Page 1 Ultrafins Stirrups ® Instructions for Use Product No. O-UFAS 80028130 Version A...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 HRVATSKI ............................. 22 DANSK ............................41 NEDERLANDS ..........................60 SUOMI ............................80 FRANÇAIS ........................... 100 DEUTSCH ............................ 120 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................141 ITALIANO ........................... 161 LATVISKI ............................. 181 POLSKI ............................200 ROMÂNESC ..........................220 SRPSKI ............................239 SLOVENSKY ..........................
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) General Information: ......................6 1.1 Copyright Notice: ......................6 1.2 Trademarks: ........................6 1.3 Contact Details: ......................7 1.4 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: ............16 3.4.1 Storage and Handling: ................... 16 3.4.2 Removal Instruction: ..................16 3.5 Troubleshooting Guide: ..................... 17 3.6 Device Maintenance: ....................17 Safety Precautions and General Information:............... 17 4.1 General Safety Warnings and Cautions: ..............17 4.2 Product Specifications: .....................
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Page 8: Safe Disposal
INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.
Page 10: Compliance With Medical Device Regulations
INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745). 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device.
Page 11: System
INSTRUCTIONS FOR USE System 2.1 System components Identification: Squeeze Handle Boot Boot Locking Mechanism Boot Pad Angle Scale 2.2 Product Code and Description: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Page 11 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020...
Page 12: List Of Accessories And Consumable Components Table
INSTRUCTIONS FOR USE 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device. Name of Accessory Product Number Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...
Page 13: Intended Use
INSTRUCTIONS FOR USE 2.4.2 Intended use: The Stirrup is designed to position and support the patient’s foot, lower leg and upper leg in a variety of surgical procedures including, but not limited to gynecology, urology, laparoscopy, general and robotic surgery. These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting.
Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE d. Insert blade on the Ultrafin mount into Easy Lock Blade Clamp A-40040, A- ® 40041, A-40042, A-40043 or equivalent. e. Once the stirrup is placed in the rail clamp, tighten handle securely. WARNING: The handle must be tightened securely before use. f.
Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE knee with the other. Gently flex the knees and simultaneously transfer both legs into the boots. d. Ensure patient’s heels are securely seated in the heels of the boots. e. Observe following general guidelines regarding proper initial leg flexion: When using low lithotomy, take care •...
Page 16: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: This symbol, located on the sturrup boot mount, represent the patient‘s right foot This symbol, located on the sturrup boot mount, represent the patient‘s right foot This Scale represents Lithotomy angle (For Reference only).
Page 17: Troubleshooting Guide
INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support. 3.6 Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label.
Page 18: Product Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: a. Do not clean stirrup by immersing it in liquid or using high-pressure spray. Such action may damage product. b. Do not raise thigh closer to torso than 90º as patient may experience nerve damage. c. To prevent patient and/or user injury and /or equipment damage, all modifications, upgrades, or repairs must be performed by an Allen authorized specialist.
Page 19: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.
Page 20: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management to EN ISO 14971 medical devices. Information supplied by the manufacturer of medical EN 1041 devices Medical devices - Symbols to be used with medical...
Page 21 Ultrafins Stirrups ® Upute za upotrebu Proizvod br. O-UFAS 80028130 Version A...
Page 22 UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
Page 23 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Opće informacije: ......................25 Obavijest o autorskom pravu: .................. 25 Žigovi: ........................... 25 Pojedinosti o kontaktu: ....................26 Sigurnosne napomene: ..................... 26 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost:........... 26 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ............ 26 1.4.3 Napomena za korisnike i/ili pacijente: ............
Page 24 UPUTE ZA UPOTREBU Upute o skladištenju, rukovanju i uklanjanju: ............35 3.4.1 Skladištenje i rukovanje: .................. 35 3.4.2 Upute za uklanjanje: ..................35 Smjernice za rješavanje problema: ................. 36 Održavanje uređaja: ....................36 Sigurnosne mjere i opće informacije: ................36 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............
Page 25: Opće Informacije
UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije: Allen Medical Systems, Inc. podružnica je tvrtke Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata sigurnost...
Page 26: Pojedinosti O Kontaktu
UPUTE ZA UPOTREBU Pojedinosti o kontaktu: Podatke za naručivanje potražite u katalogu. Informacije o kontaktu službe za kupce tvrtke Allen: Međunarodno Sjeverna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 kućni 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE ILI SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.
Page 27: Sigurno Odlaganje
UPUTE ZA UPOTREBU 1.4.4 Sigurno odlaganje: Kupci se trebaju pridržavati svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa koji se tiču sigurnog odlaganja medicinskih proizvoda i pribora. U slučaju dvojbi, korisnik uređaja prvo se mora obratiti tehničkoj podršci tvrtke Hill-Rom radi dobivanja uputa o protokolima za sigurno odlaganje.
Page 28: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTE ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog proizvoda Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pročita upute za upotrebu radi važnih EN ISO 15223-1 informacija kao što su upozorenja i mjere opreza. Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1 gumu ili suhi prirodni gumirani lateks Označava ovlaštenog predstavnika u...
Page 29: Sukladnost S Propisima O Medicinskim Proizvodima
UPUTE ZA UPOTREBU 1.5.3 Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima: Ovaj je proizvod neinvazivni medicinski proizvod klase I. Ovaj sustav nosi oznaku CE sukladno s prilogom VIII. pravilom 1. Uredbe o medicinskim proizvodima (UREDBA (EU) 2017/745). Razmatranja o elektromagnetskoj kompatibilnosti: Ovo nije elektromehanički uređaj.
Page 30: Sustav
UPUTE ZA UPOTREBU Sustav Identifikacija komponenti sustava: Ručka za stiskanje Čizma Mehanizam zaključavanje čizme Jastučić za čizmu Skala kuta Šifra proizvoda i opis: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Stranica 30 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020...
Page 31: Popis Pribora I Tablica Potrošnih Dijelova
UPUTE ZA UPOTREBU Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem. Ime pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary A-63600 Supports Shoulder Supports...
Page 32: Namjena
UPUTE ZA UPOTREBU 2.4.2 Namjena: Stirrup je namijenjen za pozicioniranje stopala, potkoljenice i natkoljenice pacijenta i kao oslonac za stopalo, potkoljenicu i natkoljenicu pacijenta u raznim kirurškim postupcima, uključujući, između ostalog, u ginekologiji, urologiji, laparoskopiji te općoj i robotskog kirurgiji. Ovi uređaji namijenjeni su da ih upotrebljavaju zdravstveni djelatnici u operacijskoj sali.
Page 33 UPUTE ZA UPOTREBU d. Lopaticu na nosaču Ultrafin umetnite u stezaljku Easy Lock Blade Clamp A- ® 40040, A- 40041, A-40042, A-40043 ili ekvivalentnu. e. Kada je oslonac za stopala postavljen u stezaljku za vodilicu, dobro zategnite ručku. UPOZORENJE: Ručka mora biti dobro zategnuta prije upotrebe. f.
Page 34 UPUTE ZA UPOTREBU c. Pozicioniranje pacijenta trebaju izvesti dva djelatnika. Poduprite svaku od pacijentovih nogu tako da jednom rukom primite petu, a drugom rukom ispod koljena pacijenta. Nježno savijte koljena i istodobno prenesite obje noge u čizme. d. Provjerite jesu li pete pacijenta čvrsto sjele u pete čizmi. e.
Page 35: Kontrole I Indikatori Uređaja
UPUTE ZA UPOTREBU centrirana u čizmi kako bi se uklonio pritisak s peronealnog živca. Zatvorite jastučić za čizmu. Postavite proizvod Allen Safety Drape preko svake noge kako biste dopustili kontinuirano praćenje položaja noge tijekom postupka. Kontrole i indikatori uređaja: Ovaj simbol nalazi se na postolju čizme oslonca za stopalo i predstavlja desnu nogu pacijenta.
Page 36: Smjernice Za Rješavanje Problema
UPUTE ZA UPOTREBU b. Provjerite jesu li pete pacijenta na siguran način uklonjene iz peti čizama. c. Koristite se objema rukama kako biste poduprli i namjestili čizmu u željeni položaj: Na siguran način otpustite mehanizam stezaljke. d. Otvorite jastučić za čizmu i uklonite proizvod Allen Safety Drape sa svake noge kako biste dopustili kontinuirano praćenje položaja noge tijekom postupka.
Page 37: Specifikacije Proizvoda
UPUTE ZA UPOTREBU Provjerite jesu li noge pacijenta čvrsto u čizmi prije namještanja. Upotrebljavajte samo odobrenu podstavu. OPREZ: a. Nemojte čistiti oslonac za stopala uranjanjem u tekućinu ili upotrebom visokotlačnog raspršivača. Takve radnje mogu oštetiti proizvod. b. Nemojte podizati bedra bliže torzu od 90º jer može doći do oštećenja živaca pacijenta.
Page 38: Upute Za Sterilizaciju
UPUTE ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte odgovarajuće upute o upotrebi za proizvode navedene u gornjoj tablici. Upute za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije namijenjen za sterilizaciju. Može doći do oštećenja opreme. Upute za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Za čišćenje uređaja nemojte upotrebljavati izbjeljivač ili proizvode koji ga sadrže. Može doći do ozljede ili oštećenja opreme.
Page 39: Popis Važećih Standarda
UPUTE ZA UPOTREBU Popis važećih standarda: Red. Standardi Opis Medicinski proizvodi - dio 1: Primjena prikladnog EN 62366-1 oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja Medicinski proizvodi – Primjena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske proizvode. EN 1041 Informacije koje daje proizvođač medicinskih proizvoda Medicinski proizvodi –...
Page 40 Ultrafins Stirrups ® Brugsanvisning Varenr. O-UFAS 80028130 Version A...
Page 41 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, •...
Page 42 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Generelle oplysninger: ...................... 44 1.1 Ophavsret: ........................44 1.2 Varemærker: ......................44 1.3 Kontaktoplysninger: ....................45 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ....................45 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........45 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............45 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ...........
Page 43 BRUGSANVISNING 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: ....54 3.4.1 Opbevaring og håndtering: ................54 3.4.2 Afmonteringsvejledning:................. 54 3.5 Fejlfindingsvejledning: ....................55 3.6 Vedligeholdelse af enheden: .................. 55 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........55 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ..........55 4.2 Produktspecifikationer: ....................
Page 44: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Page 45: Kontaktoplysninger
BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Allen kundeservice, kontaktoplysninger: Internationalt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE.
Page 46: Sikker Bortskaffelse
BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol...
Page 47: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING Angiver datoen, hvor den medicinske EN ISO 15223-1 enhed blev fremstillet Angiver fabrikantens katalognummer EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1...
Page 48: Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
BRUGSANVISNING 1.5.3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr: Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745). 1.6 Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Dette er ikke en elektromekanisk enhed.
Page 49: System
BRUGSANVISNING System 2.1 Identifikation af systemkomponenter: Klemmegreb Støvle Støvlens låsemekanisme Støvlepolstring Vinkelskala 2.2 Produktkode og beskrivelse: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Side 49 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: Ver.
Page 50: Tabel Over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
BRUGSANVISNING 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed. Navn på tilbehør Varenr. Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 Uro catcher System...
Page 51: Tilsigtet Anvendelse
BRUGSANVISNING 2.4.2 Tilsigtet anvendelse: Stirrup er designet til at lejre og understøtte patientens fod, underben og lår i forbindelse med en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset, til gynækologiske, urologiske, laparoskopiske samt generelle og robotassisterede indgreb. Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonalet på operationsstuen. 2.5 Restrisiko: Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed.
Page 52 BRUGSANVISNING d. Indsæt bladet på Ultrafin-monteringsbeslaget i Easy Lock Blade Clamp ® A-40040, A- 40041, A-40042, A-40043 eller tilsvarende. e. Når stigbøjlen er placeret i skinneklampen, spændes grebet forsvarligt. ADVARSEL: Grebet skal spændes forsvarligt før brug. f. Placér støvlerne til stigbøjlerne på forhånd ved at løsne støvlens låsemekanisme og skubbe støvlen langs stangen, indtil den øverste...
Page 53 BRUGSANVISNING knæet med den anden. Bøj forsigtigt knæene, og flyt begge ben samtidigt ind i støvlerne. d. Sørg for, at patientens hæle er forsvarligt placeret i hælen af de to støvler. e. Overhold følgende generelle retningslinjer for korrekt indledende fleksion af benene: Ved brug af lav litotomi: Pas på...
Page 54: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
BRUGSANVISNING 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Dette symbol, der er placeret på stigbøjlens støvlebeslag, repræsenterer patientens højre fod Dette symbol, der er placeret på stigbøjlens støvlebeslag, repræsenterer patientens venstre fod Denne skala repræsenterer litotomivinklen (kun til reference). 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø...
Page 55: Fejlfindingsvejledning
BRUGSANVISNING 3.5 Fejlfindingsvejledning: Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning. For at få teknisk support skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support. 3.6 Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten.
Page 56: Produktspecifikationer
BRUGSANVISNING FORSIGTIG: a. Stigbøjlen må ikke rengøres ved at nedsænke den i væske eller bruge en højtryksspray. Dette kan beskadige produktet. b. Løft ikke låret tættere på torso end 90º, da patienten i så fald kan opleve nerveskader. c. For at forhindre skader på patienten og/eller brugeren samt beskadigelse af udstyret skal alle ændringer, opgraderinger og reparationer udføres af en autoriseret Allen-specialist.
Page 57: Steriliseringsanvisninger
BRUGSANVISNING Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel. 4.3 Steriliseringsanvisninger: Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret. Dette kan forårsage materiel skade. 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden.
Page 58: Liste Over Relevante Standarder
BRUGSANVISNING Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Indbyggelse af anvendelighed EN 62366-1 i medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Håndtering af risikostyring for medicinsk EN ISO 14971 udstyr. EN 1041 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
Page 59 Ultrafins Stirrups ® Gebruiksaanwijzing Productnr. O-UFAS 80028130 Version A...
Page 60 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
Page 61 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Algemene informatie: ....................... 63 1.1 Copyrightinformatie: ....................63 1.2 Handelsmerken: ......................63 1.3 Contactgegevens: ....................64 1.4 Veiligheidsoverwegingen: ..................64 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: ......... 64 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........64 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........
Page 62 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: ............74 3.4.1 Opslag en hantering: ..................74 3.4.2 Instructies voor het verwijderen: ..............74 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: ........... 75 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ................75 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........75 4.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ........
Page 63: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners verbeteren en de klantefficiëntie vergroten.
Page 64: Contactgegevens
GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Contactgegevens Allen Customer Service: Internationaal Noord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER HET ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
Page 65: Veilig Afvoeren
GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de technische ondersteuning van Hill- Rom voor advies over protocollen voor veilig afvoeren.
Page 66: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING Geeft de datum aan waarop het EN ISO 15223-1 medische hulpmiddel is geproduceerd Geeft het catalogusnummer van EN ISO 15223-1 de fabrikant aan Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie, EN ISO 15223-1 zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Page 67: Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
GEBRUIKSAANWIJZING 1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745). 1.6 EMC-overwegingen: Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel. Hierdoor zijn EMC-verklaringen niet van toepassing 1.7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU: HILL-ROM SAS...
Page 68: Systeem
GEBRUIKSAANWIJZING Systeem 2.1 Identificatie van systeemonderdelen: Handgreep Voetsteun Vergrendelings- mechanisme van voetsteun Voetsteunkussen Hoekschaal 2.2 Productcode en -beschrijving: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - LINKS - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RECHTS - Allen Ultrafin Stirrups Pagina 68 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: Ver.
Page 69: Lijst Met Accessoires En Tabel Met Verbruiksonderdelen
GEBRUIKSAANWIJZING 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt. Naam van accessoire Productnummer Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...
Page 70: Klinische Voordelen
GEBRUIKSAANWIJZING 2.4 Klinische voordelen: 2.4.1 Indicaties voor gebruik: De Stirrup wordt gebruikt in diverse chirurgische procedures, waaronder, maar niet beperkt tot gynaecologie, urologie, laparoscopie, algemene chirurgie en chirurgie met behulp van robots. Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt voor patiënten met uiteenlopende klachten. Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener of de instelling.
Page 71 GEBRUIKSAANWIJZING b. De Ultrafin-beugels kunnen met standaard railklemmen aan de tafelrails worden bevestigd. c. Plaats deze klemmen naast de heup patiënt. voetsteunen zijn aan de onderkant gemarkeerd voor de linker- en de rechterkant van de patiënt. d. Plaats het blad van de Ultrafin-beugel in de Easy Lock Blade Clamp A-40040, ®...
Page 72 GEBRUIKSAANWIJZING g. Stel de voetbeugels in op gelijke hoogte met de tafel door de ontgrendelingshendel in te knijpen en de voetbeugel omlaag te bewegen. Patiënten positioneren in de beugels: a. Zorg ervoor dat de patiënt volgens de procedure en de vereisten van de chirurg op de operatietafel is geplaatst.
Page 73 GEBRUIKSAANWIJZING Zorg middelmatige hoge • lithotomie voor minimale initiële buiging en abductie van het been aangezien beide zullen toenemen op het moment dat de benen worden opgetild. f. De enkel, knie tegenoverliggende schouder moeten tijdens het positioneren in een relatief rechte lijn worden gehouden.
Page 74: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING 3.3 Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Dit symbool, dat zich op de voetsteunbeugel bevindt, staat voor de rechtervoet van de patiënt Dit symbool, dat zich op de voetsteunbeugel bevindt, staat voor de linkervoet van de patiënt Deze schaal geeft de lithotomiehoek aan (alleen ter referentie).
Page 75: Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
GEBRUIKSAANWIJZING c. Gebruik beide handen om de voetsteun te ondersteunen en in de gewenste stand te zetten. Draai het klemmechanisme voorzichtig los. d. Open het voetsteunkussen en verwijder de Allen Safety Drape van elk been om de positie van de benen tijdens de procedure continu te kunnen bewaken. 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen.
Page 76: Productspecificaties
GEBRUIKSAANWIJZING f. De tenen van de patiënt kunnen voorbij het uiteinde van de voetsteunbeugel komen. g. Gebruik de klemmen die in de compatibiliteitstabel worden vermeld. h. Controleer of er sprake is van contactdrukpunten bij de patiënt en raadpleeg vóór gebruik de arts. Zorg ervoor dat de benen van de patiënt goed vastzitten in de beugel voordat u deze aanpast.
Page 77: Instructies Voor Sterilisatie
GEBRUIKSAANWIJZING Elektrische specificaties Beschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Softwarespecificaties Beschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving De Ultrafins® Stirrups zijn compatibel  Easy Lock® Blade Clamp:(A-40040VS, met: A-40041EU, A-40042VK, A-40043Japan). Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld.
Page 78: Lijst Met Relevante Normen
GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: Aanbrengen EN 62366-1 van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen. Informatie die door de fabrikant bij medische EN 1041 hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het...
Page 79 Ultrafins Stirrups ® Käyttöohje Tuotenumero O-UFAS 80028130 Version A...
Page 80 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
Page 81 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Yleistä tietoa: ........................83 1.1 Tekijänoikeusilmoitus: ....................83 1.2 Tavaramerkit: ......................83 1.3 Yhteystiedot: ....................... 84 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................84 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ...... 84 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........84 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............
Page 82 KÄYTTÖOHJE 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: ................94 3.4.1 Säilytys ja käsittely: ................... 94 3.4.2 Irrotusohje: ......................94 3.5 Vianmääritysopas: ..................... 94 3.6 Laitteen huolto: ......................94 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............. 95 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: .......... 95 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ...................
Page 83: Yleistä Tietoa
KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä hoitajien turvallisuutta sekä...
Page 84: Yhteystiedot
KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Kansainvälinen Pohjois-Amerikka (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
Page 85: Turvallinen Hävittäminen
KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvalliseen hävittämiseen liittyviä kansallisia, alueellisia ja paikallisia säännöksiä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen ja pyydettävä ohjeita turvalliseen hävittämiseen. 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite...
Page 86: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio
KÄYTTÖOHJE Osoittaa lääkinnällisen laitteen EN ISO 15223-1 valmistuspäivämäärän. Osoittaa valmistajan luettelonumeron. EN ISO 15223-1 Osoittaa tilanteet, joissa käyttäjän on katsottava käyttöohjeista tärkeitä EN ISO 15223-1 turvallisuustietoja, kuten varoituksia ja varotoimia. Osoittaa, että laite ei sisällä luonnonkumia tai kuivaa EN ISO 15223-1 luonnonkumilateksia.
Page 87: Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen
KÄYTTÖOHJE 1.5.3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen: Tämä tuote on noninvasiivinen, luokan I lääkinnällinen laite. Tämä järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti. 1.6 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot: Tämä ei ole sähkömekaaninen laite. Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia.
Page 88: Järjestelmä
KÄYTTÖOHJE Järjestelmä 2.1 Järjestelmän osien tunnistaminen: Puristettava Saapas kahva Saappaan lukitusmekanismi Saappaan pehmuste Asteikko 2.2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Sivu 88 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: A...
Page 89: Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista
KÄYTTÖOHJE 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro catcher System ®...
Page 90: Käyttötarkoitus
KÄYTTÖOHJE 2.4.2 Käyttötarkoitus: Stirrup-jalkatuet on tarkoitettu potilaan jalkaterien, säärien ja reisien asemointiin ja tukemiseen erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi gynekologisissa ja urologisissa toimenpiteissä, vatsaontelon tähystyksissä sekä tavallisissa robottiavusteisissa leikkauksissa. Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa. 2.5 Jäännösriski: Tämä tuote täyttää...
Page 91 KÄYTTÖOHJE d. Työnnä Ultrafin-kiinnittimen kisko Easy Lock Blade Clamp -kiskolukkoon A-40040, ® A- 40041, A-40042 tai A-40043 tai vastaavaan kiskolukkoon. e. Kun jalkatuki on asetettu kiskolukkoon, kiristä kahva tiukasti kiinni. VAROITUS: Kiristä kahva tiukasti kiinni ennen käyttöä. f. Aseta saappaat alustavasti paikoilleen avaamalla saappaan lukitusmekanismia ja työntämällä...
Page 92 KÄYTTÖOHJE c. Potilaan asennon säätämiseen tarvitaan kaksi henkilöstön jäsentä. Tue potilaan jalkaa tarttumalla toisella kädellä kiinni potilaan kantapäähän kannattelemalla toisella kädellä potilaan jalkaa polvitaipeen kohdalta. Koukista hellävaraisesti potilaan polvia ja työnnä molemmat jalat yhtä aikaa saappaisiin. d. Varmista, että potilaan molemmat kantapäät ovat tiiviisti saappaan kantaosaa vasten.
Page 93: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
KÄYTTÖOHJE h. Tarkista vielä lopuksi, että potilaan kantapäät ovat tiiviisti vasten saappaan kantaosaa ja ettei pohkeeseen kohdistu painetta. Jalan on oltava saappaan keskellä, jottei pohjehermo jää puristuksiin. Kiinnitä saappaan pehmuste. Aseta molempien jalkojen päälle Allen Safety Drape, mikä mahdollistaa jalkojen asennon valvomisen keskeytyksettä...
Page 94: Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
KÄYTTÖOHJE 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. 3.4.2 Irrotusohje: a. Avaa saappaan lukitusmekanismia ja työnnä saapasta tankoa pitkin, kunnes sen yläosa (pohjeosa) on suunnilleen potilaan pohkeen puolivälin kohdalla. Kiristä...
Page 95: Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot
KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: 4.1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä. Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä. c.
Page 96: Tuotteen Tekniset Tiedot
KÄYTTÖOHJE 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus Pituus , korkeus 53,5 cm 96,5 cm (38") (21") Tuotteen mitat leveys 30,5 cm (12") Alumiini, ruostumaton teräs, seosteräs, Materiaali pronssi, tekniset polymeerit Laitteen turvallinen kuormitus Potilas, 363 kg (800 lbs) 7 kg (14,8 lbs)/kpl, yhteensä 13,4 kg (29,6 Laitteen kokonaispaino lbs) Säilytystä...
Page 97: Puhdistus- Ja Desinfiointiohje
KÄYTTÖOHJE 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS:  Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio.  Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla.  Älä aseta laitetta veteen. Laite voi vaurioitua. ...
Page 98: Luettelo Sovellettavista Standardeista
KÄYTTÖOHJE Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan sovellus EN 62366-1 lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan EN ISO 14971 soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden EN 1041 ja tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 15223-1 Tuotemerkinnässä...
Page 99 Ultrafins Stirrups ® Instructions d'utilisation N° de produit O-UFAS 80028130 Version A...
Page 100 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur •...
Page 101 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Informations générales : ....................103 1.1 Avis de droits d'auteur : ................... 103 1.2 Marques de commerce : ..................103 1.3 Coordonnées :......................104 1.4 Consignes de sécurité : ................... 104 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........ 104 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : .........
Page 102 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ........114 3.4.1 Stockage et manipulation : ................. 114 3.4.2 Instructions de retrait : ................... 114 3.5 Guide de dépannage : ..................114 3.6 Entretien du dispositif : ..................... 114 Consignes de sécurité...
Page 103: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...
Page 104: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité...
Page 105: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux. En cas de doute, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter le service d'assistance technique de Hill-Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité.
Page 106: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du EN ISO 15223-1 dispositif médical Indique le numéro de catalogue du EN ISO 15223-1 fabricant Indique que l'utilisateur doit consulter les instructions d'utilisation pour obtenir des informations importantes sur les EN ISO 15223-1 mises en garde, telles que les avertissements et les précautions.
Page 107: Conformité Au Règlement Relatif Aux Dispositifs Médicaux
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745). 1.6 Considérations relatives à...
Page 108: Système
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Système 2.1 Identification des composants du système : Poignée de Cale-pied serrage Mécanisme de verrouillage Coussinet du cale-pied Échelle angulaire 2.2 Code produit et description : O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - GAUCHE - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - DROIT - Allen Ultrafin Stirrups Page 108 Document Number: 80028130...
Page 109: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro du produit Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600...
Page 110: Bénéfices Cliniques
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.4 Bénéfices cliniques : 2.4.1 Indication d'utilisation : Le Stirrup est utilisé dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment la chirurgie gynécologique, urologique, laparoscopique, générale et robotique. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.
Page 111 INSTRUCTIONS D'UTILISATION b. Le dispositif Ultrafin se fixe aux rails de la table à l'aide d'attaches de rails standard. c. Positionnez les attaches à côté de la hanche du patient. Les cale- pieds sont marqués sur le dessous pour indiquer le côté gauche et droit du patient.
Page 112 INSTRUCTIONS D'UTILISATION a. Assurez-vous que la position du patient sur la table d'opération est en accord avec les exigences des procédures chirurgicales. b. Prépositionnez les cale-pieds. Déverrouillez le mécanisme d'attache des cale-pieds et faites glisser le long de la tige jusqu'à ce que leur extrémité (section mollet) soit située approximativement au niveau du mollet du patient.
Page 113: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION de tour. Utilisez les deux mains pour soutenir et ajuster les cale-pieds dans la position désirée. Serrez fermement le mécanisme de verrouillage. AVERTISSEMENT : Des dispositifs de positionnement supplémentaires doivent être utilisés lorsque l'étrier est utilisé en position de Trendelenburg ou de Trendelenburg inversée.
Page 114: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.
Page 115: Consignes De Sécurité Et Renseignements Généraux
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Consignes de sécurité et renseignements généraux : 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à...
Page 116: Spécifications Du Produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, toute modification, mise à jour ou réparation doit être effectuée par un spécialiste agréé d'Allen. Le non-respect de cette règle peut annuler la garantie. d.
Page 117: Instructions De Stérilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4.3 Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné à être stérilisé. Un dommage matériel pourrait se produire. 4.4 Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif.
Page 118: Liste Des Normes Applicables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des EN ISO 14971 risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041-1...
Page 119 Ultrafins Stirrups ® Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. O-UFAS 80028130 Version A...
Page 120 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 121 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Allgemeine Informationen: .................... 123 1.1 Urheberrechtsvermerk: .................... 123 1.2 Marken: ........................123 1.3 Kontaktinformationen: ..................... 124 1.4 Sicherheitshinweise: ....................124 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........124 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ......124 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........
Page 122 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: .. 134 3.4.1 Lagerung und Handhabung: ..............134 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........134 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung:................135 3.6 Gerätewartung: ....................... 135 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........135 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................
Page 123: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 124: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 125: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Page 126: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer EN ISO 15223-1 des Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für EN ISO 15223-1 wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss. Weist darauf hin, dass das Gerät weder EN ISO 15223-1 Naturkautschuk noch Naturkautschuk- Latex enthält.
Page 127: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert. 1.6 Hinweise zur EMV: Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher sind keine EMV-Hinweise erforderlich 1.7 Autorisierte EC-Vertretung: HILL-ROM SAS...
Page 128: System
GEBRAUCHSANLEITUNG System 2.1 Systemkomponenten: Arretierungsgriff Fußmanschette Schließmecha- nismus der Fußmanschette Manschettenpolster Winkelskala 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: O-UFAS - Allen Ultrafins Stirrups O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafins Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafins Stirrups Seite 128 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: Ver.
Page 129: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile
GEBRAUCHSANLEITUNG 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK), Uro Catcher...
Page 130: Anwendungsbereich
GEBRAUCHSANLEITUNG 2.4.2 Anwendungsbereich: Der Stirrup dient zur Positionierung und Unterstützung des Fußes sowie Unter- und Oberschenkels des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gynäkologische, urologische, laparoskopische sowie allgemeine und robotergestützte Operationen. Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen.
Page 131 GEBRAUCHSANLEITUNG c. Positionieren Klemmen neben der Hüfte des Patienten. Die Manschetten sind mit links und rechts markiert (unten). d. Legen Sie die Auflageschiene der Ultrafins-Halterung in die Easy Lock Blade ® Clamp A-40040, A- 40041, A-40042, A-40043 oder eine gleichwertige Klemme ein. e.
Page 132 GEBRAUCHSANLEITUNG Patienten in den Stirrups positionieren: a. Stellen Sie sicher, dass der Patient entsprechend den Anforderungen für den Eingriff und des Chirurgen auf dem Operationstisch positioniert ist. b. Positionieren Sie vorab die Manschetten des Beinspreizers. Lösen Sie den Klemmmechanismus der Fußmanschette und schieben Sie die Manschette an der Stange entlang, bis das obere Ende der Fußmanschette (Wadenbereich) sich ungefähr auf Höhe des mittleren Wadenbereichs des Patienten befindet.
Page 133 GEBRAUCHSANLEITUNG f. Fußknöchel, Knie und gegenüberliegende Schulter sollten während Positionierung in einer relativ geraden Linie verbleiben. Beachten Sie, dass bei einem typischen Patienten Oberschenkel und Fuß etwa gleichen Winkel abduziert sind. g. Um die Position der Fußmanschette und die Beugung genau einzustellen, unterstützen Sie die Ferse der Manschette mit einer Hand und lösen mit der anderen Hand den Klemmmechanismus der Manschette um etwa eine Vierteldrehung.
Page 134: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Dieses Symbol auf der Halterung der Beinspreizermanschette steht für den rechten Fuß des Patienten. Dieses Symbol auf der Halterung der Beinspreizermanschette steht für den rechten Fuß des Patienten. Diese Skala stellt den Lithotomie-Winkel dar (nur zur Referenz).
Page 135: Anleitung Zur Fehlerbehebung
GEBRAUCHSANLEITUNG c. Benutzen sie beide Hände, um die Fußmanschette zu stützen und der gewünschten Position anzupassen. Lösen Sie den Klemmmechanismus vorsichtig. d. Öffnen Sie das Manschettenpolster und entfernen Sie das Allen Safety Drape von jedem Bein, damit die Beinposition während des Eingriffs permanent überprüft werden kann.
Page 136 GEBRAUCHSANLEITUNG d. Vergewissern Sie sich, dass die Klemmen für die Befestigung der Vorrichtung vollständig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind, um Verletzungen des Patienten und/oder Bedieners bzw. eine Beschädigung der Vorrichtung zu vermeiden. Überprüfen Sie den Schließmechanismus, um sicherzustellen, dass es beim Anheben oder Schieben des Tisches zu keiner Bewegung kommt.
Page 137: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG 4.2 Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Länge , Höhe 53,5 cm 96,5 cm (38") (21") Produktabmessungen Breite 30,5 cm (12") Aluminium, Edelstahl, legierter Stahl, Bronze, Material technische Polymere Sichere Arbeitslast des Geräts 363 kg (800 lbs) Patient 7 kg (14,8 lbs) pro Gesamtgewicht des kompletten Geräts Seite 13,4 kg (29,6 lbs) Set Lagerspezifikationen...
Page 138: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
Page 139: Liste Der Anwendbaren Normen
GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller EN 1041 von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu EN ISO 15223-1 liefernde Informationen –...
Page 140 Ultrafins Stirrups ® Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος O-UFAS 80028130 Version A...
Page 141 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και •...
Page 142 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Γενικές πληροφορίες: ...................... 144 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................. 144 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................144 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ....................145 1.4 Θέματα ασφάλειας: ....................145 1.4.1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας: ..........145 1.4.2 Ειδοποίηση λανθασμένης χρήσης εξοπλισμού: ........145 1.4.3 Ειδοποίηση...
Page 143 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: ..........155 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ................155 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: ..................155 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............155 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................... 155 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: ............ 156 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ......156 4.2 Προδιαγραφές...
Page 144: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως κορυφαίοι στον κλάδο σχετικά με την τοποθέτηση ασθενών, αποτελεί πάθος μας η βελτίωση των εκβάσεων...
Page 145: Στοιχεία Επικοινωνίας
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 εσωτ. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Ειδοποίηση...
Page 146: Ασφαλής Απόρριψη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την Τεχνική υποστήριξη...
Page 147: Χρήστες Για Τους Οποίους Προορίζεται Και Πληθυσμός Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής EN ISO 15223-1 του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του EN ISO 15223-1 κατασκευαστή Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης EN ISO 15223-1 σχετικά με σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και...
Page 148: Συμμόρφωση Με Κανονισμούς Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων: Το παρόν Προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, των Κανονισμών περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745). 1.6 Θέματα ΗΜΣ: Η...
Page 149: Σύστημα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα 2.1 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Λαβή πίεσης Μπότα Μηχανισμός κλειδώματος μπότας Προστατευτικό μπότας Κλίμακα γωνίας 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Σελίδα...
Page 150: Λίστα Εξαρτημάτων Και Πίνακας Αναλώσιμων Στοιχείων
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.3 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή. Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...
Page 151: Προβλεπόμενη Χρήση
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.4.2 Προβλεπόμενη χρήση: Το στήριγμα σχεδιάστηκε για την τοποθέτηση και τη στήριξη του άκρου ποδός, του κάτω τμήματος των ποδιών και του άνω τμήματος των ποδιών του ασθενούς σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, γυναικολογικών, ουρολογικών, λαπαροσκοπικών επεμβάσεων, επεμβάσεων γενικής χειρουργικής...
Page 152 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ c. Τοποθετήστε αυτούς τους σφιγκτήρες δίπλα από το ισχίο του ασθενούς. Οι μπότες φέρουν σημάνσεις στο κάτω μέρος τους για τη δεξιά και την αριστερή πλευρά του ασθενούς. d. Εισαγάγετε τη λεπίδα στη βάση Ultrafin εντός του Easy Lock Blade Clamp ®...
Page 153 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ a. Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει τοποθετηθεί στη χειρουργική τράπεζα σύμφωνα με τη διαδικασία και τις απαιτήσεις του χειρουργού. b. Τοποθετήστε προκαταρκτικά τις μπότες στηρίγματος. Χαλαρώστε τον μηχανισμό κλειδώματος μπότας και σύρετε την μπότα κατά μήκος της ράβδου μέχρι το επάνω...
Page 154: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ και τα δύο χέρια για να υποστηρίξετε και να προσαρμόσετε την μπότα στην επιθυμητή θέση. Σφίξτε τον μηχανισμό του σφιγκτήρα με ασφάλεια. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Όταν το στήριγμα χρησιμοποιείται σε θέση Trendelenburg ή αντίστροφη Trendelenburg, πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετες συσκευές τοποθέτησης. h.
Page 155: Οδηγίες Αποθήκευσης, Χειρισμού Και Αφαίρεσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την αποτροπή ζημιάς προϊόντος. Βλ. προδιαγραφές αποθήκευσης υπό την ενότητα Προδιαγραφές προϊόντος. 3.4.2 Οδηγία αφαίρεσης: a. Χαλαρώστε τον μηχανισμό κλειδώματος μπότας και σύρετε την μπότα κατά μήκος της...
Page 156: Προφυλάξεις Ασφαλείας Και Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες: 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: a. Να μην χρησιμοποιείται εάν το προϊόν παρουσιάζει ορατή βλάβη. b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες για τη ρύθμιση και τη χρήση του εξοπλισμού. Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή σε...
Page 157: Προδιαγραφές Προϊόντος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ c. Για την αποτροπή τραυματισμού ασθενούς ή/και χρήστη καθώς και της βλάβης εξοπλισμού, όλες οι τροποποιήσεις, αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από ειδικό εξουσιοδοτημένο από την Allen. Διαφορετικά, ενδέχεται να ακυρωθεί η εγγύηση. d. Διατηρείτε τους ασθενείς και τους νοσηλευτές μακριά από την περιοχή ανάμεσα στο...
Page 158: Οδηγία Αποστείρωσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.3 Οδηγία αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκύψει βλάβη του εξοπλισμού. 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μην χρησιμοποιείτε λευκαντικό ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή βλάβη στον εξοπλισμό.
Page 159: Λίστα Προτύπων Που Ισχύουν
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λίστα προτύπων που ισχύουν: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Μέρος 1: Εφαρμογή EN 62366-1 τεχνολογίας χρηστικότητας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Εφαρμογή διαχείρισης EN ISO 14971 κινδύνου σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή EN 1041 ιατροτεχνολογικών...
Page 160 Ultrafins Stirrups ® Istruzioni per l'uso N. di prodotto O-UFAS 80028130 Version A...
Page 161 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 162 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Informazioni generali: ...................... 164 1.1 Nota sul copyright: ....................164 1.2 Marchi commerciali: ....................164 1.3 Dettagli di contatto: ....................165 1.4 Considerazioni sulla sicurezza:................165 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ........165 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: .........
Page 163 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: ....175 3.4.1 Conservazione e gestione: ................175 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................175 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............175 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................175 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............
Page 164: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Page 165: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.
Page 166: Smaltimento Sicuro
ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Page 167: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.
Page 168: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici
ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). 1.6 Considerazioni sulla compatibilità...
Page 169: Sistema
ISTRUZIONI PER L'USO Sistema 2.1 Identificazione dei componenti del sistema: Maniglia Stivaletto a pressione Meccanismo di blocco dello stivaletto Imbottitura stivaletto Scala angolo 2.2 Codice prodotto e descrizione: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - SINISTRO - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - DESTRO - Allen Ultrafin Stirrups Pagina 169 Document Number: 80028130...
Page 170: Elenco Degli Accessori E Tabella Dei Materiali Di Consumo
ISTRUZIONI PER L'USO 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600...
Page 171: Uso Previsto
ISTRUZIONI PER L'USO 2.4.2 Uso previsto: Lo Stirrup è progettato per posizionare e sostenere il piede, la parte inferiore e la parte superiore della gamba del paziente in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ginecologia, urologia, laparoscopia, chirurgia generale e robotica.
Page 172 ISTRUZIONI PER L'USO c. Posizionare questi morsetti in modo che siano adiacenti all'anca del paziente. Sul fondo degli stivaletti è presente l'indicazione per la sinistra e la destra del paziente. d. Inserire la lamina presente sul supporto Ultrafin in Easy Lock Blade Clamp ®...
Page 173 ISTRUZIONI PER L'USO Posizionamento del paziente negli Stirrup: a. Assicurarsi che il paziente sia posizionato sul tavolo della sala operatoria seguendo la procedura e i requisiti del chirurgo. b. Pre-posizionare gli stivaletti Stirrup. Allentare il meccanismo di blocco dello stivaletto e far scorrere lo stivaletto lungo l'asta fino a quando l'estremità superiore (porzione del polpaccio) dello stivaletto non si trova a circa a metà...
Page 174: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO g. Per regolare con precisione la posizione e la flessione dello stivaletto, sostenere il tallone dello stivaletto con una mano e, con l'altra, allentare il meccanismo di blocco dello stivaletto di circa ¼ di giro. Utilizzare entrambe le mani per sostenere e regolare lo stivaletto nella posizione desiderata.
Page 175: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione
ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: a.
Page 176: Precauzioni Di Sicurezza E Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: AVVERTENZA: a. Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili. b. Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere le istruzioni per la configurazione e l'uso dell'apparecchiatura. Acquisire familiarità con il prodotto prima dell'applicazione su un paziente.
Page 177: Specifiche Del Prodotto
ISTRUZIONI PER L'USO d. Tenere il paziente e gli operatori sanitari lontano dall'area tra la molla a gas e il tubo di supporto principale. Possibile rischio di schiacciamento in caso di litotomia estremamente alta. e. Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto.
Page 178: Istruzioni Di Pulizia E Disinfezione
ISTRUZIONI PER L'USO 4.4 Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.  Dopo ogni utilizzo, pulire il dispositivo con salviette a base di alcol. ...
Page 179: Elenco Degli Standard Applicabili
ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di ingegneria EN 62366-1 dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi EN ISO 14971 ai dispositivi medici EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura EN ISO 15223-1...
Page 180 Ultrafins Stirrups ® Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr. O-UFAS 80028130 Version A...
Page 181 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādu vai cita veida medicīnisko iekārtu lietojat pacientam, izlasiet instrukciju rokasgrāmatu un apgūstiet izstrādājuma lietošanu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
Page 182 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Vispārīga informācija ...................... 184 1.1 Autortiesību paziņojums ..................184 1.2 Preču zīmes ....................... 184 1.3 Kontaktinformācija ....................185 1.4 Drošības apsvērumi ....................185 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ........... 185 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........185 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........
Page 183 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4 Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas ........194 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana ............... 194 3.4.2 Noņemšanas instrukcijas ................194 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis ................195 3.6 Ierīces apkope ......................195 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............195 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........195 4.2 Izstrādājuma specifikācijas ..................
Page 184: Vispārīga Informācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus uzlabojot mūsu klientu darba efektivitāti.
Page 185: Kontaktinformācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.3 Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 papl. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Page 186: Droša Likvidēšana
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visu federālo, valsts, reģionālo un/vai vietējo tiesību aktu prasības, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais...
Page 187: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda medicīniskās ierīces ražošanas EN ISO 15223-1 datumu. Norāda ražotāja kataloga numuru. EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata instrukciju rokasgrāmata, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš EN ISO 15223-1 uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1...
Page 188: Atbilstība Medicīnisko Ierīču Regulējumam
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745). 1.6 EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce. Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama.
Page 189: Sistēma
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sistēma 2.1 Sistēmas komponentu identifikācija Saspiešanas Zābaks rokturis Zābaka nofiksēšanas mehānisms Zābaka polsteris Leņķa skala 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts O-UFAS — Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L — LEFT — Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R — RIGHT — Allen Ultrafin Stirrups 189.
Page 190: Piederumu Saraksts Un Izlietojamo Komponentu Tabula
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...
Page 191: Paredzētais Lietojums
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.4.2 Paredzētais lietojums Ar šo kājas turētāju paredzēts pozicionēt un balstīt pacienta pēdu, apakšstilbu un augšstilbu dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp (bet ne tikai) ginekoloģiskās, uroloģiskās, laparoskopiskās, vispārējās un robotķirurģijas operācijās. Šīs ierīces paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem operāciju zālēs. 2.5 Atlikušais risks Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem.
Page 192 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA d. Ievietojiet Ultrafin stiprinājuma mēlīti Easy Lock Blade Clamp A-40040, A- 40041, ® A-40042, A-40043 vai līdzvērtīgā skavā. e. Kad kājas turētājs ir ievietots sliedes skavā, stingri pievelciet rokturi. BRĪDINĀJUMS. Pirms lietošanas rokturis stingri jāpievelk. f. Lai veiktu kājas turētāja zābaka sākotnējo pozicionēšanu, atlaidiet zābaka nofiksēšanas mehānismu un stumiet zābaku pa stieni, līdz tā...
Page 193 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA d. Pārliecinieties, vai pacienta papēži ir stingri ievietoti zābaku papēžos. e. Ievērojiet tālāk dotos vispārējos norādījumus par pareizu kājas sākotnējo saliekumu. Ja izmantojat zemu litotomijas pozīciju, • nodrošiniet, lai kāja netiktu pārmērīgi izstiepta, panāktu vajadzīgo atvilkšanu. Ja izmantojat vidēji augstu vai augstu •...
Page 194: Ierīces Vadības Elementi Un Indikatori
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.3 Ierīces vadības elementi un indikatori Šis simbols, kas atrodas uz kājas turētāja zābaka stiprinājuma, apzīmē pacienta labo kāju. Šis simbols, kas atrodas uz kājas turētāja zābaka stiprinājuma, apzīmē pacienta kreiso kāju. Šīs skala apzīmē litotomijas leņķi (tikai uzziņai). 3.4 Glabāšanas, pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un pārvietošana Izstrādājums ir jāglabā...
Page 195: Problēmu Novēršanas Ceļvedis
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža. Lai saņemtu tehnisko atbalstu, ierīces lietotājam vispirms jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienestu. 3.6 Ierīces apkope Pārliecinieties, vai visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas. Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības, etiķetes noņemšanai izmantojot plastmasas skrāpi. Lai noņemtu līmes atliekas, izmantojiet spirta salveti.
Page 196: Izstrādājuma Specifikācijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. a. Netīriet kājas turētāju, to iemērcot šķidrumā vai tīrot ar augstspiediena aerosolu. Šādi var radīt izstrādājuma bojājumus. b. Neceliet augšstilbu tuvāk torsam vairāk par 90º leņķi, jo šādi pacientam var radīt nervu bojājumus. c. Lai novērstu pacienta un/vai lietotāja traumēšanu un/vai aprīkojuma bojājumus, izmaiņas, uzlabojumus vai remontu drīkst veikt tikai pilnvarots Allen speciālists.
Page 197: Sterilizācijas Instrukcijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4.3 Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt. Var tikt bojāts aprīkojums. 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS.  Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums.  Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm. ...
Page 198: Piemērojamo Standartu Saraksts
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piemērojamo standartu saraksts Standarti Apraksts Medicīnas ierīces. 1. daļa: Projektēšanas pielietojums EN 62366-1 medicīnisko ierīču funkcionālai piemērotībai Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums EN ISO 14971 medicīnas ierīcēm EN 1041 Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu simboli, EN ISO 15223-1 marķēšana un pavadinformācija.
Page 199 Ultrafins Stirrups ® Instrukcja obsługi Nr produktu O-UFAS 80028130 Version A...
Page 200 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • znaczenie wszystkich ostrzeżeń zawartych niniejszej instrukcji umieszczonych na etykietach produktu.
Page 201 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Informacje ogólne: ......................203 1.1 Informacja o prawach autorskich: ................ 203 1.2 Znaki towarowe: ....................... 203 1.3 Dane do kontaktu: ....................204 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ..............204 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......204 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...
Page 202 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: ..... 214 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ................. 214 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............214 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........... 214 3.6 Konserwacja wyrobu: ....................214 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 215 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......
Page 203: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje poprawa wyników uzyskiwanych pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Page 204: Dane Do Kontaktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
Page 205: Bezpieczna Utylizacja
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczna utylizacja: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznej utylizacji wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill‑ Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznej utylizacji.
Page 206: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza datę produkcji wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego. Oznacza numer katalogowy PN-EN ISO 15223-1 producenta. Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać PN-EN ISO 15223-1 ważne informacje, takie jak ostrzeżenia i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej gumy ani suchej naturalnej PN-EN ISO 15223-1 gumy lateksowej.
Page 207: Zgodność Z Przepisami Dotyczącymi Wyrobów Medycznych
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten produkt jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 załącznika VIII do ROZPORZĄDZENIA (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. 1.6 Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny.
Page 208: System
INSTRUKCJA OBSŁUGI System 2.1 Identyfikacja podzespołów systemu: Uchwyt zwalniający Mechanizm blokujący buta Podkładka buta Wskaźnik kąta 2.2 Kod i opis produktu: O-UFAS – Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-L – LEFT – Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R – RIGHT – Allen Ultrafin Stirrups Strona 208 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020...
Page 209: Tabela Zawierająca Wykaz Akcesoriów I Materiałów Eksploatacyjnych
INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...
Page 210: Przeznaczenie
INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.4.2 Przeznaczenie: Strzemię Stirrup służy do pozycjonowania i podtrzymywania stóp, podudzi i ud pacjenta podczas różnych zabiegów chirurgicznych, w tym m.in. ginekologicznych, urologicznych, laparoskopowych, chirurgii ogólnej oraz chirurgii robotycznej. Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej. 2.5 Ryzyko resztkowe: Produkt ten spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania.
Page 211 INSTRUKCJA OBSŁUGI c. Przymocować zaciski w okolicy stawu biodrowego pacjenta. Buty strzemion są oznaczone od spodu dla prawej i lewej nogi pacjenta. d. Płaski element mocowania Ultrafin umieścić w zacisku Easy Lock Blade Clamp ® A-40040, A-40041, A-40042, A-40043 lub jego odpowiedniku. e.
Page 212 INSTRUKCJA OBSŁUGI Pozycjonowanie pacjentów w strzemionach: a. Upewnić się, że pacjent został ułożony na stole operacyjnym zgodnie z wymaganiami zabiegu i chirurga. b. Wstępnie ustawić buty strzemion. Poluzować mechanizm zaciskowy buta i przesunąć but wzdłuż pręta do momentu, aż górny koniec (część łydkowa) znajdzie się...
Page 213: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
INSTRUKCJA OBSŁUGI g. Aby precyzyjnie wyregulować położenie i zgięcie buta, należy jedną ręką podtrzymać zapiętek buta, a drugą poluzować mechanizm zaciskowy buta o mniej więcej ¼ obrotu. Oburącz przytrzymać i ustawić but w żądanej pozycji. Ustawić mechanizm zaciskowy w pozycji zablokowania. OSTRZEŻENIE! W przypadku stosowania...
Page 214: Instrukcje Dotyczące Przechowywania, Obsługi I Zdejmowania
INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się ze specyfikacją przechowywania w części Specyfikacja produktu. 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: a. Poluzować mechanizm zaciskowy buta i przesunąć but wzdłuż pręta do momentu, aż...
Page 215: Środki Ostrożności Dotyczące Bezpieczeństwa I Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: OSTRZEŻENIE: a. Nie wolno używać produktu w przypadku widocznego uszkodzenia. b. Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi i konfiguracji. Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać...
Page 216: Specyfikacja Produktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI d. Pacjenci i opiekunowie nie powinni zbliżać się do strefy pomiędzy siłownikiem a wspornikiem głównym. W przypadku skrajnie wysokiej pozycji litotomijnej istnieje ryzyko zakleszczenia. e. Nie wolno przekraczać bezpiecznego obciążenia roboczego podanego w tabeli z parametrami technicznymi produktu. 4.2 Specyfikacja produktu: Specyfikacja mechaniczna Opis...
Page 217: Instrukcje Dotyczące Czyszczenia I Dezynfekcji
INSTRUKCJA OBSŁUGI 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu.  Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem.
Page 218: Wykaz Stosownych Norm
INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie inżynierii PN-EN 62366-1 użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych. Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów PN-EN 1041 medycznych Wyroby medyczne —...
Page 219 Ultrafins Stirrups ® Instrucţiuni de utilizare Nr. produs O-UFAS 80028130 Version A...
Page 220 UPUTSTVA ZA UPOTREBU NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 221 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Cuprins Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Informaţii generale: ......................223 1.1 Notificare privind drepturile de autor: ..............223 1.2 Mărci comerciale: ....................223 1.3 Detalii de contact: ....................224 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................224 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....224 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....
Page 222 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: ........... 233 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................233 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................233 3.5 Ghid de depanare: ....................234 3.6 Întreţinere dispozitiv: ....................234 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 234 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........
Page 223 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 224 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: A NU SE UTILIZA DACĂ...
Page 225 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill-Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.
Page 226 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Indică data la care a fost fabricat EN ISO 15223-1 dispozitivul medical Indică numărul de catalog al EN ISO 15223-1 producătorului Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru EN ISO 15223-1 informaţii importante de atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii.
Page 227 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I. Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII, Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale (REGULAMENTUL (UE) 2017/745). 1.6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică: Acesta nu este un dispozitiv electromecanic.
Page 228 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem 2.1 Identificarea componentelor sistemului: Manetă de strângere Cizma Mecanism de blocare a cizmei Pernuța cizmei Scala unghiului 2.2 Cod produs şi descriere: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Pagina 228 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020...
Page 229 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...
Page 230 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.4.2 Domeniu de utilizare: Suportul (Stirrup) este conceput pentru a poziționa și sprijini piciorul, gamba și coapsa pacientului într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de ginecologie, urologie, laparoscopie, chirurgie generală și robotizată. Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operații.
Page 231 UPUTSTVA ZA UPOTREBU d. Introduceți lamela de pe suportul Ultrafin în Easy Lock Blade Clamp A-40040, ® A- 40041, A-40042, A-40043 sau echivalent. e. Odată ce suportul este așezat în clema barei, strângeți bine maneta. AVERTISMENT: Maneta trebuie strânsă bine înainte de utilizare. f.
Page 232 UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Poziționarea pacientului trebuie efectuată de doi membri ai personalului. Sprijiniți fiecare dintre picioarele pacientului apucând călcâiul într-o mână și partea interioară a genunchiului cu cealaltă. Flexați ușor genunchii și transferați simultan ambele picioare în cizme. d. Asigurați-vă că ați așezat bine călcâiele pacientului în călcâiele cizmelor. e.
Page 233: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare
UPUTSTVA ZA UPOTREBU gambă. Piciorul trebuie centrat în cizmă pentru a elimina presiunea asupra nervului peronier. Închideți pernuța cizmei. Așezați câte un produs Allen Safety Drape peste fiecare picior pentru a permite monitorizarea continuă a poziției piciorului în timpul procedurii. 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Acest simbol, amplasat pe suportul cizmei, reprezintă...
Page 234: Ghid De Depanare
UPUTSTVA ZA UPOTREBU b. Asigurați-vă că ați scos în siguranță călcâiele pacientului în călcâiele cizmelor. c. Folosiți ambele mâini pentru a sprijini și a regla cizma în poziția dorită. Desfaceți în siguranță mecanismul de prindere. d. Desfaceți pernuța cizmei și scoateți produsele Allen Safety Drape de pe fiecare picior pentru a permite monitorizarea continuă...
Page 235: Specificaţii Produs
UPUTSTVA ZA UPOTREBU e. Dispozitivele de poziționare suplimentare ar trebui utilizate atunci când se utilizează suportul în poziția Trendelenburg sau Trendelenburg invers. f. Degetele de la picioare ale pacientului se pot extinde dincolo de capătul cizmei suport. g. Utilizați clemele specificate în tabelul de compatibilitate. h.
Page 236: Instrucţiuni De Sterilizare
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Acest dispozitiv este conceput pentru a fi Interval umiditate relativă de operare utilizat în mediul controlat al unei săli de operaţii. Specificaţii electrice Descriere Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii software Descriere Nu se aplică. Nu se aplică. Specificaţii de compatibilitate Descriere ...
Page 237: Listă Cu Standardele Aplicabile
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii pentru EN 62366-1 aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului riscului EN ISO 14971 in cazul dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive EN 1041 medicale...
Page 238 Ultrafins Stirrups ® Uputstva za upotrebu Br. proizvoda O-UFAS 80028130 Version A...
Page 239 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 240 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Opšte informacije: ......................242 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ................242 1.2 Žigovi: ......................... 242 1.3 Kontaktni podaci: ....................243 1.4 Bezbednosne napomene: ..................243 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........243 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............
Page 241 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: ............252 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ..................252 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................. 252 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................253 3.6 Održavanje uređaja: ....................253 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 253 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........
Page 242: Opšte Informacije
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 243: Kontaktni Podaci
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Page 244: Bezbedno Odlaganje U Otpad
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Page 245: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti.
Page 246: Usklađenost Sa Uredbama O Medicinskim Uređajima
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745). 1.6 Razmatranje u vezi sa EMK: Ovo nije elektromehanički uređaj.
Page 247: Sistem
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem 2.1 Identifikacija komponenti sistema: Stezna ručica Čizma Mehanizam za blokiranje čizme Obloga čizme Skala za ugao 2.2 Šifra i opis proizvoda: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Stranica 247 Document Number: 80028130 Issue Date: 6 MAR 2020...
Page 248: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...
Page 249: Namena
UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.4.2 Namena: Stirrup je predviđen za pozicioniranje i podupiranje stopala, potkolenica i natkolenica pacijenta u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, ginekološku, urološku, laparoskopsku, opštu i robotsku hirurgiju. Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama. 2.5 Preostali rizik: Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost.
Page 250 UPUTSTVA ZA UPOTREBU d. Ubacite šipku na Ultrafin pričvršćivaču u Easy Lock Blade Clamp A-40040, ® A- 40041, A-40042, A-40043 ili sličnu opremu. e. Kada držač za noge postavite na stezaljku za šine, dobro pričvrstite ručicu. UPOZORENJE: Ručicu morate dobro da pričvrstite pre upotrebe. f.
Page 251 UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Dva člana osoblja treba da postave pacijenta. Pridržite obe noge pacijenta tako što ćete uhvatiti petu jednom rukom, a drugom zadnju stranu kolena. Blago savijte kolena i istovremeno postavite obe noge u čizme. d. Uverite se da su pete pacijenta ispravno postavljene u petni deo čizama. e.
Page 252: Komande I Indikatori Uređaja
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavite prekrivku Allen Safety Drape preko obe noge da biste omogućili stalno praćenje položaja noge tokom zahvata. 3.3 Komande i indikatori uređaja: Ovaj simbol koji se nalazi na pričvršćivaču za čizmu držača za noge označava desno stopalo pacijenta. Ovaj simbol koji se nalazi na pričvršćivaču za čizmu držača za noge označava desno stopalo pacijenta.
Page 253: Vodič Za Rešavanje Problema
UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Obema rukama poduprite i postavite čizmu u željeni položaj. Otpustite stezni mehanizam. d. Otvorite oblogu čizme i uklonite prekrivku Allen Safety Drape sa obe noge da biste omogućili stalno praćenje položaja noge tokom zahvata. 3.5 Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič...
Page 254: Specifikacije Proizvoda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uverite se da su noge pacijenta dobro postavljene u čizme pre njihovog podešavanja. Koristite samo odgovarajuću oblogu. OPREZ: a. Nemojte da čistite držač za noge utapanjem u tečnost ili pomoću mlaza pod visokim pritiskom. Takvi postupci mogu da oštete uređaj. b.
Page 255: Uputstva Za Sterilizaciju
UPUTSTVA ZA UPOTREBU  Uređaj Ultrafins® Stirrups je kompatibilan sa Easy Lock® Blade Clamp:(A-40040US, sledećim uređajem: A-40041EU, A-40042UK, A-40043Japan). Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. 4.3 Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: ...
Page 256: Lista Primenljivih Standarda
UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa EN 62366-1 upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na EN ISO 14971 medicinske uređaje. Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
Page 257 Ultrafins Stirrups ® Návod na použitie Číslo produktu O-UFAS 80028130 Version A...
Page 258 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Page 259 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Všeobecné informácie: ....................261 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............261 1.2 Ochranné známky: ....................261 1.3 Kontaktné údaje: ..................... 262 1.4 Bezpečnostné informácie: ..................262 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........262 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní...
Page 260 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: ..........271 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: ................ 271 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ..................271 3.5 Sprievodca riešením problémov: ................272 3.6 Údržba zariadenia: ....................272 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........272 4.1 Všeobecné...
Page 261: Všeobecné Informácie
NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Page 262: Kontaktné Údaje
NÁVOD NA POUŽITIE 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Severná Amerika Medzinárodné (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE.
Page 263: Bezpečná Likvidácia
NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii.
Page 264: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov
NÁVOD NA POUŽITIE Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ preštudoval návod na použitie, ktorý obsahuje dôležité EN ISO 15223-1 bezpečnostné informácie, ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný...
Page 265: Zhoda So Smernicami O Zdravotníckych Pomôckach
NÁVOD NA POUŽITIE 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII, pravidlom 1, smerníc o zdravotníckych pomôckach (SMERNICA (EÚ) 2017/745). 1.6 Informácie o EMC: Toto nie je elektromechanické...
Page 266: Systém
NÁVOD NA POUŽITIE Systém 2.1 Identifikácia zložiek systému: Stláčacia rukoväť Dlaha Mechanizmu s blokovania dlahy Podložka dlahy Uhlová stupnica 2.2 Kód a opis produktu: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L - Ľavé - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Stranica 266 Document Number: 80028130 Issue Date: 6 MAR 2020...
Page 267: Zoznam Príslušenstva A Tabuľka Spotrebných Súčastí
NÁVOD NA POUŽITIE 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500...
Page 268: Určené Použitie
NÁVOD NA POUŽITIE 2.4.2 Určené použitie: Stirrup je navrhnutý na polohovanie a podporu chodidla, dolnej a hornej časti nohy pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, gynekologickej, urologickej, laparoskopickej, všeobecnej a robotickej operácie. Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály.
Page 269 NÁVOD NA POUŽITIE d. Vložte čeľusť na úchyte strmeňa Ultrafin do čeľusťovej svorky Easy Lock A-40040, ® A- 40041, A-40042, A-40043 alebo jej ekvivalentu. e. Po umiestnení strmeňa do držadlovej svorky bezpečne dotiahnite rukoväť. VAROVANIE: Rukoväť musí byť pred použitím bezpečne dotiahnutá. f.
Page 270 NÁVOD NA POUŽITIE c. Polohovanie pacienta musia vykonať dvaja zamestnanci. Podoprite obe nohy pacienta uchopením päty do jednej ruky a nohy pod kolenom do druhej ruky. Jemne pokrčte kolená a zároveň presuňte obe nohy do dláh. d. Bezpečne uložte päty pacienta do pätovej časti dláh. e.
Page 271: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia
NÁVOD NA POUŽITIE musí byť v dlahe vyrovnaná v strede, aby nedošlo k tlaku na peroneálny nerv. Uzavrite čalúnenie dlahy. Každú nohu prikryte bezpečnostnou fóliou Allen, aby ste umožnili nepretržité monitorovanie polohy nôh počas zákroku. 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Tento symbol na úchyte dlahy strmeňa predstavuje pravé...
Page 272: Sprievodca Riešením Problémov
NÁVOD NA POUŽITIE b. Bezpečne vyberte päty pacienta z pätovej časti dláh. c. Na podopretie a nastavenie dlahy do požadovanej polohy použite obe ruky. bezpečne uvoľnite mechanizmus upnutia. d. Otvorte čalúnenie dlahy a zložte Allen Safety Drape z každej nohy, aby ste umožnili nepretržité...
Page 273: Technické Údaje O Produkte
NÁVOD NA POUŽITIE f. Prsty pacientovho chodidla môžu presahovať nad okraj dlahy strmeňa. g. Použite svorky uvedené pri kompatibilite stola. h. Skontrolujte kontaktné tlakové body u pacienta a pred použitím sa poraďte s lekárom. Pred nastavovaním sa uistite, že nohy pacienta sú bezpečne umiestnené v dlahe. Používajte iba schválené...
Page 274: Pokyny Na Sterilizáciu
NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o softvéri Popis Nie je relevantné. Nie je relevantné. Technické údaje o kompatibilite Popis  Strmene Ultrafins® (Ultrafins® Stirrups) sú Easy Lock® Blade Clamp: (A-40040US, kompatibilné s: A-40041EU, A-40042UK, A-40043Japan) Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie.
Page 275: Zoznam Príslušných Noriem
NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia manažérstva rizika EN ISO 14971 pri zdravotníckych pomôckach. Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
Page 276 Ultrafins Stirrups ® Navodila za uporabo Št. izdelka O-UFAS 80028130 Version A...
Page 277 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 278 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Splošne informacije: ......................280 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................280 1.2 Blagovne znamke: ....................280 1.3 Kontaktni podatki: ....................281 1.4 Varnostni vidiki: ......................281 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............281 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
Page 279 NAVODILA ZA UPORABO 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: ..... 290 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: ........... 290 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................290 3.5 Navodila za odpravljanje napak: ................291 3.6 Vzdrževanje pripomočka: ..................291 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ...............
Page 280: Splošne Informacije
NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 281: Kontaktni Podatki
NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI OBRABO MATERIALA.
Page 282: Varno Odlaganje
NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. 1.5 Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol...
Page 283: Predvideni Uporabnik In Populacija Pacientov
NAVODILA ZA UPORABO Označuje datum izdelave EN ISO 15223-1 medicinskega pripomočka Označuje kataloško številko EN ISO 15223-1 proizvajalca Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede EN ISO 15223-1 pomembnih opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi. Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz EN ISO 15223-1 posušenega naravnega kavčuka...
Page 284: Skladnost Z Uredbami O Medicinskih Pripomočkih
NAVODILA ZA UPORABO 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745). 1.6 Vidiki elektromagnetne združljivosti: To ni elektromehanska naprava.
Page 285: Sistem
NAVODILA ZA UPORABO Sistem 2.1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Ročaj za stiskanje Škorenj Mehanizem za zaklepanje škornja Blazina škornja Kotna lestvica 2.2 Koda izdelka in opis: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Stran 285 Document Number: 80028130 Datum izdaje: 06 MAR 2020...
Page 286: Seznam Dodatne Opreme In Tabela S Potrošnim Materialom
NAVODILA ZA UPORABO 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600...
Page 287: Predvidena Uporaba
NAVODILA ZA UPORABO 2.4.2 Predvidena uporaba: Stirrup je zasnovan za namestitev in podporo pacientovega stopala, spodnjega dela noge in zgornjega dela noge pri različnih kirurških posegih, vključno z, vendar ne omejeno na ginekologijo, urologijo, laparoskopijo, splošno in robotsko kirurgijo. Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe.
Page 288 NAVODILA ZA UPORABO d. Rezilo na nosilcu Ultrafin vstavite v Easy Lock Blade Clamp A-40040, A-40041, ® A-40042, A-40043 ali podoben pripomoček. e. Ko je streme nameščeno v tirnico, trdno privijte ročaj. OPOZORILO: Pred uporabo je treba ročaj varno zategniti. f.
Page 289 NAVODILA ZA UPORABO c. Nameščanje pacienta naj izvajata dva člana osebja. Podprite vsako pacientovo nogo tako, da z eno roko primete peto, z drugo pa spodnjo stran kolena. Nežno upognite kolena in hkrati prenesite obe nogi v škornje. d. Zagotovite, da so pacientove pete varno nameščene v petah škornjev. e.
Page 290: Krmilni Elementi In Indikatorji Pripomočka
NAVODILA ZA UPORABO Na vsako nogo položite varnostno zaveso Allen Safety Drape, ki omogoča neprekinjeno spremljanje položaja nog med postopkom. 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Ta simbol, ki se nahaja na nosilcu škornja s stremeni, predstavlja pacientovo desno nogo. Ta simbol, ki se nahaja na nosilcu škornja s stremeni, predstavlja pacientovo desno nogo.
Page 291: Navodila Za Odpravljanje Napak
NAVODILA ZA UPORABO c. Z obema rokama podprite in nastavite škorenj v želeni položaj. Varno popustite vpenjalni mehanizem. d. Odprite blazino škornja in z vsake noge odstranite varnostno zaveso Allen Safety Drape, ki omogoča neprekinjeno spremljanje položaja nog med postopkom. 3.5 Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo.
Page 292: Specifikacije Izdelka
NAVODILA ZA UPORABO h. Preverite mesta stika pacienta, in se pred uporabo posvetujte z zdravnikom. Pred prilagoditvami zagotovite, da so pacientove noge pritrjene v škornju. Uporabljajte samo odobreno oblazinjenje. POZOR: a. Stremena ne čistite tako, da ga potopite v tekočino, prav tako ne uporabljajte visokotlačnega razpršila.
Page 293: Navodila Za Sterilizacijo
NAVODILA ZA UPORABO Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis  Easy Lock® Blade Clamp: (A-40040US, Ultrafins® Stirrups so združljivi z: A-40041EU, A-40042UK, A-40043Japan). Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. 4.3 Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo.
Page 294: Seznam Standardov, Ki Se Uporabljajo
NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik uporabe EN 62366-1 pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih. Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje...
Page 295 Ultrafins Stirrups ® Instrucciones de uso N.º de producto O-UFAS 80028130 Version A...
Page 296 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Page 297 INSTRUCCIONES DE USO Índice Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Información general: ...................... 299 1.1 Aviso de copyright: ....................299 1.2 Marcas comerciales: ....................299 1.3 Detalles de contacto: ..................... 300 1.4 Consideraciones de seguridad: ................300 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........300 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ............
Page 298 INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: ......310 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: ............. 310 3.4.2 Instrucciones de retirada: ................310 3.5 Guía de solución de problemas: ................310 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................310 Precauciones de seguridad e información general: ..........311 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ........
Page 299: Información General
INSTRUCCIONES DE USO Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.
Page 300: Detalles De Contacto
INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Detalles de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI MUESTRA DAÑOS VISIBLES O DEGRADACIÓN EN...
Page 301: Eliminación Segura
INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los dispositivos y accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto primero con el servicio de asistencia técnica de Hill-Rom para obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura.
Page 302: Usuarios Y Población De Pacientes Previstos
INSTRUCCIONES DE USO Indica la fecha de fabricación del EN ISO 15223-1 producto sanitario Indica el número de catálogo del EN ISO 15223-1 fabricante Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones.
Page 303: Cumplimiento De Las Normas Sobre Productos Sanitarios
INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el Anexo VIII, Regla 1 del reglamento sobre productos sanitarios (REGLAMENTO (UE) 2017/745). 1.6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
Page 304: Sistema
INSTRUCCIONES DE USO Sistema 2.1 Identificación de los componentes del sistema: Empuñadura Bota de apriete Mecanismo de bloqueo de la bota Acolchado de bota Escala de ángulo 2.2 Descripción y código del producto: O-UFAS - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-L - LEFT - Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R - RIGHT - Allen Ultrafin Stirrups Página 304 Document Number: 80028130...
Page 305: Lista De Accesorios Y Tabla De Componentes Consumibles
INSTRUCCIONES DE USO 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre de accesorio Número de producto Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600...
Page 306: Uso Previsto
INSTRUCCIONES DE USO 2.4.2 Uso previsto: El Stirrup está diseñado para posicionar y apoyar el pie, la parte inferior de la pierna y la parte superior de la pierna del paciente en una variedad de procedimientos quirúrgicos entre los que se incluyen ginecología, urología, laparoscopia, cirugía general y cirugía robótica.
Page 307 INSTRUCCIONES DE USO c. Posicione estas abrazaderas adyacentes cadera paciente. botas están marcadas en la parte inferior para la izquierda y la derecha del paciente. d. Inserte la hoja en el soporte Ultrafin en la Easy Lock Blade Clamp A-40040, ®...
Page 308 INSTRUCCIONES DE USO Posicionamiento del paciente en los estribos: a. Asegúrese de que el paciente esté posicionado sobre la mesa quirúrgica de acuerdo con el procedimiento y los requisitos del cirujano. b. Preposicionamiento de las botas del estribo. Afloje la corredera de sujeción de la bota y deslice la bota a lo largo de la barra hasta que el extremo superior (porción de la pantorrilla) de la bota esté...
Page 309: Controles E Indicadores Del Dispositivo
INSTRUCCIONES DE USO g. Para ajustar la posición y la flexión de la bota, sujete el talón de la bota con una mano y, con la otra, afloje el mecanismo de sujeción de la bota aproximadamente ¼ de vuelta. Use ambas manos para apoyar y ajustar la bota a la posición deseada.
Page 310: Instrucciones De Manipulación, Almacenamiento Y Retirada
INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: a.
Page 311: Precauciones De Seguridad E Información General
INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice este producto si muestra daños visibles. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de configuración y uso del equipo.
Page 312: Especificaciones Del Producto
INSTRUCCIONES DE USO e. No sobrepase la carga segura de trabajo máxima indicada en la tabla de especificaciones del producto. 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción Largo 96,5 cm (38"), Alto 53,5 cm (21"), Ancho Dimensiones del producto 30,5 cm (12") Aluminio, acero inoxidable, aleación de acero, Material bronce, polímeros de ingeniería...
Page 313 INSTRUCCIONES DE USO ADVERTENCIA:  No use lejía o productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo.  Limpie el dispositivo después de cada uso con toallitas a base de alcohol.  No sumerja el dispositivo en agua.
Page 314: Lista De Normas Aplicables
INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de utilidad a dispositivos médicos. Dispositivos médicos: aplicación de la gestión de riesgos EN ISO 14971 a los dispositivos médicos. Información proporcionada por el fabricante de EN 1041 dispositivos médicos...
Page 315 Ultrafins Stirrups ® Bruksanvisning Produktnr O-UFAS 80028130 Version A...
Page 316 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla varningar i denna bruksanvisning och på själva enheten • innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 317 BRUKSANVISNING Innehåll Ultrafins® Stirrups (O-UFAS) Allmän information: ......................319 1.1 Copyright-meddelande:..................319 1.2 Varumärken: ......................319 1.3 Kontaktinformation: ....................320 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................320 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ......320 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......320 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ........
Page 318 BRUKSANVISNING 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: ........330 3.4.1 Förvaring och hantering: ................330 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ................ 330 3.5 Felsökningsguide: ..................... 330 3.6 Enhetsunderhåll: ....................... 330 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 331 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ......... 331 4.2 Produktspecifikationer: ....................
Page 319: Allmän Information
BRUKSANVISNING Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 320: Kontaktinformation
BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 321: Säker Kassering
BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som...
Page 322: Avsedd Användare Och Patientpopulation
BRUKSANVISNING Anger det datum då den medicintekniska produkten EN ISO 15223-1 tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade...
Page 323: Efterlevnad Av Förordningar För Medicintekniska Produkter
BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av förordningar för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745). 1.6 EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.
Page 324: System
BRUKSANVISNING System 2.1 Identifiering av systemkomponenter: Klämhandtag Stövel Stövelns låsmekanism Stöveldyna Vinkelskala 2.2 Produktkod och beskrivning: O-UFAS – Allen Ultrafin Stirrups. O-UFAS-L – LEFT – Allen Ultrafin Stirrups O-UFAS-R – RIGHT – Allen Ultrafin Stirrups Sida 324 Document Number: 80028130 Issue Date: 06 MAR 2020 Version: A Ref Blank Template: Ver.
Page 325: Lista Över Tillbehör Och Förbrukningsartiklar, Tabell
BRUKSANVISNING 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten. Namn på tillbehör Produktnummer Nissen Thigh Straps O-NTS Hug-U-Vac Steep Trend Positioner A-60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A-63600 Shoulder Supports A-63500 O-UC4 (US), O-UC4E (EU), O-UC4UK (UK),...
Page 326: Avsedd Användning
BRUKSANVISNING 2.4.2 Avsedd användning: Stirrup är utformad för att positionera och stödja patientens fot, underben och överben vid en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive, men inte begränsat till gynekologi, urologi, laparoskopi, allmän och robotiserad kirurgi. De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar. 2.5 Övriga risker: Den här produkten uppfyller relevanta prestanda- och säkerhetsstandarder.
Page 327 BRUKSANVISNING d. För in skenan på Ultrafin-monteringen i Easy Lock Blade Clamp A-40040, ® A- 40041, A-40042, A-40043 eller motsvarande. e. När fotstödet har placerats i skenklämman drar du åt handtaget ordentligt. VARNING: Handtaget måste dras åt ordentligt före användning. f.
Page 328 BRUKSANVISNING c. Positionering av patienten ska utföras av minst två personer. Stöd patientens båda ben genom att hålla hälen i ena handen och stödja under knät med den andra handen. Böj försiktigt knäna och för samtidigt båda benen in i stövlarna. d.
Page 329: Enhetens Reglage Och Indikatorer
BRUKSANVISNING h. Utför en slutlig kontroll för att säkerställa att patientens hälar sitter ordentligt i hälarna på stövlarna och att det inte finns några tryckpunkter på vaden. Benet måste centreras i stöveln för att eliminera trycket på peronealnerven. Stäng stövelplattan. Placera en Allen Safety Drape över båda benen för att möjliggöra kontinuerlig övervakning av benpositionen under ingreppet.
Page 330: Anvisningar För Förvaring, Hantering Och Borttagning
BRUKSANVISNING 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: a. Lossa stövelklämmekanismen och skjut stöveln längs med stången tills den övre änden (vaddelen) av stöveln är ungefär vid mitten av patientens vad.
Page 331: Säkerhetsåtgärder Och Allmän Information
BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Läs anvisningarna för montering och användning innan enheten används. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.
Page 332: Produktspecifikationer
BRUKSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning Längd 38 tum), höjd 53,5 cm 96,5 cm ( Produktens mått 21 tum), bredd 30,5 cm (12 tum) Aluminium, rostfritt stål, legerat stål, brons, Material konstruktionspolymer Enhetens säkra arbetsbelastning 363 kg (800 lbs), patient 6,7 kg (14,8 lbs) per enhet, 13,4 kg (29,6 lbs) Total vikt för hela enheten per set...
Page 333: Lista Över Tillämpliga Standarder
BRUKSANVISNING  Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet. Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten.  Torka av enheten med en ren, torr trasa.  Se till att enheten är torr innan du förvarar den eller använder den igen. FÖRSIKTIGHET: SÄNK INTE NED DYNORNA I VÄTSKA FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE BLEKMEDEL ELLER FENOL PÅ...
Page 334 Hillrom Technical Support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc.

Hillrom Ultrafins O-UFAS Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Chapters

Need help?

Questions and answers

Related Manuals for Hillrom Ultrafins O-UFAS

Summary of Contents for Hillrom Ultrafins O-UFAS