Indicación De Uso - Promedon Splentis Instructions For Use Manual

INSTRUCCIÓN DE USO
DESCRIPCIÓN
Splentis es un kit que contiene:
• 3 Arpones TAS (Tissue Anchoring System, Ref: TAS), con sus
correspondientes suturas, ambos fabricados con polipropileno.
• 1 Guía retráctil de inserción (Ref: DPN-MNL), descartable, diseñada para
ser usada junto al implante en la colocación del mismo.
• 1 Implante de refuerzo (Ref: MSAP), que consiste en una malla de
polipropileno monofilamento tipo I.
• 1 Aguja de sutura con ojal (Ref: ESN)
Todos los componentes de Splentis se proveen estériles y listos para usar.
INDICACIÓN DE USO
Splentis está indicado para el tratamiento quirúrgico del Prolapso Apical.
CONTRAINDICACIONES
Splentis no debe ser utilizado en pacientes:
• Bajo terapia con anticoagulantes,
• Con procesos infecciosos, especialmente en el sistema genital o en el
tracto urinario.
• Cáncer de vagina, cervical o uterino
• embarazadas,
• Con sensibilidad o alergia conocida a productos de polipropileno,
• Con condiciones pre-existentes que signifiquen un riesgo quirúrgico
inaceptable
ADVERTENCIAS
Splentis debe ser usado solamente por cirujanos altamente capacitados y
entrenados en procedimientos quirúrgicos para la reparación de defectos.
Es esencial una cuidadosa selección de pacientes, así como también un
estudio diagnóstico completo previo a la cirugía.
Se deben tomar las máximas precauciones para evitar contaminación del
implante durante el procedimiento quirúrgico. Como todo cuerpo extraño,
el implante de polipropileno podrían potenciar una infección preexistente.
El abordaje quirúrgico se debe llevar a cabo con cuidado, evitando dañar
grandes vasos, nervios y órganos. Los riesgos se minimizan atendiendo a la
anatomía local y con el correcto pasaje de la Guía Retráctil de inserción.
Dejando establecido que la técnica quirúrgica es segura, en casos de
variaciones anatómicas muy marcadas y/o desviaciones en la técnica de
uso de la Guia retráctil de Inserción, podrían producirse perforaciones o
lesiones en los vasos sanguíneos, órganos o nervios, siendo necesaria otra
intervención quirúrgica de reparación.
Splentis se debe utilizar con precaución en pacientes con:
• Diabetes.
• Problemas de coagulación
• Obstrucción en el tracto urinario superior
• Insuficiencia renal
• Enfermedades autoinmunes que afectan tejido conectivo.
La paciente debe ser advertida de que futuros embarazos podrían invalidar
los efectos quirúrgico del implante.
Los componentes de Splentis se proveen estériles. No usar el producto si el
embalaje estuviera abierto o dañado.
Los componentes de Splentis han sido diseñados para ser utilizados
sólo UNA vez. Por lo tanto, NO RE-USAR ni RE-ESTERILIZAR, ya que,
potencialmente podría perjudicar el rendimiento del dispositivo y aumentar
el riesgo de reesterilización inadecuada y contaminación cruzada.
Es conveniente que la paciente evite levantar peso, realizar ejercicios
intensos que involucren esfuerzo (andar en bicicleta, correr, etc.) y mantener
relaciones sexuales durante las primeras a cuatro semanas luego de la
cirugía.
La paciente deberá recurrir inmediatamente al Cirujano en caso de:
• Disuria
• Dolor vaginal
• Fiebre
• Presencia de secreciones serosas, sanguinolentas o purulentas
• Hemorragias u otros inconvenientes