Ważne Informacje; Wskazania Do Stosowania - Johnson & Johnson DePuy Synthes EXPEDIUM Instructions For Use Manual

0902-90-067 Rev. E
System śrub z otworami EXPEDIUM

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

System śrub z otworami EXPEDIUM
użycia z systemem cementu kostnego CONFIDENCE SPINAL
CEMENT SYSTEM lub z systemem mieszania i tłoczenia
®
V-MAX™ oraz nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich
materiałem żywicznym VERTEBROPLASTIC
cementu VERTECEM V+ w celu unieruchomienia i stabilizacji
segmentów kręgowych w leczeniu ostrych i przewlekłych niesta-
bilności lub zniekształceń odcinków piersiowego, lędźwiowego i
krzyżowego kręgosłupa u pacjentów z nieprawidłowym stanem
kości (np. w wyniku osteoporozy, osteopenii, przerzutów
nowotworowych). System służy do tymczasowego wewnętrznego
wsparcia i unieruchomienia kości podczas ich zrastania oraz
rekonstrukcji paliatywnej u pacjentów z chorobą nowotworową.
PRZECIWWSKAZANIA
Stosowanie systemu śrub z otworami EXPEDIUM jest
przeciwwskazane u pacjentów cierpiących na którąkolwiek
z poniższych chorób:
• Stany chorobowe, w przypadku których wykazano, że można
je bezpiecznie i przewidywalnie leczyć bez stosowania
wewnętrznych urządzeń stabilizujących
• Poważne uszkodzenie trzonu kręgu lub ścian nasad łuków
kręgu i przerwanie warstwy korowej tylnej części trzonu kręgu
• Anatomiczne uszkodzenie kręgu, które wyklucza bezpieczną
implantację śruby
• Czynne lub niecałkowicie wyleczone zakażenie
• Zaburzenia krzepnięcia krwi lub ciężka choroba układu
krążeniowo-oddechowego
• Skaza krwotoczna
• Zwężenie kanału kręgowego o >20% spowodowane przez
wypierane fragmenty
Niniejszy dokument jest ważny jedynie w dniu wydrukowania. w przypadku braku pewności co do daty
wydrukowania dokumentu, należy wydrukować go ponownie, aby mieć pewność, że jest używana najbardziej
2018-03-09 04:03:33
aktualna wersja instrukcji użytkowania (dostępna na stronie internetowej www.e-ifu.com). Obowiązkiem
użytkownika jest upewnienie się, że korzysta z najbardziej aktualnej wersji instrukcji użytkowania.
Instrukcje stosowania
WAŻNE INFORMACJE
Proszę przeczytać przed użyciem
jest przeznaczony do
®
lub zestawem do
®
pl
• Zapadnięcie się trzonu kręgu do mniej niż 1/3 (33%)
wysokości pierwotnej
• Koagulopatia lub niemożność odwrócenia leczenia przeciw-
krzepliwego (zarówno w trakcie, jak i przez około 24 godziny
po zabiegu)
• Reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników cementu lub
użyty metal
• Do względnych przeciwwskazań zalicza się otyłość, niektóre
choroby zwyrodnieniowe i nadwrażliwość na ciała obce.
Względnymi przeciwwskazaniami do tego zabiegu mogą być
również: zawód pacjenta, poziom jego aktywności fizycznej oraz
stan umysłowy. W szczególności dotyczy to pacjentów, którzy
ze względu na swój zawód albo styl życia lub z powodu takich
stanów, jak choroba umysłowa, alkoholizm czy narkomania,
mogą nadmiernie obciążać implant w okresie zrastania się
kości, wykazując większe ryzyko nieudanego leczenia.
OPIS
System śrub z otworami EXPEDIUM składa się ze śrub
z otworami oraz przyczepianego systemu do podawania cementu
(w jego skład wchodzi kaniula do wprowadzania cementu
oraz zacisk). Śruba z otworami EXPEDIUM to kaniulowana
wieloosiowa śruba z otworami na jej dalszym końcu, które służą
do wprowadzania cementu. Śruba z otworami EXPEDIUM może
być wykorzystana w dojściach otwartych oraz przezskórnych i
występuje w różnych rozmiarach i długościach. Jest ona zgodna
z systemami kręgosłupowymi EXPEDIUM, VIPER
System śrub z otworami EXPEDIUM może być użyty z
systemem cementu kostnego CONFIDENCE SPINAL CEMENT
SYSTEM lub z urządzeniem do mieszania i tłoczenia V-MAX i
nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich materiałem
żywicznym VERTEBROPLASTIC lub zestawem do cementu
VERTECEM V+. Jeśli system jest używany z systemem cementu
0086
®
i VIPER 2.
® ®
1 z 13