Corespunderea Standardelor; Garanție - B.Well PRO-110 Instructions For Use Manual

Manual de Utilizare
Durata de viață::
Durata de viață a produsului este următoarea, cu condiția ca acesta să fie utilizat
pentru a nebuliza 2 ml de medicament de 2 ori pe zi, timp de 5 minute, la temperatura
ambiantă (23°C).
Durata de viață poate varia în funcție de mediul de utilizare.
Unitatea principală (compresor) ≥ 10 ani (sau ~1000 ore)
Nebulizatorul, tubul de aer, piesa de gură, piesa de nas, măști – 1 ani
Filtrul de aer – 60 de zile
•
•
•
•
Datele descrise mai sus sunt pentru referință și se pot modifica în dependență de
proprietățile fizice (temperatura, viscozitatea, densitatea) ale substanței nebulizate.
Producătorul poate modifica specificațiile tehnice și designul dispozitivului fără aviz
prealabil

13. CORESPUNDEREA STANDARDELOR

Standardul de Siguranță Electrică EN 60601-1. Compatibilitate electromagnetică EN
60601-1-2. Dispozitiv Medical categoria IIa în conformitate cu Directiva Europeană
privind Dispozitivele Medicale 93/42/EEC.
Acest dispozitiv respectă prevederile directivei EC 93/42/EEC (privind Dispozitivele
Medicale) și Standardul European EN 13544-1:2007+A1:2009 privind echipamentul
pentru terapia căilor respiratorii – Partea 1:
Sistemele de nebulizare și componentele lor.
Calitatea înaltă a dispozitivului și accesoriilor este confirmată documentar:
•
•
•
14. GARANȚIE
Perioada de garanție este de 3 ani de la data achiziției.
Garanția nu acoperă cazurile de utilizare nepotrivită, ca de asemenea și pentru bateria,
cutia protectoare, săculețul de depozitare, ambalajul și accesoriile furnizate cu dispoziti-
vul (nebulizatorul, tubul de aer, piesa de gură, piesa de nas, măștile, filtrele de aer) care
sunt supuse uzării normale în timpul utilizării.
Garanția nu acoperă cazurile de deteriorare în timpul utilizării adaptoarelor nerecoman-
date de compania B.Well și cazurile de supratensiune.
Dacă defectul de fabricație va fi descoperit în timpul perioadei de garanție, aparatul
defectuos va fi reparat sau înlocuit cu unul nou.
Producătorul, în caz de necesitate și fără aviz prealabil poate modifica complet sau
36
M_PRO-110_PRO-115_EN_RO_BG_2916.indd 36
Gradul II de protecție contra electrocutării.
Nebulizatorul, piesa de gură și măștile sunt componente de tip BF.
Dispozitivul nu este protejat contra stropilor.
Funcționare intermitentă a dispozitivului (30 minute pornit / 30 minute oprit).
Certificat de înregistrare № РЗН 0000 din 00.00.0000.
Declarație de corespundere.
Declarația de corespundere cu normele tehnice de compatibilitate electromagnetică a
dispozitivelor tehnice din Uniunea Vamală.
PRO-110 / PRO-115
21.07.2016 11:39:05
parția
Data
Prime
de fab
Data
codifi
Prime
de fab
15. D