Previdnostni Ukrepi - Promedon Splentis Instructions For Use Manual

Hide thumbs

Table of Contents

Available languages

NAVODILA ZA UPORABO

OPIS

Splentis je komplet, sestavljen iz:

• 3 sider TAS (sistem za pritrditev tkiva, ref.: TAS), z ustreznimi nitmi, narejenih

iz polipropilena.

• 1 pogrezljivega vodila za uvajanje (ref.: DpN-MNL), za enkratno uporabo,

zasnovano za uporabo pri vstavljanju vsadka.

• 1 ojačevalnega vsadka (ref.: MSAp), sestavljenega iz ene mrežice, izdelane iz

monofilamentnega propilena tipa I.

• 1 igle za šivanje (ref.: ESN)

Vse komponente kompleta Splentis se dobavljajo sterilne in pripravljene za

uporabo.

INDIKACIJE

Splentis je indiciran za kirurško zdravljenje apikalnega prolapsa.

KONTRAINDIKACIJE

Kompleta Splentis se ne sme uporabljati pri pacientih:

• ki se zdravijo z antikoagulanti,

• z infekcijami, še posebno genitalij ali urinarnega trakta,

• z rakom nožnice, materničnega vratu ali maternice,

• med nosečnostjo,

• z znano preobčutljivostjo ali alergijo na polipropilenske izdelke,

• s predhodnimi stanji, ki predstavljajo nesprejemljivo kirurško tveganje,

OPOZORILA

Splentis smejo uporabljati samo visoko usposobljeni kirurgi, ki so usposobljeni

za izvajanje kirurških postopkov za odpravljanje napak.

predpogoja za kirurški poseg sta skrben izbor bolnika in odlična celostna

diagnostika.

Med kirurškim posegom je treba slediti najvišjim varnostnim ukrepom za

preprečitev kontaminacije vsadka. Kot pri vseh tujkih, lahko polipropilenska

mrežica in fiksacijski ročki poslabšajo predobstoječo okužbo.

Kirurški posege je treba izvajati previdno in preprečiti poškodbe večjih krvnih žil,

živcev in organov. Tveganja se lahko zmanjšajo, če pazljivo upoštevate lokalno

anatomijo in če pravilno vstavite pogrezljivo vodilo za vstavljanje.

Ugotovljeno je bilo, da je kirurška tehnika varna, vendar v primeru zelo hudih

odstopanj in/ali zelo izstopajočih anatomskih odstopanj med vstavljanjem

pogrezljivega vodila za vstavljanje, lahko pride do pretrga ali poškodb žilja,

organov ali živcev in morda bo potrebna popravljalna operacija.

Spentis je treba uporabljati previdno pri pacientih z naslednjimi stanji:

• sladkorna bolezen

• težave pri strjevanju krvi

• neprehodnost zgornjega urinarnega trakta

• ledvična insuficienca

• avtoimune bolezni, ki prizadenejo vezno tkivo.

pacientko je treba obvestiti, da bi lahko prihodnje nosečnosti izničile kirurške

učinke vsadka.

Komponente kompleta Splentis se dobavljajo sterilne. Izdelka ne uporabljajte,

če je ovojnina odprta ali poškodovana.

Komponente kompleta Splentis so namenjene samo ENKRATNI uporabi.

Kompleta zato NE SMETE pONOVNO UpORABITI in NE SMETE pONOVNO

STERILIZIRATI, saj bi to lahko ogrozilo uspešnost operacije in povečalo tveganje

neprimerne ponovne sterilizacije in navzkrižne kontaminacije.

priporočljivo je, da bolniki prve štiri tedne po operaciji ne dvigujejo težkih stvari

ali izvajajo intenzivne telesne dejavnosti z napori (kolesarjenje, tek itn.) ali imajo

spolne odnose.

pacientka mora nemudoma obvestiti kirurga v primeru:

• disurije

• bolečin v nožnici

• povišane temperature

• seroznega, krvavega ali gnojnega izcedka

• krvavitve ali drugih težav