Advertencias Y Precauciones - Johnson & Johnson DePuy Synthes EXPEDIUM Instructions For Use Manual

de mezclado y aplicación V-MAX y el material resinoso radiopaco
VERTEBROPLASTIC o el kit de cemento VERTECEM V+. Cuando
se utiliza con el CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM,
debe fijarse la cánula para cemento del tornillo fenestrado
EXPEDIUM al CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM.
Cuando se utiliza con el dispositivo de mezclado y aplicación
V-MAX con el material resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC
o el cemento VERTECEM V+, debe utilizarse un adaptador de
aguja CONFIDENCE (se vende por separado como accesorio del
CONFIDENCE SPINAL CEMENT SYSTEM) para conectar el luer
lock del tubo flexible V-MAX al sistema de aplicación sujetable.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Estas instrucciones se facilitan para el procesamiento de dispo-
sitivos médicos resistentes al calor y sumergibles, salvo que se
indique lo contrario en los prospectos específicos de los productos.
Los prospectos específicos de los productos tienen prioridad sobre
estas instrucciones. Puede tratarse de dispositivos sensibles al
calor y ciertos diseños de herramientas asistidas (neumáticas
o eléctricas) que se facilitan con instrucciones específicas de
limpieza y esterilización. Consulte las instrucciones específicas
del producto para llevar a cabo el procesamiento en dichos casos.
Las instrucciones facilitadas sirven como guía para el
procesamiento de dispositivos médicos y están validadas por
el fabricante. Es responsabilidad del centro sanitario garantizar
que el procesamiento se lleva a cabo con el equipo, materiales y
personal necesarios, en un área de procesamiento definida. Ello
incluye la manipulación de los dispositivos durante su transporte,
procesamiento y almacenamiento antes de su uso quirúrgico.
Quienes utilicen estas instrucciones deben ser personal
cualificado que demuestre la formación y competencia necesarias
de conformidad los procedimientos, pautas y normas locales.
Los instrumentos quirúrgicos usados pueden considerarse
de riesgo biológico, y los centros deberán garantizar que
los procedimientos de transporte y manipulación cumplen la
normativa y pautas locales.
Los implantes estériles de un solo uso no se deben reutilizar ni
reprocesar. Los implantes estériles están etiquetados para un
solo uso y no están validados para su reprocesamiento.
Los implantes no estériles se deben procesar antes de su uso de
conformidad con estas instrucciones de procesamiento. Tras su
uso con pacientes, se deben desechar.
Los instrumentos quirúrgicos reutilizables no estériles se deben
limpiar, inspeccionar y esterilizar antes de su uso quirúrgico.
Hay que actuar con precaución al manipular y limpiar los
dispositivos afilados.
Este documento solo es válido en la fecha de impresión. Si no está seguro de la fecha de impresión, vuelva
2018-03-09 04:03:33
a imprimirlo para asegurarse de estar utilizando la última versión de las Instrucciones de uso (disponibles en
www.e-ifu.com). El usuario es responsable de asegurarse de utilizar las Instrucciones de uso más recientes.
Todos los dispositivos se deben limpiar e inspeccionar a fondo
antes de su esterilización. Las luces largas y estrechas, los
orificios ciegos y las partes móviles y complejas requieren
especial atención durante la limpieza e inspección. Durante la
limpieza, utilice exclusivamente detergentes etiquetados para
su uso con dispositivos médicos, y respete las instrucciones del
fabricante. Se recomiendan productos de limpieza cuya dilución
en uso tenga un pH de entre 7 y 9. Las condiciones demasiado
alcalinas (pH > 10) pueden dañar los componentes/dispositivos,
especialmente los materiales de aluminio. No utilice solución
salina, desinfección ambiental (incluidas las soluciones de cloro)
ni antisépticos quirúrgicos (tales como productos que contengan
yodo o clorhexidina). No utilice elementos de limpieza que
puedan dañar la superficie de los instrumentos, por ejemplo,
estropajo de aluminio, limpiadores abrasivos o cepillos metálicos.
Los instrumentos se deben inspeccionar cuidadosamente antes
de cada uso para comprobar su correcto funcionamiento. Los
arañazos, abolladuras y otros daños pueden ocasionar que el
instrumento se rompa o que se lesione el tejido.
Los instrumentos se deben limpiar por separado de sus bandejas
y estuches. Las bandejas y estuches de los instrumentos están
diseñados para organizarlos a la hora de preparar la esterilización,
el almacenamiento y el uso quirúrgico. Los juegos de implantes
no estériles se pueden procesar en las bandejas con las que se
suministran.
Los equipos automáticos, como las lavadoras-desinfectadoras
y los esterilizadores por vapor se deben instalar, mantener y
manejar de conformidad con las instrucciones del fabricante.
No supere los 140 °C (284 °F) durante los pasos de
reprocesamiento.
En el caso de pacientes con la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob
(ECJ), alguna variante de la ECJ u otra encefalopatía espongiforme
transmisible (EET) e infecciones relacionadas, o sospechosos de
padecerlas, se recomienda tratar al paciente con instrumentos
de un solo uso. Deseche de forma segura todos los dispositivos
usados de conformidad con los procedimientos y pautas locales.
LIMITACIONES DEL REPROCESAMIENTO
Los ciclos repetidos de procesamiento que respeten estas
instrucciones de uso tendrán efectos mínimos sobre la vida útil
y el funcionamiento del dispositivo. Los instrumentos no tienen
una vida útil funcional indefinida. El final de la vida útil de los
dispositivos viene determinado por el desgaste y los daños
debidos a su uso y manipulación quirúrgicos. Los signos de
daños y desgaste de un dispositivo incluyen, entre otros, la
corrosión (óxido, picaduras), decoloración, exceso de arañazos,
descamación, desgaste y grietas. No se deben utilizar dispositivos
2 de 13