Gima GIMAled81 Instruction Manual

Gima GIMAled81 Instruction Manual

Secondary surgical lamp
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D'INSTALLAZIONE
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D'INSTALLAZIONE
GIMAled81
LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA (LAMPADA DA TRATTAMENTO)
MI_020
Rev.1
29/04/2020
Pag. 1 di 24

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Summary of Contents for Gima GIMAled81

  • Page 1 MANUALE D’INSTALLAZIONE MANUALE D’INSTALLAZIONE GIMAled81 LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA (LAMPADA DA TRATTAMENTO) MI_020 Rev.1 29/04/2020 Pag. 1 di 24...
  • Page 2 Validità manuale Il presente manuale di installazione è valido per i seguenti modelli: • GIMAled81 nelle versioni a soffitto, piantana. Servizio clienti Il servizio clienti è a vostra disposizione in caso di chiarimenti in merito al Prodotto, al suo utilizzo, all’individuazione dei ricambi e per qualsiasi domanda abbiate sull’apparecchio e il suo utilizzo,...
  • Page 3: Table Of Contents

    MANUALE D’INSTALLAZIONE Sommario LEGENDA ........................4 INFORMAZIONI GENERALI DI SICUREZZA ............5 Informazioni generali ..................6 2.1 Qualifica degli addetti ......................6 2.2 Imballo, trasporto, stoccaggio e caratteristiche del luogo di installazione ... 6 2.3 Segnalazioni e simboli grafici utilizzati nel manuale di installazione ......7 2.4 Simboli grafici utilizzati sull’imballo .................
  • Page 4: Legenda

    (per le opere elettriche) Per la fase di installazione, limitatamente alle operazioni di assemblaggio, si ritiene figura idonea chi ha effettuato un corso organizzato da GIMA o in alternativa chi ha effettuato un’attenta lettura del manuale. MI_020 Rev.1 29/04/2020 Pag.
  • Page 5: Informazioni Generali Di Sicurezza

    è previsto per essere utilizzato in presenza di agenti infiammabili. GIMA non si assume alcuna responsabilità per eventuali danni a persone o cose derivanti dall’installazione del Prodotto da parte di personale estraneo al “PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA”.
  • Page 6: Informazioni Generali

    Pulizia Personale medico e paramedico accuratamente addestrato. Manutenzione ordinaria Tecnico qualificato in possesso dei requisiti tecnico professionali. Manutenzione straordinaria GIMA o personale di assistenza tecnica ma, quest’ultimo, limitatamente alla sostituzione dei fusibili. Assistenza GIMA o rivenditore autorizzato. Demolizione Rispettare le normative vigenti in materia di smaltimento rifiuti.
  • Page 7: Segnalazioni E Simboli Grafici Utilizzati Nel Manuale Di Installazione

    MANUALE D’INSTALLAZIONE 2.3 Segnalazioni simboli grafici utilizzati nel manuale di installazione Le seguenti misure di sicurezza devono essere osservate durante l’installazione, l’uso e la manutenzione del Prodotto. Per rimarcarne l’importanza, alcune precauzioni di sicurezza si ripetono in tutto il manuale. Attenersi alle precauzioni di sicurezza prima di utilizzare o riparare il Prodotto.
  • Page 8: Simboli Grafici Utilizzati Sul Prodotto

    MANUALE D’INSTALLAZIONE 2.5 Simboli grafici utilizzati sul Prodotto Elenco dei simboli presenti sul Prodotto: Marcatura CE comprovante la conformità del Prodotto alla direttiva 93/42CEE e successive modifiche e integrazioni Data di fabbricazione (mese e anno) Indirizzo fabbricante Fusibili impiegati del dispositivo Seguire le istruzioni per l’uso Numero di riferimento Numero di matricola (numero seriale)
  • Page 9: Garanzia E Responsabilità

    2.7 Modifiche o variazioni strutturali ATTENZIONE Non sono ammesse modifiche o variazioni strutturali al Prodotto. Eventuali modifiche devono essere preventivamente autorizzate per iscritto da GIMA. Nel caso di manomissione del Prodotto la garanzia si annulla e non si assume alcuna responsabilità per eventuali danni...
  • Page 10: Predisposizione Elettrica Del Locale

    MANUALE D’INSTALLAZIONE Il PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA si assume le responsabilità, tecniche, civili e giuridiche, relative alle corrette ed idonee operazioni di predisposizione dell'ancoraggio e di installazione del Prodotto, che dovranno essere eseguite secondo la regola dell'arte. 3.2 Predisposizione elettrica del locale Le opere elettriche di predisposizione dell’impianto del locale ad Realizzare opere elettriche sicure.
  • Page 11: Parti Fornite Nell'imballo

    GIMA non fornisce alcun tipo di ancorante per il fissaggio della piastra a soffitto. Tale attrezzatura è a totale carico dell’installatore.
  • Page 12 MANUALE D’INSTALLAZIONE A titolo esemplificativo e non esaustivo elenchiamo alcune tipologie di muri: Cemento armato Procedere al fissaggio della piastra soffitto con tasselli ad espansione Hilti HSL-3-G M16/25 simili identiche Ancoraggio meccanico caratteristiche, seguendo scrupolosamente le indicazioni riportate dalla ditta fabbricante degli inserti che qui riportiamo a titolo informativo: Diametro nominale...
  • Page 13: Istruzioni Prodotto Versione A Soffitto

    6 fori eseguiti fino a riempire il foro seguendo scrupolosamente le indicazioni riportate dalla ditta fabbricante. GIMA consiglia di utilizzare come prodotto la resina HILTI HIT-HI 270 o prodotti similari. Inserire nei fori 6 barre filettate adeguate. GIMA suggerisce barre M16 per le versioni soffitto.
  • Page 14 MANUALE D’INSTALLAZIONE Sulle barre filettate (o tiranti predisposti) inserire i dadi (3), le rondelle (4) (fissarle con del nastro adesivo sulla tiges per evitare che cadano) e inserire la tiges (2). Posizionare da sotto le rondelle (5), e i dadi (6) e controdadi (7). Agendo sui dadi (6) e controdadi (7) posizionare il tubo tiges in posizione verticale, controllando che sia in asse correttamente tramite una livella a bolla (8).
  • Page 15: Installazione Struttura Alla Tiges

    MANUALE D’INSTALLAZIONE 4.3.2 Installazione struttura alla tiges Allineare il perno del braccio orizzontale (1) con il tubo della piastra a soffitto (2). Inserire i cavi elettrici (3) nel tubo e farli uscire dal foro laterale per l’allacciamento al quadro di alimentazione. Infilare il perno nel tubo fino a far collimare i 3+3 fori a 120°...
  • Page 16: Installazione Braccio A Sbandamento

    MANUALE D’INSTALLAZIONE 4.3.3 Installazione braccio a sbandamento Pericolo di crollo del Prodotto. Allineare il perno del braccio a sbandamento (1) ed inserirlo nel braccio orizzontale (2) fino a che le due leve di fermo (3) scatteranno automaticamente producendo un “CLICK”, in modo da bloccare il perno del braccio a sbandamento in posizione.
  • Page 17 MANUALE D’INSTALLAZIONE Se l’anello di assemblaggio dovesse uscire prima che il perno sia inserito, il montaggio non risulta possibile. In caso di fuoriuscita è necessario posizionarlo nuovamente in sede. Prima di proseguire con l’assemblaggio, verificare che le leve di fermo siano in posizione nella cava del perno ruotando il braccio a sbandamento.
  • Page 18: Installazione Cupola

    Prima di eseguire i collegamenti elettrici del Prodotto, verificare che la linea di rete NON sia in tensione. GIMA non fornisce i cavi per l’alimentazione alla rete di alimentazione. Armare i fusibili nella morsettiera del quadro elettrico dopo l’assemblaggio meccanico ed elettrico del Prodotto. L’armatura Pericolo di scossa elettrica.
  • Page 19: Installazione Copertura Soffitto

    MANUALE D’INSTALLAZIONE Collegare i cavi (rosso e nero) uscenti dalla lampada nei morsetti Rispettare le indicazioni di numerati rispettivamente 3 e 4 in caso di lampada singola; 5 e 6, 7 collegamento di linea e neutro. Un e 8 in caso di lampada doppia. Rispettare sempre i colori e le collegamento invertito porterebbe numerazioni indicate sui cavi e sulla morsettiera.
  • Page 20: Installazione Stelo Piantana

    MANUALE D’INSTALLAZIONE 4.4 Installazione Prodotto versione piantana 4.4.1 Installazione stelo piantana Posizionare lo stelo inferiore (2) nella sede del basamento (1) e serrarlo con le 4 viti (3). Stringere adeguatamente le 4 viti per evitare il rischio di instabilità e il possibile ribaltamento del Prodotto. Infilare dall’alto dello stelo (2) la copertura piantana (4), l’anello di chiusura (5) e la copertura steli (6) nell’ordine indicato.
  • Page 21: Installazione Braccio Sbandamento

    MANUALE D’INSTALLAZIONE 4.4.2 Installazione braccio sbandamento Posizionare il braccio a sbandamento (1) in corrispondenza del perno (2) in direzione frontale rispetto allo stelo. Allineare il foro del mozzo (4) al foro filettato del perno (3) Infilare il braccio a sbandamento (1) nel perno (2) e bloccarlo stringendo la vite (5).
  • Page 22: Fusibili Di Protezione

    MANUALE D’INSTALLAZIONE 4.5 Fusibili di protezione Fusibili La protezione elettrica del Prodotto è garantita da fusibili in ingresso (L, N) e uno in uscita (24V) del tipo TXAH 250V 5x20 (dove X è il valore del fusibile). Un solo fusibile in ingresso (L) per versioni a soffitto.
  • Page 23: Verifica Esito Installazione E Operazioni Di Collaudo Prodotto Prima Del Suo Impiego

    MANUALE D’INSTALLAZIONE 4.9 Verifica esito installazione operazioni di collaudo Prodotto prima del suo impiego La spunta delle prescrizioni di seguito elencate, se applicabili alla versione del Prodotto, è obbligatoria per verificare la corretta installazione. 1. Verificare l’idoneità del soffitto all’installazione del Prodotto.
  • Page 24: Ricerca Guasti

    MANUALE D’INSTALLAZIONE 5 Ricerca guasti Possibilità di danno al Prodotto. Presenza di tensione pericolosa. Problema Soluzione Verificare se sono state rispettate le istruzioni riportate nel presente Manuale d’Installazione al paragrafo “Installazione Prodotto”. Il Prodotto non rimane in posizione Fare riferimento alle istruzioni di taratura riportate nel manuale stabile d’uso e manutenzione.
  • Page 25 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE MANUALE D’USO E MANUTENZIONE GIMAled81 LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA (LAMPADA DA TRATTAMENTO) MU_027 Rev.1 29/04/2020 Pag. 1 di 33...
  • Page 26 E-mail: gima@gimaitaly.com Copyright È vietata la riproduzione o la traduzione, anche parziale, di qualsiasi parte del presente manuale senza il consenso scritto di GIMA. Traduzioni La lingua originale di questo manuale è l’ITALIANO. Per ogni traduzione farà fede la lingua originale del manuale.
  • Page 27 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE Sommario LEGENDA ........................4 INFORMAZIONI GENERALI DI SICUREZZA............5 2 Importanza della sicurezza personale ............5 Destinazione d’uso ......................5 Condizioni di sicurezza (effetti secondari) ..............6 Condizioni ambientali......................6 3 Informazioni generali ..................7 Qualifica degli addetti ....................... 7 Popolazione di riferimento ed interazioni ..............
  • Page 28: Legenda

    MANUALE D’USO E MANUTENZIONE LEGENDA PRODOTTO L’APPARECCHIO EM (Elettro-Medicale) al quale questo manuale si riferisce è una LAMPADA SCIALITICA SECONDARIA PER CHIRURGIA (LAMPADA DA TRATTAMENTO). Per facilità di descrizione tale APPARECCHIO EM sarà riportato nel presente manuale col nome di “Prodotto”.
  • Page 29: Informazioni Generali Di Sicurezza

    Leggere e conservare sempre il presente manuale d’uso e manutenzione in prossimità del Prodotto. GIMA non si assume alcuna responsabilità per eventuali danni a persone o cose derivanti dall’USO e MANUTENZIONE del Prodotto da parte di personale estraneo all’OPERATORE e al PERSONALE DI ASSISTENZA TECNICA.
  • Page 30: Condizioni Di Sicurezza (Effetti Secondari)

    MANUALE D’USO E MANUTENZIONE 2.2 Condizioni sicurezza (effetti secondari) Sicurezza ottica Non indirizzare la sorgente luminosa negli occhi del paziente e dell’Operatore. Quando l’uso del Prodotto è circoscritto al volto (chirurgia Possibilità di abbagliamento. maxillo facciale, estetica, ORL) è obbligatorio coprire gli occhi del paziente con una protezione adeguata.
  • Page 31: Informazioni Generali

    Pulizia Personale medico e paramedico accuratamente addestrato. Manutenzione ordinaria Tecnico qualificato in possesso dei requisiti tecnico professionali. Manutenzione straordinaria GIMA o personale di assistenza tecnica ma, quest’ultimo, limitatamente alla sostituzione dei fusibili. Assistenza GIMA o rivenditore autorizzato. Demolizione Rispettare le normative vigenti in materia di smaltimento rifiuti.
  • Page 32: Simboli Grafici Utilizzati Nel Presente Manuale D'uso E Manutenzione

    MANUALE D’USO E MANUTENZIONE 3.3 Simboli grafici utilizzati nel presente manuale d’uso e manutenzione Le seguenti misure di sicurezza devono essere osservate durante l’installazione, l’uso e la manutenzione del Prodotto. Per rimarcarne l’importanza, alcune precauzioni di sicurezza si ripetono in tutto il manuale. Attenersi alle precauzioni di sicurezza prima di utilizzare o riparare il Prodotto.
  • Page 33: Avvertenze Per Il Gestore Del Prodotto

    4.2 Garanzia e responsabilità GIMA non assume alcuna responsabilità sul funzionamento inaffidabile del Prodotto nel caso in cui: Il Prodotto non è utilizzato conformemente alla destinazione d’uso e in conformità con le istruzioni per l’uso.
  • Page 34: Descrizione E Funzionamento Del Prodotto

    MANUALE D’USO E MANUTENZIONE 5 Descrizione e funzionamento del Prodotto 5.1 Descrizione del Prodotto Versioni Il Prodotto è disponibile in diverse versioni: a soffitto a piantana Versione a SOFFITTO: copertura a soffitto (1), tubo di ancoraggio soffitto (2), gruppo alimentazione (3), braccio orizzontale (4), braccio a sbandamento (5), forcella (6), testata lampada (7), tastiera controllo funzioni (8), impugnatura sterilizzabile (9).
  • Page 35: Descrizione Del Funzionamento

    MANUALE D’USO E MANUTENZIONE 5.2 Descrizione del funzionamento Interruttore generale Le lampade versione piantana sono dotate di un interruttore luminoso verde per accensione e spegnimento generale. Per le versioni a soffitto singola e doppia prevedere di posizionare l’interruttore magnetotermico in prossimità del Prodotto, in modo da poterlo spegnere in caso di necessità.
  • Page 36: Movimentazione Prodotto

    MANUALE D’USO E MANUTENZIONE 5.3 Movimentazione Prodotto Modello a soffitto SINGOLO Modello lampada DOPPIA R881 R1081 MU_027 Rev.1 29/04/2020 Pag. 12 di 33...
  • Page 37 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE Modello a piantana MU_027 Rev.1 29/04/2020 Pag. 13 di 33...
  • Page 38 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE Il Prodotto può essere movimentato per mezzo dell’impugnatura sterilizzabile. È possibile movimentare il prodotto anche per mezzo dell’apposita sagoma esterna. Premendo i tasti presenti sulla tastiera si attivano le funzioni di controllo precedentemente descritte. Sfiorando i sensori presenti sul manipolo come indicato in precedenza si regola il campo luminoso.
  • Page 39: Freni Piantana

    MANUALE D’USO E MANUTENZIONE DISTANZA DI LAVORO CONSIGLIATA Per l’ottimizzazione dell’intensità luminosa, si consiglia l’utilizzo del prodotto ad una distanza di 1m. Tuttavia, il Prodotto garantisce una buona intensità luminosa anche ad una distanza compresa tra 70cm e 140cm. 5.3.1 Freni piantana La versione a piantana è...
  • Page 40: Movimentazione Piantana

    MANUALE D’USO E MANUTENZIONE 5.3.2 Movimentazione piantana Quando si ritiene necessario spostare la piantana, accertarsi di Possibilità di ribaltamento spostare il braccio a sbandamento verso il basso. lampada. Qualora non dovesse essere rispettata questa avvertenza, potrebbe accadere che il prodotto si ribalti. 5.4 Controlli prima di ogni utilizzo Prima di ogni utilizzo, al fine di garantire la sicurezza del Prodotto e una diagnosi corretta, l’operatore deve controllare:...
  • Page 41: Pulizia Del Prodotto

    MANUALE D’USO E MANUTENZIONE Dopodiché passare il panno sul prodotto. Il non rispetto delle prescrizioni sopra descritte potrebbe comportare: il distacco della vernice con possibile caduta accidentale della stessa nella zona paziente; l’invecchiamento precoce delle plastiche con conseguente indebolimento e possibilità di rotture; l’opacizzazione degli schermi di protezione e dei vetri.
  • Page 42: Sterilizzazione Dei Manipoli

    MANUALE D’USO E MANUTENZIONE 6.4 Sterilizzazione dei manipoli Frequenza I manipoli devono essere sterilizzati prima del loro utilizzo e possono sopportare circa 200 cicli. L’Operatore deve rispettare prescrizioni stabilite dalla Pericolo per il paziente. commissione nazionale competente per l’igiene, la disinfezione e la sterilizzazione.
  • Page 43: Regolazione E Manutenzione

    MANUALE D’USO E MANUTENZIONE 7 Regolazione e manutenzione 7.1 Regolazione braccio sbandamento Il Prodotto viene venduto già bilanciato e non necessita di ulteriori tarature. Qualora col tempo il braccio oscillante con bilanciamento a molla dovesse irrigidirsi od allentarsi è possibile intervenire meccanicamente regolando la compressione della molla interna.
  • Page 44: Controlli Periodici Da Eseguire Sul Prodotto

    MANUALE D’USO E MANUTENZIONE 7.3 Controlli periodici da eseguire sul Prodotto Al momento della messa in servizio e dopo ogni manutenzione, Eseguire la verifica elettrica del eseguire i test elettrici e le prescrizioni indicate nella norma IEC Prodotto. 62353. Non è ammessa alcuna modifica di questo apparecchio.
  • Page 45: Riparazioni

    MANUALE D’USO E MANUTENZIONE Una volta all’anno Verificare che le viti di fissaggio stelo (1) al di sotto del basamento (VERSIONE PIANTANA) siano correttamente strette. Se fossero allentate, serrarle adeguatamente. 7.5 Riparazioni L’unica riparazione a carico del personale di assistenza tecnica è la Il Prodotto deve essere aperto e riparato esclusivamente da sostituzione dei fusibili.
  • Page 46: Smaltimento Al Termine Dell'utilizzo

    Rimuovere il portafusibili a vite (1) dalla morsettiera e sostituire il fusibile (2) prestando attenzione a ripristinarlo con uno della stessa tipologia. All’occorrenza GIMA fornirà gli schemi elettrici, l’elenco dei Non è ammessa alcuna modifica di componenti, le descrizioni, le istruzioni di taratura, o altre questo apparecchio.
  • Page 47: Lista Parti Di Ricambio

    MANUALE D’USO E MANUTENZIONE 7.7 Lista parti di ricambio Usare solo parti di ricambio originali. Descrizione Codice ordinativo Impugnatura sterilizzabile Z400307-2 Scheda elettronica Z300632-PL81 Tastiera Z300242 Interruttore I/O (per le versioni piantana) Z300016 Alimentatore switching Z400629 Fusibile T2AH 250V ‘5x20’ Z400195 Fusibile T10AH 250V ‘5x20’...
  • Page 48: Dati Tecnici

    MANUALE D’USO E MANUTENZIONE 8 Dati tecnici Dati tecnici sulla luce GIMAled81 Illuminamento E a 1 m ± 10% [Lux] 160.000 Temperatura di colore [K] 4.000 – 4.600 Indice di resa cromatica R >90 Diametro del campo luminoso d [mm] (D)
  • Page 49 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE Dati generali Colore RAL 9003 Direttiva 93/42/CEE e 2007/47/CE Norme IEC 60601-2-41 Classificazione del prodotto Dispositivo medico Classe I Distribuzione di una minima e adeguata illuminazione (flusso luminoso emesso dall’apparecchio EM non deve variare oltre il 20% durante l’uso; la temperatura di colore e l’indice di rendimento del colore devono essere stabili e compreso fra 3000K e 6700K e 85 e 100, rispettivamente;...
  • Page 50: Dichiarazione Di Conformità Del Costruttore

    La valutazione di conformità è sviluppata in riferimento all’articolo 11 della Direttiva 93/42/CEE e 2007/47/CE. • Il Sistema Qualità di GIMA è conforme alle norme UNI EN ISO 9001 e UNI CEI EN ISO 13485 ed è certificato da Kiwa Cermet Italia (certificato no. 10164-A e 10164-M).
  • Page 51: Dichiarazione Emc

    MANUALE D’USO E MANUTENZIONE 10 Dichiarazione EMC Il Prodotto è stato testato in accordo alla normativa EN60601-1-2 per garantire la corretta compatibilità elettromagnetica. Apparecchiature di comunicazione portatili e mobili possono Possibilità di interferenze con influenzare il Prodotto. Il Prodotto non dovrebbe essere usato in apparecchi vicini.
  • Page 52 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE Livello di prova Ambiente elettromagnetico - Test d’immunità Livello di conformità IEC 60601-1-2 direttive I Pavimenti devono essere in legno, Scarica calcestruzzo piastrelle elettrostatica +/- 8 kV al contatto +/- 8 kV al contatto ceramica. pavimenti sono (ESD) +/- 15 kV nell’aria...
  • Page 53 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE Livello di prova Test d’immunità Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - direttive IEC 60601-1-2 I sistemi di comunicazione RF portatili e mobili non devono essere utilizzati nelle vicinanze Prodotti, inclusi cavi; rispettare distanza separazione raccomandata, calcolata funzione dell’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.
  • Page 54 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE Potenza LIVELLO TEST Frequenza di Banda Distanza Servizio Modulazione massima IMMUNITA’ test (MHz) (MHz) (V/m) Pulse modulation 380-390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, FRS 430-470 ± 5kHz deviation 1 kHz sine Pulse modulation 704-787 LTE Band 13, 17 217 Hz GSM800/900, Pulse...
  • Page 55 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE Distanza di separazione raccomandata tra gli apparecchi portatili e mobili di comunicazione RF e il Prodotto Il Prodotto è progettato per l’utilizzo in ambienti elettromagnetici in cui le interferenze da RF irradiate sono controllate. Il cliente o l’utilizzatore del Prodotto può prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra l’apparecchiatura di comunicazione RF portatile e mobile (trasmettitori) e il Prodotto come indicato in seguito, in accordo alla massima potenza di uscita dell’apparecchiatura di comunicazione.
  • Page 56: Certificato Di Garanzia

    In caso di contestazione, è ritenuta valida la data indicata sul “documento di trasporto” che accompagna la merce. La garanzia è limitata all’invio al compratore di parti di ricambio del Prodotto o, qualora GIMA ritenga che non sia fattibile la sostituzione delle parti, alla sostituzione dell’intero Prodotto, ed è effettuata per cause ben accertate di fabbricazione e ad insindacabile giudizio di GIMA.
  • Page 57 MANUALE D’USO E MANUTENZIONE Note MU_027 Rev.1 29/04/2020 Pag. 33 di 33...
  • Page 58 INSTALLATION MANUAL INSTALLATION MANUAL GIMAled81 SECONDARY SURGICAL LAMP (TREATMENT LAMP) MI_020 Rev.1 29/04/2020 Page 1 of 24...
  • Page 59 E-mail: gima@gimaitaly.com Copyright The reproduction and translation, including partial, of any part of this manual is forbidden without the written permission of GIMA. Translations The original language of this manual is ITALIAN. For all translations, reference must be made to the original manual language.
  • Page 60 INSTALLATION MANUAL Index of contents KEY ..........................4 GENERAL SAFETY INFORMATION ............... 5 General information ..................6 2.1 Operator qualifications......................6 2.2 Packaging, transport, storage and characteristics of installation premises ..6 2.3 Graphic signs and symbols used in the installation manual ........7 2.4 Graphic symbols used on packaging ................
  • Page 61: Key

     an electrician (for the electrical works) For the installation phase, as regards assembly operations only, a qualified person is deemed whosoever has attended a course organized by GIMA or, alternatively, whosoever has carefully read the manual. MI_020 Rev.1 29/04/2020...
  • Page 62: General Safety Information

    The Product is not suitable for use in environments rich in oxygen and use is not intended in the presence of inflammable agents. GIMA disclaims all liability for any injury to persons or damage to things caused by the Product having been installed by persons who are not “TECHNICAL SERVICE PERSONNEL”.
  • Page 63: General Information

    Cleaning Properly trained medical and paramedical personnel. Routine maintenance Qualified technician with required technical-professional skills. Special maintenance GIMA or technical service personnel, the latter only for the fuse change. Assistance GIMA or authorized Dealer. Demolition Comply with applicable laws on waste disposal. This product must not be disposed of in standard waste disposal bins.
  • Page 64: Graphic Signs And Symbols Used In The Installation Manual

    INSTALLATION MANUAL 2.3 Graphic signs and symbols used in the installation manual The following safety measures must be put in place during Product installation, use and servicing. To emphasize their importance, a number of safety precautions are repeated throughout the manual. Follow the safety precautions before using or repairing the Product.
  • Page 65: Graphic Symbols Used On The Product

    INSTALLATION MANUAL 2.5 Graphic symbols used on the Product Below are the symbols to be found on the Product: CE marking indicating the Product conforms to directive 93/42/EEC and subsequent amendments and supplements Date of manufacture (month and year) Manufacturer’s address Fuses used in the device Comply with the instructions for use Reference number...
  • Page 66: Warranty And Liabilities

    GIMA. In case of the Product having been tampered with, the warranty shall be invalidated and the manufacturer disclaims all liability for any injuries or damage caused to the OPERATOR, the RESPONSIBLE ORGANIZATION and the TECHNICAL SERVICE PERSONNEL.
  • Page 67: Correctly Wiring Up The Premises

    INSTALLATION MANUAL The TECHNICAL SERVICE PERSONNEL has all technical, civil and legal responsibility relating to correctly and suitably performing Product anchoring and installation operations in a workmanlike manner. 3.2 Correctly wiring up the premises The premises used for medical purposes must be safely wired up in Carry out safe electrical works.
  • Page 68: Parts Included In The Package

    The Product is supplied complete with lamp head, sterilisable handpiece, swing arm, horizontal arm, bar, bar cover with relative safety ring, structure retention screws with glue, switchboard. GIMA does not provide any kind of anchoring for fastening the plate to the ceiling.
  • Page 69 INSTALLATION MANUAL By way of example only, below is a list of some types of walls: Proceed to fasten the ceiling plate using Hilti HSL-3-G M16/25 screw Reinforced concrete anchors or other anchors with similar characteristics, carefully Mechanical anchoring following the instructions provided by the anchor manufacturers and shown below for information purposes: Nominal drill...
  • Page 70: Instructions For Ceiling Version Of Product

    GIMA recommends using HILTI HIT-HY 270 resin or similar products. Fit 6 threaded bars into the holes. GIMA recommends M16 bars. Proceed to fasten the ceiling plate with nuts and locknuts for each tie-rod and tighten using the Allen key.
  • Page 71 INSTALLATION MANUAL On the threaded bars (or pre-prepared tie rods) insert the nuts (3), the washers (4) (secure them with adhesive tape on the tiges (bar) to prevent them from falling) and insert the tiges (2). Position the washers (5), nuts (6) and locknuts (7) from underneath. Using the nuts (6) and locknuts (7), position the tiges tube vertically, making sure it is correctly aligned using a spirit level (8).
  • Page 72: Installation Of Structure To Bar

    INSTALLATION MANUAL 4.3.2 Installation of structure to bar Align the pin of the horizontal arm (1) with the ceiling plate (2). Fit the connection cables (3) in the tube so that they come out from the side hole, in order to connect them to the power board. Insert the pin in the tube until the 3+3 holes at 120°...
  • Page 73: Installation Of Swinging Arm

    INSTALLATION MANUAL 4.3.3 Installation of swinging arm Product falling hazard. Align the swinging arm pin (1) and insert it into the horizontal arm (2) until the two locking levers (3) automatically engage and produce a "CLICK", and lock the arm in place. During insertion the assembly ring (4) will be automatically ejected.
  • Page 74 INSTALLATION MANUAL If the assembly ring comes out before the pin is inserted, assembly is not possible. In the event of this coming out, it must be repositioned in its seat. Before continuing with the assembly, check with swinging arm movements that the locking levers are in place in the pin slot.
  • Page 75: Installation Of Cupola

    Before making the Product power connections, make sure the mains supply line has been interrupted. GIMA does not supply the mains supply cables. Prime the fuses in the switchboard terminal box after the mechanical and electrical assembly of the Product. Priming the fuses too early could permanently damage the Product.
  • Page 76: Installation Of Ceiling Cover

    INSTALLATION MANUAL Connect the wires (red and black) to the 3 and 4 terminals in case Comply with the line and neutral of single light head lamps and in case of double light head lamps connection indications. An to the terminals 5 and 6, 7 and 8. Follow always the colors and inverted connection would lead to numbers on cables and terminals.
  • Page 77: Installation Of Product In Mobile Version

    INSTALLATION MANUAL 4.4 Installation of Product in mobile version 4.4.1 Installation of lamp stem Position the lower stem (2) in the base housing (1) and tighten it with the 4 screws (3). Adequately tighten the 4 screws (3) to avoid any risk of instability and possible Product overturning.
  • Page 78: Installation Of Swinging Arm

    INSTALLATION MANUAL 4.4.2 Installation of swinging arm Position the swinging arm (1) in front of the stem and in correspondence with the pivot (2). Match the threaded hole of pivot (3) with the hole located on the hub (4). Insert the swinging arm (1) into the pivot (2) and fastening it by tightening the screw (5).
  • Page 79: Protection Fuses

    INSTALLATION MANUAL 4.5 Protection fuses Fuses Product power protection is ensured by input fuses (L, N) and one output fuse (24V) of the TXAH 250V 5x20 type (where X is the fuse value). Only one input fuse (L) for ceiling versions. FOR CEILING MODELS: n°1 T2AH (L) and n°1 T10AH (+ 24VDC) FOR MOBILE MODEL:...
  • Page 80: Check The Result Of Product Installation And Testing Before Use

    INSTALLATION MANUAL 4.9 Check result Product installation and testing before use Ticking the requirements listed below, if applicable to the Product version, is mandatory to ensure correct installation. 1. Make sure the ceiling is suitable for Product installation. 2. Using a spirit level, make sure the bar is perpendicular with the ceiling.
  • Page 81: Troubleshooting

    INSTALLATION MANUAL 5 Troubleshooting Possible Product damage. Presence of dangerous voltage. Problem Solution Make sure the instructions in this manual, in the “Product installation” The Product fails to remain in stable paragraph, have been correctly followed. position Refer to setting instructions in the operation and maintenance manual.
  • Page 82 OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL GIMAled81 SECONDARY SURGICAL LAMP (TREATMENT LAMP) MU_027 Rev.1 29/04/2020 Page 1 of 33...
  • Page 83 E-mail: gima@gimaitaly.com Copyright The reproduction and translation, including partial, of any part of this manual is forbidden without the written permission of GIMA. Translations The original language of this manual is ITALIAN. For all translations, reference must be made to the original manual language.
  • Page 84 OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL Index of contents KEY ..........................4 GENERAL SAFETY INFORMATION ............... 5 2 Importance of personal safety ................ 5 Intended use ........................5 Safety conditions (secondary effects) ................6 Environmental conditions ....................6 3 General information ................... 7 Operator qualifications .....................
  • Page 85: Key

    OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL PRODUCT The EM (Electro-Medical) EQUIPMENT to which this manual refers is a SECONDARY SURGICAL LAMP (TREATMENT LAMP). For ease of description, in this manual this EM EQUIPMENT will be called “Product”. OPERATOR Professional medical personnel (e.g., professional health personnel, expert person assisting the patient).
  • Page 86: General Safety Information

    Read and keep this Operation and Maintenance Manual close to the Product. GIMA disclaims all liability for any injury to persons or damage to property caused by the USE or MAINTENANCE of the Product by persons who are not OPERATORS or TECHNICAL SERVICE PERSONNEL.
  • Page 87: Safety Conditions (Secondary Effects)

    OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL 2.2 Safety conditions (secondary effects) Optical safety Do not direct the light source into the patient’s and/or operator’s eyes. When Product use is restricted to the face (maxilla-facial Possibility of glare. surgery, plastic surgery, ear-nose-throat surgery) the patient’s eyes must be covered with adequate protection.
  • Page 88: General Information

    Cleaning Properly trained medical and paramedical personnel. Routine maintenance Qualified technician with required technical-professional skills. Special maintenance GIMA or technical service personnel, the latter only for the fuse change. Assistance GIMA or authorized Dealer. Demolition Comply with applicable laws on waste disposal. This product must not be disposed of in standard waste disposal bins.
  • Page 89: Graphic Symbols Used In This Operation And Maintenance Manual

    OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL 3.3 Graphic symbols used this operation and maintenance manual The following safety measures must be put in place during Product installation, use and servicing. To emphasize their importance, a number of safety precautions are repeated throughout the manual. Follow the safety precautions before using or repairing the Product.
  • Page 90: Precautions For The Product Operator

    The instructions must be provided in written form on the basis of this Manual. 4.2 Warranty and liabilities GIMA disclaims all liability as regards unreliable Product operation in the following cases: The Product has not been used for its intended purpose and in conformity with the operating instructions.
  • Page 91: Product Description And Operation

    OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL 5 Product description operation 5.1 Product description Versions The Product is available in various versions: ceiling version mobile version CEILING version: ceiling cover (1), ceiling anchor tube (2), supply unit (3), horizontal arm (4), swinging arm (5), yoke (6), lamp head (7), function control keyboard (8), sterilisable grip (9).
  • Page 92: Description Of Operation

    OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL 5.2 Description of operation Main switch Mobile version lamps feature a green light switch for general switching on and off. In case of single and double ceiling versions position the thermal magnetic switch near the Product so that it can be switched off in case of need.
  • Page 93: Product Handling

    OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL 5.3 Product handling SINGLE ceiling model DOUBLE lamp model R881 R1081 MU_027 Rev.1 29/04/2020 Page 12 of 33...
  • Page 94 OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL Mobile model MU_027 Rev.1 29/04/2020 Page 13 of 33...
  • Page 95 OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL The Product can be moved using the sterilisable handpiece. The Product can also be moved using the external contour. By pressing the keys on the keyboard, the previously described control functions can be enabled. By skimming the sensors on the handpiece as previously indicated, the light field can be adjusted.
  • Page 96: Brakes For Mobile Version

    OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL RECOMMENDED WORK DISTANCE To optimize light intensity, the product is best used at a distance of The Product nevertheless also ensures a good light intensity at a distance between 70cm and 140cm. 5.3.1 Brakes for mobile version The mobile version has 4 wheels with pedal brake.
  • Page 97: Moving The Stand

    OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL 5.3.2 Moving the stand Whenever the stand has to be moved, make sure the swinging arm Risk of lamp overturning. is moved downwards. Failure to do so could cause the lamp to overturn. 5.4 Checks to be made every time before To make sure the Product is safe and provides a correct diagnosis, every time before use, the operator must check: The lamp has been correctly disinfected;...
  • Page 98: Cleaning The Product

    OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL Afterwards wipe the product with the cloth. Failure to comply with the above instructions could cause: detaching of paint with possible accidental dropping of such paint into the patient area; early ageing of the plastic parts with consequent weakening and the possibility of breakages;...
  • Page 99: Handpiece Sterilization

    OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL 6.4 Handpiece sterilization Frequency The handpieces must be sterilized before use and can withstand up to 200 cycles. The Operator must comply with the rules of the national Hazard for the patient. commission for hygiene, disinfection and sterilization. The handpieces are made of plastic material resistant to heat and knocks (PSU - Polysulfone).
  • Page 100: Adjustment And Maintenance

    OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL 7 Adjustment and maintenance 7.1 Swinging arm adjustment The Product is sold already balanced and does not require further adjustment. In the event of the spring swinging arm becoming stiff or loose over time, mechanical intervention is possible by regulating the compression of the internal spring.
  • Page 101: Periodical Checks To Be Performed On The Product

    OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL 7.3 Periodical checks to be performed on the Product At the time of start up and after each maintenance job, perform Perform the Product electrical electrical tests and jobs indicated in the IEC 62353 standard. check. Making any changes to this device is forbidden.
  • Page 102: Repairs

    OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL Once a year Make sure the stem retention screws (1) under the base are (MOBILE VERSIONS) tightened properly. If these are not properly fastened, adequately tighten. 7.5 Repairs The Product must only be opened The only repair job with which the technical assistance personnel are charged is the fuse change.
  • Page 103: Disposal After Use

    (2) making sure it is replaced with another of the same type. If necessary, GIMA will provide the wiring diagrams, the list of Making any changes to this device component parts, the descriptions, setting instructions or other is forbidden.
  • Page 104: Spare Parts List

    OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL 7.7 Spare parts list Only original spare parts must be used. Description Order code Sterilisable grip Z400307-2 Electronic board Z300632-PL81 Keyboard Z300242 I/O switch (for mobile versions) Z300016 Switching power supply unit Z400629 Fuse T2AH 250V ‘5x20’ Z400195 Fuse T10AH 250V ‘5x20’...
  • Page 105: Technical Properties

    OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL 8 Technical properties Technical details of light GIMAled81 Illumination E at 1 m ± 10% [Lux] 160,000 Colour temperature [K] 4,000 – 4,600 Colour rendering index R >90 Light field diameter d [mm] (D) Light field diameter d [mm] (D) Light field adjustment –...
  • Page 106 OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL General data Colour RAL 9003 Directive 93/42/CEE e 2007/47/CE Standards IEC 60601-2-41 Classification of Medical Device Class I Distribution of minimum and adequate lighting (luminous flux emitted by the EM equipment shall not vary by more than 20% during use; the colour temperature and colour rendering index shall be stable and within the range 3000K-6700K and 85-100, respectively;...
  • Page 107: Declaration Of Conformity Of The Manufacturer

    The conformity assessment is developed with reference to article 11 of Directive 93/42/EEC and 2007/47/EC. • The GIMA Quality System complies with UNI EN ISO 9001 and UNI CEI EN ISO 13485 standards and is certified by Kiwa Cermet Italia (certificate no. 10164-A and 10164-M).
  • Page 108: Emc Declaration

    OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL 10 EMC Declaration The Product has been tested according to EN60601-1-2 standard to ensure correct electromagnetic compatibility. Portable and mobile communication appliances can affect the Possibility of interferences with Product. The product should not be used close to another device nearby appliances.
  • Page 109 OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL Test level to Electromagnetic environment - Immunity test Conformity level IEC 60601-1-2 directives Floors must be made of wood, Electrostatic concrete or ceramic tiles. If the floors discharge +/- 8 kV at contact +/- 8 kV at contact are covered with synthetic material, (ESD) +/- 15 kV in air...
  • Page 110 OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL Test level to Electromagnetic environment - Immunity test Conformity level IEC 60601-1-2 directives Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Products, included cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.
  • Page 111 OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL Test Maximum IMMUNITY TEST Distance frequency Band (MHz) Service Modulation power LEVEL (MHz) (V/m) Pulse modulation 380-390 TETRA 400 18 Hz GMRS 460, FRS 430-470 ± 5kHz deviation 1 kHz sine Pulse modulation 704-787 LTE Band 13, 17 217 Hz GSM800/900, Pulse...
  • Page 112 OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL Recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and the Product The Product is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Product can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Product as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
  • Page 113: Warranty Certificate

    In case of disputes, the date indicated on the “transport document” attached to the goods shall be deemed valid. The warranty only covers the sending of Product spare parts to the buyer or, in the event of GIMA considering the replacement of spare parts not feasible, the replacement of the entire product, after fabrication faults have been properly ascertained at the undisputable judgement of GIMA.
  • Page 114 OPERATION AND MAINTENANCE MANUAL Notes MU_027 Rev.1 29/04/2020 Page 33 of 33...

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