Wskazania Do Stosowania - Promedon Splentis Instructions For Use Manual

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

OPIS
Zestaw Splentis składa się z następujących części:
• 3 sztuki systemu TAS (Tissue Anchoring System, system kotwiczenia
tkanek, ref.: TAS) z właściwymi nićmi, obie części są wyprodukowane z
polipropylenu.
• 1 usuwalnego prowadnika przeznaczonego do wprowadzania implantu
(ref.: DpN-MNL), jednorazowego użytku.
• 1 wzmacniającego implantu (ref.: MSAp), składającego się z jednej siatki
wyprodukowanej z jednowłóknistego polipropylenu typu I.
• 1 igła szyjąca z oczkiem (ref.: ESN).
Wszystkie komponenty zestawu Splentis są dostarczane jako sterylne i
gotowe do użycia.
WSKAZANIA
Zestaw Splentis jest przeznaczony do leczenia chirurgicznego uchyłka
szczytowego.
PRZECIWWSKAZANIA
Zestaw Splentis nie może być stosowany u następujących grup pacjentek:
• poddanych terapii antykoagulacyjnej,
• pacjentek z infekcją, zwłaszcza w obszarze narządów moczowo-
płciowych,
• pacjentek z nowotworem w obszarze pochwy, szyjki macicy lub macicy,
• w trakcie w ciąży,
• w przypadku znanej nadwrażliwości lub alergii na produkty z polipro-
pylenu,
• w przypadku znanych stanów, które stanowią niekorzystne ryzyko
chirurgiczne.
PRZESTROGA
Zestaw Splentis mogą stosować wyłącznie dokładnie przeszkoleni
chirurdzy z wystarczającymi kwalifikacjami do przeprowadzania korekt
chirurgicznych tego typu zaburzeń.
przed operacją chirurgiczną konieczna jest staranna kwalifikacja od-
powiednich pacjentek i ich pełne badanie diagnostyczne.
W trakcie operacji należy maksymalnie zapewnić środki bezpieczeństwa,
aby zapobiec zanieczyszczeniu implantu. Siatka polipropylenowa i ramiona
stabilizujące mogą uaktywnić już obecną infekcję, co dotyczy wszystkich
ciał obcych w organizmie.
Operacja chirurgiczna powinna być prowadzona z ostrożnością, aby nie
dopuścić do uszkodzenia dużych naczyń, nerwów i narządów. Ryzyko
należy minimalizować dzięki starannemu monitorowaniu stosunków
anatomicznych i w następstwie poprawnego wprowadzenia usuwalnego
prowadnika.
Operacja chirurgiczna jest uważana za bezpieczną, ale w przypadku bardzo
poważnych odstępstw od sprawdzonej procedury i/lub w razie istotnych
odstępstw anatomicznych podczas wprowadzania usuwalnego prowad-
nika może dojść do perforacji lub urazu naczyń, narządów lub nerwów z
koniecznością następczego zabiegu rewizyjnego.
Zestaw Splentis należy stosować ostrożnie u pacjentek z następującymi
zaburzeniami:
• z cukrzycą,
• z zaburzeniami koagulacji,
• z obstrukcją górnych dróg moczowych,
• z niewydolnością nerek,
• z chorobą autoimmunologiczną prowadzącą do zaburzeń w tkance
łącznej.
pacjentkę należy pouczyć, że w razie przyszłej ciąży może dojść do nawro-
tu zaburzenia, które zostało wyleczone w następstwie implantacji.
Komponenty produktu Splentis są dostarczane jako sterylne. Nie należy
używać produktu, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Wszystkie komponenty zestawu Splentis są przeznaczone do JED-