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TUMARK-E13-S-VISION
Article No.: 999822V8
Vision for Brevera
Vision for Brevera
Vision for Eviva
Vision for Eviva
INSTRUCTIONS FOR USE
GEBRUIKSAANWIJZING
CONSIGNES D'UTILISATION
GEBRAUCHSANWEISUNG
ISTRUZIONI PER L'USO
INSTRUÇÕES DE USO
INSTRUCCIONES DE USO
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Summary of Contents for Hologic TUMARK-BREV-P-VISION
- Page 1 ® ® Tumark Vision for Brevera Petite TUMARK-BREV-P-VISION ® ® Tumark Vision for Brevera Standard TUMARK-BREV-S-VISION ® ® Tumark Vision for Eviva Petite TUMARK-E13-P-VISION ® ® Tumark Vision for Eviva Standard TUMARK-E13-S-VISION INSTRUCTIONS FOR USE GEBRUIKSAANWIJZING CONSIGNES D'UTILISATION GEBRAUCHSANWEISUNG ISTRUZIONI PER L’USO INSTRUÇÕES DE USO...
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Page 3: Table Of Contents
ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO ....................18 PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES DE USO ....................22 ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE USO ....................26 SYMBOLS ............................. 30 ORDERING ............................32 Compatibility table: Hologic biopsy device compatibility chart: Biopsy Device Marker Application System Com- patible Name... -
Page 4: English - Instructions For Use
E N G L I S H - I N S T R U C T I O N S F O R U S E Read instructions before use Keep for future reference Compatibility table: Hologic biopsy device compatibility chart: Biopsy Device Marker Application System Com-... - Page 5 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva Warnings: • Consult instructions for use of the biopsy device. • Only qualified physicians with knowledge, experience and training in percutaneous soft tissue marking should use the product. •...
- Page 6 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva Device description: The product is a sterile, single use, preloaded tissue site marking systems consisting of a non-absorbable nickel-titanium marker (1), an introducer cannula (2) and a plastic handheld applier (4) with deployment mechanism.
- Page 7 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva Under the scanning conditions defined above, it is expected that clip marker of ® ® ® ® Tumark Vision for Eviva and Tumark Vision for Brevera will produce the following image artefacts: •...
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Page 8: Nederlands - Gebruiksaanwijzing
N E D E R L A N D S - G E B R U I K S A A N W I J Z I N G Lees de instructies voor gebruik Bewaren voor toekomstige raadpleging Compatibiliteitstabel: Hologic compabiliteitsschema voor biopsieapparaat: Com- Biopsieapparaat Markeraanbrengsysteem... - Page 9 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva Waarschuwingen: • Raadpleeg de gebruiksinstructies voor gebruik van het biopsieapparaat. • Enkel gekwalificeerde artsen met kennis, ervaring en opleiding in percutane markering van zacht weefsel mogen dit product gebruiken. •...
- Page 10 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva Beschrijving van het apparaat: Het product is een steriel, vooraf geladen weefselmarkeringssysteem voor enkel gebruik dat bestaat uit een niet-absorberende nikkel-titanium marker (1), een inbrengcanule (2) en een plastic aanbrenger (4) met aanbrengmechanisme. De aanbrenger heeft een botte top en kan enkel samen met een inbrenger worden gebruikt.
- Page 11 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva Onder de hierboven gedefinieerde omstandigheden voor het scannen, wordt verwacht ® ® ® ® dat clip-markeringen van Tumark Vision for Eviva en Tumark Vision for Brevera de volgende beeldartefacten zullen produceren: •...
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Page 12: Français - Consignes D'utilisation
F R A N Ç A I S - C O N S I G N E S D ' U T I L I S A T I O N Lire les instructions avant utilisation À conserver pour consultation ultérieure Tableau de compatibilité: Tableau de compatibilité des appareils de biopsie Hologic : Système d’application des marqueurs Appareil de biopsie Com-... - Page 13 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva Mise en garde: • Reportez-vous aux consignes d’utilisation de l’appareil de biopsie. • Seul un médecin qualifié et possédant une connaissance, une expérience et une formation en marquage de tissus mous percutanés peut utiliser ce produit. •...
- Page 14 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva Description de l'appareil: Ce produit est un système stérilisé et pré-chargé de marquage des tissus à usage unique. Il est composé d’un marqueur en nickel-titane non-absorbable (1), d’une canule d'introduction (2) et d’un applicateur à...
- Page 15 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva Dans les conditions d’imagerie définies ci-dessus, le clip de repérage du Tumark ® ® ® ® Vision for Eviva et Tumark Vision for Brevera devrait produire les artefacts d'image suivants : •...
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Page 16: Deutsch - Gebrauchsanweisung
D E U T S C H - G E B R A U C H S A N W E I S U N G Vor Gebrauch sorgfältig lesen Aufbewahren bis Verpackung aufgebraucht ist Tabelle Kompatibilität: Übersicht der kompatiblen Hologic-Biopsiesysteme: Biopsiegerät Applikationssystem Marker Kom-... - Page 17 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva Warnhinweise: • Gebrauchsanweisung des Biopsiegerätes zu Rate ziehen. • Die Verwendung des Produktes sollte nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechenden Kenntnissen, Erfahrungen und Training in perkutaner Markierung in Weichteilgewebe erfolgen.
- Page 18 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva Gerätebeschreibung: Das Produkt ist ein steriles, vorgeladenes Einwegsystem zur Markierung von Gewebebereichen. Es besteht aus einem nicht resorbierbaren Nickel-Titan-Marker (1), einer Kanüle Platzierung einem Kunststoffgriff Auswurfmechanismus. Die Kanüle hat eine stumpfe Spitze und kann nur zusammen mit einer Schleuse angewendet werden.
- Page 19 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva Unter den oben definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass die Clipmaker von ® ® ® ® Tumark Vision for Eviva und Tumark Vision for Brevera maximal folgende Bildartefakte erzeugen: •...
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Page 20: Italiano - Istruzioni Per L'uso
I T A L I A N O - I S T R U Z I O N I P E R L ’ U S O Leggere le istruzioni prima dell’uso Conservare per consultazione futura Tabelle di compatibilità: Tabella di compatibilità dei dispositivi per biopsia Hologic: Com- Dispositivo per biopsia Sistema di applicazione del marcatore... - Page 21 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva Avvertenze: • Consultare le istruzioni per l’uso del dispositivo per biopsia. • L’uso del prodotto è riservato ai soli medici qualificati con conoscenza, esperienza e formazione in marcatura percutanea di tessuti molli. •...
- Page 22 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva Descrizione del dispositivo: Il prodotto è un sistema precaricato di marcatura del sito del tessuto che comprende un marcatore in nichel-titanio non assorbibile (1), una cannula introduttrice (2) e un applicatore in plastica portatile (4) con un meccanismo di impianto.
- Page 23 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva ® Alle condizioni di scansione suddette, si prevede che il marcatore a clip di Tumark ® ® ® Vision for Eviva e Tumark Vision for Brevera produrrà i seguenti artefatti: •...
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Page 24: Português - Instruções De Uso
P O R T U G U Ê S - I N S T R U Ç Õ E S D E U S O Leia as instruções antes de usar Guardar para referência futura Tabela de compatibilidade Tabela de compatibilidade do dispositivo de biópsia Hologic: Com- Dispositivo de biópsia Sistema de Aplicação de Marcador patível... - Page 25 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva Avisos: • Consulte as instruções para uso do dispositivo de biópsia. • Apenas médicos devidamente habilitados com os conhecimentos, experiência e formação em marcação de tecidos moles percutâneos devem usar o produto. •...
- Page 26 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva Descrição do dispositivo: O produto é um sistema de marcação de local de tecido pré-carregado, estéril, de uso único,constituído por um marcador de níquel-titânio não absorvível (1), uma cânula introdutora (2) e um aplicador manual de plástico (4) com mecanismo de implantação.
- Page 27 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva ® Nas condições de exame acima definidas, espera-se que o clipe marcador Tumark ® ® ® Vision for Eviva e Tumark Vision for Brevera produza os seguintes artefactos de imagem: •...
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Page 28: Español - Instrucciones De Uso
E S P A Ñ O L - I N S T R U C C I O N E S D E U S O Lea las instrucciones antes de su uso Guárdelas para referencias futuras Tabla de compatibilidad: Gráfico de compatibilidad de los dispositivos de biopsia de Hologic Com- Dispositivo de biopsia Sistema de Aplicación del Marcador... - Page 29 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva Advertencias: • Consulte las instrucciones de uso del dispositivo de biopsia. • Solo médicos cualificados con conocimiento, experiencia y capacitación en marcación percutánea de tejido blando deben utilizar el producto. •...
- Page 30 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva Descripción del dispositivo: El producto está indicado para la marcación de tejido. Es un sistema de uso único y esterilizado, precargado con un marcador de níquel-titanio no absorbible (1), que cuenta con una cánula introductora (2) y un aplicador manual de plástico (4) con mecanismo de implantación del marcador.
- Page 31 ® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva Con arreglo a las condiciones de escaneo definidas anteriormente, se prevé que el ® ® ® ® marcador de clip de Tumark Vision for Eviva y el Tumark Vision for Brevera produzca los siguientes artefactos en imágenes: •...
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Page 32: Symbols
® ® ® ® Tumark Vision for Brevera & Tumark Vision for Eviva S Y M B O L S SYMBOOLS / SYMBOLES / SYMBOLE / SIMBOLI / SÍMBOLOS / SÍMBOLOS: ENGLISH NEDERLANDS FRANÇAIS Caution Attentie Prudence Raadpleeg de Consult instructions for use Respecter le mode d'emploi gebruiksinstructies Catalogusnummer... - Page 33 ® ® ® ® Tumark Vision for Eviva & Tumark Vision for Brevera DEUTSCH ITALIANO PORTUGUÊS ESPAÑOL Achtung Attenzione Aviso Precauciones Siga las Gebrauchsanweisung Seguire le istruzioni Siga as instruções instrucciones de beachten per l'uso de utilização Artikelnummer Numero prodotto Número do artigo Número de artículo Numero lotto /...
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Page 34: Ordering
BESTELLEN / COMMANDE / BESTELLUNG / PER ORDINAZIONE / ENCOMENDAR / PARA PEDIDOS: Name Length Naam / Nom / Bezeichnung / Lengte / Longueur / Länge / Lung- hezza / Longitud / Comprimento Nome / Nome / Nombre ® ® TUMARK-BREV-P-VISION Tumark Vision for Brevera Petite 123.5 mm ® ® TUMARK-BREV-S-VISION Tumark... - Page 36 Distributed by: Hologic, Inc. 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA Phone: 877-371-4372 email: mammosupport@hologic.com www.hologic.com SOMATEX Medical Technologies GmbH Kaiserin-Augusta-Allee 112/113 10553 Berlin Germany 999822V8 2024-04...
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