Advertisement
XIII.
SIMBOLI ETICHETTE
Produttore
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea
Sterile; Metodo di Sterilizzazione con
Ossido di Etilene
Usare entro
Avvertimento
Consultare le istruzioni per l'uso
Codice catalogo
XIV.
GARANZIA LIMITATA – P
RODOTTI MONOUSO E ACCESSORI
La Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce che i suoi prodotti monouso e accessori sono privi di difetti nella lavorazione e nei materiali. La BMC
garantisce che i prodotti sterili lo rimangono fino alla data riportata in etichetta finché la confezione originale rimane intatta. Sotto questa garanzia limitata, se
qualsiasi prodotto della BMC dimostrasse difetti nella lavorazione o nei materiali originali, la BMC, a sua unica e assoluta discrezione, proseguirà al rimpiazzo o alla riparazione
di un tale prodotto, meno le spese di spedizione e costi lavorativi conseguenti all'ispezione, rimozione o rifornimento del prodotto. La durata della garanzia è: (i) per i prodotti
monouso è la sua durata in magazzino e (ii) per gli accessori, di 90 giorni dalla data di spedizione.
Questa garanzia limitata si applica solamente ai prodotti originali consegnati della fabbrica che sono stati usati per il loro uso inteso e normale. La garanzia limitata
della BMC non si applica ai prodotti BMC che sono stati riparati, alterati o modificati in qualsiasi modo e non si applica a prodotti della BMC che sono stati conservati in modo
non adeguato o istallati in modo non adeguato, operati e mantenuti senza seguire le istruzioni della BMC.
ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ LA GARANZIA LIMITATA DESCRITTA SOPRA È L'UNICA GARANZIA FORNITA DAL
VENDITORE. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI ALTRA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, COMPRESO OGNI GARANZIA DI MERCANTIBILITÀ O
IDONEITÀ PER SCOPI PARTICOLARI.
IL RICORSO QUI STABILITO È IL RICORSO ESCLUSIVO PER OGNI RECLAMO DI GARANZIA, E NESSUN ALTRO DANNO, COMPRESI DANNI
DERIVANTI DALL'INTERRUZIONE DELLE ATTIVITÀ COMERCIALI O PERDITA DI UTILI O REDDITI, MATERIALI, ECONOMIE ANTICIPATE, DATI,
CONTRATTO, AVVIAMENTO O QUALCOSA DI SIMILE (CHE SIA DIRETTO O INDIRETTO DI NATURA) O QUALSIASI ALTRO TIPO DI DANNO
INCIDENTALE O INDIRETTO SARÀ COPERTO. LA RESPONSABILITÀ CUMULATIVA MASSIMA DEL VENDITORE RELATIVA AD OGNI ALTRO
RECLAMO E RESPONSABILITÀ, COMPRESE OBLIGAZIONI SOTTO OGNI INDENNITÀ, ASSICURATE O MENO, NON PUÒ ECCEDERE IL VALORE
DEL O DEI PRODOTTI CHE DANNO ORIGINE AL RECLAMO O ALLA RESPONSABILITÀ. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI RESPONSABILITÀ
RELATIVA AD INFORMAZIONE GRATUITA O SUSSEGUENTE ASSISTENZA FORNITA, MA NON RICHIESTA, DAL VENDITORE. QUALSIASI AZIONE
CONTRO IL VENDITORE DEVE ESSERE EFFETTUATA ENTRO I DICIOTTO (18) MESI DA QUANDO SI VERIFICA IL DANNO. QUESTE ESCLUSIONI E
LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀ SONO APPLICABILI A PRESCINDERE DA QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA CONTRARIA DEL PRESENTE
DOCUMENTO E A PRESCINDERE DALLA FORMA DEL RICORSO, SIA ESSO PER CONTRATTO, TORTO (COMPRESA NEGLIGENZA E STRETTA
RESPONSABILITÀ) O ALTRO, E SI ESTENDE ULTERIORMENTE A PROFITTO DEI VENDITORI DEL FORNITORE, DISTRIBUTORI DESIGNATI E ALTRI
RIVENDITORI AUTORIZZATI COME BENEFICIARI DI TERZA PARTE. TUTTE LE CLAUSOLE DEL PRENSENTE DOCUMENTO CHE PROVVEDONO A
UNA LIMITAZIONE DI GARANZIA, ESCLUSIONE DI GARANZIA O CONDIZIONE O ESCLUSIONE DI DANNI SONO SEPARABILI ED INDIPENDENTI DI
OGNI ALTRA CLAUSOLA E DEVONO ESSERE ATTUATE COME TALI. PER QUALSIASI RECLAMO O CAUSA PER DANNI, PROVOCATI DA PRESUNTA
RESCISSIONE DI GARANZIA, DALLA RESCISSIONE DEL CONTRATTO, DALLA NEGLIGENZA, DALL'AFFIDABILITÀ DEL PRODOTTO O DA
QUALSIASI ALTRA TEORIA GIUSTA O LEGALE, L'ACQUIRENTE ACCETTA SPECIFICAMENTE CHE LA BMC NON PUÒ ESSER TENUTA
RESPONSABILE PER QUALUNQUE DANNO PER PERDITA DI PROFITTO O PER I RECLAMI DEI CLIENTI DELL'ACQUIRENTE PER QUALUNQUE DI
QUESTI DANNI. L'UNICA RESPONSABILITÀ DELLA BMC PER DANNI È LIMITATA AL COSTO DEL BENE VENDUTO DALLA BMC ALL'ACQUIRENTE
CHE FA CAUSA PER DANNI.
Nessun agente, impiegato o rappresentante della Baylis Medical ha l'autorità di legare l'azienda a tutt'altra garanzia, dichiarazione o rappresentazione
riguardante il prodotto.
La garanzia è solamente valida per l'acquirente originale dei prodotti della Baylis Medical acquistati presso un agente autorizzato della Baylis Medical.
L'acquirente originale non può trasferire la garanzia.
L'uso di qualsiasi prodotto della BMC implica il consenso dei termini e condizioni del presente documento.
I periodi di garanzia per i prodotti della Baylis Medical sono i seguenti:
Prodotti monouso
La durata in magazzino del prodotto
Accessori
90 giorni dalla data di spedizione
Español
Lea detenidamente todas las instrucciones antes de su utilización. Tenga en cuenta todas las contraindicaciones, advertencias y precauciones que se
mencionan en estas instrucciones. Su incumplimiento puede comportar complicaciones para los pacientes.
ADVERTENCIA: LAS LEYES FEDERALES DE ESTADOS UNIDOS LIMITAN LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS, O SEGÚN LA INDICACIÓN
DE ÉSTOS
I.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
La NRG Transseptal Needle suministra potencia de radiofrecuencia (RF) en modo monopolar entre el electrodo distal y un Electrodo Parche Indiferente
(Dispersivo) desechable (DIP) externo, que puede adquirir, y que cumple las normas IEC 60601-2-2. La NRG Transseptal Needle se carga por medio de un
conjunto Funda/Dilatador Transeptal, y se conecta en su extremo proximal al BMC Radiofrequency Puncture Generator a través del BMC Connector Cable y,
de manera optativa, a través del sistema de monitoreo de presión externo por medio de una conexión tipo luer. Encontrará información más detallada sobre el
BMC Radiofrequency Puncture Generator en un manual aparte que viene con el Generador (titulado "Instrucciones de uso del BMC Radiofrequency Puncture
Generator"). Generadores compatibles con el NRG Transseptal Needle incluir la solicitud de propuesta RFP-100 o de 100A.
VII.
EQUIPO NECESARIO
Los procedimientos de punciones intracardíacas deberían realizarse en un entorno clínico especializado equipado con una unidad de fluoroscopia, camilla
radiográfica, registrador fisiológico, equipo de urgencias e instrumentación para obtener acceso vascular. Entre los materiales suplementarios requeridos para
realizar punciones cardíacas se incluyen:
BMC Radiofrequency Puncture Generator
Cable conector Baylis (RFP-102 o RFP-103 (modelo dependiente para NRG Transseptal Needle) para el uso con RFP-100 Generador, o RFX-BAY-TS para
uso con RFP-100A Generador).
Kit de Funda/Dilatador Transeptal, tal como el Baylis Medical Company TorFlex
El electrodo Parche Indiferente (Dispersivo) desechable (DIP) debe cumplir, o superar, la norma IEC 60601-2-2 respecto a electrodos electroquirúrgicos.
VIII.
INSPECCIÓN PREVIA AL USO
Antes de utilizar el Baylis Medical Radiofrequency Puncture System, deberían examinarse los componentes individuales, incluyendo el BMC Radiofrequency
Puncture Generator, la NRG Transseptal Needle, y el BMC Connector Cable, para verificar que no existen daños o defectos, así como todo el equipo utilizado
en el procedimiento. No use equipo defectuoso.
IX.
DIRECTRICES PARA SU USO
Deberían leerse, comprenderse y seguirse las instrucciones del equipo requerido. Si no se hace esto, pueden darse complicaciones.
La NRG Transseptal Needle se proporciona estéril. Utilice técnicas asépticas para abrir el paquete y manejar el producto en el área estéril.
Enjuague profusamente la NRG Transseptal Needle con solución salina heparinizada antes de su uso.
Normalmente se inserta una Funda/Dilatador Transeptal a través de la vena femoral derecha y a continuación se hace avanzar con un cable guía para
situarlos en la vena cava superior bajo guía fluoroscópica. Se recomienda el Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath para este propósito.
Inserte la NRG Transseptal Needle a través del conjunto funda/dilatador hasta que la punta de la aguja esté justo dentro del dilatador. Asegúrese de que la
aguja puede girarse y/o rotarse sin ofrecer resistencia según avanza hasta esta posición.
Si utiliza un sistema de monitoreo de presión, conecte la NRG Transseptal Needle al mismo juntando su conector tipo luer situado en el mango con un cierre
tipo luer y rotando el conector para lograr una conexión segura.
Conecte la NRG Transseptal Needle al BMC Connector Cable. Asegúrese de que el Connector Cable está insertado en el puerto adecuado del BMC
Radiofrequency Puncture Generator. Asegúrese de que sigue cuidadosamente las Instrucciones de uso que acompañan al Generador y el Cable.
Sitúe el extremo del conjunto aguja/funda/dilatador de modo que el dilatador engrane el tabique en la fosa oval bajo guía fluoroscópica.
Suministre la electricidad de radiofrecuencia por medio del BMC Radiofrequency Puncture Generator y avance la NRG Transseptal Needle a través del
tabique hasta llegar al corazón izquierdo. Consulte las Instrucciones de uso del Generador antes de utilizar el mismo. NOTA: Se recomienda que el
usuario utilice la cantidad mínima de energía posible para una punción exitosa.
Para el RFP-100 Generator: Se ha determinado por medio de experimentos que una potencia de 10 vatios es suficiente para una punción exitosa.
Para el RFP-100A Generator: Se ha demostrado que una configuración inicial de RF de entre un (1) segundo en modo "PULSE" y dos (2) segundos en
modo "CONSTANT" es suficiente para una punción exitosa.
El suministro de potencia de radiofrecuencia puede terminarse presionando el botón de encendido y apagado "RF ON/OFF" del Generador si el temporizador
no ha acabado.
La entrada en el corazón izquierdo puede confirmarse por medio de la fluoroscopia. Puede obtenerse una mayor confirmación bien observando un trazado
de la presión del corazón izquierdo, inyectando una pequeña cantidad de medio de contraste a través de la aguja, o bien por aspiración de sangre.
Si la punción septal no es exitosa tras cinco (5) aplicaciones de energía de radiofrecuencia, se recomienda que el usuario continúe con un método alternativo
para el procedimiento.
Una vez que se confirme la punción exitosa en el corazón izquierdo, podrá avanzarse la NRG Transseptal Needle cuidadosamente sin ninguna energía de
radiofrecuencia.
El dilatador transeptal puede avanzar por la aguja para agrandar la punción.
Retire lentamente la NRG Transseptal Needle.
Conexiones (pág. 07)
X.
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
La NRG Transseptal Needle está concebida para un único uso. No limpie o vuelva a esterilizar la NRG Transseptal Needle.
XI.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
La siguiente tabla ayudará al usuario a diagnosticar posibles problemas.
PROBLEMA
COMENTARIOS
Mensajes de
Para hacer punciones del tejido
error del
con éxito utilizando energía RF,
Generador
todo el sistema debe estar
conectado y todos los
dispositivos deben funcionar
bien.
Lecturas de
Para monitorear la presión de
presión
manera exacta, todo el sistema
inexactas
debe estar conectado
adecuadamente y todos los
dispositivos deben funcionar
bien.
La aguja se
Las roturas o torceduras de la
rompe o se
aguja son una causa potencial
tuerce.
de daños al paciente.
5 of 7
Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo
solo da parte o su prescrizione di un medico
Monouso
Numero di lotto
Per i membri dell'UE solamente :
L'uso di questo simbolo indica che il prodotto deve essere smaltito in
accordo con le norme nazionali e locali. Per qualsiasi domanda
riguardo a il riciclaggio di questo dispositivo, contattare il distributore
Non utilizzare se la confezione non è integra
Non esporre ai raggi del sole
Apirogeno
Transseptal Guiding Sheath.
TM
SOLUCIÓN
Asegúrese de que se han hecho todas las conexiones:
- aguja a cable conector
- cable conector a generador
- generador a salida de potencia
- generador a almohadilla de derivación a tierra
Inspeccione visualmente la aguja o cable para determinar si hay daños. Deseche
inmediatamente cualquier equipo dañado. Si el problema continúa, descontinúe el uso.
En el caso de que surjan mensajes de error mientras se intenta realizar una punción con
radiofrecuencia, consulte el manual del usuario que viene con el Generador.
Asegúrese de que se hacen las siguientes conexiones:
-aguja a transductor de presión
- transductor de presión a sistema de monitoreo
Asegúrese de que el transductor está a cero.
Asegúrese de que el transductor está a nivel con el eje flebostático.
Lleve a cabo una prueba 'fast-flush' para determinar la respuesta dinámica.
Inspeccione visualmente la aguja para determinar si hay daños. Si tiene alguna rotura o
torcedura, deséchela inmediatamente.
Deséchela inmediatamente.
Puede encontrar las dimensiones de la NRG Transseptal Needle en la etiqueta del dispositivo. El extremo distal de la aguja cuenta con un orificio para facilitar
la inyección de solución de contraste y el monitoreo de la presión cardíaca. Asimismo, el extremo activo está especialmente configurado para que sea
atraumático con el tejido cardiaco a menos que se aplique energía RF.
II.
INDICACIONES DE USO
La NRG Transseptal Needle se utiliza para crear un defecto del tabique auricular en el corazón. Entre las indicaciones secundarias se incluye el monitoreo de
presiones intercardíacas, el muestreo de sangre, y soluciones de infusión.
III.
CONTRAINDICACIONES
No se recomienda usar la NRG Transseptal Needle con cualquier afección que no requiera el corte o la coagulación de tejidos blandos.
IV.
ADVERTENCIAS
Únicamente aquellos médicos que conozcan a fondo los procedimientos de angiografía e intervenciones percutáneas deberían utilizar este dispositivo.
No modifique de ningún modo este dispositivo.
La NRG Transseptal Needle se suministra ESTÉRIL, por medio de un proceso de óxido de etileno. No utilizar si el empaquetado está dañado.
El personal de laboratorio, así como los pacientes, pueden verse expuestos a una cantidad considerable de rayos X durante los procedimientos de punción
con radiofrecuencia, debido al uso continuo de imágenes fluoroscópicas. Esta exposición puede causar daños graves por radiación, así como un mayor
riesgo de efectos somáticos y genéticos. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas adecuadas para reducir al mínimo la exposición.
La NRG Transseptal Needle está diseñada para su uso con un único paciente. No intente esterilizar y reutilizar la aguja. La reutilización puede causar daños
al paciente y/o comunicar enfermedades contagiosas de un paciente a otro. Si no lo hace pueden darse complicaciones en el paciente.
La NRG Transseptal Needle debe utilizarse con el BMC Connector Cable. Si se utiliza con otros cables de conexión, puede producirse una electrocución
del paciente y/u operario.
Para RFP-100: No intente hacer una punción con una potencia inicial superior a 10 vatios. El primer intento debería hacerse con una configuración de 10
vatios. En punciones subsiguientes puede aumentarse la potencia si fuera necesario.
El sistema de transductor de presión utilizado con la NRG Transseptal Needle debe cumplir los requisitos en cuanto a seguridad eléctrica de IEC 60601. Si
no se utilizan los transductores de presión adecuados se pueden provocar daños al paciente o el operario.
V.
PRECAUCIONES
No intente utilizar la NRG Transseptal Needle o equipo suplementario antes de leer atentamente las Instrucciones de uso que vienen con la misma.
Los procedimientos de punción con radiofrecuencia deberían llevarse a cabo únicamente por médicos completamente capacitados en las técnicas de
punción con radiofrecuencia, en un laboratorio de cateterización totalmente equipado.
El empaquetado estéril debería ser inspeccionado visualmente antes de su uso, para detectar cualquier posible daño. Asegúrese de que el paquete no ha
sido dañado. No use el equipo si el empaquetado se ha visto alterado.
Inspeccione visualmente la aguja antes de usarla. No la utilice si ha sido dañada.
No use la NRG Transseptal Needle después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
La NRG Transseptal Needle está diseñada para su uso con aquellos dispositivos listados en la sección VII "Equipo necesario".
Lea y siga las instrucciones del fabricante para el uso del electrodo Parche Indiferente (Dispersivo) desechable (DIP). Use siempre electrodos DIP que
cumplan con los requisitos IEC 60601-2-2 o los superen.
La colocación del electrodo dispersivo en el muslo o cadera podría asociarse con una mayor impedancia.
Para prevenir el riesgo de ignición, asegúrese de que no hay material inflamable en la sala durante la aplicación de energía RF.
Tome precauciones para limitar los efectos que la interferencia electromagnética (EMI) producida por el Generador pueda tener sobre el rendimiento de otro
equipo. Compruebe la compatibilidad y seguridad de combinaciones con otros aparatos electrónicos y de monitoreo fisiológico que se vayan a utilizar en el
paciente además del Generador.
Debe usarse un filtrado adecuado para permitir un monitoreo continuo del electrocardiograma (ECG) de superficie durante las aplicaciones de energía de
radiofrecuencia.
Debe manipularse con cuidado la aguja, para evitar daños cardiacos, o taponamiento. El avance de la aguja debería realizarse bajo guía fluoroscópica. Si
se encuentra resistencia, NO use una fuerza excesiva para avanzar o retirar la aguja.
No intente hacer la punción hasta que no haya logrado una posición firme de la punta activa contra el tabique auricular.
No se recomienda exceder las cinco (5) aplicaciones de electricidad de radiofrecuencia por cada NRG Transseptal Needle.
No doble la NRG Transseptal Needle. Doblar o curvar de manera excesiva la aguja puede dañar la integridad de la aguja y causar daños al paciente. Debe
manipularse la aguja con cuidado.
El Generador puede suministrar una electricidad considerable. Si se maneja la aguja o el electrodo DIP de manera inadecuada, se pueden causar daños al
paciente o el operario, particularmente cuando se opera el dispositivo.
Durante el suministro de electricidad, el paciente no debería estar en contacto con superficies de metal puesto a tierra.
Una salida de potencia aparentemente baja o la imposibilidad de que el equipo funcione adecuadamente con una configuración normal puede ser indicativo
de una aplicación defectuosa del electrodo DIP, el fallo de un cable eléctrico, o un contacto insuficiente de la punta activa con el tejido. Compruebe si hay
defectos obvios en el equipo, o una mala aplicación del mismo. Intente colocar mejor la punta de la aguja contra el tabique auricular. Aumente la potencia
únicamente si continúa habiendo una salida de electricidad baja.
Baylis Medical Company cuenta con el médico para determinar, evaluar y comunicar a cada paciente individual todos los riesgos previsibles del Baylis
Medical Radiofrequency Puncture System.
VI.
EFECTOS ADVERSOS
Entre los efectos adversos que pueden darse mientras se utiliza el Baylis Medical Radiofrequency Puncture System se incluyen:
Taponamiento
Septicemia/Infección
Perforación vascular
Fibrilación atrial
Espasmo vascular
Arritmias sostenidas
Hemorragia
Trombosis vascular
Hematoma
Reacción alérgica a medio de contraste
Dolor y molestias
Fístula arteriovenosa
XII.
SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE E INFORMACIÓN SOBRE LA DEVOLUCIÓN DE LOS PRODUCTOS
En caso de problemas o dudas sobre los equipos de Baylis Medical, póngase en contacto con nuestro personal de asistencia técnica.
NOTAS:
1.
Para la devolución de los productos deberá tener un número de autorización para la devolución antes de enviar de nuevo los productos a Baylis Medical
Company.
2.
Baylis Medical no aceptará ninguna pieza de un equipo utilizado sin un certificado de esterilización. Compruebe que los productos devueltos a Baylis
Medical se hayan limpiado, descontaminado y esterilizado con arreglo a las instrucciones de uso antes de devolverlos para su reparación bajo garantía.
XIII.
ETIQUETAJEY SÍMBOLOS
Fabricante
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Estéril; Método de esterilización por
medio de óxido de etileno
Utilizar antes de
Advertencia
Consultar Instrucciones de Uso
Número de catálogo
LIMITADAS
XIV.
GARANTÍA LIMITADA – D
ESECHABLES Y ACCESORIOS
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza sus productos desechables y accesorios contra defectos en materiales y mano de obra. BMC garantiza
que los productos estériles permanecerán estériles durante el periodo de tiempo indicado en la etiqueta siempre y cuando el paquete original permanezca
intacto. Bajo esta Garantía Limitada, si cualquier producto cubierto resulta defectuoso en materiales o mano de obra, BMC reemplazará o reparará, a su única
y absoluta discreción, dicho producto, excepto cualquier costo cargado a BMC por transporte y costos de mano de obra relacionados con la inspección, retirada
o reaprovisionamiento del producto. La duración de la garantía es: (i) para los productos Desechables, la vida útil del producto, y (ii) para los productos
Accesorios, 90 días a partir de la fecha de envío.
Esta garantía limitada se aplica únicamente a productos originales entregados de fábrica que han sido utilizados para sus usos normales y previstos.
La Garantía Limitada de BMC no será aplicable a productos de BMC que hayan sido reesterilizados, reparados, alterados o modificados de cualquier modo, y
no será aplicable a productos de BMC que hayan sido almacenados inadecuadamente o limpiados, instalados, operados o mantenidos inadecuadamente, sin
seguir las instrucciones de BMC.
DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD LA ANTERIOR GARANTÍA LIMITADA ES LA ÚNICA
GARANTÍA PROPORCIONADA POR EL VENDEDOR. EL VENDEDOR RENUNCIA A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, SEAN EXPRESAS O IMPLÍCITAS,
INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA DE MERCANTIBILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN USO O PROPÓSITO EN PARTICULAR.
EL REMEDIO AQUÍ ESTABLECIDO SERÁ EL REMEDIO EXCLUSIVO DE CUALQUIER SOLICITUD DE GARANTÍA, Y LOS DAÑOS
ADICIONALES, INCLUYENDO DAÑOS CONSIGUIENTES O DAÑOS POR INTERRUPCIÓN DE ACTIVIDADES COMERCIALES O PÉRDIDA DE
INGRESOS, GANANCIAS, MATERIALES, AHORROS PREVISTOS, DATOS, CONTRATOS, BUENA VOLUNTAD O SIMILAR (YA SEA DE NATURALEZA
DIRECTA O INDIRECTA) O POR CUALQUIER OTRA FORMA DE DAÑOS INDIRECTOS DE CUALQUIER TIPO, NO ESTARÁN DISPONIBLES. LA
RESPONSABILIDAD CUMULATIVA MÁXIMA DEL VENDEDOR SOBRE TODAS LAS DEMÁS DEMANDAS Y RESPONSABILIDADES, INCLUYENDO
OBLIGACIONES BAJO CUALQUIER INDEMNIDAD, ESTÉ O NO ASEGURADA, NO EXCEDERÁ EL COSTO DE LOS PRODUCTOS QUE DEN PIE A LA
DEMANDA O RESPONSABILIDAD. EL VENDEDOR RECHAZA TODA RESPONSABILIDAD RELATIVA A INFORMACIÓN O ASISTENCIA GRATUITA
PROPORCIONADA POR, PERO NO REQUERIDA POR, EL VENDEDOR A CONTINUACIÓN. TODA ACCIÓN CONTRA EL VENDEDOR DEBERÁ
PRESENTARSE EN EL TRANSCURSO DE DIECIOCHO (18) MESES DESPUÉS DE QUE SE ACUMULE LA CAUSA DE ACCIÓN. ESTAS DESCARGAS
Y LIMITACIONES DE RESPONSABILIDAD SE APLICARÁN INDEPENDIENTEMENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN CONTRARIA AL MISMO E
INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA DE ACCIÓN, YA SEA POR CONTRATO, AGRAVIO (INCLUYENDO NEGLIGENCIA Y RESPONSABILIDAD
ESTRICTA) O DE CUALQUIER OTRO MODO, Y ADEMÁS SE EXTENDERÁ AL BENEFICIO DE LOS AGENTES DEL VENDEDOR, ASÍ COMO SUS
DISTRIBUIDORES OFICIALES Y CUALQUIER OTRO REVENDEDOR AUTORIZADO COMO BENEFICIARIOS DE TERCERAS PARTES. CADA
DISPOSICIÓN DEL PRESENTE DOCUMENTO QUE PROPORCIONA UNA LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD, DESCARGO DE RESPONSABILIDAD
DE GARANTÍA O CONDICIÓN O EXCLUSIÓN DE DAÑOS ES SEPARABLE E INDEPENDIENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN Y DEBERÁ SER
APLICADA COMO TAL.
EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DAÑOS CAUSADOS POR UN SUPUESTO INCUMPLIMIENTO DE GARANTÍA, INCUMPLIMIENTO
DE CONTRATO, NEGLIGENCIA, RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO O CUALQUIER OTRA TEORÍA LEGAL O EQUIPARABLE, EL COMPRADOR
ESPECÍFICAMENTE CONVIENE EN QUE BMC NO SERÁ RESPONSABLE POR DAÑOS O POR PÉRDIDA DE INGRESOS, YA SEA DEL COMPRADOR
O LOS CLIENTES DEL COMPRADOR. LA RESPONSABILIDAD DE BMS SE LIMITARÁ AL COSTO DE ADQUISICIÓN DEL COMPRADOR DE LOS
ARTÍCULOS ESPECIFICADOS VENDIDOS POR BMC AL VENDEDOR QUE DIERON PIE A LA DEMANDA DE RESPONSABILIDAD.
Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene la autoridad de vincular a la Compañía a cualquier otra garantía, afirmación o
representación respecto al producto.
Esta garantía es válida únicamente para el comprador original de productos de Baylis Medical directamente de un agente autorizado de Baylis
Medical. El comprador original no puede transferir la garantía.
Se considerará que el uso de cualquier producto de BMC implica la aceptación de los términos o condiciones del mismo.
Los periodos de garantía de los productos de Baylis Medical son los siguientes:
Productos desechables
La vida útil del producto
Productos accesorios
90 días a partir de la fecha de envío
Episodios tromboembólicos
Infarto de miocardio
Aleteo atrial
Perforación del miocardio
Taquicardia ventricular
Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este aparato a
médicos o según indicación médica.
Uso único
Número de lote
Únicamente para países miembro de la UE:
Este símbolo indica que el producto debe ser desechado de un modo
que cumpla las normativas locales y nacionales. Para preguntas
relacionadas con el reciclaje de este dispositivo, contacte con su
distribuidor
No usar si el paquete está dañado
Mantener alejado de la luz del sol
No-pirogénico
DMR NRG 3.3 (IFU) V-11 23-Nov-2018
Advertisement
