Kullanma Tali̇matlari - Promedon Splentis Instructions For Use Manual

KULLANMA TALİMATLARI
AÇIKLAMA
Splentis aşağıdakilerden meydana gelen bir kittir:
• her ikisi de polipropilenden mamul sütürleriyle birlikte 3 TAS askısı (Doku
Ankoraj Sistemi, Ref: TAS).
• 1 Geri çekilebilir yerleştirme kılavuzu (Ref: DpN-MNL), tek kullanımlık,
implantasyonun yerleştirilmesi için tasarlanmıştır.
• Tip I polipropilen monofilementten yapılmış bir ağ içeren 1 takviye implantı
(Ref: MSAp).
• 1 Gözlü sütür iğnesi (Ref: ESN)
Tüm Splentis bileşenleri steril ve kullanıma hazır olarak tedarik edilir.
ENDİKASYONLAR
Splentis Apikal prolapsın cerrahi tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR
Splentis aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
• Antikoagülan tedavisi gören hastalarda,
• Özellikle genital sistem veya idrar yolu olmak üzere enfeksiyöz durumların
bulunduğu hastalarda,
• Vajinal, serviks veya uterin kanser bulunan hastalarda,
• Gebelik sırasında,
• polipropilen ürünlere bilinen duyarlılık veya alerjisi olan hastalarda,
• Kabul edilemez bir cerrahi risk oluşturan önceden mevcut koşulların
bulunduğu hastalarda,
UYARILAR
Splentis sadece defekt onarımına ilişkin cerrahi prosedürleri gerçekleştirmek
için gerekli niteliklere sahip yüksek derece eğitimli cerrahlar tarafından
kullanılmalıdır.
Dikkatli hasta seçimi ve tam tanısal değerlendirme cerrahi öncesi gereklidir.
Cerrahi prosedür esnasında implant kontaminasyonunu önlemek için
maksimum özen gösterilmelidir. Tüm yabancı cisimlerde olduğu gibi
polipropilen ağ ve fiksasyon kolları önceden mevcut bir enfeksiyonu
alevlendirebilir.
Cerrahi prosedür dikkatli şekilde gerçekleştirilerek büyük kan damarları, sinirler
ve organlara hasar verilmesinden kaçınılmalıdır. Risk, lokal anatomi yakından
incelenerek ve geri çekilebilir yerleştirme kılavuzu doğru yerleştirilerek
minimuma indirilebilir.
Cerrahi tekniğin güvenilir olduğu gösterilmiştir ancak prosedürdeki belirgin
sapmalar ve/veya çok belirgin anatomik farklılıklar bulunması durumunda,
geri çekilebilir yerleştirme kılavuzu kullanılırken kan damarları, organlar veya
sinirlerde perforasyon veya yaralanma meydana gelebilir ve daha sonra onarım
cerrahisi gerekli olabilir.
Spentis aşağıdaki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:
• Diyabet
• Koagülasyon zorlukları
• Üst idrar yolunda obstrüksiyon
• Böbrek yetmezliği
• Bağ dokuyu etkileyen otoimmün hastalıklar bulunan hastalarda.
hasta ileride oluşabilecek gebeliklerin implantasyonun cerrahi etkilerini boşa
çıkarabileceği konusunda uyarılmalıdır.
Splentis bileşenleri steril halde tedarik edilmektedir. Eğer paket açık veya zarar
görmüş ise ürünü kullanmayın.
Splentis bileşenleri TEK kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Bu nedenle, cihazın
performansını azaltabileceği ve uygun olmayan sterilizasyon ve çapraz
kontaminasyon riskini artırabileceğinden TEKRAR KULLANMAYIN veya
STERİLİZE ETMEYİN.
Bu hastalara cerrahi işlem sonrasındaki ilk dört hafta boyunca ağır kaldırma
ve yoğun çaba gerektiren egzersiz (bisiklet, koşu vb.) yapmaktan veya cinsel
ilişkiye girmekten kaçınmaları tavsiye edilir.
hasta aşağıdaki durumlarda cerrahla acil olarak bağlantı kurmalıdır:
• Dizüri
• Vajinal ağrı Ateş
• Seröz, kanlı veya iltihaplı sekresyonlar
• Kanama veya diğer problemler.