GR- ΔΛΛΖΝΗΚΑ – ΟΓΖŽΗΔ ΥΡΖΖ ........60 GB- ENGLISH- INSTRUCTIONS FOR USE ......5 IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USO ......10 BG - БЪЛГАРСКИ – ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ..... 65 FR – FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI ........15 CZ - ĈEŃTINA - NÁVOD K POUŅITÍ...
Page 2
Réf. 10 Port d’accès d’évent/vide Réf. 11 Port d’accès de la sonde de température Réf. 12 Port d’accès de la sortie Réf. 13 Filtre de cardiotomie séquentielle Fig. 1- Synthesis R Réf. 14 Luer veineux Detailpunkte Abb. 1 Referencias fig. 1 Referências Fig.1 Pkt.
SUSPENDING BYPASS SYNTHESIS R can be used post-operatively for chest drainage. REINITIATING BYPASS It is suggested not to use SYNTHESIS R for more than 6 hours. TERMINATING BYPASS SYNTHESIS R can be used with the devices listed in paragraph P BLOOD RECOVERY AFTER BYPASS (MEDICAL DEVICES FOR USE WITH SYNTHESIS R).
Make sure that for filtration and storage of blood aspirated during surgical or SYNTHESIS R is positioned above the oxygenator to which it is therapeutic procedures implementing extracorporeal blood connected.
1. Decrease the perfusion flow until the main pump stops. activated by the line vacuum. 2. Do not empty SYNTHESIS R and the lines connected to it. Keep - The sterility of the system depends on the degree of asepsis...
- Place two clamps (5 cm apart) on the outlet line. Arvada, CO 80004-3599 - Cut the venous return line and the SYNTHESIS R outlet line at FAX (800) 323 4031. the point lbetween the two clamps and connect them to the new R.
Page 9
SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser.
J. RIATTIVAZIONE DEL BYPASS postoperatorio. K. FINE DEL BYPASS Si consiglia di non utilizzare il SYNTHESIS R per più di 6 ore. L. RECUPERO SANGUE A FINE BYPASS Il SYNTHESIS R deve essere utilizzato in combinazione con i M. USO DEL DRENAGGIO VENOSO ATTIVO CON VUOTO...
Page 11
6. Rimuovere le capsule di protezione dai connettori da utilizzare e temperatura. connettere ciascun connettore subito dopo aver rimosso la - Il SYNTHESIS R deve essere sempre posizionato ad un livello relativa capsula. I connettori sono illustrati nella Fig. 1 del superiore all’ossigenatore utilizzato.
Page 12
POSTOPERATORIO desiderato. Con i set di linee/kit di drenaggio, la riserva venosa SYNTHESIS R può essere trasformata in un dispositivo per il drenaggio toracico destinato ai H. DURANTE IL BYPASS pazienti in terapia intensiva. La funzione svolta dal dispositivo così ottenuto - Controllare ad intervalli regolari il rapporto sangue/gas del sangue consiste nell’aspirazione attiva e calibrata del sangue che fuoriesce nel...
Page 13
SYNTHESIS R tra le due clamp e connettere le due linee sicurezza tra la linea del vuoto e la riserva SYNTHESIS R. Questi due alla nuova riserva SYNTHESIS R.
Page 14
è destinato. SORIN GROUP ITALIA garantisce che il dispositivo medicale è in grado di funzionare come indicato nelle presenti istruzioni d'uso, purché venga utilizzato in conformità con quanto specificato nelle istruzioni stesse, da un utilizzatore qualificato ed entro la data di scadenza indicata sulla confezione.
SYNTHESIS R). A. DESCRIPTION D. CONSIGNES DE SECURITE Le SYNTHESIS R est un réservoir veineux à coque rigide muni d'un Les consignes visant à attirer l’attention de l’utilisateur sur des filtre séquentiel de cardiotomie. situations potentiellement dangereuses et à garantir une utilisation Le dispositif est à...
Page 16
à faciliter la lecture du - Le dispositif et ses accessoires doivent être manipulés à niveau sanguin. Veiller à ce que le SYNTHESIS R soit placé au- l'aide de techniques stériles. dessus de l'oxygénateur auquel il est relié.
Page 17
: - Lorsque de la protamine a été administrée pendant l’opération, avant 2. Ne pas vider le SYNTHESIS R et les lignes qui y sont raccordées. Maintenir un niveau minimal de sang (quelques que le réservoir veineux n’ait été retiré du circuit extracorporel.
Page 18
15. Le sang laissé dans l’unité SYNTHESIS R défectueuse peut être récupéré en raccordant la ligne de sortie du réservoir à l’un - Le réservoir SYNTHESIS R doit toujours être placé à un niveau des raccords 3/8” du nouveau réservoir veineux ; drainer ensuite subthoracique de sorte que ses fonctions de drainage puissent dans le réservoir de l’ancienne unité.
Page 19
Toutes les indications que l’utilisateur estime nécessaires afin de mieux appréhender la nature du problème. Sorin Group Italia se réserve le droit, le cas échéant, d'autoriser le rappel du produit concerné dans la notification à des fins d’évaluation. Si le produit renvoyé est contaminé, il doit alors être traité, emballé...
K. BEENDIGUNG DES BYPASSES werden. L. BLUTRÜCKGEWINNUNG NACH BEENDIGUNG Es wird empfohlen, SYNTHESIS R nicht länger als 6 Stunden zu BYPASSES verwenden. M. EINSATZ DER AKTIVEN VENÖSEN VAKUUMDRAINAGE. SYNTHESIS R darf mit den in Absatz P (MEDIZINISCHE GERÄTE N. EINSATZ ZUR POSTOPERATIVEN THORAXDRAINAGE...
Page 21
Oxygenators, mit dem es verbunden ist, verwendeten Oxygenators angebracht werden. angebracht wird. - Während des Betriebs von SYNTHESIS R ist beständig zu 5. Das Gerät wird an seiner Halterung befestigt, indem es einfach kontrollieren, dass der Blutpegel nicht unter den zulässigen in den Halbring aus Metall eingesetzt wird, wobei darauf zu Mindeststand abfällt.
Page 22
Reservoir Handbuchs ersichtlich. SYNTHESIS R geführt wird, sobald der Chirurg die Kanüle aus 10. Ein zusätzliches Kardiotomiereservoir sollte an den speziellen in der Hohlvene des Patienten entfernt hat. Abb. 1 gezeigten Konnektor angeschlossen werden. 2. Soviel wie möglich aus dem venösen Reservoir durch die 11.
Page 23
Blutfilter ausgerüstet werden. 2. Die venöse Austrittsleitung eines ggf. vorhandenen zusätzlichen EINSATZ MIT VAKUUMQUELLE Kardiotomiereservoirs abklemmen, es vom alten SYNTHESIS R Das venöse Reservoir SYNTHESIS R muss sofort im Anschluss an den abtrennen und an das neue Exemplar anschließen. intraoperativen Gebrauch...
Page 24
Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der Beschwerden für nützlich erachtet. Sorin Group Italia behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für weitere Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet werden soll, kontaminiert sein, muss es gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das Produkt verwendet wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
SYNTHESIS R puede utilizarse postoperatioramente para el drenaje M. USO DEL DRENAJE VENOSO ACTIVO POR VACÍO pectoral. N. USO DEL RESERVORIO PARA EL DRENAJE PECTORAL Se aconseja no utilizar el SYNTHESIS R durante más de seis POST-OPERATORIO horas. O. CAMBIO DE DISPOSITIVO El SYNTHESIS R puede usarse juntamente con los dispositivos P.
Psi). NO OCLUIR POR NINGUNA RAZÓN EL ORIFICIO DE ACCESO EXTERIOR DE ESTA VÁLVULA. profesionalmente. - Los reservorios venosos SYNTHESIS R pueden usarse con su - SORIN GROUP ITALIA no se responsabiliza de los problemas soporte especial, SOPORTE PARA RESERVORIO.
- En presencia de una infección mediastínica, pericárdica, pulmonar o 2. No vaciar el SYNTHESIS R ni las líneas conectadas al mismo. sistémica. Mantener un nivel de sangre mínimo (varias decenas de ml) - Cuando se tenga la certidumbre o la sospecha de la existencia de para ayudar a reanudar el by-pass.
Inmediatamente después del uso intraoperatorio del reservorio conectarlo al nuevo reservorio SYNTHESIS R. SYNTHESIS R, convertir el mismo en drenaje torácico sirviéndose de los 3. Pinzar las líneas de aspiración y conectarlas al nuevo reservorio sets de líneas/equipos de drenaje pectoral, actuando de manera que no SYNTHESIS R.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en el caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador.
A. DESCRIÇÃO Recolhe o sangue venoso e elimina a espuma, filtra e armazena o O SYNTHESIS R é um reservatório venoso rígido com um filtro de sangue da zona de operação através da aspiração torácica, cardiotomia sequencial.
Page 31
- O dispositivo e os seus acessórios devem ser manipulados fácil do nível do sangue. Verificar que o SYNTHESIS R está aplicando técnicas assépticas. posicionado a um nível acima do ocupado pelo oxigenador ao - O fluxo máximo de sangue venoso é...
Page 32
1. Reduzir o fluxo de perfusão até que a bomba principal pare. - Quando se administrou protamina durante a intervenção cirúrgica antes 2. Não esvaziar o SYNTHESIS R nem as linhas que lhe são que o reservatório venoso tenha sido retirado do circuito extracorporal.
Page 33
R pode ser recuperado conectando a linha de saída do - O reservatório SYNTHESIS R deve sempre estar colocado a um reservatório a um dos conectores 3/8" do novo reservatório nível abaixo do tórax de modo a que possa desempenhar venoso;...
Page 34
O comprador obriga-se a cumprir as condições da presente Garantia Limitada e acorda em especial, no caso de conflito ou de litígio com a SORIN GROUP ITALIA, em não fazer reclamações baseadas em mudanças ou alterações, supostas...
De SYNTHESIS R kan in de postoperatieve fase worden gebruikt K. DE PERFUSIE BEËINDIGEN als hulpmiddel voor borstkasdrainage. L. HET BLOED BEËINDIGING PERFUSIE Geadviseerd wordt om de SYNTHESIS R niet langer dan 6 uur te OPVANGEN gebruiken. M. GEBRUIK ACTIEVE VENEUZE DRAINAGE De SYNTHESIS R kan worden gebruikt in combinatie met de VACUÜM...
Page 36
6 l/min bedraagt. goed te kunnen bereiken en het bloedniveau gemakkelijk te - Het veneuze spruitstuk maakt aansluiting op de veneuze lijn, kunnen aflezen. Zorg ervoor dat de SYNTHESIS R zich op een aanvullend cardiotomiereservoir hoger niveau bevindt dan de oxygenator waarmee hij wordt monsternemingssysteem van het veneuze bloed mogelijk.
Page 37
J. HERVATTING VAN DE PERFUSIE - Vergewis u er voor het gebruik van dat de SYNTHESIS R niet 1. Ga na of er geen luchtbellen in het circuit aanwezig zijn. vervuild is door handelingen die de steriliteit hebben aangetast.
Page 38
- Maak het afnamesysteem los van zijn steun en verwijder het 3. Plaats het SYNTHESIS R reservoir zo dicht mogelijk bij de patiënt, en uit zijn houder. hoe dan ook op een lager niveau dan hijzelf: gebruik hiervoor de - Stop de gasflow.
Page 39
Neem na de ingreep contact op met Sorin of één van zijn bedoelde gebruik. Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, erkende dealers om het defect geachte reservoir SYNTHESIS R distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van te analyseren. andere industriële...
TILLFÄLLIGT AVBRYTA BYPASS SYNTHESIS R kan användas postoperativt för thoraxdränage. J. ÅTERUPPTA BYPASS Det är inte rekommenderat att anväda SYNTHESIS R i mer än 6 K. AVSLUTA BYPASS timmar. L. UPPSAMLING AV BLOD EFTER BYPASS SYNTHESIS R kan användas tillsammans med de produkter som...
Page 41
är lättåtkomliga och så att blodnivån är lätt att läsa behandlingar per patient finns det ingen anledning till oro av. Se till att SYNTHESIS R är placerad över oxygenatorn som beträffande mängden ftalater som kan frigöras ur produkten. den är ansluten till.
Page 42
1. Minska perfusionsflödet tills huvudpumpen stannar. - Före användningen ska du kontrollera att av SYNTHESIS R 2. Töm inte SYNTHESIS R och slangarna som är anslutna till den. venreservoar inte har smutsats ner av hantering som Låt en minsta möjliga mängd vara kvar (ett tiotal ml) då detta äventyrat steriliteten.
Page 43
14. Kontrollera och kläm åt alla anslutningar. förberedelsen. 15. Det blod som blir kvar i den defekta SYNTHESIS R-enheten kan - Den behandlande läkare som har genomfört anslutningen till samlas upp genom att utloppsslangen ansluts till en av 3/8"- patienten ansvarar för detta.
Page 44
Köparen åtar sig att följa villkoren i denna begränsade garanti och medger särskilt att i händelse av tvist eller process med SORIN GROUP ITALIA inte göra anspråk baserade på påstådda eller påvisade förändringar i denna begränsade garanti som gjorts av någon representant, agent,...
CIRKULATION SYNTHESIS R kan anvendes til brystdræn efter operationen. H. UNDER BYPASS Det anbefales ikke at bruge SYNTHESIS R i mere end 6 timer. STANDSNING AF BYPASS SYNTHESIS R kan anvendes sammen med det medicinske udstyr, J. GENSTART AF BYPASS som er anført i afsnit P (MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE...
Page 46
- Udstyret må kun anvendes af kvalificeret lægepersonale. beskadiget, uforseglet eller er blevet udsat for fugt eller - SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for problemer, som andre forhold, der kan kompromittere udstyrets sterilitet. opstår på grund af manglende erfaring eller forkert brug.
Page 47
1. Mindske perfusionsflowet indtil hovedpumpen standser. venereservoiret ikke er blevet kontamineret som følge af 2. Tøm ikke SYNTHESIS R eller de slanger, der er forbundet med manøvrer, som har påvirket steriliteten. den. Hold blodniveauet på et minimum (nogle snese ml), hvad SYNTHESIS R-venereservoiret kan benyttes til brystdræn, styret fra...
Page 48
14. Kontrollér alle forbindelserne og sæt dem fast. der sørger for den intensive behandling, ansvaret for forberedelsen 15. Det blod, der er tilbage i den defekte SYNTHESIS R-enhed, kan af udstyret. indvindes ved at forbinde reservoirets udløb til én af 3/8”...
Page 49
SORIN GROUP ITALIA. Dette gælder dog ikke, hvis en eventuel defekt skyldes en adfærd udvist af køberen. Ovenstående træder i stedet for alle andre direkte eller indirekte garantier, hvad enten de er skriftlige eller mundtlige, inklusive garantier for omsættelighed og anvendelighed.
LASKIMOTYHJENNYKSEN KÄYTTÖ SYNTHESIS R -laitetta suositellaan käytettäväksi enintään 6 tunnin ALIPAINEELLA ajan. N. KÄYTTÖ LEIKKAUKSEN JÄLKEISEEN RINTAKEHÄN SYNTHESIS R -laitetta voidaan käyttää kohdassa P (SYNTHESIS R TYHJENNYKSEEN -LAITTEEN KANSSA KÄYTETTÄVÄT LÄÄKETIETEELLISET O. LAITTEEN VAIHTAMINEN LAITTEET) lueteltujen laitteiden kanssa. P. SYNTHESIS...
Page 51
0,01 bar / -1,53 psi). ÄLÄ MILLOINKAAN TUKI VENTTIILIN AUKKOA ULOS. - Käyttäjän tulee tarkistaa ja valvoa kokoamisen ja täytön - SYNTHESIS R -laskimosäiliötä saa käyttää ainoastaan sille aikana huolellisesti, että laite ei vuoda. Älä käytä laitetta, jos tarkoitetun telineen kanssa.
Page 52
- Älä ylitä laskimosäiliössä arvoa 4300 ml VASTASYYT - Veren tasoa SYNTHESIS R -laitteessa tulee tarkkailla veren tason Älä käytä dreneeraus- ja verensiirtosarjaa seuraavissa tapauksissa: valvontalaitteen avulla. - Kun leikkauksen aikana on annettu protamiinia ennen laskimosäiliön - Tarkista antikoagulantin taso säännöllisesti.
Page 53
2. Sulje mahdollisen lisäkardiotomiasäiliön paluulinja, irrota se SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämän lääketieteellisen laitteen SYNTHESIS R -säiliöstä ja kytke se uuteen SYNTHESIS R - valmistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja säiliöön. käyttötarkoituksen vaatimat varotoimet.
Page 54
SORIN GROUP ITALIA ei anna mitään takuuta kaupattavuudesta eikä mitään takuuta tuotteen sopimisesta muuhun kuin tässä mainittuun käyttöön.
C. TILTENKT BRUK SYNTHESIS R kan brukes postoperativt for brystkassedrenering. D. SIKKERHETSINFORMASJON Det anbefales å IKKE bruke SYNTHESIS R i mer enn 6 timer. E. FORBEREDELSE OG OPPSETTING SYNTHESIS R kan brukes med anordningene som er opplistet i F. PRIMEPROSEDYRE...
Page 56
(Rif. 14 på fig. 1). - Medisiner som må administreres i lave doser skal fortynnes 13. Kople til temperaturmåleren fra Sorin Group Italia til det venøse med saltvannsoppløsning slik at de kan føres sikkert inn i den temperatussamlerstedet (Rif. 11 i fig.1).
Page 57
- Hvis pasienten går igjennom nok en operasjon. - Kontroller det antikoagulante nivået med jevne mellomrom. I. STOPPE BYPASS - Innen bruk sikres det at SYNTHESIS R venøse reservoar ikke er 1. Senk perfusjonsflyten til hovedpumpen stopper. forurenset som et resultat av håndtering som har svekket 2.
Page 58
2. Klem den venøse utløpsslangen fra eventuelle ekstra kardiotimi SORIN GROUP ITALIA garanterer at alle nødvendige tiltak er truffet reservoarer, kople det fra SYNTHESIS R og kople det til det nye under produksjon av denne medisinske anordningen, i samsvar med SYNTHESIS R reservoaret.
Page 59
som også ethvert tvistemål forbundet til den eller tilknyttet den på noe vis, slik som også alle uenigheter mht garantien og tolkningen og utførelsen av den, underligger italiensk lovverk og jurisdiksjon. Det er domstolen i Modena (Italia) som vil være den gyldige domstolen ved tvistemål.
етиленов оксид. Нивото на остатъци от етиленов оксид в Препоръчва се SYNTHESIS R да се използва най-много 6 часа. изделието е в рамките на границите, установени от национални SYNTHESIS R може да се използва с изброените в параграф P нормативни актове и разпоредби в страната на употреба. приспособления...
Page 66
поставя над използвания оксигенатор. Внимание, вижте инструкциите за употреба - По време на работата на SYNTHESIS R непрекъснато проверявайте нивото на кръвта да не пада под границите за безопасно функциониране. С тази страна нагоре - За по-голяма безопасност използвайте детектор за ниво...
Page 67
Чрез наборите линии/китовете за дренаж, венозният резервоар - Не превишавайте 4300 ml във венозния резервоар. SYNTHESIS R може да се трансформира в устройство за дренаж на - Нивото на кръвта в SYNTHESIS R по възможност трябва да гръдния кош за пациенти на интензивно лечение. Функцията на...
Page 68
венозният резервоар неопитен персонал. SYNTHESIS R не е бил замърсен вследствие на работа с него, Всички свързвания към резервоара на Sorin трябва да се при която е нарушена стерилността му. осъществяват с най-голяма грижа и бързина с цел да се...
Page 69
изделие в случай,че то е дефектно в момента на изнасянето му старото устройство към резервоара. на пазара или докато е било транспортирано от SORIN GROUP ITALIA до момента на доставка на крайния потребител, освен ако такъв дефект е бил причинен от неправилно боравене от...
M. POUŅITÍ AKTIVNÍ VENÓZNÍ DRENÁŅE S PODTLAKEM celkového sání. N. POUŅITÍ PRO POOPERAĈNÍ HRUDNÍ DRENÁŅ Systém SYNTHESIS R mšņe být pouņit po operaci k hrudní drenáņi. O. VÝMĚNA ZAŘÍZENÍ Systém SYNTHESIS R by se neměl pouņívat déle neņ 6 hodin.
Page 71
- Uņivatel musì peĉlivě zkontrolovat, zda během nastavenì a VSTUPNÍ PORT VENTILU. plněnì přìstroje nedocházì k úniku tekutiny. V přìpadě úniku - Venóznì rezervoáry SYNTHESIS R je moņno pouņìvat se tekutiny přìstroj nepouņìvejte. zvláńtnìm drņákem, DRŅÁK REZERVOÁRU. - Zařìzenì se musì pouņìvat v souladu s pokyny uvedenými v - Pro dalńì...
Page 72
- Ve venózním zásobníku nepřekroĉte hodnotu 4 300 ml. - Při jistotě nebo podezření na rozsáhlou kontaminaci, tumory, intestinální - Hladina krve v systému SYNTHESIS R by měla být pokud moņno perforace ĉi mízní ztráty. udrņována pod kontrolou prostřednictvím detektoru krevní hladiny.
Page 73
Odpovědnostì zdravotnického zařìzenì je adekvátně připravit a SYNTHESIS R vyjměte z jeho vnějńího obalu a poté i z jeho oznaĉit výrobek, který se zasìlá zpět. Nevracejte výrobky, které sterilního pouzdra a zkontrolujte, zda není pońkozený. přińly do styku s infekĉnìmi chorobami přenáńenými krvì.
Page 74
Spoleĉnost SORIN GROUP ITALIA se zaruĉuje, ņe vymění zdravotnický prostředek v případě, ņe byl vadný v době dodání na trh nebo v době přepravy spoleĉností SORIN GROUP ITALIA do doby předání koneĉnému uņivateli, pokud takové pońkození nebylo zpšsobeno ńpatnou manipulací ze strany kupujícího.
MÖÖDAVOOLU PEATAMINE SYNTHESIS R saab kasutada operatsioonijärgsel rinnakorvi J. MÖÖDAVOOLU AKTIVEERIMINE dreenimisel. K. MÖÖDAVOOLU KATKESTAMINE SYNTHESIS R ei ole soovitatav kasutada üle 6 tunni. L. VERE TAASTAMINE PÄRAST MÖÖDAVOOLU SYNTHESIS R-i võib kasutada seadmetega loetletud lõigus P KASUTAMINE M. AKTIIVSE VENOOSSE DRENAAŅI...
Page 76
1. 10. Täiendav kardiotoomia mahuti tuleks ühendada spetsiaalse - SYNTHESIS R kasutamise ajal jälgige pidevalt, et veretase ei ühendusega nagu näidatud selle juhendi joonisel 1. langeks allapoole ohutuspiiri. 11. Ühendage väljastus/retsirkulatsioonivoolik sobiva ühendusega...
Page 77
- Venoosse mahuti määr ei tohi ületada 4 300 ml. - Laiaulatusliku saastumise, kasvajate, sooleperforatsiooni või lümfikahju - SYNTHESIS R veretaset peab võimalikult kontrolli all hoidma kahtluse või kindluse korral. kasutades selleks veretaseme indikaatorit. - Kui patsiendil on ees veel üks operatsioon.
Page 78
8. Kohandage FiO2 100% tasemele 1:1 gaasi/vere voolu teguriga. kirjalikud või suulised, sh müübivad ja kasutuskõlblikud garantiid. 9. Vajaduse korral lisage eeltäitelahust. Mitte keegi, sh SORIN GROUP ITALIA või mis tahes teise tootmis- 10. Kõrvaldage õhk vereproovi võtmise süsteemist. või äriorganisatsiooni esindaja, agent, edasimüüja, tarnija või 11.
Page 79
SORIN GROUP ITALIA- ga ei esita ta nõudeid, mis põhinevad vaieldavatel või tõestatavatel ükskõik millise esindaja, agendi, müüja, tarnija või teise vahendaja tehtud muudatustel või täiendustel käesolevates piiratud garantii tingimustes. Pooltevahelised olemasolevad lepingulised suhted (samuti juhul, kui need ei ole koostatud kirjalikult), millele Garantii on antud, samuti igasugune sellest tulenev või sellega seotud vaidlus või mis tahes...
N. NAUDOJIMAS POOPERACINIAM Nerekomenduojama SYNTHESIS R naudoti ilgiau nei 6 val. DRENAVIMUI ATLIKTI SYNTHESIS R galima naudoti su prietaisas, ińvardintais P skyriuje O. PRIETAISO PAKEITIMAS (MEDICININIAI ĮRENGINIAI, SKIRTI NAUDOTI SU SYNTHESIS R). P. MEDICININIAI PRIETAISAI, SKIRTI NAUDOTI SU SYNTHESIS D. SAUGOS INFORMACIJA Q.
Page 81
ńiame vadove. - Gali naudoti tik profesionaliai apmokytas personalas. Nenaudokite, jei sterili pakuotė paņeista, atplėńta, sudrėkusi - „Sorin Group Italia“ neatsako uþ problemas, kurios kyla dël ar buvusi kitokiose sąlygose, kurios galėjo panaikinti prietaiso sterilumą. patirties stokos arba netinkamo naudojimo.
Page 82
1. Sumaņinkite perfuzijos tėkmę, kol sustos pagrindinis siurblys. - Prień naudodami patikrinkite, ar SYNTHESIS R veninis 2. Neińtuńtinkite SYNTHESIS R ir prie jo prijungtų linijų. Laikykite rezervuaras neuņterńtas, jei buvo nesilaikoma sterilumo nurodymų minimalų kraujo lygį (keliasdeńimt ml), kuris padės tęsti jį...
Page 83
- Neleistina naudoti neparuońtam ir nekvalifikuotam personalui. Atlikę ńią operaciją kreipkitės į „Sorin Group Italia“ ar į įgaliotą Visus sujungimus su „Sorin“ rezervuaru reikia atlikti skiriant atstovą, kuris patikrins SYNTHESIS R prietaisą, kuris, manoma, didņiausią dėmesį ir greitai, norint ińvengti uņterńimo.
Page 84
ńiuo gaminiu, tinkamumo garantijos, ińskyrus tai, kas nurodyta ńiame dokumente. Pirkėjas įsipareigoja laikytis ribotos garantijos sąlygų ir ypaĉ sutinka , ginĉo arba bylinėjimosi su „SORIN GROUP ITALIA“ atveju, nereikńti pretenzijų dėl patvirtintų ar įrodytų pakeitimų arba ribotos garantijos pakeitimų, kuriuos atliko kuris nors atstovas, agentas, platintojas ar kitas tarpininkas.
K. MĀKSLĪGĀS ASINSRITES BEIGŃANA SYNTHESIS R nav ieteicams lietot ilgāk par 6 stundām. L. ASIŅU IEVADĪŃANA ORGANISMĀ PĒC MĀKSLĪGĀS SYNTHESIS R var izmantot ar ierīcēm, kas uzskaitītas punktā P ASINSRITES (MEDICĪNISKĀS IERĪCES, PAREDZĒTS LIETOT M. AKTĪVAS VENOZĀS VAKUUMDRENĀŅAS PIELIETOŃANA SYNTHESIS R).
Page 86
VĀRSTA ĀRĒJO lietotājam ieteikumus par ierīces sagatavońanu darbam. IEVADATVERI. - SYNTHESIS R venozos rezervuārus var izmantot ar to īpańo Specifiska drońības informācija ir sniegta arī lietońanas instrukciju tekstā attiecīgajās vietās, kur ńāda informācija ir būtiska pareizas turētāju, RESERVOIR HOLDER. funkcionēńanas nodrońināńanai.
Page 87
- Venozā rezervuāra tilpums nedrīkst pārsniegt 4 300 ml. lietońanas stundu laikā. - SYNTHESIS R asiņu līmeni pēc iespējas jāvar kontrolēt, KONTRINDIKĀCIJAS izmantojot asiņu līmeņa detektoru. Neizmantojiet drenāņas un automātiskās pārlieńanas komplektu - Regulāri pārbaudiet antikoagulanta līmeni.
Page 88
12. Pēc nepiecieńamības pievienojiet termozondes un papildu caurulītes. - Par SYNTHESIS R venozā rezervuāra izmantońanu kā krūńu kurvja 13. Veiciet venozo un arteriālo asiņu gāzu analīzes un izmēriet drenāņu ir atbildīgi intensīvās aprūpes darbinieki.
Page 89
Neviena persona, tostarp jebkurń SORIN GROUP ITALIA pārstāvis, aģents, dīleris, izplatītājs vai starpnieks vai jebkura cita rūpnieciska vai komerciāla organizācija, nav pilnvarota īstenot ńīs medicīniskās ierīces pārstāvību vai garantiju, izņemot ńeit skaidri norādītos gadījumus. SORIN GROUP ITALIA neatzīst jebkādu komerciālās piemērotības garantiju un...
L. ODZYSKIWANIE KRWI Z KRĄŻENIA POZAUSTROJOWEGO Zbiornik SYNTHESIS R może być użyty do pooperacyjnego drenażu M. ZASTOSOWANIE AKTYWNEGO DRENAŻU ŻYLNEGO Z klatki piersiowej. UŻYCIEM PODCIŚNIENIA Nie zaleca się używania zbiornika SYNTHESIS R dłużej niż 6 DRENAŻU N. ZASTOSOWANIE POOPERACYJNEGO godzin.
Page 91
ZEWNĘTRZNEGO PORTU problemy wynikłe braku doświadczenia nieprawidłowego uŵytkowania urządzenia. ZAWORU. - Zbiorniki ŵylne SYNTHESIS R mogą być stosowane ze - PRODUKT DELIKATNY, obchodzić się z ostroŵnością specjalnym UCHWYTEM ZBIORNIKA. - Chronić przed wodą. Przechowywać temperaturze - Aby uzyskac dodatkowe informacje i/lub w razie reklamacji, pokojowej.
Page 92
1/4 cala. Odpowiednie kierunki podane są na Ryc. 1. 1. Odzyskać krew znajdującą się w przewodzie żylnym ściągając 10. Dodatkowy zbiornik do kardiotomii powinien być podłączony do ją do zbiornika SYNTHESIS R, gdy tylko chirurg usunie cewnik z specjalnego złącza wskazanego na Ryc. 1. żyły głównej pacjenta.
Page 93
3. Zacisnąć przewody ssące i podłączyć je do nowego zbiornika działania układu, ustalić procedurę działania w taki sposób, aby SYNTHESIS R. roztworem do primingu z układu krążenia pozaustrojowego obficie 4. Wyjąc uszkodzony zbiornik SYNTHESIS R z uchwytu i założyć nasączyć filtr zbiornika...
Page 94
Ograniczonej Gwarancji dokonane przez przedstawiciela, agenta, Do chwili obecnej firma Sorin Group Italia nie otrzymała doniesień dealera, dystrybutora lub innego pośrednika. przeciwwskazaniach dotyczących stosowania niniejszego Istniejące relacje pomiędzy stronami umowy (również w przypadku urządzenia z pompami perystaltycznymi zamykającymi i nie jeśli nie zostało to określone na piśmie), do których adresowana jest...
C. UTILIZARE D. INFORMAŜII REFERITOARE LA SIGURANŜĂ SYNTHESIS R poate fi utilizat postoperator pentru drenaj toracic. Se sugerează să nu se utilizeze SYNTHESIS R timp de mai mult de E. PREGÃTIRE ªI MONTARE F. PROCEDURA DE AMORSARE 6 ore.
Page 96
- Se recomandă administrarea tuturor fluidelor prin porturile venos Luer-lock (Rif. 14 din Fig. 1). 13. Conectaŝi sonda de temperatură Sorin Group Italia la locul de filtrate, deşi aceasta ar putea duce la o uşoară întârziere în temperatură pentru colectorul venos. (Rif. 11 din Fig. 1).
Page 97
1. Reduceŝi fluxul perfuziei până la oprirea pompei principale. - Când există certitudinea sau suspiciunea de contaminări masive, tumori, 2. A nu se goli SYNTHESIS R şi liniile conectate la acesta. Păstraŝi perforaŝii intestinale sau pierderi limfatice. un nivel minim de sânge (câteva zeci de ml) care vor ajuta la - Dacă...
Page 98
SUPORTUL REZERVORULUI fixându-l de Tăiaŝi linia de retur venos şi linia de ieşire SYNTHESIS R în punctul dintre cele două cleme şi conectaŝi-le la rezervorul cadrul patului. 4. După efectuarea conexiunilor corespunzătoare la pacient, SYNTHESIS R. conectaŝi la linia de vacuum, având grijă să plasaŝi un regulator 6.
Page 99
SORIN GROUP ITALIA se angajează să înlocuiască dispozitivul medical în cazul în care acesta este defect în momentul punerii pe piaŝă sau în timp ce este expediat de către SORIN GROUP ITALIA, până în momentul livrării la utilizatorul final, cu excepŝia cazului în care defecŝiunea a fost cauzată...
H. POĈAS BYPASSU SYNTHESIS R moņno pouņiş po operácii pri hrudnej drenáņi. PRERUŃENIE BYPASSU Neodporúĉa sa pouņívaş SYNTHESIS R po dobu dlhńiu ako 6 J. OBNOVENIE BYPASSU hodín. K. UKONĈENIE BYPASSU SYNTHESIS R moņno pouņiş v kombinácii so zariadeniami L.
Page 101
NEZAKRÝVAJTE VONKAJŃIE VSTUPY VENTILU. Osobitné bezpeĉnostné informácie sú uvedené aj v pokynoch na pouņitie na tom mieste v texte, kde sú informácie platné pre správnu - Venózny rezervoár SYNTHESIS R sa môņe pouņiť so svojìm ĉinnosş. ńpeciálnym drņiakom, DRŅIAKOM REZERVOÁRU.
Page 102
- V prípade mediastinálnej, perikardickej, pľúcnej alebo systémovej - Neprekraĉujte vo venóznom zásobníku 4 300 ml. infekcie. - V SYNTHESIS R by sa mala hladina krvi udrņiavaş pod kontrolou - V prípade istoty alebo podozrenia veľkej kontaminácie, tumoru, prostredníctvom detektora hladiny krvi.
Page 103
Vņdy udrņiavajte zariadenie vo vertikálnej polohe: nenakláňajte ho, SYNTHESIS R ani pri premiestňovanì pacienta. - Súprava /súpravy sú vhodné aj na post operaĉnú hrudnú drenáņ. - Rezervoár SYNTHESIS R musì byť vņdy umiestnený na úrovni pod - DRŅIAK REZERVOÁRA Synthesis venózny...
Page 104
Spoloĉnosş okrem tých, ktoré sú uvedené v tomto dokumente. SORIN GROUP ITALIA sa zrieka akejkoľvek záruky predajnosti a záruky vhodnosti na daný úĉel vo vzşahu k tomuto produktu, ak tento úĉel nie je výslovne uvedený v tomto dokumente. Kupujúci sa zaväzuje, ņe splní...
Pripomoĉek je na voljo v naslednjih razliĉicah: lahko pride ob pravilni oz. nepravilni uporabi pripomoĉka. 1) SYNTHESIS R: kombinacija trdnega rezervoarja za vensko kri in Oznaĉuje tudi omejitve rabe in ukrepe v omenjenih okolińĉinah. zaporednega kardiotomijskega filtra.
Page 106
ĉeprav pri tem pride do majhne zakasnitve preden tekoĉina sl. 1). doseņe obtok. - Ĉe uporabljate rezervoar za vensko kri SYNTHESIS R za aktivno vensko drenaņo z vakuumom, natanĉno upońtevajte Uporabite temperaturna tipala, ki jih izdeluje podjetje SORIN navodila v razdelku M "UPORABA ZA AKTIVNO VENSKO GROUP ITALIA (kat.
Page 107
- Volumen krvi v rezervoarju za vensko kri ne sme preseĉi 4.300 ml. - Pred uporabo preverite, da rezervoar za vensko kri - Priporoĉamo, da raven krvi v pripomoĉku SYNTHESIS R krmilite s SYNTHESIS R ni onesnaņen kot posledica ravnanja, ki je tipalom ravni krvi.
Page 108
15. Kri, ki je ostala v okvarjenem rezervoarju SYNTHESIS R, lahko dobite tako, da odvodni prikljuĉek rezervoarja prikljuĉite na Vse prikljuĉitve na rezervoar druņbe Sorin je treba opraviti z enega od 3/8-colskih prikljuĉkov novega rezervoarja in kri najveĉjo previdnostjo in hitrostjo, da prepreĉite kontaminacijo.
Page 109
ĉe je to izrecno navedeno tukaj. Podjetje SORIN GROUP ITALIA zavraĉa vsa jamstva, da je ta izdelek vreden uporabe ali primeren za doloĉen namen, ĉe so drugaĉna od tukaj Kupec se obveņe, da bo upońteval to jamstvo z navedenih.
és tárolja a mellkasi, intrakardiális vagy H. BYPASS KÖZBEN általános leszíváson keresztül az operációs területről érkező vért. BYPASS FELFÜGGESZTÉSE A SYNTHESIS R eszközt operáció után mellkasi leszívásra lehet J. BYPASS ÚJRAINDÍTÁSA alkalmazni. K. BYPASS LEÁLLÍTÁSA A SYNTHESIS R használata nem javalott 6 órát meghaladó...
Page 111
E. ELŐKÉSZÍTÉS ÉS ÖSSZEÁLLÍTÁS - Csak professzionálisan képzett személyzet általi használatra. - A SORIN GROUP ITALIA nem felel a hozzá nem értésből vagy helytelen használatból adódó problémákért. Tilos használni, ha a steril csomagolás sérült vagy fel van - TÖRÉKENY, óvatosan kezelendő.
Page 112
- Mediasztinális, perikardiális, pulmonáris vagy szisztémás fertőzés leállásáig. esetén. 2. Ne hagyja, hogy a SYNTHESIS R és a hozzá csatlakozó - Ha bizonyosan nagy fertőzések, tumorok, intesztinális perforáció vagy vezetékek kiürüljenek. Tartsa fönn a minimális vérszintet nyirok veszteség, illetve annak gyanúja áll fönn.
Page 113
A Sorin Group Italia fenntartja a jogot az ebben a tájékoztatóban szereplő termék szükség esetén ellenőrzésre történő 1. Amíg a páciens bypasson van, távolítsa el az új SYNTHESIS R készüléket külső csomagolásából és steril csomagoló visszahívásának engedélyezésére. Ha a visszaküldendo termék anyagából;...
Page 114
A SORIN GROUP ITALIA azonban nem tudja szavatolni, hogy a felhasználó helyesen használja a berendezést, sem azt, hogy egy adott beteg helytelen diagnózisa vagy kezelése és/vagy az adott fizikai és biológiai jellemzői nem befolyásolják a berendezés...
Page 116
ES Este dispositivo médico ostenta el marcado de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93/42/EEC. Para más información dirigirse al lugar de fabricación (contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA & QA de Sorin Group Italia).
Need help?
Do you have a question about the Synthesis R and is the answer not in the manual?
Questions and answers