Indikace K Použití - Promedon Splentis Instructions For Use Manual

INDIKACE K POUŽITÍ
POPIS
Souprava Splentis se skládá z následujících součástí:
• 3 kusů ukotvení TAS (Tissue Anchoring System, systém pro ukotvení
tkáně, ref.: TAS) s příslušnými stehy, obě součásti jsou vyrobeny z polypro-
pylénu.
• 1 retrahovatelného vodicího zavaděče (ref.: DpN-MNL), jednorázový,
určeného k zavedení implantátu.
• 1 vyztužovacího implantátu (ref.: MSAp), tvořeného jednou síťkou vyro-
benou z jednovláknového polypropylénu typu I.
• 1 šicí jehly s očkem (ref.: ESN).
Všechny součásti soupravy Splentis jsou dodávány sterilní a připravené k
použití.
INDIKACE
Souprava Splentis je určena k chirurgické léčbě apikálního prolapsu.
KONTRAINDIKACE
Souprava Splentis se nesmí používat u následujících skupin pacientek:
• pacientky na antikoagulační terapii,
• pacientky s infekčním onemocněním, zvláště pak v oblasti pohlavního
nebo močového ústrojí,
• pacientky s nádorem v oblasti vaginy, děložního krčku nebo dělohy,
• v průběhu těhotenství,
• při známé přecitlivělosti nebo alergii na produkty z polypropylénu,
• při známých stavech, které představují nepřijatelné chirurgické riziko.
VAROVáNÍ
Soupravu Splentis mohou používat pouze důkladně vyškolení chirurgové
s dostatečnou kvalifikací k provádění chirurgických korekcí tohoto typu
defektů.
před chirurgickým zákrokem je nezbytné provést pečlivý výběr vhodných
pacientek a jejich kompletní diagnostické vyšetření.
V průběhu chirurgického zákroku je nutné maximálně dbát na
bezpečnostní opatření pro prevenci kontaminace implantátu. polypropylé-
nová síťka a fixační ramena mohou aktivovat již přítomnou infekci, což platí
pro všechna cizí tělesa v těle.
Chirurgický zákrok je nutné provést šetrně, aby nedošlo k poškození
velkých cév, nervů a orgánů. Rizika minimalizujete pečlivým sledováním
lokálních anatomických poměrů a správným zavedením retrahovatelného
vodicího zavaděče.
Chirurgický zákrok je považován za bezpečný, ale v případě velmi vážných
odchylek od ověřeného postupu a/nebo při významných anatomických
odchylkách může při zavádění retrahovatelného vodicího zavaděče dojít
k perforaci nebo zranění cév, orgánů nebo nervů s nutností následného
revizního zákroku.
Soupravu Splentis je nutné používat obezřetně u pacientek s následujícími
obtížemi:
• diabetes,
• poruchy koagulace,
• obstrukce horního močového traktu,
• renální insuficience,
• autoimunitní onemocnění postihující pojivovou tkáň.
pacientku musíte poučit, že v případě budoucího těhotenství může dojít ke
zvratu přínosu chirurgické implantace prostředku.
Součásti soupravy Splentis jsou dodávány sterilní. Je-li balení otevřené
nebo poškozené, produkt nepoužívejte.
Součásti soupravy Splentis jsou určeny pouze pro JEDNORÁZOVÉ použití.
Jednotlivé součásti NEpOUŽÍVEJTE OpAKOVANĚ a NERESTERILIZUJTE,
neboť by tak mohlo dojít ke snížení účinnosti prostředku a zvýšení rizika
nesprávné sterilizace a zkříženého přenosu infekce.