Środki Bezpieczeństwa - Promedon Splentis Instructions For Use Manual

NORAZOWEGO użytku. poszczególnych komponentów NIE NALEŻY
STOSOWAĆ pOWTÓRNIE i NIE STERYLIZOWAĆ pONOWNIE, ponieważ
w ten sposób może dojść do obniżenia skuteczności środka i zwiększenia
ryzyka nieprawidłowej sterylizacji oraz krzyżowego przeniesienia infekcji.
pacjentkom należy zalecić, aby w czasie pierwszych czterech tygodni po
zabiegu unikały podnoszenia ciężkich przedmiotów, intensywnych ćwiczeń
(jazda na rowerze, bieganie itp.) i kontaktów płciowych.
W razie wystąpienia następujących zaburzeń pacjentki muszą zwrócić się o
pomoc do chirurga:
• problemy z oddawaniem moczu,
• bóle pochwy,
• gorączka,
• wydzielina surowicza, krwista lub ropna,
• krwawienie lub inne problemy.
ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA
Implant nie może być stosowany ze szpiczastymi ząbkowanymi lub ostrymi
narzędziami, ponieważ każde uszkodzenie, perforacja lub zużycie mogą
być przyczyną następczych powikłań.
Należy zachować maksymalne środki ostrożności, aby nie dopuścić do
zanieczyszczenia. podczas wprowadzania unikać nadmiernego ciągnięcia.
Należy zachować maksymalne środki bezpieczeństwa podczas mocowania
elementów TAS do prowadnika oraz podczas wprowadzania TAS unikać
stosowania siły w niewłaściwym kierunku. (patrz punkt „h" procedury
chirurgicznej.)
Instrukcje bezpieczeństwa dotyczące obchodzenia się z produktem i jego
przechowywania: Zestaw Splentis jest dostarczany jako sterylny i apiro-
genny. Opakowanie składa się z kartonu, zawierającego blister i cztery
woreczki: Jeden woreczek zawiera wzmacniający implant, trzy woreczki
TAS, a blister zawiera usuwalny prowadnik.
JEŚLI JEDEN Z WORECZKÓW I/LUB BLISTER SĄ USZKODZONE, ŚRODEK
NIE MOŻE ZOSTAĆ ZAIMpLANTOWANY.
Sala operacyjna musi spełniać rozporządzenia szpitalne, administracyjne
i ustawowe.
produkt i opakowanie po zastosowaniu zlikwidować zgodnie z
rozporządzeniami szpitalnymi, administracyjnymi i ustawowymi.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
podczas przechowywania zestawu Splentis należy zachować następujące
warunki:
TEMpERATURA: pokojowa.
NIE STOSOWAĆ pO UpŁYWIE DATY pODANEJ NA OpAKOWANIU.
ŚRODOWISKO REZONANSU MAGNETYCZNEGO (MR)
Implantu nie wpływa na środowisko rezonansu magnetycznego (MR) ani
nie podlega jego wpływowi.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
przed rozpoczęciem operacji należy omówić z pacjentką możliwe
powikłania związane z zastosowaniem implantu.
podczas stosowania protezy mogą pojawić się powikłania związane z
indywidualnym stopniem wrażliwości na ciała obce do ciała pacjentki. W
razie niektórych powikłań implant należy usunąć.
U niektórych pacjentek we wczesnym okresie pooperacyjnym może
wystąpić ból waginalny. Do jego leczenia wystarczy podanie ANALGE-
TYKÓW i ŚRODKÓW pRZECIWZApALNYCh.
Do innych zgłaszanych powikłań podczas stosowania tego bądź podobne-
go typu implantu należą:
• infekcja,
• erozja lub protruzja siatki,
• tworzenie się zrostów,
• bóle waginalne, nieprzyjemne odczucia i podrażnienie,
• wydzielina surowicza, krwista lub ropna,
• zapalenie,
• uraz naczyń lub nerwów,
• przetoka waginalna,