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Related Manuals for sorin PARADYM RF SonR CRT-D 9770
Summary of Contents for sorin PARADYM RF SonR CRT-D 9770
- Page 1 Implant manual Implantable cardioverter defibrillator CRT-D model 9770...
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Page 5: Table Of Contents
TABLE OF CONTENTS 1. General description ................6 2. Indications ..................7 3. Contraindications ................7 3.1. Potential complications ............. 7 4. Warnings .................... 9 4.1. Warnings to patients ..............9 4.2. Risks related to medical environment ........10 4.3. Storage ..................12 4.4. - Page 6 6.4. Detection characteristics in the presence of electromagnetic fields..................21 6.5. Protection against short-circuits..........22 7. Main functions .................23 7.1. Automatic lead measurements ..........23 7.2. Atrial tachyarrhythmia management ........23 7.3. Ventricular tachyarrhythmia management .......23 7.4. Sensing ..................24 7.5. Pacing ..................25 7.6. SonR CRT Optimisation............25 7.7.
- Page 7 12. Non programmable parameters ............ 54 13. Declaration of conformity .............. 55 14. Limited warranty ................55 14.1. Article 1 : Terms of limited warranty ........56 14.2. Article 2 : Terms of replacement ..........57 15. Explanation of symbols ..............58...
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Page 8: General Description
It is also equipped with the RF wireless technology which enables to remotely monitor the patients who have the Sorin SMARTVIEW Monitor installed at home. If used in conjunction with a dedicated atrial lead featuring the SonR sensor, PARADYM RF SonR 9770 can analyse micro-accelerations of the heart walls to derive information pertaining to cardiac contractility. -
Page 9: Indications
2. INDICATIONS Pacing and defibrillation indications are provided by the American College of Cardiology, the American Heart Association and the Heart Rhythm Society: ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices). - Page 10 sensing circuit inhibition, reversion to backup mode, or other failures due to electromagnetic interference, pectoral stimulation, any complication related to failure to detect arrhythmias and terminate detected arrhythmias, to inappropriate delivery of therapy in the absence of arrhythmia, to acceleration of an arrhythmia by therapy, and to pain experienced during or after delivery of therapy.
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Page 11: Warnings
4. WARNINGS 4.1. WARNINGS TO PATIENTS The patient should be warned of the potential risks of defibrillator malfunction if he is exposed to external magnetic, electrical, or electromagnetic signals. These potential interference sources may cause conversion to inhibited mode (because of noise detection), erratic delivery of VT or VF therapies, nominal programming, or much more rarely, irreversible damage to the device’s circuits. -
Page 12: Risks Related To Medical Environment
oversensing could result in inappropriate pacing, inhibition, or therapy. Normal activities after implant do not result in such oversensing. 4.2. RISKS RELATED TO MEDICAL ENVIRONMENT It is advisable to carefully monitor defibrillator operation prior to and after any medical treatment during which an electrical current from an external source passes through the patient's body. - Page 13 Internal pacemaker: Use of the defibrillator is contraindicated in cardiac implantable pacemaker patients. Radiation therapy: Avoid exposure to ionizing radiation. Betatrons are contraindicated. If high doses of radiation therapy cannot be avoided, the defibrillator should be protected from direct exposure with a protection shield.
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Page 14: Storage
Any device subjected to an excessive impact should be returned to your Sorin representative for examination. Devices MUST NOT be interrogated and programmed within the vicinity of other devices. -
Page 15: Implant Procedure
5.1. NECESSARY EQUIPMENT Implantation of PARADYM RF SonR 9770 requires the following equipment: Sorin dedicated programmer, equipped with the SmartView software interface and with the programming head, pacing system analyser, as well as its sterile connecting cables, to evaluate the pacing and sensing thresholds,... -
Page 16: Before Opening The Package
If the defibrillator is no longer sterile, it should be returned in its packaging to Sorin. Any re-sterilization of the unit is at the discretion of Sorin. -
Page 17: Device Placement
5.5. DEVICE PLACEMENT The pocket should be prepared in the left pectoral position, either subcutaneously or submuscularly. Subcutaneous device implantation is recommended for optimal RF communication efficacy. Implantation in an abdominal position is not advisable. In its final position, the defibrillator should be no more than 4 cm below the skin surface. -
Page 18: Measurement Of Thresholds At Implant
5.7. MEASUREMENT OF THRESHOLDS AT IMPLANT Pacing and sensing thresholds should be measured at implant. Pacing thresholds: Acute thresholds should be lower than 1 V (or 2 mA) for a 0.35 ms pulse width, in both ventricles and in the atrium. Sensing thresholds: For proper right ventricular sensing, the amplitude of the R-wave should be greater than 5 mV. -
Page 19: Device Implantation
Caution: 1. One single set screw is located on the side of the connection header. 2. Do not tighten the pre-inserted screws when there is no lead (this could damage the connector). 3. Do not loosen the screws before inserting the connector (subsequent risk of being unable to reinsert the screw). -
Page 20: Device Registration
One copy should be returned to Sorin within 30 days after implantation to activate the warranty. The two other copies are for the hospital and for the national registration centre (for Europe). -
Page 21: Special Modes
6. SPECIAL MODES 6.1. SAFETY MODE (NOMINAL VALUES) Nominal values may be rapidly restored by pressing the following button on the programming head or programmer keyboard: or via the Emergency button on the SmartView screen. In safety mode, the defibrillator operates with the parameters underlined in the table of programmable parameters. -
Page 22: Response In The Presence Of Interference
NOTE: The magnet is inactive during telemetry. The magnet rate values are as follow: Magnet rate (min-1) Magnet period (ms) Magnet rate (min-1) Magnet period (ms) 6.3. RESPONSE IN THE PRESENCE OF INTERFERENCE If the defibrillator senses electrical noise at a frequency above 16 Hz, it switches to an asynchronous mode at the basic rate. -
Page 23: Detection Characteristics In The Presence Of Electromagnetic Fields
6.4. DETECTION CHARACTERISTICS IN THE PRESENCE OF ELECTROMAGNETIC FIELDS Per Clause 27.4 of Standard EN 45502-2-2, detection in the presence of electromagnetic fields is characterized as follows: Differential mode: Common mode rejection ratio: 16.6 Hz 50 Hz 60 Hz Atrial channel 67 dB 67 dB •... -
Page 24: Protection Against Short-Circuits
6.5. PROTECTION AGAINST SHORT-CIRCUITS The defibrillator can undergo a short-circuit if the anode and cathode are not adequately separated. In this case, the shock is aborted to prevent damaging the defibrillator and a warning will indicate that a short circuit (shock impedance <... -
Page 25: Main Functions
7. MAIN FUNCTIONS 7.1. AUTOMATIC LEAD MEASUREMENTS Automatic pacing lead impedance measurement: A lead impedance measurement is automatically performed on atrial and ventricular leads every 6 hours. The daily mean impedance is stored for each chamber. Shock circuit continuity test: A shock circuit continuity test is automatically performed once a week on RV and SVC coils. -
Page 26: Sensing
Automatic adjustment of tachycardia therapies (Autoswitch ATP): This feature enables the device to apply the last successful therapy (ATP only) first, therefore changing the sequence of ATP programs if necessary. Fast VT treatment: Applies detection criteria on fast ventricular tachycardia that are different from those of the VT zone, as well as different therapies. -
Page 27: Pacing
7.5. PACING BTO (Brady Tachy Overlap): Enables cardiac resynchronization therapy within the slow VT zone to preserve patient exercise capacity, without affecting detection or treatments of slow VTs. Post-shock mode: After any automatic shock therapy, the post-shock mode makes it possible to apply a pacing mode other than the standard antibradycardia pacing mode and/or with different pacing parameters. -
Page 28: Remote Monitoring Function
patient follow-up with day by day data collection, or up to 24 hours with hourly data collection. Episodes of ventricular tachyarrhythmia are recorded with the programmable EGM channels: either by selecting up to two traces, or by selecting “V-Double” which enables a one-channel recording that is twice as long. - Page 29 The SMARTVIEW monitor is delivered to the patient who has to install it at home. Preferably the SMARTVIEW monitor will be placed on the nightstand of the patient, as close as possible to the side of the bed the patient usually sleeps. The SMARTVIEW monitor shall be connected to the phone line of the patient and the power plug.
- Page 30 Data are presented in the form of 2 reports to the physician: the first one contains a summary of major counters, histograms, warnings and diagnosis. The second one presents the 3 most important IEGM episodes automatically selected based on the degree of severity for the patient.
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Page 31: Patient Follow-Up
24 hours. Refer to the online help for a description of displayed warning, and the necessity to contact Sorin for an evaluation. Implant software upgrade: In case a new implant software is downloaded in the device memory through the programmer, a warning message could be displayed by the programmer to inform the user and give the proper instructions to follow. -
Page 32: Elective Replacement Indicator (Eri)
8.2. ELECTIVE REPLACEMENT INDICATOR (ERI) Elective Replacement Indicators (ERI) are: magnet rate equal to 80 ± 1 min-1 or battery voltage equal to 2.66 V ± 0.01 V Caution: The defibrillator should be replaced as soon as the Elective Replacement Indicator (ERI) point is reached. Between the ERI and the EOL (End of Life) , PARADYM RF SonR 9770 can still function for:... -
Page 33: Explantation
The explanted defibrillator should not be reused in another patient. All explanted defibrillators should be returned to Sorin, carefully cleaned of all traces of contamination, with the card explantation form (EURID/Eucomed). This may be done by immersing them in an aqueous sodium hypochlorite containing at least 1% chlorine, followed by rinsing copiously with water. -
Page 34: Defibrillator Identification
The device can be non-invasively identified as follows: 1. Take an X-ray to identify the name of the manufacturer and model, printed on the device (x-ray ID is SDE : S = SORIN; D = Defibrillator; E = PARADYM RF SonR CRT-D 9770). -
Page 35: Physical Characteristics
9. PHYSICAL CHARACTERISTICS Dimensions 69.5 x 73.4 x 11 mm Weight 95 g Volume 38.6 cm Active surface area of casing 76 cm Connector Atrium: IS-1/SonR. Right ventricle: IS-1, DF-1. Left ventricle: IS-1. 9.1. MATERIALS USED Active surface area of casing 99% pure titanium Connectors Polyurethane* and silicone elastomer*... -
Page 36: Electrical Characteristics
10. ELECTRICAL CHARACTERISTICS Atrial input impedance 80 kilohms ± 30 % Ventricular input impedance 80 kilohms ± 30 % D.C. capacitance 148 µF ± 8 % Capacitor formation No formation required Rate limit 192 min ± 10 min Pacing waveform Defibrillation waveform 34 –... -
Page 37: Table Of Delivered Shock Energy And Voltage
10.1. TABLE OF DELIVERED SHOCK ENERGY AND VOLTAGE The relationship between stored energies, maximum voltages and delivered energies (at 37 °C, 50 ohm load) for the minimum, low, mean and maximum programmed energy values is as follows: Stored energy (J) V1 (Volt) V2 (Volt) Delivered E: Phase 1 (J) 0.31... -
Page 38: Longevity
10.3. LONGEVITY The longevities mentioned below are calculated by taking into account 6 months storage. 5.1 years Biventricular pacing in DDD mode, 100%, 500 ohm, 3.5 V, 0.35 ms, 60 min-1, one 42 J shock per quarter, sensors OFF 4.6 years Biventricular pacing in DDD mode, 100%, 500 ohm, 3.5 V, 0.35 ms, 60 min-1, one 42 J shock per quarter, sensors (G, SonR) ON 6.0 years Biventricular pacing in DDD mode, 1% in atrium, 100% in both ventricles, 500 ohm, 3.5 V, 0.35 ms, 60 min-1, one 42 J shock per... - Page 39 The mean longevity as a function of yearly remote follow-ups , with and without pacing, is as follows: (1) An excessive number of remote follow-up can have a non-negligible impact on device longevity. – 37 ENGLISH...
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Page 40: Programmable Parameters
11. PROGRAMMABLE PARAMETERS measured at 37 °C under a 500 ohm load Legend: Value in bold: “as shipped” value Underlined value: nominal value 11.1. ANTIBRADYCARDIA PACING Basic parameters Values Mode VVI-VVIR-DDD-DDDR-DDD/DDIR-DDI-DDIR- SafeR (AAI <=> DDD)-SafeR-R (AAIR <=> DDDR) Basic rate (min-1) From 30 to 90 by steps of 5;... - Page 41 Special features Values Smoothing OFF-Very slow-Slow-Medium-Fast Mode Switch ON-OFF Mode Switch Rate (min-1) From 30 to 90 by steps of 5; 60 Anti-PMT protection Termin-Reprog Physical activity Very low-Low-Medium-High-Very high CRT optimisation OFF-Monitor-AV-AV+VV Exercise AV opt. rate (min-1) From 70 to 120 by steps of 5; 90 –...
- Page 42 Pacing/Sensing Values Atrial sensitivity (mV) From 0.2 to 4 by steps of 0.2; 0.4 (± 50 %) Atrial amplitude (V) 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %) Atrial pulse width (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (± 10 %) Ventricular sensitivity (mV) From 0.4 to 4 by steps of 0.2; 0.4 (± 50 %) RV amplitude (V) 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (±...
- Page 43 Programmed ampl. (V) 0.25* 0.5* 0.75* 1 1.25* 1.5 Mid-pulse delivered ampl. (V) 0.28 0.49 0.76 0.97 1.18 1.39 Stored amplitude (V) 0.33 0.57 0.89 1.14 1.38 1.63 Programmed ampl. (V) 1.75* 2 2.25* 2.5 2.75* 3 Mid-pulse delivered ampl. (V) 1.66 1.79 2.08...
- Page 44 Ventricular arrhythmia prevention Values Atrial pacing on PVC Yes-No Post extrasystolic pause suppression Yes-No Acceleration on PVC ON-OFF Max accelerated rate (min-1) From 60 to 145 by steps of 5; 100 Atrial arrhythmia prevention Values Overdrive Yes-No Post extrasystolic pause suppression Yes-No Maximum Overdrive rate (min-1) 80-90-100-110-130...
- Page 45 (± 10 %) RV amplitude (V) 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %) RV pulse width (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (± 10 %) LV amplitude (V) 0.25- (± 50 %) 0.5-0.75- (± 30 %) 1-1.25-1.5-1.75-2-2.25-2.5-2.75-3-3.25- 3.5-3.75-4-4.25-4.5-4.75-5-6-7 (± 20 %) LV pulse width (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (± 10 %) Refractory periods Values Atrial refractory period post ventricular...
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Page 46: Ventricular Tachyarrhythmia Detection
Long PR: min (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400- 450-500 Max. pause (s) 2-3-4 11.2. VENTRICULAR TACHYARRHYTHMIA DETECTION Therapy zones Values Slow VT detection zone Slow VT ON-Slow VT OFF VT detection zone VT ON-VT OFF Fast VT / VF detection zone Fast VT+VF ON-VF ON Slow VT rate (lower limit) (min-1) From 100 to 200 by steps of 5;... - Page 47 Detection criteria Values Slow VT and VT detection criteria Rate Only-Stability-Stability+- Stability/Acc-Stability+/Acc-PARAD- PARAD+ Fast VT detection criteria Rate+Stability-Rate Only Majority: (X/Y), Y (cycles) 8-12-16 Majority: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100 Window of RR stability for Slow VT and 30-45-65-80-95-110-125 VT (ms) Window of RR stability for fast VT (ms) 30-45-65 Prematurity acceleration (%) 6-13-19-25-31-38-44-50...
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Page 48: Ventricular Tachyarrhythmia Therapies
11.3. VENTRICULAR TACHYARRHYTHMIA THERAPIES Common parameters Values Enable ATP therapy Yes-No Enable shock therapy Yes-No ATP pacing chamber Right-Left-R+L Polarity alternation (42J) Yes-No Atrial coil (SVC) present Yes-No Active case Yes-No Shock configuration (+ --> -) Case to RV-SVC to RV-Case + SVC to RV-RV to Case-RV to SVC-RV to Case + SVC SVC exclusion (shock <... - Page 49 Therapy parameters in slow VT zone ATP 1 program Values ATP program OFF-Burst-Burst+Scan-Ramp- Ramp+Scan Number of sequences 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Cycles in first sequence 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Cycles added per sequence 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Coupling interval (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 Ramp decrement (per cycle) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Scan decrement (per sequence) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Time limit (min) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4...
- Page 50 Minimum cycle length (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 Shock program Values Shock 1 (J) OFF-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Shock 2 (J) OFF-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Number of Max. Shock (42 J) OFF-1-2-3-4 48 – ENGLISH...
- Page 51 Therapy parameters in VT zone ATP 1 program Values ATP program OFF-Burst-Burst+Scan-Ramp- Ramp+Scan Number of sequences 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Cycles in first sequence 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Cycles added per sequence 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Coupling interval (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 Ramp decrement (per cycle) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Scan decrement (per sequence) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Time limit (min) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4...
- Page 52 Minimum cycle length (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 Shock program Values Shock 1 (J) OFF-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Shock 2 (J) OFF-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Number of Max. Shock (42 J) OFF-1-2-3-4 Therapy parameters in fast VT / VF zone ATP 1 program Values ATP program OFF-Burst-Burst+Scan-Ramp-...
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Page 53: Remote Alerts And Warnings
Shock program Values Shock 1 (J) OFF-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Shock 2 (J) OFF-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Number of Max. Shock (42 J) 1-2-3-4 11.4. REMOTE ALERTS AND WARNINGS General parameters Values RF communication ON-OFF Remote alerts ON-OFF (1) RF and Remote alerts are turned on automatically if Shocks are programmed ON. –... - Page 54 When Alerts are programmed "On", the following System Alerts are automatically activated: System Alerts Battery depletion – ERI Device reset Excessive charge time (>25s) System integrity Lead Alerts Values Abnormal A lead impedance ON-OFF Abnormal A lead low limit (Ohm) 200-250-300-350-400-450-500 Abnormal A lead high limit (Ohm) 1500-1750-2000-2500-3000...
- Page 55 Clinical status Values V oversensing ON-OFF High AT/AF burden ON-OFF AT/AF limit (on 24h) (h) 0.5-1-3-6-12-24 Fast V Rate during AT/AF ON-OFF Fast V Rate limit (min-1) 80-90-100-110-120 Fast V Duration limit (h) 0.5-1-3-6-12-24 Limited % of V pacing in CRT ON-OFF Limited % of V pacing (%) 50-70-80-85-90-95...
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Page 56: Non Programmable Parameters
12. NON PROGRAMMABLE PARAMETERS Interval Values Committed period 95 ms (± 5 ms) Atrial refractory periods Values Post atrial sensing 47 ms (± 16 ms) Post atrial pacing 109 ms (± 4 ms) Ventricular refractory periods Values Post ventricular sensing 95 ms (±... -
Page 57: Declaration Of Conformity
PARADYM RF devices according to the terms described in article 1 and described in article 2 of this section. Sorin CRM makes no claim that the human body will not react unsuitably to the implantation of the PARADYM RF device, or that failure will never occur. -
Page 58: Article 1 : Terms Of Limited Warranty
14.1. ARTICLE 1 : TERMS OF LIMITED WARRANTY 1. The PARADYM RF implantable cardioverter defibrillator is only guaranteed for one implantation. 2. The EURID/Eucomed implant form must be sent to Sorin CRM within 30 days after implantation. 3. The PARADYM RF cardioverter defibrillator must be implanted prior to the use-before date indicated on the packaging. -
Page 59: Article 2 : Terms Of Replacement
1. In case of PARADYM RF failure because of a component failure, a production defect, or a conception error, occurring within two-year period starting from the implantation date, Sorin CRM is committed to: replacing free of charge the explanted device by a Sorin CRM... -
Page 60: Explanation Of Symbols
15. EXPLANATION OF SYMBOLS The symbols on product labelling have the following meaning: Use by Date of manufacture Manufacturer Serial number Batch number For single use only. Sterilised using ethylene oxide Temperature limitation High voltage Consult instruction for use Last revision date of this implant manual: 2012-06 58 –... - Page 61 blank...
- Page 62 201 0459 Manufactured in ,WDO\ E\: Sorin CRM S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 48 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com 201- 2$...
- Page 63 Manual de implante Desfibrilhador cardioversor implantável Modelo CRT-D 9770...
- Page 66 blank...
- Page 67 SUMÁRIO 1. Descrição geral ................9 2. Indicações ..................10 3. Contra-indicações ............... 10 3.1. Possíveis complicações ............10 4. Avisos ................... 12 4.1. Avisos aos doentes .............. 12 4.2. Riscos relacionados com o ambiente médico ..... 13 4.3. Armazenamento ..............15 4.4.
- Page 68 6.4. Características de detecção na presença de campos electromagnéticos..............25 6.5. Protecção contra curto-circuitos .......... 26 7. Funções principais ..............27 7.1. Medições automáticas do electrocateter ......27 7.2. Tratamento de taquiarritmia auricular ........27 7.3. Tratamento de taquiarritmia ventricular ........27 7.4.
- Page 69 12. Parâmetros não programáveis ........... 62 13. Declaração de conformidade ............. 63 14. Garantia ..................63 14.1. Artigo 1 : Condições da garantia ......... 64 14.2. Artigo 2 : Condições de substituição ........65 15. Legenda dos símbolos ............... 67...
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Page 70: Descrição Geral
Também está equipado com tecnologia RF sem fios, que permite a monitorização remota dos doentes que têm o Monitor SMARTVIEW da Sorin instalado em casa. Caso seja utilizado em combinação com um electrocateter auricular específico, equipado com o sensor SonR, o PARADYM RF CRT-D SonR 9770 pode analisar micro-acelerações das paredes cardíacas... -
Page 71: Indicações
2. INDICAÇÕES As indicações de pacing e desfibrilhação são fornecidas pelo American College of Cardiology, a American Heart Association e a Heart Rhythm Society: ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines para Terapia com dispositivos em anomalias do ritmo cardíaco (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices). - Page 72 falha dos componentes; inibição do circuito de sensing, retorno ao modo auxiliar ou outras falhas causadas por interferências electromagnéticas; estimulação peitoral; qualquer complicação relacionada com a falha na detecção e na terminação das arritmias detectadas, com a aplicação de terapias inapropriadas na ausência de arritmias, com a aceleração de uma arritmia devido à...
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Page 73: Avisos
4. AVISOS 4.1. AVISOS AOS DOENTES O doente deve ser advertido sobre os potenciais riscos de mau funcionamento do desfibrilhador no caso de ser exposto a sinais magnéticos, eléctricos ou electromagnéticos externos. Estas potenciais fontes de interferência podem causar a conversão para o modo de inibição (devido à... -
Page 74: Riscos Relacionados Com O Ambiente Médico
AVISO: não dê pancadas fortes no CDI após o implante, uma vez que os circuitos de sensing podem detectar isto como ondas P ou ondas R e tal oversensing pode resultar em pacing inapropriado, inibição ou terapia. Actividades normais após o implante não resultam em oversensing. 4.2. - Page 75 Desfibrilhação externa: PARADYM RF CRT-D SonR 9770 está protegido dos choques de desfibrilhação externos. Antes da desfibrilhação externa desactive as terapias de ATP e de choques. Durante a desfibrilhação externa, é aconselhável evitar colocar as pás de desfibrilhação directamente sobre a caixa ou sobre os electrocateteres.
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Page 76: Armazenamento
Qualquer dispositivo sujeito a um impacto excessivo deve ser devolvido ao representante da Sorin para ser examinado. Os dispositivos NÃO DEVEM ser interrogados e programados perto de outros dispositivos. -
Page 77: Características Da Embalagem Estéril
4.4. CARACTERÍSTICAS DA EMBALAGEM ESTÉRIL A embalagem estéril contém: um desfibrilhador; uma chave de parafusos; um tampão isolante do terminal distal do conector DF-1. Todos estes equipamentos são esterilizados com óxido de etileno e hermeticamente fechados numa embalagem de plástico dupla, de acordo com os padrões internacionais. -
Page 78: Procedimento De Implantação
5.1. EQUIPAMENTO NECESSÁRIO A implantação do PARADYM RF CRT-D SonR 9770 requer o seguinte equipamento: Programador Dedicado SORIN, equipado com a interface do software SmartView e com a cabeça de programação; analisador do sistema de pacing, bem como os respectivos cabos de ligação estéreis, para avaliar os limiares de pacing e sensing;... -
Page 79: Antes De Abrir A Embalagem
Se a esterilidade do desfibrilhador for comprometida, deve ser devolvido na respectiva embalagem ao representante da Sorin. Qualquer reesterilização da unidade fica à descrição da Sorin. 5.4. ANTES DA IMPLANTAÇÃO Use o programador para verificar se o desfibrilhador pode ser interrogado, antes da implantação. -
Page 80: Colocação Do Dispositivo
5.5. COLOCAÇÃO DO DISPOSITIVO A loca deve ser preparada na posição peitoral esquerda, no território subcutâneo ou submuscular. Recomenda-se a implantação subcutânea do dispositivo, para a optimização das comunicações RF. Não é recomendável efectuar a implantação numa posição abdominal. Na sua posição final, o desfibrilhador não deve ficar mais de 4 cm abaixo da superfície cutânea. -
Page 81: Medição Dos Limiares Durante Aimplantação
Conectores: Os conectores de pacing/sensing unipolares e bipolares respeitam a norma IS-1 e os conectores de desfibrilhação respeitam a norma DF-1. 5.7. MEDIÇÃO DOS LIMIARES DURANTE A IMPLANTAÇÃO Os limiares de pacing e sensing devem ser medidos durante a implantação. Limiares de pacing: Os limiares agudos devem ser inferiores a 1 V (ou 2 mA) para uma duração de impulso de 0,35 ms, em ambos os ventrículos e na aurícula. - Page 82 3. Não introduza um pino conector do electrocateter no bloco de ligação sem primeiro verificar visualmente se a porta do electrocateter tem ou não algum obstáculo. 4. Insira a chave de parafusos na fenda do parafuso pré-introduzido da conexão adequada (por forma a permitir que o excesso de ar seja extraído e facilitar a inserção do pino do electrocateter).
-
Page 83: Implantação Do Dispositivo
Uma cópia deve ser devolvida à Sorin, no prazo de 30 dias após a implantação, de forma a activar a garantia. As duas cópias restantes destinam-se ao hospital e ao centro de registo nacional (na Europa). -
Page 84: Modos Especiais
6. MODOS ESPECIAIS 6.1. MODO DE SEGURANÇA (VALORES NOMINAIS) Os valores nominais podem ser rapidamente recuperados premindo o seguinte botão, na cabeça de programação ou teclado do programador: ou através do botão Emergência no ecrã SmartView. No modo de segurança, o desfibrilhador funciona com os parâmetros sublinhados na tabela de parâmetros programáveis. -
Page 85: Resposta Na Presença De Interferências
Quando o magneto é removido: a frequência do sensor é forçada para a frequência de base; os algoritmos de detecção de arritmia e as terapias sequenciais são reinicializados; as terapias começam com o programa menos agressivo para cada área. Os outros parâmetros mantêm-se no seu valor programado, incluindo o parâmetro de pacing da câmara ventricular. -
Page 86: Características De Detecção Na Presença De Campos Electromagnéticos
6.4. CARACTERÍSTICAS DE DETECÇÃO NA PRESENÇA DE CAMPOS ELECTROMAGNÉTICOS De acordo com a cláusula 27.4 da norma EN 45502-2-2, a detecção na presença de campos electromagnéticos, tem as seguintes características: Modo diferencial: Rácio de rejeição do modo comum: 16,6 Hz 50 Hz 60 Hz Canal auricular... -
Page 87: Protecção Contra Curto-Circuitos
6.5. PROTECÇÃO CONTRA CURTO-CIRCUITOS O desfibrilhador pode sofrer um curto-circuito se o ânodo e o cátodo não estiverem adequadamente separados. Neste caso, o choque é abortado para evitar danificar o desfibrilhador e um aviso irá indicar que foi detectado um curto-circuito (impedância de choque <... -
Page 88: Funções Principais
7. FUNÇÕES PRINCIPAIS 7.1. MEDIÇÕES AUTOMÁTICAS DO ELECTROCATETER Medição automática da impedância do electrocateter de pacing: A medição da impedância do electrocateter é automaticamente executada nos electrocateteres auriculares e ventriculares, a cada 6 horas. A impedância diária média é registada para cada câmara. Teste de continuidade do circuito de choque: Um teste de continuidade do circuito de choque é... -
Page 89: Detecção
melhorar a identificação de fibrilhação auricular e evitar choques inapropriados. Ajustamento automático de terapias para taquicardia (Auto-switch ATP): Esta função permite ao dispositivo aplicar, primeiro, a última terapia bem sucedida, alterando assim a sequência de programas ATP, se necessário. Tratamento de TV rápida: Na taquicardia ventricular rápida são aplicados critérios de detecção diferentes dos aplicados na zona de TV, bem como diferentes terapias. -
Page 90: Pacing
QRS largos. O dispositivo ajusta automaticamente as sensibilidades, com base na amplitude do sensing ventricular. Em caso de suspeita de arritmia ou após um evento de estimulação, será aplicada a sensibilidade ventricular programada. O limiar mínimo de sensibilidade ventricular é de 0,4 mV (valor programável mínimo). 7.5. -
Page 91: Funções De Seguimento
ressincronização. Além disso, o sinal SonR é registado durante episódios de taquiarritmia para detectar variações agudas da contractibilidade cardíaca. O PARADYM RF CRT-D SonR 9770 pode também transmitir sinais SonR, em tempo real, por telemetria. 7.7. FUNÇÕES DE SEGUIMENTO Armazenamento de dados de memória: O software AIDA+ (Automatic Interpretation for Diagnosis Assistance - interpretação automática para assistência no diagnóstico) permite aceder a informações de seguimento até... - Page 92 Os dados são transmitidos do dispositivo e do monitor SMARTVIEW, um pequeno transmissor colocado na casa do doente. Os dados do dispositivo são transmitidos primeiro ao monitor SMARTVIEW, através de RF. Os dados são então encaminhados pela linha telefónica para uma página da Internet. Esta página é responsável pela transformação dos dados do dispositivo num relatório detalhado, que possa ser consultado pelo médico.
- Page 93 Dados transmitidos Os dados transmitidos são idênticos aos dados disponíveis através de uma interrogação padrão com o programador Orchestra Plus. Todas as contagens, histogramas, EGMs e diagnósticos disponíveis no dispositivo são transmitidos e contêm (a lista não é exaustiva): os parâmetros programados; as informações sobre o doente e o dispositivo implantado;...
- Page 94 Sistema de alerta O conjunto seguinte de accionadores de alerta pode ser programado independentemente como ON/OFF pelo médico, utilizando o programador Orchestra Plus e podem accionar a transmissão de um alerta de: impedância baixa ou alta (A, VD, VE); continuidade alta (electrocateter de choque); impedância de choque baixa ou alta;...
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Page 95: Seguimento Do Doente
87 bpm; será actualizada nas 24 horas seguintes. Consultar a ajuda on-line para uma descrição do aviso apresentado e para saber quando é necessário contactar a Sorin para uma avaliação. Actualização do software do dispositivo: Se um novo software de dispositivo for transferido para a memória do mesmo através do... -
Page 96: Indicador De Substituição Electiva (Eri)
programador, poderá surgir uma mensagem de aviso no programador a informar o utilizador e a indicar o que deve ser feito. 8.2. INDICADOR DE SUBSTITUIÇÃO ELECTIVA (ERI) Os Indicadores de substituição electiva (ERI) são: uma frequência do magneto igual a 80 ± 1 min-1 ou voltagem da bateria igual a 2,66 V ±... -
Page 97: Explantação
Cremação do doente (o desfibrilhador pode explodir se colocado num incinerador). O desfibrilhador explantado não deve ser reutilizado noutros doentes. Todos os desfibrilhadores explantados devem ser devolvidos à Sorin, cuidadosamente limpos de todos os vestígios de contaminação, com o formulário de explantação (EURID/Eucomed para a Europa). Isto pode ser feito mergulhando os dispositivos numa solução aquosa de... -
Page 98: Identificação Do Desfibrilhador
1. Tire uma radiografia para identificar o nome do fabricante e o modelo, impressos no dispositivo: (O ID raio-X é SDE, S = Sorin; D = Desfibrilhador; E = PARADYM RF SonR CRT-D 9770). 2. Interrogue o dispositivo com o programador dedicado da Sorin. O modelo e o número de série do dispositivo são apresentados... -
Page 99: Características Físicas
automaticamente. O primeiro algarismo do número de série corresponde ao último algarismo do ano de fabrico. 9. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS Dimensões 69,5 x 73,4 x 11 mm Peso 95 g Volume 38,6 cm Superfície activa da caixa 76 cm Conector Aurícula: IS-1/SonR. Ventrículo direito: IS-1, DF-1. -
Page 100: Características Eléctricas
10. CARACTERÍSTICAS ELÉCTRICAS Impedância de entrada auricular 80 kilohms ± 30 % Impedância de entrada ventricular 80 kilohms ± 30 % Capacitância CC 148 µF ± 8 % Formação do condensador Não é necessária Limite de frequência 192 min ± 10 min Onda de pacing Onda de desfibrilhação –... -
Page 101: Tabela De Energia De Choque E Voltagem Aplicadas
10.1. TABELA DE ENERGIA DE CHOQUE E VOLTAGEM APLICADAS A relação entre energias armazenadas, voltagens máximas e energias aplicadas (a 37 °C, carga de 50 ohm) para os valores de energia programados mínimos, reduzidos, médios e máximos é a seguinte: Energia armazenada (J) 0,5 V1 (Volt) V2 (Volt) -
Page 102: Bateria
10.2. BATERIA Fabricante Greatbatch Tipo Quasar High Rate (QHR) Modelo GB 2593 Número de baterias Capacidade total 1964 mAh Capacidade utilizável Entre BOL (begin of life ou início de vida) e ERI (elective replacement interval ou intervalo de substituição electiva): 1278 mAh. Entre BOL (begin of life ou início de vida) e EOL (end of life ou fim de vida): 1675 mAh. -
Page 103: Longevidade
10.3. LONGEVIDADE As durações abaixo mencionadas são calculadas tendo em conta um armazenamento de 6 meses. 5,1 anos Pacing biventricular em modo DDD, 100%, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, um choque de 42 J por cada trimestre, sensores OFF 4,6 anos Pacing biventricular em modo DDD, 100%, 500 ohm, 3,5 V,... - Page 104 A duração média, em função dos choques administrados à energia máxima, com ou sem pacing, é a seguinte: A longevidade média, em função de seguimentos remotos anuais com e sem pacing, é a seguinte: (1) Um número excessivo de seguimentos remotos pode ter um impacto perceptível na longevidade do dispositivo.
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Page 105: Parâmetros Programáveis
11. PARÂMETROS PROGRAMÁVEIS medidos a 37 °C sobre resistência de 500 ohm Legenda: Valor em negrito: valor de expedição Valor sublinhado: valor nominal 11.1. PACING ANTI BRADICARDIA Parâmetros básicos Valores Modo VVI-VVIR-DDD-DDDR-DDD/DDIR- DDI-DDIR-SafeR (AAI <=> DDD)- SafeR-R (AAIR <=> DDDR) Frequência base (min-1) De 30 a 90 em degraus de 5 ;... - Page 106 Características especiais Valores Estabilização do Ritmo OFF-Muito lenta-Lenta-Média-Rápida Modo Switch ON-OFF Frequência de modo Switch (min-1) De 30 a 90 em degraus de 5 ; 60 Termin-Reprog Protecção anti-TMP Actividade física Muito baixa-Baixa-Média-Alta- Muito Alta Optimização CRT OFF-Monitor-AV-AV+VV De 70 a 120 em degraus de 5; 90 Frequência de opt.
- Page 107 (± 20 %) Largura de impulso VE (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %) Polaridade de pacing VE Bipolar VE-Ponta VE para Anel VD Anel VE para coil VD Câmara estimulada Direita-Esquerda-D+E-E+D Intervalo VV (ms) 0-8-16-24-32-40-48-56-64 (± 3 ms) (1) Os valores são medidos utilizando um sinal triangular positivo e negativo de 2/13 ms. (2) A correlação entre as amplitudes programadas, as amplitudes registadas e as amplitudes medias entregues até...
- Page 108 Amp. Programada. (V) 0.25* 0.5* 0.75* 1 1.25* 1.5 Amp entregue no ponto médio 0.28 0.49 0.76 0.97 1.18 1.39 do estímulo.(V) Amplitude registada (V) 0.33 0.57 0.89 1.14 1.38 1.63 Amp. Programada (V) 1.75* 2 2.25* 2.5 2.75* 3 1.66 1.79 2.08...
- Page 109 Prevenção arritmia ventricular Valores Pacing auricular em EV Sim-Não Sim-Não Supressão de pausas após extrassístoles Aceleração em EV ON-OFF De 60 a 145 em degraus de 5 ; 100 Frequência máxima de aceleração (min-1) Prevenção de arritmias auriculares Valores Overdrive Sim-Não Supressão de pausas após Sim-Não...
- Page 110 Extensão do intervalo AV (ms) 0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85- 95-100-110-115-125 (± 1 ms) Amplitude A (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %) Largura de impulso A (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %) Amplitude VD (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %) Largura de impulso VD (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %) Amplitude VE (V) 0,25- (±...
- Page 111 Pacing V em caso de ruído On-Off Parâmetros SafeR (AAI <=> DDD) Valores Comutação BAV I Repouso+Exercício-Exercício PR Longo: máx (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400- 450-500 PR Longo: mín (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400- 450-500 Pausa máxima (s) 2-3-4 50 – PORTUGUÊS...
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Page 112: Detecção De Taquiarritmias Ventriculares
11.2. DETECÇÃO DE TAQUIARRITMIAS VENTRICULARES Zonas de terapia Valores TV Lenta ON-TV Lenta OFF Deteção zona TV lenta Deteção zona TV TV ON-TV OFF TV rápida+FV ON-FV ON Deteção TV rápida / FV Frequência da TV lenta (limite inferior) De 100 a 200 em degraus de 5 ; 190 (min-1) Frequência da TV (limite inferior) 130-135-140-145-150-155-160-165-... - Page 113 Critérios de Deteção Valores Critérios de discriminação TV lenta e TV Apenas Frequência-Estabilidade- Estabilidade+-Estabilidade/Acel- Estabilidade+/Acel-PARAD-PARAD+ Critérios de discriminação TV rápida Frequência+Estabilidade-Apenas Frequência Maioria: (X/Y), Y (ciclos) 8-12-16 Maioria: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100 Janela de estabilidade RR para TV 30-45-65-80-95-110-125 lenta e TV (ms) 30-45-65 Janela de estabilidade RR para TV rápida (ms)
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Page 114: Terapias Das Taquiarritmias Ventriculares
11.3. TERAPIAS DAS TAQUIARRITMIAS VENTRICULARES Parâmetros comuns Valores Activação terapia ATP Sim-Não Activação terapia de choque Sim-Não Direita-Esquerda-D+E Câmara de pacing ATP Alternância de polaridade (42 J) Sim-Não Coil auricular (VCS) presente Sim-Não Caixa activa Sim-Não Vector de Choque (+ --> -) Caixa para VD-VCS para VD-Caixa + VCS para VD-VD para Caixa-VD para VCS-VD para Caixa + VCS... - Page 115 Parâmetros das terapias na zona de TV lenta Programa ATP 1 Valores Programa de ATP OFF-Burst-Burst+Scan-Rampa- Rampa+Scan Número de sequências 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Ciclos na primeira sequência 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Ciclos adicionados por sequência Intervalo de acoplamento (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 Decremento da rampa (por ciclo) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Decremento do scan 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 (por sequência) (ms)
- Page 116 Tempo limite (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4 Intervalo mínimo do ciclo (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 Programa de choque Valores Choque 1 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Choque 2 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 OFF-1-2-3-4 Número de choques Máx (42 J) – 55 PORTUGUÊS...
- Page 117 Parâmetros das terapias na zona de TV Programa ATP 1 Valores Programa de ATP OFF-Burst-Burst+Scan-Rampa- Rampa+Scan Número de sequências 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Ciclos na primeira sequência 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Ciclos adicionados por sequência Intervalo de acoplamento (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 Decremento da rampa (por ciclo) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Decremento do scan 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 (por sequência) (ms)
- Page 118 Tempo limite (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4 Intervalo mínimo do ciclo (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 Programa de choque Valores Choque 1 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Choque 2 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Número de choques Máx (42 J) OFF-1-2-3-4 – 57 PORTUGUÊS...
- Page 119 Parâmetros das terapias na zona de TV rápida / FV Programa ATP 1 Valores Programa de ATP OFF-Burst-Burst+Scan-Rampa- Rampa+Scan Número de sequências 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Ciclos na primeira sequência 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Ciclos adicionados por sequência Intervalo de acoplamento (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 Decremento da rampa (por ciclo) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Decremento do scan 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 (por sequência) (ms)
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Page 120: Alertas E Avisos Remotos
11.4. ALERTAS E AVISOS REMOTOS Parâmetros gerais Valores ON-OFF Comunicação RF ON-OFF Alertas remotos (1) RF e alertas remotos são activados automaticamente se os Choques estiverem activados Quando os alertas estão programados "On", os seguintes alertas são automaticamente activados: – 59 PORTUGUÊS... - Page 121 Alertas de sistema Depleção da bateria – ERI Reset do dispositivo Tempo de carga excessivo (>25 s) Integridade do sistema Alertas do electrocateter Valores ON-OFF Impedância do electrocateter A anormal Limite inferior do electrocateter A 200-250-300-350-400-450-500 anormal (Ohm) 1500-1750-2000-2500-3000 Limite superior do electrocateter A anormal (Ohm) Impedância do electrocateter VD ON-OFF...
- Page 122 Impedância de choque anormal ON-OFF (1) Intervalo de impedância normal [20 Ohm 200 Ohm] Estado clínico Valores Oversensing V ON-OFF Carga de TA/FA ON-OFF Limite de TA/FA (em 24 h) (h) 0,5-1-3-6-12-24 Frequência V rápida durante TA/FA ON-OFF Limite de frequência V rápida (min-1) 80-90-100-110-120 Limite de duração de V rápida (h) 0,5-1-3-6-12-24...
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Page 123: Parâmetros Não Programáveis
12. PARÂMETROS NÃO PROGRAMÁVEIS Intervalo Valores Período Committed 95 ms (± 5 ms) Períodos refractários auriculares Valores Sensing pós auricular 47 ms (± 16 ms) Pós pacing auricular 109 ms (± 4 ms) Períodos refractários ventriculares Valores Sensing pós ventricular 95 ms (±... -
Page 124: Declaração De Conformidade
PARADYM RF de acordo com os termos descritos no artigo 1 e 2 desta sessão. A Sorin CRM não garante que o corpo humano não reaja de forma inapropriada à implantação de um PARADYM RF ou que nunca ocorra uma falha. -
Page 125: Artigo 1 : Condições Da Garantia
Sorin CRM. O dispositivo tem de ser devolvido à Sorin CRM no prazo de 30 dias após a explantação. Qualquer dispositivo devolvido e substituído dentro dos termos desta garantia tornar-se-á... -
Page 126: Artigo 2 : Condições De Substituição
2. Após o período de dois anos e até quatro anos após a implantação a Sorin CRM, devido às condições da garantia, emitirá ao comprador uma nota de crédito de quantia equivalente a metade do preço de compra menos a taxa temporal pró-rata referente a este período de dois anos. - Page 127 3. Em qualquer caso a nota de crédito emitida ao abrigo das condições da garantia não poderá exceder o preço de um dispositivo de substituição Sorin CRM. 66 – PORTUGUÊS...
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Page 128: Legenda Dos Símbolos
15. LEGENDA DOS SÍMBOLOS Os símbolos existentes na etiqueta do produto têm o seguinte significado: Usar até Data de fabrico Fabricante Número de série Número de lote Apenas para uma única utilização. Esterilizado com óxido de etileno Limites de temperatura Alta voltagem Consulte as instruções de utilização. - Page 129 blank...
- Page 130 201 0459 Manufactured in ,WDO\ E\: Sorin CRM S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 48 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com 201- $372$...
- Page 131 Implantatiehandleiding Implanteerbare cardioverter defibrillator CRT-D 9770-model...
- Page 132 blank...
- Page 134 blank...
- Page 135 INHOUDSOPGAVE 1. Algemene beschrijving ..............6 2. Indicaties ..................7 3. Contra-indicaties ................7 3.1. Mogelijke complicaties ............8 4. Waarschuwingen ................9 4.1. Waarschuwingen voor patiënten ..........9 4.2. Risico's gerelateerd aan een medische omgeving ....10 4.3. Opslag .................. 12 4.4.
- Page 136 6.4. Sensing karakteristieken in de aanwezigheid van elektromagnetische velden ..........22 6.5. Beveiliging tegen kortsluiting ..........23 7. Belangrijkste functies ..............24 7.1. Automatische metingen geleidingsdraad ........ 24 7.2. management van Atriale tachy aritmien ......24 7.3. management van ventriculaire aritmien ....... 24 7.4.
- Page 137 12. Niet-programmeerbare parameters ........... 54 13. Verklaring van overeenstemming ..........54 14. Beperkte garantie ................ 55 14.1. Artikel 1 : Voorwaarden van de beperkte garantie ....56 14.2. Artikel 2 : Voorwaarden voor vervanging ......58 15. Verklaring van de symbolen ............59...
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Page 138: Algemene Beschrijving
Het is uitgerust met draadloze RF-technologie die het mogelijk maakt om op afstand toezicht te houden op patiënten bij wie de externe monitor van de Sorin SMARTVIEW thuis geïnstalleerd is. In combinatie met een speciale atriale geleidingsdraad met de SonR-sensor kan PARADYM RF SonR 9770 microversnellingen van de hartwanden analyseren om daaruit informatie over de contractiliteit van het hart af te leiden. -
Page 139: Indicaties
2. INDICATIES Indicaties voor stimulatie en defibrillatie worden gegeven door het American College of Cardiology, de American Heart Association en de Heart Rhythm Society: ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device- Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices). -
Page 140: Mogelijke Complicaties
3.1. MOGELIJKE COMPLICATIES Met elk geïmplanteerd stimulatie- of defibrillatiesysteem kunnen zich complicaties voordoen. Deze complicaties kunnen verband houden met het hartstimulator zelf: voortijdig leegraken van de batterij, niet correct functioneren van een onderdeel, inhibitie van het sensing-circuit, terugschakeling naar back-upmodus, of andere storingen als gevolg van elektromagnetische interferentie, pectoralis stimulatie, elke complicatie in verband met het niet waarnemen van aritmieën... -
Page 141: Waarschuwingen
4. WAARSCHUWINGEN 4.1. WAARSCHUWINGEN VOOR PATIËNTEN De patiënt moet op de hoogte worden gesteld van de mogelijke risico's van een gestoorde werking van de defibrillator bij blootstelling aan uitwendige magnetische, elektrische of elektromagnetische signalen. Deze potentiële interferentiebronnen kunnen ertoe leiden dat de defibrillator overschakelt naar de inhibitie modus (vanwege ruiswaarneming), onjuiste levering van VT- of VF-therapieën, nominaal programmeren, of wat zeer zelden voorkomt, onomkeerbare schade... -
Page 142: Risico's Gerelateerd Aan Een Medische Omgeving
LET OP: Tik na implantatie niet te hard op de ICD-behuizing. De waarnemingscircuits van de ICD kan dit namelijk interpreteren als P-golven of R-golven. Deze vorm van oversensing zou kunnen leiden tot onjuiste stimulatie, inhibitie of therapie. Normale activiteiten na implantatie leiden niet tot dergelijke overwaarnemingen. - Page 143 Uitwendige defibrillatie: PARADYM RF SonR 9770 wordt beschermd tegen uitwendige defibrillatieshocks. Deactiveer vóór uitwendige defibrillatie ATP en shocktherapieën. Het verdient aanbeveling tijdens uitwendige defibrillatie te vermijden dat de defibrillatiepaddels direct boven de hartstimulator of boven de elektroden worden geplaatst. De defibrillatorpaddels kunnen het beste in anteroposterieure positie worden geplaatst.
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Page 144: Opslag
Als de verpakking of het hulpmiddel zelf beschadigd is, bijvoorbeeld door een val op een harde vloer, mag het hulpmiddel niet worden geïmplanteerd. Elk hulpmiddel dat een sterke slag of stoot te verduren heeft gehad, moet voor onderzoek worden geretourneerd aan uw vertegenwoordiger van SORIN. hartstimulatoren MOGEN NIET... -
Page 145: Kenmerken Van De Steriele Verpakking
4.4. KENMERKEN VAN DE STERIELE VERPAKKING: De steriele verpakking bevat: de defibrillator een ratelschroevendraaier een DF-1-isolatieplug voor de defibrillatieconnector Al deze artikelen zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide en hermetisch afgesloten in een doorzichtige duplexverpakking die voldoet aan internationale normen. – 13 NEDERLANDS... -
Page 146: Implantatie Procedure
5. IMPLANTATIE PROCEDURE 5.1. BENODIGDE UITRUSTING Voor implantatie van PARADYM RF SonR 9770 zijn de volgende artikelen nodig: Sorin programmer voorzien van de SmartView-software-interface en van de programmeerkop, PSA (pacing system analyser) evenals bijbehorende steriele aansluitkabels, beoordeling stimulatie- waarnemingsdrempels, een complete set geleidingsdraden met bijbehorende introducers, fysiologische-signalenmonitor die tegelijkertijd het oppervlakte- ECG en de arteriële druk kan meten,... -
Page 147: Voorafgaand Aan De Implantatie
Defibrillatoren die niet meer steriel zijn moeten worden geretourneerd aan SORIN. Het is aan Sorin Group om te beoordelen of het apparaat opnieuw gesteriliseerd kan worden. 5.4. VOORAFGAAND AAN DE IMPLANTATIE Maak gebruik van het programmeerapparaat om te controleren of de defibrillator vóór implantatie kan worden ondervraagd. -
Page 148: Plaatsing Van De Stimulator
5.5. PLAATSING VAN DE STIMULATOR De pocket moet worden voorbereid in het linker pectorale gebied, subcutaan of submusculair. Subcutane implantatie wordt aanbevolen voor een optimale effectiviteit van de RF-communicatie. Implantatie in een abdominale positie wordt afgeraden. De defibrillator dient in de uiteindelijke positie niet dieper dan 4 cm onder het huidoppervlak te liggen. -
Page 149: Meting Van Drempels Bij Implantatie
5.7. METING VAN DREMPELS BIJ IMPLANTATIE De stimulatie- en sensingdrempels dienen bij het implanteren te worden gemeten. Stimulatiedrempels: In beide hartkamers en in het atrium dienen acute drempels voor een pulsbreedte van 0,35 ms lager te zijn dan 1 V (of 2 mA). -
Page 150: Implantatie Van Het Hulpmiddel
4. Steek de schroevendraaier in de reeds aangebrachte schroef van de juiste poort (om overtollige lucht te laten ontsnappen om de connector van de elektrode gemakkelijker in te kunnen brengen). 5. Steek de connector van de elektrode helemaal in de poort (controleer of de pen uit de distale schroef komt). -
Page 151: Testen En Programmeren
Eén afschrift dient binnen 30 dagen na de implantatie naar SORIN te worden opgestuurd om de garantie te activeren. De twee andere afschriften zijn voor het ziekenhuis en voor het nationaal registratiecentrum (voor Europa). -
Page 152: Speciale Modi
6. SPECIALE MODI 6.1. VEILIGHEIDSMODI (NOMINALE WAARDEN) Nominale waarden kunnen snel weer worden teruggezet door op de volgende knop op de programmeerkop of het toetsenbord van het programmeerapparaat te drukken: of met de Noodgeval knop op het SmartView-scherm. In de veiligheidsmodus werkt de defibrillator met de parameters die in de tabel met programmeerbare parameters zijn onderstreept. -
Page 153: Respons In Aanwezigheid Van Interferentie
De geprogrammeerde waarden voor de overige programma's blijven gehandhaafd, ook de parameter voor de ventriculaire gestimuleerde kamerparameter. OPMERKING: Gedurende telemetrie is de magneet actief. De waarden voor de magneetfrequentie zijn als volgt: Magneetfrequentie (min-1) Magneetperiode (ms) Magneetfrequentie (min-1) Magneetperiode (ms) 6.3. -
Page 154: Sensing Karakteristieken In De Aanwezigheid Van Elektromagnetische Velden
6.4. SENSING KARAKTERISTIEKEN IN DE AANWEZIGHEID VAN ELEKTROMAGNETISCHE VELDEN Volgens punt 27.4 van de norm EN 45502-2-2 wordt waarneming in de aanwezigheid van elektromagnetische velden als volgt gekenmerkt: Differentiële modus Afwijzingsratio algemene modus: 16,6 Hz 50 Hz 60 Hz Atriaal kanaal •... -
Page 155: Beveiliging Tegen Kortsluiting
6.5. BEVEILIGING TEGEN KORTSLUITING De defibrillator kan kortsluiten als de anode en de kathode niet in toereikende mate bij elkaar vandaan worden gehouden. In dit geval wordt de shock afgebroken om beschadiging van de defibrillator te voorkomen. Een waarschuwing geeft aan dat er tijdens de laatste shock kortsluiting (shockimpedantie <... -
Page 156: Belangrijkste Functies
7. BELANGRIJKSTE FUNCTIES 7.1. AUTOMATISCHE METINGEN GELEIDINGSDRAAD Automatische impedantiemeting stimulatiegeleidingsdraad Om de zes uur wordt automatisch de impedantie van de atriale- en ventriculaire geleidingsdraden gemeten. Het daggemiddelde van de impedantie wordt voor elke kamer opgeslagen. Continuïteitstest shockcircuit: Eens per week wordt er op de RV- en SVC-spoelen automatisch een continuïteitstest van het shockcircuit uitgevoerd. -
Page 157: Sensing
ter verbetering van de herkenning van atriale fibrillatie en ter vermijding van onterechte shocks. Automatische aanpassing van tachycardie therapieën (Autoswitch ATP): Met deze functie kan het hulpmiddel de laatste geslaagde therapie (alleen ATP) als eerste toepassen, waarmee zo nodig de sequentie van ATP-programma's wordt gewijzigd. -
Page 158: Stimulatie
Het hulpmiddel stemt automatisch de gevoeligheid af op de amplitude voor ventriculaire waarneming. In het geval van een vermoeden van aritmie gestimuleerde gebeurtenis wordt geprogrammeerde ventriculaire gevoeligheid toegepast. De onderste drempel voor ventriculaire gevoeligheid ligt op 0,4 mV (minimale programmeerbare waarde). 7.5. -
Page 159: Follow-Up Functies
vertraging tijdens rust en inspanning worden aangepast voor optimale resynchronisatie therapie. Daarnaast wordt het SonR-signaal tijdens tachyaritmie-episodes geregistreerd acute variaties hartcontractiliteit weer te geven. PARADYM RF SonR 9770 kan ook rechtstreeks SonR-signalen via telemetrie verzenden. 7.7. FOLLOW-UP FUNCTIES Opslag van gegevens in het geheugen: AIDA+ (Automatic Interpretation for Diagnosis Assistance;... -
Page 160: Functie Voor Externe Bewaking
7.8. FUNCTIE VOOR EXTERNE BEWAKING Door externe bewaking kunnen implantaatgegevens dankzij de functie voor draadloze radiocommunicatie automatisch aan de arts worden verzonden. Zo kan de arts beschikken over een uitgebreid rapport over het functioneren van het hulpmiddel en de hartstatus van de patiënt zonder dat de patiënt in de kliniek aanwezig hoeft te zijn. - Page 161 de verzending van een externe follow-up vindt plaats met een door de arts bepaald, vast interval (volgens programmering). de verzending van een alarmmelding vindt plaats wanneer het implantaat een abnormale gebeurtenis heeft geregistreerd. Verderop in deze tekst vindt u een lijst met abnormale gebeurtenissen.
- Page 162 de externe follow-ups van zijn of haar patiënt raadplegen en inplannen meer manieren configureren waarop hij wordt geïnformeerd over meldingen (bijv. via sms, fax of e-mail) patiëntrapporten raadplegen, afdrukken en exporteren Alarmsysteem De volgende alarmtriggers kunnen onafhankelijk van elkaar door de arts AAN/UIT worden geprogrammeerd met behulp van de Orchestra Plus- programmer en kunnen de verzending van een alarmmelding initiëren: Lage of hoge impedantie (A, RV, LV)
-
Page 163: Follow-Up Van De Patiënt
87 ppm. Dit wordt binnen de eerstvolgende 24 uur bijgewerkt. Raadpleeg de online-help voor een beschrijving van de weergegeven waarschuwing en de noodzaak om contact op te nemen met Sorin voor een beoordeling. Implantaatsoftware upgraden: Als er nieuwe software voor het implantaat... -
Page 164: Indicator Electieve Vervanging (Eri)
8.2. INDICATOR ELECTIEVE VERVANGING (ERI) Indicatoren voor electieve vervanging (ERI) zijn: magneetfrequentie gelijk aan 80 ± 1 min-1 of batterijspanning tot 2,66 V ± 0,01 V Let op: De defibrillator moet worden vervangen zodra het punt van de indicator voor electieve vervanging (ERI) is bereikt. Na de ERI en voor het einde van de gebruiksduur (End of Life, EOL) PARADYM RF SonR 9770 kan nog steeds worden gebruikt voor: 7,4 maanden (100% atriale en biventriculaire stimulatie in DDD-modus),... -
Page 165: Explantatie
Alle geëxplanteerde defibrillatoren moeten, met het explantatieformulier (EURID/Eucomed) naar SORIN worden teruggezonden en voor dat doel grondig zijn gereinigd zodat er geen sporen van vervuiling meer aanwezig zijn. Dit kan door de defibrillator onder te dompelen in een vloeibare oplossing van natriumhypochloriet die ten minste 1% chloor bevat, en vervolgens af te spoelen met een royale hoeveelheid water. - Page 166 1. Neem een röntgenfoto om de naam van de fabrikant en het model, die op het hulpmiddel staan afgedrukt (Rontgen ID is SDE, S = SORIN; D = defibrillator; E = PARADYM RF sonR CRT-D 9770), te kunnen zien. 2. Lees het apparaat uit met behulp van de specifieke programmer van de Sorin.
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Page 167: Fysieke Kenmerken
9. FYSIEKE KENMERKEN Afmetingen 69,5 x 73,4 x 11 mm Gewicht 95 g Volume 38,6 cm Actief oppervlak van de behuizing 76 cm Connector Atrium: IS-1/SonR. Rechter hartkamer: IS-1, DF-1. Linker hartkamer: IS-1. 9.1. GEBRUIKTE MATERIALEN Actief oppervlak van de behuizing 99% zuiver titanium Connectoren Polyurethaan* en siliconen elastomeer*... -
Page 168: Elektrische Specificaties
10. ELEKTRISCHE SPECIFICATIES Atriale ingangsimpedantie 80 kilohm ± 30 % Ventriculaire ingangsimpedantie 80 kilohm ± 30 % D.C.-capaciteit 148 µF ± 8 % Condensatorvorming Geen vorming vereist Frequentie bereik 192 min ± 10 min Stimulatie golfvorm Defibrillatie golfvorm 10.1. TABEL VAN GELEVERDE SHOCKENERGIE EN - SPANNING De verhouding tussen opgeslagen energie, maximale spanning en geleverde energie (bij 37 °C, belasting van 50 ohm) voor de minimale, lage,... -
Page 169: Batterij
Opgeslagen energie (J) 0,5 V1 (volt) V2 (volt) Afgegeven E: fase 1 (J) 0,31 14,0 23.9 29,6 Afgegeven E: fase 2 (J) 0,08 Afgegeven E: Totaal (J) 0,4 17,6 30,0 37,1 De toleranties zijn ± 12% voor spanning (25% bij 0,5 J) en 30% voor energie. - Page 170 5,1 jaren Biventriculaire stimulatie in DDD-modus, 100%, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, één shock van 42 J per kwartaal, sensoren UIT 4,6 jaren Biventriculaire stimulatie in DDD-modus, 100%, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, één shock van 42 J per kwartaal, sensoren (G, sonR) AAN 6,0 jaren Biventriculaire stimulatie in DDD-modus, 1% in atrium, 100% in...
- Page 171 De gemiddelde levensduur als functie van jaarlijkse follow-ups op afstand , met en zonder stimulatie, is als volgt: (1) Een te groot aantal follow-ups op afstand kan een niet te verwaarlozen impact hebben op de levensduur van de defibrillator. – 39 NEDERLANDS...
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Page 172: Programmeerbare Parameters
11. PROGRAMMEERBARE PARAMETERS gemeten bij 37 °C en een belasting van 500 ohm Legenda: Vetgedrukte waarde: waarde “bij verzending” Onderstreepte waarde: nominale waarde 11.1. ANTIBRADYCARDIE STIMULATIE Basisparameters Waarden Mode VVI-VVIR-DDD-DDDR-DDD/DDIR-DDI-DDIR- SafeR (AAI <=> DDD)-SafeR-R (AAIR <=> DDDR) van 30 tot 90 met stapjes van 5 ; 60 (± 4 %) Basisfrequentie (min-1) van 100 tot 145 met stapjes van 5 ;... - Page 173 Speciale eigenschappen Waarden UIT-Very slow-Slow-Medium-Fast Smoothing AAN-UIT Mode Switch van 30 tot 90 met stapjes van 5 ; 60 Mode Switch frequentie (min-1) Termin-Reprog PMT-bescherming Lichamelijke activiteit Very low-Low-Medium-High-Very high UIT-Monitor-AV-AV+VV CRT optimalisatie Inspannings AV opt. freq. (min-1) van 70 tot 120 in stappen van 5; 90 Stimulatie/Sensing Waarden van 0,2 tot 4 met stapjes van 0,2 ;...
- Page 174 (2) De correlatie tussen de geprogrammeerde amplitudes, de opgeslagen amplitudes en de mid- pulse amplitudes onder een weerstand van 500 Ohm worden weergegeven in de volgende tabel. Geprogrammeerde ampl. (V) 0.25* 0.5* 0.75* 1 1.25* 1.5 Ampl. geleverd halverwege de puls (V) 0.28 0.49 0.76 0.97 1.18 1.39 Opgeslagen amplitude (V)
- Page 175 Ventriculaire aritmie preventie Waarden Atriale pacing bij PVC Ja-Nee Pauze suppressie na extra systole Ja-Nee Acceleratie na PVC AAN-UIT van 60 tot 145 met stapjes van 5 ; 100 Max ritme bij versnelling (min-1) Atriale aritmie preventie Waarden Overdrive Ja-Nee Pauze suppressie na extra systole Ja-Nee Maximale Overdrive-frequentie (min-1) 80-90-100-110-130...
- Page 176 RV amplitude (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %) RV pulsbreedte (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %) LV amplitude (V) 0,25- (± 50 %) 0,5-0,75- (± 30 %) 1-1,25-1,5-1,75-2-2,25-2,5-2,75-3-3,25- 3,5-3,75-4-4,25-4,5-4,75-5-6-7 (± 20 %) LV pulsbreedte (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %) Refractory periods Waarden 45-65-80-95-110-125-140-155 Atriale refractair periode na ventr.
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Page 177: Waarneming Ventriculaire Tachyaritmie
11.2. WAARNEMING VENTRICULAIRE TACHYARITMIE Therapie zones Waarden Slow VT AAN-Slow VT UIT Slow VT detectie zone VT AAN-VT UIT VT detectie zone Fast VT+VF AAN-VF AAN Fast VT/VF detectie zone Slow VT frequentie (ondergrens) (min-1) van 100 tot 200 met stapjes van 5 ; 190 VT frequentie (ondergrens) (min-1) 130-135-140-145-150-155-160-165- 170-175-180-185-190-195-200-210-... -
Page 178: Therapieën Voor Ventriculaire Tachyaritmie
Detectie criteria Waarden Slow VT en VT detectie criteria Alleen frequentie-Stabiliteit-Stabiliteit+- Stabiliteit/Acc-Stabiliteit+/Acc-PARAD- PARAD+ Frequentie + Stabiliteit-Alleen Fast VT detectie criteria frequentie 8-12-16 Meerderheid: (X/Y), Y (cycli) Meerderheid: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100 Venster voor RR stabiliteit voor Slow 30-45-65-80-95-110-125 VT & VT (ms) 30-45-65 Venster voor RR stabiliteit voor Fast VT (ms) - Page 179 Shock configuratie (+ --> -) Case naar RV-SVC naar RV-Case+SVC naar RV- RV naar Case-RV naar SVC-RV naar Case+SVC SVC exclusie (shock<15J) Ja-Nee Autoswitch ATP Ja-Nee Therapie parameters in trage VT-zone ATP 1 programma Waarden UIT-Burst-Burst + Scan-Ramp- ATP programma Ramp+scan Aantal reeksen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15...
- Page 180 ATP 1 programma Waarden 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Scan afname (per reeks) (ms) Tijdslimiet (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4 Minimale interval lengte (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205- 220-235-250-265-280-295-310 Shock programma Waarden UIT-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5- Shock 1 (J) 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30- 32-34-42 UIT-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5- Shock 2 (J) 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30- 32-34-42 Aantal shock max (42J) UIT-1-2-3-4 Therapie parameters in VT-zone ATP 1 programma...
- Page 181 Minimale interval lengte (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205- 220-235-250-265-280-295-310 ATP 2 programma Waarden ATP programma UIT-Burst-Burst + Scan-Ramp- Ramp+scan Aantal reeksen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Cycli in eerste reeks 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Cycli toegevoegd per reeks 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14- Koppelings interval (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 Ramp afname (per cycle) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Scan afname (per reeks) (ms) Tijdslimiet (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4...
- Page 182 Therapie parameters in snelle VT/VF-zone ATP 1 programma Waarden ATP programma UIT-Burst-Burst + Scan-Ramp- Ramp+scan 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Aantal reeksen Cycli in eerste reeks 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Cycli toegevoegd per reeks Koppelings interval (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Ramp afname (per cycle) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Scan afname (per reeks) (ms) Tijdslimiet 10s-20s-30s-1min-1,5min-2min Minimale interval lengte (ms)
-
Page 183: Externe Alarmmeldingen En Waarschuwingen
11.4. EXTERNE ALARMMELDINGEN EN WAARSCHUWINGEN Algemene parameters Waarden AAN-UIT RF-communicatie AAN-UIT Externe alarmen (1) RF en Remote meldingen worden automatisch aangezet als shocks actief zijn Als de Alarmen op AAN zijn geprogrammeerd dan zijn de volgende Systeem Alarmen automatisch geactiveerd: –... - Page 184 Systeem waarschuwingen Batterij Depletie – ERI Device reset Excessieve laadtijd (>25s) Systeem integriteit Lead waarschuwingen Waarden AAN-UIT Abnormale impedantie A-geleidingsdraad 200-250-300-350-400-450-500 Abnormale ondergrens A-geleidingsdraad (Ohm) Abnormale bovengrens 1500-1750-2000-2500-3000 A-geleidingsdraad (Ohm) AAN-UIT Abnormale impedantie RV-geleidingsdraad 200-250-300-350-400-450-500 Abnormale ondergrens RV-geleidingsdraad (Ohm) Abnormale bovengrens 1500-1750-2000-2500-3000 RV- geleidingsdraad (Ohm) AAN-UIT...
- Page 185 Klinische status Waarden V-oversensing AAN-UIT Hoge AT/AF-last AAN-UIT AT/AF-grens (na 24 uur) (h) 0,5-1-3-6-12-24 Snelle V-frequentie tijdens AT/AF AAN-UIT Grens snelle V-frequentie (min-1) 80-90-100-110-120 Grens duur snelle V (h) 0,5-1-3-6-12-24 Begrensd percentage V-stimulatie in AAN-UIT Begrensd percentage V-stimulatie (%) 50-70-80-85-90-95 Therapie informatie Waarden AAN-UIT...
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Page 186: Niet-Programmeerbare Parameters
42 J (± 15 %) Pacing amplitude tijdens ATP therapie 7V (waarde bij 300ms: 5,3V) 13. VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING Sorin CRM S.r.l. verklaart dat: dit hulpmiddel voldoet aan de essentiële vereisten van Richtlijn 1999/5/EG betreffende radioapparatuur en telecommunicatie- eindapparatuur en de wederzijdse erkenning van hun conformiteit (R&TT) en met Richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve... -
Page 187: Beperkte Garantie
PARADYM RF-hulpmiddel, noch dat er geen storingen of defecten kunnen optreden. SORIN CRM staat niet in voor de geschiktheid van PARADYM RF bij specifieke types patiënten; de keuze voor dit hulpmiddel is een medische beslissing. -
Page 188: Artikel 1 : Voorwaarden Van De Beperkte Garantie
SORIN CRM na onderzoek vaststelt dat er sprake is van een defect. Het apparaat moet binnen 30 dagen na explantatie aan SORIN CRM geretourneerd zijn. - Page 189 5. De beperkte garantie komt te vervallen als bewezen is dat het hulpmiddel verkeerd is gebruikt of niet correct is geïmplanteerd, dat wil zeggen in strijd met de aanbevelingen in de artsenhandleiding van de PARADYM RF. 6. De beperkte garantie is niet van toepassing op geleidingsdraden of andere accessoires die voor de implantatie worden gebruikt.
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Page 190: Artikel 2 : Voorwaarden Voor Vervanging
SORIN CRM-apparaat. 2. Vanwege de voorwaarden van de beperkte garantie zal SORIN CRM na een termijn van twee jaar en maximaal 4 jaar na de implantatie een vervangingstegoed verlenen aan de koper ter... -
Page 191: Verklaring Van De Symbolen
15. VERKLARING VAN DE SYMBOLEN De symbolen op de productetiketten hebben de volgende betekenis: Uiterste gebruiksdatum Fabricage datum Fabrikant Serienummer Partijnummer Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gesteriliseerd met ethyleenoxide Temperatuur begrenzing Hoge spanning Raadpleeg de gebruiks instructies. Datum van laatste herziening van deze implantatie handleiding: 2012–06 –... - Page 192 201 0459 Manufactured in ,WDO\ E\: Sorin CRM S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 48 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com 201- $1/2$...
- Page 193 Manuale d’impianto Defibrillatore-cardioverter impiantabile Modello CRT-D 9770...
- Page 194 blank...
- Page 196 blank...
- Page 197 INDICE 1. Descrizione generale ..............6 2. Indicazioni ..................6 3. Controindicazioni ................7 3.1. Eventuali complicazioni ............8 4. Avvertenze ..................9 4.1. Avvertenze per i pazienti ............9 4.2. Rischi legati all’ambiente medico ......... 10 4.3. Immagazzinamento .............. 12 4.4.
- Page 198 6.5. Protezione contro corto circuito ........... 23 7. Funzioni principali ............... 24 7.1. Misura automatica sull’elettrocatetere ........24 7.2. Gestione delle tachiaritmie atriali ......... 24 7.3. Gestione delle tachiaritmie ventricolari ........ 24 7.4. Detezione ................25 7.5. Stimolazione ................ 26 7.6.
- Page 199 12. Parametri non programmabili ............ 56 13. Dichiarazione di conformità ............57 14. Garanzia limitata ................57 14.1. Articolo 1: Condizioni di applicazione ........58 14.2. Articolo 2: Modalità di sostituzione........59 15. Significato dei simboli..............61...
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Page 200: Descrizione Generale
È anche dotato di tecnologia wireless a radiofrequenza che consente di monitorare in modalità remota i pazienti che dispongono di un sistema di monitoraggio Sorin SMARTVIEW presso il proprio domicilio. Se impiantato con un catetere atriale dedicato, dotato di sensore sonR, PARADYM RF SonR 9770 è... -
Page 201: Controindicazioni
Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities (Comitato di redazione per la revisione dell’ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices). Circulation 2008;117: 2820-2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105. 3. CONTROINDICAZIONI L’impianto di PARADYM RF SonR 9770 è controindicato in pazienti: le cui tachiaritmie siano indotte da una causa reversibile, come medicinali, squilibrio elettrolitico o altro, le cui tachiaritmie siano dovute ad un infarto acuto del miocardio o... -
Page 202: Eventuali Complicazioni
3.1. EVENTUALI COMPLICAZIONI Con qualsiasi sistema di stimolazione e defibrillazione impiantato possono presentarsi casi di complicanze. Possono essere legate al dispositivo stesso: scarica prematura della batteria, guasto di un componente, inibizione del circuito di detezione, passaggio in modalità di backup o anomalie dovute ad interferenze elettromagnetiche, stimolazione pettorale, ogni complicanza legata alla mancata detezione delle aritmie,... -
Page 203: Avvertenze
4. AVVERTENZE 4.1. AVVERTENZE PER I PAZIENTI Il paziente dovrà essere avvertito circa i potenziali rischi legati al cattivo funzionamento del defibrillatore nel caso in cui venisse esposto a segnali magnetici, elettrici o elettromagnetici provenienti dall’esterno. Le sorgenti generatrici di questi segnali possono provocare una inibizione (a causa della detezione di rumore), l’applicazione errata di terapie TV o FV, una riprogrammazione ai parametri nominali o, ben più... -
Page 204: Rischi Legati All'ambiente Medico
ATTENZIONE: Non picchiettare intensamente sull’alloggiamento dell’ICD dopo l’impianto poiché i circuiti di detezione dell’ICD possono interpretare questo fenomeno come onde P o onde R; un oversensing di questo tipo potrebbe produrre una stimolazione, inibizione o terapia inadeguate. Lo svolgimento di attività normali dopo l’impianto non produce oversensing di questo tipo. - Page 205 Defibrillazione esterna: PARADYM RF SonR 9770 è protetto contro gli shock di defibrillazione esterna. Prima di una defibrillazione esterna, disattivare le terapie ATP e shock. Durante la defibrillazione transtoracica è sconsigliato applicare le placche direttamente sopra la cassa o sull’asse di passaggio degli elettrocateteri. Bisogna privilegiare una posizione anteroposteriore delle placche di defibrillazione.
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Page 206: Immagazzinamento
Tutti gli apparecchi che siano stati sottoposti a sollecitazioni eccessive devono essere restituiti a un responsabile SORIN per un controllo. Gli apparecchi NON DEVONO essere interrogati e programmati nelle vicinanze di altri dispositivi. - Page 207 Tutta l’attrezzatura è sterilizzata con ossido di etilene e sigillata ermeticamente in confezione a due fogli trasparente conforme agli standard internazionali. – 13 ITALIANO...
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Page 208: Procedura Di Impianto
5. PROCEDURA DI IMPIANTO 5.1. MATERIALI NECESSARI L’impianto di PARADYM RF SonR 9770 richiede il seguente materiale: Programmatore dedicato SORIN, dotato di interfaccia software SmartView e testa di programmazione, analizzatore del sistema di stimolazione con cavi di collegamento sterili, per la valutazione delle soglie di stimolazione e di detezione, una serie completa di elettrocateteri con gli opportuni introduttori, un sistema video che possa simultaneamente visualizzare l’ECG di... -
Page 209: Prima Dell'apertura Della Confezione Sterile
è garantita nel caso in cui la confezione sia stata perforata o alterata. Se il defibrillatore non è più sterile, deve essere rispedito a un responsabile SORIN nel suo imballaggio. Qualsiasi azione di risterilizzazione dell’unità rimane a discrezione di SORIN. -
Page 210: Posizionamento Del Dispositivo
5.5. POSIZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO Creare la tasca in posizione pettorale sinistra, sottocutanea o sottomuscolare. Si consiglia l’impianto sottocutaneo del dispositivo per una efficacia ottimale delle comunicazioni RF. L’impianto in posizione addominale è sconsigliato. Una volta posizionato, il defibrillatore non deve essere inserito oltre 4 cm sotto la pelle. -
Page 211: Misure Delle Soglie All'impianto
Connettori: I connettori unipolari e bipolari di stimolazione/detezione sono compatibili con lo standard IS-1 e le connessioni di defibrillazione sono compatibili con lo standard DF-1. 5.7. MISURE DELLE SOGLIE ALL’IMPIANTO Le soglie di stimolazione e detezione devono essere misurate all’impianto. Soglie di stimolazione: Le soglie acute dovrebbero essere inferiori a 1 V (o 2 mA) per una durata dell’impulso di 0,35 ms, sia in ventricolo che in atrio. -
Page 212: Impianto Del Dispositivo
3. Inserire il pin del connettore dell’elettrocatetere nel blocco del connettore solo dopo aver verificato che la porta dell’elettrocatetere non sia ostruita da ostacoli. 4. Inserire il cacciavite nella testa della vite preinserita nell’apposita porta (per far fuoriuscire l’aria in eccesso e facilitare l’inserimento del pin dell’elettrocatetere). -
Page 213: Test E Programmazione
Una copia deve essere consegnata alla dimissione del paziente dall’ospedale, affinché gli serva come carta di identificazione e di controllo. Una copia deve essere resa ad un responsabile SORIN entro i 30 giorni successivi all’impianto affinché si possano applicare le condizioni di garanzia. -
Page 214: Modalità Speciali
6. MODALITÀ SPECIALI 6.1. MODALITÀ DI SICUREZZA (VALORI NOMINALI) È possibile ripristinare rapidamente i valori nominali premendo il seguente pulsante sulla testa di programmazione o sulla tastiera del programmatore: o attraverso il pulsante Emergenza sulla schermata SmartView. In modalità di sicurezza, il defibrillatore funziona con i parametri sottolineati nella tabella dei parametri programmabili. -
Page 215: Risposta In Presenza Di Interferenze
Gli altri parametri rimangono ai relativi valori programmati, compresa la camera di stimolazione ventricolare. NOTA: Il magnete non è attivo quando si ha una telemetria in corso. I valori della frequenza con magnete sono i seguenti: Frequenza con magnete (min-1) 96 Periodo con magnete (ms) Frequenza con magnete (min-1) 83 Periodo con magnete (ms) -
Page 216: Caratteristiche Di Detezione Nei Campi Elettromagnetici
6.4. CARATTERISTICHE DI DETEZIONE NEI CAMPI ELETTROMAGNETICI In conformità alla Clausola 27.4 dello standard EN 45502-2-2, le caratteristiche di detezione in un campo elettromagnetico sono le seguenti: Modo differenziale: Rapporto di reiezione di modo comune: 16,6 Hz 50 Hz 60 Hz Canale atriale 67 dB 67 dB... -
Page 217: Protezione Contro Corto Circuito
6.5. PROTEZIONE CONTRO CORTO CIRCUITO Il defibrillatore può andare in cortocircuito se l’anodo e il catodo non sono adeguatamente separati. In questo caso, lo shock viene interrotto per prevenire danni al defibrillatore e un messaggio di avvertenza indica che durante l’ultimo shock è... -
Page 218: Funzioni Principali
7. FUNZIONI PRINCIPALI 7.1. MISURA AUTOMATICA SULL’ELETTROCATETERE Misura automatica dell’impedenza dell’elettrocatetere di stimolazione: La misurazione dell’impedenza degli elettrocateteri atriale e ventricolare viene effettuata automaticamente ogni 6 ore. Viene salvata l’impedenza media giornaliera. Per ogni camera viene salvata l’impedenza media giornaliera. Test di continuità... -
Page 219: Detezione
Ricerca di ciclo ventricolare lungo (P And R based Arrhythmia Detection+: PARAD+): Criteri aggiuntivi di classificazione dell’aritmia per migliorare l’identificazione di fibrillazione atriale ed evitare shock inappropriati. Regolazione automatica delle terapie di tachicardia (Auto- commutazione ATP): Questa funzione abilita il dispositivo ad applicare l’ultima terapia efficace (solo ATP) come prima terapia, quindi cambiando la sequenza di ATP se necessario. -
Page 220: Stimolazione
Automatic Sensitivity Control: Ottimizza la detezione delle aritmie, evita una detezione tardiva delle onde T e la sovradetezione di complessi QRS larghi. Il dispositivo regola automaticamente la sensibilità in base all’ampiezza della detezione ventricolare. In caso di sospetto di aritmia ventricolare o dopo un evento stimolato, sarà applicata la sensibilità... -
Page 221: Funzioni Di Follow-Up
una risincronizzazione cardiaca ottimale. Il segnale SonR viene registrato durante gli episodi tachiaritmici per descrivere le variazioni acute della contrattilità cardiaca. PARADYM RF SonR 9770 può anche trasmettere il segnale SonR in tempo reale tramite telemetria. 7.7. FUNZIONI DI FOLLOW-UP Salvataggio dei dati della memoria: Il software AIDA+ (Automatic Interpretation for Diagnosis Assistance) consente accesso fino a 6 mesi di follow-up del paziente, con raccolta giornaliera dei dati oppure fino a... - Page 222 sullo stato cardiaco del paziente anche se questi non è fisicamente presente in clinica. I dati vengono trasmessi dall’impianto e dal sistema di monitoraggio SMARTVIEW, un piccolo trasmettitore installato presso il domicilio del paziente. I dati dell’impianto vengono innanzitutto trasmessi al sistema di monitoraggio SMARTVIEW in radiofrequenza.
- Page 223 disponibile in uno dei paragrafi di seguito. Le condizioni di allarme vengono verificate quotidianamente. La trasmissione di follow-up su richiesta viene attivata dal paziente stesso mediante un pulsante specifico sul sistema di monitoraggio remoto. Dati trasmessi I dati trasmessi sono identici ai dati disponibili durante un’interrogazione standard con il programmatore Orchestra Plus.
- Page 224 Sistema di allarme I seguenti tipi di allarmi possono essere attivati o disattivati dal medico in modo indipendente mediante il programmatore Orchestra Plus. È possibile inoltre attivarne la trasmissione: Impedenza bassa o alta (A, VD, VS) Continuità elevata (elettrocatetere di shock) Impedenza di shock bassa o alta Shock ad alta energia inefficace Tutti gli shock programmati su OFF...
-
Page 225: Follow-Up Del Paziente
Dopo il resettaggio del dispositivo, la frequenza del magnete è pari a 87 ppm e viene aggiornata nelle successive 24 ore. Per una descrizione del messaggio di avvertenza visualizzato e la necessità di contattare Sorin per una valutazione, fare riferimento alla guida in linea. – 31... -
Page 226: Indicatore Di Sostituzione Elettiva (Ise)
Aggiornamento software del dispositivo: Nel caso in cui un nuovo aggiornamento software fosse scaricato nella memoria del dispositivo tramite programmatore, un messaggio di avviso potrebbe essere visualizzato sul programmatore per informare l’utilizzatore e fornire le istruzioni da seguire. 8.2. INDICATORE DI SOSTITUZIONE ELETTIVA (ISE) L’indicatore di sostituzione elettiva (ISE) è... -
Page 227: Espianto
Il defibrillatore espiantato non può essere riutilizzato in un altro paziente. Tutti i defibrillatori espiantati devono essere restituiti ad un responsabile SORIN, accuratamente puliti da ogni traccia di contaminazione, con il questionario di espianto (EURID/Eucomed). Per questo, potranno essere immersi in una soluzione acquosa d’ipoclorito di sodio contenente almeno l’1% di cloro, poi sciacquati con abbondante acqua. -
Page 228: Identificazione Del Defibrillatore
Il dispositivo può essere identificato in modo non invasivo come segue: 1. Identificazione ai raggi X del nome del produttore e la gamma del dispositivo (L'identificativo ai raggi X è SDE, S = SORIN ; D = Defibrillator ; E = PARADYM RF sonR CRT-D 9770). -
Page 229: Caratteristiche Fisiche
9. CARATTERISTICHE FISICHE Dimensioni 69,5 x 73,4 x 11 mm Peso 95 g Volume 38,6 cm Area della superficie attiva della cassa 76 cm Connettore Atrio: IS-1/sonR. Ventricolo destro: IS-1, DF-1. Ventricolo sinistro: IS-1. 9.1. MATERIALI USATI Area della superficie attiva della cassa titanio puro al 99% Connettori poliuretano* e silicone elastomero* Tappo isolante DF-1... -
Page 230: Caratteristiche Elettriche
10. CARATTERISTICHE ELETTRICHE Impedenza d’ingresso atriale 80 kohm ± 30% Impedenza d’ingresso ventricolare 80 kohm ± 30% Capacità condensatori (D.C.) 148 µF ± 8% Reforming condensatori Reforming non necessario Limite di frequenza 192 min ± 10 min Forma dell’impulso di stimolazione Forma dell’impulso di defibrillazione 10.1. -
Page 231: Batteria
Energia immagazzinata (J) 0,5 V1 (Volt) V2 (Volt) En. erogata: fase 1 (J) 0,31 14,0 23,9 29,6 En. erogata: fase 2 (J) 0,08 En. erogata: totale (J) 17,6 30,0 37,1 Le tolleranze sono del 12% per le tensioni (25% a 0,5 J) e del 30% per le energie. -
Page 232: Longevità
10.3. LONGEVITÀ Le longevità riportate di seguito sono state calcolate considerando un immagazzinamento di 6 mesi. 5,1 anni Stimolazione biventricolare in modalità DDD, 100%, 500 ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, 1 shock a 42 J ogni trimestre, sensori OFF 4,6 anni Stimolazione biventricolare in modalità... - Page 233 La longevità media in funzione del numero di follow-up remoti annuali con e senza stimolazione è la seguente: (1) Un numero eccessivo di follow-up remoti può avere un notevole impatto sulla longevità del dispositivo. – 39 ITALIANO...
-
Page 234: Parametri Programmabili
11. PARAMETRI PROGRAMMABILI Misure a 37 °C e su carico di 500 Ohm. Legenda: Valore in grassetto: valore “alla spedizione” Valore sottolineato: valore nominale 11.1. STIMOLAZIONE ANTIBRADICARDICA Parametri di base Valori Modo VVI-VVIR-DDD-DDDR-DDD/DDIR-DDI- DDIR-SafeR (AAI <=> DDD)-SafeR-R (AAIR <=> DDDR) Frequenza di base (min-1) Da 30 a 90 con passi di 5 ;... - Page 235 Funzioni speciali Valori No-Molto lento-Lento-Medio-Veloce Rate Smoothing Cambio modo (Fallback Mode Switch) Si-No Frequenza Mode Switch (min-1) Da 30 a 90 con passi di 5 ; 60 Protezione Anti-TMS Interr-Riprog Attività fisica Molto bassa-Bassa-Media-Alta-Molto alta OFF-Apprend-AV-AV+VV Ottimizzazione CRT Da 70 a 120 con passo di 5; 90 Freq.
- Page 236 Durata dell’impulso VS (Ventricolo 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 Sinistro) (ms) (± 10 %) Polarità LV pacing VS bipolare-Punta VS- VD-Anello VS- Anello - Coil VD Camera ventricolare Destra-Sinistra-Dx+Sin-Sin+Dx Ritardo VV (ms) 0-8-16-24-32-40-48-56-64 (± 3 ms) (1) I valori sono misurati usando un segnale triangolare di 2/13 ms positivo e negativo. (2) La relazione tra l’ampiezza programmata, l’ampiezza caricata e l’ampiezza erogata a metà-impulso con un carico di 500 ohm è...
- Page 237 Amp. programmata (V) 0.25* 0.5* 0.75* 1 1.25* 1.5 0.28 0.49 0.76 0.97 1.18 1.39 Ampiezza erogata a metà impulso programmata (V) Ampiezza immagazzinata (V) 0.33 0.57 0.89 1.14 1.38 1.63 Amp. programmata (V) 1.75* 2 2.25* 2.5 2.75* 3 Ampiezza erogata a metà...
- Page 238 Prevenzione delle aritmie ventricolari Valori Stimolazione atriale su PVC Sì-No Soppressione della pausa post- Sì-No extrasistolica Accelerazione su PVC ON-OFF Massima accelerazione della frequenza Da 60 a 145 con passi di 5 ; 100 (min-1) Prevenzione delle aritmie atriali Valori Overdrive Sì-No Sì-No...
- Page 239 95-100-110-115-125 (± 1 ms) Ampiezza di stimolazione atriale (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %) Durata dell’impulso atriale (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %) Ampiezza di stimolazione VD (Ventricolo Destro) (V) Durata dell’impulso VD 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (Ventricolo Destro) (ms) (± 10 %) 0,25- (±...
-
Page 240: Detezione Delle Tachiaritmie Ventricolari
Sensibilità automatica su rumore Sì-No Stimolazione V su rumore Sì-No Parametri SafeR (AAI <=> DDD) Valori Commutazione BAV I Riposo+Esercizio-Esercizio PR lungo (BAV I) max (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350- 400-450-500 PR lungo (BAV I) min (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350- 400-450-500 V-V Max (s) 2-3-4 11.2. - Page 241 Persistenza di TV lenta (cicli) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200 Persistenza di TV (cicli) 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200 Persistenza di FV (cicli) Da 4 a 20 con passi di 1 ; 6 (1) La zona TV lenta deve essere programmata su ON solo se la zona TV è programmata su ON.
-
Page 242: Terapie Delle Tachiaritmie Ventricolari
11.3. TERAPIE DELLE TACHIARITMIE VENTRICOLARI Parametri generali di terapia Valori Abilita ATP Sì-No Abilita terapie di shock Sì-No Camera V stimolata (ATP) Destra-Sinistra-D+S Polarità alternata (a 42J) Sì-No Coil atriale (VCS) presente Sì-No Sì-No Cassa attiva Configurazione di shock (+ --> -) Cassa su VD-VCS su VD-Cassa+ VCS su VD-VD su Cassa-VD su VCS-VD su Cassa+ VCS... - Page 243 (ms) Tempo limite (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4 Durata minima di ciclo (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 Programma ATP 2 Valori Programma ATP OFF-Raffica-Raffica+Scan-Rampa- Rampa+Scan Numero di sequenze 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Cicli nella prima sequenza 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Cicli aggiunti per sequenza 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Intervallo di accoppiamento (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 Decremento di rampa (per ciclo) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Decremento di scan (per sequenza)
- Page 244 Numero di shock Max (42 J) No-1-2-3-4 Parametri delle terapie nella zona TV Programma ATP 1 Valori Programma ATP OFF-Raffica-Raffica+Scan-Rampa- Rampa+Scan Numero di sequenze 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Cicli nella prima sequenza 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Cicli aggiunti per sequenza 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Intervallo di accoppiamento (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Decremento di rampa (per ciclo) (ms) Decremento di scan (per sequenza)
- Page 245 (ms) Tempo limite (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4 Durata minima di ciclo (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 Programma di shock Valori Energia dello shock 1 (J) No-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6- 7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Energia dello shock 2 (J) No-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6- 7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Numero di shock Max (42 J) No-1-2-3-4 Parametri delle terapie nella zona TV rapida / FV Programma ATP 1...
- Page 246 Tempo limite 10s-20s-30s-1min-1,5min-2min Durata minima di ciclo (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 Programma di shock Valori Energia dello shock 1 (J) No-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6- 7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Energia dello shock 2 (J) No-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6- 7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Numero di shock Max (42 J) 1-2-3-4 52 – ITALIANO...
-
Page 247: Allarmi Remoti E Avvertenze
11.4. ALLARMI REMOTI E AVVERTENZE Parametri generali Valori Comunicazione a radiofrequenza Si-OFF Si-OFF Allarmi remoti (1) Gli allarmi RF e Remote vengono automaticamente impostati su ON se gli Shock sono programmati su ON Quando gli Allarmi sono programmati su "On", i seguenti allarmi di sistema sono attivati automaticamente: –... - Page 248 Allarmi di sistema Scarica della batteria – ISE Reset del dispositivo Tempo di carica eccessivo (>25 s) Integrità del sistema Allarmi sugli elettrocateteri Valori Si-OFF Anomalia dell’impedenza dell’elettrocatetere A 200-250-300-350-400-450-500 Anomalia del limite inferiore dell’elettrocatetere A (Ohm) Anomalia del limite superiore 1500-1750-2000-2500-3000 dell’elettrocatetere A (Ohm) Si-OFF...
- Page 249 Anomalia dell’impedenza di shock Si-OFF (1) Intervallo di impedenza normale [20 ohm-200 ohm] Stato Clinico Valori Sovradetezione V Si-OFF Burden TA/FA elevato Si-OFF Limite TA/FA (su 24 ore) (h) 0,5-1-3-6-12-24 Frequenza V rapida durante FA/TA Si-OFF Limite frequenza V rapida (min-1) 80-90-100-110-120 Limite durata V rapida (h) 0,5-1-3-6-12-24...
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Page 250: Parametri Non Programmabili
12. PARAMETRI NON PROGRAMMABILI Intervallo Valori Finestra di sicurezza 95 ms (± 5 ms) Periodi refrattari atriali Valori Post-detezione atriale 47 ms (± 16 ms) Post-stimolazione atriale 109 ms (± 4 ms) Periodi refrattari ventricolari Valori Post-detezione ventricolare 95 ms (± 16 ms) Post-stimolazione ventricolare 220 ms (±... -
Page 251: Dichiarazione Di Conformità
è formato da componenti selezionati con test rigorosi. Sorin CRM S.r.l. (definita di seguito come “SORIN CRM”) garantisce il prodotto PARADYM RF contro tutti i malfunzionamenti dovuti ad un difetto dei componenti o ad un difetto di fabbricazione durante un periodo di quattro anni a partire dalla data d’impianto, ed a titolo di tale... -
Page 252: Articolo 1: Condizioni Di Applicazione
1. Il defibrillatore cardioverter impiantabile PARADYM RF è garantito esclusivamente per un impianto. 2. Il modulo d’impianto EURID/Eucomed debitamente compilato deve essere inviato a SORIN CRM entro i 30 giorni seguenti l’impianto. 3. PARADYM RF deve essere impiantato prima della data limite d’impianto indicata sull’imballaggio. -
Page 253: Articolo 2: Modalità Di Sostituzione
SORIN CRM. 2. Dopo un periodo di 2 anni e fino al raggiungimento di un periodo di 4 anni a partire dalla data d’impianto, SORIN CRM, a titolo di garanzia limitata, emetterà un credito di sostituzione al cliente pari alla metà... - Page 254 3. In nessun caso il credito emesso a titolo di garanzia limitata potrà eccedere il prezzo d’acquisto di un dispositivo di sostituzione SORIN CRM. 60 – ITALIANO...
-
Page 255: Significato Dei Simboli
15. SIGNIFICATO DEI SIMBOLI I simboli sulle etichette del prodotto hanno il seguente significato: Data di scadenza Data di fabbricazione Produttore Numero di serie Numero del Lotto Esclusivamente monouso. Sterilizzato con ossido di etilene Limite di temperatura Alta tensione Fare riferimento alle istruzioni per l’uso. Ultima revisione di questo manuale di impianto: 2012-06 –... - Page 256 201 0459 Manufactured in ,WDO\ E\: Sorin CRM S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 48 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com 201- $,72$...
- Page 257 Manuel d’implantation Défibrillateur Cardioverteur Implantable Modèle CRT-D 9770...
- Page 260 blank...
- Page 261 TABLE DES MATIERES 1. Description générale ..............9 2. Indications ..................9 3. Contre-indications ............... 10 3.1. Complications éventuelles ........... 10 4. Mises en garde ................12 4.1. Mises en garde du patient ........... 12 4.2. Risques liés à l’environnement médical ......13 4.3.
- Page 262 6.4. Caractéristiques de la détection en présence de champs électromagnétiques ............... 25 6.5. Protection contre les courts-circuits ........26 7. Principales fonctions ..............27 7.1. Mesures automatiques de la sonde ........27 7.2. Gestion des tachyarythmies auriculaires ......27 7.3. Gestion des tachyarythmies ventriculaires ......27 7.4.
- Page 263 12. Paramètres non programmables ..........59 13. Déclaration de conformité ............60 14. Garantie limitée................60 14.1. Article 1 : Conditions d’application ........61 14.2. Article 2 : Modalités de remplacement ........ 62 15. Explication des symboles ............64...
-
Page 264: Description Générale
Il est également doté de la technologie sans fil RF permettant de surveiller à distance les patients équipés à la maison du transmetteur SMARTVIEW à distance Sorin. Lorsqu’il est utilisé en association avec une sonde auriculaire dédiée équipée du capteur SonR, PARADYM RF SonR 9770 est capable d’analyser les micro-accélérations des parois cardiaques pour en tirer... -
Page 265: Contre-Indications
Rhythm Society : ACC/AHA/HRS Guidelines 2008 sur les dispositifs de traitement des anomalies du rythme cardiaque [ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities] (Comité de rédaction pour la révision de la ligne directrice ACC/AHA/NASPE 2002, Mise à jour sur l’implantation de stimulateurs cardiaques et dispositifs antiarythmiques [ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices]). - Page 266 épuisement prématuré de la pile, panne d’un composant, inhibition du circuit de détection, passage en mode de sauvegarde ou autres anomalies dues à des interférences électromagnétiques, stimulation pectorale, toute complication liée à la non détection des arythmies, à l’incapacité éventuelle de l’appareil à réduire les arythmies détectées, à la délivrance inappropriée de thérapies en l’absence d’arythmie, à...
-
Page 267: Mises En Garde
4. MISES EN GARDE 4.1. MISES EN GARDE DU PATIENT Le patient doit être averti des risques potentiels de dysfonctionnement de son défibrillateur s’il est exposé à des signaux magnétiques, électriques ou électromagnétiques externes. Les sources génératrices de tels signaux peuvent entraîner un fonctionnement en mode inhibé... -
Page 268: Risques Liés À L'environnement Médical
ATTENTION : Ne pas taper sur le défibrillateur après son implantation : les circuits de détection du défibrillateur peuvent interpréter ces chocs comme des ondes P ou R et cette surdétection peut entraîner le déclenchement d’une stimulation, d’une inhibition ou d’une thérapie inappropriée. - Page 269 Défibrillation externe : PARADYM RF SonR 9770 est protégé contre les chocs de défibrillation externe. Avant la défibrillation externe, désactiver les thérapies ATP et les chocs. Pendant la défibrillation externe, il est déconseillé d’appliquer les plaques directement en regard du boîtier ou dans l’axe de passage des sondes. Les plaques de défibrillation doivent de préférence être placées en position antéro- postérieure.
-
Page 270: Stockage
Si l’emballage ou l’appareil est endommagé, par exemple suite à une chute sur un sol dur, l’appareil ne doit pas être implanté. Tout appareil ayant subi un choc doit être retourné à votre représentant Sorin. Les appareils NE DOIVENT PAS être interrogés ou programmés à... -
Page 271: Caractéristiques De L'emballage Stérile
5.1. MATERIEL NECESSAIRE L’implantation de PARADYM RF SonR 9770 requiert le matériel suivant : le Programmateur Sorin dédié, équipé du logiciel SmartView et relié à la tête de programmation, un appareil d’analyse de stimulation et son jeu de câbles stériles pour mesurer les seuils de stimulation et de détection,... -
Page 272: Matériel Optionnel
Avant d’ouvrir l’emballage, contrôler la date limite d’utilisation qui figure sur la boîte et l’emballage stérile. Les défibrillateurs qui n’ont pas été implantés avant cette date doivent être retournés à votre représentant Sorin. Les appareils NE DOIVENT PAS être interrogés ou programmés à... -
Page 273: Avant L'implantation
5.4. AVANT L’IMPLANTATION Vérifier, à l’aide du programmateur, que le défibrillateur est interrogeable avant de l’implanter. Vérifier que tous les chocs de défibrillation sont désactivés pour éviter une décharge accidentelle au cours des manipulations. Il est déconseillé de programmer la fonction de lissage avant l’implantation car le défibrillateur pourrait détecter des interférences et stimuler à... -
Page 274: Choix Du Type De Sonde
5.6. CHOIX DU TYPE DE SONDE Le défibrillateur doit être connecté à : une sonde bipolaire de détection/stimulation auriculaire avec ou sans capteur SonR dédié une sonde ventriculaire droite avec des électrodes bipolaires de stimulation/détection et un ou deux coils de défibrillation une sonde ventriculaire gauche de stimulation unipolaire ou bipolaire. -
Page 275: Mesure Des Seuils À L'implantation
5.7. MESURE DES SEUILS A L’IMPLANTATION Les seuils de stimulation et de détection doivent être mesurés lors de l’implantation. Seuils de stimulation : Les seuils aigus doivent être inférieurs à 1 V (ou 2 mA) pour une largeur d’impulsion de 0,35 ms, aussi bien dans les deux ventricules que dans l’oreillette. -
Page 276: Mise En Place De L'implant
4. Introduire le tournevis dans l’insert de la vis pré-insérée de la cavité appropriée (afin de laisser l’air s’échapper et de faciliter l’introduction de la fiche de la sonde). 5. Introduire la fiche de la sonde jusqu’au fond de la cavité (vérifier que la fiche dépasse de l’insert distal). -
Page 277: Tests Et Programmation
Une des feuilles doit être remise au patient à sa sortie de l’hôpital et lui sert de carte d’identification et de suivi. Un exemplaire doit être retourné à SORIN dans les 30 jours suivant l’implantation pour que les conditions de garantie puissent s’appliquer. Les deux autres exemplaires sont pour l’hôpital et pour le centre national... -
Page 278: Modes Particuliers
6. MODES PARTICULIERS 6.1. MODE DE SECURITE (VALEURS NOMINALES) Il est possible de restaurer rapidement un fonctionnement de sécurité en appuyant sur cette touche, sur la tête de programmation ou sur le clavier du programmateur : ou via le bouton Urgence de l’écran SmartView. En mode de sécurité, le défibrillateur fonctionne avec les paramètres soulignés dans le tableau des paramètres programmables. -
Page 279: Réponse En Présence D'interférences
Au retrait de l’aimant : la fréquence du capteur est forcée à la fréquence de base, les algorithmes de détection des arythmies et le séquencement des thérapies sont réinitialisés, les thérapies commencent par le programme le moins agressif pour chaque zone. Les autres paramètres restent à... -
Page 280: Caractéristiques De La Détection En Présence De Champs
6.4. CARACTERISTIQUES DE LA DETECTION EN PRESENCE DE CHAMPS ELECTROMAGNETIQUES Selon la clause 27.4 de la norme EN 45502-2-2, la détection en présence de champs électromagnétiques est caractérisée de la manière suivante : En mode différentiel : Rapport de rejet en mode commun : 16,6 Hz 50 Hz 60 Hz... -
Page 281: Protection Contre Les Courts-Circuits
6.5. PROTECTION CONTRE LES COURTS-CIRCUITS Le défibrillateur peut se trouver en court-circuit si l’anode et la cathode ne sont pas correctement séparées. Le choc est alors annulé pour éviter d’endommager le défibrillateur et un message d’avertissement signale qu’un court-circuit (impédance de choc <... -
Page 282: Principales Fonctions
7. PRINCIPALES FONCTIONS 7.1. MESURES AUTOMATIQUES DE LA SONDE Mesure automatique de l’impédance de la sonde de stimulation : L’impédance sondes auriculaire ventriculaires automatiquement mesurée toutes les 6 heures. L’impédance moyenne quotidienne est enregistrée pour chaque cavité. Test d’intégrité du circuit de choc : Un test d’intégrité du circuit de choc est automatiquement effectué... -
Page 283: Détection
Recherche d’un cycle long (P And R based Arrhythmia Detection+ : PARAD+) : Critère complémentaire de classification des arythmies pour améliorer la discrimination des fibrillations auriculaires et éviter les chocs inappropriés. Ajustement automatique des thérapies antitachycardiques (Auto switch ATP) : Cette fonction permet à l’appareil d’appliquer en premier le dernier programme de thérapie efficace (ATP uniquement) et donc de modifier si nécessaire la séquence des programmes ATP. -
Page 284: Stimulation
Contrôle automatique de la sensibilité : Optimise la détection des arythmies et évite toute détection tardive de l’onde T ou la surdétection de QRS larges. L’implant ajuste automatiquement les sensibilités en fonction de l’amplitude de la détection ventriculaire. En cas de suspicion d’arythmies ou après une stimulation, la sensibilité... -
Page 285: Fonctions De Suivi
PARADYM RF SonR 9770 de manière à ajuster automatiquement les délais VV et délais AV au repos et à l'exercice pour une thérapie de resynchronisation optimale. En outre, le signal SonR est enregistré au cours des épisodes de tachyarythmie afin de décrire les variations aiguës de la contractilité... -
Page 286: Fonction De Suivi À Distance
7.8. FONCTION DE SUIVI A DISTANCE La fonction de suivi à distance permet la transmission automatique à distance des données de l’implant au médecin grâce aux capacités de communication sans fil par radio-fréquences (RF) de l’appareil, afin de fournir au médecin un rapport complet du statut de fonctionnement de l’appareil et de l’état cardiaque du patient sans que ce dernier n’ait besoin de se rendre à... - Page 287 Données transmises Les données transmises sont identiques aux données disponibles lors d’une interrogation standard du programmateur Sorin dédié. Tous les compteurs, histogrammes, IEGM et diagnostics disponibles dans l’appareil sont transmis dont (liste non exhaustive) : les paramètres programmés les informations sur le patient et le système implanté...
- Page 288 Système d’alerte Les déclencheurs d’alerte suivants peuvent être programmés sur ON/OFF indépendamment par le médecin à l’aide du programmateur Sorin dédié et peuvent entraîner la transmission d’une alerte : Impédance faible ou élevée (A, VD, VG) Continuité coil anormale Impédance de choc faible ou élevée Choc max.
-
Page 289: Suivi Du Patient
; elle est mise à jour dans les 24 heures. Se référer à l’aide en ligne pour obtenir une description du message d’alerte affiché et pour savoir s’il est nécessaire de contacter Sorin pour une évaluation. Mise à jour du logiciel de l’implant : Dans le cas où un nouveau logiciel d’implant est téléchargé... -
Page 290: Indicateur De Remplacement Électif (Ire)
l’appareil, le programmateur affiche éventuellement un message d’avertissement pour informer l’utilisateur et donner les instructions à suivre. 8.2. INDICATEUR DE REMPLACEMENT ELECTIF (IRE) L’indicateur de remplacement électif (IRE) est déterminé par : la fréquence sous aimant égale à 80 ± 1 min-1 ou une tension de pile égale à... -
Page 291: Explantation
Le défibrillateur explanté ne doit pas être réutilisé sur un autre patient. Tous les défibrillateurs explantés doivent être retournés à Sorin, soigneusement nettoyés de toutes traces de contamination, avec le formulaire d’explantation (carte EURID/Eucomed). Pour cela, ils peuvent être plongés dans une solution aqueuse d’hypochlorite de... -
Page 292: Identification Du Défibrillateur
: 1. Effectuer une radiographie pour identifier le nom du fabricant inscrit sur l’implant (l'identification radio est SDE, S = SORIN ; D = Défibrillateur ; E = PARADYM RF SonR CRT-D 9770). 2. Interroger l’appareil à l’aide du programmateur dédié de Sorin. Le modèle et le numéro de série de l’appareil s’affichent... -
Page 293: Caractéristiques Physiques
automatiquement. Le premier chiffre du numéro de série correspond au dernier chiffre de l’année de fabrication. 9. CARACTERISTIQUES PHYSIQUES Dimensions 61,8 x 73,4 x 11 mm Poids 95 g Volume 38,6 cm Surface active du boîtier 76 cm Connecteur Oreillette : IS-1/SonR. Ventricule droit : IS-1, DF-1. -
Page 294: Caractéristiques Électriques
10. CARACTERISTIQUES ELECTRIQUES Impédance d’entrée auriculaire 80 kohms ± 30 % Impédance d’entrée ventriculaire 80 kohms ± 30 % Capacité D.C. 148 µF ± 8 % Reformation des condensateurs Pas de reformation nécessaire Fréquence limite 192 min ± 10 min Forme de l’impulsion de stimulation Forme de l’impulsion de défibrillation –... -
Page 295: Correspondances Énergie De Choc Délivrée / Tension
10.1. CORRESPONDANCES ENERGIE DE CHOC DELIVREE / TENSION Correspondance entre les énergies stockées, les tensions maximales et l’énergie délivrée (à 37 °C sur une charge de 50 ohms) pour les valeurs minimale, faible, moyenne et maximale de l’énergie programmée : Énergie stockée (J) V1 (volt) V2 (volt) -
Page 296: Longévité
10.3. LONGEVITE Les longévités indiquées ci-dessous ont été calculées en prenant en compte une durée de stockage de 6 mois. 5,1 ans En mode DDD, 100 % Stimulation ventriculaire, 500 ohms, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, un choc à 42 J par trimestre, capteurs sur OFF 4,6 ans En mode DDD, 100 % Stimulation, 500 ohms, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, un choc à... - Page 297 La longévité moyenne en fonction des suivis annuels à distance , avec et sans stimulation, est indiquée ci-dessous : (1) Un nombre excessif de suivis à distance peut avoir un impact significatif sur la longévité de l’appareil. 42 – FRANÇAIS...
-
Page 298: Paramètres Programmables
11. PARAMETRES PROGRAMMABLES Mesurés à 37 °C et sous une charge de 500 ohms Légende : Valeurs en gras : valeurs à l’expédition Valeurs soulignées : valeurs nominales 11.1. STIMULATION ANTIBRADYCARDIQUE Paramètres de base Valeurs Mode VVI-VVIR-DDD-DDDR-DDD/DDIR- DDI-DDIR-SafeR (AAI <=> DDD)- SafeR-R (AAIR <=>... - Page 299 Fonctions spéciales Valeurs Lissage Non-Très Lent-Lent-Moyen-Rapide Repli Oui-Non Fréquence en repli (min-1) De 30 à 90 par pas de 5 ; 60 Reduct-Reprog Protection anti-TRE Activité physique Très Faible-Faible-Moyenne-Elevée- Très Elevée Optimisation CRT OFF-Suivi-AV-AV+VV Fréquence AV Exercice opt. (min-1) De 70 à 120 par pas de 5; 90 Stimulation/Détection Valeurs Sensibilité...
- Page 300 Polarité de stimulation VG VG bipolaire - Distale VG vers proximale VD - Proximale VG vers coil Cavités ventriculaires Droite-Gauche-D+G-G+D Délai VV (ms) 0-8-16-24-32-40-48-56-64 (± 3 ms) (1) Les valeurs sont mesurées en triangle 2/13 ms positif et négatif. – 45 FRANÇAIS...
- Page 301 (2) La corrélation entre les amplitudes programmées, les amplitudes stockées et les amplitudes délivrées à mi-impulsion, sous une charge de 500 ohms, sont indiquées dans le tableau suivant : Ampl. programmée (V) 0.25* 0.5* 0.75* 1 1.25* 1.5 Ampl. délivrée à mi-impulsion 0.28 0.49 0.76...
- Page 302 Valeurs Prévention des arythmies ventriculaires Stimulation A sur ES Oui-Non Suppression pause Oui-Non Accélération sur ESV Oui-Non Fréquence max d’accélération (min-1) De 60 à 145 par pas de 5 ; 100 Prévention des arythmies Valeurs auriculaires Overdrive Oui-Non Suppression pause Oui-Non Fréquence maximale Overdrive (min-1) 80-90-100-110-130 Mode post-choc...
- Page 303 Amplitude d’impulsion A (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %) Largeur d’impulsion A (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %) Amplitude d’impulsion VD (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %) Largeur d’impulsion VD (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %) Amplitude d’impulsion VG (V) 0,25- (± 50 %) 0,5-0,75- (±...
-
Page 304: Détection Des Tachyarythmies Ventriculaires
Paramètres SafeR (AAI <=> DDD) Valeurs Commutation BAV I Repos+Exercice-Exercice PR long max (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400- 450-500 PR long min (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400- 450-500 Pause max (s) 2-3-4 11.2. DETECTION DES TACHYARYTHMIES VENTRICULAIRES Zones de thérapie Valeurs Zone de détection de TV lente TV lente ON-TV lente OFF Zone de détection de TV TV ON-TV OFF... - Page 305 Persistance de FV (cycles) De 4 à 20 par pas de 1 ; 6 (1) Programmer la zone TV lente uniquement si la zone TV est programmée. Critères de détection Valeurs Critère de détection TV lente et TV Fréq. seule-Stabilité-Stabilité+- Stabilité/Acc-Stabilité+/Acc-PARAD- PARAD+ Critère de détection TV rapide...
-
Page 306: Thérapies Des Tachyarythmies Ventriculaires
11.3. THERAPIES DES TACHYARYTHMIES VENTRICULAIRES Paramètres communs Valeurs Autorisation des ATP Oui-Non Autorisation des chocs Oui-Non Cavité stimulée en ATP Droite-Gauche-D+G Oui-Non Alternance de polarité sur choc Max (42 J) Coil auriculaire (VCS) Oui-Non Boîtier actif Oui-Non Configuration des chocs (+ vers -) Boîtier vers VD-VCS vers VD- Boîtier+VCS vers VD-VD vers Boîtier- VD vers VCS-VD vers Boîtier+VCS... - Page 307 Paramètres des thérapies en zone TV lente Programme ATP 1 Valeurs Programme ATP OFF-Salve-Salve+Scan-Rampe- Rampe+Scan Nombre de séquences 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Première séquence 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Ajout par séquence Intervalle de couplage (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 Décrément rampe (par cycle) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Décrément scan (par séquence) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Durée maximum autorisée (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4...
- Page 308 Couplage minimum autorisé (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 Programme de chocs Valeurs Energie choc 1 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Energie choc 2 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Nombre de chocs Max (42 J) OFF-1-2-3-4 – 53 FRANÇAIS...
- Page 309 Paramètres des thérapies en zone TV Programme ATP 1 Valeurs Programme ATP OFF-Salve-Salve+Scan-Rampe- Rampe+Scan Nombre de séquences 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Première séquence 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Ajout par séquence Intervalle de couplage (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 Décrément rampe (par cycle) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Décrément scan (par séquence) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Durée maximum autorisée (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4...
- Page 310 Couplage minimum autorisé (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 Programme de chocs Valeurs Energie choc 1 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Energie choc 2 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Nombre de chocs Max (42 J) OFF-1-2-3-4 Paramètres des thérapies en zone TV rapide / FV Programme ATP 1 Valeurs Programme ATP...
-
Page 311: Alertes À Distance Et Avertissements
Programme de chocs Valeurs Energie choc 1 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Energie choc 2 (J) OFF-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Nombre de chocs Max (42 J) 1-2-3-4 11.4. ALERTES A DISTANCE ET AVERTISSEMENTS Paramètres généraux Valeurs OUI-NON Communication RF Alertes à distance OUI-NON (1) Alertes à... - Page 312 Alertes sondes Valeurs Impédance sonde A anormale OUI-NON 200-250-300-350-400-450-500 Seuil min. sonde A anormale (Ohm) Seuil max. sonde A anormale (Ohm) 1500-1750-2000-2500-3000 Impédance sonde VD anormale OUI-NON Seuil min. sonde VD anormale (Ohm) 200-250-300-350-400-450-500 Seuil max. sondeVD anormale (Ohm) 1500-1750-2000-2500-3000 Impédance de la sonde VG anormale OUI-NON Seuil min.
- Page 313 Alertes cliniques Valeurs Surdétection V OUI-NON Charge TA/FA élevée OUI-NON Seuil (par 24 h) (h) 0,5-1-3-6-12-24 Rythme V rapide pendant TA/FA OUI-NON Limite rythme (min-1) 80-90-100-110-120 Durée (h) 0,5-1-3-6-12-24 % limité stimulation V en CRT OUI-NON Limite (%) 50-70-80-85-90-95 Alertes traitement tachy Valeurs Choc désactivé...
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Page 314: Paramètres Non Programmables
12. PARAMETRES NON PROGRAMMABLES Intervalle Valeurs Fenêtre de sécurité 95 ms (± 5 ms) Périodes réfractaires auriculaires Valeurs Post-détection auriculaire 47 ms (± 16 ms) Post-stimulation auriculaire 109 ms (± 4 ms) Périodes réfractaires ventriculaires Valeurs Post-détection ventriculaire 95 ms (± 16 ms) Post-stimulation ventriculaire 220 ms (±... -
Page 315: Déclaration De Conformité
Il est réalisé à partir de composants sélectionnés selon des méthodes de fabrication rigoureuses. Sorin CRM S.r.l. (identifié par « Sorin CRM » ci-dessous) garantit le produit PARADYM RF contre toute défaillance due à un défaut des pièces ou un vice de fabrication pendant une période de quatre ans après la date de son... -
Page 316: Article 1 : Conditions D'application
Sorin CRM. L’appareil doit être retourné à Sorin CRM dans les 30 jours suivant son explantation. Tout appareil retourné et remplacé au titre de la garantie limitée devient la propriété... -
Page 317: Article 2 : Modalités De Remplacement
Sorin CRM. 2. Après un délai de 2 ans et jusqu’à une période de 4 ans après la date d’implantation, Sorin CRM, au titre de la garantie limitée, émettra un crédit de remplacement à l’acheteur d’un montant équivalent à la moitié du prix d’achat initial diminué au prorata temporis pendant cette période de deux ans. - Page 318 3. En aucun cas le crédit émis au titre de la garantie limitée ne pourra excéder le prix d’achat d’un matériel de remplacement Sorin CRM. – 63 FRANÇAIS...
-
Page 319: Explication Des Symboles
15. EXPLICATION DES SYMBOLES Les symboles présents sur l’emballage ont la signification suivante : Date limite d’utilisation Date de fabrication Fabricant Numéro de série Numéro de lot À usage unique Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Plage de températures limites Haute tension Consulter le mode d’emploi Date de dernière révision de ce manuel d’implantation : 2012-07 64 –... - Page 320 201 0459 Manufactured in ,WDO\ E\: Sorin CRM S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 48 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com 201- $)52$...
- Page 321 Manual de implante Desfibrilador cardioversor implantable Modelo CRT-D 9770...
- Page 322 blank...
- Page 324 blank...
- Page 325 ÍNDICE 1. Descripción general ..............6 2. Indicaciones ................... 7 3. Contraindicaciones ............... 7 3.1. Posibles complicaciones ............8 4. Advertencias .................. 9 4.1. Advertencias para los pacientes ..........9 4.2. Riesgos relacionados con el entorno médico ...... 10 4.3. Almacenamiento ..............12 4.4.
- Page 326 6.4. Características de detección ante campos electromagnéticos ..................... 22 6.5. Protección contra cortocircuitos........... 23 7. Funciones principales..............24 7.1. Mediciones automáticas de las sondas ....... 24 7.2. Gestión de las taquiarritmias auriculares ........24 7.3. Gestión de las taquiarritmias ventriculares ......24 7.4.
- Page 327 12. Parámetros no programables ............. 57 13. Declaración de conformidad ............58 14. Garantía limitada ................58 14.1. Artículo 1: Condiciones de la garantía limitada ....59 14.2. Artículo 2: Condiciones de sustitución ......... 60 15. Explicación de los símbolos ............62...
-
Page 328: Descripción General
También va equipado con la tecnología inalámbrica de RF que permite monitorizar de manera remota a aquellos pacientes que tienen instalado en casa el transmisor SMARTVIEW de Sorin. Si se usa junto con la sonda auricular especializada que incorpora el... -
Page 329: Indicaciones
2. INDICACIONES Las indicaciones para la estimulación y la desfibrilación las proporcionan el American College of Cardiology, la American Heart Association y la Heart Rhythm Society: «ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines Device-Based Therapy Cardiac Rhythm Abnormalities» (el Comité Redactor revisará las recomendaciones «ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices»). -
Page 330: Posibles Complicaciones
3.1. POSIBLES COMPLICACIONES Las complicaciones pueden surgir con cualquier sistema de estimulación o desfibrilación implantado. Éstas pueden estar relacionadas con el propio dispositivo: agotamiento prematuro de la batería, fallo de algún componente, inhibición del circuito de detección, vuelta al modo de soporte, u otros fallos provocados por interferencias electromagnéticas, estimulación pectoral, cualquier complicación relacionada con la incapacidad para... -
Page 331: Advertencias
4. ADVERTENCIAS 4.1. ADVERTENCIAS PARA LOS PACIENTES El paciente debe ser informado sobre los posibles riesgos de fallo del desfibrilador si es expuesto a señales magnéticas, eléctricas o electromagnéticas externas. Estas fuentes de posibles interferencias pueden causar un funcionamiento en modo inhibido (debido a la detección de ruido), administración errática de terapias de TV o FV, programación nominal o, muy raramente, daños irreversibles a los circuitos del dispositivo. -
Page 332: Riesgos Relacionados Con El Entorno Médico
PRECAUCIÓN: No golpee bruscamente sobre el DAI tras su implante, ya que los circuitos de detección del DAI podrían interpretar estos golpes como ondas P u ondas R, y esta sobredetección podría provocar la estimulación, inhibición o terapia inadecuadas. Las actividades normales tras el implante no provocan la sobredetección. - Page 333 Desfibrilación externa: PARADYM RF SonR 9770 está protegido contra los choques de desfibrilación externa. Antes de aplicar la desfibrilación externa, desactive las terapias de ATP y de choque. Durante la desfibrilación externa, se recomienda evitar colocar las palas de desfibrilación directamente sobre la carcasa o sobre las sondas. Las palas de desfibrilación se deberían colocar preferiblemente en una posición anteroposterior.
-
Page 334: Almacenamiento
Cualquier dispositivo que haya sufrido un impacto excesivo se debe enviar al representante de Sorin para su inspección. Los dispositivos NO DEBEN interrogarse ni programarse en la proximidad de otros dispositivos. -
Page 335: Características Del Envase Estéril
4.4. CARACTERÍSTICAS DEL ENVASE ESTÉRIL El envase estéril contiene: el desfibrilador un destornillador de carraca un tapón aislante para el conector de desfibrilación DF-1 Todo este material se ha esterilizado mediante óxido de etileno y sellado herméticamente en un envase transparente de dos capas que cumple con la normativa internacional. -
Page 336: Procedimiento De Implantación
Para la implantación del PARADYM RF SonR 9770 se requiere el siguiente equipo: el Programador dedicado de SORIN, equipado con la interfaz de software SmartView y con el cabezal de programación, un analizador de implantes, así como sus cables de conexión estériles, para evaluar los umbrales de estimulación y detección,... -
Page 337: Antes De La Implantación
Si el desfibrilador ya no es estéril debe devolverse a Sorin en su embalaje. La reesterilización de la unidad queda a criterio de Sorin. 5.4. ANTES DE LA IMPLANTACIÓN Utilice el programador para comprobar si es posible interrogar el desfibrilador antes de la implantación. -
Page 338: Elección Del Tipo De Sonda
subcutánea del dispositivo a fin de que la eficacia de comunicación RF sea óptima. No se recomienda la implantación en una posición abdominal. Una vez colocado en su posición final, el desfibrilador no debería estar a más de 4 cm por debajo de la superficie cutánea. 5.6. -
Page 339: Medición De Los Umbrales En El Implante
5.7. MEDICIÓN DE LOS UMBRALES EN EL IMPLANTE Los umbrales de estimulación y detección se deben medir en el implante. Umbrales de estimulación: Los umbrales agudos deberían ser inferiores a 1 V (o 2 mA) para una duración de impulso de 0,35 ms, en ambos ventrículos y en la aurícula. -
Page 340: Implantación Del Dispositivo
4. Introduzca el destornillador en el acceso del tornillo preinsertado del puerto adecuado (para que pueda salir el aire sobrante y para facilitar la introducción de la clavija de la sonda). 5. Introduzca por completo la clavija de la sonda en el puerto (compruebe que la clavija sobresalga de la inserción distal). -
Page 341: Pruebas Y Programación
Otra copia debe ser enviada a Sorin en un plazo máximo de 30 días tras la implantación, para que puedan aplicarse las condiciones de garantía. -
Page 342: Modos Especiales
6. MODOS ESPECIALES 6.1. MODO DE SEGURIDAD (VALORES NOMINALES) Los valores nominales se pueden restablecer rápidamente al pulsar el siguiente botón en el cabezal de programación o en el teclado del programador: o mediante el botón Emergencia de la pantalla de SmartView. En el modo de seguridad, el desfibrilador funciona con los parámetros subrayados en la tabla de parámetros programables. -
Page 343: Respuesta En Presencia De Interferencias
Cuando se retira el imán: la frecuencia del sensor se fuerza a la frecuencia basal, se reinician los algoritmos de detección de arritmias y las terapias secuenciales, las terapias empiezan con el programa menos agresivo para cada zona. El resto de los parámetros se mantienen en su valor programado, incluido el parámetro de cámara ventricular estimulada. -
Page 344: Características De Detección Ante Campos Electromagnéticos
6.4. CARACTERÍSTICAS DE DETECCIÓN ANTE CAMPOS ELECTROMAGNÉTICOS Según la cláusula 27.4 de la norma EN 45502-2-2, la detección ante campos electromagnéticos se caracteriza del modo siguiente: Modo diferencial: Relación de rechazo en modo común: 16,6 Hz 50 Hz 60 Hz Canal auricular 67 dB 67 dB... -
Page 345: Protección Contra Cortocircuitos
6.5. PROTECCIÓN CONTRA CORTOCIRCUITOS El desfibrilador puede sufrir un cortocircuito si el ánodo y el cátodo no están correctamente separados. En este caso, se anula el choque para evitar que se produzcan daños en el desfibrilador y aparece un mensaje de advertencia en el que se indica que se detectó... -
Page 346: Funciones Principales
7. FUNCIONES PRINCIPALES 7.1. MEDICIONES AUTOMÁTICAS DE LAS SONDAS Medición automática de la impedancia de las sondas de estimulación: Cada 6 horas se realiza automáticamente la medición de la impedancia en las sondas de aurícula y ventrículo. La media diaria del valor de impedancia se guarda para cada cámara. Prueba de continuidad del circuito de choque: Una vez a la semana se realiza automáticamente una prueba de continuidad del circuito de choque en las bobinas VD y VCS. -
Page 347: Detección
mejorar la identificación de la fibrilación auricular y evitar los choques inadecuados. Ajuste automático de las terapias para taquicardia (Conmutación automática ATP): Esta función permite al dispositivo aplicar primero la última terapia eficaz (sólo ATP), cambiando, si es necesario, la secuencia de los programas ATP. -
Page 348: Estimulación
complejos QRS anchos. El dispositivo ajusta automáticamente las sensibilidades en base a la amplitud de detección ventricular. En caso de sospecha de arritmia o tras un evento estimulado, se aplicará el valor de sensibilidad ventricular programado. El umbral mínimo de detección ventricular es de 0,4 mV (valor mínimo programable). -
Page 349: Funciones De Seguimiento
sensor SonR puede ser procesada por PARADYM RF SonR 9770 con la finalidad de ajustar automáticamente los intervalos VV y los intervalos AV durante el reposo y el ejercicio para obtener una terapia de resincronización óptima. Además, la señal de SonR se registra durante los episodios de taquiarritmias para representar las variaciones agudas de la contractilidad cardiaca. -
Page 350: Función De Monitorización Remota
7.8. FUNCIÓN DE MONITORIZACIÓN REMOTA La monitorización remota permite la transmisión remota automática de los datos del dispositivo al médico gracias a la capacidad de comunicación inalámbrica por radiofrecuencia (RF) del dispositivo, con el fin de proporcionar un informe completo al médico sobre el funcionamiento del dispositivo y el estado cardiaco del paciente sin que éste último tenga que estar presente en la consulta. - Page 351 La transmisión del seguimiento remoto la configura el médico para que ocurra con regularidad (de acuerdo con la programación). La transmisión de alertas tendrá lugar cuando el dispositivo registre un evento anómalo. La lista de eventos anómalos está disponible en el siguiente apartado. Las condiciones de alerta se comprueban a diario.
- Page 352 consultar y programar los seguimientos remotos del paciente configurar modos adicionales para recibir notificación de las alertas (por ejemplo, SMS, fax o correo electrónico) consultar, imprimir y exportar los informes de los pacientes Sistema de alertas El médico puede activar/desactivar independientemente el siguiente conjunto de activadores de alerta, mediante el programador Orchestra Plus, que pueden activar una transmisión de alerta: Impedancia alta o baja (A, VD, VI)
-
Page 353: Seguimiento Del Paciente
Consulte la ayuda en pantalla para obtener una descripción de la advertencia que se haya mostrado, e información sobre la necesidad de ponerse en contacto con Sorin para realizar una evaluación. Actualización del software del dispositivo: En caso de que se descargue un nuevo software en la memoria del dispositivo a través del... -
Page 354: Indicador De Recambio Electivo (Eri)
8.2. INDICADOR DE RECAMBIO ELECTIVO (ERI) Los indicadores de recambio electivo (ERI) son: una frecuencia de imán igual a 80 ± 1 min-1 o un voltaje de batería igual a 2,66 V ± 0,01 V Precaución: El desfibrilador se debe cambiar tan pronto se alcance el punto de Indicador de recambio electivo (ERI). -
Page 355: Explantación
El desfibrilador explantado no se debe volver a usar en otro paciente. Todos los desfibriladores explantados se deben devolver a Sorin, cuidadosamente limpiados para eliminar todos los restos de contaminación, con el formulario de explantación (EURID/Eucomed). -
Page 356: Identificación Del Desfibrilador
1. Tome una radiografía para identificar el nombre del fabricante y el modelo, impresos en el dispositivo (La identificación radiográfica es SDE, S = SORIN; D = Desfibrilador; E = PARADYM RF SonR CRT- D 9770). 2. Interrogue el dispositivo utilizando el programador especializado de Sorin. -
Page 357: Características Físicas
automáticamente. La primera cifra del número de serie corresponde a la última cifra del año de fabricación. 9. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS Dimensiones 69,5 x 73,4 x 11 mm Peso 95 g Volumen 38,6 cm Área de la superficie activa de la carcasa 76 cm Conector Aurícula: IS-1/SonR. -
Page 358: Características Eléctricas
10. CARACTERÍSTICAS ELÉCTRICAS Impedancia de entrada auricular 80 kilohmios ± 30% Impedancia de entrada ventricular 80 kilohmios ± 30% Capacitancia de CC 148 µF ± 8 % Reforma de condensadores Reforma no necesaria Límite de frecuencia 192 min ± 10 min Forma de onda de estimulación Forma de onda de desfibrilación 10.1. -
Page 359: Batería
Energía almacenada (J) V1 (Voltios) V2 (Voltios) E. administrada: Fase 1 (J) 0,31 14,0 23,9 29,6 E. administrada: Fase 2 (J) 0,08 E. administrada: Total (J) 17,6 30,0 37,1 Las tolerancias son del 12% para los voltajes (25% a 0,5 J) y del 30% para las energías. -
Page 360: Longevidad
10.3. LONGEVIDAD Las longevidades mencionadas a continuación se han calculado teniendo en cuenta un almacenamiento de 6 meses. 5,1 años Estimulación biventricular en modo DDD, 100%, 500 ohmios, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, un choque de 42 J por trimestre, sensores desactivados 4,6 años Estimulación biventricular en modo DDD, 100%, 500 ohmios,... - Page 361 La longevidad media en función de los choques administrados a la máxima energía, con y sin estimulación, es la siguiente: La longevidad media en función de los seguimientos remotos anuales , con y sin estimulación, es la siguiente: (1) Un número excesivo de seguimientos remotos puede afectar de modo significativo a la longevidad del dispositivo.
-
Page 362: Parámetros Programables
11. PARÁMETROS PROGRAMABLES Medidos a 37°C bajo una carga de 500 ohmios. Leyenda: Valor en negrita: valor “de fábrica” Valor subrayado: valor nominal 11.1. ESTIMULACIÓN ANTIBRADICARDIA Parámetros básicos Valores Modo VVI-VVIR-DDD-DDDR-DDD/DDIR- DDI-DDIR-SafeR (AAI <=> DDD)- SafeR-R (AAIR <=> DDDR) Frecuencia basal (min-1) de 30 a 90 en pasos de 5 ;... - Page 363 Características especiales Valores Amortiguación de frecuencia No-Muy lenta-Lenta-Media-Rápida Cambio de Modo Sí-No Frecuencia en cambio de modo (min-1) de 30 a 90 en pasos de 5 ; 60 Termin-Reprog Protección Anti-PMT Actividad física Muy baja-Baja-Media-Alta-Muy alta No-Monitor-AV-AV+VV Optimización TRC Frecuencia optimiz. AV ejercicio (min-1) de 70 a 120 en pasos de 5; 90 Estimulación/Detección Valores Sensibilidad auricular (mV)
- Page 364 Duración impulso ventricular izquierdo 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (ms) (± 10 %) Polaridad de estimulación VI VI bipolar-Punta VI a Anillo VD- Anillo VI a bobina VD Cámaras V Derecha-Izquierda-D+I-I+D Intervalo VV (ms) 0-8-16-24-32-40-48-56-64 (± 3 ms) (1) Los valores se miden utilizando una señal triangular positiva y negativa de 2/13 ms. 42 –...
- Page 365 (2) En la siguiente tabla se proporcionan las correspondencias entre las amplitudes programadas, las amplitudes almacenadas y las amplitudes administradas a mitad del pulso bajo una carga de 500 ohmios: Amplitud programada (V) 0.25* 0.5* 0.75* 1 1.25* 1.5 Amplitud aplicada a mitad del 0.28 0.49 0.76...
- Page 366 Valores Prevención de arritmias ventriculares Estimulación A tras PVC Sí-No Supresión de pausa post extrasistólica Sí-No Aceleración tras PVC Sí-No de 60 a 145 en pasos de 5 ; 100 Frecuencia máxima de aceleración (min-1) Prevención de arritmias auriculares Valores Sobreestimulación Sí-No Supresión de pausa post extrasistólica Sí-No...
- Page 367 95-100-110-115-125 (± 1 ms) Amplitud impulso auricular (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %) Duración impulso auricular (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %) Amplitud impulso ventricular derecho (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %) Duración impulso ventricular derecho (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %) Amplitud impulso ventricular izquierdo (V) 0,25- (±...
- Page 368 Parámetros SafeR (AAI <=> DDD) Valores Conmutación BAV I Reposo+Ejercicio-Ejercicio PR largo máx. (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400- 450-500 PR largo mín. (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400- 450-500 Pausa máx. (s) 2-3-4 46 – ESPAÑOL...
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Page 369: Detección De Taquiarritmias Ventriculares
11.2. DETECCIÓN DE TAQUIARRITMIAS VENTRICULARES Zonas de terapia Valores TV lenta SÍ-TV lenta NO Zona de detección de TV lenta Zona de detección de TV TV SÍ-TV NO TV rápida+FV SÍ-FV SÍ Zona de detección de TV rápida / FV Acoplamiento de TV lenta (límite de 100 a 200 en pasos de 5 ;... - Page 370 Criterios de detección Valores Criterio de detección TV lenta y TV Frecuencia sólo-Estabilidad- Estabilidad+-Estabilidad/Aceleración- Estabilidad+/Aceleración-PARAD- PARAD+ Criterio de detección TV rápida Frecuencia+Estabilidad-Frecuencia sólo Mayoría: (X/Y), Y (ciclos) 8-12-16 Mayoría: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100 Ventana de estabilidad RR para TV 30-45-65-80-95-110-125 lenta y TV (ms) Ventana de estabilidad RR para TV 30-45-65...
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Page 371: Terapias De Taquiarritmia Ventricular
11.3. TERAPIAS DE TAQUIARRITMIA VENTRICULAR Parámetros comunes Valores Activar ATP Sí-No Activar choque Sí-No Derecha-Izquierda-D+I Cámara(s) de terapia ATP Inversión de la polaridad (42J) Sí-No Bobina auricular (VCS) presente Sí-No Carcasa activa Sí-No Configuración del choque (+ --> -) Carcasa a VD-VCS a VD-Carcasa + VCS a VD-VD a Carcasa-VD a VCS- VD a Carcasa + VCS Exclusión VCS (choque <... - Page 372 Tiempo máx. (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4 Longitud ciclo mín. (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 Programa ATP 2 Valores Programa ATP No-Salva-Salva+Scan-Rampa- Rampa+Scan Número de secuencias 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Ciclos en la primera secuencia 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Ciclos añadidos por secuencia 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Intervalo de acoplamiento (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 Decremento rampa (por ciclo) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Decremento scan (por secuencia) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Tiempo máx.
- Page 373 Parámetros de terapia en zona de TV Programa ATP 1 Valores Programa ATP No-Salva-Salva+Scan-Rampa- Rampa+Scan Número de secuencias 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Ciclos en la primera secuencia 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Ciclos añadidos por secuencia Intervalo de acoplamiento (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 Decremento rampa (por ciclo) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Decremento scan (por secuencia) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Tiempo máx.
- Page 374 Longitud ciclo mín. (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 Programa de choques Valores Energía choque 1 (J) No-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6- 7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Energía choque 2 (J) No-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6- 7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Número de choques MAX (42 J) No-1-2-3-4 Parámetros de terapia en zona de TV rápida / FV Programa ATP 1 Valores Programa ATP...
- Page 375 Programa de choques Valores Energía choque 1 (J) No-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6- 7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Energía choque 2 (J) No-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6- 7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Número de choques MAX (42 J) 1-2-3-4 – 53 ESPAÑOL...
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Page 376: Alertas Y Advertencias Remotas
11.4. ALERTAS Y ADVERTENCIAS REMOTAS Parámetros generales Valores Comunicación RF Sí-No Alertas remotas Sí-No (1) La RF y las alertas remotas se activan automáticamente cuando se activan los choques. Cuando las Alertas se programan en "Sí", se activan las siguientes Alertas del Sistema: Alertas del Sistema Descarga de la batería –... - Page 377 Alertas de Sonda Valores Impedancia anómala de sonda A Sí-No 200-250-300-350-400-450-500 Límite inferior de impedancia anómala de sonda A (ohmios) Límite superior de impedancia 1500-1750-2000-2500-3000 anómala de sonda A (ohmios) Sí-No Impedancia anómala de sonda VD Límite inferior de impedancia anómala 200-250-300-350-400-450-500 de sonda VD (ohmios) 1500-1750-2000-2500-3000...
- Page 378 Estado clínico Valores Sobredetección V Sí-No Histograma de la carga de TA/FA Sí-No Límite TA/FA (durante 24h) (h) 0,5-1-3-6-12-24 Frecuencia V rápida durante TA/FA Sí-No Límite de frecuencia V rápida (min-1) 80-90-100-110-120 Límite de duración V rápida (h) 0,5-1-3-6-12-24 Porcentaje limitado de estimulación V Sí-No en TRC Porcentaje limitado de estimulación V (%) 50-70-80-85-90-95...
-
Page 379: Parámetros No Programables
12. PARÁMETROS NO PROGRAMABLES Intervalo Valores Ventana de seguridad 95 ms (± 5 ms) Periodos refractarios auriculares Valores Post detección auricular 47 ms (± 16 ms) Post estimulación auricular 109 ms (± 4 ms) Periodos refractarios ventriculares Valores Post detección ventricular 95 ms (±... -
Page 380: Declaración De Conformidad
PARADYM RF contra cualquier daño causado por el fallo de los componentes o defectos de fabricación durante un periodo de cuatro años a partir de la fecha de implantación y, además, Sorin CRM se compromete a sustituir todos los dispositivos PARADYM RF según las condiciones descritas en el artículo 1 y en el artículo 2 de esta sección. -
Page 381: Artículo 1: Condiciones De La Garantía Limitada
Sorin CRM. El dispositivo debe ser devuelto a Sorin CRM dentro de un plazo de 30 días tras la explantación. Cualquier dispositivo devuelto y sustituido bajo las condiciones de esta garantía limitada pasará... -
Page 382: Artículo 2: Condiciones De Sustitución
Sorin CRM. 2. Tras un periodo de dos años y hasta cuatro años después de la implantación, Sorin CRM, debido a las condiciones de la garantía limitada, emitirá un crédito de devolución al comprador por una 60 –... - Page 383 3. En cualquier caso, el vale de crédito emitido según las condiciones de la garantía limitada, no podrá superar el precio de adquisición de un dispositivo de recambio de Sorin CRM. – 61 ESPAÑOL...
-
Page 384: Explicación De Los Símbolos
15. EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS Los símbolos del etiquetado del producto tienen los siguientes significados: Fecha de caducidad Fecha de fabricación Fabricante Número de serie Número de lote De un solo uso. Esterilizado mediante óxido de etileno Límites de temperatura Alto voltaje Consultar instrucciones de uso. - Page 385 blank...
- Page 386 201 0459 Manufactured in ,WDO\ E\: Sorin CRM S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 48 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com 201- $(62$...
- Page 387 -D 9770...
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- Page 391 ..............6 ..................7 ................7 3.1............8 ...............9 4.1...... 9 4.2............... 10 4.3..............12 4.4............14 5.1..........14 5.2........... 14 5.3......15 5.4............15 5.5......... 16 5.6..... 16 5.7..... 17 5.8..........
- Page 392 6.3......23 6.4........24 6.5......25 ..............26 7.1....... 26 7.2......26 7.3..... 26 7.4................. 27 7.5..............28 7.6..........29 7.7........29 7.8. . 30 ..........34 8.1......34 8.2....
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- Page 438 80-100-125-150-200-250-300-350-400- 450-500 80-100-125-150-200-250-300-350-400- 450-500 2-3-4 11.2. 130-135-140-145-150-155-160-165- 170-175-180-185-190-195-200-210- 220-230 150-155-160-165-170-175-180-185- 190-195-200-210-220-230-240 155-160-165-170-175-180-185-190- 195-200-210-220-230-240-255 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200 50 –...
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- Page 454 201 0459 Manufactured in ,WDO\ E\: Sorin CRM S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 48 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com 201- $(/2$...
- Page 455 Anwenderhandbuch Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator Modell CRT-D 9770...
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- Page 459 INHALT 1. Allgemeine Beschreibung ............9 2. Indikationen ................... 9 3. Kontraindikationen ..............10 3.1. Potentielle Komplikationen ..........11 4. Warnungen ................... 12 4.1. Warnhinweise für Patienten ..........12 4.2. Risiken im medizinischen Umfeld ........13 4.3. Lagerung ................15 4.4.
- Page 460 6.5. Schutz gegen Kurzschlüsse ..........25 7. Hauptfunktionen ................26 7.1. Automatische Elektrodenmessungen ........26 7.2. Management atrialer Tachyarrhythmien ....... 26 7.3. Management ventrikulärer Tachyarrhythmien ...... 26 7.4. Wahrnehmung ..............27 7.5. Stimulation ................28 7.6. SonR CRT-Optimierung ............29 7.7.
- Page 461 12. Nicht programmierbare Parameter ..........60 13. Konformitätserklärung ..............61 14. Eingeschränkte Garantie ............61 14.1. Artikel 1: Anwendungsbedingungen für eingeschränkte Garantie ................62 14.2. Artikel 2: Ersatzbedingungen ..........63 15. Beschreibung der Symbole ............65...
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Page 462: Allgemeine Beschreibung
Er ist außerdem mit drahtloser RF-Technologie ausgestattet, die eine Fernüberwachung von Patienten ermöglicht, die in ihrem Heim den Remote Monitor SMARTVIEW von Sorin installiert haben. Wenn er zusammen mit einer geeigneten atrialen Elektrode mit SonR-Sensor verwendet wird, kann der PARADYM RF CRT-D SonR 9770 Mikrobeschleunigungen der Herzwände erkennen und daraus... -
Page 463: Kontraindikationen
American Heart Association und die Heart Rhythm Society: ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities (Writing Committee Revise ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices). Circulation 2008;117: 2820-2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105. 3. -
Page 464: Potentielle Komplikationen
3.1. POTENTIELLE KOMPLIKATIONEN Folgende Komplikationen können mit jedem Schrittmacher- oder Defibrillatorsystem auftreten und zu einem Verlust der normalen Funktion führen. Beim Gerät selbst kann es sich handeln um: vorzeitige Batterieerschöpfung Fehlfunktion einzelner Komponenten Inhibition der Detektionsschaltkreise, Übergang in Notfallmodus oder andere Fehler aufgrund elektromagnetischer Störungen Muskel- oder Nervenstimulation Komplikationen durch Schwierigkeiten bei der Erkennung von Arrhythmien oder der Terminierung von erkannten Arrhythmien, durch... -
Page 465: Warnungen
4. WARNUNGEN 4.1. WARNHINWEISE FÜR PATIENTEN Patient muss potentiellen Risiken Defibrillatorfehlfunktion Exposition gegenüber externen magnetischen, elektrischen oder elektromagnetischen Störquellen gewarnt werden. Diese Interferenzen können (aufgrund der Wahrnehmung von Störungen durch das Gerät) zu einer Inhibition, einer inadäquaten Anwendung von VT- oder VF-Therapien oder einer Umprogrammierung auf die Nominalparameter führen, sowie in seltenen Fällen eine irreversible Beschädigung der Geräteschaltkreise verursachen. -
Page 466: Risiken Im Medizinischen Umfeld
VORSICHT: Das Gehäuse des ICDs nach der Implantation keinen festen Stößen aussetzen, weil die Wahrnehmungsschaltkreise des ICDs diese als Herzaktionen detektieren können. Derartiges Oversensing könnte inadäquate Stimulationen, Inhibierungen oder Therapien auslösen. Gewöhnliche Aktivitäten nach der Implantation führen zu keinem Oversensing. 4.2. - Page 467 Bei einer transthorakalen Defibrillation wird davon abgeraten, die externen Defibrillationselektroden direkt über das Gehäuse des Aggregats oder über die Elektroden zu legen. Eine anterior-posteriore Position der Defibrillationselektroden ist zu bevorzugen. Jeder direkte Kontakt zwischen den externen Defibrillationselektroden und den Körperteilen, in denen die Elektroden implantiert sind, oder dem Gehäuse des implantierten Gerätes ist zu vermeiden.
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Page 468: Lagerung
Untergrund fallengelassen wurde, darf das Gerät nicht implantiert werden. Jedes Gerät, einer übermäßigen Krafteinwirkung ausgesetzt war, sollte zur Überprüfung an SORIN zurückgeschickt werden. Geräte DÜRFEN NICHT in der Nähe anderer Geräte abgefragt und programmiert werden. 4.4. EIGENSCHAFTEN DER STERILVERPACKUNG Die sterile Verpackung enthält: den Defibrillator –... -
Page 469: Implantationsverfahren
einen Drehmoment-Imbusschlüssel einen isolierenden Verschlussstopfen für einen DF-1 Defibrillationsanschluss Alle diese Komponenten sind mit Ethylenoxid sterilisiert und befinden sich in einer hermetisch versiegelten durchsichtigen Doppelverpackung, die dem internationalen Standard entspricht. 5. IMPLANTATIONSVERFAHREN 5.1. ERFORDERLICHE AUSRÜSTUNG Zur Implantation des PARADYM RF CRT-D SonR 9770 ist folgendes Material erforderlich: ein für Sorinprodukte bestimmtes Programmiergerät, ausgerüstet mit SmartView Software und Programmierkopf,... -
Page 470: Vor Dem Öffnen Der Verpackung
Verpackung ist die Sterilität des Inhalts nicht gewährleistet. Wenn der Defibrillator nicht mehr steril ist, muss er in seiner Verpackung an SORIN zurückgeschickt werden. Eine etwaige Resterilisation des Produktes liegt jedoch im Ermessen von SORIN. 5.4. VOR DER IMPLANTATION Stellen Sie vor der Implantation sicher, dass sich der Defibrillator mit dem Programmiergerät abfragen lässt. -
Page 471: Positionierung Des Gerätes
Arrhythmie-Episode aufzeichnen. Sollte starkes Schütteln oder Stoßen der Packung zur Speicherung einer Arrhythmie-Episode geführt haben, löschen Sie die Speicher des ICDs vor der Implantation. 5.5. POSITIONIERUNG DES GERÄTES Legen Sie die Implantattasche auf der linken Thoraxseite subkutan oder subpektoral an. Für optimale RF-Kommunikationsleistung wird eine subkutane Implantation des Geräts empfohlen. -
Page 472: Schwellentests Vor Implantation
Hinweis: Wenn keine atriale Elektrode implantiert wird, sollte der atriale Anschluss mit einem IS-1 Verschlussstopfen verschlossen werden und ein Einkammermodus (VVI-VVIR) programmiert werden. Parad und Parad+ sollten nicht verwendet werden. Anschlüsse: unipolaren bipolaren Stimulations-/ Wahrnehmungsanschlüsse sind kompatibel mit dem Standard IS-1 und die Defibrillationsanschlüsse sind kompatibel mit dem Standard DF-1. - Page 473 Gehen Sie zum Anschließen der Elektrode vor wie folgt vor: 1. Reinigen Bedarf Elektrodenanschlussstecker (bei Austausch des Geräts). 2. Schmieren Sie die Elektrodenanschlussstecker bei Bedarf mit sterilem Wasser. 3. Stecken Sie einen Elektrodenanschlussstecker erst in den Anschlussblock ein, nachdem Sie visuell geprüft haben, dass der Elektrodenanschluss nicht verstopft ist.
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Page 474: Implantation Des Gerätes
Krankenhaus als Identifikationskarte und zur Verwendung bei der Nachsorge auszuhändigen. Ein Exemplar ist innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation an SORIN zurückzusenden, damit die Garantiebedingungen erfüllt sind. Die beiden anderen Exemplare sind für das Krankenhaus und für die nationale Registrierungsstelle (für Europa) bestimmt. -
Page 475: Spezialmodi
6. SPEZIALMODI 6.1. SICHERHEITSMODUS (NOMINALWERTE) Nominalwerte können durch Betätigen folgt gekennzeichneten Taste am Programmierkopf oder auf der Tastatur des Programmiergeräts hergestellt werden: oder über die Notfall-Taste auf dem SmartView-Bildschirm. Im Sicherheitsmodus arbeitet der Defibrillator mit den Parameterwerten, die in der Tabelle „Programmierbare Parameter“ unterstrichen sind. 6.2. -
Page 476: Verhalten Bei Interferenzen
Beim Entfernen des Magneten: wird die Sensorfrequenz auf die Basisfrequenz zurückgesetzt werden die Algorithmen für die Arrhythmiedetektion und die Therapieabfolge reinitialisiert beginnen die Therapien für jeden Bereich mit dem am wenigsten aggressiven Programm Die programmierten Werte der anderen Parameter bleiben unverändert, auch die Parameter des stimulierten Ventrikels. -
Page 477: Detektionseigenschaften In Elektromagnetischen Feldern
6.4. DETEKTIONSEIGENSCHAFTEN IN ELEKTROMAGNETISCHEN FELDERN Klausel 27.4 Standards 45502-2-2 sieht für Detektionseigenschaften in einem elektromagnetischen Feld Folgendes vor: Differenzialbetrieb: Gleichtaktunterdrückung: 16,6 Hz 50 Hz 60 Hz Atrialer Kanal 67 dB 67 dB • G% Ventrikulärer Kanal • G% •... -
Page 478: Schutz Gegen Kurzschlüsse
6.5. SCHUTZ GEGEN KURZSCHLÜSSE Beim Defibrillator kann es zu einem Kurzschluss kommen, wenn Anode und Kathode sich zu nahe kommen. In diesem Fall wird der Schock abgebrochen, damit der Defibrillator nicht beschädigt wird. Eine Warnmeldung informiert den Anwender darüber, dass ein Kurzschluss vorlag. -
Page 479: Hauptfunktionen
7. HAUPTFUNKTIONEN 7.1. AUTOMATISCHE ELEKTRODENMESSUNGEN Automatische Stimulationselektrodenimpedanzmessungen: Alle 6 Stunden wird eine automatische Elektrodenimpedanzmessung an den atrialen und ventrikulären Elektroden durchgeführt. Die tägliche durchschnittliche Impedanz wird für jede Kammer gespeichert . Kontinuitätstest des Schockstromkreises: Ein Kontinuitätstest des Schockstromkreises wird automatisch einmal pro Woche an den RV- und (falls vorhanden) SVC-Wendeln durchgeführt. -
Page 480: Wahrnehmung
Suche nach einem langen Zyklus R-basierte Arrhythmiedetektion+ PARAD+: Zusätzliches Arrhythmieklassifi- zierungskriterium zugunsten verbesserter Erkennung supraventrikulärer Tachykardien und zur Vermeidung inadäquater Schocks. Automatische Anpassung Tachykardietherapien (ATP Autoswitch): Diese Funktion versetzt das Aggregat in die Lage, die letzte erfolgreiche ATP-Therapie als erstes anzuwenden, also wenn nötig die Reihenfolge im ATP-Programm zu ändern. -
Page 481: Stimulation
ventrikuläre Stimulation kann inhibiert werden, um eine potenzielle Stimulation während der T-Welle zu vermeiden. Automatische Steuerung der Empfindlichkeit: Optimiert die Wahrnehmung von Rhythmusstörungen und vermeidet späte Detektion von T-Wellen sowie Überdetektion breiter QRS-Komplexe. Das Gerät passt die Empfindlichkeitseinstellungen gemäß der Amplitude für die ventrikuläre Wahrnehmung automatisch... -
Page 482: Sonr Crt-Optimierung
7.6. SONR CRT-OPTIMIERUNG SonR ist ein spezieller Sensor an der Spitze der atrialen Elektrode, der Mikrobeschleunigungen Herzwände erkennt daraus Informationen über die Herzkontraktion ableitet. Das vom sonR-Sensor empfangene Signal wird vom PARADYM RF CRT-D SonR 9770 verarbeitet, um in Ruhe- und Belastungsphasen, automatisch AV- und VV-Delay für eine optimale Resynchronisationstherapie anzupassen. -
Page 483: Fernüberwachungsfunktion
eine Warnmeldung oder einen Alarm auslösen: technische Probleme während eines Schocks, Messung von Elektrodenimpedanz oder Schockkontinuität außerhalb der Grenzwerte, Batterieerschöpfung, … 7.8. FERNÜBERWACHUNGSFUNKTION Die Fernüberwachung ermöglicht die automatische Fernübertragung Implantatdaten Arzt über drahtlose RF-Kommunikationsfunktion des Implantats. So erhält der Arzt einen umfassenden Bericht über die Gerätefunktion und den Herzzustand des Patienten, ohne dass der Patient persönlich in der Praxis erscheinen muss. - Page 484 Patient neben dem SMARTVIEW-Monitor schläft, ohne dass der Patient Maßnahmen ergreifen muss. Auslösen der Übertragung Die Fernübertragung kann auf drei verschiedene Arten ausgelöst werden: Die Fernnachsorgeübertragung wird vom Arzt in einem regelmäßigen Intervall programmiert (gemäß der Programmierung). Die Alarmübertragung wird dann ausgeführt, wenn das Implantat ein anomales Ereignis aufgezeichnet hat.
- Page 485 IEGM-Episoden, die normalerweise auf Basis dessen ausgewählt werden, wie schwerwiegend sie sich auf den Patienten ausgewirkt haben. Benutzer-Webseite Auf der Benutzer-Webseite kann der Arzt: Fernnachsorgeuntersuchungen für den Patienten abrufen und festlegen zusätzliche Benachrichtigungsmöglichkeiten bei Alarmen festlegen (z. B. über SMS, Fax oder E-Mail) Patientenberichte abfragen, drucken oder exportieren Alarmsystem Die folgenden Auslöser für Alarme können einzeln vom Arzt mit dem...
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Page 486: Patientennachsorge
Nach dem Reset eines Geräts ist die Magnetfrequenz gleich 87 1/min. Eine Aktualisierung erfolgt innerhalb der nächsten 24 Stunden. Eine Beschreibung der angezeigten Warnungen und Informationen zu ihrer Dringlichkeit oder der Notwendigkeit Kontakt mit Sorin aufzunehmen, finden Sie in der Online-Hilfe. – 33... -
Page 487: Empfohlene Austauschindikatoren (Eri)
Aktualisierung der Geräte-Firmware: Falls es erforderlich sein sollte, eine neue Firmware in das Gerät einzuspielen, kann eine Warnmeldung am Programmiergerät angezeigt werden, um dem Anwender über die erforderliche Vorgehensweise zu informieren. 8.2. EMPFOHLENE AUSTAUSCHINDIKATOREN (ERI) Zu den empfohlenen Austauschindikatoren (ERI) gehören: eine Magnetfrequenz gleich 80 ±... -
Page 488: Explantation
Ein explantierter Defibrillator darf unter keinen Umständen bei einem anderen Patienten wiederverwendet werden. Alle explantierten Defibrillatoren sollten gründlich gereinigt, zusammen mit dem Implantationsformular (EURID/Eucomed), an SORIN zurückgesendet werden. Um alle Spuren von Verunreinigungen zu entfernen, werden sie in eine einprozentige Chloridlösung gegeben. -
Page 489: Defibrillatoridentifikation
1. Erstellen Sie ein Röntgenbild, um den auf dem Defibrillator verzeichneten Namen des Herstellers zu identifizieren (die Röntgenidentifikation ist SDE, S = SORIN; D = Defibrillator; E = PARADYM RF sonR CRT-D 9770). 2. Fragen Sie das Gerät mit dem geeigneten Programmiersystem von SORIN ab. -
Page 490: Physikalische Kenndaten
automatisch angezeigt Die erste Ziffer der Seriennummer ist die letzte Ziffer des Jahres der Herstellung. 9. PHYSIKALISCHE KENNDATEN Abmessungen 69,5 x 73,4 x 11 mm Gewicht 95 g Volumen 38,6 cm Aktive Oberfläche des Gehäuses 76 cm Anschlüsse Atrium: IS-1/sonR. Rechter Ventrikel: IS-1, DF-1. -
Page 491: Verwendete Materialien
9.1. VERWENDETE MATERIALIEN Aktive Oberfläche des Gehäuses 99 % reines Titan Anschlussblock Polyurethan* und Silikonelastomer* DF-1 isolierender Verschlussstopfen Silikonelastomer* * Materialien in medizinischer Qualität, „in vitro“ und „in vivo“ getestet. 38 – DEUTSCH... -
Page 492: Elektrische Kenndaten
10. ELEKTRISCHE KENNDATEN Atriale Eingangsimpedanz 80 kOhm ± 30 % Ventrikuläre Eingangsimpedanz 80 kOhm ± 30 % Kapazität der Schockkondensatoren 148 µF ± 8 % Kondensator Formierung Keine Formierung erforderlich Frequenzgrenze 192 min ± 10 min Form der Stimulationsimpulse Form der Defibrillationsimpulse 10.1. -
Page 493: Batterie
Geladene Energie (J) V1 (Volt) V2 (Volt) 28,8 Abgegebene E: Phase 1 (J) 0,31 14,0 23,9 29,6 Abgegebene E: Phase 2 (J) 0,08 Abgegebene E: Gesamt (J) 0,4 17,6 30,0 37,1 Die Toleranzen betragen ± 12 % bei den Spannungen (± 25 % bei 0,5 J) und ±... - Page 494 5,1 Jahre Bei 100 % biventrikulärer DDD-Stimulation, 500 Ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, ein 42 J Schock pro Vierteljahr, Sensoren AUS 4,6 Jahre Bei 100 % biventrikulärer DDD-Stimulation, 500 Ohm, 3,5 V, 0,35 ms, 60 min-1, ein 42 J Schock pro Vierteljahr, Sensoren (G, SonR) EIN 6,0 Jahre Bei biventrikulärer DDD-Stimulation, 1 % im Vorhof, 100 % in...
- Page 495 Die mittlere Funktionsdauer in Abhängigkeit von der Häufigkeit der erfolgten Fernnachsorge , mit und ohne Stimulation, ist wie folgt: (1) Eine übermäßig häufige Nutzung der Fernnachsorge kann deutliche Auswirkungen auf die Funktionsdauer des Gerätes haben. 42 – DEUTSCH...
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Page 496: Programmierbare Parameter
11. PROGRAMMIERBARE PARAMETER (bei 37 °C XQG HLQHU ,PSHGDQ] YRQ JHPHVVHQ Legende: Fett dargestellter Wert: Werkseitig eingestellter Wert (Lieferzustand) Unterstrichener Wert: Notfallmodus 11.1. ANTIBRADYKARDE STIMULATION Basisparameter Werte Modus VVI-VVIR-DDD-DDDR-DDD/DDIR-DDI-DDIR- SafeR (AAI <=> DDD)-SafeR-R (AAIR <=> DDDR) Basisfrequenz (min Von 30 bis 90 in Schritten von 5; 60 (± 4 %) Maximalfrequenz (min Von 100 bis 145 in Schritten von 5;... - Page 497 Spezialfunktionen Werte Smoothing Aus-Sehr langsam-Langsam-Mittel- Schnell Fallback Mode Switching Ein-Aus Frequenz bei Mode Switch (min Von 30 bis 90 in Schritten von 5; 60 PMT-Schutz Beendigung-Umprogrammierung Körperliche Aktivität Sehr niedrig-Niedrig-Mittel-Hoch-Sehr hoch Aus-Monitor-AV-AV+VV CRT-Optimierung Von 70 bis 120 in Schritten von 5; 90 Erkennungsfrequenz (min-1) für die Optimierung des Belastungs-AV-Delays Stimulation/Wahrnehmung...
- Page 498 3.25-3.5-3.75-4-4.25-4.5-4.75-5-6-7 (± 20 %) Linksventrikuläre Impulsdauer (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (± 10 %) LV Polarität LV Bipolar-LV Tip – RV Ring-LV Ring - RV Coil V Kammer Rechts-Links-R+L-L+R VV-Delay (ms) 0-8-16-24-32-40-48-56-64 (± 3 ms) (1) Die Werte werden mit einem positiven und negativen Dreiecksignal (2/13 ms) gemessen –...
- Page 499 (2) Die Korrelation zwischen den programmierten Amplituden, den gespeicherten Amplituden und den abgegebenen Amplitudenmittelwerten unter einer Last von 500 Ohm sind in folgender Tabelle dargestellt: Programmierte Ampl. (V) 0.25* 0.5* 0.75* 1 1.25* 1.5 0.28 0.49 0.76 0.97 1.18 1.39 Abgegebener Amplitudenmittelwert (V) Maximale Amplitude (V)
- Page 500 Prävention von ventrikulären Werte Arrhythmien Atriale Stimulation bei VES Ja-Nein VES-Pausenunterdrückung Ja-Nein VES-Beschleunigung Ein-Aus Maximale Beschleunigungsfrequenz Von 60 bis 145 in Schritten von 5; 100 (min Prävention von atrialen Arrhythmien Werte Overdrive Ja-Nein VES-Pausenunterdrückung Ja-Nein Maximale Overdrive-Frequenz (min 80-90-100-110-130 Postschock-Modus Werte Aus-VVI-DDI-DDD Modus...
- Page 501 Atriale Impulsamplitude (V) 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %) Atriale Impulsdauer (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (± 10 %) Rechtsventrikuläre Impulsamplitude (V) 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-5-6 (± 20 %) Rechtsventrikuläre Impulsdauer (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (± 10 %) Linksventrikuläre Impulsamplitude (V) 1-1.25-1.5-1.75-2-2.25-2.5-2.75-3- 3.25-3.5-3.75-4-4.25-4.5-4.75-5-6-7 (± 20 %) Linksventrikuläre Impulsdauer (ms) 0.12-0.25-0.35-0.5-0.6-0.75-0.85-1 (±...
- Page 502 Umschaltung AVB I Ruhe+Belastung-Belastung Langes PR-Intervall: Max. (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350- 400-450-500 Langes PR-Intervall: Min. (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350- 400-450-500 Max. Pause (s) 2-3-4 – 49 DEUTSCH...
-
Page 503: Detektion Ventrikulärer Tachyarrhythmien
11.2. DETEKTION VENTRIKULÄRER TACHYARRHYTHMIEN Therapiezone Werte Slow VT-Detektionszone Slow VT EIN-Slow VT AUS VT EIN-VT AUS VT-Detektionszone Fast VT/VF-Detektionszone Fast VT+VF EIN-VF AN Von 100 bis 200 in Schritten von 5; 190 Slow VT-Detektionsfrequenz (Untergrenze) (min VT-Detektionsfrequenz 130-135-140-145-150-155-160-165- (Untergrenze) (min 170-175-180-185-190-195-200-210- 220-230 VF-Detektionsfrequenz... - Page 504 Detektionskriterien Werte Slow VT- und VT-Detektionskriterium Nur Frequenz-Stabilität-Stabilität+- Stabilität/Beschleunigung- Stabilität+/Beschleunigung-PARAD- PARAD+ Fast VT-Detektionskriterium Frequenz+Stabilität-Nur Frequenz Mehrheit: (X/Y), Y (Zyklen) 8-12-16 Mehrheit: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100 RR-Stabilität für Slow VT- und VT- 30-45-65-80-95-110-125 zone: Fensterbreite (ms) 30-45-65 RR-Stabilität für Fast VT in Fast VT/VF-Detektionszone: Fensterbreite (ms) Vorzeitigkeit (Akzeleration) (%)
-
Page 505: Therapien Ventrikulärer Tachyarrhythmien
11.3. THERAPIEN VENTRIKULÄRER TACHYARRHYTHMIEN Gemeinsame Parameter Werte ATP aktivieren Ja-Nein Schocktherapie Ja-Nein ATP Konfiguration Rechts-Links-R+L Alternierende Polaritätsumkehr (42J) Ja-Nein Ja-Nein SVC Schockwendel vorhanden Aktives Gehäuse Ja-Nein Schockkonfiguration (+ --> -) Can zu RV-SVC zu RV-Can + SVC zu RV-RV zu Can-RV zu SVC-RV zu Can + SVC SVC deaktiviert (Schock <... - Page 506 Scan Dekrement (pro Sequenz) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Zeitlimit (Min.) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4 Minimale Zykluslänge (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 ATP 2-Programm Werte ATP-Programm Aus-Burst-Burst+Scan-Ramp- Ramp+Scan Anzahl der Sequenzen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Zyklen in der ersten Sequenz 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Pro Sequenz hinzugefügte Stimuli 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Kopplungsintervall (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 Ramp Dekrement (pro Zyklus) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Scan Dekrement (pro Sequenz) (ms)
- Page 507 Anzahl der Max-Schocks (42 J) Aus-1-2-3-4 Therapieparameter in der VT-Detektionszone ATP 1-Programm Werte ATP-Programm Aus-Burst-Burst+Scan-Ramp- Ramp+Scan Anzahl der Sequenzen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Zyklen in der ersten Sequenz 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Pro Sequenz hinzugefügte Stimuli 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Kopplungsintervall (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Ramp Dekrement (pro Zyklus) (ms) Scan Dekrement (pro Sequenz) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Zeitlimit (Min.)
- Page 508 Zeitlimit (Min.) 0.5-1-1.5-2-2.5-3-3.5-4 Minimale Zykluslänge (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 Schock-Programm Werte Schockenergie 1 (J) Aus-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Schockenergie 2 (J) Aus-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Anzahl der Max-Schocks (42 J) Aus-1-2-3-4 Therapieparameter in der Fast VT/VF-Detektionszone ATP 1-Programm Werte ATP-Programm Aus-Burst-Burst+Scan-Ramp- Ramp+Scan Anzahl der Sequenzen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15...
- Page 509 Minimale Zykluslänge (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 Schock-Programm Werte Schockenergie 1 (J) Aus-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Schockenergie 2 (J) Aus-0.5-0.8-1-1.3-1.5-2-2.5-3-3.5-4-5- 6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Anzahl der Max-Schocks (42 J) 1-2-3-4 56 – DEUTSCH...
-
Page 510: Remote-Alarme Und Warnungen
11.4. REMOTE-ALARME UND WARNUNGEN Allgemeine Parameter Werte RF-Kommunikation Ein-Aus Ein-Aus Remote Alarme (1) RF & Remote Alarme werden autom. aktiviert sobald Schocks eingeschaltet werden Wenn Alarme auf "EIN" programmiert werden, werden automatisch folgende Systemalarme aktiviert: – 57 DEUTSCH... - Page 511 Systemalarme Batterieerschöpfung -ERI Geräte Reset Zu lange Ladedauer (<25s) Systemintegrität Werte Warnmeldungen zum Elektrodenstatus Abnormale Impedanz Elektrode A Ein-Aus 200-250-300-350-400-450-500 Abnormale Untergrenze Elektrode A (Ohm) Abnormale Obergrenze Elektrode A 1500-1750-2000-2500-3000 (Ohm) Abnormale Impedanz Elektrode RV Ein-Aus 200-250-300-350-400-450-500 Abnormale Untergrenze Elektrode RV (Ohm) Abnormale Obergrenze Elektrode RV 1500-1750-2000-2500-3000...
- Page 512 Abnormale Schockimpedanz Ein-Aus (1) Normaler Impedanzbereich [20 Ohm - 200 Ohm] Klinischer Status Werte V Oversensing Ein-Aus Hohe AT/AF-Last Ein-Aus AT/AF-Grenze (bei 24 Std.) (h) 0.5-1-3-6-12-24 Schnelle V-Frequenz während AT/AF Ein-Aus 80-90-100-110-120 Grenze für schnelle V-Frequenz (min Grenze für schnelle V-Dauer (h) 0.5-1-3-6-12-24 Grenze für V-Stimulation in CRT in % Ein-Aus...
-
Page 513: Nicht Programmierbare Parameter
12. NICHT PROGRAMMIERBARE PARAMETER Intervall Werte Committed Periode 95 ms (± 5 ms) Atriale Refraktärzeiten Werte Nach atrialer Wahrnehmung 47 ms (± 16 ms) Nach atrialer Stimulation 109 ms (± 4 ms) Ventrikuläre Refraktärzeiten Werte Nach ventrikulärer Wahrnehmung 95 ms (± 16 ms) Nach ventrikulärer Stimulation 220 ms (±... -
Page 514: Konformitätserklärung
Ergebnis modernster Forschung. Er wurde mit Hilfe hoch spezialisierter Fertigungsmethoden aus ausgewählten Komponenten hergestellt. Sorin CRM S.r.l (im Folgenden mit „SORIN“ bezeichnet) gewährt eine Garantie auf das Produkt PARADYM RF bei Ausfall aufgrund eines Bauteil- oder Herstellungsfehlers während eines Zeitraums von vier Jahren nach Implantation und verpflichtet sich, jedes Gerät des Typs... -
Page 515: Artikel 1: Anwendungsbedingungen Für Eingeschränkte Garantie
Gerät geht in das ausschließliche Eigentum von SORIN CRM über. Alle Ansprüche aus dieser eingeschränkten Garantie erlöschen, wenn das PARADYM RF Gerät von anderen als den von SORIN CRM hierfür ausdrücklich autorisierten Personen geöffnet wurde. Das gleiche gilt, wenn das Gerät infolge unsachgemäßer Handhabung, Nachlässigkeit oder versehentlich beschädigt wurde. -
Page 516: Artikel 2: Ersatzbedingungen
1. Bei einem Ausfall des PARADYM RF aufgrund eines Bauteil-, Herstellungs- oder Konstruktionsfehlers, der innerhalb eines Zeitraums von zwei Jahren ab dem Implantationsdatum auftritt, gewährt SORIN CRM gemäß Garantie entweder den kostenlosen Ersatz des explantierten Gerätes durch ein funktionsgleiches Gerät von SORIN CRM, oder eine Gutschrift über den Wert des ursprünglichen... - Page 517 2. Nach einem Zeitraum von zwei Jahren und bis zu einem Zeitraum von vier Jahren nach Implantation gewährt SORIN CRM gemäß eingeschränkter Garantie eine Gutschrift über maximal die Hälfte des Werts des ursprünglichen Kaufpreises; der Wert dieser Gutschrift verringert sich im Verlauf dieser zwei Jahre pro rata temporis.
-
Page 518: Beschreibung Der Symbole
15. BESCHREIBUNG DER SYMBOLE Die Symbole auf der Produktetikettierung haben die folgende Bedeutung: Verwenden bis spätestens Herstellungsdatum Hersteller Seriennummer Chargennummer Nur für den Einmalgebrauch. Mit Ethylenoxid sterilisiert Temperaturbeschränkung Hochspannung Lesen Sie die Gebrauchsanweisung. Stand des vorliegenden Anwenderhandbuchs: 2012-06 – 65 DEUTSCH... - Page 519 blank...
- Page 520 201 0459 Manufactured in ,WDO\ E\: Sorin CRM S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 48 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com 201- $'(2$...
- Page 521 3 tUXþND N LPSODQWDFL ,PSODQWDELOQt NDUGLRYHUWHU GHILEULOiWRU Model CRT-D 9770...
- Page 522 blank...
- Page 524 blank...
- Page 525 OBSAH 1. Obecný popis ................. 6 2. Indikace ..................7 3. Kontraindikace ................7 3.1. 3RWHQFLiOQt NRPSOLNDFH ............8 4. 8SR]RUQ Qt ..................9 4.1. 8SR]RUQ Qt SUR SDFLHQW\ ............9 4.2. 1HEH]SHþt VSRMHQi V OpND VNêP SURVW HGtP ......10 4.3.
- Page 526 6.4. &KDUDNWHULVWLND GHWHNFH Y S tWRPQRVWL HOHNWURPDJQHWLFNêFK SROt ..................20 6.5. 2FKUDQD SURWL ]NUDW P ............21 7. +ODYQt IXQNFH ................22 7.1. $XWRPDWLFNp P HQt HOHNWURG\ ..........22 7.2. /pþED Vt RYp WDFK\DU\WPLH ..........22 7.3. /pþED NRPRURYp WDFK\DU\WPLH ..........22 7.4.
- Page 527 12. 1HSURJUDPRYDWHOQp SDUDPHWU\ ..........55 13. 3URKOiäHQt R VKRG ..............56 14. Omezená záruka ................56 14.1. ýOiQHN 3RGPtQN\ RPH]HQp ]iUXN\ ......... 57 14.2. ýOiQHN 3RGPtQN\ YêP Q\ ..........58 15. 9\VY WOHQt V\PERO ..............59...
- Page 528 1. OBECNÝ POPIS 3$5$'<0 5) VRQ5 MH LPSODQWRYDWHOQê NDUGLNRYHUWHU GHILEULOiWRU VORXåtFt N UR]SR]QiQt D OpþE YHQWULNXOiUQt WDFK\NDUGLH D ILEULODFH NRPRU V IXQNFt YHQWULNXOiUQt UHV\QFKURQL]DFH Y\XåLWHOQê X SDFLHQW VH VSRQWiQQtPL QHER LQGXNRYDWHOQêPL WDFK\DU\WPLHPL -H Y\EDYHQ DNFHOHURPHWUHP XPRå XMtFtP ~SUDYX VUGHþQt VWLPXODFH SRGOH DNWLYLW\ SDFLHQWD -H Y\EDYHQ WDNp EH]GUiWRYRX WHFKQRORJLt 5) NWHUi XPRå...
- Page 529 2. INDIKACE ,QGLNDFH NDUGLRVWLPXODFH D GHILEULODFH VWDQRYt $PHULFDQ &ROOHJH RI &DUGLRORJ\ $PHULFDQ +HDUW $VVRFLDWLRQ D +HDUW 5K\WKP 6RFLHW\ $&&$+$+56 3RN\Q\ N OpþE DEQRUPDOLW VUGHþQtKR U\WPX SRPRFt S tVWURM 9êERU UHYL]L DNWXDOL]DFH SRN\Q $&&$+$1$63( N LPSODQWDFL NDUGLRVWLPXOiWRU D ]D t]HQt SURWL VUGHþQtP DU\WPLtP 9\GiQt - - $P &ROO &DUGLRO -2105.
- Page 530 3.1. POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE 8 NDåGpKR LPSODQWRYDQpKR NDUGLRVWLPXODþQtKR QHER GHILEULODþQtKR V\VWpPX PRKRX Y]QLNQRXW NRPSOLNDFH 0RKRX VRXYLVHW VH VDPRWQêP S tVWURMHP S HGþDVQp Y\ELWt EDWHULH SRUXFKD VRXþiVWN\ EORNDFH REYRGX S HSQXWt GR SRKRWRYRVWQtKR UHåLPX QHER MDNiNROL MLQi VHOKiQt ]S VREHQi HOHNWURPDJQHWLFNRX LQWHUIHUHQFt SHNWRUiOQt VWLPXODFH MDNiNROLY NRPSOLNDFH Y]WDKXMtFt VH N VHOKiQt GHWHNFH D XNRQþHQt GHWHNRYDQêFK DU\WPLt FK\EQi WHUDSLH S L DEVHQFL DU\WPLH...
- Page 531 4. 832=251 1Ì 4.1. 832=251 1Ì 352 3$&,ENTY 3DFLHQWD MH QXWQR XSR]RUQLW QD SRWHQFLiOQt QHEH]SHþt SRUXFK\ IXQNFH GHILEULOiWRUX Y S tSDG åH MH Y\VWDYHQ S VREHQt YQ MãtFK PDJQHWLFNêFK HOHNWULFNêFK QHER HOHNWURPDJQHWLFNêFK VLJQiO 7\WR SRWHQFLiOQt ]GURMH UXãHQt PRKRX ]S VRELW S HFKRG QD LQKLERYDQê UHåLP ] G YRGX GHWHNRYiQt ]YXNX QHSUDYLGHOQp SRGiYiQt 97 QHER 9) WHUDSLH QRPLQiOQt SURJUDPRYiQt QHER PQRKHP LGþHML LUHYHU]LELOQt SRãNR]HQt REYRGX GDQpKR ]D t]HQt...
- Page 532 MDNR 3-YOQ\ QHER 5-YOQ\ D WDNRYpWR QDGP UQ FLWOLYp VQtPiQt RYHUVHQVLQJ E\ PRKOR PtW ]D QiVOHGHN QHSDW LþQRX NDUGLRVWLPXODFL LQKLELFL QHER WHUDSLL 1RUPiOQt þLQQRVWL E\ SR LPSODQWDFL QHP O\ WDNRYpWR QDGPtUX FLWOLYp VQtPiQt ]S VRERYDW 4.2. 1(%(=3(þÌ 632-(1É 6 /e.$ 6.ê0 35267 ('Ì0 'RSRUXþXMH VH SHþOLY PRQLWRURYDW SURYR] GHILEULOiWRUX S HG D SR NDåGpP OpND VNpP RãHW HQt E KHP NWHUpKR SURFKi]t W OHP SDFLHQWD...
- Page 533 H[WHUQt GHILEULODFH VH GRSRUXþXMH Y\KQRXW VH XPtVW Qt GHILEULODþQtFK SiGHO S tPR QD SRX]GUR QHER QD S tYRG\ 'HILEULODþQt SiGORYp HOHNWURG\ MH QHMYKRGQ Mãt XPtVWLW GR DQWHURSRVWHULRUQt SRORK\ 9\KQ WH VH S tPpPX GRW\NX PH]L GHILEULODþQtPL SiGO\ D YRGLYêPL þiVWPL LPSODQWRYDQêFK HOHNWURG QHER SRX]GUHP LPSODQWRYDQpKR ]D t]HQt 3R SURYHGHQt H[WHUQt GHILEULODFH ]NRQWUROXMWH VSUiYQRX IXQNFL S tVWURMH ,QWHUQt NDUGLRVWLPXOiWRU 8 SDFLHQW V LPSODQWRYDQêP NDUGLRVWLPXOiWRUHP...
- Page 534 7UDQVNXWiQQt HOHNWULFNi VWLPXODFH QHUY 7(16 7(16 P åH QDUXãRYDW IXQNFL GHILEULOiWRUX -H-OL WR ]DSRW HEt UXãHQt MH PRåQR UHGXNRYDW SRPRFt QiVOHGXMtFtFK RSDW HQt 1. (OHNWURG\ 7(16 XPtVW WH FR PRåQi QHMEOtåH N VRE D FR PRåQi QHMGiOH RG JHQHUiWRUX LPSXO] D HOHNWURG 2.
- Page 535 5. POSTUP IMPLANTACE 5.1. 327 (%1e 9<%$9(1Ì ,PSODQWDFH 3$5$'<0 5) VRQ5 Y\åDGXMH QiVOHGXMtFt Y\EDYHQt 3URJUDPRYDFt QiVWURM 625,1 Y\EDYHQê VRIWZDUHP 6PDUW9LHZ D SURSRMHQê V SURJUDPRYDFtP WHUPLQiOHP DQDO\]iWRU VWLPXODþQtKR V\VWpPX MDNRå L VWHULOQt SURSRMRYDFt NDEHO\ DE\ VH PRKO\ Y\KRGQRFRYDW VWLPXODþQt D VQtPDFt SUDK\ NRPSOHWQt VDGD HOHNWURG V RGSRYtGDMtFtPL ]DYDG þL PRQLWRU I\]LRORJLFNêFK VLJQiO VFKRSQê...
- Page 536 5.3. 3 (' 27(9 (1Ì0 %$/(1Í 3 HG RWHY HQtP EDOHQt ]NRQWUROXMWH GDWXP H[VSLUDFH NWHUp MH Y\WLãW QR QD HWLNHWiFK QD NUDELFL D QD VWHULOQtP REDOX 'HILEULOiWRU\ NWHUp QHE\O\ LPSODQWRYiQ\ S HG WtPWR GDWHP MH QXWQR QDYUiWLW ILUP 6RULQ 9 EOt]NRVWL MLQêFK S tVWURM VH 1(60Ë VWDKRYDW åiGQp LQIRUPDFH þL SURJUDPRYDW S tVWURM =NRQWUROXMWH Wpå...
- Page 537 5.5. 8/2å(1Ì 3 Ì6752-( 9 OHYp SHNWRUiOQt REODVWL MH QXWQR S LSUDYLW NDSVX EX VXENXWiQQ QHER VXEPXVNXOiUQ . RSWLPiOQt NRPXQLNDþQt ~þLQQRVWL 5) VH GRSRUXþXMH VXENXWiQQt LPSODQWDFH ]D t]HQt 1HGRSRUXþXMH VH LPSODQWDFH GR E LãQt REODVWL 'HILEULOiWRU VH QHVPt YH VYp ILQiOQt SROR]H QDFKi]HW YtFH QHå FP SRG SRYUFKHP N åH 5.6.
- Page 538 5.7. 0 (1Ì 35$+ 8 ,03/$NTÁTU 6WLPXODþQt D VQtPDFt SUDK\ MH QXWQR P LW X LPSODQWiWX StimulDÿQt SUDK\ $NXWQt SUDK\ PXVt EêW QLåãt QHå 9 QHER P$ X SXO]X WUYDMtFtKR PV D WR MDN Y VUGHþQt NRPR H WDN L Y VtQL 6QtPDFt SUDK\ 6SUiYQp VQtPiQt SUDYp NRPRU\ Y\åDGXMH DE\ DPSOLWXGD 5-YOQ\ E\OD Y Wãt QHå...
- Page 539 3R]RU 1. 1D ERNX VSRMRYDFtKR SUYNX VH QDFKi]t MHGHQ VWDY Ft ãURXE 2. %H] ]DVXQXWêFK NDEHO ãURXE\ QHGRWDKXMWH PRKOR E\ GRMtW N SRãNR]HQt NRQHNWRUX 3. 3 HG YORåHQtP NRQHNWRUX ãURXE\ QHSRYROXMWH P åH VH VWiW åH VH YiP QHSRGD t ãURXE ]QRYX YORåLW QD PtVWR 4.
- Page 540 5.11. REGISTRACE 3 Ì6752-( 9\SO WH UHJLVWUDþQt IRUPXOi (85,'(XFRPHG X HYURSVNêFK ]HPt 3 L SURSXãW Qt ] QHPRFQLþQt SpþH MH SDFLHQWRYL QXWQR S HGDW MHGQX ] W FKWR NDUHW 7D EXGH VORXåLW N SR]G Mãt LGHQWLILNDFL D ]iURYH MDNR NRQWUROQt NDUWD SDFLHQWD S L MHKR GDOãtP VOHGRYiQt -HGQX NRSLL MH QXWQR ]DVODW ]S W 6RULQ GR WL GQt RG LPSODQWDFH DE\ E\OR PRåQp DNWLYRYDW ]iUXNX =EêYDMtFt GY...
- Page 541 6. SPECIÁLNÍ MÓDY 6.1. %(=3(þ12671Ì 0Ð' 12MINÁLNÍ HO'127< 1RPLQiOQt KRGQRW\ O]H VQDGQR REQRYLW VWLVNQXWtP QiVOHGXMtFtKR WODþtWND QD SURJUDPRYDFtP WHUPLQiOX QHER QD NOiYHVQLFL SURJUDPRYDFtKR ]D t]HQt QHER SRPRFt (PHUJHQF\ WODþtWND QD REUD]RYFH 6PDUW9LHZ 9 EH]SHþQRVWQtP PyGX SUDFXMH GHILEULOiWRU V SDUDPHWU\ NWHUp MVRX Y WDEXOFH SURJUDPRYDWHOQêFK SDUDPHWU ]REUD]HQ\ SRGWUåHQ 6.2.
- Page 542 2VWDWQt SDUDPHWU\ ] VWiYDMt QD QDSURJUDPRYDQêFK KRGQRWiFK D WR YþHWQ SDUDPHWUX YHQWULNXOiUQt VWLPXODFH 32=1È0.$ 0DJQHW MH Y SU E KX WHOHPHWULH QHDNWLYQt +RGQRW\ PDJQHWRYp IUHNYHQFH MVRX QiVOHGXMtFt 0DJQHWRYi IUHNYHQFH PLQ- 3HULRGD PDJQHWRYp IUHNYHQFH PV 625 0DJQHWRYi IUHNYHQFH PLQ- 3HULRGD PDJQHWRYp IUHNYHQFH PV 719 6.3.
- Page 543 16,6 Hz 50 Hz 60 Hz 0RGXORYDQi LQWHUIHUHQFH 6.5. 2&+5$1$ 3527, =.5$7 M – 21...
- Page 544 7. HLAVNÍ FUNKCE 7.1. $8720$7,&.e 0 (1Ì (LEKTRODY $XWRPDWLFNp P HQt LPSHGDQFH VWLPXODÿQt HOHNWURG\ =NRXäND NRQWLQXLW\ äRNRYpKR REYRGX 7.2. /eþ%$ 6Ì 29e 7$&HYARYTMIE 3UHYHQFH Vt RYp WDFK\DU\WPLH 3 HStQDÿ PyG 7.3. /eþ%$ .202529e 7$&+<ARYTMIE 3UHYHQFH NRPRURYp WDFK\DU\WPLH 9\KOHGiYiQt GORXKpKR F\NOX GHWHNFH DU\WPLH QD ]iNODG 3 D 5 3$5$' 22 –...
- Page 545 $XWRPDWLFNi ~SUDYD OpÿE\ WDFK\NDUGLH $XWRPDWLFNp ]DSQXWt $73 5\FKOi WHUDSLH 97 =P QD SRODULW\ QD äRN 0D[ 7.4. SNÍMÁNÍ $XWRPDWLFNp UHIUDNWHUQt SHULRG\ O 2FKUDQD SURWL äXPX Automatické t]HQt FLWOLYRVWL – 23...
- Page 546 7.5. STIMULACE %72 %UDG\ 7DFK\ 2YHUODS - S HNU\Wt 3RVWäRNRYë PyG 0yG 6DIH5 $$, ! ''' 2FKUDQD SURWL 307 7.6. OPTIMALIZACE SONR CRT 7.7. 3223(5$þ1Ì )81.&( 8NOiGiQt GDW GR SDP WL 24 –...
- Page 547 9ëVWUDK\ D XSR]RUQ Qt 7.8. FUNKCE MONITOROVÁNÍ NA DÁLKU – 25...
- Page 548 Monitor SMARTVIEW 6SRXäW ÿ S HQRVX GiONRYë S HQRV NRQWURO\ YëVWUDæQë S HQRV S HQRV NRQWURO\ QD Y\æiGiQt 26 –...
- Page 549 3 HQiäHQi GDWD :HERYi VWUiQND XæLYDWHOH 9ëVWUDæQë V\VWpP – 27...
- Page 550 832=251 1Ë 28 –...
- Page 551 8. SLEDOVÁNÍ PACIENTA 8.1. '23258þ(NÍ KE SLEDOVÁNÍ PACIENTA 8SJUDGH VRIWZDUX LPSODQWiWX – 29...
- Page 552 8.2. UKAZATEL VOLITELNÉ Vê0 1< (5, 3R]RU (QHUJLH YëERMH 'RED QDEtMHQt YWH LQ\ -2-2. -2-2. 8.3. EXPLANTACE 30 –...
- Page 553 8.4. IDENTIFIKACE DEFIBRILÁTORU – 31...
- Page 554 32 –...
- Page 555 9. 9 &1ê 323,6 9.1. 328å,7e 0$7(5IÁLY – 33...
- Page 556 10. ELEKTRICKÉ VLASTNOSTI 34 –...
- Page 557 10.1. TABULKA DODÁVANÉ ŠOKOVÉ ENERGIE A 1$3 7Ì 10.2. BATERIE – 35...
- Page 558 10.3. å,9271267 36 –...
- Page 559 – 37...
- Page 560 11. PROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY +RGQRWD WXÿQëP StVPHP 11.1. 67,08/$&( 3 , /eþ% BRADYKARDIE =iNODGQt SDUDPHWU\ +RGQRW\ VVI-VVIR-DDD-DDDR-DDD/DDIR-DDI- DDIR- 0-5-10-20- 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110- 115-125-135-140-150-155-165-170-180- 190-195-205-210-220-225-235-250 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110- 115-125-135-140-150-155-165-170-180- 190-195-205-210-220-225-235-250 0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85- 95-100-110-115- -1714-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800- 750-706- 38 –...
- Page 561 =YOiäWQt IXQNFH +RGQRW\ VYPNUTO- ZAPNUTO-VYPNUTO 8NRQÿ- -6W HGQt- VYPNUTO- -AV-A 6WLPXODFH D VQtPiQt +RGQRW\ -3-3,5-4- -0,35- -3-3,5-4- -0,35- – 39...
- Page 562 -3,5- -5-6-7 -0,35- - LV Hrot na RV-Prstenec -5/- 0-8-16-24-32-40-48-56- 40 –...
- Page 563 0.28 0.49 0.76 0.97 1.18 1.39 0.33 0.57 0.89 1.14 1.38 1.63 1.66 1.79 2.08 2.35 2.56 2.84 1.95 2.10 2.44 2.76 3.01 3.33 3.05 3.25 3.39 3.58 3.88 4.23 3.58 3.82 3.98 4.20 4.55 4.96 4.36 4.47 5.37 6.26 5.12 5.25 6.30...
- Page 564 3UHYHQFH YHQWULNXOiUQt DU\WPLH +RGQRW\ ZAPNUTO-VYPNUTO 3UHYHQFH DWULiOQt DU\WPLH +RGQRW\ 80-90-100-110-130 3RVWäRNRYë PyG +RGQRW\ VYPNUTO-VVI-DDI-DDD -20s- 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110- 115-125-135-140-150-155-165-170-180- 190-195-205-210-220-225-235-250 30-40-45-55-65-70-80-85-95-100-110- 115-125-135-140-150-155-165-170-180- 190-195-205-210-220-225-235-250 0-10-15-25-30-40-45-55-65-70-80-85-95- 100-110-115- -3-3,5-4- 42 –...
- Page 565 -0,35- -3-3,5-4- -0,35- 3,5- -5-6- -0,35- 5HIUDNWHUQt SHULRG\ +RGQRW\ 45-65-80-95-110-125-140-155 80-95-110-125-140- 5R]S Wt VHQ]LWLYLW\ +RGQRW\ +RGQRW\ Odezva na šum ZAPNUTO-VYPNUTO ZAPNUTO-VYPNUTO 3DUDPHWU\ 6DIH5 $$, ! ''' +RGQRW\ .OLG]iW æ- – 43...
- Page 566 80-100-125-150-200-250-300-350-400- 450-500 80-100-125-150-200-250-300-350-400- 450-500 2-3-4 44 –...
- Page 567 11.2. DETEKCE KOMOROVÉ TACHYARYTMIE 7HUDSHXWLFNp ]yQ\ +RGQRW\ -Pomalá VT VYPNUTO VT ZAPNUTO-VT VYPNUTO ZAPNUTO 130-135-140-145-150-155-160-165- 170-175-180-185-190-195-200-210- 220-230 150-155-160-165-170-175-180-185- 190-195-200-210-220-230-240 155-160-165-170-175-180-185-190- 195-200-210-220-230-240-255 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200 4-6-8-12-16-20-30-50-100-200 – 45...
- Page 568 +RGQRW\ Kritéria detekce -PARAD- 3$5$' )UHNYHQFH6WDELOLWD- 8-12-16 65-70-75-80-90-95-100 30-45-65-80-95-110-125 30-45-65 6-13-19-25-31-38-44-50 15-30-45-65-80-95-110-125-140-155- 170-190-205 Ano- 46 –...
- Page 569 11.3. TERAPIE KOMOROVÉ TACHYARYTMIE % æQp SDUDPHWU\ +RGQRW\ Pravá- Ano- Ano- --> - SVC-59 QD 3RX]GUR 69& 3DUDPHWU\ WHUDSLH Y SRPDOp 97 ]yQ +RGQRW\ Program ATP 1 VYPNUTO- 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 – 47...
- Page 570 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 +RGQRW\ Program ATP 2 VYPNUTO- 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 3URJUDP äRN\ +RGQRW\ VYPNUTO- -4-5-6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 48 –...
- Page 571 VYPNUTO- 5-4-5-6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 VYPNUTO-1-2-3-4 3DUDPHWU\ WHUDSLH Y ]yQ 97 +RGQRW\ Program ATP 1 VYPNUTO- -9ëERM6FDQ- 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 +RGQRW\ Program ATP 2 VYPNUTO- 6WXS RYDQi VWLPXODFH- 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 – 49...
- Page 572 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 3URJUDP äRN\ +RGQRW\ VYPNUTO- -4-5-6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 VYPNUTO- -4-5-6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 VYPNUTO-1-2-3-4 3DUDPHWU\ WHUDSLH Y U\FKOp 97 D 9) ]yQ +RGQRW\ Program ATP 1 VYPNUTO-9ëERM- 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 50 –...
- Page 573 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 -30s- 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 3URJUDP äRN\ +RGQRW\ VYPNUTO- -4-5-6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 VYPNUTO- -4-5-6-7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 1-2-3-4 – 51...
- Page 574 11.4. 'É/.29e 9ê675$å1e =3RÁVY A VAROVÁNÍ 2EHFQp SDUDPHWU\ +RGQRW\ ZAPNUTO-VYPNUTO ZAPNUTO-VYPNUTO 52 –...
- Page 575 6\VWpPRYi XSR]RUQ Qt – VýsWUDK\ WëNDMtFt VH HOHNWURG +RGQRW\ ZAPNUTO-VYPNUTO 200-250-300-350-400-450-500 1500-1750-2000-2500-3000 ZAPNUTO-VYPNUTO 200-250-300-350-400-450-500 1500-1750-2000-2500-3000 ZAPNUTO-VYPNUTO 200-250-300-350-400-450-500 1500-1750-2000-2500-3000 ZAPNUTO-VYPNUTO ZAPNUTO-VYPNUTO ZAPNUTO-VYPNUTO – – 53...
- Page 576 +RGQRW\ Klinický stav ZAPNUTO-VYPNUTO ZAPNUTO-VYPNUTO -1-3-6-12-24 ZAPNUTO-VYPNUTO 80-90-100-110-120 -1-3-6-12-24 ZAPNUTO-VYPNUTO 50-70-80-85-90-95 ,QIRUPDFH R WHUDSLL +RGQRW\ ZAPNUTO-VYPNUTO VYPNUTO- -1H~ÿLQQë äRN PD[ 54 –...
- Page 577 12. NEPROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY +RGQRW\ Interval $WULiOQt UHIUDNWHUQt SHULRG\ +RGQRW\ 9HQWULNXOiUQt UHIUDNWHUQt SHULRG\ +RGQRW\ .ULWpULD WDFK\NDUGLH +RGQRW\ +RGQRW\ Terapie – 55...
- Page 578 13. 352+/Éã(1Ì 2 6+2' 14. OMEZENÁ ZÁRUKA 56 –...
- Page 579 14.1. þ/É1(. 32'0Ì1.< 2MEZENÉ ZÁRUKY PARADYM RF – 57...
- Page 580 PARADYM 14.2. þ/É1(. 32'0Ì1.< 9ê0 1< 58 –...
- Page 581 15. 9<69 7/(1Ì 6<0%2/ 2-07 – 59...
- Page 582 201 0459 Manufactured in ,WDO\ E\: Sorin CRM S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 48 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com 201- $&62$...
- Page 583 Implantationsmanual Implanterbar defibrillator CRT-D 9770-modell...
- Page 584 blank...
- Page 586 blank...
- Page 587 INNEHÅLL 1. Allmän beskrivning ................ 6 2. Indikationer ..................6 3. Kontraindikationer ................. 7 3.1. Potentiella komplikationer ............7 4. Varningar ..................8 4.1. Patientvarningar ..............8 4.2. Risker som relateras till medicinsk miljö ........ 9 4.3. Förvaring ................11 4.4.
- Page 588 6.4. Detektionsegenskaper vid förekomst av elektromagnetiska fält ..................20 6.5. Kortslutningsskydd ............... 21 7. Huvudfunktioner ................22 7.1. Automatiska elektrodmätningar ........... 22 7.2. Atriell takyarytmihantering ........... 22 7.3. Ventrikulär takyarytmihantering ........... 22 7.4. Avkänning ................23 7.5. Stimulering ................24 7.6.
- Page 589 12. Icke-programmerbara parametrar ..........53 13. Tillverkardeklaration ..............54 14. Begränsad garanti ............... 54 14.1. Paragraf 1 : Garantivillkor ............ 55 14.2. Artikel 2 : Utbytesvillkor ............56 15. Symbolförklaringar ..............57...
-
Page 590: Allmän Beskrivning
Den är utrustad med en accelerometer för att anpassa stimuleringen till patientens aktivitet. Den är även utrustad med trådlös RF-teknik som möjliggör fjärrövervakning av patienter som har fått en Sorin SMARTVIEW fjärrmonitor installerad i sina hem. Om den används tillsammans med en dedicerad atriell elektrod som försetts med sonR-sensorn, kan PARADYM RF SonR 9770 analysera... -
Page 591: Kontraindikationer
ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices). Circulation 2008;117: 2820 2840; J Am Coll Cardiol 2008 51: 2085-2105. 3. KONTRAINDIKATIONER Implantation av PARADYM RF SonR 9770 är kontraindicerat hos patienter: vars takyarytmier induceras läkemedelsbehandling, elektrolytobalans eller någon annan reversibel orsak, vars takyarytmier beror på... -
Page 592: Varningar
till olämplig tillförsel av behandling när ingen arytmi förekommer, till accelerering av en arytmi genom behandling samt till smärta som uppstår under eller efter tillförsel av behandling. Dessa komplikationer kan vara livshotande för patienten. Komplikationer vara relaterade till stimulerings- defibrilleringselektroderna: felaktig elektrodanslutning, elektrodlossning, perforation av hjärtväggen eller vävnadsreaktion vid gränssnittet medllan myokardium och elektrod,... -
Page 593: Risker Som Relateras Till Medicinsk Miljö
De viktigaste källorna till elektromagnetisk strålning på hög nivå är: kraftfull radiofrekvensutrustning (radar), industriella motorer och transformatorer, bågsvetsutrustning, högtalare med hög effekt. Elektrisk utrustning: Hushållsapparater påverkar inte defibrillatorns funktion, under förutsättning att de är isolerade i enlighet med gällande standarder. Patienten bör emellertid... - Page 594 måste användas: 1. Stäng av ATP och chockbehandling före ingreppet. 2. Håll elektrokirurgiska enheten så långt borta från hjärtdefibrillatorn som möjligt under ingreppet. Ställ in den till lägsta styrka. Använd den under kort tid. 3. Kontrollera att defibrillatorn fungerar korrekt efter ingreppet. Enheten får aldrig utsättas direkt för diatermikällan.
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Page 595: Förvaring
En enhet som misstänks ha utsatts för kraftiga stötar bör återsändas till representanten för Sorin för kontroll före implantation. Enheterna FÅR INTE interrogeras och programmeras i närheten av andra enheter. -
Page 596: Den Sterila Förpackningen
4.4. DEN STERILA FÖRPACKNINGEN Den sterila förpackningen innehåller: defibrillatorn en skruvmejsel en DF-1 isolerplugg för defibrilleringskontakt All denna utrustning har steriliserats med etylenoxid och är hermetiskt försluten i dubbel genomskinlig förpackning, i enlighet med internationella standarder. 12 – SVENSKA... -
Page 597: Implantationsmetod
5. IMPLANTATIONSMETOD 5.1. NÖDVÄNDIG UTRUSTNING Följande utrustning behövs vid implantation av PARADYM RF SonR 9770: särskilda programmeraren från Sorin som försetts med SmartView programvara och med ett programmeringshuvud, PSA inklusive dess sterila anslutningskablar, för att utvärdera stimulerings- och avkännsingsgränser, fullständig uppsättning... -
Page 598: Före Implantation
Om defibrillatorn inte längre är steril måste den återsändas i sin förpackning till Sorin. All omsterilisering av enheten sker efter bedömning av Sorin. 5.4. FÖRE IMPLANTATION Använd programmeraren för att kontrollera att defibrillatorn kan interrogeras innan den implanteras. -
Page 599: Välja Elektrodtyp
Vi rekommenderar inte implantation i buken. I sin slutgiltiga position bör defibrillatorn inte sitta mer än 4 cm under hudens yta. 5.6. VÄLJA ELEKTRODTYP Defibrillatorn bör vara ansluten till: en bipolär atriell avkännings/stimuleringselektrod med eller utan särskild sonR-sensor en elektrod för höger kammare med bipolär avkännings-/ stimuleringselektrod samt 1 eller 2 defibrilleringsspolar en unipolär eller bipolär stimuleringselektrod för vänster kammare. -
Page 600: Elektrodanslutning
Stimuleringströsklar: Akuta tröskelvärden bör vara lägre än 1 V (eller 2 mA) för en pulsbredd på 0,35 ms, i ventriklarna och i förmaket. Känslighetströsklar: För korrekt högerkammaravkänning bör R-vågens amplitud vara högre än 5 mV. För korrekt förmaksavkänning bör P-vågens amplitud vara högre än 2 mV. Mätningar av stimuleringsimpedans: Impedanser för högerkammars- timulering, vänsterkammarstimulering och förmaksstimulering bör vara mellan 200 och 3000 ohm (se elektrodegenskaperna, i synnerhet om... -
Page 601: Implantation Av Enheten
någon elektrod (detta kan skada anslutningen). 3. Lossa inte skruvarna innan anslutningen förs in (det finns risk för att man därefter inte kan sätta in skruven). 4. Avlägsna skruvmejseln: för att undvika all risk för att skruvarna lossnar vid avlägsnandet, skall man fatta tag i skruvmejselns metalldel och inte i handtaget. -
Page 602: Registrering Av Enheten
överlämnas till patienten vid utskrivningen från sjukhuset, för att användas som identifikations- och uppföljningskort. Ett exemplar ska skickas till Sorin inom 30 dagar för att aktivera garantin. De två övriga exemplaren är avsedda för sjukhuset och för det nationella registreringscentrat (för Europa). -
Page 603: Speciallägen
6. SPECIALLÄGEN 6.1. SÄKERHETSLÄGE (NOMINELLA VÄRDEN) Nominella värden kan snabbt återställas med hjälp av följande kanpp på programmeringshuvudet eller programmerarens tangentbord: eller med hjälp av knappen Nödsituation på skärmen SmartView. I säkerhetsläge kommer defibrillatorn att arbeta med de understrukna parametrarna i tabellen med programmerbara parametrar. 6.2. -
Page 604: Reaktion Vid Störningar
behandlingar inleds med det minst aggressiva programmet för varje område. Övriga parametrar förblir vid deras programmerade inställningar, inklusive parametern för ventrikulär stimulerad kammare. OBS! Magneten är inaktiv under telemetri. Magnetfrekvensvärdena är följande: Magnetfrekvens (min -1) Magnetperiod (ms) Magnetfrekvens (min -1) Magnetperiod (ms) 6.3. -
Page 605: Kortslutningsskydd
Common mode rejektionsfrekvens: 16,6 Hz 50 Hz 60 Hz Atriell kanal 67 dB 67 dB • G% Ventrikulär kanal • G% • G% • G% Modulerad störning: Vid atriell känslighetsinställning på 0,2 mV, uppfylls efterlevnad av Cenelec-standarden 45502-2-2 för en maximal testsignalamplitud på... -
Page 606: Huvudfunktioner
7. HUVUDFUNKTIONER 7.1. AUTOMATISKA ELEKTRODMÄTNINGAR Automatisk impedansmätning stimuleringselektrod: elektrodimpedansmätning sker automatiskt på atriella och ventrikulära elektroder var 6:e timma. Daglig genomsnittlig impedans lagras för varje kammare. Kontinuitetstest för chockkrets: En kontinuitetstest av chockkretsen sker automatiskt en gång i veckan på RV- och SVC-spolar. Resultatet lagras i enhetens minne. -
Page 607: Avkänning
Automatisk justering av takykardibehandlingar (Autoswitch ATP): Denna funktion möjliggör för enheten att använda den behandling som senast var framgångsrik (endast ATP) och därmed ändra sekvensen för ATP-program vid behov. Snabb VT-behandling: Gäller detektionskriterier för snabb ventrikulär takykardi som skiljer sig från de i VT-zonen samt andra behandlingar. Snabb VT-zon ingår i VF-zonen: Den nedre gränsen fastställs av det programmerade värdet för VF-zonen och den övre gränsen av det programmerade värdet för den snabba VT-zonen. -
Page 608: Stimulering
7.5. STIMULERING BTO (Brady Tachy Overlap): Aktiverar hjärtresynkroniseringsbehandling inom den långsamma VT-zonen för att bevara patientens motionskapacitet, utan att påverka detektion och behandling av långsamma VT. Postchockläge: Efter automatisk chockbehandling, möjliggör postchockläge användning av ett annat stimuleringsläge än vanlig antibradykardistimulering och/eller med andra stimuleringsparametrar. SafeR (AAI <>... -
Page 609: Fjärrövervakningsfunktion
med dataupptagning varje timma. Episoder med ventrikulär takyarytmi registreras med de programmerbara EGM-kanalerna: antingen genom att upp till två kanaler väljs eller genom att ”V-dubbel” väljs, vilket möjliggör en registrering via en kanal som är dubbelt så lång. Meddelanden / Varningar: Enheten utför rutinmässigt säkerhetskontroller för att tillförsäkra systemets integritet. - Page 610 SMARTVIEW fjärrövervakare SMARTVIEW fjärrövervakare är en liten enhet som utrustats med en RF-modul för att kommunicera med implantatet samt ett modem för att exportera data via internet. SMARTVIEW fjärrövervakare levereras till patienten som måste installera hemmet. Företrädesvis bör SMARTVIEW fjärrövervakare placeras på ett nattygsbord, så nära den sida av sängen som patienten vanligen sover på...
- Page 611 stimuleringsräknare och genomsnittlig hjärtfrekvens (brady) atriella och ventrikulära arytmiräknare och -episoder ventrikulära behandlingsräknare hjärtsviktsövervakning Data tillhandahålls i form av 2 rapporter till läkaren; Den första innehåller en sammanfattning av viktigaste räknare, histogram, varningar och diagnoser. Den andra visar de 3 viktigaste IEGM-episoderna som väljs ut automatiskt baserat på...
- Page 612 VARNINGAR Användning av fjärrövervakning utgör inte ett substitut för regelbunden uppföljning. Därför får tidsperioden mellan uppföljande besök inte förlängas, även om fjärrövervakning används. 28 – SVENSKA...
-
Page 613: Patientuppföljning
Efter återställning av enheten är magnetfrekvensen motsvarande 87 ppm; den kommer att uppdateras inom de närmaste 24 timmarna. Läs i onlinehjälpen för en beskrivning av den varning som visas och behovet av att kontakta Sorin för en utvärdering. Uppgradering implantatets... -
Page 614: Indikator För Elektivt Utbyte (Elective Replacement Indicator -Eri)
8.2. INDIKATOR FÖR ELEKTIVT UTBYTE (ELECTIVE REPLACEMENT INDICATOR -ERI) Indikatorer för elektivt utbyte (ERI) är: magnetfrekvens motsvarande 80 ± 1 min -1 eller batterispänning motsvarande 2,66 V ± 0,01 V Var försiktig: Defibrillatorn bör bytas ut så snart gränsen för elektiv utbytesindikator (ERI) uppnås. -
Page 615: Defibrillatoridentifikation
Kremering av patienten (defibrillatorn kan explodera om den placeras i en krematorieugn) Den explanterade defibrillatorn får inte återanvändas i en annan patient. Alla explanterade defibrillatorer måste återsändas tilll Sorin, med alla spår av kontaminering noga avlägsnade,... - Page 616 Enheten kan identifieras med icke-invasiv metod på följande sätt: 1. Ta en röntgenbild för att identifiera namnet på tillverkaren samt modell som anges på enheten (röntgen id är SDE, S = SORIN; D = Defibrillator; E = PARADYM RF sonR CRT-D 9770).
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Page 617: Fysiska Egenskaper
9. FYSISKA EGENSKAPER Dimensioner 69,5 x 73,4 x 11 mm Vikt 95 g Volym 38,6 cm Höljets aktiva yta 76 cm Anslutning Förmak: IS-1/sonR. Höger kammare: IS-1, DF-1. Vänster kammare: IS-1. 9.1. MATERIAL SOM ANVÄNTS Höljets aktiva yta 99 % rent titan Anslutningar Polyuretan* och silikonelastomer* DF-1 isoleringsplugg... -
Page 618: Elektriska Egenskaper
10. ELEKTRISKA EGENSKAPER Atriell ingångsimpedans N “ Ventrikulär ingångsimpedans N “ D.C. kapacitans 148 µF ± 8 % Kondensatoromformning Ingen omformning behövs Frekvensgräns 192 min ± 10 min Stimuleringskurva Defibrilleringskurva 34 – SVENSKA... -
Page 619: Tabell Med Avgiven Chockenergi Och Spänning
10.1. TABELL MED AVGIVEN CHOCKENERGI OCH SPÄNNING Förhållandet mellan lagrade energier, maxspänningar och avgivna energier (vid 37 °C, 50 ohm belastning) för lägsta, medel- och maximala programmerade energivärden enligt följande: Lagrad energi (J) V1 (Volt) V2 (Volt) Avgiven E: Fas 1 (J) 0,31 14,0 23,9... -
Page 620: Batteri
10.2. BATTERI Tillverkare Greatbatch Quasar High Rate (QHR) Modell GB 2593 Antal batterier Total kapacitet 1964 mAh Användbar kapacitet Mellan BOL och ERI: 1278 mAh. Mellan BOL och EOL: 1675 mAh. Spänning BOL: 3,25 V. ERI: 2,66 V. EOL: 2,5 V. 10.3. - Page 621 Genomsnittlig livstid som en funktion av chocker avgivna vid maxenergi, med eller utan stimulering enligt följande: Genomsnittlig livstid som en funktion av årliga fjärruppföljningar eller utan stimulering, är: – 37 SVENSKA...
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Page 622: Programmerbara Parametrar
(1) Ett överdrivet antal fjärruppföljningar kan ha en icke-försumbar effekt på enhetens livstid. 11. PROGRAMMERBARA PARAMETRAR XSSPlWWD YLG ƒ& EHODVWQLQJ Teckenförklaring: Värde i fet stil: värde ”vid leverans” Understruket värde: nominellt värde 38 – SVENSKA... -
Page 623: Antibradykardistimulering
11.1. ANTIBRADYKARDISTIMULERING Basparametrar Värden Mode VVI-VVIR-DDD-DDDR-DDD/DDIR-DDI- DDIR-SafeR (AAI <=> DDD)-SafeR-R (AAIR <=> DDDR) Basfrekvens (min -1) Från 30 till 90 med intervaller av 5; 60 (± 4 %) Maxfrekvens (min -1) Från 100 till 145 med intervaller av 5; 120 (±... - Page 624 Specialfunktioner Värden Utjämning AV-Mycket långsam-Långsam- Medium-Snabb Mode Switch PÅ-AV Mode Switch frekvens (min -1) Från 30 till 90 med intervaller av 5; 60 PMT-skydd Termin-Reprog Fysisk aktivitet Mycket låg-Låg-Medium-Hög-Mycket hög CRT optimering AV-Monitor-AV-AV+VV Från 70 till 120 i steg om 5; 90 Frekvens för AV-otimering i arbete (min-1) Stimulering/Avkänning...
- Page 625 (± 20 %) LV pulsbredd (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %) Polaritet LV stimulering LV bipolär-LV tip till RV ring-LV ring till RV coil Right-Left-R+L-L+R VV fördröjning (ms) 0-8-16-24-32-40-48-56-64 (± 3 ms) (1) Värdena mäts via en positiv och en negativ triangulär signal om 2/13 ms. (2) Korrelationen mellan programmerade amplituder, lagrade amplituder och mellanpuls levererade amplituder vid 500 Ohms motstånd kan du se i följande tabell.
- Page 626 Förebyggande av kammararytmi Värden Atriell pacing på VES Ja-Nej Post extrasystolisk paus supression Ja-Nej Acceleration på VES PÅ-AV Max accelererad frekvens (min -1) Från 60 till 145 med intervaller av 5; Förebyggande av förmaksarytmi Värden Overdrive Ja-Nej Post extrasystolisk paus supression Ja-Nej Maximal Overdrive-frekvens (min -1) 80-90-100-110-130...
- Page 627 A pulsbredd (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %) RV amplitud (V) 1-1,5-2-2,5-3-3,5-4-4,5-5-6 (± 20 %) RV pulsbredd (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (± 10 %) LV amplitud (V) 0,25- (± 50 %) 0,5-0,75- (± 30 %) 1-1,25-1,5-1,75-2-2,25-2,5-2,75-3-3,25- 3,5-3,75-4-4,25-4,5-4,75-5-6-7 (± 20 %) LV pulsbredd (ms) 0,12-0,25-0,35-0,5-0,6-0,75-0,85-1 (±...
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Page 628: Ventrikulär Takyarytmidetektion
AVB 1 modbyte Vila+Arbete-Arbete Lång PR: max (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400- 450-500 Lång PR: min (ms) 80-100-125-150-200-250-300-350-400- 450-500 Max paus (s) 2-3-4 11.2. VENTRIKULÄR TAKYARYTMIDETEKTION Terapizoner Värden Långsam VT detektionszon Långsam VT PÅ-Långsam VT AV VT detektionszon VT PÅ-VT AV Snabb VT+VF PÅ-VF PÅ Snabbt VT/VF detektionszon Långsam VT frekvens (lägsta nivå) Från 100 till 200 med intervaller av 5;... -
Page 629: Ventrikulära Takyarytmibehandlingar
Detektionskriterier Värden Långsamma VT och VT detektions Endast frekvens-Stabilitet-Stabilitet+- kriterier Stabilitet/Acc-Stabilitet+/Acc-PARAD- PARAD+ Detektionskriterie för snabb VT Rytm+Stabilitet-Endast frekvens Majoritet: (X/Y), Y (cykler) 8-12-16 Majoritet: (X/Y), X (%) 65-70-75-80-90-95-100 Fönter för RR stabillitet vid långsam VT 30-45-65-80-95-110-125 och VF (ms) 30-45-65 Fönster för RR stabillitet vid snabb VT (ms) Prematur acceleration (%) - Page 630 Aktivt hölje Ja-Nej Chockkonfiguration (+-->-) Hölje till RV-SVC till RV-Hölje + SVC till RV-RV till hölje-RV till SVC-RV till hölje + SVC SVC exklusion (chock < 15J) Ja-Nej Autoswitch ATP Ja-Nej Behandlingsparametrar i Långsam VT-zon ATP 1 program Värden ATP program AV-Burst-Burst+Scan-Ramp- Ramp+Scan Antal sekvenser...
- Page 631 Cykler adderade per sekvens 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Kopplingsintervall (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 Ramp decrement (per cykel) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Scan decrement (per sekvens) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Tidsbegränsning (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4 Kortaste cykellängd (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 Chock program Värden Chock 1 (J) AV-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6- 7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Chock 2 (J) AV-0,5-0,8-1-1,3-1,5-2-2,5-3-3,5-4-5-6- 7-8-9 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32-...
- Page 632 Kopplingsintervall (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Ramp decrement (per cykel) (ms) Scan decrement (per sekvens) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Tidsbegränsning (min) 0,5-1-1,5-2-2,5-3-3,5-4 Kortaste cykellängd (ms) 95-110-125-140-155-170-190-205-220- 235-250-265-280-295-310 ATP 2 program Värden ATP program AV-Burst-Burst+Scan-Ramp- Ramp+Scan Antal sekvenser 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Cykler i första sekvensen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Cykler adderade per sekvens 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Kopplingsintervall (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95...
- Page 633 10-12-14-16-18-20-22-24-26-28-30-32- 34-42 Antal Max chocker (42J) AV-1-2-3-4 Behandlingsparametrar i Snabb VT-/VF-zon ATP 1 program Värden ATP program AV-Burst-Burst+Scan-Ramp- Ramp+Scan Antal sekvenser 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Cykler i första sekvensen 1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 0-1-2-3-4-5-6-7-8-9-10-11-12-13-14-15 Cykler adderade per sekvens Kopplingsintervall (%) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 Ramp decrement (per cykel) (ms) 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 0-4-8-12-16-20-30-40-50-60 Scan decrement (per sekvens) (ms)
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Page 634: Fjärrmeddelanden Och -Varningar
Antal Max chocker (42J) 1-2-3-4 11.4. FJÄRRMEDDELANDEN OCH -VARNINGAR Allmänna parametrar Värden RF-kommunikation PÅ-AV Fjärrmeddelanden PÅ-AV (1) RF och Remote alarm sätts på automatiskt om Chock är programmerad PÅ När alarm är programmerat "PÅ" är följande system alarm automatiskt påslagna: 50 –... - Page 635 System alarm Batteri – ERI Reset av dosa Lång laddningstid (>25s) System integritet Elektrod larm Värden Onormal A-elektrodimpedans PÅ-AV Onormal A-elektrod låg gräns (Ohm) 200-250-300-350-400-450-500 Onormal A-elektrod hög gräns (Ohm) 1500-1750-2000-2500-3000 PÅ-AV Onormal RV-elektrodimpedans Onormal RV-elektrod låg gräns (Ohm) 200-250-300-350-400-450-500 Onormal RV-elektrod hög gräns (Ohm) 1500-1750-2000-2500-3000 Onormal LV-elektrodimpedans PÅ-AV...
- Page 636 Klinisk status Värden V-överavkänning PÅ-AV Hög AT/AF-belastning PÅ-AV AT/AF-gräns (på 24 tim) (h) 0,5-1-3-6-12-24 Snabb V-frekvens under AT/AF PÅ-AV Snabb V-frekvensgräns (min -1) 80-90-100-110-120 Snabb V-varaktighetsgräns (h) 0,5-1-3-6-12-24 Begränsad % av V-stimulering i CRT PÅ-AV Begränsad % av V-stimulering (%) 50-70-80-85-90-95 Terapi information Värden...
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Page 637: Icke-Programmerbara Parametrar
12. ICKE-PROGRAMMERBARA PARAMETRAR Intervall Värden Committed period 95 ms (± 5 ms) Atriell refraktärtid Värden Post förmakssensing 47 ms (± 16 ms) Post förmaksstimulering 109 ms (± 4 ms) Ventrikulär refraktärtid Värden Post ventrikelsensing 95 ms (± 16 ms) Post ventrikelstimulering 220 ms (±... -
Page 638: Tillverkardeklaration
PARADYM RF-enheter i enlighet med de villkor som anges i paragraf 1 och som beskrivs i paragraf 2 i detta avsnitt. Sorin CRM påstår inte att människokroppen inte kommer att reagera på olämpligt sätt på grund av implantation av PARDYM RF-enheten eller att fel aldrig kommer att uppstå. -
Page 639: Paragraf 1 : Garantivillkor
Sorin CRM. Enheten måste returneras till Sorin CRM inom 30 dagar efter explantation. Alla enheter som skickas tillbaka och byts ut i enlighet med villkoren i denna begränsade garanti kommer att bli egendom tillhörig Sorin CRM. -
Page 640: Artikel 2 : Utbytesvillkor
Sorin CRM-ersättningsenhet. 2. Efter två år och upp till fyra år efter implantationen kommer Sorin CRM, på grund av villkoren i den begränsade garantin, att utfärda ett tillgodohavande till köparen motsvarande halva inköpspriset minus prorata temporis under denna tvåårsperiod. -
Page 641: Symbolförklaringar
15. SYMBOLFÖRKLARINGAR Symbolerna på produktetiketterna har följande innebörd: Använd senast Tillverkningsdatum Tillverkare Serienummer Batchnummer Endast för engångsbruk. Steriliserad med etylenoxid Temperaturgräns Högspänning Läs bruksanvisningen. Senaste revisionsdatum för denna implantathandbok: 2012-06 – 57 SVENSKA... - Page 642 201 0459 Manufactured in ,WDO\ E\: Sorin CRM S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 48 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com 201- $692$...
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