produto: AR-1627 80028274 Version A4...
Page 533 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Page 534 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Informações gerais ......................536 Aviso de direitos de autor: ..................536 Marcas comerciais: ....................536 Detalhes de contacto: ..................... 536 Considerações de segurança: ................. 537 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 537 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
Page 535 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: ..................557 Precauções de segurança e informações gerais: ............557 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........557 Especificações do produto: ..................558 Instruções de esterilização: ..................559 Instruções de limpeza e desinfeção: ............... 560 Lista das normas aplicáveis: ..................
Page 536 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais Aviso de direitos de autor: Revisão © 2019 Allen Medical Systems Inc. TODOS OS DIREITOS RESERVADOS. É proibida a reprodução ou transmissão deste texto através de qualquer forma ou meio, eletrónico ou mecânico, incluindo fotocópias, gravação ou através de qualquer sistema de informação ou recuperação sem a autorização por escrito da Allen Medical Systems, Inc.
Page 537 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL. 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização.
Page 538 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.  YY indica o ano de fabrico, ou seja, em 118WWSSSSSSS, 18 representa o ano de EN ISO 15223-1 2018. ...
Page 539 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1.5.2 Utilizadores previstos e população de pacientes: Utilizadores previstos: cirurgiões, enfermeiros, médicos, clínicos e profissionais de saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo. Não se destina a leigos. Populações pretendidas: Este dispositivo destina-se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4.2.
Page 540 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Sistema Identificação dos componentes do sistema: Lift-Assist™ Beach Chair (parte da frente) PARTE DA FRENTE Almofada de Placa de intubação intubação Encostos para ombros Suportes para Botões da braçadeiras de calha braçadeira de calha Página 540 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 541 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lift-Assist™ Beach Chair (parte de trás) PARTE DE TRÁS Alavanca do Libertação dos tubos tubo do do posicionador da posicionador cabeça da cabeça Tubos do posicionador da cabeça Alavanca de desbloqueio da cadeira de praia Bloqueios dos encostos para ombros Botão de...
Page 542 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Código e descrição do produto: AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18 - Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR-1627-03 - Counter Traction Strap...
Page 543 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicações de utilização: O Beach Chair Shoulder Positioner é utilizado numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, cirurgias ortopédicas, tais como: coifa dos rotadores, artroplastia total do ombro, artroplastia total invertida do ombro, reparação SLAP e outras cirurgias aos ombros. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, consoante o cuidador ou a instituição determinem como adequado.
Page 544 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Configuração: 1. Desbloqueie os bloqueios dos encostos para ombros e remova os encostos para ombros conforme apresentado abaixo, balançando os encostos para trás e desencaixando dos tubos do posicionador da cabeça. Esta ação tornará a cadeira de praia mais leve e mais fácil de manusear. 2.
Page 545 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4. Deslize a braçadeira de calha até à extremidade da calha da mesa. De preferência, até aos batentes da calha. 5. Repita os passos 2-4 com a segunda braçadeira de calha no lado oposto da mesa. 6. Desaperte o botão de extensão de largura rodando-o para a esquerda.
Page 546 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 9. Eleve a Beach Chair colocando a mão dominante na alavanca de desbloqueio vermelha e a mão oposta no lado adequado, conforme apresentado. A mão não dominante deve ser colocada bem atrás do suporte para braçadeira de calha. 10.
Page 547 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 12. Ajuste a largura da barra de suporte, conforme necessário, até que o segundo suporte para braçadeira de calha esteja corretamente alinhado com a segunda braçadeira de calha. Conforme apresentado na figura do passo 11. 13. Desça o suporte para braçadeira de calha até à braçadeira de calha. O suporte para braçadeira de calha deve deslizar sobre a braçadeira de calha.
Page 548 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 15. Aperte ambos os botões dos suportes para braçadeiras de calha rodando-os para a direita. 16. Aperte o botão de extensão de largura rodando-o para a direita. 17. Volte a colocar os encostos para ombros encaixando os fechos à volta dos tubos do posicionador da cabeça e balançando o encosto para a frente, conforme apresentado.
Page 549 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 18. Ajuste a posição lateral da Beach Chair deslizando-a suavemente junto à base ao longo da barra de suporte até atingir a posição pretendida. 19. Rode a alavanca de desbloqueio da Beach Chair para a direita ou para a esquerda.
Page 550 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 20. Transfira o paciente para a mesa na posição supina. Certifique-se de que o quadril do paciente está localizado conforme apresentado na imagem (ALINHADO COM A EXTREMIDADE DA MESA DE BLOCO OPERATÓRIO). 21. Certifique-se de que a cabeça do paciente está...
Page 551 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 23. Estenda os tubos do posicionador da cabeça segurando na pega na parte superior dos tubos e puxando-a cuidadosamente para fora. Certifique-se de que mantém a almofada de intubação no lugar, monitorizando a cabeça do paciente durante esse processo. 24.
Page 552 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 26. Fixe cabeça paciente posicionador da cabeça conforme indicado pelas instruções de utilização do dispositivo. 27. Certifique-se de que os tubos do posicionador cabeça estão estendidos a ≥ 20,3 cm (8") acima do posicionador da cabeça. 28. Bloqueie os tubos do posicionador da cabeça engatando a libertação dos tubos do posicionador da cabeça, conforme apresentado abaixo.
Page 553 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 29. Coloque o braço não operacional na almofada de retenção, conforme apresentado. 30. Existem 4 passos simples para alcançar a posição de Fowler modificada (a posição de "cadeira de praia"). a. Coloque mesa bloco operatório a 5°-10° da posição de Trendelenburg.
Page 554 MANUAL DE UTILIZAÇÃO d. Flexione a mesa de bloco operatório para alcançar uma flexão no joelho (é aconselhável 10°-30° de flexão). Monitorize a cabeça e o pescoço do paciente durante os ajustes. e. Levante a Beach Chair até alcançar o ângulo pretendido.
Page 555 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 33. Utilize o bloqueio do apoio para a cabeça, se necessário. Deslize o bloqueio do apoio para a cabeça por baixo do posicionador da cabeça e aperte o botão. Indicadores e controlos do dispositivo: Este rótulo no dispositivo indica que o botão da braçadeira de calha bloqueia (para a direita) e desbloqueia (para a esquerda).
Page 556 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Este rótulo no dispositivo indica o desbloqueio dos encostos laterais. Este rótulo no dispositivo indica o bloqueio dos encostos laterais. Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. 3.4.2 Instruções de remoção: 1.
Page 557 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 4. Retire a cabeça do paciente do posicionador da cabeça. Ao apoiar a cabeça do paciente, remova o posicionador da cabeça dos tubos do posicionador da cabeça e volte a colocar a almofada de intubação antes de colocar a cabeça do paciente para baixo.
Page 558 MANUAL DE UTILIZAÇÃO c. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, examine o dispositivo e as calhas laterais da mesa cirúrgica quanto a potenciais danos ou desgaste antes da utilização. Não utilize o dispositivo se forem visíveis danos, se faltarem peças ou se este não funcionar conforme esperado.
Page 559 Universal Head Positioner  AR-1627-05  AR-1627-20 A Lift-Assist Beach Chair é compatível com Compatibilidade da mesa de bloco os seguintes estilos de calhas de mesa operatório cirúrgica: EUA, RU, UE, DEN, JP, CH Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima.
Page 560 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento.  Após cada utilização, limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool. ...
Page 561 Lift-Assist Beach Chair Instrucţiuni de utilizare Nr. produs AR-1627 80028274 Version A4...
Page 562 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 563 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Informaţii generale ......................565 Notificare privind drepturile de autor: ............... 565 Mărci comerciale: ....................565 Detalii de contact:....................565 Consideraţii privind siguranţa: ................. 566 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......566 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
Page 564 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: ....................587 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ..............588 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 588 Specificaţii produs: ....................589 Instrucţiuni de sterilizare: ..................590 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............590 Listă cu standardele aplicabile: ..................590 Pagina 564 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020...
Page 565 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale Notificare privind drepturile de autor: Revizuire © 2019 Allen Medical Systems Inc. TOATE DREPTURILE REZERVATE. Nicio parte a acestui text nu va fi reprodusă sau transmisă sub nicio formă sau prin niciun mijloc, electronic sau mecanic, inclusiv prin fotocopiere, înregistrare sau orice sistem informatic sau de recuperare a informaţiilor, fără...
Page 566 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ. 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: Nu folosiţi produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis fără intenţie înainte de utilizare.
Page 567 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.  AA indică anul de fabricaţie, de exemplu 118SSNNNNNNN, unde 18 reprezintă anul EN ISO 15223-1 2018.
Page 568 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică un avertisment IEC 60601-1 Are scopul de a arăta când trebuie EN ISO 15223-1 consultate Instrucţiunile de utilizare 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează...
Page 569 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Sistem Identificarea componentelor sistemului: Lift-Assist™ Beach Chair (față) FAȚ Ă Pernuț ă intubare Placă intubare Panouri pentru umeri Butoanele Suporturile clemei barei clemei barei Pagina 569 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 570 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lift-Assist™ Beach Chair (spate) Maneta SPATE tuburilor Dispozitiv de deblocare dispozitivului a tuburilor dispozitivului de poziț ionare a poziț ionare capului a capului Tuburile dispozitivului poziț ionare a capului Manetă de deblocare Dispozitive de blocare a ș ezlongului panourilor pentru umeri Buton de extindere...
Page 571 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cod produs şi descriere: AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18 - Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR-1627-03 - Counter Traction Strap...
Page 572 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicaţii de utilizare: Dispozitivul Beach Chair Shoulder Positioner este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie a coafei rotatorilor, artroplastie a umărului, artroplastie cu proteză inversată de umăr, de reparare a leziunilor de tip SLAP și alte proceduri chirurgicale ale umărului.
Page 573 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE f. Scoateți sau coborâți secțiunea pentru spate (de preferat) sau pentru picioare a mesei cu 90°. g. Slăbiți ambele butoane de montare ale clemei barei. Configurare: 1. Deblocați dispozitivele de blocare a panourilor pentru umeri și scoateți panourile pentru umeri ca în imaginea de mai jos, basculând panourile în spate și desprinzându-le din tuburile dispozitivului de poziționare a capului.
Page 574 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3. Fixați falca de jos articulată pe bară ca în imagine. 4. Culisați clema barei până la capătul barei mesei. preferat până opritoarele barei. 5. Repetați pașii 2-4 cu a doua clemă pentru bară pe partea cealaltă a mesei. 6.
Page 575 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 7. Extindeți complet lățimea barei de suport. 8. Deșurubați (slăbiți) complet butoanele clemei barei. 9. Ridicați șezlongul cu mâna dominantă pe maneta de deblocare roșie și cu cealaltă mână pe partea corespunzătoare, ca în imagine. Mâna nedominantă trebuie poziționată...
Page 576 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 10. Aliniați suporturile clemei barei deasupra clemelor barei. 11. Așezați suportul clemei barei marginea clemei barei. 12. Reglați lățimea barei de suport în funcție de necesități până când al doilea suport al clemei barei este aliniat corect cu a doua clemă a barei. Așa cum este ilustrat în figura pentru pasul 11.
Page 577 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 13. Coborâți suportul clemei barei pe clema barei. Suportul clemei barei trebuie să gliseze peste clema barei. NU forțați. Suportul clemei barei nu este instalat corect decât după ce se vede culoarea verde prin slotul indicator și știftul este la același nivel cu partea superioară...
Page 578 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. Strângeți butonul de extindere a lățimii rotindu-l în sens orar (spre dreapta). 17. Remontați panourile pentru umeri prinzând zăvoarele de tuburile dispozitivului de poziționare a capului și basculând panoul în față ca în imagine. Cuplați dispozitivele de blocare a panourilor pentru umeri rotindu-le spre exterior. DEBLOCAT BLOCAT Pagina 578...
Page 579 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 18. Reglați poziția laterală a Beach Chair glisându-l de la bază pe bara de suport până la obținerea poziției dorite. 19. Rotiți maneta de deblocare a Beach Chair spre dreapta sau stânga. Coborâți ușor Beach Chair până ajunge în poziția orizontală, la același nivel cu salteaua mesei de operație.
Page 580 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 20. Transferați pacientul pe masă în decubit dorsal. Asigurați-vă că șoldul pacientului este poziționat ca în imagine (ALINIAT CU MARGINEA MESEI DE OPERAȚIE). 21. Capul pacientului trebuie să fie poziționat pe pernuța de intubare, ca în imaginea de mai jos.
Page 581 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 23. Extindeți tuburile dispozitivului de poziționare a capului prinzând maneta de la capătul tuburilor și trăgând ușor în exterior. Asigurați-vă că pernuța de intubare nu se deplasează și monitorizați capul pacientului în cursul acestui proces. 24. Glisați dispozitivul de poziționare a capului pe tuburile dispozitivului de poziționare a capului.
Page 582 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 26. Fixați capul pacientului în dispozitivul de poziționare capului conform instrucțiunilor de utilizare a dispozitivului. 27. Asigurați-vă că tuburile dispozitivului de poziționare a capului sunt extinse la ≥ 20,3 cm (≥ 8”) deasupra dispozitivului de poziționare a capului. ≥...
Page 583 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 29. Introduceți brațul nesupus intervenției în manșonul de imobilizare ca în imagine. 30. Poziția Fowler modificată (poziția „Beach Chair”) se poate obține în 4 pași simpli. a. Așezați masa de operație la 5°-10° Trendelenburg. Monitorizați capul și gâtul pacientului în cursul reglajelor.
Page 584 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE f. Flexați masa de operație pentru a obține flexarea genunchilor (o flexare la 10°-30° este ideală). Monitorizați capul și gâtul pacientului în cursul reglajelor. g. Ridicați Beach Chair până obținerea unghiului dorit. Monitorizați capul și gâtul pacientului în cursul reglajelor.
Page 585 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 32. Aplicați dispozitivul de contratracțiune la partea nesupusă intervenției a pacientului folosind o curea sau un suport. Urmați instrucțiunile de utilizare a dispozitivului. 33. Folosiți dispozitivul de blocare a tetierei dacă este necesar. Glisați dispozitivul de blocare a tetierei sub dispozitivul de poziționare a capului și strângeți butonul.
Page 586 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Această etichetă de pe dispozitiv indică „Nu vă sprijiniți de panouri” Această etichetă de pe dispozitiv indică deblocarea panourilor laterale. Această etichetă de pe dispozitiv indică blocarea panourilor laterale. Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea.
Page 587 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3. Inversați pașii bb-dd pentru a readuce pacientul în poziția orizontală. Avertisment: Monitorizați capul și gâtul pacientului în cursul reglajelor. 4. Scoateți capul pacientului din dispozitivul de poziționare a capului. Sprijinind capul pacientului, scoateți dispozitivul de poziționare a capului de pe tuburile dispozitivului de poziționare a capului și puneți la loc pernuța de intubare înainte să...
Page 588 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: AVERTISMENT: a. Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile. b. Înainte de a folosi acest dispozitiv, citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor. Familiarizaţi-vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient. c.
Page 589 Nu se aplică. Specificaţii de compatibilitate Descriere Clamp for OR Bed Clark Rails  AR-1627-11 (US)  AR-1627-11EU (EU)  AR-1627-11UK (UK) Produsul Lift-Assist Beach Chair este Intubation Plate and Pad compatibil cu:  AR-1627-10 Universal Head Positioner  AR-1627-05 ...
Page 590 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de sterilizare: Acest dispozitiv nu este conceput pentru a fi sterilizat. Se poate produce deteriorarea echipamentului. Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală...
Page 591 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - EN ISO 10993-1 Partea 1: Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe IEC 60601-2-46 particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur ISTA...
Page 592 Lift-Assist Beach Chair Uputstva za upotrebu Br. proizvoda AR-1627 80028274 Version A4...
Page 593 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 594 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Opšte informacije ......................596 Obaveštenje o autorskom pravu: ................596 Žigovi: ........................596 Kontaktni podaci:..................... 596 Bezbednosne napomene: ..................597 1.1.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 597 1.1.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............... 597 1.1.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
Page 595 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................619 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ..........619 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............619 Specifikacije proizvoda: ................... 620 Uputstva za sterilizaciju: ..................621 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 621 Lista primenljivih standarda: ................... 622 Stranica 595 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020...
Page 596 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Obaveštenje o autorskom pravu: Revizija © 2019 Allen Medical Systems Inc. SVA PRAVA ZADRŽANA. Nijedan deo ovog teksta ne sme da se reprodukuje niti prenosi u bilo kom obliku ili na bilo koji način, elektronskim ili mehaničkim putem, uključujući fotokopiranje, snimanje ili bilo koji sistem za čuvanje i preuzimanje informacija, bez pismene dozvole kompanije Allen Medical Systems, Inc.
Page 597 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne napomene: 1.1.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA. 1.1.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: Nemojte da koristite proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe.
Page 598 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj. 118WWSSSSSSS, gde 18 predstavlja 2018. godinu. EN ISO 15223-1  WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom. (Uključuje uvodne nule.) ...
Page 599 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu 1.2.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj. Nije namenjeno za neobučene osobe.
Page 600 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem Identifikacija komponenti sistema: Lift-Assist™ Beach Chair (prednja strana) PREDNJA STRANA Oslonac za Ploča za intubaciju intubaciju Ploče za ramena Pričvršćivači stezaljki za Točkići šinu stezaljki za šinu Stranica 600 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 601 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lift-Assist™ Beach Chair (zadnja strana) ZADNJA STRANA Ručka cevi Mehanizam za uređaja za otpuštanje cevi uređaja pozicioniranje za pozicioniranje glave glave Cevi uređaja za pozicioniranje glave Ručka za otpuštanje za Beach Chair Blokade ploče za ramena Točkić za povećanje širine Šipka oslonca...
Page 602 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Šifra i opis proizvoda: AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18 - Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR-1627-03 - Counter Traction Strap...
Page 603 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Indikacije za upotrebu: Uređaj Beach Chair Shoulder Positioner se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, ortopedske hirurške zahvate poput zahvata nad rotatornom manžetnom, totalne proteze ramena, reverzne proteze ramena, fiksacije lezije labruma i drugih operacija ramena. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
Page 604 UPUTSTVA ZA UPOTREBU f. Uklonite ili spustite deo za leđa (preporučuje se) ili deo za noge na stolu pod uglom od 90°. g. Otpustite oba točkića pričvršćivača stezaljki za šinu. Postavljanje: 1. Deblokirajte obe blokade ploče za ramena i uklonite ploče za ramena kao što je prikazano u nastavku tako što ćete okrenuti ploče prema nazad i otkačiti cevi uređaja za pozicioniranje glave.
Page 605 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3. Zakačite otvorenu donju čeljust na šinu, kao što je prikazano. 4. Prevucite stezaljku za šinu na kraj šine stola. Po mogućnosti, prevucite stezaljku do graničnika na šini. 5. Ponovite korake 2–4 sa drugom stezaljkom za šinu na suprotnoj strani stola. 6.
Page 606 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 7. U potpunosti izvucite šipku oslonca. 8. U potpunosti otpustite točkiće stezaljke za šinu (okrenite ih nalevo). 9. Podignite Beach Chair tako što ćete postaviti dominantnu šaku na crvenu ručku za otpuštanje, a suprotnu šaku na odgovarajuću stranu, kao što je prikazano. Nedominantna šaka treba da se postavi dovoljno udaljeno od pričvršćivača stezaljke za šinu.
Page 607 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 10. Poravnajte pričvršćivače stezaljki za šinu iznad stezaljki za šinu. 11. Oslonite stezaljke za šinu na ivicu stezaljke za šinu. 12. Podesite širinu šipke oslonca sve dok ne poravnate ispravno drugi pričvršćivač stezaljke za šinu sa drugom stezaljkom za šinu. Ovo je vidljivo na slici koja ilustruje 11.
Page 608 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 13. Spustite pričvršćivač stezaljke za šinu na stezaljku za šinu. Pričvršćivač stezaljke za šinu bi trebalo da se prevuče preko stezaljke za šinu. NEMOJTE da pomerate pričvršćivač na silu. Pričvršćivač stezaljke za šinu nije montiran ispravno sve dok zelena boja ne bude vidljiva kroz indikatorski prorez i dok osovinica ne bude u ravni sa gornjim delom (oba dela su zaokružena).
Page 609 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 16. Zategnite točkić za podešavanje širine okretanjem nadesno. 17. Zamenite ploče za ramena tako što ćete zakačiti reze oko cevi uređaja za pozicioniranje glave i okrenuti ploču kao što je prikazano. Aktivirajte blokade ploče za ramena okretanjem prema spolja. DEBLOKIRANO BLOKIRANO Stranica 609...
Page 610 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 18. Podesite bočni položaj uređaja Beach Chair pažljivim guranjem u blizini osnove duž šipke oslonca, sve dok ga ne postavite u željeni položaj. 19. Okrenite ručku za otpuštanje za Beach Chair nadesno ili nalevo. Polako spuštajte Beach Chair sve dok ne bude u ravni sa osloncem za operacioni sto. Koristite ručku uređaja za pozicioniranje glave da biste lakše spustili uređaj.
Page 611 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 20. Prenesite pacijenta na sto u ležećem položaju na leđima. Uverite se da je kuk pacijenta pozicioniran što prikazano na slici (U RAVNI SA IVICOM OPERACIONOG STOLA). 21. Uverite se da je glava pacijenta položena na oslonac za intubaciju, kao što je prikazano nastavku.
Page 612 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 23. Izvucite cevi uređaja za pozicioniranje glave tako što ćete uhvatiti ručku pri vrhu cevi i blago je izvući prema spolja. Vodite računa da je oslonac za intubaciju u položaju i nadgledajte glavu pacijenta tokom ovog postupka. 24.
Page 613 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 26. Pričvrstite glavu pacijenta na uređaj za pozicioniranje glave skladu uputstvima za korisnika uređaja. 27. Uverite se da su cevi uređaja za pozicioniranje glave izdužene ≥ 20,3 cm (≥ 8”) iznad uređaja za pozicioniranje glave. ≥ 20,3 cm (≥ 8”) 28.
Page 614 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 29. Postavite ruku koja se ne operiše u oslonac za imobilizaciju, kao što je prikazano. 30. Modifikovani Faulerov položaj možete da postignete u 4 jednostavna koraka (položaj „Beach Chair“). a. Postavite operacioni Trendelenburgov položaj pod uglom od 5° – 10°. Nadgledajte glavu i vrat pacijenta tokom podešavanja.
Page 615 UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Presavijte operacioni sto da biste postigli fleksiju kolena (poželjan je ugao fleksije 10° – 30°). Nadgledajte glavu i vrat pacijenta tokom podešavanja. d. Podižite Beach Chair postignete željeni ugao. Nadgledajte glavu vrat pacijenta tokom podešavanja. 31. Deblokirajte i uklonite ploče za rame sa strane pacijenta na kojoj se izvodi zahvat, kao što je prikazano u nastavku.
Page 616 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 32. Postavite uređaj za kontratrakciju na strani pacijenta na kojoj se ne izvodi zahvat koristeći kaiš ili držač. Obavezno sledite uputstva za korisnika uređaja. 33. Koristite blokadu oslonca za glavu, ako je potrebno. Prevucite blokadu oslonca za glavu ispod uređaja za pozicioniranje glave i zategnite ručicu.
Page 617 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ova oznaka na uređaju naznačava „Nemojte se oslanjati na ploče“. Ova oznaka na uređaju naznačava deblokiranje bočnih ploča. Ova oznaka na uređaju naznačava blokiranje bočnih ploča. Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda.
Page 618 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: 1. Uklonite uređaj za kontratrakciju, oslonce za ruke ili druge uređaje za imobilizaciju sa pacijenta. 2. Uverite se da je blokadu uređaj pozicioniranje glave deblokirana i da se može pomerati. 3. Primenite korake od bb do dd u obrnutom redosledu da biste vratili pacijenta u horizontalni položaj.
Page 619 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik uređaja treba najpre da se obrati dobavljaču za tehničku podršku. Održavanje uređaja: Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke. Zamenite oznake po potrebi koristeći plastični strugač...
Page 620 UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: a. Nemojte da primenjujete prekomernu silu na ploču za ramena (ograničenje težine od 27 kg (61 lbs)). b. Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda. Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 96,5 cm x 66 cm x 35 cm (38"...
Page 621 AR-1627-10 Universal Head Positioner  AR-1627-05  AR-1627-20 Uređaj Lift-Assist Beach Chair je kompatibilan Kompatibilnost sa operacionim sa sledećim stilovima šina za operacione stolovima stolove: US, UK, EU, DEN, JP, SWISS Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.
Page 622 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
Page 623 Lift-Assist Beach Chair Návod na použitie Číslo produktu AR-1627 80028274 Version A4...
Page 624 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Page 625 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Všeobecné informácie ....................627 Oznámenie o autorských právach: ................627 Ochranné známky: ....................627 Kontaktné údaje: ..................... 627 Bezpečnostné informácie: ..................628 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............628 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........628 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
Page 626 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: ....................648 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ............648 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........648 Technické údaje o produkte: ................... 649 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 650 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................650 Zoznam príslušných noriem: ..................651 Strana 626 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020...
Page 627 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie Oznámenie o autorských právach: Revízia © 2019 Allen Medical Systems Inc. VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ. Bez písomného súhlasu spoločnosti Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) nesmie byť žiadna časť tohto dokumentu reprodukovaná alebo prenášaná v akejkoľvek podobe alebo akýmikoľvek prostriedkami, či už elektronickými alebo mechanickými, vrátane fotokopírovania a nahrávania, alebo akýmkoľvek informačným alebo vyhľadávacím systémom.
Page 628 NÁVOD NA POUŽITIE Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE. 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: Nepoužívajte produkt, ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista.
Page 629 NÁVOD NA POUŽITIE Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1 Udáva sériové číslo výrobcu. Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS.  RR udáva rok výroby, t. j. 118TTSSSSSSS, kde 18 znamená rok 2018. EN ISO 15223-1  TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára (vrátane úvodných núl).
Page 630 NÁVOD NA POUŽITIE Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by EN ISO 15223-1 ste si mali preštudovať návod na použitie 1.5.2 Cieľová populácia používateľov a pacientov: Cieľoví používatelia: Chirurgovia, zdravotné sestry, lekári a zdravotnícky personál operačnej sály, ktorý bude zariadenie používať. Nie je určené pre nekvalifikované osoby.
Page 631 NÁVOD NA POUŽITIE Systém Identifikácia zložiek systému: Lift-Assist™ Beach Chair (predná časť) PREDNÁ ČASŤ Intubačná Intubačná doska podložka Ramenné panely Držiaky koľajnicovej Regulátory svorky koľajnicovej svorky Strana 631 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 632 NÁVOD NA POUŽITIE Lift-Assist™ Beach Chair (zadná strana) ZADNÁ ČASŤ Rukoväť Uvoľnenie hadičky hadičky držiaka hlavy držiaka hlavy Hadičky držiaka hlavy Uvoľňovaci a rukoväť kresla Zámky ramenného panela Regulátor predĺženia Podporná tyč šírky DRŽADLOVÁ SVORKA Vrchná čeľusť Spodná čeľusť (sklopná) Strana 632 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020...
Page 633 NÁVOD NA POUŽITIE Kód a opis produktu: AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18 - Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR-1627-03 - Counter Traction Strap...
Page 634 NÁVOD NA POUŽITIE Indikácie na použitie: Polohovadlo Beach Chair Shoulder Positioner sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, ortopedických operácií, ako je napríklad rotačná manžeta, celkové rameno, reverzné celkové rameno, oprava SLAP a ďalšie operácie ramena. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí...
Page 635 NÁVOD NA POUŽITIE Nastavenie: 1. Odomknite zámky ramenných panelov a vyberte ramenné panely, ako je to znázornené nižšie, posunutím panelov dozadu a odobratím z hadičiek držiaka hlavy. Vďaka tomu bude kreslo ľahšie a jednoduchšie sa s ním bude manipulovať. 2. Podľa obrázka položte vrchnú...
Page 636 NÁVOD NA POUŽITIE 4. Zasuňte koľajnicovú svorku na koniec lišty stola. Najlepšie až po doraz lišty. 5. Opakujte kroky 2 – 4 s druhou koľajnicovou svorkou na druhej strane stola. 6. Otočením doľava uvoľnite regulátor predĺženia šírky. 7. Vysuňte podpornú tyč na celú šírku. 8.
Page 637 NÁVOD NA POUŽITIE 9. Zdvihnite kreslo položením dominantnej ruky na červenú uvoľňovaciu rukoväť a opačnej ruky na príslušnú stranu, ako je to znázornené. Nedominantná ruka by mala byť umiestnená za držiakom koľajnicovej svorky. 10. Zarovnajte držiaky koľajnicovej svorky nad koľajnicovou svorkou. 11.
Page 638 NÁVOD NA POUŽITIE 12. Podľa potreby upravte šírku podpornej tyče, až kým nebude druhý držiak koľajnicovej svorky správne zarovnaný s druhou koľajnicovou svorkou. Ako je znázornené na obrázku v 11. kroku. 13. Spustite držiak koľajnicovej svorky na koľajnicovú svorku. Držiak koľajnicovej svorky by sa mal posúvať...
Page 639 NÁVOD NA POUŽITIE 15. Otáčaním v smere hodinových ručičiek utiahnite obidva regulátory držiaka koľajnicovej svorky. 16. Otočením v smere hodinových ručičiek (doprava) utiahnite regulátor predĺženia šírky. 17. Namontujte späť ramenné panely tak, že zavesíte západky okolo hadičiek držiaka hlavy a posunutím panela smerom dopredu podľa obrázka. Zámky ramenného panela zaistite otočením smerom von.
Page 640 NÁVOD NA POUŽITIE 18. Upravte bočnú polohu kresla Beach Chair jeho jemným posúvaním k základni pozdĺž podpornej tyče, kým nedosiahnete požadovanú polohu. 19. Otočte uvoľňovaciu rukoväť kresla Beach Chair doprava alebo doľava. Pomaly spúšťajte kreslo Beach Chair, až kým nebude vo vodorovnej polohe, v jednej rovine s podložkou operačného stola.
Page 641 NÁVOD NA POUŽITIE 20. Presuňte pacienta na stôl v polohe na chrbte. Uistite sa, že bedro pacienta je umiestnené tak, ako je to znázornené na obrázku (ZAROVNANÉ OKRAJOM OPERAČNÉHO STOLA). 21. Uistite že hlava pacienta umiestnená na intubačnej podložke, ako znázornené...
Page 642 NÁVOD NA POUŽITIE 23. Vysuňte hadičky držiaka hlavy uchopením rukoväti vo vrchnej časti hadičiek a jemným potiahnutím smerom von. Počas tohto procesu nezabudnite udržiavať intubačnú podložku na mieste a monitorovať hlavu pacienta. 24. Zasuňte držiak hlavy pacienta na hadičky držiaka hlavy. 25.
Page 643 NÁVOD NA POUŽITIE 26. Zaistite hlavu pacienta do držiaka hlavy podľa používateľskej príručky zariadeniu. 27. Uistite sa, že sú hadičky držiaka hlavy vysunuté vo vzdialenosti ≥ 20 cm (8”) nad držiakom hlavy. ≥20 cm (8”) 28. Uzamknite hadičky držiaka hlavy zaistením uvoľnenia hadičky držiaka hlavy, ako je to znázornené...
Page 644 NÁVOD NA POUŽITIE 29. Neoperačné rameno položte zadržiavacej podložky, znázornené. 30. K dispozícii sú 4 jednoduché kroky na dosiahnutie upravenej Fowlerovej polohy (poloha „kresla Beach Chair“). a. Umiestnite operačný stôl na 5° – 10° Trendelenburgovej polohy. Počas úprav sledujte hlavu a krk pacienta. b.
Page 645 NÁVOD NA POUŽITIE f. Ohnite operačný stôl na dosiahnutie ohnutia v kolene (je potrebné ohnutie 10° – 30°). Počas úprav sledujte hlavu a krk pacienta. g. Zdvíhajte Beach Chair, kým nedosiahnete požadovaný uhol. Počas úprav sledujte hlavu a krk pacienta. 31.
Page 646 NÁVOD NA POUŽITIE 32. Pomocou popruhu alebo podpery pripevnite zariadenie protitrakčného pohybu na neoperačnú stranu pacienta. Postupujte podľa používateľskej príručky k zariadeniu. 33. V prípade potreby použite zámok opierky hlavy. Zasuňte zámok opierky hlavy pod držiak hlavy a dotiahnite regulátor. Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Tento štítok na prístroji označuje zaistenie (v smere hodinových ručičiek) a odistenie (proti smeru hodinových ručičiek) regulátora koľajnicovej svorky.
Page 647 NÁVOD NA POUŽITIE Tento štítok na zariadení označuje odblokovanie bočných panelov. Tento štítok na zariadení označuje zablokovanie bočných panelov. Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: 1.
Page 648 NÁVOD NA POUŽITIE 4. Odsuňte hlavu pacienta z držiaka hlavy. Počas podopierania hlavy pacienta odstráňte držiak hlavy z hadičiek držiaka hlavy a pred položením hlavy pacienta nasaďte nazad intubačnú podložku. 5. Presuňte pacienta zo zariadenia a odstráňte kreslo Beach Chair z operačného stola obrátením krokov 11 –...
Page 649 NÁVOD NA POUŽITIE Nepoužívajte zariadenie, ak je poškodenie viditeľné, ak mu chýbajú súčasti alebo ak nefunguje tak, ako sa očakáva. d. Aby nedošlo k zraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo k poškodeniu zariadenia, overte, či sa svorky na pripojenie pomôcky úplne dotýkajú postranných držadiel a sú...
Page 650 Technické údaje o kompatibilite Popis Clamp for OR Bed Clark Rails  AR-1627-11 (US)  AR-1627-11EU (EU)  AR-1627-11UK (UK) Kreslo Lift-Assist Beach Chair je kompatibilné s: Intubation Plate and Pad  AR-1627-10 Universal Head Positioner  AR-1627-05  AR-1627-20 Kreslo Lift-Assist Beach Chair je kompatibilné...
Page 651 NÁVOD NA POUŽITIE  Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte, či je zariadenie suché. UPOZORNENIE: NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE: NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky –...
Page 652 Lift-Assist Beach Chair Navodila za uporabo Št. izdelka AR-1627 80028274 Version A4...
Page 653 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 654 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Splošne informacije ......................656 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................656 Blagovne znamke: ....................656 Kontaktni podatki:....................656 Varnostni vidiki: ....................... 657 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 657 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............657 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
Page 655 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: ..................677 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ................. 677 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............677 Specifikacije izdelka: ....................678 Navodila za sterilizacijo: ..................679 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............679 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................680 Stran 655 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020...
Page 656 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije Obvestilo o avtorskih pravicah: Revizija © 2019 Allen Medical Systems Inc. VSE PRAVICE PRIDRŽANE. Nobenega dela tega besedila ni dovoljeno razmnoževati ali prenašati v kakršni koli obliki ali s kakršnim koli sredstvom, elektronskim ali mehanskim, vključno s fotokopiranjem, snemanjem ali s sistemom za shranjevanje ali dostop do informacij, brez pisnega dovoljenja podjetja Allen Medical Systems, Inc.
Page 657 NAVODILA ZA UPORABO Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA. 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: Izdelka ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta.
Page 658 NAVODILA ZA UPORABO Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.  Zapis YY označuje leto proizvodnje, torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni EN ISO 15223-1 leto 2018.  Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar.
Page 659 NAVODILA ZA UPORABO Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi EN ISO 15223-1 upoštevati navodila za uporabo 1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov: Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi, ki sodelujejo pri posegu, za katerega je predviden medicinski pripomoček.
Page 660 NAVODILA ZA UPORABO Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Lift-Assist™ Beach Chair (sprednji del) SPREDAJ Intubacijska Intubacijska plošča blazina Plošče za ramena Nosilci za objemko Gumbi za tirnice objemko tirnice Stran 660 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 661 NAVODILA ZA UPORABO Lift-Assist™ Beach Chair (zadnji del) ZADAJ Ročaj cevi Sprostitev cevi pripomočka pripomočka za nameščanje glave nameščanje glave Cevi pripomočka za nameščanje glave Ročaj za sprostitev sedečega položaja Zapah plošče za ramena Gumb za razširitev Podporna palica širine OBJEMKA TIRNICE Zgornja čeljust Spodnja čeljust...
Page 662 NAVODILA ZA UPORABO Koda izdelka in opis: AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18 - Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR-1627-03 - Counter Traction Strap...
Page 663 NAVODILA ZA UPORABO Indikacija za uporabo: Beach Chair Shoulder Positioner se uporablja pri številnih kirurških posegih, med drugim tudi pri ortopedskih operacijah, kot so rotacijska manšeta, celotna rama, obratna celotna rama, popravilo SLAP in druge operacije ramen. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova.
Page 664 NAVODILA ZA UPORABO Namestitev: 1. Odklenite zapahe plošč za ramena in odstranite plošče za ramena, kot je prikazano spodaj, tako da obrnete plošče nazaj in jih odklopite s cevi pripomočka za nameščanje glave. Tako bo stol za sedeči položaj lažji in ga bo mogoče bolj enostavno upravljati.
Page 665 NAVODILA ZA UPORABO 4. Potisnite objemko tirnice na konec tirnice mize. Najbolje potisnete ustavljavca za tirnico. 5. Ponovite korake 2–4 z drugo objemko tirnice na nasprotni strani mize. 6. Popustite gumb za podaljšanje širine, tako da ga obrnete v levo. 7.
Page 666 NAVODILA ZA UPORABO 9. Dvignite stol tako, da postavite dominantno roko na rdeči ročaj za sprostitev in nasprotno roko na ustrezno stran, kot je prikazano. Nedominantna roka mora biti nameščena precej za nosilcem za objemko tirnice. 10. Poravnajte nosilce za objemke tirnice nad objemkami tirnic.
Page 667 NAVODILA ZA UPORABO 12. Po potrebi prilagodite širino podpornega droga, dokler ni nosilec druge objemke pravilno poravnan z drugo objemko tirnice. Kot je prikazano v koraku slike 11. 13. Znižajte nosilec za objemko tirnice na objemko tirnice. Nosilec za objemko tirnice mora zdrsniti preko objemke tirnice.
Page 668 NAVODILA ZA UPORABO 15. Zategnite gumba nosilec objemko tirnice z obračanjem v smeri urnega kazalca. 16. Zategnite gumb za podaljšanje širine, tako da ga obrnete v smeri urinega kazalca (v desno). 17. Zamenjajte plošče za ramena, tako da zaskočite zapahe okoli cevi pripomočka za nameščanje glave in obrnite ploščo naprej, kot je prikazano.
Page 669 NAVODILA ZA UPORABO 18. Prilagodite lateralni položaj Beach Chair tako, da ga nežno potiskate ob dnu vzdolž podpornega droga, dokler ne dosežete želenega položaja. 19. Ročaj za sprostitev Beach Chair obrnite v desno ali v levo. Počasi znižujte Beach Chair dokler ne leži vodoravno, nato ga poravnajte blazino operacijske mize. Za pomoč...
Page 670 NAVODILA ZA UPORABO 20. Pacienta prestavite na mizo v položaju ležanja na hrbtu. Prepričajte se, da je pacientov kolk nameščen, prikazano na sliki (PORAVNAN Z ROBOM OPERACIJSKE MIZE). 21. Poskrbite, da pacientova glava nameščena na intubacijski blazini, kot je prikazano spodaj.
Page 671 NAVODILA ZA UPORABO 23. Razširite cevi pripomočka za nameščanje glave tako, da primete ročaj na vrhu cevi in ga nežno povlečete navzven. Med tem postopkom obvezno držite intubacijsko blazino in spremljajte pacientovo glavo. 24. Potisnite pripomočka za nameščanje glave pacienta na cevi pripomočka za nameščanje glave.
Page 672 NAVODILA ZA UPORABO 26. Pacientovo glavo pritrdite v pripomoček za nameščanje glave, kot narekujejo navodila za uporabo pripomočka. 27. Poskrbite, da so cevi pripomočka za nameščanje glave podaljšane na ≥ 20,3 cm (≥ 8") nad pripomočkom za nameščanje glave. ≥20,3 cm (≥ 8") 28.
Page 673 NAVODILA ZA UPORABO 29. Neoperativno roko postavite zadrževalno blazino, kot je prikazano. 30. Obstajajo 4 preprosti koraki za doseganje spremenjenega položaja Fowlerja (položaj »Beach Chair«). a. Operacijsko mizo postavite v 5°–10° Trendelenburgov položaj. prilagoditvami spremljajte pacientovo glavo in vrat. b. Medtem ko držite ročaj cevi pripomočka za nameščanje glave, odklenite ročico za sprostitev Beach Chair (prikazano v 20.
Page 674 NAVODILA ZA UPORABO h. Skrčite operacijsko mizo, da dosežete skrčenje kolena (zaželeno je 10°–30° skrčenja). prilagoditvami spremljajte pacientovo glavo in vrat. Dvigajte Beach Chair dokler dosežete želenega nagiba. prilagoditvami spremljajte pacientovo glavo in vrat. 31. Odklenite in odstranite plošče za ramena z operativne strani pacienta, kot je prikazano spodaj.
Page 675 NAVODILA ZA UPORABO 33. Po potrebi uporabite zapah naslonjala za glavo. Zapah naslonjala za glavo potisnite pod pripomoček za nameščanje glave in zategnite gumb. Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Ta oznaka na pripomočku označuje zapah gumba objemke tirnice (v smeri urnega kazalca) in odklepanje (v nasprotni smeri urnega kazalca).
Page 676 NAVODILA ZA UPORABO Ta oznaka na pripomočku označuje odklepanje stranskih plošč. Ta oznaka na pripomočku označuje zaklepanje stranskih plošč. Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: 1.
Page 677 NAVODILA ZA UPORABO 4. Pacientovo glavo odstranite s pripomočka za nameščanje glave. Medtem ko podpirate pacientovo glavo, odstranite pripomoček za nameščanje glave iz cevi pripomočka za nameščanje glave in zamenjajte intubacijsko blazino, preden položite pacientovo glavo navzdol. 5. Odstranite pacienta iz pripomočka in odstranite Beach Chair iz operacijske mize, tako da obrnete korake 11–18.
Page 678 NAVODILA ZA UPORABO niso poškodovana ali obrabljena. Pripomočka ne uporabljajte, če je poškodovan, manjka njegov del ali če ne deluje, kot ste pričakovali. d. Da preprečite poškodbe pacienta, uporabnika in/ali opreme, se prepričajte, da se pritrdilne objemke na pripomočku popolnoma prilegajo standardnim tirnicam mize in da so dobro pritrjene.
Page 679 Specifikacije za združljivost Opis Clamp for OR Bed Clark Rails  AR-1627-11 (US)  AR-1627-11EU (EU)  AR-1627-11UK (UK) Lift-Assist Beach Chair je združljiv z: Intubation Plate and Pad  AR-1627-10 Universal Head Positioner  AR-1627-05  AR-1627-20 Lift-Assist Beach Chair je združljiv z Združljivost z operacijsko mizo...
Page 680 NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik uporabe EN 62366-1 pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje...
Page 681 Lift-Assist Beach Chair Instrucciones de uso N.° de producto: AR-1627 80028274 Version A4...
Page 682 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
Page 683 INSTRUCCIONES DE USO Índice Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Información general ......................685 Aviso de copyright: ....................685 Marcas comerciales: ....................685 Información de contacto: ..................685 Consideraciones de seguridad: ................686 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........686 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
Page 684 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................706 Precauciones de seguridad e información general: ............706 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........706 Especificaciones del producto: ................707 Instrucciones de esterilización:................708 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............709 Lista de normas aplicables: ....................
Page 685 INSTRUCCIONES DE USO Información general Aviso de copyright: Revisión © 2019 Allen Medical Systems Inc. TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. Ninguna parte de este texto podrá ser reproducida ni transmitida en forma alguna o por ningún medio, electrónico o mecánico, incluido mediante fotocopia, grabación o ningún tipo de sistema de información o recuperación, sin la autorización por escrito de Allen Medical Systems, Inc.
Page 686 INSTRUCCIONES DE USO Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES. 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: No utilice el producto si el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso.
Page 687 INSTRUCCIONES DE USO Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.  YY indica el año de fabricación, por ejemplo, 118WWSSSSSSS, donde 18 representa el año 2018. EN ISO 15223-1  WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar (ceros a la izquierda incluidos).
Page 688 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo. No está destinado para personas no especializadas en la materia. Poblaciones previstas: Este dispositivo está...
Page 689 INSTRUCCIONES DE USO Sistema Identificación de los componentes del sistema: Lift-Assist™ Beach Chair (parte frontal) PARTE FRONTAL Almohadill Placa de a para la intubación intubación Paneles para los hombros Soportes de montaje de Perillas de las las abrazaderas de raíl abrazaderas de raíl Página 689...
Page 690 INSTRUCCIONES DE USO Lift-Assist™ Beach Chair (parte posterior) PARTE Asa de los Desbloqueo del tubo tubos del POSTERIOR del regulador de regulador de posición de la cabeza posición de la cabeza Tubos del regulador de posición de la cabeza Asa de desbloqueo de la silla tipo tumbona Bloqueos de los...
Page 691 INSTRUCCIONES DE USO Descripción y código del producto: AR-1627-16: Beach Chair Positioner AR-1627-16W: Beach Chair Positioner, World AR-1627-10: Intubation Pad & Plate AR-1627-11: Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU: Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK: Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18: Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR-1627-03: Counter Traction Strap Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles:...
Page 692 INSTRUCCIONES DE USO Indicación de uso: El Beach Chair Shoulder Positioner se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como, por ejemplo, de cirugía ortopédica del manguito de los rotadores, artroplastia total de hombro, artroplastia total invertida de hombro, reparación de la lesión de SLAP u otra cirugía de hombro. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
Page 693 INSTRUCCIONES DE USO Configuración: 1. Desbloquee los bloqueos de los paneles para los hombros y retírelos como se muestra a continuación; para ello, eche los paneles hacia atrás y desacóplelos de los tubos del regulador de posición de la cabeza. Esto hará que la silla tipo tumbona sea más ligera y más fácil de manejar.
Page 694 INSTRUCCIONES DE USO 4. Deslice la abrazadera del raíl hasta el extremo del raíl de la mesa de operaciones. Preferiblemente hasta el tope del raíl. 5. Repita los pasos 2-4 con la segunda abrazadera de raíl en el lado opuesto de la mesa de operaciones.
Page 695 INSTRUCCIONES DE USO 9. Levante la Beach Chair; para ello, coloque la mano dominante en el asa de desbloqueo y la mano contraria en el lado correspondiente, como se indica. La mano no dominante debe colocarse detrás del soporte de montaje de las abrazaderas de raíl.
Page 696 INSTRUCCIONES DE USO 12. Ajuste la anchura de la barra de soporte según sea necesario hasta que el segundo soporte de montaje de las abrazaderas de raíl esté correctamente alineado con la segunda abrazadera de raíl. Consulte la figura del paso 11. 13.
Page 697 INSTRUCCIONES DE USO 15. Apriete las dos perillas de las abrazaderas de raíl girando hacia la derecha. 16. Apriete la perilla de extensión de la anchura girándola hacia la derecha. 17. Vuelva a colocar los paneles para los hombros; para ello, enganche los pestillos alrededor de los tubos del regulador de posición de la cabeza y empuje el panel hacia delante como se muestra.
Page 698 INSTRUCCIONES DE USO 18. Ajuste la posición lateral de la Beach Chair deslizándola con cuidado cerca de la base y a lo largo de la barra de soporte hasta alcanzar la posición deseada. 19. Gire el asa de desbloqueo de la Beach Chair hacia la derecha o hacia la izquierda.
Page 699 INSTRUCCIONES DE USO 20. Traslade al paciente a la mesa de operaciones posición decúbito supino. Asegúrese de que la cadera del paciente esté situada como se indica en la imagen (ALINEADA CON EL BORDE DE LA MESA DE OPERACIONES). 21. Asegúrese cabeza paciente esté...
Page 700 INSTRUCCIONES DE USO 23. Extienda los tubos del regulador de posición de la cabeza sujetando el asa de la parte superior de los tubos y tirando con cuidado hacia fuera. Asegúrese de mantener la almohadilla para la intubación en su sitio y controle la cabeza del paciente durante este proceso.
Page 701 INSTRUCCIONES DE USO 26. Coloque la cabeza del paciente en el regulador de posición de la cabeza según las instrucciones del usuario del dispositivo. 27. Asegúrese tubos regulador de posición de la cabeza estén extendidos unos 20,3 cm (8") por encima del regulador de posición de la cabeza.
Page 702 INSTRUCCIONES DE USO 29. Coloque el brazo del paciente no sometido a la intervención en la almohadilla de sujeción como se indica. 30. Es necesario realizar cuatro sencillos pasos para lograr una posición de Fowler modificada (la posición de la "Beach Chair").
Page 703 INSTRUCCIONES DE USO d. Flexione la mesa de operaciones para lograr cierta flexión a la altura de las rodillas (se recomienda una flexión de 10°-30°). Controle la cabeza y el cuello del paciente durante los ajustes. e. Eleve la Beach Chair hasta lograr el ángulo deseado.
Page 704 INSTRUCCIONES DE USO 33. Utilice el bloqueo del reposacabezas si fuera necesario. Deslice bloqueo reposacabezas por debajo del regulador de posición de la cabeza y apriete la perilla. Controles e indicadores del dispositivo: Esta etiqueta del dispositivo indica cómo bloquear (hacia la derecha) y desbloquear (hacia la izquierda) la perilla de las abrazaderas de raíl.
Page 705 INSTRUCCIONES DE USO Esta etiqueta en el dispositivo indica cómo desbloquear los paneles laterales. Esta etiqueta en el dispositivo indica cómo bloquear los paneles laterales. Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo.
Page 706 INSTRUCCIONES DE USO 4. Retire la cabeza del paciente del regulador de posición de la cabeza. Mientras sujeta la cabeza del paciente, retire el regulador de posición de la cabeza de los tubos del regulador de posición de la cabeza y sustituya la almohadilla para la intubación antes de colocarle la cabeza orientada hacia abajo.
Page 707 INSTRUCCIONES DE USO c. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo, antes de usarlos, inspeccione el equipo y los rieles laterales de la mesa de operaciones por si presentaran daños o desgaste. No utilice el dispositivo si hay daños visibles, faltan piezas o si no funciona como se espera.
Page 708 Especificaciones de compatibilidad Descripción Clamp for OR Bed Clark Rails  AR-1627-11 (EE. UU.)  AR-1627-11EU (UE)  AR-1627-11UK (Reino Unido) La Lift-Assist Beach Chair es compatible con: Intubation Plate and Pad  AR-1627-10 Universal Head Positioner  AR-1627-05 ...
Page 709 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Podrían producirse daños en el equipo o lesiones.  Tras el uso, limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol. ...
Page 710 Lift-Assist Beach Chair Bruksanvisning Produktnummer AR-1627 80028274 Version A4...
Page 711 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 712 BRUKSANVISNING Innehåll Lift Assist Beach Chair (AR-1627) Allmän information ......................714 Copyright-meddelande: ................... 714 Varumärken: ......................714 Kontaktinformation: ....................714 Säkerhetsöverväganden: ..................715 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........715 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........715 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
Page 713 BRUKSANVISNING Enhetsunderhåll: ..................... 735 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............736 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........736 Produktspecifikationer: .................... 737 Anvisning om sterilisering: ..................738 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 738 Lista över tillämpliga standarder: ..................738 Sidan 713 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 714 BRUKSANVISNING Allmän information Copyright-meddelande: Revision © 2019 Allen Medical Systems Inc. MED ENSAMRÄTT. Den här texten får inte helt eller delvis reproduceras eller vidarebefordras i någon form eller på något sätt, elektroniskt eller mekaniskt, inklusive fotokopiering, registrering eller genom informations- eller nedladdningssystem utan skriftligt tillstånd av Allen Medical Systems, Inc.
Page 715 BRUKSANVISNING Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING. 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman.
Page 716 BRUKSANVISNING Symbol som Beskrivning Referens används Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018. EN ISO 15223-1  VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender. (Inledande nollor ingår.) ...
Page 717 BRUKSANVISNING 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd. Inte avsedd för lekmän. Avsedda populationer: Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten i fältet för säker arbetsbelastning som anges i avsnittet Produktspecifikationer 4.2. 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I.
Page 718 BRUKSANVISNING System Identifiering av systemkomponenter: Lift-Assist™ Beach Chair (framsida) FRAMSIDA Intubations- Intubationsplatta kudde Sidostöd Skenklämfäste Skenklämvred Sidan 718 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 719 BRUKSANVISNING Lift-Assist™ Beach Chair (baksida) BAKSIDA Huvudstöd- Huvudstödlås handtag Huvudstödrör Frikopplings- handtag på Beach Chair Sidostödlås Breddnings- Stödskena vred SKENKLÄMMA Övre klämfäste Nedre klämfäste (med gångjärn) Sidan 719 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver. D...
Page 720 BRUKSANVISNING Produktkod och beskrivning: AR-1627-16 - Beach Chair Positioner AR-1627-16W - Beach Chair Positioner, World AR-1627-10 - Intubation Pad & Plate AR-1627-11 - Clamp for US OR Bed Clark Rails AR-1627-11EU - Clamp for EU OR Bed Clark Rails AR-1627-11UK - Clamp for UK OR Bed Clark Rails AR-1627-18 - Clamp for JP OR Bed Clark Rails AR-1627-03 - Counter Traction Strap Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell:...
Page 721 BRUKSANVISNING Indikation för användning: Beach Chair Shoulder Positioner används i en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ortopediska operationer, till exempel rotatormanschett, total axelprotes, omvänd axelprotes, SLAP och annan axelkirurgi. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande.
Page 722 BRUKSANVISNING Montering: 1. Frigör sidostödlåsen och ta bort sidostöden som i bilden genom att vrida dem bakåt och kroka loss dem från huvudstödrören. Detta gör Beach Chair lättare och enklare att hantera. 2. Placera övre delen av skenklämman på torsodelen (sitsen) av bordsskenan enligt bilden.
Page 723 BRUKSANVISNING 4. För skenklämman till änden på bordsskenan, helst till skenstoppen. 5. Gör om steg 2-4 med den andra skenklämman på motsatt sida på bordet. 6. Vrid breddningsvredet åt vänster så att det lossas. 7. Dra ut stödskenan helt till full bredd. 8.
Page 724 BRUKSANVISNING 9. Lyft Beach Chair genom att placera den dominanta handen på det röda frigörningshandtaget och den andra handen på lämplig sida enligt bilden. Den icke-dominanta handen ska placeras ordentligt bakom skenklämfästet. 10. Passa skenklämfästena ovanför skenklämmorna. 11. Lägg skenklämfästet på kanten av skenklämman.
Page 725 BRUKSANVISNING 12. Justera bredden på stödstången efter behov tills andra skenklämfästet är rätt inpassat mot andra skenklämman. Se bild i steg 11. 13. Sänk klämfästet på skenklämman. Skenklämman träs över skenklämman. Tvinga INTE. Skenklämfästet är inte korrekt monterat förrän det går att se grön färg genom indikeringsspåret och stiftet ligger jäms med överkanten (båda inringade).
Page 726 BRUKSANVISNING 15. Vrid medurs och dra åt båda vreden på skenklämman. 16. Vrid breddningsvredet medurs (åt höger) och dra åt det. 17. Sätt tillbaka sidokuddarna att kroka i låsen runt huvudstödrören och vrida fram panelen enligt bilden. Vrid sidostödlåsen utåt och lås dem. OLÅST LÅST Sidan 726...
Page 727 BRUKSANVISNING 18. Fixera Beach Chair i sidled genom att försiktigt dra den längs stödstången intill underdelen till önskad position. 19. Vrid frigörningshandtaget på Beach Chair åt höger eller vänster. Sänk Beach Chair sakta tills den ligger horisontellt, jäms med operationsbordkudden. Hjälp till att sänka med huvudstödshandtaget.
Page 728 BRUKSANVISNING 20. Flytta patienten till bordet liggande. Kontrollera patientens höft är placerad som i bilden (INPASSAD MOT KANTEN PÅ OPERATIONSBORDET). 21. Kontrollera patientens huvud är placerat på intuberingskudden enligt nedan. Genomför anestetisering och intubering efter behov. 22. Lossa huvudstödlåset som i bilderna nedan. Sidan 728 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020...
Page 729 BRUKSANVISNING 23. Dra ut huvudstödrören genom att ta tag i handtaget i överänden på rören och försiktigt dra utåt. Kontrollera att intuberingskudden sitter på plats och övervaka patientens huvud medan proceduren genomförs. 24. Trä patientens huvudstöd på huvudstödrören. 25. Lyft upp patientens huvud och ta bort intuberingskudden. För huvudstödet framåt och placera patientens huvud i detta.
Page 730 BRUKSANVISNING 26. Fäst patientens huvud i huvudstödet enligt bruksanvisningen. 27. Kontrollera huvudstödrören är utdragna till minst ≥ 20,3 cm (8") ovanför huvudstödet. 28. Lås huvudstödrören med huvudstödlåset enligt nedan. Sidan 730 Document Number: 80028274 Issue Date: 15 APR 2020 Version: A4 Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 731 BRUKSANVISNING 29. Placera den arm som inte ska opereras i fasthållningskudden enligt bilden. 30. Det är fyra enkla steg till att uppnå modifierad Fowlers position (Beach Chair-position). a. Ställ operationsbordet till 5–10° av Trendelenburg. Övervaka patientens huvud och nacke under inställningen. b.
Page 732 BRUKSANVISNING d. Flexa operationsbordet så att knät böjs (10–30° böjning är önskvärd). Övervaka patientens huvud och nacke under inställningen. e. Res upp Beach Chair till önskad vinkel. Övervaka patientens huvud och nacke under inställningen. 31. Frigör och ta bort sidostöden från operativa sidan av patienten som i bilderna nedan.
Page 733 BRUKSANVISNING 33. Använd vid behov huvudstödlås. Dra ner huvudstödlåset under huvudstödet och dra åt vredet. Enhetens reglage och indikatorer: Den här etiketten på enheten visar hur du låser (medurs) och låser upp (moturs) skenklämvreden. Den här etiketten på enheten anger att du inte ska luta dig mot stöden Sidan 733 Document Number: 80028274...
Page 734 BRUKSANVISNING Den här etiketten på enheten visar hur du låser upp sidostöden. Den här etiketten på enheten visar hur du låser sidostöden. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: 1.
Page 735 BRUKSANVISNING 4. Ta ur patientens huvud ur huvudstödet. Stötta patientens huvud, ta bort huvudstödet från huvudstödsrören och sätt tillbaka intuberingskudden innan patientens huvud läggs ned. 5. Flytta patienten från enheten och utför steg 11-18 i omvänd ordning för ta bort Beach Chair från operationsbordet.
Page 736 BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.
Page 737 Universal Head Positioner  AR-1627-05  AR-1627-20 Lift-Assist Beach Chair är kompatibel med Kompatibilitet med operationsbord följande typer av operationsbordsskenor: USA, UK, EU, DANMARK, JAPAN, SCHEIZ Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. Sidan 737...
Page 738 BRUKSANVISNING Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå. ...

This manual is also suitable for:

Ar-1627