Запобіжні Заходи - Promedon Splentis Instructions For Use Manual

ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
Необхідно обережно застосовувати імплантат, уникаючи загострених,
зазубрених або гострих предметів, оскільки будь-які пошкодження,
перфорації або потертості можуть призвести до наступних ускладнень.
Необхідно вжити всіх необхідних заходів обережності, щоб уникнути
забруднень.
Рекомендується уникати надмірного натягування імплантата під час
введення.
Необхідно бути особливо обережними під час з'єднання TAS з
провідником для введення та виключити можливість тиску в
неправильному напрямку під час введення TAS. (Див. пункт «Н»
хірургічної процедури)
Правила експлуатації та зберігання: Splentis постачається стерильним
та апірогенним. Упаковка складається з картонної коробки з
блістерною упаковкою і чотирьох конвертів: один конверт містить
укріпляючий імплантат, інші три містять TAS і блістерну упаковку з
висувним провідником для введення. ЗАБОРОНЕНО ВИКОНУВАТИ
ІМПЛАНТАЦІЮ, ЯКЩО ПОШКОДЖЕНО БУДЬ-ЯКИЙ КОНВЕРТ І/АБО
БЛІСТЕРНА УПАКОВКА.
Умови в операційній повинні відповідати вимогам до проведення
операцій, прийнятим адміністративними органами, лікувальним
закладом або місцевими органами влади.
Після застосування утилізуйте упаковку відповідно до правил,
прийнятих адміністративними органами, лікувальним закладом або
місцевими органами влади.
ЗБЕРІГАННЯ
Умови зберігання Splentis повинне відповідати наступним вимогам:
ТЕМПЕРАТУРА: Кімнатна температура
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ПІСЛЯ ЗАВЕРШЕННЯ ТЕРМІНУ ЕКСПЛУАТАЦІЇ,
ЯКИЙ ВКАЗАНИЙ НА УПАКОВЦІ.
МАГНІТНИЙ РЕЗОНАНС (МР) СЕРЕДОВИЩ
Імплантат не впливає, і не залежить від магнітного резонансу (МР)
середовищ.
МОЖЛИВІ УСКЛАДНЕННЯ
Необхідно обговорити з пацієнтом можливі ускладнення, пов'язані з
використанням протеза, перед операцією.
Використання протезу може призвести до ускладнень, які пов'язані з
індивідуальним рівнем непереносимості імплантованих чужорідних
тіл кожним пацієнтом. Деякі ускладнення можуть вимагати видалення
протеза.
Деякі пацієнти можуть відчувати вагінальні болі під час перших
тижнів після операції. Для зменшення болів достатньо лікування
АНАЛЬГЕТИКАМИ та ПРОТИЗАПАЛЬНИМИ ПРЕПАРАТАМИ.
Іншими ускладненнями, про які повідомлялося у зв'язку з
застосуванням цього або іншого імплантату, були:
• інфекція;
• оголення сітки;
• формування спайок;
• вагінальні болі, дискомфорт, подразнення;
• гнійні, серозні або кров'яні виділення.
• запалення,
• пошкодження кровоносних судин або нервів,
• освіту вагінального свища,
• везикулярна нестабільність,
• проблеми з кишечником,
• рецидив пролапсу.
Післяопераційний утворення сполучної тканини навколо імплантату
є нормальною фізіологічною реакцією на імплантацію стороннього
тіла. У разі випадання імплантату з піхви, як правило, через інфекцію,
можливо, буде потрібно часткове видалення імплантату.
Компанія pROMEDON настійно рекомендує хірургам повідомляти
підприємство-виробник або компаніюраспространітеля про всі
ускладнення, пов'язаних з використанням пристрою Splentis.
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Хірург відповідає за інформування пацієнтки або її представників
перед операцією з приводу можливих ускладнень, пов'язаних з
імплантацією пристрої Splentis. Пацієнтка повинна бути попереджена
про те, що наступна вагітність може призвести до втрати ефекту від
імплантації пристрою Splentis. Пацієнтка повинна уникати підйому