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Medidor de glucosa sanguínea PRODIGY AutoCode®
Exactitud de las mediciones con el medidor
Pregunta frecuente: ¿Es posible que dos (2)
medidores de glucosa sanguínea arrojen lecturas
diferentes a partir de la misma muestra de sangre?
¿Una de las lecturas es más exacta que la otra?
Respuesta: Sí, diferentes medidores pueden
arrojar lecturas diferentes con la misma
muestra de sangre.
No, esto no significa necesariamente
que un resultado sea más exacto que
el otro.
Las razones por las que ocurre esto son las
siguientes:
1. La norma reconocida por la Administración de
Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)
para la exactitud de medidores de glucosa es
ISO 15197: Requisitos de sistemas de medición
de diagnóstico in vitro para sistemas para
monitoreo de glucosa para autodiagnóstico
en el control de la diabetes mellitus. Esta
norma establece los requisitos de exactitud
que los fabricantes deben cumplir antes de
que la FDA apruebe la comercialización de sus
medidores de glucosa.
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2. Los requisitos de exactitud para el sistema
para monitoreo de glucosa (medidores y tiras de
prueba) según lo especificado en ISO 15197 son:
El noventa y cinco por ciento (95 %) de los
resultados individuales de glucosa debe estar
en un rango de ±15 mg/dl (0,83 mmol/l) de
los resultados del procedimiento de medición
del fabricante con concentraciones de glucosa
menores que 75 mg/dl (<4,2 mmol/l) y dentro
del ±20 % con concentraciones de glucosa
mayores o iguales que 75 mg/dl (≥4,2 mmol/l).
De qué manera se responde la pregunta frecuente
La exactitud del sistema está determinada por un
estudio clínico en que se usaron 100 muestras
de sangre con concentraciones de glucosa a
intervalos que oscilan entre menos de 50 mg/dl
a más de 400 mg/dl, medidas usando el medidor
del fabricante y un analizador clínico de glucosa
sanguínea para realizar una comparación (medición
de referencia).
Ejemplo
Si la medición de referencia del fabricante es
70 mg/dl, significa que las mediciones del medidor se
consideran exactas si están dentro de ±15 mg/dl de
70 mg/dl (de 55 mg/dl a 85 mg/dl).
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