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Português
Leia com atenção as instruções antes da utilização do material. Verifique todas as contra-indicações, avisos e precauções descritas nestas instruções. A não
observância destes princípios pode causar complicações ao doente.
PRECAUÇÕES: AS LEIS FEDERAIS DOS EUA RESTRINGEM A VENDA DESTE DISPOSITIVO APENAS A MÉDICOS OU A PEDIDO DESTES
I.
DESCRIÇÃO DO APARELHO
A NRG Transseptal Needle gera energia de radiofrequência (RF) de modo monopolar entre seu eléctrodo distal e um eléctrodo indiferente (dispersivo) auto-
adesivo externo descartável disponível comercialmente, satisfazendo às exigências das normas IEC 60601-2-2. A NRG Transseptal Needle é carregada
através de um par dilatador/manga transeptal, e conectada em sua extremidade proximal ao BMC Radiofrequency Puncture Generator por meio do BMC
Connector Cable. É possível também conectá-la a um sistema externo de monitoramento de pressão por meio de uma conexão luer. As informações detalhas
sobre o gerador BMC Radiofrequency Puncture Generator são fornecidas num manual independente que acompanha o gerador ("Instruções de Utilização do
BMC Radiofrequency Puncture Generator"). Geradores compatíveis com a NRG Transseptal Needle incluem o RFP-100 ou RFP-100A.
As dimensões da NRG Transseptal Needle estão indicadas na etiqueta do aparelho. A extremidade distal da agulha contém um orifício para facilitar a injecção
da solução de contraste e o monitoramento das pressões cardíacas. Além disso, a forma da ponta activa foi criada especialmente para ser atraumática para
o tecido cardíaco a menos que aplique-se RF.
II.
INDICAÇÕES RECOMENDADAS
A NRG Transseptal Needle é utilizada para criar uma comunicação interauricular no coração. Entre as indicações secundárias possíveis, encontram-se o
monitoramento da pressão intracardíaca, a extracção de sangue e a infusão de soluções.
III.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não recomendamos a utilização da NRG Transseptal Needle com nenhuma condição médica que não necessite de cortes nem coagulação de tecidos moles.
IV.
ADVERTÊNCIAS
Este aparelho deve ser utilizado somente por médicos com um conhecimento profundo dos procedimentos de angiografia e intervenções percutâneas.
Nunca faça modificações ao aparelho.
A NRG Transseptal Needle é fornecida ESTÉRIL. A sua esterilização é efectuada por meio do processo de óxido de etileno. Não utilize o aparelho caso a
embalagem tenha sido danificada.
A utilização contínua de radioscopia durante os procedimentos de punção por RF pode expor o pessoal de laboratório e os pacientes a altos níveis de raios
x. Esta exposição pode resultar em lesões por radiação agudas além de aumentar o risco de efeitos somáticos e genéticos. Por isso, os utilizadores devem
tomar medidas adequadas para reduzir ao mínimo a exposição.
A NRG Transseptal Needle foi criada para ser utilizada somente uma única vez. Não tente esterilizar nem reutilizar o aparelho. A reutilização do aparelho
pode provocar lesões ao paciente e/ou a transmissão de doenças infecciosas de um paciente a outro. O não cumprimento pode resultar em complicações
para o paciente.
A NRG Transseptal Needle deve ser utilizada com o BMC Connector Cable. Qualquer tentativa de utilizá-la com outros cabos de conexão pode provocar a
electrocussão do paciente e/ou do operador.
RFP-100: Nunca tente fazer uma punção com um nível de energia inicial maior do que 10 Watts. A primeira tentativa deve ser feita com um nível de 10
Watts. Caso necessário, é possível aumentar o nível em punções posteriores.
O sistema de transdução de pressão utilizado com a NRG Transseptal Needle deve satisfazer as exigências de segurança eléctrica da norma IEC 60601.
A utilização de transdutores que não satisfaçam a estas exigências pode provocar lesões aos pacientes ou ao operador.
V.
PRECAUÇÕES
Não tente utilizar a NRG Transseptal Needle nem nenhum equipamento auxiliar antes de ter lido com atenção as instruções de utilização fornecidas com o
aparelho.
Os procedimentos de punção por RF devem ser efectuados somente num laboratório de cateterização completamente equipado para esse fim e por médicos
que receberam uma formação detalhada sobre as técnicas de punção por RF.
A embalagem estéril deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização do aparelho a fim de identificar a presença de problemas. O utilizador deve
assegurar-se de que a embalagem não sofreu nenhum dano. Não utilize o aparelho caso a embalagem tenha sido adulterada.
Faça sempre uma inspecção visual da agulha antes de utilizá-la. Não utilize a agulha caso ela tenha sido danificada.
Não utilize a NRG Transseptal Needle após a data de validade indicada na etiqueta.
A NRG Transseptal Needle foi fabricada para ser utilizada com os aparelhos indicados na Secção VII ("Equipamento Necessário").
Leia e siga as instruções do fabricante para a utilização do eléctrodo indiferente (dispersivo) auto-adesivo externo descartável. Utilize sempre eléctrodos
indiferentes externos que satisfaçam ou excedam as exigências das normas IEC 60601-2-2.
A colocação do eléctrodo dispersivo na coxa ou no quadril pode estar associada com uma impedância mais alta.
Para prevenir o risco de ignição, assegure-se de que não haja nenhuma substância inflamável na sala de operação durante a aplicação de RF.
Tome as precauções necessárias para limitar os efeitos do campo electromagnético do gerador sobre o funcionamento dos outros aparelhos. Além do
gerador, assegure-se de que a utilização combinada dos outros aparelhos de monitoramento fisiológico do paciente seja segura e que eles sejam
compatíveis entre si e com o gerador.
Assegure-se de utilizar uma filtração adequada para permitir o monitoramento contínuo do electrocardiograma de superfície (ECG) durante as aplicações
de RF.
Assegure-se de manipular cuidadosamente a agulha a fim de evitar tamponamento cardíaco ou danos ao coração. O avanço da agulha deve ser efectuado
com uma guia fluoroscópica. Caso encontre resistência, NÃO UTILIZE uma força excessiva para fazer avançar ou extrair a agulha.
Não tente fazer uma punção antes que a ponta activa encontre-se numa posição firme contra o septo atrial.
O número máximo recomendado de aplicações de RF para cada NRG Transseptal Needle é cinco (5).
Não entorte a agulha NRG Transseptal Needle. O acto de curvar ou torcer excessivamente a haste da agulha pode prejudicar a integridade da agulha e
provocar lesões ao paciente. A agulha deve ser manuseada com muito cuidado.
O gerador tem a capacidade de gerar um nível alto de energia eléctrica. O manuseio incorrecto da agulha e do eléctrodo dispersivo, especialmente quando
o aparelho está a ser operado, pode provocar lesões ao paciente ou ao operador.
Não permita que o paciente entre em contacto com superfícies metálicas enquanto o aparelho está a gerar energia.
Se o aparelho está a gerar um nível de energia baixo ou se não está a funcionar de modo adequado, isto pode indicar uma aplicação incorrecta do eléctrodo
dispersivo ou um contacto inadequado na ponta activa. Assegure-se de que o aparelho não esteja com defeito e que esteja a ser utilizado correctamente.
XI.
O QUE FAZER EM CASO DE PROBLEMA
Consulte a tabela abaixo para ajudá-lo a identificar possíveis problemas.
PROBLEMA
COMENTÁRIO
Mensagens de
Para que seja possível
Assegure-se de que todos os componentes estejam conectados:
erro do gerador
realizar com êxito uma
- a agulha e o cabo de conexão;
punção de tecidos por
- o cabo de conexão e o gerador;
meio da energia de RF,
- o gerador e a tomada eléctrica;
é necessário que o
- o gerador e o conjunto de ligação à terra.
sistema inteiro esteja
conectado e que todos
Verifique visualmente se a agulha ou o cabo não estão danificados. Deite fora prontamente os
os componentes
componentes danificados. Caso o problema continue, interrompa a utilização do componente
estejam em boas
defeituoso.
condições de operação.
Para uma explicação das mensagens de erro encontradas ao tentar realizar uma punção por meio
de RF, consulte o manual do operação do gerador.
Leituras de
O sistema inteiro deve
Assegure-se de que as seguintes conexões tenham sido feitas:
pressão
estar conectado
- a agulha e o transdutor de pressão; e
incorrectas
correctamente e todos
- o transdutor de pressão e o sistema de monitoramento.
os componentes devem
estar em boas
Assegure-se de que o transdutor tenha sido zerado.
condições de operação
Assegure-se de que o transdutor esteja nivelado com o eixo flebostático.
para que seja possível
Efectue um teste de lavagem rápida para determinar a resposta dinâmica.
efectuar um
Verifique visualmente se a agulha não está danificada. Deite fora prontamente a agulha caso
monitoramento de
esteja quebrada ou torcida.
pressão correcto.
Agulha torcida
A existência de
Deite fora prontamente a agulha caso esteja quebrada ou torcida.
ou quebrada
quebras ou torceduras
na agulha pode causar
lesões ao paciente.
XII.
SERVIÇO DE CLIENTES E DEVOLUÇÃO DE INFORMAÇÃO SOBRE OS PRODUTOS
Se verificar qualquer problema ou tiver questões sobre o Equipamento da Baylis Medical contacte o nosso pessoal técnico.
NOTAS:
1.
Para devolver produtos deve obter um número de autorização de devolução antes de enviar os produtos para a Baylis Medical Company.
2.
A Baylis Medical não aceitará qualquer peça de equipamento já utilizado sem um certificado de esterilização. Assegure-se de que qualquer produto
a devolver à Baylis Medical foi limpo, descontaminado e esterilizado de acordo com as instruções para utilização antes de ser enviado para a
Baylis Medical.
XIII.
ETIQUETAR E SÍMBOLOS
Fabricante
Representante autorizado en la UE
Esterilização com óxido de etileno
Data de expiração
Precauçoes
Consulte as instruções de utilização
Número do modelo
XIV.
GARANTIA LIMITADA - D
A
ESCARTÁVEIS E
CESSÓRIOS
A Baylis Medical Company Inc. (BMC) garante a Eliminação e produtos Acessórios contra defeitos em materiais e mão-de-obra. A BMC garante
que os produtos estéreis irão assim permanecer durante o período de tempo exibido na etiqueta desde que a embalagem original permaneça intacta. Sob
esta Garantia Limitada, se ficar provado que qualquer produto tem defeito em materiais ou mão-de-obra, a BMC irá substituir ou reparar, sob sua absoluta e
total responsabilidade, qualquer produto, a menos que quaisquer custos para a BMC para o transporte e custos de trabalho acidentais para inspecção,
remoção e repovoamento do produto. A duração da garantia é: (i) para produtos Descartáveis, a vida útil do produto, e (ii) para produtos Acessórios, 90 dias
a partir da data de entrega.
Esta garantia limitada aplica-se apenas a produtos de fábrica originais que tenham sido utilizados para as suas funções normais. A Garantia Limitada
BMC não deverá aplicar-se a produtos BMC que tenham sido re-esterilizados, reparados, alterados ou modificados sob qualquer forma e não deverão aplicar-
se a produtos BMC que tenham sido inadequadamente armazenados ou limpos, instalados, operados ou mantidos contrariamente às instruções da BMC.
DECLARAÇÃO E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE A GARANTIA LIMITADA ACIMA É A ÚNICA GARANTIA FORNECIDA PELO
VENDEDOR. O VENDEDOR DECLARA QUE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, QUER EXPRESSAS OU IMPLICÍTAS, INCLUINDO QUALQUER
GARANTIA DE COMPRA OU ADEQUAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO OU PROPÓSITO.
O REMÉDIO AQUI INDICADO DEVERÁ SER EXCLUSIVO PARA QUALQUER PEDIDO DE GARANTIA E PARA DANOS ADICIONAIS,
INCLUINDO DANOS CONSEQUENCIAIS OU DANOS RELATIVOS À INTERRUPÇÃO DE NEGÓCIO OU PERDA DE LUCRO, OBTENÇÃO, MATERIAIS,
GANHOS ANTECIPADAOS, DADOS, CONTRATO, BOA VONTADE OU OUTROS (QUER DE NATUREZA DIRECTA OU INDIRECTA) OU DEVIDO A
QUALQUER OUTRA FORMA ACIDENTAL OU DANOS INDIRECTOS DE QUALQUER TIPO, NÃO DEVERÃO ESTAR DISPONÍVEIS. A
RESPONSABILIDADE MÁXIMA DO VENDEDOR RELATIVA A TODAS AS OUTRAS QUEIXAS E RESPONSABILIDADES, INCLUINDO AS OBRIGAÇÕES
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SOLUÇÃO
Atenção: A lei federal norte-americana limita a venda deste dispositivo
por um médico ou mediante a prescrição de um médico.
Uso único
Número de lote
Somente para os países membros da UE:
O uso deste símbolo indica que o produto deve ser eliminado de
acordo com os regulamentos locais e nacionais. Caso tenha dúvidas
sobre como reciclar este produto, por favor, comunique-se com o seu
distribuidor
Não use se a embalagem tiver sido danificada
Mantenha longe da luz do sol
Apirogénico
Tente colocar a ponta numa melhor posição contra o septo atrial. Aumente o nível de energia somente se o aparelho continuar a gerar um nível baixo de
energia.
A Baylis Medical Company confia que o médico determinará, avaliará e comunicará a cada paciente todos os riscos previsíveis do Baylis Medical
Radiofrequency Puncture System.
VI.
REACÇÕES ADVERSAS
Os principais eventos adversos que podem ocorrer durante a utilização do Baylis Medical Radiofrequency Puncture System são os seguintes:
Tamponamento
Sepse/Infecção
Perfuração de vasos
Fibrilação atrial
Vasoespasmo
Arritmias sustentadas
Hemorragia
Trombose vascular
Hematoma
Reacção alérgica ao meio de contraste
Dor e sensibilidade
Fístula arteriovenosa
VII.
EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
Os procedimentos de punção intracardíaca devem ser efectuados num ambiente clínico especializado equipado de unidade fluoroscópica, mesa radiográfica,
gravador fisiológico, equipamentos de emergência e instrumentos para obter acesso vascular. Os principais equipamentos e materiais auxiliares necessários
para a realização de uma punção intracardíaca são os seguintes:
BMC Radiofrequency Puncture Generator
Cabo Conector Baylis (RFP-102 ou RFP-103 (modelo dependente para NRG Transseptal Needle) para uso com RFP-100 Gerador, ou RFX-BAY-TS para
uso com RFP-100A Gerador).
Conjunto de manga/dilatador transeptal, tal como o Baylis Medical Company TorFlex
O eléctrodo dispersivo deve satisfazer ou ultrapassar as exigências das normas IEC 60601-2-2 para eléctrodos electrocirúrgicos.
VIII.
INSPECÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
Antes de utilizar o Baylis Medical Radiofrequency Puncture System e todo o equipamento a ser utilizado no procedimento, examine cuidadosamente cada
componente incluindo o BMC Radiofrequency Puncture Generator, a NRG Transseptal Needle, e o BMC Connector Cable. Nunca utilize nenhum equipamento
defeituoso.
IX.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Assegure-se de ler cuidadosamente, entender e seguir todas as instruções de utilização do equipamento necessário ao procedimento, a fim de prevenir
complicações.
A NRG Transseptal Needle é fornecida estéril. Utilize a técnica asséptica ao abrir a embalagem e manuseie o produto num campo estéril.
Despeje a NRG Transseptal Needle adequadamente com uma solução salina heparinizada antes da utilização.
A manga e o dilatador transeptais são geralmente inseridos através da veia femoral direita e em seguida guiados por um cabo guia para dentro da veia cava
superior por meio de uma guia fluoroscópica. Recomendamos a Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath para esse fim.
Insira a NRG Transseptal Needle através do conjunto manga/dilatador até que a ponta da agulha apareça no dilatador. Assegure-se de que a agulha esteja
livre para ser torcida ou girar sem resistência, à medida que avança até essa posição.
Caso esteja a utilizar um sistema de monitoramento de pressão, conecte a NRG Transseptal Needle ao sistema prendendo o conector luer no cabo a um
fecho luer e girando o conector para garantir uma conexão segura.
Conecte a NRG Transseptal Needle ao BMC Connector Cable. Assegure-se de que o cabo de conexão seja conectado à porta correcta do BMC
Radiofrequency Puncture Generator. Assegure-se de seguir cuidadosamente as instruções de utilização fornecidas com o gerador e o cabo.
Coloque a ponta do conjunto agulha/manga/dilatador numa posição de modo que o dilatador prenda-se ao septo na fossa ovalis por meio de fluoroscopia.
Aplique a RF por meio do BMC Radiofrequency Puncture Generator e guie a NRG Transseptal Needle através do septo em direcção ao átrio esquerdo.
Consulte as instruções de utilização do gerador antes de utilizá-lo.NOTA: Recomenda-se que, o utilizador use o mínimo de energia para uma punção
com êxito.
Para o Gerador RFP-100: As experiências demonstraram que um nível de energia de 10 Watts é suficiente para realizar com êxito uma punção.
Para o Gerador RFP-100A: Uma configuração RF inicial entre um (1) segundo no modo "PULSE" e dois (2) segundos no modo "CONSTANT" tem-se
revelado suficiente para uma punção com êxito.
Para interromper a geração de RF prima o botão RF ON/OFF no gerador, caso o tempo programado no cronómetro não tenha expirado.
A entrada no átrio esquerdo pode ser confirmada por meio de fluoroscopia. É possível obter uma confirmação adicional por meio do acompanhamento da
pressão no átrio esquerdo, por meio da injecção de uma pequena quantidade de meio de contraste através da agulha, ou através uma aspiração de sangue.
Caso não seja possível realizar com êxito uma punção septal após cinco (5) aplicações de RF, recomenda-se a utilização de um método alternativo para o
procedimento.
Uma vez que o êxito da punção no átrio esquerdo tenha sido confirmado, é possível guiar a NRG Transseptal Needle sem a utilização de RF.
O dilatador transeptal pode ser guiado sobre a agulha para alargar a punção.
Retire lentamente a NRG Transseptal Needle.
Conexões (página 07)
X.
INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
A NRG Transseptal Needle foi fabricada para ser utilizada somente uma vez. Não limpe nem esterilize novamente a NRG Transseptal Needle.
RELATIVAS A QUALQUER INDEMNIZAÇÃO, ASSEGURADAS OU NÃO, NÃO IRÃO EXCEDER O CUSTO DO(S) PRODUTO(S) DANDO AZO À QUEIXA
OU À RESPONSABILIDADE. O VENDEDOR REJEITA TODA E QUALQUER RESPONSABILIDADE RELATIVA A INFORMAÇÕES GRATUITAS OU
ASSISTÊNCIA FORNECIDA A, MAS NÃO NECESSÁRIA PELO VENDEDOR AQUI REFERIDO. QUALQUER ACÇÃO CONTRA O VENDEDOR DEVERÁ
SER REALIZADA DENTRO DOS DEZOITO (18) MESES SEGUINTES À ACÇÃO DE MAIS-VALIAS. ESTAS QUEIXAS E LIMITAÇÕES DE
RESPONSABILIDADE IRÃO APLICAR-SE INDEPENDENTEMENTE DE QUALQUER OUTRA PROVISÃO CONTRÁRIA E INDEPENDENTEMENTE DA
FORMA DA ACÇÃO, QUER EM CONTRATO, DIREITO (INCLUINDO NEGLIGÊNCIA E RESPONSABILIDADE ESTRITA) OU, CASO CONTRÁRIO, IRÁ
ALARGAR O BENEFÍCIO DOS VENDEDORES, DISTRIBUIDORES INDICADOS E OUTROS REVENDORES AUTORIZADOS COMO BENEFICIÁRIOS DE
TERCEIROS. CADA PROVISÃO QUE AQUI ESTEJA REFERIDA PARA UMA LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE, REJEIÇÃO DE GARANTIA OU
CONDIÇÃO, EXCLUSÃO OU DANO FOR RESTRINGIDO E INDEPENDENTE DE QUALQUER OUTRA PROVISAO A SER REFORÇADO COMO TAL.
EM QUALQUER QUEIXA OU PROCESSO RELATIVAMENTE A DANOS ADVINDOS DE QUALQUER QUEBRA DE GARANTIA, QUEBRA DE
CONTRATO, NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE DO PRODUTO OU QULQUER OUTRA TEORIA EQUITATIVA OU LEGAL, O COMPRADOR
ACORDA, ESPECIFICAMENTE, QUE A BMC NÃO DEVERÁ SER RESPONSÁVEL POR DANOS OU POR PERDA DE LUCROS, QUER DO COMPRADOR
OU DOS CLIENTES DO COMPRADOR. A RESPONSABILIDADE DA BMC DEVERÁ LIMITAR-SE AO CUSTO DE COMPRA AO COMPRADOR DOS BENS
ESPECIFICADOS VENDIDOS PELA BMC AO COMPRADOR QUE PODERÃO DAR AZO A PEDIDO DE RESPONSABILIDADE.
Nenhum agente, funcionário ou representante da Baylis Medical tem a autoridade de ligar a Empresa a qualquer outra garantia, afirmação ou
representação relativa ao produto.
Esta garantia é válida apenas para a compra de produtos originais Baylis Medical directamente a partir de um agente autorizado Baylis Medical. O
comprador original não poderá transferir a garantia.
A utilização de qualquer produto BMC deverá assumir a aceitação dos termos e condições aqui definidos.
Os períodos de garantia para produtos Baylis Medical são os seguintes:
Produtos Descartáveis
A vida de armazenamento do produto
Produtos Acessórios
90 dias a partir da data da entrega
Slovensky
Pred použitím si dôkladne prečítajte všetky pokyny. Berte na vedomie všetky kontraindikácie, výstrahy a bezpečnostné opatrenia uvedené v tomto návode. V
opačnom prípade hrozí riziko komplikácií u pacienta.
UPOZORNENIE: FEDERÁLNY ZÁKON (USA) OBMEDZUJE PREDAJ TEJTO POMÔCKY IBA LEKÁROVI ALEBO NA LEKÁRSKY PREDPIS
I.
POPIS POMÔCKY
NRG Transseptal Needle dodáva rádiofrekvenčnú (RF) energiu v monopolárnom režime medzi distálnou elektródou a komerčne dostupnou externou
jednorazovou indiferentnou (disperznou) nalepovacou elektródou (DIP), ktorá je v súlade s normou IEC 60601-2-2. NRG Transseptal Needle sa vkladá cez
súpravu transseptálneho puzdra/dilatátora a pripája sa k proximálnemu koncu BMC Radiofrequency Puncture Generator cez pripájací kábel BMC a voliteľne
aj k externému systému na monitorovanie tlaku cez konektor typu Luer. Podrobné informácie týkajúce sa BMC Radiofrequency Puncture Generator sa
nachádzajú v samostatnom dokumente, ktorý sa dodáva spolu s generátorom (s názvom „Návod na použitie BMC Radiofrequency Puncture Generator"). Medzi
generátory kompatibilné s NRG Transseptal Needle patrí RFP-100 alebo RFP-100A.
Rozmery NRG Transseptal Needle sú uvedené na štítku pomôcky. Na distálnom konci ihly sa nachádza otvor na zjednodušenie injekčného podávania
kontrastnej látky a monitorovanie srdcového tlaku. Aktívny hrot je špeciálne tvarovaný, aby nedošlo k poraneniu srdcového tkaniva, ak sa nepoužíva RF
energia.
II.
INDIKÁCIE POUŽITIA
NRG Transseptal Needle slúži na vytvorenie atriálneho septálneho defektu v srdci. Medzi sekundárne indikácie patrí monitorovanie intrakardiálnych tlakov,
vzorky krvi a infúzne podávanie látok.
III.
KONTRAINDIKÁCIE
NRG Transseptal Needle sa neodporúča používať za žiadnych okolností, ktoré si nevyžadujú rezanie ani koaguláciu jemného tkaniva.
IV.
VÝSTRAHY
Túto pomôcku smú používať iba lekári s dôkladnými znalosťami v oblasti angiografie a perkutánnych intervenčných zákrokov.
Túto pomôcku žiadnym spôsobom neupravujte.
NRG Transseptal Needle sa dodáva STERILNÁ a sterilizuje sa etylén oxidom. Pomôcku nepoužívajte, ak bol poškodený obal.
Laboratórny personál a pacienti môžu byť počas rádiofrekvenčných punkčných postupov vystavení veľkej dávke röntgenového žiarenia kvôli kontinuálnemu
používaniu fluoroskopického zobrazovania. Táto expozícia môže viesť k akútnemu radiačnému poškodeniu, ako aj k zvýšenému riziku somatického a
genetického vplyvu. V dôsledku toho je potrebné prijať vhodné opatrenia za účelom minimalizácie tejto expozície.
NRG Transseptal Needle je určená iba pre jedného pacienta. Ihlu sa nepokúšajte sterilizovať a opätovne používať. V prípade opätovného používania môže
dôjsť k poraneniu pacienta a/alebo prenosu infekcií z jedného pacienta na druhého. V opačnom prípade hrozí riziko komplikácií u pacienta.
NRG Transseptal Needle sa musí používať s pripájacim káblom BMC. V prípade používania s inými pripájacími káblami môže dôjsť k úrazu elektrickým
prúdom pacienta a/alebo operátora.
RFP-100: Nepokúšajte sa vykonávať punkciu s počiatočným výkonom vyšším ako 10 W. Pri počiatočnej punkcii by mal byť výkon nastavený na 10 W. V
prípade potreby je možné nastavenie výkonu zvýšiť pri nasledujúcich punkciách.
Systém na snímanie tlaku, ktorý sa používa s NRG Transseptal Needle, musí spĺňať požiadavky elektrickej bezpečnosti normy IEC 60601. V prípade
používania nevhodných snímačov tlaku hrozí riziko poranenia pacienta alebo operátora.
V.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
NRG Transseptal Needle ani pomocné zariadenia sa nepokúšajte používať skôr ako si dôkladne prečítate sprievodný návod na používanie.
Rádiofrekvenčné punkčné postupy smú vykonávať iba lekári, ktorí absolvujú školenia v oblasti rádiofrekvenčných punkčných techník v dôkladne vybavenom
katetrizačnom laboratóriu.
Sterilný obal je potrebné dôkladne vizuálne skontrolovať, aby sa zaručilo zistenie akýchkoľvek nedostatkov. Dbajte na to, aby obal nebol poškodený.
Pomôcku nepoužívajte, ak je obal poškodený.
Ihlu pred použitím vizuálne skontrolujte. Ihlu nepoužívajte, ak zistíte akékoľvek poškodenie.
NRG Transseptal Needle nepoužívajte po dátume spotreby „spotrebovať do" uvedenom na štítku.
NRG Transseptal Needle sa smie používať iba s pomôckami uvedenými v časti VII „Požadované zariadenia".
Prečítajte si návod na používanie jednorazovej indiferentnej (disperznej) nalepovacej elektródy (DIP) a dodržiavajte ho. Vždy používajte elektródy DIP, ktoré
spĺňajú alebo prekračujú požiadavky normy IEC 60601-2-2.
Umiestnenie disperznej elektródy na stehno alebo bok môže byť spojené s vyššou impedanciou.
Episódios tromboembólicos
Infarto do miocárdio
Flutter atrial
Perfuração do miocárdio
Taquicardia ventricular
TM
Transseptal Guiding Sheath.
DMR NRG 3.3 (IFU) V-11 23-Nov-2018
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