sorin XTRA Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. sorin Manuals
  4. Medical Equipment
  5. XTRA
  6. Instructions for use manual

sorin XTRA Instructions For Use Manual

Xres blood collection reservoir and collection set
Hide thumbs Also See for XTRA:
Table of Contents

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

GB - ENGLISH
IT - ITALIANO
FR - FRANÇAIS
DE - DEUTSCH
ES - ESPAÑOL
PT - PORTUGUÊS
NL - NEDERLANDS
SE - SVENSKA
DK - DANSK
NO - NORGE
FI - SUOMI
EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
PL - POLSKI
CZ - ČESKY
PУ - РУССКИЙ
TR – TÜRKÇE
ZH - 简体中文
XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR AND COLLECTION SET - INSTRUCTIONS FOR USE .................. 3
XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR E COLLECTION SET - ISTRUZIONI PER L'USO ........................... 8
XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR ET COLLECTION SET - INSTRUCTIONS D'UTILISATION ......... 13
XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR UND COLLECTION SET- GEBRAUCHSANWEISUNG ................ 18
XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR Y COLLECTION SET - INSTRUCCIONES DE USO ..................... 23
XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR E COLLECTION SET - INSTRUÇÕES DE USO ........................... 28
XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR EN COLLECTION SET - GEBRUIKSINSTRUCTIES .................... 33
XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR OCH COLLECTION SET - BRUKSANVISNING ........................... 38
XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR OG COLLECTION SET - BRUGSANVISNING .............................. 43
XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR OG COLLECTION SET - BRUKSANVISNING .............................. 48
XRES T BLOOD COLLECTION RESERVOIR JA COLLECTION SET TX - KÄYTTÖOHJE .............................. 53
XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR ΚΑΙ COLLECTION SET - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ............................... 58
XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR Ι COLLECTION SET - INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA ................ 63
XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR A COLLECTION SET – POKYNY K POUŽITÍ .............................. 68
XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR И COLLECTION SET -
XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR VE COLLECTION SET - KULLANIM KILAVUZU ........................ 78
XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR 和 COLLECTION SET - 使用说明........................................... 83
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
011659_06 –04/2012
..... 73

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for sorin XTRA

Summary of Contents for sorin XTRA

  • Page 1 GB - ENGLISH XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR AND COLLECTION SET - INSTRUCTIONS FOR USE ....3 IT - ITALIANO XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR E COLLECTION SET - ISTRUZIONI PER L'USO ......8 FR - FRANÇAIS XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR ET COLLECTION SET - INSTRUCTIONS D’UTILISATION ..13 DE - DEUTSCH XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR UND COLLECTION SET- GEBRAUCHSANWEISUNG ....

  • Page 3: Intended Use

    (ECC) circuit to the Bowl Set responsibility for the use of the device in all cases belongs solely to the physician in of the XTRA Autotransfusion System or to the XRES Blood Collection Reservoir. The charge.
  • Page 4 Further information is EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS available on request from Sorin Group Italia. For further information and/or in case of complaint contact SORIN GROUP  ITALIA or the authorized local representative.
  • Page 5 If using XVAC vacuum system linked to XTRA Autotransfusion System: a.1. Make sure XVAC is connected to the XTRA and the power switch on the back of the vacuum unit is on ON. A pressure relief valve is provided to prevent implosion of the device if ...

  • Page 6: Limited Warranty

     recommended in the instructions for use of SORIN GROUP ITALIA cell must be connected to the Sorin group Italia Bowl Sets for removal of undesired separators for autotransfusion, to guarantee removal of excess substances collected from the surgical field.
  • Page 7 SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser.
  • Page 8 Questo set di raccolta è provvisto di Cardio kit contenente un set di adattatori per collegare il circuito per la circolazione extracorporea (CEC) al Bowl Set del sistema di autotrasfusione XTRA o a XRES Blood Collection Reservoir. L'uso degli adattatori Indica reazioni avverse serie e potenziali pericoli per la sicurezza del medico e/o...
  • Page 9 Ulteriori informazioni sono SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE disponibili su richiesta a Sorin Group Italia. Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo, rivolgersi a SORIN GROUP  Solo monouso (Non riutilizzare) ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.
  • Page 10 La pressione negativa all'interno di XRES Blood Collection Reservoir di Se si utilizza il sistema di vuoto XVAC autonomo da XTRA: raccolta del sangue non deve superare -300 mmHg (40 KPa/0,4 bar/5,7 b.1.
  • Page 11  A temperatura ambiente per un massimo di 4 ore dal SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se necessario, il rientro per completamento del trattamento del sangue IT - ITALIANO...
  • Page 12 SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall’impiego a cui lo stesso è destinato. SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico è in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni per l'uso quando viene utilizzato in conformità...
  • Page 13 (CEC) au Bowl Set de dangereuses et à assurer une utilisation appropriée et sûre de l’appareil sont indiquées dans l’équipement d’autotransfusion XTRA ou au XRES Blood Collection Reservoir. Les raccords le présent texte de la manière suivante : contenus dans le Cardio Kit permettent d’étendre l’utilisation des techniques...
  • Page 14 D’autres informations sont disponibles sur demande auprès de Sorin Group (référence pour la traçabilité du produit) Italia.  Pour de plus amples informations et/ou en cas de réclamation, contacter SORIN Date limite (Date de péremption) GROUP ITALIA ou le représentant local agréé. Date de fabrication Pour une description complète des circuits, se reporter au manuel d’utilisation...
  • Page 15 Tirer la languette jaune située sur le raccord marqué VIDE et vérifier que la vanne est séparateur de cellules descendue dans le guide. Si au cours d’une urgence, du vide est requis alors que le SE du XTRA  Libérer la languette jaune et réinitialiser l’aspiration.
  • Page 16 Il est recommandé de traiter le sang autologue peropératoire et postopératoire.  doivent être raccordés aux kits de lavage Sorin group Italia pour l’élimination des Le lavage est nécessaire chaque fois que la récupération est effectuée en substances indésirables récupérées dans le champ chirurgical.
  • Page 17 Toutes les indications que l’utilisateur considère utiles pour déterminer l’origine des éléments de mécontentement. SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d’autoriser, si nécessaire, la demande de retour du produit impliqué dans la notification pour l’examiner. Si le produit à renvoyer est contaminé, il doit être traité, emballé...
  • Page 18 Das Collection Set Cardio wird mit dem Cardio-Kit ausgeliefert, das einen Satz Adapter für wenn bestimmte potenziell schädliche Substanzen vorhanden sind (siehe hierzu das den Anschluss des extrakorporalen Kreislaufs an das Bowl Set von XTRA- Handbuch des Zellseparators). Die Verantwortung für den Einsatz des Geräts liegt in jedem Autotransfusionsgeräts oder an das XRES Blood Collection Reservoir umfasst.
  • Page 19 Das Benutzerhandbuch des Zellseparators enthält die vollständige Bedienungsanleitung für das Gerät. EINRICHTUNG Steril – Mit Ethylenoxid sterilisiert. Das XRES Blood Collection reservoir kann an der integrierten Halterung auf dem XTRA- Autotransfusionsgeräts oder an einem Infusionsständer angebracht werden. Nicht pyrogen EINRICHTUNG DER HALTERUNG Enthält PHTHALATE...
  • Page 20 Die Schützhülle am großlumigen Schlauch der Absaugleitung entfernen. Den Schlauch mit einem der Einlassanschlüsse auf dem Reservoirdeckel verbinden. Die SORIN GROUP ITALIA empfiehlt, einen negativen Druck von -150 mmHg  Die Einlassanschlüsse haben einen Neigungswinkel von 45 °, eine orangefarbene (20 kPa/0,2 bar/-2,9 psi) während...
  • Page 21 Entscheidung, durch Waschvorgang gewonnene Set müssen mit dem Waschset der Sorin Group Italia verbunden werden, um Blutkomponentenkonzentrat zu reinfundieren, liegt in der Verantwortung des unerwünschte Stoffe aus dem Wundblut zu entfernen. zuständigen Arztes. Die mit dem Produkt verwendeten Anschlüsse müssen einen Durchmesser ...
  • Page 22 Alle Angaben, die der Anwender als wichtig für das Verständnis der Ursachen der Beanstandung erachtet. Die SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, ggf. den Rückruf des von der Beanstandung betroffenen Produkts zur Beurteilung zu autorisieren. Wenn das zurückzusendende Produkt kontaminiert ist, muss es im Einklang mit den gesetzlichen Bestimmungen des Landes, in dem es verwendet wurde, aufbereitet, verpackt und gehandhabt werden.
  • Page 23 INFORMACIÓN DE SEGURIDAD (CEC) al Bowl Set del equipo de autotransfusión XTRA o a XRES Blood collection reservoir. Los adaptadores contenidos en el Cardio Kit permiten extender el uso de técnicas de Esta información pretende atraer la atención del usuario sobre situaciones potencialmente...
  • Page 24 MONTAJE Estéril - Esterilizado mediante óxido de etileno Puede montarse XRES Blood Collection Reservoir en el soporte integrado presente en el equipo de autotransfusión XTRA o en un soporte para suero intravenoso. No pirogénico MONTAJE DEL SOPORTE Soporte integrado del reservorio Contiene FTALATO Gire el soporte del reservorio hasta abrirlo y elévelo a la altura deseada.
  • Page 25 Asegúrese de que el sistema de vacío XVAC está conectado al equipo de autotransfusión XTRA y de que el interruptor de encendido de la XRES Blood Collection Reservoir cuenta con una válvula de seguridad de nivel para parte posterior de la unidad de vacío está en posición ON.
  • Page 26  Se recomienda el procesamiento de sangre autóloga intra y postoperatoria. La Collection Set deben conectarse a los sets de campana de Sorin Group Italia para la operación de lavado es necesaria siempre que la recuperación se haya llevado eliminación de sustancias no deseadas recogidas de la zona quirúrgica.
  • Page 27 SORIN GROUP ITALIA hasta su entrega al usuario final, a menos que tal defecto lo haya causado una manipulación incorrecta del comprador. Lo anterior sustituye cualquier otra garantía explícita o implícita, escrita o verbal, incluidas las garantías de comerciabilidad y...
  • Page 28 PARA O KIT CARDIO CONSULTE A DESCRIÇÃO Kit Cardio ACIMA APRESENTADA. Autotransfusão XTRA ou ao XRES Blood Collection Reservoir. Os adaptadores Todos estes dispositivos são de utilização única, não tóxicos e apirogénicos; são incluídos no Kit Cardio permitem alargar a utilização das técnicas de autotransfusão fornecidos ESTERILIZADOS e embalados individualmente.
  • Page 29 Mais informações podem ser solicitadas à Sorin Group Italia.  Para mais informações e/ou em caso de reclamações contactar a SORIN Usar uma só vez (não reutilizar) GROUP ITALIA ou o representante local autorizado.
  • Page 30 Sistema de Autotransfusão XTRA.  A SORIN GROUP ITALIA recomenda que não se exceda a pressão negativa Feche o rolete no tubo de pequeno diâmetro. de -150 mmHg (20 Kpa/0,2 Bar/-2,9 psi) durante os procedimentos de recuperação, já...
  • Page 31  que a recuperação é realizada na presença de uma hemólise abundante devem ser ligados aos Bowl Sets da Sorin group Italia para remoção de causada por cirurgia, ou em casos de elevada coagulopatia ou substâncias indesejadas coletadas no campo cirúrgico.
  • Page 32 Garantia Limitada por qualquer representante, agente, vendedor, distribuidor ou outro intermediário, na eventualidade de uma divergência ou de um litígio com a SORIN GROUP ITALIA. As relações atuais entre as partes do contrato (também no caso de este não se encontrar formalizado por escrito) a quem é...
  • Page 33 (ECC) op de Bowl Set voor meer informatie). De verantwoordelijkheid voor het gebruik van het product rust in alle van autotransfusieapparatuur XTRA of op het XRES Blood Collection Reservoir. De gevallen uitsluitend bij de verantwoordelijke arts.
  • Page 34 Controleer vóór gebruik of het bloedopvangreservoir volledig in zijn behuizing  SORIN GROUP ITALIA is niet verantwoordelijk voor problemen die het gevolg op de houder is geplaatst. Als het reservoir niet correct is geïnstalleerd, kan het zijn van onervarenheid of onjuist gebruik.
  • Page 35 Laat de gele tab los en stel de zuiging opnieuw in. het vacuümdisplay op het scherm van de celscheider Als tijdens een noodsituatie vacuüm nodig is terwijl de XTRA aan het  opstarten is, kan de zuiging rechtstreeks worden ingesteld via het Er is een drukbeveiligingsklep aanwezig om implosie van het apparaat te ...
  • Page 36 Het XRES Blood Collection Reservoir, de Collection Set Cardio en de Collection Set  aanwezigheid van ernstige hemolyse veroorzaakt door chirurgie, of in gevallen moeten worden aangesloten op de Sorin group Italia-bowlsets voor verwijdering van van ernstige coagulopathie of lever- of nierfalen. ongewenste stoffen die in het operatieveld zijn opgevangen.
  • Page 37 Deze Beperkte Garantie geldt als aanvulling op wettelijke rechten van de Koper op basis van toepasselijke wetgeving. SORIN GROUP ITALIA garandeert dat alle redelijke zorg is betracht in de productie van dit medisch hulpmiddel, zoals wordt vereist door de aard van het product en het gebruik waarvoor het product bedoeld is.
  • Page 38 Collection Set Cardio tillhandahålls med hjärtsetet, vilket innehåller ett set adaptrar för potentiellt skadliga ämnen (se bruksanvisningen till cellseparatorn för mer information). anslutning av den extrakorporeala cirkulationskretsen (ECC) till Bowl Set i XTRA Ansvar för användning av enheten får undantagslöst och endast tas av ansvarig...
  • Page 39 Montering av AAL Aspiration and Anticoagulation Line  SORIN GROUP ITALIA ansvarar inte för problem som uppstår på grund av Höj droppställningen helt. bristande erfarenhet eller felaktig användning. Förbered en påse eller flaska med en antikoagulationslösning som innehåller ...
  • Page 40 Överför den sterilt inslagna anordningen inuti omslaget till det sterila fältet. I det sterila fältet ska du packa upp anordningen, ta bort skyddsomslaget och SORIN GROUP ITALIA rekommenderar att ett negativt tryck på -150 mmHg  ansluta kopplingen till en sugkanyl.
  • Page 41 MED PRODUKTERNA XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio och Collection Set  måste anslutas till Sorin Group Italia Bowl Sets för borttagning av oönskade Tvätta det uppsamlade blodet med minst den volym koksaltlösning som  substanser som samlats in från operationsområdet.
  • Page 42 GROUP ITALIA åtar sig att ersätta denna medicintekniska produkt om den är defekt när den släpps ut på marknaden eller under transport av SORIN GROUP ITALIA fram till tiden för leverans till slutkunden, såvida inte defekten har uppstått genom oriktig hantering från köparens sida.
  • Page 43 Collection Set Cardio leveres som en del af Cardio Kit, som indeholder et sæt Ansvaret for brug af udstyret ligger til enhver tid alene hos den behandlende læge. adaptere til tilslutning af det ekstrakorporale cirkulationskredsløb (ECC) til Bowl Set i XTRA Autotransfusion System eller til XRES Blood Collection Reservoir. Adapterne DK – DANSK...
  • Page 44 Hæv IV-dropstangen helt. er blevet beskadiget. Klargør en pose eller flaske med antikoagulant, der indeholder heparin, ACD-A SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der opstår pga.  eller CPDA-1. Hvis der anvendes heparin, er 30.000-60.000 I.U. heparin pr. liter manglende kvalifikationer eller forkert brug.
  • Page 45 Autotransfusion System: Afbryd vakuumet midlertidigt, og behandl væsken i beholderen, indtil a.1. Sørg for, at XVAC er tilsluttet XTRA, og at tænd/sluk-knappen bag blodniveauet er under sikkerhedsventilen. på vakuumenheden er sat på TIL. Træk i den gule strop på porten mærket VACUUM (vakuum), og kontrollér, at a.2.
  • Page 46  XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio og Collection Set skal REINFUSION AF GENVUNDET BLOD sluttes til klokkesættene fra Sorin Group Italia for at fjerne uønskede stoffer, der opsamles fra operationsstedet.  Diameteren på tilslutningsstudserne skal være kompatibel med størrelsen på...
  • Page 47 GROUP ITALIA sig at ombytte udstyret i tilfælde af, at det er defekt på det tidspunkt, hvor det frigives til anvendelse, eller under forsendelse fra SORIN GROUP ITALIA og frem til det tidspunkt, hvor der er sket levering til bruger. Ovenstående erstatter en hvilken som helst anden garanti, udtrykkelig eller underforstået, skriftlig eller mundtlig,...
  • Page 48 Collection Set Cardio leveres med Cardio-settet, som inneholder et sett med adaptere leveres STERILE i enkeltpakninger. Sterilisert med etylenoksid. Nivået av for å koble kretsen for den ekstrakorporale sirkulasjonen (ECC) til Bowl Set i XTRA etylenoksidrester i produktet er innenfor de grensene som er fastsatt av nasjonale autotransfusjonssystem eller til XRES Blood Collection Reservoir.
  • Page 49  SORIN GROUP ITALIA eller den autoriserte lokale representanten. Kun til engangsbruk (må ikke brukes flere ganger) Batch-nummer Slå opp i brukerhåndboken for celleseparatoren fra SORIN GROUP ITALIA  (referanse for produktsporing) for å få en detaljert beskrivelse av kretsene.
  • Page 50 SORIN GROUP ITALIA anbefaler at det ikke brukes et negativt trykk over - Ta aspirasjons- og antikoagulasjonsslangen ut av pakningen, og åpne den ytre  150 mmHg (20 Kpa/0,2 bar/-2,9 psi) i en oppsugingsprosedyre, da for stort emballasjen forsiktig. vakuum øker hemolyse av blodet som suges opp.
  • Page 51 XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio og Collection Set må  kobles til Bowl Sets fra Sorin Group Italia for å fjerne uønskede stoffer som Vask blodet som er sugd opp, med minst den mengden saltvann som suges opp fra operasjonsfeltet.
  • Page 52 Kjøperen påtar seg å overholde vilkårene i denne begrensede garantien, og - dersom det skulle foreligge tvistemål eller søksmål der SORIN GROUP ITALIA er den ene av partene - især ikke å fremsette krav basert på påståtte eller påviste endringer av denne begrensede garantien foretatt av representanter, agenter, forhandlere, distributører eller mellommenn.
  • Page 53 Collection Set TX Cardio kardiokeräyssarja sisältää liittimet kehonulkoisen verenkierron (ECC) liittämiseksi XTRA autotransfuusiolaitteessa käytettävään pesumaljaan tai XRES T BLOOD COLLECTION RESERVOIR verenkeräyssäiliöön. Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta käyttäjälle ja/tai Cardio kit, kardiokeräyssarjaan sisältyvien liittimien käyttö mahdollistaa oman veren potilaalle laitteen normaalissa käyttötilanteessa tai väärinkäytössä...
  • Page 54 Tarkasta ennen käyttöä, että säiliö on asetettu hyvin kiinnittimeen tarkoitusta varten tehtyyn paikkaansa. Jos kokoaminen on suoritettu väärin, mahdolliset  SORIN GROUP ITALIA ei vastaa epäpätevän tai väärän käytön mahdollisesti vahingossa säiliöön kohdistuneet iskut voivat aiheuttaa sen irtoamisen aiheuttamista vahingoista.
  • Page 55 Anna imuletkun toinen pää (jaettu pää) steriililtä alueelta XTRA Autotransfuusiolaitteen käyttäjälle.  SORIN GROUP ITALIA suosittelee enintään -150 mmHg (20 Kpa / 0,2 Bar / -2,9 Sulje pienen ulostuloletkun rullasulkija. psi) alipainetta keräämisprosessin aikana, sillä liian suuri alipaine lisää talteen Irrota imuletkun ”AAL Aspiration and Anticoagulation Line”...
  • Page 56 LÄÄKINTÄLAITTEET TALTEENOTETUN VEREN REINFUUSIO XRES T Blood Collection Reservoir keräyssäiliö, kardiokeräyssarja “Collection  Set Cardio” ja keräyssetti ”Collection Set” pitää liittää SORIN GROUP ITALIA – pesumaljasettiin ”Bowl Sets” leikkausalueelta talteenotettujen epätoivottujen  Leikkauksenaikaisen ja leikkauksenjälkeisen autologisen veren käsittely on aineiden poistamiseksi.
  • Page 57 SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä käyttää laitetta oikein tai etteivät virheellinen diagnoosi tai terapia ja/tai yksittäisen potilaan erityiset fyysiset ja biologiset ominaisuudet käyttöohjeiden...
  • Page 58 EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ XRES BLOOD COLLECTION RESERVOIR ΚΑΙ COLLECTION SET - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ EL – ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΑΡ. ΚΑΤΑΛΟΓΟΥ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΔΟΧΕΊΟ ΜΕ ΣΚΛΗΡΌ ΚΈΛΥΦΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΛΛΟΓΉ 04258 XRES T Blood Collection Reservoir Δοχείο συλλογής αίματος με στόμιο εξόδου στο ΑΊΜΑΤΟΣ...
  • Page 59 (ΕΣΚ) με το Bowl Set του συστήματος αυτομετάγγισης XTRA ή με το XRES Blood Φυλάσσετε το προϊόν μακριά από υψηλές Collection Reservoir. Οι προσαρμογείς που περιέχονται στο Καρδιολογικό Κιτ θερμοκρασίες επιτρέπουν την παράταση της χρήσης των τεχνικών αυτομετάγγισης στις παρακάτω...
  • Page 60 Σφίξτε όλα τα καπάκια και τους συνδέσμους luer lock στο καπάκι του δοχείου. a.1. Βεβαιωθείτε ότι το XVAC είναι συνδεδεμένο στο σύστημα XTRA Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε το Blood Collection Reservoir με στόμιο και ότι ο διακόπτης λειτουργίας στο πίσω μέρος της μονάδας...
  • Page 61 αλατούχου διαλύματος σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης των συσκευών διακοπή της αναρρόφησης και την αποφυγή της εισόδου του συλλεχθέντος αίματος διαχωρισμού κυττάρων της SORIN GROUP ITALIA για αυτομετάγγιση, στη γραμμή κενού. Εάν ενεργοποιηθεί αυτή η βαλβίδα ρύθμισης του επιπέδου ώστε να διασφαλιστεί η απομάκρυνση της περίσσειας αντιπηκτικού και...
  • Page 62  και οποιαδήποτε σχέση ή διαφωνία που αφορά την εγγύηση αυτή, περιλαμβανομένης πρέπει να συνδέονται με τα Bowl Sets της Sorin group Italia για αφαίρεση των της ερμηνείας ή/και της εκτέλεσής της, χωρίς καμιά εξαίρεση ή/και επιφύλαξη, ανεπιθύμητων ουσιών που συλλέγονται από το χειρουργικό πεδίο.
  • Page 63 Sterylizowane przy pomocy tlenku etylenu. Poziom stężenia pozostałości tlenku pozaustrojowego (ECC) do zestawu pojemnika systemu do autotransfuzji XTRA lub etylenu w urządzeniu mieści się w granicach norm ustalonych w przepisach kraju do zbiornika do odzysku krwi XRES. Adaptery wchodzące w skład zestawu Cardio użytkowania.
  • Page 64 PRZYGOTOWANIE DO PRACY tlenku etylenu Zbiornik do odzysku krwi XRES może być zamontowany na zintegrowanym uchwycie Nie wywołuje gorączki znajdującym się na systemie do autotransfuzji XTRA lub na stojaku. PRZYGOTOWANIE UCHWYTU Zawiera FTALANY Zintegrowany uchwyt na zbiornik Urządzenie nie zawiera lateksu ...
  • Page 65 Upewnić się, że system XVAC jest podłączony do urządzenia Zbiornik do odzysku krwi XRES jest wyposażony w układ z zaworem bezpieczeństwa, XTRA oraz że przełącznik znajdujący się z tyłu jednostki służący do przerywania aspiracji i zabezpieczający przed przedostaniem się zbieranej próżniowej jest w pozycji ON.
  • Page 66 Zbiornik do odzysku krwi XRES, zestaw do odzysku Cardio oraz zestaw do koagulopatii oraz niewydolności wątroby albo nerek. odzysku muszą być podłączane do zestawu pojemnika firmy Sorin Group Italia w celu usunięcia niepożądanych składników zebranych z pola operacyjnego. Decyzję o przetaczaniu składników krwi uzyskanych w opisanej ...
  • Page 67 SORIN GROUP ITALIA podejmie się wymiany urządzenia medycznego w przypadku, gdy okaże się ono niesprawne w momencie wprowadzenia na rynek lub w trakcie wysyłki przez SORIN GROUP ITALIA aż do chwili dostawy do końcowego użytkownika, jeżeli defekt nie został spowodowany w wyniku niewłaściwej obsługi przez użytkownika.
  • Page 68 (ECC) k zařízení Bowl Set INFORMACE O BEZPEČNOSTI autotransfuzního systému XTRA nebo zásobníku XRES Blood Collection Reservoir. Informace určené k upozornění uživatele na potenciálně nebezpečné situace a Adaptéry obsažené v Cardio Kit umožňují rozšířit používání autotransfuzních technik k zajištění...
  • Page 69 (reference na kontrolovatelnost výrobku) separátoru buněk Spotřebujte do (Datum expirace) NASTAVENÍ Zásobník XRES Blood Collection Reservoir lze nainstalovat na integrovaný držák, který se nachází na autotransfuzním systému XTRA nebo na infuzním stojanu. Datum výroby NASTAVENÍ DRŽÁKU Integrovaný držák zásobníku Vyrábí...
  • Page 70 Používáte-li podtlakový systém XVAC připojený k autotransfuznímu systému XTRA: a.1. Ujistěte se, že XVAC je připojen k XTRA a spínač na zadní straně Pokud je zařízení vystaveno náhlému silnému podtlaku, ventil k uvolnění  podtlakové jednotky je nastavený na ON (ZAPNUTO).
  • Page 71 Zařízení XRES Blood Collection Reservoir, Collection Set Cardio a Collection GROUP ITALIA pro autotransfuzi, abyste zajistili odstranění nadbytečných Set musí být připojeny k Sorin group Italia Bowl Sets, aby byly odstraněny antikoagulancií a dalších sesbíraných nežádoucích složek. nechtěné látky sesbírané z operačního pole.
  • Page 72 Kupující se zavazuje vyhovět podmínkám této omezené záruky a především souhlasí (v případě soudního sporu se společností SORIN GROUP ITALIA), že si nebude klást nároky na základě domnělých nebo prokázaných změn nebo úprav této omezené...
  • Page 73 В кардиологический комплект для сбора входит кардиологический набор, состоящий из комплекта адаптеров для подключения экстракорпорального (ECC) Резервуар для сбора крови XRES контура к комплекту чаши системы аутогемотрансфузии XTRA или к резервуару для сбора крови XRES. Адаптеры, входящие в кардиологический набор, PУ — РУССКИЙ...
  • Page 74 компанией Sorin Group Italia по требованию. Срок годности (дата завершения срока годности) Для получения более подробной информации и/или подачи жалобы  обратитесь в компанию SORIN GROUP ITALIA либо к ее официальному региональному представителю. Дата производства  Подробное описание контуров см. в руководстве пользователя для...
  • Page 75 сдвиньте край крышки резервуара к выемке в держателе и надавите на аутогемотрансфузии XTRA: резервуар, чтобы установить его в нужное положение. Освободите a.1. Убедитесь, что система XVAC подключена к XTRA, а блокирующий зажим. выключатель питания на задней панели вакуумной установки Затяните все колпачки и адаптеры Люэра на крышке резервуара. Если...
  • Page 76 для безопасного уровня для прерывания всасывания и остановки сбора крови из аутогемотрансфузии в инструкциях по использованию сепараторов входа в магистраль вакуумного насоса. Если этот предохранительный клапан клеток крови SORIN GROUP ITALIA, чтобы обеспечить активировался, соблюдайте приведенные далее инструкции для восстановления...
  • Page 77 Подсоедините магистраль инфузии к охватываемому коннектору ITALIA обязуется заменить устройство медицинского назначения, которое было порта нижнего выпускного отверстия диаметром ¼ дюйма, при неисправно на момент продажи или в момент его доставки компанией SORIN необходимости используя адаптер. GROUP ITALIA вплоть до его получения конечным пользователем, за...
  • Page 78 Collection Set Cardio, Cardio Kit ile beraber verilir. Bu set, vücut dışı kan dolaşımı GÜVENLİK BİLGİLERİ (ECC) devresinin, XTRA Ototransfüzyon Sistemi'ndeki Bowl Set'e veya XRES Blood Potansiyel tehlike oluşturabilecek durumlara kullanıcının dikkatini çekecek ve cihazın Collection Reservoir'e bağlanabilmesi için bir dizi adaptör içerir. Cardio Kit'te bulunan doğru ve güvenli kullanımını...
  • Page 79 Federal yasa (ABD), bu cihazın yalnız doktorun isteği ya da verdiği sipariş  ile satılması sınırlaması getirmiştir Üretim tarihi KURULUMU XRES Blood Collection Reservoir, XTRA Ototransfüzyon Sistemi veya serum askısı Üretici üzerine entegre edilen kola takılabilir KOLUN KURULUMU Steril - Etilen oksit ile sterilize edilmiştir Entegre rezervuar kolu Rezervuar kolunu döndürerek açın ve istenen yüksekliğe yükseltin.
  • Page 80 -2,9 psi) negatif basıncın üzerine çıkılmamasını tavsiye etmektedir emme kanülüne bağlayın. Vakum seviyesini, AABB kılavuz bilgilerine göre 150 mmHg'den (20 kPa) fazla Aspirasyon hattının diğer ucunu (çatallı uç), steril alandan tekrar XTRA olmayacak şekilde ayarlayın. Ototransfüzyon Sistemi operatörüne taşıyın. Steril alanda bulunan emme hattının ucundaki koruyucu kapağın çıkarıldığından Çapı...
  • Page 81 Basınç altında yeniden infüzyon yapmayın (sekonder yeniden infüzyon Ürünün kalitesiyle ilgili herhangi bir konuda kullanıcı memnuniyetsizliği söz konusuysa, torbasında kan basıncı manşeti kullanmayın). Basınç altında yapılan bu durum ürün dağıtıcısı ya da yetkili yerel SORIN GROUP ITALIA temsilcisine yeniden infüzyon hava embolisine yol açabilir. ...
  • Page 82 Bu Sınırlı Garanti, geçerli kanuna tabi Alıcının yasal haklarına yapılan bir ekleme mahiyetindedir. SORIN GROUP ITALIA, bu tıbbi cihazın üretiminde, cihazın türü ve kullanım amacının gerektirdiği kabul edilebilir çerçevedeki tüm yükümlülüklerin yerine getirildiğini garanti eder. SORIN GROUP ITALIA, geçerli kullanım kılavuzunun ifade edilenlere uygun olarak ve ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanıldığında, tıbbi...
  • Page 83 Collection Set Cardio 表示正确或错误使用器械可能对医师和/或患者造成的严重不良反应和伤 Collection Set Cardio 用于心血管手术的术中和术后失血无菌回收和过滤。 害，以及这些情况下的使用限制和应采取的措施。 它应与该套装中包含的吸引管路和真空管路共同使用。 Collection Set Cardio 带有 Cardio Kit，包含一套接头用于将体外循环（ECC） 回路 与 XTRA 自 体血 液 回收 系 统的 Bowl Set 相连 ，或 与 XRES Blood 表示医师应特别注意以确保安全和高效的使用该器械。 Collection Reservoir 相连。Cardio Kit 内包含的接头可将自体血液回收技术的 标签所用符号说明 适用范围扩展至以下程序： ECC 过程中灌洗液的浓缩...
  • Page 84 关于使用该器械的完整使用说明，请参阅细胞分离器用户手册 “清洗”并带蓝色管帽  美国联邦法律规定，此器械只能由医师销售、定购。 XRES B Blood Collection Reservoir 的接口位于底部 安装 将氧合器延长管路连接至 ECC 的回路或氧合器 XRES Blood Collection Reservoir 可安装于 XTRA 自体血液回收系统的集成支 向 ECC 回路注入灌洗液前，将 Cardio Kit 中的 1/4" 接头管路连 接至 ECC 回路的 1/4" 连接器或氧合器。 架或静脉输液架上。 用钳关闭 1/4" 接头管路，将保护性管帽保持在位以保持无菌。 支架安装 灌洗循环过程中，将空气从回路中驱除。...
  • Page 85 显示条块来控制。 按照细胞分离器操作手册中的使用说明，继续进行血液处理的后续  如有紧急情况需用 XVAC 而 XTRA 操作系统正在启动中， 吸引可通过 XVAC 真空系统显示的控制面板直接控制（详 步骤 细信息请参阅 XTRA 操作手册的第 13 章），直至 XTRA 启 ECC 过程中灌洗液的浓缩（仅适用于 Collection Set Cardio） 动完毕。之后，吸引只能通过 XTRA 屏幕控制。 关闭 Y 形接头连接至储血罐的 1/4" 管路段上的管夹，将 Y 形接头与 如单独使用 XVAC 真空系统： 储血罐断开。打开 Y 形接头分支上的管夹。...
  • Page 86 意大利索林集团保留必要时召回评估通知中所涉及产品的权利。如退回 的产品已污染，必须按照产品使用所在国家的法规要求进行处置、包装 和处理。 医疗机构有责任在退货时进行充足准备并识别产品。切勿退回曾暴露于 血源性传染病的产品。 仅适用于美国客户 产品如因任何原因需退回至生产商，发货前需从索林集团美国公司处获 取退货授权（RGA）编码。如产品曾与血液或血成分液接触，包装前必 须彻底清洁和消毒。应使用原始包装箱或同类包装箱装运以避免运输中 的损坏，并且必须贴有正确的RGA编码以及运输的内容物有生物学危险 的特征指示。 在美国退回货物的送货地址是： SORIN GROUP USA, Inc. Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada, CO 80004-3599 传真 (800) 323 4031 有限质保 有限质保是购买者根据适用法律所享有法定权利之外的补 充。 意大利索林集团保证该医疗器械在生产过程中，已根据产品性质和用途 采取了所有合理的谨慎措施。意大利索林集团保证该医疗器械在合格用 户按照现行使用说明操作，并在包装上指明的任何有效期内使用时，能 够发挥使用说明所述的功能。但是，即使使用者详细阅读了使用说明， ZH - 简体中文...
  • Page 88 Este dispositivo médico ostenta el marcado de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93/42/EEC. Para más información dirigirse al lugar de fabricación (contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA & QA de Sorin Group Italia).

Table of Contents