Promedon Splentis Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Promedon Manuals
  4. Dental equipment
  5. Splentis
  6. Instructions for use manual

Promedon Splentis Instructions For Use Manual

Hide thumbs
Table of Contents
  • Patient Information
  • Manufacture Date
  • Contre-Indications
  • Gebrauchsanweisung Beachten
  • Indicación de Uso
  • Contra-Indicações
  • Kullanma Tali̇matlari
  • Меры Предосторожности
  • Серийный Номер
  • Previdnostni Ukrepi
  • Bezpečnostné Opatrenia
  • Indikace K Použití
  • Wskazania Do Stosowania
  • Środki Bezpieczeństwa
  • Запобіжні Заходи

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Instructions for use
ENGLISH
Instructions D'Utilisation
FRANÇAIS
Gebrauchsanweisung
DEUTSCH
Instrucción de uso
ESPAÑOL
Instrução de uso
PORTUGUES
Istruzioni Per l'uso
ITALIANO
Kullanma Tali̇ m atlari
TÜRKÇE
Инструкция по эксплуатации
РУССКИЙ
Brugsanvisning
DANSK
Navodila Za Uporabo
SLOVENŠČINA
Instrucţiuni de utilizare
ROMAN
Indicácie na Použitie
SlOvAK
Indikace k Použití
CZECH
Wskazania do Stosowania
pOLISh
Інструкція по застосуванню
УКРАЇНСЬКА
‫راهنمای مصرف کننده‬
‫فارسی‬

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Splentis and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Promedon Splentis

  • Page 1 Instructions for use ENGLISH Instructions D’Utilisation FRANÇAIS Gebrauchsanweisung DEUTSCH Instrucción de uso ESPAÑOL Instrução de uso PORTUGUES Istruzioni Per l’uso ITALIANO Kullanma Tali̇ m atlari TÜRKÇE Инструкция по эксплуатации РУССКИЙ Brugsanvisning DANSK Navodila Za Uporabo SLOVENŠČINA Instrucţiuni de utilizare ROMAN Indicácie na Použitie SlOvAK Indikace k Použití...
  • Page 3 • With known sensitivity or allergy to polypropylene products, • With pre-existing conditions that pose an unacceptable surgical risk, WARNINGS Splentis must only be used by highly trained surgeons that qualified to carry out surgical procedures for repairing defects. Careful patient selection and complete diagnostic evaluation are essential prior to surgery.

  • Page 4: Patient Information

    The patient should be advised that Splentis is a permanent implant, and any complication associated with the implant may or may not require additional surgery to correct the complication.
  • Page 5 • Dysuria (pain or difficulty with urination) • Vaginal pain • Fever • Serous, bloody or purulent discharges. • Hemorrhages or other difficulties. • Urinary obstruction. • Bowel problems. SURGICAL PROCEDURE There are different possible approaches, via the anterior or posterior vaginal wall.

  • Page 6: Manufacture Date

    SYMBOLS USED IN LABELS CATALOG NUMBER LOT NUMBER SERIAL NUMBER CAUTION EXPIRY DATE DO NOT RE-USE MANUFACTURE DATE STERILE. STERILIZATION METHOD: ETHYLENE OXIDE MANUFACTURER AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED DO NOT RE-STERILIZE KEEP AWAY FROM SUNLIGHT KEEP DRY...

  • Page 7: Contre-Indications

    • présentant des affections préexistantes qui impliquent un risque chirurgical inacceptable. AVERTISSEMENT Splentis ne doit être utilisé que par des chirurgiens hautement qualifiés en matière d’interventions de chirurgie réparatrice. La sélection soigneuse du patient et une évaluation complète du diagnostic sont indispensables avant l’intervention.
  • Page 8 La patiente doit être avertie que Splentis est un implant permanent et que toute complication associée à l’implant pourrait exiger, si nécessaire, une autre intervention chirurgicale pour corriger la complication.
  • Page 9 La patiente doit contacter le chirurgien immédiatement dans les cas suivants: • dysurie (douleur à la miction ou difficulté à uriner) ; • douleur vaginale ; • Fièvre • pertes séreuses, sanguines ou purulentes ; • hémorragies ou autres complications ; •...
  • Page 10 SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES NUMÉRO DE CATALOGUE NUMÉRO DE LOT NUMÉRO DE SÉRIE ATTENTION DATE DE PÉREMPTION NE PAS RÉUTILISER DATE DE FABRICATION STÉRILE. MÉTHODE DE STÉRILISATION : OXYDE D’ÉTHYLÈNE FABRICANT REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE CONSULTER LA NOTICE D’UTILISATION NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ...
  • Page 11 Alle Splentis-Komponenten werden steril und einsatzbereit geliefert. INDIKATIONEN Splentis ist zur chirurgischen Behandlung eines apikalen Prolaps indiziert. KONTRAINDIKATIONEN Splentis darf in folgenden Fällen nicht bei Patienten verwendet werden: • während einer Antikoagulationstherapie, • bei Infektionen, insbesondere im Bereich der Geschlechtsorgane oder der Harnwege, •...
  • Page 12 Sicherheitsmaßnahmen zu treffen und es sollte dabei kein Druck in die falsche Richtung ausgeübt werden. (Siehe Punkt „H“ des chirurgischen Eingriffs) Hinweise zur richtigen Handhabung und Aufbewahrung: Splentis wird steril und pyrogenfrei geliefert. Die Außenverpackung aus Pappkarton enthält eine Blisterpackung und vier Beutel. Ein Beutel enthält das verstärkende Implantat, die anderen drei Beutel enthalten das TAS sowie eine Blisterpackung mit der herausziehbaren Einschiebeführung.
  • Page 13 Exposition des Implantats muss dieses gegebenenfalls teilweise entfernt werden. PROMEDON bittet die Ärzte darum, jede Komplikation in Verbindung mit dem Einsatz von Splentis an Promedon bzw. den Vertriebspartner zu melden. INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN Der Chirurg trägt die Verantwortung dafür, die Patientin oder ihre Bezugsperson vor der Operation über mögliche Komplikationen zu...

  • Page 14: Gebrauchsanweisung Beachten

    der 2 TAS-Fäden durch die uterosakralen Ligamente kann der zentrale Teil des verstärkenden Implantats an die uterosakralen Ligamente genäht werden und anschließend das TAS-Nahtmaterial über die Enden des verstärkenden Implantats passieren, dies wird dabei in Richtung des sakralen Ligaments unter Verwendung von Rutschknoten bewegt. j) Die in der hinteren Vaginalwand vorgenommene Inzision wird mit resorbierbarem Nahtmaterial halb verschlossen.

  • Page 15: Indicación De Uso

    La paciente debe ser advertida de que futuros embarazos podrían invalidar los efectos quirúrgico del implante. Los componentes de Splentis se proveen estériles. No usar el producto si el embalaje estuviera abierto o dañado. Los componentes de Splentis han sido diseñados para ser utilizados sólo UNA vez.
  • Page 16 Splentis. La paciente debe ser advertida de que futuros embarazos podrían invalidar los efectos quirúrgicos de la implantación de Splentis. Es conveniente que la paciente evite levantar peso y los ejercicios intensos que involucren esfuerzo (andar en bicicleta, correr, etc.), mantener relaciones sexuales hasta que...
  • Page 17 La paciente debe ser advertida que Splentis es un implante permanente, y alguna complicación asociada con el implante podría requerir o no de cirugías adicionales de corrección de la complicación. La paciente deberá recurrir inmediatamente al Cirujano en caso de: •...
  • Page 18 SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE SERIE PRECAUCIÓN FECHA DE VENCIMIENTO NO REUTILIZAR FECHA DE FABRICACIÓN ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN: ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA CONSULTAR LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR SI EL PAQUETE ESTÁ...

  • Page 19: Contra-Indicações

    • 1 Implante De Reforço (Ref: MSAP), contendo uma malha de polipropileno monofilamentar tipoI. • 1 Agulha de sutura olho (Ref: ESN) Todos os componentes Splentis são fornecidos esterilizados e prontos para serem utilizados. INDICAÇÕES Splentis é indicado para o tratamento cirúrgico do Prolapso Apical.
  • Page 20 O paciente deve ser informado que o Splentis é um implante permanente, e qualquer complicação associada a ele, pode ou não, exigir uma cirurgia adicional para resolver as complicações.
  • Page 21 O paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico cirurgião, em caso de: • Disúria (dor ou dificuldade para urinar) • Dor vaginal • Febre • Secreções serosas, com sangue ou purulentas. • Hemorragias ou outros problemas. • Obstrução urinária. •...
  • Page 22 SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS NÚMERO DE CATÁLOGO NÚMERO DE LOTE NÚMERO DE SÉRIE CUIDADO PRAZO DE VALIDADE NÃO RE-UTILIZAÇÃO DATA DE FABRICAÇÃO ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA CONSULTAR AS INSTRUÇÕES DE USO NÃO USE SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA NÃO RE-ESTERILIZAR MANTENHA LONGE DA LUZ SOLAR...
  • Page 23 La paziente deve essere avvertita del fatto che future gravidanze potrebbero rendere nulli gli effetti chirurgici dell’impianto. I componenti di Splentis sono forniti sterili. Non utilizzare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata. I componenti di Splentis sono destinati esclusivamente a UN SOLO utilizzo.
  • Page 24 Nel caso di esposizione vaginale dell’impianto, solitamente dovuta a infezione, può essere necessario rimuoverlo parzialmente. Il chirurgo è tenuto a informare PROMEDON o il suo distributore di qualsiasi complicanza derivante dall’utilizzo di Splentis. INFORMAZIONI PER I PAZIENTI Prima dell’intervento il chirurgo ha il dovere di informare la paziente o i suoi...
  • Page 25 La paziente deve essere messa al corrente che Splentis è un impianto permanente ed eventuali complicanze associate all’impianto possono o non possono richiedere ulteriori interventi chirurgici per risolvere il problema. La paziente deve contattare immediatamente il chirurgo in caso di: •...
  • Page 26 SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE NUMERO DI CATALOGO NUMERO LOTTO NUMERO DI SERIE ATTENZIONE DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE DATA DI PRODUZIONE STERILE. METODO DI STERILIZZAZIONE: OSSIDO DI ETILENE PRODUTTORE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO PER LA COMUNITÀ EUROPEA CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L’USO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È...

  • Page 27: Kullanma Tali̇matlari

    • Bağ dokuyu etkileyen otoimmün hastalıklar bulunan hastalarda. hasta ileride oluşabilecek gebeliklerin implantasyonun cerrahi etkilerini boşa çıkarabileceği konusunda uyarılmalıdır. Splentis bileşenleri steril halde tedarik edilmektedir. Eğer paket açık veya zarar görmüş ise ürünü kullanmayın. Splentis bileşenleri TEK kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Bu nedenle, cihazın performansını...
  • Page 28 önlemek için azami dikkat gösterilmelidir. (Bkz. cerrahi prosedür madde “h”) Kullanma ve saklama önlemleri: Splentis steril ve pirojensiz sağlanır. Ambalaj bir blister ambalaj ve dört torba içeren bir kartondan meydana gelir: torbalardan biri takviye implantı, diğer üçü TAS ve Geri Çekilebilir Yerleştirme Kılavuzu’nun yer aldığı...
  • Page 29 hasta aşağıdaki durumlarda cerrahla acil olarak bağlantı kurmalıdır: • Dizüri (idrar sırasında ağrı veya zorlanma). • Vajinal ağrı Ateş • Seröz, kanlı veya pürülan deşarj. • Kanama veya diğer zorluklar. • Üriner obstrüksiyon. • Bağırsak sorunları. CERRAHİ PROSEDÜR Anterior veya posterior vajen duvarından olmak üzere farklı olası yaklaşımlar mevcuttur.
  • Page 30 ETİKETTE KULLANILAN SEMBOLLER KATALOG NUMARASI LOT NUMARASI SERİ NUMARASI DİKKAT SON KULLANMA TARİhİ TEKRAR KULLANMAYIN ÜRETİM TARİhİ STERİL. STERİLİZASYON METODU: ETİLEN OKSİT ÜRETİCİ AVRUpA TOpLULUĞU YETKİLİ TEMSİLCİSİ KULLANIM TALİMATLARINI OKUYUN pAKET ZARAR GÖRMÜŞSE KULLANMAYIN TEKRAR STERILIZE ETMEYIN GÜNEŞ IŞIĞINA MARUZ BIRAKMAYIN KURU KALMASINI SAĞLAYIN...
  • Page 31 одноразовый, предназначенный для введения имплантата. • 1 укрепляющий имплантат (код: MSAp), с одной сетью из монофиламентного полипропилена типа 1. • 1 хирургическая игла с проушиной (код: ESN) Все компоненты Splentis поставляются стерильными и готовыми к использованию. ПОКАЗАНИЯ Splentis предназначен для хирургического лечения апикального...

  • Page 32: Меры Предосторожности

    во время подсоединения TAS к проводнику для введения, а также во время введения TAS, чтобы исключить вероятность давления в неправильном направлении. (см. пункт “з” хирургической процедуры) Правила по обслуживанию и хранению: Splentis поставляется стерильным и апирогенным. В упаковке находится картонная коробка, содержащая прозрачную упаковку и четыре конверта: в одном...
  • Page 33 на велосипеде, бег и т. д.), и не иметь половых контактов до тех пор, пока врач не подтвердит возможность возобновления нормальной деятельности. Пациентка должна быть осведомлена о том, что Splentis является постоянным имплантатом, и какие-либо осложнения, связанные с имплантатом, могут потребовать или не потребовать...
  • Page 34 в правильном направлении для имплантации. TAS должен быть размещен с обеих сторон, по одному в каждую крестцово-остистую связку. 126º и) После правильной установки TAS, на верхушке влагалища или по обеим сторонам маточно-крестцовой связки при помощи нитей TAS и хирургической иглы делается две точки фиксации. Во избежание разрывов...

  • Page 35: Серийный Номер

    СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЯРЛЫКАХ НОМЕР ПО КАТАЛОГУ НОМЕР ПАРТИИ СЕРИЙНЫЙ НОМЕР ОСТОРОЖНО СРОК ГОДНОСТИ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ СТЕРИЛЬНО. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ: ЭТИЛЕНОКСИД ПРОИЗВОДИТЕЛЬ УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В ЕВРОПЕЙСКОМ СООБЩЕСТВЕ СМОТРИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ, ЕСЛИ УПАКОВКА ПОВРЕЖДЕНА НЕ ПОДВЕРГАТЬ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ НЕ...
  • Page 36 • med tilstedeværende tilstande, der udgør en uacceptabel kirurgisk risiko, ADVARSLER Splentis må kun bruges af højt uddannede kirurger, som er kvalificerede til at foretage kirurgiske indgreb til udbedring af defekter. Nøje patientudvælgelse og fuldstændig diagnostisk vurdering er vigtig forud for indgrebet.
  • Page 37 I tilfælde af vaginal eksponering til implantatet, der generelt skyldes infektion, kan det være nødvendigt af fjerne det delvist. PROMEDON kræver, at kirurgerne indberetter eventuelle komplikationer, der er tilknyttet brugen af Splentis til virksomheden eller forhandleren. PATIENTOPLYSNINGER Kirurgen er ansvarlig for at informere patienten eller hendes repræsentanter forud for indgrebet om de mulige komplikationer, der er tilknyttet implantation af Splentis.
  • Page 38 Patienten skal have at vide, at Splentis er et permanent implantat, og eventuelle komplikationer, der er tilknyttet implantatet muligvis kan kræve yderligere indgreb for at afhjælpe komplikationen. Patienten skal straks kontakte kirurgen i tilfælde af: • Dysuri (smerte eller besvær ved vandladning) •...
  • Page 39 SYMBOLFORKLARING KATALOG NUMMER LOTNUMMER SERIENUMMER FORSIGTIG UDLØBSDATO MÅ IKKE GENBRUGES FREMSTILLINGSDATO STERIL. STERILISERINGSMETODE: ETHYLENOXID PRODUCENT AUTORISERET REPRÆSENTANT I EU LÆS BRUGSANVISNINGEN MÅ IKKE BRUGES HVIS EMBALLAGEN ER BESKADIGET MÅ IKKE GENBRUGES HOLDES VÆK FRA SOLLYS HOLDES TØR...

  • Page 40: Previdnostni Ukrepi

    • 1 ojačevalnega vsadka (ref.: MSAp), sestavljenega iz ene mrežice, izdelane iz monofilamentnega propilena tipa I. • 1 igle za šivanje (ref.: ESN) Vse komponente kompleta Splentis se dobavljajo sterilne in pripravljene za uporabo. INDIKACIJE Splentis je indiciran za kirurško zdravljenje apikalnega prolapsa.
  • Page 41 čas za obnovitev normalnih dejavnosti. pacientki je treba svetovati, da je Splentis trajni vsadek in da kakršni koli zapleti, povezani z vsadkom, lahko ali pa tudi ne zahtevajo dodatno operacijo za odpravo zapleta.
  • Page 42 • povišane temperature • seroznega, krvavega ali gnojnega izcedka • krvavitve ali drugih težav. • zapora seča. • črevesne težave. OPIS KIRURŠKEGA POSEGA Obstajajo različni možni pristopi; prek sprednje ali zadnje stene nožnice. V nadaljevanju bomo razložili pristop prek zadnje stene. Opis tehnike je povzet v naslednjih korakih: a) pacientka mora biti v hrbtnem litotomijskem položaju z dvignjenimi in skrčenimi nogami, pod lokalno ali splošno anestezijo.
  • Page 43 SIMBOLI NA ETIKETAH ŠTEVILKA KATALOGA ŠTEVILKA SERIJE SERIJSKA ŠTEVILKA POZOR DATUM UpORABNOSTI NE UpORABLJAJTE pONOVNO DATUM pROIZVODNJE STERILNO. pOSTOpEK STERILIZACIJE: ETILEN OKSID pROIZVAJALEC pOOBLAŠČEN pREDSTAVNIK V EVROpSKI SKUpNOSTI pREGLEJTE NAVODILA ZA UpORABO NE UpORABLJAJTE, ČE JE EMBALAŽA pOŠKODOVANA NE STERILIZIRAJTE pONOVNO hRANITE ZAŠČITENO pRED SONČNO SVETLOBO.
  • Page 44 • Cu afecţiuni pre-existente, care prezintă un risc inacceptabil din punct de vedere chirurgical, AVERTISMENTE Splentis trebuie utilizat doar de chirurgi foarte bine pregătiţi care au calificarea de a realiza proceduri chirurgicale pentru repararea defectelor. Selectarea atentă a pacientului şi evaluarea completă a diagnosticului sunt esenţiale înainte de intervenţia chirurgicală.
  • Page 45 şi contactele sexuale, până când medicul consideră că pot fi reluate activităţile normale. pacientul trebuie informat că Splentis este un implant permanent şi că orice complicaţie asociată cu implantul poate să necesite intervenţii chirurgicale suplimentare, pentru a corecta complicaţia.
  • Page 46 pacientul trebuie să contacteze imediat medicul în caz de: • Disurie (dureri sau dificultăţi la urinare) • Dureri vaginale • Febră • Scurgeri seroase, sângeroase sau purulente. • hemoragii sau alte probleme. • Obstrucţie urinară. • probleme intestinale. PROCEDURA CHIRURGICALĂ Abordările pot fi diferite, prin peretele vaginal anterior sau posterior.
  • Page 47 SIMBOLURI FOLOSITE ÎN ETICHETE NUMĂR DE CATALOG NUMĂR LOT NUMĂR DE SERIE ATENŢIE DATĂ EXpIRARE NU REFOLOSIŢI DATA pRODUCŢIEI STERIL: METODĂ DE STERILIZARE: OXID DE ETILENĂ. pRODUCĂTOR REpREZENTANT AUTORIZAT ÎN COMUNITATEA EUROpEANĂ CONSULTAŢI INSTRUCŢIUNILE DE UTILIZARE NU FOLOSIŢI DACĂ AMBALAJUL ESTE AVARIAT NU RESTERILIZAŢI ŢINEŢI LA ADĂpOST DE LUMINA SOARELUI pĂSTRAŢI USCAT...
  • Page 48 • autoimunitné ochorenie postihujúce spojivové tkanivo. pacientku musíte poučiť, že v prípade budúceho tehotenstva môže dôjsť k zvratu prínosu chirurgickej implantácie prostriedku. Súčasti súpravy Splentis sa dodávajú sterilné. Ak je balenie otvorené alebo poškodené, produkt nepoužívajte. Súčasti súpravy Splentis sú určené iba na JEDNORAZOVÉ použitie.

  • Page 49: Bezpečnostné Opatrenia

    Operačná sála musí spĺňať nemocničné, administratívne a zákonné nariadenia. Výrobok a obal po použití zlikvidujte podľa nemocničných, administratívnych a zákonných nariadení. SKLADOVANIE pri skladovaní súpravy Splentis je nutné dodržať nasledujúce podmienky: TEpLOTA: Izbová teplota. NEpOUŽÍVAJTE pO UpLYNUTÍ DÁTUMU EXSpIRÁCIE UVEDENÉhO NA OBALE. PROSTREDIE MAGNETICKEJ REZONANCIE (MR) Implantátu neovplyvňuje a nie je ovplyvnený...
  • Page 50 ďalej pohlavnému styku až dovtedy, kým bude podľa posúdenia lekára vhodné obnoviť bežné činnosti. pacientku musíte poučiť, že súprava Splentis je trvalý implantát a že akékoľvek komplikácie súvisiace s implantátom môžu ale nemusia vyžadovať ďalší chirurgický zákrok s cieľom odstránenia týchto komplikácií.
  • Page 51 j) V tejto chvíli vysuňte maternicu alebo apex vagíny na oboch stranách ukazovákom pomocou posuvného (sklzného) uzla smerom k ligamentum sacrospinosum. Vyhnite sa nadmernému ťahu. k) Stenu vagíny uzavrite štandardným spôsobom, preferujú sa jednotlivé stehy. I) Vykonajte záverečnú dezinfekciu rany. Vykonajte vyšetrenie per rectum a zaveďte tampón do vagíny.

  • Page 52: Indikace K Použití

    • 1 vyztužovacího implantátu (ref.: MSAp), tvořeného jednou síťkou vyro- benou z jednovláknového polypropylénu typu I. • 1 šicí jehly s očkem (ref.: ESN). Všechny součásti soupravy Splentis jsou dodávány sterilní a připravené k použití. INDIKACE Souprava Splentis je určena k chirurgické léčbě apikálního prolapsu.
  • Page 53 TAS k vodicímu zavaděči a při zavádění TAS se vyhněte použití tlaku v nevhodném směru. (Viz bod „h“ chirurgického postupu.) Bezpečnostní pokyny pro manipulaci a skladování: Souprava Splentis se dodává sterilní a apyrogenní. Balení se skládá z kartónové krabice s blis- trem a čtyřmi sáčky: Jeden sáček obsahuje vyztužovací...
  • Page 54 činnosti. pacientku musíte poučit, že souprava Splentis je trvalý implantát a že jakékoli komplikace související s implantátem mohou či nemusí vyžadovat další...
  • Page 55 sacrospinosum. Vyhněte se nadměrnému tahu. k) Stěnu vaginy uzavřete standardním způsobem, jsou preferovány jednotlivé stehy. I) proveďte závěrečnou dezinfekci rány. proveďte vyšetření per rectum a zaveďte tampon do vaginy. Chirurg zodpovídá za pooperační péči a léčbu. V případě, že bude vyžadováno vyjmutí implantátu, pamatujte: polypropylenová...

  • Page 56: Wskazania Do Stosowania

    WSKAZANIA Zestaw Splentis jest przeznaczony do leczenia chirurgicznego uchyłka szczytowego. PRZECIWWSKAZANIA Zestaw Splentis nie może być stosowany u następujących grup pacjentek: • poddanych terapii antykoagulacyjnej, • pacjentek z infekcją, zwłaszcza w obszarze narządów moczowo- płciowych, • pacjentek z nowotworem w obszarze pochwy, szyjki macicy lub macicy, •...

  • Page 57: Środki Bezpieczeństwa

    (patrz punkt „h” procedury chirurgicznej.) Instrukcje bezpieczeństwa dotyczące obchodzenia się z produktem i jego przechowywania: Zestaw Splentis jest dostarczany jako sterylny i apiro- genny. Opakowanie składa się z kartonu, zawierającego blister i cztery woreczki: Jeden woreczek zawiera wzmacniający implant, trzy woreczki TAS, a blister zawiera usuwalny prowadnik.
  • Page 58 że zestaw Splentis to trwały implant i że wszelkie powikłania związane z implantem mogą, ale nie muszą wymagać kolejnych zabiegów chirurgicznych w celu usunięcia tych powikłań.
  • Page 59 j) W tym momencie należy wysunąć macicę lub wierzchołek pochwy po obu stronach palcem wskazującym za pomocą węzła przesuwnego (ślizgowego) w kierunku więzadła krzyżowo-kolcowego. Wystrzegać się nadmiernego naciągania. k) Zamknąć ścianę pochwy w standardowy sposób, preferowane są pojedyncze szwy. I) Wykonać finałową dezynfekcję rany. przeprowadzić badanie przez odbytnicę...
  • Page 60 • 1 укріпляючий імплантат (вих. № MSAp), який містить одну сітку, виготовлену з монофіламентного поліпропілену типу І. • 1 хірургічна голка з вушком (вих. № ESN). Всі компоненти Splentis постачаються стерильними та готовими до використання. ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ Splentis призначений для хірургічного лікування апікального пролапсу.

  • Page 61: Запобіжні Заходи

    провідником для введення та виключити можливість тиску в неправильному напрямку під час введення TAS. (Див. пункт «Н» хірургічної процедури) Правила експлуатації та зберігання: Splentis постачається стерильним та апірогенним. Упаковка складається з картонної коробки з блістерною упаковкою і чотирьох конвертів: один конверт містить...
  • Page 62 велосипеді, бігу і т. Д.), І не мати статевих контактів до тих пір, поки лікар не підтвердить можливість відновлення нормальної діяльності. Пацієнтка повинна бути поінформована про те, що Splentis є постійним імплантатом і будь-які ускладнення, пов’язані з імплантатом, можуть зажадати або не поставила вимогу про додаткового хірургічного...
  • Page 63 повне видалення може бути ускладнене. У разі, якщо видалення сітки зумовлене болями, ми рекомендуємо спробувати відрізати всі натягнуті частини, виявлені хірургом. У більшості випадків пошкодження органів, зумовлена видаленням сітки може бути вагоміше, ніж переваги від цього видалення, тому в кожному конкретному випадку хірургу на власний розсуд слід правильно...
  • Page 64 ‫راهنمای مصرف کننده‬ :‫شرح‬ :‫اسپلنتیس کیتی است متشکل از‬ ،‫) به همراه نخ های بخیه ی مربوطه‬TAS :‫ (سیستم تثبیت بافتی) (رفرانس‬TAS‫• سه عدد‬ .‫که هردو از جنس پلی پروپیلن ساخته شده اند‬ ‫)، به صورت یکبار مصرف که‬DPN-MNL :‫• یک دستگاه جاگذاری جمع شونده (رفرانس‬ .‫مخصوص...
  • Page 65 .‫• دردهای ناحیه ی واژن‬ .‫• تب‬ .‫• ترشح مواد لزج، چرکی و یا خونی‬ .‫• خونریزی و سایر مشکالت‬ :‫احتیاطات‬ ‫ایمپلنت نبایستی با اجسام نوک تیز، برنده و اره مانند در تماس باشد زیرا هرگونه آسیب یا پارگی می‬ .‫تواند...
  • Page 66 .‫• انسداد مجاری ادرار‬ .‫• مشکالت روده ای‬ :‫مراحل جراحی‬ ‫جراحی به روش های مختلفی امکان پذیر است، از طریق دیواره قدامی یا خلفی واژن. در ادامه ما روش‬ .‫خلفی را شرح خواهیم داد‬ : ‫شرح روش در مراحل زیر خالصه شده است‬ ‫الف.
  • Page 68 MDSS GMBH SCHIFFGRABEN 41 PROMEDON Av. Gral. Manuel Savio s/n D-30175, HANNOVER Lote 3 • Manzana 3 • (X5925XAD) GERMANY Pque Industrial Ferreyra, Córdoba • Argentina Tel: +54 (351) 4502100 www.promedon.com...

Table of Contents