Advertisement
V snahe predísť riziku popálenia dbajte na to, aby sa počas aplikácie RF energie v miestnosti nenachádzal horľavý materiál.
Prijmite potrebné opatrenia, aby sa zamedzil vplyv elektromagnetických interferencií (EMI), ktorými môže generátor ovplyvniť výkon iných zariadení.
Skontrolujte kompatibilitu a bezpečnosť kombinácií s inými fyziologickými monitorovacími a elektrickými prístrojmi, ktoré sa používajú na pacientovi spolu s
generátorom.
Je potrebné zabezpečiť adekvátne filtrovanie, ktoré zaručí kontinuálne monitorovanie povrchového elektrokardiogramu (ECG) počas aplikácie
rádiofrekvenčnej energie.
S ihlou je potrebné manipulovať opatrne, aby sa predišlo poškodeniu srdcového tkaniva alebo k tamponáde srdca. Ihlu je potrebné zasúvať s využitím
fluoroskopického navádzania. V prípade, ak narazíte na odpor, ihlu NEZATLÁČAJTE nasilu ani nevyťahujte.
Punkciu sa nepokúšajte vykonať dovtedy, kým sa aktívny hrot pevne nedotýka atriálneho septa.
Neodporúča sa prekročiť päť (5) rádiofrekvenčných aplikácií pri jednej NRG Transseptal Needle.
Neohýbajte NRG Transseptal Needle. Nadmerné ohnutie alebo skrútenie drieku ihly môže viesť k poškodeniu integrity ihly a poraneniu pacienta. S ihlou
manipulujte veľmi opatrne.
Generátor je schopný generovať veľký elektrický výkon. V prípade nesprávnej manipulácie s ihlou a elektródou DIP, predovšetkým počas používania
pomôcky, môže dôjsť k poraneniu pacienta alebo operátora.
Počas aplikácie sa pacient nesmie dostať do kontaktu s uzemnenými kovovými povrchmi.
Veľmi nízky výstupný výkon alebo nesprávna prevádzka zariadenia pri normálnom nastavení môže naznačovať nesprávnu aplikáciu elektródy DIP, poruchu
elektrického vodiča alebo slabý kontakt tkaniva s aktívnym hrotom. Skontrolujte, či nedošlo k zjavnému poškodeniu zariadenia alebo nesprávnej aplikácii.
Pokúste sa lepšie umiestniť hrot ihly na atriálne septum. Výkon zvýšte iba v prípade, ak pretrváva nízky výstupný výkon.
Baylis Medical Company ponecháva na lekárov, aby určili, zhodnotili a každého pacienta informovali o všetkých predvídateľných rizikách rádiofrekvenčného
punkčného systému Baylis Medical.
VI.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Medzi nežiaduce účinky, ku ktorým môže dôjsť počas používania rádiofrekvenčného punkčného systému Baylis Medical, patrí:
Tamponáda
Sepsa/infekcia
Perforácia cievy
Atriálna fibrilácia
Spazmus cievy
Trvalé arytmie
Krvácanie
Vasculárna trombóza
Hematóm
Alergická reakcia na kontrastnú látku
Bolesť a citlivosť
Arteriovenózna fistula
VII.
POŽADOVANÉ ZARIADENIA
Intrakardiálne punkčné postupy sa smú vykonávať iba v špecializovaných klinických podmienkach vybavených fluoroskopickou jednotkou, RTG stolom,
záznamníkom fyziologických funkcií, resuscitačným vybavením a inštrumentáriom na zaistenie prístupu k cieve. Medzi pomocné materiály potrebné na
vykonanie kardiálnej punkcie patrí:
BMC Radiofrequency Puncture Generator
pripájací kábel Baylis (RFP-102 alebo RFP-103 (model závisí od NRG Transseptal needle) na používanie s generátorom RFP-100 alebo RFX-BAY-TS na
používanie s generátorom RFP-100A);
súprava transseptálneho puzdra/dilatátora, ako je napríklad Baylis Medical Company TorFlex
jednorazová indiferentná (disperzná) nalepovacia elektróda (DIP) musí spĺňať alebo prevyšovať požiadavky normy IEC 60601-2-2 o elektrochirurgických
elektródach.
VIII.
KONTROLA PRED POUŽITÍM
Pred použitím rádiofrekvenčného punkčného systému spoločnosti Baylis Medical je potrebné dôkladne skontrolovať jednotlivé komponenty vrátane BMC
Radiofrequency Puncture Generator, NRG Transseptal Needle a pripájacieho kábla BMC, či nedošlo k poškodeniu alebo poruche, ako aj všetky zariadenia
používané pri danom postupe. Nepoužívajte poškodené zariadenia.
IX.
POKYNY NA POUŽÍVANIE
Je potrebné si dôkladne prečítať všetky pokyny týkajúce sa požadovaného zariadenia, pochopiť ich a dodržiavať. V opačnom prípade môže dôjsť ku
komplikáciám.
NRG Transseptal Needle sa dodáva sterilná. Pri otváraní balenia a manipulácii s výrobkom v sterilnom prostredí používajte aseptické postupy.
NRG Transseptal Needle pred použitím dôkladne opláchnite heparínovým fyziologickým roztokom.
Transseptálne puzdro a dilatátor sa zvyčajne vkladajú do pravej femorálnej žily a pomocou navádzacieho drôtu a navádzania fluoroskopickým zobrazovaním
sa potom zasúvajú do hornej dutej žily (SVC). Pre tento účel sa odporúča Baylis Medical TorFlex Transseptal Guiding Sheath.
Ihlu NRG Transseptal Needle zasuňte cez súpravu puzdra/dilatátora až dovtedy, kým sa hrot ihly nebude nachádzať v dilatátore. Dbajte na to, aby sa ihla
mohla voľne bez odporu otáčať a/alebo rotovať počas zasúvania na svoje miesto.
V prípade používania systému na monitorovanie tlaku ihlu NRG Transseptal Needle pripojte k systému pomocou konektora typu Luer na rukoväti ku konektoru
typu Luer a konektor otáčajte za účelom zaistenia pripojenia.
Ihlu NRG Transseptal Needle pripojte k pripájaciemu káblu BMC Dbajte na to, aby bol pripájací kábel zapojený v správnom porte BMC Radiofrequency
Puncture Generator. Dbajte na to, aby ste dôkladne dodržiavali návod na použitie dodaný s generátorom a káblom.
Hrot zostavy ihla/puzdro/dilatátor vložte tak, aby sa počas navádzania fluoroskopickým zobrazovaním opieral o septum pri fossa ovalis.
Pomocou BMC Radiofrequency Puncture Generator aplikujte rádiofrekvenčnú energiu a ihlu NRG Transseptal Needle posúvajte cez septum k ľavej predsieni.
Pred použitím generátora si prečítajte návod na použitie generátora.
POZNÁMKA: Odporúča sa, aby používateľ používal minimálne množstvo energie na dosiahnutie požadovanej punkcie.
RFP-100: Nastavenie výkonu 10 W bolo experimentálne určené, aby bolo dostatočné na zaručenie úspešnej punkcie.
RFP-100A: Počiatočné nastavenie RF medzi jednou (1) sekundou pri režime „PULSE" a dvomi (2) sekundami režimu „CONSTANT" bolo určené ako
dostatočné na zaručenie úspešnej punkcie.
Aplikáciu rádiofrekvenčnej energie je možné ukončiť stlačením tlačidla RF ON/OFF na generátore, ak neuplynul čas na časovači.
Vstup do ľavej predsiene je možné potvrdiť fluoroskopiou. Ďalšie potvrdenie je možné získať buď monitorovaním tlaku ľavej predsiene, vstreknutím
kontrastnej látky cez ihlu, alebo odsaním krvi.
Ak septálna punkcia nie je úspešná po piatich (5) aplikáciách rádiofrekvenčnej energie, odporúča sa, aby používateľ v zákroku pokračoval alternatívnou
metódou.
Po potvrdení úspešnej punkcie ľavej predsiene je NRG Transseptal Needle možné opatrne posunúť bez aplikácie rádiofrekvenčnej energie.
upravované alebo modifikované, a tiež neplatí pre výrobky spoločnosti BMC, ktoré boli nesprávne uskladnené alebo čistené, nainštalované, používané alebo
udržiavané v rozpore v pokynmi spoločnosti BMC.
VZDANIE SA ZODPOVEDNOSTI A OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI
VYŠŠIE UVEDENÁ OBMEDZENÁ ZÁRUKA JE JEDINOU ZÁRUKOU, KTORÚ POSKYTUJE PREDAJCA. PREDAJCA ODMIETA AKÚKOĽVEK
ZÁRUKU, EXPLICITNÚ ALEBO IMPLICITNÚ, VRÁTANE AKEJKOĽVEK ZÁRUKY NA OBCHODOVATEĽNOSŤ ALEBO POUŽÍVANIE NA ŠPECIÁLNE
POUŽITIE ALEBO ÚČEL.
NÁPRAVA UVEDENÁ NIŽŠIE BUDE VÝHRADNOU NÁPRAVOU V PRÍPADE AKEJKOĽVEK ZÁRUČNEJ SŤAŽNOSTI A NEBUDE SA
VZŤAHOVAŤ NA ŽIADNE INÉ ŠKODY VRÁTANE NÁSLEDNÝCH ŠKÔD ALEBO ŠKÔD, KTORÉ SPÔSOBÍ PRERUŠENIE PODNIKANIA ALEBO STRATU
ZISK, PRÍJMU, MATERIÁLU, PLÁNOVANÝCH ÚSPOR, ÚDAJOV, ZMLÚV, KLIENTELY ALEBO INÁ PODOBNÁ PRÍČINA (PRIAMA ALEBO NEPRIAMA),
ANI NA ŽIADNE INÉ NÁHODNÉ ALEBO NEPRIAME ŠKODY. MAXIMÁLNA KUMULATÍVNA ZODPOVEDNOSŤ PREDAJCU TÝKAJÚCA SA
AKEJKOĽVEK REKLAMÁCIE A ZODPOVEDNOSTI VRÁTANE POVINNOSTÍ TÝKAJÚCICH SA NÁHRADY ŠKODY, POISTENEJ ALEBO NIE,
NEPREKROČÍ NÁKLADY NA VÝROBOK, KTORÉ SÚ PREDMETOM REKLAMÁCIE ALEBO ZODPOVEDNOSTI. PREDAJCA SA VZDÁVA AKEJKOĽVEK
ZODPOVEDNOSTI TÝKAJÚCEJ SA BEZPLATNÝCH INFORMÁCIÍ ALEBO NEPOTREBNEJ POMOCI POSKYTOVANEJ PREDAJCOM V ZMYSLE
TÝCHTO USTANOVENÍ. AKÁKOĽVEK SŤAŽNOSŤ NA PREDAJCU SA MUSÍ PREDLOŽIŤ DO OSEMNÁSTICH (18) MESIACOV OD VZNIKU NÁROKU.
TOTO VYHLÁSENIE O VZDANÍ SA ZODPOVEDNOSTI A OBMEDZENÍ ZODPOVEDNOSTI PLATÍ BEZ OHĽADU NA AKÉKOĽVEK INÉ PROTICHODNÉ
USTANOVENIA A BEZ OHĽADU NA FORMU AKCIE, ČI UŽ IDE O ZMLUVU, PREČIN (VRÁTANE NEDBALOSTI A STRIKTNEJ ZODPOVEDNOSTI)
ALEBO INÉ A BUDE SA TÝKAŤ VÝHOD DODÁVATEĽOV PREDAJCU, DISTRIBÚTOROV A INÝCH OPRÁVNENÝCH PREDAJCOV AKO OBMYSLENÝCH
TRETÍCH STRÁN. KAŽDÉ Z TÝCHTO USTANOVENÍ, KTORÝM SA OBMEDZUJE ZODPOVEDNOSŤ, VYLUČUJE ZÁRUKA, STANOVUJE PODMIENKA
ALEBO ODOPIERA NÁHRADA ŠKODY, JE ODDELITEĽNÝM A NEZÁVISLÝM USTANOVENÍM OD AKÝCHKOĽVEK INÝCH USTANOVENÍ A MUSÍ SA
VYKONÁVAŤ AKO TAKÉ.
V PRÍPADE AKEJKOĽVEK SŤAŽNOSTI ALEBO SÚDNEHO SPORU TÝKAJÚCEHO SA NÁHRADY ŠKODY VYPLÝVAJÚCEJ Z ÚDAJNÉHO
PORUŠENIA ZÁRUKY, PORUŠENIA ZMLUVY, NEDBALOSTI, SPOĽAHLIVOSTI VÝROBKU ALEBO AKEJKOĽVEK INEJ ZÁKONNEJ ALEBO
SPRAVODLIVEJ TEÓRIE, KUPUJÚCI ŠPECIÁLNE SÚHLASÍ, ŽE BMC NEBUDE ZODPOVEDNÁ ZA ŠKODY ALEBO STRATU ZISKU KUPUJÚCEHO
ALEBO ZÁKAZNÍKOV KUPUJÚCEHO. ZODPOVEDNOSŤ SPOLOČNOSTI BMC JE OBMEDZENÁ IBA NA NÁKUPNÉ NÁKLADY KUPUJÚCEHO ZA
ŠPECIFICKÉ VÝROBKY PREDANÉ SPOLOČNOSŤOU BMC KUPUJÚCEMU, KTORÝ PODÁ SŤAŽNOSŤ NA NÁHRADU ŠKODY.
Žiaden agent, zamestnanec ani zástupca spoločnosti Baylis Medical nemá oprávnenie zaviazať spoločnosť inou zárukou, potvrdením alebo
reprezentáciou týkajúcou sa výrobku.
Táto záruka platí iba pre pôvodného zákazníka výrobkov spoločnosti Baylis Medical zakúpených priamo od autorizovaného zástupcu spoločnosti Baylis
Medical. Pôvodný zákazník nesmie túto záruku poskytnúť inej osobe.
Používaním akéhokoľvek výrobku BMC prijímate obchodné podmienky uvedené v tomto dokumente.
Záručná doba výrobkov spoločnosti Baylis Medical:
Jednorazové výrobky
Príslušenstvo
English
Pressure Monitoring System
Francais
Système de Monitorage De
Pression
Deutsch
Druckwächter- System
Nederlands
Drukbewakingssysteem
Italiano
Sistema di monitoraggio delle
pressioni
Espanol
Sistema de contro de la presión
Português
Sistema de Monitorização de
Pressões
Slovensky
Systém na monitorovanie tlaku
7 of 7
Tromboembolická príhoda
Infarkt myokardu
Predsieňový flutter
Perforácia myokardu
Ventrikulárna tachykardia
TM
Transseptal Guiding Sheath;
Životnosť výrobku
90 dní od dátumu dodania
DIP grounding pad
Foot switch (optional)
Électrode de retour (DIP)
Interrupteur Au pied (En
option)
Disposable Indifferente dispersieve) Patch elektrode
Fußschalter (optional)
Voetschakelaar (optioneel)
Aardingskussen voor wegwerpbare indifferente
(dispersieve) (DIP) elektrode
Tappetino di messa a terra dell'elettrodo indifferente
Interruttore a pedale
(dispersivo) adesivo monouso
(facoltativo)
Electrodo Parche Indiferente (Dispersivo) desechable
Pedal (opcional)
(DIP)
Placa Terra (DIP)
Interruptor de pé (alternativo)
Uzemňovacia elektróda DIP
Nožný spínač (voliteľné)
Transseptálny dilatátor spolu s ihlou je možné posunúť dopredu za účelom rozšírenia punkcie.
Pomaly vyberte NRG Transseptal Needle.
Pripojenia (str. 07)
X.
POKYNY TÝKAJÚCE SA ČISTENIA A STERILIZÁCIE
NRG Transseptal Needle je určená iba na jedno použitie. NRG Transseptal Needle nečistite ani nesterilizujte.
XI.
RIEŠENIE PROBLÉMOV
Nasledujúca tabuľka slúži ako pomôcka pre používateľa pri diagnostike potenciálnych problémov.
PROBLÉM
POZNÁMKY
Chybové
Úspešná punkcia
Dbajte na to, aby boli zaručené všetky pripojenia:
hlásenia
tkaniva pomocou RF
- ihla k pripájaciemu káblu,
generátora
energie si vyžaduje,
- pripájací kábel ku generátoru,
aby bol celý systém
- generátor k elektrickej zásuvke,
pripojený a všetky
- generátor k uzemňovacej elektróde.
zariadenia musia byť
v dobrom
Vizuálne skontrolujte, či nie je poškodená ihla alebo kábel. Akékoľvek poškodené zariadenie okamžite
prevádzkovom stave.
zlikvidujte. Ak problém pretrváva, zariadenie prestaňte používať.
Chybové hlásenia, ku ktorým môže dôjsť počas rádiofrekvenčného postupu, sú uvedené v používateľskej
príručke, ktorá sa dodáva spolu s generátorom.
Nepresné
Presné
Dbajte na to, aby boli zaručené nasledujúce pripojenia:
hodnoty
monitorovanie tlaku si
- ihla k snímaču tlaku,
tlaku
vyžaduje, aby bol
- snímač tlaku k monitorovaciemu systému.
celý systém správne
pripojený a všetky
Dbajte na to, aby bol snímač vynulovaný.
zariadenia musia byť
Dbajte na to, aby sa snímač nachádzal na úrovni flebostatickej osi.
v dobrom
Vykonajte „rýchly premývací test" za účelom zistenia dynamickej odozvy.
prevádzkovom stave.
Vizuálne skontrolujte ihlu, či nie je poškodená. V prípade prasklín alebo skrútení, ihlu okamžite
zlikvidujte.
Praskliny
Praskliny a skrútenie
Okamžite ju zlikvidujte.
alebo
ihly by mohli spôsobiť
skrútenia
poranenie pacienta.
ihly.
XII.
SLUŽBY ZÁKAZNÍKOM A INFORMÁCIE O VRÁTENÍ VÝROBKU
V prípade akýchkoľvek problémov alebo otázok týkajúcich sa zariadení spoločnosti Baylis Medical kontaktujte naše oddelenie technickej kontroly.
1. Ak chcete výrobok vrátiť, pred zaslaním výrobku späť spoločnosti Baylis Medical Company musíte získať číslo povolenia na jeho vrátenie.
2. Spoločnosť Baylis Medical nebude akceptovať žiadne diely použitých zariadení bez sterilizačného certifikátu. Dbajte na to, aby akýkoľvek výrobok, ktorý
sa vracia späť spoločnosti Baylis Medical, bol očistený, dekontaminovaný a sterilizovaný v súlade s používateľskou príručkou pred jeho zaslaním
záručnému servisu.
XIII.
OZNAČENIE A SYMBOLY
Výrobca
Autorizovaný zástupca v EÚ
Sterilné, sterilizované etylén
oxidom
Spotrebovať do
Upozornenie
Pozrite si návod na použitie
Číslo modelu
XIV.
OBMEDZENÁ ZÁRUKA – J
EDNORAZOVÉ POMÔCKY A PRÍSLUŠENSTVO
Spoločnosť Baylis Medical Company Inc. (BMC) zaručuje, že jej jednorazové pomôcky a príslušenstvo sú bez výrobných a materiálových chýb. Spoločnosť
BMC zaručuje, že sterilné výrobky zostanú sterilné po celú dobu životnosti výrobku uvedenú na štítku, ak zostanú v neporušenom pôvodnom obale. Ak sa zistí,
že sa nejaký výrobok, na ktorý sa vzťahuje táto obmedzená záruka, vyznačuje výrobnými alebo materiálovými chybami, spoločnosť BMC takýto výrobok nahradí
alebo opravy podľa svojho absolútneho a vlastného rozhodnutia, okrem nákladov, ktoré vzniknú spoločnosti BMC na dopravu a prácu spojenú s kontrolou,
odstraňovaním alebo skladovaním tohto výrobku. Dĺžka záruky je: (i) pre jednorazové výrobky doba životnosti výrobku a (ii) pre príslušenstvo 90 dní od dátumu
odoslania. Táto obmedzená záruka platí iba pre nové originálne výrobky, ktoré pochádzajú priamo z továrne a ktoré sa používali normálnym spôsobom na
vyhradený účel. Obmedzená záruka spoločnosť BMC sa nevzťahuje na výrobky spoločnosti BMC, ktoré boli akýmkoľvek spôsobom sterilizované, opravované,
BMC Generator
RFP
Connector
Cable
DIP Grounding Pad
Footswitch
(optional)
RIEŠENIE PROBLÉMOV
POZNÁMKY:
Upozornenie: Federálny zákon (U.S.A.) obmedzuje predaj tejto pomôcky
lekárovi alebo na lekársky predpis.
Jednorazové použitie – Nepoužívajte opakovane
Číslo šarže
Iba pre členské štáty EÚ:
Tento symbol označuje, že výrobok sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi a
národnými predpismi. Informácie o recyklácii tejto pomôcky vám poskytne váš
predajca.
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Uchovávajte mimo dosahu slnečného žiarenia
Nepyrogénne
Pressure
Monitoring
System
NRG
Transseptal
Needle
DMR NRG 3.3 (IFU) V-11 23-Nov-2018
Advertisement
