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de trombos en el extremo de la funda distal o dentro del lumen de la funda.
Aspire asimismo cuando retire el dispositivo transeptal o dilatador.
Compruebe que la vaina no contenga aire. Para aspirar la sangre, utilice el
puerto lateral de la vaina.
Controle con cierta frecuencia la ubicación de la punta radiopaca con la
ayuda de la fluoroscopía.
4. Retirar la funda dirigible
Enderece el extremo distal lo más posible antes de retirarlo.
Tras retirar la funda, utilice la técnica habitual para lograr la hemostasis.
Desecho todo el equipo del kit tras retirarlo del cuerpo.
IX.
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
No limpie ni vuelva a esterilizar el SureFlex Steerable Guiding Sheath kit. El
SureFlex Steerable Guiding Sheath kit está destinado a un solo uso.
X.
SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE Y DEVOLUCIÓN DE LOS
PRODUCTOS INFORMACIÓN
En caso de problemas o dudas sobre los equipos de Baylis Medical, póngase en
contacto con nuestro personal de asistencia técnica.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
NOTAS:
1.
Para la devolución de los productos deberá tener un número de
autorización para la devolución antes de enviar de nuevo los productos a
Baylis Medical Company. En ese momento se le proporcionarán las
Instrucciones para la Devolución del Producto.
2.
Asegúrese de que se ha limpiado, descontaminado y/o esterilizado
cualquier producto que se devuelva a Baylis Medical, según se indica en
las Instrucciones para la Devolución del Producto, antes de devolverlo para
el mantenimiento bajo garantía. Baylis Medical no aceptará ninguna pieza
de equipo utilizado que no haya sido descontaminado o limpiado
adecuadamente de acuerdo con las Instrucciones para la Devolución del
Producto.
XI.
ETIQUETADO Y SÍMBOLOS
Fabricante
Esterilizado por medio de
óxido de etileno
Utilizar antes de
Representante autorizado
en la Comunidad
Europea
Advertencia
Consultar Instrucciones
de Uso
Número de modelo
Advertencia: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este
aparato a médicos o según indicación médica.
Diámetro exterior máximo del cable guía que puede utilizarse con este
dispositivo.
XII.
GARANTÍAS LIMITADAS – Desechables y accesorios
Baylis Medical Company (BMC) garantiza que sus productos están libres de
defectos de fabricación original y materiales. BMC garantiza que los productos
esterilizados permanecerán esterilizados durante el periodo de tiempo indicado
en la etiqueta siempre y cuando el paquete original permanezca intacto. El
SureFlex Steerable Guiding Sheath kit está diseñado para un único uso. El
SureFlex Steerable Guiding Sheath kit no está diseñado para su reutilización. Si
se prueba que cualquier producto de BMC es defectuoso en cuanto a la
fabricación o materiales originales, BMC, a su total y absoluta discreción,
reemplazará cualquier producto, menos los costes de transporte y mano de obra
causados por la inspección, retirada o reposición del producto.
Esta garantía limitada se aplica únicamente a los productos originales entregados
desde la fábrica que hayan sido utilizados para lo que fueron diseñados. La
garantía limitada de BMC NO se aplicará a productos de BMC que hayan sido re-
esterilizados, reparados, alterados, o modificados en cualquier modo y NO se
aplicará a productos
que se hayan almacenado de manera inadecuada o se
hayan instalado, operado o mantenido de manera inadecuada contraria a las
instrucciones de BMC.
XIII.
DESCARGA DE RESPONSABILIDADES Y EXCLUSIÓN DE
OTRAS GARANTÍAS
La anterior garantía limitada es la única garantía proporcionada por el Vendedor.
El Vendedor no acepta responsabilidades sobre otras garantías, ya sean
expresas o implícitas, incluyendo cualquier garantía de comercialización o
idoneidad para un uso o propósito en particular.
XIV.
LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD POR DAÑOS
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza sus productos desechables y
accesorios contra defectos en materiales y mano de obra. BMC garantiza que los
productos estériles permanecerán estériles durante el periodo de tiempo indicado
en la etiqueta siempre y cuando el paquete original permanezca intacto. Bajo esta
Garantía Limitada, si cualquier producto cubierto resulta defectuoso en materiales
o mano de obra, BMC reemplazará o reparará, a su única y absoluta discreción,
dicho producto, excepto cualquier costo cargado a BMC por transporte y costos
de mano de obra relacionados con la inspección, retirada o reaprovisionamiento
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Único uso – No reutilizar
Número de lote
No re-esterilizar
No utilizar si el empaquetado está
dañado
Mantener fuera de la luz solar
Mantener seco
No pirógeno
del producto. La duración de la garantía es: (i) para los productos Desechables, la
vida útil del producto, y (ii) para los productos Accesorios, 90 días a partir de la
fecha de envío.
Esta garantía limitada se aplica únicamente a productos originales
entregados de fábrica que han sido utilizados para sus usos normales y previstos.
La Garantía Limitada de BMC no será aplicable a productos de BMC que hayan
sido reesterilizados, reparados, alterados o modificados de cualquier modo, y no
será
aplicable
a
productos
de
inadecuadamente
o
limpiados,
inadecuadamente, sin seguir las instrucciones de BMC.
DESCARGA
DE
RESPONSABILIDADES
RESPONSABILIDAD LA ANTERIOR GARANTÍA LIMITADA ES LA ÚNICA
GARANTÍA PROPORCIONADA POR
RENUNCIA
A
CUALQUIER
OTRA
IMPLÍCITAS, INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA DE MERCANTIBILIDAD O
ADECUACIÓN PARA UN USO O PROPÓSITO EN PARTICULAR.
EL REMEDIO AQUÍ ESTABLECIDO SERÁ EL REMEDIO EXCLUSIVO DE
CUALQUIER SOLICITUD DE GARANTÍA, Y LOS DAÑOS ADICIONALES,
INCLUYENDO DAÑOS CONSIGUIENTES O DAÑOS POR INTERRUPCIÓN DE
ACTIVIDADES COMERCIALES O PÉRDIDA DE INGRESOS, GANANCIAS,
MATERIALES, AHORROS PREVISTOS, DATOS, CONTRATOS, BUENA
VOLUNTAD O SIMILAR (YA SEA DE NATURALEZA DIRECTA O INDIRECTA) O
POR CUALQUIER OTRA FORMA DE DAÑOS INDIRECTOS DE CUALQUIER
TIPO, NO ESTARÁN DISPONIBLES. LA RESPONSABILIDAD CUMULATIVA
MÁXIMA DEL VENDEDOR SOBRE TODAS LAS DEMÁS DEMANDAS Y
RESPONSABILIDADES, INCLUYENDO OBLIGACIONES BAJO CUALQUIER
INDEMNIDAD, ESTÉ O NO ASEGURADA, NO EXCEDERÁ EL COSTO DE LOS
PRODUCTOS QUE DEN PIE A LA DEMANDA O RESPONSABILIDAD. EL
VENDEDOR
RECHAZA
TODA
INFORMACIÓN O ASISTENCIA GRATUITA PROPORCIONADA POR, PERO NO
REQUERIDA POR, EL VENDEDOR A CONTINUACIÓN. TODA ACCIÓN
CONTRA EL VENDEDOR DEBERÁ PRESENTARSE EN EL TRANSCURSO DE
DIECIOCHO (18) MESES DESPUÉS DE QUE SE ACUMULE LA CAUSA DE
ACCIÓN. ESTAS DESCARGAS Y LIMITACIONES DE RESPONSABILIDAD SE
APLICARÁN INDEPENDIENTEMENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN
CONTRARIA AL MISMO E INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA DE ACCIÓN,
YA SEA POR CONTRATO, AGRAVIO (INCLUYENDO NEGLIGENCIA Y
RESPONSABILIDAD ESTRICTA) O DE CUALQUIER OTRO MODO, Y ADEMÁS
SE EXTENDERÁ AL BENEFICIO DE LOS AGENTES DEL VENDEDOR, ASÍ
COMO
SUS
DISTRIBUIDORES
REVENDEDOR
AUTORIZADO
COMO
PARTES.
CADA
DISPOSICIÓN
PROPORCIONA UNA LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD, DESCARGO DE
RESPONSABILIDAD DE GARANTÍA O CONDICIÓN O EXCLUSIÓN DE DAÑOS
ES SEPARABLE E INDEPENDIENTE DE CUALQUIER OTRA DISPOSICIÓN Y
DEBERÁ SER APLICADA COMO TAL.
EN CUALQUIER DEMANDA O PLEITO POR DAÑOS CAUSADOS POR UN
SUPUESTO
INCUMPLIMIENTO
CONTRATO,
NEGLIGENCIA,
RESPONSABILIDAD
CUALQUIER OTRA TEORÍA LEGAL O EQUIPARABLE, EL COMPRADOR
ESPECÍFICAMENTE CONVIENE EN QUE BMC NO SERÁ RESPONSABLE POR
DAÑOS O POR PÉRDIDA DE INGRESOS, YA SEA DEL COMPRADOR O LOS
CLIENTES DEL COMPRADOR. LA RESPONSABILIDAD DE BMS SE LIMITARÁ
AL COSTO DE ADQUISICIÓN DEL COMPRADOR DE LOS ARTÍCULOS
ESPECIFICADOS VENDIDOS POR BMC AL VENDEDOR QUE DIERON PIE A LA
DEMANDA DE RESPONSABILIDAD.
Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene la
autoridad de vincular a la Compañía a cualquier otra garantía, afirmación o
representación respecto al producto.
Esta garantía es válida únicamente para el comprador original de productos
de Baylis Medical directamente de un agente autorizado de Baylis Medical. El
comprador original no puede transferir la garantía.
Se considerará que el uso de cualquier producto de BMC implica la
aceptación de los términos o condiciones del mismo.
Los periodos de garantía de los productos de Baylis Medical son los
siguientes:
Productos desechables
Productos accesorios
Português
Leia com atenção as instruções antes da utilização do material. Verifique todas as
contra-indicações, avisos e precauções descritas nestas instruções. A não
observância destes princípios pode causar complicações ao doente.
A Baylis Medical Company deixa à responsabilidade do médico assistente a
decisão, avaliação e a comunicação dos riscos previsíveis do procedimento a
cada doente individualmente.
PRECAUÇÕES: AS LEIS FEDERAIS DOS EUA RESTRINGEM A VENDA
DESTE DISPOSITIVO APENAS A MÉDICOS OU A PEDIDO DESTES
I.
DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO
A SureFlex Steerable Guiding Sheath kit incluiu três componentes: a bainha, o
dilator e o fio-guia com ponta J.
A SureFlex Steerable Guiding Sheath destina-se à realização de cateterismo e
angiografia
de forma simples em cavidades e localizações específicas do
coração. A bainha assegura um controle de torque superior e é fléxivel. A
extremidade radiopaca maximiza a visualização da bainha durante a sua
manipulação.
O dilatador dá suporte à bainha e tem uma extremidade com torneira.
II.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O SureFlex Steerable Guiding Sheath kit é indicado para a introdução de vários
cateteres cardiovasculares no coração, incluindo o lado esquerdo do coração
através do septo interatrial.
III.
AVISOS
Tanto o pessoal do Laboratório como o doente podem estar expostos a
doses significativas de radiação durante os procedimentos de intervenção
BMC
que
hayan
sido
almacenados
instalados,
operados
o
mantenidos
Y
LIMITACIÓN
EL VENDEDOR. EL VENDEDOR
GARANTÍA,
SEAN
EXPRESAS
RESPONSABILIDAD
RELATIVA
OFICIALES
Y
CUALQUIER
OTRO
BENEFICIARIOS
DE
TERCERAS
DEL
PRESENTE
DOCUMENTO
QUE
DE
GARANTÍA,
INCUMPLIMIENTO
DEL
PRODUCTO
La vida útil del producto
90 días a partir de la fecha de envío
_______
DMR TSK 3.3 V-6 13-Sep-2018
DE
O
A
DE
O
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