Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
HawkOne
Directional Atherectomy System
Directional Atherectomy System
Système d'athérectomie directionnelle
Direktionales Atherektomiesystem
Sistema per aterectomia direzionale
Sistema de aterectomía direccional
System för riktad aterektomi
Directioneel atherectomie-systeem
Sistema de aterectomia direccional
Suunnattava aterektomiajärjestelmä
Retningsbestemt aterektomisystem
Σύστημα κατευθυνόμενης αθηρεκτομής
Směrový aterektomický systém
Direkcionális atherectomiás rendszer
Система направленной атерэктомии
System aterektomii kierunkowej
Yönlü Aterektomi Sistemi
System for retningsbestemt aterektomi
Smerovací aterektomický systém
Sistem pentru aterectomie direcţională
Система за насочена атеректомия
定向斑块切除系统
방향성 죽종절제술 시스템
النظام املوجه لفتح األوعية الدموية
TM
Advertisement
Table of Contents
Related Manuals for Covidien HawkOne H1-LS-INT
Summary of Contents for Covidien HawkOne H1-LS-INT
- Page 1 HawkOne Directional Atherectomy System Directional Atherectomy System Système d’athérectomie directionnelle Direktionales Atherektomiesystem Sistema per aterectomia direzionale Sistema de aterectomía direccional System för riktad aterektomi Directioneel atherectomie-systeem Sistema de aterectomia direccional Suunnattava aterektomiajärjestelmä Retningsbestemt aterektomisystem Σύστημα κατευθυνόμενης αθηρεκτομής Směrový aterektomický systém Direkcionális atherectomiás rendszer Система...
-
Page 2: Indications For Use
INDICATIONS FOR USE The HawkOne™ directional atherectomy system is intended for use in atherectomy of the peripheral vasculature. The HawkOne catheter is NOT intended for use in the coronary, carotid, iliac or renal INSTRUCTIONS FOR USE vasculature. DEvICE DESCRIpTION CONTRAINDICATIONS The HawkOne™... - Page 3 • When using the SpiderFX™ device in combination with the HawkOne catheter, the SpiderFX™ cutter driver with a new system and return the used system to Covidien for evaluation. filter must be deployed such that the proximal radiopaque marker is no less than 8 cm (for LS use) or 11 cm (for LX-C use) distal to the lesion.
- Page 4 CAUTION: Do not use excessive force, pinch, or bend the tip of the catheter when inserting WARNINg: If the HawkOne catheter does not advance easily, close the cutter by advancing the catheter through the hemostasis valve of the sheath. Using excessive force, pinching, or the thumb switch.
-
Page 5: About This Manual
RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Covidien cutter driver is used exceeds the applicable RF compliance level above, the System should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the cutter driver. - Page 6 Caractéristiques Référence catalogue Plage de vaisseaux 3,5 mm – 7,0 mm 3,5 mm – 7,0 mm MODE D’EMpLOI Tension nominale 9 V 9 V DESCRIpTION DU DISpOSITIF REMARQUE : Le moteur de tête de coupe est protégé contre les chocs électriques (résistant à la Le système d’athérectomie directionnelle HawkOne™ (sonde et moteur de tête de coupe HawkOne™) est défibrillation de type CF).
- Page 7 • Ne pas employer de force excessive avec les pinces, lors de l’extraction du tissu, afin d’éviter à Covidien pour évaluation. d’endommager le dispositif.
- Page 8 Rincer l’embout jusqu’à ce que le liquide sorte par l’extrémité distale de l’embout. Droit Avant/Arrière Gauche k. Pousser complètement l’interrupteur vers l’avant, en position ARRÊT et fermée. Ramener l’extrémité distale de l’embout en position fermée en la faisant pivoter de façon à ce que proximal les lumières pour guide s’alignent.
-
Page 9: Garantie
Si de nouvelles introductions doivent être réalisées, répéter à partir de l’étape 1c décrite dans la est utilisé le moteur de tête de coupe Covidien dépasse le niveau de conformité RF applicable susmentionné, le système doit être observé afin de vérifier qu’il fonctionne normalement. En cas de performances anormales, d’autres mesures peuvent section «... - Page 10 HINWEIS: Der Cutter Driver ist gegen Elektroschock geschützt (defibrillationssicher Typ CF). Den Cutter Driver trocken halten (IPX0). gEBRAUCHSANWEISUNg INDIkATIONEN Das HawkOne™ direktionale Atherektomiesystem wird bei Atherektomien im peripheren Gefäßsystem pRODUkTBESCHREIBUNg eingesetzt. Der HawkOne Katheter ist NICHT für die Verwendung in den koronaren, karotiden, iliakalen oder renalen Gefäßsystemen vorgesehen.
- Page 11 Vorwärtsbewegung und Rotation des HawkOne Katheters behindert oder Katheter und Cutter Driver mit einem neuen System ersetzen und das gebrauchte System zur der Schaft beschädigt werden kann. Auswertung an Covidien zurückgeben. • Falls der HawkOne Katheter sich nicht widerstandslos drehen lässt, sollte der Katheterschaft vORBEREITUNg nicht mehr als 360°...
- Page 12 1. Einführung HINWEIS: Beim Vor- oder Zurückschieben muss der Daumenschalter bewegt werden, bis er mit einem Klicken einrastet. Dies zeigt an, dass der Katheter die Position VOLL zurückgezogen bzw. a. Patient vorbereiten und eine entsprechende Antikoagulans- und Vasodilator-Behandlung für VOLL ausgefahren erreicht hat. perkutane Standardintervention verabreichen.
- Page 13 ACHTUNg: Der klingenantrieb ist ein gerät zur einmaligen verwendung. Das gehäuse des Cutter Covidien Cutter Driver verwendet wird, den oben angegebenen HF-Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das System Drivers nicht öffnen, die Bestandteile des Cutter Drivers nicht abändern und die Batterie des Cutter hinsichtlich seines normalen Betriebs beobachtet werden.
-
Page 14: Istruzioni Per L'uso
Specifica N. di catalogo Dimensione dell’introduttore 2,5 mm (7F) 2,5 mm (7F) ISTRUZIONI pER L’USO consigliato Range del vaso 3,5 mm - 7,0 mm 3,5 mm - 7,0 mm DESCRIZIONE DEL DISpOSITIvO Tensione nominale Il sistema per aterectomia direzionale HawkOne™ (dispositivo di taglio e catetere HawkOne™) è progettato per il trattamento di lesioni aterosclerotiche de novo e restenotiche, calcificate e non, situate in arterie periferiche native. - Page 15 HawkOne oppure potrebbe danneggiare lo stelo. taglio danneggiati con un sistema nuovo e restituire il sistema usato a Covidien per la valutazione. • Se il catetere HawkOne non ruota facilmente, non ruotare lo stelo di oltre 360° nella stessa pREpARAZIONE direzione, poiché...
- Page 16 n. Portare l’interruttore principale di alimentazione del dispositivo di taglio nella posizione ATTENZIONE: se il catetere HawkOne non ruota facilmente, non ruotare lo stelo del catetere di accensione. di oltre 360° nella stessa direzione, poiché tale operazione potrebbe provocare la rottura della punta o altri guasti al dispositivo.
-
Page 17: Informazioni Sul Presente Manuale
Nessuna persona ha l’autorità di vincolare Covidien in merito a responsabilità o garanzia di qualsiasi tipo nei confronti del prodotto. -
Page 18: Indicaciones De Uso
Especificaciones Número de catálogo Perfil del catéter máximo 2,6 mm 2,6 mm INSTRUCCIONES DE USO Diámetro de guía máximo 0,36 mm 0,36 mm DESCRIpCIóN DEL DISpOSITIvO Tamaño de vaina recomendado 2,5 mm (7 F) 2,5 mm (7 F) El sistema de aterectomía direccional HawkOne™ (sistema que consta del catéter HawkOne™ y del Intervalo de vasos 3,5 mm - 7,0 mm 3,5 mm - 7,0 mm... - Page 19 Si el catéter se dobla o se daña durante el uso, sustituya el catéter dañado y el dispositivo de corte que puede inhibir la facilidad del avance y la rotación del catéter HawkOne o posiblemente por un nuevo sistema y devuelva el sistema usado a Covidien para realizar una evaluación. dañar el eje.
- Page 20 pRECAUCIóN: No intente retirar el dispositivo de purgado del catéter ya que al hacerlo, pRECAUCIóN: Cuando resulte difícil girar el catéter HawkOne, no aplique una torsión de el catéter podría resultar dañado y dejar de funcionar. más de 360° en la misma dirección sobre el eje del catéter. Al hacerlo podría resultar en la fractura de la punta u otro fallo del dispositivo.
-
Page 21: Acerca De Este Manual
Covidien supera el nivel de conformidad indicado anterior- mente, habrá que observar el sistema para comprobar que funcione con normalidad. Si se observa que funciona de forma pRECAUCIóN: El dispositivo de corte es un dispositivo de un solo uso. - Page 22 INDIkATIONER FöR ANvÄNDNINg HawkOne™-systemet för riktad aterektomi är avsett för användning i aterektomi av den perifera vaskulaturen. HawkOne-katetern är INTE avsedd att användas i krans-, karotis-, höftbens- eller njurkärl. BRUkSANvISNINg kONTRAINDIkATIONER pRODUkTBESkRIvNINg • Använd den inte i kransartärerna, karotisartären eller i höftbens- eller njurkärl. HawkOne™-system för riktad aterektomi (HawkOne™-kateter och skärdrivenhet) är avsedda för behandling av färska lesioner och restenotiska aterosklerotiska förkalkade och icke-förkalkade lesioner •...
- Page 23 • När SpiderFX™-enheten används i kombination med HawkOne-katetern måste SpiderFX™-filtret ersättas med ett nytt system och det använda systemet ska återföras till Covidien för utvärdering. användas så att den proximala röntgentäta markören befinner sig minst 8 cm (vid användning av LS-C) eller 11 cm (vid användning av LX-C) distalt om lesionen.
- Page 24 vAR FöRSIkTIg! Undvik att använda för stor kraft, nypa eller böja kateterns spets när f. Nu ska en kombination av angiografisk och/eller intravaskulär ultraljudsskanning användas för att katetern förs in genom hemostasventilen på hylsan. Om för stor kraft används eller om utvärdera omfattningen för riktad aterektomi.
-
Page 25: Om Denna Bruksanvisning
Trots att denna produkt har tillverkats under noggrant kontrollerade förhållanden har inte Covidien någon kontroll över de förhållanden under vilka produkten används. Därför friskriver sig Covidien från alla garantier, både uttryckliga och underförstådda, avseende produkten inklusive, men inte begränsat till, all underförstådd garanti gällande säljbarhet eller lämplighet för ett särskilt syfte. Covidien ska inte hållas ansvarigt inför någon person eller enhet avseende medicinska kostnader eller skador som är... - Page 26 Specificaties Catalogusnummer Nominale voltage gEBRUIkSAANWIJZINg OpMERkINg: De cutter driver is bescherm de tegen elektrische schokken (defibrillatiebestendig type CF). BESCHRIJvINg vAN HET HULpMIDDEL Bescherm de cutter driver tegen vocht (IPX0). Het HawkOne™ directionele atherectomie-systeem (HawkOne™ katheter en cutter driver) dient voor de INDICATIES vOOR gEBRUIk behandeling van d -novo en restenotische atherosclerotische verkalkte en onverkalkte laesies in natieve perifere slagaders.
-
Page 27: Aanwijzingen Voor Gebruik
Covidien voor evaluatie. • Als de HawkOne katheter niet gemakkelijk draait, mag u de schacht van de katheter niet meer dan 360°... - Page 28 1. Inbrengen WAARSCHUWINg: gebruik van het hulpmiddel met het mes gedeeltelijk geopend of gesloten kan vaattrauma of mogelijke embolisatie van eerder geëxcideerd weefsel veroorzaken. a. Maak de patiënt gereed en dien de juiste anticoagulans en middelen voor vasodilatatie toe voor standaard percutane interventie.
-
Page 29: Over Deze Handleiding
Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te bepalen, dient een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse overwogen te worden. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar de Covidien cutter driver wordt gebruikt het van toepassing zijnde RF-conformiteitsniveau overschrijdt, dient gecontroleerd te worden of het systeem in deze omgeving normaal werkt. -
Page 30: Instruções De Utilização
Especificação Número de catálogo Tamanho recomendado da 2,5 mm (7 F) 2,5 mm (7 F) INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO bainha Gama de vasos 3,5 mm – 7,0 mm 3,5 mm – 7,0 mm DESCRIÇÃO DO DISpOSITIvO Tensão nominal O sistema de aterectomia direccional HawkOne™ (cateter HawkOne™ e dispositivo de corte motorizado) foi concebido para o tratamento de lesões ateroscleróticas recentes e reestenóticas calcificadas e não NOTA: O dispositivo de corte motorizado está... - Page 31 • Se estiver a utilizar uma bainha Tuohy-Borst, não aperte demasiado a válvula de hemostasia de corte motorizado danificados por um novo sistema e devolva o sistema usado à Covidien para Tuohy-Borst, pois poderá impedir o avanço e rotação suaves do cateter HawkOne ou ser analisado.
- Page 32 INSERÇÃO E UTILIZAÇÃO NOTA: Ao avançar ou retrair o interruptor para o polegar, o interruptor deve ser movido até que se sinta um “clique” no final do percurso do interruptor para o polegar. Isto indica que o cateter atingiu Depois de preparado, o cateter está pronto para inserção no paciente. a respectiva posição TOTALMENTE retraída ou TOTALMENTE avançada.
-
Page 33: Acerca Deste Manual
Se a intensidade de campo medida no local onde o dispositivo de corte motorizado Covidien é CUIDADO: O dispositivo de corte motorizado é um dispositivo de utilização única. Não abra o utilizado ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável supracitado, deve inspeccionar-se o sistema para verificar se... - Page 34 HUOMAA: Leikkuriajuri on suojattu sähköiskuja vastaan (defibrillaationkestävyys – tyyppi CF). Leikkuriajuri pidettävä kuivana (IPX0). kÄYTTöAIHEET kÄYTTöOHJEET Suunnattava HawkOne™-aterektomiajärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi perifeerisen suoniston LAITEkUvAUS aterektomiassa. HawkOne-katetria EI OLE tarkoitettu käytettäväksi sepelvaltimo-, kaulavaltimo-, lonkka- tai munuaissuonien kanssa. Suunnattava aterektomiajärjestelmä HawkOne™ (HawkOne™-katetri ja leikkuriajuri) on suunniteltu natiiveissa perifeerisissä...
- Page 35 • Leikkuriajurin käyttö on rajattu normaalin kliinisen ympäristön mukaan (lämpötila 10–28 °C; Kytke HawkOne-katetri leikkuriajuriin viemällä katetrin proksimaalinen pää moottorin sisään. paine 700–1060 hPa; ilmankosteus 30–75 %). Varmista, että peukalokytkin on kohdistettu uraan leikkuriaaajurissa. Täysin sisään vietynä katetrin liitin lukittuu kiinni leikkuriajuriin. vAROTOIMET HUOMIO: kun leikkuriajuri ja katetri on lukittu, niitä...
- Page 36 h. Löystytä hemostaasiventtiiliä (mikäli käytössä) ja vie HawkOne-katetri varovasti holkkiin. vAROITUS: Jos HawkOne-katetri ei etene helposti, sulje leikkuri työntämällä peukalokytkintä Sisäänviennin aikana pidä laitetta lähellä holkin keskiötä ja varmista katetrin kärjen kohdistuminen eteenpäin. peukalokytkimen eteenpäin painamisessa ei saa käyttää liikaa voimaa. Laitteen hemostaasiventtiilin kanssa akselin suuntaisesti.
- Page 37 Näin ollen Covidien ei anna tuotteelle minkäänlaisia nimenomaisia tai konkludenttisia takuita, mukaan luettuina niihin kuitenkaan rajoittumatta takuu myyntikelpoisuudesta tai sopivuudesta tiettyä tarkoitusta varten. Covidien ei vastaa kenellekään henkilölle tai yhteisölle mistään sairauskuluista tai mistään välittömistä, satunnaisista tai välillisistä vahingoista, jotka aiheutuvat tuotteen käytöstä, viasta, virheestä...
- Page 38 BEMÆRk: Knivdrevet er beskyttet mod elektrisk stød (defibrilleringssikker type CF). Hold knivdrevet tørt (IPX0). BRUgSANvISNINg INDIkATIONER HawkOne™ retningsbestemt aterektomisystemet er beregnet til brug i aterektomi af den perifere BESkRIvELSE AF ANORDNINgEN vaskulatur. HawkOne-kateteret er IKKE beregnet til brug i den koronare, carotis-, iliacus- eller renale vaskulatur.
- Page 39 8 cm knivdrev med et nyt system, og det brugte system returneres til Covidien til evaluering. (til LS-C brug) eller 11 cm (til LX-C-brug) distalt for læsionen. Placeres filteret ikke korrekt, kan det kompromittere anordningens ydelse.
- Page 40 Under indføringen skal anordningen holdes tæt på hylstermuffen, og sørg for, at kateterspidsen e. Stands fremføringen af kateteret, når enden af målsegmentet er nået. Fremfør forsigtigt flugter aksialt med hæmostaseventilen. tommelfingerkontakten med henblik på at lukke kniven og slukke for knivdrevet, dette indikeres med et mærkbart ’klik’...
-
Page 41: Om Denne Vejledning
RF-sendere, bør man overveje en undersøgelse af det elektromagnetiske område. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor Covidien knivdrevet anvendes, overstiger det gældende RF- overensstemmelsesniveau nævnt ovenfor, skal systemet holdes under opsyn for at kontrollere, at driften er normal. Hvis der konstateres unormal drift, kan det være nødvendigt at træffe yderligere foranstaltninger, som f.eks. - Page 42 Προδιαγραφή αριθμός καταλόγου Εύρος αγγείου 3,5 mm – 7,0 mm 3,5 mm – 7,0 mm ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομαστική τάση ΠΕΡΙΓΡαφΗ τΗΣ ΣυΣκΕυΗΣ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο οδηγός αθηροτόμου διαθέτει προστασία από ηλεκτροπληξία (προστασία από απινίδωση Το σύστημα κατευθυνόμενης αθηρεκτομής HawkOne™ (καθετήρας HawkOne™ και οδηγός αθηροτόμου) τύπου...
- Page 43 ή προδιαστολή της βλάβης. κατεστραμμένο καθετήρα και τον οδηγό αθηροτόμου με ένα νέο σύστημα και επιστρέψτε το • Αποφύγετε την άσκηση υπερβολικής δύναμης με λαβίδα, όταν αφαιρείτε ιστό, για να αποφύγετε χρησιμοποιημένο σύστημα στην Covidien για αξιολόγηση. την πρόκληση βλάβης στη συσκευή. ΠΡΟΕτΟΙΜαΣΙα...
- Page 44 h. Γεμίστε μια σύριγγα (συνιστάται των 10 cc) με φυσιολογικό ορό και προσαρτήστε την στο Δεξί Πρόσθιο/Οπίσθιο Αριστερό σύνδεσμο luer του Περιφερικού εργαλείου έκπλυσης (DFT). Επαναφέρετε τον διακόπτη αντίχειρα στη θέση Ενεργοποίησης (On) για να εκθέσετε τον αθηροτόμο στο παράθυρο αθηροτόμου. Εγγύς...
- Page 45 οφείλεται σε σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να διεξαχθεί μια επιτόπια ηλεκτρομαγνητική μελέτη. Εάν η 5. Επαναλαμβανόμενη εισαγωγή και χρήση μετρούμενη ένταση πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοποιείται ο οδηγός αθηροτόμου της Covidien υπερβαίνει το ισχύον a. Εάν πρόκειται να γίνουν πρόσθετες εισαγωγές, επαναλάβετε από το βήμα 1c στο «Εισαγωγή...
- Page 46 υπόλοιπων µερών της δήλωσης αποποίησης εγγύησης δεν θα επηρεάζεται και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα ισχύουν ως εάν η παρούσα δήλωση αποποίησης εγγύησης να µην περιείχε το συγκεκριμένο µέρος ή όρο που θεωρείται άκυρος.
-
Page 47: Indikace K Použití
INDIkACE k pOUŽITí Směrový aterektomický systém HawkOne™ je určen k použití při aterektomii periferních cév. Katétr HawkOne NENÍ určen k použití v koronárních, karotických, iliakálních nebo renálních cévách. NávOD k pOUŽITí kONTRAINDIkACE pOpIS ZAříZENí • Nepoužívejte v koronárních, karotických, iliakálních nebo renálních cévách. Směrový... -
Page 48: Bezpečnostní Opatření
Pokud se katétr při používání zauzluje nebo poškodí, vyměňte poškozený katétr a ovladač frézky za nový systém a použitý systém vraťte společnosti Covidien k posouzení. • Při použití zařízení SpiderFX™ spolu s katétrem HawkOne musí být nasazen filtr SpiderFX™ tak, aby se proximální... - Page 49 UpOZORNĚNí: při zavádění katétru skrz hemostatický ventil sheathu nepoužívejte f. V tomto okamžiku je třeba pomocí kombinace angiografické vizualizace a nitrocévního ultrazvuku nadměrnou sílu a hrot katétru netiskněte a neohýbejte. při použití nadměrné síly, skřípnutí posoudit rozsah směrové aterektomie. nebo ohnutí hrotu může dojít k poškození přístroje a zhoršení jeho funkce. pOZNáMkA: Používáte-li zařízení...
-
Page 50: O Této Příručce
Jestliže naměřená intenzita pole v místě použití ovladače frézky Covidien překračuje povolený stupeň vysokofrekvenční shody, je nutné systém sledovat a ověřit jeho normální činnost. Je-li zjištěna abnormální funkce přístroje, je nezbytné... -
Page 51: Használati Javallatok
MEgJEgYZÉS: A vágóélmeghajtó áramütéssel szemben védett (defibrillációbiztos, CF típusú). Tartsa a vágóélmeghajtót szárazon (IPX0). HASZNáLATI UTASíTáS HASZNáLATI JAvALLATOk A HawkOne™ direkcionális atherectomiás rendszer a perifériás érrendszerben végzett atherectomiás AZ ESZköZ LEíRáSA használatra szolgál. A HawkOne katéter NEM használható a koszorúérrendszerben, a nyaki verőérrendszerben, a csípő-verőérrendszerben és a vese érrendszerében. - Page 52 Amennyiben a katéter a használat során megtörik vagy megsérül, cserélje ki a sérült katétert akár a szárat is károsíthatja. és vágóélmeghajtót egy új rendszerre, majd juttassa vissza a használt rendszert a Covidien vállalathoz • Ha a HawkOne katéter nem forog el könnyen, ne csavarja meg a szárat egy irányba több mint kiértékelés céljából.
- Page 53 d. Ha túl sok kalciumot talál a kezelt területen, akkor igénybe vehető a SpiderFX™ embóliás Tekintse meg az alábbi mátrixot, mely az egyes katalógusszámok esetén elvégezhető maximális védőeszköz a HawkOne katéterrel együtt. Lásd a SpiderFX használati utasítását a szűrő megfelelő vágási hosszakat ismerteti.
-
Page 54: Hulladékba Helyezés
B osztály 1-es A vágóélmeghajtó alkalmas az általános kórházi környezetben való használatra. csoport képezi az igény alapját. Senki sem jogosult arra, hogy a termékkel kapcsolatban a Covidien vállalatot bármilyen nyilatkozattételre vagy jótállásra kötelezze. útmutatás és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A fent rögzített kizárásoknak és korlátozásoknak nem célja, hogy megsértsék a vonatkozó... -
Page 55: Показания К Применению
Технические характеристики № по каталогу Рекомендованный размер оболочки 2,5 мм (7F) 2,5 мм (7F) ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Диапазон размеров сосуда 3,5—7,0 мм 3,5—7,0 мм ОПИСаНИЕ УСТРОйСТва Номинальное напряжение 9 В 9 В Система направленной атерэктомии HawkOne™ (катетер HawkOne™ и привод резца) разработана для... -
Page 56: Меры Предосторожности
или другим повреждениям устройства. Возможно, потребуется изменение положения катетер и привод резца на новую систему, а использованную систему верните в компанию устройства или предварительное расширение сосуда в месте поражения. Covidien для исследования. • Не следует прилагать чрезмерное усилие при удалении тканей пинцетом во избежание ПОд ОТОвКа... - Page 57 h. Наполните шприц (рекомендуется 10 куб. см) физиологическим раствором и присоедините Вид спереди Правая и Сзади Левая его к наконечнику Люэра на устройстве DFT. Отведите переключатель в положение On (Вкл.), чтобы резец появился в окошке резца. Промывайте наконечник, пока жидкость не покажется из его дистального конца. Проксимальная...
-
Page 58: Информация О Руководстве
нитного обследования. Если измеренная напряженность поля в месте, где используется привод резца производства вНИМаНИЕ! Срезание обширных участков поражений с выраженной кальцификацией компании Covidien, превышает применимый допустимый уровень РЧ, указанный выше, система должна находиться может привести к затуплению резца. Если в процессе иссечения ощущается... - Page 59 использования, дефекта, неполадки или поломки продукта, вне зависимости от того, основан ли иск о возмещении этих убытков на гарантийных обязательствах, контракте, деликте или ином документе. Никто не имеет полномочий налагать на компанию Covidien обязательства в отношении каких-либо заявлений или гарантий касательно данного изделия.
-
Page 60: Instrukcja Użytkowania
UWAgA: Napęd noża ma ochronę przed porażeniem elektrycznym (odporny na defibrylację typ CF). Nie wolno dopuścić do jego zamoczenia (IPX0). INSTRUkCJA UŻYTkOWANIA WSkAZANIA DO STOSOWANIA System aterektomii kierunkowej HawkOne™ przeznaczony jest do stosowania w aterektomii naczyń OpIS URZąDZENIA obwodowych. Cewnik HawkOne NIE JEST przeznaczony do stosowania w naczyniach wieńcowych, układzie naczyniowym tętnicy szyjnej, tętnicy biodrowej lub nerkowej. -
Page 61: Sposób Użycia
W razie skręcenia lub uszkodzenia cewnika podczas użytkowania, wymienić uszkodzony cewnik • Jeśli cewnik HawkOne nie obraca się swobodnie, nie skręcać trzonu cewnika w jednym i napęd noża na nowy. Zużyte urządzenie zwrócić do firmy Covidien, do zbadania. kierunku o ponad 360°. Takie działanie może spowodować pęknięcie końcówki lub inne uszkodzenie urządzenia. - Page 62 b. Przy użyciu standardowych technik, wprowadź koszulkę o odpowiednim rozmiarze i zastawkę d. Przy uruchomionym silniku, pod kontrolą fluoroskopii powoli wprowadzić cewnik HawkOne przez hemostatyczną. docelową zmianę. pRZESTROgA: patrz Tabela 1, gdzie podano zalecane rozmiary koszulek. Użycie koszulki pRZESTROgA: Napęd noża nie jest przeznaczony do pracy ciągłej i czas jego pracy nie o mniejszym rozmiarze niż...
-
Page 63: O Tym Podręczniku
Żadna osoba nie jest upoważniona do składania w imieniu firmy Covidien oświadczeń i udzielania gwarancji na niniejszy produkt. -
Page 64: Kullanma Tali̇matlari
kULLANMA TALİMATLARI HawkOne™ yönlü aterektomi sistemi periferal vaskülatür aterektomide kullanılmak üzere amaçlanmıştır. HawkOne kateter, koroner, karotid, iliak veya renal vaskülatürde kullanıma yönelik DEĞİLDİR. kULLANMA TALİMATLARI kONTRENDİkASYONLAR CİHAZ TANIMI • Koroner arterlerde, karotid arterlerde veya iliak ya da renal vaskülatürde kullanmayın. HawkOne™... - Page 65 Kateter kullanım sırasında dolaşırsa ya da zarar görürse, zarar gören kateteri ve kesici aleti yeni bir • Önerilen sheath boyutu gereksinimleri için Tablo 1’e bakın. Önerilenden daha küçük kılıfların sistemle değiştirin ve kullanılan sistemi incelenmek üzere Covidien’e iade edin. kullanılması, cihaz performansına zarar verebilir.
- Page 66 DİkkAT: Bir Tuohy-Borst kılıf kullanıyorsanız Tuohy-Borst hemostaz valfini aşırı sıkmayın, g. Uç kısmında yeterli depolama kapasitesi kalmışsa HawkOne kateter 2a ve 2f arasındaki adımlar bu HawkOne™ kateterin düzgün ilerlemesini ve dönmesini engelleyebilir veya şafta tekrarlanarak ek kesme işlemleri için yeniden ilerletilebilir ve konumlandırılabilir (aşağıdaki zarar verebilir.
- Page 67 Sabit RF vericileri nedeniyle elektromanyetik ortamı değerlendirmek için bir elektromanyetik saha incelemesi düşünülmelidir. Eğer Covidien kesici aletin kullanıldığı alanda ölçülen alan şiddeti yukarıda verilen geçerli Radyo Frekansı uy- gunluk seviyesini aşıyorsa, Sistemin normal şekilde çalışıp çalışmadığı gözlemlenmelidir. Anormal bir çalışma gözlemlenirse, kesici aletin yönünün ve konumunun değiştirilmesi gibi ek önlemler almak gerekebilir.
- Page 68 INDIkASJONER HawkOne™-systemet for retningsbestemt aterektomi er ment for bruk til aterektomi av perifere blodkar. HawkOne-kateteret er IKKE beregnet på bruk i koronar-, karotid-, iliaca- eller nyrevaskulaturen. BRUkSANvISNINg kONTRAINDIkASJONER BESkRIvELSE Av UTSTYRET • Må ikke brukes i koronararteriene, karotidarterien eller i iliaca- eller nyrevaskulaturen. HawkOne™...
- Page 69 8 cm (for bruk med ut med et nytt system, og det brukte systemet returneres til Covidien for undersøkelse. LS) eller 11 cm (for bruk med LX-C) distalt fra lesjonen. Feil plassering av filteret kan svekke enhetens ytelse.
- Page 70 Stram hemostaseventilen (hvis aktuelt) på nytt for å forhindre blodtap. g. HawkOne-kateteret kan føres fremover på nytt og posisjoneres for ytterligere snitt ved å gjenta trinnene 2a til og med 2f hvis det er tilstrekkelig lagringskapasitet i spissen (se merknad under). FORSIkTIg: ved bruk av en Tuohy-Borst -hylse, skal Tuohy-Borst-hemeostaseventilen ikke MERk: Hvis tommelbryteren ikke kan føres helt frem (etter at snittet er utført), kan det hende at overstrammes da dette kan forhindre jevn innføring og rotasjon av HawkOne™-kateteret...
-
Page 71: Om Denne Håndboken
Covidien skal ikke være ansvarlig overfor noen person eller enhet for medisinske utgifter eller eventuelle direkte, tilfeldige skader eller følgeskader som følge av en hvilken som helst bruk, defekt, svikt eller feilfunksjon av produktet enten et krav for slike skader er basert på... -
Page 72: Návod Na Použitie
pOZNáMkA: Pohonná jednotka je chránená proti zásahu elektrickýmprúdom (odolná proti defibrilácii typu CF). Pohonnú jednotku udržiavajte v suchu (IPX0). NávOD NA pOUŽITIE INDIkáCIE NA pOUŽITIE Smerovací aterektomický systém HawkOne™ je určený na použitie pri aterektómii periférnych ciev. Katéter OpIS ZARIADENIA HawkOne NIE je určený... - Page 73 Ak sa počas používania katéter zalomí alebo poškodí, vymeňte poškodený katéter a pohonnú jednotku za nový systém a použitý systém vráťte spoločnosti Covidien na posúdenie. • Vodiaci drôt MUSÍ prejsť cez OBA lúmeny; inak sa hrot môže otvoriť. Použitie zariadenia s otvoreným hrotom by mohlo mať...
- Page 74 pOZOR: Minimálny priemer cievy pre katéter HawkOne je 3,5 mm. vAROvANIE: prekročenie odporúčanej maximálnej dĺžky alebo skladovacej kapacity hrotu katétra pred vybratím a vyprázdnením zariadenia zvýši riziko embolizácie úlomkov f. Skontrolujte, či je prstový spínač v polohe úplne vpredu, tzn. zatvorenej a vypnutej. odobratého tkaniva.
-
Page 75: O Tejto Príručke
Ak nameraná intenzita poľa na mieste, kde sa používa pohonná jednotka systému Covidien, prevýši príslušnú uvedenú úroveň zhody pre rádiofrekvenčnú hladinu, systém sa musí sledovať, či správne funguje. Ak sa zistí abnormálna činnosť, môžu byť potrebné ďalšie opatrenia, ako napríklad zmena orientácie alebo polohy pohonnej jednotky. -
Page 76: Indicaţii De Utilizare
Specificaţie Număr de catalog Gama de vase de sânge 3,5 mm - 7,0 mm 3,5 mm - 7,0 mm INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tensiune nominală DESCRIEREA DISpOZITIvULUI NOTă: Driverul pentru instrumentul de tăiere este protejat împotriva electrocutării (piesă de tip CF, Sistemul pentru aterectomie direcţională... - Page 77 şi driverul pentru instrumentul de tăiere cu un sistem nou şi returnaţi sistemul uzat la • În cazul în care cateterul HawkOne nu se roteşte uşor, nu răsuciţi axul mai mult de 360° într-o Covidien pentru evaluare. direcţie. Acest lucru poate duce la fracturarea vârfului sau la altă defecţiune a dispozitivului. Este posibil să...
- Page 78 1. Introducerea ATENŢIE: Driverul pentru instrumentul de tăiere nu este conceput pentru operare continuă şi nu trebuie să funcţioneze mai mult de 15 minute în orice perioadă de 30 de minute. a. Pregătiţi pacientul şi administraţi tratamentul anticoagulant şi vasodilatator adecvat pentru intervenţia percutanată...
-
Page 79: Despre Acest Manual
93/42/CEE (EN 55011 Clasa B şi EN 60601-1-2) şi IEC 60601-1, 2012 (Ediţia 3.1). Driverul pentru Cu toate că acest produs a fost fabricat în condiţii riguros controlate, Covidien nu are control asupra instrumentul de tăiere necesită precauţii speciale privind compatibilitatea electromagnetică (CEM) şi condiţiilor în care este utilizat produsul. -
Page 80: Инструкции За Употреба
Спецификация Каталожен номер Размер на препоръчаната капачка 2,5 mm (7 F) 2,5 mm (7 F) ИНСТРУКЦИИ за УПОТРЕБа Диапазон на съдовете 3,5 mm - 7,0 mm 3,5 mm - 7,0 mm ОПИСаНИЕ На УСТРОйСТвОТО Номинално напрежение Системата за насочена атеректомия HawkOne™ (катетър HawkOne™ и ръкохватка за режещ инструмент) е... -
Page 81: Предпазни Мерки
• Избягвайте употребата на прекомерно усилие с пинсетите, когато отстранявате тъкан, и ръкохватка за режещия инструмент с нова система и върнете използваната система за да избегнете повреждане на устройството. на Covidien. • Рязането на по-дълги участъци в тежко калцирани лезии може да доведе до износване ПОд ОТОвКа... - Page 82 h. Напълнете спринцовка (за препоръчване 10 cc) с физиологичен разтвор и я свържете с луера Десен Предно/Задно Ляв на DFT. Изтеглете клавишния превключвател в положение On (Вкл.), за да откриете режещия Проксимално инструмент в неговия прозорец. Промийте върха, докато течността не излезе от дисталния му край. k.
-
Page 83: За Това Ръководство
магнитно проучване на място. Ако измерената сила на полето на мястото, в което се използва ръкохватката за m. Поставете главния превключвател на захранването на ръкохватката за режещия инструмент режещия инструмент на Covidien, надхвърля приемливите нива на РЧ съответствие по-горе, системата трябва да се в On (Вкл.) положение. - Page 84 使用适应症 HawkOne™ 定向斑块切除系统适用于外周血管系统斑块切除。HawkOne 导管不适用于冠脉、颈动 使用说明 脉、髂脉或肾血管系统。 禁忌症 设备描述 HawkOne™ 定向斑块切除系统（HawkOne™ 导管和切刀驱动器） 旨在用于治疗位于自体外周动脉中 • 不得用于冠状动脉、颈动脉、髂脉或肾血管系统。 的原发性及再狭窄性钙化和非钙化动脉粥样病变。 若应用于坚硬且病情复杂的钙化病变部位， 推荐 • 不得用于外周血管部位的支架内再狭窄治疗。 HawkOne 导管与 SpiderFX™ 栓塞保护器搭配使用， 从而降低由于严重钙化斑块碎片而导致的远端栓塞 的风险。 HawkOne 导管由一条旨在跟踪经过 0.36 毫米 （0.014 英寸） 导丝的柔软轴组成。 在 HawkOne 警告 导管的远端， 是一个很小的切削组件， 由一把装在管形套内的旋转内切刀组成。 HawkOne 导管的近端含 • HawkOne 导管仅供受过经皮外周介入手术培训的医生使用。 一个连接器和一支旨在嵌入切刀驱动器的切刀定位杆 （拇指开关） 。 切刀驱动器 （目录编号 H1-14550） 是 一款电池驱动的内部供电设备， 旨在为 HawkOne 定向斑块切除导管提供能量。 欲了解 SpiderFX 栓塞 •...
- Page 85 5. 检查导管轴亲水涂层的功能性。 当以无菌生理盐水湿润时， 导管轴应感觉光滑。 预防措施 注： 为便于操作导管， 轴的最近端部分不予涂抹。 • 美国联邦法律限定本设备只能由医生销售或遵医嘱销售。 如果导管在使用过程中发生扭结或损坏， 请使用新系统更换损坏的导管和切刀驱动器， 并将用过的 • HawkOne™ 导管 （LX 和 LS 型号） 和切刀驱动器 （H1-14550 型号） 与以前发布的型号不向后兼 系统退回 Covidien 进行评估。 容。 请参见表 1 了解兼容性信息。 准备 • 在操作时， 不要剧烈弯曲或扭结 HawkOne 导管轴， 因为这么做可能会损坏设备并削弱其功能。 1. 清除导管中的空气 • 通过鞘上的止血阀插入导管时， 不要过度用力， 也不要挤压或弯曲头端。 用力过度、 挤压或弯曲头...
- Page 86 完全推进拇指开关至闭合和“关” 位置。 将切刀驱动器上的主电源开关旋转至 “关” 位置。 用于计算发射器在这些频率范围中的推荐间距的公式中纳入一个附加因子 10/3。 c) 来自固定发射器 （比如无线 （蜂窝/无绳） 电话和陆地移动无线电基站、 业余无线电、 AM c. 用湿纱布轻轻擦拭头端和导管表面。 与 FM 无线广播和 TV 广播） 的磁场强度在理论上不能精确预测。 为了评估固定射频发射 d. 将 远端冲洗工具 (DFT) 滑至导管远端， 轻轻停靠在远端拦阻位。 器形成的电磁环境， 应考虑进行电磁现场测量。 如果在 Covidien 切刀驱动器使用的位置测得 的磁场强度超过以上适用的射频符合性级别， 则应对系统进行观察以确保其运行正常。 如 注： 应该可以从密封外侧看到冲洗窗。 果观察到异常性能， 则可能需要采取附加措施， 比如重新调整切刀驱动器的方位或位置。 d) 在频率范围 150 kHz 至 80 MHz 之上， 磁场强度应少于 3 V/m。...
- Page 87 些词语时， 应当仔细阅读这些内容， 从而能够保证安全有效地操作本产品。 警告： “警告” 表示病人或医生的个人安全可能会受到威胁。 如果忽视 “警告” 信息， 可能会对病人或医生 带来伤害。 小心： “小心” 表示必须遵循某些特定的服务手术步骤或预防措施， 以避免可能对产品造成的伤害。 注： “注” 表示用以协助使用产品的特定信息， 也可用来澄清重要信息。 免责声明 尽管我们一向严格控制该产品的生产环境， Covidien 公司不能控制产品的使用环境。 因此， Covidien 公司不就该产品提供任何明示或暗示的保证,包括但不限于对特定用途的商品性和适用性的暗示性担 保。 Covidien 公司不对任何个人或团体因产品使用、 缺损、 故障或失灵导致的任何医疗费用或任何直 接事故或间接损害承担责任， 无论索赔是基于担保、 合同、 侵权或其他。 任何人均无权就产品作出对 Covidien 公司有约束力的陈述或担保。 上述除外和限制条款无意亦不得被解释为与适用法律中的强制性规定相冲突。 如果有管辖权的法院认定 本免责声明中的任何条款或部分不合法、 无法实施或与适用法律相抵触， 则本声明的其它部分将不受影...
- Page 88 적응증 HawkOne™ 방향성 죽종절제술 시스템은 말초 혈관계 죽종절제술에 사용됩니다. HawkOne 카테터는 관상 동맥, 경동맥, 장골 또는 신장 혈관계에 사용해서는 안 됩니다. 사용 지침 금기 사항 기구 설명 • 관상 동맥, 경동맥 또는 장골이나 신장 혈관계에 사용하지 마십시오. HawkOne™ 방향성 죽종절제술 시스템(HawkOne™ 카테터 및 절단기 구동장치)은 기본 말초 동맥에 있는...
- Page 89 참고: 카테터 사용을 돕기 위해, 샤프트의 근위부는 코팅되지 않았습니다. 수 있습니다. 사용 중에 카테터가 꼬이거나 손상되면, 손상된 카테터와 절단기 구동장치를 새 시스템으로 교체하고 사용한 시스템은 진단을 위해 Covidien에 보내 주십시오. • 권장 쉬스 치수 요건은 1목을 참조하십시오. 권장 치수보다 작은 쉬스를 사용하면 기구 성능이 저하될 수 있습니다.
- Page 90 주의 사항: Tuohy-Borst 쉬스 사용 시Tuohy-Borst 지혈 밸브를 과도하게 조이면 HawkOne™ g. HawkOne 카테터는 팁에 저장 용량이 적절히 남은 경우 단계 2a~2f를 반복하여 다시 전진하고 카테터의 원활한 전진 및 회전을 방해하거나 샤프트를 손상시킬 수 있습니다. 배치해 추가적인 절단을 할 수 있습니다(아래의 참고 사항 참조). 2.
- Page 91 우발적이거나 결과적인 손해 또는 의료 지출비에 대해 어떠한 개인이나 조직에게도 그러한 손해에 대한 배상 청구가 보증, 계약, 불법 행위 또는 기타 행위에 의한 것이든 상관 없이 손해 배상을 하지 않습니다. 본 제품과 관련된 진술이나 품질보증에 대해 그 누구도 Covidien에 대해 의무를 지울 수 있는 권한이 없습니다.
- Page 92 موانع االستخدام .ال ت ُستخدم في الشرايين التاجية، والشريان السباتي أو الحرقفي أو األوعية الدموية الكلوية • • إرشادات االستعمال .ال ت ُستخدم في ع َ و د َ ة ُ ال ت َّضَ ي ُّ ق للدعامة في موقع األوعية الدموية الطرفية •...
- Page 93 .افحص عامود القسطرة حتى تعمل وظيفة التغليف املايئ. عندما يبلل عامود القسطرة مبحلول ملحي معقم فإنه يجب أن يكون زل ق ً ا .مالحظة: لتسهيل التعامل مع القسطرة، فإن أقرب جزء من العامود ال يكون مغل ف ًا . للتقييمCovidien يف حالة التواء القسطرة أو تلفها أثناء االستخدام، استبدل القسطرة التالفة ووحدة توجيه القاطع بنظام جديد وأعد النظام املستخدملرشكة بعيد...
- Page 94 .أ ال متلك أي سيطرة عىل الظروف التي ي ُ ستخدم فيها املنتج. ولذلك، تخيل رشكةCovidien رغم أن هذا املنتج قد تم تصنيعه يف ظل ظروف خضعت للتحكم بعناية، فإن مسؤوليتها من جميع الضامنات - الرصيحة منها والضمنية - املتعلقة باملنتج، مبا يشمل – عىل سبيل املثال ال الحرص – أي ضامن ضمني لصالحية التسويقCovidien .ميكن...
- Page 96 DEFINITION OF SYMBOLS/ DÉFINITION DES SYMBOLES/ DEFINITION DER SYMBOLE/DEFINIZIONE DEI SIMBOLI/ DEFINICIóN DE LOS SíMBOLOS/SYMBOLFöRkLARINgAR/vERkLARINg vAN SYMBOLEN/DEFINIÇÃO DE SíMBOLOS/ MERkkIEN SELITYkSET/SYMBOLFORkLARINg/DEFINICE SYMBOLů/ ΟΡΙΣΜΌΣ τΩν ΣυΜΒΌλΩν/ DEFINICE SYMBOLů/ JELMAgYARáZAT/зНаЧЕНИЕ СИМвОлОв/DEFINICJE SYMBOLI/SEMBOLLERİN TANIMI/SYMBOLDEFINISJONER/ vYSvETLENIE SYMBOLOv/EXpLICAREA SIMBOLURILOR/ОПРЕдЕлЕНИЕ На СИМвОлИТЕ/符号定义/기호 정의/تعريفات الرموز Main power On Main power Off Secondary power On Secondary power Off...
- Page 97 1060 kPa 700 kPa Do not use if package is damaged Consult instructions for use Follow instructions for use. Symbol appears blue Atmospheric pressure limitation on device. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Consulter le mode d’emploi Limites de pression atmosphérique Respecter le mode d’emploi.
- Page 98 WEEE (Waste from electrical and electronic Defibrillation-proof, type CF applied part Non-ionizing electromagnetic radiation Effective Length equipment) Protection anti-défibrillation, pièce appliquée de Rayonnement électromagnétique non ionisant Longueur utile DEEE (Déchet d’équipements électrique et type CF Nicht ionisierende elektromagnetische Strahlung Effektive Länge électronique) Defibrillationssicheres Anwendungsteil vom Typ CF Radiazioni elettromagnetiche non ionizzanti...
- Page 99 Recommended Sheath Authorized representative in the European Catalogue number Manufacturer Community Gaine recommandée Référence catalogue Fabricant Mandataire au sein de la communauté Empfohlene Schleuse Artikelnummer Hersteller européenne Introduttore consigliato Numero di catalogo Produttore Autorisierte Vertretung in der Europäischen Vaina recomendada Número de catálogo Manufacturer Gemeinschaft...
- Page 100 0120 IFU No. 510302-001 Rev. A COVIDIEN, COVIDIEN with logo and Covidien logo are U.S. and internationally registered trademarks of Covidien AG. Other brands are trademarks of a Covidien company. ©2015 Covidien. Covidien llc, 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 USA.