Siemens Immulite Homocysteine 2000 User Manual page 12

20 Läufen mit 80 Bestimmungen. (Siehe
"Precision" Tabelle.)
Linearität: Proben wurden in
verschiedenen Verdünnungen getestet.
(Repräsentative Daten entnehmen Sie
bitte der Tabelle „Linearity".)
Wiederfindung: Proben wurden mit drei
Lösungen (125, 250 und 500 µmol/l) im
Verhältnis von 1:19 versetzt. (Siehe
Tabelle "Recovery" für repräsentative
Daten.)
Spezifität: Der Assay ist hochspezifisch
für Homocystein. (Siehe Tabelle
"Specificity".)
Bilirubin: Konjugiertes und
unkonjugiertes Bilirubin hat in
Konzentrationen bis zu 200 mg/l keinen
Einfluss auf die Messung, der größer als
die Impräzision des Assays selbst ist.
Hämolyse: Hämoglobin hat in
Konzentrationen bis zu 512 mg/dl keinen
Einfluss auf die Ergebnisse, der größer als
die Impräzision des Assays selbst ist.
Lipämie: Triglyceride haben in
Konzentrationen bis zu 3 000 mg/dl
keinen Einfluss auf die Ergebnisse, der
größer als die Impräzision des Assays
selbst ist.
Verschiedene Probenmaterialien: Die
Untersuchungen zum Einsatz
verschiedener Probenmaterialien wurde
folgendermaßen durchgeführt: Von 34
Probanden wurde Blut in Heparin, EDTA
und Serumröhrchen entnommen. Die
Proben wurden zentrifugiert, mit
Homocystein gespikt und mit dem
IMMULITE 2000 Homocystein analysiert.
Folgende Ergebnisse wurden gefunden:
(EDTA) = 0,98 (Heparin) + 0,85 µmol/l
r = 0,954
(Serum) = 1,02 (Heparin) – 0,53 µmol/l
r = 0,975
Mittelwerte:
20,2 µmol/l (Heparin)
20,7 µmol/l (EDTA)
20,1 µmol/l (Serum)
Um den Einfluss der Temperatur auf die
Homocysteinkonzentration bei der
Probenlagerung zu untersuchen, wurde
Heparin-, EDTA-Plasma sowie Serum von
5 Probanden entnommen. Vor der
Zentrifugation wurden Röhrchen bei
Raumtemperatur oder auf Eis gelagert.
Die graphische Darstellung zeigt die
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zeitabhängige Veränderung der
Homocystein-Konzentration durch die
Lagerung bei unterschiedlichen
Temperaturen. (Siehe Graph 1-3)
Methodenvergleich 1: Der Assay wurde
mit einem kommerziell erhältlichen
manuellen Enzymimmunoassay (Kit A) auf
der Basis von 168 Plasmaproben
(Konzentrationsbereich: 4–43 µmol/l)
verglichen. Siehe graphische „Method
Comparison 1.") Berechnung der linearen
Regression:
(IML 2000) = 1,0 (Kit A) + 0,24 µmol/l
r = 0,966
Mittelwerte:
12,9 µmol/l (IMMULITE 2000)
12,7 µmol/l (Kit A)
Methodenvergleich 2: Der Assay wurde
mit einer in-house HPLC-Methode in
einem Referenzlabor in den USA auf der
Basis von 95 Heparin-Plasma Proben
(Konzentrationsbereich: 4–44 µmol/l)
verglichen. Siehe graphische „Method
Comparison 2.") Berechnung der linearen
Regression:
(IML 2000) = 0,97 (HPLC) + 0,71 µmol/l
r = 0,974
Mittelwerte:
13,4 µmol/l (IMMULITE 2000)
13,2 µmol/l (HPLC)
Methodenvergleich 3: Der Assay wurde
mit einem weiteren kommerziell
erhältlichen Immunoassay (Kit B) auf der
Basis von 113 Plasmaproben
(Konzentrationsbereich: 4–23 µmol/l)
verglichen. Siehe graphische „Method
Comparison 3.") Berechnung der linearen
Regression:
(IML 2000) = 0,90 (Kit B) – 0,02 µmol/l
r = 0,925
Mittelwerte:
8,7 µmol/l (IMMULITE 2000)
9,6 µmol/l (Kit B)
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DIN EN ISO 13485:2003.
IMMULITE 2000 Homocysteine (PIL2KHO-14, 2007-11-20)