Download Print this page

Stryker Crossfire 2 Manual

Stryker Crossfire 2 Manual

Integrated resection and energy system

Hide thumbs Also See for Crossfire 2:

User manual (66 pages)

,

Manual (44 pages)

Advertisement

Available languages

EN

Quick Links

See also: User Manual

Crossfire® 2

Integrated Resection and Energy System

0475-100-000

Table of Contents

Advertisement

Chapters

Troubleshooting

Need help?

Need help?

Do you have a question about the Crossfire 2 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Stryker Crossfire 2

Page 1 Crossfire® 2 Integrated Resection and Energy System 0475-100-000...
Page 3 Contents English ................EN-1 Français ...............FR-39 Deutsch............... DE-83 Italiano ............... IT-125 Português ..............PT-169 Español ..............ES-213 Nederlands ............... NL-259 Dansk ................ DA-303 Suomi ................FI-345 Norsk ................NO-385 Svenska ..............SV-425 Polski .................PL-465 Ελληνικά ..............EL-509 Türkçe ................TR-553 Русский ..............RU-591 简体中文 ..............CHS-639 日本語...
Page 5: Table Of Contents
Product Description/Intended Use ..............EN-6 Indications ..........................EN-7 Contraindications .......................EN-7 Package Contents .......................EN-7 Available Accessories ......................EN-7 The Crossfire 2 Console ....................EN-8 Setup and Device Connections ..............EN-11 Connecting to the iSWITCH Wireless Footswitch ..........EN-13 Operation ......................EN-14 Powering the Console On and Off ................EN-14 Adjusting User and System Settings ................
Page 7: Warnings And Cautions
Use only conductive irrigants such as saline or Ringer’s lactate in order for the system to function properly. Do not activate the Crossfire 2 system for prolonged lengths of time when the attachment is not in contact with tissue. Doing so may lead to unintentional damage to surrounding tissue.
Page 8 Install this device in an operating room that complies with all applicable IEC, CEC, and NEC requirements for safety of electrical devices. Crossfire 2 system components are designed to be used together as a system. Use only the appropriate footswitch, handpiece, and disposable attachments described in this manual.
Page 9 Do not activate the Crossfire 2 system until the probe is properly positioned in the patient. Ensure that the probe tip, including the return electrode, is completely surrounded by irrigant solution during use.
Page 10: Product Description/Intended Use
Product Description/Intended Use The Crossfire 2 Integrated Resection and Energy System is a combination powered shaver system/ electrosurgical generator that powers arthroscopic shaver handpieces and RF surgical probes for use in a variety of arthroscopic and orthopedic surgeries. Illustrated below, the Crossfire 2 system consists of the following components: Crossfire 2 Console (featured in this manual)
Page 11: Indications
Indications The Stryker Crossfire 2 System is intended for use in orthopedic and arthroscopic procedures for the following joints: knee, shoulder, ankle, elbow, wrist, and hip. The Crossfire 2 System provides abrasion, resection, debridement and removal of bone and soft tissue through its shaver blade;...
Page 12: The Crossfire 2 Console
The Crossfire 2 Console The Crossfire 2 console is the connection hub for the components of the Crossfire 2 system. It generates RF energy for ablation, powers motorized shavers, and provides user controls and system feedback. Front Panel The front console panel features ports for connecting handpieces, controls for adjusting handpiece settings, and an LCD screen to provide system feedback.
Page 13 Rear Panel The rear panel provides ports for connecting the console to other Stryker equipment. Firewire Enables connection to other Stryker Firewire devices, such Connectors as the iSWITCH Universal Wireless Footswitch USB Drive Enables software installation from authorized service personnel Equipotential —...
Page 14 Interface The Crossfire 2 interface displays system status, enables you to choose between RF ablation and shaver modes, and enables you to adjust power and speed settings. Activating the actual handpieces is performed through controls on the handpiece and on the Crossfire Footswitch.
Page 15: Setup And Device Connections
Setup and Device Connections Stryker Endoscopy considers instructional training an integral part of the Crossfire 2 system. Your Stryker Endoscopy sales representative will perform at least one inservice at your convenience to help you set up your equipment and instruct you and your staff on its operation and maintenance.
Page 16 Connect the AC power. Connect the handpieces and footswitch. Note: The console will display an error message if expired or used attachments are connected: Connect suction tubing (for all suction- capable devices). EN-12...
Page 17: Connecting To The Iswitch Wireless Footswitch
Connecting to the iSWITCH Wireless Footswitch The Crossfire 2 system can be used with the iSWITCH Wireless Footswitch System. Connect the Crossfire 2 console to the iSWITCH console using one of the Firewire connection ports on each console. Consult the iSWITCH Operating and Maintenance Manual (P/N 1000-400-700) for further operation instructions.
Page 18: Operation
Operation Powering the Console On and Off Press the power button to power the console on and off. The button will shine green when the console is on. Note: Should emergency shutdown become necessary, power off the console as described above.
Page 19: Adjusting User And System Settings
User preferences, such as power and cutting speeds and button assignments for the handpiece and footswitch, can be adjusted through the Crossfire 2 interface. Select from the default settings provided with the console, or contact your Stryker representative to customize your own.
Page 20: Arthroscopy Shaver Controls
Stryker representative. Warning • The Crossfire 2 system is intended for use only by licensed medical professionals, properly trained in the use of electrosurgical equipment and techniques. The Crossfire 2 system generates potentially hazardous levels of energy that can result in injury or even death if improperly used.
Page 21 Default Footswitch Controls Function Button Default 1 Default 2/None Default 3 Function Select Mode Option(s) — Oscillate or Forward/Reverse Function Select Handpiece Option(s) RF or Shaver Function Select Direction Select Speed Option(s) Forward or Reverse High or Low Function Oscillate Oscillate/Reverse Option(s) variable...
Page 22 Reading the LCD In shaver mode, the LCD will show: 9000 MC DISP NAME Footswitch Crossfire footswitch is connected status iSWITCH footswitch is connected No footswitch is connected Footswitch One Touch TOUCH response (pressing the foot pedal once activates the shaver to a default speed;...
Page 23: Rf Ablation Controls
RF Ablation Controls RF probes can be controlled by the buttons on the handpiece or by the pedals on the Crossfire Footswitch. The default controls for each are provided below. To customize button assignments, contact your Stryker representative. Warnings •...
Page 24 Default Footswitch Controls Function Button (Controls are the same for defaults 1, 2 and 3) Function Decrease Cut Level Function Select Handpiece Option(s) RF or Shaver Function Increase Cut Level Function Option(s) Function Coag Option(s) EN-20...
Page 25 Selecting Force Modulation The Crossfire 2 Console features an additional RF mode known as Force Modulation. Force Modulation is an alternative ablation mode that duty cycles RF output at a low frequency to achieve a lower average power output than in normal CUT mode.
Page 26 Reading the LCD In RF ablation mode, the LCD will show: . . . SERFAS Mode cut mode activated coagulation mode activated Footswitch Status Crossfire Footswitch connected iSwitch footswitch connected not connected CUT Power power setting Hand Controls hand control is enabled hand control is disabled Disposable RF Probe Name (name)
Page 27: Dual Controls
Dual Controls In arthroscopic procedures, RF probes and arthroscopic shaver handpieces can be simultaneously connected to the Crossfire 2 system, enabling users to toggle quickly between RF ablation and arthroscopic functions. Selecting between RF Ablation Mode and Arthroscopic Shaver Mode for Footswitch Control Selecting a mode will enable the selected handpiece to be controlled by the footswitch.
Page 28 Reading the LCD In dual mode, the LCD will show the status of both devices. Whichever device is controlled by the footswitch will appear on the right side of the LCD. • dual mode 9000 • shaver handpiece controlled by FIXED footswitch SERFAS...
Page 29: Troubleshooting
A hardware fault • Turn the power off and on again. is detected • If the problem persists, contact a Stryker representative or return the console for repair. The AC voltage is • Turn the power off and on again.
Page 30: Error Codes
Ensure that there is no damage to the cable or appear connector. Error Codes When the Crossfire 2 system encounters an error, it will display an error code on the LCD. Error codes are grouped into general categories that share common solutions: Error Code Category...
Page 31: Cleaning And Maintenance
Cleaning and Maintenance Cleaning Warning To avoid electric shock and potentially fatal injury, unplug the Crossfire 2 console from the electrical outlet before cleaning. Caution • Do not spray cleaning liquid directly onto the unit as product damage may result.
Page 32: Disposal
Disposal This product contains electrical waste or electronic equipment. It must not be disposed of as unsorted municipal waste and must be collected separately in accordance with applicable national or institutional related policies relating to obsolete electronic equipment. Follow hospital procedure to dispose of any contaminated disposable system accessories. The Batteries Directive 2006/66/EC introduces new requirements from September 2008 on removability of batteries from waste equipment in EU Member States.
Page 33: Technical Specifications
Product(s), therefore, may not agree in detail to the published design or specifications. All specifications are subject to change without notice. Please contact the local Stryker Endoscopy distributor or call your local Stryker Endoscopy sales representative or agent for information on changes and new products.
Page 34: Generator Output
Generator Output Output power at each set point with specified load resistance (per IEC 60601-2-2, sub clause 6.8.3) is given in the graphs below. Output Power versus Setting at 200ohms Resistive Load Coag Coag Coag Coag Coag Coag Cut Level Cut Level Output Power (CUT) versus Load Resistance Half Setting...
Page 35 Output Power (COAG) versus Load Resistance Coag1 Coag1 Coag2 Coag2 Coag3 Coag3 Load Resistance (Ohms) Load Resistance (Ohms) Maximum Open Circuit Voltage Versus Set Point Coag Coag Coag Coag Coag Coag Cut Level Cut Level EN-31...
Page 36: Classifications
(1) this device may not cause harmful interference, and (2) this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation. Note: FCC regulations provide that changes or modifications not expressly approved by Stryker Endoscopy could void your authority to operate this equipment.
Page 37: Radio Equipment Directive Compliance
Radio Equipment Directive Compliance Hereby, Stryker Endoscopy declares that the radio equipment listed below is in compliance with Directive 2014/53/EU. The full text of the EU declaration of conformity is available at the following internet address: www.stryker.com/en-us/Divisions/Endoscopy/IFUs/index.htm. Search by the product number and refer to the resulting Declaration of Conformity for that product.
Page 38: Electromagnetic Compatibility
Ensure all systems are installed according to the requirements of IEC 60601-1-1. Guidance and Manufacturer’s Declaration: Electromagnetic Emissions The Crossfire 2 System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of Crossfire 2 System should ensure that it is used in such an environment.
Page 39 Guidance and Manufacturer’s Declaration: Electromagnetic Immunity The Crossfire 2 System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of Crossfire 2 System should ensure that it is used in such an environment Immunity Test...
Page 40 RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Crossfire 2 System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Crossfire 2 System should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the Crossfire 2 System.
Page 41: Symbols
Front Console On / Off Select Down Menu Footswitch RF probe Shaver handpiece Type BF applied part Rear Console Equipotentiality Stryker firewire Emits RF radiation Equipotentiality Protective earth (ground) Compliant to CSA C22.2 Fuse rating No. 601.1-M90, and UL 601-1 EN-37...
Page 42 Fulfills requirements of the Alternating current European Medical Device Directive 93/42/EEC This product contains electrical waste or electronic equipment. It Does not contain the must not be disposed of as hazardous substances listed in unsorted municipal waste China regulation SJ/T11364 and must be collected separately.
Page 43 Table des matières Avertissements et mises en garde ..............FR-41 Description du produit/Utilisation prévue ..........FR-45 Indications ..........................FR-46 Contre-indications ......................FR-46 Contenu de l’emballage ....................FR-46 Accessoires disponibles ....................FR-46 La console Crossfire 2......................FR-47 Installation et connexion du dispositif ............FR-50 Connexion à la pédale sans fil iSWITCH ..............FR-52 Fonctionnement ....................
Page 45: Avertissements Et Mises En Garde
été endommagé au cours de l’expédition. Vérifier que le câble d’isolation de toutes les pièces à main et sondes n’est pas endommagé. Le cas échéant, consulter le document Stryker Standard Warranty and Return Policy (Garantie et politique de retour, n° de réf. 1000-401-175).
Page 46 à main ou de la pédale Crossfire 2. Pour éviter le risque d’incendie, ne pas remplacer les fusibles de la console. Si les fusibles semblent endommagés, renvoyer la console à Stryker en réparation. Avertissements pour la sécurité électrique Installer cet appareil dans une salle d’opération conforme à...
Page 47 Avertissements en matière d’électrochirurgie Vérifier que les accessoires électrochirurgicaux sont exempts de tout défaut avant toute utilisation. Ne pas utiliser de câble ni d’électrode coupé(e), cassé(e) ou endommagé(e), sous peine d’entraîner des brûlures ou une électrocution. Disposer les câbles de façon à prévenir tout contact avec le patient, les électrodes, les câbles ou avec d’autres fils électriques acheminant du courant haute fréquence.
Page 48 N’effectuer aucun réglage ou aucune réparation interne qui ne soit pas expressément mentionné(e) dans le présent manuel. Les unités nécessitant une réparation doivent être renvoyées à Stryker. Accorder une attention particulière aux instructions de nettoyage et d’entretien présentées dans ce manuel. Le non-respect de ces instructions peut entraîner l’endommagement du produit.
Page 49: Description Du Produit/Utilisation Prévue
Description du produit/ Utilisation prévue Le système à énergie et à intégration de la résection Crossfire 2 combine un système de shaver électrique et un générateur électrochirurgical qui alimente les pièces à main shaver arthroscopiques et sondes chirurgicales RF destinées à un usage en situation d’intervention chirurgicale arthroscopique ou orthopédique.
Page 50: Indications
Un (1) cordon d’alimentation conforme aux normes hospitalières • Un (1) manuel d’utilisation En cas de dommage, consulter le document Stryker Standard Warranty and Return Policy (Garantie et politique de retour, n° de réf. 1000-401-175). Accessoires disponibles Le système Crossfire 2 est compatible avec les accessoires suivants : Accessoires du système...
Page 51: La Console Crossfire 2
La console Crossfire 2 La console Crossfire 2 centralise les connexions des composants du système Crossfire 2. Elle génère de l’énergie RF pour l’ablation, alimente les shavers motorisés, pourvoit aux commandes de l’utilisateur et produit des commentaires concernant le système. Panneau avant Le panneau avant de la console est équipé de ports de connexion des pièces à main, de commandes de réglage des paramètres des pièces à...
Page 52 Panneau arrière Le panneau arrière est équipé de ports de connexion de la console à d’autres appareils Stryker. Connecteurs Permettent le branchement d’autres dispositifs firewire Stryker Firewire, comme par exemple la pédale sans fil universelle iSWITCH Lecteur USB Permet l’installation du logiciel par du personnel technique agréé...
Page 53 Interface L’interface Crossfire 2 affiche l’état du système et permet de choisir entre le mode ablation RF et le mode shaver, et de régler les paramètres de puissance et de vitesse. Les pièces à main physiques sont activées à l’aide des commandes situées sur la pièce à main et sur la pédale Crossfire. Menu (Menu) Le bouton Menu ouvre un menu permettant de sélectionner les paramètres de l’utilisateur...
Page 54: Installation Et Connexion Du Dispositif
à la convenance du client, pour l’aider à installer l’équipement et pour en enseigner le fonctionnement et la maintenance à lui-même et à son personnel. Pour planifier une formation sur site, contacter le représentant local de Stryker Endoscopy après la livraison de l’équipement.
Page 55 Brancher l’alimentation secteur. Brancher les pièces à main et la pédale. Remarque : la console affichera un message d’erreur en cas d’utilisation de fixations périmées ou usagées : Connecter le tube d’aspiration (pour tous les appareils à capacité d’aspiration). FR-51...
Page 56: Connexion À La Pédale Sans Fil Iswitch
Connexion à la pédale sans fil iSWITCH Le système Crossfire 2 peut être utilisé avec le système de pédale sans fil iSWITCH. Brancher la console Crossfire 2 à la console iSWITCH à l’aide des ports de connexion Firewire situés sur chaque console. Consulter le manuel d’utilisation et de maintenance iSWITCH (réf.
Page 57: Fonctionnement
Fonctionnement Mise sous tension et hors tension de la console Appuyer sur le bouton d’alimentation pour mettre la console sous tension et hors tension. Ce bouton s’éclaire en vert lorsque la console est sous tension. Remarque : s’il apparaît nécessaire d’opérer un arrêt d’urgence, mettre la console hors tension comme indiqué...
Page 58: Réglage Des Paramètres De L'utilisateur Et Du Système
à main et de la pédale, peuvent être réglées à l’aide de l’interface Crossfire 2. Sélectionner des préférences parmi les paramètres par défaut fournis avec la console, ou contacter le représentant Stryker pour personnaliser les paramètres. Appuyer sur Appuyer sur pour sélectionner un...
Page 59: Commandes Du Shaver D'arthroscopie
Les pièces à main shaver arthroscopiques peuvent être contrôlées à l’aide des boutons situés sur la pièce à main ou par les pédales de la pédale Crossfire. Les commandes par défaut de chacune sont décrites ci-après. Pour personnaliser les fonctions attribuées aux boutons, contacter le représentant Stryker. Avertissement •...
Page 60 Commandes de la pièce à main par défaut Remarque : les paramètres par défaut peuvent être sélectionnés à l’écran de Paramètres de préférence de l’utilisateur de la console. Les paramètres sont pris en compte uniquement lorsqu’une fixation jetable est connectée à la pièce à main shaver. Fonction Bouton Commande par...
Page 61 Commandes de la pédale par défaut Fonction Bouton Commande par Commande par Commande par défaut 1 défaut 2/Aucune défaut 3 Fonction Jog (Impulsion) Select Mode (Sélectionner le mode) — Oscillate or Forward/Reverse (Oscillation Option(s) ou Marche avant/Marche arrière) Fonction Select Handpiece (Sélectionner la pièce à main) Option(s) RF or Shaver (RF ou Shaver) Select Direction...
Page 62 Commandes de la console Réglage de la vitesse de coupe Utiliser les boutons de réglage situés sur la console pour opérer un réglage manuel du paramètre de puissance ou de vitesse de la pièce à main active. Remarques : • En mode shaver, la console utilise la fonction d’identification par radio fréquence ( ) pour rfid détecter automatiquement le type de fixation jetable connectée à...
Page 63: Commandes D'ablation Rf
Les sondes RF peuvent être contrôlées à l’aide des boutons situés sur la pièce à main ou par les pédales de Crossfire. Les commandes par défaut de chacune sont décrites ci-après. Pour personnaliser les fonctions attribuées aux boutons, contacter le représentant Stryker. Avertissements •...
Page 64 Commandes de la pièce à main par défaut Réglage du niveau de puissance CUT (coupe) (pression unique) Activation/Désactivation de la Modulation de force (maintenir le bouton enfoncé pendant trois secondes) Activation de CUT (coupe) Activation de COAG (coagulation) Commandes de la pédale par défaut Fonction Bouton (Les commandes sont identiques aux...
Page 65 Commandes de la console Réglage de la puissance de CUT (Coupe) • Appuyer sur les boutons de réglage de la console • Appuyer sur le bouton gris de la pièce à main (augmenter) • Appuyer sur les boutons I (diminuer) et III (augmenter) de la pédale Réglage de la puissance de COAG (Coagulation) COAG1 Appuyer sur...
Page 66 Lecture de l’écran LCD En mode ablation RF, l’écran LCD affiche : . . . SERFAS Mode mode Cut (coupe) activé mode Coagulation (coagulation) activé Footswitch Status (État de la pédale Crossfire connectée pédale) pédale iSwitch connectée non connectée CUT Power (Puissance de coupe) (#) paramètre d’alimentation Hand Controls (Manettes de manette de commande activée...
Page 67: Doubles Commandes
Retours système Événement Commentaires sonores Commentaires visuels (via l’écran LCD) CUT (Coupe) activée Tonalité forte et régulière COAG (Coagulation) activée Tonalité faible et régulière Modulation de force activée / Un seul bip sonore désactivée Erreur système Dix bips sonores brefs Réglages apportés aux Un bip sonore pour Le nombre de l’indicateur de paramètres de puissance...
Page 68 Activation d’une pièce à main Pour activer une pièce à main en mode Double, procéder de l’une des manières suivantes : • Appuyer sur n’importe quel bouton de la pièce à main souhaitée. • Appuyer sur la pédale de la pièce à main activée. Remarque : la pièce à...
Page 69 Retours système Événement Commentaires sonores Commentaires visuels (via l’écran LCD) Reverse activated (Marche cinq bips sonores forts arrière activée) Forward activated/resumed bip faible (Marche avant activée/reprise) Adjustments made to speed un bip sonore pour chaque Le nombre de l’indicateur settings (Réglages apportés unité...
Page 70: Dépannage
Mettre l’appareil hors tension, puis à nouveau du matériel sous tension. informatique • Si le problème persiste, contacter un est détecté représentant Stryker ou renvoyer la console pour réparation. La tension C.A. • Mettre l’appareil hors tension, puis à nouveau est incorrecte sous tension.
Page 71 Fixations La sonde RF n’est • Vérifier les connexions avec la console. jetables pas prête La sonde RF est arrivée • Remplacer la sonde. à expiration Le numéro • Remplacer la sonde. d’identification de la sonde RF n’est pas valide Erreur de •...
Page 72: Codes D'erreur
Codes d’erreur Lorsque le système Crossfire 2 rencontre une erreur, il affiche un code d’erreur sur l’écran LCD. Les codes d’erreur sont regroupés en catégories générales qui partagent des solutions courantes : Code d’erreur Catégorie Solution Erreurs d’activation Réactiver Erreurs au niveau Redémarrer le système du système Erreurs de la sonde...
Page 73: Nettoyage Et Maintenance
Nettoyage et maintenance Nettoyage Avertissement Pour éviter les chocs électriques et les blessures potentiellement mortelles, débrancher la console Crossfire 2 de la prise électrique avant le nettoyage. Mise en garde • Ne pas vaporiser le liquide de nettoyage directement sur l’appareil sous peine de l’endommager.
Page 74: Entretien
Entretien La console Crossfire 2 ne nécessite aucune opération de maintenance préventive ou périodique. Toutefois, pour garantir des performances optimales du système, Stryker recommande de le réinitialiser quotidiennement. Mise au rebut Ce produit comprend des composants électriques ou électroniques. Il ne doit pas être mis au rebut avec les déchets ménagers ordinaires mais il doit être collecté...
Page 75: Caractéristiques Techniques
Toutes les spécifications sont sujettes à changement sans notification. Pour plus d’informations sur les modifications et les nouveaux produits, contacter le distributeur local de la société Stryker Endoscopy ou appeler le représentant ou l’agent local de la société Stryker Endoscopy.
Page 76: Puissance D'émission Du Générateur
Puissance d’émission du générateur La puissance d’émission à chaque point de réglage avec la résistance de charge spécifiée (conformément à la norme CEI 60601-2-2, sous-clause 6.8.3) est indiquée dans les graphes ci-dessous. Puissance d’émission et paramètre à une résistance de charge de 200 ohms Coag Coag Coag...
Page 77 Puissance d’émission (COAG) et résistance de charge Coag1 Coag1 Coag2 Coag2 Coag3 Coag3 Load Resistance (Ohms) Résistance de charge (ohms) Tension max. du circuit ouvert et point de réglage Coag Coag Coag Coag Coag Coag Cut Level Niveau de coupe FR-73...
Page 78: Classifications
Remarque : les réglementations de la FCC stipulent que tout changement ou modification non approuvé explicitement par Stryker Endoscopy pourrait annuler l’autorisation d’utilisation de l’équipement. Fréquence de transmission : 13,56 MHz Type de fréquence / caractéristiques de la modulation : 10 % ASK (modulation par...
Page 79: Conformité Avec La Directive Sur Les Équipements Radio
Conformité avec la directive sur les équipements radio Stryker Endoscopy déclare par la présente que les équipements radio indiqués ci-dessous sont conformes à la directive 2014/53/UE. Le texte intégral de la déclaration de conformité UE est disponible à l’adresse internet suivante : www.stryker.com/en-us/Divisions/Endoscopy/IFUs/ index.htm.
Page 80: Compatibilité Électromagnétique
Compatibilité électromagnétique Comme tout autre équipement médical électrique, le système Crossfire 2 demande des précautions spéciales afin de garantir la compatibilité électromagnétique avec d’autres appareils médicaux électriques. Pour garantir la compatibilité électromagnétique (CEM), le système Crossfire 2 doit être installé et utilisé conformément aux informations de CEM présentées dans ce mode d’emploi.
Page 81 Directives et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques Le système Crossfire 2 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur du système Crossfire 2 doit s’assurer que l’appareil est bien utilisé dans cet environnement. Test d’émission Conformité Environnement électromagnétique - Directives Émissions RF CISPR11 Groupe 1 Le système Crossfire 2 doit émettre une énergie...
Page 82 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le système Crossfire 2 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique décrit ci-dessous. L’acheteur ou l’utilisateur du système Crossfire 2 doit s’assurer que l’appareil est bien utilisé dans cet environnement. Test Niveau de test Niveau de Environnement électromagnétique - Conseils d’immunité...
Page 83 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF mobiles et portables et le système Crossfire 2 Le système Crossfire 2 est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF irradiées sont contrôlées. L’utilisateur du système Crossfire 2 peut aider à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communications RF portables et mobiles (émetteurs) et le système Crossfire 2, comme il est recommandé...
Page 84: Symboles
Console avant Marche / arrêt Sélectionner Vers le haut Vers le bas Menu Pédale Sonde RF Pièce à main Shaver Pièce appliquée de type BF Console arrière Équipotentialité Stryker firewire Émission de radiations RF Protection par mise Équipotentialité à la terre FR-80...
Page 85 Conformité aux normes Calibre du fusible CSA C22.2 n°601.1-M90 et UL 601-1. Remplit les conditions de la Directive européenne Courant alternatif 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux Ce produit comprend des Ne contient aucune des composants électriques ou substances dangereuses électroniques. Il ne doit pas être énumérées dans la mis au rebut en tant que déchet réglementation chinoise...
Page 86 Mise en garde : conformément à la législation des États-Unis, Fabriqué aux États-Unis cet équipement ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. Fragile Consulter le mode d’emploi FR-82...
Page 87 Inhaltsverzeichnis Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ...........DE-85 Produktbeschreibung/Verwendungszweck ..........DE-89 Indikationen ........................DE-90 Kontraindikationen ......................DE-90 Verpackungsinhalt ......................DE-90 Erhältliches Zubehör ...................... DE-90 Die Crossfire 2-Konsole ....................DE-91 Einrichtung und Geräteverbindungen ............DE-94 Anschließen des iSWITCH-Funkfußschalters ............DE-96 Betrieb ........................DE-97 Ein- und Ausschalten der Konsole................DE-97 Anpassen der Benutzer- und Systemeinstellungen ...........
Page 89: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen
Alle Handstücke und Sonden auf Schäden an der Kabelisolierung überprüfen. Bei eventuellen Beschädigungen die Angaben in der Standardgarantie und Rücksendungsrichtlinie von Stryker (1000-401-175) beachten. Vor Einsatz des Crossfire 2-Systems bei einem Eingriff überprüfen, ob alle Komponenten ordnungsgemäß installiert und funktionsfähig sind. Eine unsachgemäße Verbindung kann zu Kurzschlüssen oder Fehlfunktionen des Handstücks oder der Konsole führen und eine...
Page 90 Mitteln reinigen oder desinfizieren. Zur Vermeidung eines Brandrisikos die Konsolensicherungen nicht ersetzen. Wird vermutet, dass eine Sicherung beschädigt ist, die Konsole zur Reparatur an Stryker zurücksenden. Warnhinweise zur elektrischen Sicherheit Dieses Gerät in einem Operationssaal installieren, der alle zutreffenden IEC-, CEC- und NEC- Anforderungen bezüglich der Sicherheit elektrischer Geräte erfüllt.
Page 91 Warnhinweise – Elektrochirurgie Elektrochirurgische Zubehörteile vor der Verwendung überprüfen. Keine Kabel oder Elektroden verwenden, die eingeschnitten, gebrochen oder anderweitig beschädigt sind. Es kann zu Verbrennungen oder einem Stromschlag kommen. Die Kabel so verlegen, dass sie weder mit dem Patienten noch mit Elektroden, Kabeln und anderen potenziellen HF-Leitern in Berührung kommen.
Page 92 Handstück verwendet wird. Es besteht die Gefahr, dass die Aufsätze oder andere Geräte beschädigt werden. Nicht versuchen, Reparaturen oder Einstellungen an Innenbauteilen vorzunehmen, die nicht explizit in diesem Handbuch beschrieben sind. Defekte Geräte müssen an Stryker zurückgeschickt werden. Die Pflege- und Reinigungsanweisungen in diesem Handbuch müssen genau eingehalten werden.
Page 93: Produktbeschreibung/Verwendungszweck
Produktbeschreibung/ Verwendungszweck Das integrierte Resektions- und Energiesystem Crossfire 2 ist eine Kombination aus elektrisch betriebenem Shaversystem und elektrochirurgischem Generator, über den die Arthroskopie- Shaverhandstücke und die chirurgischen HF-Sonden für eine Vielzahl arthroskopischer und orthopädischer Eingriffe mit Strom versorgt werden. Das Crossfire 2-System besteht aus den folgenden Komponenten (siehe folgende Abbildung): Crossfire 2-Konsole (Beschreibung in diesem Handbuch) •...
Page 94: Indikationen
Indikationen Das Crossfire 2-System von Stryker ist für orthopädische und arthroskopische Eingriffe an folgenden Gelenken vorgesehen: Knie, Schulter, Fußgelenk, Ellenbogen, Handgelenk und Hüfte. Das Crossfire 2-System ermöglicht die Abrasion, Resektion, das Débridement und die Entfernung von Knochen und Weichgewebe mithilfe der Shaverklinge sowie die Ablation und Koagulation von Weichgewebe und die Hämostase von Blutgefäßen durch die elektrochirurgische...
Page 95: Die Crossfire 2-Konsole
Die Crossfire 2-Konsole Die Crossfire 2-Konsole ist der Verbindungs-Hub für die Komponenten des Crossfire 2-Systems. Die Konsole erzeugt HF-Energie für Ablation, versorgt motorisierte Shaver mit Strom und bietet Steuerelemente sowie Systemrückmeldungen. Gerätevorderseite An der Vorderseite der Konsole befinden sich Anschlüsse für Handstücke, Regler zum Anpassen der Handstückeinstellungen sowie ein LCD-Bildschirm, auf dem Rückmeldungen vom System angezeigt werden.
Page 96 Geräterückseite An der Rückseite befinden sich Anschlüsse zum Verbinden der Konsole mit anderen Stryker-Geräten. Firewire-Anschlüsse Zur Verbindung mit anderen Stryker Firewire- Geräten, z. B. mit dem iSWITCH-Universal- Funkfußschalter USB-Laufwerk Zur Installation von Software durch autorisiertes Fachpersonal Spannungsausgleichs- – Schutzkontaktstecker Netzanschluss –...
Page 97 Benutzeroberfläche Die Benutzeroberfläche des Crossfire 2 zeigt den Systemstatus und ermöglicht die Auswahl von HF-Ablations- oder Shaver-Modus sowie das Einstellen der Leistung und der Drehzahl. Die eigentlichen Handstücke werden über Bedienelemente am Handstück und am Crossfire- Fußschalter aktiviert. Menu (Menü) Über die Taste Menü wird ein Menü zur Auswahl der Benutzer- und Systemeinstellungen geöffnet.
Page 98: Einrichtung Und Geräteverbindungen
Das trennbare Netzkabel ermöglicht die Notabschaltung und die Trennung von der Stromquelle. Die Konsole nicht so aufstellen, dass das Netzkabel nur unter Schwierigkeiten getrennt werden kann. Die Konsole auf einer stabilen Plattform aufstellen, z. B. auf einem Wagen von Stryker. • Einen Aufstellort gemäß den Empfehlungen im Abschnitt „Elektromagnetische Verträglichkeit“...
Page 99 Das Gerät an den Wechselstromanschluss anschließen. Die Handstücke und den Fußschalter anschließen. Hinweis: Auf der Konsole wird eine Fehlermeldung angezeigt, falls abgelaufene oder bereits verwendete Aufsätze angeschlossen werden: Absaugschlauch anschließen (bei allen Absauggeräten). DE-95...
Page 100: Anschließen Des Iswitch-Funkfußschalters
Anschließen des iSWITCH-Funkfußschalters Das Crossfire 2-System kann mit dem iSWITCH-Funkfußschaltersystem bedient werden. Die Crossfire 2-Konsole über einen der Firewire-Anschlüsse mit der iSWITCH- Konsole verbinden. Weitere Betriebsanweisungen sind dem Bedienungs- und Wartungshandbuch des iSWITCH (Bestellnr. 1000-400-700) zu entnehmen. DE-96...
Page 101: Betrieb
Betrieb Ein- und Ausschalten der Konsole Zum Ein- und Ausschalten der Konsole den Netzschalter drücken. Bei eingeschalteter Konsole leuchtet die Taste grün. Hinweis: Sollte eine Notabschaltung erforderlich werden, die Konsole wie oben beschrieben ausschalten. Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme kann die Konsole von der Netzstromversorgung getrennt werden, indem das Netzkabel an einem Ende getrennt wird.
Page 102: Anpassen Der Benutzer- Und Systemeinstellungen
Anpassen der Benutzer- und Systemeinstellungen Benutzereinstellungen Die Benutzereinstellungen, z. B. Leistung und Schneidgeschwindigkeit oder Tastenzuweisungen für Handstück und Fußschalter, können über die Benutzeroberfläche des Crossfire 2 angepasst werden. Die Standardeinstellungen der Konsole verwenden oder den Stryker-Vertreter ansprechen, um eigene Einstellungen festzulegen. Auf „Menü“ drücken. Die Einstelltasten ...
Page 103: Bedienelemente Für Den Arthroskopie-Shaver
Arthroskopie-Shaverhandstücke können über die Tasten am Handstück oder die Pedale des Crossfire-Fußschalters gesteuert werden. Die Bedienelementgrundeinstellungen werden nachfolgend aufgeführt. Bei Fragen zum Anpassen der Tastenzuweisungen den zuständigen Stryker-Vertreter informieren. Warnhinweis • Das Crossfire 2-System darf nur von lizenziertem medizinischen Fachpersonal bedient werden, das speziell in der Nutzung elektrochirurgischer Geräte und Techniken...
Page 104 Bedienelementgrundeinstellungen für das Handstück Hinweis: Die Standardeinstellungen können auf dem Bildschirm „Benutzereinstellungen“ auf der Konsole ausgewählt werden. Die Einstellungen treten erst in Kraft, wenn ein Einwegaufsatz mit dem Shaverhandstück verbunden ist. Funktion Grundeinstellung 2/ Schaltfläche Grundeinstellung 1 Keine Grundeinstellung 3 Activate/Deactivate Funktion Oscillate (Oszillation) (Aktivieren/...
Page 105 Bedienelementgrundeinstellungen für den Fußschalter Funktion Grundeinstellung 2/ Schaltfläche Grundeinstellung 1 Keine Grundeinstellungen 3 Funktion Jog (Stoßschaltung) Select Mode (Modusauswahl) – Oscillate (Oszillation) oder Forward/Reverse Option(en) (Vorwärts/Rückwärts) Funktion Select Handpiece (Handstück auswählen) Option(en) RF (HF) oder Shaver Select Direction Select Speed (Drehzahl auswählen) Funktion (Richtung auswählen) Forward (Vorwärts)
Page 106 Bedienelemente an der Konsole Anpassen der Schneidgeschwindigkeit Mit den Einstelltasten an der Konsole können die Leistung und die Drehzahl für das aktive Handstück manuell eingestellt werden. Hinweise: • Im Shaver-Modus erkennt die Konsole mithilfe der Funkerkennung (rfid, Radio Frequency Identification) automatisch den Typ des am Handstück angebrachten Einwegaufsatzes. Bei Erkennung werden automatisch optimale Einstellungen für Schneiddrehzahl, -richtung und -leistung festgelegt.
Page 107: Bedienelemente Für Hf-Ablation
Bedienelemente für HF-Ablation HF-Sonden können über die Tasten am Handstück oder die Pedale des Crossfire-Fußschalters gesteuert werden. Die Bedienelementgrundeinstellungen werden nachfolgend aufgeführt. Bei Fragen zum Anpassen der Tastenzuweisungen den zuständigen Stryker-Vertreter informieren. Warnhinweise • HF- und Shaverhandstück erzeugen im Betrieb ein elektronisches Rauschen, das EKG-Ausgaben stören kann.
Page 108 Bedienelementgrundeinstellungen für das Handstück Leistungsstufe „CUT“ (Schneiden) einstellen (einmaliges Drücken) Oder Aktivieren/Deaktivieren der Belastungsmodulation (drei Sekunden lang gedrückt halten) „CUT“ (Schneidmodus) aktivieren „COAG“ (Koagulationsmodus) aktivieren Bedienelementgrundeinstellungen für den Fußschalter Funktion Schaltfläche (Bedienelemente sind für Grundeinstellungen 1, 2 und 3 identisch) Funktion Decrease Cut Level (Schneidstufe verringern) Funktion...
Page 109 Bedienelemente an der Konsole Anpassen der CUT Power (Schneidleistung) • Auf die Einstelltasten auf der Konsole drücken • Auf die graue Taste am Handstück (erhöhen) drücken • Auf dem Fußschalter auf die Tasten I (verringern) und III (erhöhen) drücken Anpassen der Leistung für „COAG“ (Koagulation) COAG1 „Menü“...
Page 110 Ablesen des LCD-Bildschirms Im HF-Ablationsmodus wird auf dem LCD-Bildschirm Folgendes angezeigt: . . . SERFAS Mode (Modus) Modus „CUT“ (Schneiden) ist aktiviert Modus „COAG“ (Koagulation) ist aktiviert Footswitch Status (Status des Crossfire-Fußschalter angeschlossen Fußschalters) iSwitch-Fußschalter angeschlossen nicht angeschlossen CUT Power (Schneidleistung) (Zahl) Leistungseinstellung Hand Controls...
Page 111: Duale Steuerung
Systemrückmeldungen Ereignis Akustische Optische Rückmeldung (auf Rückmeldung LCD-Bildschirm) CUT (Schneiden) aktiviert Gleichmäßiger, hoher Ton COAG (Koagulation) aktiviert Gleichmäßiger, tiefer Ton Belastungsmodulation ein/aus Ein Piepton Systemfehler Zehn kurze Pieptöne Anpassungen der Ein Piepton für jede Zahl der Schneidleistung erhöht Leistungseinstellungen Änderungseinheit oder verringert sich Wechsel zur Steuerung „SERFAS“...
Page 112 Aktivierung des Handstücks Zur Aktivierung des dualen Modus für ein Handstück wie folgt vorgehen: • Eine beliebige Taste am gewünschten Handstück drücken. • ODER: Das Fußschalterpedal für das aktive Handstück betätigen. Hinweis: Das aktive Handstück wird über auf der rechten Seite des LCD-Bildschirms angezeigt.
Page 113 Anpassen der Schneidgeschwindigkeit Mit den Einstelltasten an der Konsole können die Leistung und die Drehzahl für das aktive Handstück manuell eingestellt werden. Hinweise: • Im Shaver-Modus erkennt die Konsole mithilfe der Funkerkennung (rfid, Radio Frequency Identification) automatisch den Typ des am Handstück angebrachten Einwegaufsatzes. Bei Erkennung werden automatisch optimale Einstellungen für Schneiddrehzahl, -richtung und -leistung festgelegt.
Page 114: Fehlerbehebung
Hardwarefehler • Das Gerät aus- und wieder einschalten. erkannt • Falls das Problem weiterhin besteht, einen Stryker-Vertreter informieren oder die Konsole zur Reparatur zurückschicken. Falsche Netzspannung • Das Gerät aus- und wieder einschalten. • Falls das Problem weiterhin besteht, einen Stryker-Vertreter informieren oder die Konsole zur Reparatur zurückschicken.
Page 115: Fehlercodes
Einwegaufsatz Zulässige • Sonde ersetzen. (Fortsetzung) Nutzungszeit erreicht HF-Leistung zu hoch • Sonde auf Beschädigung prüfen. • Die Sonde ggf. austauschen. HF-Spannung zu hoch • Sonde auf Beschädigung prüfen. • Die Sonde ggf. austauschen. HF-Strom zu hoch • Sonde auf Beschädigung prüfen. •...
Page 116: Reinigung Und Wartung
Reinigung und Wartung Reinigung Warnhinweis Zur Vermeidung eines Stromschlags und der Gefahr einer tödlichen Verletzung die Crossfire 2-Konsole vor der Reinigung von der Netzsteckdose trennen. Vorsicht • Kein Reinigungsmittel direkt auf die Einheit sprühen, da dies zu Produktschäden führen kann. Das Reinigungsmittel auf ein Tuch sprühen und die Einheit damit abwischen.
Page 117: Wartung
Wartung Das Crossfire 2-System erfordert keine vorbeugenden oder regelmäßigen Wartungsmaßnahmen. Stryker empfiehlt jedoch, das System zur Leistungsoptimierung täglich neu zu starten. Entsorgung Bei diesem Produkt fällt Elektromüll an. Es muss in Übereinstimmung mit den vor Ort geltenden Gesetzen und Klinikrichtlinien fachgerecht gesondert entsorgt werden.
Page 118: Technische Daten
Technische Daten Stryker Endoscopy behält sich das Recht vor, Verbesserungen der hier beschriebenen Produkte vorzunehmen. Das Design und die technischen Daten der Produkte können daher in Einzelfällen von den veröffentlichten Angaben abweichen. Alle technischen Daten können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Angaben zu Änderungen und neuen Produkten vermittelt der zuständige Stryker Endoscopy-Fachhändler oder telefonisch der zuständige Stryker Endoscopy-...
Page 119: Generatorleistung
Generatorleistung Die folgenden Diagramme zeigen die Ausgangsleistung an den einzelnen Einstellpunkten mit dem jeweils angegebenen Lastwiderstand an (entspr. IEC 60601-2-2, Absatz 6.8.3). Ausgangsleistung / Einstellung bei 200 Ohm Lastwiderstand Coag Coag Coag Koag Koag Koag Schneidstufe Cut Level Ausgangsleistung (Schneidemodus) / Lastwiderstand Half Setting Halbeinstellung Full Setting...
Page 120 Ausgangsleistung (Koagulationsmodus) / Lastwiderstand Coag1 Koag1 Coag2 Koag2 Coag3 Koag3 Load Resistance (Ohms) Lastwiderstand (Ohm) Maximale Arbeitsstromspannung / Einstellpunkt Coag Coag Coag Koag Koag Koag Cut Level Schneidstufe DE-116...
Page 121: Klassifikationen
Störungen akzeptieren, einschließlich Störungen, die zu unerwünschtem Funktionsverhalten führen können. Hinweis: Die Auflagen der FCC sehen vor, dass Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich von Stryker Endoscopy genehmigt wurden, zum Erlöschen Ihrer Betriebserlaubnis für das Gerät führen können. Übertragungsfrequenz: 13,56 MHz Frequenzart / Modulationsmerkmale: 10 % Amplitudenumtastung (ASK)
Page 122: Übereinstimmung Mit Richtlinie Zu Funkanlagen
Übereinstimmung mit Richtlinie zu Funkanlagen Stryker Endoscopy erklärt hiermit, dass die unten aufgeführte Funkanlage mit Richtlinie 2014/53/EU übereinstimmt. Den vollständigen Text der EU-Konformitätserklärung finden Sie unter der folgenden Internetadresse: www.stryker.com/en-us/Divisions/Endoscopy/IFUs/index. htm. Suchen Sie nach der Produktnummer und Sie gelangen zu der entsprechenden Konformitätserklärung für dieses Produkt.
Page 123: Elektromagnetische Verträglichkeit
Elektromagnetische Verträglichkeit Beim Betrieb des Crossfire 2-Systems sind wie bei jedem anderen medizinischen Elektrogerät geeignete Vorkehrungen zur Sicherstellung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) mit anderen medizinischen Elektrogeräten zu treffen. Zur Gewährleistung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) muss das Crossfire 2-System entsprechend den EMV-Informationen in diesem Handbuch installiert und betrieben werden.
Page 124 Angaben und Herstellererklärung: Elektromagnetische Emissionen Das Crossfire 2-System ist für den Einsatz in folgenden elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der Käufer bzw. Benutzer des Crossfire 2-Systems muss sicherstellen, dass das System nur in solch einer Umgebung verwendet wird. Strahlungsprüfung Konformität Angaben zur elektromagnetischen Umgebung HF-Emissionen CISPR11 Gruppe 1 Das Crossfire 2-System emittiert im Rahmen seiner...
Page 125 Angaben und Herstellererklärung: Elektromagnetische Störfestigkeit Das Crossfire 2-System ist für den Einsatz in folgenden elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der Käufer bzw. Benutzer des Crossfire 2-Systems muss sicherstellen, dass das System nur in solch einer Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitsprüfung IEC 60601-Prüfschärfe Konformitätswert Elektromagnetische Umgebung: Angaben Tragbare und mobile HF- Kommunikationsgeräte sollten den anhand der Senderfrequenzgleichung berechneten...
Page 126 Empfohlener Sicherheitsabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Crossfire 2-System Das Crossfire 2-System ist für den Einsatz in elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen, in denen die Ausstrahlung hochfrequenter Störungen reguliert ist. Der Benutzer des Crossfire 2-Systems kann zur Vermeidung elektromagnetischer Störungen beitragen, indem er zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem Crossfire 2-System einen der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgeräts entsprechenden Abstand einhält, wie im Folgenden empfohlen.
Page 127: Symbole
Gefährliche Spannung Vorderseite der Konsole Ein/Aus Auswählen Nach oben Nach unten Menü Fußschalter HF-Sonde Shaverhandstück Anwendungsteil vom Typ BF Rückseite der Konsole Potenzialausgleich Stryker Firewire Emittiert HF-Strahlung Potenzialausgleich Schutzleiter (Erdung) Konformität mit CSA C22.2 Nr. Sicherungsnennwert 601.1-M90 und UL 601-1. DE-123...
Page 128 Erfüllt die Anforderungen der EU- Wechselstrom Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG Bei diesem Produkt fällt Enthält keine der Elektromüll an. Es muss gefährlichen Substanzen getrennt entsorgt werden und aus der chinesischen darf nicht dem Haushaltsmüll Verordnung SJ/T11364 zugeführt werden. Einhaltung der regulatorischen Anforderungen Australiens, Lieferanten-ID: N 17693 LCD-Bildschirm...
Page 129 Descrizione del prodotto/uso previsto ............IT-131 Indicazioni ..........................IT-132 Controindicazioni ......................IT-132 Contenuto della confezione ..................IT-132 Accessori disponibili .......................IT-132 La console Crossfire 2.....................IT-133 Configurazione e collegamenti del dispositivo ..........IT-136 Collegamento all’interruttore a pedale wireless iSWITCH ........IT-138 Funzionamento ....................IT-139 Accensione e spegnimento della console ..............IT-139 Regolazione impostazioni di operatore e sistema ..........IT-140...
Page 131 I manipoli shaver sono forniti non sterili e vanno puliti e sterilizzati prima di ogni uso, in base alle istruzioni sulle procedure di riprocesso fornite nel manuale del manipolo. Non utilizzare il sistema Crossfire 2 con irriganti non conduttivi (ad es.: acqua sterile, aria, gas, glicina, ecc.). Per un corretto funzionamento del sistema, utilizzare solo irriganti conduttivi, quali soluzione salina o Ringer lattato.
Page 132 Installare l’apparecchiatura in una sala operatoria che risulti conforme a tutti i requisiti IEC, CEC e NEC in vigore relativi alla sicurezza dei dispositivi elettronici. I componenti del sistema Crossfire 2 sono progettati per essere utilizzati insieme come un unico sistema. Utilizzare esclusivamente l’interruttore a pedale, il manipolo e gli attacchi monouso appropriati descritti in questo manuale.
Page 133 Non attivare il sistema Crossfire 2 finché la sonda non è stata correttamente posizionata sul paziente. Verificare che, durante l’uso, il puntale della sonda, compreso l’elettrodo di ritorno, sia completamente circondato dalla soluzione di irrigazione.
Page 134 Non eseguire riparazioni o regolazioni interne, a meno che non sia diversamente indicato nel presente manuale. Le unità da riparare vanno restituite a Stryker. Attenersi scrupolosamente alle istruzioni di cura e pulizia riportate in questo manuale. L’inosservanza di queste istruzioni può provocare danni al prodotto.
Page 135 Descrizione del prodotto/uso previsto Il sistema Energy e di resezione integrato Crossfire 2 è una combinazione del sistema shaver motorizzato/generatore elettrochirurgico che alimenta manipoli shaver artoscopici e sonde chirurgiche RF, inteso per l’uso in procedure artroscopiche e ortopediche. Come illustrato qui di seguito, il sistema Crossfire 2 è caratterizzato dai seguenti componenti: Console Crossfire 2 (descritta in questo manuale)
Page 136 Il sistema Crossfire 2 Stryker è indicato per l’uso nelle procedure ortopediche e artroscopiche di ginocchio, spalla, caviglia, gomito, polso e anca. Il sistema Crossfire 2 consente la resezione, l’ablazione, lo sbrigliamento e la rimozione di osso e tessuti molli attraverso la lama dello shaver;...
Page 137 La console Crossfire 2 La console Crossfire 2 è l’hub di collegamento per i componenti del sistema Crossfire 2. Genera energia RF per l’ablazione, alimenta ablatori motorizzati e fornisce i comandi per l’operatore e le risposte del sistema. Pannello anteriore Il pannello frontale della console è...
Page 138 Il pannello posteriore è caratterizzato dalle porte per il collegamento della console ad altre apparecchiature Stryker. Connettori Abilitano il collegamento ad altri dispositivi firewire Firewire Stryker, quali l’interruttore a pedale wireless universale iSWITCH Porta USB Consente l’installazione del software da parte del personale di assistenza autorizzato Spina di massa —...
Page 139 Interfaccia L’interfaccia Crossfire 2 visualizza lo stato del sistema, abilita alla scelta tra modalità ablazione RF e shaver, e abilita alla regolazione delle impostazioni di potenza e velocità. L’attivazione dei manipoli effettivi viene eseguita attraverso i comandi presenti sul manipolo stesso e sull’interruttore a pedale Crossfire.
Page 140 • Il sistema Crossfire 2 è compatibile solo con manipoli e gli interruttori a pedale Stryker elencati in questo manuale. Non collegare apparecchiature non specificate in questo manuale, in quanto potrebbero verificarsi risultati inattesi o gravi lesioni.
Page 141 Collegare l’alimentazione CA. Collegare i manipoli e l’interruttore a pedale. Nota: La console visualizzerà un messaggio di errore se sono collegati attacchi scaduti o usati: Collegare la tubazione di aspirazione (per tutti i dispositivi con capacità di aspirazione). IT-137...
Page 142 Collegamento all’interruttore a pedale wireless iSWITCH Il sistema Crossfire 2 è utilizzabile con il sistema dell’interruttore a pedale wireless iSWITCH. Collegare la console Crossfire 2 alla console iSWITCH utilizzando una delle porte di collegamento Firewire su ciascuna console. Consultare il Manuale di funzionamento...
Page 143 Funzionamento Accensione e spegnimento della console Per accendere/spegnere la console, premere il pulsante di alimentazione. Il pulsante è di colore verde quando la console è accesa. Nota: In caso di necessità di uno spegnimento di emergenza, spegnere la console come descritto in precedenza.
Page 144 Le preferenze dell’operatore, quali potenza e velocità di taglio, e le assegnazioni dei pulsanti per il manipolo e l’interruttore a pedale sono regolabili attraverso l’interfaccia di Crossfire 2. Eseguire la selezione dalle impostazioni predefinite in dotazione con la console, oppure contattare il rappresentante Stryker di fiducia per una nuova personalizzazione.
Page 145 Stryker di fiducia. Avvertenza • Il sistema Crossfire 2 è inteso per l’uso solo da parte di medici professionisti qualificati, correttamente addestrati all’uso di apparecchiature e tecniche di elettrochirurgia. Il sistema Crossfire 2 genera livelli potenzialmente pericolosi di energia che possono portare a lesioni o anche morte se non utilizzati correttamente.
Page 146 Comandi manipolo predefiniti Nota: Le impostazioni predefinite possono essere selezionate nella schermata di impostazioni delle preferenze dell’operatore sulla console. Le impostazioni non avranno alcun effetto fino a quando non viene collegato un attacco monouso al manipolo dello shaver. Funzione Predefinito 2/ Pulsante Predefinito 1 nessuno...
Page 147 Comandi interruttore a pedale predefiniti Funzione Predefinito 2/ Pulsante Predefinito 1 nessuno Predefinito 3 Funzione Select Mode (Seleziona modalità) — Oscillate (Oscillante) o Forward/Reverse Opzioni (Avanti/Inversa) Funzione Select Handpiece (Selezione manipolo) Opzioni RF o Shaver Select Direction Select Speed (Selezione velocità) Funzione (Selezione direzione) Forward (Avanti)
Page 148 Comandi console Regolazione velocità di taglio Utilizzare i pulsanti di regolazione sulla console per regolare manualmente l’impostazione della potenza o della velocità per il manipolo attivo. Note: • In modalità Shaver, la console utilizza l’identificazione a radiofrequenza ( ) per rilevare rfid automaticamente quale tipo di attacco monouso è...
Page 149 Le sonde RF possono essere controllate dai pulsanti sul manipolo o dai pedali sull’interruttore a pedale Crossfire. I comandi predefiniti per ciascuno sono forniti di seguito. Per personalizzare le assegnazioni dei pulsanti, contattare il proprio rappresentante Stryker di fiducia. Avvertenze •...
Page 150 Comandi manipolo predefiniti Regolazione del livello di potenza dell’opzione CUT (Taglio) (una sola pressione) Attivazione/Disattivazione della Modulazione della forza (tenere premuto per tre secondi) Attiva CUT (Taglio) Attiva COAG (Coagulazione) Comandi interruttore a pedale predefiniti Funzione Pulsante (i comandi sono gli stessi per le impostazioni predefinite 1, 2 e 3) Funzione Decrease Cut Level (Diminuisci livello di taglio)
Page 151 è collegata alla console. Selezione della modulazione della forza La console Crossfire 2 presenta un’ulteriore modalità RF nota come Modulazione della forza. La Modulazione della forza è una modalità di ablazione alternativa che esegue il ciclo di uscita RF a bassa frequenza per ottenere un’uscita di potenza mediamente più bassa rispetto alla normale modalità...
Page 152 Lettura dell’LCD Nella modalità ablazione RF, l’LCD mostrerà: . . . SERFAS Mode (Modalità) Modalità cut (taglio) attivata Modalità coagulation (coagulazione) attivata Footswitch Status (Stato Interruttore a pedale Crossfire collegato dell’interruttore a pedale) Interruttore a pedale iSwitch collegato Non collegato CUT Power (Potenza del taglio) Impostazione potenza Hand Controls (Pulsantiere)
Page 153 Comandi doppi Nelle procedure artroscopiche, le sonde RF e i manipoli shaver artroscopici possono essere collegati contemporaneamente al sistema Crossfire 2, che consente agli utenti di alternare rapidamente tra ablazione a RF e funzioni artroscopiche. Selezionare tra modalità ablazione a RF e modalità shaver artroscopica per il comando dell’interruttore a pedale...
Page 154 Attivazione del manipolo Per attivare un manipolo a doppia modalità, eseguire una delle seguenti operazioni: • Premere un pulsante sul manipolo desiderato. • Premere il pedale dell’interruttore a pedale per il manipolo attivo. Nota: Quello attivo è identificato dal manipolo che viene visualizzato sul lato destro del display LCD.
Page 155 Risposta del sistema Feedback visibile Evento Segnali acustici di risposta (attraverso LCD) Reverse activated (Inversa Cinque segnali acustici alti attivata) Forward activated/resumed Segnali acustici bassi (Avanti attivata/ripristinata) Adjustments made to speed Un segnale acustico per ogni Il numero dell’indicatore settings (Rettifiche apportate unità...
Page 156 Console Rilevato un errore • Spegnere e riaccendere l’alimentazione. hardware • Se il problema persiste, contattare un rappresentante Stryker o restituire la console per la riparazione. Tensione CA • Spegnere e riaccendere l’alimentazione. errata • Se il problema persiste, contattare un rappresentante Stryker o restituire la console per la riparazione.
Page 157 Attacchi Sonda RF • Verificare il collegamento alla console. monouso non pronta Sonda RF scaduta • Sostituire la sonda. Identificazione • Sostituire la sonda. sonda RF non valida Errore di • Verificare il collegamento alla console. comunicazione • Se necessario, sostituire la sonda. sonda RF Tempo d’uso •...
Page 158 Codici di errore Quando il sistema Crossfire 2 rileva un errore, viene visualizzato un codice di errore sul display LCD. I codici di errore sono raggruppati in categorie generali che condividono soluzioni comuni: Codice errore Categoria Soluzione Errori di attivazione...
Page 159 Pulizia e manutenzione Pulizia Avvertenza Per evitare folgorazione e infortuni potenzialmente mortali, scollegare la console Crossfire 2 dalla presa di corrente prima di eseguire operazioni di pulizia. Attenzione • Non nebulizzare liquido detergente direttamente sull’unità in quanto potrebbero verificarsi danni al prodotto. Nebulizzare sul panno prima di procedere alla pulizia dell’unità.
Page 160 Manutenzione La console Crossfire 2 non necessita di manutenzione preventiva o periodica. Tuttavia, Stryker raccomanda di riavviare giornalmente il sistema al fine di garantire prestazioni ottimali. Smaltimento Questo prodotto contiene apparecchiature elettriche ed elettroniche da smaltire. Non va smaltito nel sistema di raccolta comunale collettivo ma separatamente nel rispetto delle normative nazionali o istituzionali in materia di apparecchiature elettroniche obsolete.
Page 161 Specifiche tecniche Stryker Endoscopy si riserva il diritto di effettuare miglioramenti sul prodotto o sui prodotti qui descritti. I prodotti, pertanto, possono non corrispondere esattamente alla progettazione o alle specifiche pubblicate. Tutte le specifiche sono soggette a modifiche senza preavviso. Per informazioni sulle modifiche apportate e sui nuovi prodotti, contattare il distributore di zona Stryker Endoscopy o il rappresentante di fiducia Stryker Endoscopy.
Page 162 Uscita generatore I grafici riportati di seguito illustrano la potenza di uscita ad ogni set point con la resistenza del carico specificata (come da norma IEC 60601-2-2, sottoclausola 6.8.3). Potenza di uscita a fronte dell’impostazione con carico resistivo di 200 Ohm Coag Coag Coag...
Page 163 Potenza di uscita (COAG) a fronte della resistenza del carico Coag1 Coag1 Coag2 Coag2 Coag3 Coag3 Load Resistance (Ohms) Resistenza del carico (Ohm) Tensione massima circuito aperto a fronte del set point Coag Coag Coag Coag Coag Coag Cut Level Livello di taglio IT-159...
Page 164 Nota: le normative FCC prevedono che eventuali modifiche o cambiamenti non esplicitamente approvati da Stryker Endoscopy potrebbero far decadere il diritto a utilizzare questa apparecchiatura. Frequenza di trasmissione: 13,56 MHz...
Page 165 Conformità alla direttiva delle apparecchiature radio Con la presente, Stryker Endoscopy dichiara che l’apparecchiatura radio elencata di seguito è conforme alla Direttiva 2014/53/UE. Il testo completo della Dichiarazione di conformità dell’UE è disponibile al seguente indirizzo Internet: www.stryker.com/en-us/Divisions/Endoscopy/IFUs/ index.htm. Eseguire una ricerca in base al numero del prodotto e fare riferimento alla Dichiarazione di conformità...
Page 166 (EMC), il sistema Crossfire 2 deve essere installato e utilizzato secondo le informazioni EMC contenute in questo manuale. Il sistema Crossfire 2 è stato progettato e verificato per la conformità ai requisiti IEC 60601-1-2:2001 per la compatibilità elettromagnetica con altre apparecchiature.
Page 167 Indicazioni e dichiarazione del produttore: emissioni elettromagnetiche Il sistema Crossfire 2 è destinato ad essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico indicato di seguito. Accertarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Test sulle emissioni Conformità Guida all’ambiente elettromagnetico Emissioni RF CISPR11 Gruppo 1 Per poter svolgere le funzioni previste il sistema Crossfire 2 deve emettere energia elettromagnetica.
Page 168 RF fissi, occorrerà prendere in considerazione la possibilità di un rilievo elettromagnetico del sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui verrà utilizzato il sistema Crossfire 2 supera il livello applicabile di conformità delle radiofrequenze riportato in precedenza, verificare attentamente che il sistema Crossfire 2 funzioni correttamente.
Page 169 Distanze di separazione consigliate fra apparecchiature mobili e portatili di comunicazione RF e il sistema Crossfire 2 Il sistema Crossfire 2 è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico con disturbi da radiofrequenze moderati. L’operatore del sistema Crossfire 2 può evitare interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra il sistema e le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenze (trasmettitori) portatili e mobili, come indicato di seguito secondo la potenza massima di uscita dell’apparecchiatura di comunicazione.
Page 170 Avvertenza Seguire le istruzioni per Avvertenza l’utilizzo Attenzione Tensione pericolosa Parte anteriore della console Attiva/Disattiva Selezione Giù Menu Interruttore a pedale Sonda RF Manipolo Shaver Parte applicata tipo BF Parte posteriore della console Equipotenza Firewire Stryker Emette radiazioni RF IT-166...
Page 171 Equipotenza Messa a terra di protezione Conformità alle norme Fusibili CSA C22.2 n. 601.1-M90 e UL 601-1. Soddisfa i requisiti della Corrente alternata Direttiva europea 93/42/CEE sui dispositivi medicali Questo prodotto contiene apparecchiature elettriche Non contiene sostanze ed elettroniche da pericolose elencate nella smaltire.
Page 172 Attenzione: In base alla legge federale degli Stati Uniti, questo dispositivo Prodotto negli U.S.A. può essere venduto solo a medici o su prescrizione medica. Consultare le istruzioni Fragile per l’uso IT-168...
Page 173 Indicações ........................PT-176 Contra-indicações ......................PT-176 Conteúdo da embalagem ..................PT-176 Acessórios disponíveis ....................PT-176 A consola Crossfire 2 ....................PT-177 Instalação e ligações do dispositivo ............PT-180 Ligar ao Interruptor de pé sem fios iSWITCH ............PT-182 Funcionamento ....................PT-183 Ligar e desligar a consola ...................
Page 175: Advertências E Precauções
Ringer para permitir o correcto funcionamento do sistema. Não activar o sistema Crossfire 2 durante longos períodos de tempo quando não estiver em contacto com tecido. Isso poderá resultar em danos não intencionais no tecido circundante.
Page 176 Utilizar apenas o interruptor de pé, peça de mão e acessórios descartáveis adequados descritos neste manual. Quando o sistema Crossfire 2 é activado, os campos eléctricos conduzidos e radiados poderão interferir com outro equipamento médico eléctrico. Manter a distância máxima possível entre a consola e o restante equipamento médico eléctrico.
Page 177 à tensão máxima de saída do gerador. Não activar o sistema Crossfire 2 até que a sonda fique devidamente posicionada no paciente. Certificar-se de que a ponta da sonda, incluindo o eléctrodo de retorno, está completamente envolvida por solução de irrigação durante a utilização.
Page 178 Não tentar realizar quaisquer reparações ou ajustes internos, excepto quando especificado em contrário neste manual. As unidades que necessitam de reparação deverão ser devolvidas à Stryker. Prestar especial atenção às instruções de manutenção e limpeza descritas neste manual. O não cumprimento destas instruções pode resultar em danos no produto.
Page 179: Descrição/Finalidade Do Produto
Descrição/finalidade do produto O Sistema de Ressecção e Energia Integrado Crossfire 2 consiste numa combinação do sistema de corte eléctrico/gerador electrocirúrgico que acciona peças de mão do aparelho de corte artroscópico e sondas cirúrgicas de RF para utilizar numa série de cirurgias artroscópicas e ortopédicas.
Page 180: Indicações
O sistema Crossfire 2 permite proceder à abrasão, ressecção, limpeza e remoção de osso e tecido mole através da lâmina do respectivo aparelho de corte e permite ainda realizar a ablação e coagulação de tecido mole, bem como a homeostase dos vasos sanguíneos, através...
Page 181: A Consola Crossfire 2
A consola Crossfire 2 A consola Crossfire 2 funciona como o núcleo de ligação para os componentes do sistema Crossfire 2. Gera energia de RF para ablação, fornece alimentação eléctrica aos aparelhos de corte eléctricos e fornece os comandos para o utilizador, bem como o feedback do sistema.
Page 182 Painel posterior O painel posterior fornece portas para a ligação da consola a outro equipamento Stryker. Conectores Permitem a ligação a outros dispositivos Firewire Stryker, firewire como o Interruptor de pé sem fios universal iSWITCH Unidade USB Permite a instalação de software por parte do pessoal de manutenção autorizado...
Page 183 Interface A interface Crossfire 2 apresenta o estado do sistema, permite-lhe escolher entre os modos de ablação de RF e aparelho de corte, e permite-lhe ajustar as definições de potência e velocidade. A activação das peças de mão propriamente ditas é efectuada através dos controlos existentes na peça de mão e no Interruptor de pé...
Page 184: Instalação E Ligações Do Dispositivo
• O sistema Crossfire 2 é compatível apenas com as peças de mão e interruptores de pé Stryker listados neste manual. Não ligar equipamento não especificado neste manual, pois podem originar resultados inesperados ou lesões graves.
Page 185 Ligar a alimentação de CA. Ligar as peças de mão e o interruptor de pé. Nota: A consola apresentará uma mensagem de erro se forem ligados acessórios fora da validade ou usados: Ligar o tubo de aspiração (para todos os dispositivos com capacidade de aspiração).
Page 186: Ligar Ao Interruptor De Pé Sem Fios Iswitch
Ligar ao Interruptor de pé sem fios iSWITCH O sistema Crossfire 2 pode ser utilizado com o Sistema do interruptor de pé sem fios iSWITCH. Ligar a consola Crossfire 2 à consola iSWITCH utilizando uma das portas de ligação Firewire em cada consola.
Page 187: Funcionamento
Funcionamento Ligar e desligar a consola Premir o botão de ligar/desligar para ligar ou desligar a consola. O botão ostentará a cor verde quando a consola estiver ligada. Nota: Na eventualidade de ser necessário o encerramento de emergência, desligar a consola conforme descrito acima.
Page 188: Ajustar As Definições Do Utilizador E Do Sistema
Definições do sistema As definições do sistema, tais como a luminosidade do ecrã, contraste e som do sistema, podem ser ajustadas através da interface Crossfire 2. Premir e manter premido o botão menu Nota: Se uma sonda de RF estiver ligada à...
Page 189: Controlos Do Aparelho De Corte Para Artroscopia
O sistema Crossfire 2 destina-se a ser utilizado apenas por profissionais médicos autorizados, com a devida formação sobre a utilização de equipamento electrocirúrgico e respectivas técnicas. O sistema Crossfire 2 gera níveis de energia potencialmente perigosos que podem resultar em lesões ou mesmo em morte, se for utilizado de forma inadequada.
Page 190 Controlos predefinidos da peça de mão Nota: As predefinições podem ser seleccionadas no ecrã de definições de preferências do utilizador na consola. As definições não entrarão em vigor até se ligar um acessório descartável à peça de mão do aparelho de corte. Função Predefinição 2/ Botão...
Page 191 Controlos predefinidos do interruptor de pé Função Predefinição 2/ Botão Predefinição 1 Nenhuma Predefinição 3 Função Jog (Mudar) Select Mode (Seleccionar modo) — Oscillate (Oscilar) ou Forward/Reverse Opção(ões) (Para a frente/Para trás) Função Select Handpiece (Seleccionar peça de mão) Opção(ões) RF or Shaver (RF ou Aparelho de corte) Select Direction Select Speed (Seleccionar velocidade)
Page 192 Controlos da consola Ajustar a velocidade de corte Utilizar os botões de ajuste existentes na consola para ajustar manualmente a definição de potência ou velocidade referente à peça de mão activa. Notas: • No modo do aparelho de corte, a consola utiliza uma identificação de radiofrequência ( rfid para detectar automaticamente qual o tipo de acessório descartável que está...
Page 193: Controlos De Ablação De Rf
As sondas de RF podem ser controladas pelos botões existentes na peça de mão ou pelos pedais no Interruptor de pé Crossfire. Os controlos predefinidos para cada são indicados abaixo. Para personalizar as funções dos botões, contactar o representante da Stryker. Advertências •...
Page 194 Controlos predefinidos da peça de mão Ajustar o nível de potência de CUT (corte) (premir uma vez) Activar/desactivar a modulação de força (premir e manter premido durante três segundos) Activar CUT (Corte) Activar COAG (Coagulação) Controlos predefinidos do interruptor de pé Função Botão (os controlos são os mesmos para...
Page 195 RF à consola. Seleccionar a modulação de força A Consola Crossfire 2 apresenta um modo de RF adicional conhecido por modulação de força. A modulação de força é um modo de ablação alternativa que apresenta ciclos de funcionamento de saída de RF a baixa frequência para obter uma saída de potência média mais baixa do que no...
Page 196 Ler o LCD No modo de ablação de RF, o LCD apresentará: . . . SERFAS Mode (Modo) modo cut (corte) activado modo coag (coagulação) activado Footswitch Status Interruptor de pé Crossfire ligado (estado do interruptor de pé) Interruptor de pé iSwitch ligado desligado CUT Power (Potência de corte) (N.º)
Page 197: Controlos Duplos
Em procedimentos artroscópicos, as sondas de RF e as peças de mão do aparelho de corte artroscópico podem ser ligadas em simultâneo ao sistema Crossfire 2, permitindo aos utilizadores mudarem rapidamente entre as funções de ablação de RF e artroscópicas.
Page 198 Ler o LCD No modo duplo, o LCD apresentará o estado de ambos os dispositivos. O dispositivo controlado pelo interruptor de pé irá aparecer no lado direito do LCD. • modo duplo 9000 • peça de mão do aparelho FIXED de corte controlada pelo interruptor de pé...
Page 199 Feedback do sistema Evento Feedback audível Feedback visível (através do LCD) Reverse activated (Modo para cinco sinais sonoros altos trás activado) Forward activated/resumed sinal sonoro baixo (Modo para a frente activado/ retomado) Adjustments made to speed um sinal sonoro para cada O número indicador settings (Ajustes realizados unidade de mudança...
Page 200: Resolução De Problemas
Desligar e ligar novamente a alimentação. uma falha no • Se o problema persistir, contactar um representante hardware da Stryker ou devolver a consola para reparação. A tensão de CA • Desligar e ligar novamente a alimentação. está incorrecta •...
Page 201 Acessórios A sonda de RF • Verificar a ligação à consola. descartáveis não está pronta A sonda de RF • Substituir sonda. atingiu o prazo de validade A identificação • Substituir sonda. da sonda de RF é inválida Erro de •...
Page 202: Códigos De Erro
Códigos de erro Quando o sistema Crossfire 2 detecta um erro, apresentará um código de erro no LCD. Os códigos de erro são agrupados por categorias gerais que partilham soluções comuns: Código de erro Categoria Solução Erros de activação Reactivar Erros ao nível do...
Page 203: Limpeza E Manutenção
Limpeza e manutenção Limpeza Advertência Para evitar choque eléctrico e ferimentos potencialmente fatais, desligar a consola Crossfire 2 da tomada eléctrica antes da limpeza. Precaução • Não pulverizar o líquido de limpeza directamente na unidade, uma vez que tal pode resultar em danos no produto.
Page 204: Manutenção
Manutenção A consola Crossfire 2 não necessita de qualquer tipo de manutenção preventiva nem periódica. Contudo, a Stryker recomenda que se reinicie o sistema diariamente para um desempenho melhor. Eliminação Este produto contém resíduos de equipamento eléctrico ou electrónico. O produto não deve ser eliminado juntamente com o lixo municipal indiferenciado, devendo...
Page 205: Especificações Técnicas
Todas as especificações estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. Contactar o distribuidor ou o representante ou agente de vendas local da Stryker Endoscopy para obter informações sobre as modificações e os produtos novos.
Page 206: Saída Do Gerador
Saída do gerador Nos gráficos seguintes, é apresentada a potência de saída em cada ponto definido com a resistência de carga específica (de acordo com a norma IEC 60601-2-2, sub cláusula 6.8.3). Potência de saída vs. Definição a uma carga de resistência de 200 ohms Coag Coag Coag...
Page 207 Potência de saída (COAG [COAGULAÇÃO]) vs. Resistência de carga Coag1 Coag1 Coag2 Coag2 Coag3 Coag3 Load Resistance (Ohms) Resistência de carga (Ohms) Tensão máxima em circuito aberto vs. Ponto definido Coag Coag Coag Coag Coag Coag Cut Level Nível de corte PT-203...
Page 208: Classificações
Nota: Os regulamentos da FCC prevêem que alterações ou modificações não aprovadas expressamente pela Stryker Endoscopy poderão anular a autoridade do utilizador para funcionar com este equipamento. Frequência de transmissão: 13,56 MHz Tipo de frequência / características da modulação: 10% ASK...
Page 209: Conformidade Com A Diretiva De Equipamento Rádio
Conformidade com a Diretiva de equipamento rádio Pelo presente documento, a Stryker Endoscopy declara que o equipamento rádio listado abaixo está em conformidade com a Diretiva 2014/53/UE. O texto integral da declaração de conformidade da UE está disponível no seguinte endereço na Internet: www.stryker.com/en- us/Divisions/Endoscopy/IFUs/index.htm.
Page 210: Compatibilidade Electromagnética
Sempre que o sistema Crossfire 2 for utilizado adjacente a ou montado em coluna com outro equipamento, controlar e confirmar o funcionamento normal do sistema Crossfire 2 na configuração em que será utilizado antes de o utilizar num procedimento cirúrgico, pois podem ocorrer interferências. Consultar as tabelas abaixo para obter orientações sobre o posicionamento do sistema Crossfire 2.
Page 211 Orientação e declaração do fabricante: Emissões electromagnéticas O sistema Crossfire 2 foi concebido para ser utilizado no ambiente electromagnético abaixo especificado. O cliente ou o utilizador do sistema Crossfire 2 deve certificar-se de que é utilizado neste tipo de ambiente. Teste de emissões Conformidade Ambiente electromagnético - Orientação...
Page 212 RF, deve considerar-se a realização de uma avaliação electromagnética do local. Se a intensidade de campo medida no local onde se utiliza o sistema Crossfire 2 ultrapassar o nível de conformidade de RF acima indicado, o sistema Crossfire 2 deve ser observado para verificar se funciona normalmente.
Page 213 Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicações de RF móveis e portáteis e o sistema Crossfire 2 O sistema Crossfire 2 destina-se a ser utilizado num ambiente electromagnético no qual as interferências das RF irradiadas sejam controladas. O utilizador do sistema Crossfire 2 pode contribuir para evitar as interferências electromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações RF móvel e portátil (transmissores) e o sistema...
Page 214: Símbolos
Para baixo Menu Interruptor de pé Peça de mão do Sonda de RF aparelho de corte Peça aplicada de tipo BF Parte de trás da consola Equipotencialidade Firewire Stryker Emite radiação de RF Ligação à terra Equipotencialidade protectora (terra) PT-210...
Page 215 Em conformidade com o estipulado nas normas Amperagem dos fusíveis CSA C22.2 N.º 601.1-M90 e UL 601-1 Em conformidade com os requisitos da Directiva Corrente alterna Comunitária relativa aos dispositivos médicos 93/42/CEE Este produto contém resíduos de equipamento eléctrico ou electrónico. Não contém as substâncias Não deve ser eliminado perigosas listadas no...
Page 216 Precaução: A lei federal dos EUA limita a venda deste Fabricado nos EUA dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica. Consultar as instruções Frágil de utilização PT-212...
Page 217 Indicaciones ........................ES-220 Contraindicaciones ....................... ES-220 Contenido de la unidad ....................ES-220 Accesorios disponibles ....................ES-220 La consola Crossfire 2 ....................ES-221 Instalación y conexiones del dispositivo ........... ES-224 Conexión con el interruptor de pedal inalámbrico iSWITCH ......ES-226 Funcionamiento ....................ES-227 Encendido y apagado de la consola ...............
Page 219: Advertencias Y Precauciones
Ringer. Para evitar daños accidentales a tejidos que no requieren tratamiento, no deje activado el sistema Crossfire 2 durante largos períodos de tiempo si no está en contacto con el tejido a tratar. ES-215...
Page 220 Utilice solo el interruptor de pedal, la pieza de mano y los accesorios desechables adecuados que se describen en este manual. Cuando el sistema Crossfire 2 está activado, los campos eléctricos originados por conducción y radiación podrían interferir en el funcionamiento de otros equipos electromédicos. Sitúe la consola a la máxima distancia posible del resto de los equipos electromédicos.
Page 221 únicamente accesorios electroquirúrgicos que tengan una tensión nominal igual o superior a la tensión máxima de salida del generador. No active el sistema Crossfire 2 hasta haber colocado la sonda correctamente en el paciente. Cerciórese de que la punta de la sonda, incluido el electrodo de retorno, esté...
Page 222 No intente realizar ninguna reparación o ajuste internos a menos que se especifique lo contrario en este manual. Las unidades averiadas deben devolverse a Stryker. Preste especial atención a las instrucciones de cuidado y limpieza especificadas en este manual.
Page 223: Descripción Del Producto/Uso Previsto
Descripción del producto/uso previsto El sistema integrado de resección y energía Crossfire 2 es un sistema combinado de pieza de mano de motor de artroscopia eléctrico y generador electroquirúrgico que suministra corriente a piezas de mano de motor de artroscopia y sondas quirúrgicas de radiofrecuencia para su uso en varios procedimientos quirúrgicos artroscópicos y ortopédicos.
Page 224: Indicaciones
Indicaciones El sistema Crossfire 2 de Stryker ha sido diseñado para utilizarse en procedimientos ortopédicos y artroscópicos para las siguientes articulaciones: rodilla, hombre, tobillo, codo, muñeca y cadera. El sistema Crossfire 2 permite realizar abrasiones, resecciones, desbridamientos y extracciones de hueso y tejido blando a través de su hoja de corte y ablaciones y coagulaciones de tejido blando, así...
Page 225: La Consola Crossfire 2
La consola Crossfire 2 La consola Crossfire 2 es el módulo de conexión para los componentes del sistema Crossfire 2. Genera energía de radiofrecuencia para realizar ablaciones, suministra electricidad a los motores de artroscopia y ofrece controles para el usuario e información sobre el sistema.
Page 226 Panel posterior El panel posterior dispone de puertos para conectar la consola a otros equipos de Stryker. Conectores Firewire Permiten la conexión con otros dispositivos Firewire de Stryker, como el interruptor de pedal inalámbrico iSWITCH universal. Unidad USB Permite la instalación de software por parte de personal de mantenimiento autorizado.
Page 227 Interfaz La interfaz de Crossfire 2 muestra el estado del sistema, le permite elegir entre los modos de ablación por radiofrecuencia y motor de artroscopia, y también le permite ajustar los valores de potencia y velocidad. La activación efectiva de las piezas de mano se realiza mediante los controles en dichas piezas de mano y en el interruptor de pedal Crossfire.
Page 228: Instalación Y Conexiones Del Dispositivo
Instalación y conexiones del dispositivo Stryker Endoscopy considera la formación dentro de la empresa como una parte integral del sistema Crossfire 2. Su representante de Stryker Endoscopy realizará al menos una sesión de formación para ayudarle a configurar el equipo y enseñarle tanto a usted como al resto del personal las instrucciones de empleo y mantenimiento.
Page 229 Conecte la toma de corriente CA. Conecte las piezas de mano y el interruptor de pedal. Nota: la consola mostrará un mensaje de error si hay conectados accesorios caducados o utilizados: Conecte tubos de succión (para todos los dispositivos con capacidad de succión). ES-225...
Page 230: Conexión Con El Interruptor De Pedal Inalámbrico Iswitch
Conexión con el interruptor de pedal inalámbrico iSWITCH El sistema Crossfire 2 puede utilizarse con el sistema de interruptor de pedal inalámbrico iSWITCH. Conecte la consola Crossfire 2 con la consola iSWITCH mediante uno de los puertos de conexión Firewire en cada consola.
Page 231: Funcionamiento
Funcionamiento Encendido y apagado de la consola Pulse el botón de alimentación para encender o apagar la consola. El botón emitirá una luz verde cuando la consola esté encendida. Nota: si fuese necesario realizar un apagado de emergencia, desconecte la consola según lo descrito anteriormente.
Page 232: Modificación De Los Ajustes De Usuario Y Del Sistema
Configuración del sistema Mediante la interfaz Crossfire 2, es posible ajustar los parámetros del sistema, tales como el brillo y el contraste de la pantalla, así como el sonido del sistema. Pulse y mantenga presionado menú...
Page 233: Controles Del Motor De Artroscopia
• Antes de utilizar el sistema Crossfire 2 en un procedimiento real, verifique la instalación y el funcionamiento correctos de cada uno de los componentes. Si las conexiones no se efectúan correctamente, podrían producirse arcos voltaicos o un funcionamiento incorrecto de la pieza de mano o la consola, lo cual podría ocasionar...
Page 234 Controles predeterminados de la pieza de mano Nota: pueden seleccionarse ajustes predeterminados en la pantalla de configuración de preferencias del usuario en la consola. La configuración no surtirá efectos hasta que haya un accesorio desechable conectado a la pieza de mano del motor de artroscopia. Función Aj.
Page 235 Controles predeterminados del interruptor de pedal Función Aj. predet. 2/ Botón Aj. predet. 1 Ninguno Aj. predet. 3 Función Jog (Empuje) Select Mode (Selec. modo) — Oscillate or Forward/Reverse Opción(es) (Oscilar o Avanzar/Retroceder) Función Select Handpiece (Seleccionar pieza de mano) Opción(es) RF or Shaver (Radiofrecuencia o motor de artroscopia) Select Direction Select Speed (Seleccionar velocidad)
Page 236 Controles de la consola Ajuste de la velocidad de ablación Utilice los botones de ajuste en la consola para ajustar manualmente el ajuste de potencia o velocidad de la pieza de mano activa. Notas: • En el modo de motor de artroscopia, la consola utiliza identificación de radiofrecuencia ( rfid para detectar automáticamente qué...
Page 237 Dirección Forward (Avanzar) Reverse (Retroceder) Oscillate (Oscilar) Nombre de (nombre) la cuchilla Velocidad (n.º) Rotaciones por minuto Información del sistema Evento Información sonora Información visual (en LCD) Reverse activated cinco pitidos agudos (Retroceso activado) Forward activated/ pitido grave resumed (Avance activado o reanudado) Adjustments made to speed un pitido por cada unidad el número indicador de la...
Page 238: Controles De Ablación Por Radiofrecuencia
Las sondas de radiofrecuencia pueden controlarse mediante los botones de las piezas de mano o mediante los pedales en el interruptor de pedal Crossfire. Más abajo se muestran los controles predeterminados para cada caso. Para personalizar las asignaciones de botones, póngase en contacto con su representante de Stryker. Advertencias •...
Page 239 Controles predeterminados del interruptor de pedal Función Botón (Los controles son los mismos para los valores predeterminados 1, 2 y 3) Función Decrease Cut Level (Disminuir el nivel de ablación) Función Select Handpiece (Seleccionar pieza de mano) Opción(es) RF or Shaver (Radiofrecuencia o motor de artroscopia) Función Increase Cut Level (Aumentar el nivel de ablación) Función...
Page 240 Selección de la modulación de fuerza La consola Crossfire 2 dispone de un modo adicional de radiofrecuencia conocido como “modulación de fuerza”. La modulación de fuerza es un modo de ablación alternativo que aplica ciclos de trabajo de la salida de radiofrecuencia con una frecuencia baja para obtener una media de salida de potencia menor a la del modo de ablación normal.
Page 241 Lectura de la pantalla LCD En el modo de ablación por radiofrecuencia, la pantalla LCD mostrará: . . . SERFAS Mode (Modo) modo cut (ablación) activado modo coagulation (coagulación) activado Footswitch Status hay un interruptor de pedal Crossfire (Estado del interruptor conectado de pedal) hay un interruptor de pedal iSWITCH conectado...
Page 242: Controles Dobles
Controles dobles En los procedimientos artroscópicos, pueden conectarse simultáneamente sondas de radiofrecuencia y motores de artroscopia al sistema Crossfire 2, lo que permite a los usuarios alternar rápidamente entre las funciones de ablación por radiofrecuencia y artroscopia. Selección del modo de ablación por radiofrecuencia o el modo de motor de artroscopia para su control con el interruptor de pedal...
Page 243 Lectura de la pantalla LCD En modo doble, la pantalla LCD mostrará el estado de ambos dispositivos. La pieza de mano que esté controlada por el interruptor de pedal aparecerá en el lado derecho de la pantalla LCD. • modo doble 9000 •...
Page 244 Información del sistema Evento Información sonora Información visual (en LCD) Reverse activated cinco pitidos agudos (Retroceso activado) Forward activated/resumed pitido grave (Avance activado o reanudado) Adjustments made to speed un pitido por cada unidad el número indicador settings (Ajustes efectuados de cambio de la velocidad aumenta a los parámetros de velocidad)
Page 245: Resolución De Problemas
Apague la alimentación y vuelva a encenderla. un fallo del • Si el problema persiste, póngase en contacto con hardware un representante de Stryker o devuelva la consola para su reparación. Tensión de • Apague la alimentación y vuelva a encenderla.
Page 246 Accesorios La sonda de • Compruebe la conexión con la consola. desechables radiofrecuencia no está preparada La sonda de • Sustituya la sonda. radiofrecuencia ha caducado La identificación • Sustituya la sonda. de la sonda de radiofrecuencia no es válida Error de •...
Page 247: Códigos De Error
Códigos de error Cuando el sistema Crossfire 2 detecte un error, aparecerá un código de error en la pantalla LCD. Los códigos de error se agrupan en categorías generales que comparten soluciones comunes: Código de error Categoría Solución Errores de Reactivar activación...
Page 248: Limpieza Y Mantenimiento
Limpieza Advertencia Para evitar sufrir una descarga eléctrica y lesiones potencialmente mortales, desenchufe la consola Crossfire 2 de la toma de red eléctrica antes de limpiarla. Precaución • No rocíe un limpiador líquido directamente sobre la unidad, ya que esta podría dañarse.
Page 249: Mantenimiento
Mantenimiento La consola Crossfire 2 no requiere mantenimiento preventivo ni periódico. No obstante, Stryker le recomienda que reinicie diariamente el sistema para optimizar el rendimiento. Eliminación Este producto contiene residuos de equipos eléctricos o electrónicos. No debe desecharse como residuo municipal ordinario y debe recogerse por separado de acuerdo con las políticas aplicables nacionales o institucionales referentes a equipos...
Page 250: Especificaciones Técnicas
Especificaciones técnicas Stryker Endoscopy se reserva el derecho a realizar mejoras en el o los productos aquí descritos. Por lo tanto, puede que los productos no coincidan por completo con las especificaciones o el diseño publicados. Todas las especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso. Póngase en contacto con su distribuidor local de Stryker Endoscopy o llame por teléfono a su agente...
Page 251: Salida Del Generador
Salida del generador En los gráficos siguientes se indica la potencia de salida para cada valor prescrito, con resistencias de carga especificadas (según IEC 60601-2-2, subcláusula 6.8.3). Potencia de salida en función del ajuste, con una carga resistiva de 200 ohm Coag Coag Coag...
Page 252 Potencia de salida (COAGULACIÓN) en función de la resistencia de carga Coag1 Coag1 Coag2 Coag2 Coag3 Coag3 Load Resistance (Ohms) Resistencia de carga (ohmios) Tensión máximo de circuito abierto en función del valor prescrito Coag Coag Coag Coag Coag Coag Cut Level Nivel de ablación ES-248...
Page 253: Clasificaciones
Nota: las regulaciones de la FCC establecen que los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por Stryker Endoscopy podrían anular la autorización concedida para utilizar este equipo. Frecuencia de transmisión: 13,56 MHz Tipo de frecuencia/características de la modulación: 10 % ASK...
Page 254: Cumplimiento De Directiva Sobre Equipos De Radio
Cumplimiento de directiva sobre equipos de radio Por el presente, Stryker Endoscopy declara que el equipo de radio especificado a continuación cumple la Directiva 2014/53/UE. El texto completo de la declaración de conformidad de la UE está disponible en la siguiente dirección de Internet: www.stryker.com/en-us/Divisions/ Endoscopy/IFUs/index.htm.
Page 255: Compatibilidad Electromagnética
CEM que se proporciona en este manual. El sistema Crossfire 2 se ha diseñado y probado para que sea compatible con los requisitos de la norma IEC 60601-1-2:2001 sobre compatibilidad electromagnética con otros dispositivos.
Page 256 Guía y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas El sistema Crossfire 2 ha sido diseñado para su utilización en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema Crossfire 2 deberán asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de emisiones Cumplimiento Guía de entorno electromagnético...
Page 257 Si la potencia de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el sistema Crossfire 2 supera el grado de conformidad de RF aplicable mencionado anteriormente, deberá...
Page 258 Crossfire 2 El sistema Crossfire 2 se ha diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones por radiofrecuencia radiada estén bajo control. El usuario del sistema Crossfire 2 puede ayudar a evitar que se produzcan interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por...
Page 259: Símbolos
Arriba Abajo Menú Interruptor de pedal Sonda de Pieza de mano de motor radiofrecuencia de artroscopia Pieza aplicada de tipo BF Parte trasera de la consola Equipotencialidad Emite radiación Firewire Stryker de radiofrecuencia Equipotencialidad Protección con toma de tierra ES-255...
Page 260 Cumple con las normas Fusibles CSA C22.2 N.º 601.1-M90 y UL 601-1. Cumple los requisitos de la Corriente alterna Directiva europea sobre dispositivos médicos 93/42/CEE Este producto contiene residuos de equipos No contiene las sustancias eléctricos o electrónicos. peligrosas enumeradas en No debe desecharse el reglamento SJ/T11364 como residuo municipal...
Page 261 Precaución: la ley federal de EE. UU. limita la venta Fabricado en EE. UU. de estos dispositivos a un médico o bajo su autorización expresa. Consulte las instrucciones Frágil de uso ES-257...
Page 263 Inhoudsopgave Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ..........NL-261 Productbeschrijving/beoogd gebruik ............NL-265 Indicaties ..........................NL-266 Contra-indicaties ......................NL-266 Inhoud van de verpakking ..................NL-266 Verkrijgbare accessoires .....................NL-266 CrossFire 2-bedieningseenheid ................NL-267 Opstelling en aansluiting van het hulpmiddel .........NL-270 Aansluiten op de draadloze iSWITCH-voetschakelaar ........NL-272 Bediening ......................NL-273 Bedieningseenheid aan- en uitzetten..............NL-273 Gebruikers- en systeeminstellingen aanpassen ..........NL-274 Bedieningselementen arthroscopische frees .............NL-275 RF-ablatiebedieningselementen ................NL-279...
Page 265: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
Controleer alle handstukken en sondes op beschadiging van de kabelisolatie. Bij beschadiging raadpleegt u de garantie en het retourneerbeleid van Stryker (1000-401-175). Controleer alvorens het Crossfire 2-systeem in een echte ingreep te gebruiken of alle onderdelen zijn geplaatst en naar behoren functioneren. Incorrecte aansluitingen kunnen...
Page 266 Om ontbranding te voorkomen, dient u alle elektrochirurgische apparatuur uit de buurt van brandbare materialen te houden. Gebruik geen brandbare middelen voor reiniging en desinfectie van de Crossfire 2- bedieningseenheid, het handstuk of de voetschakelaar. Om brandgevaar te voorkomen, dient u de zekeringen van de bedieningseenheid niet te vervangen.
Page 267 Waarschuwingen inzake elektrochirurgie Controleer elektrochirurgische accessoires vóór het gebruik op beschadigingen. Gebruik geen kabels of elektroden die zijn ingesneden, gebroken of op andere wijze zijn beschadigd, omdat dit kan leiden tot brandwonden of elektrische schokken. Plaats de kabels zodanig, dat contact met de patiënt, elektroden, kabels en andere elektrische draden, die een baan voor hoogfrequente stroom kunnen vormen, vermeden wordt.
Page 268 Voer geen reparaties uit of verander geen afstellingen in het apparaat tenzij u daartoe specifiek in deze handleiding wordt geïnstrueerd. Apparaten die moeten worden gerepareerd, dienen naar Stryker te worden opgestuurd. Volg de onderhouds- en reinigingsinstructies in deze handleiding nauwgezet op.
Page 269: Productbeschrijving/Beoogd Gebruik
Productbeschrijving/beoogd gebruik Het Crossfire 2 geïntegreerde resectie- en energiesysteem is een combinatie van een elektrisch aangedreven freessysteem en een elektrochirurgische generator die artroscopische freeshandstukken en chirurgische RF-sondes aandrijft voor gebruik in uiteenlopende artroscopische en orthopedische ingrepen. Zoals hieronder afgebeeld, bestaat het Crossfire 2-systeem uit de volgende onderdelen: Crossfire 2-bedieningseenheid (beschreven in deze handleiding) •...
Page 270: Indicaties
Het Crossfire 2-systeem is bedoeld voor gebruik bij orthopedische en artroscopische ingrepen voor de volgende gewrichten: knie, schouder, enkel, elleboog, pols en heup. Het Crossfire 2- systeem verschaft abrasie, resectie, debridement en verwijdering van bot en weke delen met het freesmesje en het verschaft ablatie en coagulatie van weke delen en hemostase van bloedvaten met de elektrochirurgische sonde.
Page 271: Crossfire 2-Bedieningseenheid
CrossFire 2-bedieningseenheid De Crossfire 2-bedieningseenheid is het aansluitpunt voor de onderdelen van het Crossfire 2- systeem. De eenheid wekt RF-energie op voor ablatie, drijft gemotoriseerde frezen aan en voorziet in bedieningselementen voor de gebruiker en systeemfeedback. Voorpaneel Het voorpaneel van de bedieningseenheid is voorzien van aansluitpoorten voor handstukken, bedieningselementen voor het aanpassen van handstukinstellingen en een LCD-scherm dat systeemfeedback weergeeft.
Page 272 Achterpaneel Het achterpaneel bevat poorten om de bedieningseenheid aan te sluiten op andere apparatuur van Stryker. Firewire- Maakt aansluiting op andere Stryker Firewire- connectoren apparaten mogelijk, zoals de universele draadloze iSWITCH-voetschakelaar USB-station Maakt het installeren van software door erkend onderhoudspersoneel mogelijk Equipotentiale —...
Page 273 Interface De Crossfire 2-interface geeft de systeemstatus weer en stelt u in staat de RF- of freesmodi te selecteren en de vermogens- en snelheidsinstellingen aan te passen. De handstukken zelf worden geactiveerd via bedieningselementen op het handstuk en op de Crossfire-voetschakelaar.
Page 274: Opstelling En Aansluiting Van Het Hulpmiddel
Opstelling en aansluiting van het hulpmiddel Stryker Endoscopy beschouwt gebruikstraining als een integraal onderdeel van het Crossfire 2- systeem. Uw verkoopvertegenwoordiger van Stryker Endoscopy verzorgt op een geschikt tijdstip ten minste één in-service om u te helpen bij het opstellen van uw apparatuur en u en uw personeel instructies te geven voor de bediening en het onderhoud ervan.
Page 275 Sluit het apparaat aan op wisselstroom. Sluit de handstukken en de voetschakelaar aan. Opmerking: De bedieningseenheid geeft een foutmelding weer wanneer er verlopen of gebruikte hulpstukken worden aangesloten: Sluit zuigslangen aan (op alle suctieapparaten). NL-271...
Page 276: Aansluiten Op De Draadloze Iswitch-Voetschakelaar
Aansluiten op de draadloze iSWITCH-voetschakelaar Het Crossfire 2-systeem kan worden gebruikt in combinatie met het draadloze iSWITCH-voetschakelaarsysteem. Sluit de Crossfire 2-bedieningseenheid aan op de iSWITCH-bedieningseenheid via een van de Firewire-aansluitpoorten op iedere bedieningseenheid. Raadpleeg de iSWITCH bedienings- en onderhoudshandleiding (onderdeelnr. 1000-400-700) voor meer bedieningsinstructies.
Page 277: Bediening
Bediening Bedieningseenheid aan- en uitzetten Druk op de aan/uit-schakelaar om de bedieningseenheid aan en uit te zetten. De knop wordt groen als de bedieningseenheid aan is. Opmerking: Mocht de apparatuur in geval van nood worden uitgeschakeld, schakel de bedieningseenheid dan uit als hierboven omschreven. Als extra veiligheidsmaatregel kan de bedieningseenheid van de AC-netvoeding worden losgekoppeld door een van de uiteinden van het AC-netsnoer los te maken.
Page 278: Gebruikers- En Systeeminstellingen Aanpassen
Gebruikersvoorkeurinstellingen Gebruikersvoorkeuren, zoals vermogen, snijsnelheid en knoptoewijzingen voor het handstuk en de voetschakelaar, kunnen via de Crossfire 2-interface worden aangepast. Selecteer een standaardinstelling van de bedieningseenheid of neem contact op met de vertegenwoordiger van Stryker om uw eigen instellingen aan te maken.
Page 279: Bedieningselementen Arthroscopische Frees
Bedieningselementen arthroscopische frees Artroscopische freeshandstukken kunnen worden bediend met de knoppen op het handstuk of met de pedalen van de Crossfire-voetschakelaar. De standaardbedieningselementen voor beiden worden hieronder weergegeven. Neem contact op met uw vertegenwoordiger van Stryker als u aangepaste knoptoewijzingen wenst. Waarschuwing •...
Page 280 Standaard handstukbedieningselementen Opmerking: Standaardinstellingen kunnen worden geselecteerd in het scherm voor gebruikersvoorkeurinstellingen op de bedieningseenheid. Instellingen treden pas in werking als een wegwerpbaar hulpstuk op het freeshandstuk is aangesloten. Functie Standaardinstelling 2/ Knop Standaardinstelling 1 geen Standaardinstelling 3 Activate/Deactivate Functie Oscillate (Oscilleren) Oscillate (Oscilleren) (Activeren/deactiveren) TOUCH One Touch...
Page 281 Standaardbedieningselementen voetschakelaar Functie Standaardinstelling 2/ Knop Standaardinstelling 1 geen Standaardinstelling 3 Functie Select Mode (Modus selecteren) — Oscillate or Forward/Reverse (Oscilleren of Vooruit/ Optie(s) achteruit) Functie Select Handpiece (Handstuk selecteren) Optie(s) RF or Shaver (RF of frees) Select Direction Select Speed (Snelheid selecteren) Functie (Richting selecteren) Forward or Reverse...
Page 282 Opmerkingen: • In de freesmodus maakt de bedieningseenheid gebruik van radiofrequentie-identificatie ) om automatisch te bepalen welk type wegwerpbaar hulpstuk op het handstuk is rfid aangesloten. Wanneer het hulpstuk wordt herkend, schakelt de bedieningseenheid over op een optimale vooraf ingestelde snijsnelheid, richting en vermogen. •...
Page 283: Rf-Ablatiebedieningselementen
RF-ablatiebedieningselementen RF-sondes kunnen worden bediend met de knoppen op het handstuk of met de pedalen van de Crossfire-voetschakelaar. De standaardbedieningselementen voor beiden worden hieronder weergegeven. Neem contact op met uw vertegenwoordiger van Stryker als u aangepaste knoptoewijzingen wenst. Waarschuwingen •...
Page 284 Standaardbedieningselementen voetschakelaar Functie Knop (bedieningselementen zijn hetzelfde voor standaardinstelling 1, 2 en 3) Functie Decrease Cut Level (Verlaag snijsterkte) Functie Select Handpiece (Handstuk selecteren) Optie(s) RF or Shaver (RF of frees) Functie Increase Cut Level (Verhoog snijsterkte) Functie Cut (Snijden) Optie(s) Functie Coag (Coagulatie)
Page 285 Bedieningselementen bedieningseenheid CUT-vermogen (snijvermogen) aanpassen • Druk op de knoppen op de bedieningseenheid • Druk op de grijze knop op het handstuk (verhogen) • Druk op de knop I (verlagen) en III (verhogen) op de voetschakelaar COAG-vermogen (coagulatievermogen) aanpassen COAG1 Druk op en houd de knop ingedrukt.
Page 286 Het LCD-scherm aflezen In de RF-ablatiemodus geeft het LCD-scherm het volgende weer: . . . SERFAS Mode (Modus) cut-modus (snijmodus) geactiveerd coagulation-modus (coagulatiemodus) geactiveerd Footswitch Status Crossfire-voetschakelaar aangesloten (Status voetschakelaar) iSwitch-voetschakelaar aangesloten niet aangesloten CUT Power (Snijvermogen) vermogensinstelling Hand Controls handbediening is ingeschakeld (Handbedieningselementen) handbediening is uitgeschakeld Disposable RF Probe Name...
Page 287: Dubbele Bedieningselementen
Voer een van de volgende handelingen uit om de gewenste modus te selecteren: • Druk op op de Crossfire 2-interface. De interface schakelt tussen de modi. Het apparaat dat door de voetschakelaar wordt bediend, wordt rechts in het LCD-scherm weergegeven en wordt aangeduid met het voetschakelaarpictogram •...
Page 288 Handstuk activeren Om een handstuk in dubbele modus te activeren, voert u één van de volgende handelingen uit: • Druk op een willekeurige knop van het gewenste handstuk. • Druk op het voetschakelaarpedaal van het actieve handstuk. Opmerking: Het actieve handstuk wordt rechts in het LCD-scherm weergegeven. Het LCD-scherm aflezen In de dubbele modus geeft het LCD-scherm de status van beide apparaten weer.
Page 289 Snijsnelheid aanpassen Gebruik de knoppen van de bedieningseenheid om de vermogens- of snelheidsinstellingen van het actieve handstuk aan te passen. Opmerkingen: • In de freesmodus maakt de bedieningseenheid gebruik van radiofrequentie-identificatie ) om automatisch te bepalen welk type wegwerpbaar hulpstuk op het handstuk is rfid aangesloten.
Page 290: Problemen Oplossen
Er is een • Schakel de stroom uit en opnieuw in. hardwarefout • Als het probleem aanhoudt, vastgesteld neemt u contact op met een vertegenwoordiger van Stryker of stuurt u de bedieningseenheid terug voor reparatie. De AC-spanning • Schakel de stroom uit en opnieuw in. is onjuist •...
Page 291 • Laat de eenheid afkoelen voor u deze hoger dan normaal opnieuw opstart. Het aanbevolen • Neem contact op met uw onderhoudsinterval vertegenwoordiger van Stryker. van de eenheid is verstreken Wegwerpbare De RF-sonde is niet • Controleer de aansluiting hulpstukken gereed op de bedieningseenheid.
Page 292: Foutcodes
Foutcodes Wanneer het Crossfire 2-systeem een fout detecteert, wordt er een foutcode op het LCD-scherm weergegeven. Foutcodes worden in algemene categorieën met één oplossing gegroepeerd: Foutcode Categorie Oplossing Activeringsfouten Opnieuw activeren Fouten op Systeem opnieuw opstarten systeemniveau Sondefouten Volg de instructies op het LCD-scherm of vervang...
Page 293: Reiniging En Onderhoud
Reiniging Waarschuwing Om elektrische schokken en mogelijk fataal letsel te voorkomen, haalt u vóór de reiniging de stekker van de Crossfire 2-bedieningseenheid uit het stopcontact. Let op • Spuit de reinigingsvloeistof niet rechtstreeks op de eenheid, aangezien dit kan leiden tot beschadiging van het product.
Page 294: Onderhoud
Onderhoud De Crossfire 2-bedieningseenheid vereist geen preventief of regelmatig onderhoud. Voor de beste resultaten raadt Stryker u echter aan het systeem dagelijks opnieuw op te starten. Afvoer Dit product valt onder de voorschriften voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur. Het mag niet worden afgevoerd met het ongesorteerde gemeenteafval,...
Page 295: Technische Specificaties
Technische specificaties Stryker Endoscopy behoudt zich het recht voor om verbeteringen aan te brengen in de hier beschreven producten. Daarom is het mogelijk dat een product niet op alle punten overeenkomt met het gepubliceerde ontwerp of de gepubliceerde specificaties. Alle specificaties kunnen zonder kennisgeving worden gewijzigd.
Page 296: Uitgangsvermogen Generator
Uitgangsvermogen generator Het uitgangsvermogen bij elke ingestelde waarde met gespecificeerde belastingsweerstand (volgens IEC 60601-2-2, subclausule 6.8.3) wordt in onderstaande grafieken weergegeven. Uitgangsvermogen versus instelling bij 200 ohm belastingsweerstand Coag Coag Coag Coag Coag Coag Snijsterkte Cut Level Uitgangsvermogen (CUT) versus belastingsweerstand Half Setting Half vermogen Full Setting...
Page 297 Uitgangsvermogen (COAG) versus belastingsweerstand Coag1 Coag1 Coag2 Coag2 Coag3 Coag3 Load Resistance (Ohms) Belastingsweerstand (ohm) Maximum spanning open circuit versus ingestelde waarde Coag Coag Coag Coag Coag Coag Cut Level Snijsterkte NL-293...
Page 298: Classificaties
Opmerking: De FCC-regelgeving bepaalt dat wijzigingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door Stryker Endoscopy uw bevoegdheid om de apparatuur te gebruiken teniet kunnen doen. Transmissiefrequentie: 13,56 MHz...
Page 299: Naleving Richtlijn Radioapparatuur
Naleving richtlijn radioapparatuur Hierbij verklaart Stryker Endoscopy dat de hieronder vermelde radioapparatuur voldoet aan de essentiële vereisten van Richtlijn 2014/53/EU. De volledige tekst van de Europese conformiteitsverklaring is beschikbaar via het volgende internetadres: www.stryker.com/en-us/ Divisions/Endoscopy/IFUs/index.htm. Zoek op productnummer en raadpleeg de daarmee gevonden conformiteitsverklaring van het product.
Page 300: Elektromagnetische Compatibiliteit
Elektromagnetische compatibiliteit Zoals ook voor andere medische elektrische apparatuur het geval is, dienen voor het Crossfire 2-systeem speciale voorzorgsmaatregelen getroffen te worden om elektromagnetische compatibiliteit met andere medische apparatuur te verzekeren. Om de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) veilig te stellen, moet het Crossfire 2-systeem worden geplaatst en gebruikt in overeenstemming met de EMC-informatie in deze handleiding.
Page 301 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant: elektromagnetische emissies Het Crossfire 2-systeem is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker dient ervoor te zorgen dat het Crossfire 2-systeem in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Emissietest Naleving Richtlijnen voor elektromagnetische omgeving RF-emissies CISPR11 Groep 1 Het Crossfire 2-systeem moet elektromagnetische energie...
Page 302 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant: elektromagnetische immuniteit Het Crossfire 2-systeem is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker dient ervoor te zorgen dat het Crossfire 2-systeem in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Immuniteitstest IEC 60601-testniveau Nalevingsniveau Richtlijnen voor elektromagnetische omgeving Draagbare en mobiele apparatuur voor radiofrequente...
Page 303 Aanbevolen scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het Crossfire 2-systeem Het Crossfire 2-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de uitgestraalde radiofrequente storing beheersbaar is. De gebruiker van het Crossfire 2-systeem kan elektromagnetische storing helpen voorkomen door de onderstaande geadviseerde minimale afstand aan te houden tussen draagbare en mobiele radiofrequente apparatuur (zenders) en het Crossfire 2-systeem, conform het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Page 304: Symbolen
Deze symbolen worden hieronder gedefinieerd. Waarschuwing Waarschuwing Volg de gebruiksaanwijzing Let op Gevaarlijke spanning Voorzijde bedieningseenheid Aan/uit Selecteren Omhoog Omlaag Menu Voetschakelaar RF-sonde Freeshandstuk Patiëntverbinding van type BF Achterzijde bedieningseenheid Equipotentialiteit Stryker Firewire Zendt RF-straling uit Equipotentialiteit Veiligheidsaarde NL-300...
Page 305 Voldoet aan CSA C22.2 Zekeringwaarde Nr. 601.1-M90 en UL 601-1 Voldoet aan de eisen van Richtlijn 93/42/EEG van de Wisselstroom EU betreffende medische hulpmiddelen Dit product valt onder de voorschriften voor afgedankte elektrische Dit product bevat geen en elektronische gevaarlijke stoffen die in het apparatuur.
Page 306 Let op: Krachtens de federale wet (VS) mag dit Vervaardigd in VS apparaat alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Raadpleeg de Breekbaar gebruiksaanwijzing NL-302...
Page 307 Indikationer ........................DA-309 Kontraindikationer ....................... DA-309 Pakkens indhold ......................DA-309 Tilbehør ..........................DA-309 Crossfire 2-konsollen ....................DA-310 Opsætning og tilslutning af anordningen ..........DA-313 Tilslutning af iSWITCH trådløs fodkontakt ............DA-315 Betjening ......................DA-316 Tænding og slukning af konsollen ................. DA-316 Justering af bruger- og systemindstillinger ............
Page 309: Advarsler Og Forholdsregler
Efterse alle håndstykker og prober for skader på kablets isolering. Der henvises til Strykers standardgaranti og returneringspolitik (1000-401-175), hvis der konstateres skader. Inden brug af Crossfire 2-systemet til et faktisk indgreb, skal det kontrolleres, at hver enkelt komponent er installeret og fungerer korrekt. Ukorrekt og ufuldstændig tilslutning kan føre til buedannelse eller funktionsfejl i håndstykket eller konsollen, hvilket kan resultere...
Page 310 Når Crossfire 2-systemet er aktivt, kan de ledede og udstrålede elektriske felter forstyrre andet elektromedicinsk udstyr. Sørg for, at der er længst mulig afstand mellem konsollen og andet elektromedicinsk udstyr.
Page 311 Undlad at aktivere Crossfire 2-systemet, før proben er korrekt placeret i patienten. Sørg for, at probespidsen, inklusive returelektroden, er helt omgivet af irrigeringsmiddel under brug.
Page 312: Produktbeskrivelse/Tilsigtet Brug
Produktbeskrivelse/tilsigtet brug Crossfire 2 integreret resektions- og energisystem er et kombineret eldrevet shaversystem/ elektrokirurgisk generator, som strømforsyner artroskopiske shaverhåndstykker og kirurgiske RF-prober til brug ved en række artroskopiske og ortopædiske indgreb. Crossfire 2-systemet, som er vist nedenfor, består af følgende komponenter: Crossfire 2-konsol (beskrevet i denne vejledning)
Page 313: Indikationer
Indikationer Strykers Crossfire 2-system er beregnet til brug ved ortopædiske og artroskopiske indgreb i følgende led: knæ, skulder, ankel, albue, håndled og hofte. Crossfire 2-systemet anvendes til abrasion, resektion, debridering og fjernelse af knogle og bløddele ved hjælp af shaverbladet.
Page 314: Crossfire 2-Konsollen
Crossfire 2-konsollen Crossfire 2-konsollen er tilslutningsknudepunkt for komponenterne i Crossfire 2-systemet. Den genererer RF-energi mhp. ablation, strømforsyner eldrevne shavere, har brugerkontrolknapper og giver systemfeedback. Frontpanel Konsollens frontpanel er udstyret med porte til tilslutning af håndstykker, kontrolknapper til justering af håndstykkets indstillinger og en LCD-skærm, der giver systemfeedback.
Page 315 Bagpanel Bagpanelet er udstyret med porte til tilslutning af konsollen til andet Stryker-udstyr. Firewire-konnektorer Muliggør tilslutning til andre Stryker Firewire- enheder, som f.eks. den universelle trådløse iSWITCH-fodkontakt USB-drev Giver autoriseret servicepersonale mulighed for at installere software Ækvipotentielt — jordforbindelsesstik Vekselstrømsindgang —...
Page 316 Grænseflade Crossfire 2-grænsefladen viser systemstatus, giver mulighed for at vælge mellem RF-ablations- og shavertilstand og giver mulighed for at justere effekt- og hastighedsindstillingerne. Aktivering af de aktuelle håndstykker udføres via kontrolknapper på håndstykket og på Crossfire- fodkontakten. Menu Knappen Menu åbner en menu, hvor man kan vælge bruger- og systemindstillinger.
Page 317: Opsætning Og Tilslutning Af Anordningen
Opsætning og tilslutning af anordningen Stryker Endoscopy betragter vejledende undervisning som en væsentlig del af Crossfire 2-systemet. Stryker Endoscopy-salgsrepræsentanten foretager mindst ét servicebesøg, når det passer brugeren, for at hjælpe med at opstille udstyret og instruere brugeren og personalet i, hvordan det skal betjenes og vedligeholdes.
Page 318 Tilslut vekselstrømmen. Tilslut håndstykkerne og fodkontakten. Bemærk: Konsollen vil vise en fejlmeddelelse, hvis forældede eller brugte tilbehørsdele tilsluttes. Tilslut sugeslangen (gælder for alle enheder, der kan suge). DA-314...
Page 319: Tilslutning Af Iswitch Trådløs Fodkontakt
Tilslutning af iSWITCH trådløs fodkontakt Crossfire 2-systemet kan anvendes sammen med det trådløse iSWITCH-fodkontaktsystem. Tilslut Crossfire 2-konsollen til iSWITCH- konsollen ved brug af en af Firewire- tilslutningsportene på hver konsol. Se bruger- og vedligeholdelsesvejledningen til iSWITCH (P/N 1000-400-700) for at få...
Page 320: Betjening
Betjening Tænding og slukning af konsollen Tryk på afbryderknappen for at tænde og slukke for konsollen. Knappen lyser grønt, når konsollen er tændt. Bemærk: Hvis nødstop bliver nødvendigt, slukkes der for konsollen som beskrevet ovenfor. Som en ekstra sikkerhedsforanstaltning kan konsollen adskilles fra vekselstrømsforsyningen ved at frakoble vekselstrømsledningen i en af enderne.
Page 321: Justering Af Bruger- Og Systemindstillinger
Brugerpræferencer, som f.eks. effekt og skærehastigheder og knaptildelinger for håndstykket og fodkontakten, kan justeres via Crossfire 2-grænsefladen. Vælg blandt de standardindstillinger, som konsollen er leveret med, eller kontakt Stryker- repræsentanten, hvis der er behov for individuel tilpasning af indstillinger. Tryk på menu Tryk på...
Page 322: Artroskopiske Shaverkontrolknapper
Advarsel • Crossfire 2-systemet er udelukkende beregnet til brug af autoriserede læger, som er korrekt uddannet i brugen af elektrokirurgisk udstyr og elektrokirurgiske teknikker. Crossfire 2-systemet genererer potentielt farlige energiniveauer, som kan resultere i personskade eller endda dødsfald ved ukorrekt brug.
Page 323 Håndstykkets standardkontrolknapper Bemærk: Standardindstillinger kan vælges på skærmbilledet til indstilling af brugerpræferencer på konsollen. Indstillingerne træder ikke i kraft, før der tilsluttes engangstilbehør til shaverhåndstykket. Funktion Knap Standard 1 Standard 2/Ingen Standard 3 Activate/Deactivate Funktion Oscillate (Oscillér) Oscillate (Oscillér) (Aktiver/Deaktiver) TOUCH One Touch TOUCH...
Page 324 Fodkontaktens standardkontrolknapper Funktion Knap Standard 1 Standard 2/Ingen Standard 3 Funktion Jog (Bevægelse i ryk) Select Mode (Vælg tilstand) — Oscillate or Forward/Reverse (Oscillér eller Mulighed(er) Fremad/Tilbage) Funktion Select Handpiece (Vælg håndstykke) Mulighed(er) RF or Shaver (RF eller shaver) Select Direction Select Speed (Vælg hastighed) Funktion (Vælg retning)
Page 325 Konsollens kontrolknapper Justering af skærehastighed Brug justeringsknapperne på konsollen for manuelt at justere effekt- eller hastighedsindstillingen for det aktive håndstykke. Bemærkninger: • I shavertilstand benytter konsollen radiofrekvensidentifikation ( ) til automatisk detektion rfid af, hvilken type engangstilbehør, der er sluttet til håndstykket. Efter genkendelse justerer konsollen til en optimal forudindstillet skærehastighed, -retning og -effekt.
Page 326: Rf-Ablationskontrolknapper
RF-ablationskontrolknapper RF-prober kan styres med knapperne på håndstykket eller med pedalerne på Crossfire- fodkontakten. Standardkontrolknapperne for hver er vist nedenfor. Kontakt Stryker- repræsentanten, hvis der er behov for specialindstilling af knaptildelinger. Advarsler • RF- og shaverhåndstykkerne genererer elektronisk støj under brug, som kan forstyrre EKG-aflæsninger.
Page 327 Håndstykkets standardkontrolknapper Justerer CUT (Skære)-effektniveau (med et enkelt tryk) eller Aktiverer/deaktiverer kraftmodulation (tryk på knappen og hold den nede i tre sekunder) Aktiverer CUT (Skæring) Aktiverer COAG (Koagulering) Fodkontaktens standardkontrolknapper Funktion Knap (kontrolknapperne er de samme for standard 1, 2 og 3) Funktion Decrease Cut Level (Reducer skæreniveau) Funktion...
Page 328 RF-probe til konsollen. Valg af kraftmodulation Crossfire 2-konsollen er udstyret med en ekstra RF-tilstand, der kendes som kraftmodulation. Kraftmodulation er en alternativ ablationstilstand, som kører driftscykler med RF-effekt ved en lav frekvens for at opnå en lavere gennemsnitlig udgangseffekt end i normal CUT (Skære)-tilstand.
Page 329 Aflæsning af LCD-skærmen I RF-ablationstilstand viser LCD-skærmen: . . . SERFAS Mode (Tilstand) cut (skære)-tilstand aktiveret coagulation (koagulering)-tilstand aktiveret Footswitch Status Crossfire-fodkontakt tilsluttet (Fodkontaktstatus) iSwitch-fodkontakt tilsluttet ikke tilsluttet CUT (Skære)-effekt (antal) effektindstilling Hand Controls (Håndbetjening) håndbetjening er aktiveret håndbetjening er deaktiveret Disposable RF Probe Name (navn) (Navn på...
Page 330: Dobbelte Kontrolknapper
Dobbelte kontrolknapper Ved artroskopiske procedurer kan RF-prober og artroskopiske shaverhåndstykker tilsluttes samtidigt til Crossfire 2-systemet, hvilket giver brugere mulighed for hurtigt at skifte mellem RF-ablation og artroskopiske funktioner. Vælge mellem RF-ablationstilstand og artroskopisk shavertilstand for fodkontakten Valg af tilstand vil gøre det muligt at styre det valgte håndstykke med fodkontakten.
Page 331 Aktivering af et håndstykke Gør et af følgende for at aktivere et håndstykke i dobbelttilstand: • Tryk på en hvilken som helst knap på det ønskede håndstykke. • Tryk på fodkontaktens pedal for det aktive håndstykke. Bemærk: Det aktive håndstykke er identificeret af ikonet, der vises på højre side af LCD-skærmen.
Page 332 Systemfeedback Hændelse Hørbar feedback Synlig feedback (via LCD) Reverse activated (Tilbage fem høje bip aktiveret) Forward activated/ lavt bip resumed (Fremad aktiveret/ genoptaget) Adjustments made to speed et bip for hver enhed, Tallet på settings (Justeringer foretaget der ændres hastighedsindikatoren stiger af hastighedsindstillinger) eller falder DA-328...
Page 333: Fejlfinding
• Hvis problemet varer ved, kontaktes en Stryker-repræsentant, eller konsollen returneres med henblik på reparation. Håndstykke Temperaturen er højere • Lad enheden afkøle inden genstart. end normalt Enheden har nået sit • Kontakt den lokale Stryker- anbefalede serviceinterval repræsentant. DA-329...
Page 334 Engangstilbehør RF-proben er ikke klar • Kontrollér tilslutningen til konsollen. RF-probens holdbarhed • Udskift proben. er udløbet RF-probeidentifikationen • Udskift proben. er ugyldig RF-probekommunikationsfejl • Kontrollér tilslutningen til konsollen. • Om nødvendigt udskiftes proben. Brugt i for lang tid • Udskift proben.
Page 335: Fejlkoder
Fejlkoder Når Crossfire 2-systemet støder på en fejl, viser det en fejlkode på LCD-skærmen. Fejlkoder er grupperet i generelle kategorier, som deler fælles løsninger: Fejlkode Kategori Løsning Aktiveringsfejl Reaktiver Fejl på systemniveau Genstart systemet Probefejl Følg anvisningerne på LCD-skærmen eller udskift engangstilbehør...
Page 336: Rengøring Og Vedligeholdelse
Rengøring og vedligeholdelse Rengøring Advarsel Tag Crossfire 2-konsollens tilslutningsstik ud af stikkontakten inden rengøring for at undgå elektrisk stød og mulige skader med dødelig udgang. Forsigtig • Der må ikke sprøjtes væske direkte på enheden, da det kan forårsage produktbeskadigelse. Sprøjt på kluden, før enheden tørres af.
Page 337: Vedligeholdelse
Vedligeholdelse Crossfire 2-konsollen kræver ingen forebyggende eller periodisk vedligeholdelse. Stryker anbefaler imidlertid, at systemet genstartes dagligt, for at opnå den bedste ydeevne. Bortskaffelse Dette produkt indeholder elektrisk eller elektronisk udstyr, som efterfølgende skal bortskaffes. Det må ikke bortskaffes som usorteret kommunalt affald, men skal indsamles separat i overensstemmelse med gældende nationale eller institutionelle...
Page 338: Tekniske Specifikationer
Produktet/produkterne svarer derfor ikke nødvendigvis i detaljer til den offentliggjorte konstruktion eller de offentliggjorte specifikationer. Alle specifikationer kan ændres uden varsel. Kontakt den lokale Stryker Endoscopy-forhandler eller ring til den lokale Stryker Endoscopy-salgsrepræsentant eller -agent for at få oplysninger vedrørende ændringer og nye produkter.
Page 339: Generatorens Udgangseffekt
Generatorens udgangseffekt Udgangseffekten ved hver indstilling med specificeret belastningsmodstand (iht. IEC 60601-2-2, punkt 6.8.3) fremgår af nedenstående grafer. Udgangseffekt vs. indstilling ved ohmsk belastning på 200 ohm Coag Coag Coag Koag Koag Koag Skæreniveau Cut Level Udgangseffekt (SKÆR) vs. belastningsmodstand Half Setting Halv indstilling Full Setting...
Page 340 Udgangseffekt (KOAG) vs. belastningsmodstand Coag1 Koag1 Coag2 Koag2 Coag3 Koag3 Load Resistance (Ohms) Belastningsmodstand (ohm) Maksimal tomgangsspænding vs. indstilling Coag Coag Coag Koag Koag Koag Cut Level Skæreniveau DA-336...
Page 341: Klassificeringer
(1) Enheden må ikke forårsage skadelig interferens, og (2) enheden skal være i stand til at modtage enhver interferens, herunder interferens, der kan medføre uønsket driftsform. Bemærk: FCC-regulativer foreskriver, at enhver form for ændringer eller modifikationer, som ikke udtrykkeligt er godkendt af Stryker Endoscopy kan ugyldiggøre brugerens ret til at betjene udstyret. Transmissionsfrekvens: 13,56 MHz Frekvenstype/modulationskarakteristika: 10 % ASK Bærebølge: 423,75 kHz, Manchester-kodning...
Page 342: Opfylder Kravene I Radioudstyrsdirektivet
Opfylder kravene i radioudstyrsdirektivet Stryker Endoscopy erklærer herved, at nedennævnte radioudstyr opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets Direktiv 2014/53/EU. Den fulde tekst i EU- overensstemmelseserklæringen er tilgængelig på følgende internetadresse: www.stryker.com/ en-us/Divisions/Endoscopy/IFUs/index.htm. Søg på produktnummeret, og se overensstemmelseserklæringen for dette produkt.
Page 343: Elektromagnetisk Kompatibilitet
Sørg for, at alle systemer installeres i overensstemmelse med kravene i IEC 60601-1-1. Vejledning og producentens erklæring: Elektromagnetiske emissioner Crossfire 2-systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af Crossfire 2-systemet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø.
Page 344 Vejledning og producentens erklæring: Elektromagnetisk immunitet Crossfire 2-systemet er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af Crossfire 2-systemet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overholdelsesniveau Elektromagnetisk miljø...
Page 345 RF-sendere, bør en elektromagnetisk lokalitetsundersøgelse overvejes. Hvis den målte feltstyrke på lokaliteten, hvor Crossfire 2-systemet bruges, overstiger det gældende, ovenfor nævnte RF- overholdelsesniveau, bør Crossfire 2-systemet overvåges for at bekræfte normal drift. Hvis der observeres unormal ydelse, kan yderligere forholdsregler være nødvendige, såsom vending eller flytning af Crossfire 2-systemet.
Page 346: Symboler
Disse symboler er defineret nedenfor. Advarsel Advarsel Følg brugsanvisningen Forsigtig Farlig spænding Foran på konsollen Tænd/sluk Vælg Menu Fodkontakt RF-probe Shaverhåndstykke Type BF anvendt del Bag på konsollen Ækvipotentialitet Stryker-firewire Afgiver RF-stråling Ækvipotentialitet Beskyttende jordforbindelse DA-342...
Page 347 Overholder CSA C22.2 Nominel sikringskapacitet nr. 601.1-M90 og UL 601-1 Opfylder kravene i det Vekselstrøm europæiske direktiv om medicinsk udstyr 93/42/EØF Dette produkt indeholder elektrisk eller elektronisk udstyr, som efterfølgende Indeholder ikke de farlige skal bortskaffes. Produktet stoffer, som er anført i Kinas må...
Page 348 Forsigtig: I henhold til amerikansk lov (USA) må Fremstillet i USA denne anordning kun sælges af en læge eller efter dennes anvisning. Skrøbelig Se brugsanvisningen DA-344...
Page 349 Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus ............. FI-350 Käyttöaiheet ........................FI-351 Vasta-aiheet ........................FI-351 Pakkauksen sisältö ......................FI-351 Saatavilla olevat lisävarusteet ..................FI-351 Crossfire 2 -konsoli ......................FI-352 Asennus ja laitteiden liitännät ..............FI-355 Kytkeminen langattomaan iSWITCH-jalkakytkimeen ........FI-357 Käyttö ........................ FI-358 Konsolin käynnistäminen ja sammuttaminen ............FI-358 Käyttäjä- ja järjestelmäasetusten säätäminen ............FI-359 Artroskopiakaapimen ohjaimet .................FI-360...
Page 351: Varoitukset Ja Muistutukset
Strykerin Standard Warranty and Return Policy (Vakiotakuu ja palautusperiaatteet) (1000-401-175). Varmista kaikkien osien asianmukainen asennus ja toiminta, ennen kuin käytät Crossfire 2 -järjestelmää toimenpiteen suorittamiseen. Väärän kytkennän seurauksena voi olla käsikappaleen tai konsolin sähkökaari tai toimintahäiriö, joka voi aiheuttaa vammautumisen, tahattoman kirurgisen vaikutuksen tai tuotteen vaurioitumisen.
Page 352 Crossfire 2 -järjestelmän osat on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä järjestelmänä. Käytä ainoastaan tässä oppaassa kuvattua jalkakytkintä, käsikappaletta ja kertakäyttöisiä liitososia. Kun Crossfire 2 -järjestelmä on aktivoituna, johtuvat ja säteilevät sähkökentät voivat häiritä muiden lääketieteellisten sähkölaitteiden toimintaa. Sijoita konsoli ja muut lääketieteelliset sähkölaitteet mahdollisimman kauaksi toisistaan.
Page 353 Sähkökirurgisten lisävarusteiden luokitusjännitettä ei saa ylittää. Käytä vain sähkökirurgisia lisävarusteita, joiden luokitusjännite on sama tai suurempi kuin generaattorin suurin lähtöjännite. Älä aktivoi Crossfire 2 -järjestelmää, ennen kuin koetin on asetettu asianmukaisesti potilaaseen. Varmista, että koettimen kärki, mukaan lukien paluuelektrodi, on käytön aikana kauttaaltaan kastelunesteen ympäröimä.
Page 354: Tuotteen Kuvaus Ja Käyttötarkoitus
Tuotteen kuvaus ja käyttötarkoitus Integroitu Crossfire 2 -resektio- ja energiajärjestelmä on yhdistetty sähkötoiminen kaavinjärjestelmä ja sähkökirurginen generaattori, joka toimii artroskooppisten kaavinkäsikappaleiden ja kirurgisten RF-koettimien energianlähteenä monenlaisissa artroskooppisissa ja ortopedisissa leikkauksissa. Alla olevassa kuvassa esitetään Crossfire 2 -järjestelmän osat: Crossfire 2 -konsoli (kuvataan tässä oppaassa) •...
Page 355: Käyttöaiheet
Sähkökirurgista koetinta ei tule käyttää toimenpiteissä, joissa käytetään sähköä johtamattomia kastelunesteitä, tai potilailla, joilla on sydämentahdistin tai muu elektroninen implantti. Pakkauksen sisältö Poista Crossfire 2 -konsoli pakkauksesta varovasti ja tarkasta kaikki alla luetellut osat. • (1) Crossfire 2 -konsoli •...
Page 356: Crossfire 2 -Konsoli
Crossfire 2 -konsoli Crossfire 2 -konsoli on Crossfire 2 -järjestelmän osien liitäntäyksikkö. Se tuottaa radiotaajuista energiaa ablaatiota varten ja toimii moottorikäyttöisten kaavinten virtalähteenä. Konsolin avulla voidaan ohjata järjestelmää, ja se antaa käyttäjälle palautetta. Etupaneeli Konsolin etupaneelissa on portit käsikappaleiden kytkemistä varten, ohjaimet käsikappaleiden asetusten säätämiseksi sekä...
Page 357 Takapaneeli Takapaneelissa on portit, joiden avulla konsoli voidaan kytkeä muihin Strykerin laitteisiin. Firewire-liitännät Mahdollistavat Strykerin muiden firewire- laitteiden, kuten iSWITCH Universal Wireless Footswitch -jalkakytkimen, kytkennän USB-portti Mahdollistaa valtuutetun huoltohenkilöstön suorittaman ohjelmistoasennuksen Ekvipotentiaali- — maadoituspistoke Vaihtovirran tuloliitäntä — FI-353...
Page 358 Käyttöliittymä Crossfire 2 -käyttöliittymässä näkyy järjestelmän tila. Käyttöliittymän avulla voit myös valita RF-ablaatio- tai kaavintilan sekä säätää teho- ja nopeusasetuksia. Käsikappaleet aktivoidaan käsikappaleissa olevien ohjainten sekä Crossfire-jalkakytkimen avulla. Menu (Valikko) Menu (Valikko) -painikkeella avattavassa valikossa voit valita käyttäjä- ja järjestelmäasetukset.
Page 359: Asennus Ja Laitteiden Liitännät
Asennus ja laitteiden liitännät Stryker Endoscopy pitää ohjattua koulutusta tärkeänä osana Crossfire 2 -järjestelmän käyttöä. Stryker Endoscopyn paikallinen myyntiedustaja järjestää vähintään yhden käyttökoulutustilaisuuden sinulle sopivana aikana. Koulutuksen tarkoituksena on laitteiston asentamisen sekä laitteen käytön ja huollon opettaminen sinulle ja henkilökunnalle. Ota yhteyttä...
Page 360 Kytke virta. Kytke käsikappaleet ja jalkakytkin. Huomautus: Konsoli näyttää virheilmoituksen, jos kytketyt liitososat ovat vanhentuneita tai käytettyjä: Kiinnitä imuletku (koskee kaikkia laitteita, joissa on imuominaisuus). FI-356...
Page 361: Kytkeminen Langattomaan Iswitch-Jalkakytkimeen
Kytkeminen langattomaan iSWITCH-jalkakytkimeen Crossfire 2 -järjestelmää voidaan käyttää langattoman iSWITCH-jalkakytkimen kanssa. Kytke Crossfire 2 -konsoli iSWITCH-konsoliin valitsemalla kummastakin konsolista jokin firewire-liitäntä. Tarkemmat käyttöohjeet esitetään iSWITCH-käyttö- ja huolto-oppaassa (osanumero 1000-400-700). FI-357...
Page 362: Käyttö
Käyttö Konsolin käynnistäminen ja sammuttaminen Kytke ja katkaise järjestelmän virta virtakytkimestä. Kun konsolin virta on kytkettynä, painikkeessa palaa vihreä valo. Huomautus: Hätäkatkaisua edellyttävän tilanteen sattuessa katkaise konsolista virta edellä kuvatun mukaisesti. Konsolissa on ylimääräinen turvaominaisuus, jonka ansiosta konsoli voidaan irrottaa sähköverkosta irrottamalla virtajohdon kumpi tahansa pää. FI-358...
Page 363: Käyttäjä- Ja Järjestelmäasetusten Säätäminen
Käyttäjä- ja järjestelmäasetusten säätäminen Käyttäjäasetukset Käyttäjäasetuksia, kuten tehoa ja leikkausnopeutta sekä käsikappaleen ja jalkakytkimen painikemäärityksiä, voidaan säätää Crossfire 2 -käyttöliittymän avulla. Voit käyttää konsoliin määritettyjä tehdasasetuksia tai ottaa yhteyden Stryker-edustajaan asetusten mukauttamiseksi. Paina -valikkopainiketta. Valitse haluamasi oletusasetus -painikkeilla. Vahvista valinta ja poistu painamalla -valintapainiketta.
Page 364: Artroskopiakaapimen Ohjaimet
Stryker-edustajaan. Varoitus • Crossfire 2 -järjestelmä on tarkoitettu vain sellaisten lääketieteen ammattilaisten käyttöön, joilla on asianmukainen koulutus sähkökirurgisten laitteiden ja -tekniikoiden käyttöön. Crossfire 2 -järjestelmän muodostamat energiatasot voivat olla vaarallisia, ja väärin käytettyinä ne voivat aiheuttaa vammautumisen tai jopa kuoleman.
Page 365 Käsikappaleen oletusohjaimet Huomautus: Voit valita oletusasetukset konsolin Käyttäjäasetukset -näytössä. Asetukset tulevat voimaan vasta, kun kaavinkäsikappaleeseen kytketään kertakäyttöinen liitososa. Toiminto Painike Oletus 1 Oletus 2 / Ei mitään Oletus 3 Activate (Aktivointi) / Toiminto Oscillate (Värähtely) Oscillate (Värähtely) Deactivate (Deaktivointi) Vaihtoehto TOUCH One Touch TOUCH...
Page 366 Jalkakytkimen oletusohjaimet Toiminto Painike Oletus 1 Oletus 2 / Ei mitään Oletus 3 Toiminto Jog (Tasoitus) Valitse tila Vaihtoehto — Oscillate (Värähtely) tai Forward/Reverse (-ehdot) (Eteenpäin/Taaksepäin) Toiminto Select Handpiece (Valitse käsikappale) Vaihtoehto RF tai Shaver (Kaavin) (-ehdot) Select Direction Select Speed (Valitse nopeus) Toiminto (Valitse suunta) Vaihtoehto...
Page 367 Huomautukset: • Kaavintilassa konsoli tunnistaa radiotaajuustunnistuksen ( ) avulla automaattisesti rfid käsikappaleeseen kytketyn kertakäyttöisen liitososan tyypin. Tunnistamisen jälkeen konsoli valitsee optimaaliset esiasetetut leikkausnopeutta, suuntaa ja tehoa määrittävät asetukset. • Eteenpäin- ja taaksepäin-asetukset ovat toisistaan riippumattomia. Yhden tilan asetusten säätäminen ei vaikuta toiseen tilaan. LCD-näytön lukeminen Kun kaavintila on valittuna, näytössä...
Page 368: Rf-Ablaatio-Ohjaimet
RF-ablaatio-ohjaimet RF-koettimia voidaan ohjata käsikappaleen painikkeilla tai Crossfire-jalkakytkimen polkimilla. Kummatkin oletusohjaimet on esitetty alla. Jos haluat mukauttaa painikemäärityksiä, ota yhteys Stryker-edustajaan. Varoitukset • RF- ja kaavinkäsikappaleet tuottavat käytön aikana sähköistä häiriötä, joka voi vaikuttaa EKG-lukemiin. Ennen epäsäännöllisiin EKG-lukemiin reagoimista katkaise järjestelmän virta varmistaaksesi, etteivät lukemat johdu sähköhäiriöistä.
Page 369 Jalkakytkimen oletusohjaimet Toiminto Painike (Ohjaimet ovat samat oletusarvoille 1, 2 ja 3) Toiminto Decrease Cut Level (Vähennä leikkaustasoa) Toiminto Select Handpiece (Valitse käsikappale) Vaihtoehto RF tai Shaver (Kaavin) (-ehdot) Toiminto Increase Cut Level (Lisää leikkaustasoa) Toiminto Cut (Leikkaus) Vaihtoehto (-ehdot) Toiminto Coag (Koagulointi) Vaihtoehto...
Page 370 Huomautus: COAG (Koagulointi) -tehoa voidaan säätää vain, kun RF-koetin on kytkettynä konsoliin. Pakotetun moduloinnin valitseminen Crossfire 2 -konsolissa on lisäradiotaajuustila, nk. pakotettu modulointi. Pakotettu modulointi on vaihtoehtoinen ablaatiotila, jossa radiotaajuustehoa tuotetaan toimintajaksoissa alhaisella taajuudella. Näin keskimääräinen teho on alhaisempi kuin tavallisessa CUT (leikkaus) -tilassa.
Page 371 LCD-näytön lukeminen Kun RF-ablaatiotila on valittuna, näytössä näkyy: . . . SERFAS Mode (Tila) Cut (Leikkaus) -tila aktivoitu Coagulation (Koagulointi) -tila aktivoitu Footswitch Status Crossfire-jalkakytkin kytkettynä (Jalkakytkimen tila) iSwitch-jalkakytkin kytkettynä Ei kytkettyä laitetta CUT (Leikkaus) -teho (nro) Tehoasetus Hand Controls (Käsiohjaimet) Käsiohjain on käytössä...
Page 372: Kaksoisohjaimet
Kaksoisohjaimet Artroskooppisissa toimenpiteissä RF-koettimet ja artroskooppiset kaavinkäsikappaleet voidaan kytkeä Crossfire 2 -järjestelmään samanaikaisesti, jolloin käyttäjät voivat vaihtaa nopeasti RF-ablaation ja artroskopiatoimintojen välillä. Valitseminen RF-ablaatiotilan ja artroskooppisen kaavintilan välillä jalkakytkinohjauksessa Valitsemalla tilan voit ohjata valittua käsikappaletta jalkakytkimellä. Voit ottaa haluamasi tilan käyttöön jommallakummalla seuraavista tavoista:...
Page 373 LCD-näytön lukeminen Kaksoistilassa LCD-näytössä näkyy molempien laitteiden tila. Jalkakytkimellä ohjattava laite näkyy LCD-näytön oikeassa reunassa. • Kaksoistila 9000 FIXED • Jalkakytkimellä ohjataan kaavinkäsikappaletta SERFAS MC DISP NAME • Kaksoistila 9000 FIXED • Jalkakytkimellä ohjataan RF-koetinta MC DISP NAME SERFAS Käsikappaleen asetusten mukauttaminen konsolin avulla Kaksoistilassa asetuksia voidaan mukauttaa sen käsikappaleen asetuksia, joka näkyy LCD-näytön oikeassa reunassa.
Page 374: Vianetsintä
Konsoli Laitteistossa on • Katkaise virta ja kytke se uudelleen. havaittu vika • Jos ongelma jatkuu, ota yhteys Stryker- edustajaan tai palauta konsoli korjattavaksi. Jännite on väärä • Katkaise virta ja kytke se uudelleen. • Jos ongelma jatkuu, ota yhteys Stryker- edustajaan tai palauta konsoli korjattavaksi.
Page 375: Virhekoodit
Varmista, että yksikkö on kytketty. tule näkyviin • Varmista, ettei kaapeli tai liitin ole vaurioitunut. jalkakytkimen kuvaketta Virhekoodit Kun Crossfire 2 -järjestelmä havaitsee virheen, se näyttää virhekoodin LCD-näytössä. Virhekoodit on ryhmitelty yleisiin luokkiin, joilla on samat ratkaisut: Virhekoodi Luokka Ratkaisu Aktivointivirheet Aktivoi uudelleen Järjestelmätason virheet...
Page 376: Puhdistus Ja Huolto
Puhdistus ja huolto Puhdistus Varoitus Sähköiskun ja mahdollisesti hengenvaarallisen vamman välttämiseksi irrota Crossfire 2 -konsoli pistorasiasta ennen puhdistamista. Muistutus • Älä suihkuta puhdistusnestettä suoraan laitteeseen, jotta se ei vaurioidu. Suihkuta puhdistusnestettä liinaan, ennen kuin pyyhit laitteen. • Älä upota laitetta nesteeseen. Nesteeseen upottaminen saattaa vaurioittaa laitetta.
Page 377: Huolto
Huolto Crossfire 2 -konsolia ei tarvitse huoltaa ennaltaehkäisevästi tai säännöllisin väliajoin. Stryker kuitenkin suosittelee järjestelmän uudelleenkäynnistystä päivittäin parhaan mahdollisen toimivuuden saavuttamiseksi. Hävittäminen Tuote sisältää sähköromua tai elektroniikkalaitteita. Sitä ei saa hävittää sekajätteen kanssa, vaan se on kerättävä erikseen asianmukaisten kansallisten tai laitoksen omien käytöstä...
Page 378: Tekniset Tiedot
Tekniset tiedot Stryker Endoscopy varaa oikeuden tehdä tässä kuvattuihin tuotteisiin parannuksia. Tämän vuoksi tuotteet eivät välttämättä vastaa tarkasti julkaistuja piirustuksia tai teknisiä tietoja. Kaikki tekniset tiedot saattavat muuttua ilman ennakkoilmoitusta. Muutoksista ja uusista tuotteista saat tietoja paikalliselta Stryker Endoscopyn jälleenmyyjältä tai myyntiedustajalta.
Page 379: Generaattorin Antoteho
Generaattorin antoteho Kunkin asetusarvon antoteho määrätyllä kuormaresistanssilla (standardin IEC 60601-2-2, alilausekkeen 6.8.3 mukaisesti) esitetään alla olevissa kaavioissa. Antoteho vs. resistiivinen kuorma, asetus 200 ohmia Coag Coag Coag Coag Coag Coag Leikkaustaso Cut Level Antoteho (leikkaus) vs. kuormaresistanssi Half Setting Puoliasetus Full Setting Täysi asetus Load Resistance (Ohms)
Page 380 Antoteho (koagulointi) vs. kuormaresistanssi Coag1 Coag1 Coag2 Coag2 Coag3 Coag3 Load Resistance (Ohms) Kuormaresistanssi (ohmia) Avoin piiri, huippujännite vs. asetusarvo Coag Coag Coag Coag Coag Coag Cut Level Leikkaustaso FI-376...
Page 381: Luokitukset
(1) tämä laite ei saa aiheuttaa haitallista häiriötä (2) tämän laitteen on hyväksyttävä kaikki vastaanottamansa häiriöt, mukaan lukien häiriöt, jotka voivat aiheuttaa virheellisiä toimintoja. Huomautus: FCC:n säännösten mukaan muut kuin Stryker Endoscopyn nimenomaisesti hyväksymät muutokset tai muokkaukset voivat mitätöidä käyttäjän oikeuden laitteiston käyttöön.
Page 382: Radiolaitedirektiivin Mukaisuus
Radiolaitedirektiivin mukaisuus Stryker Endoscopy vakuuttaa, että alla mainittu radiolaite on direktiivin 2014/53/EU mukainen. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on saatavilla kokonaisuudessaan seuraavassa internet- osoitteessa: www.stryker.com/en-us/Divisions/Endoscopy/IFUs/index.htm. Hae tuote tuotenumeron perusteella ja katso tuotekohtainen vaatimustenmukaisuusvakuutus. Tyyppi tai malli: 0475100000 Tuotteen nimi: Crossfire 2 Konsoli FI-378...
Page 383: Sähkömagneettinen Yhteensopivuus
Crossfire 2 -järjestelmää on käytettävä ja se on asennettava tämän oppaan tarjoamien SMY-ohjeiden mukaisesti, jotta voidaan varmistua sen sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (SMY). Crossfire 2 -järjestelmä on suunniteltu ja testattu niin, että se täyttää standardin IEC 60601-1-2:2001 vaatimukset sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta muiden laitteiden kanssa. Varoitukset •...
Page 384 Ohjeet ja valmistajan vakuutus: sähkömagneettinen säteily Crossfire 2 -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa toimintaympäristössä. Asiakkaan tai Crossfire 2 -järjestelmän käyttäjän tulee varmistaa, että laitetta käytetään tällaisessa toimintaympäristössä. Säteilytesti Yhteensopivuus Sähkömagneettinen toimintaympäristö: ohjeet Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Ryhmä 1 Crossfire 2 -järjestelmän on säteiltävä sähkömagneettista energiaa toimiakseen tarkoitetulla tavalla.
Page 385 Ohjeet ja valmistajan vakuutus: sähkömagneettinen häiriönsieto Crossfire 2 -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa toimintaympäristössä. Asiakkaan tai Crossfire 2 -järjestelmän käyttäjän tulee varmistaa, että laitetta käytetään tällaisessa toimintaympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 -testitaso Yhteensopivuustaso Sähkömagneettinen toimintaympäristö: ohjeet Kannettavia radiotaajuudella toimivia tietoliikennelaitteita ei saa käyttää...
Page 386 Crossfire 2 -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteilevä RF-häiriö on kontrolloitu. Crossfire 2 -järjestelmän käyttäjä voi auttaa sähkömagneettisen häiriön estämisessä säilyttämällä kannettavien RF-lähettimien ja Crossfire 2 -järjestelmän välillä alla olevan suosituksen mukaisen etäisyyden, joka määräytyy RF-laitteen suurimman lähetystehon mukaan.
Page 387: Symbolit
Noudata käyttöohjeita Muistutus Vaarallinen jännite Etukonsoli Päällä / pois päältä Valitse Ylös Alas Valikko Jalkakytkin RF-koetin Kaavinkäsikappale BF-tyypin potilasliitäntä Takakonsoli Ekvipotentiaalisuus Tuottaa Stryker firewire radiotaajuussäteilyä Ekvipotentiaalisuus Suojaava maadoitusliitäntä Laite on CSA C22.2 No. Sulakeluokitus 601.1-M90:n ja UL 601-1:n mukainen FI-383...
Page 388 Täyttää Euroopan yhteisön lääkinnällisiä laitteita Vaihtovirta koskevan direktiivin 93/42/ETY vaatimukset. Tuote sisältää sähköromua tai elektroniikkalaitteita. Ei sisällä Kiinan standardin Sitä ei saa hävittää SJ/T11364 mukaisia sekajätteen kanssa vaan vaarallisia aineita. se on kerättävä erikseen. Australian lakisääteisten vaatimusten mukainen, toimittajan tunnus: N 17693 LCD-näyttö...
Page 389 Produktbeskrivelse / tiltenkt bruk .............NO-390 Indikasjoner ........................NO-391 Kontraindikasjoner ......................NO-391 Pakkens innhold ......................NO-391 Tilgjengelig tilbehør ....................NO-391 Crossfire 2-konsoll ......................NO-392 Oppsett og tilkobling av utstyret ...............NO-395 Koble til iSWITCH trådløs fotbryter ................NO-397 Bruk ........................NO-398 Slik slås konsollen på og av ..................NO-398 Justere bruker- og systeminnstillinger ..............NO-399 Shaverkontroller for artroskopi ................NO-400...
Page 391: Advarsler Og Forholdsregler
For at systemet skal fungere, må det kun brukes ledende skyllemidler slik som saltvannsoppløsning eller Ringer-laktat. Ikke aktiver Crossfire 2-systemet i lange perioder om gangen når tilbehøret ikke er i kontakt med vev. Dette kan føre til utilsiktet skade på omkringliggende vev.
Page 392 Installer dette apparatet i et operasjonsrom som er i overensstemmelse med gjeldende IEC-, CEC- og NEC-regelverk for sikkerhetskrav til elektrisk utstyr. Crossfire 2-systemets komponenter er beregnet på å brukes sammen som et system. Bruk kun riktig fotbryter, håndstykke og engangstilbehør som beskrives i denne håndboken.
Page 393 Når Crossfire 2-systemet og fysiologisk overvåkingsutstyr brukes samtidig på en pasient, må eventuelle overvåkingselektroder posisjoneres så langt unna de kirurgiske elektrodene som mulig. Overvåkingsutstyr med strømbegrensende høyfrekvensenheter anbefales. Nålovervåkingselektroder anbefales ikke. Ved bruk skal operatørene bruke standard kirurgiske hansker for å hjelpe til med å redusere faren for elektrisk støt.
Page 394: Produktbeskrivelse / Tiltenkt Bruk
Produktbeskrivelse / tiltenkt bruk Crossfire 2 integrert reseksjons- og energisystem er en kombinasjon av shaversystem og elektrokirurgisk generator som gir strøm til artroskopiske shaverhåndstykker og kirurgiske RF-sonder til bruk ved artroskopiske og ortopediske inngrep. Som illustrert nedenfor består Crossfire 2-systemet av følgende komponenter: Crossfire 2-konsoll (behandles i denne håndboken)
Page 395: Indikasjoner
Indikasjoner Stryker Crossfire 2-systemet er indisert for bruk ved ortopediske og artroskopiske inngrep i følgende ledd: kne, skulder, ankel, albue, håndledd og hofte. Crossfire 2-systemet sørger for abrasjon, reseksjon, skjæring og fjerning av benvev og bløtvev ved hjelp av shaverbladet;...
Page 396: Crossfire 2-Konsoll
Crossfire 2-konsoll Crossfire 2-konsollen er tilkoblingshuben for komponentene til Crossfire 2-systemet. Den genererer RF-energi for ablasjon, driver motoriserte shavere og gir brukerkontroller og systemfeedback. Frontpanel Frontkonsollpanelet har porter for tilkobling av håndstykker, kontroller for justering av håndstykkeinnstillinger samt en LCD-skjerm til å gi systemfeedback.
Page 397 Bakpanel Bakpanelet har porter for tilkobling av konsollen til annet Stryker-utstyr. Firewire-kontakter Muliggør tilslutning til andre Stryker Firewire- enheder, som f.eks. den universelle trådløse iSWITCH-fodkontakt USB-stasjon Gjør det mulig med programvareinstallasjon utført av autorisert servicepersonale Ekvipotensialjording — AC-strøminngang — NO-393...
Page 398 Grensesnitt Crossfire 2-grensesnittet viser systemstatus, gjør deg i stand til å velge mellom RF-ablasjon og shavermodus, samt gjør at du kan justere effekt- og hastighetsinnstillinger. Aktivering av faktiske håndstykker utføres ved hjelp av kontrollfunksjoner på håndstykket og på Crossfire-fotbryteren. Menu (Meny) Meny-knappen åpner en meny der en kan velge...
Page 399: Oppsett Og Tilkobling Av Utstyret
Oppsett og tilkobling av utstyret Stryker Endoscopy regner instruksjonsopplæring for å være en vesentlig del av Crossfire 2- systemet. Stryker Endoscopys salgsrepresentant gjennomfører minst én internopplæring når det passer for deg, for å hjelpe deg med å konfigurere utstyret og for å gi deg og dine ansatte instruksjon om betjening og vedlikehold.
Page 400 Koble til nettstrømmen (AC). Koble til håndstykkene og fotbryteren. Merknad: Konsollen viser en feilmelding hvis det kobles til tilbehør som er utgått eller brukt: Koble til sugeslangen (for alle enheter med sugefunksjon). NO-396...
Page 401: Koble Til Iswitch Trådløs Fotbryter
Koble til iSWITCH trådløs fotbryter Crossfire 2-systemet kan brukes med iSWITCH trådløst fotbrytersystem. Koble Crossfire 2-konsollen til iSWITCH- konsollen ved bruk av én av Firewire- tilkoblingsportene på hver konsoll. Se bruker- og vedlikeholdshåndboken for iSWITCH (P/N 1000-400-700) for ytterligere driftsanvisninger.
Page 402: Bruk
Bruk Slik slås konsollen på og av Trykk på strømknappen for å slå konsollen på og av. Knappen vil lyse grønt når konsollen er på. Merknad: Hvis det skulle bli nødvendig med nødutkobling, slår du av konsollen slik som beskrevet ovenfor. Som et ekstra sikkerhetstiltak kan konsollen separeres fra AC-strømuttaket ved å...
Page 403: Justere Bruker- Og Systeminnstillinger
Justere bruker- og systeminnstillinger Brukerpreferanseinnstillinger Brukerpreferanser, slik som effekt og skjærehastigheter og knapptilordning for håndstykket og fotbryteren, kan justeres gjennom Crossfire 2-grensesnittet. Velg fra standardinnstillingene som følger med konsollen, eller ta kontakt med din Stryker-representant for å tilpasse dine egne.
Page 404: Shaverkontroller For Artroskopi
• Før Crossfire 2-systemet brukes i en faktisk prosedyre, må det verifiseres at hver komponent installeres og fungerer riktig. Feil tilkobling kan føre til gnistoverslag eller funksjonsfeil i håndstykket eller konsollen, som igjen kan føre til skade, utilsiktet kirurgisk effekt eller skade på...
Page 405 Standard håndstykkekontroller Merknad: Standardinnstillinger kan velges i skjermbildet for brukerpreferanseinnstillinger på konsollen. Innstillinger vil ikke tas i bruk med mindre det kobles et engangstilbehør til shaverhåndstykket. Funksjon Knapp Standard 1 Standard 2 / ingen Standard 3 Activate / Deactivate Funksjon Oscillate (Vibrer) Oscillate (Vibrer) (Aktiver/Deaktiver)
Page 406 Standard fotbryterkontroller Funksjon Knapp Standard 1 Standard 2 / ingen Standard 3 Funksjon Job (Beveg) Velg modus — Oscillate (Vibrer) eller Forward/Reverse Alternativ(er) (Forover/Revers) Funksjon Select Handpiece (Velg håndstykke) Alternativ(er) RF eller Shaver Select Direction Select Speed (Velg hastighet) Funksjon (Velg retning) Forward (Forover) High (Høy) eller Low (Lav)
Page 407 Merknader: • I shavermodus bruker konsollen radiofrekvensidentifikasjon ( ) for automatisk å registrere rfid hvilken type engangstilbehør som er tilkoblet. Ved gjenkjenning justerer konsollen til en optimal forhåndsinnstilt skjærehastighet, retning og effekt. • Forover- og reversinnstillinger justeres uavhengig av hverandre. Justering av innstillinger i én modus vil ikke berøre den andre.
Page 408: Rf-Ablasjonskontroller
RF-ablasjonskontroller RF-sonder kan styres av knappene på håndstykket eller med pedalene på Crossfire-fotbryteren. Standardkontrollene for hver enkelt er oppført nedenfor. Hvis du vil tilpasse knappetilordningen, tar du kontakt med din Stryker-representant. Advarsler • Under bruk genererer RF- og shaverhåndstykker elektronisk støy, som kan interferere med EKG-avlesninger.
Page 409 Standard fotbryterkontroller Funksjon Knapp (kontrollene er de samme for standardene 1, 2 og 3) Funksjon Decrease Cut Level (Reduser skjærenivå) Funksjon Select Handpiece (Velg håndstykke) Alternativ(er) RF eller Shaver Funksjon Increase Cut Level (Øk skjærenivå) Funksjon Cut (Snitt) Alternativ(er) Funksjon Coag (Koagulering) Alternativ(er) NO-405...
Page 410 RF-sonde er koblet til konsollen. Velge Force Modulation (Tving modulasjon) Crossfire 2-konsollen har en ekstra RF-modus som kalles Force Modulation (Tving modulasjon). Force Modulation (Tving modulasjon) er en alternativ ablasjonsmodus med en arbeidssyklus som skaper RF-effekt ved lav frekvens for å oppnå en lavere gjennomsnittlig utgangseffekt enn i normal skjæremodus.
Page 411 Lese LCD-skjermen I RF-ablasjonsmodus vil LCD vise: . . . SERFAS Mode (Modus) modusen cut (snitt) er aktivert modusen coagulation (koagulering) er aktivert Footswitch Status Crossfire-fotbryter tilkoblet (Fotbryterstatus) iSwitch-fotbryter tilkoblet ikke tilkoblet CUT Power (Snitt-effekt) effektinnstilling Hand Controls (Håndkontroller) håndkontroll er aktivert håndkontroll er deaktivert Disposable RF Probe Name (navn)
Page 412: Doble Kontroller
Doble kontroller Under artroskopiinngrep kan RF-sonder og artroskopiske shaverhåndstykker kobles til Crossfire 2-systemet samtidig. Dette gjør det mulig for brukere å skifte raskt mellom RF-ablasjon og artroskopiske funksjoner. Velge mellom RF-ablasjonsmodus og artroskopisk shavermodus for fotbryterkontroll Når du velger en modus, kan det valgte håndstykket styres av fotbryteren.
Page 413 Lese LCD-skjermen I dobbeltmodus vil LCD-skjermen vise statusen til begge enhetene. Den enheten som styres av fotbryteren, vil vises på høyre side av LCD-skjermen. • dobbeltmodus 9000 FIXED • shaverhåndstykket styres av fotbryteren SERFAS MC DISP NAME • dobbeltmodus 9000 FIXED •...
Page 414: Feilsøking
En maskinvarefeil • Slå strømmen av og på igjen. er oppdaget • Hvis problemet vedvarer, ta kontakt med en Stryker-representant eller returner konsollen for reparasjon. AC-spenningen er feil • Slå strømmen av og på igjen. • Hvis problemet vedvarer, ta kontakt med en Stryker-representant eller returner konsollen for reparasjon.
Page 415: Feilkoder
Kontroller at enheten er tilkoblet. • Påse at det ikke finnes noen skade på kabelen eller kontakten. Feilkoder Når Crossfire 2-systemet finner en feil, vil det vises en feilkode på LCD-skjermen. Feilkoder er gruppert i generelle kategorier som har felles løsninger: Feilkode Kategori Løsning Aktiveringsfeil Aktiver på...
Page 416: Rengjøring Og Vedlikehold
Rengjøring og vedlikehold Rengjøring Advarsel Koble strømforsyningen fra Crossfire 2-konsollen før rengjøring for å unngå risiko for elektrisk støt og mulig livsfarlig skade. Forholdsregel • Ikke spray rengjøringsmiddel direkte på enheten, da dette kan skade produktet. Spray på kluten før du tørker av enheten.
Page 417: Kassere Utstyr
Kassere utstyr Dette produktet inneholder elektrisk avfall eller elektronisk utstyr. Det skal ikke kasseres som usortert kommunalt husholdningsavfall, men må samles inn separat i overensstemmelse med gjeldende relevante nasjonale eller institusjonelle forskrifter om utgått elektronisk utstyr. Følg sykehusprosedyrer når det gjelder kassering av kontaminert engangssystemtilbehør. Batteridirektiv 2006/66/EF innfører nye krav fra september 2008 for fjerning av batterier fra avfallsutstyr i EU-medlemsland.
Page 418: Tekniske Spesifikasjoner
Tekniske spesifikasjoner Stryker Endoscopy forbeholder seg retten til å gjøre forbedringer på produktet/-ene beskrevet her. Det kan derfor hende at produktet/-ene ikke samsvarer nøyaktig med den publiserte utformingen eller spesifikasjonene. Alle spesifikasjoner kan endres uten forvarsel. Ta kontakt med den lokale Stryker Endoscopy-forhandleren eller ring din lokale Stryker Endoscopy- salgsrepresentant eller -agent for å...
Page 419: Generatoreffekt
Generatoreffekt Utgangseffekt ved hvert strømnivå med spesifisert belastningsmotstand (per IEC 60601-2-2, underparagraf 6.8.3) vises i diagrammene nedenfor. Utgangseffekt kontra innstilling ved 200 ohm motstandsbelastning Coag Coag Coag Coag Coag Coag Skjærenivå Cut Level Utgangseffekt (CUT (Snitt)) kontra belastningsmotstand Half Setting Halv innstilling Full Setting Full innstilling...
Page 420 Utgangseffekt (COAG (Koagulering)) kontra belastningsmotstand Coag1 Coag1 Coag2 Coag2 Coag3 Coag3 Load Resistance (Ohms) Belastningsmotstand (ohm) Maksimal åpen strømkretsspenning kontra strømnivå Coag Coag Coag Coag Coag Coag Cut Level Skjærenivå NO-416...
Page 421: Klassifiseringer
Merknad: FCC-forskrifter gjør at endringer som ikke er uttrykkelig godkjent av Stryker Endoscopy, kan gjøre brukerens godkjenning for bruk av utstyret ugyldig. Overføringsfrekvens: 13,56 MHz Frekvenstype / modulasjonens karakteristikker: 10 % ASK Hjelpebærebølge: 423,75 kHz, Manchester-kode...
Page 422: Samsvar Med Direktiv For Radioutstyr
Samsvar med direktiv for radioutstyr Stryker Endoscopy erklærer herved at radioutstyret som er oppført nedenfor, overholder direktivet 2014/53/EU. Den fulle teksten til EU-samsvarserklæringen er tilgjengelig på følgende Internett-adresse: www.stryker.com/en-us/Divisions/Endoscopy/IFUs/index.htm. Søk etter produktnummeret, og se den aktuelle samsvarserklæringen for dette produktet.
Page 423: Elektromagnetisk Kompatibilitet
(EMC) skal Crossfire 2-systemet installeres og betjenes i henhold til den informasjonen om EMC som kan finnes i denne håndboken. Crossfire 2-systemet er utformet og testet slik at det skal være i samsvar med kravene til EMC med annet utstyr i IEC 60601-1-2:2001.
Page 424 Retningslinjer og produsenterklæring: Elektromagnetisk immunitet Crossfire 2-systemet er beregnet til bruk i det elektromagnetiske miljøet beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av Crossfire 2-systemet skal forsikre seg om at utstyret brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601-testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetiske omgivelser – retningslinjer Elektrostatisk utladning ±6 kV kontakt...
Page 425 Dersom målt feltstyrke der Crossfire 2-systemet brukes, overskrider gjeldende RF-samsvarsnivå ovenfor, bør Crossfire 2-systemet observeres for å verifisere normal bruk. Dersom det observeres unormal funksjon, skal man sette inn andre tiltak, f.eks. å snu eller flytte på Crossfire 2-systemet.
Page 426: Symboler
Dette utstyret og merkingen er utstyrt med symboler som gir viktige opplysninger om sikker og riktig bruk av utstyret. Disse symbolene forklares nedenfor. Advarsel Advarsel Følg bruksanvisningen Forholdsregel Farlig spenning Konsollens fremside Av/på Velg Meny Fotbryter RF-sonde Shaverhåndstykke Anvendt del av type BF Konsollens bakside Ekvipotensialitet Stryker firewire Avgir RF-stråling Ekvipotensialitet Systemjording NO-422...
Page 427 Angir samsvar med CSA Sikringsrangering C22.2 nr. 601.1-M90 og UL 601-1. Oppfyller kravene i det Vekselstrøm europeiske direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr Dette produktet inneholder elektrisk avfall Inneholder ikke farlige stoffer eller elektronisk utstyr. i henhold til det kinesiske Det kan ikke kastes som regelverket SJ/T11364 usortert kommunalt avfall og må...
Page 428 Forholdsregel: Føderal lov (USA) begrenser denne Produsert i USA enheten til salg av eller etter forordning av en lege. Kan knuses Les bruksanvisningen NO-424...
Page 429 Innehållsförteckning Varningar och försiktighetsåtgärder ............SV-427 Produktbeskrivning/avsedd användning ..........SV-430 Indikationer ........................SV-431 Kontraindikationer ......................SV-431 Förpackningens innehåll .................... SV-431 Tillgängliga tillbehör ....................SV-431 Crossfire 2-konsolen ..................... SV-432 Inställning och anslutning av enheten ............SV-435 Anslut till iSWITCH trådlös fotkontroll ..............SV-437 Drift ........................
Page 431: Varningar Och Försiktighetsåtgärder
Varningar och försiktighetsåtgärder Observera: Enligt federal (USA) lag får denna enhet endast användas av eller på order av läkare. Användarprofil Crossfire 2-systemet är endast avsett för användning av behörig kvalificerad sjukvårdpersonal, som erhållit korrekt utbildning om användning av artroskopisk och elektrokirurgisk utrustning och tekniker.
Page 432 För att undvika risken för brand får konsolens säkringar inte bytas ut. Om säkringarna misstänks vara skadade ska konsolen skickas tillbaka till Stryker för reparation. Elektricitet - Varningar Installera enheten i en operationssal som överensstämmer med IEC-, CEC- och NEC-kraven för säkerhet angående elektrisk utrustning.
Page 433 Utför inga interna reparationer eller justeringar som inte specifikt anges i den här handboken. Enheter som kräver service ska skickas till Stryker. Följ noga instruktionerna angående skötsel och rengöring i denna handbok. Om dessa instruktioner ignoreras kan det resultera i skador på produkten.
Page 434: Produktbeskrivning/Avsedd Användning
Produktbeskrivning/avsedd användning Crossfire 2 integrerat resektion- och energisystem är en kombination av ett motordrivet shaversystem/elektrokirugisk generator som driver artroskopiska shaverhandstycken och kirurgiska RF-sonder vid en rad olika artroskopiska och ortopediska ingrepp. Som visas nedan, består Crossfire 2-systemet av följande komponenter: Crossfire 2 konsol (visas i denna handbok) •...
Page 435: Indikationer
Indikationer Stryker Crossfire 2-systemet är avsett att användas vid ortopediska och artroskopiska ingrepp i följande leder: knä, axel, fotled, armbåge, handled och höft. Crossfire 2-systemet tillhandahåller abrasion, resektion, debridering och avlägsnande av ben- och mjukvävnad med shaverbladet samt ablation och koagulation av mjukvävnad såväl som hemostas av blodkärl med den elektrokirurgiska sonden.
Page 436: Crossfire 2-Konsolen
Crossfire 2-konsolen Crossfire 2-konsolen är anslutningsnavet för komponenterna i Crossfire 2-systemet. Det alstrar RF- energi för ablation, driver motordrivna shavers och ger användarkontroll och systemrespons. Frontpanel Konsolens frontpanel har portar för anslutning av handstycken, reglage för justering av handstyckets inställningar och en LCD-skärm för systemrespons. Meny Väljer menyposter Välj...
Page 437 Bakre panel Bakpanelen har portar för anslutning av konsolen till annan Stryker-utrustning. Firewire- Möjliggör anslutning till andra Stryker Firewire- anslutningar enheter, som iSWITCH universella trådlösa fotkontroll USB-enhet Möjliggör installation av programvara av auktoriserad servicepersonal Jordanslutning för — potentialutjämning Anslutning för —...
Page 438 Gränssnitt Crossfire 2-gränssnittet visar systemstatus, möjliggör val mellan RF-ablation och shaverläge och gör det möjligt att justera effekt- och hastighetsinställningar. Aktivering av aktuellt handstycke utförs via reglagen på handstycket och på Crossfire fotkontroll. Meny Meny-knappen öppnar en meny för val av användare samt systeminställningar.
Page 439: Inställning Och Anslutning Av Enheten
Inställning och anslutning av enheten Stryker Endoscopy anser att instruktioner och utbildning utgör en integrerad del av Crossfire 2-systemet. Din Stryker Endoscopy-återförsäljare kommer att utföra minst ett servicebesök när det passar dig för att hjälpa dig installera utrustningen och för att instruera dig och din personal om enhetens funktioner och skötsel.
Page 440 Anslut nätkabeln. Anslut handstycken och fotkontroll. Obs! Konsolen visar ett felmeddelande om utgångna eller använda tillbehör ansluts: Anslut en sugslang (för alla enheter med sugkapacitet). SV-436...
Page 441: Anslut Till Iswitch Trådlös Fotkontroll
Anslut till iSWITCH trådlös fotkontroll Crossfire 2-systemet kan användas tillsammans med iSWITCH trådlösa fotkontrollsystem. Anslut Crossfire 2-konsolen till iSWITCH-konsolen via en av Firewire- anslutningsportarna på vardera konsolen. Läs handboken till iSWITCH om drift och underhåll (P/N 1000-400-700) för ytterligare användningsanvisningar. SV-437...
Page 442: Drift
Drift Starta och stänga av konsolen Tryck på strömbrytaren för att starta och stänga av konsolen. Knappen lyser grön när konsolen är på. Obs! Om nödavstängning blir nödvändig stängs konsolen av enligt beskrivning ovan. Som en extra säkerhetsåtgärd kan konsolen kopplas bort från växelströmsnätet genom att dra ut nätkabeln i någon ände.
Page 443: Justera Användar- Och Systeminställningar
Använda önskade inställningar Användarpreferenser som effekt och skärhastighet och knapptilldelning för handstycke och fotkontroll kan justeras via Crossfire 2-gränssnittet. Välj mellan standardinställningar som tillhandahålls med konsolen eller kontakta din Stryker- representant för att skapa din egen. Tryck menu (meny) Tryck justera ...
Page 444: Artroskopiska Shaverreglage
Artroskopiska shaverreglage Artroskopiska shaverhandstycken kan styras via knapparna på handstycket eller via pedalerna på Crossfire fotkontroll. Standardkontrollerna för varje beskrivs nedan. Kontakta din Stryker- representant för att anpassa knapptilldelningen. Varning • Crossfire 2-systemet är endast avsett för användning av behörig kvalificerad sjukvårdpersonal, som erhållit korrekt utbildning om användning av elektrokirurgisk...
Page 445 Standard-handstycksreglage Obs! Standardinställningarna kan väljas på konsolens skärm för användarinställningar. Inställningarna gäller inte förrän ett engångstillbehör ansluts till shaverhandstycket. Funktion Knapp Standard 1 Standard 2/ingen Standard 3 Activate/Deactivate Funktion Oscillate (oscillerande) Oscillate (oscillerande) (aktivera/deaktivera) TOUCH One Touch TOUCH One Touch Alternativ (en tryckning) (en tryckning)
Page 446 Standard fotkontrollreglage Funktion Knapp Standard 1 Standard 2/ingen Standard 3 Funktion Stöt Välj läge — Oscillate or Forward /Reverse (oscillera eller Alternativ framåt/bakåt) Funktion Select Handpiece (välj handstycke) Alternativ RF or Shaver (RF eller shaver) Select Direction (välj Select Speed (välj varvtal) Funktion riktning) Forward or Reverse...
Page 447 Obs! • I shaverläge använder konsolen radiofrekvensidentifiering ( ) för att automatiskt detektera rfid vilken typ av engångstillbehör som är anslutet till handstycket. Vid igenkänning justerar konsolen till en optimal förinställt skärvarvtal, riktning och effekt. • Inställningarna för framåt och bakåt justeras oberoende av varandra. Justering av inställningarna i ett läge påverkar inte det andra.
Page 448: Rf-Ablationsreglage
ökar eller minskar RF-ablationsreglage RF-sonder kan styras via knapparna på handstycket eller via pedalerna på Crossfire fotkontroll. Standardkontrollerna för varje beskrivs nedan. Kontakta din Stryker-representant för att anpassa knapptilldelningen. Varningar • Vid användning alstrar RF- och shaverhandstycken elektroniskt brus som kan störa EKG-avläsningar.
Page 449 Standard fotkontrollreglage Funktion Knapp (reglagen är samma för standard 1, 2 och 3) Funktion Decrease Cut Level (minska skärnivå) Funktion Select Handpiece (välj handstycke) Alternativ RF or Shaver (RF eller shaver) Funktion Increase Cut Level (öka skärnivå) Funktion Cut (skär) Alternativ Funktion Coag (koagulera)
Page 450 Konsolens reglage Justera CUT (skär)-effekt • Tryck på justeringsknapparna på konsolen • Tryck på den grå knappen på handstycket (öka) • Tryck på knapparna I (minska) och III (öka) på fotkontrollen Justera COAG (koagulera)-effekt COAG1 Tryck på och håll ned meny .
Page 451 Läsa LCDn I ablationsläge visar skärmen: . . . SERFAS Mode (läge) cut (skärläge) aktiverat coagulation (koagulering) aktiverat Footswitch Status Crossfire-fotkontroll ansluten (fotkontrollens status) iSwitch-fotkontroll ansluten ej ansluten CUT Power (skäreffekt) (nr) effektinställning Hand Controls (handreglage) handreglage aktiverade handreglage deaktiverade Disposable RF Probe Name (namn) (namn på...
Page 452: Dubbel Styrning
Dubbel styrning Vid artroskopiska ingrepp kan RF-sonder och artroskopiska shaverhandstycken vara anslutna samtidigt Crossfire 2-systemet, vilket underlättar för användaren att snabbt växla mellan RF- ablation och artroskopiska funktioner. Välja mellan läget RF-ablation och läget artroskopisk shaver för fotkontrollstyrning När ett läge väljs aktiveras styrningen av det handstycket via fotkontrollen.
Page 453 Läsa LCDn I dubbelläge visar LCD-skärmen status för båda enheterna. Den enhet som styrs av fotkontrollen visas på höger sida av LCD-skärmen. • dubbelläge 9000 • shaverhandstycke styrs via FIXED fotkontroll SERFAS MC DISP NAME • dubbelläge 9000 • RF-sond styrs via fotkontroll FIXED MC DISP NAME SERFAS...
Page 454: Felsökning
Lösning Konsol Ett maskinvarufel • Stäng av och sätt på enheten igen har detekterats • Om problemet kvarstår, kontakta en Stryker- representant eller returnera konsolen för reparation. Växelströms- • Stäng av och sätt på enheten igen spänningen • Om problemet kvarstår, kontakta en Stryker- är inkorrekt...
Page 455: Felkoder
Säkerställ att enheten är ansluten. ikonen visas inte • Säkerställ att kabel eller anslutning inte är skadade. Felkoder När Crossfire 2-systemet påträffar ett fel visar det en felkod på LCD-skärmen. Felkoder grupperas i övergripande kategorier som delar vanliga lösningar: Felkod Kategori Lösning...
Page 456: Rengöring Och Underhåll
Läs tillämplig handbok med rengörings- och omarbetningsanvisningar. Engångstillbehör är endast avsedda för engångsbruk och ska inte rengöras, steriliseras eller återanvändas. Underhåll Crossfire 2-konsolen kräver inget förebyggande eller periodiskt underhåll. Stryker rekommenderar emellertid att du startar om systemet dagligen för bästa möjliga prestanda. SV-452...
Page 457: Kassering
Kassering Denna produkt innehåller elektriskt avfall eller elektronisk utrustning. Den får inte kasseras som osorterat kommunalt avfall, utan måste insamlas separat i enlighet med tillämpliga nationella eller institutionella riktlinjer avseende förbrukad elektronisk utrustning. Följ sjukhusets rutiner för kassering av kontaminerade engångstillbehör. Batteridirektiv 2006/66/EG inför nya krav från september 2008 om borttagning av förbrukade batterier ur utrustning inom EU.
Page 458: Tekniska Specifikationer
Det kan därför inträffa att produkten (produkterna) inte överensstämmer i detalj med den design eller de specifikationer som publicerats. Alla specifikationer kan komma att ändras utan föregående meddelande. Kontakta din lokala Stryker Endoscopy-distributör eller ring till din lokala Stryker Endoscopy-återförsäljare för information om ändringar och nya produkter. Mått Storlek: 43 cm L ×...
Page 459: Generatoreffekt
Generatoreffekt Uteffekten vid varje inställningspunkt med specificerad impedans (per IEC 60601-2-2, underparagraf 6.8.3) visas i diagrammen nedan. Uteffekt mot inställning vid 200 ohm resistiv belastning Coag Coag Coag Coag Coag Coag Skärnivå Cut Level Uteffekt (skärläge) mot resistiv belastning Half Setting Halv inställning Full Setting Full inställning...
Page 460 Uteffekt (koaguleringsläge) mot resistiv belastning Coag1 Coag1 Coag2 Coag2 Coag3 Coag3 Load Resistance (Ohms) Impedans (ohm) Öppna kretsens maxspänning mot inställning Coag Coag Coag Coag Coag Coag Cut Level Skärnivå SV-456...
Page 461: Klassificeringar
(1) denna enhet får inte orsaka farliga störningar och (2) denna enhet måste klara att hantera mottagna störningar, inklusive störningar som kan orsaka oönskad funktionsstörning. Obs! Enligt FCC-reglerna kan ändringar eller modifieringar som inte uttryckligen godkänts av Stryker Endoscopy medföra att du fråntas rätten att använda denna utrustning. Överföringsfrekvens: 13,56 MHz Frekvenstyp/moduleringsegenskaper: 10 % ASK Underbärvåg: 423,75 kHz, Manchesterkodning...
Page 462: Radioutrustning Som Uppfyller Direktiv
Radioutrustning som uppfyller direktiv Härmed deklarerar Stryker Endoscopy att radioutrustningen som listas nedan uppfyller direktiv 2014/53/EU. Den fullständiga texten i EU-konformitetsdeklarationen finns tillgänglig på följande internetadress: www.stryker.com/en-us/Divisions/Endoscopy/IFUs/index.htm. Sök via produktnummer och se motsvarande konformitetsdeklaration för produkten. Typ eller modell: 0475100000...
Page 463: Elektromagnetisk Kompabilitet
Elektromagnetisk kompabilitet I likhet med annan elektrisk medicinsk utrustning, kräver Crossfire 2-systemet särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa elektromagnetisk kompatibilitet med andra elektriska medicinska enheter. För att säkerställa elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) måste Crossfire 2-systemet installeras och användas i enlighet med den EMK-information som ges i den här handboken.
Page 464 Riktlinjer och tillverkarens deklaration: Elektromagnetisk immunitet Crossfire 2-systemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Köpare eller användare av Crossfire 2-systemet ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – riktlinjer Elektrostatisk urladdning ±6 kV kontakt ±6 kV kontakt ±8 kV luft Golven ska vara av trä,...
Page 465 Utstrålad RF 3 V/m 3 V/m d = 1,2 √P 80 MHz till 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz till 2,5 GHz d = 2,3 √P 800 MHz till 2,5 GHz där P är sändarens maximala uteffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m).
Page 466: Symboler
Dessa symboler definieras nedan. Varning! Varning! Följ användarinstruktionerna Var försiktig Farlig spänning Konsolens framsida På / Av Välj Meny Fotkontroll RF-sond Shaverhandstycke Typ BF tillämpad del Konsolens baksida Ekvipotentialitet Stryker-firewire Avger RF-strålning Ekvipotentialitet Skyddsjord (jordad) SV-462...
Page 467 Uppfyller CSA C22.2 Säkring, märkdata nr 601.1-M90 och UL 601-1. Uppfyller kraven i det europeiska direktivet om Växelström medicinteknisk utrustning 93/42/EEG Denna produkt innehåller elektriskt avfall eller elektronisk utrustning. Innehåller ej de farliga ämnen Den får inte kasseras som som listas i den kinesiska osorterat kommunalt förordningen SJ/T11364.
Page 468 Var försiktig: Enligt federal lag (USA) får denna produkt Tillverkad i USA endast säljas av läkare eller på läkares ordination. Ömtålig Läs bruksanvisning SV-464...
Page 469 Spis treści Ostrzeżenia i przestrogi ................PL-467 Opis i przeznaczenie urządzenia ..............PL-471 Wskazania .........................PL-472 Przeciwwskazania ......................PL-472 Zawartość opakowania ....................PL-472 Dostępne wyposażenie dodatkowe ................PL-472 Panel tylny .........................PL-474 Konfiguracja i podłączanie urządzenia ............PL-476 Podłączanie bezprzewodowego przełącznika nożnego iSWITCH ....PL-478 Obsługa ......................PL-479 Włączanie i wyłączanie konsoli .................PL-479 Regulacja ustawień...
Page 471: Ostrzeżenia I Przestrogi
Należy skontrolować przewody wszystkich uchwytów i sond pod kątem uszkodzeń izolacji. W przypadku stwierdzenia uszkodzenia należy się zapoznać z dokumentem Stryker Standard Warranty and Return Policy (Standardowe postępowanie gwarancyjne firmy Stryker i obsługa zwrotów), nr kat. 1000-401-175.
Page 472 Do czyszczenia i dezynfekcji konsoli, uchwytu oraz przełącznika nożnego urządzenia Crossfire 2 nie wolno używać środków łatwopalnych. W celu zapobieżenia pożarowi nie należy wymieniać bezpieczników konsoli. W razie podejrzenia uszkodzenia bezpieczników należy odesłać konsolę do firmy Stryker w celu dokonania naprawy. Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego Urządzenie należy zainstalować...
Page 473 Ostrzeżenia dotyczące zastosowań elektrochirurgicznych Przed użyciem należy skontrolować akcesoria elektrochirurgiczne pod kątem uszkodzeń. Nie wolno używać żadnych przewodów ani elektrod, które są nacięte, załamane lub uszkodzone w jakikolwiek inny sposób. W przeciwnym wypadku może dojść do poparzeń lub porażenia prądem elektrycznym. Przewody należy przeprowadzać...
Page 474 Nie należy podejmować prób samodzielnych napraw lub regulacji (chyba że zaznaczono inaczej w niniejszym podręczniku). Moduły wymagające naprawy należy odesłać do firmy Stryker. W szczególności należy zwracać uwagę na zawarte w niniejszym podręczniku instrukcje dotyczące konserwacji i czyszczenia. Zignorowanie tych instrukcji może spowodować...
Page 475: Opis I Przeznaczenie Urządzenia
Opis i przeznaczenie urządzenia Zintegrowany system resekcyjno-zasilający Crossfire 2 to połączenie systemu shavera z napędem i generatora elektrochirurgicznego zasilającego shavery artroskopowe oraz sondy RF na potrzeby przeprowadzania różnych artoroskopowych i ortopedycznych zabiegów chirurgicznych. System Crossfire 2 składa się z następujących, pokazanych na poniższym rysunku, elementów: Konsola Crossfire 2 (opisana w niniejszym podręczniku) •...
Page 476: Wskazania
Wskazania System Crossfire 2 firmy Stryker jest przeznaczony do stosowania w zabiegach ortopedycznych i artroskopowych stawów kolanowych, barkowych, skokowych, łokciowych, nadgarstkowych i biodrowych. System Crossfire 2 umożliwia abrazję, resekcję, oczyszczanie i usuwanie kości oraz tkanek miękkich za pomocą ostrza shavera, a także ablację i koagulację tkanek miękkich oraz uzyskiwanie hemostazy naczyniowej za pomocą...
Page 477 Akcesoria do zabiegów artroskopowych 0279-xxx-xxx Sondy elektrochirurgiczne serii SERFAS Energy 0375-708-500 Uchwyt shavera Formula 180 0375-704-500 Uchwyt shavera Formula (z przyciskami) 0375-701-500 Uchwyt shavera Formula (bez przycisków) 0275-601-500 Uchwyt shavera do małych stawów Konsola Crossfire 2 Konsola Crossfire 2 jest koncentratorem do podłączania elementów systemu Crossfire 2. Generuje ona energię...
Page 478: Panel Tylny
Służy do podłączania przełącznika nożnego nożnego Crossfire Panel tylny Na panelu tylnym znajdują się gniazda do podłączania konsoli do innych urządzeń firmy Stryker. Złącza FireWire Umożliwia podłączenie do innych urządzeń FireWire firmy Stryker, takich jak uniwersalny bezprzewodowy przełącznik nożny iSWITCH Gniazdo USB Umożliwia instalację...
Page 479 Interfejs Interfejs konsoli Crossfire 2 wyświetla status systemu, umożliwia przełączanie między trybem ablacji sondy RF i trybem shavera oraz umożliwia zmianę ustawień mocy i prędkości. Aktywacja uchwytów odbywa się za pomocą elementów sterujących na odpowiednim urządzeniu oraz przełącznika nożnego Crossfire. Menu Przycisk Menu otwiera menu wyboru użytkownika i ustawień...
Page 480: Konfiguracja I Podłączanie Urządzenia
Konfiguracja i podłączanie urządzenia Firma Stryker Endoscopy oferuje szkolenie instruktażowe w ramach zakupu systemu Crossfire 2. Lokalny przedstawiciel handlowy firmy Stryker Endoscopy przeprowadzi co najmniej jedno szkolenie w zakresie konfiguracji sprzętu i przekaże nabywcy oraz personelowi instrukcje dotyczące obsługi i konserwacji. Aby zaplanować takie szkolenie, po odebraniu sprzętu należy się skontaktować...
Page 481 Podłączyć zasilanie prądem przemiennym. Podłączyć uchwyty i przełącznik nożny. Uwaga: W przypadku podłączenia akcesoriów używanych lub których termin ważności upłynął konsola wyświetli komunikat o błędzie. Podłączyć dren do odsysania (do wszystkich odpowiednich urządzeń). PL-477...
Page 482: Podłączanie Bezprzewodowego Przełącznika Nożnego Iswitch
Podłączanie bezprzewodowego przełącznika nożnego iSWITCH System Crossfire 2 można stosować z bezprzewodowym przełącznikiem nożnym iSWITCH. Podłączyć konsolę Crossfire 2 do konsoli iSWITCH przy użyciu jednego z gniazd FireWire na każdej z nich. Sprawdzić dalsze instrukcje obsługi w podręczniku obsługi i konserwacji konsoli iSWITCH (nr kat. 1000-400-700). PL-478...
Page 483: Obsługa
Obsługa Włączanie i wyłączanie konsoli Aby włączyć lub wyłączyć konsolę, należy nacisnąć przycisk zasilania. Po włączeniu konsoli przycisk ten będzie się świecić na zielono. Uwaga: Gdy konieczne będzie przeprowadzenie wyłączenia awaryjnego, należy wyłączyć konsolę w sposób opisany powyżej. Dodatkowym środkiem bezpieczeństwa jest możliwość odcięcia konsoli od sieci elektrycznej poprzez odłączenie przewodu zasilającego z dowolnej strony.
Page 484: Regulacja Ustawień Użytkownika I Systemu
Ustawienia użytkownika, takie jak moc i prędkość obrotowa ostrzy oraz funkcje przycisków dla uchwytu i przełącznika nożnego, można regulować za pomocą interfejsu konsoli Crossfire 2. Można zastosować ustawienia domyślne konsoli lub skontaktować się z przedstawicielem firmy Stryker w celu wprowadzenia ustawień niestandardowych. Nacisnąć przycisk Nacisnąć odpowiedni przycisk regulacji , aby wybrać...
Page 485: Elementy Sterujące Shavera
Uchwytami shavera artroskopowego można sterować za pomocą przycisków na uchwytach lub pedałów na przełączniku nożnym Crossfire. Poniżej opisano domyślne elementy sterujące każdego z nich. Aby dostosować funkcje przycisków, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Stryker. Ostrzeżenie • System Crossfire 2 jest przeznaczony do użytkowania tylko przez dyplomowanych specjalistów medycznych, odpowiednio przeszkolonych pod kątem stosowania...
Page 486 Domyślne elementy sterujące uchwytu Uwaga: Ustawienia domyślne można wybrać na ekranie User Preference Settings (Ustawienia użytkownika) konsoli. Ustawienia zostaną zastosowane dopiero po podłączeniu jednorazowej końcówki do uchwytu shavera. Funkcja Przycisk Domyślne 1 Domyślne 2/brak Domyślne 3 Activate/Deactivate Funkcja Oscillate (Oscylacja) (Aktywacja/ Oscillate (Oscylacja) dezaktywacja)
Page 487 Domyślne elementy sterujące przełącznika nożnego Funkcja Przycisk Domyślne 1 Domyślne 2/brak Domyślne 3 Funkcja Jog (Impulsowanie) Select Mode (Wybór trybu) — Oscillate (Oscylacja) lub Forward/Reverse Opcje (Do przodu/Do tyłu) Funkcja Select Handpiece (Wybór uchwytu) Opcje RF lub Shaver Select Direction Select Speed (Wybór prędkości) Funkcja (Wybór kierunku) Forward (Do przodu)
Page 488 Uwagi: • W trybie shavera konsola wykorzystuje technologię identyfikacji fal radiowych ( ) do rfid automatycznego wykrywania rodzaju jednorazowej końcówki podłączonej do uchwytu. Po wykryciu konsola ustawia optymalną prędkość, kierunek i moc cięcia. • Ustawienia obrotów do przodu i do tyłu są regulowane niezależnie. Regulacja ustawień w jednym trybie nie będzie mieć...
Page 489: Elementy Sterujące Ablacją Sondy Rf
Elementy sterujące ablacją sondy RF Sondami RF można sterować za pomocą przycisków na uchwytach lub pedałów na przełączniku nożnym Crossfire. Poniżej opisano domyślne elementy sterujące każdego z nich. Aby dostosować funkcje przycisków, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Stryker. Ostrzeżenia •...
Page 490 Domyślne elementy sterujące przełącznika nożnego Funkcja Przycisk (elementy sterujące są wspólne dla ustawień domyślnych 1, 2 i 3) Funkcja Decrease Cut Level (Zmniejszenie poziomu cięcia) Funkcja Select Handpiece (Wybór uchwytu) Opcje RF lub Shaver Funkcja Increase Cut Level (Zwiększenie poziomu cięcia) Funkcja Cut (Cięcie) Opcje...
Page 491 Elementy sterujące konsoli Regulacja mocy CUT (Cięcie) • Nacisnąć przyciski na przełączniku nożnym. • Nacisnąć szary przycisk na uchwycie (zwiększenie mocy) • Nacisnąć przyciski I (zmniejszenie mocy) i III (zwiększenie mocy) na przełączniku nożnym. Regulacja mocy COAG (Koagulacja) COAG1 Nacisnąć i przytrzymać przycisk .
Page 492 Odczytywanie ekranu LCD W trybie ablacji sondy RF ekran LCD wygląda następująco: . . . SERFAS Mode (Tryb) Tryb Cut (Cięcie) włączony Tryb Coagulation (Koagulacja) włączony Footswitch Status (Status Podłączony przełącznik nożny Crossfire przełącznika nożnego) Podłączony przełącznik nożny iSWITCH Niepodłączony CUT Power (Moc cięcia) Ustawienie mocy Hand Controls (Ręczne...
Page 493: Podwójne Elementy Sterujące
Komunikacja z systemem Zdarzenie Komunikaty dźwiękowe Komunikaty graficzne (na ekranie LCD) Włączenie trybu CUT (Cięcie) wysoki miarowy sygnał dźwiękowy Włączenie trybu COAG niski miarowy sygnał (Koagulacja) dźwiękowy Modulacja siły wł./wył. pojedynczy sygnał dźwiękowy Błąd systemu dziesięć krótkich sygnałów dźwiękowych Zmiany ustawień mocy jeden sygnał...
Page 494 Aktywacja uchwytu Aby aktywować uchwyt w trybie podwójnym, należy wykonać jedną z następujących czynności: • Nacisnąć dowolny przycisk na odpowiednim urządzeniu. • Nacisnąć pedał przełącznika nożnego przypisany do uchwytu. Uwaga: Aktywacja uchwytu jest oznaczana jego wyświetleniem w prawej części ekranu LCD. Odczytywanie ekranu LCD W trybie podwójnym na ekranie LCD wyświetlany będzie status obu urządzeń.
Page 495 Regulacja prędkości obrotów Do ręcznej regulacji mocy lub prędkości pracy aktywnego uchwytu służą przyciski na konsoli. Uwagi: • W trybie shavera konsola wykorzystuje technologię identyfikacji fal radiowych ( ) do rfid automatycznego wykrywania rodzaju jednorazowej końcówki podłączonej do uchwytu. Po wykryciu konsola ustawia optymalną prędkość, kierunek i moc cięcia. •...
Page 496: Rozwiązywanie Problemów
Konsola Wykryto usterkę • Wyłączyć i ponownie włączyć zasilanie. sprzętu. • Jeżeli problem nadal występuje, skontaktować się z przedstawicielem firmy Stryker lub przesłać konsolę do naprawy. Nieprawidłowe • Wyłączyć i ponownie włączyć zasilanie. napięcie prądu • Jeżeli problem nadal występuje, skontaktować się...
Page 497 Jednorazowe Sonda RF nie jest • Sprawdzić podłączenie do konsoli. końcówki gotowa. Przekroczony • Wymienić sondę. termin przydatności sondy RF. Identyfikacja sondy • Wymienić sondę. RF zakończona niepowodzeniem. Błąd komunikacji • Sprawdzić podłączenie do konsoli. z sondą RF. • W razie potrzeby wymienić sondę. Jednorazowe Przekroczony czas •...
Page 498: Kody Błędów
Kody błędów W przypadku wystąpienia błędu system Crossfire 2 wyświetli na ekranie LCD kod błędu. Kody błędów zebrano w kategorie ogólne błędów rozwiązywanych w taki sam sposób: Kod błędu Kategoria Rozwiązanie Błędy aktywacji Aktywować ponownie. Błędy systemowe Uruchomić system ponownie. Błędy sondy Postępować...
Page 499: Czyszczenie I Konserwacja
Czyszczenie i konserwacja Czyszczenie Ostrzeżenie Aby uniknąć porażenia prądem elektrycznym i odniesienia potencjalnie śmiertelnych obrażeń ciała, przed czyszczeniem należy odłączyć konsolę Crossfire 2 od gniazda elektrycznego. Przestroga • Nie wolno rozpylać środka czyszczącego bezpośrednio na urządzenie, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie. Środek czyszczący należy rozpylić na szmatkę.
Page 500: Konserwacja
Konserwacja Konsola Crossfire 2 nie wymaga konserwacji zapobiegawczej ani okresowej. Mimo to firma Stryker zaleca codzienny restart systemu. Utylizacja Produkt zawiera odpadowy sprzęt elektryczny lub elektroniczny. Nie może być składowany na składowiskach niesortowanych odpadów komunalnych, tylko gromadzony oddzielnie, zgodnie z odpowiednimi krajowymi lub instytucjonalnymi procedurami dotyczącymi zużytego sprzętu elektronicznego.
Page 501: Dane Techniczne
Dane techniczne Firma Stryker Endoscopy zastrzega sobie prawo do udoskonalania produktów opisanych poniżej. Zamieszczone rysunki i dane techniczne mogą więc nie odpowiadać w każdym szczególe rzeczywistym urządzeniom. Wszelkie dane techniczne mogą ulec zmianie bez powiadomienia. W celu uzyskania informacji na temat zmian i nowych produktów należy skontaktować się...
Page 502: Moc Generatora
Moc generatora Moc wyjściowa w każdym punkcie ustawienia z określoną rezystancją obciążenia (dla normy IEC 60601-2-2, paragraf 6.8.3) przedstawiona została na poniższych wykresach. Moc wyjściowa w zależności od ustawień przy 200-omowej rezystancji obciążenia Coag Coag Coag Coag Coag Coag Poziom cięcia Cut Level Moc wyjściowa (tryb CUT —...
Page 503 Moc wyjściowa (tryb COAG — Koagulacja) w zależności od rezystancji obciążenia Coag1 Coag1 Coag2 Coag2 Coag3 Coag3 Load Resistance (Ohms) Rezystancja obciążenia (omy) Maksymalne napięcie obwodu otwartego w zależności od ustawień Coag Coag Coag Coag Coag Coag Cut Level Poziom cięcia PL-499...
Page 504: Klasyfikacje
Uwaga: Zgodnie z przepisami FCC wprowadzanie zmian lub modyfikacji do opisywanego urządzenia, które nie zostały wyraźnie zaakceptowane przez firmę Stryker Endoscopy, może spowodować utratę prawa do korzystania z opisywanego urządzenia. Częstotliwość emisji: 13,56 MHz Rodzaj częstotliwości / charakterystyka modulacji: 10% ASK...
Page 505: Zgodność Z Dyrektywą W Sprawie Urządzeń Radiowych
Zgodność z dyrektywą w sprawie urządzeń radiowych Firma Stryker Endoscopy deklaruje niniejszym, że wymieniony poniżej sprzęt radiowy jest zgodny z wymogami dyrektywy 2014/53/UE. Pełny tekst deklaracji zgodności UE jest dostępny pod następującym adresem: www.stryker.com/en-us/Divisions/Endoscopy/IFUs/index.htm. Należy wyszukać na podstawie numeru produktu i zapoznać się z uzyskaną deklaracją...
Page 506: Zgodność Elektromagnetyczna
Zgodność elektromagnetyczna Podobnie jak w przypadku innych elektrycznych urządzeń medycznych system Crossfire 2 wymaga zachowania specjalnych środków ostrożności zapewniających kompatybilność elektromagnetyczną z innymi podobnymi urządzeniami. Aby zapewnić kompatybilność elektromagnetyczną (EMC), urządzenie Crossfire 2 należy instalować i obsługiwać zgodnie z informacjami podanymi w niniejszym podręczniku. Urządzenie Crossfire 2 zostało opracowane i przetestowane pod kątem zgodności z wymogami normy IEC 60601-1-2:2001, określającej zgodność...
Page 507 Zalecenia i deklaracje producenta: Emisje elektromagnetyczne System Crossfire 2 jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Klient lub użytkownik systemu Crossfire 2 powinien dopilnować używania systemu w takim środowisku. Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne — zalecenia Emisje radiowe CISPR11 Grupa 1 System Crossfire 2 emituje energię...
Page 508 Zalecenia i deklaracje producenta — odporność elektromagnetyczna System Crossfire 2 jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Klient lub użytkownik systemu Crossfire 2 powinien dopilnować używania systemu w takim środowisku. Poziom testowy Test odporności Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne — zalecenia IEC 60601 Przenośny i przewoźny radiowy sprzęt komunikacyjny może być...
Page 509 Zalecane odległości między przenośnymi i przewoźnymi urządzeniami komunikacyjnymi pracującymi z częstotliwością radiową a systemem Crossfire 2 System Crossfire 2 jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym o kontrolowanych zakłóceniach wynikających z emisji fal o częstotliwościach radiowych. Użytkownik systemu Crossfire 2 może zapobiec powstaniu zakłóceń elektromagnetycznych, zachowując minimalną...
Page 510: Symbole
Symbole umieszczone z przodu konsoli Wł./wył. Wybór W górę W dół Menu Przełącznik nożny Sonda radiowa Uchwyt shavera Część aplikacyjna typu BF Symbole umieszczone z tyłu konsoli Wyrównanie potencjałów Emisja promieniowania Stryker FireWire o częstotliwości radiowej Wyrównanie potencjałów Uziemienie ochronne PL-506...
Page 511 Zgodność ze standardami Parametry bezpiecznika CSA C22.2 nr 601.1-M90 i UL 601-1 Zgodność z europejską Prąd przemienny dyrektywą w sprawie sprzętu medycznego 93/42/EWG Produkt zawiera odpadowy sprzęt elektryczny lub elektroniczny. Nie Produkt nie zawiera substancji może być składowany niebezpiecznych określonych na składowiskach w chińskiej normie SJ/T11364.
Page 512 Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż Wyprodukowano w USA niniejszego urządzenia wyłącznie lekarzowi lub z przepisu lekarza. Sprawdzić w instrukcji Delikatne stosowania PL-508...
Page 513 Περιγραφή προϊόντος/Χρήση για την οποία προορίζεται ......EL-515 Ενδείξεις ..........................EL-516 Αντενδείξεις ........................EL-516 Περιεχόμενα συσκευασίας ..................EL-516 Διαθέσιμα βοηθητικά εξαρτήματα ................EL-516 Η κονσόλα Crossfire 2 ....................EL-517 Πίσω όψη ...........................EL-518 Ρύθμιση και συνδέσεις συσκευής ..............EL-520 Σύνδεση στον ασύρματο ποδοδιακόπτη iSWITCH ..........EL-522 Λειτουργία ......................EL-523 Ενεργοποίηση και απενεργοποίηση της κονσόλας ...........EL-523 Αλλαγή...
Page 515: Προειδοποιήσεις Και Συστάσεις Προσοχής
κονσόλας, πράγμα που μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, μη σκοπούμενα χειρουργικά αποτελέσματα ή ζημιά του προϊόντος. Μην χρησιμοποιείτε το σύστημα Crossfire 2 σε ασθενείς με καρδιακούς βηματοδότες ή άλλα εμφυτεύματα ηλεκτρονικών συσκευών. Μια τέτοια ενέργεια θα μπορούσε να οδηγήσει σε ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή και πιθανό θάνατο.
Page 516 Μην χρησιμοποιείτε το σύστημα Crossfire 2 με μη αγώγιμα μέσα καταιονισμού (π.χ. στείρο νερό, αέρα, αέριο, γλυκίνη, κ.λπ.). Προκειμένου να λειτουργήσει σωστά το σύστημα, χρησιμοποιείτε μόνον αγώγιμα μέσα καταιονισμού, όπως ο φυσιολογικός ορός ή το γαλακτικό διάλυμα Ringer. Μην ενεργοποιείτε το σύστημα Crossfire 2 για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα όταν το...
Page 517 εξαρτημάτων. Χρησιμοποιείτε μόνο ηλεκτροχειρουργικά εξαρτήματα με ονομαστική τάση ίση με ή υψηλότερη από τη μέγιστη τάση εξόδου της γεννήτριας. Μην ενεργοποιείτε το σύστημα Crossfire 2 μέχρι να τοποθετηθεί σωστά η μήλη στον ασθενή. Διασφαλίστε ότι το άκρο της μήλης, συμπεριλαμβανομένου του ηλεκτροδίου επιστροφής, περιβάλλεται...
Page 518 Μην επιχειρήσετε να προβείτε σε εσωτερικές επιδιορθώσεις ή ρυθμίσεις, εκτός εάν καθορίζεται διαφορετικά στο παρόν εγχειρίδιο. Οι μονάδες που χρειάζονται επιδιόρθωση θα πρέπει να επιστρέφονται στη Stryker. Τηρείτε με προσοχή τις οδηγίες φροντίδας και καθαρισμού που αναφέρονται στο παρόν εγχειρίδιο. Η μη τήρηση αυτών των οδηγιών ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο προϊόν.
Page 519: Περιγραφή Προϊόντος/Χρήση Για Την Οποία Προορίζεται
ηλεκτροκίνητου συστήματος γλυφάνου/ηλεκτροχειρουργικής γεννήτριας που θέτει σε λειτουργία εργαλεία χειρός αρθροσκοπικού γλυφάνου και χειρουργικές μήλες ραδιοσυχνοτήτων για χρήση σε διάφορες αρθροσκοπικές και ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις. Το σύστημα Crossfire 2 αποτελείται από τα ακόλουθα εξαρτήματα, όπως απεικονίζεται παρακάτω: Κονσόλα Crossfire 2 (περιλαμβάνεται στο παρόν εγχειρίδιο) •...
Page 520: Ενδείξεις
Το σύστημα Crossfire 2 της Stryker προορίζεται για χρήση σε ορθοπεδικές και αρθροσκοπικές επεμβάσεις στις ακόλουθες αρθρώσεις: γόνατο, ώμος, ποδοκνημική άρθρωση, αγκώνας, καρπός και ισχίο. Το σύστημα Crossfire 2 επιτρέπει την απόξεση, την εκτομή, το χειρουργικό καθαρισμό και την αφαίρεση οστού και μαλακών ιστών μέσω της λεπίδας του γλυφάνου, την κατάλυση...
Page 521: Η Κονσόλα Crossfire 2
Η κονσόλα Crossfire 2 Η κονσόλα Crossfire 2 αποτελεί τον κόμβο συνδέσεων για τα εξαρτήματα του συστήματος Crossfire 2. Παράγει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων (RF) για κατάλυση, θέτει σε λειτουργία τα ηλεκτροκίνητα γλύφανα και παρέχει στοιχεία ελέγχου για το χρήστη και πληροφορίες από...
Page 522: Πίσω Όψη
Παρέχει σύνδεση προς τον ποδοδιακόπτη ποδοδιακόπτη Crossfire Πίσω όψη Η πίσω όψη διαθέτει θύρες για τη σύνδεση της κονσόλας σε άλλον εξοπλισμό της Stryker. Σύνδεσμοι Firewire Επιτρέπουν τη σύνδεση με άλλες συσκευές Stryker Firewire, όπως ο ασύρματος ποδοδιακόπτης γενικής χρήσης iSWITCH Μονάδα...
Page 523 Περιβάλλον εργασίας Στο περιβάλλον εργασίας του Crossfire 2 εμφανίζεται η κατάσταση του συστήματος, παρέχεται η δυνατότητα επιλογής μεταξύ της λειτουργίας κατάλυσης μέσω ραδιοσυχνοτήτων και της λειτουργίας γλυφάνου και επιτρέπεται η αλλαγή των ρυθμίσεων ισχύος και ταχύτητας. Η ενεργοποίηση των εργαλείων χειρός διεξάγεται ουσιαστικά μέσω των στοιχείων ελέγχου του...
Page 524: Ρύθμιση Και Συνδέσεις Συσκευής
στείρες συσκευές και δεν θα πρέπει να εισέρχονται σε στείρο πεδίο. • Το σύστημα Crossfire 2 είναι συμβατό μόνο με τα εργαλεία χειρός και τους ποδοδιακόπτες της Stryker που αναφέρονται σε αυτό το εγχειρίδιο. Μην συνδέετε εξοπλισμό που δεν αναφέρεται σε αυτό το εγχειρίδιο, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να...
Page 525 Συνδέστε τη συσκευή στην παροχή εναλλασσόμενου ρεύματος. Συνδέστε τα εργαλεία χειρός και τον ποδοδιακόπτη. Σημείωση: Σε περίπτωση σύνδεσης προσαρτημάτων που έχουν λήξει ή έχουν χρησιμοποιηθεί, θα εμφανιστεί στην κονσόλα ένα μήνυμα σφάλματος: Συνδέστε τη σωλήνωση αναρρόφησης (για όλες τις συσκευές με δυνατότητα αναρρόφησης).
Page 526: Σύνδεση Στον Ασύρματο Ποδοδιακόπτη Iswitch
Σύνδεση στον ασύρματο ποδοδιακόπτη iSWITCH Το σύστημα Crossfire 2 μπορεί να χρησιμοποιηθεί με το σύστημα ασύρματου ποδοδιακόπτη iSWITCH. Συνδέστε την κονσόλα Crossfire 2 στην κονσόλα iSWITCH χρησιμοποιώντας μία από τις θύρες σύνδεσης Firewire σε κάθε κονσόλα. Για περαιτέρω οδηγίες λειτουργίας, συμβουλευτείτε...
Page 527: Λειτουργία
Λειτουργία Ενεργοποίηση και απενεργοποίηση της κονσόλας Πιέστε το κουμπί ισχύος για να ενεργοποιήσετε και να απενεργοποιήσετε την κονσόλα. Το κουμπί θα ανάψει με πράσινο χρώμα όταν ενεργοποιηθεί η κονσόλα. Σημείωση: Αν είναι απαραίτητος ο έκτακτος τερματισμός λειτουργίας, απενεργοποιήστε την κονσόλα όπως περιγράφεται παραπάνω. Ως πρόσθετο μέτρο ασφαλείας, η κονσόλα μπορεί να διαχωριστεί...
Page 528: Αλλαγή Των Ρυθμίσεων Χρήστη Και Συστήματος
για το εργαλείο χειρός και τον ποδοδιακόπτη, μπορούν να ρυθμιστούν μέσω της διασύνδεσης Crossfire 2. Επιλέξτε από τις προεπιλεγμένες ρυθμίσεις που παρέχονται με την κονσόλα ή επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Stryker για να ορίσετε δικές σας προσαρμοσμένες ρυθμίσεις. Πιέστε το κουμπί (Μενού).
Page 529: Στοιχεία Ελέγχου Αρθροσκοπικού Γλυφάνου
αναθέσεις κουμπιών, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Stryker. Προειδοποίηση • Το σύστημα Crossfire 2 προορίζεται για χρήση μόνο από πτυχιούχους ιατρικούς επαγγελματίες, οι οποίοι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι στη χρήση ηλεκτροχειρουργικού εξοπλισμού και τεχνικών. Το σύστημα Crossfire 2 παράγει δυνητικά επικίνδυνα επίπεδα ενέργειας, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν...
Page 530 Προεπιλεγμένα στοιχεία ελέγχου εργαλείου χειρός Σημείωση: Μπορείτε να επιλέξετε τις προεπιλεγμένες ρυθμίσεις από την οθόνη ρυθμίσεων προτιμήσεων χρήστη στην κονσόλα. Οι ρυθμίσεις δεν θα εφαρμοστούν αν δεν συνδεθεί αναλώσιμο προσάρτημα στο εργαλείο χειρός γλυφάνου. Λειτουργία Κουμπί Προεπιλογή 1 Προεπιλογή 2/Καμία Προεπιλογή...
Page 531 Προεπιλεγμένα στοιχεία ελέγχου ποδοδιακόπτη Λειτουργία Κουμπί Προεπιλογή 1 Προεπιλογή 2/Καμία Προεπιλογή 3 Λειτουργία Jog (Αργή κίνηση) Select Mode (Επιλογή λειτουργίας) — Oscillate (Ταλάντωση) ή Forward (Κίνηση προς Επιλογή(-ές) τα εμπρός)/Reverse (Κίνηση προς τα πίσω) Λειτουργία Select Handpiece (Επιλογή εργαλείου χειρός) Επιλογή(-ές) RF (Ραδιοσυχνότητες) ή...
Page 532 Σημείωση: Όταν χρησιμοποιείτε εργαλεία χειρός μικρών αρθρώσεων, διατίθενται μόνο οι ρυθμίσεις της Προεπιλογής 2. Δεν είναι δυνατή η εφαρμογή άλλων προεπιλεγμένων ρυθμίσεων ή προτιμήσεων χρήστη. Στοιχεία ελέγχου κονσόλας Ρύθμιση ταχύτητας κοπής Χρησιμοποιήστε τα κουμπιά ρύθμισης στην κονσόλα για να αλλάξετε μη αυτόματα τη ρύθμιση...
Page 533: Στοιχεία Ελέγχου Κατάλυσης Μέσω Ραδιοσυχνοτήτων
Ο έλεγχος των μηλών ραδιοσυχνοτήτων μπορεί να πραγματοποιηθεί από τα κουμπιά του εργαλείου χειρός ή από τα ποδοπλήκτρα του ποδοδιακόπτη Crossfire. Τα προεπιλεγμένα στοιχεία ελέγχου για το καθένα παρέχονται παρακάτω. Για να προσαρμόσετε τις αναθέσεις κουμπιών, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Stryker. Προειδοποιήσεις •...
Page 534 Προεπιλεγμένα στοιχεία ελέγχου εργαλείου χειρός Αλλαγή της ρύθμισης επιπέδου ισχύος CUT (Κοπή) (ένα μόνο πάτημα) ή Ενεργοποίηση/απενεργοποίηση της λειτουργίας διαμόρφωσης δύναμης (πιέστε παρατεταμένα επί τρία δευτερόλεπτα) Ενεργοποίηση της λειτουργίας CUT (Κοπή) Ενεργοποίηση της λειτουργίας COAG (Πήξη) Προεπιλεγμένα στοιχεία ελέγχου ποδοδιακόπτη Λειτουργία...
Page 535 αν έχει συνδεθεί στην κονσόλα μήλη ραδιοσυχνοτήτων. Επιλογή διαμόρφωσης δύναμης Η κονσόλα Crossfire 2 διαθέτει μια πρόσθετη λειτουργία ραδιοσυχνοτήτων, γνωστή ως λειτουργία διαμόρφωσης δύναμης (Force Modulation). Η λειτουργία διαμόρφωσης δύναμης είναι μια εναλλακτική λειτουργία κατάλυσης που, κατά τους κύκλους λειτουργίας, εξάγει ισχύ...
Page 536 Ανάγνωση της οθόνης LCD Στη λειτουργία κατάλυσης μέσω ραδιοσυχνοτήτων, στην οθόνη LCD θα εμφανιστούν τα εξής: . . . SERFAS Mode (Τρόπος λειτουργίας) Ενεργοποίηση της λειτουργίας cut (κοπή) Ενεργοποίηση της λειτουργίας coagulation (πήξη) Footswitch Status (Κατάσταση Συνδεδεμένος ποδοδιακόπτης Crossfire ποδοδιακόπτη) Συνδεδεμένος...
Page 537: Διπλά Στοιχεία Ελέγχου
αναλώσιμου προσαρτήματος Διπλά στοιχεία ελέγχου Στις αρθροσκοπικές επεμβάσεις, οι μήλες ραδιοσυχνοτήτων και τα εργαλεία χειρός αρθροσκοπικού γλυφάνου μπορούν να συνδεθούν ταυτόχρονα στο σύστημα Crossfire 2, δίνοντας τη δυνατότητα στους χρήστες να εναλλάσσουν γρήγορα τις λειτουργίες κατάλυσης μέσω ραδιοσυχνοτήτων και αρθροσκόπησης.
Page 538 Ενεργοποίηση εργαλείου χειρός Για να ενεργοποιήσετε ένα εργαλείο χειρός σε διπλή λειτουργία, προβείτε σε μία από τις παρακάτω ενέργειες: • Πιέστε οποιοδήποτε κουμπί στο επιθυμητό εργαλείο χειρός. • Πιέστε το ποδοπλήκτρο του ποδοδιακόπτη για το ενεργό εργαλείο χειρός. Σημείωση: Το ενεργό εργαλείο χειρός αναγνωρίζεται και εμφανίζεται στη δεξιά πλευρά της οθόνης...
Page 539 Ρύθμιση ταχύτητας κοπής Χρησιμοποιήστε τα κουμπιά ρύθμισης στην κονσόλα για να αλλάξετε μη αυτόματα τη ρύθμιση ισχύος ή ταχύτητας για το ενεργό εργαλείο χειρός. Σημειώσεις: • Στη λειτουργία γλυφάνου, η κονσόλα χρησιμοποιεί την αναγνώριση μέσω ραδιοσυχνοτήτων ) για τον αυτόματο εντοπισμό του τύπου του αναλώσιμου προσαρτήματος που συνδέεται rfid με...
Page 540: Αντιμετώπιση Προβλημάτων
Εντοπίστηκε • Απενεργοποιήστε το σύστημα και ενεργοποιήστε βλάβη υλικού το πάλι. • Αν το πρόβλημα συνεχιστεί, επικοινωνήστε με έναν αντιπρόσωπο της Stryker ή επιστρέψτε την κονσόλα για επιδιόρθωση. Η τάση • Απενεργοποιήστε το σύστημα και ενεργοποιήστε εναλλασσόμενου το πάλι. ρεύματος είναι...
Page 541 Αναλώσιμα Η μήλη • Ελέγξτε τη σύνδεση με την κονσόλα. προσαρτήματα ραδιοσυχνοτήτων δεν είναι έτοιμη Η διάρκεια • Αντικαταστήστε τη μήλη. ζωής της μήλης ραδιοσυχνοτήτων έχει λήξει Η αναγνώριση • Αντικαταστήστε τη μήλη. της μήλης ραδιοσυχνοτήτων δεν είναι έγκυρη Σφάλμα •...
Page 542: Κωδικοί Σφαλμάτων
Κωδικοί σφαλμάτων Όταν σημειωθεί σφάλμα στο σύστημα Crossfire 2, θα εμφανιστεί στην οθόνη LCD ένας κωδικός σφάλματος. Οι κωδικοί σφάλματος ομαδοποιούνται σε γενικές κατηγορίες για τις οποίες χρησιμοποιούνται κοινές λύσεις: Κωδικός Κατηγορία Λύση σφάλματος Σφάλματα Επανενεργοποίηση ενεργοποίησης Σφάλματα επιπέδου Επανεκκίνηση του συστήματος...
Page 543: Καθαρισμός Και Συντήρηση
Καθαρισμός και συντήρηση Καθαρισμός Προειδοποίηση Για να αποφευχθεί τυχόν ηλεκτροπληξία και δυνητικά θανατηφόρος τραυματισμός, αποσυνδέστε την κονσόλα Crossfire 2 από την πρίζα πριν από τον καθαρισμό. Προσοχή • Μην ψεκάζετε υγρό καθαρισμού απευθείας επάνω στη μονάδα, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο προϊόν. Ψεκάζετε το υγρό επάνω σε πανί και, στη συνέχεια, σκουπίζετε...
Page 544: Συντήρηση
Συντήρηση Η κονσόλα Crossfire 2 δεν απαιτεί προληπτική ή περιοδική συντήρηση. Ωστόσο, για βέλτιστη απόδοση, η Stryker συνιστά την καθημερινή επανεκκίνηση του συστήματος. Απόρριψη Αυτό το προϊόν περιέχει απόβλητα ηλεκτρικού ή ηλεκτρονικού εξοπλισμού. Δεν πρέπει να απορρίπτεται ως μη ταξινομημένο αστικό απόβλητο και πρέπει να...
Page 545: Τεχνικές Προδιαγραφές
να μην είναι πλήρως εναρμονισμένο(α) με το δημοσιευμένο σχέδιο ή τις προδιαγραφές του(ς). Όλες οι προδιαγραφές υπόκεινται σε τροποποίηση χωρίς ειδοποίηση. Επικοινωνήστε με τον τοπικό διανομέα της Stryker Endoscopy ή τηλεφωνήστε στον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων ή τον αντιπρόσωπο της Stryker Endoscopy για πληροφορίες σχετικά με τυχόν τροποποιήσεις και νέα προϊόντα. Διαστάσεις...
Page 546: Ισχύς Εξόδου Γεννήτριας
Ισχύς εξόδου γεννήτριας Η ισχύς εξόδου σε κάθε προκαθορισμένο σημείο με καθορισμένη αντίσταση φορτίου (σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-2-2, υποδιάταξη 6.8.3) παρέχεται στα παρακάτω γραφικά. Ισχύς εξόδου έναντι ρύθμισης με φορτίο αντίστασης 200 Ohm Coag Coag Coag Πήξη Πήξη Πήξη Επίπεδο...
Page 547 Ισχύς εξόδου (COAG) έναντι αντίστασης φορτίου Coag1 Πήξη1 Coag2 Πήξη2 Coag3 Πήξη3 Load Resistance (Ohms) Αντίσταση φορτίου (Ohm) Μέγιστη τάση ανοικτού κυκλώματος έναντι προκαθορισμένου σημείου Coag Coag Coag Πήξη Πήξη Πήξη Cut Level Επίπεδο κοπής EL-543...
Page 548: Ταξινομήσεις
ενδέχεται να προκαλέσουν ανεπιθύμητη λειτουργία. Σημείωση: Οι κανονισμοί FCC προβλέπουν ότι οποιεσδήποτε αλλαγές ή τροποποιήσεις που δεν έχουν εγκριθεί ρητώς από τη Stryker Endoscopy θα μπορούσαν να ακυρώσουν το δικαίωμά σας να χειρίζεστε αυτόν τον εξοπλισμό. Συχνότητα μετάδοσης: 13,56 MHz Τύπος...
Page 549: Συμμόρφωση Ραδιοεξοπλισμού Με Οδηγία
Συμμόρφωση ραδιοεξοπλισμού με οδηγία Με το παρόν, η Stryker Endoscopy δηλώνει ότι ο παρακάτω ραδιοεξοπλισμός συμμορφώνεται με την Οδηγία 2014/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Το πλήρες κείμενο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ διατίθεται στην ακόλουθη διαδικτυακή διεύθυνση: www.stryker.com/en-us/Divisions/Endoscopy/IFUs/index.htm. Αναζητήστε με τον αριθμό προϊόντος και ανατρέξτε στην εμφανιζόμενη δήλωση...
Page 550: Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα
ειδικές προφυλάξεις ώστε να διασφαλιστεί η ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα με άλλα ηλεκτρικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για τη διασφάλιση της ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (EMC), το σύστημα Crossfire 2 πρέπει να εγκαθίσταται και να λειτουργεί σύμφωνα με τις πληροφορίες περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας που παρέχονται στο παρόν εγχειρίδιο.
Page 551 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή: Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το σύστημα Crossfire 2 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Crossfire 2 θα πρέπει να διασφαλίσει ότι αυτό χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιο περιβάλλον. Δοκιμή εκπομπών...
Page 552 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή--Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το σύστημα Crossfire 2 προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Crossfire 2 θα πρέπει να διασφαλίσει ότι αυτό χρησιμοποιείται σε ένα τέτοιο περιβάλλον. Επίπεδο δοκιμής...
Page 553 ακτινοβολούμενων ραδιοσυχνοτήτων. Ο χρήστης του συστήματος Crossfire 2 είναι δυνατό να βοηθήσει στην πρόληψη τυχόν ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας μια ελάχιστη απόσταση μεταξύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας μέσω ραδιοσυχνοτήτων (πομποί) και του συστήματος Crossfire 2 όπως συνιστάται παρακάτω, ανάλογα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνίας.
Page 554: Σύμβολα
Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης Επικίνδυνη τάση Προσοχή Πρόσθια πλευρά της κονσόλας Ενεργοποίηση / Επιλογή απενεργοποίηση Επάνω Κάτω Μενού Ποδοδιακόπτης Μήλη Εργαλείο χειρός γλυφάνου ραδιοσυχνοτήτων Εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου BF Οπίσθια πλευρά της κονσόλας Ισοδυναμικότητα Εκπέμπει ακτινοβολία Stryker Firewire ραδιοσυχνοτήτων (RF) Ισοδυναμικότητα Προστατευτική γείωση EL-550...
Page 555 Συμμορφώνεται με τα Ονομαστική τιμή ασφάλειας πρότυπα CSA C22.2 αρ. 601.1-M90 και UL 601-1 Πληροί τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Οδηγίας περί Εναλλασσόμενο ρεύμα ιατροτεχνολογικών προϊόντων 93/42/ΕΟΚ Αυτό το προϊόν περιέχει απόβλητα ηλεκτρικού ή ηλεκτρονικού Δεν περιέχει τις επιβλαβείς εξοπλισμού. Δεν πρέπει να ουσίες...
Page 556 Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της Κατασκευάζεται στις Η.Π.Α. συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. Συμβουλευτείτε τις οδηγίες Εύθραυστο χρήσης EL-552...
Page 557 Endikasyonlar ......................... TR-559 Kontrendikasyonlar ...................... TR-559 Ambalaj İçeriği ........................ TR-559 Kullanıma Sunulan Aksesuarlar ................TR-559 Crossfire 2 Konsolu ....................... TR-560 Kurulum ve Cihaz Bağlantıları ..............TR-563 iSWITCH Kablosuz Ayak Pedalı Bağlantısı ............. TR-565 Kullanım ......................TR-566 Konsolun Açılması ve Kapatılması ................TR-566 Kullanıcı...
Page 559: Uyarılar Ve Önlemler
Crossfire 2 sistemini iletken olmayan sulama maddeleri (örn. steril su, hava, gaz, glisin vs.) ile birlikte kullanmayın. Sistemin gereken şekilde işlemesi için, sadece salin ya da Ringer laktat gibi iletken sulama maddeleri kullanın.
Page 560 Sadece bu kılavuzda belirtilen şekilde ilgili ayak pedalını, el aletini ve tek kullanımlık ek parçaları kullanın. Crossfire 2 sistemi etkinleştirildiği zaman, iletilen ve yayılan elektrik alanları, diğer elektrikli tıbbi ekipmanla girişime neden olabilir. Konsol ve diğer elektronik tıbbi ekipmanlar arasında mümkün olduğunca büyük mesafe bırakın.
Page 561 Bu amaca yönelik olarak, antistatik kaplama kullanılması tavsiye edilir. Crossfire 2 sistemi ve fizyolojik izleme ekipmanı hasta üzerinde eş zamanlı olarak kullanıldığı zaman, her türlü izleme elektrodunu cerrahi elektrotlardan mümkün olduğunda uzağa yerleştirin. Ekipmanın, yüksek frekanslı, akım sınırlayıcı cihazlar ile denetlenmesi tavsiye edilmektedir.
Page 562: Ürün Tanımı/Kullanım Amacı
Ürün Tanımı/Kullanım Amacı Crossfire 2 Entegre Rezeksiyon ve Enerji Sistemi, çeşitli artroskopik ve ortopedik cerrahi işlemlerde kullanım için, artroskopik shaver el aletleri ve RF cerrahi problarına güç veren elektrikli shaver sistemi/elektrocerrahi jeneratörünün bir birleşimidir. Görünümü aşağıda verilen Crossfire 2 sistemi aşağıdaki bileşenlerden meydana gelir: Crossfire 2 Konsolu (bu kılavuzda açıklanmaktadır)
Page 563: Endikasyonlar
Endikasyonlar Crossfire 2 Sistemi şu eklemlerdeki ortopedik ve artroskopik prosedürlerde kullanım için tasarlanmıştır: diz, omuz, ayak bileği, dirsek, bilek ve kalça. Crossfire 2 Sistemi, shaver bıçağıyla kemik ve yumuşak dokunun abrasyonu, rezeksiyonu, debridmanı ve çıkarılması, yumuşak dokunun ablasyonu ve koagülasyonunun yanı sıra elektrocerrahi probu yoluyla kan damarlarının hemostazını...
Page 564: Crossfire 2 Konsolu
Crossfire 2 Konsolu Crossfire 2 konsolu, Crossfire 2 sistemi bileşenlerine yönelik bir bağlantı merkezidir. Ablasyon için RF enerjisi üretir, motorlu shaver cihazlarına güç verir ve kontrolleri ve sistem geribildirimini sağlar. Ön Panel Ön konsol panelinde, el aletlerinin bağlanmasına yönelik portlar, el aletlerinin ayarlarına yönelik kontroller ve sistemle ilgili geribildirim sağlamaya yönelik bir LCD ekranı...
Page 565 Arka Panel Arka panelde, konsolun diğer Stryker ekipmanlarına bağlanması için portlar bulunmaktadır. Firewire iSWITCH Evrensel Kablosuz Ayak Pedalı gibi diğer (Yangına Stryker Firewire (Yangına Karşı Koruma) cihazlarıyla Karşı Koruma) olan bağlantının kurulmasını sağlar. Konektörleri USB Sürücü Yetkili servis personeli tarafından yazılım kurulumunu sağlar...
Page 566 Arayüz Crossfire 2 arabirimi, sistem durumunu görüntüler, RF ablasyon ve shaver modları arasında seçim yapılmasına imkan verir, güç ve hız ayarlarının ayarlanmasını sağlar. El aletlerinin kendilerinin etkinleştirilmesi, el aleti üzerindeki ve Crossfire Ayak Pedalı üzerindeki kontroller yoluyla gerçekleştirilir. Menu (Menü) Menu (Menü) düğmesi, kullanıcı...
Page 567: Kurulum Ve Cihaz Bağlantıları
Konsol ve ayak pedalı steril cihazlar değildir ve steril alana sokulmaması gereklidir. • Crossfire 2 Sistemi sadece bu kılavuzda sıralanmış olan Stryker el aletleri ve ayak pedalları ile kullanıma uygundur. Bu kılavuzda belirtilmemiş olan hiçbir ekipmanı bağlamayın, aksi halde beklenmeyen sonuçlar veya ağır yaralanma oluşur.
Page 568 AC gücü bağlayın. El aletlerini ve ayak pedalını bağlayın. Not: Süresi dolmuş veya kullanılmış eklentiler bağlanırsa konsol bir hata mesajı görüntüler: Emme hortumlarını bağlayın (emme özelliği bulunan cihazlar için). TR-564...
Page 569: Iswitch Kablosuz Ayak Pedalı Bağlantısı
Kablosuz Ayak Pedalı Bağlantısı Crossfire 2 sistemi iSWITCH Kablosuz Ayak Pedalı Sistemi ile birlikte kullanılabilir. Crossfire 2 konsolunu, iSWITCH konsoluna, her bir konsolda bulunan Firewire bağlantı portlarından birini kullanarak bağlayın. İşletim konusunda ayrıntılı talimatlar için iSWITCH İşletim ve Bakım Kılavuzuna (P/N 1000-400-700) başvurun.
Page 570: Kullanım
Kullanım Konsolun Açılması ve Kapatılması Konsolu açmak ve kapamak için güç düğmesine basın. Düğme konsol açıldığı zaman yeşil renkte yanar. Not: Konsolun acil durum nedeniyle kapatılması gerekirse, konsolu yukarıda anlatılan biçimde kapatın. Ek bir güvenlik önlemi olarak, konsol, AC elektrik kablosunun iki ucundan birinden çekilmesiyle de AC elektrik şebekesinden ayrılabilir.
Page 571: Kullanıcı Ve Sistem Ayarlarını Ayarlanması
Not: Kullanıcının tercih ettiği ayarlar, kullanıma hazır eklenti shaver cihazına eklenmediği sürece etkin hale geçmez. Sistem Ayarları Ekran parlaklığı, kontrastı ve sistem sesi gibi sistem ayarları Crossfire 2 arabirimi yoluyla ayarlanabilir. düğmesini basılı tutun. Not: RF probu konsola bağlanmışsa COAG (Koagülasyon) ayar ekranı...
Page 572: Artroskopi Shaver Kontrolleri
üretir. • Crossfire 2 sistemini gerçek bir prosedürde kullanmadan önce, her bileşeninin takılı olduğu ve gerektiği gibi işlediğini teyit edin. Uygunsuz bağlantı, el aletinin veya konsolun kontak yapmasına veya arızalanmasına yol açarak, yaralanma, istenmeyen cerrahi etki veya ürün hasarına sebebiyet verebilir.
Page 573 Varsayılan Ayak Pedalı Kontrolleri İşlevi Düğme Varsayılan 1 Varsayılan 2/Yok Varsayılan 3 Jog (Sarsma) Select Mode (Seçme Modu) İşlevi — Oscillate or Forward/Reverse Seçenek(ler) (Salınım veya İleri/Geri) Select Handpiece (El Aleti Seçme) İşlevi RF or Shaver (RF veya Shaver) Seçenek(ler) Select Direction (Yön Seçimi) Select Speed (Hız Seçimi) İşlevi...
Page 574 LCD Ekranının Okunması Shaver modunda, LCD ekranında şunlar görünür: 9000 MC DISP NAME Ayak pedalı Crossfire ayak pedalı bağlı durumu iSWITCH ayak pedalı bağlı hiçbir ayak pedalı bağlı değil Ayak pedalının One Touch (Tek Dokunuş) TOUCH yanıtı (ayak pedalına bir kez basılması shaver cihazını varsayılan bir hızda etkinleştirir;...
Page 575: Rf Ablasyon Kontrolleri
RF Ablasyon Kontrolleri RF probları, el aleti üzerindeki düğmelerle veya Crossfire Ayak Pedalındaki pedallarla kontrol edilebilir. Her biri için varsayılan kontroller aşağıda verilmiştir. Düğme tayinlerini özelleştirmek için, Stryker temsilciniz ile iletişime geçin. Uyarılar • Kullanım sırasında, RF ve shaver el aletleri, EKG okumalarıyla girişime neden olabilecek elektronik gürültü...
Page 576 Varsayılan Ayak Pedalı Kontrolleri İşlevi Düğme (1, 2 ve 3 varsayılan değerleri için kontroller aynıdır) İşlevi Decrease Cut Level (Kesme Düzeyini Düşürme) İşlevi Select Handpiece (El Aleti Seçme) Seçenek(ler) RF or Shaver (RF veya Shaver) İşlevi Increase Cut Level (Kesme Düzeyini Yükseltme) İşlevi Cut (Kesme) Seçenek(ler)
Page 577 Güç Modülasyonunu Seçme Crossfire 2 Konsolunda, Güç Modülasyonu olarak bilinen ek bir RF modu bulunmaktadır. Güç Modülasyonu, normal CUT (Kesme) modundakine göre daha düşük bir ortalama güç çıkışı elde etmek üzere düşük bir frekansta RF çıkışı görev döngüsü gerçekleştiren alternatif bir ablasyon modudur.
Page 578 LCD Ekranının Okunması RF ablasyonu modunda, LCD'de şunlar görüntülenir: . . . SERFAS Mode (Mod) cut (kesme) modu etkinleştirildi coagulation (koagülasyon modu etkinleştirildi) Footswitch Status Crossfire Ayak Pedalı bağlı (Ayak Pedalı Durumu) iSwitch ayak pedalı bağlı bağlı değil CUT (Kesme) Gücü güç...
Page 579: İkili Kontroller
Artroskopik prosedürlerde, kullanıcıların RF ablasyon sistemi ve artroskopik işlevler arasında hızlıca geçiş yapmasını sağlayacak şekilde RF probları ve artroskopik shaver el aletleri Crossfire 2 sistemine eş zamanlı olarak bağlanabilir. Ayak Pedalı Kontrolü İçin RF Ablasyon Modu ve Artroskopik Shaver Modu Arasında Seçim Yapma...
Page 580 LCD Ekranının Okunması İkili modda, LCD'de her iki cihazın da durumu gösterilir. Ayak pedalı tarafından kontrol edilen cihaz LCD ekranın sağ tarafında görünür. • ikili mod 9000 FIXED • ayak pedalı tarafından kontrol edilen shaver el aleti SERFAS MC DISP NAME •...
Page 581: Sorun Giderme
Çözüm Konsol Donanım arızası • Sistemi kapatarak tekrar açın. tespit edildi • Sorun giderilemezse, bir Stryker temsilcisi ile iletişime geçin ya da konsolu onarım için iade edin. AC voltajı • Sistemi kapatarak tekrar açın. doğru değil • Sorun giderilemezse, bir Stryker temsilcisi ile iletişime geçin ya da konsolu onarım için iade edin.
Page 582: Hata Kodları
• Kabloda veya konektörde hiçbir hasar görünmüyor olmadığından emin olun. Hata Kodları Crossfire 2 sistemi bir hata ile karşılaştığında, LCD ekranda bir hata kodu görüntüler. Hata kodları ortak çözümleri paylaşan genel kategoriler halinde gruplanır: Hata Kodu Kategori Çözüm Etkinleştirme Yeniden Etkinleştirin...
Page 583: Temizleme Ve Bakım
Atılabilir eklentiler, tek kullanıma yöneliktir ve temizlenmemeli, sterilize edilmemeli ya da yeniden kullanılmamalıdır. Bakım Crossfire 2 konsolu, önleyici ya da dönemsel bakım gerektirmemektedir. Bununla birlikte, Stryker, en iyi performansı elde etmek için sistemin her gün yeniden başlatılmasını tavsiye eder. TR-579...
Page 584: Bertaraf
Bertaraf Bu ürün elektriksel atık veya elektronik ekipmanlar içerir. Tasnif edilmemiş belediye atığı olarak bertaraf edilmemeli ve eskimiş elektronik ekipmanlarla ilgili yürürlükte olan ulusal veya kurumsal politikalar uyarınca ayrı şekilde toplanmalıdır. Kontamine olmuş tek kullanımlık sistem aksesuarlarını atmak için hastane prosedürünü izleyin. Piller Direktifi 2006/66/EC Eylül 2008'den itibaren AB Üye Ülkelerinde atık ekipmandaki pillerin çıkarılabilmesi hakkında yeni gereklilikler uygulamaya koymaktadır.
Page 585: Teknik Özellikler
özelliklere ayrıntılı olarak uymayabilir. Tüm özellikler önceden haber verilmeksizin değiştirilebilir. Değişiklikler ve yeni ürünler hakkında bilgi almak için lütfen yerel Stryker Endoscopy distribütörü ile iletişime geçin veya yerel Stryker Endoscopy satış temsilcisi veya ajansını arayın.
Page 586: Jeneratör Çıkışı
Jeneratör Çıkışı Her ayar noktasında, belirtilen yük direnciyle çıkış gücü (IEC 60601-2-2, 6.8.3 bendine uygun) aşağıdaki grafiklerde belirtilmiştir. 200 ohm'luk Direnç Yükünde Çıkış Gücüyle Ayar Karşılaştırması Coag Coag Coag Koag Koag Koag Kesme Düzeyi Cut Level Çıkış Gücüyle (CUT - Kesme) Yük Direnci Karşılaştırması Half Setting Yarım Ayar Full Setting...
Page 587 Çıkış Gücüyle (COAG - Koagülasyon) Yük Direnci Karşılaştırması Coag1 Koag1 Coag2 Koag2 Coag3 Koag3 Load Resistance (Ohms) Yük Direnci (ohm) Maksimum Açık Devre Voltajıyla Ayar Noktası Karşılaştırması Coag Coag Coag Koag Koag Koag Cut Level Kesme Düzeyi TR-583...
Page 588: Sınıflandırmalar
(1) bu cihaz zararlı girişime neden olamaz ve (2) bu cihaz, istenmeyen çalıştırmaya neden olabilecek girişim dahil olmak üzere, alınan her türlü girişimi kabul etmelidir. Not: FCC düzenlemelerine göre, Stryker Endoscopy tarafından açık bir biçimde onaylanmayan değişiklikler veya modifikasyonlar, bu ekipmanı kullanma yetkinizi geçersiz kılabilir.
Page 589: Telsiz Ekipmanı Direktifine Uygunluk
Telsiz Ekipmanı Direktifine Uygunluk İşbu belgeyle Stryker Endoscopy, aşağıda listelenen telsiz ekipmanının 2014/53/AB numaralı Direktife uygun olduğunu beyan eder. AB uygunluk beyanının tam metni şu internet adresinde bulunabilir: www.stryker.com/en-us/Divisions/Endoscopy/IFUs/index.htm. Ürün numarasına göre arama yapın ve ilgili ürün için gelen Uygunluk Beyanı’na bakın.
Page 590: Elektromanyetik Uyumluluk
Tüm sistemlerin IEC 60601-1-1 gerekliliklerine uygun şekilde monte edildiğinden emin olun. Kılavuz ve Üreticinin Beyanı: Elektromanyetik Emisyonlar Crossfire 2 Sistemi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanıma uygundur. Crossfire 2 Sisteminin alıcısı veya kullanıcısı, sistemin böylesi bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Emisyon Testi Uyumluluk Elektromanyetik Ortam - Kılavuz...
Page 591 Kılavuz ve Üreticinin Beyanı: Elektromanyetik Bağışıklık Crossfire 2 Sistemi, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanıma uygundur. Crossfire 2 Sisteminin alıcısı veya kullanıcısı, sistemin böylesi bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Seviyesi Uyumluluk Seviyesi Elektromanyetik Ortam - kılavuz Elektrostatik Deşarj (ESD) ±6kV temas...
Page 592 Eğer Crossfire 2 Sisteminin kullanıldığı yerde ölçülen alan gücü yukarıda belirtilen geçerli RF uyumluluğu düzeyini aşarsa, Crossfire 2 Sistemi normal biçimde çalıştığının doğrulanması için gözlemlenmesi gerekir. Eğer anormal performanslar gözlemlenirse, Crossfire 2 Sisteminin doğrultusunun veya yerinin değiştirilmesi gibi ek önlemler gerekli olabilir.
Page 593: Semboller
Açık / Kapalı Seç Yukarı Aşağı Menü Ayak Pedalı RF probu Shaver el aleti Tip BF uygulanmış parça Arka Konsol Eş-potansiyellik Stryker firewire (yangına karşı RF radyasyonu yayar koruma düzeneği) CSA C22.2 No. 601.1-M90 Sigorta derecelendirmesi ve UL 601-1 ile uyumludur TR-589...
Page 594 Avrupa Tıbbi Cihaz Direktifi Alternatif akım 93/42/EEC'nin gerekliliklerine uygundur Bu ürün elektriksel atık veya elektronik ekipmanlar Çin yönetmeliği SJ/T11364'te içerir. Tasnif edilmemiş sıralanmış olan zararlı belediye atığı olarak maddeleri içermez bertaraf edilmemeli ve ayrıca toplanmalıdır. Avustralya yasal gereklerine uygundur, Tedarikçi Kodu: N 17693 Elektrocerrahi birimi Kontrast...
Page 595 Описание/применение изделия ............. RU-597 Назначение ........................RU-598 Противопоказания ....................RU-598 Комплект поставки ....................RU-598 Доступные принадлежности................. RU-598 Консоль Crossfire 2 ..................... RU-600 Задняя панель ......................RU-601 Установка и подключение устройств ............. RU-603 Подключение беспроводного педального переключателя iSWITCH. RU-605 Работа с устройством ................. RU-606 Включение...
Page 597: Предупреждения И Меры Предосторожности
Проверьте все ручные блоки и электроды на предмет отсутствия повреждений изоляции кабелей. При обнаружении повреждений см. документ «Гарантия и правила возврата компании Stryker» (1000-401-175). Перед использованием системы Crossfire 2 в реальной хирургической операции убедитесь, что каждый компонент установлен и функционирует надлежащим...
Page 598 ручного блока или педального переключателя системы Crossfire 2. Для предотвращения риска пожара не заменяйте предохранители консоли. При возникновении подозрения, что предохранители повреждены, возвратите консоль в компанию Stryker для ремонта. Предупреждения об электробезопасности Устанавливайте настоящее устройство в операционной, соответствующей всем применимым требованиям IEC, CEC и NEC, касающимся безопасности электрических...
Page 599 Подключайте шнур питания к заземленной розетке. Для предотвращения риска электрического шока не используйте удлинители или переходники. Не оборачивайте кабель ручного блока вокруг металлических предметов, в противном случае могут возникнуть опасные токи. Избегайте попадания любых жидкостей на разъемы кабеля ручного блока, разъемы кабеля...
Page 600 произойти повреждение насадки или других устройств. Не допускается ремонт или регулировка работы насадок, специально не оговоренные в настоящем руководстве. Элементы, требующие ремонта, необходимо вернуть в компанию Stryker. Тщательно соблюдайте инструкции по техническому обслуживанию и очистке, приведенные в настоящем руководстве. Несоблюдение этих инструкций может...
Page 601: Описание/Применение Изделия
Описание/применение изделия Интегрированная система для резекции и подачи энергии Crossfire 2 представляет собой сочетание системы механизированного шейвера и электрохирургического генератора, которая питает артроскопические ручные шейверные блоки и хирургические РЧ электроды, предназначенные для использования в различных артроскопических и ортопедических хирургических операциях. Как показано на рисунке ниже, система Crossfire 2 состоит из следующих компонентов: Консоль...
Page 602: Назначение
Назначение Система Crossfire 2 производства компании Stryker предназначена для использования в ходе ортопедических и артроскопических операций на следующих суставах: коленный, плечевой, голеностопный, локтевой, лучезапястный и бедренный. Система Crossfire 2 позволяет проводить скобление, резекции, очистку и извлечение костей и мягких тканей с помощью лезвия шейвера; абляцию и коагуляцию мягких тканей, а также гемостаз...
Page 603 Принадлежности для артроскопии 0279-xxx-xxx Семейство электрохирургических электродов SERFAS Energy 0375-708-500 Ручной блок Formula 180 0375-704-500 Ручной блок Formula (с кнопками) 0375-701-500 Ручной блок Formula (без кнопок) 0275-601-500 Ручной блок шейвера для малых суставов RU-599...
Page 604 Консоль Crossfire 2 Консоль Crossfire 2 выступает в качестве соединительной станции для различных компонентов системы Crossfire 2. Она создает РЧ энергию для абляции, питает моторизированные шейверы и обеспечивает для пользователя возможность управления системой и получения от нее информации. Передняя панель Передняя панель консоли несет разъемы для присоединения ручных блоков, элементы...
Page 605: Задняя Панель
Разъем для педального Служит для подключения педального переключателя переключателя Crossfire Задняя панель Задняя панель несет разъемы для подключения консоли к другому оборудованию Stryker. Разъемы Firewire Служит для подключения к другим устройствам Firewire Stryker, таким как универсальный беспроводной педальный переключатель iSWITCH.
Page 606 Интерфейс Интерфейс Crossfire 2 отображает статус системы, позволяет выбирать между режимами РЧ абляции и шейвера, а также позволяет настраивать параметры мощности и скорости. Активация установленных ручных блоков производится с помощью элементов управления на самом ручном блоке, а также на педальном переключателе Crossfire. Меню...
Page 607: Установка И Подключение Устройств
Компания Stryker Endoscopy предусматривает проведение инструктажа в качестве неотъемлемой части сопровождения системы Crossfire 2. Торговый представитель компании Stryker Endoscopy должен провести, как минимум, один сеанс обучения на месте работы в удобное для вас время, чтобы помочь вам установить и подключить оборудование, а также проинструктировать вас и ваш персонал относительно его использования...
Page 608 Установите консоль на прочной устойчивой платформе, такой как тележка Stryker. • Выбирайте место расположения в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Электромагнитная совместимость» настоящего руководства пользователя. • Необходимо оставить со всех сторон вокруг устройства зазор в 10 см для конвекционного охлаждения.
Page 609: Подключение Беспроводного Педального Переключателя Iswitch
Подключение беспроводного педального переключателя iSWITCH. Система Crossfire 2 может использоваться в сочетании с системой беспроводного педального переключателя iSWITCH. Подключите консоль Crossfire 2 к консоли iSWITCH с использованием разъемов Firewire на каждой консоли. Дополнительные инструкции см. в руководстве по использованию и техническому обслуживанию iSWITCH (арт. 1000-400-700) RU-605...
Page 610: Работа С Устройством
Работа с устройством Включение и выключение питания консоли Нажмите на кнопку питания для включения или выключения консоли. Когда консоль включена, кнопка светится зеленым светом. Примечание: В случае необходимости экстренного выключения отключите питание консоли, как описано выше. В качестве дополнительной меры безопасности консоль может быть...
Page 611: Настройка Пользовательских И Системных Параметров
и скорости резания, а также функции кнопок на ручном блоке и педальном переключателе, могут быть установлены через интерфейс Crossfire 2. Выберите настройки по умолчанию, предусмотренные в консоли, либо обратитесь к представителю компании Stryker для проведения индивидуальной настройки. Нажмите кнопку меню Используйте кнопки регулировки ...
Page 612 Нажмите кнопку выбора , чтобы выбрать один из следующих параметров: • контраст, • яркость, • звук. Выбранный вариант будет отмечен стрелкой Используйте кнопки регулировки для выбора настроек по умолчанию. Нажмите кнопку выбор для подтверждения выбора и выхода из режима настроек. Либо нажмите кнопку меню чтобы...
Page 613: Элементы Управления Шейвера Для Артроскопии
Ручные блоки шейвера для артроскопии могут управляться кнопками на ручном блоке или педалями на педальном переключателе Crossfire. Элементы управления, предусмотренные для каждой из функций по умолчанию, указаны ниже. Для перенастройки соответствия кнопок функциям обратитесь к представителю компании Stryker. Предупреждение! •...
Page 614 Элементы управления ручного блока, установленные по умолчанию Примечание: Параметры по умолчанию можно выбрать на экране параметров, предпочитаемых пользователем, на консоли. Параметры не вступают в силу, если к шейверу не присоединена одноразовая насадка. Функция Кнопка По умолчанию 1 По умолчанию 2/нет По умолчанию 3 Activate/Deactivate Oscillate Oscillate Функция...
Page 615 Элементы управления педального переключателя, установленные по умолчанию Функция Кнопка По умолчанию 1 По умолчанию 2/нет По умолчанию 3 Jog (Ступенчатый Select Mode (Выбор режима) Функция режим) — Oscillate (Осцилляция) или Forward /Reverse Вариант(ы) (Вперед/Назад) Функция Select Handpiece (Выбор ручного блока) Вариант(ы) RF (РЧ) или...
Page 616 Элементы управления консоли Настройка скорости резания Используйте кнопки регулировки на консоли для ручной настройки параметров мощности или скорости для активного ручного блока. Примечания: • В режиме шейвера консоль использует радиочастотную идентификацию ( ) для рчид автоматического определения типа одноразовой насадки, присоединенной к ручному блоку.
Page 617: Элементы Управления Рч Абляцией
РЧ электроды могут управляться кнопками на ручном блоке или педалями на педальном переключателе Crossfire. Элементы управления, предусмотренные для каждой из функций по умолчанию, указаны ниже. Для перенастройки соответствия кнопок функциям обратитесь к представителю компании Stryker. Предупреждения • Во время использования ручные блоки РЧ и шейвера создают электронные...
Page 618 Элементы управления ручного блока, установленные по умолчанию Регулировка уровня мощности функции CUT (Резание) (кратковременное нажатие) или Активация/деактивация модуляции (нажатие с удерживанием в течение трех секунд) Активация функции CUT (Резание) Активация функции COAG (Коагуляция) RU-614...
Page 619 Элементы управления педального переключателя, установленные по умолчанию Функция Кнопка (элементы управления одинаковы для настроек по умолчанию 1, 2 и 3) Decrease Cut Level (Уменьшить уровень Функция функции резания) Функция Select Handpiece (Выбор ручного блока) Вариант(ы) RF (РЧ) или Shaver (Шейвер) Increase Cut Level (Увеличить уровень Функция...
Page 620 Элементы управления консоли Регулировка мощности Cut (резания) • Используйте кнопки регулировки на консоли • Нажмите серую кнопку на ручном блоке (увеличение) • Нажмите кнопки I (уменьшение) и III (увеличение) на педальном переключателе Регулировка мощности функции COAG (Коагуляция) Нажмите и удерживайте кнопку Menu (меню) COAG1 COAG2 Отобразится...
Page 621 Информация на жидкокристаллическом экране В режиме РЧ абляции на экране отображается следующая информация: . . . SERFAS Mode (Режим) активирован режим cut (резание) активирован режим coagulation (коагуляция) Footswitch Status (Статус подключен педальный педального переключателя) переключатель Crossfire подключен педальный переключатель iSwitch педальный переключатель не подключен CUT Power (Регулировка...
Page 622 Сигналы, подаваемые системой Событие Звуковые сигналы Зрительные сигналы (на жидкокристаллическом экране) Активирована функция высокий постоянный CUT (Резание) сигнал Активирована функция низкий постоянный COAG (Коагуляция) сигнал Модуляция силы включена/ одиночный звуковой выключена сигнал Системная ошибка десять коротких звуковых сигналов Изменены настройки один звуковой сигнал Число...
Page 623: Элементы Управления Двойным Режимом
Элементы управления двойным режимом При артроскопических операциях РЧ электроды и артроскопические шейверные ручные блоки могут быть одновременно подсоединены к системе Crossfire 2, что позволяет пользователю быстро переключаться между РЧ абляцией и артроскопическими функциями. Выбор режима управления РЧ абляцией и управления артроскопическим...
Page 624 Информация на жидкокристаллическом экране В двойном режиме на жидкокристаллическом экране отображается статус обоих устройств. Устройство, управляемое педальным переключателем, отображается в правой стороне жидкокристаллического экрана. • двойной режим 9000 • ручной блок шейвера FIXED управляется педальным переключателем SERFAS MC DISP NAME •...
Page 625 Сигналы, подаваемые системой Событие Звуковые сигналы Зрительные сигналы (на жидкокристаллическом экране) Reverse activated пять высоких звуковых (Активировано сигналов движение назад) Forward activated/ низкий звуковой сигнал resumed (Активировано/ возобновлено движение вперед) Adjustments made to один звуковой сигнал Число на индикаторе speed settings (Изменены на...
Page 626: Поиск И Устранение Неисправностей
Решение Консоль Обнаружена • Выключите питание и включите его снова. аппаратная ошибка • Если проблема сохраняется, обратитесь к представителю компании Stryker или возвратите консоль для ремонта. Несоответствующее • Выключите питание и включите его снова. напряжение • Если проблема сохраняется, обратитесь переменного тока...
Page 627 Одноразовые РЧ электрод не • Проверьте подключение к консоли. принадлежности готов к работе Закончился срок • Замените электрод. годности РЧ электрода Невозможна • Замените электрод. идентификация РЧ электрода Ошибка связи с • Проверьте подключение к консоли. РЧ электродом • При необходимости замените электрод. Одноразовые...
Page 628: Коды Ошибок
Коды ошибок При обнаружении ошибки система Crossfire 2 отображает код ошибки на жидкокристаллическом экране. Коды ошибки сгруппированы в сводные категории, для которых предусмотрены общие решения: Код ошибки Категория Решение Ошибки активации Реактивация Ошибки системного Перезагрузка системы уровня Ошибки электрода Следуйте инструкциям на жидкокристаллическом...
Page 629: Очистка И Техническое Обслуживание
Очистка и техническое обслуживание Очистка Предупреждение! Для предотвращения поражения электрическим током и возможного фатального вреда здоровью перед очисткой необходимо отключить консоль Crossfire 2 от розетки электрической сети. Осторожно! • Не распыляйте чистящую жидкость непосредственно на устройство, поскольку это может привести к повреждению продукта. Распылите жидкость на ткань, прежде...
Page 630: Техобслуживание
Одноразовые насадки предназначены только для однократного использования и не подлежат очистке, стерилизации или повторному использованию. Техобслуживание Консоль Crossfire 2 не требует профилактического или периодического технического обслуживания. Однако для оптимального функционирования устройства компания Stryker рекомендует ежедневно производить перезагрузку системы. Утилизация Данный продукт является источником отходов электрического или...
Page 631: Технические Спецификации
Технические спецификации Компания Stryker Endoscopy оставляет за собой право вносить улучшения в продукт (продукты), описанные в настоящем документе. Поэтому продукт (продукты) может не полностью соответствовать опубликованной информации или спецификациям. Любые спецификации могут быть изменены без предварительного уведомления. Для получения информации об изменения и новых продуктах обратитесь к местному...
Page 632: Выход Генератора
Выход генератора Характеристики выходной мощности для каждой точки при установленном сопротивлении нагрузки (в соответствии с IEC 60601-2-2, подпункт 6.8.3) приведены на графиках ниже. Зависимость выходной мощности от настроек при резистивной нагрузке 200 Ом Coag Coag Coag Коаг. Коаг. Коаг. Уровень мощности резания Cut Level Зависимость...
Page 633 Зависимость выходной мощности (при коагуляции) от нагрузочного сопротивления Coag1 Коаг.1 Coag2 Коаг.2 Coag3 Коаг.3 Load Resistance (Ohms) Нагрузочное сопротивление (Ом) Зависимость максимального напряжения при разомкнутой цепи от заданного значения Coag Coag Coag Коаг. Коаг. Коаг. Cut Level Уровень мощности резания RU-629...
Page 634: Классификации
выдерживать любые помехи, включая помехи, которые могут вызвать нежелательные нарушения в работе устройства. Примечание: Нормативы FCC предусматривают, что изменения или модификации, не получившие прямо выраженного одобрения компании Stryker Endoscopy, могут аннулировать ваше право использовать данное оборудование. Рабочая частота передатчика: 13,56 МГц...
Page 635: Соответствие Директиве О Радио- И Телекоммуникационном Оборудовании
Соответствие Директиве о радио- и телекоммуникационном оборудовании Настоящим компания Stryker Endoscopy заявляет, что указанное ниже радиооборудование соответствует Директиве 2014/53/EU. Полный текст декларации о соответствии Директиве ЕС см. по адресу: www.stryker.com/en-us/Divisions/Endoscopy/ IFUs/index.htm. Выполните поиск по номеру изделия и откройте соответствующую декларацию о соответствии для конкретного изделия.
Page 636: Электромагнитная Совместимость
Электромагнитная совместимость Как и другое электрическое медицинское оборудование, система Crossfire 2 требует соблюдения особых мер предосторожности для обеспечения электромагнитной совместимости с другими электрическими медицинскими устройствами. Для обеспечения электромагнитной совместимости (ЭМС) установку и использование системы Crossfire 2 необходимо осуществлять в соответствии с информацией об ЭМС, приведенной в настоящем...
Page 637 необходимо понижение Ut) в в течение 25 циклов продолжение работы течение 25 циклов Crossfire 2 во время отключения подачи < 5 % Ut (> 95 % < 5 % Ut (> 95 % понижение Ut) электроэнергии в сети, понижение Ut) в...
Page 638 Электромагнитная обстановка — рекомендации устойчивость соответствия IEC 60601 Переносное и мобильное оборудование для радиочастотной связи должно располагаться от любой части системы Crossfire 2, включая кабели, не ближе рекомендуемого разделяющего расстояния, рассчитанного на основании уравнения, применимого для частоты передатчика. Кондуктивное Рекомендуемое разделяющее расстояние: 3 В...
Page 639 Рекомендованные разделяющие расстояния между переносным и мобильным оборудованием для радиочастотной связи и системой Crossfire 2 Система Crossfire 2 предназначена для использования в электромагнитной обстановке контролируемых излучаемых РЧ помех. Покупатель или пользователь системы Crossfire 2 может предотвратить воздействие электромагнитных помех. Для этого требуется поддерживать минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудованием РЧ связи...
Page 640: Символы
Опасное напряжение Передняя панель консоли Включение/ Выбор выключение Вверх Вниз Педальный Меню переключатель РЧ электрод Ручной блок шейвера Рабочая часть, находящаяся в непосредственном контакте с пациентом, типа BF Задняя панель консоли Эквипотенциальность Stryker Firewire Испускает РЧ излучение Эквипотенциальность Защитное заземление RU-636...
Page 641 Номинальный ток Соответствует CSA C22.2 предохранителя No. 601.1-M90 и UL 601-1 Отвечает требованиям Европейской директивы Переменный ток по медицинскому оборудованию 93/42/EEC Данный продукт является источником отходов электрического или электронного Не содержит опасных оборудования. Он не веществ, перечисленных должен утилизироваться в китайском нормативном как...
Page 642 Осторожно! В соответствии с федеральным законодательством США Сделано в США это устройство может быть продано только врачом или по его указанию. Обратитесь к инструкции Хрупкое по использованию RU-638...
Page 643 目录警告和注意事项..................CHS-641 产品描述/设计用途.................CHS-644 适应症......................CHS-645 禁忌症......................CHS-645 套件包内容....................CHS-645 可选用附件....................CHS-645 Crossfire.2.控制台...................CHS-646 安装与设备连接..................CHS-649 连接到.iSWITCH.无线脚踏开关..............CHS-651 操作......................CHS-652 打开和关闭控制台电源................CHS-652 调整用户和系统设置................CHS-653 关节镜刮刀控制功能................CHS-654 RF.消融控制功能..................CHS-657 双重控制功能..................CHS-661 故障排除....................CHS-663 错误代码....................CHS-664 清洁和维护....................CHS-665 清洁.
Page 645: 警告和注意事项
注意：美国联邦法律限制本设备仅能由医生使用或遵照医嘱使用。. 操作者概况 Crossfire. 2. 系统设计仅供具有职业医疗资格并受过恰当的关节镜和电外科手术设备和技术训练的专业医护人员使用。Crossfire. 2. 系统会产生具有潜在危险水平的能量，如使用不当可导致损伤甚至死亡。一般警告为避免对用户和患者造成潜在严重伤害，请遵守以下警告：在操作设备之前，仔细阅读本手册，并熟知其内容。小心打开设备包装，确保所有的部件均得到检查，且未在运输过程中遭受损坏。. 检查所有机头和探头的线缆绝缘层是否受损。如果发现任何损坏，请参阅“Stryker. 标准保修与退货政策”(1000‑401‑175)。在实际流程中使用. Crossfire. 2. 系统前，请首先确认所有组件已经正确安装并具有作用。不正确的连接可能形成电弧，或造成机头或控制台功能故障；电弧或故障可能带来手术意外、人身伤害或产品损坏。切勿将. Crossfire. 2. 系统用于装有心脏起搏器或其它电子植入装置的患者。这样做可能引起电磁干扰，并可能导致死亡。切勿试图重复使用或重新灭菌任何标有“一次性使用”的产品，因为这样可能导致设备故障、患者/使用者伤害和/或交叉感染。...
Page 646 电气安全性警告 1.. 在符合所有适用.IEC、CEC.和.NEC.等电气设备安全性要求的手术室中安装本设备。 Crossfire 2. 系统部件是作为一个系统整体设计使用的。仅使用本手册中所描述的合适的脚踏开关、机头和一次性附件。 Crossfire 2. 系统启动后，传导及辐射电场可能会与其它电气医疗设备形成干扰。请在控制台与其它电气医疗设备之间留出尽可能大的间隔距离。将电源线连接至接地的插座。切勿使用加长电线或适配器插头，以防发生电击危险。切勿将机头电缆缠绕在金属物体上，否则可能产生危险感应电流。保持机头电缆接头两端、脚踏开关电缆接头和控制台插座远离所有流体。在使用中，RF.机头和刮刀机头会产生可能干扰.EKG.读数的电子噪音。在对.EKG.读数不稳定采取相应操作时，请首先关闭系统电源以确保读数并非为系统噪音影响的结果。. 电外科手术警告在使用之前，检查电外科手术附件是否有缺陷。切勿使用被切割、断裂、或者受到其他损坏的任何线缆或电极，否则可能导致灼伤或电击。将这些电缆安置妥当，以避免接触患者、电极、电缆及任何其它给高频电流提供通路的电线。切勿让患者接触接地金属物或具有较大对地电容的物件，如手术台架或仪器工作台，. 以防发生电击危险。为此，推荐使用防静电护罩。当.Crossfire 2.系统与生理监视设备同时用于一个患者时，请将监视电极放置到离手术电极尽可能远的位置。推荐使用采用高频限流装置的监视设备。不推荐使用针形监视电极。操作者在使用中必须佩戴标准外科手套以降低电击的风险。选择实现预期用途所需的最低输出功率，以防止对患者造成伤害。请勿超过电外科手术附件的额定附件电压。仅使用额定附件电压大于或等于发生器最大输出电压的电外科手术附件。在探头于患者体内妥当定位前，切勿启动.Crossfire 2.系统。确保探头尖端（包括回路电极）在使用过程中完全浸没于冲洗溶液中。 10. 总是保持激活电极处于可视范围内，以避免组织损伤。 11. 在不使用时，将活动电极与患者隔离。 12. 在不使用时，将机头和一次性附件从手术位置移除，并放置于远离金属物件的地方。附件应与其它电外科设备分开，以避免无意中在各装置间形成电耦合。疏忽激活可能导致...
Page 647 注意为了避免产品损坏，请遵守以下注意事项。使用机头时，切勿让附件触及金属物件，如内窥镜或金属套管。否则可能损坏附件或其它装置。除非本手册中另有说明，切勿试图自行维修或调整设备。需要修理的装置应返回给. Stryker。请特别注意本手册中有关保养和清洁的说明。不遵照这些说明可能导致产品损坏。请勿拆除控制台盖板，以避免发生电击与损坏产品。 CHS-643...
Page 648: 产品描述/设计用途
产品描述/设计用途 Crossfire 2.集成切除和能量系统集成了电动刮刀系统/电外科手术发生器，可以为关节镜刮刀机头和.RF.外科手术探头提供电源，用于各种关节镜和整形手术。如下所示，Crossfire 2.系统包含下列组件： Crossfire 2 控制台（本手册中配备） • 可作为.Crossfire 2.系统不同组件的连接集线器 • 驱动刮刀机头用于骨和软组织的机械切割和清除 • 产生双极射频.(RF).能量用于电外科手术中组织的切割和凝血 • 提供中央用户界面以操作.Crossfire 2.系统电动刮刀机头（以及一次性附件） • 进行关节镜切割和清创 • BF.型应用部件.. 一次性 RF 探头 • 启用.RF.切割和凝血 • BF.型应用部件. Crossfire 脚踏开关提供对电动刮刀机头和 RF 探头的远程、脚踏控制 CHS-644...
Page 649: 适应症
适应症 Stryker. Crossfire 2. 系统适用于以下关节的整形外科手术和关节镜手术：膝关节、肩关节、踝关节、肘关节、腕关节和髋关节。Crossfire 2. 系统通过其刮刀可提供骨头和软组织的刮除、切除、清除和去除、以及通过其电外科探头提供软组织的消融和凝血以及血管止血。本产品的使用示例包括：切除撕裂的膝关节软骨、肩峰下间隙减压术、以及切除其它关节中的滑膜组织。禁忌症电外科探头不应当用于使用非传导性冲洗液的手术中，也不应当用于安装有心脏起搏器或其它电子植入物的患者。. 套件包内容小心拆除.Crossfire 2.控制台并检查下列每项组件。. • 一个.Crossfire 2.控制台 • 一根医用级电源线 • 一本用户指南如果发现任何损坏，请参阅“Stryker.标准保修与退货政策”(1000‑401‑175)。可选用附件 Crossfire.2.系统兼容下列附件：系统附件 0475-000-100 Crossfire.脚踏开关 0277-200-100 iSWITCH.通用型无线脚踏开关接收器 0277-200-101 iSWITCH.通用型无线脚踏开关接收器.(AUS) 0277-100-100 iSWITCH.通用型无线脚踏开关 6000-001-020 Stryker.Firewire.电缆关节镜附件 0279-xxx-xxx SERFAS.Energy.系列电外科手术探头.
Page 650: Crossfire.2.控制台
Crossfire 2 控制台 Crossfire.2.控制台是.Crossfire.2.系统组件的连接集线器。该控制台产生.RF.消融能量，驱动刮刀，并且供用户控制及系统反馈。前面板前面板包含有机头接口、机头设置调整控制器以及.LCD.屏幕提供系统反馈。菜单选择菜单项目选择.LCD.屏幕显示的设备选择 RF 接头为消融机头提供.RF.能量 (SERFAS Energy) 驱动刮刀机头机头接头打开和关闭控制台电源电源闪烁红灯表明出现错误（错误信息将. 出错指示灯显示于.LCD）提供系统反馈 LCD 屏幕调整已连接设备的选项调整脚踏开关接头连接到.Crossfire.脚踏开关 CHS-646...
Page 651 后面板后面板提供将控制台连接至其它.Stryker.设备的接口。 Firewire 接头启用与其它.Stryker.Firewire.设备（如.iSWITCH.通用型无线脚踏开关）的连接让授权维护人员能够进行软件安装 USB 驱动器 — 等电位接地插头交流电源接入口 — CHS-647...
Page 652 界面 Crossfire.2.界面显示系统状态，允许您切换选择.RF.消融和刮刀模式，也允许您调整功率和速度设置。通过机头和.Crossfire.脚踏开关上的控制器启动当前机头。. Menu（菜单） Menu（菜单）按钮可以打开菜单，以选择用户和系统设置。. Error indicator 出现系统错误时，Error indicator（出错指示灯）（出错指示灯）发出红光。 LCD screen LCD screen（LCD 屏幕）显示系统状态、错误代（LCD 屏幕）码、操作模式、切割速率及功率水平。. Select（选择） Select（选择）按钮可切换选择.RF.或刮刀控制。此时可通过.Crossfire.2.界面对所选设备进行控制。. Adjust（调整） Adjust（调整）按钮可提高/降低所选设备的速度和功率设置。. CHS-648...
Page 653: 安装与设备连接
安装与设备连接 Stryker.Endoscopy.公司将指导培训作为.Crossfire.2.系统的必要组成部分。您的.Stryker.Endoscopy. 销售代表会在您方便时至少进行一次现场培训，帮您安装设备并指导您和同事对设备进行操作和维护。请在设备到达后联系当地的.Stryker.Endoscopy.销售代表安排一次现场培训。警告 • 确保控制台和机头的接线之间未混进液体。连接湿的附件可能导致电击或短路。 • 为避免电击，仅允许将本设备与具有保护接地的电源相连。 • 仅使用医用级电源线。使用其他电缆可能导致射频辐射增大或对此类辐射的抗扰度降低。 • 仅机头和一次性附件适用于患者环境。控制台和脚踏开关为不可灭菌设备，因此不能进入无菌区域。. • Crossfire.2.系统仅能与本手册所列出的.Stryker.机头和脚踏开关配合使用。请勿连接任何本手册未指定的设备，否则可能出现意外或严重伤害。. • 附带单独的交流电源线，以便于紧急关机并从电源断开。请勿将控制台置于难于断开交流电源线的位置。将控制台置于稳固的平台上，如.Stryker.推车。 • 根据本用户指南“电磁兼容性”部分的建议选择一个位置。 • 在四周空出.10 cm.的空间以便对流冷却。 • 切勿阻挡位于控制台尾部和侧面附近的风扇。妥当摆放控制台，让风扇气流流离患者。. • 保持激活指示灯与扬声器在激活时总是处于监视与监听范围内。这些光与声音是重要的安全指征。 CHS-649...
Page 654 连接交流电源。连接机头和脚踏开关。注释：如果连接了过期或已使用过的附件，控制台会显示一条错误消息。. 连接抽吸管（用于所有可抽吸设备）。 CHS-650...
Page 655: 连接到.Iswitch.无线脚踏开关
连接到 iSWITCH 无线脚踏开关 Crossfire.2.系统可与.iSWITCH.无线脚踏开关系统配合使用。. 通过控制台上的.Firewire.接口将.Crossfire.2. 控制台连接至.iSWITCH™.控制台。. 请参阅《iSWITCH.操作与维护手册》 (P/N.1000‑400‑700).以获取进一步的操作说明。 CHS-651...
Page 656: 操作
操作打开和关闭控制台电源按压电源按钮以开启或关闭控制台电源。当控制台启动后，该按钮闪烁绿光。. 注释：若必须紧急关机，请按上述操作关闭控制台。作为一项附加的安全措施，可以通过断开交流电源线任何一端使控制台从主交流电源断开。 CHS-652...
Page 657: 调整用户和系统设置
调整用户和系统设置用户偏好设置用户偏好，例如功率和切割速率以及机头和脚踏开关的按钮分配，都可通过. Crossfire. 2. 界面进行调整。您可从控制台默认设置中选择，也可联系您的.Stryker.代表来自定义您的设置。按菜单键. 。. 按调整键. .以选择默认设置。按选择键. .以确认选择并退出。. 或者，按菜单键. .以取消选择。. 注释：在一次性附件连接至刮刀后，用户偏好设置才会生效。系统设置系统设置，例如屏幕亮度、对比度及系统声音可以通过.Crossfire.2.界面进行调整。按住菜单键. .。. 注释：如果将.RF.探头连接至控制台，则出现.COAG（凝血）调整屏幕。再次按菜单键. .以访问系统设置屏幕。按选择键. .以选择： • .对比度， • .亮度，或. • .声音。箭头. .将会指示您的选择。按调整键. .以选择默认设置。按选择键. .以确认选择并退出。或者，. 按菜单键. .以取消选择。.
Page 658: 关节镜刮刀控制功能
关节镜刮刀控制功能可以通过机头上的按钮或者. Crossfire. 脚踏开关上的踏板控制关节镜刮刀机头。每项控制装置的默认控制功能在下文提供。如需自定义您的按钮分配，请联系您的.Stryker.代表。警告 • Crossfire. 2. 系统设计仅供具有职业医疗资格并受过恰当电外科手术设备和技术训练的专业医护人员使用。Crossfire. 2. 系统会产生具有潜在危险水平的能量，如使用不当可导致损伤甚至死亡。 • 在实际流程中使用. Crossfire. 2. 系统前，请首先确认所有组件已经正确安装并具有作用。不正确的连接可能形成电弧，或造成机头或控制台功能故障；电弧或故障可能带来手术意外、人身伤害或产品损害。 • 操作者在使用中必须佩戴标准外科手套以降低电击的风险。 • 在使用中，RF. 机头和刮刀机头会产生可能干扰. EKG. 读数的电子噪音。在对. EKG. 读数不稳定采取相应操作时，请首先关闭系统电源以确保读数并非为系统噪音影响的结果。. • 刮刀机头并非无菌，必须在每次使用前按照机头手册中的再处理说明进行清洁和灭菌。默认机头控制功能注释：可以在控制台的用户偏好设置屏幕选择默认设置。在一次性附件连接至刮刀机头后，设置才会生效。功能默认 1 默认...
Page 659 默认脚踏开关控制功能功能默认 1 默认 2/无默认 3 按钮功能 Jog（推动） Select.Mode（选择模式） — Oscillate（振动）或. 选项 Forward/Reverse（向前/向后）功能 Select.Handpiece（选择机头）选项 RF.或.Shaver（刮刀） Select.Direction Select.Speed（选择速率）功能（选择方向） Forward（向前）或. High（高）或.Low（低）选项 Reverse（向后）功能 Oscillate（振动）. Oscillate/Reverse（振动/向后）..variable FIXED FIXED ...fixed ...fixed 选项（可变）（固定）（固定） Forward/Reverse Oscillate/Forward（振动/向后）.
Page 660 控制台控制功能调整切割速度在控制台上使用调整键. .手动调整已启动机头的功率或速率。. 注释： • 在刮刀模式下，控制台将利用无线电射频标识. ( ). 自动检测已连接至机头的一次性附 rfid 件的类型。识别后，控制台将调整为最佳的预设切割速率、方向和功率。. • 向前和向后设置需要独立进行调整。在一个模式中调整设置不会影响另一个模式。读取 LCD 处于刮刀模式时，LCD.将显示： 9000 MC DISP NAME 脚踏开关状态 Crossfire.脚踏开关已连接 iSWITCH.脚踏开关已连接没有连接任何脚踏开关脚踏开关响应 One.Touch（按压.1.次） TOUCH （按压脚踏板一次可以激活刮刀至默认速率；再次按压脚踏板可以停止刮刀） Fixed（固定） FIXED （以任意压力按压脚踏板将使刮刀以固定速率运行） Variable（可变）（刮刀运行速率根据按压脚踏板的压力变化） Mix（混合）（振动速率固定；向前/向后速率可变）方向 Forward（向前） Reverse（向后） Oscillate（振动）...
Page 661: Rf.消融控制功能
视觉反馈（通过 LCD） Reverse.activated 5.声高蜂鸣声（已激活向后）低蜂鸣声 Forward.activated/resumed （已激活向前/恢复）每更改一个单位，发出一次速率指示器数字增加或减小 Adjustments made 蜂鸣声 to speed settings （对速率设置进行了调整） RF 消融控制功能可以通过机头上的按钮或者. Crossfire. 脚踏开关上的踏板控制. RF. 探头。每项控制装置的默认控制功能在下文提供。如需自定义您的按钮分配，请联系您的.Stryker.代表。警告 • 在使用中，RF. 机头和刮刀机头会产生可能干扰. EKG. 读数的电子噪音。在对. EKG. 读数不稳定采取相应操作时，请首先关闭系统电源以确保读数并非为系统噪音影响的结果。. • RF.机头设计用于一次性使用且不应对其进行再处理或再利用。默认机头控制功能调整.CUT（切割）功率水平（按一次）或者启动/停用力度调节（按下并保持.3.秒钟）启动.CUT（切割）启动.COAG（凝血） CHS-657...
Page 662 默认脚踏开关控制功能功能按钮（与默认 1、2 和 3 的控制相同）功能 Decrease.Cut.Level（降低切割水平）功能 Select.Handpiece（选择机头）选项 RF.或.Shaver（刮刀）功能 Increase.Cut.Level（增加切割水平）功能 Cut（切割）选项功能 Coag（凝血）选项 CHS-658...
Page 663 控制台控制功能调整 CUT（切割）功率 • 按控制台上的调整. .按钮. • 按机头上的灰色按钮（增加） • 按脚踏开关上的.I（减小）和.III（增加）按钮调整 COAG（凝血）功率 COAG1 按住.Menu（菜单）键. 。显示.COAG.POWER. COAG2 LEVEL（凝血功能水平）屏幕。 COAG3 凝血功率水平按下. .以调整。按选择键. .以确认选择并退出。注释：只有当.RF.探头连接到控制台时，才能调整.COAG （凝血）功率。选择力度调节 Crossfire.2.控制台具有另外一种.RF.模式，即力度调节。力度调节是另外一种消融模式，该模式在较低的频率下工作循环.RF.输出，以获得比正常切割模式更低的平均功率输出。. 目前力度调节仅属于下列.SERFAS.Energy.探头的选项：90‑S、90‑S.Max.和.Super.90‑S。. • 要启动力度调节，按下. SERFAS. 探头上的灰色电源按钮并保持. 3. 秒钟。一个榔头图标. .将会出现在控制台的.LCD.屏幕上，表示力度调节已启动。 • 要停用力度调节，按下. SERFAS. 探头上的灰色电源按钮并保持. 3. 秒钟。榔头图标将会从. LCD.屏幕上消失。...
Page 664 读取 LCD 处于.RF.消融模式时，LCD.将显示： SERFAS Mode（模式） cut（切割）模式已激活 coagulation（凝血）模式已激活 Footswitch Status Crossfire.脚踏开关已连接（脚踏开关状态） iSwitch.脚踏开关已连接未连接功率设置 CUT Power（切割功率） Hand Controls（手控装置）手控装置已启用手控装置已禁用（名称） Disposable RF Probe Name （一次性 RF 探头名称） COAG Power（凝血功率）低中高 Force Modulation（力度调节）力度调节已启动力度调节未启动 CHS-660...
Page 665: 双重控制功能
系统反馈事件听觉反馈视觉反馈（通过 LCD）高、稳定的声音 CUT（切割）已激活低、稳定的声音 COAG（凝血）已激活力度调节.开/关单声蜂鸣声系统错误 10.声短蜂鸣声对功率设置进行了调整每更改一个单位，. 切割功率指示器数字增加或减小发出一次蜂鸣声将脚踏开关更改为控制.RF. “SERFAS” 显示.“SERFAS” 模式将脚踏开关更改为控制刮 “刮刀” 显示一次性附件的名称刀模式双重控制功能在关节镜手术中，可以将.RF.探头和关节镜刮刀机头同时连接到.Crossfire.2.系统，使用户能够在.RF.消融和关节镜功能之间快速切换。.. 选择脚踏开关控制功能的 RF 消融模式和关节镜刮刀模式选择一个模式将使脚踏开关能够控制已选机头。请按下列步骤选择合适的模式： • 按.Crossfire.2.界面上的选择键. .。界面将在模式间切换。脚踏开关控制的设备将显 . 示在.LCD.的右侧，并且通过脚踏开关. .图标识别。 • 踩下脚踏开关上的切换按钮.(II)。注释：在任何时候都可以通过按任一个机头上的按钮启动机头。...
Page 666 读取 LCD 处于双重模式时，LCD.将显示所有设备的状态。脚踏开关控制的设备显示在.LCD.右侧。 • 双重模式 9000 • 脚踏开关控制的刮刀机头 FIXED SERFAS MC DISP NAME • 双重模式 9000 • 脚踏开关控制的.RF.探头 FIXED MC DISP NAME SERFAS 通过控制台调整机头设置在双重模式中，可以调整显示在.LCD.右侧的机头的设置。按选择键. .将需要调整的机头移动到.LCD.右侧。在控制台上使用调整键. .手动调整所选机头的功率或速率。. 调整切割速度在控制台上使用调整键. .手动调整已启动机头的功率或速率。. 注释： • 在刮刀模式下，控制台将利用无线电射频标识. ( ). 自动检测已连接至机头的一次性附 rfid 件的类型。识别后，控制台将调整为最佳的预设切割速率、方向和功率。. •...
Page 667: 故障排除
故障排除问题解决方法已检测到硬件故障 • 关闭电源并再次开启电源。控制台 • 如果问题仍然存在，请联系.Stryker.代表或将控制台返厂修理。 • 交流电源异常关闭电源并再次开启电源。 • 如果问题仍然存在，请联系.Stryker.代表或将控制台返厂修理。已检测到软件故障 • 关闭电源并再次开启电源。 • 如果问题仍然存在，请联系.Stryker.代表或将控制台返厂修理。系统电源无法开启 • 请检查电源线以确保已正确连接。 • 请检查并确保电源线已连接至接地插座。 • 电干扰是偶发的关闭所有未使用的电气设备电源。 • 增加与其它电气设备的的间距。 • 将该设备与其它设备连接至不同插座。 • 发生器温度过高确保设备周围有足够的空气流动。发生通电自检错误 • 关闭电源并再次开启电源。...
Page 668: 错误代码
错误代码 Crossfire. 2.系统遇到错误时，会在. LCD. 上显示一个错误代码。错误代码被归入具有共同解决方法的一般类别中：错误代码类别解决方法激活错误重新激活系统级错误重新启动系统探头错误按照.LCD.上的说明进行操作，或者更换一次性附件警告错误不需要进行任何操作；仅用于提供信息请检查与控制台的连接 RF.探头通讯错误如有必要，请更换探头。 CHS-664...
Page 669: 清洁和维护
清洁和维护清洁警告为避免电击和潜在致命伤害，清洁前应从电源插座中拔下.Crossfire.2.控制台插头。注意 • 切勿将清洁剂液体直接喷洒至设备上，否则可能导致产品损坏。擦拭设备前，. 将清洁剂喷洒至布块上。 • 切勿将控制台浸入任何液体中，否则将导致产品损坏。 • 切勿使用腐蚀性清洁剂溶液清洁设备，否则可能导致产品损坏。 • 切勿对本设备进行灭菌，否则可能会导致产品损坏。控制台如果需要清洁本设备：将清洁剂液体喷洒至干燥的无菌布块上。避免过多液体或液滴。擦拭本设备。清洁前部.LCD.屏幕时，请格外小心。过多液体或液滴进入屏幕底部可能导致产品损坏。脚踏开关请参阅脚踏开关用户手册以获取清洁和重新处理的指导。 RF 机头 RF.机头设计用于一次性使用且不应对其进行清洁、灭菌或再利用。刮刀机头请参阅相关用户手册以获取清洁和重新处理的指导。. 一次性附件设计用于一次性使用且不应对其进行清洁、灭菌或再利用。维护 Crossfire. 2. 控制台无需进行预防性或定期维护。但是，Stryker. 建议每日重新启动系统以便获得最佳性能。 CHS-665...
Page 670: 处置
处置本产品包含电气废弃物或电子设备。禁止按未分类的城市垃圾进行处置，必须按照适用的国家或机构的相关废弃电子设备政策单独收集。按照医院程序处置任何受污染的一次性系统附件。从. 2008. 年. 9. 月起，电池指令. 2006/66/EC. 对欧盟成员国废弃设备的电池可拆性提出了新的要求。为遵守这一指令，本设备的设计在寿命终止时可以由废弃物处理机构安全地拆卸电池。在送去回收利用之前，应当净化受污染的装置。如果无法净化装置以便回收利用，那么医院不应当试图从废弃设备中拆下电池。根据电池指令. 2006/66/EC.以及成员国的规章，允许以填埋和焚化方式继续处置少量便携电池。 CHS-666...
Page 671: 技术规格
技术规格 Stryker. Endoscopy. 保留对本文档所述产品做出改进的权利。因此，产品在细节上可能与公布的设计或规格不完全一致。所有规格，如有变更，恕不另行通知。要获取有关产品变更和新产品的信息，请联系当地.Stryker.Endoscopy.经销商或致电当地.Stryker.Endoscopy.销售代表或代理商。尺寸尺寸： 42.9cm (L) × 31.8cm (H) × 11.4cm (W) 重量：环境要求工作温度： 5 – 40°C 工作湿度： 30 – 95% RH 运输温度： -18 – 60°C 运输湿度： 15 – 90% RH 系统输入功率要求输入： 100 – 240VAC, 50/60Hz, 6 – 10A 输出：...
Page 672: 发生器输出
发生器输出以下各图表中给出了具有特定负荷电阻的每一设定点的输出功率（根据IEC.60601‑2‑2，第.6.8.3.款）在如下图表中给出。输出功率－200 欧姆阻性负载设置点 Coag Coag Coag Coag Coag Coag 切割水平 Cut Level 输出功率 (CUT) －负荷电阻 Half Setting 半设定值 Full Setting 满设定值 Load Resistance (Ohms) 负荷电阻（欧姆） CHS-668...
Page 673 输出功率 (COAG) －负荷电阻 Coag1 Coag1 Coag2 Coag2 Coag3 Coag3 Load Resistance (Ohms) 负荷电阻（欧姆）最大开路电压－设置点 Coag Coag Coag .Coag...Coag...Coag Cut Level 切割水平 CHS-669...
Page 674: 设备类别
设备类别警告本设备不适合用于存在易燃麻醉剂与空气、氧气或一氧化二氮混合物的场合。 I.类医疗电气设备 BF.型应用部件有害水侵入防护等级IPX0 联邦通信委员会 (FCC) FCC ID：SSH‑XFC2 商号：Crossfire.2.控制台类型或型号：0475100000 本设备符合.FCC.规范的第.15.部分。操作必须满足以下两个条件： (1).本设备不会引起干扰，以及.(2).本设备必须接受任何接收到的干扰，包括可能引起不希望的操作的干扰。注释：FCC.规范规定，未经.Stryker.Endoscopy.明确批准的更改或改装会使您操作本设备的授权无效。传输频率：13.56MHz 频率类型/调制特性：10%.ASK 副载波：423.75kHz，曼彻斯特编码有效辐射功率：50μW 加拿大工业部 (IC) IC：4919C‑XFC2 商号：Crossfire.2.控制台类型或型号：0475100000 操作必须满足以下两个条件： (1).本设备不会引起干扰，以及.(2).本设备必须接受任何干扰，包括可能引起不希望的设备操作的干扰。无线证书编号前的术语“IC”仅表示已经满足加拿大工业部的技术规范。 CHS-670...
Page 675: 无线电设备指令合规性
无线电设备指令合规性 Stryker Endoscopy.特此声明，下面列出的无线电设备符合指令.2014/53/EU。欧盟符合性声明全文可从以下网址获取：.www.stryker.com/en-us/Divisions/Endoscopy/IFUs/index.htm 。按产品编号进行搜索，并参阅搜索到的产品符合性声明。类型或型号：0475100000 产品名称: Crossfire 2 安慰 CHS-671...
Page 676: 电磁兼容性
电磁兼容性同其它电气医疗设备一样，Crossfire. 2. 系统要求特殊预防措施，以确保与其它电气医疗器械的电磁兼容性。为确保电磁兼容性. (EMC)，必须按照本手册提供的电磁兼容性信息安装和操作.Crossfire.2.系统。. Crossfire. 2. 系统与其它设备的电磁兼容性按照. IEC. 60601‑1‑2:2001. 标准的要求设计并通过了测试。警告 • 本设备仅供专业医务人员使用。本设备可能造成无线电干扰或可能干扰邻近设. 备的操作。可能需要采取缓解措施，例如重新定向或重新放置本设备或屏蔽其. 位置。 • 便携和移动射频通信设备可能会影响. Crossfire. 2. 系统的正常功能，即使此类设备符合相关辐射要求。 • 请勿使用非随. Crossfire. 2. 系统提供的其它（非原装）线缆或附件，否则会增大设备的电磁辐射或降低其对其它设备所产生电磁辐射的抗扰性。 • 如果. Crossfire. 2. 系统在使用时接近其它设备或与其它设备叠放，则进行手术操作前，需要按照将要使用的配置检查和验证. Crossfire. 2. 系统是否正常工作以避免干扰。关于放置.Crossfire.2.系统的有关指导，请参阅下列表格。...
Page 677 规范指南和制造商声明：电磁抗扰性 Crossfire.2.系统设计用于下文指定的电磁环境。Crossfire.2.系统的客户或使用者应确保该系统是在这样的环境中使用 IEC 60601 测试等级抗扰性测试符合性等级电磁环境 - 规范指南地板应为木材、混凝土静电放电.(ESD). ±6kV.接触 ±6kV.接触.±8kV.空气传导或瓷砖。如果地板上覆 IEC61000‑4‑2 ±8kV.空气盖有合成材料，则相对湿度应至少达到.30%。快速瞬变脉冲 / 瞬爆. 所用电源应为普通商用供电线路.±2kV 供电线路.±2kV IEC61000‑4‑4 或医用电源输入/输出线路.±1kV 输入/输出线路.±1kV 所用电源应为普通商用电涌.IEC61000‑4‑5 ±.1kV.差模 ±.1kV.差模或医用电源 ±2kV.共模...
Page 678 其中.P.为发射机制造商提供的额定最大输出功率，. 以瓦.(W).为单位。d.为建议的间隔距离，以米.(m).. 为单位。固定射频发射机的磁场强（在电磁地点测量确定.(a)），应小于每个频率范围.(b).的顺应性级别。标有以下符号的设备附近可能会产生干扰：注释.1：在.80MHz.和.800MHz.频率时，适用较高的频率范围。注释.2：这些规范指南可能并不适用于所有情况。建筑结构、物体和人群的吸收和反射均会对电磁传播产生影响。. (a). 理论上讲，无法精确地预测来自固定发射机的场强，如无线电（手机／无绳电话）发射基站和地面移动无线电系统、业余无线电系统、调幅和调频无线电广播及电视广播等。要评估固定射频发射机所产生的电磁环境，应考虑进行电磁现场调查。如果测量的使用.Crossfire.2.系统的场所的场强超过了适用的射频符合规定水平，应该观察.Crossfire.2.系统以验证是否能正常操作。如果观察到异常性能，则可能需要采取其它措施，例如重新定向或重新放置.Crossfire.2.系统。 (b).在.150kHz.至.80MHz.频率范围内，场强应小于.3V/m。便携式和移动式射频通信设备与 Crossfire 2 系统之间的建议间隔距离 Crossfire. 2. 系统设计用于射频干扰受到控制的电磁环境。根据通信设备的最大输出功率，保持以下建议的便携式和移动式射频通信设备（发射机）与.Crossfire.2.系统之间的最小间隔距离，Crossfire.2.系统用户可帮助预防电磁干扰。发射机的额定最大根据发射机频率的建议间隔距离 (m) 输出功率 (W) 150kHz 至 80MHz 80MHz 至 800MHz 800MHz 至 2.5GHz 0.01 0.12 0.12 0.23 0.37...
Page 679: 符号标志
符号标志本设备及其标签包含有提供安全和正确使用本设备重要信息的符号。下文对这些符号进行了定义。警告警告请遵照《使用说明》注意危险电压前控制台开/关选择向上向下菜单脚踏开关射频探头刮刀机头 BF.型应用部件后控制台等势 Stryker.火线激发.RF.射线等势保护性接地 CHS-675...
Page 680 符合.CSA.C22.2. 保险丝额定值 No.601.1‑M90.和. UL.601‑1.标准满足《欧洲医疗器械指令》. 交流电 93/42/EEC.的要求本产品包含电气废弃物或电子设备。此设备按未分不含中国.SJ/T11364.标准列类的城市垃圾进行处置，出的有害物质必须单独收集。符合澳大利亚监管要求，供应商 ID：N 17693 电外科设备对比度亮度音量包装/标签制造商制造日期欧共体授权代表产品目录编号序列号湿度限制温度限制大气压限制注意：美国联邦法律限制美国制造本设备只能由医生销售或根据医生处方销售。易碎请查阅《使用说明》 CHS-676...
Page 681 目次警告と注意..........JA-679 製品説明/用途..........JA-682 適応............JA-683 禁忌............JA-683 梱包内容..........JA-683 利用可能な付属品.......... JA-683 Crossfire 2コンソール........JA-684 セットアップと装置の接続........JA-687 iSWITCHワイヤレスフットスイッチの接続..... JA-689 操作............JA-690 コンソールの電源オン／オフ........ JA-690 ユーザーおよびシステム設定の調整......JA-691 関節鏡シェイバーのコントロール......JA-692 RFアブレーションのコントロール......JA-696 デュアルコントロール........JA-700 トラブルシューティング........JA-702 エラーコード..........JA-703 クリーニングとメンテナンス........ JA-704 クリーニング..........JA-704 メンテナンス..........
Page 683: 警告と注意
警告と注意注意：米国連邦法により、本装置は医師による使用またはその指示の下での使用に限定されています。オペレータープロフィール Crossfire 2システムは、必ず、有資格の医療従事者が、関節鏡機器および電気外科用機器および手技の使用に関する訓練を適切に受けてから使用してください。Crossfire 2システムは、危険なレベルのエネルギーを発生する場合があり、不適切に使用すると負傷や死亡をまねく可能性があります。一般的な警告本装置のユーザーおよび患者が重傷を負わないよう、以下の警告を遵守してください。本装置を操作する前に本書を最後までお読みになり、内容をよく理解してください。本装置は慎重に開梱し、すべての構成部品が含まれており、輸送中に破損していないか点検してください。すべてのハンドピースおよびプローブで、ケーブル絶縁体に破損がないか点検します。破損が見られる場合は、「Stryker Standard Warranty and Return Policy（1000-401-175）」（Stryker標準保証および返品方針）を参照してください。 Crossfire 2システムを実際の処置で使用する前に、各構成部分が適切に設置され、機能していることを確認してください。正しく接続されていないと、負傷、手術への意図しない影響、製品の破損を招く可能性のあるアークや機能不良がハンドピースやコンソールに発生するおそれがあります。 Crossfire 2システムは、心臓ペースメーカーその他の電子インプラントを装着している患者には使用しないでください。使用すると、電磁干渉が発生し、患者が死亡する可能性があります。「Single-Use」（単回使用）のラベルのついた製品は再使用・再滅菌しないでください。再使用・再滅菌すると、機器の機能不良、患者・使用者の負傷、交差汚染につながる可能性があります。シェイバーハンドピースは出荷時は滅菌されていないので、使用前にその都度、ハンドピースマニュアルの再処理手順に従って洗浄および滅菌してください。 Crossfire 2システムには、非導電性の灌注剤（滅菌水、空気、ガス、グリシンなど）は使用しないでください。システムを正しく機能させるため、必ず生理食塩水やリンゲル液などの導電性灌注剤を使用してください。 Crossfire 2システムは、アタッチメントが組織に接触していない場合は長時間にわたって...
Page 684 火災・熱傷に関する警告本装置は、可燃性麻酔剤、可燃性ガス、または皮膚消毒剤やチンキ剤などの可燃液のある場所では使用しないでください。火災に対して常に十分な注意を払ってください。爆発の危険を防止するため、酸素富化空気中、亜酸化窒素（N₂O）を含む大気中、またはその他の酸化性薬剤のある場所では本装置を使用しないでください。手術環境下で、酸素が接続部から漏れていないことを確認してください。 RFプローブなどの電気外科的構成部品には、通電すると高温になり発熱するものがあります。発火を避けるため、すべての電気外科的装置を可燃性物質から遠ざけておいてください。 Crossfire 2コンソール、ハンドピース、またはフットスイッチのクリーニングと消毒に可燃性薬剤を使用しないでください。火災の危険を防止するため、ご自分でコンソールのヒューズを交換しないでください。ヒューズの破損が疑われる場合は、コンソールをStrykerに返送して修理をご請求ください。電気的安全上の警告本装置は、該当する電気機器の安全性に関するIEC、CEC、NEC規格の要件をすべて満たす手術室に設置してください。 Crossfire 2システムの各コンポーネントは、併用して1つのシステムとして機能するよう設計されています。必ず、本書に示す適切なフットスイッチ、ハンドピース、およびディスポーザブルアタッチメントを使用してください。 Crossfire 2システムに通電している間は、伝導および放射電界が、他の電気医療機器に干渉を与える可能性があります。コンソールとその他の電気医療機器の間の距離はできるだけ離してください。電源コードは接地されているコンセントに接続してください。感電の危険を防止するため、延長コードやアダプタプラグは使用しないでください。危険な誘導電流の発生するおそれがありますので、ハンドピースのケーブルを金属体に巻きつけないでください。ハンドピースケーブルのコネクタ、フットスイッチケーブルのコネクタ、コンソールの差込口には、液体を近づけないでください。使用中に、RFおよびシェイバーハンドピースから発生する電子的ノイズが心電図測定に干渉する可能性があります。安定しない心電図測定値に対処する前に、まずシステムの電源を切り、測定値がシステムノイズの結果でないか確認してください。電気外科手術上の警告ご使用前に、電気外科用付属品に欠陥がないか点検してください。熱傷や感電の発生するおそれがありますので、切断、破損していたりそれ以外の損傷が認められるケーブルや電極は使用しないでください。高周波電流の漏洩を防止するため、ケーブルは患者、電極、ケーブル、他の電気リー...
Page 685 タリング電極を外科的電極からできるだけ離して配置してください。高周波電流限流装置を搭載したモニタリング機器の使用を推奨します。ニードルモニタリング電極の使用はお薦めできません。使用中、オペレーターは、感電の危険を低減するため、標準的な外科用手袋を着用してください。患者の負傷を防止するため、意図する目的に必要な最低出力電力を選択してください。電気外科用付属品の定格付属品電圧を超えないようにしてください。定格付属品電圧がジェネレーターの最高出力電圧以上の電気外科用付属品だけを使用してください。プローブを患者に正しく取り付けてから、Crossfire 2システムに通電してください。リターン電極を含めたプローブの先端は、使用中必ず灌注液に完全に浸してください。 10. 組織の損傷を避けるため、通電中の電極は必ず視野内で操作してください。 11. 通電中の電極は、使用しないときは患者から離しておいてください。 12. 使用しないときは、手術部位からハンドピースとディスポーザブルアタッチメントを取り除き、金属物から離して置いてください。アタッチメントは、他の電気外科的機器から離し、装置間に誤って電気カップリングが発生しないようにしてください。誤って通電すると、使用者または患者に損傷を与えたり製品の故障の原因となるおそれがあります。 13. システムが故障すると、出力が予想外に上昇するおそれがあります。 14. RFプローブを使用すると、神経筋の刺激作用が起きる場合があります。 15. 電気外科的処置中に発生する煙は、手術を行っているスタッフに害を及ぼす可能性があります。手術用マスクを着用するかその他の保護手段を講じて、十分な注意を払ってください。注意製品の破損を防止するため、以下の注意を遵守してください。ハンドピースの使用中は、内視鏡や金属製カニューレなどの金属物にアタッチメントを接触させないでください。アタッチメントまたはその他の機器を破損するおそれがあります。本書で特に説明していない内部の修理や調整は行わないでください。修理が必要な装置は、Strykerまで返品してください。本書で説明されている取扱方法とクリーニング方法に細心の注意を払ってください。これらの手順に従わないと、製品に損傷を与える場合があります。 4. 感電と製品の破損を防止するため、コンソールのカバーは取り外さないでください。 JA-681...
Page 686: 製品説明/用途
製品説明/用途 Crossfire 2統合切除エネルギーシステムは、各種の関節鏡および整形外科手術用の関節鏡シェイバーハンドピースおよびRF手術用プローブに給電する、電動シェイバーシステム／電気外科用ジェネレーターを組み合わせたシステムです。下図のように、Crossfire 2システムは以下の部品から構成されます。 Crossfire 2コンソール（本書で説明） • Crossfire 2システムの各種構成部品のための接続ハブとして機能 • 骨や軟組織の機械的切断および壊死組織切除のための電力を電動シェイバーハンドピースに供給 • 組織の電気外科的切断および凝固のための双極高周波（RF）エネルギーを発生 • Crossfire 2システムの操作のための中心的ユーザーインターフェースを提供電動シェイバーハンドピース（およびディスポーザブルアタッチメント） • 関節鏡視下の切断と壊死組織切除を可能にする • BF形装着部ディスポーザブルRFプローブ • RFでの切断と凝固を可能にする • BF形装着部 Crossfireフットスイッチ電動シェイバーハンドピースとRFプローブのリモートのフットコントロールを提供 JA-682...
Page 687: 適応
刃で骨や軟組織の剥離、切除、壊死組織切除および除去を行うことができます。また、電気外科用プローブで軟組織のアブレーションと凝固や血管の止血を行うことができます。本製品の使用例には、断裂した膝軟骨の切除、肩峰下減圧術、およびその他の関節の滑膜組織の切除が挙げられます。禁忌この電気外科用プローブは、非導電性の灌注剤を使用する処置や、心臓ペースメーカーその他の電子インプラントを装着している患者には使用しないでください。梱包内容 Crossfire 2コンソールの梱包を慎重に解き、以下の各構成部品を点検してください。 • （1）Crossfire 2コンソール • （1）病院グレードの電源コード • （1）ユーザーガイド破損が見られる場合は、「Stryker Standard Warranty and Return Policy（1000-401-175）」（Stryker標準保証および返品方針）を参照してください。利用可能な付属品 Crossfire 2システムには、以下の付属品が適合します。システム付属品 0475-000-100 Crossfireフットスイッチ 0277-200-100 iSWITCHユニバーサルワイヤレスフットスイッチ受信機 0277-200-101 iSWITCHユニバーサルワイヤレスフットスイッチ受信機（AUS） 0277-100-100 iSWITCHユニバーサルワイヤレスフットスイッチ 6000-001-020 Stryker FireWireケーブル関節鏡付属品...
Page 688: Crossfire 2コンソール
Crossfire 2コンソール Crossfire 2コンソールは、Crossfire 2システムの各構成部品のための接続ハブです。アブレーション用にRFエネルギーを発生し、電動シェイバーに電力を供給し、ユーザーコントロールを提供し、システムのフィードバックを表示します。前面パネルコンソール前面パネルには、ハンドピース接続ポートや、ハンドピース設定の調整コントロール類、およびシステムフィードバックを提供するLCD画面があります。メニューメニュー項目を選択します。選択どの装置をLCD画面に表示するかを選択します。 RFコネクタアブレーションハンドピース用のRFエネル (SERFAS Energy) ギーを供給します。ハンドピースコネシェイバーハンドピースに給電します。クタ電源コンソールの電源をオン／オフします。エラーインジケータ赤の点灯はエラーを示します（エラーの詳細はLCDに表示されます）。 LCD画面システムフィードバックを提供します。接続されている機器のオプションを調整し調整ます。 Crossfireフットスイッチに接続します。フットスイッチコネクタ JA-684...
Page 689 背面パネル背面パネルには、コンソールを他のStryker機器に接続する各ポートがあります。 FireWireコネクタ他のStryker FireWire機器（iSwitchユニバーサルワイヤレスフットスイッチなど）に接続できます。 USBドライブ認定サービススタッフがソフトウェアをインストールできます。 — 等電位接地プラグ AC電源差込口 — JA-685...
Page 690 インターフェース Crossfire 2インターフェースにはシステムステータスが表示され、RFアブレーションまたはシェイバーモードを選択でき、電力と速度の設定を調整できます。実際のハンドピースの起動は、ハンドピースのコントロール類とCrossfireフットスイッチで実施します。 Menu (メニュー) ［Menu］（メニュー）ボタンを押すと、ユーザーおよびシステム設定を選択するメニューが開きます。 Error indicator (エラ［Error indicator］（エラーインジケータ）ーインジケータ) は、システムエラーが起きた場合に赤色に点灯します。 LCD screen ［LCD screen ］（LCD画面）には、システム (LCD画面) ステータス、エラーコード、動作モード、切断速度、電力レベルが表示されます。 Select (選択) ［Select］（選択）ボタンで、RFとシェイバーのコントロールを切り替えます。選択した装置が、Crossfire 2インターフェースで制御できるようになります。 Adjust (調整) ［Adjust ］（調整）ボタンで、選択した装...
Page 691: セットアップと装置の接続
セットアップと装置の接続 Stryker Endoscopyでは、Crossfire 2システムの操作トレーニングを非常に大切であると考えています。Stryker Endoscopy営業担当者は、装置設定のお手伝い並びに操作・メンテナンス手順の説明を行うため、お客様のご都合のよい時期に少なくとも1回の現場サービスに伺います。装置がお手元に届きましたら、最寄りのStryker Endoscopy営業所まで現場サービスの予約をお申し込みください。警告 • コンソールとハンドピースの接続の間に液体が存在しないことを確認してください。濡れた付属品を接続すると、感電やショートが発生するおそれがあります。 • 感電の危険を避けるため、装置は保護アースのある電源本線にのみ接続してください。 • 病院グレードの電源ケーブル以外は使用しないでください。他のケーブルを使用すると、RFエミッションが増大したりエミッションへのイミュニティが低下する原因となることがあります。 • 患者環境での使用には、ハンドピースとディスポーザブルアタッチメントのみが適しています。コンソールとフットスイッチは非滅菌装置です。無菌野に入れないでください。 • Crossfire 2システムは、本書記載のStrykerハンドピースおよびフットスイッチとのみ適合します。予期せぬ結果や重傷事故を引き起こすおそれがありますので、本書で指定されていない機器を接続しないでください。 • 緊急シャットダウンおよび電源からの切断の手段として、分離できるAC電源コードが付属しています。コンソールは、AC電源コードを抜くのが難しい場所に配置しないでください。コンソールを、Strykerカートなどの安定した台の上に置きます。 • 本書の「電磁両立性」の項に記載されている推奨事項に従って位置を選択します。 •...
Page 692 AC電源に接続します。ハンドピースとフットスイッチを接続します。注：有効期限が切れているか使用済みのアタッチメントが接続されると、コンソールにエラーメッセージが表示されます。吸引管を接続します（すべての吸引可能機器の場合）。 JA-688...
Page 693: Iswitchワイヤレスフットスイッチの接続
Crossfire 2システムは、iSWITCHワイヤレスフットスイッチシステムと併用できます。 Crossfire 2コンソールを、各コンソールのFireWire接続ポートの1つを使用して iSWITCHコンソールに接続します。操作手順の詳細については、『iSWITCH 取扱説明書』（部品番号1000-400-700）を参照してください。 JA-689...
Page 694: 操作
操作コンソールの電源オン／オフ電源ボタンを押して、コンソールの電源のオンとオフを切り替えます。コンソールがオンの時、このボタンが緑色に点灯します。注：緊急シャットダウンが必要な場合は、上記のようにコンソールの電源を切ってください。追加の安全対策として、コンソールは、AC電源コードのいずれかの側を抜いて、AC電源本線から分離できます。 JA-690...
Page 695: ユーザーおよびシステム設定の調整
ユーザーおよびシステム設定の調整ユーザー優先設定ユーザー優先設定（電力および切断速度、およびハンドピースとフットスイッチのボタン割り当てなど）は、Crossfire 2インターフェースで調整できます。コンソールで提供される初期設定から選択するか、カスタマイズ方法をStrykerの担当者にお問い合わせください。メニューボタンを押します。調整ボタンを押すと初期設定を選択します。選択ボタンを押すと、選択を確定して終了します。または、メニューボタンを押して選択をキャンセルします。注：ユーザー優先設定は、ディスポーザブルアタッチメントがシェイバーに接続されない限り無効です。システム設定システム設定（画面輝度、コントラスト、およびシステム音量など）は、Crossfire 2インターフェースで調整できます。メニューボタンを押し続けます。注：RFプローブがコンソールに接続されている場合は、COAG（凝固）の調整画面が表示されます。システム設定画面にアクセスするには、再度メニューボタンを押します。選択ボタンを押して以下を選択します： • コントラスト、 • 輝度、または • 音量。矢印は選択内容を示します。...
Page 696: 関節鏡シェイバーのコントロール
関節鏡シェイバーのコントロール関節鏡シェイバーハンドピースは、ハンドピースのボタンやCrossfireフットスイッチのペダルでコントロールできます。それぞれの初期設定のコントロールを以下に示します。ボタンの割り当てのカスタマイズ方法は、Stryker代理店までお問い合わせください。警告 • Crossfire 2システムは、必ず、有資格の医療従事者が、電気外科用機器および手技の使用に関する訓練を適切に受けてから使用してください。Crossfire 2システムは、危険なレベルのエネルギーを発生する場合があり、不適切に使用すると負傷や死亡をまねく可能性があります。 • Crossfire 2システムを実際の処置で使用する前に、各構成部分が適切に設置され、機能していることを確認してください。正しく接続されていないと、負傷、手術への意図しない影響、製品の破損を招く可能性のあるアークや機能不良がハンドピースやコンソールに発生するおそれがあります。 • 使用中、オペレーターは、感電の危険を低減するため、標準的な外科用手袋を着用してください。 • 使用中に、RFおよびシェイバーハンドピースから発生する電子的ノイズが心電図測定に干渉する可能性があります。安定しない心電図測定値に対処する前に、まずシステムの電源を切り、測定値がシステムノイズの結果でないか確認してください。 • シェイバーハンドピースは出荷時は滅菌されていないので、使用前にその都度、ハンドピースマニュアルの再処理手順に従って洗浄および滅菌してください。 JA-692...
Page 697 ハンドピースコントロールの初期設定注：初期設定は、コンソールのユーザー優先設定画面で選択できます。設定は、ディスポーザブルアタッチメントがシェイバーハンドピースに接続されるまでは無効です。機能ボタン初期設定1 初期設定2／なし初期設定3 Oscillate（オシレ Activate/Deactivate Oscillate（オシレ機能ーション）（有効／無効にする）ーション） TOUCH One Touch TOUCH One Touch オプション（ワンタッチ）（ワンタッチ） Select Mode Forward（前進） Jog（ジョグ）機能（モード選択） Oscillate （オシレーション） TOUCH One Touch — オプションまたはForward/ （ワンタッチ）...
Page 698 フットスイッチコントロールの初期設定機能初期設定2／ボタン初期設定1 なし初期設定3 Function Jog（ジョグ） Select Mode（モード選択）（機能） Option(s) — Oscillate（オシレーション）または Forward/Reverse（前進／後退）（オプション） Function Select Handpiece（ハンドピースを選択）（機能） Option(s) RFまたはShaver（シェイバー）（オプション） Function Select Direction Select Speed（速度を選択）（機能）（方向を選択） Ⅲ Option(s) Forward（前進）または High（高）またはLow（低） Reverse（後退）（オプション） Function Oscillate Oscillate/Reverse （機能）...
Page 699 コンソールのコントロール切断速度の調整起動中のハンドピースの電力や速度の設定を手動調整するには、コンソールの調整ボタンを使用します。注： • シェイバーモードでは、コンソールは無線ICタグ（）を使用して、どのタイプのデ rfid ィスポーザブルアタッチメントがハンドピースに接続されているかを自動的に検出します。認識後、コンソールは、最適なプリセットの切断速度、方向、および電力に調整します。 • 前進と後退の設定は、互いに独立して調整できます。1つのモードの設定を調整しても他方には影響しません。 LCDの表示シェイバーモードでは、LCDには以下が表示されます。 9000 MC DISP NAME フットスイッチ Crossfireフットスイッチが接続済みステータス iSWITCHフットスイッチが接続済みフットスイッチが無接続 One Touch（ワンタッチ）フットスイッチ TOUCH の応答（フットペダルを1回踏むとシェイバーが初期設定の速度で起動し、フットペダルを再度踏むとシェイバーを停止します） Fixed（固定） FIXED （どの圧力でフットペダルを踏んでも一定した速度になります） Variable（可変）（フットペダルにかける圧力に応じてシェイバー速度が変化します）...
Page 700: Rfアブレーションのコントロール
Reverse（後退） Oscillate（オシレーション）カッターの名前（名前）速度（数）回転／分システムフィードバックイベント音声フィードバック視覚フィードバック（LCDで） Reverse activated 高いビープ音5回（後退起動済み） Forward activated/resumed 低いビープ音（前進起動済み／再開済み） Adjustments made 変更の各ユニットに速度インジケータ数が増減 to speed settings 対してビープ音1回（速度設定を調整済み） RFアブレーションのコントロール RFプローブは、ハンドピースのボタンやCrossfireフットスイッチのペダルでコントロールできます。それぞれの初期設定のコントロールを以下に示します。ボタンの割り当てのカスタマイズ方法は、Stryker代理店までお問い合わせください。警告 • 使用中に、RFおよびシェイバーハンドピースから発生する電子的ノイズが心電図測定に干渉する可能性があります。安定しない心電図測定値に対処する前に、まずシステムの電源を切り、測定値がシステムノイズの結果でないか確認してください。 • RFハンドピースは1回限り使用可能な部品です。再処理や再使用はしないでください。 JA-696...
Page 701 ハンドピースコントロールの初期設定 CUT（切断）出力レベルを調整（1回押す）または強度変調を有効／無効にする（3秒間押し続ける） CUT（切断）を起動 COAG（凝固）を起動フットスイッチコントロールの初期設定機能ボタン（コントロールは初期設定1、2、3で同じです） Decrease Cut Level（切断レベルの減少）機能 Select Handpiece（ハンドピースを選択）機能 RFまたはShaver（シェイバー）オプション Ⅲ Increase Cut Level（切断レベルの増加）機能機能 Cut（切断）オプション機能 Coag（凝固）オプション JA-697...
Page 702 • フットスイッチにあるI（低減）またはIII（増加）ボタンを踏む COAG（凝固）出力の調整を押し続けます。COAG POWER メニューボタン COAG1（凝固1） LEVEL（凝固出力レベル）画面が表示されます。 COAG2（凝固2） COAG3（凝固3） COAG POWER LEVEL 調整ボタンを押して調整します。（凝固出力レベル）選択ボタンを押すと、選択を確定して終了します。注：COAG（凝固）出力は、RFプローブがコンソールに接続されているときにのみ調整できます。強度変調の選択 Crossfire 2コンソールは、強度変調と呼ばれる追加のRFモードが特長となっています。強度変調は、低周波数の負荷サイクルRF出力で、通常のCUT（切断）モードより低い平均電力出力が得られる代替アブレーションモードです。現在、強度変調は、以下のSERFAS Energyプローブでのみ利用できます：90-S、90-S Max、およびSuper 90-S。 • 強度変調を有効にするには、SERFASプローブにある灰色の電源ボタンを3秒間押し続けます。強度変調が有効になっていることを示すハンマーアイコンが、コンソールのLCD画面に表示されます。 • 強度変調を無効にするには、SERFASプローブにある灰色の電源ボタンを3秒間押し続けます。ハンマーアイコンがLCD画面から消えます。 JA-698...
Page 703 LCDの表示 RFアブレーションモードでは、LCDには以下が表示されます。 SERFAS Mode（モード） cut（切断）モード起動済み coagulation（凝固）モード起動済み Footswitch Status Crossfireフットスイッチ接続済み（フットスイッチステータス） iSwitchフットスイッチ接続済み無接続 CUT Power（切断出力）（数）出力設定 Hand Controls ハンドコントロールが有効（ハンドコントロール）ハンドコントロールが無効 Disposable RF Probe Name （名前）（ディスポーザブルRFプローブの名前） COAG Power（凝固出力）低中高 Force Modulation（強度変調）強度変調起動済み強度変調無起動 JA-699...
Page 704: デュアルコントロール
シングルビープ音システムエラー短いビープ音10回 CUT（切断）出力インジケータ出力設定を調整済み変更の各ユニットに対してビープ音1回数が増減フットスイッチをRFコント「SERFAS」「SERFAS」が表示されるロールモードに変更フットスイッチをシェイ「シェイバー」ディスポーザブルアタッチメンバーコントロールモードトの名前が表示されるに変更デュアルコントロール関節鏡処置では、RFプローブと関節鏡シェイバーハンドピースを同時にCrossfire 2システムに接続でき、ユーザーは、RFアブレーションおよび関節鏡機能をすばやく切り替えることができます。フットスイッチコントロールによるRFアブレーションモードと関節鏡シェイバーモードの選択モードを選択すると、選択されているハンドピースをフットスイッチでコントロールできます。適切なモードを選択するには、次のいずれかを行います。 • Crossfire 2のインターフェースで、選択ボタンを押します。インターフェースでモードが切り替えられます。フットスイッチでコントロールされる器具がLCDの右側に表示され、フットスイッチアイコンで識別できます。 • フットスイッチにある切り替えボタン（II）を押します。注：いずれのハンドピースも、任意の時点でハンドピースにあるボタンを押して起動できます。ハンドピースの起動ハンドピースをデュアルモードで起動するには、次のいずれかを行います。...
Page 705 LCDの表示デュアルモードでは、LCDには両方の装置のステータスが表示されます。フットスイッチでコントロールされる装置は、LCDの右側に表示されます。 • デュアルモード 9000 • FIXED フットスイッチでコントロールされるシェイバーハンドピース SERFAS MC DISP NAME • デュアルモード 9000 • FIXED フットスイッチでコントロールされるRFプローブ MC DISP NAME SERFAS コンソールを使用したハンドピース設定の調整デュアルモードでは、LCDの右側に表示されるハンドピースの設定を調整できます。選択ボタンを押して、希望のハンドピースをLCDの右側に移動します。選択したハンドピースの電力や速度の設定を手動調整するには、コンソールの調整ボタンを使用します。切断速度の調整起動中のハンドピースの電力や速度の設定を手動調整するには、コンソールの調整ボタンを使用します。注： • シェイバーモードでは、コンソールは無線ICタグ（）を使用して、どのタイプのデ rfid ィスポーザブルアタッチメントがハンドピースに接続されているかを自動的に検出し...
Page 706: トラブルシューティング
トラブルシューティング問題解決法 • コンソールハードウェア故障電源をオフにして再度オンにします。 • が検出されたそれでもこの問題が続く場合は、Strykerの担当者に問い合わせるか、コンソールを返送して修理を依頼してください。 AC電圧が不適切 • 電源をオフにして再度オンにします。 • それでもこの問題が続く場合は、Strykerの担当者に問い合わせるか、コンソールを返送して修理を依頼してください。 • ソフトウェアの不電源をオフにして再度オンにします。 • 具合が検出されたそれでもこの問題が続く場合は、Strykerの担当者に問い合わせるか、コンソールを返送して修理を依頼してください。 • システムの電源が電源コードが正しく接続されていることを確入らない認します。 • 接地したコンセントにコードが接続されていることを確認します。 • 電気干渉が散発使用していないすべての電気機器の電源を切するります。...
Page 707: エラーコード
• 検出必要に応じて、プローブを交換します。 • フットスワイヤレスフット有線フットスイッチを取り外します。イッチスイッチが検出されない • フットスイッチア装置が接続されていることを確認します。 • イコンが表示さケーブルやコネクタに損傷がないことを確認れないします。エラーコード Crossfire 2システムにエラーが発生すると、LCDにエラーコードが表示されます。エラーコードは、共通の解決法を持つ一般的な各カテゴリーにグループ分けされます：エラーコードカテゴリー解決法起動エラー再起動しますシステムレベルのシステムを再起動します。エラー LCD上の手順に従うか、ディスポーザブルアタップローブエラーチメントを交換します。警告エラー措置は不要です。情報のみ RFプローブの通信コンソールへの接続を確認します。エラー必要に応じて、プローブを交換します。 JA-703...
Page 708: クリーニングとメンテナンス
クリーニングとメンテナンスクリーニング警告感電や致命的な怪我を防止するため、クリーニングの前にCrossfire 2コンソールの電源をコンセントから抜いてください。注意 • クリーニング液を装置に直接吹き付けないでください。製品が損傷するおそれがあります。布に吹き付けてから装置を拭いてください。 • コンソールはいかなる液体にも浸漬しないでください。損傷が起こります。 • 装置のクリーニングには、腐蝕性のクリーニング溶液を使用しないでください。製品が損傷するおそれがあります。 • 装置を滅菌しないでください。損傷するおそれがあります。コンソール装置のクリーニングが必要な場合は：クリーニング液を乾いた滅菌布に吹き付けます。過剰な液や液滴がないよう注意してください。装置を拭きます。前面LCD画面をクリーニングする際は、特に注意してください。過剰な液体や液滴が画面下部に入ると、製品が損傷するおそれがあります。フットスイッチフットスイッチのユーザーガイドに記載されているクリーニングと再処理の方法を守ってください。 RFハンドピース RFハンドピースは1回限り使用可能な部品です。洗浄、滅菌、再使用しないでください。シェイバーハンドピース適切なユーザーガイドに記載されているクリーニングと再処理の方法を守ってください。ディスポーザブルアタッチメントは1回限り使用可能な部品です。洗浄、滅菌、再使用しないでください。 JA-704...
Page 709: メンテナンス
メンテナンス Crossfire 2コンソールでは、予防的または定期的メンテナンスを行う必要はありません。ただし、最高の性能を確保するため、システムを毎日再起動するようお勧めします。廃棄本製品は廃電気電子機器を含みます。本製品は一般廃棄物として廃棄せず、廃電子機器に関する国や施設の方針に従って廃棄してください。汚染されたディスポーザブルのシステム付属品を廃棄する各病院での手順に従ってください。電池指令2006/66/ECは、2008年9月からEU加盟国において、電池を廃棄処分機器から取り出す際の新しい要件を導入しています。この指令に適合するため、本装置は廃棄物処理施設が、寿命に達したバッテリーを安全に取り出せるよう設計されています。汚染されているユニットは、リサイクルに出す前に除染する必要があります。リサイクルのためにユニットを除染できない場合には、病院で廃棄処分機器からバッテリーを取り出さないでください。少量のポータブルバッテリーの埋立地への廃棄の継続および焼却は、バッテリー指令2006/66/ECと加盟国の規制の下で許可されています。 JA-705...
Page 710: 技術仕様
技術仕様 Stryker Endoscopyは本書に記載されている製品の改良を行う権利を保有します。そのため、製品の細部は本書に掲載されているデザインまたは仕様と多少異なる場合があります。すべての仕様は予告なく変更されることがあります。変更内容や新製品に関する情報については、お客様の地域のStryker Endoscopy販売店またはStryker Endoscopy営業所へお問い合わせください。外形寸法奥行き42.9cm x 高さ31.8cm x 幅11.4cm 寸法：重量：環境仕様 5～40°C 動作温度： 30～95% RH 動作湿度： -18～60°C 輸送温度： 15～90% RH 輸送湿度：システム入力電力の要件 100～240VAC、50/60Hz、6～10A 入力： 400 W @ 200Ω、200KHz 出力： 16AH、250V 入力ヒューズ：電気仕様 12,000RPM モーター出力最大速度：...
Page 711: ジェネレーターの出力
ジェネレーターの出力特定の負荷抵抗を持つ各セットポイントの出力電力（IEC 60601-2-2、6.8.3節）を以下のグラフに示します。出力電力対設定、200Ω抵抗負荷 Coag Coag Coag 凝固凝固凝固切断レベル Cut Level 出力電力（CUT）対負荷抵抗 Half Setting ハーフ設定 Full Setting フル設定 Load Resistance (Ohms) 負荷抵抗（Ω） JA-707...
Page 712 出力電力（COAG）対負荷抵抗 Coag1 Coag1 （凝固1） Coag2 Coag2 （凝固2） Coag3 Coag3 （凝固3） Load Resistance (Ohms) 負荷抵抗（Ω）最大オープン回路電圧対セットポイント Coag Coag Coag 凝固凝固凝固 Cut Level 切断レベル JA-708...
Page 713: 分類
分類警告本装置は、可燃性麻酔剤と空気、酸素、または一酸化二窒素のある場所での使用には適していません。クラスIの医療用電気機器 BF形装着部水の侵入に対する保護等級：IPX0 米国連邦通信委員会（FCC） FCC ID：SSH-XFC2 商品名：Crossfire 2コンソールタイプまたはモデル：0475100000 本装置はFCC規則パート15に準拠しています。操作は以下の2つの条件を前提とします。（1）当装置が有害な干渉を起こさないこと。（2）当装置は、操作に有害をもたらす可能性のある干渉を含めた任意の干渉に対して正常に機能すること。注：FCC規則の下では、Stryker Endoscopyが明確に承認していない変更や改造を行うと、本装置を操作する権限が無効になる可能性があります。伝送周波数：13.56MHz 周波数のタイプ/変調の特長：10% ASK サブキャリア：423.75kHz、Manchester符号実効輻射電力：50μW カナダ産業省（IC） IC：4919C-XFC2 商品名：Crossfire 2コンソールタイプまたはモデル：0475100000 操作は以下の2つの条件を前提とします。（1）本装置が有害な干渉を起こさないこと。（2）本装置が、操作に有害をもたらす可能性のある干渉を含めた任意の干渉に対して正常に機能すること。無線認証番号の前の「IC」の略語は、カナダ産業省の技術仕様が満たされていることを意味します。 JA-709...
Page 714: 無線機器指令への適合性
無線機器指令への適合性 Stryker Endoscopyは下記の無線機器が2014/53/EU指令に適合していることを宣言します。EU適合宣言書の全文は下記のインターネットアドレスに掲載されています： www. stryker.com/en-us/Divisions/Endoscopy/IFUs/index.htm。特定製品の適合宣言書を表示するには、製品番号で検索してください。タイプまたはモデル： 0475100000 製品名：Crossfire 2 コンソール JA-710...
Page 715: 電磁両立性
電磁両立性他の医療用電気機器と同様、Crossfire 2システムには他の医療用電気機器との電磁両立性を保つため特別な注意を払う必要があります。電磁両立性（EMC）を保つため、本書に記載されているEMC関連情報に従ってCrossfire 2システムを設置および操作する必要があります。 Crossfire 2システムは、他の機器とのEMCに関するIEC 60601-1-2:2001要件に適合するよう設計および試験されています。警告 • 本装置は、医療従事者のみによる使用を意図しています。本装置は、無線干渉を発生したり、近くにある機器の動作を不安定にしたりする可能性があります。場合により、緩和措置をとる（例えば装置の向きや場所を変えたり、設置場所を遮蔽したりする）ことが必要です。 • 携帯用および移動RF通信機器は、該当するエミッション要件を機器が満たしていても、Crossfire 2システムの正常な機能に影響を及ぼすことがあります。 • Crossfire 2システムの同梱品以外のケーブルや付属品を使用しないでください。他のケーブルや付属品を使用すると、電磁エミッションが増大したり、エミッションに対するイミュニティが低下する原因となることがあります。 • Crossfire 2システムを他の機器の近くで使用したり他の機器と積み重ねて使用する場合は干渉が発生する場合があるので、外科的処置で使用する前に、使用時の構成でCrossfire 2システムの動作を観察し、正常に機能することを確認してください。Crossfire 2システムを設置する際は、以下の表を参考にして適切に設置してください。 • Crossfire 2システムを他の医療用電気機器に接続した場合、漏れ電流が増大することがあります。患者側の総漏れ電流を最小限に抑えるため、BF形装着部は他の BF形装着部と共に使用してください。すべてのシステムをIEC 60601-1-1の要求事...
Page 716 電源入力ラインの電圧本線電源は、通常の商業ディップ、瞬時停電、電圧環境または病院環境と同（Utで<95%ディップ）（Utで<95%ディップ）変動 IEC61000-4-11 等品質のものを使用すること。電力本線の停電時 5サイクルで40%Ut 5サイクルで40%Ut もCrossfire 2の使用を続行（Utで60%ディップ）（Utで60%ディップ）する必要がある場合は、無停電電源装置または 25サイクルで70%Ut 25サイクルで70%Ut バッテリーからCrossfire 2 （Utで30%ディップ）（Utで30%ディップ）に給電することをお勧め...
Page 717 次の記号が表示されている機器の近くでは干渉が発生する場合があります。注1：80MHzおよび800MHzでは、これよりも高い周波数範囲が適用されます。注2：上記のガイドラインはすべての状況にあてはまるとは限りません。電磁伝播は、構造物、物体、人体の吸収や反射の影響を受けます。（a）無線（携帯／コードレス）電話や地上移動無線の基地局、アマチュア無線、AMおよびFMラジオ放送、テレビ放送等の固定送信機からの電界強度は、理論的に正確に予測することはできません。固定RF送信機による電磁環境を評価するには、現地の電磁調査をご検討ください。Crossfire 2システムを使用する場所の測定電界強度が上記の適用可能なRF適合レベルを上回る場合は、Crossfire 2システムを観察して正常に動作することを確認してください。性能に異常が認められる場合は、Crossfire 2システムの向きや位置を変えるなどの追加措置が必要な場合があります。（b）150kHzから80MHzまでの周波数範囲では、電界強度は3V/m未満としてください。携帯用および移動体RF通信機器とCrossfire 2システムの間で推奨される分離距離 Crossfire 2システムは、放射RFによる干渉を制御できる電磁環境での使用を意図して設計されています。Crossfire 2システムを使用する際は、携帯用および移動体RF通信機器（送信機）とCrossfire 2システムとの間の最小距離を通信機器の最大出力に応じて以下に推奨されている通り保てば、電磁干渉の防止を補助できます。送信機の定格最大出力送信機周波数に応じた分離距離（m）（W） 150kHz～80MHz 80MHz～800MHz 800MHz～2.5GHz 0.01 0.12 0.12 0.23...
Page 718: 記号
記号本装置および貼付ラベルに表示されている記号は、装置の安全で適切な使用に関する重要な情報を提供します。各記号について以下に説明します。警告使用説明書を参照して警告ください注意危険な電圧前面コンソールオン／オフ選択上下メニューフットスイッチ RFプローブシェイバーハンドピース BF形装着部背面コンソール等電位 Stryker FireWire RF放射 JA-714...
Page 719 等電位保護アース（接地） CSA C22.2 No 601.1-M90おヒューズ定格よびUL 601-1に適合欧州医療機器指令93/42/EEC 交流の要求事項を満たす本製品は廃電気電子機器を含みます。本製品は、中国での規制 SJ/T11364に一般廃棄物として廃棄記載されている危険物質をせずに、自治体の指示に含みません。従って廃棄する必要があります。...
Page 720 注意：アメリカ合衆国連邦法に基づき、本装置は米国製医師による指示または注文に応じてのみ販売されます。使用方法を参照してくだ壊れ物注意さい JA-716...
Page 721 금기 사항(Contraindications) .................. KO-723 포장 내용물(Package Contents) ................KO-723 사용 가능한 부속품(Available Accessories) ............KO-723 Crossfire 2 콘솔(The Crossfire 2 Console) ............KO-724 설정 및 기기 연결(Setup and Device Connections) ......KO-727 iSWITCH 무선 풋스위치 연결(Connecting to the iSWITCH Wireless Footswitch) KO-729 작동(Operation) .....................
Page 723: 경고 및 주의 사항(Warnings And Cautions
사용되어야 합니다. 작동자 프로필(Operator Profile) Crossfire 2 시스템은 정식 면허가 있고 관절경 및 전기 수술 장비의 사용 및 기법에 대해 적절한 교육을 받은 의사만이 사용할 수 있습니다. Crossfire 2 시스템은 부적합하게 사용할 경우 상해 또는 심지어 사망을 유발할 수 있을 만큼 잠재적으로 유해한 수준의 에너지를 생성합니다.
Page 724 RF 프로브 같은 전기 수술 구성품은 작동 후 뜨거워질 수 있습니다. 발화의 위험이 있으므로 모든 전기 수술 장비를 인화성 물질 가까이에 두지 마십시오. 인화성 물질을 사용해 Crossfire 2 콘솔, 핸드피스 또는 풋스위치를 세척 및 소독하지 마십시오. 화재의 위험이 있으므로 콘솔 퓨즈를 교체하지 마십시오. 퓨즈 손상이 의심되면 콘솔을...
Page 725 전기 수술 부속품의 정격 부속 전압을 초과하지 마십시오. 정격 부속 전압이 제너레이터의 최대 출력 전압보다 크거나 같은 전기 수술 부속품만 사용하십시오. 프로브가 환자에게 적절히 배치될 때까지 Crossfire 2 시스템을 작동하지 마십시오. 사용 중에는 회귀 전극을 포함한 프로브 팁이 세척액에 완전히 잠기게 하십시오.
Page 726: 제품 설명 및 용도(Product Description/Intended Use
제품 설명 및 용도(Product Description/ Intended Use) Crossfire 2 통합형 절제 및 에너지 시스템은 전동식 쉐이버 시스템/전기 수술 제너레이터가 결합된 시스템이며 여러 관절경 수술과 정형외과 수술에 사용할 수 있는 관절경 쉐이버 핸드피스 및 RF 수술용 프로브를 구동합니다. 아래 그림과 같이 Crossfire 2 시스템은 다음 구성품들로 구성되어 있습니다.
Page 727: 적용 사항(Indications
적용 사항(Indications) Stryker Crossfire 2 시스템은 무릎, 어깨, 발목, 팔꿈치, 손목, 고관절의 정형외과적 수술 및 관절경 수술에 사용할 수 있도록 제작되었습니다. Crossfire 2 시스템은 쉐이버 날을 사용하여 골부위와 연조직의 연마, 절제, 세정 및 괴사조직을 제거하고 전기 수술용 프로브를 사용하여 연조직을...
Page 728: Crossfire 2 콘솔(The Crossfire 2 Console
Crossfire 2 콘솔(The Crossfire 2 Console) Crossfire 2 콘솔은 Crossfire 2 시스템의 구성품을 위한 연결 허브입니다. 절제를 위한 RF 에너지를 생성하고, 전동 쉐이버를 구동하며, 사용자 컨트롤과 시스템 피드백을 제공합니다. 전면 패널 전면 콘솔 패널에는 핸드피스 연결용 포트, 핸드피스 설정 조정용 컨트롤, 시스템 피드백을...
Page 729 후면 패널 후면 패널에는 콘솔을 다른 Stryker 장비에 연결하기 위해 사용할 수 있는 포트가 있습니다. Firewire iSWITCH 범용 무선 스위치와 같은 다른 Stryker Firewire 커넥터 장치와 연결하기 위해 사용됩니다. USB 드라이브 공인 서비스 담당자가 소프트웨어를 설치할 수 있도록 합니다. 등전위 접지...
Page 730 인터페이스(Interface) 시스템 상태를 표시하는 Crossfire 2 인터페이스를 이용해 RF 절제 모드와 쉐이버 모드 중 하나를 선택하고 출력 설정 및 속도 설정을 조정할 수 있습니다. 실제 핸드피스는 핸드피스와 Crossfire 풋스위치에 있는 컨트롤들을 이용해 작동합니다. Menu (메뉴) Menu (메뉴) 버튼을 누르면 사용자와 시스템...
Page 731: 설정 및 기기 연결(Setup And Device Connections
설정 및 기기 연결(Setup and Device Connections) Stryker Endoscopy는 교육 훈련도 Crossfire 2 시스템의 일부로 간주합니다. Stryker Endoscopy 판매 대리점은 최소 1회 이상 사용자가 편리한 때에 장비 설치를 도와 주고 작동 및 유지보수 교육을 제공합니다. 장비가 도착한 후 사후 서비스 일정을 잡으려면 현지 Stryker Endoscopy 대리점에...
Page 732 AC 전원을 연결합니다. 핸드피스와 풋스위치를 연결합니다. 참고: 만료되었거나 이미 사용된 적이 있는 부착물을 연결한 경우 콘솔에 오류 메시지가 표시됩니다. 흡인 튜브(흡인 기능이 있는 모든 장치용) 를 연결합니다. KO-728...
Page 733: Iswitch 무선 풋스위치 연결(Connecting To The Iswitch Wireless Footswitch
무선 풋스위치 연결(Connecting to the iSWITCH Wireless Footswitch) Crossfire 2 시스템을 iSWITCH 무선 풋스위치 시스템과 함께 사용할 수 있습니다. 각 콘솔의 Firewre 연결 포트 중 하나를 사용해 Crossfire 2 콘솔을 iSWITCH 콘솔에 연결합니다. 자세한 작동 지침에 대해서는 iSWITCH 작동...
Page 734: 작동(Operation
작동(Operation) 콘솔 전원 켜기 및 끄기(Powering the Console On and Off) 전원 버튼을 눌러 콘솔을 켜거나 끄십시오. 콘솔을 켜면 전원 버튼이 녹색으로 빛납니다. 참고: 비상 종료가 필요한 경우 위의 설명에 따라 콘솔을 끄십시오. 추가 안전 조치로서, AC 코드의 어느 한쪽을 분리해 콘솔을 AC 주전원에서 분리할 수 있습니다. KO-730...
Page 735: 사용자 및 시스템 설정 조정(Adjusting User And System Settings
사용자 및 시스템 설정 조정(Adjusting User and System Settings) 사용자 환경 설정(User Preference Settings) 출력 및 절삭 속도와 핸드피스 및 풋스위치의 버튼 지정과 같은 사용자 환경 설정은 Crossfire 2 인터페이스에서 조정할 수 있습니다. 콘솔에서 제공되는 기본 설정 중에서 선택하거나 Stryker 대리점에 문의해 사용자의 고유한...
Page 736: 관절경 쉐이버 컨트롤(Arthroscopy Shaver Controls
Stryker 대리점에 문의하십시오. 경고 • Crossfire 2 시스템은 정식 면허가 있고 전기 수술 장비의 사용 및 기법에 대해 적절한 교육을 받은 의사만이 사용할 수 있습니다. Crossfire 2 시스템은 부적합하게 사용할 경우 상해 또는 심지어 사망을 유발할 수 있을 만큼 잠재적으로 유해한 수준의...
Page 737 기본 핸드피스 컨트롤(Default Handpiece Controls) 참고: 콘솔의 사용자 환경 설정 화면에서 기본 설정을 선택할 수 있습니다. 사용자 환경 설정은 일회용 부착물을 쉐이버 핸드피스에 연결해야만 적용됩니다. 기능 기본 1 기본 2 / 없음 기본 3 버튼 Activate/Deactivate Oscillate(왕복) Oscillate(왕복) 기능 (활성/비활성) TOUCH One Touch TOUCH...
Page 738 기본 풋스위치 컨트롤(Default Footswitch Controls) 기능 기본 1 기본 2 / 없음 기본 3 버튼 Jog(조그) Select Mode(모드 선택) 기능 Oscillate(왕복) 또는 Forward(정방향)/Reverse — 옵션 (역방향) Select Handpiece(핸드피스 선택) 기능 RF or Shaver(RF 또는 쉐이버) 옵션 Select Direction Select Speed(속도 선택) 기능...
Page 739 • 쉐이버 모드에서 콘솔은 전파 식별 태그(rfid)를 사용해 핸드피스에 연결된 일회용 부착물의 유형을 자동으로 감지합니다. 일회용 부착물의 유형을 인식한 뒤 콘솔은 사전 설정된 최적의 절삭 속도, 방향, 출력에 맞게 조정됩니다. • 정방향 설정과 역방향 설정은 서로 무관하게 조정됩니다. 한 모드의 설정을 조정해도 다른 모드는...
Page 740: Rf 절제 컨트롤(Rf Ablation Controls
증가하거나 감소함 조정됨) RF 절제 컨트롤(RF Ablation Controls) RF 프로브는 핸드피스의 버튼 또는 Crossfire 풋스위치의 페달을 사용하여 제어할 수 있습니다. 각각에 대한 기본 컨트롤은 아래에 나와 있습니다. 버튼 지정을 맞춤 설정하려면, Stryker 대리점에 문의하십시오. 경고 • 사용 중, RF 및 쉐이버 핸드피스는 EKG 판독값에 영향을 미칠 수 있는 전자 노이즈를...
Page 741 기본 풋스위치 컨트롤(Default Footswitch Controls) 기능 버튼 (컨트롤은 기본 1, 2, 3의 경우 모두 똑같음) Decrease Cut Level(절제 수준 감소) 기능 Select Handpiece(핸드피스 선택) 기능 RF or Shaver(RF 또는 쉐이버) 옵션 Increase Cut Level(절제 수준 증가) 기능 기능 Cut(절제) 옵션 기능...
Page 742 참고: COAG(응고) 출력은 RF 프로브가 콘솔에 연결된 경우에만 조정할 수 있습니다. 강제 변조 선택 Crossfire 2 콘솔은 강제 변조라고 알려진 추가 RF 모드 기능을 제공합니다. 강제 변조는 일반 CUT(절제) 모드에서보다 더 낮은 평균 정격 출력을 달성하기 위해 낮은 주파수에서 듀티 사이클 RF를 출력하는 대체 절제 모드입니다.
Page 743 LCD 내용 읽기(Reading the LCD) RF 절제 모드에서 LCD는 다음 내용을 표시합니다..SERFAS Mode(모드) cut(절제) 모드 활성화 coagulation(응고) 모드 활성화 Footswitch Status Crossfire 풋스위치 연결됨 (풋스위치 상태) iSwitch 풋스위치 연결됨 연결 안 됨 CUT Power(절제 출력) 출력 설정 Hand Controls(수동...
Page 744: 듀얼 컨트롤(Dual Controls
모드 제어 듀얼 컨트롤(Dual Controls) 관절경 시술에서 RF 프로브 및 관절경 쉐이버 핸드피스는 Crossfire 2 시스템에 동시에 연결될 수 있습니다. 그러면 사용자가 RF 절제 기능과 관절경 기능 간을 빠르게 전환할 수 있습니다. 풋스위치 컨트롤을 위한 RF 절제 모드 및 관절경 쉐이버 모드 간 선택(electing between RF Ablation Mode and Arthroscopic Shaver Mode for Footswitch Control) 모드를...
Page 745 LCD 내용 읽기(Reading the LCD) 듀얼 모드에서 LCD는 두 기기의 상태를 표시합니다. 풋스위치로 제어되는 기기는 LCD의 오른쪽에 표시됩니다. — 듀얼 모드 9000 FIXED — 풋스위치로 제어되는 쉐이버 핸드피스 SERFAS MC DISP NAME — 듀얼 모드 9000 풋스위치로 제어되는 RF FIXED —...
Page 746: 문제 해결(Troubleshooting
문제 해결(Troubleshooting) 문제점 해결방법 • 콘솔 하드웨어 오류 전원을 껐다가 다시 켜십시오. • 문제가 계속될 경우 Stryker 대리점에 문의하거나 감지 콘솔을 반송해 수리하십시오. AC 전압 오류 • 전원을 껐다가 다시 켜십시오. • 문제가 계속될 경우 Stryker 대리점에 문의하거나 콘솔을 반송해 수리하십시오.
Page 747: 오류 코드(Error Codes
• 아이콘이 케이블 또는 커넥터가 손상되지 않았는지 표시되지 않음 확인하십시오. 오류 코드(Error Codes) Crossfire 2 시스템에 오류가 발생할 경우 LCD에 오류 코드가 표시됩니다. 오류 코드는 공통의 해결방법을 갖는 일반적인 범주로 분류되어 있습니다. 오류 코드 범주 해결방법 활성화 오류 다시 활성화...
Page 748: 세척 및 유지보수(Cleaning And Maintenance
세척 및 유지보수(Cleaning and Maintenance) 세척(Cleaning) 경고 감전 및 치명적인 부상을 방지하려면 세척하기 전에 Crossfire 2 콘솔의 플러그를 전기 콘센트에서 분리하십시오. 주의 • 제품이 손상될 수 있으므로 세척액을 기기에 직접 분무하지 마십시오. 천에 분무한 후 기기를 닦으십시오. • 손상될 수 있으므로 절대 콘솔을 액체에 담그지 마십시오.
Page 749: 폐기(Disposal
폐기(Disposal) 본 제품에는 전자 폐기물 및 전자 장비가 포함되어 있습니다. 본 제품은 절대로 미분류된 도시 폐기물로 폐기되어서는 안 되며 반드시 노후 전자 장비에 관한 국가 및 기관의 해당 정책에 따라 별도로 수거되어야 합니다. 병원 절차에 따라 오염된 일회용 시스템 부속품을 폐기하십시오. 2008년...
Page 750: 기술 규격(Technical Specifications
Stryker Endoscopy는 이 설명서에서 설명한 제품을 개선할 권리를 보유하고 있습니다. 제품은 공시된 설계 또는 사양과 정확하게 일치하지 않을 수 있습니다. 모든 사양은 사전 통지 없이 변경될 수 있습니다. 변경 및 신제품에 관한 정보는 현지 Stryker Endoscopy 유통업체에 문의하거나 현지 Stryker Endoscopy 판매 대리점 또는 대행사에 전화하십시오.
Page 751: 제너레이터 출력(Generator Output
제너레이터 출력(Generator Output) 명시된 부하 저항(IEC60601-2-2, 부속조항 6.8.3)에 따른 각 설정점에서의 출력 전력은 아래의 그래프에서 제공됩니다. 200옴 저항 부하에서 출력 전력 대 설정 Coag Coag Coag 응고 응고 응고 절제 수준 Cut Level 출력 전력(절제) 대 부하 저항 Half Setting 절반...
Page 752 출력 전력(응고) 대 부하 저항 Coag1 응고1 Coag2 응고2 Coag3 응고3 Load Resistance (Ohms) 부하 저항(옴) 최대 개방 회로 전압 대 설정점 Coag Coag Coag 응고 응고 응고 Cut Level 절제 수준 KO-748...
Page 753: 등급(Classifications
(1) 본 기기는 유해 간섭을 야기하지 않습니다. (2) 본 기기는 원하지 않는 작동을 야기할 수 있는 간섭을 비롯하여 수신된 모든 간섭을 수용해야 합니다. 참고: FCC 규정에 따르면 Stryker Endoscopy의 명시적 승인 없이 이 장비를 변경하거나 수정할 경우 사용자의 장비 작동 권한이 무효화될 수 있습니다.
Page 754: 무선 설비 지침 준수 (Radio Equipment Directive Compliance
무선 설비 지침 준수 (Radio Equipment Directive Compliance) 이로써 Stryker Endoscopy는 아래 나열된 무선 설비가 지침 2014/53/EU를 준수하고 있음을 선언합니다. EU 적합성 선언 전문은 다음 인터넷 주소에서 확인할 수 있습니다: www.stryker.com/en-us/Divisions/Endoscopy/IFUs/index.htm. 제품 번호로 검색하여 해당 제품의 적합성 선언을 참조하십시오. 유형 또는 모델: 0475100000 제품명: Crossfire 2 콘솔...
Page 755: 전자파 적합성(Electromagnetic Compatibility
전자파 적합성(Electromagnetic Compatibility) 여타의 전기 의료 장비와 마찬가지로 Crossfire 2 시스템 역시 타 전기 의료 장비와의 전자파 적합성을 확보하기 위해 각별한 주의를 기울여야 합니다. 전자파 적합성(EMC)을 유지하려면, 반드시 본 설명서와 함께 제공되는 EMC 정보에 따라 Crossfire 2 시스템을 설치하고 작동해야...
Page 756 지침 및 제조자 선언: 전자파 내성 Crossfire 2 시스템은 아래와 같은 전자파 환경에서 사용되도록 만들어졌습니다. Crossfire 2 시스템의 고객이나 사용자는 시스템을 다음 환경에서 사용해야 합니다. IEC 60601 시험 수준 전자파 환경 - 지침 내성 시험 준수 수준 ±6kV 접촉 ±6kV 접점 ±8kV 공기...
Page 757 평가하려면 현장 전자파 조사를 고려해야 합니다. Crossfire 2 시스템이 사용되는 장소에서 측정된 전계 강도가 상기 적용 가능한 RF 준수 수준을 초과할 경우 Crossfire 2 시스템을 관찰하여 정상 작동 여부를 검증해야 합니다. 비정상 작동이 관찰될 경우 Crossfire 2 시스템의 재설정 내지 재배치 등의 추가 조치가 필요할 수 있습니다.
Page 758 Crossfire 2 시스템은 RF 전자파에 의한 방해가 억제되는 전자파 환경에서 사용되도록 만들어졌습니다. Crossfire 2 시스템 사용자는 통신 장비의 최대 출력에 따라 아래와 같이 휴대용 및 이동식 RF 통신 장비(트랜스미터)와 Crossfire 2 시스템 사이의 권장 최소 거리를 유지함으로써 전자파 간섭을 방지할 수 있습니다.
Page 759: 기호(Symbols
위험 전압 전면 콘솔 켜기/끄기 선택 위로 아래로 메뉴 풋스위치 RF 프로브 쉐이버 핸드피스 BF형 적용 부품 후면 콘솔 등전위 Stryker 방화벽 RF 주파수 방출 등전위 보호 접지 CSA C22.2 No. 601.1-M90 및 UL 601-1을 준수함을 퓨즈 등급 의미합니다. KO-755...
Page 760 유럽 의료 기기 지침 93/42/ 교류 EEC의 요구사항을 준수함을 의미합니다. 본 제품에는 전자 폐기물 및 전자 장비가 포함되어 있습니다. 본 제품은 중국 규정 SJ/T11364에 나와 절대로 미분류된 도시 있는 위험 물질을 포함하지 폐기물로 폐기되어서는 않습니다. 안 되며 반드시 별도로 분리 수거해야 합니다. 호주...
Page 762 Produced for: Stryker Endoscopy 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 USA 1-800-624-4422 U.S. Patents: www.stryker.com/patents 2017/06 WCR: None...

Save PDF