Hologic Eviva Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Hologic Manuals
  4. Medical Equipment
  5. eviva
  6. Instructions for use manual
Hologic Eviva Instructions For Use Manual

Hologic Eviva Instructions For Use Manual

Stereotactic guided breast biopsy system
Hide thumbs Also See for Eviva:
Table of Contents

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Eviva
Stereotactic Guided Breast Biopsy System
Instructions For Use
MAN-08967 Revision 001
GR
Σύστημα στερεοτακτικής καθοδηγούμενης βιοψίας μαστού, Οδηγίες χρήσης MAN-08967, Αναθεώρηση 001
NL
Stereotactisch geleid borstbiopsiesysteem, Gebruiksaanwijzing MAN-08967, Revisie 001
SV
Stereotaktiskt styrt bröstbiopsisystem, Bruksanvisning MAN-08967, Revidering 001
FI
Stereotaktinen ohjattu rintabiopsiajärjestelmä, Käyttöohjeet MAN-08967, Tarkistettu versio 001
NO
Stereotaktisk styrt brystbiopsisystem, Bruksanvisning MAN-08967, Oppdatering 001
DA
Stereotaktisk guidet system til brystbiopsi, Brugervejledning MAN-08967, Revision 001
FC
Système de biopsie mammaire guidée par stéréotaxie, Mode d'emploi MAN-08967, Révision 001
PB
Sistema de Biópsia Mamária Guiada Estereotáxica, Instruções de uso MAN-08967, Revisão 001
EI
Sistema de biopsia de mama con guiado estereotáctico, Instrucciones de uso MAN-08967, Revisión 001
CS
Stereotakticky naváděný systém pro biopsii prsu, Návod k použití MAN-08967, Revize 001
HU
Sztereotaxiás irányítású emlőbiopsziás rendszer, Használati utasítás MAN-08967, Átdolgozás 001
RO
Sistem de biopsie mamară ghidată stereotactic, Instrucțiuni de utilizare MAN-08967, Revizuirea 001
SK
Systém na stereotakticky navigovanú biopsiu prsníka, Návod na použitie MAN-08967, Revízia 001
SL
Stereotaktično voden sistem za biopsijo dojke, Navodila za uporabo MAN-08967, Revizija 001
PL
System do stereotaktycznej biopsji piersi, Instrukcja obsługi MAN-08967, Wersja 001
TR
Stereotaktik Rehberli Meme Biyopsi Sistemi, Kullanım Talimatları MAN-08967, Revizyon 001
SR
Стереотаксички навођен систем за биопсију дојке, Упутство за употребу MAN-08967, Ревизија 001
PT
Sistema de Biopsia Mamária Guiada por Estereotaxia, Instruções de utilização MAN-08967, Revisão 001
IT
Sistema di biopsia mammaria a guida stereotassica, Istruzioni per l'uso MAN-08967, Revisione 001
DE
Stereotaktisch geführtes Brustbiopsiesystem, Gebrauchsanweisung MAN-08967, Revision 001
FR
Système de biopsie mammaire sous guidage stéréotaxique, Mode d'emploi MAN-08967, Révision 001
Date Release: 03/31/25

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Eviva and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Hologic Eviva

Summary of Contents for Hologic Eviva

  • Page 1 Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Instructions For Use MAN-08967 Revision 001 Σύστημα στερεοτακτικής καθοδηγούμενης βιοψίας μαστού, Οδηγίες χρήσης MAN-08967, Αναθεώρηση 001 Stereotactisch geleid borstbiopsiesysteem, Gebruiksaanwijzing MAN-08967, Revisie 001 Stereotaktiskt styrt bröstbiopsisystem, Bruksanvisning MAN-08967, Revidering 001 Stereotaktinen ohjattu rintabiopsiajärjestelmä, Käyttöohjeet MAN-08967, Tarkistettu versio 001...

  • Page 2: Intended User

    Contraindications The Eviva device is for diagnostic use only and is NOT indicated for therapeutic use. The Eviva device is contraindicated for those patients who, based on physician’s judgment, may be at increased risk or develop complications associated with core removal or biopsy.
  • Page 3 Set the device to the pre-fire position by depressing the white button on the remote valve, (refer to Figure C). Note: When the Eviva device is in the pre-fire position, the ATEC console must be powered on and in “Biopsy”...

  • Page 4: Warnings And Precautions

    • Observe caution when attaching sharp devices to the adapter. • When the Eviva device is in the pre-fire position, the ATEC console must be powered on and in “Biopsy” mode to prevent migration of device to the post-fire biopsy position. The Eviva device must be in the post-fire position, to perform “Setup”, “Test”, “Biopsy”, “Lavage”...

  • Page 5: How Supplied

    • Minimally invasive instruments and accessories manufactured or distributed by companies not authorized by Hologic, Inc. may not be compatible with the Eviva device. Use of such products may lead to unanticipated results and possible injury to the user or patient.

  • Page 6: Troubleshooting

    Troubleshooting No Gap No Gap Figure D Figure E Figure F Fully Fired Position Fully Armed Position Partially Fired Position Remote Valve Fully Fired Fully Armed Partially Fired Position Needle Position Needle in fired position. Needle in armed position. Needle in fired position. Aperture Aperture will open and close Aperture will remain closed may not fully close during biopsy.
  • Page 7 Do not cut this line Country code for translation ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva and associated logos are trademarks and/or registered trademarks of Hologic, Inc. and/or its subsidiaries in the United States and/or other countries. English...

  • Page 8: Περιγραφή Συσκευής

    του ανοίγματος. Μέσω της συσκευής, παρέχεται φυσιολογικός ορός για την πλύση της κοιλότητας και τη μεταφορά του ιστού στο φίλτρο ιστών. Τη συσκευή συνοδεύει ένα σύστημα εισαγωγής ειδικά σχεδιασμένο για χρήση με τη συσκευή Eviva. Αυτό το σύστημα εισαγωγής διατηρεί την πρόσβαση στη στοχευόμενη επιθυμητή περιοχή και επιτρέπει την έκπτυξη ενός δείκτη θέσης βιοψίας.
  • Page 9 Αναμενόμενο κλινικό όφελος Το σύστημα βιοψίας και εκτομής μαστού EVIVA επιτρέπει στους ιατρούς να χρησιμοποιούν ένα ελάχιστα επεμβατικό σύστημα για την εξαγωγή μικρών δειγμάτων βιοψίας δυνητικά κακοήθους ιστού του μαστού. Προετοιμασία συσκευής – Συσκευή με πυροδότηση ή χωρίς πυροδότηση (όλα...
  • Page 10 ε. Θέστε τη συσκευή στη θέση προ της πυροδότησης πατώντας το λευκό κουμπί στην απομακρυσμένη βαλβίδα, (ανατρέξτε στην Εικόνα Γ). Σημείωση: Όταν η συσκευή Eviva βρίσκεται στη θέση προ της πυροδότησης, η κονσόλα ATEC πρέπει να είναι ενεργοποιημένη και σε λειτουργία «Biopsy» (Βιοψία) για να αποτραπεί η μετατόπιση της συσκευής στη...
  • Page 11 • Απαιτείται προσοχή όταν προσαρτάτε αιχμηρές συσκευές στον προσαρμογέα. • Όταν η συσκευή Eviva βρίσκεται στη θέση προ της πυροδότησης, η κονσόλα ATEC πρέπει να είναι ενεργοποιημένη και σε λειτουργία «Biopsy» (Βιοψία) για να αποτραπεί η μετατόπιση της συσκευής στη θέση βιοψίας μετά την πυροδότηση. Για να...

  • Page 12: Αντιμετώπιση Προβλημάτων

    Αντιμετώπιση προβλημάτων Δεν υπάρχει Κενό κενό Κενό Δεν υπάρχει κενό Εικόνα Δ Θέση πλήρους Εικόνα Ε Θέση πλήρους Εικόνα ΣΤ Θέση μερικής πυροδότησης όπλισης πυροδότησης Θέση απομακρυσμένης Πλήρης πυροδότηση Πλήρης όπλιση Μερική πυροδότηση βαλβίδας Θέση βελόνας Βελόνα σε θέση πυροδότησης. Βελόνα σε θέση όπλισης. Το Βελόνα...
  • Page 13 Κωδικός χώρας για μετάφραση ISO 3166 © 2024 Οι ονομασίες Hologic, Inc., Hologic, The Science of Sure, Eviva και τα συσχετιζόμενα λογότυπα είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα της Hologic, Inc. ή/και των θυγατρικών της στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής ή/και σε άλλες χώρες. AW-25601-1102 Αναθεώρηση 001 Οκτώβριος...

  • Page 14: Contra-Indicaties

    Het Eviva hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik en is NIET geïndiceerd voor therapeutisch gebruik. Het Eviva hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor patiënten bij wie, op basis van het oordeel van de arts, een verhoogd risico of complicaties in verband kunnen worden gebracht met bioptverwijdering of biopsie. Bij patiënten die antistollingstherapie ondergaan of bij wie mogelijk sprake is van bloedingsstoornissen is er een verhoogd risico op procedurele complicaties.
  • Page 15 Zet het hulpmiddel in de stand vóór lancering door de witte knop op de afstandsklep in te drukken (raadpleeg afbeelding C). Opmerking: Wanneer het Eviva hulpmiddel zich in de stand vóór lancering bevindt, moet de ATEC console worden ingeschakeld en in de modus ‘Biopsy (Biopsie)’ worden gezet om verplaatsing van het hulpmiddel naar de biopsiestand na lancering te voorkomen.

  • Page 16: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen

    • Ga voorzichtig te werk bij het bevestigen van scherpe hulpmiddelen aan de adapter. • Wanneer het Eviva hulpmiddel zich in de stand vóór lancering bevindt, moet de ATEC console worden ingeschakeld en in de modus ‘Biopsy (Biopsie)’ worden gezet om verplaatsing van het hulpmiddel naar de biopsiestand na lancering te voorkomen.
  • Page 17 • Wanneer het Eviva hulpmiddel wordt gebruikt bij patiënten met borstimplantaten, moet dit gedegen en professioneel worden beoordeeld. • Voorkom dat de gebruiker of het instrument in aanraking komt met het gedeelte van de naald in de huls van het Eviva hulpmiddel.

  • Page 18: Problemen Oplossen

    Problemen oplossen Geen Opening opening Opening Geen opening Afbeelding D: volledig Afbeelding E: volledig Afbeelding F: gedeeltelijk gelanceerde stand geactiveerde stand gelanceerde stand Positie afstandsklep Volledig gelanceerd Volledig geactiveerd Gedeeltelijk gelanceerd Naaldpositie Naald in gelanceerde Naald in geactiveerde stand. Naald in gelanceerde stand. stand.
  • Page 19 N.v.t. Landcode voor vertaling ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva en bijbehorende logo’s zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van Hologic, Inc. en/of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. AW-25601-1502 Revisie 001...

  • Page 20: Avsedd Användare

    Beskrivning av enheten Eviva är en vakuumassisterad biopsienhet som används för att avlägsna bröstvävnad på ett minimalt invasivt sätt med användning av stereotaktisk avbildning. Eviva-enheten är endast avsedd för biopsi och diagnos. Enheten är INTE avsedd att användas utanför de standarder, specifikationer och begränsningar som beskrivs i denna IFU och annat relaterat material.
  • Page 21 Ställ in enheten i förberedande laddat läge genom att trycka på den vita knappen på fjärrventilen (se figur C). Obs! När Eviva-enheten är i förberedande laddat läge måste ATEC-konsolen vara påslagen och i läget ”Biopsy” (Biopsi) för att förhindra att enheten försätts i biopsiläge efter laddning.

  • Page 22: Varningar Och Försiktighetsåtgärder

    • När Eviva-enheten är i förberedande laddat läge måste ATEC-konsolen vara påslagen och i läget ”Biopsy” (Biopsi) för att förhindra att enheten försätts i biopsiläge efter laddning. Eviva-enheten måste vara i läge efter laddning, för att utföra ”Setup” (Inställningar), ”Test” (Test), ”Biopsy” (Biopsi), ”Lavage” (Rengöring) eller ”Manual Aspiration”...
  • Page 23 • Minimalt invasiva instrument och tillbehör som har tillverkats eller distribuerats av företag som inte är godkända av Hologic Inc. kanske inte är kompatibla med Eviva-enheten. Att använda sådana produkter kan leda till oönskade resultat och kan eventuellt skada användare eller patient.
  • Page 24 Felsökning Inget Mellanrum mellanrum Mellanrum Inget mellanrum Bild D Figur E Bild F Fullt laddat läge Fullt armerat läge Delvis laddat läge Fjärrventilposition Fullt laddad Fullt armerad Delvis laddad Nålposition Nål i laddad position. Nålen i laddad position. Nål i laddad position. Bländaren Bländaren öppnas och stängs Bländaren förblir stängd i alla kanske inte stängs helt under...
  • Page 25 Saknas Landskod för översättning ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva och associerade logotyper är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör Hologic, Inc. och/eller dess dotterbolag i USA och/eller andra länder. AW-25601-1602 Revidering 001 Svenska...

  • Page 26: Laitteen Kuvaus

    Vasta-aiheet Eviva-laite on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön, EIKÄ sitä ole tarkoitettu hoitokäyttöön. Eviva-laite on vasta-aiheinen potilailla, joilla lääkärin harkinnan perusteella on paksuneulabiopsiaan tai -poistoon liittyvä suurentunut komplikaatioiden riski. Potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on verenvuotosairauksia, voi toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden riski olla suurentunut.
  • Page 27 ”laukaisua edeltävään” asentoon. e. Aseta laite ”laukaisua edeltävään asentoon” painamalla kauko-ohjaimen valkoista painiketta (katso kuva C). Huomautus: Kun Eviva-laite on laukaisua edeltävässä asennossa, ATEC-konsoli on kytkettävä päälle ja ”Biopsy” (biopsia) -tilaan, jotta laite ei siirry laukaisun jälkeiseen biopsia-asentoon.

  • Page 28: Varoitukset Ja Varotoimet

    Varoitukset ja varotoimet • Kiinnitä terävät laitteet sovittimeen varovasti. • Kun Eviva-laite on laukaisua edeltävässä asennossa, ATEC-konsoli on kytkettävä päälle ja ”Biopsy” (biopsia) -tilaan, jotta laite ei siirry laukaisun jälkeiseen biopsia-asentoon. Eviva-laitteen on oltava laukaisun jälkeisessä asennossa, jotta voidaan suorittaa ”Setup” (Asetus), ”Test” (Testi), ”Biopsy” (Biopsia), ”Lavage” (Pesu) tai ”Manual Aspiration”...
  • Page 29 • Varmista, että käyttäjä tai instrumentti ei joudu kosketuksiin Eviva-laitteen suojatun neulaosan kanssa. • Minimaalisesti invasiiviset instrumentit ja tarvikkeet, joita valmistavat tai jakelevat yritykset, joita Hologic Inc. ei ole valtuuttanut, eivät välttämättä ole yhteensopivia Eviva-laitteen kanssa. Tällaisten tuotteiden käyttö voi johtaa odottamattomiin tuloksiin ja käyttäjän tai potilaan mahdolliseen vammautumiseen.
  • Page 30 Vianmääritys Ei väliä Väli on Väli on Ei väliä Kuva D Kuva E Kuva F Asento täysin laukaistuna Asento täysin viritettynä Asento osittain laukaistuna Etäventtiilin asento Täysin laukaistu Täysin viritetty Osittain laukaistu Neulan asento Neula laukaistussa Neula viritetyssä asennossa. Neula laukaistussa asennossa. Aukko asennossa.
  • Page 31 Ei ole Maakoodi käännöstä varten ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva ja siihen liittyvät logot ovat Hologic, Inc:n ja/tai sen tytäryhtiöiden tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä Yhdysvalloissa ja/tai muissa maissa. AW-25601-1702 Tarkistettu versio 001 Suomi...
  • Page 32 EVIVA brystbiopsi- og eksisjonssystem skal bare brukes av leger med opplæring i åpne eller perkutane biopsiprosedyrer. Instrumentbeskrivelse Eviva-enheten er en vakuumassistert biopsienhet som brukes til å fjerne brystvev på en minimalt invasiv måte ved bruk av stereotaktisk avbildning. Eviva-enheten er kun designet for biopsi og diagnose. Enheten er IKKE beregnet på å brukes utenfor standarder, spesifikasjoner og begrensninger som beskrevet i denne bruksanvisningen og annet relatert materiale.
  • Page 33 Forventet klinisk nytte Med EVIVA brystbiopsi- og eksisjonssystem kan legene bruke et minimalt invasivt system til å hente ut små biopsiprøver av potensielt ondartet brystvev. Enhetsklargjøring – fremføringsutløsende eller ikke-fremføringsutløsende enhet (alle trinn skal utføres per standard intervensjonsteknikk) 1. Monter beholderen, sett den i beholderholderen øverst på konsollen og koble vakuumledningsenheten fra konsollen til den øvre porten på...

  • Page 34: Advarsler Og Forholdsregler

    • Eviva-enheten anbefales ikke til bruk med MR og ultralyd. • Prosedyren for biopsi med Eviva-enheten skal bare utføres av personer som har tilstrekkelig opplæring i, og tilstrekkelig kjennskap til denne prosedyren. Rådfør deg med medisinsk litteratur med hensyn til teknikker, komplikasjoner og farer før du utfører minimalinvasive prosedyrer.
  • Page 35 • Unngå operatør- eller instrumentkontakt med den innkapslede nåledelen av Eviva-enheten. • Minimalinvasive instrumenter og tilbehør produsert eller distribuert av selskaper som ikke er autorisert av Hologic, Inc. er kanskje ikke forenlige med Eviva-enheten. Bruk av slike produkter kan føre til uventede resultater og mulig skade på brukeren eller pasienten.
  • Page 36 Feilsøking Ingen Avstand avstand Avstand Ingen avstand Figur D Posisjon med Figur E Posisjon med Figur F Posisjon med delvis fullstendig fremføringsutløsing fullstendig lading fremføringsutløsing Fjernventilposisjon Fullstendig utløst fremføring Fullstendig ladet Delvis utløst fremføring Nålens posisjon Nål i posisjonen for utløst Nål i ladet posisjon.
  • Page 37 Ikke klipp over denne linjen. Landskode for oversettelse ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva og tilhørende logoer er varemerker og/eller registrerte varemerker for Hologic, Inc. og/eller dets datterselskaper i USA og/eller andre land. AW-25601-1802 Oppdatering 001...
  • Page 38 Kontraindikationer Eviva-enheden er kun beregnet til diagnostisk brug og er IKKE indiceret til terapeutisk brug. Eviva-enheden er kontraindiceret til de patienter, der ifølge lægens vurdering kan have en øget risiko eller kan udvikle komplikationer i forbindelse med kernefjernelse eller biopsi.
  • Page 39 Forventet klinisk fordel EVIVA-brystbiopsi og excisionssystemet gør det muligt for læger at bruge et minimalt invasivt system til at udtage små biopsiprøver af potentielt ondartet brystvæv. Forberedelse af enheden – Affyrende eller ikke-affyrende enhed (alle trin skal udføres i henhold til standard interventionsteknik) 1.
  • Page 40 • Når Eviva-enheden er i præ-affyringsposition, skal ATEC-konsollen være tændt og i ”Biopsy (Biopsi)”-modus for at forhindre, at enheden flytter sig til biopsipositionen for post-affyring. Eviva-enheden skal være i post- affyringsposition for at udføre ”Setup (Opsætning)”, ”Test (Test)”, ”Biopsy (Biopsi)”, ”Lavage (Skyl)” eller ”Manual Aspiration (Manuel aspiration)”.
  • Page 41 • Minimalt invasive instrumenter og tilbehør, som er fremstillet eller distribueret af virksomheder, der ikke er godkendt af Hologic, Inc., er muligvis ikke kompatible med Eviva-enheden. Brug af sådanne produkter kan føre til uventede resultater og mulig skade på brugeren eller patienten.
  • Page 42 Fejlfinding Intet Mel lemrum mellemrum Mel lemrum Intet mellemrum Figur D Helt affyret Figur E Fuldt udrustet Figur F Delvist affyret position position og klar til affyring position Fjernventil position Helt affyret Fuldt udrustet og klar til affyring Delvist affyret Nålens position Nålen i affyret position.
  • Page 43 Ikke relevant Landekode til oversættelse ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva og associerede logoer er varemærker og/eller registrerede varemærker, tilhørende Hologic, Inc. og/eller dets datterselskaber i USA og/eller andre lande. AW-25601-1902 Revision 001 Oktober 2024...

  • Page 44: Contre-Indications

    Description du dispositif Le dispositif Eviva est un dispositif de biopsie assistée par le vide qui est utilisé pour prélever du tissu mammaire de manière peu invasive en utilisant l’imagerie stéréotaxique. Le dispositif Eviva est conçu uniquement pour la biopsie et le diagnostic.
  • Page 45 Mettez l’appareil en position de pré-injection en appuyant sur le bouton blanc de la vanne à distance (voir figure C). Remarque : lorsque le dispositif Eviva est en position de pré-injection, la console ATEC doit être sous tension et en mode « Biopsy » (Biopsie) pour empêcher la migration du dispositif vers la position de biopsie post-injection.

  • Page 46: Mises En Garde Et Précautions

    • Soyez prudent lorsque vous fixez des objets pointus à l’adaptateur. • Lorsque le dispositif Eviva est en position de pré-injection, la console ATEC doit être sous tension et en mode « Biopsy » (Biopsie) pour empêcher la migration du dispositif vers la position de biopsie post-injection. Le dispositif Eviva doit être en position de post-injection pour effectuer les actions suivantes : « Setup »...
  • Page 47 • L’utilisation du dispositif Eviva n’est pas recommandée avec l’IRM et l’échographie. • La procédure de biopsie du dispositif Eviva ne doit être effectuée que par des personnes ayant reçu une formation adéquate pour réaliser cette procédure. Consultez la documentation médicale relative aux techniques, aux complications et aux risques avant d’effectuer une procédure mini-invasive.

  • Page 48: Dépannage

    Dépannage Aucun espace Espace Espace Aucun espace Figure D Position Figure E Figure F Position d’injection complète Position armée d’injection partielle Position de la Injection complète Armée Injection partielle vanne à distance Position de Aiguille en position Aiguille en position armée. Aiguille en position d’injection. l’aiguille d’injection.
  • Page 49 Code pays pour la traduction ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva et les logos associés sont des marques de commerce ou des marques déposées d’Hologic, Inc. ou de ses filiales aux États-Unis ou ailleurs. AW-25601-2202 Révision 001 Français (Canadien)
  • Page 50 Descrição do dispositivo O dispositivo Eviva é um dispositivo de biópsia vácuo-assistida que é usado para remover o tecido mamário de uma forma minimamente invasiva usando imagens estereotáxicas. O dispositivo Eviva é projetado apenas para biópsia e diagnóstico. O dispositivo NÃO se destina a ser utilizado fora das normas, especificações e limitações descritas nesta IFU e outros materiais...
  • Page 51 Benefício clínico esperado O Sistema de Biópsia e Excisão Mamária EVIVA permite que os médicos usem um sistema minimamente invasivo para extrair pequenas amostras de biópsia de tecido mamário possivelmente maligno. Preparação do dispositivo — dispositivo de acionamento ou não acionamento (todas as etapas a serem executadas por técnica de intervenção padrão)

  • Page 52: Advertências E Precauções

    • Tenha cuidado ao anexar dispositivos pontiagudos ao adaptador. • Quando o dispositivo Eviva estiver na posição de pré-acionamento, o console ATEC deve ser ligado e em modo “Biópsia” para impedir a migração do dispositivo para a posição da biópsia pós-acionamento. O dispositivo Eviva deve estar na posição pós-acionamento, para executar “Configurações”, “Teste”, “Biópsia”, “Lavagem”...
  • Page 53 • profissionais. • O bom senso profissional deve ser usado quando o dispositivo Eviva for usado em pacientes com implantes de mama. • Evite o contato do operador ou do instrumento com a parte da agulha revestida do dispositivo Eviva.

  • Page 54: Solução De Problemas

    Solução de problemas lacuna Lacuna Lacuna lacuna Figura D Posição Figura E Posição Figura F Posição totalmente disparada totalmente armada parcialmente disparada Posição da Totalmente disparada Totalmente armada Parcialmente disparada válvula remota Posição da Agulha na posição disparada. Agulha na posição armada. Abertura Agulha na posição disparada.
  • Page 55 Código do país para tradução ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva e logotipos associados são marcas comerciais ou marcas registradas da Hologic, Inc. e/ou de suas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou em outros países.

  • Page 56: Descripción Del Dispositivo

    Descripción del dispositivo El Eviva es un dispositivo de biopsia asistida por vacío dirigido a la extracción de tejido mamario de un modo mínimamente invasivo por medio de la imageneología esterotáctica. El dispositivo Eviva ha sido diseñado únicamente para la realización de biopsias y diagnósticos.
  • Page 57 Beneficios clínicos esperados El sistema de biopsia y escisión de mama de EVIVA permite a los médicos utilizar un sistema mínimamente invasivo para extraer pequeñas muestras de biopsia de tejido mamario potencialmente maligno. Preparación del dispositivo - Dispositivo lanzador o no lanzador (todos los pasos deben realizarse siguiendo la técnica de intervención estándar)

  • Page 58: Advertencias Y Precauciones

    • Tenga cuidado al conectar dispositivos afilados al adaptador. • Cuando el dispositivo Eviva se encuentre en posición de pre-disparo, la consola ATEC debe estar encendida y en modo «Biopsia» para evitar la migración del dispositivo a la posición de biopsia post-disparo. El dispositivo Eviva debe estar en la posición posterior al disparo para realizar el paso de «Configuración», «Prueba», «Biopsia»,...
  • Page 59 • facultativa. • Cuando se realicen biopsias con el dispositivo Eviva en pacientes con implantes, es preciso aplicar un criterio profesional acertado y bien documentado. • Evite el contacto del operador o del instrumento con la parte enfundada de la aguja del dispositivo Eviva.

  • Page 60: Solución De Problemas

    Solución de problemas: separación Separación Separación separación Figura D Figura E Posición de Figura F Posición de Posición de disparo total armado total disparo parcial Posición de la Disparo total Totalmente armado Disparo parcial válvula remota Posición de la Aguja en posición de disparo. Aguja en posición armada.
  • Page 61 Código de país para la traducción ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva y sus logotipos asociados son marcas comerciales o registradas de Hologic, Inc. o sus filiales en Estados Unidos o en otros países.
  • Page 62 Návod k použití (IFU) Pozorně si přečtěte všechny informace. Nedodržení pokynů může vést k nechtěným následkům. Důležité: Tento příbalový leták je určen k poskytnutí návodu ke klinickému použití (IFU) pro přístroj Eviva pro biopsii prsu, který se používá s konzolou systému pro biopsii a excizi prsu ATEC .
  • Page 63 Poté stiskněte zelené tlačítko na dálkovém ventilu, aby se vnější kanyla posunula do polohy po nástřelu („post-fire“). 11. Připevněte adaptér a vodítko jehly ke stolku zobrazovacího systému. Některé zobrazovací systémy vyžadují vstupní rozměry pro zařízení Eviva. V těchto případech se podívejte do dokumentace dodané s adaptérem pro váš systém. Provedení biopsie (všechny kroky se provádějí podle standardní intervenční...

  • Page 64: Varování A Upozornění

    • Při připojování ostrých zařízení k adaptéru dbejte zvýšené opatrnosti. • Když je přístroj Eviva v poloze před nástřelem („pre-fire“), musí být konzola ATEC zapnutá a v režimu „Biopsy“ (Biopsie), aby se zabránilo přesunu přístroje do polohy po nástřelu („post-fire“). Přístroj Eviva musí být v poloze po nástřelu („post-fire“), aby bylo možné...
  • Page 65 • Doporučuje se úplná a komplexní předoperační anamnéza a fyzikální vyšetření. Součástí může být radiografické vyšetření a laboratorní testy. Jak se dodává Přístroj Eviva se dodává sterilní pro použití u jednoho pacienta. Po použití vyhoďte do vhodné nádoby. Bioptické zařízení je sterilizováno zářením na úroveň zajištění sterility (SAL) 10 Reklamace výrobků a technická podpora Případné...

  • Page 66: Řešení Problémů

    Řešení problémů Žádná Mezera mezera Mezera Žádná mezera Obrázek D „Plně Obrázek E „Plně Obrázek F „Částečně vypálená“ poloha odjištěná“ poloha vypálená“ poloha Poloha vzdáleného ventilu „Plně vypálená“ „Plně odjištěná“ „Částečně vypálená“ Poloha jehly Jehla ve vystřelené poloze. Jehla v  „odjištěné poloze“. Štěrbina Jehla ve vystřelené...
  • Page 67 Neaplikuje se Kód země pro překlad ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva a doprovodná loga jsou obchodními značkami a/nebo registrovanými obchodními značkami společnosti Hologic, Inc. a/nebo jejích dceřiných společností v USA a/nebo dalších zemích. AW-25601-2602 Revize 001 Říjen 2024...
  • Page 68 Sóoldat halad át az eszközön az üreg átöblítéséhez és a szövet szövetszűrőbe juttatásához. Az eszközhöz tartozik egy speciálisan az Eviva eszközzel való használatra tervezett bevezetőrendszer is. Ez a bevezetőrendszer biztosítja a célzott vizsgálati területhez való hozzáférést, valamint lehetővé...
  • Page 69 Majd nyomja le a távvezérlő szelep zöld gombját, hogy a külső kanül aktiválás utáni helyzetbe kerüljön. 11. Csatlakoztassa az adaptert és a tűvezetőt a képalkotó rendszer tárgyasztalához. Egyes képalkotó rendszerek igénylik az Eviva eszköz bemeneti méreteit is. Ezekben az esetekben lásd a rendszerhez tartozó adapter mellékelt dokumentációját.

  • Page 70: Figyelmeztetések És Óvintézkedések

    Figyelmeztetések és óvintézkedések • Legyen óvatos, ha éles eszközöket csatlakoztat az adapterhez. • Amikor az Eviva eszköz az aktiválás előtti helyzetben van, az ATEC konzolnak bekapcsolt és „Biopsy” (Biopszia) üzemmódba állított állapotban kell lennie, hogy megakadályozza az eszköz elmozdulását az aktiválás utáni biopsziapozícióba.
  • Page 71 • Dobjon ki minden felnyitott csomagolású eszközt, akár használta, akár nem. • Ne sterilizálja és/vagy ne használja újra az Eviva eszközt és/vagy a bevezetőt. Az újrasterilizálás és/vagy az újrafelhasználás veszélyeztetheti az eszköz integritását. Ez az eszköz rendeltetésszerű működésének esetleges meghiúsulásához vagy a nem megfelelően tisztított és sterilizált eszközök használatához kapcsolódó...
  • Page 72 Hibaelhárítás Nincs rés Rés Rés Nincs rés D. ábra E. ábra F. ábra Teljesen aktivált helyzet Teljesen élesített helyzet Részlegesen aktivált helyzet A távvezérlő Teljesen aktiválva Teljesen élesítve Részlegesen aktiválva szelep pozíciója A tű pozíciója Tű aktivált helyzetben. Az Tű élesített helyzetben. Az apertúra Tű...
  • Page 73 Országkód fordítás esetén ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. A Hologic, a The Science of Sure, az Eviva és a kapcsolódó logók a Hologic, Inc., és/vagy leányvállalatainak a védjegyei és/vagy bejegyzett védjegyei az Amerikai Egyesült Államokban és/vagy más országokban. AW-25601-2802 Átdolgozás 001 Magyar 2024.

  • Page 74: Descrierea Dispozitivului

    ® referință pentru tehnicile chirurgicale. Grupul țintă de pacienți Populația de pacienți țintă a sistemului de biopsie și excizie mamară EVIVA include pacienți care sunt supuși la îndepărtarea țesutului mamar pentru prelevarea de probe de diagnosticare a anomaliilor mamare. Indicații Dispozitivul de biopsie mamară...
  • Page 75 Beneficiul clinic așteptat Sistemul de biopsie și excizie mamară EVIVA permite medicilor să utilizeze un sistem minim invaziv pentru a extrage mici mostre de biopsie din țesutul mamar potențial malign. Pregătirea dispozitivului – Opțiunea cu declanșarea sau fără declanșarea dispozitivului (toate etapele trebuie să fie efectuate conform tehnicii intervenționale standard)
  • Page 76 • Procedați cu atenție atunci când atașați dispozitive ascuțite la adaptor. • Atunci când dispozitivul Eviva se află în poziția de pre-declanșare, consola ATEC trebuie să fie pornită și în modul „Biopsy” (Biopsie) pentru a preveni migrarea dispozitivului în poziția de biopsie post-declanșare. Dispozitivul Eviva trebuie să...
  • Page 77 • Dispozitivul Eviva nu este recomandat pentru utilizare cu RMN și ultrasunete. • Procedura de biopsie mamară cu dispozitivul Eviva trebuie efectuată numai de către persoane cu pregătire adecvată și familiarizate cu această procedură. Consultați literatura medicală cu privire la tehnici, complicații și pericole înainte de a efectua orice procedură...
  • Page 78 Depanare Fără decalaj decalaj decalaj Fără decalaj Figura D Poziția complet Figura E Poziția complet Figura F Poziția parțial declanșată armată declanșată Poziția supapei Complet declanșată Complet armată Parțial declanșată la distanță Poziția acului Acul în poziția declanșată. Acul în poziția armată. Apertura va Acul în poziția declanșată.
  • Page 79 © 2024 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva și logourile asociate sunt mărci comerciale și/sau mărci comerciale înregistrate ale companiei Hologic, Inc. și/sau ale filialelor sale în Statele Unite ale Americii și/sau în alte țări. AW-25601-3102 Revizuirea 001 Octombrie 2024 Română...
  • Page 80 úplnosť odstránenia pomocou štandardného chirurgického postupu. Kontraindikácie Pomôcka Eviva je určená iba na diagnostické použitie a NIE JE indikovaná na terapeutické použitie. Pomôcka Eviva je kontraindikovaná u tých pacientov, u ktorých môže byť na základe úsudku lekára zvýšené riziko alebo sa u nich môžu vyskytnúť...
  • Page 81 Stlačením bieleho tlačidla na ventile diaľkového ovládania nastavte pomôcku do polohy pred výstrelom (pozri obrázok C). Poznámka: Keď je pomôcka Eviva v polohe pred výstrelom, musí byť konzola ATEC zapnutá a v režime „Biopsy“ (Biopsia), aby sa zabránilo migrácii pomôcky do polohy po výstrele.
  • Page 82 • Pri pripájaní ostrých zariadení k adaptéru buďte opatrní. • Keď je pomôcka Eviva v polohe pred výstrelom, musí byť konzola ATEC zapnutá a v režime „Biopsy“ (Biopsia), aby sa zabránilo migrácii pomôcky do polohy po výstrele. Aby bolo možné vykonať funkcie „Setup“ (Nastavenie), „Test“...
  • Page 83 • Biopsiu s pomôckou Eviva môžu vykonávať iba príslušne vyškolené osoby, ktoré sú s týmto zákrokom oboznámené. Pred vykonaním minimálne invazívneho zákroku si prečítajte lekársku literatúru o technikách, komplikáciách a rizikách. • Pomôcku Eviva smú používať iba lekári vyškolení v zákrokoch perkutánnej biopsie. Pomôcka na biopsiu prsníka Eviva sa neodporúča používať...

  • Page 84: Riešenie Problémov

    Riešenie problémov Medzera medzery Medzera medzery Obrázok D Poloha po Obrázok E Poloha úplne Obrázok F Poloha po úplnom výstrele nabitej pomôcky čiastočnom výstrele Poloha ventilu Úplný výstrel Úplné nabitie Čiastočný výstrel diaľkového ovládania Poloha ihly Ihla v polohe po Ihla v nabitej polohe.
  • Page 85 Neuplatňuje sa Kód krajiny v prípade prekladu ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva a súvisiace logá sú ochranné známky a/alebo registrované ochranné známky spoločnosti Hologic, Inc. a/alebo jej pobočiek v USA a/alebo iných krajinách. AW-25601-3202 Revízia 001 Október 2024...
  • Page 86 . Ni referenca za kirurške tehnike. ® Ciljna skupina bolnikov Ciljna populacija bolnic sistema za biopsijo in ekscizijo dojke EVIVA vključuje bolnice, pri katerih se odstranjuje tkivo dojk za diagnostično vzorčenje abnormalnosti dojk. Indikacije Pripomoček za biopsijo dojke Eviva je indiciran za pridobivanje vzorcev tkiva dojke pod stereotaktičnim nadzorom za diagnostično odkrivanje abnormalnosti dojke.
  • Page 87 Pripomoček nastavite v položaj pred proženjem, tako da pritisnete bel gumb na daljinskem ventilu (glejte sliko C). Opomba: ko je pripomoček Eviva v položaju pred proženjem, mora biti konzola ATEC vklopljena in v načinu »Biopsija«, da se prepreči premik pripomočka v biopsijski položaj po proženju.
  • Page 88 • Pri priključitvi ostrih pripomočkov na adapter bodite previdni. • Ko je pripomoček Eviva v položaju pred proženjem, mora biti konzola ATEC vklopljena in v načinu »Biopsija«, da se prepreči premik pripomočka v biopsijski položaj po proženju. Pripomoček Eviva mora biti v položaju po proženju, da lahko izvedete postopke »Nastavitev«, »Test«, »Biopsija«, »Izpiranje«...
  • Page 89 • Preprečite stik operaterja ali instrumenta s pokritim delom igle na pripomočku Eviva. • Minimalno invazivni instrumenti in dodatki, ki jih izdelujejo ali distribuirajo družbe, ki jih ni odobrila družba Hologic, Inc. morda ne bodo združljivi s pripomočkom Eviva. Uporaba takih izdelkov lahko privede do nepričakovanih rezultatov in morebitne poškodbe uporabnika ali bolnice.

  • Page 90: Odpravljanje Težav

    Odpravljanje težav Brez Vrzel vrzeli Vrzel Brez vrzeli Slika D Popolnoma Slika E Popolnoma Slika F Delno sprožen sprožen položaj pripravljen položaj položaj Položaj Popolnoma sprožen Popolnoma pripravljen Delno sprožen daljinskega ventila Položaj igle Igla v sproženem položaju. Igla v pripravljenem položaju. Igla v sproženem položaju.
  • Page 91 Koda države za prevod ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva in povezani logotipi so blagovne znamke in/ali registrirane blagovne znamke družbe Hologic, Inc. in/ali njenih podružnic v ZDA in/ali drugih državah. AW-25601-3302 Revizija 001 Slovenščina...

  • Page 92: Opis Urządzenia

    Opis urządzenia Urządzenie Eviva jest urządzeniem do biopsji wspomaganej podciśnieniem, które służy do pobierania tkanki piersi w sposób minimalnie inwazyjny przy użyciu obrazowania stereotaktycznego. Urządzenie Eviva jest przeznaczone wyłącznie do biopsji i diagnostyki. Urządzenie NIE jest przeznaczone do użytku niezgodnego ze standardami, specyfikacjami i ograniczeniami przedstawionymi w niniejszej instrukcji użytkowania oraz innych powiązanych materiałach.
  • Page 93 11. Zamocować adapter i prowadnicę igły do stolika systemu obrazowania. Niektóre systemy obrazowania wymagają podania wymiarów urządzenia Eviva. W takich przypadkach należy zapoznać się z dokumentacją dołączoną do adaptera konkretnego systemu. Wykonywanie biopsji (wszystkie czynności należy wykonać zgodnie ze standardową...

  • Page 94: Ostrzeżenia I Środki Ostrożności

    Ostrzeżenia i środki ostrożności • Zachować ostrożność podczas podłączania ostrych urządzeń do adaptera. • Gdy urządzenie Eviva jest ustawione w pozycji poprzedzającej wystrzelenie, konsola ATEC musi być włączona i przełączona na tryb „Biopsy” (Biopsja), aby zapobiec przejściu urządzenia do pozycji po wystrzeleniu.
  • Page 95 Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być sprzedawany przez lekarza lub na jego zlecenie. • Podczas stosowania urządzenia Eviva u pacjentek z implantami piersi należy kierować się profesjonalną oceną. • Unikać kontaktu operatora lub narzędzia z osłoniętą częścią igły urządzenia Eviva.

  • Page 96: Rozwiązywanie Problemów

    Rozwiązywanie problemów Brak Przerwa przerwy Przerwa Brak przerwy Rysunek D Ustawienie Rysunek E Ustawienie Rysunek F Ustawienie po po pełnym wystrzeleniu przy pełnym uzbrojeniu częściowym wystrzeleniu Pozycja zaworu Po pełnym wystrzeleniu Przy pełnym uzbrojeniu Po częściowym wystrzeleniu zdalnego Pozycja igły Igła w pozycji Igła w pozycji uzbrojonej.
  • Page 97 Kod kraju do tłumaczenia ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva i powiązane z nimi logotypy są znakami towarowymi i/lub zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Hologic, Inc. i/lub jej podmiotów zależnych w Stanach Zjednoczonych i/lub innych krajach. AW-25601-3402 Wersja 001 Październik 2024...
  • Page 98 çıkarılıp çıkarılmadığının incelenmesi önemlidir. Kontrendikasyonlar Eviva cihazı yalnızca tanı amaçlı olup terapötik kullanım için endike DEĞİLDİR. Eviva cihazı, hekimin kararına göre yüksek risk altında olabilecek veya çekirdek çıkarma veya biyopsi ile ilişkili olarak komplikasyonlar geliştirebilecek hastalarda kontrendikedir.
  • Page 99 Beklenen Klinik Fayda EVIVA Meme Biyopsi ve Eksizyon Sistemi, hekimlerin minimal invaziv bir sistem kullanarak potansiyel olarak malign meme dokusundan küçük biyopsi örnekleri çıkarmasına imkan tanır. Cihaz Hazırlığı – Ateşlemeli veya Ateşlemesiz Cihaz (tüm adımlar standart girişimsel tekniğe göre gerçekleştirilecektir) 1.

  • Page 100: Uyarılar Ve Önlemler

    • Eviva cihazının MRG ve ultrason ile birlikte kullanılması önerilmez. • Eviva cihazı biyopsi prosedürü, yalnızca bu prosedür konusunda yeterli eğitimi almış ve bu prosedür hakkında bilgi sahibi olan kişiler tarafından gerçekleştirilmelidir. Herhangi bir minimal invaziv prosedürü gerçekleştirmeden önce teknikler, komplikasyonlar ve tehlikeler ile ilgili olarak tıbbi literatüre başvurun.
  • Page 101 • Tam ve kapsamlı bir preoperatif tıbbi öykü ve fiziksel muayene önerilir. Prosese radyografik değerlendirme ve laboratuvar testleri de dahil edilebilir. Tedarik Edilmesi Eviva cihazı, tek hastada kullanılmak üzere steril olarak tedarik edilir. Kullandıktan sonra uygun bir kaba atın. Biyopsi cihazı, radyasyon ile sterilite güvence düzeyi (SAL) 10 'ya kadar sterilize edilir.

  • Page 102: Sorun Giderme

    Sorun Giderme Boşluk Boşluk Boşluk Boşluk Şekil D Şekil E Tam Ateşlenmeye Şekil F Kısmen Ateşleme Tam Ateşleme Konumu Hazır Konumu Konumu Uzaktan Kumandalı Tam Ateşleme Tam Ateşlenmeye Hazır Kısmen Ateşleme Valf Konumu İğne Konumu İğne ateşleme konumunda. İğne ateşlenmeye hazır İğne ateşleme konumunda.
  • Page 103 Bu hattı kesmeyin Çeviri için ülke kodu ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva ve ilişkili logoları, Hologic, Inc. ve/veya iştiraklerinin Birleşik Devletler ve/veya diğer ülkelerdeki ticari markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır. AW-25601-3602 Revizyon 001 Türkçe...
  • Page 104 антикоагулансну терапију или који могу имати поремећаје крварења могу бити изложени повећаном ризику од процедуралних компликација. Предвиђени корисник Систем за биопсију дојке и ексцизију EVIVA треба да користе само лекари који су обучени за процедуре отворене или перкутане биопсије. Опис апарата...
  • Page 105 поставите у положај пре покретања каниле. д. Поставите апарат у положај пре покретања каниле притиском на бели тастер на даљинском вентилу (погледајте слику В). Напомена: Када је апарат Eviva у положају пре покретања каниле, конзола ATEC мора да буде укључена Српски...
  • Page 106 • Водите рачуна приликом причвршћивања оштрих предмета на адаптер. • Када је апарат Eviva у положају пре покретања каниле, конзола ATEC мора да буде укључена и у режиму „Biopsy“ (Биопсија) да би се спречило пребацивање апарата у положај за биопсију након покретања каниле. Апарат Eviva мора...
  • Page 107 • Апарат Eviva се не препоручује за употребу са апаратом за МР и ултразвуком. • Процедуру биопсије са апаратом Eviva могу да обављају искључиво лица која су прошла одговарајућу обуку и која су упозната са том процедуром. Информације о техникама, компликацијама и опасностима пре извођења било које...
  • Page 108 Отклањање проблема Нема Размак размака Размак Нема размака Слика Г Положај Слика Д Положај спреман Слика Ђ Положај делимично покренуте каниле за покретање каниле покренуте каниле Положај Положај покренуте Положај спреман за Положај делимично покренуте каниле даљинског вентила каниле покретање каниле Положај...
  • Page 109 Шифра земље за превод ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva и пратећи логотипи жигови су и/или регистровани жигови компаније Hologic, Inc. и/или њених подређених компанија у Сједињеним Државама и/или другим земљама. AW-25601-3902 Ревизија 001 Октобар...

  • Page 110: Descrição Do Dispositivo

    Descrição do dispositivo O dispositivo Eviva é um dispositivo de biopsia assistido por vácuo utilizado para remover tecido mamário da forma menos invasiva possível utilizando imagiologia estereotáxica. O dispositivo Eviva está concebido apenas para biopsia e diagnóstico.
  • Page 111 Coloque o dispositivo na posição de pré-disparo pressionando o botão branco na válvula remota (consulte a Figura C). Nota: quando o dispositivo Eviva se encontrar na posição de pré-disparo, a consola ATEC tem de estar ligada e no modo «Biopsy» (Biopsia), de forma a evitar a migração do dispositivo para a posição de biopsia de pós-disparo.
  • Page 112 • Tenha cuidado quando encaixar dispositivos afiados no adaptador. • Quando o dispositivo Eviva se encontrar na posição de pré-disparo, a consola ATEC tem de estar ligada e no modo «Biopsy» (Biopsia), de forma a evitar a migração do dispositivo para a posição de biopsia de pós-disparo. O dispositivo Eviva tem de se encontrar na posição de pós-disparo para efetuar funções como «Setup»...
  • Page 113 • Não se recomenda a utilização do dispositivo Eviva com IRM (imagiologia por ressonância magnética) e ultrassom. • O procedimento de biopsia do dispositivo Eviva apenas deve ser realizado por pessoas com a devida formação e familiarizadas com este procedimento. Consulte a literatura médica relativa a técnicas, complicações e riscos antes de executar qualquer procedimento minimamente invasivo.

  • Page 114: Resolução De Problemas

    Resolução de problemas Lacuna Sem lacuna Lacuna Sem lacuna Figura D: Figura E: Figura F: posição de disparo total posição de armação total posição de disparo parcial Posição da Disparo total Armação total Disparo parcial válvula remota Posição da Agulha na posição Agulha na posição armada.
  • Page 115 Código do país para tradução ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva e logótipos associados são marcas comerciais e/ou marcas comerciais registadas da Hologic, Inc. e/ou das respetivas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou noutros países. AW-25601-602 Revisão 001 Outubro 2024 Português...
  • Page 116 Controindicazioni Il dispositivo Eviva è previsto esclusivamente per uso diagnostico e NON è indicato per l’uso terapeutico. In base alla valutazione del medico, tale dispositivo è controindicato per pazienti con maggior rischio o che possono sviluppare complicazioni associabili alla rimozione del core o alla biopsia mammaria. Pazienti in terapia anticoagulante o che soffrono di malattia emorragica possono essere a maggior rischio di complicazioni procedurali.
  • Page 117 Beneficio clinico atteso Il sistema per biopsia e asportazione di tessuto mammario EVIVA consente ai medici di utilizzare un sistema minimamente invasivo per estrarre piccoli campioni bioptici di tessuto mammario potenzialmente maligno. Preparazione del dispositivo - Dispositivo ad attivazione/senza attivazione (eseguire la procedura secondo la tecnica di intervento standard) 1.

  • Page 118: Avvertenze E Precauzioni

    • Prestare attenzione nel collegare dispositivi affilati all’adattatore. • Quando il dispositivo Eviva è in posizione di pre-attivazione, la console ATEC deve essere accesa e in modalità “Biopsy” (Biopsia) per evitare la migrazione del dispositivo in posizione di post-attivazione. Il dispositivo Eviva deve essere in posizione di post-attivazione per poter eseguire le operazioni “Setup”...
  • Page 119 • Il dispositivo Eviva non è consigliato per l’uso con MRI o ecografie. • La procedura bioptica del dispositivo Eviva deve essere eseguita solo da persone in possesso di idonea formazione e conoscenze sulla procedura. Prima di eseguire una procedura minimamente invasiva, consultare la letteratura medica relativa alle tecniche, alle complicanze e ai rischi.

  • Page 120: Individuazione E Risoluzione Dei Problemi

    Individuazione e risoluzione dei problemi Nessuno Spazio spazio Spazio Nessuno spazio Figura D: Posizione Figura E: Posizione Figura F: Posizione attivazione completa braccio esteso attivazione parziale Posizione valvola Attivazione completa Braccio esteso Attivazione parziale a distanza Posizione ago Ago in posizione di Ago in posizione con braccio Ago in posizione di attivazione.
  • Page 121 Codice Paese per la traduzione ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva e i relativi loghi sono marchi e/o marchi depositati di Hologic, Inc. e/o delle sue affiliate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi.

  • Page 122: Vorgesehene Benutzer

    Das Eviva-Instrument ist ausschließlich zu Diagnosezwecken und NICHT zur therapeutischen Verwendung vorgesehen. Das Eviva-Instrument ist bei Patientinnen kontraindiziert, bei denen nach Ermessen des Arztes ein erhöhtes Risiko für Komplikationen nach einer Kern- oder anderen Biopsie besteht. Bei Patientinnen, die sich einer Antikoagulanztherapie unterziehen oder unter Blutgerinnungsstörungen leiden, besteht die Gefahr, dass während des Eingriffs Komplikationen...
  • Page 123 äußere Kanüle nicht scharf gespannt ist. 11. Adapter und Nadelführung an das Bildgebungssystem anschließen. Bei einigen bildgebenden Systemen ist die Eingabe von Abmessungen des Eviva-Instruments erforderlich. In solchen Fällen siehe die dem Adapter für Ihr System beigefügte Dokumentation.

  • Page 124: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen

    • Beim Anbringen von scharfen Objekten an den Adapter ist Vorsicht geboten. • Wenn das Eviva-Instrument gespannt ist, muss die ATEC-Konsole eingeschaltet und im Modus „Biopsy“ (Biopsie) sein, da sich das Instrument sonst entspannt. Während der Modi „Setup“, „Test“, „Biopsy“ (Biopsie), „Lavage“...
  • Page 125 • Minimal-invasive Instrumente und Zubehör, die von Unternehmen gefertigt bzw. vertrieben wurden, die nicht von Hologic, Inc. autorisiert sind, sind u. U. nicht mit dem Eviva-Instrument kompatibel. Bei Anwendung derartiger Produkte kann es zu unerwarteten Ergebnissen und Verletzungen des Benutzers oder der Patientin kommen.

  • Page 126: Fehlerbehebungn

    Fehlerbehebungn Kein Abstand Abstand Abstand Kein Abstand Abbildung D: Vollständig Abbildung E: Vollständig Abbildung F: Teilweise ausgelöste Position gespannte Position ausgelöste Position Position des Vollständig ausgelöst Vollständig gespannt Teilweise ausgelöst fernbedienbaren Ventils Nadelposition Nadel in ausgelöster Nadel in gespannter Position. Nadel in ausgelöster Position.
  • Page 127 Ländercode für die Übersetzung ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva und die entsprechenden Logos sind Marken und/oder eingetragene Marken von Hologic, Inc. und/oder deren Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. AW-25601-802 Revision 001...
  • Page 128 Description du dispositif Le dispositif Eviva est un dispositif de biopsie par aspiration qui est utilisé pour retirer des tissus mammaires de façon très peu invasive à l’aide d’une imagerie stéréotaxique. Le dispositif Eviva a été conçu à des fins de biopsie et de diagnostic uniquement.
  • Page 129 Bénéfice clinique attendu Le système d’excision et de biopsie mammaire EVIVA permet aux médecins d’utiliser un système très peu invasif pour extraire de petits échantillons de biopsie du tissu mammaire potentiellement malin. Préparation du dispositif – Dispositif avec injection ou sans injection (toutes les étapes doivent être réalisées selon la procédure standard)

  • Page 130: Avertissements Et Mises En Garde

    • Procéder avec précaution au moment de relier des dispositifs tranchants sur l’adaptateur. • Si le dispositif Eviva est en position de pré-injection, la console ATEC doit être allumée et en mode « Biopsy » (Biopsie) afin d’empêcher la migration du dispositif en position de post-injection. Le dispositif Eviva doit être en position de post-injection pour les opérations « Setup »...
  • Page 131 à cette procédure. Consulter la littérature médicale relative aux techniques, complications et risques avant d’effectuer une procédure très peu invasive. • Le dispositif Eviva doit être utilisé par des médecins formés aux techniques de biopsie percutanée. Le dispositif de biopsie mammaire Eviva n’est pas recommandé pour être utilisé avec l’IRM.
  • Page 132 Dépannage Aucun espace- Espace- ment ment Espace- Aucun ment espace- ment Figure D Position Figure E Figure F Position d’injection complète Position armée d’injection partielle Position de la Injection complète Armée Injection partielle valve distante Position de Aiguille en position d’injection. Aiguille en position armée. Aiguille en position d’injection.
  • Page 133 Code pays pour la traduction ISO 3166 © 2024 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva et les logos associés sont des marques de commerce et/ou des marques de commerce déposées d’Hologic, Inc. et/ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays.
  • Page 134 Hologic, Inc. 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA 1-877-371-4372 Hologic BV Da Vincilaan 5 1930 Zaventem Belgium Tel: +32 2 711 46 80 MAN-08967 Revision 001 October 2024 Date Release: 03/31/25...

Table of Contents